IT201600075924A1

IT201600075924A1 - Dispositivo spaziatore modulare del corpo umano

Info

Publication number: IT201600075924A1
Application number: IT102016000075924A
Authority: IT
Inventors: Augusto Magagnoli
Original assignee: Augusto Magagnoli
Priority date: 2016-07-20
Filing date: 2016-07-20
Publication date: 2018-01-20
Also published as: EP3487455B1; CN109640890A; CA3030981A1; CN109640890B; AU2017300122A1; KR102387862B1; BR112019000855A2; BR112019000855B1; ES2833252T3; EP3487455A1; KR20190033064A; WO2018015878A1; JP2019524243A; US11399947B2; US20200179125A1

Description

“DISPOSIT IVO SPAZIATORe MODULARE PUR ARTICOLAZIONI DLL CORPO UMANO"

CAMPO TECNICO DELL'INVHN/.IONH

La presente* invenzione si riferisce ad un dispositivo spaziatore modulare per la sostituzione temporanea di protesi articolari che devono essere rimosse, ad esempio in seguito ad un'infezione. Più in particolare, la presente invenzione si riferisce ad un dispositivo spaziatore per l'articolazione del ginocchio.

S I A LO DULI A TLCNICA ANTERIORE

Nel campo dell<'>implantologia delle protesi articolari è noto che le protesi articolari possono essere suscettibili di rimozione per diversi motivi, in particolare, per infezioni locali del l<'>articolazione dopo l<'>impianto della protesi.

In tal caso, non risulta possibile sostituire immediatamente la protesi infetta con una nuova protesi, dato che la sede dell<'>articolazione deve essere trattata usando opportuni medicamenti antibiotici. Durante il periodo richiesto per il trattamento antibiotico è importante mantenere lo spazio articolare necessario per l'impianto di una nuova protesi, evitando così l<'>accorciamento dei tessuti, atrofizzazione del articolazione e la perdita di tonicità muscolare. Tale tecnica è nota come “impianto in due fasi' delle protesi articolari.

Sono noti dispositivi spaziatori articolari temporanei del ginocchio, realizzati manualmente rial chirurgo durante Γ intervento chirurgico di impianto dello spaziatore, l<'>ali dispositivi spaziatori sono realizzati in cemento osseo e opportunamente sagomati, in modo manuale, subito prima dell'impianto nella sede articolare.

I dispositivi spaziatori articolati sagomati manualmente soffrono di alcuni inconvenienti. Innanzitutto, il procedimento manuale di realizzazione del dispositivo spaziatore durante la seduta operatoria allunga considerevolmente la durata della seduta stessa e pone gli operatori sanitari a diretto contatto con sostanze potenzialmente tossiche utilizzale per la realizzazione del dispositivo spaziatore. Inoltre, il dispositivo spaziatore articolare formato manualmente può presentare difetti di forma che possono ridurre la mobilità dell’articolazione.

Sono disponibili sul mercato dispositivi spaziatori per articolazione pre-formatì da impiantare senza richiedere una formatura manuale durante l<'>intervento chirurgica». Tali dispositivi, tuttavia, presentano l’inconveniente di essere composti da una parte femorale ed una parte tibiale aventi misure standard ed abbinate tra loro a priori . che risultano quindi non sempre facilmente adattabili alle misure antropomorfiche di ciascun paziente.

Una conseguenza dell'errata adattabilità alle dimensioni antropomorfiche del paziente dei dispositivi spaziatori noti sta nel I "impossibilità di garantire una buona mobilità del articolazione nonché una buona resistenza del dispositivo spaziatore stesso agli sforzi, in particolare laterali, cui esso è normalmente soggetto in uso. Ne consegue una scarsa qualità di vita al paziente in attesa dell'impianto di una nuova protesi articolare c si avverte, pertanto, l’esigenza di un dispositivo spaziatore per articolazioni del corpo umano che superi i suddetti inconvenienti.

La presente invenzione si propone quindi il compilo tecnico di migliorare lo stato deH’artc in merito ai dispositiv i spaziatori per articolazione del corpo umano, in particolare per l<'>articolazione del ginocchio. Nell<'>amhito di tale compilo tecnico, costituisce lo scopo principale della presente invenzione quello di (ornile un dis|M>sitivo spaziatore per l<'>articolazione del ginocchio che sia pre- tonnato e che sia adattabile alle misure antropomorfiche di ciascun paziente al quale viene applicato.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è di mettere a disposizione un dispositivo spaziatore per l<'>articolazione del ginocchio che sia in grado di permettere una movimentazione più adeguata e stabile dcll’articolazione rispetto ai dispositivi spaziatori ili tipo tradizionale.

t 'n altro scopo della presente invenzione è quello ili fornire un dispositivo spaziatore per l'articolazione del ginocchio in grado dì offrire maggior resistenza alle spinte laterali rispetto ai dispositivi spaziatori di tipo tradizionale.

t<’>onlormemenle ad un aspetto della presente invenzione si tornisce un dispositivo spaziatore per farticolazione del ginocchio secondo la rivendicazione I .

l .c rivendicazioni dipendenti si riferiscono a forme preferite e vantaggiose dell'invenzione.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata, non esclusiva, di un esempio iti realizzazione preferito di un dispositivo spaziatore modulare per ginocchio secondo la presente invenzione, dato a titolo esemplificativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura I è una vista prospettica, in alzato laterale, del fronte di un dispositivo spaziatore modulare secondo la presente invenzione;

la figura 2 mostra una vista prospettica, in alzato laterale, del retro del dispositivo spaziatore modulare di cui a figura I :

la figura 3 illustra una vista prospettica frontale, leggermente dall’alto ed in scala ingrandita, di un componente femorale e di un componente tibiale del dispositivo spaziatore modulare di figura I ;

la figura 4 è una vista frontale ilei componente femorale del dispositivo spaziatore modulare ili figura I;

la figura 5 mostra una vista laterale del componente femorale di figura 4;

la figura b illustra una vista dal retro del componente lemorale ili figura 4;

la figura 7 é una vista prossHrttica dal retro ilei componente femorale di cui a figura 4:

la figura 8 mostra una vista in pianta del componente femorale di figura I;

la figura 9 illustra una vista prospettica in alzato laterale e dal retro del componente tibiale del dispositivo spaziatore modulare di figura I :

la figura 10 è una vista in pianta del componente tibiale di figura 0;

la figura 1 1 mostra una vista prospettica, dal basso, del componente tibiale di figura 9;

la figura 12 illustra una vista prospettica frontale del contponeitR tibiale di figura 9;

la figura 1.1 è una vista in sezione trasversale, del componente tibiale di figura 9, presa lungo la traccia Xlll-Xtll; c

la figura 14 mostra una vista laterale de! componente tibiale di figura 9;

la figura 15 è una vista frontale di una versione del dispositivo spaziatore modulare di figura 3; la figura 16 è una vista prospettica posteriore, dall'alto di una versione del dispositivo spaziatore modulare secondo la presente invenzione.

Con riferimento alle figure allegate, si noterà come un dispositivo spaziatore modulare per l<'>articolazione di ginocchio secondo la presente invenzione, sia indicato genericamente con il numero di riferimento I e comprenda almeno un elemento tibiale 2. atto ad essere vincolato all'osso tibiale di un paziente, in corrispondenza di una estremità di tale osso rivolta verso l'articolazione del ginocchio, ed almeno un elemento femorale 3, a sua volta atto ad essere vincolato all<'>osso femorale del paziente, in corrispondenza di una sua estremità rivolta verso l'articolazione del ginocchio, ed articolato su detto elemento tibiale 2. Con particolare riferimento alle figure da 9 a 14, si noterà come l'elemento tibiale 2 comprenda una prima superficie 2 1 rivoli;*, in uso. verso l'elemento femorale 3 ed una seconda superficie 22 ad essa opposta. Analogamente, si faccia in particolare riferimento alle figure da 4 a 8, l<'>elemento femorale 3 presenta una prima superficie 21 rivolta, in uso, verso il rispettivo elemento tibiale 2, ed una seconda superficie 32 ad essa opposta,

L'elemento femorale 3, come è noto, presenta una configurazione in pianta sostanzialmente a “0" (si veda la figura 8), in cui ciascuna estremità Ubera della “C'<*>‘ corrisponde ad un lobo posteriore 33, 34 dell'elemento femorale 3.

Secondo un primo aspetto della presente invenzione, la prima superficie 3 1 dell'elemento femorale 3 è convessa e presenta lateralmente (si faccia in particolare riferimento alla figura 5) un profilo ricurvo del tipo ad “ammonite<">, in cui il raggio di curvatura cresce a partire da almeno una sezione posteriore PS avente raggio di curvatura R I, verso almeno una prima sezione centrale I CS dì raggio di curvatura R2 ed almeno una seconda sezione centrale St'S di raggio di curvatura R3, tino ad almeno una sezione frontale l<'>S del componente femorale 3, la quale presenta un raggio di curvatura R4, cori RI<R2<R3<:>R4.

La sezione frontale fS dell'elemento femorale 3 presenta frontalmente (si vedano le figure allegate 4 e 6) un profilo inferiore LP sostanzialmente ricurvo, più in particolare convesso, secondo un raggiti di curvatura R5. La prima superficie 31 dell'elemento femorale 3 delimita inoltre un canale centrale 35. estendentesi secondo una direzione antero-posteriore dell'elemento femorale 3. ovvero a partire dalla sezione frontale l<'>S verso la seconda sezione centrale SCS e la prima sezione centrale PCS della prima superficie. Tale canale centrale 35 presenta un profilo arrotondato. In altre parole, in corrispondenza di tale canale 35, la prima superficie 3 1 non presenta andamento a tratti o spigoloso.

La sezione frontale I S dell'elemento femorale 3 presenta, vista frontalmente (si veda la figura 4L un profilo superiore 36 sostanzialmente ricurvo secondo un andamento sostanzialmente a campana.

In una versione dell'invenzione, illustrata ad esempio nelle figure 15 e 16, al profilo superiore 36 della sezione frontale I S dell'elemento femorale 3 presenta un profilo indinato, ripettinante verso sinistra (come visibile avi esempio in figura 15) o verso destra. In lai modo, l<'>elemento femorale 3 del dispositivo spaziatore modulare I secondo la presente invenzione può adattarsi rispettivamente ad un ginocchio sinistro o ad un ginocchio destro. Tale componente femorale 3 piò accoppiarsi, come verrà meglio indicato nel prosieguo, ad un demento tibiale 2 sinistro, destro o simmetrico.

Orbene, secondo un ulteriore aspetto della presente invenzione, la seconda superficie 32 dell'elemento lemorale 2 del dispositivo spaziatore modulare t è concava e presenta lateralmente (si faccia in particolare riferimento alla ligula 5), un profilo ricurvo del tipo ad “U" comprendente almeno un tratto posteriore 1*1* ed uno anteriore ΛΡ paralleli tra loro, un tratto di base Bl\ sostanzialmente ortogonale a detto tratto posteriore PP ed a detto tratto anteriore ΛΡ, un tratto di raccordo posteriore PCP, tra detto tratto posteriore PP e detto tratto di base BP. nonché un tratto di raccordo anteriore ACP, tra detto tratto anteriore ΛΡ e detto trailo di base BP.

Il tratto di raccordo posteriore PCP ed il tratto di raccordo anteriore ACP possono essere ricurvi oppure avere con figurazione sostanzialmente rettilinea e sono disposti, in qnesfullimo caso, obliquamente rispetto ai tratti ai tpiali sono, rispettivamente, raccordati.

Con una tale configurazione. ciascuno dei lobi posteriori 33 e 34 dell'elemento femorale 3 resta delimitato tra almeno un tratto posteriore PP ed un tratto di raccordo posteriore PCP della seconda superficie 32 ed almeno una sezione posteriore PS di raggio di curvatura RI ed una prima sezione centrale PCS di raggio di curvatura R2 della prima superficie 31 dell'elemento femorale 3.

l/elemento femorale 3 del dispositivo spaziatore modulare I secondo l'invenzione presenta un elemento in rilievo o nervatura centrale 37 ad andamento antero-posteriore, in corrispondenza del tratto di base BP e del tratto di raccordo anteriore ACP sulla seconda superficie 32. Tale nervatura centrale 37 è disposta in corrispondenza del canale centrale 35 ricavato sulla prima superile ic 31 dell’elemento femorale 3. Anche la nervatura centrale 37, come il corrispondente canale centrale 35, ha un profilo arrotondato, In altre parole. in corrispondenza della nervatura centrale 37, la seconda superficie 32 non presenta andamento a tratti o spigoloso.

Con riferimento ora all’elemento tibiale 2 del dispositivo spaziatore modulare I secondo l’invenzione, esso presenta una configurazione in pianta sostanzialmente a “U" rovesciata (si veda la figura I O), in cui il tratto di base della "U" corrisponde ad una sezione in uso frontale 23 dell’elemento tibiale 2 ed è ha un andamento sostanzialmente rettilineo.

Secondo un aspetto della presente invenzione, la prima superficie 21 dell’elemento tibiale 2 è concava e presenta lateralmente (si faccia riferimento alla figura 14) un profilo ricurvo, più in particolare concavo, sostanzialmente complementare all<'>andamento della seconda sezione centrale SCS di raggio di curvatura R3 del corrispondente componente femorale 3.

Tale prima superficie 21. in una versione dell'invenzione, presenta inoltre frontalmente (si veda in particolare la figura 13) un profilo 24 sostanzialmente concavo e corrispondente al profilo inferiore I P sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura R5 dell'elemento femorale 3.

In una ulteriore versione dell'invenzione, la prima superficie 21 può presentare frontalmente un profilo 24 sostanzialmente piatto o concavo ma con un raggio di curvatura molto grande (ad esempio molto maggiore di 145 > tale da farlo risultare sostanzialmente piano. Anche in tale versione, la prima superfìcie 21 funge da appoggio e si articola con il profilo inferiore I.P sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura R5 dell'elemento femorale 3.

Ancora, in una ulteriore versione dell<’>invenzione, la prima superfìcie 21 può presentare un profilo 24 del tipo non simmetrico, nel senso che il profilo 21. nella sua porzione mediale, può presentare un andamento concavo e nella sua porzione laterale può presentare un profilo piano, o viceversa, a seconda delle specifiche esigenze anatomiche del paziente. Secondo questa versione, l<’>elemento tibiale 2 presenta un profilo "sinistro’’ o “destro” a seconda di dov’ò presente la porzione concava. In lutti i casi, il profilo 24 permette l'appoggio e l<’>atiicola/ione con il profilo inferiore IP sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura U5 dell’elemento femorale 3.

Inolile, la prima superficie 21 dell<’>elemento tibiale 2 delimita una porzione in rilievo o nervatura centrale 25 dal profilo arrotondalo (come nel senso sopra descritto in riferimento al canale centrale 35 ed alla nervatura centrale 37 dell'elemento femorale). Tale porzione in rilievo o nervatura centrale 25 si estende secondo una direzione antero-posteriore nell'elemento tibiale 2 e presenta una configurazione tale da risultare sostanzialmente inseribile a misura in un corrispondente canale centrale 35 delimitato nell'elemento femorale 3.

Secondo un aspetto particolarmente preferito della presente invenzione, la nervatura 25 dell'elemento tibiale 2 si erge da o spicca rispetto al resto della prima superficie 21 in modo mollo marcato, ad esempio si erge per circa 0.8- 1 .2 cni rispetto ad essa o. più preferibilmente, per circa 10 min.

In alcune applica/ioni, quando l<'>articolazione del ginocchio è particolarmente compromessa come ad esempio nel caso di seconda sostituzione di protesi con rimozione dei legamenti laterali, la nervatura 25 può essere piò alta fino ed oltre ai 20 min,

l .a nervatura centrale 25. come sarà facile comprendere, funge da mezzo stabilizzatore nel senso che impedisce spostamenti laterali tra l'elemento lemorale 3 e l'elemento tibiale 2, una volta che essi siano stali accoppiati tra loro come sopra descritto, In ogni caso, la nervatura centrale 25 ed il canate centrale 35 sono dimensionati in modo tale che vi sia un certo gioco tra loro, cosicché l'elemento femorale 3 possa spostarsi, nel senso che sarà meglio chiarito nel prosieguo, in direzione antero-posteriore rispetto all'elemento tibiale

Coti una tale configurazione delia nervatura centrale 25 dell<'>elemento tibiale 2 e del canale centrale 35 dell'elemento femorale 3 la persona esperta delle ramo non avrà difficoltà a comprendere come l’elemento femorale del dispositivo spaziatore modulare I secondo l<'>invenzione possa risultare articolabile sul corrispondente elemento tibiale 2. Infatti, l'elemento femorale 3, più in particolare la sua prima superfìcie 31 convessa, in uso può rotolare e parzialmente traslare rispetto alla prima superficie 21 concava dell'elemento tibiale 2. pur mantenendo un’elevata stabilità laterale dovuta al particolare dimensionamento della nervatura centrale 25 e del corrispondente canale centrale 35.

Tale moto rotolante e parzialmente traslatorio è conseguenza della configurazione del tipo ad “ammonite'’ dell'elemento femorale 3 e della corrispondente configurazione dell tibiale 2.

Tornando all’elemento tibiale 2 del dispositivo spaziatore modulare secondo l<'>invenzione, esso presenta la seconda superficie 22 sostanzialmente piana e connessa (in un modo adatto qualsiasi), in una regione centrale corrispondente alla nervatura centrale 25 della prima superficie 21. ad un mezzo di impegno 26. Tale mezzo di impegno 26 è impiegato per l’accoppiamento dell’elemento tibiale 2 ad un’ estremità ossea di un paziente.

Secondo una variante del dispositivo spaziatore modulare I secondo la presente invenzione, il dispositivo spaziatore modulare comprende opzionalmente, almeno uno stelo 4 impugnabile, ad esempio per accoppiamento di torma, con l’elemento tibiale 2 in corrispondenza del mezzo di impegno 26.

Secondo una variante preferita ilei l'invenzione, il mezzo di impegno 26 è un elemento a manicotto, fissato alla seconda superficie 22 dell'elemento tibiale 2 con il proprio asse di simmetria longitudinale sostanzialmente ortogonale a tale superitene 22. In questo modo, l'elemento a manicotto delimita una sede di alloggiamento 26a per un'estremità dello stelo 4,

I .'elemento tibiale 2 comprende inoltre una pluralità di alette di rinforzo 27 (si vedano le figure da I l a 14 ) tra la seconda superfìcie 22 e l<’>elemento a manicotto 26. preposte ad irrigidire la struttura stessa dell’elemento tibiale 2.

l .o stelo 4 presenta una prima estremità 41, inseribile a misura nella sede 26a delimitata dal mezzo dì impegno o manicotto 26. ed ha un andamento longitudinale rastremato verso l<'>altra sua estremità 42, destinata ad essere inserita, se previsto, nella cavità ossea tibiale di un paziente.

Orbene, secondo una variante preferita dell'invenzione, sia l’elemento lemorale 3 che l’elemento tibiale 2 possono avere estensione in pianta diversa a seconda di vari formati o taglie predeterminate, ma mantengono sempre costante (cioè indipendente dal formato o dalla taglia) la configurazione - ovvero la dimensione e la forma - rispettivamente del canale centrale 35 e della nervatura centrale 25, e/o dei raggi di curvatura R3 ed R5.

In questo modo, l'elemento tibiale 2 e l’elemento femorale 3 del dispositivo spaziatore modulare secondo l'invenzione risultano sempre accoppiabili tra loro in corrispondenza delle rispettive prime superftei 21 e 31, indipendentemente dai rispettivi formati o dalle rispettive taglie.

Non solo, la nervatura centrale 25 dell<'>elemento tibiale 2 ed il canale centrale 35 dell<’>elemento femorale sono configurali in modo tale che, qualora durante la movimentazione dell'articolazione del ginocchio il dispositivo subisca sollecitazioni di spinta laterale, la nervatura centrale 25 mantiene in sede l<’>elemento femorale 3. garantendo una corretta movimentazione ed una buona stabilità alfarticolazione.

fa stabilità laterale del dispositivo spaziatore modulare secondo almeno una versione dell'invenzione è ulteriormente dovuta anche al particolare profilo convesso o ad “ammonite" della prima superficie 31 dell<’>elemento femorale 3 ed al corrispondente profilo concavo a “infossato’’ della corrispondente prima superfìcie 21 dell’elemento femorale. La loro particolare configurazione, unitamente alla configurazione della nervatura centrale 25, la quale si eleva rispetto al resto della prima superficie 21 in modo molto marcato rispetto ai dispositivi di tipo tradizionale, fa sì clic le forze si sollecitazione femorali risultino in un momento autocentrante, ovvero di allineamento longitudinale tra demento femorale 3 ed elemento tibiale 2, offrendo quindi una resistenza agli sforzi laterali decisamente più elevata rispetto ai dispositivi spaziatori modulari di tipo tradizionale.

I diversi formati o taglie dell’elemento tibiale 2 e dell'elemento femorale 3 sono tra loro intercambiabili. grazie alPuguaglianza dei raggi di curvatura K3 ed R5 delle prime superllci 31 e 21 e/o grazie ÌI I Γ accoppiabilità delle prime superile i 31 e 21. Tale modularità del dispositivo spaziatore I consente, quindi, di adattarlo alle misure antropomorfiche delle estremità femorale e tibiale di ciascun paziente, le quali possono differire Ira loro.

! ,a configurazione dei raggi ili curvatura l<3 ed R5 consente di ottenere un moto prevalente di rotolamento relativo tra l'elemento femorale 3 e l’elemento tibiale 2 nonché un parziale moto di strisciamento tra essi. Tale prevalente moto di rotolamento tra la prima superficie 31 dell'elemento femorale 3 e la prima superficie superiore 21 dell<’>elemento tibiale 2 permette al paziente di compiere un movimento di flessione ed estensione dell 'articolazione similare al normale movimento fisiologico delfartieolazÌone del ginocchio. Con una tale configurazione, la persona esperta del ramo non avrà difficoltà a notare come, per poter adattare il dispositivo spaziatore modulare I alle misure di ciascun paziente non sia richiesto alcun intervento di modifica manuale dell'elemento femorale 3 e dell<'>elemento tibiale 2 da parte del chirurgo. riducendo così i tempi necessari per l'impianto del dispositivo spaziatore modulare I. In effètti, al chirurgo è solamente richiesto di selezionare, tra i vari tonnati o taglie disponibili e per ciascun elemento che compone il dispositiva<)>spaziatore modulare 1, la taglia o tonnato che meglio si adatta alle effettive dimensioni della rispettiva sede anatomica del paziente, senza dover necessariamente utilizzare un elemento tibiale ed un elemento femorale della medesima taglia.

Per garantire al chirurgo la massima libertà di scelta, l<'>elemento femorale 3, l<’>elemento tibiale 2 e lo stelo 4 saranno confezionati in confezioni separate ed in una singola taglia.

In modo del tutto analogo a quanto sopra descritto, l<’>elemento tibiale 2 e lo stelo 4 mantengono sempre costante (indipendente dal loro formato o taglia) la configurazione - ovvero la dimensione e la forma rispettivamente dei mezzi di impegno 26 (in particolare la sede di alloggiamento 26a) e dell’estremità di connessione 41 In questo modo, anche l'elemento tibiale 2 e lo stelo 4 risultano accoppiabili tra loro, indipendentemente dall’estensione in pianta dell<'>elemento tibiale 2 e dalla sezione trasversale dello stelo 4. l e diverse configurazioni dell'elemento femorale 3. dell<'>elemento tibiale 2 e dello stelo 4, tra loro compatibili, garantiscono al dispositivo spaziatore modulare I un<'>elevata modularità.

In particolare, l<'>elemento femorale 3 è conformato in modo Itile da essere accoppiato con qualsiasi taglia dell’elemento tibiale 2 per adattare le dimensioni del dispositivo spaziatore modulare con le dimensioni delle estremità ossee a cui deve essere collegato.

Pertanto, il chirurgo, avrà un'ampia scelta di formati per l'elemento femorale 3 e l’elemento tibiale 2 e non sarà costretto a selezionare necessariamente elementi femorali e tibiali di ugual formato o taglia. Inoltre, la scelta sarà ancora più ampia data la possibilità di decidere se utilizzare o meno lo stelo 4.

Con una tale configurazione, il dispositivo spaziatore modulare sopra descritto consente di ottenere un’elevata mobilità dell’articolazione del ginocchio ed una movimentazione simile a quella di un’articolazione naturale, pur in presenza di misure anatomiche differenti, tra le diverse porzioni articolari di un paziente.

Orbene, secondo un altro astretto preferito della presente invenzione nella seconda superficie .12 dell<'>elemento le mora le 3 e/o nella seconda superfìcie 22 dell'elemento tibiale 2 è ricavata almeno una zona in bassorilievo o recesso di estensione, ìn pianta, molto maggiore rispetto alla rispettiva profondità, Si noterà come, nel caso rappresentato nelle ligure (si vedano in particolare le figure 7, 8 e I I ), le zone in bassorilievo siano presenti sia suM'etemenlo tibiale 2 che sull'elemento femorale 3 e siano rispettivamente indicate con i numeri di riferimento 28 e 28.

Tali zone in bassorilievo 38 e/o 28 previste suH'elemento femorale 3 e/o sull'elemento tibiale 2. sono previste per facilitare l'adesione del rispettivo componente femorale 3 e/o tibiale 2 alla corrispondente estremità ossea, mediante l<'>impiego di un materiale di riempimento, nello specifico cemento osseo e/o altro materiale adallo qualsiasi, durante la procedura chirurgica di impianto del dispositivo spaziatore modulare I ,

La loro disposizione cosi come la loro estensione, può variare in funzione di speci lidie esigenze, ad esempio in funzione del formato o della taglia dell'elemento femorale 3 c dell'elemento tibiale 2.

l e zone in bassorilievo 38 e/o 28 formano delle sedi per l'alloggiamento di un materiale di riempimento di cui sopra, il quale, secondo un aspetto della presente invenzione, può essere di tipo indurente o solidificabile.

In una versiime dell<'>invenzione, il materiale di riempimento può essere preparato dal chirurgo durante la procedura operatoria e/o può essere privo di sostanze farmaceutiche o medicali e/o può essere addizionato con le stesse in base alla scelta del chirurgo e delle esigenze del paziente.

Nel caso in cui il materiale di riempimento comprenda anche almeno una sostanza farmaceutica o medicale, le zone in bassorilievo 18 e/o 28 fungono, in pratica, da serbatoio per lo stoccaggio di tale sostanza farmaceutica o medicale da rilasciare all'interno del corpo umano, più in particolare nella sede ossea o articolare in cui il dispositivo spaziatore modulare 1 è impiantato.

Naturalmente, la sostanza farmaceutica o medicale, quale ad esempio almeno un antibiotico, inserita nel materiale di riempimento è di tipo solubile, e portatilo viene rilasciata verso il tessuto osseo adiacente o a contatto con il materiale di riempimento a! line di guarirne o quanto meno prevenirne l'infezione.

In una versione dell'invenzione, il materiale di riempimento è di tipo non riassorbi hi le o degradatale nel corpo umano almeno per il tempo di permanenza del dispositivo spaziatore all'interno dei corpo umano stesso. Il materiale di riempimento, risulta quindi permanente.

In una versione deH'invenzione. il materiale di riempimento è applicato dal chirurgo prima deirimpianto del dispositivo spaziatore modulare stesso.

In una ulteriore versione deH<'>inven/.ione. il suddetto materiale di riempimento può comprendere quindi almeno ima sostanza farmaceutica o medicale già predisposta nel materiale, che costituisce il materiale ili riempimento stesso, ed eventualmente può, in fase di preparazione, essere addizionato con una ulteriore sostanza.

Secondo un aspetto della presente invenzione, il materiale di riempimento, in virtù della fase di preparazione e di solidificazione a cui è sottoposto, può essere poroso.

La dimensione dei pori del materiale di riempimento (e/o del materiale con cui sono realizzati l'elemento femorale 3 o l<'>elemento tibiale 2 del dispositivo spaziatore) è. in ogni caso, tale da impedire che, in uso. possa avvenire la ricrescita ossea all<'>interno dello stesso e. quindi, all'interno del dispositivo spaziatore modulare I secondo l'invenzione, il quale come detto è temporaneo.

I na tale configurazione ilei pori, quindi, facilita la successiva rimozione ilei dispositivo spaziatore stesso dalla sede ossea o articolare trattala, una volta espletata la sua funzione curativa.

Λ titolo esemplificativo, i pori possono avere, in una versione, dimensioni mediamente interiori a 100 micron.

II dispositivo spaziatore ì è configurato in modo tale clic quando, in uso, è impiantato nel corpo umano, il materiale di riempimento nelle zone in bassorilievo 38 e/o 28 sia in contatto con i tessuti ossei da trattare. Secondo una versione, il materiale di riempimento è a filo con la rispettiva seconda superficie 32 e/o 22 del rispettivo elemento lemorale 3 o tibiale 2.

Secondo una ulteriore versione, il materiale di riempimento fuoriesce dalla rispettiva zona in bassorilievo 38 e/o 28 e pertanto sporge rispetto alla seconda superficie 32 e/o 22 del rispettivo elemento lemorale 3 o tibiale 2.

Il volume complessivo delle zone in bassorilievo 38 e/o 28 rispettivamente sull<'>elemento femorale 3 e/o sull<’>elemento tibiale 2 e la quantità di materiale di riempimento è quindi congruo al periodo stimato per il trattamento dell<'>infezione in atto nella sede in cui il dispositivo spaziatore modulare 1 secondo l'invenzione è impiantato.

Secondo un aspetto della presente invenzione. le zone in bassorilievo 38 e/o 28 definiscono, lungo le rispettive seconde sttperlici 32 e 22 una struttura a celle aperte.

Più in dettaglio, la struttura a celle aperte comprende una pluralità di celle affiancate tra loro, corrispondenti ciascuna ad una zona in bassorilievo 38 e/o 28. Secondo una versione, le zone in bassorilievo 38 e/o 28 risultano tra loro attigue sui rispettivi elementi femorale 3 e/o tibiale 2.

l e celle possono essere più o meno distanziate tra loro a seconda del formato del rispettivo elemento lemorale 3 o tibiale 2 ed in modo tale clic esse non risultino in corrispondenza di poiziotii del dispositivo clic, in uso. sono soggette a maggiori sollecitazioni meccaniche, ad esempio usura, flessione, fatica, etc. Come già accennalo sopra, l<'>estensione in pianta di ciascuna zona in bassorilievo 38 e/o 28 è molto maggiore rispetto alla rispettiva profondità. In tal modo, tra l'altro, si agevola l'applicazione del materiale di riempimento di cui sopra, da parte del chirurgo nelle zone in bassorilievo 38 e/o 28.

Secondo un ulteriore aspetto dell'invenzione, l<'>elemento tibiale 2, l'elemento femorale 3 e, se previslo, lo stelo 4 sono preformati in diversi formali o taglie e realizzati in materiale biologicamente compatibile, eventualmente poroso.

Tale materiale biologicamente compatibile può essere scelto tra le materie plastiche, eventualmente termolormabili. quali polimetilmelacrilato (PMMA). polivinilcloruro (PVC), polistirene (PS), polietilene (Pii), polietilene ad altissimo peso molecolare (Ul IMWPIi), polietilene ad alta o bassa densità, eccetera, o i materiali noli-polimerici, le ceramiche, i metalli, le leghe di metallo, i composti organo-metalli, e/o una combina/ione degli stessi.

Come visibile in una versione dell<'>invenzione illustrata nella figura 46, l<'>elemento tibiale 2 può essere realizzalo inline pezzi, i quali, una volta assemblati ricreano l'elemento tibiale 2 precedentemente descritto e le superiìci die lo compongono. Tali due pezzi possono essere realizzate in materiali diversi l<'>uno dall<’>altro, scelti tra quelli sopra elencali, ad esempio per aumentare la scorrevolezza dell'elemento femorale .1 sul tibiale 2.

In una versione della presente invenzione, il materiale biologicamente compatibile è un cemento osseo a base di polimetilmetacrilato (Ι'ΜΜΛ).

In un'altra versione dell' invenzione, il suddetto materiale biologicamente compatibile é inizialmente privo di sostanze farmaceutiche o medicali.

In ulteriore seconda versione, il suddetto materiale biologicamente compatibile comprende almeno una sostanza farmaceutica o medicale.

Secondo una ulteriore versione della presente invenzione il materiale biologicamente compatibile può essere un cemento ceramico, quale ad esemplo il calcio solfato noto come gesso o t’aSO,, che oltre a solidificare in tempi ridotti è in grado di rilasciare ioni calcio.

Per la realizzazione degli elementi del dispositivo spaziatore modulare I secondo l'invenzione sono tuttavia utilizzabili ulteriori materiali di tipo biocompatibile, rispetto a quanto sopra descritto, senza per questo uscire dall<'>ambito di protezione della presente invenzione.

I .'invenzione sopra descritta consegue numerosi vantaggi.

<(>ili elementi femorale 2 e tibiale 3, essendo pre-formuli in diverse dimensioni, semplificano la fasi di impianto delle stesse nella sede dell'articolazione, in quanto non richiedono ulteriori operazioni di formatura o modifiche delle loro dimensioni per poterli adattare alle dimensioni delle estremità ossee. Con un dispositivo spaziatore modulare 1 come sopra descritto, si riduce, di fatto, il tempo necessario per l<'>esecuzione dell<'>intervento chirurgico e si consente, al paziente, di avere ciascuna parte del dispositivo spaziatore modulare I perfettamente adegualo alla sua effettiva struttura ossea e anatomica e/o per sopperire ad eventuali mancanze dovute a situazioni patologiche e/o chirurgiche a cui il paziente è sottoposto.

Non solo, la particolare configurazione de! canale centrale 35 dell'elemento femorale 3 e della nervatura centrale 25 dell’elemento tibiale 2, la quale spicca in modo piti marcato dalla prima superficie 21 rispetto ai dispositivi tradizionali, ed il particolare profilo convesso ad “ammonite” della prima superficie 31 dell'elemento femorale 3 e/o il corrispondente profilo concavo o “infossato<'>' (almeno secondo una versione dell’invenzione) della corrispondente prima superficie 21 dell’elemento femorale, forniscono una resistenza alla spìnte laterali decisamente più elevata rispetto ai dispositivi spaziatori modulari di tipo tradizionale, poiché le forze di sollecitazione femorali risultano in un momento autocentrante, ovvero di allineamento longitudinale Ira elemento femorale 3 ed elemento tibiale 2.

l a possibilità di pre-additivare o di additi vare il dispositivo spaziatore modulare I usando prodotti farmacologici e/o terapeutici consente di trattare le infezioni locali nella sede del l<'>articolazione e di raggiungere le condizioni ottimali per rimpianto di una nuova protesi articolare.

[.<'>invenzione cosi concepita è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell<’>ambito del concetto inventivo.

Inoltre, tulli i dettagli sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti. In pratica, i materiali impiegati, nonché le torme e le dimensioni contingenti, potranno variare a seconda delle esigenze senza per questo uscire dall'ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Cosi ad esempio, in modo del tutto analogo allo stelo 4 del dispositivo spaziatore modulare I sopra descritto, uno stelo o codolo può essere previsto anche per la connessione tra componente femorale 3 del dispositivo spaziatore modulare secondo l'invenzione e restremità ossea femorale. Tale codolo o stelo può essere di un tipo adatto qualsiasi, ad esempio come quello previsto per l'elemento tibiale 2. In questo caso, l’elemento femorale 3 comprenderà mezzi di impegno sulla rispettiva seconda superficie 32 per la connessione a tale stelo o codolo.

L'elemento femorale 3 e l'elemento tibiale 2 possono essere realizzati in un sol pezzo oppure ottenuti mediante saldatura di più componenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1 . Dispositivo spaziatore modulare ( I ) per ['articolazione di un ginocchio comprendente: - almeno un elemento tibiale (2) aito ad essere vincolalo all'osso tibiale, in corrispondenza di una estremità di detto osso rivolta verso l<'>articolazione del ginocchio, ed * almeno un elemento femorale (3). a sua volta atto ad essere vincolato all'osso femorale, in corrispondenza di una sua estremità rivolta verso Parti co la/ione del ginocchio, ed articolalo su detto elemento tibiale (2); detto almeno un elemento tibiale (2) comprendendo una prima superficie (21 ) rivolta, in uso, verso detto elemento femorale (3) eri una seconda superficie (22) ad essa opposta, e detto almeno un elemento lemorale (3) presentando una prima superficie (31 ) rivolta, in uso. verso detto almeno un elemento tibiale (3). ed una seconda superficie (32) ad essa opposta. detto elemento femorale (3) presentano una configurazione in pianta sostanzialmente a “C". in cui ciascuna estremità libera della “C<">delimita un lobo posteriore (33, 34) di detto elemento femorale (3), e caratteri/zalo dal latto clic della prima superficie (31 ) di detto elemento femorale (3) è convessa e presenta lateralmente un profilo ricurvo del tipo ad “ammonite" con raggio ili curvatura crescente a partire da almeno una sezione posteriore (PS) di raggio di curvatura (R I ), almeno una prima sezione centrale (PCS) di raggio di curvatura (R2), almeno una seconda sezione centrale (SCS) di raggio di curvatura (R3). fino ad almeno una sezione frontale ( l<'>S ) di detto componente femorale (3) avente raggio ili curvatura (K4). con R 1<R2<R3<R4, 2. Dispositivo spaziatore secondo la rivendicazione I, in cui detta sezione frontale (FS) di detta prima superficie (31 ) di detto elemento femorale (3) presenta frontalmente un profilo inferiore (LP) sostanzialmente ricurvo secondo un raggio di curvatura (R5) e delimita un canale centrale (35) eslendentesi secondo una direzione antero-posteriore in dello demento femorale (.3), 3. Dispositivo spaziatore secondo la rivendicazione I o 2, in cui detta sezione frontale (FS) di detta prima superficie (31 ) di detto elemento femorale (3) presenta frontalmente un profilo superiore (36) sostanzialmente ricurvo secondo un andamento a campana o un andamento inclinato verso destra o verso sinistra. 4. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendica/ioni da 1 a 3, in cui detta seconda superficie (32) di detto almeno un elemento femorale (.3) è concava e presenta lateralmente un profilo ricurvo del tipo ad “ΙΓ comprendente un trato posteriore (PP) ed uno anteriore (AP) paralleli tra loro, un trato di base (BP) sostanzialmente ortogonale a detto trato posteriore (PP) ed a detto tratto anteriore (AP) nonché un trato di raccordo posteriore (PCP), tra detto trato posteriore (PI*) e detto trato di base (BP), ed un tratto di raccordo anteriore (ACP). tra deto trato anteriore (AP) e detto tratto di base (BP). 5. Dispositivo secondo la rivendicazione I, in cui detto tratto di raccordo posteriore (Pi P) e/o detto tratto di racconto anteriore (ACP) possono essere ricurvi oppure avere configurazione sostanzialmente rettilinea ed essere disposti ciascuno obliquamente tra i rispettivi tratti < R PfPI* e/o BP, AP) ai quali sono rispettivamente raccordati. 6. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 4. in cui ciascuno di detti lobi posteriori (33, 34) di detto almeno un elemento femorale (3) resta delimitato tra detto almeno un tratto posteriore (RP) ed un tratto di raccordo posteriore (PCP) di detta seconda superficie (.32) e delta almeno una sezione posteriore (PS) di raggio di curvatura (R I ) ed almeno una prima sezione centrale (PCS) di raggio di curvatura ( R2) di delta prima superficie (31 ) di detto elemento femorale (3). 7. Dispositivi» spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I a 6. in cui detto almeno un elemento femorale (3) presenta una nervatura centrale (37) di andamento antero-posterìore in corrispondenza di detto almeno un tratto di base <BR) e detto tratto di raccordo anteriore (ACP) su detta seconda superlicie (32) ed in corrispondenza di detto almeno un canale centrale (35) di detta prima superficie (3 1 ). 8. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I a 7, in cui detto almeno un elemento tibiale (2) presenta una configurazione in pianta sostanzialmente a “U" rovesciala, in cui il tratto di base della "I J“ corrisponde ad una sezione in uso frontale (23) di detto elemento tibiale (2) ed è un tratto rettilineo. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I a 8. in cui detta prima superficie (21 ) di detto elemento tibiale (2) è concava e presenta lateralmente un profilo ricurvo sostanzialmente corrispondente all'andamento di detta seconda sezione centrale (St’S) di raggio di curvatura (R3) di detto almeno un componente femorale (3). 10. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a<l>K in cui detta prima superficie (21 ) di detto elemento tibiale (2) è concava e presenta frontalmente un profilo superiore (24) sostanzialmente concavo e corrispondente a detto profilo inferiore ( l.P) sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura (R5) di detto almeno un elemento femorale (3) o in cui delta prima superficie (21 ) di detto elemento tibiale (2) è concava e presenta frontalmente un profilo supcriore (24) sostanzialmente piano atto ad articolarsi con detto profilo inferiore (l,P) sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura (R5) di detto almeno un elemento femorale (3) o in cui detta prima superficie (21 ) di dello elemento tibiale (2) e concava e presenta frontalmente un profilo superiore (24) che presenta una porzione mediale o laterale sostanzialmente piana ed una porzione laterale o mediale sostanzialmente concava, in cui detto profilo (24) è allo ad articolarsi con detto profilo intcriore (I R) sostanzialmente ricurvo con raggio di curvatura (R5) di detto almeno un elemento femorale (3). 1 1 . Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I a IO, in cui detta prima superficie (21 ) di detto elemento tibiale (2) delimita una nervatura centrale (25) cstendentesì secondo una direzione aiilero-posteriore in detto elemento tibiale (2) e di configurazione tale da risultare sostanzialmente inseribile a misura, con un gioco ridotto, in detto almeno un canale centrale (35) delimitato in detto almeno un elemento femorale (3). 12. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione I I, in cui delta nervatura centrale (25) si erge rispetto al resto alla prima superficie (21 ) per circa 0,8-1.2 crn o fino a 2 citi o superiore a 2 etti. 13. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I a 12, in cui delta seconda superfìcie (22) di detto almeno un elemento tibiale (2) è Sostanzialmente piana e presenta, in una regione centrale corrispondente alla nervatura centrale (25) della prima superficie (21) un mezzo ili impegno (26) per Paccoppiainento di detto elemento ti hi a le (2) ad un'estremità ossea ili un paziente. 14. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 13, comprendente almeno uno stelo (4) impugnabile con detto almeno un elemento tibiale (2) in corrispondenza di detto mezzo di impegno (26). 15. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 14. in cui detto almeno uno stelo (4 ) presenta una prima estremità (41 ). accoppiabile mediante accoppiamento di l<'>orma con detto almeno un mezzo di impegno (26), e presenta un andamento longitudinale rastremato verso una estremità (42) opposta a della prima estremità (41 ). 16. Dispositivo spaziatore modulare secondo una i|iialuni|ue delle rivendicazioni da I a 15. in cui in detta seconda superficie (32) di detto almeno un elemento femorale (3) e/o in detta seconda superficie (22) di detto almeno un elemento tibiale (2) è ricavata almeno una zona in bassorilievo (38 e/o 28) di sezione in pianta molto maggiore rispetto alla rispettiva profondità. 17. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da I I a lo, in cui detto elemento femorale (3) e detto elemento libiate (2) possono avere estensione in pianta diversa a seconda di vari formati o taglie, ma mantengono sempre costante, indipendente dal loro formalo o taglia, la dimensione e la forma di detto canale centrale (35) e di detta nervatura centrale (25), e/o detti raggi di curvatura (R3) ed ( !< 5 ). risultando così accoppiabili tra loro, in corrispondenza delle rispettive prime super Irci (31, 21 ). indipendenlemente dalle rispettive estensioni in pianta. 18. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 17, in cui detta prima superficie (31 ) convessa di detto elemento femorale (3) è in contatto rotante e parzialmente traslatorio con detta prima superficie (2 1 ) concava di detto almeno un demento tibiale (2). 16. Dispositivo spaziatore modulare secondi* una qualunque delle rivendicazioni da 14 a 18. in cui detto elemento tibiale (2) e detto stelo (4) risultano accoppiabili tra loro in corrispondenza dei mezzi di impegno (26) di detto elemento tibiale, indipendentemente dall’estensione in pianta di detto elemento tibiale (2) e dalla sezione trasversale di detto stelo (4). 20. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualunque delle rivendicazioni da 14 a IO. in cui detto elemento tibiale (2). detto elemento femorale (3) e, se previsto, detto stelo (4) sono preformati e realizzati in materiale biologicamente compatibile. 21. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 20. in cui detto materiale biologicamente compatibile è poroso. 22. Dispositivo spaziatore modulare secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui detto materiale biologicamente compatibile comprende almeno uno tra i seguenti materiali: materie plastiche, eventualmente termoformabili, quali polimetilmelaerilato (ΡΜΜΛ), polivinilcloruro (PV<('>). polislirene (PS), polietilene (Pf ). polietilene ad altissimo peso molecolare (UIIMWPri), polietilene ad alta o bassa densità, oppure materiali non-polimerici. le ceramiche, i metalli, le leghe di metallo, i composti organo-metalli, c/o una combinazione degli stessi. 23. Dispositivo spaziatore modulare secondo la rivendicazione 21. in cui detto materiale biologicamente compatibile poroso è atto ad essere pre-impregiSito usando prodotti farmaceutici e terapeuti ei. 24. Disposili vo spaziatore modulare (1) secondo una qualunque delle rivendicazioni da 2! a 23, in cui detto materiale biologicamente compatibile poroso, originariamente privo di sostanze medicamentose,è atto ad essere impregnalo con prodotti farmaceutici e terapeutici prima dell'impianto di detto dispositivo.