JP6821819B2 - ストラット付き骨インプラント - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年５月４日付出願の発明の名称が「ストラット付き骨インプラント」である、米国仮出願第６２／５０１，２８３号に対する３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）下の利益を主張し、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、医療機器に関し、より具体的にはインプラントに関する。

様々なインプラントが、材料のバーストックからインプラントを鋳造又は機械加工することにより製造されている。一部の場合において、インプラントは、インプラント内に又はインプラント上での骨成長を促進させるために、骨インプラントの界面に多孔性又は粗面構造体が設けられる。例えば、インプラントの外側に対して骨成長又は骨癒着のための粗面化された表面を形成するためにプラズマスプレーを使用することができる。米国テネシー州メンフィスのライトメディカルテクノロジー社製の多孔性チタン材料である「ＢＩＯＦＯＡＭ」は、骨成長を促進するためのもう１つの構造体である。

一部の実施形態において、インプラントは、骨に固定して取り付けるための構成要素を含む。多孔性材料のアンダーパス層は、固定して取り付けるための構成要素の第１の側に配置される。アンダーパス層には、少なくとも１つのストラットが設けられる。少なくとも１つのストラットは、アンダーパス層に接触する第１の（例えば、遠位）表面と、第１の表面の反対側の第２の表面と、を有する。少なくとも１つのストラットは、非多孔性材料を含む。多孔性材料の追加層は、少なくとも１つのストラットに隣接しているそれぞれの体積を満たす。追加層は、アンダーパス層の第１の側から、少なくとも１つのストラットの第２の表面の高さ以上の所定の高さまで延びる。

一部の実施形態において、インプラントは、関節面を有する脛骨インサートを保持するように成形された脛骨構成要素を含む。脛骨構成要素の上位側には、多孔性材料のアンダーパス層が配置される。アンダーパス層には、複数のストラットが設けられる。それぞれのストラットは、アンダーパス層に接触する下位面と、下位面の反対側の上位面と、を有する。それぞれのストラットは、非多孔性材料を含む。前記多孔性材料の追加層は、複数のストラットにおいて、それぞれの隣接するストラット対の間のそれぞれの体積を満たし、複数のストラットのそれぞれの少なくとも一部に積層されており、また、アンダーパス層の上位側からストラットの上位面の上方の所定の高さまで延びている。

一部の実施形態において、インプラントは、骨に固定して取り付けるための構成要素を含む。多孔性材料のアンダーパス層は、固定して取り付けるための構成要素の第１の側に配置される。前記アンダーパス層上には少なくとも１つのストラットがある。前記少なくとも１つのストラットは、前記アンダーパス層に接触する第１の表面と、前記第１の表面の反対側の第２の表面と、を有する。前記少なくとも１つのストラットは、非多孔性材料を含み、ここで前記アンダーパス層における多孔性材料は、複数の１つ以上のストラットの長手方向に対して垂直に延びる少なくとも１つのストリップに成形される。多孔性材料の追加層は、少なくとも１つのストラットに隣接しているそれぞれの体積を満たす。前記追加層は、アンダーパス層の第１の側から、少なくとも１つのストラットの第２の表面の高さ以上の所定の高さまで延びる。

一部の実施形態において、インプラントは、頭部及び細長部材を有するファスナーを含む。細長部材は、多孔性コア及び非多孔性表面を有する。多孔性コアは、少なくとも一つの領域で非多孔性表面を貫通する多孔性材料を含む。

一部の実施形態に係るインプラントの等角図である。 図１の脛骨トレーの固体部分の等角上面図である。 図１の脛骨トレーの多孔性部分の等角下面図である。 図１の脛骨トレーの固体部分の平面上面図である。 図１の脛骨トレーのストラット及びアンダーパスを概略的に示している。 断面線４-４に沿って取った図３の脛骨トレーの断面図である。 図４の拡大詳細図である。 図４の拡大詳細図である。 図１の脛骨トレーの内側図である。 断面線７-７に沿って取った図６の脛骨トレーの断面図である。 断面線８-８に沿って取った図７の脛骨トレーの断面図である。 本開示に従って製作された２つの実施例の写真である。 本開示に従って製作された２つの実施例の写真である。 別の実施形態に係る距骨インプラントの上面図である。 図１１Ａの距骨インプラントの内側側面図である。 図１１Ａの断面線１１Ｃ-１１Ｃに沿って取った断面図である。 図１１Ａの距骨インプラントの下面図である。 図１１Ｃの断面線１１Ｅ-１１Ｅに沿って取った断面図である。 一部の実施形態に係る骨ねじの側面図である。 断面線１２Ｂ-１２Ｂに沿って取った図１２Ａの骨ねじの断面図である。

例示的な実施形態の記載は、添付の図面に関連して読まれるべきであり、記載内容全体の一部と見なさるべきである。記載において、「下部の」、「上部の」、「水平の」、「垂直の」、「上方の」、「下方の」、「上に」、「下に」、「上部」及び「底部」だけでなく、それらの派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」等）のような相対的な用語は、その後に記載されているように、又は説明中の図面に示しているように配向を指すものと理解されるべきである。これらの相対的な用語は、説明の便宜上のものであり、装置が特定の配向で構成又は駆動されることを求めていない。「接続された」や「相互接続された」のような取り付け、結合等の用語は、明確に記載しない限り、構造体が直接的に又は介在構造体を介して間接的に互いに固定又は取り付けられる関係だけではなく、可動式若しくは固定式の取り付け又は関係すべてを指す。

本明細書に記載される一部の実施形態は、基材の骨接触表面上に固体基材及び多孔性構造体を有するインプラントを含む。

図1は、一部の実施形態に係るインプラント１０の等角図である。一部の実施形態において、インプラント１０は、総合的な足関節置換補綴物である。インプラント１０は、第１の骨（例えば、脛骨）へ固定して取り付けるための構成要素と、第２の骨（例えば、距骨）へ固定して取り付けるための構成要素とを含む。図1において、第１の骨へ固定して取り付けるための構成要素は、脛骨トレー１００である。脛骨トレー１００は、３つのペグ１０４ａ〜１０４ｃが突出している多孔性の骨界面１２１を備えた基材１０２を有する。脛骨トレー１００は、関節面１５２を有するポリエチレン（「ポリインサート」）１５０を含む着脱可能な脛骨インサートを保持するように構成される。一部の実施形態において、図1に示すように、ペグ１０４ａ〜１０４ｃは、正方形の断面を有する。他の実施形態において、ペグは円形断面を有する。

図１において、第２の骨へ固定して取り付けるための構成要素は、関節面１６７を有し、溝（ｓｕｌｃｕｓ）又グルーブ（ｇｒｏｏｖｅ）１６６を間に有する２つの凸状湾曲ローブ１６５ａ、１６５ｂを含む距骨ドーム１６０である。距骨ドーム１６０は、多孔性の骨対向面１６２を有する。一部の実施形態において、図1に示すように、距骨ドーム１６０は、面取り切除された距骨上に移植するために面取りされた切込み（又は複数の切込み）１６８を有する。面取りされた切込み１６８は、距骨と距骨ドーム１６０との間の相対回転に対する抵抗を提供する。距骨ドーム１６０は、距骨ドームを距骨に固定するために複数のペグ１６４ａ、１６４ｂを有する。他の実施形態において、固定して取り付けるための構成要素には、膝関節全置換構成要素、股関節置換構成要素、肩置換構成要素、骨ねじ等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

本明細書に開示されているインプラントは、ＤＭＬＳ（ｄｉｒｅｃｔ ｍｅｔａｌｌａｓｅｒ ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）によって製造することができる。ＤＭＬＳは、自動化されたコンピュータの制御下、レーザー又は電子ビームで結合する粉末金属（例えば、Ｔｉ_６Ａｌ_４Ｖ又はＣｏＣｒ又はステンレス鋼）一連の層を用いて、製品を印刷できる積層加工（ＡＭ）プロセスである。高多孔性構造体は、良好なＡＭ用候補である。また、高多孔性構造体は、良好な骨成長特性を提供する。

次に、図２Ａ及び２Ｂを参照する。積層加工（ＡＭ）固体構成要素は、潜在的に同じ材料、サイズ、及び形状を有するが、バーストックから鋳造、鍛造、冷間加工、又は機械加工された固体の構成要素ほど強力ではない。脛骨トレー１００の強度を増大させるために、補強固体ストラット１０８ａ〜１０８ｃ（図２Ａ、２Ｂ）を追加することができる。前記ストラット１０８ａ〜１０８ｃは、多孔性構造体１２０に少なくとも部分的に埋め込まれるか、又は多孔性構造体１２０内に突出する。

本発明者らは、図２Ａ及び２Ｂに示すように、多孔性材料層内に固体材料のストラット１０８ａ〜１０８ｃを追加した。基材１０２の固体材料は、多孔性材料１２０よりも強い。それにもかかわらず、固体のインプラントの非多孔性領域が骨に直接接触している場合、骨溶解性経路が形成され、骨組織の損失につながる可能性がある。

アンダーパスは、非多孔性構造体（例えば、ストラット又は他の非多孔性固体構造体）の間にある領域同士を接続（そうでなければ分離）することができる。例えば、図２Ｂに示すように、アンダーパス１１０ａ、１１０ｂは、固体材料のストラット１０８ａ〜１０８ｃに対して垂直であり得、また、固体材料のストラット１０８ａ〜１０８ｃの下に延びることができる。一部の実施形態において、骨界面１２１の周辺全体に対して確実に骨を成長させるために、脛骨トレー１００は、多孔性材料を有するか、又は骨界面１２１全体を覆う粗面を有することができる。積層加工（ＡＭ）プロセスは、多孔性領域内に埋め込まれた非多孔性領域を含む、及び／又は非多孔性領域内に埋め込まれた多孔性領域を含む、任意の所望の構成で非多孔性領域に隣接する多孔性領域を印刷することができるので、ＡＭプロセスを使用すると、脛骨トレー１００の構造体内にギャップがないことが保証される。

他の実施形態において、骨界面１２１の周辺全体に対して確実に骨を成長させるために、脛骨トレー１００の骨界面１２１全体は、テクスチャー面又は粗面を有する。ＡＭプロセスは、材料の薄層上又は材料の薄層内に粗面を形成することができる。

図２Ｃは、ストラット１０８ａ〜１０８ｃを示す脛骨トレー１００の固体部分の上面図である。図２Ｃは、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの多孔性材料と脛骨トレーの表面１２１の多孔性材料１２０との間の多孔性材料の接続部１０６ａ〜１０６ｈのための開口部を概略的に示す。図２Ｃは、別個の長方形の柱状の 接続部１０６ａ〜１０６ｈを示すが、前記接続部は、接続部の前方側及び後方側で多孔性材料に連続しており、隣接するストラット１０８ａ〜１０８ｃ間の距離全体にわたって内側及び側面に延びる。図２Ｃはまた、脛骨トレーの内側及び側面の縁から突出しているリブ１１４ａ、１１４ｂを示す。リブ１１４ａ、１１４ｂは、脛骨トレー１００の下位側において台形開口１０５（図４）に隣接してさらなる強度を提供する。台形開口１０５は、ポリインサート１５０（図１）と「蟻継ぎ」接合部を形成する。一部の実施形態において、脛骨トレー１００内にポリインサート１５０を保持するためにロック機構が提供される。例えば、ロック機構は、ポリインサート１５０を所定の位置にロックする一対のファスナー（例えば、ネジ）を含むことができる。

図３は、ストラット１０８ａ〜１０８ｃ及び「多孔性アンダーパス」１１０ａ、１１０ｂの相対的な位置を示す、図１の脛骨トレー１００の平面図である。一部の実施形態において、図３に示すように、多孔性アンダーパス１１０ａ、１１０ｂは、ストラット１０８ａ〜１０８ｃの下に追加されることで、多孔性アンダーパス１１０ａ、１１０ｂにわたって、かつストラット１０８ａ〜１０８ｃの下で骨が成長できるようにする。一部の実施形態において、アンダーパス層１１０ａの多孔性材料は、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃの長手方向Ｘに対して垂直又は非平行に延びる少なくとも１つのストリップに成形される。一部の実施形態において、ストラットの層に隣接する層において、アンダーパス１１０ａ、１１０ｂの双方は、ストラット１０８ａ〜１０８ｃに対して垂直に配向された多孔性材料のストリップであり得る。これらのアンダーパス１１０ａ、１１０ｂは、ストラットの下の隣接層においてストラット１０８ａ〜１０８ｃにわたって骨が成長できるように、基材上の多孔性構造体１２０に接続されて連続する。一部の実施形態は、単一の脛骨トレー１００（又は他のインプラント構成要素）内に複数のアンダーパス１１０ａ、１１０ｂを含む。一部の実施形態は、単一のストラット１０８ａに隣接する複数（例えば、２個、３個、４個、及び４個超え）のアンダーパス１１０ａ、１１０ｂを含む。一部の実施形態において、アンダーパス１１０ａ、１１０ｂの内の１つは、すべてのストラット１０８ａ〜１０８ｃに隣接する。一部の実施形態において、図３に示すように、各個々のアンダーパス１１０ａ、１１０ｂは、すべてのストラット１０８ａ〜１０８ｃを横切る。一部の実施形態において、アンダーパス１１０ａ、１１０ｂは、脛骨トレー１００の面積の比較的小さな部分を覆う。例えば、アンダーパスは脛骨トレー１００の底面面積の約１０％から約５０％を覆い得る。一部の実施形態において、アンダーパスは脛骨トレー１００の面積の約２０％から約４０％を覆い得る。一部の実施形態において、アンダーパスは脛骨トレー１００の面積の約２５％から約３５％を覆い得る。一部の実施形態は、大半の脛骨トレー１００を通る大きな連続アンダーパスを有する。

成長する骨組織が固体バリアに達すると、骨はミクロンほどのギャップを越えることができる。本発明者らは、多孔性のアンダーパス１１０ａ、１１０ｂが、固体のストラット等のより広い構造体（ミリメートル程度）にわたって骨の成長経路を形成できることを究明した。より詳細には、一部の実施形態において、ストラット１０８ａ〜１０８ｃの幅は約２００ミクロン（３ｍｍ）である。多孔性アンダーパスは、非多孔性領域によって分離された２つの多孔性領域間に接続を提供することができる。多孔性アンダーパスの材料は、非多孔性領域の下に亘って配置される。ストラットとアンダーパスは、脛骨トレー、距骨プレート、骨ねじ、膝関節全置換構成要素、股関節置換構成要素、肩置換構成要素等、様々なインプラントに含まれ得るが、これらに限定されるものではない。

図４〜８は、例示的な脛骨トレー１００のさらなる詳細を示す。脛骨トレー１００は、骨（図示せず）へ固定して取り付けるための構成要素１００を含む。多孔性材料のアンダーパス層１１０ａ、１１０ｂ（図２、３）は、固定して取り付けるための構成要素１００の第１の（例えば、近位）側に配置される。少なくとも１つのストラット１０８ａは、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂに隣接して設けられる。一部の実施形態は、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃを有する。少なくとも１つのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂに接触する第２の表面１２２ａ〜１２２ｃと、第２の表面の反対側の第１の（例えば、近位）表面とを有する。少なくとも１つのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、非多孔性材料を含む。多孔性材料の追加層１２０は、少なくとも１つのストラット１０８ａ〜１０８ｃに隣接しているそれぞれの体積を満たす。追加層１２０は、隣接するストラット１０８ａ〜１０８ｃの間の領域を前記ストラットの上面の高さまで満たす。一部の実施形態において、追加層の高さはストラットの高さに等しく、また、追加層は粗い上面を有する。

一部の実施形態において、多孔性層の材料は、上面以上の高さまで延び、かつ、少なくとも１つのストラット１０８ａの少なくとも一部に積層される。一部の実施形態において、追加層は、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの第1の側から、少なくとも1つのストラット１０８ａの第１の表面上の所定の高さまで延び、ストラットを覆う厚さＴ_Ｓを有する多孔性材料の層を形成する（図５Ａに示す）。一部の実施形態において、追加層１２０の上位面１２１は、脛骨構成要素の上位面全体を覆う。他の実施形態において、追加層１２０はストラット（Ｔ_Ｓは存在しない）を覆わない。それでも、追加層は多孔性アンダーパスとしてストラットの下方を通過することにより連続している。

図４〜８は、図２Ａ〜３のインプラント１００の追加図を示す。インプラント１００は、関節面を有するポリインサート１５０（図１）を保持するように成形された脛骨構成要素１００を含む。脛骨構成要素１００は、非多孔性材料の基材１０２を有する。脛骨構成要素１００の上位側には多孔性材料のアンダーパス層１１０ａ、１１０ｂが配置される。アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂ上には複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃが設けられる。それぞれのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂに接触する下位面１２２ａ〜１２２ｃと、前記下位面１２２ａ〜１２２ｃの反対側の上位面１２３ａ〜１２３ｃとを有する。それぞれのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、非多孔性材料を含む。

多孔性材料の追加層１２０は、複数のストラットにおいてそれぞれの隣接するストラット１０８ａ〜１０８ｃの対の間のそれぞれの体積を満たす。追加層１２０は、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃのそれぞれの少なくとも一部に積層され、また、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの上位側からストラットの上位面１２３ａ〜１２３ｃ上の所定の高さまで延び、ストラットを覆う厚さＴ_Ｓ（図５Ａに示す）を有する多孔性材料の層を形成する。

一部の実施形態において、基材１２０の多孔性材料１２０及び非多孔性材料は、互いに同じ組成を有するが、互いに異なる平均密度を有する。例えば、非多孔性材料と多孔性材料ともに、チタン、Ｔｉ_６Ａｌ_４Ｖ、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリマー、パイロカーボン等のセラミック、及びそれらの組み合わせであり得る。非多孔性材料は、空隙のない連続バルク固体である。他の実施形態において、多孔性層１２０又は多孔性層の一部（例えば、アンダーパス１０ａ、１１０ｂ）は、非多孔性材料の組成とは異なる組成を含むことができる。例えば、一部の実施形態において、アンダーパス１０８ａ〜１０８ｃは再吸収性材料（例えば、ポリマー又は吸収性金属）を含むが、距骨トレー１００内の多孔性及び非多孔性材料の残りは、Ｔｉ_６Ａｌ_４Ｖ、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、又はＰＥＥＫ等の永久インプラント材料を含む。

多孔性材料は、空隙及び隙間が相互接続されたメッシュ、マトリックス、又はウェブの形態である。多孔性材料は、（ＤＭＬＳプロセスによって形成される場合でも）連続気泡発泡体の外観を持つことができる。

ストラット１０８ａ〜１０８ｃは、様々な構成を有することができる。一部の実施形態（図示せず）において、ストラットは、脛骨トレー１００の全長Ｌ_Ｔにわたって延びる。他の実施形態において、図３に示すように、ストラット１０８ａ〜１０８ｃは、脛骨トレー１００の全長Ｌ_Ｔよりも短い長さＬ_Ｓを有する。短い長さＴ_Ｓのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、ストラットの各端部に隣接する多孔性領域を残すことができ、骨の成長を促進させることができ、また、ストラットの端部で固体基材の骨溶解経路を遮断することができる。図１及び図３に示すように、脛骨構成要素１００は、インプラント１０と同じ長さの長さＬ_Ｔを有し、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃのそれぞれは、脛骨トレー１００の長さＬ_Ｔよりも短いそれぞれの長さＬ_Ｓを有する。

一部の実施形態（図１０）において、ストラット１５８ａ〜１５８ｃは細長い線分である。他の実施形態において、ストラット１０８ａ〜１０８ｃ（図１、３、１０）は、中心を外れた荷重の補完を促進するために波状（正弦波形状）の構成を有し、ねじれ及び曲げモーメントを誘発し得る。他の実施形態（図示せず）において、ストラットは、鋸歯、三角形、矩形波、湾曲（単一半径を有する）等のような他の周期的形状を有する。

一部の実施形態において、図４に示すように、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃは、それぞれのストラットの上位面１２３ａ〜１２３ｃよりもそれぞれのストラットの下位面１２２ａ〜１２２ｃの方により広い断面を有する。他の実施形態（図示せず）において、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃは、それぞれのストラットの上位面よりもそれぞれのストラットの下位面の方により狭い断面を有する。一部の実施形態において、断面は台形状を有することができる。図４に示すように、台形状の非水平側はわずかに凹状であり得る。他の実施形態（図示せず）において、非水平面は直線状の対角線である。他の実施形態（図示せず）において、ストラットは長方形の断面を有する。固体ストラットは、インプラントのタイプに応じて、代替の形状及び表面積で提供されてもよい。例えば、より高い荷重と応力を受けるインプラントは、より高い荷重に耐えられるように成形及び番号が付けられたストラットを有し得る。

一部の実施形態において、脛骨トレー１００は、複数のストラット１０８ａ〜１０８ｃのそれぞれの１つから上位方向に延びる少なくとも１つのペグ１０４ａ〜１０４ｃをさらに含む。図１〜８の例は、３つのペグ１０８ａ〜１０８ｃを含むが、他の実施形態は、所望の任意の数のペグを有することができる。一部の実施形態において、ペグ１０４ａ〜１０４ｃは、非多孔性の内部表面と多孔性の外部表面とを有する。他の実施形態において、ペグ全体（表面を含む）は非多孔性材料で製造される。他の実施形態（図示せず）において、ペグはペグと脛骨トレーとの間の境界に多孔性領域を有し、また、それぞれのペグの残りは、多孔性材料で形成される。

一部の実施形態において、図４に最もよく見られるように、多孔性材料の追加層１２０は、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの上位面１２２ａ〜１２２ｃから、ストラット１０８ａ〜１０８ｃの上位面１２３ａ〜１２３ｃをわずかに越えて延びる。

図５Ａに示すように、多孔性材料の薄層１２０ｆは、ストラット１０８ａ〜１０８ｃの上位面１２３ａ〜１２３ｃを選択的に覆うことができるため、追加層１２０の上位面Ｓ_Ａは、脛骨トレー１００の上位側全体を覆って、脛骨トレー１００の骨接触面を構成する連続多孔性層を形成する。一部の実施形態において、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの厚さＴ_Ｕ（図４）は、複数のストラットのそれぞれの上位面１２３ａ〜１２３ｃと追加層の上位面との間の厚さＴ_Ｓ（図５Ａ）よりも大きい。

一部の実施形態において、ストラット１０８ａ〜１０８ｃに隣接する多孔性材料の厚さＴ_Ｓは、約０．７５ｍｍ（０．０３０インチ）である。一部の実施形態において、脛骨トレーは骨内に押されて、約０．０２０インチの多孔性材料が骨に埋め込まれ、また、多孔性材料の小さな層（例えば０．００５インチ）が骨とストラット１０８ａ〜１０８ｃの上位面を分離する。手順全体を通して、ストラット１０８ａ〜１０８ｃは、多孔性材料の表面の下で骨から分離されたままである。これは骨とインプラントとの境界面での骨の成長を促進させる。他の実施形態において、多孔性材料の上面はストラットの高さよりも高い高さを有するが、多孔性表面はストラットを覆わない。多孔性材料がストラットを覆わなくても、多孔性材料が最初に骨に接触する。

図６は、脛骨トレー１００の実施形態の側面図である。脛骨トレー１００は、２つの穴１０３を有する。ポリインサート１５０が脛骨トレー１００に挿入されると、ポリインサート１５０をしっかりと取り付けるために、穴１０３を通ってネジが挿入される。これは、図7の実線部分で見られるように露出した側面ストラットである。

図７は、図６の断面線７−７に沿って取った断面図である。図４及び図７において、同様の図面番号は同様の構造を示す。図７は、ペグ１０４ａ及び１０４ｂの断面を示す。一部の実施形態において、示されているように、多孔性材料１２０をペグの長さまである程度延ばすことができる。また、図７は、ポリインサート（図示せず）の対応する機能を収容するためのチャネル１０９を示している。他の実施形態において、脛骨トレー１００の下位面の形状は、ポリインサートを取り付ける異なる手段及び／又はポリインサートの異なる構成に対応して変わり得る。

図８は、図７の断面線８−８に沿って取った断面図である。図８は、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂの多孔性材料と、基材１０２の非多孔性材料と同じ連続層に形成された内側及び側面の縁部１２０ｆとを示す。

図９は、図１〜図８に関して上述した脛骨トレー１００の写真である。一部の実施形態において、固体ストラット１０８ａ〜１０８ｃは、脛骨トレー１００の表面Ｓ_Ａ（図４）の多孔性材料の薄層１２０の下に見える。図９の例において、中央ストラット１０８ｂは、内側ストラット１０８ａ及び側面ストラット１０８ｃよりも長い。他の実施形態において、すべてのストラット１０８ａ〜１０８ｃは、同じ長さを有する。一部の実施形態において、ストラット１０８ａ〜１０８ｃのうちの１つ以上は、脛骨トレー１００の前方端部から後方端部まで延びている。他の実施形態において、３本未満、又は３本超えのストラットがある。

図１０は、脛骨トレー１５５の実施形態の写真である。一部の実施形態において、図１０に示すように、固体ストラット１５８ａ〜１５８ｃは、脛骨トレー１５５の表面Ｓ_Ａ（図４）における多孔性材料の薄層１２０の下の直線セグメントである。図１０の例において、中央ストラット１５８ｂは、内側ストラット１５８ａ及び側面ストラット１５８ｃよりも長い。他の実施形態において、すべてのストラット１５８ａ〜１５８ｃは、同じ長さを有する。一部の実施形態において、ストラット１５８ａ〜１５８ｃのうちの１つ以上は、脛骨トレー１５５の前方端部から後方端部まで延びている。他の実施形態において、３本未満、又は３本超えのストラットがある。

一部の実施形態において、アンダーパス層１１０ａ、１１０ｂは、リチウム、アルミニウム、希土類金属（例えば、ネオジム又はセリウム）、マンガン、亜鉛又は他の金属を含有してもよい、マグネシウム合金等の再吸収性材料を含む。他の実施形態において、再吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ無水物、及びそれらの組み合わせを含むポリマー材料が挙げられるが、これに限定されるものではない。

一部の実施形態において、アンダーパス層は、骨誘導性又は骨伝導性の生物学的成分を含有するコーティング等の生物学的材料を含む。生物学的材料には、骨形成因子、すなわち、これらに限定されるものではないが、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、骨タンパク質（ＢＰ）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、並びにその混合物及び組み合わせを含む、骨組織に対して活性が特異的な成長因子が挙げられる。さらに、内因性骨の付着を促進するための製剤は、骨髄吸引物、骨髄濃縮物、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含み得る。

図１に、面取りされた距骨ドーム１６０を示すが、他の実施形態（図示せず）においては、距骨ドームは湾曲した又は平坦な骨界面を有する。

図１に一体型の距骨ドーム１６０を示しているが、他の実施形態（図示せず）においては、インプラント１０の距骨構成要素は、骨に接する恒久的に埋め込まれた距骨プレート（増大の有無にかかわらず）、及び距骨プレートに取り付け可能な着脱式距骨ドームを含み、ここで前記距骨ドームは関節面を有する。

本開示は、脛骨足関節インプラントに限定されない。他のタイプのインプラントは、ストラット及びアンダーパスを含むことができる。

例えば、図１１Ａ−１１Ｄは、距骨インプラント２００の実施形態を示す。図１１Ａは、距骨インプラント２００の上面図であり、図１１Ｄは、距骨インプラント２００の下面図である。図１１Ｃは、図１１Ａの断面線１１Ｃ−１１Ｃに沿って取った断面図である。図１１Ｂは、距骨インプラント２００の内側側面図である。一部の実施形態において、距骨インプラント２００は、非多孔性距骨ドーム２５０及びインプラント２００の骨に面する（下位）側に多孔性層２１０を有する単一デバイスである。距骨ドーム２５０は、その間に溝２５４（図１１Ｃ）を有する２つの凸状の、一般に楕円形の部分２５２ａ、２５２ｂを含む関節面を有する。インプラント２００は、面取りされた骨へ固定して取り付けるための面取りされた下位面２６０で構成される。多孔性層２１０は、基材２０２の下位面２６０上に配置された多孔性材料のアンダーパス層２７０を含む。

インプラント２００は、アンダーパス層２７０の下位側にストラット２７５の上位側を有する少なくとも１つのストラット２７５を有する。ストラット２７５は、溝２５４に隣接して配置される。少なくとも１つのストラット２７５は、非多孔性固体材料を含む。少なくとも１つのストラット２７５は、アンダーパス層２７０に接触する上位（遠位）面と、第２の表面の反対側の下位（近位）面とを有する。一部の実施形態において、多孔性材料層２１０は、多孔性材料の薄層でストラット２７５を覆うように下位方向に延びる。ストラットの上位面１２３ａ〜１２３ｃの上の多孔性材料は、図５Ａを参照して上述したように、厚さＴ_Ｓを有する。

多孔性材料の追加層２１０は、少なくとも１つのストラット２７５に隣接する体積を満たす。一部の実施形態において、追加層２１０は、少なくとも１つのストラット２７５の少なくとも一部の上に積層され、また、アンダーパス層２７０の第１の（例えば、近位）側から少なくとも一つのストラットの第1の（例えば、近位）表面の上の所定の距離Ｔ_Ｓまで延びる。

距骨インプラント２００は、脛骨トレー１００に使用される、上述の任意の材料を含むことができる。

平らに切除された距骨への移植に適する一部の実施形態において、インプラントは、距骨とのインターフェースのために平らな下位面を有する。他の実施形態において、インプラント２００は、平らな（図示せず）又は面取りされた骨（例えば、距骨プレート２１０）に固定するための別の構成要素を含む。距骨プレート２１０は、距骨プレートの下位側（骨の対向面）上に非多孔性基材２０２と多孔性層２５６とを有する。

本開示は、足関節補綴物に限定されない。ストラット及び多孔性のアンダーパスは、これらに限定されないが、足関節置換、髄内釘、膝関節置換、肩置換、股関節置換、肘置換、又は骨ねじ等の他のインプラントに含むことができる。

図１２Ａ及び１２Ｂは、多孔性部分及び非多孔性部分を有するファスナー３００を示す。ファスナー３００は、頭部３０２と細長い部材３０８とを含む。細長い部材３０８は、頭部３０２の反対側のねじ山付きの第２の部分３０６と、頭部３０２に隣接するねじ山のない第１の（例えば、近位）部分３０４とを有する。細長い部材３０８は、多孔性コア３２０と非多孔性シェル３２１とを有する。多孔性コアは、円周の非多孔性シェル３２１に対するアンダーパス領域を構成する。多孔性コア３２０は、少なくとも1つの領域３２２、３２４で非多孔性シェル３２１を貫通する多孔性材料を含む。一部の実施形態において、少なくとも１つの領域は、頭部３０２の反対側の第２の部分３０６の第２の端部に第１の領域３２２、及び第１の部分３０４の側面に第２の領域３２４を含む。一部の実施形態において、第２の領域３２４は、ファスナー３００のねじ山のない第1の部分３０４の円周面上に位置する。他の実施形態において、少なくとも１つのアンダーパス領域は、ねじの長さに沿って断続的に配置され、その長さに沿ってねじの内側から側面に貫通する。アンダーパス領域は、少なくとも1つのねじピッチ又はねじ山の間に配置され得る。

細長い部材３０８は、第１の部分３０４の長さ３１０と第２の部分３０６の長さ３１２との合計に等しい長さ３１４を有する。一部の実施形態において、第２の部分３０６の長さ３１２は第１の部分３０４の長さよりも長い。

ファスナー３００は、脛骨トレー１００に使用される、上述の材料のいずれかを含むことができる。

本発明は、例示的な実施形態に関して説明したが、これに限定されない。むしろ、添付の特許請求の範囲は、当業者によってなされ得る他の変形及び実施形態を含むように広く解釈されるべきである。

Claims (17)

1. 骨へ固定して取り付けるための構成要素と、
   前記固定して取り付けるための構成要素の第１の側に配置された多孔性材料のアンダーパス層と、
   前記アンダーパス層上の少なくとも１つのストラットであって、前記アンダーパス層に接触する第１の表面と前記第１の表面の反対側の第２の表面とを有し、非多孔性材料を含む少なくとも１つのストラットと、
   前記少なくとも１つのストラットに隣接しているそれぞれの体積を満たす多孔性材料の追加層であって、前記アンダーパス層の第１の側から、前記少なくとも１つのストラットの第２の表面の高さ以上の所定の高さまで延びる追加層とを含む、インプラント。
2. 前記固定して取り付けるための構成要素は脛骨トレーであり、
   前記インプラントは、関節面を有する脛骨インサートをさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記固定して取り付けるための構成要素は距骨プレートであり、
   前記インプラントは、関節面を有する着脱可能な距骨ドームをさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記距骨ドームが溝を有し、前記少なくとも１つのストラットが前記溝に隣接して配置される、請求項３に記載のインプラント。
5. 関節面を有する脛骨インサートを保持するように成形された脛骨足関節構成要素と、
   脛骨構成要素の上位側に配置された多孔性材料のアンダーパス層と、
   前記アンダーパス層上の１つ以上のストラットであって、前記１つ以上のストラットのそれぞれは、前記アンダーパス層に接触する下位面と前記下位面の反対側の上位面とを有し、非多孔性材料を含む１つ以上のストラットと、
   前記１つ以上のストラットにおいて、それぞれ隣接しているストラット対の間のそれぞれの体積を満たす多孔性材料の追加層であって、前記アンダーパス層の上位側から、前記１つ以上のストラットの上位面における又は上位面の上方の所定の高さまで延びる追加層とを含む、インプラント。
6. 前記多孔性材料と前記非多孔性材料とが同じ組成を有する、請求項５に記載のインプラント。
7. 脛骨構成要素が長さを有し、複数のストラットのそれぞれが、前記脛骨構成要素の長さよりも短いそれぞれの長さを有する、請求項５に記載のインプラント。
8. 複数のストラットのそれぞれの１つから上位方向に延びる少なくとも１つのペグをさらに含み、前記ペグは、非多孔性の内面及び多孔性の外面を有する、請求項５に記載のインプラント。
9. 複数のストラットは、波状構成を有する、請求項５に記載のインプラント。
10. 複数のストラットは、それぞれのストラットの上位面よりもそれぞれのストラットの下位面でより広い断面を有する、請求項５に記載のインプラント。
11. 前記アンダーパス層の厚さは、前記１つ以上のストラットのそれぞれの上位面と前記追加層の上位面との間の距離よりも厚い、請求項５に記載のインプラント。
12. 前記追加層の上位面が前記脛骨構成要素の上位側全体を覆う、請求項５に記載のインプラント。
13. 前記アンダーパス層の多孔性材料は、前記１つ以上のストラットの長手方向に対して垂直に延びる少なくとも１つのストリップに成形される、請求項５に記載のインプラント。
14. 前記少なくとも１つのストリップが、すべての前記１つ以上のストラットの下に延びている、請求項５に記載のインプラント。
15. 前記アンダーパス層は、再吸収性材料を含む、請求項５に記載のインプラント。
16. 前記アンダーパス層は、生物学的材料を含む、請求項５に記載のインプラント。
17. 骨へ固定して取り付けるための構成要素と、
    前記固定して取り付けるための構成要素の第１の側に配置された多孔性材料のアンダーパス層と、
    前記アンダーパス層上の少なくとも１つのストラットであって、前記アンダーパス層に接触する第１の表面と前記第１の表面の反対側の第２の表面とを有し、非多孔性材料を含み、前記アンダーパス層における多孔性材料は、複数の１つ以上のストラットの長手方向に対して垂直に延びる少なくとも１つのストリップに成形される少なくとも一つのストラットと、
    少なくとも１つのストラットに隣接しているそれぞれの体積を満たす多孔性材料の追加層であって、前記アンダーパス層の第１の側から、少なくとも１つのストラットの第２の表面の高さ以上の所定の高さまで延びる追加層とを含む、インプラント。