KR102276963B1

KR102276963B1 - 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 및 그 제작방법

Info

Publication number: KR102276963B1
Application number: KR1020180171926A
Authority: KR
Inventors: 임도형; 서한솔; 곽태양; 반훈영
Original assignee: 세종대학교산학협력단
Priority date: 2018-12-28
Filing date: 2018-12-28
Publication date: 2021-07-14
Also published as: KR20200083730A; WO2020138788A9; WO2020138788A2; WO2020138788A3

Abstract

본 발명은 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 및 그 제작방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 임플란트의 골접촉면 상에 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부를 구성하여, 골 시멘트 없이도 환자의 자생적인 골내성장을 촉진함에 따라 임플란트와 골 간의 고정력을 확보하고, 임플란트와 골성장부의 경계면 상에 급격한 공극률 변화로 기계적 강도가 약해지는 문제를 방지하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 및 그 제작방법에 관한 것이다.

Description

다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 및 그 제작방법 {Implants With Multi Porous Structure And Manufacturing Method Thereof}

환자의 체내에 삽입되는 임플란트는 환자의 골과의 결합을 위해 골과 접하게 되는 임플란트의 골 접합면 상에 골 시멘트를 발라 이를 굳힘으로써 소정의 결합력을 발생시킨다.

하지만 이러한 골 시멘트를 사용해 임플란트를 고정하는 방법은 시멘트 골절, 무균성 해리(Aseptic Loosening), 시멘트 주위의 과도한 골용해(Osteolysis) 등의 여러 문제점을 발생시키고 있는바, 최근에는 이러한 시멘트형 임플란트의 문제점을 해결하기 위해 골 시멘트를 사용하지 않는, 무시멘트형 임플란트에 관한 관심이 높아지고 있다.

무시멘트형 임플란트는 임플란트 중 골과 접하는 골 접합면 상에 다수의 공극이 형성된 다공성층을 구성함으로써, 상기 다공성층에서 환자의 자생적인 골 성장이 촉진되도록 한다.

도 1은 종래의 무시멘트형 임플란트를 도시한 도면으로, 이는 미국공개특허공보 US2010-0100191A1(2010.04.22)에 개시되어 있다. 도 1을 참고하여 설명하면, 상기 무시멘트형 임플란트(90)는 솔리드 구조의 바디부(91)의 골 접합면 상에 다공성 구조의 골성장부(93)를 형성하여 골성장부(93)의 공극 내로 골 성장을 촉진하는 효과를 도출하고 있다.

하지만, 이러한 종래 기술은 환자의 해부학적 특성을 제대로 반영하지 못한 한계가 있다. 환자의 골은 크게 피질골(Cortical Bone)과 해면골(Trabecular Bone)로 구분되는데, 골의 외측은 상기 피질골에 의해 이루어지고, 골의 내측은 상기 해면골에 의해 구성된다. 즉, 환자의 골이 그 위치에 따라 공극률(Porosity)의 차이를 가지고 있음에도 불구하고, 종래의 무시멘트형 임플란트(90)는 이러한 환자 골의 위치별 공극률의 차이를 반영하지 않은 채 일정한 공극률로만 임플란트의 골접촉면을 구성하였다.

따라서, 도 1에 도시된 바와 같은 종래의 무시멘트형 임플란트(90)를 환자에게 이식할 경우, 임플란트의 골접촉면과 환자의 골 사이에 강한 고정력이 발현되지 않는 문제가 발생하였고, 결국 환자의 골로부터 임플란트가 분리되는 문제를 유발하게 되었다.

또한, 종래의 무시멘트형 임플란트(90)에는 솔리드 구조로 형성된 바디부(91)와 다공성 구조로 형성된 골성장부(93) 사이의 높은 공극률의 차이로 인한 기계적 강도 약화의 문제가 있었다. 상기 바디부(91)는 솔리드 구조로 형성되어 상대적으로 강성이 높은 반면에, 상기 골성장부(93)는 다공성 구조로 형성되어 상대적으로 강성이 약하였기 때문이다.

계면 상의 큰 공극률 차이로 인해 상기 골성장부(93)는 쉽게 손상되었고, 이 과정에서 골성장부(93)로부터 떨어져 나간 포러스 파티클(Porous Particles)이 혈관, 조직 등에 침투하면서 염증 반응을 일으키는 등의 문제를 야기하기도 했다.

따라서 관련업계에서는 해부학적인 환자의 골 특성을 제대로 반영하여 시멘트를 사용하지 않더라도 임플란트와 골 간의 강한 고정력이 확보될 수 있도록 하고, 임플란트의 구조적 안정성을 보완할 수 있는 새로운 형식의 무시멘트형 임플란트의 개발을 요구하고 있는 실정이다.

미국공개특허공보 US2010-0100191A1(2010.04.22)

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하고자 안출된 것으로,

본 발명의 목적은, 임플란트의 골접촉면 상에 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부를 구성하여, 해부학적으로 피질골(Cortical Bone)과 해면골(Trabecular Bone)로 구분되어 위치에 따라 상이한 공극률을 보이는 환자의 골 특성을 임플란트의 골성장부에 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 개개의 환자마다 다른 골 특성을 반영한 골성장부를 구성하여, 시멘트를 사용하지 않고도, 환자의 자생적인 골내성장을 촉진해, 임플란트와 환자 골 사이에 강한 고정력이 확보될 수 있도록 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 골성장부 상에서 골과 접촉하는 부분인 골접촉부를 구성하고, 상기 골접촉부를 접촉하는 골의 공극률에 따라 부분적으로 상이한 공극률을 가지도록 구성함으로써, 환자 골의 다공성과 강성을 모방하여 골내성장을 촉진하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지는 골접촉부를 구성하여, 피질골측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 해면골측으로 갈수록 공극률이 높아지는 환자의 골 특성을 그대로 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 골접촉부가 종구간경계를 기준으로 동일 종구간영역 내에서는 일정한 공극률을 가지도록 하고, 서로 다른 종구간영역간에는 상이한 공극률을 가지도록 하여, 종구간경계에 따라 나뉜 환자 골의 부분별 공극률을 연산하고, 해당 구간에 접촉하는 골접촉부의 일정 부분이 연산된 공극률을 가지도록 하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 골접촉부 중 최내측 종구간영역의 공극률이 40~80%가 되도록 하고, 최외측 종구간영역의 공극률이 30~50%가 되도록 하여, 해면골과 피질골로 구분되어 위치에 따라 상이한 공극률을 가지는 환자 골의 해부학적 특성을 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 종구간경계를 복수 개로 구성하여, 구간별로 상이한 공극률을 가지는 종구간영역을 늘려 환자의 해부학적 골 구조 특성에 보다 가까운 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 바디부와 골접촉부 사이에 바디부접촉부를 구성함으로써, 솔리드 구조의 바디부와 다공성 구조의 골접촉부 간의 높은 공극률 차이로 인해, 바디부와 골성장부 경계면 상의 기계적 강도가 약해지는 문제를, 바디부접촉부를 구성하여 강도를 보완하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 바디부접촉부를 골성장부 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하를 차지하도록 구성하여 바디부와 골접촉부 사이의 기계적 강도를 강화해 임플란트의 구조적 안정성을 확보하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 바디부접촉부의 공극률은 0~35%가 되도록 구성하여, 바디부와 골성장부의 경계면 상에서 박리로 인한 파괴 가능성을 방지하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명은 앞서 본 목적을 달성하기 위해서 다음과 같은 구성을 가진 실시예에 의해서 구현된다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 발명은, 솔리드 구조의 바디부와, 상기 바디부의 골접촉면 상에 형성된 다공성 구조의 골성장부를 포함하고, 상기 골성장부는, 부분별로 상이한 공극률을 가지는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골성장부는, 골과 접촉하는 부분인 골접촉부를 포함하고, 상기 골접촉부는, 접촉하는 골의 공극률에 따라 부분별로 상이한 공극률을 가져 골내성장을 증가시키는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골접촉부는, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지고, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골접촉부는, 종구간경계를 기준으로 구분되어, 동일 종구간영역에서 일정한 공극률을 가지며, 종구간영역 간에는 상이한 공극률을 가지는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골접촉부는, 최내측 종구간영역의 공극률이 40~80%이고, 최외측 종구간영역의 공극률이 30~50%인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 종구간경계는, 복수 개로 구성되는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골성장부는, 상기 바디부와 접촉하는 부분인 바디부접촉부를 포함하고, 상기 바디부접촉부는, 상기 바디부와 상기 골접촉부 사이에 형성되어 상기 바디부와 상기 골성장부 경계면 상의 기계적 강도를 강화하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 바디부접촉부는, 상기 바디부의 골접촉면을 기준으로 상기 골성장부 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하 지점까지 형성되는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 바디부접촉부는, 0~35%의 공극률을 가지는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 환자의 골 데이터를 획득하는 환자데이터획득단계와, 상기 환자데이터획득단계 이후에 획득한 환자의 골 데이터 상에서 구간을 지정하는 구간지정단계와, 상기 구간지정단계 이후에 지정된 구간의 골 형상을 추출하는 골추출단계와, 상기 골추출단계 이후에 추출된 골 형상을 모델링하는 골모델링단계와, 상기 골모델링단계 이후에 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부를 형성하는 골성장부형성단계와, 상기 골성장부형성단계 이후에 바디부의 골접촉면 상에 상기 골성장부를 출력하는 프린팅단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 구간지정단계는, 환자의 골 데이터 상에 골 절제선을 지정하는 절제선지정단계와, 상기 절제선지정단계 이후에 환자의 골 데이터상에 구간경계를 따라 구간영역을 지정하는 구간영역지정단계와, 상기 절제선지정단계 이후에 상기 골성장부의 높이를 지정하는 골성장부높이지정단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 본 발명은, 상기 골성장부형성단계는, 골과 접촉하는 부분인 골접촉부를 형성하는 골접촉부형성단계와, 상기 골접촉부형성단계 이후에 상기 바디부와 접촉하는 부분인 바디부접촉부를 형성하는 바디부접촉부형성단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명은 앞서 본 실시예와 하기에 설명할 구성과 결합, 사용관계에 의해 다음과 같은 효과를 얻을 수 있다.

본 발명은, 임플란트의 골접촉면 상에 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부를 구성하여, 해부학적으로 피질골(Cortical Bone)과 해면골(Trabecular Bone)로 구분되어 위치에 따라 상이한 공극률을 보이는 환자의 골 특성을 임플란트의 골성장부에 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 가진다.

본 발명은, 개개의 환자마다 다른 골 특성을 반영한 골성장부를 구성하여, 시멘트를 사용하지 않고도, 환자의 자생적인 골내성장을 촉진해, 임플란트와 환자 골 사이에 강한 고정력이 확보될 수 있도록 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 도출한다.

본 발명은, 골성장부 상에서 골과 접촉하는 부분인 골접촉부를 구성하고, 상기 골접촉부를 접촉하는 골의 공극률에 따라 부분적으로 상이한 공극률을 가지도록 구성함으로써, 환자 골의 다공성과 강성을 모방하여 골내성장을 촉진하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과가 있다.

본 발명은, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지는 골접촉부를 구성하여, 피질골측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 해면골측으로 갈수록 공극률이 높아지는 환자의 골 특성을 그대로 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 가진다.

본 발명은, 골접촉부가 종구간경계를 기준으로 동일 종구간영역 내에서는 일정한 공극률을 가지도록 하고, 서로 다른 종구간영역간에는 상이한 공극률을 가지도록 하여, 종구간경계에 따라 나뉜 환자 골의 부분별 공극률을 연산하고, 해당 구간에 접촉하는 골접촉부의 일정 부분이 연산된 공극률을 가지도록 하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 도출한다.

본 발명은, 골접촉부 중 최내측 종구간영역의 공극률이 40~80%가 되도록 하고, 최외측 종구간영역의 공극률이 30~50%가 되도록 하여, 해면골과 피질골로 구분되어 위치에 따라 상이한 공극률을 가지는 환자 골의 해부학적 특성을 반영한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과가 있다.

본 발명은, 종구간경계를 복수 개로 구성하여, 구간별로 상이한 공극률을 가지는 종구간영역을 늘려 환자의 해부학적 골 구조 특성에 보다 가까운 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 가진다.

본 발명은, 바디부와 골접촉부 사이에 바디부접촉부를 구성함으로써, 솔리드 구조의 바디부와 다공성 구조의 골접촉부 간의 높은 공극률 차이로 인해, 바디부와 골성장부 경계면 상의 기계적 강도가 약해지는 문제를, 바디부접촉부를 구성하여 강도를 보완하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 도출한다.

본 발명은, 바디부접촉부를 골성장부 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하를 차지하도록 구성하여 바디부와 골접촉부 사이의 기계적 강도를 강화해 임플란트의 구조적 안정성을 확보하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과가 있다.

본 발명은, 바디부접촉부의 공극률은 0~35%가 되도록 구성하여, 바디부와 골성장부의 경계면 상에서 박리로 인한 파괴 가능성을 방지하는 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제공하는 효과를 가진다.

도 1은 종래의 무시멘트형 임플란트를 도시한 도면.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 도시한 도면.
도 3은 바디부의 골접촉면을 도시한 도면.
도 4는 CT로 촬영한 환자의 경골 단면에 관한 도면.
도 5는 도 2의 A-A' 단면도.
도 6은 바디부접합부의 공극률에 따른 굴곡강도값을 나타낸 그래프.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법을 도시한 도면.
도 8은 환자의 골 데이터 상에서 구간을 지정하는 것을 도시한 도면.
도 9는 구간영역1의 골을 추출하는 것을 도시한 도면.
도 10은 구간영역2의 골을 추출하는 것을 도시한 도면.
도 11은 도 9의 추출된 골을 모델링한 것을 도시한 도면.
도 12는 도 10의 추출된 골을 모델링한 것을 도시한 도면.
도 13은 구간영역1의 골접촉부를 도시한 도면.
도 14는 구간영역2의 골접촉부를 도시한 도면.
도 15는 바디부접촉부를 도시한 도면.
도 16은 본 발명의 사용상태도.

이하에서는 본 발명에 따른 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 및 그 제작방법의 바람직한 실시 예들을 첨부된 도면을 참고하여 상세히 설명한다. 하기에서 본 발명을 설명함에 있어 공지의 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략하도록 한다. 특별한 정의가 없는 한 본 명세서의 모든 용어는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 기술자가 이해하는 당해 용어의 일반적 의미와 동일하고 만약 본 명세서에서 사용된 용어의 의미와 충돌하는 경우에는 본 명세서에서 사용된 정의에 따른다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 도시한 도면으로, 도 2를 참고하여 설명하면, 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)는, 골과 임플란트 간의 고정을 위해 접촉면 상에 골시멘트를 사용하는 시멘트형 임플란트가 아닌, 환자의 자생적인 골 생장에 의해 골과 임플란트 간을 고정하는 무시멘트형 임플란트를 말한다. 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)는 골접합면 상에 형성되는 다공성 구조의 공극률을 부분적으로 상이하게 함으로써, 환자의 골 구조 특성이 다공성 구조에 그대로 반영됨에 따라, 환자의 골내성장을 보다 증가시키고, 다공성 구조와 솔리드 구조의 경계면 상에서 큰 공극률 차이로 인해 기계적 강도가 떨어지는 문제를 부분적인 공극률의 차이를 두어 해결하고자 한다. 이러한 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)는, 바디부(10)와 골성장부(30)를 포함한다.

상기 바디부(10)는, 임플란트(Implant)의 전체적인 외형을 이루는 구성을 말한다. 상기 임플란트란, 환자의 신체에 이식되는 보철물(Prosthesis)로, 바람직하게는 정형외과용(Orthopedic) 임플란트를 말하며, 보다 바람직하게는 슬관절 전치환술(Total Knee Replacement, TKR)에 사용되는 경골요소(Tibial Component)일 수 있다. 상기 바디부(10)는 다공성 구조로 구성되는 후술할 골성장부(30)에 반대되는 개념으로, 공극 없이 매끈한 표면을 가지는 솔리드(Solid) 구조로 구성될 수 있고, 상기 바디부(10)를 구성하는 재료에 관하여 이를 어느 특정 개념으로 한정하는 것은 아니며, 티타늄 합금 등과 같은 생체적합성 재료로 구성될 수 있다. 이러한 상기 바디부(10)는 골접촉면(11)을 포함한다.

상기 골접촉면(11)은, 상기 바디부(10) 중에서 골과 직접적으로 접촉하는 부분을 말하며, 후술할 골성장부(30)가 형성되는 지점을 가리킨다. 도 3은 바디부의 골접촉면을 도시한 도면으로, 도 3은 상기 바디부(10)가 경골요소인 경우를 나타내고 있으며, 이러한 경골요소는 절제(Resection)된 경골 근위부(Tibia Proximal Portion, T) 상에 삽입된다. 일반적으로 경골요소는, 관절면을 형성하는 베어링요소(Bearing Component, B)가 안착되는 베이스플레이트(Baseplate, P)와, 상기 베이스플레이트(P)의 하측면 상에 돌출형성되며 경골에 삽입되어 경골요소를 고정하는 스템(Stem, S)과, 부분적으로 경골에 삽입된 경골요소의 회전을 방지하고 소정의 고정력을 확보하도록 상기 베이스플레이트(P)와 스템(S)을 연결하는 킬(Keel, K)로 구성될 수 있다. 이러한 경골요소에서 경골 내측으로 삽입되는 부분은 상기 스템(S)과 상기 킬(K)이며, 상기 베이스플레이트(P)는 경골 내측으로 삽입되지는 않고, 절제된 경골 근위부(T) 상에 그 하측면이 안착되어 환자의 골과 직접적으로 접촉하게 된다. 시멘트형 경골요소의 경우는 상기 베이스플레이트(P)의 하측면에 골시멘트를 발라 경골요소와 경골의 접합을 도모하나, 무시멘트형 경골요소의 경우는 경골과의 접촉면을 형성하는 상기 베이스플레이트(P)의 하측면 상에 후술할 골성장부(30)를 구성하여 환자의 자생적인 골 성장을 촉진하게 된다. 결국, 상기 바디부(10)가 경골요소일 경우, 상기 골접촉면(11)은 도 3에 도시된 바와 같이, 경골 내측으로 삽입되지는 않으면서 경골과 직접적으로 접하게 되는 경골요소의 베이스플레이트(B) 하측면을 가리킨다.

상기 골성장부(30)는, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11) 상에 형성된 다공성 구조의 구성을 말한다. 상기 다공성 구조란, 다수의 공극(Pore)이 형성된 구조로, 상기 공극을 통해 환자의 골내성장이 촉진된다. 바람직하게는 상기 골성장부(30)는, 환자의 골 구조 특성을 반영하여 골내성장을 촉진하고, 상기 바디부와의 경계면 상의 기계적 강도를 강화하여 구조적 안정성을 보완하도록, 부분별로 상이한 공극률을 가지도록 구성될 수 있다. 이러한 상기 골성장부(30)는, 골접촉부(31) 및 바디부접촉부(33)를 포함한다.

상기 골접촉부(31)는, 상기 골성장부(30) 중에서 골과 직접적으로 접촉을 하는 부분을 말한다. 도 4는 CT로 촬영한 환자의 경골 단면에 관한 도면으로, 도 4를 참고하여 설명하면, 골은 외곽층을 구성하는 피질골(Cortical Bone, CB)과 외곽층 안쪽에서 골의 내측을 구성하는 해면골(Trabecular Bone, TB)로 구분될 수 있다. 상기 피질골(CB)은 골 밀도가 높아 상대적으로 강도가 높고, 상기 해면골(TB)은 골 밀도가 낮아 상대적으로 강도가 낮다. 공극률(Porosity) 측면에서 본다면, 상기 피질골(CB)은 공극률이 낮고, 상기 해면골(TB)은 공극률이 높은 특성을 가지며, 대체적으로 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 골의 중심부인 내측으로 갈수록 공극률이 높아지게 된다. 결국, 슬관절 전치환술을 진행하기 위해 환자의 경골 근위부를 도 4에 도시된 절제선(L)을 따라 절제하게 되면, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)과 접하게 되는 골은 위치에 따라 상이한 공극률을 가지게 된다. 따라서, 상기 골성장부(30) 중에서 골과 직접적으로 접촉하는 상기 골접촉부(31)의 공극률은, 도 5에 도시된 바와 같이, 환자 골의 공극률에 대응되도록, 접촉하는 골의 공극률에 따라 부분별로 상이한 공극률을 가지도록 구성함으로써, 골내성장을 더욱 촉진할 수 있게 된다.

이때, 상기 골접촉부(31)의 위치에 따른 공극률의 변화는 경계면을 형성하는 것 없이 연속적으로 이루어질 수도 있겠으나, 제작의 용이성 등을 위해 구간을 나누어 불연속적으로 이루어짐이 바람직하다. 따라서, 상기 골접촉부(31)는 종구간경계(311)를 포함한다.

상기 종구간경계(311)는, 상기 골접촉부(31)를 종방향으로 구분하는 구성을 말한다. 상기 종구간경계(311)에 의해 구분된 상기 골접촉부(31)는 동일 종구간영역에서 일정한 공극률을 가지며, 종구간영역 간에는 상이한 공극률을 가질 수 있다. 도 5에 도시된 내용에 따르면, 상기 골접촉부(31)는 종방향으로 형성된 복수 개의 상기 종구간경계(311)에 의해, 제1골접촉부(31a), 제2골접촉부(31b), 제3골접촉부(31c)로 구분되었다. 상기 제1골접촉부(31a)는 공극률이 가장 높은 골의 중심부와 접하는 부분이고, 상기 제2골접촉부(31b)는 그 다음으로 공극률이 높은 골과 접하는 부분이며, 상기 제3골접촉부(31c)는 상대적으로 낮은 공극률 보이는 골의 외측과 접하는 부분인바, 상기 제1골접촉부(31a)의 공극률(a)이 가장 크고, 그 다음으로 상기 제2골접촉부(31b)의 공극률(b)이 크며, 상기 제3골접촉부(31c)의 공극률(c)이 가장 작게 구성될 수 있다(a>b>c). 바람직하게는 피질골에 근접할수록 상기 골접촉부(31)의 공극률(%)은 30~50%의 범위 내의 값을 가지게 되고, 골 중심 해면골에 근접할수록 상기 골접촉부(31)의 공극률(%)은 40~80%의 범위 내의 값을 가질 수 있다.

상기 바디부접촉부(33)는, 상기 골성장부(30) 중에서 상기 바디부(10)와 직접적으로 접촉을 하는 부분을 말하며, 바람직하게는 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 바디부접촉부(33)는 상기 골접촉부(31)와 상기 바디부(10) 사이에 형성될 수 있다. 상기 바디부(10)의 골접촉면(11) 상에 상기 골성장부(30)를 구성하게 되면, 솔리드 구조를 가지는 상기 바디부(10)와 다공성 구조를 가지는 상기 골성장부(30)의 경계면에서는 높은 공극률 차이로 인하여 임플란트의 기계적 강도가 약화되는 현상이 발생하게 된다. 따라서 상기 바디부(10)와 상기 골접촉부(31) 사이에 상기 바디부접촉부(33)를 구성함으로써, 임플란트의 구조적 안정성을 보완할 수 있게 된다. 바람직하게는, 상기 바디부접촉부(33)는, 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)을 기준으로 상기 골성장부 전체 높이(H)의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하 지점까지 형성될 수 있다.

상기 바디부접촉부(33)는 위치에 따라 상이한 공극률을 가지는 골과 접촉하는 부분이 아니고, 급격한 공극률의 변화를 완화시키는 구성인바, 상기 바디부접촉부(33)는 위치에 따라 상이한 공극률을 가질 필요는 없으며, 바람직하게는 0~35% 범위 내의 일정한 공극률을 가지도록 구성될 수 있다. 그렇다고 해서 상기 바디부접촉부(33)가 위치에 따라 상이한 공극률을 가지는 실시예를 제외하는 것은 아니다. 도 6은 바디부접합부의 공극률에 따른 굴곡강도값을 나타낸 도면으로, 이하에서는 도 6을 참고하도록 한다. 상기 바디부접합부(33)의 적정한 공극률 값을 실험적으로 도출해 내기 위해, 공극률이 각기 다른 티타늄 합금 시편에 대한 파단 지점(Yield Strength: 795 MPa 이상)에서의 하중(F_f)을 정적 굽힘 시험의 유한요소해석을 통해 측정하고, 이에 따른 굴곡강도(Flexural Strength, σ_fs)를 도출하였다. 실험결과 공극률이 20%에서는 공극률이 0%와 거의 유사한 굴곡강도값을 보였으나, 공극률이 증가할수록 굴곡강도의 값이 감소되었고, 상기 바디부접합부(33)의 공극률을 0~35%로 하는 것이 상기 바디부(10)와 상기 골성장부(30) 사이 경계면의 구조적 안정성을 높이기 위해 바람직하다는 것이 확인되었다.

이하에서는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법에 대해 설명하도록 한다. 중복된 서술을 피하고자 앞서 설명한 내용에 관해서는 그에 관한 설명을 생략하거나 간략히 하겠다.

도 7을 참고하여 설명하면, 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법(S1)은, 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부(30)를 포함한 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트를 제작하는 방법에 관한 것으로, 환자데이터획득단계(S10), 구간지정단계(S20), 골추출단계(S30), 골모델링단계(S40), 골성장부형성단계(S50), 프린팅단계(S60)를 포함한다.

상기 환자데이터획득단계(S10)는, CT, MRI 등과 같은 의료영상장비를 통해 촬영한 환자의 골 데이터를 획득하는 단계를 말한다. 상기 의료영상장비를 특정 개념으로만 한정하는 것은 아니지만, 바람직하게는 상기 의료영상장비는 Micro-CT 일 수 있다.

상기 구간지정단계(S20)는, 상기 환자데이터획득단계(S10) 이후에, 획득한 환자의 골 데이터 상에서 구간을 지정하는 단계를 말한다. 도 8은 환자의 골 데이터 상에서 구간을 지정하는 것을 도시한 도면으로, 도 8을 참고하면, 상기 구간지정단계(S20)는, 의료영상장비를 통해 촬영한 환자의 골 데이터 상에, 수술중 수술의가 절제(Resection)하게 될 골의 경계인 절제선(L)을 표시하고, 표시된 절제선을 기준으로 구간영역(P)을 나누며, 골성장부의 높이를 지정하는 단계이다. 이러한 상기 구간지정단계(S20)는, 절제선지정단계(S21)와, 구간영역지정단계(S23)와, 골성장부높이지정단계(S25)를 포함한다.

상기 절제선지정단계(S21)는, 환자의 골 데이터 상에 골 절제선(L)을 지정하는 단계를 말한다. 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)는 수술중 문제가 있는 골의 일부가 절제된 뒤, 그 절제된 부위 상에 안착이 되는바, 상기 절제선지정단계(S21)를 통해 상기 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)와 접촉하게 될 골의 단면이 확인될 수 있다.

상기 구간영역지정단계(S23)는, 상기 절제선지정단계(S21) 이후에, 환자의 골 데이터 상에 구간경계를 따라 구간영역을 지정하는 단계를 말한다. 앞서 언급한 바와 같이, 해부학적으로 피질골측의 공극률과 해면골측의 공극률은 상이한바, 절제된 골의 단면은 부분적으로 상이한 공극률을 가지게 되고, 이러한 골 단면상에 접촉하는 골성장부(30)가 이에 상보적인 공극률을 가질 수 있도록, 도 8에 도시된 바와 같이, 상기 구간지정단계(S23)를 통해 공극률이 상이한 구간영역1(P1), 구간영역2(P2), 구간영역3(P3) 등을 설정하게 된다.

상기 골성장부높이지정단계(S25)는, 상기 절제선지정단계(S21) 이후에, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11) 상에 형성될 다공성 구조의 골성장부(30)의 높이를 지정하는 단계를 말한다. 도 8에 도시된 내용에 따르면, 상기 절제선(L)을 기준으로 상기 골성장부(30)의 높이는 경골 고평부(Tibia Plateau)로부터 근위경골의 내과부(Medial)를 중심으로 1.0~2.0mm 아래, 외과부(Lateral)를 중심으로 7.0~9.9mm 아래로 설정되었음을 알 수 있다. 무릎관절은 내반 변형이 많으므로 내측을 1mm 정도 절제하고, 외측은 10mm 이상 절제하지 않아야 하므로, 베이스플레이트를 삽입하기 위하여 근위경골절제(Proximal Tibia Cutting) 시, 경골 고평부(Tibia Plateau)로부터 근위경골의 내과부(Medial)을 중심으로 1.0~2.0mm 아래, 외과부(Lateral)을 중심으로 7.0~9.9mm 아래의 Trabecualr bone structure로 선정하도록 한다. 전술한 바와 같이, 상기 바디부접촉부(33)는 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)을 기준으로 상기 골성장부(30) 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하 지점까지 형성되는바, 상기 골성장부높이지정단계(S25)를 통해, 상기 골성장부(30)의 높이와, 상기 골성장부(30)를 이루는 상기 골접촉부(31)와 상기 바디부접촉부(33)의 경계를 설정할 수 있게 된다.

상기 골추출단계(S30)는, 상기 구간지정단계(S20) 이후에, 지정된 구간의 골 형상을 추출하는 단계를 말한다. 골은 구간별로 추출이 되는바, 구분된 구간의 개수에 따라 추출되는 골 형상의 개수가 달라질 수 있다. 도 9는 구간영역1(P1)의 골을 추출하는 것을 도시하고 있으며, 도 10은 구간영역2(P2)의 골을 추출하는 것을 도시하고 있다.

상기 골모델링단계(S40)는, 상기 골추출단계(S30) 이후에, 추출된 골 형상을 모델링하는 단계를 말한다. 추출된 골 형상은 복잡한 해부학적 형상을 하고 있으며, 상기 의료영상장비를 통해 환자의 골을 스캐닝(Scanning)할 때 본래 형상이 왜곡되어 표현될 수도 있는바, 상기 골모델링단계(S40)에서는 두께(Thickness) 등을 조절하여 복잡한 해부학적 형상을 단순화하거나, 왜곡된 부분을 수정하는 등의 작업을 수행하게 된다. 도 11은 도 9의 추출된 골을 모델링한 것(P'1)을 도시한 도면이고, 도 12는 도 10의 추출된 골을 모델링한 것(P'2)을 도시한 도면으로, 상기 골모델링단계(S40)를 통해, 도 9 및 도 11에서 추출된 골 형상은 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이 모델링될 수 있다.

상기 골성장부형성단계(S50)는, 상기 골모델링단계(S40) 이후에, 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부(30)를 형성하는 단계를 말한다. 전술한 바와 같이, 상기 골성장부(30)는 골과 접촉하는 부분인 골접촉부(31)와, 상기 바디부(10)와 접촉하는 부분인 바디부접촉부(33)로 이루어지는바, 상기 골성장부형성단계(S50)는, 골접촉부형성단계(S51)와, 바디부접촉부형성단계(S53)를 포함한다.

상기 골접촉부형성단계(S51)는, 골과 직접적으로 접촉하면서 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골접촉부(31)를 형성하는 단계로, 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이 상기 골모델링단계(S40)에서 모델링된 골 형상을 기반으로 공극률을 계산해, 이와 상보적인 공극률을 가지는, 도 13 및 도 14에 도시된 바와 같은 골접촉부(31)를 형성하게 된다. 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지고, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지는바, 도 14에 비해 상대적으로 골 내측에 위치하는 도 13의 공극률은 도 14의 공극률보다 크게 구성될 수 있다.

상기 바디부접촉부형성단계(S53)는, 상기 골접촉부형성단계(S51) 이후에, 상기 바디부(10)와 직접적으로 접촉하는 부분인 바디부접촉부(33)를 형성하는 단계를 말한다. 상기 바디부접촉부(33)는 솔리드 구조를 가지는 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)과 다공성 구조를 가지는 상기 골성장부(30)의 골접촉부(31) 사이에 개재되어 큰 공극률의 차이를 완화 시켜줌으로써, 경계면 상에서 기계적 강도가 약해지는 문제를 해결한다. 도 15는 상기 바디부접촉부(33)를 도시한 도면으로, 바람직하게는 이러한 상기 바디부접촉부(33)는 0~35%의 공극률을 가질 수 있으며, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)을 기준으로 상기 골성장부(10) 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34 % 이하 지점까지 형성될 수 있다.

상기 프린팅단계(S60)는, 상기 골성장부형성단계(S50) 이후에, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11) 상에 상기 골성장부(30)를 출력하는 단계를 말한다. 출력방식에 대해 이를 어느 특정 개념으로만 한정하는 것은 아니지만, 바람직하게는 3D 프린터에 의해 상기 바디부(10) 상에 상기 골성장부(30)가 출력될 수 있다.

도 16은 본 발명의 사용상태도로, 도 16을 참고하여 설명하면, 본 발명인 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트(1)는, 솔리드 구조를 가지는 바디부(10)의 골접촉면(11) 상에 골성장부(30)를 형성하여, 골시멘트를 사용하지 않고도, 상기 골성장부(30)를 통한 환자의 자생적인 골 생장을 통해, 임플란트와 골 간의 고정력을 확보할 수 있도록 한다. 상기 골성장부(30)는 골과 접하게 되는 골접촉부(31)가 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지고, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지는 환자의 해부학적 특성을 그대로 반영하여, 부분별로 상이한 공극률을 가지도록 구성되는바, 환자의 골 생장을 더욱 촉진할 수 있게 된다. 뿐만 아니라, 상기 바디부(10)의 골접촉면(11)과 상기 골접촉부(31) 사이에는 바디부접촉부(33)가 구성되어 공극률의 급격한 변화를 완화함에 따라, 경계면 상의 급격한 공극률 변화로 인한 기계적 강도의 저하 현상을 막을 수 있다.

이상의 상세한 설명은 본 발명을 예시하는 것이다. 또한, 전술한 내용은 본 발명의 바람직한 실시 형태를 나타내어 설명하는 것이며, 본 발명은 다양한 다른 조합, 변경 및 환경에서 사용할 수 있다. 즉 본 명세서에 개시된 발명의 개념의 범위, 저술한 개시 내용과 균등한 범위 및/또는 당업계의 기술 또는 지식의 범위내에서 변경 또는 수정이 가능하다. 저술한 실시예는 본 발명의 기술적 사상을 구현하기 위한 최선의 상태를 설명하는 것이며, 본 발명의 구체적인 적용 분야 및 용도에서 요구되는 다양한 변경도 가능하다. 따라서 이상의 발명의 상세한 설명은 개시된 실시 상태로 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. 또한 첨부된 청구범위는 다른 실시 상태도 포함하는 것으로 해석되어야 한다.

1: 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트
10: 바디부
11: 골접촉면
30: 골성장부
31: 골접촉부
311: 종구간경계
33: 바디부접촉부
S1: 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법
S10: 환자데이터획득단계
S20: 구간지정단계
S21: 절제선지정단계
S23: 구간영역지정단계
S25: 골성장부높이지정단계
S30: 골추출단계
S40: 골모델링단계
S50: 골성장부형성단계
S51: 골접촉부형성단계
S53: 바디부접촉부형성단계
S60: 프린팅단계

Claims

솔리드 구조의 바디부와, 상기 바디부의 골접촉면 상에 형성된 다공성 구조의 골성장부를 포함하고,
상기 골성장부는, 부분별로 상이한 공극률을 가지며, 골과 접촉하는 부분인 골접촉부와, 상기 바디부와 상기 골접촉부 사이에 형성되되 상기 바디부와 상기 골접촉부 간의 공극률 차이를 완화시켜 상기 바디부와 상기 골성장부 경계면 상의 기계적 강도가 강화되도록 상기 골접촉부의 공극률보다 작은 공극률로 형성되는 바디부접촉부를 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
삭제
제1항에 있어서,
상기 골접촉부는, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지고, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
제3항에 있어서,
상기 골접촉부는, 종구간경계를 기준으로 구분되어, 동일 종구간영역에서 일정한 공극률을 가지며, 종구간영역 간에는 상이한 공극률을 가지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
제4항에 있어서,
상기 골접촉부는, 최내측 종구간영역의 공극률이 40~80%이고, 최외측 종구간영역의 공극률이 30~50%인 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
제5항에 있어서,
상기 종구간경계는, 복수 개로 구성되는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
삭제
제1항에 있어서,
상기 바디부접촉부는, 상기 바디부의 골접촉면을 기준으로 상기 골성장부 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34% 이하 지점까지 형성되는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
제8항에 있어서,
상기 바디부접촉부는, 0~35%의 공극률을 가지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트.
환자의 골 데이터를 획득하는 환자데이터획득단계와, 상기 환자데이터획득단계 이후에 획득한 환자의 골 데이터 상에서 구간을 지정하는 구간지정단계와, 상기 구간지정단계 이후에 지정된 구간의 골 형상을 추출하는 골추출단계와, 상기 골추출단계 이후에 추출된 골 형상을 모델링하는 골모델링단계와, 상기 골모델링단계 이후에 부분별로 상이한 공극률을 가지는 골성장부를 형성하는 골성장부형성단계와, 상기 골성장부형성단계 이후에 바디부의 골접촉면 상에 상기 골성장부를 출력하는 프린팅단계를 포함하고,
상기 골성장부형성단계는, 골과 접촉하는 부분인 골접촉부를 형성하는 골접촉부형성단계와, 상기 골접촉부형성단계 이후에 상기 바디부와 상기 골접촉부 사이에 형성되되 상기 바디부와 상기 골접촉부 간의 공극률 차이를 완화시켜 상기 바디부와 상기 골성장부 경계면 상의 기계적 강도가 강화되도록 상기 골접촉부의 공극률보다 작은 공극률로 형성되는 바디부접촉부를 형성하는 바디부접촉부형성단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
제10항에 있어서,
상기 구간지정단계는, 환자의 골 데이터 상에 골 절제선을 지정하는 절제선지정단계와, 상기 절제선지정단계 이후에 환자의 골 데이터상에 구간경계를 따라 구간영역을 지정하는 구간영역지정단계와, 상기 절제선지정단계 이후에 상기 골성장부의 높이를 지정하는 골성장부높이지정단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
삭제
삭제
제10항에 있어서,
상기 골접촉부는, 골의 내측으로 갈수록 공극률이 높아지고, 골의 외측으로 갈수록 공극률이 낮아지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
제14항에 있어서,
상기 골접촉부는, 종구간경계를 기준으로 구분되어, 동일 종구간영역에서 일정한 공극률을 가지며, 종구간영역 간에는 상이한 공극률을 가지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
제15항에 있어서,
상기 골접촉부는, 최내측 종구간영역의 공극률이 40~80%이고, 최외측 종구간영역의 공극률이 30~50%인 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
제16항에 있어서,
상기 종구간경계는, 복수 개로 구성되는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
삭제
제10항에 있어서,
상기 바디부접촉부는, 상기 바디부의 골접촉면을 기준으로 상기 골성장부 전체 높이의 0 초과 1/3 이하 또는 0 초과 34% 이하 지점까지 형성되는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.
제19항에 있어서,
상기 바디부접촉부는, 0~35%의 공극률을 가지는 것을 특징으로 하는, 다중 다공성 구조를 가지는 임플란트 제작방법.