DE2645990A1

DE2645990A1 - Einrichtung fuer den zugang zum kreislaufsystem eines lebenden koerpers

Info

Publication number: DE2645990A1
Application number: DE19762645990
Authority: DE
Inventors: Jack Chester Bokros; Victor Slivenko
Original assignee: General Atomics Corp
Current assignee: General Atomics Corp
Priority date: 1975-10-14
Filing date: 1976-10-12
Publication date: 1977-04-21
Also published as: US4015601A; SE7611307L; IT1078705B; JPS5248289A; FR2327800A1; FR2327800B1; CH610764A5; CA1063474A; GB1569274A

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. ETeickhann, Dipl.-Phys. Dr.K.Fincke _SPMy Dipl.-Ing. F. A-Weickmann, Dipl.-Chem. B. Hubeb.

G-1053 ⁸ MÜNCHEN 86, DEN

POSTFACH 860 820 MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 3921/22

GENERAL ATOMIC C0MPANY_P 10955 John Jay Hopkins Drive_s San DiegOp California / U₀SoA₀

Einrichtung für den Zugang zum Kreislaufsystem eines

lebenden Körpers

Die Erfindung betrifft eine Einrichtung für den Zu= gang zum Kreislaufsystem eines lebenden Körpers ο

Es besteht eine Notwendigkeit_p eine Einrichtung für den Zugang zu einem Kreislaufsystem eines lebenden Körpers zur Verfügung zu haben_p und zwar insbesondere unter solchen Umständen₉ unter denen beispielsweise ein wiederholtes Ent= n©lMB©a oder eine wiederholte Injektion von Blut oder ande« ren Flüssigkeiten über eine längere Zeitdauer erforderlich ist_o Eine solche Einrichtung sollte mit den sie umgebenden lebenden Geweben verträglich sein₀ In diesem Zusammenhang sollte die Einrichtung ein Heilen von gereiztem bzw. entzündetem Gewebe nicht verhindern oder kein anhaltendes Ansprechen durch den lebenden Körper im Sinne eines Ausstoßens anregen. Darüberhinaus sollte die Einrichtung physiologisch über längere Zeitdauern hinweg inert sein und sie sollte mechanisch fest sowie betriebssicher sein.

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Demgemäß soll mit der Erfindung eine Einrichtung zum Einfügen in ein Blutgefäß oder einen anderen rohrförmigen Teil eines lebenden Kreislaufsystems geschaffen werden, die es möglich macht_s Zugang zu dem Blut oder einer anderen Flüssigkeit zu erhalten, das bzw₀ die in dem Kreislaufsystem enthalten ist, und zwar zu jeder gewünschten Zeit; und diese Einrichtung soll mit den lebenden Geweben, von denen sie umgeben istc, biologisch verträglich sein, ohne daß sie die Gewebe reizt bzwο zur Entzündung bringt_o

Die erfindungsgemäße Einrichtung für den Zugang zu einem Kreislaufsystem eines lebenden Körpers, insbesonder eines Menschenρ weist folgendes aufs eine Leitung» die in ein rohrförmiges Teil eines lebenden Kreislaufsystems einfügbar ist? ein querverlaufendes Gehäuse, das an die Leitung angrenzt und mit dieser eine Strömungsmittelverbindung hat, und zwar durch eine Öffnung in einer Wand,, die beiden gemeinsam istj, wobei der Umfangg der die Öffnung begrenzt, von einer scharfen Kante der Wand gebildet wird, und wobei das Gehäuse weiterhin eine ausreichende Länge hat_s derart, daß es sich von dem rohrförmigen Teil des Kreislaufsystems zu einer Stelle außerhalb des lebenden Körpers erstreckt; einen Ventilkörpers, der in dem Gehäuse bewegbar ist und in dem ein Durchlaß vorgesehen ist ρ der mit der Öffnung in Übereinstimmung bzw. Fluchtung gebracht werden kann₅ wobei der Yentilkörper ein Katheter in Strömungsmittelverbindung mit dem Durchlaß aufnehmen kann, und wobei ferner der Ventilkörper in dem Gehäuse zwischen einer Position der Übereinstimmung bzw. Fluchtung und der Nicht-Übereinstimmung bzw. Nicht-Fluchtung der Öffnung und des Durchlasses bewegbar ist, so daß er wahlweise eine Strömungsmittelverbindung zwischen dem Kreislaufsystem und einem in den Ventilkörper eingefügten Katheter herstellen kann; und wobei schließlich wenigstens alle Oberflächen der Einrichtung, die mit Blut und Gewebe in Berührung kommen, aus einem biologisch verträglichen Material hergestellt bzw. ausgebildet sind.

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Die Einrichtung der vorerwähnten Art ist über ausgedehnte Zeitdauern physiologisch inert, und sie ist mechanisch dauerhaft, fest, haltbar und stabil sowie zuverlässig und betriebssicher.

Die Erfindung wird nachstehend anhand einiger, in den Fig· 1 bis 5 der Zeichnung im Prinzip dargestellter, besonders bevorzugter Ausführungsbeispiele näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Einrichtung zum Zugang zu Blut, in der verschiedene Merkmale der Erfindung verwirklicht sind, und die dazu geeignet ist, in ein Blutgefäß eingefügt zu werden;

Fig* 2 eine Querschnittsansicht der Einrichtung nach Fig. 1 längs der Linie 2-2, die die Einrichtung in der Umgebung eines lebenden Körpers zeigt und Teile veranschaulicht, die zum Zwecke der Strömungsmittelverbinduiig miteinander in Fluchtung gebracht worden sind;

Fig. 3 eine Seitenansicht längs der Linie 3-3 der Fig. 2; .

Fig. 4 eine der Fig. 2 ähnliche Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Fig. 1 in der Umgebung eines lebenden Körpers; und

Fig. 5 eine Seitenansicht der Fig. 1, die eine Abwandlung von deren äußerem veranschaulicht.

Es sei nunmehr zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, in der eine Einrichtung 9 zum Zugang zu Blut gezeigt ist, die eine Leitung 11 besitzt, sowie ein Gehäuse 13_f das an die Leitung. 11 angrenzt. Sowohl die Leitung 11 als auch das Gehäuse 13 sind runde, rohrförmige Strukturen, wobei die Leitung 11 offene Enden hat und das Gehäuse 13 an einem Ende geschlossen und am anderen Ende offen ist. Die Leitung 11 und das Gehäuse 13 grenzen quer aneinander an.

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Aus Fig. 2 ist ersichtlich, daß eine gemeinsame Wand 15 zwischen dem Innenraum der Leitung 11 und dem Innenraum des Gehäuses 13 vorgesehen ist. Durch die gemeinsame Wand 15 erstreckt sich eine Öffnung 17 ₉ die eine Strömungsmittelverbindung zwischen den beiden Innenräumen ermöglicht. Die Öffnung 17 wird durch einen Umfang begrenzt, der von einer scharfen Kante 19 der gemeinsamen Wand 15 gebildet ist_o

In dem Gehäuse 13 befindet sich ein Ventilkörper 21, der allgemein die Form eines Zylinders besitzt und ein halbkugelförmiges Ende 23 hat. Der Ventilkörper und das halbkugelförmige Ende befinden sich im inneren Teil des Gehäuses 13 im passenden oder knappen bzw. engen Sitz (Paß- bzw. Festsitz). Trotzdem ist der Ventilkörper innerhalb des Gehäuses koaxial verdrehbar. Der Ventilkörper ist mit Ausnahme eines längsverlaufenden bzw. langgestreckten Durchgangs 25 massiv,und der vorerwähnte Durchgang verläuft unter einem Winkel zur Achse des Ventilkörpers und endet in einem Durchlaß 27. Der längsverlaufende Durchgang 25 ist in dem Gehäuse 13 so angeordnet, daß der Durchlaß 27 mit der Öffnung 17 fliehtet, wenn sich der Ventilkörpers in einer vorbestimmten axialen Drehstellung befindet, so daß eire Strönungsmittelverbindung zwischen der Leitung 11 und dem Gehäuse 13 hergestellt ist. Die innere Oberfläche dieses längsverlaufenden Durchgangs verjüngt sich zu einem kleineren, inneren Durchmesser am Durchlaßende. Vorzugsweise weist der Ventilkörper 21 einen Kern 28 aus festem Graphit sowie eine Beschichtung 30 von pyrolytischem Kohlen- ■" stoff auf, wie weiter unten in näheren Einzelheiten erläutert ist.

Der längsverlaufende Durchgang 25 nimmt ein Katheter 29 auf, so daß auf diese Weise ein Strömungsmittelweg für das Blut vervollständig wird·, wenn ein Blutdurchgang durch Fluchtung des Durchlasses 27 und der Öffnung 17 hergestellt worden ist. Das Katheter 29 verjüngt sich auf der äußeren Oberfläche

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seines Endes, so daß es zum Inneren des längs verlauf enden Durchgangs komplementär ist«,

Über dem offenen Ende des Gehäuses 13 ist eine Kappe 33 vorgesehen, und unter der Kappe ist eine .Druckeinrichtung 35, wie beispielsweise eine Feder oder eine Packung^ vorge= sehen, und alle beide dienen dazu₃ den Ventilkörper 21 in einer Sitzposition in dem Gehäuse zu halten_e Wie man am besten aus Fig. 1 ersieht, ist die Kappe 33 mit einer Öffnung 37 in Form eines bogenförmigen Schlitzes versehen ₉ und zwar hat dieser Schlitz eine Länge, die geringer als diejenige eines vollständigen Kreises ist_o Vorzugsweise ist die Länge des Schlitzes einem Viertel eines Kreises äquivalent^ so daß eine Vierteldrehung des Ventilkörpers 21 ermöglicht wirdp und die Kappe 33 ist eine Schraubkappe _s die aus einem geeigneten Material, z.B. aus rostfreiem Stahl_p hergestellt ist« Die Druckeinrichtung 35 kann eine Druck-Schraubenfeder oder eine Pakkungj z.B. eine spiralförmig gewickelte Packung^ SeIn₈, die in einer Ausnehmung 36 zwischen der Unterseite der Kappe 33 und einer Schulter 38 in der Nähe des oberen Ende des Ventilkörpers 21 sitzt. Die Druck- bzw«, Kompressionseinrichtung übt einen ständigen bzw. gleichbleibenden bzw. gleichförmigen Druck auf den Ventilkörper 21 auso

In dem Boden der Ausnehmung 36 über dem oberen Rand der Grenzfläche zwischen dem Ventilkörper 21 und dem Gehäuse 13 ist eine gegen Bakterien wirkende Abdichtung in der Form eines O-Rings 31 vorgesehen, der aus einem elastomeren Material hergestellt ist. Das ergibt eine Barriere gegen das Eindringen von Bakterien von der Ausnehmung 36 aus nach abwärts längs .der Einrichtung zwischen dem Ventil und dem Gehäuse. Über dem O-Ring 31 ist ein flacher, metallischer Ring 34 vorgesehen, der als Basis für die Kompressionseinrichtung 35 dient. Der O-Ring 31 unterstützt die Kompressionskraft, die auf die Schulter 38 des"Ventilkörpers 21 aufgeübt wird. Alter-

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nativ kann die Kombination aus der Kompressionseinrichtung 35 und der bakteriellen Abdichtung die Form von zwei O-Ringen haben_? die von einem Teflon- bzw_e Polytetrafluoräthylen-Ring getrennt sind. Der Polytetrafluoräthylen-Ring sollte lang genug sein, damit die Kombination die Ausnehmung 36 vollständig füllt und sich eine Kompression bzw. ein Druck unter der Kappe 33 ergibt. In einem solchen Falle kann die Feder oder die Packung weggelassen werden.

Das Katheter 29 wird durch die Öffnung 37 und in den längsverlaufenden Durchgang eingefügt, wenn das Ventil geschlossen ist, d.h. wenn der Durchlaß 27 in nichtfluchtender Beziehung zur Öffnung 17 steht. Zum Herstellen eines Durchgangs für Blut wird das Katheter 29 als Handgriff zum Zwecke des Verdrehens des Ventilkörpers 21 innerhalb der Grenzen der Öffnung 37 benutzt, um den Durchlaß 27 mit der Öffnung 17 in Fluchtung zu bringen. Nach einer solchen Verdrehung ist das Ventil offen und ein Durchgang für Blut hergestellt. Das Blut kann in diesem Durchgang in jeder Richtung fließen, und zwar je nach der Richtung, die dem Blut nach den jeweiligen Umständen verliehen wird.

Zur Unterbrechung des Blutdurchgangs wird der Ventilkörper 21 um wenigstens eine Vierteldrehung verdreht, so daß der Durchlaß 27 nicht mit der Öffnung 17 fluchtet. In diesem Zustand wird die Öffnung 17 von dem halbkugelförmigen Ende 27 des Ventilkörpers 21 vollständig bedeckt, und wegen des Paß- bzw. Festsitzes, den der Ventilkörper bezüglich der Wand der Leitung 11 hat, erhält man auf diese Weise eine Abdichtung gegen Flüssigkeit und Bakterien um den scharfen Rand 19 herum, wie weiter unten näher erläutert wird. Die bakterielle Abdichtung ist eine weitere Barriere gegen das Eindringen von Bakterien in den Blutstrom.

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Um den Umfang des Gehäuses 13 herum ist ein stabilisierender Flansch 39 vorgesehen, der einen Kragen bildet^ welcher vom Gehäuse aus nach auswärts vorsteht und eine Mehrzahl von Löchern 40 aufweist. Dieser Flansch 39 kann aus grobem bzw. rauhem bzw. rohem Kohlenstoff oder anderem verträglichem Material hergestellt seinj was auch später näher erläutert wird. In den Löchern 40 und um die Löcher 40 wächst Bindegewebe und stabilisiert die Position der Blutzugangseinrichtung 19· Die Position des Flansches 39 kann auf dem Gehäuse bewegbar bzw. verschiebbar sein, so daß das Ausmaß des Gehäuses, um den dieses über die Oberfläche der Haut vorsteht, gesteuert bzw. eingestellt werden kann, oder die Position des Flansches kann ortsfest sein, wenn eine gleichförmige Gehäusehöhe oberhalb des Flansches wünschenswert erscheint. Weiterhin kann es wünschenswert sein, auch eine Epithelstoppeinrichtung in Form eines weiteren Kragens (nicht dargestellt) oberhalb des Flansches vorzusehen, wie sie in der US-PS 3 783 868 beschrieben ist, so daß auf diese Weise das fortschreitende Wachstum von Epithelgewebe unter und um das Gehäuse 13 verhindert wird.

In Fig. 2 ist die Einrichtung 9 in einem Zustand dargestellt, in welchem sie in einem lebenden Körpers implantiert ist, und die Leitung 11 ist eingefügt in ein Blutgefäß, wie z.B. eine Arterie 41, gezeigt. Obwohl die Blutzugangseinrichtung 9 in einem lebenden menschlichen Körpers brauchbar bzw. von Vorteil ist, sei darauf hingewiesen, daß sie auch für tierärztliche oder wissenschaftliche Anwendungen bei anderen lebenden Tieren, wie z.B. bei Haustieren oder wilden Tieren, geeignet ist. Obwohl diese Einrichtung nach der Darstellung bei ihrer Verwendung in Verbindung mit einer Arterie gezeigt ist, sei weiterhin darauf hingewiesen, daß diese Darstellung nur als Beispiel zu verstehen ist und daß die Einrichtung nach der Erfindung in jed'en Teil eines Kreislaufsystems eingefügt sein kann, je nachdem wo sie benötigt

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wird, und ihr Gebrauch ist keineswegs auf die Anwendung bei einer Arterie beschränkt.

Die Einrichtung 9 wird mittels irgendeines chirurgischen Vorgangs in den menschlichen Körper eingefügt. Allgemein wird an einer Stelle, an der die Einfügung in das Blutgefäß gewünscht wird, ein Längsschnitt durch die Haut ausgeführt, und im Blutgefäß wird nach einem momentanen Stoppen de r Blutströmung durch dieses Blutgefäß ein Schnitt vorgenommen. Dann werden Nähte dazu benutzt, das Blutgefäß zuzunähen, nachdem die Enden der Leitung 11 darin eingefügt worden sind, und andere Nähte dienen dazu, die Haut um das Gehäuse 13 zuzunähen. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, daß die Länge des Gehäuses 13 oberhalb der Verbindungsstelle mit der Leitung 11 ausreichend ist, daß sich das Gehäuse von dem Blutgefäß, in das die Leitung 11 eingefügt worden ist, zu einer Stelle außerhalb des lebenden Körpers erstreckt, d.h. außerhalb der Hautschicht 43. Das kann ungefähr 1 cm sein.

Wie bereits erwähnt, ist es, da die BlutZugangseinrichtung 9 in das Innere eines menschlichen Körpers eingefügt wird, wichtig, daß das Material der Einrichtung mit dem Blut und dem lebenden Gewebe, das diese Einrichtungen umgibt, biologisch verträglich ist_e Darüberhinaus sollte die Einrichtung, wenn sie einmal eingefügt worden ist, ein Heilen nicht verhindern, Gewebe nicht entzünden bzw. reizen und/oder keine starke oder anhaltende Ansprechung des'menschlichen Körpers im Sinne eines Abstoßens anregen, und das Material der Einrichtung sollte über lange Zeitdauern hinweg physiologisch inert sein, und zwar zusätzlich zu der Tatsache, daß es mechanisch dauerhaft, fest, haltbar, stabil und zuverlässig und betriebssicher sein sollte.

Eine Beschichtung mit Köhlers toff wird auf allen Oberflächen vorgenommen, die mit Blut in Berührung gelangen,

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sowie auf der Grenzfläche zwischen Gehäuse und Haut. Diese Kohlenstöffbeschichtung kann pyrolytischer Kohlenstoff, aus der Dampfphase abgelagerter Kohlenstoff oder glasartiger Kohlenstoff sein, oder diese Arten von Beschichtung können auf unterschiedlichen Teilen der Blutzugangseinrichtung 9 benutzt werden. Pyrolytischer Kohlenstoff, glasartiger Kohlenstoff und aus der Dampfphase abgelagerter Kohlenstoff sind mit den umgebenden Geweben über ausgedehnte Zeitdauern hinweg verträglich, wenn sie durch die Haut eines lebenden Körpers eingefügt werden. Vorzugsweise wird pyrolytischer Kohlenstoff und/oder aus der Dampfphase abgelagerter Kohlenstoff verwendet. Diese Beschichtungen haben keine Tendenz, umgebende Gewebe zu reizen bzwο zu entzünden, und sie fördern die Herstellung einer Barriere gegen externe Krankheitserreger.

Allgemein umfaßt der bevorzugte Aufbau der Einrichtung 9 ein metallisches Gehäuse, beispielsweise aus Titan, rostfreiem Stahl oder einer Chrom-Kobalt-Legierung, wie z.B. VITALLIUM, und eine aus der Dampfphase abgelagerte Kohlenstöffbeschichtung 45 auf dem Gehäuse. Das Verfahren des AbIagerns dieser Beschichtung wird weiter unten erläutert. Die Leitung 11 ist aus pyrolytischem Kohlenstoff gebaut, und sie kann in irgendeiner geeigneten Weise ausgebildet werden, wie ZoB. durch Ablagerung einer sich aufbauenden Beschichtung · auf einem Dorn, wonach der Dorn entfernt wird, so daß eine rohrartige Struktur zurückbleibt. Der Ventilkörper 21 wird durch Vorformung eines geeigneten Substrats oder Kerns 28 zu der für das Teil gewünschten Form aufgebaut bzw. hergestellt; es wird der Durchgang 25 durch das Kernmaterial des Ventilkörpers hergestellt, wie z.B. durch Bohren, und es wird eine pyroiytische Kohlenstöffbeschichtung 30 auf den Kern aufgebracht, und zwar einschließlich der inneren Oberflächen des Durchgangs 25. Der Flansch 39 wird ebenfalls auf einem geeigneten Substrat oder Kern 46 aufgebaut, das bzw. der auf die gewünschte Form vorgeformt wird, und Löcher 40 werden darin

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ausgebildet, Z₀B. durch Bohren, und es wird eine pyrolytische Kohlenstoffbeschichtung 48 auf den Kern aufgebracht, und zwar unter Einschluß der inneren Oberflächen der Löcher 40. Vorzugsweise hat diese Kohlenstoffbeschichtung 48 eine rauhe Endbearbeitung. Die Kernmaterialien und das Verfahren zum Aufbringen der pyrolytischen KohlenstoffbeSchichtungen werden weiter unten erläutert.

Beim Verbinden der Leitung 11 und des Gehäuses 13 wird die Seitenwand der Leitung geöffnet, wie z.B. durch Schleifen, so daß sich eine teilweise Durchschneidung dieser Leitung durch das halbkugelige Ende 23 des Ventilkörpers 21 ergibt,, Das metallische Gehäuse 13 ist so eng in seinem Sitz bzw. Passung mit der Leitung 11 verbunden, daß es die Verbindung dieser Teile in der dargestellten Anordnung wirksam trägt bzw. hält.

Diese Anordnung ermöglicht die Ausbildung eines Sitzes in dem Teil der Leitungswand, der das halbkugelige Ende des Ventilkörpers aufnimmt, während gleichzeitig die scharfe Kante 19 um die Öffnung 17 herum ausgebildet wird. Der Sitz ist einem Teil des halbkugeligen Endes 23 des Ventilkörpers konform, so daß sich eine Abdichtung gegen Flüssigkeit und Bakterien um die Öffnung herum ergibt. Der Durchlaß 27 und der längsverlaufende Durchgang 25 sind so angeordnet, daß sie mit der Öffnung 17 fluchten, wenn der Ventilkörper in geeigneter Weise positioniert wird_e

Wie man aus Fig. 3 ersieht, führt diese Anordnung dazu, daß die Öffnung eine ovale Form hat. Der kleinere Durchmesser dieser Öffnung ist etwa 1 bis 3 mm. Der innere Durchmesser der Leitung 11 und des Gehäuses 12 beträgt von etwa 4 bis etwa 6 mm. Die Länge der Leitung und des Gehäuse liegt im Bereich von etwa 1 bis etwa 3 cm.

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Wie bereits erwähnt worden ist, sollte der Ventilkörper im Paß- bzw. Festsitz im Inneren des Gehäuses 13 sitzen, und der Durchmesser des Ventilkörpers sollte unter Beachtung dieser Tatsache bestimmt werden, so daß sich nach dem Läppen und Polieren der äußeren Oberfläche des pyrolytischen Kohlenstoffs ein Paß- oder Festsitz bzw. ein enger Sitz ergibt«, In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, daß das Läppen bzw. Polieren des Teils der äußeren Oberfläche der Leitung 11, welcher das Gehäuse 13 aufnimmt, zum Zwecke der Übereinstimmung dieses Teils mit dem halbkugeligen Ende des Ventilkörpers 21 so, daß die scharfe Kante 19 und ein Sitz für das Ventil ausgebildet werden, beim Herstellen der Blutzugangseinrichtung 9 ein sehr wichtiger Herstellungsschritt ist. Eine solche schärfe Kante gestattet nicht die Ansammlung und Koagulation von Blut um die Öffnung herum. Infolgedessen wird, nachdem man einmal eine Strömungsmittelverbindung zwischen der Arterie 41 und dem Katheter 29 hergestellt und dann den Ventilkörper durch dessen Verdrehung geschlossen hat, die Blutströmung sauber unterbrochen, ohne daß Stellen für die Ansammlung oder Koagulation des Bluts in der Leitung 11 entstehen. Nachdem das Ventil geschlossen worden ist, kann jedes restliche Blut in dem Ventilkörper 21 durch Verwendung einer geeigneten Säuberungslösung ausgespült werden. Danach kann ein geeigneter Stopfen (nicht dargestellt) in das offene obere Ende des längsverlaufenden Durchgangs eingefügt werden, damit das Innere bis zum nächsten Gebrauch saubergehalten wird.

Der pyrolytische Kohlenstoff kann im Falle der Leitung 11 auf dem Dorn und im Falle des Ventilkörpers 21 auf dem ausgebildeten Substrat in der Art und Weise abgelagert werden, wie das in den US-PSen 3 783 868 und 3 298 921 beschrieben ist. Vorzugsweise wird der pyrolytische Kohlenstoff auf den Substraten so abgelagert, daß eine Wanddicke von etwa 500 Mikron aufgebaut wird. Ein Beispiel eines Beschichtungsverfahrens, das zum Erzielen einer solchen Dicke angewandt

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werden kann, ist dasjenige, bei dem das ausgebildete Substrat (Unterlage) auf einem sich drehenden oder stationären Dorn innerhalb eines großen Fließbetts gehalten wird, wie in den vorerwähnten Patentschriften erläutert ist, oder es kann eine Beschichtung auf sich frei bewegenden Stäben in einem Fließbett erfolgen.

Pyrolytischer Kohlenstoff wird definitionsgemäß durch Pyrolyse einer kohlenstoffhaltigen Substanz abgelagert. Demgemäß wird das Kernmaterial, auf dem der pyrolytische Kohlenstoff abgelagert werden soll, einer ziemlich hohen Temperatur ausgesetzt, wie sie für die Pyrolyse notwendig ist. Allgemein werden Kohlenwasserstoffe als zu pyrolysierende kohlenstoffhaltige Substanz angewandt, und es werden Temperaturen von wenigstens etwa 100O⁰C benutzt. Einige Beispiele der Ablagerung von pyrolytischem Kohlenstoff sind in der erwähnten US-PS 3 298 921 beschrieben. Das Verfahren, das in dieser Patentschrift veranschaulicht .und beschrieben ist, verwendet Methan als Kohlenstoffquelle und benutzt Temperaturen, die allgemein im Bereich von etwa 1200 bis 2300⁰C liegen. Obwohl es möglich ist, pyrolytischen Kohlenstoff, der die im Hinblick auf die vorliegende Erfindung gewünschten Eigenschaften hat, bei etwas niedrigeren Temperaturen abzulagern, indem man andere Kohlenwasserstoffe benutzt, wie z.B. Propan oder Butan, ist allgemein zu bedenken, daß die Kohlenstoffmaterialien bei Temperaturen von wenigstens etwa 1000⁰C und vorzugsweise bei noch höheren Temperaturen im wesentlichen stabil bleiben soll·?· ten. Pyrolytische Kohlenstoffe, die bei Temperaturen unterhalb von etwa 1500⁰C abgelagert worden sind, sind besonders zum Gebrauch in der BlutZugangseinrichtung 9 geeignet, weil derartige pyrolytische Kohlenstoffe ausgezeichnete Gewebeverträglichkeit sowie mechanische Zuverlässigkeit und Betriebssicherheit haben.

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Beispiele von Kernmaterialien,- die die vorerwähnte Stabilität bei hohen Temperaturen haben, sind u.a. künstlicher Graphit, Borcarbid, Siliciumcarbid, feuerfeste Metalle (und Legierungen), wie z.B. Tantal, Titan, Molybdän, Wolfram, und verschiedene Keramiken, wie z.B. Mullit. Ein bevorzugtes Substrat- bzw. Unterlagematerial ist polykristalliner Graphit. Ein Beispiel eines solchen Graphits ist der unter dem Warenzeichen POCO vertriebene polykristalline Graphit.

Das metallische Gehäuse kann mittels geeigneter Bearbeitungsverfahren geformt bzw. ausgebildet werden, und die aus. der Dampfphase abgelagerte Kohlenstoffbeschichtung 45 kann durch ein Verfahren aufgebracht werden, wie es in der US-PS 3 952 334 beschrieben ist. Wie in .dieser Patentschrift allgemein beschrieben ist, wird ein Substrat in einen Verdampf ungsbeschichter gebracht und ein Vakuum hergestellt. Ein Tiegel bzw. Schmelztiegel innerhalb der Beschichtungseinrichtung, der mit künstlichem Graphit handelsüblicher Art gefüllt ist, wird durch Elektronenstrahl-Bombardement erhitzt. Die Beschichtung wird so lange-ausgeführt, bis die gewünschte Dicke an Kohlenstoff abgelagert ist, und dann wird das Substrat entfernt bzw. herausgenommen. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist diese Dicke etwa 0,5 Mikron. Dieses Verfahren führt zu einer äußeren Kohlenstoffschicht, die glatt und gleichförmig bzw. -mäßig ist.

■_ Es sei nun auf Fig. 4 Bezug genommen, in der eine alternative Ausführungsform 9a der Blutzugangseinrichtung 9 gezeigt ist. Eine Leitung 11a hat einen runden, rohrförmigen Aufbau, offene Enden und ist zum Einfügen in ein Blutgefäß bestimmt, und zwar in der gleichen Weise, wie die Leitung 11 der Einrichtung 9. Diese Leitung 11a grenzt an ein Gehäuse 47 längs der Seitenwand des Gehäuses an. Die Innenräume dieser beiden Teile sind von einer ihnen gemeinsamen Wand 49 getrennt. In der gemeinsamen Wand ist eine Öffnung 51» durch die eine Strömungsfflittelverbindung zwischen den beiden Innen-

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räumen erzielt wird, und diese Öffnung ist von einem Umfang begrenzt, der von einer scharfen Kante 53 der gemeinsamen Wand gebildet wird.

In dem Gehäuse 47 ist ein Ventilkörper 55. Wenigstens die innere Oberfläche des Gehäuses 47 ist sich verjüngend ausgebildet, wie aus der Zeichnung ersichtlich ist, und wenigstens die äußere Oberfläche des Ventilkörpers 55 ist in komplementärer Weise zum Inneren des Gehäuses sich verjüngend ausgebildet. Diese komplementären, sich verjüngenden Oberflächen ergeben einen sehr engen Sitz bzw. passen eng aufeinander (Paßsitz). Trotzdem ist der Ventilkörper 55 innerhalb des Gehäuses bewegbar. Im einzelnen sind in dieser dargestellten alternativen Ausführungsform 9a der Ventilkörper und das Gehäuse in koaxialer Beziehung zueinander bzw. koaxial zueinander angeordnet, und der Ventilkörper ist um die Achse des Gehäuses drehbar.

Zur Erleichterung dieses Verdrehens ist eine Vorrichtung, wie z.B. ein Vorsprung 57, an einer exzentrischen Stelle auf bzw. an dem äußeren Ende des Ventilkörpers 55' vorgesehen. Dieser Vorsprung 57 ergibt einen Griff zum manuellen Verdrehen des Ventilkörpers.

Der Ventilkörper 55 hat allgemein die Form eines Zylinders aus pyrolytischem Kohlenstoff, der ein unteres, geschlossenes Ende und einen längsverlaufenden Durchgang besitzt, wobei letzterer parallel zur gemeinsamen Achse verläuft, und wobei weiterhin ein Querdurchgang 61 unter einem Winkel zu dem Längsdurchgang vorgesehen ist, der in einem Durchlaß 63 mündet<, Im einzelnen ist der längsverlaufende Durchgang 59 ⁱⁿ der Einrichtung 9a koaxial zum Gehäuse 47 angeordnet, und seine innere Oberfläche verjüngt sich bis zu einem kleinen, inneren Durchmesser an dem Ende des Querdurchgangs. Der Querdurchgang 61 ist so angeordnet, daß der Durch-

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laß 63 mit der Öffnung 51 in einer vorbestimmten, axialen Drehposition des Ventilkörpers 55 fluchtet, so daß eine Strömungsmittelverbindung zwischen der Leitung 11a und dem Ventil 55 in dem Gehäuse 47 hergestellt wird. Der längsverlaufende Durchgang 59 nimmt das Katheter 29 auf, wodurch der Strömungsweg für das Blut vervollständig wird. Vorzugsweise ist das Katheter auf seiner äußeren Oberfläche am Ende verjüngt, so daß es komplementär zum Inneren des längsverlaufenden Durchgangs ausgebildet ist. Die Blutströmung wird dadurch hergestellt, daß man den Durchlaß und die Öffnung miteinander zur Fluchtung bringt.

Das Katheter wird in den längsverlaufenden bzw. langgestreckten Durchgang 59 eingefügt, wenn das Ventil geschlossen ist, d.h. wenn der Durchlaß 63 nicht mit der Öffnung 51 fluchtet. Zum Herstellen eines Durchgangs für Blut wird die Einrichtung 9a in einen lebenden Körper eingefügt, wobei die Leitung 11a in ein Blutgefäß, wie z.B. in die Arterie 41, in der gleichen Weise eingefügt wird, wie weiter oben in Verbindung mit der Einrichtung 9 erläutert worden ist. Das Katheter 29 wird in den längsverlaufenden Durchgang 59 eingefügt, und der Ventilkörper 55 wird unter Verwendung des Vorsprungs 57 verdreht, so daß der Durchlaß und die Öffnung fluchten. Dieser Vorsprung 57 ist direkt über dem Durchlaß 63 angeordnet, so daß die Drehposition des Durchlasses stets aufgrund einer Beobachtung festgestellt werden kann, auch wenn der Durchlaß selbst nicht sichtbar ist» Wegen der relativ kleinen Abmessung der Blutzugangseinrichtung 9a kann ein Instrument, wie z.B. Bestecke, vorteilhaft dazu benutzt werden, den Vorsprung 57 zum Zwecke des Verdrehens zu ergreifen. Das Blut kann in dem hergestellten Durchgang in jeder Richtung fließen, und zwar je nach den Umständen, die seine jeweilige Flußrichtung bestimmen. Zur Unterbrechung der Blutströmung wird der Ventilkörper 55 um wenigstens eine Vierteldrehung verdreht, so daß der Durchlaß 63 nicht mehr mit der Öffnung 51 fluchtet. In

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diesem Zustand bedeckt ein Teil der äußeren Oberfläche der sich verjüngenden Seitenwand des Ventilkörpers 55 die Öffnung 51 vollständig und stellt eine gegen Flüssigkeiten und Bakterien wirksame Abdichtung um diese Öffnung herum her. Zur Erleichterung dieser Abdichtung erstreckt sich der Ventilkörpers unter die Öffnung, so daß sich eine zusätzliche Oberfläche für einen Paßsitz mit dem Inneren des Gehäuses 47 ergibt. Das enge bzw. schmale Ende des Ventilkörpers befindet sich nicht in Bodenberührung mit dem Inneren des Gehäuses. Vielmehr ist ein Spalt bzw. Abstand vorhanden, damit ein adäquater Sitz des Ventilkörpers innerhalb des Gehäuses längs der sich verjüngenden Grenzfläche beim Ausbilden der Flüssigkeits- und Bakterienabdichtung sichergestellt wird. Bei dieser sich verjüngenden Struktur können einige geringe Durchmesserunterschiede der jeweiligen Teile toleriert werden.

Aus hygienischen Gründen sollte das Innere des Ventils mit einer Reinigungslösung regelmäßig ausgespült werden.

Eine Kappe 67 ist auf dem offenen Ende des Gehäuses 47 vorgesehen, diese Kappe hält den Ventilkörper 55 in seiner Position im Gehäuse. Die Kappe ist mit einer Öffnung 69 in Form .eines Kreises versehen,der einen Durchmesser hat, welcher genügend groß ist, daß er das Katheter 29 und den exzentrisch angeordneten Vorsprung 57 aufnehmen kann, wenn sich die Kappe auf dem Gehäuse 47 befindet, wie in Fig. 4 veranschaulicht ist. Vorzugsweise ist diese Kappe 67 eine aufschraubbare Kappe aus einem geeigneten Material, wie z.B. rostfreiem Stahl.

Eine Druck- bzw. Kompressionseinrichtung 35a in einer Ausnehmung 36a ist über einem flachen Ring 34a und einem O-Ring 31a (bakterielle Abdichtung) in einer Art und Weise vorgesehen, die gleichartig bzw. ähnlich wie diejenige ist, welche in Verbindung mit den entsprechenden Teilen der Blut-

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Zugangseinrichtung 9 erläutert wurde. Auch kann die alternative Form von zwei O-Ringen, die von einem Teflon- bzw. Polytetrafluoräthylenring getrennt sind, hier verwendet werden, wie weiter oben erläutert wurde. Ein Stabilisierungsflansch 39, der Löcher 40 besitzt, ist um den Umfang des Gehäuses herum vorgesehen, und zwar auch in einer Art und Weise, die ähnlich bzw. gleichartig wie die Art und Weise ist, wie sie in Verbindung mit der Einrichtung 9 beschrieben wurde. Das Körpergewebe wächst in den Löchern 40 und um die Löcher 40 herum, so daß dadurch die Position der Einrichtung 9a stabilisiert wird. Der Flansch kann bewegbar oder ortsfest sein, wie es weiter oben .beschrieben wurde.

Allgemein ist die Einrichtung 9a in gleichartiger bzw. ähnliche Weise aufgebaut,wie in Verbindung mit der Einrichtung 9 beschrieben ist, d.h. daß das Gehäuse aus einem von mehreren möglichen Metallen, vorzugsweise Titan, durch Bearbeitung hergestellt worden ist, daß eine pyrolytisch^ Kohlenstoffleitung vorgesehen ist, die auf einem Dorn hergestellt worden ist, und daß der Ventilkörper aus einem Graphitkern und einer darauf befindlichen pyrolytischen Kohlenstoffbeschichtung hergestellt wird. In diesem. Ventilkörper wird jedoch das Graphit entfernt, was z.B. durch Bohren- geschieht, so daß eine pyrolyti.sche Kohlenstoffschale zurückbleibt. Die Grenzoberflächen bzw. die aneinanderstoßenden Oberflächen der sich verjüngenden Teile sind geläppt und poliert, so daß auf diese Weise der Paßsitz verbessert wird.

Ein wichtiger Schritt beim Aufbau dieser alternativen Ausführungsform 9a der BlutZugangseinrichtung ist das Läppen bzw. Polieren der äußeren Oberfläche eines Teils der Leitungswand 11a in der Nähe des unteren Endes des Ventilkörpers 55 im Gehäuse 47, damit man die scharfe Kante 53 erhält, welche die Öffnung 51 begrenzt. Wie bereits vorstehend in Verbindung mit der Einrichtung 9 erläutert worden ist, erlaubt eine solche

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scharfe Kante nicht die Ansammlung und Koagulation von Blut um die Öffnung herum. Infolgedessen wird der Blutstrom, nachdem man einmal eine Strömungsmittelverbindung zwischen der Arterie 51 und dem Katheter 29 hergestellt und dann das Ventil durch Verdrehen des Ventilkörpers 55 geschlossen hat, sauber unterbrochen, wobei keine Stellen für die Ansammlung oder Koagulation des Blutes in der Leitung 11 verbleiben bzw. vorhanden sind. Wenn das Ventil geschlossen und das Katheter entfernt worden ist, wird irgendwelches restliches Blut in dem längsverlaufenden Durchgang 59 und in dem querverlaufenden Durchgang 61 durch Verwendung einer geeigneten Reinigungslösung ausgespült. Danach kann ein geeigneter Stopfen (nicht dargestellt) in das obere Ende des längsverlaufenden Durchgangs eingefügt werden, damit das Innere bis zum nächsten Gebrauch saubergehalten wird.

In Fig. 5 ist eine Blutzugangseinrichtung 9 gezeigt, bei der eine Abwandlung am bzw. auf dem Äußeren des Gehäuses 13 vorgesehen ist. Wie bereits erwähnt, ist es wichtig, daß das Material der Einrichtung 9 biologisch mit den lebenden Geweben, welche die Einrichtung umgeben, verträglich ist. Die aus der Dampfphase abgelagerte Kohlenstoffbeschichtung (Fig. 2) ist zu diesem Zweck auf dem metallischen Gehäuse 13 vorgesehen, und zwar insbesondere an der Grenzfläche zwischen Gehäuse und Haut. Eine solche Beschichtung ist etwa 0,5 Mikron dick, und die Festigkeit dieser Beschichtung kann an der Grenzfläche zur Haut verbessert werden, indem man eine pyrolytische Kohlenstoffhülse 71 (Fig. 5) auf der äußeren Oberfläche des Gehäuses 13 anbringt. Diese Hülse aus pyrolytischem Kohlenstoff kann auf einem Dorn in der gleichen Weise ausgebildet werden, wie das bei der oben beschriebenen Leitung 11 der Fall ist, oder ein geformtes Substrat 73 aus Graphit mit einer darauf befindlichen pyrolytischen Kohlenstoff schicht 75, wie sie vorher beschrieben worden ist, kann als Hülse benutzt werden, und zur Befestigung dieser Hülse in

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ihrer Position auf dem Gehäuse kann ein geeigneter Zement, wie-z.B. ein für medizinische Zwecke geeigneter Silikongummi, benutzt werden. Der Stabilisierungsflansch 39 umgibt die Hülse 71, wenn die Hülse so verwendet wird. Alternativ kann der Flansch an die Hülse anzementiert werden, und die Hülse kann unzementiert auf dem Körper gelassen werden, so daß sie in Längsrichtung zum Zwecke von kleinen Positionseinstellungen des Gehäuses bezüglich der Hautoberfläche 43 bewegbar ist.

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Claims

Patentansprüche

\1/ Einrichtung für den Zugang zum Kreislaufsystem eines lebenden Körpers, gekennzeichnet durch eine Leitung (11,"Ha), die in einen rohrförmigen Teil eines lebenden Kreislaufsystems einfügbar ist5 ein querverlaufendes.Gehäuse (13>47), das an die Leitung angrenzt und durch eine Öffnung (17»51) in einer beiden gemeinsamen Wand (15|49) zu dieser eine Strömungsmittelverbindung hat, wobei der Umfang, welcher die Öffnung begrenzt^ von einer scharfen Kante (19;53) gebildet wird, und das Gehäuse eine ausreichende Länge hatj, damit es sich von dem rohrförmigen Teil des Kreislaufsystems zu einer Stelle außerhalb des lebenden Körpers erstrecken kann; einen Ventilkörper (21^55)? der in dem Gehäuse beweg·», bar ist und in dem ein Durchlaß (27963) vorgesehen ist₉ der mit der· Öffnung in Fluchtung gebracht werden kann_? wobei der Ventilkörper ein Katheter (29) so aufnehmen karnij, daß es in Strömungsmittelverbindung mit dem Durchlaß ist, und wobei ferner der Ventilkörper mit dem Gehäuse zwischen den Positionen des Fluchtens und des Nichtfluchtens der Öffnung und des Durchlasses bewegbar ist, so daß wahlweise eine Strömungsmittelverbindung zwischen dem-Kreislaufsystem und dem in den Ventilkörper eingefügten Katheter herstellbar istj und wobei außerdem wenigstens alle Oberflächen der Einrichtung (9I9a)j die mit Blut und/oder Gewebe in Berührung kommen^ aus einem biologisch verträglichen Material hergestellt sind.

2_e Einrichtung nach Anspruch 1_s dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (11;11a)_r das Gehäuse (13;47) und der Ventilkörper (21 j55)" allgemein zylindrisch sind, wobei ein Ende des Gehäuses allgemein geschlossen ist und wenigstens die innere Oberfläche des geschlossenen Endes eine halbkugelige Form hat; wobei das Gehäuse an die Leitung an seinem halbkugeligen Ende angrenzt, und zwar an einer Stelle, die von

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der Gehäuseachse abgesetzt ist; wobei außerdem der Ventil- ■ körper eine halbkugelige Endoberfläche hat, die komplementär zur inneren,, halbkugeligen Endoberfläche des Gehäuses ist und in dem Gehäuse zwischen den Positionen des Fluchtens und des Miclitfluchtens der Öffnung (17; 51) und des Durchlasses (27I63) verdrehbar ist; und wobei schließlich die Strömungsmittelverbindung zwischen dem Durchlaß und einem in den Yentilkörper eingefügten Katheter (29) durch einen längsverlaufenden bzw. langgestreckten Durchgang (25;59) zwischen beiden stattfindet _ΰ der durch den Ventilkörper verläuft.

3ο Einrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das halbkugelige Ende des Ventilkörpers (21;53) einen Teil der Wand (15J49) der Leitung (11;11a) bei der Öffnung (17*51) in genügendem Umfang schneidet, so daß ein Ventilsitz mit der Leitungswand und eine Flüssigkeits- und Bakterienabdichtung um die Öffnung herum ausgebildet wird.

4. Einrichtung nach Anspruch 1,2 oder 3, gekennzeichnet durch eine Kappe (33) auf bzw. über dem offenen Ende des Gehäuses(13) und eine Kompressions- bzw. Druckeinrichtung (35) darunter, welche den Ventilkörper (21) in seinem Sitzzustand im Gehäuse (13) hält, sowie eine Öffnung (37) in der Kappe zum Aufnehmen eines Katheters (29), wobei die Öffnung die Form eines bogenförmigen bzw. gekrümmten Schlitzes hat, der eine Länge besitzt, die geringer als ein voller Kreis ist, sowie eine Breite, die etwa gleich dem äußeren Durchmesser des Katheters ist, so daß das Katheter, nachdem • es durch den Schlitz und in den Ventilkörper eingefügt worden ist, zum Verdrehen des Ventilkörpers zwischen den Positionen der Fluchtung und der Nichtfluchtung der Öffnung (17) und des Durchlasses (27) innerhalb der Grenzen der Öffnung benutzbar ist.

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5. Einrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der längsverlaufende bzw. langgestreckte Durchgang (25) unter einem Winkel zur Achse des Ventilkörpers (21) durch letzteren hindurchgeht.

6. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (13»57) allgemein zylindrisch ist', wobei ein Ende des Gehäuses geschlossen ist, und wobei der innere Teil des Gehäuses nach dem geschlossenen Ende zu verjüngt ist und der Ventilkörper (21 j53) in dem Gehäuse wenigstens auf seiner äußeren Oberfläche komplementär zu dem sich verjüngenden inneren Teil des Gehäuses ausgebildet ist, so daß sich ein enger Sitz bzw. ein Paßsitz ergibt; und wobei außerdem der Ventilkörper zwischen der Position der Fluchtung und der Nichtfluchtung der Öffnung (17»51) und des Durchlasses (27;63) verdrehbar ist.

7. Einrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (13;47) an seiner Seite, die sich in der Nähe seines geschlossenen Endes befindet, an die Leitung (11;11a) angrenzt, und daß das sich verjüngende Ende des Ventiikörpers (21;55) einen Teil'der Wand (15;49) der Leitung an der Öffnung (17;51) in genügendem Umfang schneidet, so daß ein Ventilsitz mit der Leitungswand und eine Flüssigkeits- und Bakteriehabdichtung um die Öffnung herum ausgebildet wird.

8. Einrichtung nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch eine Kappe (67) über dem offenen Ende des Gehäuses (47) und eine Kompressions- bzw* Druckeinrichtung (35a) darunter, welche den Ventilkörper (55) in seinem Sitzzustand in dem ' Gehäuse (47) hält, wobei in der Kappe eine Öffnung (69) vorgesehen, ist und wobei ferner ein Vorsprung (57) exzentrisch auf bzw. am äußeren Ende des Ventilkörpers angeordnet ist und durch die Öffnung der Kappe vorsteht, so daß er zum Zwecke des Verdrehens des Ventils zwischen der Position der Fluch-

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tung und der Nichtfluchtung der Öffnung (51) und des Durchlasses (63) ergriffen werden kann.

9. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das biologisch verträgliche Material Kohlenstoff ist.

10. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (13;47) aus Titan, rostfreiem Stahl oder einer Chrom-Kobalt-Legierung hergestellt und mit Kohlenstoff beschichtet ist, wobei der Ventilkörper (21;55) einen Graphitkern und eine Kohlenstoffbeschichtung auf dem Kern aufweist, und wobei weiterhin die Leitung (11;11a) aus pyrolytischem Kohlenstoff hergestellt ist.

11. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, gekennzeichnet durch einen Kohlenstoffflansch (39), der um den Umfang des Gehäuses (13;4-7) herum angeordnet ist und eine Mehrzahl von Löchern (40) hat, die sich durch ihn' hindurch erstrecken, so daß Körpergewebe in den Löchern und um die Löcher herum wachsen kann und auf diese Weise die Position der Einrichtung' (9;9a) stabilisiert wird, wenn diese in einem lebenden Körper benutzt wird.

12. Einrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Kompressionseinrichtung (35; 35a) eine Bakterienabdichtung (31;31a) zur Verhinderung des Eindringens von Bakterien zwischen dem Ventilkörper (21;55) und dem Gehäuse (13;47) aufweist.

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