SE445518B - Bukveggsgenomforing - Google Patents

Description

8500946-2 2 kontinuerlig peritoneal dialys (CAPD) och den tekniska utvecklingen har sedan dess gjort CAPD till en behandlingsform med ökande popu- laritet. En genomgång av antalet dialyspatienter i Sverige den 18/9 1984 visar att totalt 1071 patienter behandlas med någon form av dialys. Av dessa har 221 behandling med kronisk peritoneal dialys.

Motsvarande siffror för Europa den 31/12 1983 visar att ©069l patienter har haemodialys och haemofiltrationsbehandling medan 5385 patienter har peritoneal dialys.

Redan när CAPD-behandlingen introducerades kunde man dock konstatera att infektioner i bukhålan, s k peritonit, var avsevärt mycket vanligare vid CAPD-behandling än vid den annars vanligen använda intermittenta peritonealdialysbehandlingen. Medicinskt innebär CAPD- behandlingen många fördelar jämfört med haemodialysbehandlingen såväï kliniskt som laboratoriemässigt. Under förutsättning att ytterligare utveckling äger rum på den tekniska sidan kan man räkna med ökande intresse för CAPD som behandlingsform. Denna tekniska utveckling har hittills huvudsakligen varit koncentrerad på förbindelsen mellan die" lyslösning, som i allmänhet levereras i 2-liters engångsplastpåsar, och den kateter som patienten har inneliggande i bukhålan. Olika desinfektionsrutiner har reducerat risken för kontamination p q a patientens hanterande av systemet. Sedan 1978 har denna tekniska ut- veckling medfört en minskad peritonitfrekvens till f n cirka l periño- nit per 8 patientobservationsmànader. Den på huden vanligen förekomman- de bakterien staphylococcus epidermidis är den vanligaste peritonitorsa- ken. En stor del av peritoniterna kan emellertid inte hänföras till tekniskt handhavande utav utrustningen utan har annat ursprung.

En annan kliniskt mycket viktig komplikation är s k tunnelinfektioner kring den kroniskt inneliggande peritonealdialyskatetern. P g a att avstötningsreaktioner uppkommer med nu använda material och tekniker finns grogrund för dessa allvarliga tunnelinfektioner ofta orsakade av staphylococcus aureus. Dessutom kan peritonit följa på tunnelinfektífin.

Avsikten med föreliggande uppfinning är att etablera en bukväggsgenou- föring som bibehåller hudens försvarsförmåga mot bakterier invid genom- föringen så att tunnelinfektioner och peritoniter via ett ofullständigt 3 ssoo946-2 infektionsförsvaz kring bukväggsgenomföringen i möjligaste män elimi- neras.

Intresset har därvid kommit att inriktas på materialvalet i de komponen- ter som ingår i bukväggsgenomföringen men även på operationstekniker. Nu, mera genomföres CAPD med kvarliggande operativt installerad silicone- kateter med två dacroncuffar som sys fast nära peritoneum respektive subcutis. Det kan alltså konstateras att en sådan installation ger fre- kventa problem med framförallt infektioner vid genomföringsstället (staph epidermis och staph aureus). Peritonealadherenser är ett mindre problem vid adekvat dialysteknik.

Det är förut känt att permanent förankra orala och extraorala proteser i benvävnad. För att undvika lossning eftersträvas en direktkontakt, d v s en exakt adaption mellan protes och benvävnad. En sådan exakt adaption kallas osseointegration. Det enda protesimpläntat som till dags dato i klinisk praxis demonstrerats förbli förankrat via en direkt- kontakt mellan ben och implantat, osseointegration, är Brànemarks käk- bensförankrade tandbroar. Förankringen av dessa bygger bl a på att förankringselementet är av kommersiellt rent titan. Den av professor Brånemark och medarbetare utvecklade osseointegrationsprincipen har med gott resultat använts kliniskt i 20 år och beskivits i exempel- vis P-I Brånemark et al, "Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentuolousness Biomaterials, 1983, Vol 4, January och Rickard Skalak, "Biomechanical conside- rations in osseointegrated prostheses", The Journal of prosthetic Dendistry, June 1983, Volume 49, Number 6.

Försök har nu visat, se nedan, att titan även accepteras väl av den 'vävnad som bekläder bukväggens insida (peritoneum). Vår nya uppfin- ning tar fasta på detta förhållande och genomföringen är därför ut- förd av kommersiellt rent titan eller åtminstone belagd med titan på de ytor som kommer i direkt kontakt med vävnad.

Den s k osseointegrationsprincipen bygger emellertid inte bara på 8500946-2 4 att implantatet är utfört i rent titan, utan även på en atraumatiek insättningsteknik av titanimplantatets förankringselement i en först: operation, en obelastad läkningsfas av kritisk längd och en sekundär~ operation med påkoppling av ett belastningselement (protesdelen); d 1 s ett tvåseansförfarande med en mellanliggande obelastad läkningsperioi.

Bukväggsgenomföringen kännetecknas därvid av att den innefattar två huvudelement, dels ett första element anordnat att inplanteras i bukens bindväv vid en första operation så att det förblir i obelastat till- stånd under en läkningsfas under vilken anordningen ej tas i bruk och dels ett andra element som bildar anordníngens hudgenomföringsdel och är anordnat att pàkopplas det första elementet vid en andra opera- tion efter nämnda läkningsfas så att ett sammanhängande genomförings- rör bildas in till bukhålan genom vilket en konventionell peritoneal kateter e dyl kan införas, och varvid det första elementet dessutom är anordnat att medge pâkoppling av en täckskruv vid den första oper1~ tionen och bortkoppling först vid den andra operationen.

I det följande skall uppfinningen närmare beskrivas under hänvisninq till bifogade ritningar varvid figur 1 schematiskt visar en utföringsform av det första elementet hos genomföringen i perspektiv (fig la) och i genomskärning (fiq lb), figur 2 en alternativ utföringsform av det första elementet, figur 3 en tredje utföringsform av elementet, figur 4 visar den täckskruv (plugfil som är'installerad'under- läkningsfasen, figur 5 visar det andra, hudgenomförande elementet i form av ett titanrör, figur 6 visar den modifierade CAPD-kateter som anslutes till buk» ç 8500946-2 väggsgenomíöringen, figur 7 visar anordningen komplett med den modifierade peritoneal- katetern, i perspektiv (fig 7a) och i genomskärning (fig 7b) och figur 8 visar hur anordningen installeras i bukväggen genom ett tva- seansförfarande, varvid figurerna 8a och 8b visar den första operatio- nen och figurerna Bo-Sf den andra operationen.

Som nämnts inledningsvis bygger uppfinningen på att en permanent för- ankring skall etableras mellan bukväggens vävnad och genomföringen där de ovan omtalade komplikationerna (tunnelinfektioner, peritoniter) i möjligaste mån har eliminerats. För att medge en sådan permanent, vävnadsvänlig förankring är anordningen gjord av kommersiellt rent titan eller åtminstone belagd med titan på de ytor som kommer i direkt kontakt med vävnaden.

För att erhålla lyckade resultat vid implantat i bcnvävnad krävs att implantatet får läka in innan det belastas, se exempelvis Albrektsson T., Brànemark P-I, Hansson H.A. och Lindström J: "Osseointegrate titanium implant.

Requirement for ensuring a Jong last direkt bone anchorage in man". Acta Ortop. Scand. 52, 155-170, 1981.

Tvåseansförfarandet som sådant är således förut känt och kommer därför ej att beskrivas närmare här. Vad som emellertid är nytt för upp- finningen är att implantatet av titan opereras in i en annan typ av vävnad,. nämligen den i bukväggen, ooh att implantatet därvid anpasswts till de speviclla krav som ställs på en bukväggsgenomförinq.

Enligt uppfinningen sker inläkningen av anordningen i tvâ etapper så att den läker fast i bukens bindväv och i bukhàlans begränsning (peritoneum) och själva hudgenomgången görs först efter inläknings- perioden och först i samband med detta tas anordningen i bruk. An- ordningen innefattar därför två huvudelement, dels ett första e1e~ 8500946-2 6 ment vilket förankras i bukens bindväv vid den första operationen oc: dels ett andra, hudqenomförande, element som pákopplas först vid den andra operationen.

I figurerna 1-3 visas olika exempel på hur det första elementet, förank- ringselementet, kan vara utformat. Gemensamt för do olika utförinqsf>r~ merna är att elementet innefattar en cirkulär eller oval platta eller fläns l avsedd att bilda inläkninusyta mot den omqivande vävnaden i auk- hâlan och ett med flänsen fast förenat, cylindriskt genomföringsrör 2 till bukhålan. Genomföringsröret har en sådan diameter att en konventio- nell peritoneal kateter kan föras in genom den centrala kateteröppningen 3 i flänsen och genom röret. Flänsen 1 är försedd med ett flertal genom- gående Öppningar 4 fördelade över dess yta. Genom inväxt av bindväv i dessa öppningar förankras elementet fast och varaktigt.

Av anatomiska skäl är det i bukhålan inskjutande genomföringsröret 2 nâ- got svängt, se figur la, resp snett infäst, rakt rör i figur 2. Den :en- trala kateteröppninqen 3, respektive genomföringsröret 2, se figur 2, är försedd med en invändig skruvgänga 5 eller annan låsanordning för att medge påkoppling av en täckskruv under inläkningsfasen och det andra, hudgenomförande elementet vid den senare operationen, se nedan.

Den variant som visas i figur 3 innefattar dubbla flänsar 1, 1' anordna" de i två parallella plan så att ett centralt genomförinqsrör 2 bildas för en kateter. Denna variant är speciellt tillämpbar vid genomförinw genom tjockare bukväggsmuskulatur och/eller där en ökad förankring eftersträvas genom anliggning av en fläns mot såväl den inre som den yttre bindvävsytan.

Det första elementet är i sin helhet utformat i eller åtminstone be- klätt med kommersiellt rent titan med en oxiderad yta och en ytstruk- tur som är tidigare känd i samband med käkbensfixturer, se exempelvis svenska patentet 79.02035-0.

Det första elementet är således avsett att inopereras i bukens bind~ väv 6 och i bukhålans begränsning (peritoneum) 7 i närheten av eller i linea alba nedom naveln, se figur 8, och får läka fast under en läk- 7 8500946-2 ningsperiod på 3-4 veckor under vilken period genomföringen ej är i bruk. Vid denna första operation är kateteröppningen 3 täckt av en fick- skruv 8 med en plugg 9 av silicongummi eller liknande, se figur 4.

Efter den första operationen sys operationssnittet i huden ihop och rm" plantatet förblir obelastat under inläkningsperioden.

Vid en andra operation, cirka 4 veckor senare, öppnas operationsstället och täckskruven med plugg borttages från det nu fastläkta första elemen- tet och ersättes med ett hudpenetrerande rör 10 av titan (“skorsten"), se figur 5. Rörets nedre del är försedd med en skruvgänga 11 som sva~ rar mot skruvgängan 5 i det första elementet. Röret 10 iskruvas till dess cirkulära ändyta 12 anligger mot avsatsen 13 i det första elementet Den inre diametern hos titanröret motsvarar den inre diametern hos ge- nomföringsröret 2. Efter anslutning av en modifierad nu kliniskt använd CAPD-kateter är anordningen klar att tas i bruk. En sådan modifierad kateter visas i figur 6. Den består av en konventionell silikonslang 14, men i stället för de filtliknande dacroncuffar som är anordnade på nuvarande kateter har en titanmuff 15 limmats fast på silikonslangen.

Titanmuffen är försedd med en gänga 16 och skruvas ner i en invändig gängning 17 i titanrörets övre del. Den färdiga anordningen med CAPD» kateter visas i figur 7.

I figur 8 visas hur anordningen installeras i bukvägqen genom ett tvä- seansförfarande, varvid figurerna 8a och 8b visar den första operatio- nen och figurerna Bc-8f den andra operationen. Schematiskt består bukväggen av bud (cutis + subcutis) 18, bindväv 6, muskulatur 6a och peritoneum 7. Vid den första operationen görs ett snitt i huden 18, hudflikarna viks undan och det första elementet förankras i bindväveu 6 så att en genomföring bildas genom vävnaden och peritoneum 7 in i bukhålan 19. Flänsen anligger mot bindvävens ytteryta 20. vid denna första operation täcks kateteröppningen av en täckskruv som skruvas fast i genomföringsröret (figur 80) varefter operationssnittet i huden sys ihop (figur 8b) och inläkningsperioden påbörjas.

Vid den andra operationen, cirka 4 veckor senare, öppnas operations» stället (figur 8c) och täckskruven med sin plugg borttages från det nu fastläkta första elementet (figur 8d). I samband härmed sker även 3500946-2 ß en viss nedtrimninq av cutís 18. I figur Se pâkopplas det hudpene~ trerande röret, operationssníttet försluts runt röret och CAPD-kate~ tern ansluts (figur Sf) och anordningen är klar att tas i bruk.

Det skall också nämnas att försök med titanimplantat inopererade i bukväggen hos råttor (Sprague-Dawley) har verifierat att erfarenhe~ terna från käkrekonstruktionsförfarandet kan översättas till buk- väggens mjukvävnad. Titan accepteras väl av den vävnad som bekläder bukväggens insida (peritoneum). Härvid hänvisas till Thomsen P., Bjursten L-M och Ericsson L-E: Titanium implants in the abdominal wall of the rat, abstract, src. Biomat, res, San Dieqo, april 1985.

I det föregående har uppfinningen beskrivits i samband med kronisk peritonealdialys. Det inses emellertid att uppfinningen ej är be- gränsad till det fallet utan kan varieras inom ramen för de efter- följande patentkraven.

Claims (7)

9 ssoo94s-2 PATENTKRÃV

1. l. Anordning för att etablera permanent förbindel~ se mellan bukhâla eller i bukhålan beläget organ och om~ givninqen för exempelvis kronisk peritoneal dialys eller andra behandlingsformer med avseende på bukhålan och där anordningen är utförd av kommersiellt ren titan eller åt- minstone belagd med ren titan på de ytor som kommer i direkt kontakt med vävnad k ä n n e t e c k n a d av att den inne~ fatta: två huvudelement, dels ett första element (1, 1', 2) anordnat att inplanteras i bukens bindväv vid en första operation så att det förblir i obelastat tillstånd under en läkníngsfas under vilken anordningen ej tas i bruk och dels ett andra element (10) som bildar anordningens hud- genomförinqsdel och är anordnat att påkopplas det Första elementet (l,1',2) vid en andra operation efter nämnda läkningsfas så att ett sammanhäncande qenomförinqsrör bildas in till bukhålan genom vilket en konventionell peritoneal kateter (14) e dyl kan införas, och varvid det första ele~ mentet ll,1',2) dessutom är anordnat att medqe pâkoppling av en täckskruv (8,9) vid den första operationen och bort- kopplinq först vid den andra operationen.

2. Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k ~ n a d av att det första elementet innefattar en eller fle- ra plattor eller flänsar (1, i') avsedd(a) att bilda inläk- ningsyta mot den omgivande vävnaden i bukhålan och ett med flänsen resp flänsarna (1, l') förenat genomföringsrör (2) till bukhålan. 10 8500946-2

3. Anordning enligt patentkrav 2 k ä n n e te c k ~ n a d av att flänsarna (1, l') är försedda med en central genomförínqsöppning (3) genom vilken en kateter kan infö- ras i flänsen och vidare genom röret (2) och in i bukhålan.

4. Anordning enligt patentkrav 2 k ä n n e t e c k - n a d av att flänsarna (1, l') dessutom är försedda med ett flertal genomgående öppningar (4) fördelade över dess yta för att öka förankringsstabiliteten.

5. Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k - n a d av täckskruven (8) är försedd med en cylinderformad plugg (9) av silicongummi eller liknande för blockering av genomföringsöppningen (2).

6. Anordning enligt patentkrav 5 k ä n n e t e c k n a d av att genomföringsöppningen (3) är försedd med en invändig skruvqänga (5) för fastskruvning av täckskruven (8).

7. Anordning enligt patentkrav l k ä n n e t e c k - n a d av att titanröret (10) är försett med en utvändig skruvgänga (ll) för fastskruvning av röret i genomförings- öppningen (3) i det första elementet (1, 1').