NL8802685A - Percutaan implantaat bestaande uit twee componenten, en een werkwijze om een dergelijk percutaan implantaat te implanteren in zachte weefsels. - Google Patents

Description

Titel: Percutaan implantaat bestaande uit twee componenten, en een werkwijze om een dergelijk percutaan implantaat te implanteren in zachte weefsels.

De uitvinding heeft betrekking op een percutaan implantaat, en op een werkwijze voor het implanteren van dergelijke implantaten.

Een percutaan implantaat kan gedefinieerd worden als een voorwerp dat via een chirurgisch gecreëerde opening blijvend door de huid reikt. Via de penetratie door de huid bestaat er dus een verbinding tussen het milieu interieur en het milieu exterieur van het lichaam.

Percutane implantaten worden veelvuldig toegepast, o.a. voor de overbrenging van energie (bijvoorbeeld ten behoeve van een kunsthart) of informatie; de aansluiting van haemodialyse-apparatuur op het bloedvatensysteem (nier- en peritoneaal dialyse); kunstmatige voeding buiten de slokdarm om; intrahepatische chemotherapie; de stimulatie van spieren of delen van het centrale zenuwstelsel; de bevestiging van gehoorapparaten; de bevestiging van ledematen.

Tot nu toe zijn de resultaten van klinische experimenten met percutane implantaten die gedurende langere tijd moeten kunnen functioneren, niet erg hoopgevend. Meestal mislukten de experimenten na een tijdsperiode van ongeveer drie maanden, o.a. door infectie of marsupialisatie van het implantaat. Infectie kan ontstaan door een influx van bacteriën, debris, etc., langs het implantaat de weefsels in. Marsupialisatie kan veroorzaakt worden door een migratie van de epidermis langs het implantaat, resulterend in een totale epidermale afkapseling van het implantaat.

De uitvinding is gebaseerd op het inzicht dat het klinisch succes van percutane implantaten afhankelijk is van de vorming van een stabiele aanhechting van de huid aan het implantaatoppervlak, en dat vermindering van de relatieve beweging tussen implantaat en huid de kans op een succesvol percutaan implantaat doet stijgen.

Het is bekend dat een dergelijke vermindering van de beweeglijkheid van de huid kan worden bereikt door percutane implantaten: 1) stabiel te verankeren in bot, of 2) te implanteren in gebieden waar de huid zich vrij dicht in de buurt van botoppervlak bevindt.

Echter, niet alle percutane implantaten kunnen gestabiliseerd worden door middel van botweefsel.

Het is aldus een doelstelling van de onderhavige uitvinding om te voorzien in een percutaan implantaat dat geschikt is om gedurende langere tijd te kunnen functioneren in zachte weefsels, ook wanneer geen botweefsel aanwezig is om het percutaan implantaat te stabiliseren.

Hiertoe omvat een percutaan implantaat volgens de uitvinding een subcutaan deel en een percutaan deel, waarbij het subcutaan deel een gedeelte omvat bestaand uit vezelgaas.

Een belangrijk voordeel van het percutaan implantaat volgens de uitvinding is, dat er bindweefselingroei en vaatingroei kan plaatsvinden in de poriën van het gaas. Deze combinatie nu van bindweefsel en vezelgaas vormt een dermate stabiel geheel, dat de relatieve beweging tussen implantaat en huid wordt verminderd, zodat ingroei van epitheel langs het percutaan deel van het implantaat wordt voorkomen.

Bij voorkeur is het vezelgaas vervaardigd van gesinterde metaalvezel. De unieke eigenschap van het metaalvezel gaas is de combinatie van de eigenschappen van metaal met de eigenschappen van vezelproducten, waardoor van metaalvezel vervaardigd gaas tegelijkertijd stevig en poreus is.

Bij voorkeur wordt de porositeit van de vezelstructuur gekozen tussen 70 en 90 %.

Geschikte materialen om als metaalvezel in een gaas volgens de uitvinding gebruikt te worden, zijn: 316 roestvrij staal

Inconel 601 (handelsmerk van Inco)

Hastalloy X (handelsmerk van Cabot USA) - Carpenter 20 CB 3 (handelsmerk van Carpenters Technologies USA)

Nichrome 80-20 - Fecralloy (handelsmerk van UKAEA)

Titaan waarbij bij voorkeur titaan gebruikt wordt vanwege de excellente eigenschappen van dit metaal (zie: D.F. Williams, Biocompatibility of Clinical Implant Materials, Vol.l, CRC Press Inc., Boca Raton, 9-44, 1981). Titaan is namelijk een zeer licht metaal met een smeltpunt van ongeveer 1665 °C. Het gebruik van titaan als implantatie-materiaal is op zich bekend, o.a. voor maxillofaciale, orale, cardiovasculaire, orthopaedische, en neurale chirurgie. De basis voor het gebruik van titaan als implantatiemateriaal berust op de hoge corrosieweerstand. Deze corrosieweerstand is het gevolg van de aanwezigheid van een zeer inerte en sterk passiverende laag op het metaaloppervlak. De mechanische eigenschappen van titaan kunnen eventueel nog verbeterd worden door legeren; bij voorkeur is het gebruikte materiaal een legering van titaan met 6% aluminium en 4% vanadium (T16A14V).

Het is een verdere doelstelling van de onderhavige uitvinding om te voorzien in een werkwijze voor het implanteren van een percutaan implantaat, zodanig dat dit gedurende langere tijd kan functioneren in zachte weefsels, ook wanneer geen botweefsel aanwezig is om het percutaan implantaat te stabiliseren.

Daartoe omvat een werkwijze volgens de uitvinding de volgende stappen: in een eerste operatieve zitting: het openen van de huid, het creëren van onderhuidse ruimte, het aanbrengen van het subcutaan deel van een implantaat volgens de uitvinding, het sluiten van de huid; in een tweede operatieve zitting: het nogmaals openen van de huid, het bevestigen van het percutaan deel aan het subcutaan deel, het sluiten van de huid.

Volgens de uitvinding is het mogelijk om in een uit vezelgaas bestaande mat weefselingroei te laten plaatsvinden buiten het lichaam van een patiënt. Het in te groeien weefsel is bij voorkeur botweefsel van de betreffende patiënt. Wanneer een dergelijke vezelmat, voorzien van ingegroeid weefsel, wordt gebruikt in het subcutaan deel van een percutaan implantaat, wordt de stevigheid bevorderd en de benodigde wachttijd ♦russen de twee operatieve zittingen bekort.

In het hierna volgende zal de uitvinding nader verduidelijkt worden onder verwijzing naar de tekening; hierin toont: fig.l een schematisch bovenaanzicht van een subcutaan deel van een percutaan implantaat volgens de uitvinding; fig.2 een schematisch zijaanzicht van een voorkeurs- uitvoeringsvorm van een percutaan implantaat volgens de uitvinding; fig.3A-D een schematisch zijaanzicht van een percutaan implantaat volgens de uitvinding, in opeenvolgende stadia bij het implanteren met behulp van een werkwijze volgens de uitvinding; fig.4 een schematisch zijaanzicht van een percutaan implantaat volgens de uitvinding in een mogelijke toepassing.

In fig.l is een subcutaan deel van een percutaan implantaat volgens de uitvinding in zijn algemeenheid aangegeven met het verwijzingscijfer 1. Het subcutaan deel 1 omvat een gaas 2 van gesinterd metaalvezel.

Met succes is gebruik gemaakt van standaard leverbaar vezelgaas, dat o.a. is ontwikkeld voor toepassing als warmte-isolatie, geluidsabsorptie, botimplantaat, en bij een gasbrander. De vezeldiameter wordt bij voorkeur gekozen tussen 2 en 25 μπι, terwijl de afmetingen van het gaas bij voorkeur tussen 12 cm en 15 cm gekozen worden.

Centraal in het subcutaan deel 1 is een bevestigingsdeel 3 aangebracht, omvattende een rond gat voorzien van een schroefdraad 4. Met behulp van deze schroefdraad 4 kan een percutaan deel stevig en stabiel verankerd worden in het subcutaan deel 1. Wanneer een subcutaan deel 1 wordt geïmplanteerd met behulp van de werkwijze volgens de uitvinding, is het van de schroefdraad 4 voorziene gat in het subcutaan deel 1 afgesloten door een hulpschroef 5, teneinde ingroei van weefsel in dit gat te voorkomen.

In fig.2 is een percutaan implantaat volgens de uitvinding schematisch weergegeven, waarbij een aan een subcutaan deel 1 verankerd percutaan deel 10 door de huid 20 reikt.

Het percutaan deel 10 omvat een massieve of buisachtige structuur, bij voorkeur eveneens vervaardigd van het metaal titaan of de legering TÏ6A14V, en is voorzien van een schroefdraad 14 die correspondeert met de schroefdraad 4 in het subcutaan deel 2. Het percutaan deel 10 is eventueel, voorzien van een hydroxylapatiet laag, die bijvoorbeeld middels een plasma-spray proces is aangebracht op het metaaloppervlak.

Voor het percutaan deel 10 hebben deze genoemde metalen de voorkeur, gezien de goede biologische en fysische eigenschappen ervan. De materialen worden als biocompatibel beschouwd (zie Biocompatibility of Clinical Implant Materials, Vol. 1 en 2, CRC Press Inc., Boca Raton, 1981) . Voor deze materialen is tevens beschreven dat zich hemidesmosomen kunen vormen in het grensvlak tussen implantaat en huid (zie J.A. Jansen, academisch proefschrift, KU Nijmegen, 1984). Hemidesmosomen worden beschouwd als specifieke celstructuren, die een rol spelen bij de hechting van epitheelcellen aan een oppervlak of aan het onderliggende bindweefsel. Voor een voor een percutaan implantaat geschikt materiaal is het een eerste vereiste dat het materiaal de potentie heeft om epitheelcellen hemidesmosomen te laten vormen op die plaats waar de huid in contact komt met het implantaatoppervlak; de genoemde materialen voldoen aan deze eis.

Een belangrijk voordeel van titaan en TÏ6A14V boven tal van andere implantatiematerialen is ook, dat deze materialen het mogelijk maken het percutaan deel 10 in diverse vormen te vervaardigen: de vorm van het percutaan deel 10 is namelijk afhankelijk van de toepassing van het implantaat. Voor aansluiting van bijvoorbeeld dialyseapparatuur zal een holle structuur noodzakelijk zijn, terwijl voor de overbrenging van energie of informatie volstaan kan worden met een nagenoeg massieve structuur. De goede fysische eigenschappen van de genoemde materialen garanderen een voldoende stevigheid van het percutaan implantaat, ongeacht de vorm waarin het wordt toegepast. De eventueel aan te brengen hydroxylapatietcoating zorgt mogelijk nog voor een verdere verbetering van de biologische eigenschappen van het implantaat, terwijl de fysische eigenschappen niet worden beïnvloed.

In fig. 3A is weergegeven dat in een eerste stap in de implantatdeprocedure volgens de uitvinding het subcutaan deel 1 van het implantaat wordt aangebracht. Het centrale gat in het hevestigïngsdeel 3 van het subcutaan deel 1 van het implantaat is in deze fase afgesloten door middel van de hulpschroef 5, teneinde ingroei van weefsel in dit gat te voorkomen.

Vervolgens wordt de wond gesloten door middel van hechting 21 (fig.3B), waarna weefselingroei in het gaas 2 van het subcutaan deel 1 plaats kan vinden. Na verloop van 2 a 4 maanden is de weefselingroei dusdanig vergevorderd, dat een voldoende stabiliteit van het subcutaan deel 1 ten opzichte van de huid 20 is bereikt.

Dan wordt in een tweede stap in de implantatieprocedure volgens de uitvinding (fig. 3C) een percutane passage 22 in de huid gecreëerd boven het centrale gat in het bevestigings-deel 3 van het subcutaan deel 1. De in het subcutaan deel 1 aangebrachte hulpschroef 5 wordt verwijderd, en het percutaan deel 10 van het implantaat wordt dan middels de schroefdraad 4 in het centrale gat in het bevestigingsdeel 3 van het subcutaan deel 1 gefixeerd. De wond wordt daarna gesloten door aan weerszijden van het percutaan deel 10 (niet weer- gegeven) hechtingen aan te brengen, waarbij het percutaan deel 10 door de huid 20 steekt. Tijdens het genezingsproces zal de huid 20 aan het percutaan deel 10 hechten, op een wijze die vergelijkbaar is met de wijze waarop tandvlees aan een tand hecht.

Op deze wijze zijn percutane implantaten volgens de uitvinding succesvol geïmplanteerd, zoals aan de hand van enkele voorbeelden nader zal worden toegelicht.

Voorbeeld 1:

Percutane implantaten zijn geplaatst in de rug van proefdieren (konijnen). Na sedatie van de konijnen wordt de rug aan beide zijden van de wervelkolom geschoren, onthaard, en gewassen en ontsmet met jodium. Vervolgens wordt een longitudinale incisie gemaakt door de huid heen, evenwijdig aan de wervelkolom. De lengte van de incisie is ± 2-3 cm. Hierna wordt een subcutane pocket gecreëerd middels ondermijning van de huid met een schaar. Het subcutaan deel van het implantaat, een titaanvezel gaas (grootte 3-4 cm) , wordt in deze subcutane pocket geplaats, en de wond wordt gesloten met niet-resorbeerbare hechtingen.

Na drie maanden wordt de huid boven de subcutane component opnieuw geïncideerd (incisie ± 1 cm lang). Op het subcutane titaanvezel gaas wordt dan een percutaan deel geplaatst dat vervaardigd is van hydroxylapatiet. Tenslotte wordt de wond gesloten middels hechtingen.

De operatieprocedure is schematisch weergegeven in fig. 3.

Het percutaan implantaat blijft 3-6 maanden in situ.

Gedurende deze tijd zijn de implantaten wekelijks klinisch geïnspecteerd en gereinigd. Na afloop van deze periode zijn de proefdieren opgeofferd, en de implantaten met de omringende weefsels zijn verwerkt voor histologisch onderzoek (lichtmicroscopie en transmissie-electronenmicroscopie). Klinisch werd gedurende de implantatieperiode een ongestoorde wondgenezing waargenomen zonder teken van ontsteking of migratie van de huid. Histologisch werd geconstateerd, dat het subcutane deel van het implantaat omgeven was door fibreus kapsel. In de poriën van het titaangaas had ingroei van bindweefsel en bloedvaten plaatsgevonden. Er werden geen inflammatoire celreacties waargenomen (zoals plasmacellen, macrophagen, leucocyten). Langs het percutaan deel van het implantaat bleek geen epidermale ingroei plaats gevonden te hebben. Er waren ook geen tekenen van een ontstekingsreactie rond de percutane doorvoer. Electronenmicroscopisch onderzoek laat zien dat de aanhechting van het epitheel aan het implantaatoppervlak sterke overeenkomst vertoont met de aanhechting van gingiva-epitheel aan tandoppervlak. In het scheidingsvlak tussen epitheel en implantaatoppervlak werden hemidesmosomen waargenomen.

VQQrfaesld-2

Een toepassing van de uitvinding is haemodialyse. Voor deze toepassing dient bij de patiënt een voorziening aangebracht te worden die het mogelijk maakt de dialyseapparatuur op het bloedvatenstelsel van de patient aan te sluiten. Een dergelijke voorziening (waarvan het ontwerp schematisch is weergegeven in fig. 2 en 4) kan bestaan uit een in de buik van de patiënt geplaatst percutaan implantaat volgens de uitvinding. Het subcutaan deel 1 van het implantaat heeft voor deze toepassing een· afmeting van 4x4 cm. Centraal in het subcutaan deel 1 bevindt zich het bevestigingsdeel 3 met een van schroefdraad voorzien rond gat met een diameter van 0,5-1 cm. Het percutaan deel 10 van het implantaat is van titaan vervaardigd, en omvat een S-vormige holle buis 30 die bij voorkeur ook van titaan is vervaardigd. De aansluiting van de dialyseapparatuur 40 vindt middels deze holle buis plaats.

Het zal een deskundige duidelijk zijn dat het mogelijk is wijzigingen of aanpassingen aan te brengen in de beschreven uitvoeringsvormen, zonder de uitvindingsgedachte of de beschermingsomvang te verlaten. Zo is het binnen het kader van de uitvinding bijvoorbeeld mogelijk om een bajonet-bevestiging toe te passen in plaats van de schroefbevestiging 4, of een combinatie van beide.

Claims (15)

1. Percutaan implantaat, gekenmerkt' door een subcutaan deel en een percutaan deel, waarbij het subcutaan deel een gedeelte omvat bestaand uit vezelgaas.

2. Percutaan implantaat volgens conclusie 1, met het kenmerk dat het vezelgaas vervaardigd is van gesinterde metaalvezel.

3. Percutaan implantaat volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk dat de porositeit van het vezelgaas 70-90% bedraagt.

4. Percutaan implantaat volgens conclusie 2 of 3, met het kenmerk dat het metaal titaan bevat.

4. Percutaan implantaat volgens één der conclusies 2 t/m 3, met het kenmerk dat het metaal de titaanlegering T16A14V bevat.

6. Percutaan implantaat volgens één der conclusies 1 t/m 5, met het kenmerk dat het percutaan implantaat voorzien is van een doorvoeropening.

7. Percutaan implantaat volgens één der conclusies 1 t/m 6, gekenmerkt door een vasthoudorgaan, bestemd om het percutaan deel te fixeren ten opzichte van het subcutaan deel.

8. Percutaan implantaat volgens conclusie 7, met het kenmerk dat het vasthoudorgaan een schroefdraad omvat.

9. Inrichting, kennelijk bestemd om te fungeren als subcutaan deel in een percutaan implantaat volgens één der conclusies 1 t/m 8.

10. Inrichting volgens conclusie 9, met het kenmerk dat het vezelgaas voorzien is van ingegroeid weefsel.

11. Werkwijze voor het implanteren van een percutaan implantaat; gekenmerkt door: in een eerste operatieve zitting: het openen van de huid, het creëren van onderhuidse ruimte, het aanbrengen van het subcutaan deel van een implantaat volgens één der conclusies 1 t/m 8, het sluiten van de huid; - in een tweede operatieve zitting: het nogmaals openen van de huid, het bevestigen van het percutaan deel aan het subcutaan deel, het sluiten van de huid.

12. Werkwijze volgens conclusie 11, met het kenmerk dat de tweede operatieve zitting tenminste twee maanden, bij voorkeur tenminste drie maanden, na de eerste zitting plaatsvindt teneinde in de tussentijd weefselingroei in het vezelgaas te laten plaatsvinden.

13. Werkwijze volgens conclusie 11 of 12, met het kenmerk dat in het subcutaan deel gebruik is gemaakt van vezelgaas dat voorzien is van ingegroeid weefsel.

14. Werkwijze volgens conclusie 13, met het kenmerk dat het bevestigen van het percutaan deel aan het subcutaan deel plaats vindt door middel van een schroefdraad.

15. Werkwijze volgens conclusie 14, met het kenmerk: dat het subcutaan deel vóór de tweede zitting voorzien is van een hulpschroeforgaan, teneinde te voorkomen dat weefselingroei in de doorvoeropening in het subcutaan deel plaatsvindt; en dat het hulpschroeforgaan wordt verwijderd alvorens het percutaan deel wordt bevestigd aan het subcutaan deel.