DE3342798T1

DE3342798T1 - Prothese mit einem dehnbaren oder zusammenziehbaren rohrförmigen Körper

Info

Publication number: DE3342798T1
Application number: DE19833342798
Authority: DE
Inventors: Hans Ivar Denens Wallstén
Original assignee: Individual
Current assignee: Ams Medinvent Sa Lausanne Ch
Priority date: 1982-04-30
Filing date: 1983-04-11
Publication date: 1985-01-10
Also published as: SE8202739L; AU1518683A; NL192600B; GB2135585B; CH662051A5; DK159368B3; FR2525896B1; JPS59500652A; SE445884B; BE896616A; CA1239755A; DK159368C; US4954126B1; US4954126A; NL8320142A; IT8320864A1; JPH0447575B2; US4655771B1; WO1983003752A1; US4655771A

Description

—ΑΙ Titel der Erfindung:

Prothese mit einem dehnbaren oder zusammenziehbaren rohrförmigen Körper.

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft eine Prothese, welche innerhalb beispielsweise eines Blutgefäßes oder einer anderen schwer zugänglichen Stelle im Körper eines lebenden Tieres oder lebenden Menschen eingesetzt werden oder einen Teil eines Blutgefäßes ersetzen kann. Die Prothese weist einen elastischen rohrförmigen Körper auf, dessen Durchmesser zunehmen oder abnehmen kann. Die Erfindung ist insbesondere nützlich für eine mechanische transluminale Implantation mittels einer expandierten sich selbst befestigenden Prothese für Blutgefäße, Atemwege oder dgl. Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung können die Innenwände beschädigter Blutgefäße oder anderer Organe mit künstlichem Gewebe ausgekleidet werden.

Bei chirurgischen oder anderen medizinischen Techniken besteht manchmal das Bedürfnis, eine Vorrichtung beispielsweise in Blutgefäße, Harnleiter oder andere schwierig zugängliche Stellen einzusetzen und zu expandieren, deren Funktion darin besteht, das Gefäß oder die Leitung abzustützen, welche in einer Stellung belassen werden kann.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ebenfalls bei vielen medizinischen Anwendungen benutzt werden, und beispielsweise mag nur erwähnt werden die Verwendung bei verschiedenen Arten von Aneurismen, die von einigen Formen von Gefäßerweiterungen unqünstig beeinflußt werden, oder

^;<k als Gegenteil da/u von Stenosis, was mit einer Kontraktion von Blutgefäßen verbunden ist. Genauer gesagt kann

die Erfindung verwendet werden, um Gefäße des venösen Systems zu stützen und offen zu halten, pathologische Gefäßmängel zu schließen, pathologische Gefäßdehnungen und -brüche in inneren Gefäßwänden zu überbrücken oder Bronchialröhren und Bronchien zu stabilisieren. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ebenso als Filter für Thrombosis, beispielsweise durch Anwendung in der Vena Cava Inferior, verwendet werden, um die Bildung von Lungenembolie zu verhindern. Die Erfindung ist insbesondere als Prothese geeignet, beispielsweise als Implantat, zum Einsetzen in Blutgefäße oder andere rohrförmige Organe innerhalb des Körpers. Es ist zu beachten, daß die Erfindung nicht auf die erwähnten Anwendungsgebiete beschränkt ist, welche lediglich beispielshaft zu betrachten sind.

Stand der Technik

Aus der US-PS 38 68 956 ist eine Vorrichtung bekannt, welche nach ihrem Einsetzen beispielsweise in ein Blutgefäß expandiert werden kann. Der aktive Teil dieser Vorrichtung basiert auf der Verwendung von Metallegierungen, welche eine sogenannte "Erinnerungsfunktion" aufweisen, d.h. ein Material, welches nach Erwärmung seine anfängliche Gestalt wieder einnimmt. Bei dieser Vorrichtung erfolgt die Erwärmung des Materials durch elektrische Heizung, nachdem die Vorrichtung an der betreffenden Stelle eingesetzt ist. Diese bekannte Technik weist jedoch den wesentlichen Nachteil auf, daß eine elektrische Widerstandsheizung in Verbindung mit dem umgebenden empfindlichen Gewebe angelegt werden muß, welches durch die Erwärmung beschädigt werden kann. Es ist richtig, daß in der Patentbeschreibung (Spalte 3, Zeilen 42 bis 48) beschrieben ist, daß nach dem Einsetzen der Vorrichtung in ein Blutgefäß das Blut des Patienten als Kühlmedium dient. Jedoch ist Blut auch ein wärme-

empfindliches Material, welches bei Erwärmung einem unerwünschten Gerinnen ausgesetzt ist.

Inhalt der Erfindung

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine radial expandierbare und zusammenziehbare Prothese zu schaffen, bei welcher die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile vermieden sind.

Die Erfindung basiert auf der Verwendung einer Prothese mit einem elastischen rohrförmigen Körper, dessen Durchmesser durch axiale Bewegung oder Verschiebung der Enden des Körpers relativ zueinander verändert werden kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform nimmt der Körper eine radial expandierte Position von selbst ein, wenn er im unbelasteten Zustand frei von äußeren Kräften in Radialrichtung belassen wird. Der Körper ist zusammengesetzt aus mehreren individuellen oder unabhängigen festen aber elastischen, gewundenen Elementen (Windungselementen), von denen jedes sich in einer Wendellinie erstreckt, wobei die Mittellinie oder Mittelachse des Körpers eine gemeinsame Achse bildet. Eine Anzahl der Elemente weist die gleiche Windungsrichtung auf, ist aber axial relativ zueinander beabstandet. Die Anzahl der Elemente mit der gleichen Windungsrichtung treffen und kreuzen eine Anzahl von gewundenen Elementen, die ebenfalls in Axialrichtung voneinander beabstandet sind, aber die entgegengesetzte Windungsrichtung aufweisen.

um die gewünschte Funktion zu erhalten, ist der axial gerichtete Winkel zwischen den sich kreuzenden Elementen »jeetqnötermaöon größer als 60° und vorzugsweise ein atumpfor Winkel, d.h. mehr als etwa 90°. Dieser Zustand ^⁵ des Körpers meint den Zustand in radial unbelasteter Lage.

Vorzugsweise werden die sich kreuzenden gewundenen Elemente derart angeordnet, daß sie eine Art Verflechtung bilden, welche wie gewünscht verändert werden kann und beispielsweise einige bekannte Webarten imitieren, beispielsweise nach dem Prinzip einer Glattripsbindung. Der Zweck liegt darin, dem rohrförmigen Körper die orforder liehe Stabilität zu verleihen. Wenn die Anzahl der Elemente in dem elastischen rohrförmigen Körper gleich η ist, variiert η vorzugsweise von etwa 10 bis beispielsweise etwa 50. Die Elemente des rohrförmigen Körpers sind vorzugsweise symmetrisch angeordnet, d.h. die Anzahl der Elemente in jeder Windungsrichtung ist ^. Es ist in diesem Zusammenhang zu bemerken, daß, wenn die Anzahl der Elemente in dem rohrförmigen Körper angesprochen wird, immer die Elemente gemeint sind, die zur Aufrechterhaltung der Stützfunktion des Körpers beitragen. Die Anzahl der Elemente η wird in Übereinstimmung mit dem Durchmesser des Körpers, dem Durchmesser des Elements, dem Material des Elements oder anderen Faktoren ausgewählt. Allgemein gesagt, je größer der Durchmesser des Körpers bei einem

ist gegebenen Material für das Element/, desto mehr Elemente sollten verwendet werden, um dem Körper die erforderliche Stabilität zu verleihen.

Es wurde herausgefunden, daß der erfindungsgemäße elastische rohrförmige Körper sehr gut geeignet ist, um als Prothese für eine transluminale Implantation in Blutgefäße oder anderen ähnlichen Organen im lebenden Körper verwendet zu werden. Der rohrförmige Körper wird an einer Stelle in

³^ dem Organismus im zusammengezogenen Zustand eingesetzt, d.h. mit verringertem Durchmesser. Nachdem der erfindungsgemäße rohrförmige Körper in Stellung gebracht worden ist, wird er einer Expansion ausgesetzt und kann in diesem expandierten oder ausgedehnten Zustand durch Selbstbefestigung verbleiben, wenn der Durchmesser des Körpers in unbelastetem Zustand etwas größer ausgewählt wird als

der Durchmesser der umgebenden Wandung. Daraus ergibt sich ein gewisser permanenter Berührungsdruck gegen die Innenwand, so daß eine gute Befestigung gewährleistet ist.

Das Implantationsverfahren ist viel einfacher und weniger riskant als die bekannten Implantationstechniken, die eine nicht-expandierbare Prothese verwenden. Die radial zusammengezogene Prothese, welche beispielsweise durch die Gewebswand im Abstand von dem Implantationsort eingeführt wird, wird befestigt ohne die herkömmliche Entfernung der Teile des Organs, die ersetzt werden. Auf diese Art kann der Blutfluß während der Implantation aufrechterhalten werden, was für eine kurze Zeitdauer spricht. Die Prothese muß nicht an dem Gefäß angenäht werden ,und bereits nach wenigen Tagen ist sie endgültig in dem Körper befestigt mit Hilfe des natürlichen Gewebswachstums, und nach wenigen Monaten ist das Gewebewachstum abgeschlossen und die Innenwände der Prothese sind von einem neuen natürlichen Gewebe bedeckt.

Der flexible rohrförmige Körper kann auf mehrere Arten dazu . gebracht werden, in Radialrichtung zu expandieren. Es wurde aus vielen Gründen herausgefunden, daß es bevorzugt ist, wenn der Körper die Eigenschaft aufweist, die radial expandierte und unbelastete Stellung aus sich selbst herauszuhalten. Der expandierte Zustand des Körpers kann von der eigenen Festigkeit der gewundenen Elemente abhängen, aber er kann ebenfalls durch elastische Fäden, Bänder oder Membranen gesteuert werden, welche in

. Verbindung mit der Mantelfläche des Körpers angeordnet sind und sich in Axialrichtung über die Mantelfläche erisit. reckon. Iniolqo ihrer Elastizität erbringen diese Fäden, Bänder oder Membranen eine axiale Traktion oder ein axiales Zusammenziehen des Körpers, d.h. sie bringen den Körper dazu, einen expandierten Zustand einzunehmen.

Ein alternativer Weg, um dem Körper Eigenschaften zu verleihen, durch welche er dazu neigt, eine radial expandierte Stellung einzunehmen, liegt darin, die Elemente an den Kreuzungspunkten auf geeignete Art, beispielsweise durch Schweißen, Kleben oder dgl., miteinander zu verbinden.

Die Elemente, die den elastischen rohrförmigen Körper bilden, sollten aus medizinisch geeignetem Material sein, beispielsweise aus Kunststoff oder Metall, und sie sollten eine gewisse Federung oder Festigkeit besitzen, verbunden mit einer geeigneten Elastizität. Die Elemente können aus Monofilamenten aufgebaut sein, beispielsweise aus Polypropylen, Dacron oder einem geeigneten Kunststoff, oder sie können aus einem zusammengesetzten Material bestehen. Sie können ebenfalls aus einem geeigneten medizinisch akzeptierbaren Metall, beispielsweise aus Stahl, bestehen.

Die freien Enden der gewundenen Elemente des rohrförmigen Körpers können auf verschiedene Arten abgewandelt oder geschützt sein. Die Alternative, bei welcher überhaupt keine freien Enden vorhanden sind, ist die Alternative, den rohrförmigen Körper als Ganzes aus einem zusammenhängenden Element zu machen. Die Alternative, die dieser am nächsten kommt, ist die, in welcher die freien Enden des Körpers, der durch Abtrennen aus einem langen Streifen erhalten wird, mit U-förmigen Elementen verbunden werden, welche an den Enden der Elemente paarweise auf geeignete Art angebracht sind, beispielsweise durch Wärmeschweißung, Ankleben oder dgl. Auf diese Art werden Elemente der gleichen Windungsrichtung oder Elemente der entgegengesetzten Windungsrichtung miteinander jeweils zu zweit verbunden.

Eine Alternative zu diesen Ausführungsformen liegt darin, die Kreuzungspunkte in einem Ring um das Material über

eine elektrische Widerstandheizung oder dgl. zusammenzuschweißen, bevor der Streifen abgetrennt wird, und das Abtrennen erfolgt dann angrenzend und gerade außerhalb der geschweißten Stelle. Die dann nach außen hervorstehenden Enden des geschweißten Bereichs können nach innen zum Inneren des Körpers hin gefaltet werden, mit geringen plastischen Verformungen, beispielsweise durch eine gesteuerte Erwärmung. Eine andere Alternative besteht in . der Verbindung der freien Enden der Elemente in Form von Schleifen.

Wie vorstehend ausgeführt, ist der erfindungsgemäße rohrförmige Körper geeignet als sogenanntes Implantat. In diesem Fall weist der Körper die Funktion eines Implantats auf, insbesondere, wenn er aus solchen Elementen besteht, die aus sich selbst dem Körper die gewünschte Kompaktheit und Porosität verleihen, um als Implantat zu wirken, "wobei wenigstens eine Anzahl der Elemente aus einem polyfilamenten Material oder dgl. besteht. Die Alternative dazu, daß die Elemente selbst dem Körper die gewünschte Kompaktheit verleihen, liegt darin, dem Körper gewisse Arten von Oberflächenschichten, beispielsweise aus Kunststoff oder einem geeigneten Material, zu geben. Bei Anwendung einer derartigen Oberflächenschicht können die Kreuzungspunkte gleichzeitig, wie vorstehend beschrieben, befestigt sein, so daß der Körper dazu neigt, eine expandierte Stellung einzunehmen.

Außerhalb oder innerhalb oder verschmolzen mit dem Körper ^O kann eine getrennte Hülse oder Membran angeordnet sein.

Das kann dadurch erfolgen, daß ein Strumpf aus einem porösen Gewebe um den Körper herum angeordnet wird, welcher zusammen mit dem Körper implantiert werden kann. In diesem WaU krttui <Um' St■ rumpf entweder dehnbar in dem Gewebe sein ^lit> odor durch überlappende Faltung oder auf eine andere Weise, und beispielsweise gemäß dem Prinzip des Körpers aus einer

Vielzahl von gewundenen Elementen bestehen, die einstellbar an dem Körper sind in Verbindung mit der Expansion oder der Ausdehnung des Körpers. Es ist ebenfalls möglich, die Verwendung einer Art von Trikot-Produkt oder gepreßtem Faserprodukt ins Auge zu fassen. Bei Verwendung eines derartigen getrennten Teils ist dieses vorzugsweise axial befestigt relativ zu dem Körper, so daß es in der richtigen Stellung angeordnet ist, wenn es in einem großen Gefäß oder dgl. eingebracht wird.

Die Ausdehnung oder Zusammenziehung des rohrförmigen Körpers kann über eine Vorrichtung erfolgen, welche eine Einrichtung aufweist, um den Körper auseinanderzuziehen oder zu verkürzen. Eine derartige Einrichtung kann auf viele Arten ausgeführt sein, beispielsweise derart, daß ihr Aufbau eine axiale Bewegung oder Verschiebung der Körperenden relativ zueinander ermöglicht, um den Durchmesser des Körpers zu vermindern oder zu vergrößern. Die Vorrichtung sollte Greifelemente aufweisen, welche die Enden des Körpers greifen und diese axial zueinander bewegen können. Die Greifeinrichtung sollte nach der Anbringung des Körpers an dem gewünschten Ort lösbar sein, so daß die Vorrichtung ohne den Körper von dieser Stelle bewegt werden kann. Alternativ dazu kann die Vorrichtung ein elastisches Rohr aufweisen, in welchen der rohrförmige Körper eingesetzt werden kann, um in zusammengezogenem Zustand angeordnet zu werden, und eine Betätigungseinrichtung, mit welcher der Körper unter Expandieren herausgestoßen werden kann, um an der gewünschten Stelle angeordnet zu werden.

Andere charakterisierenden Merkmale gehen aus den beigefügten Patentansprüchen hervor.

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Beispiele

Die Erfindung wird im folgenden nicht einschränkend,sondern beispielsweise in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben. In der Zeichnung sind diese Ausführungsformen gezeigt und es zeigen:

Fig. 1A und 1B schematisch eine Seiten- bzw. eine End- . ansieht des erfindungsgemäßen elastischen rohrförmigen Körpers,

Fig. 2A und 2B den rohrförmigen Körper nach Fig. 1 in

zusammengezogenem Zustand,

Fig. 3 und Fig. 4 ein getrenntes gewundenes Element des

Körpers, wobei der Körper in zusammengezogenem bzw. expandiertem Zustand gezeigt ist,

Fig. 5 schematisch eine Anordnung zum Einbringen

des erfindungsgemäßen rohrförmigen Körpers ,

Fig. 6 in vergrößerter Darstellung ein Teil der

Anordnung von Fig. 5,

Fig. 7 eine abgewandelte Ausführungsform des rohr

förmigen Körpers,

Fig. 8 den rohrförmigen Körper, kombiniert als

Implantat und Filter,

Fig. 9 den rohrförmigen Körper als Implantat in

Verbindung mit einem Aneurismus, J5

Fig- 10 ein Diagramm des Durchmessers (D) dos

Körpers als Funktion des Winkels ^v und als Verlängerung der Prothese in %, und

Fig. 11 in schematiseher Darstellung eine alternative Anordnung zur Handhabung der erfindungsgemäßen Prothese.

In den Figuren 1A und 1B ist ein Beispiel einer Prothese in Form eines zylindrischen rohrförmigen Körpers gezeigt, welcher mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet ist. Wie klar aus der Fig. 1A zu ersehen ist, wird die Manteloberfläche des Körpers 1 aus einer Anzahl individueller oder unabhängiger gewundener Elemente 2, 3 usw. und 2a, 3a usw. gebildet. Von diesen Elementen erstrecken sich die Elemente 2, 3 usw. in einer gewundenen Form und in Axialrichtung in Abstand zueinander, wobei die Elemente die Mittellinie 7 des Körpers 1 als gemeinsame Achse aufweisen. Die anderen Elemente 2a, 3a erstrecken sich in gewundener Form in entgegengesetzter Richtung und die Elemente, die sich in den beiden Richtungen erstrecken, kreuzen einander in der in Fig. 1A gezeigten Art.

Der Durchmesser des rohrförmigen Körpers, der auf diese Weise aufgebaut ist, kann verändert werden, wenn die Enden des Körpers in Axialrichtung relativ zueinander in Richtung der Mittellinie 7 verschoben werden. In Fig. 2A ist dargestellt, wie der rohrförmige Körper 1 gemäß Fig. 1A einen verminderten Durchmesser erhält durch Bewegung der Enden 8, 9 weg voneinander in Richtung der Pfeile. Fig. 1B zeigt den Durchmesser des rohrförmigen Körpers in expandiertem oder ausgedehntem Zustand, wogegen Fig. 2B den Durchmesser des Körpers 1 in zusammen-

³^ gezogenem Zustand zeigt, nachdem die Enden 8, 9 voneinander weg bewegt worden sind.

Die Fig. 3 und 4 zeigen eine aus den Fig. 1 und 2 entnommene Einzelheit, nämlich ein einziges gewundenes Element des rohrförmigen Körpers 1, und wie dessen gewundene Gestalt in Verbindung mit einem Wechsel der Länge des rohrförmigen Körpers 1 verändert wird.

In Fig. 3 ist das unabhängige Element 10 entsprechend des Elements 10 von Fig. 2A gezeigt. Der Durchmesser der Wendel ist d. und die Länge des Elements ist 1 . In Fig. 4 ist das gleiche Element 10 gezeigt, nachdem der rohrförmige Körper in den in Fig. 1 gezeigten Zustand expandiert ist. Der Durchmesser der Wendel ist jetzt vergrößert und mit d» bezeichnet, wogegen die Länge verringert wurde und mit 1- angegeben ist.

Der rohrförmige Körper 1 kann auf eine Vielzahl von Arten expandiert oder ausgedehnt werden. Wie vorstehend erwähnt, ist es vorzuziehen, daß der Körper selbst die Eigenschaften aufweist, um eine expandierte Stellung von sich aus in unbelastetem Zustand einzunehmen. In der vorliegenden Offenbarung bezieht sich der Ausdruck "expandierte oder ausgedehnte Stellung" immer auf die radiale Expansion, d.h. einen Zustand mit einem großen Durchmesser des Körpers 1. Die Eigenschaft des Selbst-Expandierens kann erhalten werden, indem der Körper mit Fäden oder Bändern ausgerüstet wird, die sich parallel und axial mit der Manteloberfläche des Körpers erstrecken. Ein Beispiel einer derartigen Ausführungsform ist in Fig. 7 geneigt, in welcher der rohrförmige Körper

'^O 1 mit axialen Fäden oder Bändern 11 versehen ist. Diese Fäden oder Bänder 11 sind geeignetermaßen aus einem elastischen Material gemacht und sie sind an den Elementen des rohrförmigen Körpers 1 auf eine geeignete Art und Weise und mit dem Körper in expandiertem Zustand be-

³^ festigt. Wenn der rohrförmige Körper 1 jetzt axial verlängert wird durch Entfernung seiner beiden Enden von-

33 μ 2',

einander werden die elastischen Fäden oder Bänder 11 gedehnt. Nach Entfernung der Zugkraft von dem Körper 1 ziehen die elastischen Fäden oder Bänder 11 den Körper 1 in Axialrichtung wieder zusammen, was mit einer entsprechenden Vergrößerung des Durchmessers des Körpers verbunden ist.

Der rohrförmige Körper 1 kann die qleicho Neigung aufweisen, die expandierte Stellung einzunehmen, indem die Elemente 2, 3 usw; 2a, 3a usw an ihren Kreuzungspunkten 5, 6 (Fig.· 1), wie vorstehend erwähnt, befestigt werden. Ein anderer Weg zur Erhaltung dieses Effekts liegt darin, ein inneres oder äußeres rohrförmiges elastisches Teil vorzusehen, beispielsweise aus einem dünnen Elastomer, welches wenigstens an beiden Enden des rohrförmigen Körpers befestigt ist.

In Fig. 5 ist eine Vorrichtung gezeigt, die allgemein mit dem Bezugszeichen 18 bezeichnet ist, und welche geeignet ist, um den rohrförmigen Körper 20 in zusammengezogenem und verlängertem Zustand an der gewünschten Stelle beispielsweise eines Blutgefäßes einzusetzen. Der rohrförmige Körper 20 umgibt das vordere rohrförmige Teil 19 der Vorrichtung 18 und ist an beiden Enden an Greifeinrichtungen 21 und 22 befestigt. Der vordere rohrförmige Teil 19 der Vorrichtung ist verbunden mit einer Betätigungseinrichtung 24 über eine flexible rohrförmige Einrichtung 23. Über Betätigungselemente 25, 26 und 27 der Betätigungseinrichtung 24 können die Greifeinrichtungen

^O 21 und 22 auf gewünschte Weise gesteuert werden.

In Fig. 5 ist schematisch dargestellt, wie die Vorrichtung 18 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Körper 20 beispielsweise in ein Blutgefäß eingesetzt werden

muß, wobei das Blutgefäß in der Figur mit unterbrochenen Linien dargestellt und mit dem Bezugszeichen 28 bezeichnet

ist. Die Betätigungseinrichtung 24 ist mit der Greifeinrichtung 22 derart verbunden, daß, wenn die Betätigungseinrichtung 26 nach vorn in die Stellung 29 bewegt wird, welche mit strichpunktierten Linien angedeutet ist,

eine Greifeinrichtung 22 auf eine entsprechende Weise verwird
schoben/in die mit strichpunktierter Linie dargestellte Position 30. Daraus ergibt sich, daß das Ende des rohrförmigen Körpers 20 von der Position 22 in die Position 30 verschoben worden ist, wogegen in diesem Fall das andere Ende des Körpers in der Position 21 verbleibt. Gleichzeitig wächst der Durchmesser des Körpers 2 0 an,und wenn das Ende die Position 30 erreicht hat, ist der Körper 20 expandiert oder ausgedehnt, d.h., er ist in Kontakt gebracht worden mit der Innenwand des Gefäßes und nimmt die mit strichpunktierter Linie dargestellte Position 31 ein. Da beide Enden des rohrförmigen Körpers 20 noch von den Einrichtungen 21, 22 gehalten werden, nimmt der Körper im expandierten Zustand eine ballonartige Form ein.

Die Betätigungseinrichtung 27 ist ebenfalls mit der Greifeinrichtung 22 über ein Teil, beispielsweise einen Draht,

verbunden, der sich in dem rohrförmigen Teil 23 erstreckt,/Auf diese Art kann die Greifeinrichtung 22 in ihrer Position 30 durch axiale Verschiebung der Betätigungseinrichtung 27 betätigt werden, um das Ende des Körpers 20 freizugeben. Auf die gleiche Art kann die Einrichtung 25, welche mit der Greifeinrichtung 21 verbunden ist, betätigt werden, um das vordere Ende des rohrförmigen Körpers von der Greifeinriclitung 2 1 durch axiale Verschiebung freizugeben.

Die Enden des elastischen Körpers 20 werden dadurch sofort Relativbewegungen zueinander ausgesetzt, um die Expansion oder Ausdehnung zu erbringen, und die Prothese nimmt ihre expandierte zylindrische Form im Inneren des Blutgefäßes ein.

-AS-

In Fig. 6 ist im einzelnen und in vergrößerter Darstellung der Aufbau des vorderen rohrförmigen Bereichs 19 der Vorrichtung 18 gezeigt. Der rohrförmige Körper 20 mit seinen beiden Enden 32 und 33 umgibt ein dünnwandiges elastisches Rohr 34, das innerhalb und konzentrisch zu einem äußeren flexiblen Rohr 35 verläuft, wobei die beiden Rohre das rohrförmige Teil 23 in Fig. 5 bilden. Am vorderen Bereich des inneren Rohres 34 ist ein ringförmiges Teil 36 angeordnet, in welches das Ende 32 des Rohres 20 eingesetzt ist. Auf entsprechende Art ist das Ende 33 des Rohres in ein ringförmiges Teil 37 eingesetzt, welches in axial verschiebbarer Stellung zu dem Rohr 34 verläuft, welches von einem Ring 37 umgeben ist. Im vorderen Bereich des Rohres 34 ist eine innere Greifeinrichtung oder Klinke vorgesehen. Die Klinke 38, welche geeignetermaßen aus einem Federstahl besteht, weist einen nach vorn gerichteten Abschnitt 39 auf, der unter einem rechten Winkel abgebogen ist. Dieser Abschnitt 39 erstreckt sich radial nach außen durch ein Loch in der Rohrwand 34. Die Klinke kann in Radialrichtung unter dem Einfluß eines Ringes bewegt werden, welcher axial verschiebbar innerhalb des Rohres 34 angeordnet ist. Der Ring 30 ist verbunden mit einem Draht 41, durch welchen durch axiale Bewegung die Klinke 38 in Radialrichtung bewegt werden kann. In Fig. 6 ist die Klinke 38 in der Stellung gezeigt, in welcher der Bereich 39 das Ende 32 des Körpers 20 durchstoßen hat und damit dieses Ende in Stellung hält.

Auf entsprechende Art ist eine andere Klinke 42 angeordnet, um von außen das Ende 33 des rohrförmigen Körpers 20 mit Hilfe ihres spitzen Bereichs 43 zu halten. Die Klinke 42, welche an der Außenseite des Rohres 35 angeordnet ist, kann in Radialrichtung mit Hilfe eines Ringes 44 bewegt werden, der um das Rohr 35 herum angeordnet und an einem Kabel 45 befestigt ist, welches sich zwischen den Rohren 34 und 35 erstreckt. Die Kabel

oder Seile 44 und 45 sind mit der Betätigungseinrichtung 25 bzw. 27 von Fig. 5 verbunden.

Wenn der befestigte und axial sich erstreckende rohrförmige Körper 20 von den Halteteilen der Vorrichtung nach der radialen Expansion oder Ausdehnung des Körpers freigelassen werden soll, erfolgt dies durch Freigabe der zugespitzten Abschnitte 39, 43 der Klinken 38 bzw. 42 von den Enden des rohrförmigen Körpers 20 durch Betätigung der Ringe 40 und 44 durch die Betätigungseinrichtung 25 und 27 über die Seile 41 und 45, so daß die Klinken 43 und 42 verschwenken. Die Enden 32 und 33 des Körpers 20 werden dann durch Axialverschiebung des rohrförmigen Bereichs 19 der Vorrichtung freigegeben.

Wie aus Fig. 6 zu ersehen ist, ist das vordere Ende der Vorrichtung durch eine Buchse oder ein Gehäuse 46 geschützt, welches an einem Ring 36 befestigt ist.

Wie vorstehend ausgeführt, findet der expandierbare rohrförmige Körper verschiedene Anwendungen innerhalb der Chirurgie. Beispielsweise kann er in der Ausführungsform, die in Fig. 1 gezeigt ist, verwendet werden zur Abstützung vaskulärer Wände. In Fig. 8 ist eine veränderte Ausführungsform des elastischen rohrförmigen Körpers gezeigt. In dieser Ausführungsform besteht der Körper aus einem zylindrischen, kreisförmigen Bereich 53, welcher sich an einem Ende zu einem Bereich verminderten Durchmessers oder einem Ende 54 verändert, das ebenfalls aus gewundenen Elementen aufgebaut ist. Es wurde herausge-

³^ funden, daß diese Vorrichtung geeignet ist, um als Sieb oder Filter verwendet zu werden, um Thrombosen zu verhindern. Die in Fig. 8 gezeigte Vorrichtung kann an der gewünschten Stelle innerhalb des Blutgefäßes, beispielsweise der Vena Cava Inferior, eingesetzt werden, um Lungenembolien zu verhindern. Vorher bekannte Filtereinrichtungen, die zur Anwendung innerhalb Bluggefäßen zum

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Zwecke des Auffangens von Thrombosen gedacht waren, weisen den Nachteil auf, daß sie ständig in dem Blutgefäß mit Hilfe von zugespitzten Enden oder Klinken oder dgl. befestigt sind, und daß eine Korrektur der Position oder eine Entfernung des Filters nicht möglich ist. Ein Beispiel einer derartigen Vorrichtung ist in der US-PS 35 40 413 beschrieben. Die erfindungsgemäße Vorrichtunq kann in eine Vena Cova mit hohor vVn.iu t viKo i ( ο inuopoi -;.\ werden,und es entsteht kein Risiko der Beschädigung einer umgebenden vaskulären Wand, was der Fall ist, wenn bekannte Vorrichtungen zu diesem Zweck heute in der Chirurgie eingesetzt werden.

In Fig. 9 ist ein erfindungsgemäßer rohrförmiger Körper gezeigt, der als Implantat verwendet wird. In diesem Fall weist der Körper 55 eine viel festere oder kompaktere Wandung auf, als die in den Fig. 1 und 2 gezeigte Ausführungsform. Die festere Wand kann erhalten werden durch Einweben eines elastischen Garns zwischen die abstützenden gewundenen Elemente 2, 3 usw.; 2a, 3a usw. von Fig. Auf diese Art kann eine Wand mit gesteuerter Porosität erhalten werden. Der rohrförmige Körper, der eine mehr oder weniger poröse Wandung aufweist, ist somit eine Art von expandierbarem Implantat und weist eine vielseitige Verwendung auf.

In der in Fig. 9 gezeigten Anwendungsform ist der Körper 55 in eine Aorta 56 implantiert, in welcher ein Aneurismus 57 in Form einer Aufweitung der vaskulären Wand aus- ^ou gebildet ist. Hinsichtlich der Tatsache, daß der expandierbare Körper oder das Implantat 55 in einer Entfernung von der beschädigten Stelle der Aorta eingesetzt werden kann und dann in der Mitte des Aneurismus angeordnet wird, wird das Aneurismus überbrückt und muß nicht operativ entfernt werden. In Fig. 9 ist ebenfalls gezeigt, daß die Aorta ein konisches Blutgefäß ist. Das Verfahren ist

deshalb in diesem Fall, daß die Prothese in Form eines Implantats mit einem Instrument eingesetzt wird, das beispielsweise in Form des in Fig. 5 gezeigten ausgebildet ist. Nachdem das Implantat oder der Körper 55 an der richtigen Stelle angeordnet ist, wird er expandiert. Im Hinblick auf die konische Gestalt der Aorta ist die chirurgische Technik wie nachstehend beschrieben.

Das vordere Ende 31 des Implantats 55 gemäß Fig. 5 wird etwas weiter entfernt in die Aorta eingesetzt als die Stelle, welche es nach beendigter Operation einnimmt. Diese Stelle 59 ist in Fig. 9 mit strichpunktierten Linien dargestellt. Das andere Ende 22 des sich in Axialrichtung erstreckenden Implantats 55 nach Fig. 5 wird in seine endgültige Position entsprechend der Position 60 von Fig. 9 geblacht, bevor die radiale Expansion erfolgt. Da dieser Teil der Aorta einen etwas geringeren Durchmesser aufweist als der Durchmesser im vorderen Ende des Aneurismus aufstromig zu dieser Position 6 0 gesehen, kann die Prothese nicht mehr expandieren als es das Maß entsprechend des Durchmessers an dem Ende 60 zuläßt. Das wird jedoch erleichtert durch anschließende Bewegung des anderen Endes des Implantats 55 mit Hilfe des vorderen Bereichs des Instrumentes von der Position 59 i_n die Position 58, so daß dieses Ende des Implantats ausreichend expandieren kann, um diesen Teil der vaskularen Wand zu berühren.

hi l-'iq. Il ist eine weitere Ausführungsform einer Anordnung ⁰^ zum Expandieren des rohrförmigen Körpers gezeigt.

Diese Anordnung weist ein flexibles Instrument auf, welches gedacht ist, um den rohrförmigen Körper in zusammengezogenem Zustand beispielsweise in ein Blutgefäß ^Llb einzuführen und dann den Körper zu expandieren, wenn er in dem Gefäß angeordnet ist. Die Teile des Instruments be-

stehen aus einem äußeren flexiblen oder elastischen Rohr 61 und einem konzentrischen, ebenfalls flexiblen oder elastischen inneren Rohr 62. An einem Ende des äußeren Rohres ist eine Betätigungseinrichtung 6 3 angeordnet. Eine andere Betätigungseinrichtung 64 ist an dem freien Ende des inneren Rohres 62 vorgesehen. Auf diese Art ist das innere Rohr 6 2 axial verschiebbar bezüglich des äußeren Rohres 61. An dem anderen Ende des inneren Rohres 6 2 ist ein Kolben 65 vorgesehen, welcher, wenn er verschoben wird, innerhalb der Innenwand des äußeren Rohres 6.1 läuft.

Wenn das Instrument verwendet werden soll, wird der rohrförmige expandierbare Körper 62 in zusammengezogenem Zustand zuerst innerhalb des Rohres 61 angeordnet, und das innere Rohr 6 2 mit dem Kolben 6 5 ist in dem hinteren Teil 66 des äußeren Rohres 61 vorgesehen. Die Ausgangsposition des Kolbens 6 5 ist mit unterbrochenen Linien 6 7 in Fig. 11 gezeigt. Auf diese Weise ist ein Teil des Rohres 61 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Körper 69 in der Ausgangsstellung gefüllt.

Während der Implantation wird der elastische rohrförmige Bereich der Vorrichtung der Stelle eines Blutgefäßes eingeführt, an welcher eine Implantation erfolgen soll.

Die Einrichtung 6 4 wird dann in Richtung des Pfeils 68 bewegt und der zusammengezogene Körper 6 9 wird durch das Ende 70 des Rohres 61 ausgestoßen, wobei der Teil des rohrförmigen Körpers 69, der das Rohrende 7 0 verläßt, expandiert, bis er in seiner expandierten Stellung 71

³^ in Kontakt ist mit dem Inneren der vaskulären Wand 72.

Der rohrförmige Körper 69, 71 ist aus Gründen einer klareren Darstellung vereinfacht in Fig. 11 in Form von zwei Sinuslinien angedeutet. Bis zu dem Betrag, zu welchem der expandierte Körper 21 in Anlage mit- der vaskulären Wand

72 kommt, wird das Rohrende 70 durch Bewegung der Einrichtung 63 in Richtung des Pfeils 73 bewegt. Der zu-

-3-3—

! .sammengezogene Körper 69 wird über den Kolben 65 bewegt, der gegen ein Ende des Körpers stößt. Die Implantation erfolgt somit durch gleichzeitig entgegengesetzt gerichtete Bewegungen der Einrichtungen 64 und 63, wobei die Verschiebung der Einrichtung 64 größer ist als die der Einrichtung 63. Wenn der zusammengezogene Körper vollständig aus dem Rohr 61 ausgetreten ist, ist die
Expansion beendet und das Instrument kann von der Operationsstelle entfernt werden.

Die Ausführungsform nach Fig. 11 weist den großen Vorteil auf, daß die Konstruktionsteile sehr einfach sind und daß es mit hoher Zuverlässigkeit betätigt werden kann. Das gezeigte Instrument ist ebenfalls geeignet zur

Implantation von Wendeln mit sehr geringen Durchmessern. Beispielsweise ist zu erwähnen, daß Experimente mit rohrförmigen expandierbaren Körpern durchgeführt worden sind, die aus sich kreuzenden gewundenen Elementen bestehen, wobei der zusammengezogene Durchmesser des Körpers nur 2 mm und der expandierte Durchmesser 6 mm beträgt. Es ist ebenfalls denkbar, expandierte Körper mit sogar
geringeren Durchmessern zu implantieren. Das Instrument gemäß Fig. 11 kann ebenfalls vorteilhafterweise verwendet werden zur Implantation von Körpern in Form von Implantaten mit sehr großem Durchmesser.

Bei Implantation langer Körper ist es denkbar, daß der Verschiebungswiderstand der Körper in dem Rohr 61 sehr hoch wird. In diesem Fall kann es zweckmäßig sein, den

³^ Kolben 65 an dem vorderen Ende des Rohres 62 durch bewegbare Klauen oder Klinken zu ersetzen, welche derart arbeiten, daß, wenn das Rohr 62 nach vorn gebracht wird in Richtung des Pfeiles 68, die Klinken an der Innenseite i1t<H Körpern t><) anqreifcn, während der Körper nach vorn

'^ί!-^Λ U'wovit wl \\\. WiMv.i da^ Rohr 62 nach hinten gebracht wird in lUehtunq des Pfeiles 73, werden die Klinken freige-

33^2798

geben. Auf diese Weise kann der Körper 6 9 nach vorn bewegt werden über eine pumpenartige Bewegung des Körpers 62.

Viele Ausfuhrungsformen der verschiedenen Teile, die in Fig. 11 gezeigt sind, sind natürlich denkbar. So ist es beispielsweise möglich, die Implantation für den Chirurgen zu vereinfachen durch Steuerung der Relativbewegung zwischen den Teilen 63 und 64 auf mechanischem Wege.

Es ist wesentlich, daß der expandierbare Körper gewisse elastische Eigenschaften aufweist, um eine erfolgreiche Implantation zu ermöglichen. Wenn der Körper eingesetzt wird, um Blutgefäße offen zu halten, oder wenn er implantiert ist als Blutgefäßprothese, sollte er beispielsweise elastische Eigenschaften aufweisen, welche soweit wie möglich ähnlich sind denjenigen des Blutgefäßes des lebenden Körpers. Der Körper muß ebenfalls in fester Anlage gegen das umgebende Organ, beispielsweise das Blutgefäß, verbleiben, während des Zuges und der Spannung, welchen das Organ ausgesetzt ist. Der Körper muß gleichzeitig in Radial- und Axialrichtung elastisch federnd sein, so daß er beispielsweise eine ausreichende Anpassungsfähigkeit aufweist, um der Pulsation des Blutes oder der Krümmung eines Gliedes zu folgen. Der Körper muß ausreichend eigene Festigkeit aufweisen, so daß er seine Form beispielsweise gegenüber äußerem Druck, beibehält, und er muß ausreichende Festigkeit aufweisen,

um inneren Drücken zu widerstehen. 30

Um diese Eigenschaften zu erhalten, ist es zweckmäßig, Materialien und Dimensionen der gewundenen Elemente des Körpers in Anbetracht des tatsächlichen Anwendungsbereiches sorgfältig auszuwählen und anzupassen. Zusätzlich zu diesem Erfordernis, daß das Material der gewundenen Elemente gewebsverträglich sein soll, d.h. inter alia

ein Minimum an Abstoßreaktion ergeben soll, muß es ungiftig sein und das Zellwachstum ermöglichen^ allgemein kann gesagt werden, daß das Material fest und elastisch und nicht plastisch verformbar bis zu einem bedeutenden Ausmaß sein sollte. Das Material kann beispielsweise aus Monofilamenten aus Polyester, Polyurethanen, Polycarbonaten, Polysulphiden, Polypropylen, Polyethylen, PoIysulphonaten, rostfreiem Stahl, Silber sein. Der Durchmesser des Monofilaments sollte zweckmäßiger Weise innerhalb eines Bereichs von 0,01 bis 0,5 mm liegen.

Es wurde herausgefunden, daß es in gewissen Fällen wichtig ist, daß der Winkel ¹^ zwischen zwei gewundenen Elementen des Körpers, beispielsweise zwischen den Elementen 2 und 2a von Fig. 1A, ausreichend groß ist, wenn der Körper expandiert ist oder in einem unbelasteten oder nahezu unbelasteten Zustand, um u.a. die vorstehend beschriebenen Erfordernisse zu erreichen. Es wurde ermittelt, daß,

ist je größer der Winkel Ά ist, desto höher/die Stabilität des Körpers bei äußerem Druck. Aus diesem Gesichtspunkt heraus wäre ein Winkel von 180° ideal, ein derartiger Winkel ist aber praktisch nicht möglich. Der in Fig. 1A gezeigte Winkel beträgt etwa 160°, was normalerweise nahe der oberen Grenze ist.

Um den Durchmesser des Körpers zu verändern, ist es wie ausgeführt₍erforderlich, daß beide Enden des Körpers in Axialrichtung relativ zueinander verschoben werden. In Fig. 10 ist die allgemeine Beziehung zwischen dieser Bewegung gezeigt. Der Wechsel des Durchmessers in %, wenn die Enden voneinander wegbewegt werden, wurde längs der Y-Achse angegeben, und längs der X-Achse die entsprechende Veränderung der Länge in % ausgedrückt als Verlängerung. Längs der X-Achse wurde ebenfalls der Winkel ^c^ als Funktion des Durchmessers des Körpers angegeben.

Wie aus Fig. 10 zu ersehen ist, ist die relative Durchmesserverringerung gering zu Beginn des Verlängerungsprozesses ,und der Durchmesser wurde in der Größe von etwa 90% verringert, wenn die Verlängerung 100% gegenüber der Ausgangsstellung ist, in welcher der Winkel >>. nahe 180° ist, wie es praktisch möglich ist. Bei einer Verlängerung von 200% beträgt die Durchmesserverringerung 7 5% entsprechend einem Winkel ^s. von 100°. Die Durchmcsservorringerung wird dann bei Erhöhung der Verlängerung bcschleunigt. Eine Vergrößerung der Verlängerung von 250 auf 300% ergibt eine Durchmesserverringerung von 60% auf 30%, d.h. eine relativ große Durchmesserveränderung bei einer relativ geringen Verlängerung. Innerhalb dieses Bereichs wird der Winkel von etwa 70° auf etwa 4.0° verringert. Wie vorstehend ausgeführt, ist es in einigen Fällen wünschenswert, daß der expandierte Körper eine Stellung einnimmt, welche soweit wie möglich links auf der Kurve von Fig. 10 ist, d.h. der Winkel X sollte so groß wie möglich sein. Da der implantierte Körper mit einem gewissen Druck gegen die vaskuläre Wand anliegen muß, um dort fest zu verbleiben, muß der Implantationdurchmesser geringer sein als der Durchmesser bei freier Expansion.

Bei der Verwendung erfindungsgemäßer expandierbarer Körper zur Implantation in Blutgefäße oder andere rohrförmige Organe müssen die erforderlichen Expansionskräfte beispielsweise durch elastische Einrichtungen wie sich in Längsrichtung erstreckende elastische Fäden erzeugt werden, welche an den sich kreuzenden gewundenen Elementen der Wendelgestalt befestigt sind. Bei Auswahl eines großen Winkels "A. , wenn die elastischen Einrichtungen an den Elementen befestigt sind, können die vorstehend erwähnten Erfordernisse auf einfache Art erreicht werden.

Der Grund, warum ein großer Wert für den Winkel ·χ oft wünschenswert ist, liegt darin, daß die elastischen Eigenschaften der Prothese sich mit abnehmendem Winkel verschlechtern. Beispielsweise bei einem äußeren Druck in Radialrichtung ist der Widerstand gegenüber Verformung gering und es entsteht ein Risiko für eine lokale axiale Verschiebung zwischen der Prothese und der vaskularen Wand, wodurch das Zellwachstum an der Verschiebungsstelle verhindert werden kann. Ein anderer Grund für die Auswahl eines hohen Wertes für den Winkel <\ besteht in den Fällen, in welchen ein hohes Expansionsverhältnis gewünscht wird, d.h. ein hohes Verhältnis zwischen dem Durchmesser des expandierten Körpers und dem Durchmesser des Körpers in zusammengezogenem Zustand. Um beispielsweise ein Expansionsverhältnis von über 2 bis etwa 3 zu erhalten, sollte der Winkel v<. den Wert von 120° übersteigen. Die Auswahl des Winkels '»«^ hängt ebenfalls von dem Material der gewundenen Elemente der Prothese ab. Wenn ein Kunststoffmaterial ausgewählt worden ist, ergibt ein zu kleiner Winkel .\ eine zu hohe Elastizität in Radialrichtung. In einigen anderen Fällen kann es jedoch wünschenswert sein, einen kleineren Winkel vjL auszuwählen, nämlich in den Fällen, in welchen ein ausgesprochen radialer Betrag gewünscht wird.

Ein anderer Fall, in welchem ein hoher Wert für den Winkel ϋ*ν wünschenswert sein kann, liegt in der Anwendung, in welcher die angebrachte Prothese einer Biegung unterworfen ist. Der Widerstand gegenüber einer Abplattung der Prothese ist dann um so größer, je größer der Winkel ^ ist. Deshalb ist es zweckmäßig, ein Winkelt auszuwählen, welcher größer als etwa 60° ist, und ein stumpfer Winkel :\ könnte insbesondere zweckmäßig sein. Um einen hohen Widerstand gegen äußeren Druck zu erbringen oder

^C!5 ein hohes Expansionsverhältnis zu ermöglichen, wird ein Winkel \v von wenigstens etwa 120° bevorzugt auszuwählen sein.

Aus Fig. 10 ist zu ersehen, daß der Körper stark gedehnt werden muß, wenn große Winkel iX verwendet werden. Um eine transluminale Implantation durch Leitungen geringen Durchmessers zu ermöglichen, muß die von großen Winkel X ausgehende Verlängerung wesentlich sein und kann bis zu 300% und mehr betragen.

Wenn beispielsweise Gefäßprothesen oder ähnliche Vorrichtungen implantiert werden, um beispielsweise Blutgefäße offenzuhalten, ist es in der Regel wünschenswert, einen hohen Druck gegen die umgebende vaskulare Wand zu erhalten, welcher wenigstens etwa 100 mm Hg ist. Es gibt ebenfalls einen Höchstdruck, welcher nicht überstiegen werden darf. Dieser höchste Druck variiert von Fall zu Fall, sollte aber einen Wert von 500 bis 1000 mm Hg nicht übersteigen, wenn er als vaskulare Prothese verwendet wird. Wenn der gewünschte Druck durch sich in Längsrichtung erstreckende elastische Einrichtungen oder eine elastische Hülse oder Membran erzeugt wird, kann der erforderliche Druck zur Befestigung mit vernünftigen Kräften erreicht werden, wenn ein großer Winkel X ausgewählt wird, was vorteilhaft ist. Berechnungen zeigen, daß in einer ebenen zylindrischen Anlage zwischen der vaskularen Prothese und der umgebenden vaskularen Wand ein Gesamtdruck von wenigen Newton (.~0,1 bis 0,2 kp) erforderlich ist, um eine Befestigung zu erreichen, wenn der Winkel <a. 150 bis 170° beträgt. Diese Tatsache trägt ebenfalls dazu bei, ein Risiko der Verschiebung der implantierten Prothese unter äußerem Druck zu verringern, da die auftretenden Reibungs-

kräfte ausreichend sind, um eine derartige Verschiebung zu verhindern. Wenn der Winkel ¹^ beispielsweise 45° ist, ist jedoch eine Kraft von etwa 10 bis 20 Newton (1 bis 2 kp) erforderlich, was praktisch von großem Nachteil

ist.
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Damit die erfindungsgemäßen Prothesen auf zufriedenstellende Art und Weise eingesetzt werden können, u.a. um die erforderliche Befestigung nach ihrem Einsetzen zu erbringen, müssen derartige Erfordernisse hinsichtlich des elastischen Materials erbracht werden, was in der erforderlichen Expansionskraft resultiert. Das Material muß ebenfalls eine annehmbare Verbindung der gewundenen Elemente des Körpers erbringen, und es muß natürlich biologisch -verträglich sein für die Implantation. Das Material sollte deshalb ein geringes Elastizitätsmodul aufweisen und es sollte eine lineare Beziehung zwischen der Kraft und der Verlängerung wenigstens von 250 bis 600% Verlängerung bestehen und es muß keine bedeutende Hysteresis besitzen.

Es gibt eine Gruppe Elastomere, welche die vorstehend geschilderten Erfordernisse erfüllen, und welche geeignet für die Verwendung in der Herstellung expandierbarer Körper gemäß der Erfindung sind. Derartige Elastomere sind enthalten in der Gruppe der Materialien, die als segmentierte Polyurethane (PUR) bezeichnet werden, von denen mehrere im Handel erhältlich sind unter Warenzeichen wie Pelethane (UpJohn), Biomer (Ethicon), Estan Goodrich. Diese Materialien können in geeigneten Lösungsmitteln aufgelöst werden, um Lösungen zu bilden, aus welchen dünne elastische Bänder oder dünnwandige Rohre hergestellt werden können, um an den abstützenden gewundenen Elementen der Wendelgestalt, die den Rahmen des Körpers bildet, befestigt zu werden.

Bei Verwendung erf indungsgeitiäßer Prothesen als sogenannte Implantate oder vaskuläre Prothesen, sollte die Wand der Prothese wie vorstehend erwähnt porös, dünn und gewebsverträglich sein, und sie sollte derart zusammengesetzt sein, daß das Wachstum des natürlichen Gewebes, u.a.

Neointima, ermöglicht wird. Segmentierte Polyurethane (PDR) sind ebenfalls geeignet, um derartige Wände zu bil-

den, da die Eigenschaften mit den Erfordernissen einer Wand kombiniert werden können, die eine sehr hohe Elastizität aufweist. Derartige Wände können hergestellt werden in Form eines dünnen Rohres, das aus Fasern aus segmentiertem PUR besteht, die durch Extrusion von einer Lösung aus PUR hergestellt wurden. Die Fasern werden an den Kreuzungspunkten miteinander verbunden und die Wand kann mit der gewünschten Porosität durch geeignete Anpassunn beispielsweise der Faserstärke und Dichte erfolgen. Da:; sich ergebende Rohr kann den Körper umgeben oder es kann innerhalb des Körpers befestigt werden. Alternativ dazu können die gewundenen Elemente des Körpers mit dem Rohrmaterial vereinigt werden, geeignetermaßen bei der Herstellung des Rohres.

Um die gewünschte Expansionskraft einer vaskularen Prothese zu erhalten, können Bänder aus PUR mit geeignetem porösem Wandmaterial kombiniert werden, welches aus Monofilamenten oder Multifilamenten besteht, die zwischen den gewundenen Elementen des Körpers eingewebt sind, oder welches aus einer porösen elastischen Wand besteht, die gemäß dem vorstehend Beschriebenen hergestellt wird.

In gewissen Fällen kann es zweckmäßig sein, den Körper oder seine Bänder, Hülsen oder Membran aus einem biologisch abbaubaren Material, beispielsweise einem PoIylactid und/oder Polyurethan herzustellen.

Nachstehend sind nicht-einschränkende Beispiele von Ausführungsformen angegeben, in welchen das Erfindungsprinzip angewendet ist.

Beispiel 1 Vaskuläres Implantat

Expandierter Durchmesser 20 mm

Winkel V 160°

Länge 100 mm

geeignet zur Implantation in Aorta innerhalb des Durch- .

messerbereichs von 15 mm bis 18 mm
geringster Durchmesser vor der Implantation 8 mm Gesamtverlängerung etwa 300%

berechnete Axialkraft zur Befestigung 0,1 kp versehen mit einer mikroporösen elastischen PUR-Wand mit einer Dicke von 0,15 mm
Porengröße 15 bis 50 μΐη

Material der gewundenen Elemente: Polyester Monofilament mit einem Durchmesser von 0,15 mm Anzahl der Elemente η = 72 ( 2 χ 36).

Beispiel 2 Vaskuläre Prothese gegen Stenosis

Expandierter Durchmesser 6 mm

Winkel ^ 100°
Länge 20 0 mm

Implantation in Vene innerhalb eines Durchmesserbereiches von 4 bis 5 mm
Gesamtverlängerung 250%

•30 Axialkraft zur Expansion 0,0 8 kp hervorgerufen durch vier elastische Bänder aus segmentiertem PUR, jedes Band mit einer Breite von 1,5 mm und einer Dicke von 0,3 mm Material der gewundenen Elemente: Polypropylen Monofilament mit einem Durchmesser von 0,0 9 mm und

^:i5 Anzahl der Elemente η = 36 (2 χ 18).

I⁰I- ^: 33^2798

2 oder mehr rohrförmige Körper können konzentrisch an der Spitze jedes anderen angeordnet werden, um dem Körper eine verbesserte Stabilität zu erbringen. Das ist insbesondere zweckmäßig, wenn gewundene Elemente mit einem geringen Durchmesser verwendet werden und/oder wenn die Anzahl der Elemente gering ist.

Claims

Hans Ivar Wallsten, CH-1141 Denens, Schweiz Prothese mit einem dehnbaren oder zusammenziehbaren rohrförmigen Körper Ansprüche

1. Prothese zur transluminalen Implantation, gekenn zeichnet durch einen elastischen rohrförmigen Körper (1), welcher einen Durchmesser aufweist, der durch axiale Verschiebung der Enden des Körpers relativ zueinander veränderbar ist, und welcher zusammengesetzt ist aus mehreren unabhängigen festen, aber elastischen gewundenen Elementen (2,3 usw; 2a, 3a usw), von denen jedes sich in einer Wendellinie erstreckt, wobei die Mittellinie (7) des Körpers eine gemeinsame Achse bildet, und wobeieine Anzahl der Elemente (2,3 usw.) die gleiche Windungsrichtung aufweist, aber axial zueinander versetzt ist und eine Anzahl von Elementen (2a, 3a usw.) kreuzt, die ebenfalls axial zueinander versetzt angeordnet sind, aber eine entgegengesetzte Windunqsrichtuna aufweisen.

U-IlOOO Müiidien a POB 2i\ OJi ·»? Kabel: Telefon Telecopier Infotec 6400 B Telex

lsartorplat/. U D-BOOO München 20 Muebopat 089/221483-7 G1I + I1I (089)2296 43 5-24285

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der axial gerichtete Winkel (·>.) zwischen sich kreuzenden Elementen größer als etwa 60° und vorzugsweise stumpf ist.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die sich kreuzenden Elemente (2,3 usw; 2a, 3a usw.) in Art einer Verflechtung angeordnet sind, um dem Körper Stabilität zu verleihen.

4. Prothese nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Elemente (2,3 usw; 2a, 3a usw.) in dem Körper gleich η ist, wobei η wenigstens etwa 10 ist.

5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Elemente in jeder Windungsrichtung n/2 ist.

6. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper angeordnet ist, um eine radial expandierte Stellung mit Hilfe elastischer Teile, beispielsweise Bänder (11) oder einer elastischen und vorzugsweisen porösen Membran , die mit dem Körper auseinanderziehbar ist, einzunehmen, und daß die Teile sich axial längs der Manteloberfläche des Körpers erstrecken und eine Vorspannung ausüben, um den Körper in Axialrichtung zusammenzupressen.

7. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper von sich aus dazu neigt, eine radial expandierte Stellung einzunehmen infolge der Tatsache, daß die Windungselemente an den Kreuzungspunkten miteinander befestigt sind.

8. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

gekennzeichnet durch eine Membran aus einem porösen Masich
terial, die/mit dem Körper über den Hauptteil seiner

Länge erstreckt.
5

9. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (5 3) an wenigstens einem Ende mit sich verkleinerndem Durchmesser ausgebildet ist, so daß er, wenn er eingesetzt ist, als Filter wirkt.

10. Prothese nach Anspruch 6 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Teile oder die Membran vorzugsweise aus einem porösen Material bestehen, das segmentiertes PoIyurethan aufweist.

11. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, zur Verwendung als vaskuläres (in ein Blut- oder Lymphgefäß einsetzbares) Transplantat.

12. Verfahren zur transluminalen Implantation einer intravaskulären Prothese, gekennzeichnet durch die Schritte:

Einführen einer Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche an einer Stelle in das Gefäß, wobei der Körper der

Prothese
/in zusammengezogenem Zustand ist, transluminales überführen der Prothese zu einer anderen Stelle des Gefäßes, und

Ermöglichung des Ausdehnens des Körpers innerhalb des Gefäßes an der anderen Stelle, um eine Selbstbefestigung des Körpers dort zu erbringen.

13. Verfahren nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch den Schritt :

Auswählen einer Prothese mit einem Durchmesser in unbelastetem Zustand, der etwas größer ist als der innere

Durchmesser des Gefäßes an der anderen Stelle, so daß ein innerer Druck der Prothese gegen die Innenwand des Gefäßes erzeugt wird.