DK159368B3

DK159368B3 - Transluminalt implanterbar protese med et flexibelt, slangeformet proteselegeme

Info

Publication number: DK159368B3
Application number: DK605483A
Authority: DK
Inventors: Hans Ivar Wallsteen
Original assignee: Medinvent Sa
Priority date: 1982-04-30
Filing date: 1983-12-29
Publication date: 2002-02-04
Also published as: DK159368C; DE3342798C2; DK159368B; GB8411519D0; IT8320864A1; IT1169405B; AU1518683A; DE3342798T1; FR2525896A1; JPS59500652A; US4655771B1; SE445884B; JPH0447575B2; DK605483D0; BE896616A; US4954126A; WO1983003752A1; US4954126B1; NL8320142A; GB2135585A

Description

DK 159368 B

Opfindelsen angår en protese af den i krav l's indledning angivne art beregnet til at fremføres i og eventuelt erstatte en del af f.eks. et blodkar eller til at anbringes på et andet vanskeligt tilgængeligt sted i 5 det menneskelige legeme eller et dyrs legeme. Protese legemet er bøjeligt, og dets diameter kan øges eller mindskes. Opfindelsen angår især mekanisk transluminal implantering af en expanderet, selvfixerende protese for blodkar, respirationstrakter eller lignende. Ved 10 hjælp af protesen ifølge opfindelsen kan man også belæg ge indre vægflader på beskadigede blodkar eller andre organer med kunstigt væv.

Inden for kirurgien og andre medicinske teknikker er det somme tider nødvendigt at indføre og expandere et 15 organ, f.eks. i blodkar, urinveje eller på andre van skeligt tilgængelige steder til understøtning af karret eller passagen, hvilket organ kan forblive på plads.

Protesen ifølge opfindelsen kan også anvendes til mange andre medicinske formål, f.eks. forskellige typer 20 af aneurisma, der giver sig udslag i karudvidelse, el ler i tilfælde af stenosis, som medfører kontraktion af blodkar. Protesen ifølge opfindelsen er nærmere betegnet anvendelig til at støtte kar i det venøse system og holde disse åbne, til at lukke pathologiske åbninger 25 i kar, til at danne en forbindelsesbro gennem patholo giske karudvidelser og rupturer i indre karvægge eller til at stabilisere bronchier. Protesen ifølge opfindelsen kan endvidere være udformet til at virke som et filter for thrombose, f.eks. ved implantering i vena 30 cava inferior til forhindring af lungeemboli. Protesen er dog navnlig beregnet til anbringelse i blodkar eller andre ledningsorganer i legemet.

I US-patentskrift 3 868 956 beskrives et organ, der 2

DK 159368 B

kan expanderes f.eks. efter indføring i et blodkar.

Dette kendte organs aktive del er baseret på anvendelsen af metallegeringer med en såkaldt "hukommelsesfunktion", d.v.s. et materiale, der efter opvarmning ven-5 der tilbage til sin oprindelige form. Ved denne kendte teknik opvarmes materialet elektrisk, og organet indføres på det ønskede sted. Denne kendte teknik er imidlertid behæftet med den væsentlige mangel, at den elektriske modstandsopvarmning skal finde sted nær ved omgiven-10 de følsomt væv, der kan ta-ge skade, ved opvarmningen^.

Det er ganske vist rigtigt som angivet i linierne 42-48 i patentskriftets spalte 3, at patientens blod under organets indføring i blodkarret virker som et kølemedium, men også blod er et varmefølsomt stof, der kan ko-15 agulere på uønsket vis, når det opvarmes.

Den foreliggende opfindelse har til formål at tilvejebringe en radialt udvidelig og sammentrækkelig protese af den i krav l's indledning angivne art, som ikke er behæftet med de ovennævnte mangler ved den kendte tek-20 nik. Dette opnås ved det i hovedkravets kendetegnende del angivne. Proteselegemets diameter kan ændres ved, at dets ender bevæges i aksial retning i forhold til hinanden. Ifølge opfindelsen kan de hinanden krydsende tråde danne et fletværk, som kan varieres efter ønske 23 og f.eks. danne en vævsagtig struktur, som giver prote selegemet øget formstabilitet.

Fra US-patentskrift nr. 3 509 883 kendes et rørformet instrument indrettet til extraktion af væske fra et kropshulrum eller til midlertidigt at slutte en hjerte-30 lunge-maskine til en patients blodkarsystem. Dette kateter er dog ikke beregnet og ganske uegnet til at indføres helt og holdent i et blodkar og til transluminal fremføring i karret til et ønsket sted inden i dette.

3

DK 159368 B

Antallet n af proteselegemets tråde kan ifølge opfindelsen variere fra ca. 10 til ca. 50. Trådene er fortrinsvis beliggende symmetrisk, idet ifølge opfindelsen antallet af tråde i hvert af de to trådsæt er n/2.

5 Antallet n tråde med støttefunktion er valgt i overens stemmelse med proteselegemets diameter, trådenes diameter, disses materiale eller andre faktorer. Jo større diameteren af et proteselegeme af et givet materiale er, des flere tråde skal der findes til at give protese-10 legemet den nødvendige formstabilitet. I det følgende angives tre eksempler for udførelsesformer, af hvilke dimensionsforholdet og antallet af tråde fremgår.

a) Proteselegemediameter 10 mm, monofilamenttråde af Dacron med en diameter på 0,2 mm, trådenes antal n = 24, 15 d.v.s. 12 tråde i hvert sæt.

b) Proteselegeme med et diameter på 20 mm, monofilamenttråde af Teflon med en diameter på 0,5 mm, trådantal n = 12, d.v.s. 6 tråde i hvert trådsæt.

c) Proteselegeme med en diameter på 15 mm, tråde af 20 rustfrit stål med en diameter på 0,1 mm, trådantal n = 40, d.v.s. 20 tråde i hvert trådsæt.

Det bøjelige proteselegeme ifølge opfindelsen har vist sig at være velegnet til transluminal implantering i blodkar eller andre lignende organer i det levende le-25 gerne. Proteselegemet bringes på plads i organismen i kontraheret tilstand, d.v.s. med reduceret diameter.

Når proteselegemet er bragt på plads, expanderes det og kan da forblive på plads i expanderet tilstand ved selvfixering, såfremt dets diameter i ubelastet radialt 30 expanderet tilstand vælges noget større end blodkarrets diameter. Dette medfører et vist permanent anlægstryk 4

DK 159368 B

mod blodkarrets indre vægflade til sikring af en god fixering.

l/ed tillempning af teknikken ifølge den foreliggende opfindelse til kirurgiske indgreb i det menneskelige 5 legeme er proteselegemets diameter i dets radialt kon traherede tilstand hensigtsmæssigt ikke større end 8 til 10 mm. Proteselegemets diameter i radialt expande-ret tilstand kan være mellem 12 og 30 mm. Det kræver kun et fagligt skøn at vælge hensigtsmæssige trådpara-10 metre hvad angår tråddiameteren, trådmaterialet og an tal tråde med mere. Hvad angår trådformen kan trådtværsnitsformen selvfølgelig variere fra cirkulær til oval eller firkantet, f.eks. kvadratisk eller rektangulært.

Trådenes frie ender i det rørformede proteselegeme kan 15 være modificeret eller beskyttet på forskellig vis.

Alternativt kan proteselegemet have en ubrudt væg uden frie tråde. De ved overklipning af en lang streng fremkomne ender på proteselegemet kan endvidere forbindes med U-formede organer, som fastgøres til hver to tråde, 20 f.eks. ved varmsvejsning, limning eller på anden passen de vis. På denne måde kan hver to tråde med samme skruningsretning eller to tråde med indbyrdes modsat skruningsretning forbindes med hinanden.

Trådene kan også på krydsningsstederne sammensvejses 25 i en ring rundt omkring proteselegemet ved elektrisk modstandsopvarmning, inden strengen overklippes, hvorefter overklipningen foretages umiddelbart ved og uden for svejsestedet. De fra svejseområdet udragende ende-partier kan dernæst bukkes indad ved svag plastisk de-30 formation, f.eks. ved kontrolleret opvarmning. Endelig kan de frie endepartier formes til løkker. Det flexible rørformede proteselegeme kan bringes til at expandere på forskellig måde. Det har vist sig, at det af forskel- 5

DK 159368 B

lige grund bør foretrækkes, at proteselegemet af sig selv i ubelastet tilstand indtager sin expanderede stilling. Proteselegemets udseende i ubelastet tilstand kan være betinget af de i dette indgående trådes egen-5 stivhed. Proteselegemets expanderede tilstand kan end og være betinget af elastiske tråde eller bånd, der er anbragt i tilslutning til proteselegemets ydre flade og strækker sig axialt langs med denne. På grund af deres elasticitet vil trådene eller båndene søge 10 at sammentrække proteselegemet i axial retning, d.v.s.

at bringe det til at expandere radialt.

Der kan på alternativ vis gives proteselegemet egenskaber, som bevirker, at det i sig selv søger at indtage sin radialt expanderede stilling, f.eks. ved indbyrdes 15 fixering af trådene på krydsningsstederne, f.eks. ved sammensvejsning eller sammenlimning.

De i proteselegemet indgående tråde kan bestå af et medicinsk forligeligt materiale, f.eks. plast eller metal, og trådene bør have en vis spændstighed eller 20 stivhed i forbindelse med en passende elasticitet. Trå dene kan være opbygget som monofilamenter eller bestå af et sammensat materiale, f.eks. af Teflon, Dacron eller et andet hensigtsmæssigt formstof. De kan endog bestå af et biologisk forligeligt metal, f.eks. stål. 1 2 3 4 5 6

Proteselegemet ifølge opfindelsen er som antydet i det 2 foregående anvendeligt til transplantering. I så til 3 fælde kan selve proteselegemet danne transplantatet, 4 såfremt det er fremstillet af elementer, der selv giver 5 legemet den til dette formål nødvendige tæthed. Trådene 6 kan bestå af vævet materiale eller garn. Alternativet til elementer, der i sig selv giver proteselegemet den ønskede tæthed, er et proteselegeme med en overfladebelægning af formstof, folie eller et andet passende ma- 6

DK 159368 B

teriale. Ved at forsyne proteselegemet med et sådant overfladelag, f.eks. ved påsprøjtning, kan man samtidigt fixere krydsningsstederne på en sådan måde, at proteselegemet søger at indtage sin radialt expandere-5 de stilling.

Uden på proteselegemet kan der før fixeringen anbringes et særskilt hylster, som kan bestå af en proteselegemet omsluttende strømpe af porøst væv, der kan implan-teres på det ønskede sted sammen med selve proteselege-10 met. Strømpen kan enten ved strækkelighed i vævet eller ved overlappende foldning eller på anden måde tilpasse sig proteselegemet under dettes expansion. Der kan endvidere anvendes et produkt at tricot-typen eller bestående af krympede textilfibre. Anvendes et sådant sepa-15 rat hylster, fixeres dette hensigtsmæssigt axialt i forhold til proteselegemet på en sådan måde, at det under appliceringen i et stort blodkar kommer til at ligge på det ønskede sted.

Proteselegemet kan som nævnt expanderes eller sammen-20 trækkes radialt ved hjælp af et redskab med midler til at øge eller mindske proteselegemets længde. Sådanne midler kan være udformet på forskellig vis, når blot deres konstruktion tillader axial bevægelse af protese-legemets ender i forhold til hinanden i axial retning 25 til øgning eller mindskelse af proteselegemets diameter.

Redskabet bør indbefatte gribeorganer til gribning af proteselegemets ender og til at bevæge disse i forhold til hinanden i axial retning. Gribeorganerne bør være således indrettet, at de kan løsnes fra proteselegemet, 30 efter at dette er bragt på plads på det ønskede sted, så at redskabet kan fjernes fra implanteringsstedet.

Generelt indbefatter protesen ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt et rørformet langstrakt bærelegeme, der 7

DK 159368 B

er anbragt inde i proteselegemet. Bærelegemet er ved sine ender forsynet med gribeorganer for proteselegemet, hvilke kan flyttes axialt i forhold til hinanden og kan løsnes fra proteselegemet efter dets applice-5 ring. Gribeorganerne kan være manøvrerbare ved hjælp af koaxialkabler, som ved den ydre ende er forsynet med manøvreorganer til axial forskydning af gribeorganerne og til at løsne disse fra proteselegemet.

I det følgende forklares opfindelsen nærmere i forbin-10 delse med tegningen, hvor fig. la og lb skematisk set henholdsvis fra siden og fra enden viser et proteselegeme ifølge opfindelsen, fig. 2a og 2b viser henholdsvis set fra siden og fra enden samme proteselegeme i radialt kontraheret tilstand, 15 fig. 3 og 4 viser en enkelt af et antal tråde i prote selegemet henholdsvis i en form svarende til dettes radialt kontraherede tilstand ifølge fig. 2a og i en form svarende til proteselegemets radialt expanderede tilstand ifølge fig. la, 20 fig. 5 skematisk viser et redskab med proteselegemet ifølge opfindelsen, fig. 6 i større målestok viser en del af det i fig.

5 viste redskab, fig. 7 viser en anden udførelsesform for proteselegemet, 25 fig. 8 viser en udførelsesform beregnet som transplan tat og som filter, fig. 9 viser en udførelsesform for proteselegemet til 8

DK 159368 B

transplantering i forbindelse med aneurisms, og fig. 10 skematisk viser et alternativt redskab til manipulering af protesen ifølge opfindelsen.

Fig. la og lb viser en protese med et cylindrisk prote-5 selegeme 1, hvis ydre væg er dannet af et antal særskil te tråde 2, 3; 2a, 3a. Trådene 2, 3 forløber skruelinie-formet omkring proteselegemets længdemidterakse 7 og er forsat axialt i forhold til hinanden. Trådene 2a, 3a forløber ligeledes skruelinieformet omkring længde-10 midteraksen 7, men med modsat skruningsretning i for hold til trådene 2, 3. Trådene 2, 3 krydser således trådene 2a, 3a på krydsningssteder 5, 6.

Diameteren af et på denne måde opbygget proteselegeme kan varieres ved, at dets ender bevæges axialt i for-15 hold til hinanden, d.v.s. i retning af længdemidterak- sen 7. Fig. la viser, hvorledes diameteren af det i fig. la viste proteselegeme er reduceret ved, at dets ender er trukket bort fra hinanden som antydet ved pilene 8 og 9 i fig. 2a. Fig. lb viser proteselegemets 20 diameter i radialt expanderet tilstand, medens fig.

2b viser dets diameter i kontraheret tilstand, efter at proteselegemets ender er trukket bort fra hinanden i retning af pilene 8, 9 i fig. 2a.

Fig. 3 og 4 viser en enkelt tråd i proteselegemet 1 25 og anskueliggør, hvorledes trådens forløb ændrer sig, når proteselegemets længde ændres.

Den i fig. 3 viste tråd 10 svarer til tråden 10 i fig.

2a. Skruediameteren er i fig. 3 betegnet med d^, medens tråden 10's længde er betegnet med 1^. Fig. 4 viser 30 samme tråd 10, efter at proteselegemet er expanderet i radial retning til den i fig. la viste form. Skrue- 9

DK 159368 B

diameteren er nu øget, medens proteselegemets længde l£ er mindsket.

Proteselegemet 1 kan expanderes på forskellig vis. Som nævnt i det foregående er det hensigtsmæssigt, når pro-5 teselegemet i ubelastet tilstand af sig selv søger at indtage sin expanderede stilling. Under "expanderet stilling" skal altid forstås en expansion i radial retning svarende til en øgning af proteselegemet l's diameter. Proteselegemets selvexpanderende egenskab kan 10 opnås ved, at det forsynes med bånd, der strækker sig indbyrdes parallelt i axial retning som vist i fig.

7, hvor disse bånd er betegnet med 11. Båndene 11 består hensigtsmæssigt af et elastisk materiale og er på hensigtsmæssig vis fastgjort til proteselegemet l's 15 skrueformet forløbende tråde. Båndene 11 er anbragt og fastgjort på proteselegemet i dettes radialt expanderede tilstand. Når proteselegemet l's længde øges ved, at dets to ender trækkes fra hinanden, strækkes derved de elastiske bånd 11. Når trækkraften på lege-20 met 1 bringes til ophør, vil de elastiske bånd 11 mind ske dets længde, hvorved dets diameter øges.

Der kan bibringes proteselegemet 1 samme tendens til radial expansion ved, at trådene 2, 3; 2a, 3a på den i det foregående omtalte måde forbindes med hinanden 23 på krydsningsstederne 5, 6.

fig. 5 viser et redskab 18 til indføring af et protese-legeme 20 i radialt kontraheret og forlænget tilstand, f.eks. i et blodkar til proteselegemets anbringelse på det ønskede sted i karret. Proteselegemet 20 er an-30 bragt på redskabet 18's forreste rørformede del og er ved begge ender af denne del fastgjort til gribeorga-ner 21 og 22. Redskabets forreste del er forbundet med en manøvredel 24 via et bøjeligt rør 23. Manøvredelen 10

DK 159368 B

24 og gribeorganerne 21, 22 betjenes ved hjælp af betjeningsorganer 25, 26 og 27.

Fig. 5 viser skematisk redskabet 18's forreste del med proteselegemet 20 i kontraheret tilstand indført i et 5 blodkar, hvis væg er antydet ved streg-prik-linier og betegnet med 28. Redskabet har en manøvredel 24, som er forbundet med gribeorganet 22 på en sådan måde, at dette ved forskydning af et betjeningsorgan 26 til stillingen 29 forskydes et tilsvarende stykke til positio-10 nen 30. Dette indebærer, at proteselegemet 20's pågæl dende ende er flyttet til positionen 30, medens dets anden ende i samme position fastholdes af gribeorganet 21. Ued forskydning af gribeorganet 22 med proteselegemets pågældende ende øges proteselegemets diameter, 15 og når gribeorganet 22 når positionen 30, er protese- legemet 20 fuldt expanderet radialt og derved bragt til anlæg mod indersiden af karvæggen som antydet ved streg-prik-linien 31. Da begge proteselegemets ender fortsat fastholdes af gribeorganerne 21, 22, har prote-20 selegemet form af en ballon.

Manøvreorganet 27 er ligeledes forbundet med gribeorganet 22 ved hjælp af et forbindelsesorgan, f.eks. et ikke vist kabel i redskabets midterdel 23. Ved axial forskydning af manøvreorganet 27 kan gribeorganet 22 25 i positionen 30 bringes ud af indgreb med proteselege met 20. På tilsvarende vis kan ved hjælp af manøvreorganet 25 det med dette forbundne andet gribeorgan 21 bringes ud af indgreb med proteselegemets forreste ende ved axial forskydning af manøvreorganet 25. Efter frigi-30 velsen af proteselegemets to ender antager proteselege met sin expanderede cylindriske form inde i blodkarret.

Fig. 6 viser mere detaljeret og i større målestok konstruktionen af redskabets forreste rørformede del. Pro- 11

DK 159368 B

teselegemet 20 med dets to ender 32 og 33 omslutter et tyndvægget, bøjeligt rør 34, der er anbragt inden i og koncentrisk med et ydre bøjeligt rør 35. De to rør 34 og 35 danner tilsammen redskabets rørformede 5 del 23 i fig. 5. På det indre rør 34's forreste ende er anbragt en ring 36, i hvilken proteselegemet 20's forreste endeparti 32 er indført. Proteselegemet 20's bageste endeparti 33 er på tilsvarende vis indført i en ring 37, der er axialt forskydelig i forhold til 10 røret 34, som er omgivet af ringen 37. Ved røret 34's forreste ende findes et palformet indre gribeorgan 38 af fjederstål med et tilspidset forreste endeparti 39, der er bukket i en tilnærmelsesvis ret vinkel i forhold til gribeorganets resterende del. Endepartiet 39 15 strækker sig radialt udad gennem et hul i røret 34's væg og kan bevæges i radial retning ved hjælp af en axialt forskydelig ring 40, der er anbragt inden i røret 34 og forbundet med et trækkabel 41. Når ringen 40 ved hjælp af trækkablet 41 forskydes mod højre i 20 fig. 6, bevæges derved gribeorganet 38's endeparti ra dialt indad. I fig. 6 er gribeorganet 38 vist i en stilling, i hvilken dets endeparti 39 med sin spids har perforeret proteselegemet 20's ende og derved fastholder denne i den viste stilling. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Proteselegemet 20's anden, bageste ende 33 fastholdes 2 på tilsvarende vis ved hjælp af et palformet gribeor 3 gan 42, der har et vinkelret på gribeorganets reste 4 rende del radialt indad ombukket endeparti 43, som fra 5 ydersiden er i indgreb med proteselegemet. Gribeorga- 6 net 42 er fastgjort til røret 35's yderside, og dets 7 endeparti 43 kan bevæges i radial retning ved hjælp 8 af en på røret 35 anbragt ring 44, der er forskydelig 9 i axial retning og forbundet med et trækkabel 45 belig 10 gende mellem rørene 34 og 35. De to trækkabler 41 og 11 45 er forbundet med henholdsvis manøvreorganet 25 og

DK 159368B

12 27 i fig.' 5.

Når det i axial retning strakte proteselegeme 20 skal frigøres fra redskabet efter sin radiale expansion, bringes gribeorganerne '39, 43's tilspidsede endeparti-5 er ud af indgreb med proteselegemets pågældende ende ved forskydning af ringene 40 og 44 ved hjælp af manøvreorganerne 25 og 27 og kablerne 41 og 45, hvorved gri-beorganerne 38 og 42's ombukkede tilspidsede endepartier bevæges henholdsvis radialt indad og radialt udad, 10 hvorefter proteselegemets ender 32 og 33 kan frigøres ved axial forskydning af redskabets forreste del. Redskabets forreste ende er beskyttet af et til ringen 36 fastgjort nav eller hus 46.

Proteselegemet kan som nævnt i det foregående anvendes 15 på forskellig vis inden for kirurgien. I den i fig.

1 viste udførelsesform kan proteselegemet ifølge opfindelsen f.eks. tjene til at støtte karvægge. Fig. 8 viser en modificeret udførelsesform for proteselegemet, der består af et cirkulærcylindrisk parti 53 og et en-20 departi 54 med mod enden aftagende diameter. Dette en departi er ligeledes dannet af tråde. Udførelsesformen ifølge fig. 8 er anvendelig som si eller filter til forhindring af thrombose og kan placeres på et ønsket sted i et blodkar, f.eks. i Vena Cava Inferior til for-'25 hindring af lungeemboli. Hidtil kendte filterorganer til anvendelse i blodkar og beregnet til fastholdelse af blodpropper er ufordelagtige derved, at de er permanent forankret i blodkarret ved hjælp af tilspidsede ender eller klinkeorganer, så at korrektioner af disse 30 kendte filterorganers stilling eller deres fjernelse ikke uden videre er mulig. Et sådant kendt filterorgan er beskrevet i US-patentskrift nr. 3 540 413. Proteselegemet ifølge opfindelsen kan indføres i Vena Cava og placeres i denne med stor præcision uden risiko for, 13

DK 159368 B

at den omgivende blodkarvæg beskadiges derved, medens en sådan beskadigelse er en alvorlig risiko ved anvendelse af de kendte filtre, der til dato anvendes i kirurgien til samme formål.

5 Fig. 9 viser et proteselegeme ifølge opfindelsen anvendt om transplantat. I denne udførelsesform har proteselegemet 55 en langt mere tæt væg end i udførelsesformen ifølge fig. 1 og 2. Denne tættere væg kan opnås ved vævning af en elastisk tråd mellem trådene 2, 3; 2a, 10 3a i fig. 1. På denne måde fås en væg med en kontrol leret porøsitet. Proteselegemet kan have en mere eller mindre porøs væg og er således anvendeligt som et ex-panderbart transplantat og til forskellige andre formål.

Fig. 9 viser et proteselegeme 55 i en udførelsesform 15 beregnet til at implanteres i en aorta 56 med en aneu- risme 57 i form af en udbuling i karvæggen. Da det ex-panderbare proteselegeme eller transplantat 55 kan indføres i aorta på et sted fjernt fra det beskadigede sted og dernæst placeres ved aneurismen, kan det danne 20 en broforbindelse mellem karrets ikke beskadigede, op til aneurismen stødende partier, så at det beskadigede sted ikke skal fjernes operativt. Som antydet i fig.

9, er aorta et konisk blodkar. Proteselegemet i form af et transplantat indføres derfor ved hjælp af et red-25 skab svarende til det i fig. 5 viste. Efter at protese- legemet er bragt på plads, bringes det til at expandere.

På grund af aortas koniske form anvendes følgende kirurgiske teknik. Proteselegemet 55's forreste ende 31 i fig. 5 forskydes noget længere i aorta end svarende 30 til denne endes ønskede endelige stilling, der er anty det ved streg-prik-linien 59 i fig. 9. Det axialt ex-panderede transplantat 55's anden ende 22 i fig. 5 placeres inden den radiale expansion ved 60 i fig. 9. Da denne del af aorto har en noget mindre diameter end 14

DK 159368 B

diameteren opstrøms for aneurismen, kan protesen ikke expandere mere end dimensionen svarende til diameteren ved 60. Der kompenseres imidlertid for denne diameter-difference ved, at transplantatet 55's anden ende ved 5 hjælp af placeringsredskabets forreste del bevæges fra positionen 59 til positionen 58, så at denne ende af transplantatet ved dettes elasticitet kan expandere så meget, at den kommer til anlæg mod denne del af kar-vægggen.

10 Fig. 10 viser en yderligere udførelsesform for redskabet til expandering af proteselegemet 69. Redskabet er et flexibelt instrument til indføring af proteselegemet i kontraheret tilstand, f.eks. i et blodkar og til efterfølgende expandering, når proteselegemet er 15 bragt på plads i karret. Redskabet indbefatter et ydre bøjeligt rør 61 og et koncentrisk i dette beliggende, ligeledes bøjeligt indre rør 62. På det ydre rør 61's bageste ende er anbragt et manøvreorgan 63, medens der på det indre rørs bageste frie ende er anbragt et yder-20 ligere manøvreorgan 64. Det indre rør 62 kan forskydes axialt i forhold til det ydre rør 61. På det indre rør 62's anden ende er fastgjort et stempel 65, der under rørets forskydning i forhold til det ydre rør 61 glider mod dettes indre vægflade.

'25 Proteselegemet 69 anbringes i kontraheret tilstand i røret 61, hvorefter det indre rør 62 med stemplet 65 indskydes i det ydre rørs bageste parti 66. Stemplet 65’s udgangsstilling er antydet ved kort-streg-linier i fig. 10 og betegnet med 67. En del af det ydre rør 30 61 er fyldt med proteselegemet 69 i kontraheret til stand .

Under implanteringen indføres redskabets bøjelige del i blodkarret, i hvilket der skal implanteres. Manøvre- 15

DK 159368 B

organet 64 forskydes dernæst i retning af pilen 68, hvorved det kontraherede proteselegeme 69 forskydes ud af det ydre rør 61 gennem dettes forreste ende 70, og proteselegemet expanderer og indtager sin fuldt ex-5 panderede stilling som vist ved 71. I denne stilling kommer proteselegemet til anlæg mod karvæggen 72's inderside. Proteselegemet er for overskuelighedens skyld i fig. 10 kun antydet ved to sinusformede linier. Dernæst bevæges det ydre rør 61's forreste ende 70 tilba-10 ge ved, at manøvreorganet 63 forskydes i retning af pilen 73. Proteselegemet 69 i kontraheret tilstand bevæges af stemplet 65, der skubbes mod legemets ene ende. Implanteringen finder således sted ved samtidig bevægelse af manøvreorganerne 64 og 63 i indbyrdes modsat ret-15 ning, idet manøvreorganet 64 bevæges et større stykke end manøvreorganet 63. Når proteselegemet 69 er fjernet helt fra røret 61, er dets expansion afsluttet, hvorefter redskabet kan fjernes fra stedet.

Den i fig. 10 viste udførelsesform for redskabet har 20 den store fordel, at den er meget enkel og pålidelig.

Redskabet er endvidere egnet til implantering af proteselegemer med meget lille diameter. Der har f.eks. været udført forsøg med proteselegemer bestående af hinanden krydsende tråde og med en diameter i kontra-25 heret tilstand på kun 2 mm og en diameter i expanderet tilstand på 6 mm. Det er muligt at implantere expande-rede proteselegemer med endnu mindre diameter. Instrumentet ifølge fig. 10 kan også anvendes til implantering af proteselegemer i form af transplantater med 30 meget stor diameter.

Ved implantering af lange proteselegemer kan disses modstand mod forskydning i røret 61 blive for stor.

I så tilfælde kan stemplet 65 på det indre rør 62's forreste ende erstattes med bevægelige kæber, der er 16

DK 159368 B

indrettet til at bringes i indgreb med proteselegemets indre vægflade, når det indre rør 62 forskydes fremad i retning af pilen 68, hvorved proteselegemet føres fremad. Når det indre rør 62 forskydes tilbage i ret-5 ning af pilen 73, bringes kæberne ud af indgreb med proteselegemet. På denne måde kan proteselegemet 69 bevæges fremad ved hjælp af en pumpeagtig bevægelse af det indre rør 62.

Patentkrav: 10 1. Transluminalt implanterbar protese med et flexibelt, selvexpanderende slangeformet proteselegeme (1; 20; 53) og med gribeorganer (38, 42) til mindskelse eller øgning af proteselegemets diameter under henholdsvis øgning eller mindskelse af legemets axiale længde, hvil-15 ket proteselegeme (1; 20) er sammensat af et antal faste, men flexible tråde (2, 3; 2a, 3a), der hver især strækker sig skruelinieformet omkring proteselegemets (1) læng-demidterakse (7), og af hvilke ét sæt tråde (2, 3) har samme skrueretning, men er indbyrdes axialt forskudt 20 og krydser et andet sæt tråde (2a, 3a), som ligeledes er indbyrdes forskudt i axial retning og har ens skrue-retning modsat det første trådsæts (2, 3) skrueretning, kendetegnet ved, at organerne (38, 41) er anbragt på en sådan måde, at de efter proteselegemets 25 (1) implantering kan løsnes fra dette og fjernes fra implanteringsstedet, og ved, at proteselegemets radialt udadtil expanderede stilling i det væsentlige svarer til trådenes (2, 3; 2a, 3a) ubelastede tilstand.

2. Protese ifølge krav 1, kendetegnet ved, 30 at de hinanden krydsende tråde (2, 3; 2a, 3a) danner et fletværk og derved giver proteselegemet (1) øget formstabilitet.

17

DK 159368 B

3. Protese ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at trådenes antal n er fra 10 til 50.

4. Protese ifølge krav 3, kendetegnet ved, at antallet af tråde i hvert af de to trådsæt er n/2.

5 5. Protese ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at proteselegemet (1) er indrettet til at indtage en i radial retning expande-ret tilstand ved hjælp af elastiske elementer, f.eks. bånd (11) eller en legemet (1) omgivende elastisk strøm-10 pe, der strækker sig i proteselegenrets længderetning og søger at sammentrykke proteselegemet i aksial retning.

6. Protese ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at proteselegemets tendens til at indtage en i radial retning expanderet stilling 15 er tilvejebragt ved, at trådene er forbundet med hinan den på krydsningsstederne.

7. Protese ifølge et vilkårligt af kravene 1-6, kendetegnet ved, at de nævnte organer (38, 32) er indrettet til at gribe fat i proteselegemets (20) 20 ender og ved axial forskydning af disse at mindske eller øge dets diameter.

8. Protese ifølge krav 7, kendetegnet ved betjeningselementer (26), der via et bøjeligt rør (23) er forbundet med det ene gribeorgan (42) til axial for- 25 skydning af dette i forhold til det andet gribeorgan (38). 1

Protese ifølge krav 7 eller 8, kendetegnet ved organer (48, 44; 25, 27), ved hjælp af hvilke gribe-organerne (38, 42) kan løsnes fra hver sin ende (32, 30 33) af proteselegemet (20).

18

DK 159368 B

10. Protese Ifølge et vilkårligt af kravene 1-9, kendetegnet ved en strømpe eller et hylster af porøst væv, som omslutter proteselegemet (1) i det væsentlige i hele dets længde.

5 11. Protese ifølge et vilkårligt af kravene 1-10, ken detegnet ved, at proteselegemet (53) har i det mindste ét endeparti (54) med mod enden således aftagende diameter, at dette i appliceret tilstand kan virke som filter.

10 12. Protese ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, ken detegnet ved, at proteselegemet (1) søger at indtage sin radialt expanderede stilling ved hjælp af et i tilslutning til dets ydre flade på og/eller mellem trådene anbragt materiale, der f.eks. er appliceret 15 ved påsprøjtning af en in situ hærdende plastmasse.

DK 159368 B

Fid. la Fid. Ib 1^ 1

Fin. 2 a Fla. 2 b ^ *—+ *--*i--- ..... ‘ί^ΞΞ^Ζ^Γ • 37^\___ d2 <-^2-\-_-JL·.

DK 159368 B

Fjd.5 31 28 30 ‘-' 2|=S?^=.· =^= =: =·= 23X\

25 26 29 27 J

il ri T! ή [ i JJ

LJ LI 24 u U

F^.6 S' \ 20 / \ ^ -----^ 3'7 3 2 4 5

DK 159368 B

Hj.3

Fid. 9

FbjJD

,___72 ^ β h|A|| ' |P * ^ Y' IHTtTT^^W^ τ%

71 70 69 72 61 65 66 67 Υ2Γ°3 YA

”73*" 68~