FR2525896A1 - Prothese comprenant un corps tubulaire dilatable ou contractable et son procede d'implantation - Google Patents

Abstract

UNE PROTHESE POUR IMPLANTATION TRANSLUMINALE COMPREND UN CORPS TUBULAIRE FLEXIBLE 1 DONT LE DIAMETRE PEUT ETRE VARIE PAR UN DEPLACEMENT AXIAL DES EXTREMITES DU CORPS L'UNE PAR RAPPORT A L'AUTRE, ET QUI EST CONSTITUE DE PLUSIEURS FILS INDIVIDUELS RIGIDES MAIS FLEXIBLES 2, 3, ETC.; 2A, 3A, ETC., DONT CHACUN S'ETEND EN UNE CONFIGURATION HELICOIDALE, LA LIGNE CENTRALE DU CORPS 7 TENANT LIEU D'AXE COMMUN, UN CERTAIN NOMBRE DE FILS 2, 3, ETC., ETANT ENROULES DANS LE MEME SENS, MAIS AXIALEMENT DECALES LES UNS PAR RAPPORT AUX AUTRES, CROISANT UN CERTAIN NOMBRE DE FILS 2A, 3A, ETC., EGALEMENT DECALES AXIALEMENT LES UNS PAR RAPPORT AUX AUTRES, MAIS ENROULES DANS LE SENS INVERSE; UN PROCEDE D'IMPLANTATION TRANSLUMINALE EST EGALEMENT DECRIT.

Description

Prothèse comprenant un corps tubulaire dilatable ou contractable et son

procédé d'implantation La présente invention concerne une prothèse qui

peut être appliquée dans ou remplacer une partie d'un vais-

seau sanguin, par exemple d'un animal ou d'un être humain,

en particulier en tout emplacement difficilement accessible.

La prothèse comprend un corps tubulaire flexible dont le

diamètre peut être augmenté ou diminué L'invention s'appli-

que particulièrement à l'implantation mécanique transluminale au moyen d'une prothèse dilatée auto-fixatrice pour vaisseaux

sanguins, voies respiratoires, ou analogues Grâce à la pré-

sente invention, les parois intérieures de vaisseaux sanguins endommagés ou autres organes peuvent être tapissées de tissu artificiel. Dans les techniques chirurgicales et médicales,

il est parfois nécessaire d'insérer et de dilater un appa-

reil, par exemple dans les vaisseaux sanguins, les voies urinaires, ou autres endroits difficilement accessibles, dont la fonction est de supporter le vaisseau ou la voie,

qui peut être laissé-en place.

L'appareil selon la présente invention peut

également être utilisé dans de nombreuses applications médi-

cales et, comme exemples, on peut mentionner l'utilisation dans différents types d'anévrismes, se présentant comme une

certaine forme d'élargissement des vaisseaux, ou au contrai-

re la sténose, qui concerne le rétrécissement de vaisseaux sanguins Ainsi l'invention peut plus particulièrement être utilisée pour supporter et maintenir ouverts des vaisseaux

ou des systèmes veineux, pour refermer des cassures de vais-

seaux pathologiques, obturer des dilatations et ruptures de vaisseaux pathologiques dans les parois intérieures des vaisseaux, ou pour stabiliser les tubes bronchiques et les

bronches L'appareil selon la présente invention peut éga-

lement être conçu pour jouer le rôle d'un filtre pour la thrombose, par exemple par son application dans la veine cave inférieure, pour éviter l'apparition d'une embolie du poumon L'invention est particulièrement appropriée pour être utilisée comme prothèse, par exemple comme greffe, destinée à être aopliquée dans les vaisseaux sanguins ou

autres organes tubulaires à l'intérieur du corps On obser-

vera cependant que l'invention n'est pas limitée aux appli-

cations mentionnées, qui ne sont données qu'à titre d'exem-

ples. Dans le brevet US n' 3 868 956 est décrit un

appareil qui, après son insertion par exemple dans un vais-

seau sanguin, peut être dilaté La partie active de cet ap-

pareil est basée sur l'utilisation d'alliages métalliques dits 'à mémoire", c'est-à-dire de matériaux qui, lorsqu'ils

sont chauffés, retournent dans leur configuration initiale.

Dans ce brevet de l'art antérieur, le chauffage du matériau est effectué de façon électrique, l'appareil étant inséré à

l'endroit concerné Cependant, cette technique connue pré-

sente l'inconvénient principal que le chauffage par résis-

tance électrique doit avoir lieu de façon compatible avec la présence des tissus sensibles avoisinants, qui peuvent être endommagés par le chauffage Certes, il est mentionné dans le brevet (cf colonne 3, lignes 42-48) que, lors de l'insertion de l'appareil dans un vaisseau sanguin, le sang

du patient joue le rôle de moyen de refroidissement Cepen-

dant, le sang est également sensible à la chaleur et, lors-

qu'il est chauffé, peut être soumis à une coagulation indé-

sirable. La présente invention a pour objet de proposer une prothèse radialement dilatable et contractable, ce qui

permet de pallier les inconvénients des techniques connues.

La présente invention est basée sur l'utilisa-

tion d'une prothèse comprenant un corps tubulaire flexible dont le diamètre peut être modifié par déplacement axial Ides extrémités du corps l'une par rapport à l'autre Dans

une forme de réalisation préférée, le corps prend par lui-

même une position radialement dilatée, lorsqu'il est laissé dans un état non contraint, libre de toute force extérieure dans la direction radiale Le corps est composé de plusieurs fils individuels rigides mais flexibles, dont chacun s'étend en une configuration hélicoïdale, la ligne centrale du corps

tenant-lieu d'axe commun Un certain nombre de fils sont en-

roulés dans le même sens, mais sont axialement décalés les uns par rapport aux autres Le nombre de fils enroulés dans le même sens croisent un certain nombre de fils également décalés les uns par rapport aux autres, mais enroulés dans

le sens inverse.

Pour obtenir la fonction souhaitée, l'angle en direction axiale entre les fils se croisant est, de façon appropriée, supérieur à environ 60 , et est de préférence

obtus, c'est-à-dire supérieur à environ 90 On fera réfé-

rence à cet état du corps comme étant son état non contraint

Il est préférable de disposer les fils se croi-

sant de façon à former une sorte de configuration tressée, qui peut être modifiée de façon souhaitée, et par exemple

d'imiter un type connu d'armure, par exemple selon le prin-

cipe de l'armure-toile Ceci a pour objet d'impartir au corps tubulaire la stabilité requise Si le nombre de fils

du corps tubulaire flexible est désigné par n, il est pré-

férable que N varie entre environ 10 et plus, par exemple jusqu'à 50 Les fils du corps tubulaire sont de préférence disposés de façon symétrique, c'est-à-dire que le nombre de

fils dans chacun des sens d'enroulement est égal à n/2.

A cet égard, on observera que, lorsque l'on fera référence

au nombre de fils du corps tubulaire, ce sera aux fils des-

tinés à assurer la fonction de support du corps Le nombre de fils N est choisi selon le diamètre du corps, le diamètre

du fil, le matériau du fil et autres facteurs Très généra-

lement, plus le diamètre du corps est grand avec un matériau de fil donné, Dlus le-nombre de fils utilisés doit être

grand pour donner au corps la stabilité nécessaire.

Le corps tubulaire flexible selon la présente

invention s'est avéré tout à fait approprié pour être uti-

lisé comme prothèse pour l'implantation transluminale dans les vaisseaux sanguins ou autres organes similaires du corps d'un'être vivant Le corps tubulaire est inséré en place dans l'organisme dans son état contracté, c'est-à-dire avec

un diamètre réduit Après que le corps tubulaire selon l'in-

vention a été inséré en place, il est soumis à une dilata-

tion et peut demeurer en place dans son état dilaté par auto-fixation, si le diamètre du corps est choisi légèrement supérieur au diamètre de la paroi qui l'entoure Ceci a pour

conséquence une certaine pression de contact permanente con-

tre la paroi intérieure, de façon à assurer une fixation sa-

Ce processus d'implantation est beaucoup plus 2 ' si,'iple t r'i'riy; -l 'r 4 que d'implantation connue

faisant appel à une prothèse non dilatable La prothèse ra-

diablement contractée, qui est par exemple insérée via la pa-

roi du vaisseau à une certaine distance du site d'implanta-

tion, sera fixée sans qu'il soit nécessaire de retirer, com-

me c'est conventionnellement le cas, les parties de l'organe

destiné à être remplacé De cette manière, l'écoulement san-

guin peut être maintenu même pendant l'implantation, dont la durée est courte La prothèse n'a pas besoin d'être cousue

au vaisseau et, déjà après quelqucs jours, elle a été défi-

nitivement fixée au corps au moyen du développement naturel des tissus et, après quelques mois, la développement des tissus est achevé et la paroi intérieure de la prothèse est

recouverte d'un tissu neuf.

Le corps tubulaire flexible peut être amené à se dilater radialement de différentes façons Il s'est avéré, pour de nombreuses raisons, qu'il est préférable que le

corps ait la propriété d'entrer par lui-même dans une posi-

tion radialement dilatée et non contrainte L'état dilaté du corps peut dépendre de la rigidité inhérente des fils, mais il peut également être contrôlé par des cordes, des bandes ou des membranes élastiques qui sont disposées en association avec la surface extérieure du corps de façon à s'étendre axialement le long de celui-ci Grâce à leur

élasticité, ces cordes, bandes ou membranes, ont pour con-

séquence une tension axiale du corps, destinée à amener

celui-ci dans son état dilaté.

Une autre manière d'impartir au corps les pro-

priétés par lesquelles il tend à prendre une position radia-

lement dilatée est de fixer les fils les uns aux autres en leurs points de croisement, de façon appropriée, par exemple

par quelque forme de soudage, de collage ou analogue.

Les fils constituant le corps tubulaire flexible peuvent être formés d'un matériau approprié à la médecine, par exemple de matière plastique ou de métal, et doivent posséder une certaine élasticité ou rigidité, combinée avec une souplesse appropriée Les fils peuvent être conformés

en des mono-filaments, par exemple de polypropylène, de da-

cron ou autre matière plastique appropriée, ou être consti-

tués d'un matériau composite Ils peuvent également être formés à partir d'un métal approprié pour des applications

médicales, comme par exemple l'acier.

Les extrémités libres des fils du corps tubulai-

re peuvent être modifiées ou protégées de différentes maniè-

res L'alternative selon laquelle aucune extrémité libre n'est présente consiste à fabriquer le corps tubulaire comme

un tout formé d'un fil cohérent L'alternative qui est con-

sidérée comme la olus proche de ceci consiste à relier les extrémités libres d'un corps, obtenues en disjoignant une longue corde, à des organes en forme de U qui sont fixés

aux extrémités des fils associées en paires de façon appro-

priée, par exemple par soudage à chaud, collage ou analogue.

De cette manière, les fils du même sens d'enroulement ou des fils du sens d'enroulement inverse peuvent être fixés les

uns aux autres deux par deux.

Une alternative à ces formes de réalisation est de souder ensemble les points de croisement dans une bague

entourant le matériau, par chauffage par résistance électri-

que ou analogue, avant de disjoindre la corde, la disjonc-

tion ayant alors lieu à proximité et juste à l'extérieur du

site de soudage Les extrémités s'étendant alors à l'exté-

rieur de la région de soudage peuvent être repliées vers l'intérieur du corps, avec une légère déformation plastique,

par exemple par un chauffage contrôlé Encore une autre al-

ternative consiste à courber les extrémités libres des fils

pour former des boucles.

Comme mentionné plus haut, le corps tubulaire selon la présente invention est approprié pour être utilisé comme greffe Dans ce cas, le corps peut jouer le rôle de

greffe dans le cas o il est constitué de fils de caracté-

ristiques telles qu'ils impartissent au corps par eux-mêmes la densité et la porosité souhaitées pour jouer le rôle de greffe, au moins un certain nombre de fils étant constitués de matériaux polyfilamentaires ou analogues Une alternative pour que ces fils impartissent eux-mêmes au corps la densité souhaitée est d'appliquer sur le corps une sorte de couche

de surface, par exemple en matière plastique ou autre maté-

riau approprié En appliquant une telle couche de surface, les points de croisement peuvent être simultanément fixés, comme mentionné ci-dessus, de façon à faire tendre le corps

à prendre une position dilatée.

Un manchon ou membrane séparé peut également être prévu, à l'extérieur ou à l'intérieur du corps, ou

amalgamé avec celui-ci Ceci peut être réalisé par un chaus-

son de tissu poreux entourant le corps, qui peut être implan-

té en même temps que celui-ci Dans ce cas, le chausson peut, soit en prévoyant un tissu extensible, soit par pliage à recouvrement, ou d'une autre manière, par exemple en étant conformé selon le même principe que le corps, à partir de plusieurs fils, être ajusté au corps en association avec sa dilatation Il est également possible d'envisager l'uti- lisation de quelque forme de produit de type tricoté, ou de

fibres textiles frisées Lors de l'utilisation d'un tel or-

gane séparé, il est préférable que celui-ci soit fixé axia-

lement par rapport au corps, de façon à atteindre une posi-

tion correcte lors de l'application dans un vaisseau de

grandes dimensions, ou analogue.

La dilatation ou la contraction du corps tubu-

laire peuvent être obtenues par un appareil pourvu de moyens agencés pour allonger ou raccourcir le corps De tels moyens peuvent être conçus de différentes manières, par exemple de façon à ce que leur structure permette le déplacement axial des extrémités du corps l'une par rapport à l'autre, afin de réduire ou d'augmenter le diamètre du corps L'appareil pourra comprendre des organes d'aggrippement capables

d'aggripper les extrémités du corps, et de déplacer celles-

ci axialement l'une par rapport à l'autre Les organes d'aggrippement pourront être agencés pour être relâchables après l'application du corps sur le site désiré, de façon à ce que l'appareil, libéré du corps, puisse être retiré dudit site D'une autre manière, l'appareil peut comprendre un tube flexible à l'intérieur duquel le corps tubulaire est destiné à être placé dans son état contracté, et des organes fonctionnels au moyen desquels le corps, lors de sa dilatation, puisse être poussé à l'extérieur du tube

pour être appliqué sur le site souhaité.

L'invention est décrite ci-dessous, sous des

formes de réalisation données à titre d'exemples non limi-

tatifs, en référence aux dessins annexés, sur lesquels: les figures l A et 1 B sont respectivement une vue latérale et une vue de face, schématiques, d'un corps tubulaire flexible selon l'invention, les figures 2 A et 2 B représentent le corps tubulaire de la figure 1, mais dans son état contracté, les figures 3 et 4 représentent un fil séparé du corps, le corps étant représenté respectivement dans son état contracté et dans son état dilaté,

la figure 5 est une vue schématique d'un en-

semble comportant un corps tubulaire selon la présente in-

vention, la figure 6 est une vue partielle agrandie de l'ensemble de la figure 5,

la figure 7 représente une autre forme de réa-

lisation du corps tubulaire,

la figure 8 représente un corps tubulaire con-

çu comme la combinaison d'une greffe et d'un filtre,

la figure 9 représente un corps tubulaire uti-

lisé comme greffe pour l'anévrisme, Id îiyure Ri ect un diagramme du diamètre (D} du corps en fonction de l'angle a, et de l'allongement de la 2 'l prothèse, en %, et la figure 11 représente schématiquement un

autre ensemble de manipulation de la prothèse de l'invention.

Sur les figures l A et 1 B est illustré un exemple de prothèse sous la forme d'un corps tubulaire cylindrique généralement désigné par la référence 1 Comme le montre la figure 1 A, la surface d'enveloppe du corps 1 est formée d'un certain nombre de fils individuels 2, 3, etc, et 2 a, 3 a, etc. Parmi ces fils, les fils 2, 3, etc-, s'étendent selon une configuration hélicoïdale, sont axialement décalés les uns par rapport aux autres, et one la ligne centrale 7 du corps 1 comme axe commun Les autres fils 2 a, 3 a, etc, s'étendent selon une configuration hélicoïdale d 3 ns le sens opposé,

les fils s'étendant dans les deux sens se croisant mutuelle-

ment-de la façon indiquée sur la figure 1 A. Le diamètre d'un corps tubulaire construit de cette manière peut être varié si les extrémités du corps sont axialement déplacées l'une par rapport à l'autre selon la direction de la ligne centrale 7 Sur la figure 2 A est illustrée la façon dont le corps tubulaire 1 selon la figure l A a vu son diamètre réduit en éloignant les extrémités 8, 9 l'une de l'autre dans la direction des flèches La figure 1 B

représente le diamètre du corps tubulaire dans son état dila-

té, tandis que la figure 2 B montre le diamètre du corps 1 dans son état contracté, après que ses extrémités 8, 9 ont

été éloignées l'une de l'autre -

Les figures 3 et 4 représentent un détail des figures 1 et 2, plus particulièrement un fil unique du corps tubulaire 1, et la façon dont sa configuration hélicoïdale sera modifiée avec les variations de la longueur du corps

tubulaire 1.

Sur la figure 3 est représenté le fil individuel correspondant au fil 10 de la figure 2 A Le diamètre de l'hélice est di et la longueur du fil est 11 Sur la figure

4 est représenté le même fil 10, après que le corps tubu-

laire a été dilaté pour prendre l'état représenté sur la figure l A Le diamètre de l'hélice a maintenant augmenté, et est désigné par d 2, tandis que sa longueur a diminué et

est désignée par 12.

Le corps tubulaire 1 peut être dilaté de diffé-

rentes manières Comme mentionné plus haut, il est préféra-

ble que le corps présente la propriété inhérente de prendre

sa position dilatée par lui-même, dans son état non-con-

traint Dans la présente description, l'expression "position

dilatée" fait toujours référence à une dilatation radiale, c'est-à-dire un état dans lequel le diamètre du corps 1 est le plus important La propriété d'auto-dilatation peut être obtenue en munissant le corps de cordes ou bandes s'étendant

parallèlement et axialement par rapport à la surface d'enve-

loppe du corps Un exemple d'une telle forme de réalisation

est représenté sur la figure 7, dans laquelle le corps tubu-

laire 1 est muni de cordes ou bandes axiales 11 Ces cordes

ou bandes 11 sont constituées de façon appropriée d'un maté-

riau élastique, et sont fixées aux fils du corps tubulaire 1

de façon appropriée, le corps étant dans son état dilaté.

A présent, si le corps tubulaire 1 est axialement allongé

en éloignant ses deux extrémités l'une de l'autre, les cor-

des ou bandes élastiques 11 s'étireront Après suppression de la force de tension du corps 1, les cordes ou bandes élastiques Il comprimeront le corps 1 dans la direction

axiale, ce qui aura pour conséquence une augmentation cor-

respondante du diamètre du corps.

Le corps tubulaire 1 peut être doté de la même tendance à prendre sa position dilatée en fixant les fils

2, 3, etc, 2 a, 3 a, etc, aux points de croisement 5, 6 (figu-

re 1), comme précédemment mentionné Une autre façon d'obte-

nir ce comportement est de prévoir un organe tubulaire élas-

tiaue intérieur ou extérieur, par exemple en un élastomère mince, 'qui est fixé au moins aux deux extrémités du corps tubulaire.

Sur la figure 5 est représenté un appareil géné-

ralement désigné par le numéro de référence 18, destiné à permettre l'insertion du corps tubulaire 20 dans son état contracté et allongé sur un site souhaité, par exemple un vaisseau sanguin Le corps tubulaire 20 entoure la partie tubulaire avant 19 de l'appareil 18, et est fixé par ses deux extrémités à des moyens d'aggrippement 21 et 22 La

partie tubulaire avant 19 de l'appareil est reliée à un or-

gane d'actionnement 24 via des moyens tubulaires flexibles

23 Grâce aux éléments d'actionnement 25, 26 et 27 de l'or-

gane d'actionnement 24, les moyens d'aggrippement 21 et 22

peuvent être commandés de la façon souhaitée.

Sur la figure 5 est schématiquement illustrée

la façon dont l'appareil 18, avec le corps tubulaire contrac-

té 20, a été inséré, par exemple dans un vaisseau sanguin, qui est représenté sur la figure en traits pointillés, et il

désigné par 28 L'organe d'actionnement 24 est relié à l'or-

gane d'aggrippement 22 de façon à ce que, lorsque les moyens d'actionnement 26 sont déplacés vers l'avant pour prendre la

position 29, représentée en traits mixtes, un organe d'ag-

grippement 22 est déplacé de façon correspondante pour pren-

dre la position 30 représentée en traits mixtes En consé-

quence, l'extrémité du corps tubulaire 20 a été déplacée de

la position 22 à la position 30, tandis que, dans le cas pré-

sent, l'autre extrémité du corps reste dans la position 21.

A cet instant, le diamètre du corps 20 a augmenté et, lorsque l'extrémité a atteint la position 30, le corps 20 est dilaté,

c' est-à-dire qu'il a été amené en contact avec la paroi inté-

rieure du vaisseau, et a pris la position 31 représentée en traits mixtes Puisque les deux extrémités du corps tubulaire 20 sont encore maintenues en place par les organes 21 et 22,

le corps 29, dans son état dilaté, prend une forme de ballon.

Des moyens d'actionnement 27 sont également ré-

liés à l'organe d'aggrippement 27 au moyen d'une pièce, par

exemple d'un cable, s'étendant dans l'organe tubulaire 23.

De cette manière, l'organe d'aggrippement 22, dans cette position 30, peut être manoeuvré par déplacement axial de l'organe d'actionnement 27, pour libérer l'extrémité du corps 20 De la même manière, des moyens de manoeuvre 25,

reliés à l'organe d'aggrippement 21, peuvent libérer l'ex-

trémité avant du corps tubulaire de l'organe d'aggrippement 21 par un déplacement axial de ceux-ci Les extrémités du corps élastique 20 sont ainsi immédiatement soumises à des déplacements l'une par rapport à l'autre, pour assurer la

dilatation, et la prothèse prend sa forme cylindrique dila-

tée à l'intérieur du vaisseau sanguin.

Sur la figure 6 est représentée plus en détail, et de façon agrandie, la structure de la partie tubulaire avant 19 de l'appareil 18 Le corps tubulaire 20, avec ses deux extrémités 32 et 33, entoure un tube flexible à paroi mince 34 s'étendant à l'intérieur et de façon concentrique avec un tube flexible extérieur 35, ces deux tubes formant l'organe tubulaire 23 de la figure 5 Sur la partie avant du tube intérieur 34 est disposé un organe annulaire 36, à

l'intérieur duquel est insérée l'extrémité 32 du tube 20.

De façon correspondante, l'extrémité 33 du tube 20 est in-

sérée dans un organe annulaire 37 pouvant se déplacer axia-

lement par rapport au tube 34 entouré de la bague 37 A la partie avant du tube 34 est prévu un organe d'aggrippement intérieur ou verrou 38 Le verrou 38, constitué de façon appropriée d'acier élastique, comporte une partie s'étendant

vers l'avant 39, recourbée environ à angle droit Cette par-

tie 39 s'étend r 4 dialement vers l'extérieur à travers un trou prévu dans la paroi du tube 34 Elle peut se déplacer en direction radiale sous l'action d'une bague 40, disposée

à l'intérieur du tube 34 et pouvant se déplacer axialement.

La bague 30 est reliée à un càble 41 grâce au déplacement

axial duquel le verrou 38 peut être déplacé dans une direc-

:iier Caial Sur 1 = 6, lf verrou est représenté dans une position telle que sa vt-tie en saillie 39 a perforé

9 ' l'esÉLc Jzt 32 du i " j tient ainsi ladite extré-

mité en place.

De façon correspondante, un autre verrou 42 est agencé pour maintenir en place, à partir de l'extérieur,

l'extrémité 33 du corps tubulaire 20, par sa partie en sail-

lie 43 Ce verrou 42, qui est fixé à l'extérieur du tube 35, peut être déplacé en direction radiale au moyen d'une bague

44 disposée autour du tube 35 et fixée à un càble 45 s'éten-

dant entre les tubes 34 et 35 Les càbles 44 et 45 sont re-

liés respectivement aux moyens d'actionnement 25 et 27, sur

la figure 5.

Lorsque le corps tubulaire 20, fixé et axiale-

ment tendu, doit être libéré de la partie restante de l'ap-

pareil, après sa dilatation radiale, ceci a lieu en dégageant

les parties en saillie 39, 43 des verrous 38 et 42, respec-

tivement, des extrémités du corps tubulaire 20, en actionnant les bagues 40 et 44, grâce aux organes d'actionnement 25 et 27, via les câbles 41 et 45, de façon à faire dévier les verrous 38 et 42 Les extrémités 32 et 33 du corps 20 seront

alors libérées par le déplacement axial de la partie tubu-

laire 19 de l'appareil Comme le montre la figure 6, l'ex- trémité avant de l'appareil est protégée par un carter ou

bottier 46 fixé à la bague 36.

Comme mentionné plus haut, l'organe tubulaire dilatable trouve plusieurs applications en chirurgie Par exemple, la forme de réalisation représentée sur la figure

1 peut être utilisée pour supporter les parois vasculaires.

Sur la figure 8 est représentée une forme de réalisation modifiée du corps tubulaire flexible Dans cette forme de

réalisation, le corps consiste en une partie circulaire cy-

lindrique 53 qui, à une de ses extrémités, évolue en une partie diminuée ou extrémité 54, également construite à partir de fils Cet élément s'est avéré approprié pour être

utilisé comme tamis ou filtre destiné à éviter la thrombose.

* L'élément de la figure 8 peut être appliqué en un endroit souhaité dans un vaisseau sanguin, par exemple dans la veine cave inférieure, pour empêcher l'apparition d'embolie du poumon Des moyens de filtrage précédemment connus, destinés à l'application dans les vaisseaux sanguins pour guérir la thrombose, sont désavantageux en ce qu'ils sont fixés au vaisseau sanguin en permanence par des extrémités en saillie,

ou verrous, ou analogues, la correction de position ou l'ex-

traction du filtre n'étant pas possibles Un exemple d'un

tel élément est décrit dans le brevet US no 3 540 413 L'élé-

ment selon la présente invention peut être inséré dans la veine cave avec une grande précision, et ne provoque aucun

risque d'endommagement des parois vasculaires qui l'entou-

rent, ce qui est le cas avec les éléments connus utilisés

de nos jours en chirurgie dans le même but.

Sur la figure 9 est représenté un corps tubu-

laire selon la présente invention, destiné à être utilisé comme greffe Dans ce cas, le corps 55 a une paroi beaucoup plus dense que dans la forme de réalisation représentée sur les figures 1 et 2 Cette plus grande densité de paroi peut être obtenue en tissant un fil élastique entre les fils de support 2, 3, etc, 2 a, 3 a, etc, de la figure 1 On peut ob-

tenir de cette manière une paroi dont la porosité est con-

trôlée Ce corps tubulaire, comportant une paroi plus ou moins poreuse, est ainsi une sorte de greffe dilatable à

usages multiples.

Dans l'application représentée sur la figure 9, le corps 55 est implanté dans une aorte 56, dans laquelle

est présent un anévrisme 57, sous la forme d'un élargisse-

ment de la paroi vasculaire Du fait que le corps ou greffe dilatable 55 peut être inséré à une certaine distance de l'endro It endommagé de l'aorte, puis amené au milieu de l'anévrisme, ce dernier sera ponté et il ne sera pas néces-

saire de le retirer La figure 9 montre également que l'aor-

te est un vaisseau sanguin conique Ainsi dans ce cas, la procédure consistera à insérer la prothèse, sous forme de

greffe, à l'aide d'un instrument, par exemple selon la fi-

gure 5 Après sa mise en place, le corps ou greffe 55 est dilaté Du fait de la configuration conique de l'aorte, la

procédure chirurgicale sera la suivante.

L'extrémité avant 31 de la greffe 55 selon la figure 5 est insérée dans l'aorte un peu plus loin que la

position qu'elle devra prendre à la fin des opérations.

Cette position 59 est indiquée sur la figure 9 par des traits mixtes L'autre extrémité 22 de la greffe axialement

tendue 55 selon la figure 5 est amenée dans sa position fi-

nale, correspondant à la position 60 de la fiqure 9, avant la dilatation radiale Puisque cette partie de l'aorte a un diamètre légèrement plus petit que le diamètre en amont

de l'anévrisme, la prothèse ne peut pas se dilater davanta-

ge que la dimension correspondant au diamètre à l'extrémité

60 Ceci est cependant évité en déplaçant alors l'autre ex-

trémité de la greffe 55 au moyen de la partie avant de l'ins-

trument, de la position 59 à la position 58, de façon à ce

que cette extrémité de la greffe puisse se dilater suffisam-

-ment pour entrer en contact avec cette partie de la paroi vasculaire. Sur la figure 11 est représentée une autre forme

de réalisation de l'ensemble destiné à dilater le corps tubu-

laire. Cet ensemble constitue un instrument flexible

destiné à introduire le corps tubulaire dans son état con-

tracté, par exemple à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, puis à dilater le corps lorsqu'il a été mis en place Les

parties de l'instrument consistent en un tube flexible ex-

térieur 61 et en un tube intérieur concentrique également flexible 62 A une extrémité du tube extérieur est disposé un organe d'actionnement 63 Un autre organe d'actionnement 64 est fixé à l'extrémité libre du tube intérieur 62 De

cette manière, le tube intérieur 62 peut se déplacer axia-

lement par rapport au tube extérieur 61 A l'autre-extrémité du tube intérieur 62 est fixé un piston 65 qui, lorsqu'il

déplace, circule le long de la paroi intérieure du tube ex-

térieur 61.

Lors de l'utilisation de l'instrument, le corps

tubulaire dilatable 69, dans son état contracté, est tout.

d'abord placé à l'intérieur du tube 61, le tube intérieur 62 muni du piston 65 étant situé à la partie arrière 66 du tube extérieur 61 La position de départ du piston 65 est représentée par les lignes pointillées, en 67 sur la figure 11 De cette manière, une partie du tube 61 contient le

corps tubulaire contracté 69 dans sa position de départ.

Pendant l'implantation, la partie tubulaire flexible de l'appareil est insérée à l'endroit d'un vaisseau sanguin o l'implantation est prévue L'organe 64 est alors

déplacé dans la direction de la flèche 68, le corps contrac-

té 69 étant poussé à l'extérieur par l'extrémité 70 du tube 61, la partie du corps tubulaire 69 quittant l'extrémité du tube 70 se dilatant jusqu'à ce que, dans sa position dilatée 71, elle soit amenée en contact avec l'intérieur de la paroi

vasculaire 72 Le corps tubulaire 69, 71, à des fins de sim-

plification, est représenté sur la figure 11 sous la forme de deux lignes sinusoïdales Jusqu'à ce que le corps dilaté

21 vienne en contact avec la paroi vasculaire 72, l'extrémi-

té du tube 70 est déplacée par l'organe en déplacement 63 dans la direction de la flèche 73 Le corps contracté 69 est déplacé par le piston 65, en poussée contre une extrémité du

corps Ainsi l'implantation a lieu par des déplacements si-

multanés dans des directions opposées des organes 64 et 63, le déplacement de l'organe 64 étant plus important que celui

de l'organe 63 Lorsque le corps contracté 69 a été complè-

tement retiré du tube 61, la dilatation est achevée et l'ins-

trument peut être retiré du site de l'opération.

La forme de réalisation de la figure 11 présente i'ava LÀqe t t, b*l e L^ détails de structure sont tout à fait simples, et peuvent être manoeuvrés avec une grande 2 f fi&,il k E, 3 instewi tjent 2st également approprié pour l'implantation d'hélices de très petits diamètres A titre d'exemple, on peut mentionner que des expériences ont été réalisées avec un corps tubulaire dilatable consistant en des fils croisés, le diamètre du corps à l'état contracté

n'étant que de 2 mm, et de 6 mm à l'état dilaté Il est éga-

lement tout à fait concevable d'implanter des corps dilatés ayant un diamètre encore inférieur L'instrument selon la figure 11 peut également être avantageusement utilisé pour l'implantation de corps présentant la forme de greffes de

diamètres très importants.

Lors de l'implantation de corpis allongés, on peut concevoir que la résistance au déplacement de ceux-ci dans le tube 61 devient trop élevée Dans ce cas, il peut être approprié de remplacer le piston 65 à l'extrémité avant du tube 62 par des mâchoires ou verrous mobiles agissant de façon à ce que, lorsque le tube 62 est amené vers l'avant dans la direction de la flèche 68, les verrous entrent en contact avec le côté intérieur du corps 69, le corps étant amené vers l'avant Lorsque le tube 62 est ramené dans la direction de la flèche 73, les verrous sont libérés De cette manière, le corps 69 peut être déplacé vers l'avant

par un mouvement de type pompage du tube 62.

De nombreuses formes de réalisation peuvent bien entendu être envisagées pour les différents organes

représentés sur la figure 11 Ainsi il est par exemple pos-

sible de simplifier l'implantation pour le chirurgien en contrôlant les déplacements relatifs entre les organes 63

et 64 par voie mécanique.

Il est essentiel que le corps dilatable possède

certaines propriétés d'élasticité, afin de permettre la réus-

site des implantations Par exemple, lorsque le corps est inséré pour maintenir des vaisseaux sanguins ouverts, ou est

implanté comme prothèse de vaisseau sanguin, il devra pré-

senter des propriétés d'élasticité aussi proches que possi-

ble de celles du vaisseau sanguin du corps vivant Le corps doit également demeurer fixé contre l'organe qui l'entoure, par exemple le vaisseau sanguin, oendant les contraintes et

les efforts auxquels l'organe est soumis Le corps doit si-

multanément être axialement et radialement élastique, de façon à présenter par exemple une adaptabilité suffisante

pour suivre les pulsations du sang ou la courbure d'un mem-

bre Le corps devra également présenter une rigidité inhé-

rente suffisante pour conserver sa forme, par exemple sous l'action d'une pression extérieure, et devra présenter une

résistance mécanique suffisante pour résister à des pres-

sions intérieures.

Afin d'obtenir ces propriétés, il est souhaita-

ble de choisir avec attention les fils constituant le corps, en fonction du domaine d'application réel En plus de la nécessité évidente de prévoir un matériau des fils qui soit compatible avec le tissu, c'est-à-dire qui entraîne entre autres des réactions de réfection minimales, qui soit non toxique et permette le développement des cellules, on peut dire de façon générale que le matériau doit être rigide et élastique, et plastiquement déformable de façon très limitée.

Le matériau peut être par exemple des monofilaments de poly-

esters, de polyuréthanes, de polycarbonates, de polysulfures, de polyéthylène, de polypropylène, de polysulfonates, d'acier inoxydable, d'argent Le diamètre du monofilament devra être

compris de façon appropriée dans la gamme de 0,01 à 0,5 mm.

Il s'est avéré que, dans certains cas, il est important que l'angle a entre les fils du corps, par exemple entre les fils 2 et 2 a sur la figure 1 A, soit, lorsque le

corps est dilaté ou dans un état non contraint ou pratique-

ment non contraint, assez important, entre autres pour sa-

tisfaire aux exigences ci-dessus Il s'est avéré que plus l'angle a est grand, plus le corps est stable sous l'action de pressions externes A cet égard, un angle idéal serait de 18 C 10, ce qui est en pratique impossible L'angle représenté sur la figure 1 A est d'environ 1600, valeur normalement

proche de sa limite supérieure.

Afin de changer le diamètre du corps, il est nécessaire, comme indiqué, que ses deux extrémités soient axialement déplacées l'une par rapport à i'autre Sur la

figure 10 est illustrée la relation générale entre ces dé-

placements La variation du diamètre, en %, lorsque les

extrémités sont éloignées l'une de l'autre, a été représen-

tée sur l'axe y, tandis que la variation correspondante de la longueur, ou allongement, en %, a été représentée le long de l'axe x Le long de l'axe x est également représenté

l'angle a, en fonction du diamètre du corps.

Comme le montre la figure 10, la réduction rela-

tive du diamètre est faible au début de l'allongement, et

le diamètre a été réduit de l'ordre de 90 X lorsque l'allon-

gement est de 100 % par rapport à la position de départ, pour laquelle l'angle a est aussi proche de 180 qu'il est

possible en pratique Pour un allongement de 200 %, la ré-

duction du diamètre est de 75 %, ce qui correspond à un angle a de 1000 La réduction du diamètre s'accélère alors pour une augmentation de l'allongement Ainsi, une augmen- tation de l'allongement comprise entre 250 et 300 % a pour conséquence une réduction du diamètre comprise entre 60 et %, c'est-à-dire une variation du diamètre relativement importante pour une variation de l'allongement relativement faible Dans cette gamme, l'angle est diminué d'environ 700 à environ 400 Comme indiqué plus haut, il est souhaitable dans quelques cas que le corps dilaté prenne une position

qui soit aussi loin que possible vers la gauche sur la cour-

be de la figure 10, c'est-à-dire pour obtenir un angle a aussi grand que possible Puisque le corps une fois implanté doit entrer en contact avec la paroi vasculaire avec une certaine pression, afin d'assurer sa fixation, le diamètre

de l'implantation doit être inférieur au diamètre pour une.

dilatation libre.

Lors de l'utilisation de corps dilatables selon

la présente invention, pour leur implantation dans des vais-

seaux sanguins ou autres organes tubulaires, les forces de dilatation nécessaires peuvent être fournies par exemple par

des moyens élastiques, tels que des cordes élastiques s'é-

tendant longitudinalement, fixés au croisement des fils de

configuration hélicoïdale En choisissant un angle a impor-

tant lors de la fixation des moyens élastiques sur les fils, les exigences mentionnées plus haut peuvent être satisfaites

de façon simple.

La raison pour laquelle une valeur importante de

l'angle a est souvent souhaitable est le fait que les pro-

priétés d'élasticité de la prothèse diminuent avec l'angle.

Par exemple, sous une pression externe dans la direction radiale, la résistance à la déformation est faible, et il existe un risque de déplacement axial localisé entre la

prothèse et la paroi vasculaire, qui peut empêcher le déve-

loppement des cellules sur le site du déplacement Une autre raison pour choisir une valeur importante pour l'angle a est le cas o un rapport de dilatation élevé est souhaité, c'est-à-dire un rapport élevé entre le diamètre du corps

une fois dilaté et son diamètre dans son état contracté.

Pour obtenir par exemple un rapport de dilatation dépassant 2 et atteignant environ 3, l'angle a devra être supérieur à

environ 120 Le choix de l'angle a dépend également du ma-

tériau des fils de la prothèse Si une matière plastique a été choisie, un angle a trop petit a pour conséquence une élasticité trop élevée dans la direction radiale Cependant,

dans quelques autres cas, il peut être souhaitable de choi-

sir un angle a plus petit, en particulier dans les cas o

un fléchissement radial prononcé est souhaité.

Un autre cas pour lequel une valeur élevée de

l'angle a peut être souhaitée est une application dans la-

yauelle La qîoth Xse tetài-f 4 se 3 une incurvation pendant qu'elle est appliquée Plus l'angle a sera important, plus

la résistance à l'aplatiïjs E/: , la prothèse sera élevée.

Ainsi il est approprié de choisir un angle a qui soit supé-

rieur à environ 600, et un angle a obtus peut s'avérer par-

ticulièrement approprié Pour obtenir une résistance élevée aux pressions extérieures, ou pour permettre des rapports de dilatation élevés, il est préférable de choisir un angle

a d'au moins environ 1200.

A partir de la figure 10, il est clair que, pour des angles importants, le corps doit être allongé de façon importante Pour permettre une implantation transluminale via des passages de faible diamètre, l'allongement, à partir d'angles a importants, peut être substantiel et atteindre

300 %, voire plus.

Par exemple, lors de l'implantation de prothèses de vaisseaux, ou appareils similaires, par exemple pour maintenir des vaisseaux sanguins ouverts, il est, en règle générale, souhaitable d'atteindre une pression contre la

paroi vasculaire entourante qui soit d'au moins 100 mm Hg.

Il existe également une valeur supérieure limite de la pression, qui ne doit pas être dépassée Cette pression supérieure limite varie d'un cas à l'autre, mais ne doit pas dépasser environ 500 à 1000 mm Hg lors d'une utilisation en prothèse vasculaire Si la pression souhaitée est obtenue par des organes élastiques s'étendant longitudinalement, ou

par un manchon ou une membrane élastique, la pression néces-

saire à la fixation peut être obtenue avec des forces rai-

sonnables si l'on choisit avantageusement un angle a impor-

tant Ainsi, les calculs montrent que, pour un contact cy-

lindrique uniforme entre la prothèse vasculaire et la paroi vasculaire qui l'entoure, une force totale de quelques Newtons (environ 0,1 à 0,2 kg) est nécessaire pour réaliser la fixation si l'angle a est compris entre 150 et 1700 Ceci

contribue également à une diminution du risque de déplace-

ment de la prothèse implantée sous l'action d'une pression

externe, car les forces de frottement créées sont suffisan-

tes pour éviter un tel déplacement Si, par exemple, l'angle a est de 450, une force d'environ 10 à 20 Newtons (environ 1 à 2 kg) est alors nécessaire, ce qui, en pratique, est désavantageux. Afin que la prothèse de l'invention fonctionne

de façon satisfaisante, entre autres pour obtenir la fixa-

tion nécessaire lors de son application, les exigences doi-

vent être satisfaites en ce qui concerne le matériau élas-

tique, qui crée la force de dilatation nécessaire Le maté-

riau doit également provoquer une adhérence acceptable sur les fils du corps et doit, bien entendu, être biologiquement adapté à l'implantation Le matériau devra donc avoir un

module d'élasticité faible, et présenter une relation li-

néaire entre la force et l'allongement, au moins jusqu'à un allongement atteignant 250 à 600 %, et ne doit présenter

pratiquement aucun phénomène d'hystérésis.

Il existe des élastomères de groupe satisfaisant les exigences ci-dessus, qui se sont avérés appropriés pour être utilisés dans la fabrication de corps dilatables selon l'invention De tels élastomères sont compris dans le groupe de matériaux dit des polyuréthanes segmentés (PUR), dont plusieurs sont disponibles dans le commerce sous les noms de marque tels que "Pelethane" (Upjohn), "Biomer" (Ethicon), "Estane" (Goodrich) Ces matériaux peuvent être dissous dans des solvants appropriés pour former des solutions à partir

desquelles peuvent être préparés des bandes élastiques min-

ces ou des tubes à parois minces, destinés à être fixés'sur

les fils de support de configuration hélicoïdale, consti-

tuant l'armature du corps.

Lors de l'utilisation d'une prothèse selon l'in-

vention comme greffe ou prothèse vasculaire, la paroi de la prothèse, comme mentionné précédemment, doit être poreuse, mince et compatible avec le tissu, et doit être constituée de façon à autoriser le développement des tissus naturels, entre autres 'neointima Les polyuréthanes segmentés (PUR) sont également d'une utilisation appropriée pour former de

telles parois, car lesdites propriétés peuvent être combi-

nées avec la nécessité de disposer d'une paroi présentant une élasticité très élevée De telles parois peuvent être préparées sous la forme d'un tube mince consistant en des

fibres de polyuréthane segmenté, formé par extrusion à par-

tir d'une solution de polyuréthane Les fibres sont fixées les unes aux autres en leurs points d'intersection, et la

paroi peut être dotée de la porosité souhaitée par un ajus-

tement approprié, par exemple de l'épaisseur et de la den-

sité des fibres Le tube obtenu peut entourer le corps ou être fixé à l'intérieur de celui-ci D'une autre manière, les fils du corps peuvent être amalgamés avec le matériau

du tube, de façon appropriée lors de la préparation du tube.

Afin d'impartir la force de dilatation souhaitée à une prothèse vasculaire, les bandes de polyuréthane peuvent être combinées avec un matériau à paroi poreuse approprié,

qui peut consister en des monofilaments ou des multifila-

ments tissés entre les fils du corps, ou qui peut consister

en une paroi élastique poreuse préparée selon la description

ci-dessus.

Dans certains cas, il peut être approprié de fa-

briquer le corps ou ses bandes, son manchon ou sa membrane à partir d'un matériau biodégradable, comme par exemple un

polyacide et/ou un polyuréthane.

Ci-dessous sont donnés des exemples non limita-

tifs de formes de réalisation dans lesquelles l'invention a

été mise en oeuvre.

Exemple 1.

Greffe vasculaire.

diamètre à l'état dilaté: 20 mm; angle a: 1600; longueur 100 mm; approprié pour être implanté dans l'aorte, dans une gamme

de diamètres comprise entre 15 et 18 mm; -

plus petit diamètre avant l'implantation: 8 mm; allongement total: environ 300 %; force axiale de fixation calculée: 0,1 kg; munie d'une paroi en polyuréthane élastique microporeuse d'une épaisseur de 0,15 mm; dimension des pores: de 15 à 50; matériau des fils; polyester monofilament d'un diamètre de 0,15 mm;

nombre de fils: N = 72 ( 2 x 36).

Exemple 2.

Prothèse vasculaire contre la sténose.

diamètre à l'état dilaté 6 mm;

angle a: 100 ;-

longueur 200 mm; implantation dans des veines d'un diamètre compris entre 4 et 5 mm; allongement total: 250 %; force axiale de dilatation: 0,8 kg, fournie par quatre bandes élastiques de polyuréthane segmenté, chacune ayant une largeur de 1,5 mm et une épaisseur de 0,3 mm; matériau des fils polypropylène monofilament d'un dia- mètre de 0,09 mm;

nombre de fils: N = 36 ( 2 x 18).

Deux ou plus de deux corps tubulaires peuvent être disposés concentriquement au sommet l'un de l'autre

pour améliorer la stabilité du corps Ceci est particuliè-

rement utile lorsque l'on utilise des fils ayant un petit

diamètre et/ou lorsque le nombre de fils est petit.

Claims (9)

REVENDICATIONS

1 Prothèse pour implantation transluminale, caractérisée par le fait qu'elle comprend un corps tubulaire

flexible ( 1) dont le diamètre peut être varié par un dépla-

cernent axial des extrémités du corps l'une par rapport à l'autre, et qui est constitué de plusieurs fils individuels rigides mais flexibles ( 2, 3, etc; 2 a, 3 a, etc) dont chacun s'étend en une configuration hélicoïdale, la ligne centrale du corps ( 7) tenant lieu d'axe commun, un certain nombre de fils ( 2, 3, etc) étant enroulés dans le même sens, mais axialement décalés les uns par rapport aux autres, croisant un certain nombre de fils ( 2 a, 3 a, etc) également décalés axialement les uns par rapport aux autres, mais enroulés

dans le sens inverse.

2 Prothèse selon la revendication 1, caractéri-

sée par le fait que l'angle en direction axiale (a) entre les fils se croisant est supérieur à environ 600, et est de

préférence obtus -

3 Prothèse selon la revendication 1 ou 2, ca-

ractérisée par le fait que les fils se croisant ( 2, 3, etc; 2 a, 3 a, etc) sont disposés selon une configuration tressée,

de façon a impartir au corps une certaine stabilité.

4 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 3, caractérisée par le fait que le nombre de fils ( 2, 3, etc; 2 a, 3 a, etc) constituant le corps est

égal à n, N étant au moins égal à environ 10.

Prothèse selon la revendication 4, caractéri-

sée par le fait que le nombre de fils dans chaque sens d'en-

roulement est égal à n/2.

6 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 5, caractérisée par le fait que le corps est agencé pour prendre une position radialement dilatée au moyen d'organes élastiques tels que des bandes ( 11), ou une membrane élastique et de préférence poreuse s'étendant le long du corps,-lesdits organes s'étendant axialement le long

de la surface de l'enveloppe du corps, et exerçant une pous-

sée destinée à axialement comprimer le corps.

7 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations 1 à 5, caractérisée par le fait que le corps tend de façon inhérente à prendre sa position radialement dilatée, du fait que les fils sont fixés les uns aux autres en leurs

points de croisement.

8 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations précédentes, caractérisée par le fait qu'elle com-

prend, s'étendant le long de la majeure partie de la lon-

gueur du corps, une membrane en un matériau poreux.

9 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations précédentes, caractérisée par le fait que le corps

( 53), à au moins l'une de ses extrémités, présente un dia-

mètre se rétrécissant, destiné à jouer le rôle de filtre

lors de son application.

Prothèse selon la revendication 6 ou 8, ca-

ractérisée par le fait que lesdits organes ou membranes sont constitués d'un matériau de préférence poreux, choisi dans

le groupe des polyuréthanes segmentés.

11 Prothèse selon l'une quelconque des revendi-

cations précédentes, caractérisée en ce qu'elle est destinée

à être utilisée comme greffe vasculaire.

I