CN110650707B - 装置和利用具有射线不可透细丝的装置的方法 - Google Patents

Abstract

本公开总体上涉及医疗装置和用于将医疗装置置于患者的管腔内的方法，其中所述装置包括一根以上的射线不可透细丝，所述一个根以上的射线不可透细丝与所述装置一起布置并且可观察以协助所述装置相对于所述管腔的放置和定向。

Description

装置和利用具有射线不可透细丝的装置的方法

优先权

本申请根据35 U.S.C§119要求提交于2017年5月22日的美国临时专利申请序列号No.62/509,379的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开整体涉及医疗装置和用于将医疗装置置于患者的管腔内的方法，其中该装置包括一根以上的射线不可透细丝，该一根以上的射线不可透细丝与装置一起布置并且可观察以协助装置相对于管腔的放置和定向。

背景技术

开发用于植入或插入患者体内的医疗装置出于各种目的为已知的，包括例如身体内的管腔、道、血管和腔室中或相对于其的支架置入、引流或远侧保护。植入式医疗装置可为编织内置假体，包括支架、支架移植物或移植物，它们可与经皮冠状动脉腔内成形术一起使用并用于其它医疗过程以修复和支撑患病或受损血管和其它身体管腔。

此类医疗装置可包括可扩张装置(诸如球囊导管)以扩张和治疗身体管腔来单独地或与其它装置(诸如支架或支架移植物)结合地修复或移除病灶并促进管腔通畅。

为使医疗装置在身体管腔中的通路和放置可视化，在荧光检查x射线成像、超声或一些组合条件下进行许多手术，包括较低侵入性的基于导管手术。如果递送装置和/或医疗装置为射线不可透的并且提供相对于身体的射线照相对比度，那么它们可以此类成像模式进行可视化。例如，x射线辐射可用于在外部使递送装置和部署于身体中的医疗装置可视化。另外，射线照相对比度溶液可注入至身体管腔中，使得该管腔在荧光镜成像中可看到。

医生面临将医疗装置精确地放置于远程和特定腔内位置的挑战。明确地，医生面临装置整体或装置的特定部段或特征相对于放置位置和放置该装置的目的的定位(定向、变形等)的挑战。

发明内容

本公开的装置和方法在其各个方面和实施例中包括射线不可透细丝，该射线不可透细丝布置于医疗装置中以提供改善的可视性和定位来解决上文所讨论的挑战。

用于置于患者管腔内的医疗装置的实施例可包括本体，该本体具有长度和沿着该长度的纵向轴线。装置可包括第一射线不可透细丝，该第一射线不可透细丝具有长度和沿着该长度的至少一个射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料并且该第一射线不可透细丝勾勒装置的第一外形。装置可包括第二射线不可透细丝，该第二射线不可透细丝具有长度并且绕着纵向轴线从第一射线不可透细丝周向地偏移，该第二射线不可透细丝具有沿着长度的至少一个射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料并且该第二射线不可透细丝勾勒医疗装置的第二外形。

医疗装置可包括本体，该本体包括多根细丝，该多根细丝编织成医疗装置的本体的形状，该编织形状包括第一外形和第二外形。编织细丝可以图案进行编织，并且第一和第二射线不可透细丝可包括该图案内的细丝。第一射线不可透细丝可与多根细丝的一者并排设置。本体的形状可为管状、U形、圆柱形、杠铃状、椭圆形、圆形、弯曲形、圆柱形表面内的凹面、圆柱形表面内的凸面，或球状。第二射线不可透细丝可从第一射线不可透细丝周向地偏移90 度。第二射线不可透细丝可从第一射线不可透细丝周向地偏移180度。第二射线不可透细丝可从第一射线不可透细丝周向地偏移任何数量的度数，该度数适于根据偏移而对装置进行定位和/或定向的预期目的。本体可包括可扩张构件以及第一和第二射线不可透细丝，该第一和第二射线不可透细丝绕着扩张构件的外表面设置。第一和第二射线不可透细丝可构造成与可扩张构件的外表面一起扩张和收缩。

医疗装置可包括具有第一射线不透性值的第一射线不可透细丝的射线不可透部分、具有第二射线不透性值的第二射线不可透细丝的射线不可透部分。第一射线不透性值可不同于第二射线不透性值。医疗装置置于其内的患者的管腔可为腔室、器官、血管和道。射线不可透材料可通过涂覆、浸渍或包覆中的一者以上而包括于第一和第二射线不可透细丝的射线不可透部分之上或之中。第一和第二射线不可透细丝可通过在医疗装置的本体中沿着预定路径延伸而勾勒相应第一和第二外形。

用于置于患者的管腔内的医疗装置可包括本体，该本体包括多根编织细丝，该多根编织细丝中的一者以上包括射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料。多根细丝可以图案和以限定本体的形状进行编织。一根以上的细丝可具有射线不可透部分，该射线不可透部分勾勒本体的形状的至少一个外形。多根编织细丝可包括具有至少两根细丝的射线不可透部分，该两个细丝绕着医疗装置的纵向轴线彼此周向地偏移90度。多根编织细丝可包括具有至少两根细丝的射线不可透部分，该两根细丝绕着医疗装置的纵向轴线彼此周向地偏移180度。本体可包括可扩张构件和绕着该可扩张构件设置的具有射线不可透部分的多根编织细丝。多根编织细丝可包括射线不可透部分，并且与不包括射线不可透部分的一根以上的编织细丝并排设置。第一和第二外形可对应于当置于患者管腔中时医疗装置的期望定向。

将医疗装置递送于患者的管腔内的方法可包括将医疗装置定位于患者体内。医疗装置可包括勾勒医疗装置的外形的至少一根细丝，该细丝具有至少一个射线不可透部分，并且该射线不可透部分包括射线不可透材料。方法可包括利用至少一根细丝来将医疗装置定位于管腔内。方法还包括利用荧光检查使医疗装置成像。方法可包括通过识别出至少一根细丝的定向和装置相对于管腔的外形而确认医疗装置的位置。装置可包括两个外形。至少一根细丝可包括第一细丝和第二细丝，该第一细丝勾画第一外形，该第二细丝勾画第二外形。患者的管腔可选自腔室、器官、血管和道。

附图简述

本公开的非限制性实例参考附图通过实例的方式进行描述，这些附图为示意性的并且不旨在按比例绘制。在图中，所示的每个等同或近乎等同部件通常由单个标记来表示。出于清楚的目的，并非每个部件在每个图中进行标记，而且在图示对于允许本领域的技术人员理解本公开为非必需的情况下，本公开的每个实施例的每个部件也未示出。图中：

图1A为根据本公开的实施例的具有两根射线不可透细丝的医疗装置的等轴视图，该两根射线不可透细丝具有相对于彼此的特定定向；

图1B为利用荧光成像的图1A的医疗装置的等轴视图；

图1C为利用荧光成像的图1A至图1B的医疗装置的正视图；

图1D为利用荧光成像的图1A至图1C的医疗装置的右视图；

图2A为根据本公开的实施例的具有两根射线不可透细丝的医疗装置的等轴视图，该两根射线不可透细丝具有相对于彼此的特定定向；

图2B为利用荧光成像的图2A的医疗装置的等轴视图；

图2C为利用荧光成像的图2A至图2B的医疗装置的正视图；

图2D为利用荧光成像的图2A至图2C的医疗装置的右视图；

图3为根据本发明的实施例的具有一根射线不可透细丝的医疗装置的俯视图；

图4A为根据本公开的实施例的具有两根射线不可透细丝的医疗装置的等轴视图，该两根射线不可透细丝具有相对于彼此的特定定向；

图4B为利用荧光成像的图4A的医疗装置的等轴视图；

图4C为图4A的医疗装置的右视图；

图4D为利用荧光成像的图4A至图4C的医疗装置和射线不可透细丝的右视图；

图5A为根据本公开的实施例的具有两根射线不可透细丝的医疗装置的等轴视图，该两根射线不可透细丝具有相对于彼此的特定定向；

图5B为利用荧光成像的图5A的医疗装置的等轴视图；

图6A为根据本公开的实施例的医疗装置的等轴剖视图；

图6B为图6A的医疗装置的右视图；

图6C为利用荧光成像的图6A和图6B的医疗装置的正视图。

需注意，附图旨在仅描述本公开的代表性或示例性实施例。因此，附图不应视为限制本公开的范围。

具体实施方式

根据本公开的装置、系统和方法的各种实施例包括位于患者体内的医疗装置，并且更特别地包括具有利用荧光检查或x射线成像可观察到的一根以上射线不可透细丝的医疗装置。装置可为由多根细丝制成的支架，该多根细丝遍及装置进行编织以绕着支架的纵向轴线限定管腔。另外或替代地，装置可包括沿着装置本体的可扩张构件部分。在每种情况下，用于置于患者的管腔(例如，腔室、血管、器官、道)内的医疗装置包括本体，该本体具有长度和沿着该长度的纵向轴线。医疗装置包括第一射线不可透细丝，该第一射线不可透细丝具有长度和沿着该长度的至少一个射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料并且该第一射线不可透细丝勾勒装置的第一外形。医疗装置可具有额外射线不可透细丝，该额外射线不可透细丝具有长度并且绕着纵向轴线相对于其它射线不可透细丝周向地偏移，该额外射线不可透细丝具有沿着长度的至少一个射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料并且该额外射线不可透细丝勾勒医疗装置的另外外形。

在本文所描述的各种实施例中或在本公开范围内的其他实施例中，医疗装置可具有多根细丝，该多根细丝编织或以其它方式布置在一起以形成具有一个以上外形的医疗装置的形状。另选地，医疗装置可为球囊或其它可扩张构件，其中细丝在该构件的外表面上。细丝可包括具有形状记忆效果和超弹性的材料，诸如，例如形状记忆合金(诸如镍钛诺)或形状记忆聚合物。这些类型的细丝具有发生变形的能力，例如，当将装置递送至患者体内时受约束，而一旦装置位于目标递送位置并部署后便会扩张。细丝可为线材、线圈、股线等。细丝在一个温度下可发生变形，然后在加热到某一转变温度以上时可恢复其形状。

在本文所描述的各种实施例中或在本公开范围内的其他实施例中，细丝一者以上长度的一部分或全部可涂覆，镀覆，包覆或浸渍有射线不可透材料。不同方法可用于在不同细丝之间包括射线不可透材料。射线不可透、射线密度和射线不透性是指电磁辐射(特别是x射线)穿过材料的相对能力缺乏。用于与细丝一起使用的具有高射线不透性的合适材料包括钽、铂、铱和钨等其它可能材料。根据装置的某些区域内的细丝的一些部分的射线不透性，此类区域通过荧光检查可为可单独识别的。通过沿着长度利用一种以上的射线不可透材料来识别或勾勒装置的区别部分(例如，外形)，这可在相同细丝内或多根细丝之间实现。这还可通过改变相同射线不可透材料的密度而在细丝中实现。

为使医疗装置或部分的装置为射线不可透的，其必须由射线照相密度高于周围宿主组织的材料制成，并且必须具有足够厚度以影响x射线的透射来在图像中产生对比度。医疗装置可由具有较高射线照相密度的金属(包括钽或铂)制成。还可利用具有较低射线照相密度的其它金属，诸如不锈钢、超合金、镍钛诺和钛。医疗装置以及如何可实现射线不透性的细节的实例包括于美国专利No.4,447,239、No.4,655,771、No.4,954,126、No.5,061,275、No.5,354,257、 No.5,423,849、No.5,630,840和No.6,340,367，这些专利的整体公开内容全文以引用方式并入本文。

聚合物医疗装置通常为射线可透的，并且不具有通过荧光检查来容易地成像的足够射线照相密度。为改善聚合物材料的成像，聚合物可在模制或挤出之前与射线不可透填充材料进行混合以增强射线照相密度。然而，利用填料与聚合物的缺点在于可发生聚合物性质的变化。例如，填料的添加可减小聚合物的强度或延展性。通过将填料添加至用于构造医疗装置的金属细丝，这种效果还可在一定程度上看出。

在本公开中，射线不可透细丝可结合至医疗装置中或与之结合，而对装置的结构完整性或强度没有影响或影响最小。根据本公开的具有射线不可透细丝的装置的实施例包括勾勒该装置的外形的至少一根细丝。射线不可透细丝可遍及装置进行编织。射线不可透细丝可以围绕装置形成独特的形状，与其它细丝重合成图案，或者与一根或多根其它细丝并排设置/编织。当遍及装置进行编织时，射线不可透细丝可通常表示装置的位置、形状和/或变形。当射线不可透细丝与其它细丝重合成图案时，射线不可透细丝可有助于装置的结构完整性 (如同其它细丝)，或可根本无助于结构完整性。结构完整性可通过例如射线不可透细丝的增厚或使射线不可透材料混合或涂布有其它材料来实现。射线不可透细丝还可遍及装置采用它们自己的独特路径，该独特路径不重合任何其它细丝的类似或平行路径或不沿着该类似或平行路径行进。

在本文所描述的各种实施例中或在本公开范围内的其他实施例中，射线不可透细丝可未遍及装置进行编织，并且替代地仅绕着部分的装置进行构造。该部分的装置可为装置的显著特征或部段，诸如，例如电极、过滤器、闭塞体，或装置的可扩张部分或可扩张构件(诸如球囊)。绕着部分的装置所构造的射线不可透细丝可指示装置的该部分和/或显著特征的位置、形状和/或变形。例如，绕着装置的可扩张构件所构造的射线不可透细丝可用于对装置进行定位和/或定向，或指示可扩张构件的扩张或收缩的量。

根据本公开的装置的实施例可包括具有射线不可透部分的一根以上的细丝。具有两个(或两个以上)射线不可透细丝的装置可具有第二射线不可透细丝，该第二射线不可透细丝沿着不同于第一射线不可透细丝的路径延伸。第二路径可勾勒装置的第二外形，该第二外形不同于由第一射线不可透细丝所勾勒的第一外形，每个外形通过利用荧光检查的成像为可观察的。通过结合形状、位置和/或射线不透性的差异，射线不可透细丝可为彼此可区分的。勾勒装置的独立外形的多根射线不可透细丝可利用荧光镜成像更好地界定装置在患者体内的形状和位置。这些外形可表示装置的某些部段或特征以用于由医疗专业人员相对于特定位置和/或期望功能的适当定位和定向。装置的多个外形可由射线不可透细丝来勾勒，使得它们界定了装置在患者体内期望的全部或大部分变形、形状和/或位置。例如，部分的装置可能不合期望地压靠患者的组织，并且可能需要进行重新定位。再例如，装置可能在不合期望的方向上进行定向，并且可能需要进行重新定位以根据需要起作用。再例如，装置可能位于患者体内不合期望的位置，并且可能需要移动至另一期望位置进行治疗。

根据本公开的装置的实施例可包括本体，该本体包括编织成医疗装置本体形状的多根细丝。编织形状可包括一个以上的外形。装置本体的形状可采取多种形状，诸如，例如管状、U形、圆柱形、杠铃状、椭圆形、圆形、弯曲形或球状。这些装置可位于患者的管腔内。管腔可为例如腔室、器官、血管或道。

参考图1A至1D，根据本公开的具有两根射线不可透细丝的装置的实施例包括本体100，本体100具有长度和沿着该长度的纵向轴线106。装置为用于闭合左心耳的支架。装置可塌缩并经由导管递送至左心耳中。装置可沿着其纵向轴线拉入导管中，然后置于(推出至)左心耳腔室中。在图1A中，第一射线不可透细丝102沿着本体100的路径延伸。射线不可透细丝102勾勒本体100细丝编织图案一部分的外形。第二射线不可透细丝104沿着本体100的另一路径延伸，从而勾勒细丝编织图案一部分的第二外形。

图1B示出了图1A装置第一射线不可透细丝102和第二射线不可透细丝104的路径和每一者的轮廓(当处于本体100中时)，正如利用荧光检查所观察的。第一射线不可透细丝102具有射线不透性值，该射线不透性值不同于第二射线不可透细丝104的射线不透性值。这有助于用户从第二射线不可透细丝104单独地识别出第一射线不可透细丝102。第二细丝104绕着纵向轴线106 从第一细丝102周向地偏移。在其它实施例中，射线不透性值可以是相同的，或一些可以是相同的而其它射线不可透细丝的值可以不同。

图1C示出了当通过荧光成像从正面观察时，图1A和图1B的第一射线不可透细丝102和第二射线不可透细丝104。该视角示出了细丝的定向和装置由于受身体管腔壁压缩的径向变形量。第二射线不可透细丝104绕着纵向轴线从第一射线不可透细丝102周向地偏移90度。

虽然图1A至图1C示出了90度的偏移，但在该实施例和任何其它实施例中，可选择第一细丝102和第二细丝104之间绕着纵向轴线106的任何偏移量，诸如，例如45度、60度、180度、270度等。所选的任何偏移度数可基于具体装置构造和所涉及的医疗过程的预期需求。第一细丝102和第二细丝104 的各种位置可选择成勾勒本体100的外形，这些外形与装置的显著部段或特征相关联。例如，由细丝所提供的装置的图像示出，装置位于不期望的定向上，该装置可绕着纵向轴线106旋转以达到期望的定向。例如，第一细丝102通常位于图1C的左下区域，而第二细丝通常位于图1C的右上区域。使本体100绕着纵向轴线106旋转可改变第一细丝102和第二细丝104在患者体内定向的方式。

图1D示出了当通过荧光成像从右侧观察时，图1A至图1C的第一射线不可透细丝102和第二射线不可透细丝104。该右侧视角示了出医疗装置在患者身体管腔内的远侧和近侧位置，装置由于受身体管腔壁压缩产生的变形，和装置沿着纵向轴线106的轴向压缩。假如以荧光检查方式检测时装置位于不期望位置或不期望地变形，那么装置可在患者体内进行重新定向或重新定位。通过第一射线不可透细丝102和第二射线不可透细丝104的进一步荧光检查检测，装置可确认处于期望位置和/或期望变形。

参考图2A至2D，根据本公开的具有射线不可透细丝的装置的实施例包括本体200，本体200具有长度和沿着该长度的纵向轴线206。装置为用于闭合左心耳的支架。装置可塌缩并经由导管递送至左心耳中。装置可沿着其纵向轴线拉入导管中，然后置于(推出至)左心耳腔室中。在图2A中，第一射线不可透细丝202沿着本体200的路径延伸。射线不可透细丝202勾勒出本体形状的外形，该外形是本体200细丝编织图案的一部分。第二射线不可透细丝 204沿着本体200的另一路径延伸，从而勾勒本体形状的第二外形，该第二外形是细丝编织图案的一部分。

图2B示出了图2A装置第一射线不可透细丝202和第二射线不可透细丝204的路径和每一者的轮廓(当处于本体200中时)，正如利用荧光检查所观察的。第一射线不可透细丝202具有射线不透性值，该射线不透性值不同于第二射线不可透细丝204的射线不透性值。这有助于用户从第二射线不可透细丝204单独地识别出第一射线不可透细丝202。第二细丝204绕着纵向轴线206 从第一细丝202周向地偏移。在其它实施例中，射线不透性值可以是相同的，或一些可以是相同的而其它射线不可透细丝的一些值可以不同。

图2C示出了当通过荧光成像从正面观察时，图2A和图2B的第一射线不可透细丝202和第二射线不可透细丝204。该视角示出了细丝的定向和细丝由于身体管腔壁的径向变形。细丝204绕着纵向轴线与第一细丝202偏移180 度。

虽然图2A至图2C示出了180度的偏移，但在该实施例和任何其它实施例中，可选择第一细丝202和第二细丝204之间绕着纵向轴线206的任何偏移量，诸如，例如45度、60度、90度、270度等。

第一细丝202和第二细丝204的各种位置可选择成勾勒本体200的外形，这些外形与装置的显著部段或特征相关联。图2C示出，本体200的整个圆周和外形可由第一射线不可透细丝202和第二射线不可透细丝204的组合第一路径来勾勒。射线不可透细丝的这种定向不同于图1C的定向，其中本体100 的部分圆周不包括射线不可透细丝，当从正面观察时。射线不可透细丝的图2C 中的180度偏移可示出由组合射线不可透细丝所产生的装置轮廓的任何部分的变形。圆周可为内圆周、外圆周，或本体200之间的圆周。在该视图中，由射线不可透细丝所产生的圆周的轮廓可以在沿着射线不可透细丝的长度的某些部分从本体200的外圆周过渡至内圆周。例如，由细丝所提供的装置的图像示出，装置位于不期望的定向上，该装置可绕着纵向轴线206旋转以达到期望定向。例如，第一细丝202通常位于图2C的左侧区域，而第二细丝通常位于图 2C的右侧区域。使本体200绕着纵向轴线206旋转可改变第一细丝202和第二细丝204在患者体内定向的方式。

图2D示出了当通过荧光成像从右侧观察时，图2A至图2C的第一射线不可透细丝202和第二射线不可透细丝204。该右侧视角示出了医疗装置在患者身体管腔内的远侧和近侧位置，装置由于受身体管腔壁压缩产生的变形，和装置沿着纵向轴线206的轴向压缩。假如以荧光检查方式检测时由细丝所提供的装置的图像示出，该装置位于不期望位置或不期望地变形，那么装置可在患者体内进行重新定向以达到期望定向。通过第一射线不可透细丝202和第二射线不可透细丝204的进一步荧光检查检测，装置可确认以期望变形处于期望位置。

图3示出了主动脉弓过滤装置实施例的示例性装置。这些装置和其它装置的变型以及可适用于本公开装置的相关部件和特征可见于美国申请 14/049,385中，该申请的全部公开内容通过引用整体并入本文。该装置用于防止栓塞和其它碎屑进入颈动脉(即右侧颈总动脉和/或头臂动脉，和左侧颈总动脉)以减少缺血性中风的发生。该装置可经由导管递送并且设置于头臂动脉和左侧锁骨下动脉之间。该装置可在该位置的宽广U形中进行定向。

图3的装置包括具有长度的本体300。本体300可由可形成图案的编织细丝制成。该图案可为螺旋图案，并且可形成贯穿本体的管腔。基于聚合物的管状本体过滤器处于管腔内以用于主动脉弓的栓塞保护。射线不可透细丝302 勾勒本体300细丝编织图案一部分的外形。图3的本体300形成为弯曲部，该弯曲部使射线不可透细丝302变形。通过荧光成像，射线不可透细丝302的形成和因此装置的变形可为可观察的，以用于装置的适当放置。

图4A至图4D示出了二尖瓣/三尖瓣环形减少锚固装置实施例的装置。这些装置和其它装置的变型以及可适用于本公开装置的相关部件和特征可见于美国申请13/242,953、13/241/603和14/950,637中，这些申请的全部公开内容通过引用整体并入本文。该装置用于协助心脏瓣膜壁的坏死和其它方式弱化、变薄和加宽。该装置可围绕和/或代替心脏瓣膜和/或壁进行定向。

图4的装置示出了具有射线不可透细丝的装置的示例性实施例，该装置包括本体400，本体400具有长度和沿着该长度的纵向轴线406。在图4A中，第一射线不可透细丝402沿着本体400的路径延伸。射线不可透细丝402勾勒本体400细丝编织图案一部分的外形。第二射线不可透细丝404沿着本体400 的另一路径延伸，从而勾勒细丝编织图案一部分的第二外形。

图4B示出了图4A装置的第一射线不可透细丝402和第二射线不可透细丝404的路径和每一者的轮廓(当处于本体400中时)，正如利用荧光检查所观察的。第一射线不可透细丝402具有射线不透性值，该射线不透性值不同于第二射线不可透细丝404的射线不透性值。这有助于用户从第二射线不可透细丝404单独地识别出第一射线不可透细丝402。第二射线不可透细丝404绕着纵向轴线406从第一射线不可透细丝402周向地偏移。在其它实施例中，射线不透性值可以是相同的，或一些可以是相同的而其它射线不可透细丝的值可以不同。细丝404绕着纵向轴线与第一细丝402偏移180度。这示出于图4A 中，其中第一射线不可透细丝402的端部408绕着纵向轴线406与第二射线不可透细丝404的端部410偏移180度。虽然这些图示出了180度的偏移，但是可选择第一细丝402和第二细丝404之间绕着纵向轴线406的任何偏移量，诸如，例如45度、60度、90度、270度等。

图4C从右视图示出了图4A和图4B的本体400和射线不可透细丝402 和404，而图4D示出了当通过荧光成像从右侧观察时图4A至图4C的第一射线不可透细丝402和第二射线不可透细丝404。该右侧视角示出了医疗装置在患者身体管腔内的远侧和近侧位置，装置由于受身体管腔壁压缩产生的变形，和装置沿着纵向轴线406的轴向压缩。假如由细丝所提供装置的图像示出，以荧光检查方式检测时该装置位于不期望的定向上或不期望地变形，那么装置可在患者体内进行重新定向以达到期望定向。通过第一射线不可透细丝402和第二射线不可透细丝404的进一步荧光检查检测，装置可确认以期望变形处于期望定向。

图5A至图5B 根据本公开示出了具有射线不可透细丝的示例性装置，该示例性装置包括本体500，本体500具有长度和沿着该长度的纵向轴线506。此处所示的装置为二尖瓣/三尖瓣环形减少锚固装置。

图5A示出第一射线不可透细丝502的路径，第一射线不可透细丝502 沿着该路径延伸并且勾勒本体500的外形。第一射线不可透细丝502勾勒本体 500细丝编织图案一部分的外形。第二射线不可透细丝504沿着本体500的另一路径延伸，从而勾勒细丝编织图案一部分的第二外形。图5B示出了不具有本体500的装置的第一射线不可透细丝502和第二射线不可透细丝504，正如利用荧光检查所观察的。第一射线不可透细丝502具有射线不透性值，该射线不透性值不同于第二射线不可透细丝504的射线不透性值。这有助于用户从第二射线不可透细丝504单独地识别出第一射线不可透细丝502。包括端部510 的第二射线不可透细丝504绕着纵向轴线506从包括端部508的第一射线不可透细丝502周向地偏移。在其它实施例中，射线不透性值可以是相同的，或一些可以是相同的而其它射线不可透细丝的值可以不同。虽然这些图示出了90 度的偏移，但是可选择第一射线不可透细丝502和第二射线不可透细丝504之间绕着纵向轴线506的任何偏移量，诸如，例如45度、60度、180度、270度等。

图6A至图6C示出了不可逆电穿孔(IRE)球囊装置实施例的示例性装置。该装置在身体管腔(例如肺静脉)内进行IRE治疗。在进行治疗时，该装置大体轴向地定位于正治疗的身体管腔内。这些装置和其它装置的变型以及可适用于本公开的装置的相关部件和特征可见于美国申请15/290,580中，该申请的全部公开内容通过引用整体并入本文。

图6A示出了根据本公开的包括射线不可透细丝的装置的实施例。该装置包括本体600，本体600具有长度和沿着该长度的纵向轴线606。等轴剖视图为可扩张闭塞装置，该可扩张闭塞装置包括以生理盐水膨胀的球囊608,610 和614。本体600可包括多孔部段，该多孔部段允许调节生理盐水流离开装置。该装置包括四个环状电极线材612。患者可通过来自电极线材612的一系列短持续时间(例如，约1至100微秒)的高电压(例如，约1500Vdc或约2000Vdc，或1000至3000Vdc之间的任何其它电压，取决于应用)脉冲以IRE疗法进行治疗。受影响组织对于球囊的生理盐水流的区域为局部的。该疗法可导致患者的细胞壁中的孔打开、“空洞”，并且最终死亡。该装置可充当例如肺静脉中的密封件。生理盐水可为环状电极线材612和目标组织之间的管道路径。

图6A示出了第一射线不可透细丝602，第一射线不可透细丝602勾勒装置的电极线材612的一者的外形。第二射线不可透细丝604勾勒电极线材612 的另一者的外形。射线不可透细丝处于纵向轴线606相对的远侧和近侧部分上。射线不可透细丝还可绕着纵向轴线606彼此周向地偏移。虽然这些图示出了180 度的偏移，但是可选择第一细丝602和第二细丝604之间绕着纵向轴线606的任何偏移量，诸如，例如45度、60度、90度、270度等。当装置通过荧光镜进行观察时，射线不可透细丝602和604以及因此电极线材612的位置和定向为可观察的。假如电极线材612处于不期望位置，那么它们可进行重新定位和 /或重新定向。因为电极线材612绕着可扩张球囊608和610的表面设置并且设置于球囊614的内部，所以电极线材612可随着球囊608和610的扩张和收缩而变形。这样，装置的荧光成像显示出与球囊608的扩张和收缩一致的第一射线不可透细丝602，而第二射线不可透细丝604与另一球囊610的扩张和收缩一致。图6B为图6A的装置从右侧视角的图示。该右侧视图提供了经由射线不可透细丝602和604的荧光成像而研究球囊608和610的膨胀/紧缩状态的实施例角度。图6C从正面视角示出了图6A和图6B的装置，正如经由荧光检查所成像的。该正面视图示出了第二射线不可透细丝604如何绕着纵向轴线606从第一射线不可透细丝602周向地偏移180度。

本文所描述的装置和本公开范围内的其它装置的使用方法的各种实施例包括在患者管腔内递送装置，以至少一根细丝勾勒出医疗装置外形的方式将装置定位于患者体内，该细丝具有至少一个射线不可透部分，该射线不可透部分包括射线不可透材料。用户可利用至少一根细丝来将医疗装置定位于管腔内。用户可利用荧光检查对装置成像。通过识别至少一根细丝的定向和装置相对于管腔的外形，用户可确认医疗装置的位置。至少一个外形可包括两个外形，并且至少一根细丝可包括第一细丝和第二细丝，该第一细丝勾画出第一外形，该第二细丝勾画出第二外形。管腔可为腔室、器官、血管或道。

在本文所描述实施例或在本公开范围内其他实施例的变型中，细丝的材料可为聚合物。适用于装置实施例的聚合物材料可包括适用于植入式或插入式医疗装置中的任何聚合物或聚合物共混物。例如，聚合物可自下列等合适的部分中选择：聚烯烃，诸如聚乙烯(例如，茂金属催化聚乙烯)、聚丙烯和聚丁烯；聚烯烃共聚物，例如乙烯基共聚物，诸如乙烯乙酸乙烯酯(EVA)共聚物、乙烯-甲基丙烯酸共聚物和乙烯-丙烯酸共聚物，其中酸基团中的一些可用锌或钠离子(通常已知为离聚物)来中和；乙烯芳族聚合物，诸如聚苯乙烯；乙烯芳族共聚物，诸如烯烃和苯乙烯或α-甲基苯乙烯的共聚物，例如，丁二烯-苯乙烯共聚物，以及聚异丁烯与聚苯乙烯或聚甲基苯乙烯的共聚物，例如聚苯乙烯 -聚异丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物；聚缩醛；含氯聚合物，诸如聚氯乙烯(PVC)；含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE)；聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)；聚酯醚；聚酰胺，诸如尼龙6和尼龙6,6；聚醚；聚酰胺醚，诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)(其包括(a)尼龙嵌段物，例如，尼龙6、尼龙4/6、尼龙6/10、尼龙 6/12、尼龙11或尼龙12嵌段物，和(b)聚醚嵌段物，例如，聚(环氧乙烷)、聚(氧杂环丁烷)、聚(环氧丙烷)或聚(四氢呋喃)嵌段物，其一个具体实例为聚(四氢呋喃)-b-聚酰胺-12嵌段共聚物，可以PEBAX购自埃尔夫阿托化学公司(Elf Atochem)；聚环辛烯，诸如购自纽约州帕西波尼的德固赛公司 (Degussa Corp.,Parsippany,N.J.)的

其为环状和线性聚环辛烯的混合物；弹性和热塑性聚氨酯，包括聚氨酯共聚物(包括嵌段和无规共聚物，这些共聚物为基于聚醚的、基于聚酯的、基于聚碳酸酯的、基于脂族的、基于芳族的，或其混合物)，其可商购获得的实例包括

和

和乙烯芳族聚合物和共聚物；硅酮；聚碳酸酯；以及任何前述物质的混合物，等等。细丝可以由多层材料制成以使其具有特性(诸如抗结壳、射线不透性等)。细丝可由彼此不同的材料制成。

在本文所描述实施例或在本公开范围内其他实施例的变型中，细丝还可以包含有效地达到其预期目的的量的一种以上任选添加剂，该任选添加剂例如选自治疗剂、射线不可透试剂、着色剂、其它任选添加剂(诸如增塑剂和挤出润滑剂)，和上述的组合，等等。在用于本公开的装置中的情况下，此类任选添加剂可存在于例如聚合物和金属材料(诸如上文所讨论的那些，等等)中，或存在于施加至聚合物材料的涂层中，或两者中。

射线不可透试剂有助于在插入装置期间和在植入装置期间的任何点观察医疗装置。可用于本公开医疗装置中的射线不可透细丝的射线不可透试剂包括铋盐(诸如次碳酸铋、氯氧化铋、三氧化铋)、硫酸钡、钨，和其混合物。此类射线不可透试剂的更多具体实例包括钨、铂、钽、铱、金或其它致密金属、硫酸钡、次碳酸铋、三氧化铋、氯氧化铋、甲泛葡胺、碘帕醇、碘酞酸钠、碘达酸钠和葡甲胺，等等。射线不可透试剂通常以从约10％至约40％(包括10％至15％至20％至25％至30％至35％至40％，其中更典型的为15％至30％)的量存在。

此外或另选地，聚合物材料或添加剂材料选择以及挤出技术可进行优化以利用超声成像来增强装置对比度。在其它实例中，除了射线不可透试剂之外或作为其替代物，超声试剂(诸如对比度珠子或泡沫)的并入有助于在插入装置期间和在植入装置期间的任何点在超声成像条件下观察医疗装置。本领域的技术人员可易于确定适当射线不可透和超声试剂含量以实现期望可视性。所描述的聚合物材料可与上述射线不可透和/或超声试剂或着色剂进行混合。着色剂对于医疗专业人员而言可用作关于医疗装置在患者体内位置的视觉提示。

在本文所描述实施例或在本公开范围内其他实施例的变型中，装置的细丝(包括射线不可透细丝)可通过以医疗装置的形状例如绕着芯轴的外圆周编织多根细丝来制造。芯轴可为装置期望架构的特定夹具。芯轴可具有从管径向延伸的部分，细丝可缠绕在该部分上以形成装置的本体。利用上文所描述的方法，这些细丝的一者以上可为相比于其它细丝具有更高射线不透性的细丝。另选地或此外，如上文所讨论的，装置和/或细丝的一个以上部分可进行射线不透性处理。为了形状记忆，可对本体进行热处理。然后可通过磨料颗粒对本体进行抛光以减少装置表面的微裂缝和杂质。可以通过电解抛光以及任何类型的基于介质的处理来进行装置的抛光。可以通过使用线圈绕线机将细丝形成为线圈。细丝的多个部分可焊接在一起，然后可附着至装置。

根据所描述实施例和根据本公开其它实施例的装置(单独地或在系统或套件中或作为方法或过程的一部分)(包括其它附件)可用于身体的腔室、管腔、道、血管和器官中，诸如用以引流、进入或以其它方式治疗或诊断腹膜、腹腔、支气管或胸腔、脉管血管、胃肠道或泌尿道、子宫、膀胱、肺和肝脏器官等中病症的过程。

除了本文所描述的各种实施例之外，对于本领域的普通技术人员而言还会想到本公开的变型、修改和其它实施方式。因此，本公开不是由前面的说明性描述来限定，而是由所附的权利要求书来限定。

Claims (33)

1.一种用于置于患者的管腔内的医疗装置，所述医疗装置包括：

本体，所述本体具有长度和沿着所述长度的纵向轴线；

第一射线不可透细丝，所述第一射线不可透细丝具有长度和沿着所述长度的至少一个射线不可透部分，所述射线不可透部分包括射线不可透材料并且所述第一射线不可透细丝勾勒所述医疗装置的第一外形；和

第二射线不可透细丝，所述第二射线不可透细丝具有长度并且绕着所述纵向轴线从所述第一射线不可透细丝周向地偏移，所述第二射线不可透细丝具有沿着所述长度的至少一个射线不可透部分，所述射线不可透部分包括射线不可透材料并且所述第二射线不可透细丝勾勒所述医疗装置的第二外形；

其中所述第一射线不可透细丝和所述第二射线不可透细丝绕着所述纵向轴线彼此周向地偏移，并且所述第一射线不可透细丝和所述第二射线不可透细丝的所述偏移使所述第一外形与所述第二外形周向地间隔开。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述本体包括多根细丝，所述多根细丝编织成所述医疗装置的所述本体的形状，所述编织形状包括所述第一外形和所述第二外形。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述编织细丝以图案进行编织，并且所述第一和第二射线不可透细丝包括所述图案内的细丝。

4.根据权利要求2或3所述的医疗装置，其中所述第一射线不可透细丝与所述多根细丝的一者并排设置。

5.根据权利要求2或3所述的医疗装置，其中所述本体的所述形状为管状、U形、圆柱形、杠铃状、椭圆形、圆形、弯曲形、圆柱形表面内的凹面、圆柱形表面内的凸面，或球状。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第二射线不可透细丝从所述第一射线不可透细丝周向地偏移90度。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第二射线不可透细丝从所述第一射线不可透细丝周向地偏移180度。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述本体包括可扩张构件，并且所述第一和第二射线不可透细丝绕着所述可扩张构件的外表面设置。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述第一和第二射线不可透细丝构造成与所述可扩张构件的所述外表面一起扩张和收缩。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第一射线不可透细丝的所述射线不可透部分具有第一射线不透性值，所述第二射线不可透细丝的所述射线不可透部分具有第二射线不透性值，并且所述第一射线不透性值不同于所述第二射线不透性值。

11.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述患者的所述管腔选自腔室、器官、血管和道。

12.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述射线不可透材料通过涂覆、浸渍或包覆中的一者以上而包括于所述第一和第二射线不可透细丝的所述射线不可透部分中。

13.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第一和第二射线不可透细丝通过在所述医疗装置的所述本体中沿着预定路径延伸而勾勒所述相应第一和第二外形。

14.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第一和第二外形对应于当置于所述患者管腔中时所述医疗装置的期望定向。

15.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述第一外形和所述第二外形限定所述医疗装置的外表面。

16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一射线不可透细丝和所述第一外形识别所述医疗装置的第一定向，而所述第二射线不可透细丝和所述第二外形识别所述医疗装置的不同于所述第一定向的第二定向。

17.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一外形和所述第二外形与所述医疗装置的不同显著部段或特征相关联。

18.一种用于置于患者的管腔内的医疗装置，所述医疗装置包括：

本体，所述本体具有长度和沿着所述长度的纵向轴线；

第一射线不可透细丝，所述第一射线不可透细丝具有长度和沿着所述长度的至少一个射线不可透部分，所述射线不可透部分包括射线不可透材料并且所述第一射线不可透细丝勾勒所述医疗装置的第一外形；和

第二射线不可透细丝，所述第二射线不可透细丝具有长度和沿着所述长度的至少一个射线不可透部分，所述射线不可透部分包括射线不可透材料，并且所述第二射线不可透细丝勾勒所述医疗装置的第二外形；

其中所述第一射线不可透细丝的所述射线不可透部分具有第一射线不透性值，所述第二射线不可透细丝的所述射线不可透部分具有第二射线不透性值，并且所述第一射线不透性值不同于所述第二射线不透性值。

19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述第二射线不可透细丝从所述第一射线不可透细丝周向地偏移90度。

20.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述第二射线不可透细丝从所述第一射线不可透细丝周向地偏移180度。

21.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述患者的所述管腔选自腔室、器官、血管和道。

22.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述射线不可透材料通过涂覆、浸渍或包覆中的一者以上而包括于所述第一和第二射线不可透细丝的所述射线不可透部分中。

23.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述第一和第二射线不可透细丝通过在所述医疗装置的所述本体中沿着预定路径延伸而勾勒所述相应第一和第二外形。

24.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述第一和第二外形对应于当置于所述患者管腔中时所述医疗装置的期望定向。

25.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述第一外形和所述第二外形限定所述医疗装置的外表面。

26.一种用于置于患者的管腔内的医疗装置，所述医疗装置包括：

本体，所述本体包括多根编织细丝，所述多根编织细丝中的至少两根包括射线不可透部分，所述射线不可透部分包括射线不可透材料；

其中：

所述多根编织细丝以图案和以限定所述本体的形状进行编织；

所述至少两根包括射线不可透部分的细丝勾勒所述本体；以及

所述至少两根包括射线不可透部分的细丝包括至少一根细丝，所述至少一根细丝的射线不透性值不同于另一根细丝的所述射线不透性值。

27.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝绕着所述医疗装置的纵向轴线周向地彼此偏移90度。

28.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝绕着所述医疗装置的纵向轴线周向地彼此偏移180度。

29.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述本体包括可扩张构件，并且所述至少两根包括射线不可透部分的细丝绕着所述可扩张构件设置。

30.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝与不包括射线不可透部分的一根以上的编织细丝并排设置。

31.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝分别勾勒第一和第二外形，所述第一和第二外形对应于当置于患者管腔中时所述医疗装置的期望定向。

32.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝包括第一细丝和第二细丝，所述第一细丝勾画所述本体的形状的第一外形，而所述第二细丝勾画所述本体的形状的第二外形。

33.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述至少两根包括射线不可透部分的细丝将所述本体的第一定向与所述本体的第二定向区别开。

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