JPS59500652A - 伸縮可能な管状本体を備えた人工器官 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 伸縮可能な管状本体を備えた人工器官 技術分野 本発明は生きている動物せたは生きている人間の体の例えば血管またはある接近 し難い個所の一部分の内部に適用しまたはその一部分と置き換えることができる 人工器官に関する。この人工器官は可撓性の管状本体を備えており、その管状本 体の直径は増減することができるように在っている。本発明は血管、気管または それらに類似の部分のだめの拡張自動固定人工器官により機械的な継体内管路的 移植のために特に有用である。本発明の装置により、損傷した血管またはその他 の器官の内壁は人工組織により内張すすることができる。

外科手術およびその他の医療技術においては、所定位置に残すことができる管寸 たは道（トラクト）を支持することを機能とする例えば血管、尿路ま′たはその 他の接近し難い個所に装置を挿入して拡張することが屡々必要である。

本発明による装置は寸だ多ぐの医療に使用することができ、そしてその例として は、ある形態の管の拡開によりもたらされる異なる型式の動脈瘤またはその反対 に血管の収縮を伴なう狭窄症への使用を挙けることができる。

従って、本発明はさらに特定的には静脈組織の管を支持かつ開いた状態に保持し 、病理学的な管の破壊部分を閉じ、内部の管壁の病理学的な肥大症および破裂部 分を橋絡しまたは気管支を安定化させるために使用することができる。本発明に よる装置はまた例えば肺塞栓症を防止するために工大静脈に適用することにより 崩栓症のフィルタとして作用するように設計することができる。本発明は体内の 血管またはその他の管状組織の中に適用するだめの例えばグラフトのような人工 器官として特に好適に使用される。しかしながら、本発明が上述した用途に限定 されるものではなく、前述した用途は単に適用例として考えなければならないこ とを考慮すべきである。

背景技術 米国特許第３，８６８，９５６号明細書には、例えば血管の中に挿入後に拡張可 能な装置が記載されている。この装置の作用部分はいわゆる「記憶機能」を有す る金属合金、すなわち加熱されたときにその初期の形状にもどる材料を使用する ことに基づいている。この先行技術においては、この材料の加熱は電気加熱によ り行なわれ、装置は関係部分に挿入される。しかしながら、この既知の技術は電 気抵抗による加熱が加熱中に損傷されることがありうる周相の感受性の高い組織 に関連して起らなければならないという基本的な不利点を有している。この米国 特許明細書（第３欄第４２〜４８行参照）には血管中に装置を挿入するときに患 者の面液が冷却媒体として作用することが述べであることは事実である。しかし ながら、面液はまた加熱されたときに望ましくない凝固を生ずる感熱性物質であ る。

発明の要約 本発明の目的は既知の技術の欠点をカクシた半径方向に伸縮可能な人工器官を提 供することである。

本発明は可撓性の管状本体を備え、該管状本体の直径を該管状の端部を相互に相 対して軸線方向に移動することにより変更できる人工器官を使用することに基づ いている。好ましい一実施態様においては管状本体はそれ自体で半径方向に拡張 した位置を占める。管状本体が無負荷状態に保たれたとき、半径方向の外方は全 く作用しない。この管状本体は複数個の個々の剛性のしがも可撓性のスレッド（ ｔｈｒｅａｄ　）要素からなり、前記スレッド要素の各々は共通軸線としての管 状本体の中心線に関して螺旋形に延びている。複数藺の要素が同じ方向に巻かれ しかも軸線方向に互いに相対して変位せしめられている。

前記数の同じ方向に巻かれた要素は同様に軸線方向に互いに変位せしめられてお りしかも反対方向１（巻かれた複数個のスレッド要素を横切るときに出会う。

所望の機能を得るために、交叉要素間の軸線方向に向いた角度は好適には約６０ ’よりも犬きく、そして、鈍角、すなわち約９００よりも大きいことが好ましい 。管状本体のこの状態は半径方向に負荷されていない状態を、さしでいる。

交叉スレッド要素を１種の編組された形態に形成するように配置することが好ま しく、その編組された形態は所ｎ通りに変更てきそして例えば平織りの原理によ るある既知の織り方を模倣することができる。このように構成する目的は管状本 体に必要な安定性を与えることである。仮りに可撓性の管状本体の要素の数をｎ とすると、ｎを約１０からそれよりも大きい数、例えば約５ｏまでの範囲内で変 更することが好捷しい。管状本体の要素は対称に配置され、すなわち各々の巻き の方向の要素の数をヲとすることが好ましい。これに関連して、管状本体の要素 の数については、常に管状本体の支持作用を維持するようになった要素が得られ るようにしなければならないことを考慮すべきである。要素の数ｎは管状本体の 直径、要素の直径、要素の材料またはその他の因子により選択される。極めて一 般的に述べると、所定の要素材料で構成された管状本体の直径が大きくなる程、 管状本体の必要な安定性を与えるためにより多数の要素を使用すべきである。

本発明による可撓性管状本体は生体の面管捷たは同様々器官の継体内管路的移植 のための人工器官として使用するために極めて適していることが判明した。この 管状本体は組織の中の所定位置に収縮状態、すなわち直径を減少させた状態で挿 入される。本発明による管状本体は所定位置に挿入された後に拡張され、そして 負荷されていない状態での管状本体の直径が囲繞壁部の直径よりも若干大きく選 択されていれば自動固定により所定位置に拡張状態に維持することができる。そ の結果、内壁部に対して所定の恒久的な係合圧力が作用して良好な固定状態が確 実に得られる。

この移植方法は非拡張人工器官を使用する既知の移植技術よりも極めて簡単であ りしかもリスクが少々い。例えば移植部位から所定距離において血管の壁部を通 して挿入された半径方向に収縮した人工器官が従来性われてきた置き換えられる 器官の部分の除去を必要としないで固定される。このようにして、面液の流れは 短い時間を必要とする移植の間ですらも維持することができる。この人工器官は 血管に縫合する必要がなく、そして挿入してから数日経過後この人工器官は自然 の組織の成長により体に固定され、そして数ケ月経過後、組織の成長が完了し、 その結果、人工器官の内壁部は新しい自然の組織により蔽われる。

との可撓性管状本体はいくつ、かの方法で半径方向に拡張させることができる。

多くの理由から、管状本体が単独で半径方向に拡張しかつ負荷されていない状態 で入る性質を有していることが好ましいことが判明した。管状本体の拡張状態は スレッド要素の固有の剛性により左右されるが、生体のマントル面に関連して配 置されかつ該マントル面に沿って軸線方向に延びる弾性ストリング、パン１寸た け膜により制御することも可能である。これらのストリング、バンドまたは膜は それらの弾性により管状本体を軸線方向に牽引し、すなわち管状本体を拡張状態 に保つ。

管状本体に該本体が半径方向に拡張した位置を占める傾向を生ずる性質を与える 別の方法は要素を交叉位置において好適な態様、例えばある型式の溶接、にかわ による接着またはそれらに類似の方法で相互に取りつけることである。

可撓性の管状本体を形成する要素は薬学的に認容しうる物質例えばプラスチック または金属で製造すべきであり、そしてこれらの要素は好適な弾性とともに所定 の弾力または剛性を保持すべきである。これらの要素は単繊維（モノフィラメン ト）例えばポリプロピレン、ダクロンまたはその他の好適なプラスチックで構成 するかまたは複合材料で構成することができる。これらの要素はまたある好適々 薬学的に認容しうる金属例えばスチールから製造することができる。

管状本体のスレッド要素の自由端部はいくつかの方法で改造しまたは保護するこ とができる。自由端部が全くない別の態様は管状本体全体を一つの凝集性要素と して構成する別の方法である。これと最も密接に関連する別の態様は長いストリ ングを切断することにより得られた管状本体の自由端部が好適な態様、例えば熱 溶接、にかわによる接着またはそれらと同様な方法により対をなして要素の端部 に取りつけられたＵ字形部材に連結される場合である。このようにして１．同じ 巻き方向、の要素または反対の巻き方向の要素を互いに２個づつ取りつけるここ れらの実施態様に代わる実施態様はストリング切断前に材料のまわりのリングの 中の交叉点を一緒に溶接し、その後溶接部位に隣接ししかも該溶接部位の外側で 切断することである。そのときに溶接領域の外側に延びる端部は例えば制御され た加熱によりゾラスチッ、りを軽度に変形させることにより管状本体の内部に向 かって内方に折りたたむことができる。さらに別の方法はスレッド要素の自由端 部を曲げてループを形成することからなっている。

前述したように、本発明による管状本体はいわゆるグラフトとして使用するため に好適である。この場合には、管状本体はグラフトとしての機能を発揮すること ができる。すなわち、もしも管状本体がそれら自体により所望の密度および多孔 性を与えるような性状の要素で構成されていれば、管状本体がグラフトとしての 機能を発揮しそれにより複数の要素を重合絨維（ポリフィラメント）物質または それと同様な物質で構成することができる。

所望の密度を管状本体に与える要素自体の別の態様は管状本体にある種類の表面 層、例えばプラスチックまたはその他の好適な材料の表面層を適用することであ る。交叉点はこのような表面層を適用することにより前述したように同時に固定 して管状本体が拡張位置を占める傾向を生ずるようにすることができる。

別個のスリープまたは膜を管状本体の外側または内側にまたは該管状本体と合体 して配置することもできる。

（８） これは管状本体と一緒に移植可能々管状本体を囲繞する多孔性ウェブのストッキ ングにより構成することができる。この場合には、ストッキングはウェブの伸縮 性により捷たは重なり合うように折りたたむことによりまたは別の方法、例えば 複数個のスレッド要素からの管状本体と同じ原理により構成されることにより管 状本体に対して該管状本体の拡張とともに調節可能でちる。また、ある形態のト リコット型製品または巻縮繊維織物の使用を考えることもできる。このような別 の部材を使用する場合、大きい管路またはそ九と同様な部分に適用するときにこ の別個の部材を正しい位置に終端するように管状本体に対して軸線方向に固定す ることが好ましい。

管状本体の伸縮は該管状本体を延長しまたは短縮するようになった手段を備えた 装置により行うことができる。

このような手段は多数の方法で設計することができ、例えば管状本体の両端部を 互いに軸線方向に移動させてその直径を増減でき、るように構成することができ る。この装置は管状本体の両端部を把持しかつ該両端部を互いに軸線方向に移動 しうる把持部材を備えるべきである。これらの把持部材は管状本体を所望の部位 に適用した後に釈放しうるように構成してそれにより管状本体を除いた装置を前 記部位から取り外すことができるようにすべきである。またこの装置は、別の態 様として、内部に管状本体を収縮状態で配置するように構成された可撓性チュー ブと、拡張状態の管状本体を所望の部位に適用するように押し出すことができる 作動部材とを備えることができる。

その他の特徴は添付した請求の範囲から明らかである。

以下に本発明を添付図面に関連して実施態様により説明する。ただし、本発明は これらの実施態様に限定されるものではない。これらの実施態様は添付図面に例 示しである。

第１Ａ図および第１Ｂ図は本発明にょる可撓性管状本体の側面図および端面図を それぞれ図解的に示し、第２Ａ図および第２Ｂ図は第１図に示したのと同一の管 状本体を収縮状態で示し、第５図および第４図は管状本体の１個の分離したヌレ ラド部材を示し、管状本体はそれぞれ収縮状態、拡張状態で示してあり、第５図 は本発明による管状本体を組みこんだ集成体を図解的に示し、第６図は第５図の 集成体の一部分を拡大図で示し、第７図は管状本体の別の実施態様を示し、第８ 図は組み合わされたグラフトおよびフィルタとして設計された管状本体を示し、 第９図は動脈瘤に結合したクラフトとじて使用された管状本体を示し、第１０図 は人工器官の角度αおよびチで示した伸びの関数としての管状本体の直径（Ｄ） の線図を示し、第１１図は本発明の人工器官を操作するだめの別の集成体を図解 的に示している。

第１Ａ図および第１Ｂ図には、全体を符号１で示した円筒形の管状本体の形態の 人工器官の一例を示しである。

第１Ａ図から明らかなように、管状本体１のマントル表面は複数個の個々のスレ ッド要素２，３等または２ａ、３ａ等により形成されている。これらの要素のう ち、要素２゜３等は管状本体１の中心線７を共通の軸線として有する相互に軸線 方向に変位した螺旋形に延びている。その他の要素２ａ、３ａは反対の方向に螺 旋形に延び、従って要素２．３．２ａ、３ａは第１Ａ図に示したように互いに交 叉した二つの方向に延びている。

このように構成された管、状本体の直径は管状本体の両端部を中心線７の方向に 互いに軸線方向に変位させれば変更することができる。第２Ａ図には、第１Ａ図 による管状本体１の直径がその両端部８，９を矢印の方向に互い−に離れるよう に移動させることにより減少せしめられる態様を例示しである。第１Ｂ図は拡張 状態にある管状本体の直径を示し、一方第２Ｂ図は端部８，９を互いに離れるよ うに移動させた後の収縮状態の管状本体１の直径を示している。

第５図および第４図は第・１図および第２図に示しだ部材の細部を示し、さらに 詳しく述べると、管状本体１の単一のスレッド要素を示しかつ管状本体１の螺旋 形がその長さの変化とともに変化する態様を示している。

第３図には、第２Ａ図の要素１０に相当する個々の要素１０を示しである。つる 巻線の直径はｄｌであり、また要素の長さは２１である。第４図には、管状本体 が第１Ａ図に示した状態に拡張せしめられた後の同一要素１０．を示しである。

つる巻線の直径はこの場合には増大し、そして符号ｄ２で示してあり、一方長さ は減少し、そして符号ｐ２で示しである。

管状本体１はいくつかの方法で拡張させることができる。前述したように、管状 本体が本来負荷されていない状態で単独で拡張位置を占める性質を有しているこ とが好寸しい。この明細書では、「拡張位置」なる用語は常に半径方向の拡張、 す々わち管状本体１の直径が大きい状態を示している。自己拡張性は管状本体に そのマントル表面に平行にかつ軸線方向に延びるノドリングまたはバンドを設け ることによって得られる。このような実施態様の一例を第７図に示してあり、管 状本体１が軸線方向のストリングまたはバンド１１を備えている。これらのスト リングまたはバンド１１は弾性材料で好適に構成され、そしてこれらのストリン グ、すなわち、バンドは管状本体１の要素に好適な態様でしかも管状本体が拡張 した状態にあるときに固定される。さて、もしも管状本体１がその両端部を互い に離れるように移動することにより軸線方向に伸長せしめられると、弾性ストリ ングまたはバンド１１が伸長せしめられる。管状本体１から張力を除去すると、 弾性ストリングまたはバンド１１が管状本体１を軸線方向に圧縮し、その結果、 管状本体１の直径がそれに対応して増大する。

管状本体１には、前述したように、交叉点５，６（第１図）において要素２，３ 等および２ａ　、　３ａ等を固定することにより拡張位置を占める同じ傾向を付 与するととができる、この作用を与える別の方法は管状本体の少くとも両端部に 取りつけられる例えば薄い弾性体からなる内側または外側の管状弾性部材を設け ることである。

第５図には、例えば血管の所望された部位において管状本体２０を収縮状態およ び拡張状態で挿入可能にするだめの全体を符号１８で示した装置を例示しである 。管状本体２０は装置１８の前側管状部分１９を囲繞しかつその両端部が把持装 置２１および２２に取りつけられている。装置１８の前側管状部分１９は可撓性 の管状装置２３を介して作動部材２４に連結されている。把持装置２１および２ ２は作動部材２４の作動要素２５　、２６および２７によね所望の態様に制御す ることができる。

第５図には、管状本体２０が収縮状態にある装置１８を例えばダッシュ線２８で 示した血管の中に挿入する態様を図解的に示しである。作動装置２６が点ダッシ ュ線で示した位置２？まで前方に移動せしめられるときに把持部材２２がそれに 対応して点ダッシュ線３０で示した位置３０捷で変位せしめられるように作動部 材２４が把持部材２２に連結されている。その結果、管状本体２［］の端部は位 置２２から位置６０に移動せしめられる。一方、この場合には管状本体２０の他 方の端部は位置２１に保持されている。同時に、管状本体２０の直径が増大し、 そしてその端部が位置３０に到達したとき罠、管状本体２０が拡張せしめられて 血管の内壁と接触し、点ダッシュ線で示した位置６１を占める。管状本体２０の 両端部は依然として部材２１．２２により保持されているので、拡張状態の管状 本体２０は風船のような形状になる。

作動部材２７も寸た例えば管状部材２３の中に延びるワイヤの一部分により把持 部材２２に連結されている。

このようにして、位置６０における把持部材２２を作動部材の軸線方向の変位に より操作して管状本体２ｏの端部を釈放することができる。同様に、把持部材２ １に連結された操作部材２５は該操作部材を軸線方向に変位させることにより管 状本体２０の前端部を把持部材２１から釈放させることができる。それにより、 弾性体２０の両端は直ちに互いに相対する方向に一移動せしめられて拡張し、そ して人工器官は血管の内部で拡張した円筒形の形状になる。

第６図には、装置１８の前側管状部分１９の構造をさらに詳細にそして拡大して 示しである。管状本体２ｏの両端部３２および６３は外側の可撓性チューブ６５ の内側に同心状に延びる薄い壁部を有する可撓性のチューブ６４を囲繞している 。これらの２個のチューブ３４．３５は第５図において管状部材２３を形成して いる。内側チューブ６４の前部には、環状部材６６が配置されている。

環状部材３６の中には、チューブ２０の端部６２が配置されている。チューブ２ ０の端部６３は同様に環状部材３７の中に挿入されている。環状部材６７は該環 状部材、すなわち、リングにより囲繞されたチューブ３４に対して軸線方向に変 位することができる。チューブ３４の前部には、内側把持部材、すなわち、ラッ チ３８が設ゆられている。ばね鋼で好適に構成されたラッチ３８はほぼ直角に曲 けられた尖った前部３９を有している。この前部３９はチューブの壁部３４の穴 を通して半径方向に外方に延びている。前部６９はリング４ｏにより半径方向に 移動することができる。リング４ｏは軸線方向に移動できかつチューブ３４の内 側に配置されている。リング３０はワイヤ４１に連結されている。ワイヤ４１を 軸線方向に変位することによりラッチ６８を半径方向に移動することができる。

第゛６図には、ランチ６８はその尖った端部３９が管状本体２０の端部３２を貫 通しかつ前記端部６２を所定位置に維持するような位置で示しである。

別のラッチ４２が同様な態様で管状本体２ｏの端部３６をその尖った端部４３に より外側から保持するために配置されている。チューブ６５の外側に取りつけら れたこのラッチ４２はリング４４により半径方向に移動することができる。リン グ４４・はチューブ３５のまわりに配置されかつチューブ３４および３５の間に 延びるケーブル４５に取りつけられている。第５図においては、ケーブル４４お よび４５は作動装置２５および２７のそれぞれに連結されている。

取りつけられかつ軸線方向に延びた管状本体２０が半径方向に拡張した後に装置 の残りの部分から釈放されるときに、この管状本体の釈放は作動部材２５および ２７を介してケーブル４１および４５を経てリング４０および４４を作動させて ラッチ３８および４２をそらせることにより管状本体２ｏの両端部からラッチ６ ８および４２の尖った部分３９．４３を釈放することによって起る。そのとき、 管状本体２０の端部３２および３３は装置の管状部分１９の軸線方向の変位によ り釈放される。第６図から明らかであるように、装置の前端部はリング３６に取 りつけられたボスすなわちケーシング４６により保護される。

前述したように、この拡張しうる管状本体は外科手術においていくつかの用途に 使用される。例えば第１図に示した実施態様では、管状本体は血管等の壁部を支 持するために利用することができる。第８図には可撓性の管状本体の変型実施態 様を示してざる。この実施態様においては、管状本体は円筒形の円形部分５６か らなっている。円形部分５３はその一端部において変化して同様にスレッド要素 から構成された先細部分すなわち端部４３に終端している。この装置は面枠症を 防止するだめのふるいまたはフィルタとして使用するために好適であることが判 明した。第８図に示した装置は肺の細胞層の陥入を防止する目的のために血管、 例えば工大静脈の内部の所望の位置に適用することができる。面枠症を把、持す る目的のために血管の内部に適用するようになった従来知られているフィルタ装 置は尖った端部寸たはラッチまたはそれと同様な部材により血管内に恒久的に取 りつけられ、フィルタの位置の修正または除去が不可能であるという不利点を有 している。このような装置の一例は米国特許第３，５４０，４１５号明細書に記 載されている。本発明による装置は非常に高い精度で大静脈の中に挿入すると− どができ、そして今日同じ目的のために外科手術に使用されている既知の装置の 場合のように囲繞する血管等の壁部を損傷する危険を々んら伴わない。

第９図には、グラフトとして使用するだめの本発明による管状本体を示しである 。この場合には、管状本体５５は第１図および第２図に示した実施態様よりも緻 密な壁部を有している。この緻密な壁部は第１図の支持スレッド要素２，３等、 ２ａ、３ａ等の間に弾性ヤーンを織りこむことにより得られる。このようにして 、多孔性が制御された壁部が得られる。この多少とも多孔性の壁部を有する管状 本体は一種の拡張性グラフトでおり、そして種々の用途に使用される。

第９図に示した用途においては、管状本体５５が血管の壁の広がりの形態の動脈 瘤がある大動脈５６の中に移植される。拡張しうる本体すなわちグラフト５５を 大動脈の損傷部位から所定の距離に挿入され、次いで動脈瘤の真中に配置するこ とができるという事実から、動脈瘤が橋絡され、従って動脈瘤を手術により除去 する必要が力い。第９図では、大動脈が円錐形の血管であることを示している。

それ故に、この場合の手順はグラフトの形態の人工器官が器具により例えば第５ 図に従って挿入されることである。グラフトす々゛゛わち本体５５は所定位置に 配置された後に拡張せしめられる。大動脈が円錐形であることから、外科手術の 技術は次の通りである。

第５図によるグラフト５５の前端部３１が大動脈の中に終端操作後に占める位置 よりも若干奥の方に挿入される。この位置５９は第９図に点ダッシュ線で示しで ある。

第５図による軸線方向に延びたグラフト５５の他方の端部２２は半径方向の拡張 前に第９図の位置６０に相当する最終位置に配置される。大動脈のこの部分はそ の上流側に見られるような動脈瘤の前方の部分の直径よりも若干小さいので、人 工器官は端部６０の直径に合致した寸法よりも大きく拡張することはできない。

しかしながら、これは器具の前部によりグラフト５５の他方の端部を位置５９か ら位置５８に移動してそれＫよりグラフトのこの端部を十分に拡張させて血管壁 のこの部分と係合させることにより緩和される。

第１１図には、管状本体を拡張するために使用される集成体の別の実施態様を示 しである。

この集成体は収縮した状態の管状本体を例えば血管の中に挿入し、次いで管状本 体を血管の中に配置されたときに拡張させるようになった可撓性の器具を構成し ている。器具の構成部分は外側の可撓性チューブ６１と、同心状に配置された同 様に可撓性の内側チューブ６２とからなっている。外側チューブ６１の一方の端 部には、作動部材６３が配置されている。内側チューブ６２の自由０樽 端部には、別の作動部材６４が取りつけられている。このように構成することに より、内側チューブ６２は外側チューブ６１に対して軸線方向に変位させること ができる。内側チューブ６２の他方の端部には、ピストン６５が取りつけられて いる。ピストン６５は移動時に外側チューブ６１の内壁部に沿って走行する。

この器具を使用するとき、収縮状態の管状の拡張しうる本体６９が先づチューブ ６１の中に配置され、そして内側チューブ６２がピストン６５と共に外側チュー ブ６１の後側部分６６の中に配置される。ピストン６５の出発位置は第１１図に ダッシュ線で示しである。このようにして、出発位置において、チューブ６１の 部分に収縮した管状本体６９が充填される。

移植中、この装置の可撓性管状部分が移植を行うように意図された血管の部位に 挿入される。次いで部材６４が矢印６８で示した方向に移動され、収縮した管状 本体６９がチューブ６１の端部７０を通して押し出され、端部７０から出た管状 本体６９の部分が拡張位置７１を占めるまで拡張しそれにより管状本体６９が血 管壁７２の内側と係合せしめられる。第１１図では、管状本体６９゜７１は筒単 に図示するために二つの静脈洞形の線として示しである。拡張した本体２１が血 管壁７２と係合する範囲まで、部材６３を矢印７６の方向に移動させることによ りチューブの端部７０が移動せしめられる。収縮した管状本体６９は該管状本体 の一端部を押圧するピストン６５に１９移動せしめられる。このようにして、移 植は部材６４および６６を同時に反対の方向に移動させることによって行われる 。この場合、部材６４の変位は部材６６の変位よりも大きくする。収縮した本体 ６９がチューブ６１から十分に取り出されたときに拡張が終了し、そして器具を 操作位置から除去することができる。

第１１図による実施態様は構造の細部が極めて簡単でありかつ高い信頼度で操作 できるという大きな利点を有している。図示の器具はまた非常に小さい直径を有 するらせん形部材を移植するために好適である。−例として、交叉したスレッド 要素からなる管状の拡張しうる本体により実験を行なった処、管状本体の収縮時 の直径が僅が２ｖｔｍでありそして拡張時の直径が６門であったことを述べるこ とができる。また、より小さい直径の拡張した本体を移植することも十分に考え られる。第１１図による器具はまた非常に大きい直径を有す宕グラフトの形態の 管状本体を移植するために有利に使用することができる。

長い本体を移植する場合には、チューブ６１の中の本体の変位に対する抵抗が大 きくなり過ぎることが考えられる。この場合には、チューブ６５の前端部におけ るピストン６５を可動ンヨー寸たはラッチで移動することが好適であるかもしれ 々い。可動ジョーまたはラッチはチューブ６２が矢印６８の方向に前方に移動せ しめられるときに管状本体６９の内側と係合して管状本体を前方に移動させるよ うに作動する。チューブ６２が矢印７３の方向に後方に移動せしめられるときに ラッチが釈放される。このようにして、管状本体６９はチューブのポンプのよう 々作動により前方に移動させることができる。

勿論第１１図に示した異なる部材の多くの実施態様も考えられる。従って、例え ば外科医にとっては部材６６および６４の間の相対運動を機械的に制御すること により移植を簡単にすることができる。

移植において成功を収めることができるようにするために拡張しうる管状本体が ある弾性を有することが絶対に必要である。例えば管状本体が血管を開いた状態 に保つために挿入されるかまたは血管の人工器官として移植されるときに、管状 本体は生体のｊ管の弾性に可能な限り類似した弾性を有すべきである。管状本体 は器官が応力および歪をうけている間囲繞する器官例えば血管に対して固定され た状態に保たれなければならない。管状本体はまた同時に例えば補液の脈動また は手足の曲げに追従するために十分な適応性を有するように半径方向にかつ軸線 方向に弾性を有していなければならない。管状本体は例えば外圧を受けていると きにその形状を維持するように十分な固有の剛性を有しておりかつ内圧に耐える ために十分な強度を有していなければ々ら々い。

これらの性質を得るＡめに、実際の適用領域べ対する管状本体のスレッド要素の 材料および寸法を注意して選択しかつ適応させることが好適である。スレッド要 素の材料が組織と適合し、すなわちとりわけ拒絶反応を最小にし、無毒性であり かつ細胞の生長を可能にする明白な必要条件に加えて、材料が剛性かつ弾性を有 し、しかも任意の有意な範囲捷で可塑変形し々いことが一般的にいえよう。この 材料は例えばｈ６１Ｊエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポ゛リサル フイド、ポリプロピレン、ｈ６１Ｊエチレン、ポリスルホネート、ステンレス鋼 、銀の単繊維（モノフィラメント）とすることができる。単繊維の直径は好まし くは００１〜０５ての範囲内にあるべきである。

ある場合には、管状本体が拡張されるかまたけ無負荷状態にあるかまたは無負荷 に近い状態にあるときに管状本体のスレッド要素の間、例えば、第１Ａ図のスレ ッド要素２および２ａの間の角度がとりわけ上記の必要条件を満たすために十分 に大きいことが肝要であることが判明した。角度ａが大きい程、外圧をうけてい るときの管状本体の安定性が高いととが判明した。この観点から理想的な角度は １８０°であるが、この角度は実際には得られない。第１Ａ図に示した角度は約 １６０°であり、これは通常上限に近い。

管状本体の直径を変えるためには、前述したように、管状本体の両端部を互いに 相対して軸線方向に変位させることが必要である。第１０図には、この移動の闇 の一般的な関係を示しである。管状本体の両端部を互いに離れるように移動させ るときのチで示した該本体の直径の変化をＹ軸にプロットし、そして伸びとして 表わされるそれに対応した長さの変化餌）をＸ軸線にプロットしである。またＸ 軸に治って管状本体の直径の関数としての角度ａをプロットした。

第１０図から理解されるように、相対的な直径の減少は伸びのプロセスの開始時 には小さく、そして伸びが出発位置を示す１００チであるときに９０％程度１で 減少する。出発位置では、角度は極力１８０°に近い。２００チの伸びにおいて は、直径の減少が７５チであり、そのときに対応する角度ａは１００°である。

直径の減少は伸びの増加につれて加速する。従って、伸びが２５０％から３００ チに増加すると、直径の減少は６０チから３０チに減少する。すなわち伸びが比 較的に小さいときに、比較的大きい直径の変化が起る。この範囲内では、角度は 約７０゜から４０°まで減少する。前述したように、ある場合には、拡張した本 体が第１０゛図の曲線においてできる限り左方の位置を占めることが望ましい。

すなわち角度ａはできる限り太きくすべきである。移植された本体は所定の圧力 で血管壁に係合して固定された状態に保たれなければならないので、移植部材の 直径は自由に拡張したときの直径よりも小さくなければならない。

本発明による拡張しうる本体を面管寸たはその他の管状器官の中に移植するため に使用する場合、必要、な拡張力は例えば螺旋形の交叉スレッド要素に固定され た長手方向に延びる弾性ストリ、ングのような弾性装置により与えることができ る。弾性装置がスレッド要素に固定されるときに大きい角度ａを選択することに より、前述した要求条件を簡単に満たすことができる。

角度ａの値を大きくすることが屡々望ましい理由は人工器官の弾性が角度の減少 により損われるからである。

例えば、半径方向に外圧を受けているときには、変形に対する抵抗が小さく、そ して人工器官と血管壁との間の局部的々軸線方向の変位が起り、その結果変位部 位における細胞の生長を阻害するおそれがある。角度ａを高い値に選択するもう 一つの理由は高い拡張比すなわち拡張したときの本体の直径と収縮状態での本体 の直径との比が高いことが所望されるからである。例えば２から約６までの比を 得るためには、角度ａは約１２００を超えるべきである。角度ａの選択はまた人 工器官のスレッド要素の材料によって左右される。プラスチック材料が選択され た場合、角度ａが小さ過ぎると、半径方向の弾性が過大になる。しかしながら、 あるその他の場合、例えば、ｔビｔり大きい半径方向の屈曲が所望される場合に は、小さい角度ａを選択することが望ましいかもしれない。

第１０図から、大きい角度ａを使用するときに管状本体を大きく拡張させなけれ ばならないことは明らかである。小さい直径の通路を通して継体内管路的移植を 可能ならしめるために、大きい角度ａから出発する伸びはがなり犬きく、３００ ％およびそれ以上になりうる。

例えば血管を開いた状態に保持するために例えば普通人工器官または同様な装置 を移植するときに、一般的には囲繞面管壁に作用する圧力が少くとも約１００　 ｗＪｆに達することが望ましい。丑だ、超過してはならない最高圧力がある。こ の最高圧力は場合により変化するが、血管の人工器官として使用されるときに約 ５００〜１．０００　ｒｒｒｍＨ？を超えてはならない。もしも所望の圧力が長 手方向に延びる弾性部材または弾性スリーブまたは膜により与えられるとすれば 、固定のために必要な圧力は有利な大きい角度ａを選択したときに合理的な力に よって得られる。

従って、計算は血管人工器官と囲繞する血管壁との間の円滑な円筒形係合におい てもしも角度ａが１５０°〜１７０゜である力らば固定を行うために数ニュート ン（〜０１−０、２　ｋｐ　）の総合的な力が必要であることを示している。

この事実はまた外圧を受けている移植された人工器官の変位のリスクを減少させ ることに寄与する。その理由は発生する摩擦力がこのような変位を阻止するため に十分であるからである。しかし寿から、もしも角度ａが例えば４５°であると すれば、約１０〜２０ニユートン（１−２ｋｐ）の力が必要になり、これは実際 には不利である。

本発明の人工器官が適用されたときに十分な態様でとりわけ必要な固定を行うよ うに作動するためには、必要な拡張力を生ずる弾性材料についてこのような必要 条件が満たされなければならない。この材料はまた本体のスレッド要素への容認 しうる接着を生じ、そして勿論移植のために生化学的に容認可能でなければなら ない。従って、この材料は低い弾性係数を有し、そして少くとも２５０〜６００ チまでの伸びにおいて力と伸びとの間に直線的な関係を示すべきであり、捷だ有 意なヒステリシスを保有していてはならない。

本発明による拡張１〜うる本体を製造するために使用するのに好適であると判明 した上記の必要条件を満たす一群の弾性体がある。このような弾性体はセグメン トポリウレタン（ＦＵＲ）と呼ばれる物質の群中に包含されている。

セグメントポリウレタンのいくつかけＲレタン（アップジョーン）、ヒオマー（ エチコン）、ニスタングツドリッチのような商品名で市販されている。これらの 物質は好適な溶剤中で溶解して溶液を形成することができる。

これらの溶液から、本体の骨組を形成する螺旋形の支持スレッド要素に取りつけ るだめの薄い弾性バンドまたは薄肉チューブを調製することができる。

本発明による人工器官をいわゆるグラフトｔたは血管用人工器官として使用する 場合に、人工器官の壁部は前述したように多孔性でありかつ范く、そして組織に 適合すべきであり、かつ自然の組織、とりわけ、新脈管内膜（ｎｅｏｉｎｔｉｍ ａ）の生長を可能ならしめるように構成されるべきである。゛セグメントピリウ レタン（ＦＵＲ）もまたかかる壁部を形成するだめに好適に使用される。その理 由は前記の性質を非常に高い弾性を有する壁部の必要条件と組み合わせることが できるからである。このような壁部はＦＵＲの溶液から押出しにより形成された セグメントＰＩＩＪＲの繊維からなる薄いチューブの形態に調製することができ る。繊維は交叉した点において相互に付着され、そして壁部は例えば繊維の厚さ および密度を好適に調節することにより所望の多孔性を有するように構成するこ とができる。得られたチューブは本体を囲繞するかまたは本体の内部に取りつけ ることができる。寸だ、別の態様として、チューブを調製するときに、本体のス レッド要素をチューブの材料と好適に結合させることができる。

浦管用人工器官に所望の拡張力を与えるために、ＦＵＲのバンドは好適な多孔性 の壁材料と組み合わせることができる。この多孔性壁材料は本体のスレッド要素 の間に織りこまれた単繊維（モノフィラメント）または多繊維（マルチフィラメ ント）で構成するかまたは前述したように調製された多孔性の弾性壁部で構成す ることができる。

ある場合には、本体ま・たけそのバンド、スリーブまたは膜を例えばポリラクチ ドおよび／またはポリウレタンのような生化学的に崩壊可能な物質から製造する ととが好適であるかもしれない。

本発明の原理を適用した実施態様の例（ただしこれらの例に限定されるものでは ない）を以下に記載する。

例　１　血管用グラフト 拡張時の直径　２０ｍｍ 角度’ａ　ｉ　６０゜ 長　さ　１００ｗｍ 直径１５ｍｎ〜１８ｍの範囲内で大動脈の中に移植するために好適である。

移植前の最小の直径　８晒 合計の伸び　約３００％ 固定のだめの計算された軸方向の力Ｑ、１ｋｐが０．１５簡の厚さ、気孔サイズ １５〜５０μｍを有する微孔性の弾性ＦＵＲ壁によって与えられた。

スレッド要素の材料：０．１５ｍｍの直径を有するポリエステル単繊維 要素の数　ｎ＝７２（２ｘ３６） 例　２　狭窄症に対する面管用人工器官拡張時の直径　６朔 角度ａ　１００゜ 長　さ　２００ｍ ４〜５筋の直径範囲内で静脈中に移植。

合計の伸び　２５０条 拡張のだめの軸方向の力０．０８ｋｐが各々が１，５咽の幅および０．６咽の厚 さを有する４個のセグメントポリウレタンの弾性バンドにより与えられた。

スレッド要素行別：０．０９脳の直径を有しかつ要素の数ｎ＝３６（２Ｘ１８） であるポリプロピレン単繊維。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．　本体の両端部を相互に相対して軸線方向に移動させることにより変更しう る直径を有しかつ複数の個々の剛性でありしかも可撓性のスレッド要素（２，３ 等、２ａ、３ａ等）から構成された可撓性の管状本体（１）を備えた継体内管路 的移植のだめの人工器官であって、前記可撓性のスレッド要素の各々が共通軸線 としての管状本体の中心線（７）に対して螺旋形に延び、前記複数個の要素（２ ，３等）が同一方向の巻きを有ししかも相互に相対して軸線方向に変位せしめら れかつ同様に相互に相対して軸線方向に変位゛せしめられしかも反対方向の巻き を有する複数個の要素（２ａ、３ａ等）と交叉する、継体内管路的移植のための 人工器官。 ２　交叉する要素の間の軸線方向に対して形成された角度（ａ）が約６０°より も大きく、そして好ましくは鈍角である請求の範囲第１項に記載の人工器官。 ３、　交叉要素（２，３等、２ａ、３ａ等）が管状本体に安定性を与えるように 組みひも様形態に配列されている請求の範囲第１項または第２項のいずれか１項 に記載の人工器官。 ４、　管状本体の要素（２，３等、２ａ、３ａ等）の数がｎであり、ｎが少くと も１０であることを特徴とする請求の範囲第１項、第２１項捷たは第３項のいず れか１項に記載の人工器官。 ５、　各々の巻き方向の要素の数がｎ／２であることを特徴とする請求の範囲第 ４項に記載の人工器官。 ６、管状本体が該管状本体と同一空間に広がる例えばバンド（１１）または弾性 を有しかつ好寸しくは多孔性の膜のような弾性部材により半径方向に拡張した位 置を占めるように構成され、前記膜が管状本体のマントル面に沿って軸線方向に 延びかつ管状本体に偏倚力を作用させて管状本体を軸線方向に圧縮することを特 徴とする請求の範囲第１項から第５項までのいずれか１項に記載の人工器官。 Ｚ　管状本体がスレッド要素を交叉点において相互に取りつけであるために本来 半径方向に拡張した位置を占める傾向を有していることを特徴とする請求の範囲 第１項から第５項までのいずれか１項に記載の人工器官。 ８　管状本体の長さの主な部分に治って管状本体と同一空間に広がる多孔性材料 の膜を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項から第７項までのいずれか １項に記載の人工器官。 ９、　管状本体（５３）がその少くとも一方の端部において直径を縮少するよう に設計されそれにより適用されたときにフィルタとして作用することを特徴とす る請求の範囲第１項から第８項までのいずれか１項に記載の人工器官。 １０、前記部材または膜が好ましくはセグメントポリウレタンからなる多孔性材 料で構成されていることを特徴とする請求の範囲第６項または第８項のいずれか １項に記載の人工器官。 １１．血管用グラフトとして使用するだめの請求の範囲第１項から第１０項まで のいずれか１項に記載の人工器官。 １２　請求の範囲第１項から第１１項までのいずれか１項に記載の人工器官をそ の管状本体を収縮させた状態で普通の中の一つの位置に導入し、該人工器官を普 通の別の位置に継体内管路的に移送し、管状本体を普通の内部で前記その他の位 置において拡張させて管状本体を前記その他の位置で自己固定させることを包含 する面管内の人工器官の継体内管路的移植方法。 １３　負荷されていない状態における人工器官の直径を前記その他の位置におけ る普通の内径よりも若干大きく選択して管その内壁に対して人工器官の内圧を与 える工程を含む請求の範囲第１２項に記載の方法。