ES2251609T3 - Endoprotesis metalica compatible con resonancia magnetica. - Google Patents
Endoprotesis metalica compatible con resonancia magnetica.Info
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Abstract
Una endoprótesis de un material metálico que tiene una susceptibilidad magnética en el intervalo de entre -300x10-6 y 300x10-6, en la que la endoprótesis tiene un eje longitudinal de la endoprótesis y una circunferencia y es de una forma tal que las barras o alambres individuales de la endoprótesis se alinean a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis, los cuales forman circuitos eléctricos no continuos en un plano que se alinea sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis, sobre la circunferencia de la endoprótesis.
Description
Endoprótesis metálica compatible con resonancia
magnética.
La presente invención se refiere a una
endoprótesis que es compatible-RM.
Las endoprótesis se usan actualmente, por
ejemplo, en la zona de los vasos (arterias y venas), los conductos
de bilis, los conductos de aire y la sección del
estómago-intestino para mantener las cavidades
abiertas. Las diferentes prescripciones han llevado al desarrollo
de varios tipos de endoprótesis con respecto a sus diseños y sus
formas. Además, las endoprótesis se producen de la más amplia
variedad de materiales. Especialmente para la aplicación intravasal
de. las endoprótesis, conocidas como stents, el metal ha resultado
ser hasta ahora el material mas adecuado. En consecuencia, una
predominante pluralidad de stents se hace de aleaciones de metal
como por ejemplo acero inoxidable o Nitinol. Los stents se pueden
hacer también mediante láser a partir de láminas planas o tubos
(Patente US 4.733.665 A) y también ondulados o trenzados a partir
de alambres (Patente US 4.922.905 A). Si las endoprótesis se hacen
de aleaciones de metales no ferromagnéticos, los pacientes
generalmente se pueden someter a un estudio después de colocadas
las endoprótesis aún en fuertes campos magnéticos debido a que no
hay riesgo de movimiento de las endoprótesis al estar bajo el campo
magnético, por ejemplo, de un tomógrafo de resonancia magnética (RM)
(Shellock FG, Shellock VJ. Metallic stents: evaluation of MR
imaging safety. AJR Am J Roentgenol 1999;
173:543-7; Hug J, Nagel E, Bornstedt A,
Schnackenburg B, Oswald H, Fleck E. Coronary arterial stents: safety
and artefacts during MR imaging. Radiology 2000;
216:781-7). Esta propiedad se le llama hoy en día
compatibilidad-RM, más precisamente
compatibilidad-RM del primer tipo (Schenck JF. The
role of magnetic susceptibility in magnetic resonance imaging: MRI
magnetic compatibility of the first and second kinds. Med Phys
1996; 23: 815-850). Sin embargo, solamente se tiene
en cuenta la ausencia de riesgo para el paciente si éste se expone
a un fuerte campo magnético después del implante de la endoprótesis
compatible-RM.
Las endoprótesis de metal usadas hasta ahora
generan artefactos en la imagen de la tomografía de resonancia
magnética, las cuales particularmente en el caso de vasos
sanguíneos pequeños, no permiten la evaluación del lumen de una
endoprótesis con una tomografía de resonancia magnética (Meyer JM,
Buecker A, Schuermann K, Ruebben A, Guenther RW, MR evaluation of
stent patency: In vitro tests of 22 metallic stents and the
possibility of determining their patency by MR angiography. Invest
Radiol 2000; 35:739-746; Klemm T, Duda S, Machann
J, et al, MR imaging in the presence of vascular stents: A
systematic assessment of artefacts for various stent orientations,
sequence types, and field strengths. J Magn Reson Imaging 2000;
12-606-15). Esto es producto de las
diferentes magnetizabilidades de las aleaciones de metal usadas en
comparación con el tejido humano y también las corrientes parásitas
o los efectos de las radio frecuencias (Lüdecke KM, Róschmann P,
Tischler R, Susceptibility artefacts in NMR imaging. Magn Reson
Imaging 1985; 3:329-343; Camacho CR, Plewes DB,
Henkelman RM. Nonsusceptibility artefacts due to metallic objects,
in MR imaging. J Magn Reson Imaging 1995; 5:75-88).
Se apreciara que también hay una solución de diagnóstico que en
ciertas circunstancias usa activamente el stent para una imagen de
RM (Patentes US 6.280.385, EP 1.023.609 B1, WO 99/19738 sowie Quick
HH, Ladd ME, Nanz D, Mikolajczyk KP, Debatin JF. Vascular stents as
RF antennas for intravascular MR guidance and imaging. Magn Reson
Med 1999;
42:738-45).
42:738-45).
El objetivo de la presente invención es por lo
tanto proveer endoprótesis que no tienen las desventajas antes
mencionadas tales como la generación de artefactos en la imagen de
una tomografía de resonancia magnética y poner en riesgo al
paciente debido a un estudio de tomografía de resonancia magnética,
y en particular, independientemente de la tecnología de RM que se
use. Se puede así evaluar por medio de imágenes de tomografía de
resonancia magnética el tejido dispuesto externamente alrededor de
la endoprótesis y el lumen de la endoprótesis. Junto con la falta
de propiedades ferromagnéticas, las endoprótesis metálicas se
pueden identificar como "totalmente
compatible-RM", lo que corresponde con el
requerimiento descrito científicamente de la
compatibilidad-RM del segundo
tipo.
tipo.
Este objetivo se logra por medio de una
endoprótesis de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 17.
Específicamente, la invención se relaciona con
una endoprótesis que comprende un material metálico que tiene una
susceptibilidad magnética en el intervalo de -300x10^{-6} y
300x10^{-6}, en la que la endoprótesis tiene una configuración
tal que las barras o los alambres individuales de la endoprótesis se
alinean a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis de modo
que se forma sobre la circunferencia de la endoprótesis un circuito
eléctrico sustancialmente no continuo en un plano que se alinea
sustancialmente de forma perpendicular al eje longitudinal de la
endoprótesis.
La invención se describe además con referencia a
los dibujos en los cuales:
Fig.
1
El dibujo muestra un modelo tridimensional de un
posible diseño totalmente compatible-RM que se
puede fabricar por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las
barras de la endoprótesis que salen desde una columna helicoidal no
forman circuitos cerrados. Se aprecian ojales mutuamente opuestos
para opcionalmente fijar una unión de las barras de la endoprótesis
a la columna por medio de una estructura que es no condúctora o que
es muy poco con-
ductora.
ductora.
Fig.
2a
La figura muestra un posible diseño
(bidimensional) de una endoprótesis totalmente
compatible-RM (no expandida) que se puede fabricar
por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las barras de la
endoprótesis que salen desde una columna helicoidal no forman
circuitos cerrados. Se aprecian ojales mutuamente opuestos para
opcionalmente fijar una unión de las barras de la endoprótesis a la
columna por medio de una estructura que es no conductora o que es
muy poco conductora.
Fig.
2b
Esta figura muestra un posible diseño
(bidimensional) de una endoprótesis totalmente
compatible-RM (no expandida) que se puede fabricar
por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las barras de la
endoprótesis que salen desde una columna helicoidal no forman
circuitos cerrados. Se aprecian ojales mutuamente opuestos para
opcionalmente fijar una unión de las barras de la endoprótesis a la
columna por medio de una estructura que es no conductora o que es
muy poco conductora.
Fig.
2c
Esta figura muestra un posible diseño
(bidimensional) de una endoprótesis totalmente
compatible-RM (no expandida) que se puede fabricar
por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las barras de la
endoprótesis que salen desde una columna helicoidal en parte no
forman circuitos cerrados y en parte forman un circuito cerrado.
Para mantener la total compatibilidad-RM, los
circuitos cerrados deben parcialmente comprender porciones
intermedias que son muy pobres conductoras o no conductoras
eléctricamente (1).
Fig.
2d
Esta figura muestra un posible diseño
(bidimensional) de una endoprótesis totalmente
compatible-RM (no expandida) que se puede fabricar
por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las barras de la
endoprótesis que salen desde una columna helicoidal no forman
circuitos cerrados. Las barras de la endoprótesis forman
correspondientes pares poligonales mutuamente opuestos.
Fig.
2e
Esta figura muestra un posible diseño
(bidimensional) de una endoprótesis totalmente
compatible-RM (no expandida) que se puede fabricar
por ejemplo a partir de un tubo o lámina plana. Las barras
poligonales de la endoprótesis se disponen de forma mutuamente
desplazada en una configuración. en zigzag.
Figs. 3a y
3b
Un modelo tridimensional en una vista en planta
(a) y una vista lateral (b), que muestra la unión (gris oscuro), la
cual no está en escala real, entre una barra de la endoprótesis y
una columna helicoidal. Esta unión debería ser lo más plana posible
y debe comprender un material que sea no conductor o muy pobre
conductor eléctrico. La longitúd mínima requerida de la porción de
unión que es eléctricamente no conductora o que sólo es muy pobre
conductora eléctrica depende de si el material eléctrico está
eléctricamente aislado.
Figs.
4a-g
Dibujos esquemáticos tridimensionales de una
endoprótesis totalmente compatible-RM (no en escala
real) que se puede producir por ejemplo a partir de un tubo o
lámina plana. Las barras de la endoprótesis salen por ejemplo desde
una columna recta única. Las barras de la endoprótesis forman
correspondientes pares poligonales mutuamente opuestos. Las barras
de la endoprótesis se pueden desplazar en una configuración en
zig-zag y pueden salir alternativamente de lados
respectivos de la columna (4a, b, c) o sino en un ángulo en la
dirección de la columna (4d). Convenientemente, las barras de la
endoprótesis forman bucles que se originan alternativamente desde un
lado u otro de la columna
(4e, f). La forma de los bucles de la endoprótesis es convenientemente poligonal (4g).
(4e, f). La forma de los bucles de la endoprótesis es convenientemente poligonal (4g).
Fig.
5
Dibujos esquemáticos que ejemplifican las
posibles formas de una columna (5a, b) de las columnas (5c, d) de
la endoprótesis totalmente compatible-RM.
Convenientemente, la columna es de forma helicoidal (5a, b). Con la
aplicación de varias columnas, todas las columnas pueden mantener
la forma helicoidal, en la que preferiblemente se tienen pocos
puntos de intersección de las columnas y estos preferiblemente
deberían estar lo más lejos posible unos de otros (5c, d).
Fig.
6
Imágenes de tomografía de resonancia magnética de
stents que se posicionaron en un baño de agua y luego se midieron.
La orientación de los stents es perpendicular al eje del campo
magnético principal para provocar los artefactos más grandes.
Fig.
6a
Stents de oro trenzados con aislamiento (1), de
cobre sin aislamiento (2) y, de cobre con aislamiento (3). El stent
de cobre aislado es casi invisible (3) y el stent de oro aislado no
presenta ningún artefacto sustancial que se extienda más allá de la
pared de la endoprótesis (1). La importancia del aislamiento será
evidente en base al artefacto grande del stent de cobre no aislado
(2) debido a que, por medio de su susceptibilidad que es casi
idéntica al tejido humano, el cobre no origina ningún artefacto de
susceptibilidad.
Fig.
6b
Stents ondulados de diferentes diámetros a partir
de una aleación de plata- paladio con aislamiento, que sin embargo
presenta tenues pero todavía aceptables artefactos en diámetros
chicos.
Fig.
6c
Stents hechos por láser a partir de una aleación
de cobre-oro con (1-4) y sin (5)
una estructura eléctricamente conductora cerrada sobre la
circunferencia total de la endoprótesis. Todas las endoprótesis
con-la estructura conductora cerrada casi
perpendicular a los ejes longitudinales de las endoprótesis
presentan artefactos distintivos en comparación directa con una
endoprótesis sin una estructura conductora cerrada (5).
Fig.
6d
Stents trenzados transversalmente
(1-3) y un stent predominantemente trenzado
longitudinalmente (4), en cada caso de cobre. Todos los stents
trenzados transversalmente muestran marcados artefactos
(1-3), mientras que el stent trenzado
longitudinalmente (4) está libre de artefactos y es casi invisible
en la imagen de RM, lo que muestra la importancia de un correcto
diseño para la compatibilidad-RM.
Fig.
7
Imágenes de una tomografía de resonancia
magnética de cerdos después de la ubicación de un stent, las cuales
se registraron con una secuencia-RM de angiografía
coronaria.
Fig.
7a
Dos stents de acero inoxidable ubicados en la
arteria coronaria descendente (LAD) que exhiben acentuados
artefactos que no permiten ni la evaluación del lumen del stent ni
de los alrededores de la coronaria en la proximidad del stent.
Fig.
7b
Un stent trenzado que no se puede ver en la
imagen de RM ubicado inmediatamente debajo de la salida fácilmente
visible de la arteria del nodo sinusal en la arteria coronaria
derecha, lo cual permite una evaluación libre de artefactos del
lumen del stent y también del área alrededor del stent.
Fig.
7c
Un stent que no se puede ver en la imagen de RM
se ubica en la región próxima del LAD y se ondula a lo largo del
eje longitudinal del stent, lo cual permite una evaluación libre de
artefactos del lumen del stent y también del área alrededor del
stent.
Fig.
7d
Un stent hecho por láser que no se puede ver en
la imagen de RM se ubica en el área cercana del LAD sin circuitos
conductores eléctricamente cerrados, lo cual permite una evaluación
libre de artefactos del lumen del stent y también del área
alrededor del stent.
Fig.
8
Arterias renales después de la ubicación de
stents Compatibles-RM en las arterias renales
izquierda y derecha de un cerdo y la representación por medio de
varios procedimientos de angiografía-RM (ARM):
etiquetado giratorio (a), angiografía de contraste de fase antes
(b) y después (c) de la colocación del stent (stenting), y
secuencia de eco de gradiente T1 del agente mejorado de contraste
(d). Las angiografías de contraste de fase se implementaron para la
comparación directa antes y después de la colocación del stent. En
ninguna de las imágenes de RM es posible ver un artefacto que
interfiriera con la imagen o que solamente permita la ubicación del
stent. La angiografía de rayos X después de la administración de
agentes de contraste muestra la posición de los stents en las
arterias renales
(e, flechas).
(e, flechas).
\newpage
La toma de imágenes en tomografías nucleares
giratorias implica usar campos magnéticos de 0,064 a 3 Tesla y, a
veces también, parcialmente sobre este valor. Lo que es
particularmente importante en este caso es la representación de los
vasos sanguíneos de las arterias y venas así como la imagen de los
conductos de bilis, los cuales se han implementado en aplicaciones
clínicas. Si materiales de diferente magnetizabilidad
(susceptibilidad magnética) están en inmediata proximidad, lo que
se conoce como susceptibilidad, se producen artefactos. Esto lleva
a extinciones de señal y distorsiones en la imagen de RM que hacen
imposible efectuar una evaluación en esta área de la
imagen de RM.
imagen de RM.
Los inventores reconocen que para evitar
artefactos grandes con las endoprótesis, éstas se deberían hacer de
materiales con una magnetizabilidad (susceptibilidad magnética)
similar al tejido humano. Por ejemplo, se encontró que cobre, oro,
aleaciones cobre-oro y aleaciones
paladio-plata eran adecuados si además se cumplían
los prerrequisitos descritos a continuación para una diseño
totalmente compatible-RM. Sin embargo, además de los
artefactos de susceptibilidad, todavía pueden aparecer artefactos
por la formación de corrientes parásitas y efectos de radio
frecuencia, tal como por ejemplo la exploración del interior de una
endoprótesis.
Los inventores reconocen en el marco de la
presente invención que la combinación de metales o aleaciones de
metal sin una diferencia sustancial de susceptibilidad con el
tejido humano para los diferentes diseños de una endoprótesis
sustancialmente previene la ocurrencia de algún artefacto en la
imagen de RM. Para evitar las corrientes parásitas o pantallas de
radio frecuencia en el flujo que generan los artefactos, se debería
descartar la posibilidad de hacer circular completamente el flujo
de corriente, en particular en un plano sustancialmente
perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis.
Una endoprótesis de acuerdo con el invento se
puede producir mediante cualquier método de fabricación conocido
por los expertos en la técnica. Algunos métodos de fabricación
adecuados se describen en las Patentes US 4.733.665 A, US 4.922.905
A y Palmaz, Cardiovasc. Intervent. Radiol. 1992,
15:279-284, las cuales se incorporan a la presente
como referencia. Se ha probado que además de alambres trenzados u
ondulados es conveniente aplicar láser a láminas planas o tubos para
producir endoprótesis. Independientemente de la forma de
fabricación (láser o trenzado/ondulado), se debería usar un
material que no genere ninguno o solamente un mínimo de artefactos
de susceptibilidad.
Especialmente, los implantes con éstas
propiedades son adecuados para usar en vasos sanguíneos,
derivaciones de vasos (bypass), uretras, derivaciones
interhepáticas, conductos de bilis y para usar en otros órganos
huecos en humanos o animales.
Una forma preferida de fabricar endoprótesis de
acuerdo con la invención es mediante láser, la cual se describe en
mayor detalle a continuación con respecto a la
compatibilidad-RM. En el caso de la fabricación
mediante láser de endoprótesis, se pueden considerar varios diseños
de endoprótesis. Se ha demostrado que es especialmente conveniente
que las barras individuales de la endoprótesis se extiendan desde
una o más columnas sin que las barras o partes metálicas de estas
barras de endoprótesis puedan formar un circuito conductor continuo
en un plano sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la
endoprótesis sobre la circunferencia completa de la endoprótesis. De
esta forma, primero se evita la aparición de campos magnéticos
locales a causa de corrientes parásitas, y segundo se provee un
pantalla en el marco interior de la endoprótesis contra la energía
de radio frecuencia que se radia en las imágenes de RM. La columna
o columnas pueden ser rectas o pueden tener cualquier forma, de las
cuales la forma helicoidal es la más conveniente (Figs. 1, 2 y 3).
Las barras de endoprótesis pueden tener cualquier forma, lo que
incluye barras individuales o puntas curvadas o también puntas
rectas o doble curvadas (dobladas) dispuestas en una configuración
semicircular (Figs. 2a-e, 4a-g). La
curvatura o inflexión de las puntas individuales o dobles puede
tomar cualquier forma, convenientemente cumpliendo los
prerrequisitos anteriormente indicados. También se pueden usar en
combinación barras individuales o dobles. De este modo, la
endoprótesis no produce artefactos considerable en la imagen de RM,
lo que particularmente también permite evaluar el interior de la
endoprótesis por medio de una tomografia de resonancia magnética.
En una realización preferida se disponen barras de conexión no
conductoras o apenas conductoras de corriente entre las barras de
endoprótesis.
Una realización preferida adicional de
fabricación es el trenzado u ondulado, el cual se describe en mayor
detalle a continuación con respecto a la compatibilidad RM. Si la
endoprótesis se va a trenzar u ondular a partir de un alambre, las
corrientes parásitas que ocurran se deberían reducir o desviar hasta
el punto en que no se produzca ningún problema de campos magnéticos
o no aparezcan efectos de pantalla de radio frecuencia. Para este
fin es conveniente que por un lado los alambres se aíslen lo
suficiente como para que no se presenten conexiones conductoras en
los puntos de contacto de los alambres, y por otro lado cada
alambre individual se oriente lo más posible con el eje
longitudinal de la endoprótesis de modo que no se forme ningún
circuito cerrado o casi cerrado en particular en un plano
sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la
endoprótesis y sobre su circunferencia completa. Este principio es
independiente de si solamente un alambre único o una pluralidad de
alambres se usa para fabricar la endoprótesis. Es igualmente
irrelevante si la disposición de alambres se logra por trenzado u
ondulado. En este caso, el alambre o alambres pueden tomar formas
en zig-zag, omega, sinusoidal u otras formas
poligonales siempre que la alineación principal sea a lo largo del
eje longitudinal de la endoprótesis.
La invención se relaciona con endoprótesis que se
pueden producir de varios materiales metálicos compatibles con
resonancia magnética. Estos materiales son metales o aleaciones de
metal que se distinguen en que, debido a la magnetizabilidad que es
similar a la del tejido humano, no se genera ningún artefacto de
susceptibilidad sustancial en las imágenes de RM. Estas aleaciones
preferiblemente involucran mezclas de metal que contienen cobre,
plata, paladio u oro. Además, las sustancias puras, y en este caso
especialmente el cobre, son también adecuadas como material para
fabricar la endoprótesis. Debido a que el tamaño de posibles
artefactos de susceptibilidad también depende, además de depender
de la diferencia de magnetizabilidades de dos sustancias, de
factores adicionales y se pueden tolerar artefactos mínimos en la
imagen de RM, no es posible especificar valores absolutos de límite
fijo. La susceptibilidad magnética de acuerdo con el invento
debería estar en valores de entre -300x10^{-6} y 300x10^{-6}
(valores basados en el sistema MKS (metro, kilogramo, segundo) libre
de unidades). Convenientemente, la susceptibilidad
deberá estar entre -100x10^{-6} y 100x10^{-6}, más preferiblemente entre -50x10^{-6} y 40x10^{-6}, y aún más preferiblemente de entre -20x10^{-6} y 10x10^{-6}. Como factores de influencia adicional, se deben mencionar especialmente la fuerza del campo magnético (densidad de flujo magnético) de los tomógrafos de resonancia magnética y los parámetros de la secuencia de RM tales como por ejemplo ángulo de excitación, tiempo de eco, y la selección del ancho de banda. Adicionalmente, la orientación de una endoprótesis en el campo magnético principal de un tomógrafo giratorio nuclear también juega su parte para el tamaño de la posible aparición de un artefacto de susceptibilidad. A continuación se establece uno de los muchos ejemplos de posibles para la selección de una aleación de metal que satisfaga los prerrequisitos para la fabricación de una endoprótesis totalmente compatible-RM (cifras expresadas en porcen-
taje de masa):
deberá estar entre -100x10^{-6} y 100x10^{-6}, más preferiblemente entre -50x10^{-6} y 40x10^{-6}, y aún más preferiblemente de entre -20x10^{-6} y 10x10^{-6}. Como factores de influencia adicional, se deben mencionar especialmente la fuerza del campo magnético (densidad de flujo magnético) de los tomógrafos de resonancia magnética y los parámetros de la secuencia de RM tales como por ejemplo ángulo de excitación, tiempo de eco, y la selección del ancho de banda. Adicionalmente, la orientación de una endoprótesis en el campo magnético principal de un tomógrafo giratorio nuclear también juega su parte para el tamaño de la posible aparición de un artefacto de susceptibilidad. A continuación se establece uno de los muchos ejemplos de posibles para la selección de una aleación de metal que satisfaga los prerrequisitos para la fabricación de una endoprótesis totalmente compatible-RM (cifras expresadas en porcen-
taje de masa):
- Au 20,0 - 80,0%, alternativamente 30,0 - 60,0%, aún más alternativamente 30 - 40%,
- Cu 20,0 - 80,0%, alternativamente 30,0 - 60,0%, aún más alternativamente 50 - 60%,
- Pt O - 7.5%, alternativamente 1 - 5%, aún más alternativamente 1 - 3%,
- Pd 0 - 10%, alternativamente 1 - 7.5%, aún más alternativamente 1 - 4%,
- Ir 0 - 5%, alternativamente 0 - 4%, aún más alternativamente 0 - 2%,
- Ag 0 - 20%, alternativamente 1 - 10%, aún más alternativamente 5 - 10%,
- Zn 0 - 5%, alternativamente 0 - 4%, aún más alternativamente 0 - 2%,
- Sn 0 - 5%, alternativamente 0 - 4%, aún más alternativamente 0 - 2%,
- Ru 0 - 5%, alternativamente 0 - 4%, aún más alternativamente 0 - 2%,
- Sustancias adicionales en un total de menos de 15%, preferiblemente menos de 10%.
Las sustancias adicionales son por ejemplo,
bismuto, antimonio, indio, talio, oro, mercurio, berilio, plata,
galio, estaño, carbono, fósforo, selenio, aluminio, óxido de
aluminio, silicio, óxido de silicio, plomo, zinc, sulfuro, óxido de
magnesio, magnesio, óxido de zirconio, zirconio, germanio, silicona,
rubidio, cesio, magnesio, itrio, óxido de itrio, tungsteno,
molibdeno, rodio, tantalio, titanio, niobio, platino, vanadio, o
paladio: La selección de estas sustancias se hace según su propia
susceptibilidad, la cual está en el intervalo apropiado de acuerdo
con las experiencias de los inventores. En este sentido, se señala
expresamente que estas sustancias no son una lista completa de
todas las sustancias en consideración.
Las endoprótesis preferidas de acuerdo con la
invención son de las siguientes composiciones:
- por ejemplo, 35% Au, 54,4% Cu, 2,2% Pt, 1% Pd, 6,7% Ag, 0,6% Sn, 0,05% Ir,
- o: 10%Ag,90% Cu
- o: 50% Ag, 50% Cu
- o: 10% Ni, 90% Cu
- o: 5% Sn, 95% Cu
- o: 60% Pd, 40% Ag.
Sin embargo, el principio de operación también
funciona cuando primordialmente se usan sustancias puras, como han
mostrado los ensayos con Cu y Au. Además, todos los metales
aleaciones de metal que involucran una susceptibilidad magnética
similar a la del tejido humano son adecuados como material para la
construcción de la endoprótesis explicada. Estos son por ejemplo,
cobre, oro, aleaciones cobre-oro y aleaciones
plata-paladio.
Si la endoprótesis se produce a partir de un tubo
o lámina plana que convenientemente se hace a través de láser, el
diseño de la endoprótesis se selecciona de modo que, después de la
expansión de la endoprótesis, en lo posible no se debería originar
ningún flujo de corriente circulante que pudiera apantallar el
interior de la endoprótesis. Especialmente, se debe evitar la
formación de estructuras de circuito cerrado sobre la circunferencia
total de la endoprótesis a través de las barras de la endoprótesis
y un correspondiente flujo de corriente en un plano perpendicular o
casi perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis. Para
esto, las barras individuales de la endoprótesis no se juntan en
una configuración circular en un plano sustancialmente perpendicular
al eje longitudinal de la endoprótesis, sino que se disponen en una
configuración desplazada o en una configuración directamente
dispuesta de manera mutuamente opuesta sin tener, sin embargo, una
conexión eléctrica continua entre sí. Las barras de la endoprótesis
se pueden disponer en una configuración mutuamente paralela,
perpendicular o en cualquier ángulo (Figs. 2a-e,
4a-d) con cualquier forma de las barras de la
endoprótesis, partiendo desde la columna o columnas. Las barras de
la endoprótesis pueden ser en forma de barras individuales o en
forma de estructuras tipo bucle o poligonales cerradas o abiertas
que comprenden uno o más segmentos (Figs. 2a-e,
4a-g), sin formar, sin embargo, un círculo completo
alrededor de la circunferencia entera en un plano sustancialmente
perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis. En caso de
que se forme una estructura poligonal, las barras se pueden formar
de modo que se produzcan ángulos redondeados. El diseño se puede
seleccionar de modo que las barras de la endoprótesis se expandan
perpendicularmente y/o paralelamente al eje longitudinal de la
endoprótesis. Para mejorar la fuerza radial o para mejorar la
expansibilidad uniforme, es posible proveer barras de conexión
adicionales que se disponen de cualquier manera entre los
componentes de la endoprótesis, que son de cualquier forma y que no
son eléctricamente conductoras o que solamente son muy pobres
conductores
(Fig. 3). Estas se pueden producir aislando las barras con por ejemplo politetrafluoretileno (PTFE), polietileno, poliamida, poliparaxilileno, poliuretano y polímeros aislantes o monómeros. Estas se pueden unir por soldadura, adhesión, anudamiento o cualquier otro proceso a la estructura metálica de la endoprótesis, en cada caso sin que por esto se limite la total compatibilidad-RM. Es necesaria una columna a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis para conectar las barras individuales de la endoprótesis entre sí. La columna se puede extender sustancialmente en forma recta
(Fig. 4) o. curva (Figs. 1, 2, 3 y.5) o poligonal, sin que se dañe la compatibilidad-RM de la endoprótesis. Las endoprótesis pueden tener una o más columnas que son rectas o de cualquier forma, en cuyo caso es conveniente un helicoide
(Figs. 1-3, 5). Si se usa una pluralidad de columnas, éstas son preferiblemente dispuestas con una ubicación de intersección solamente (Figs. 5c y d) o con ubicaciones de intersección que estén tan alejadas como sea posible unas deotras. También es preferible evitar círculos o circuitos que se extienden perpendicularmente al eje longitudinal de la endoprótesis cuando se conectan las columnas. En consecuencia con dos columnas que se extienden sinusoidalmente, sólo se debería implementar la conexión entre las dos columnas con, por ejemplo, múltiplos pares o impares de
90 grados (Figs. 5c, d). Dependiendo de la fuerza radial respectivamente deseada y del área de cobertura de la endoprótesis, las columnas individuales se pueden proveer con las diferentes formas de barras de endoprótesis anteriormente
descritas.
(Fig. 3). Estas se pueden producir aislando las barras con por ejemplo politetrafluoretileno (PTFE), polietileno, poliamida, poliparaxilileno, poliuretano y polímeros aislantes o monómeros. Estas se pueden unir por soldadura, adhesión, anudamiento o cualquier otro proceso a la estructura metálica de la endoprótesis, en cada caso sin que por esto se limite la total compatibilidad-RM. Es necesaria una columna a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis para conectar las barras individuales de la endoprótesis entre sí. La columna se puede extender sustancialmente en forma recta
(Fig. 4) o. curva (Figs. 1, 2, 3 y.5) o poligonal, sin que se dañe la compatibilidad-RM de la endoprótesis. Las endoprótesis pueden tener una o más columnas que son rectas o de cualquier forma, en cuyo caso es conveniente un helicoide
(Figs. 1-3, 5). Si se usa una pluralidad de columnas, éstas son preferiblemente dispuestas con una ubicación de intersección solamente (Figs. 5c y d) o con ubicaciones de intersección que estén tan alejadas como sea posible unas deotras. También es preferible evitar círculos o circuitos que se extienden perpendicularmente al eje longitudinal de la endoprótesis cuando se conectan las columnas. En consecuencia con dos columnas que se extienden sinusoidalmente, sólo se debería implementar la conexión entre las dos columnas con, por ejemplo, múltiplos pares o impares de
90 grados (Figs. 5c, d). Dependiendo de la fuerza radial respectivamente deseada y del área de cobertura de la endoprótesis, las columnas individuales se pueden proveer con las diferentes formas de barras de endoprótesis anteriormente
descritas.
Si la endoprótesis no se produce a partir de una
lámina plana o tubo, pero sí a partir de un alambre o una
pluralidad de alambres, los alambres sustancialmente se proveen con
un aislamiento eléctrico. En principio, es deseable un
recubrimiento biocompatible que sea eléctricamente no conductor o
apenas conductor de corriente. Preferiblemente, el aislamiento está
en la posición de contacto y más preferiblemente involucra más del
80% del alambre. Los materiales preferidos para el aislamiento son
materiales plásticos tales como politetrafluoretileno (PTFE),
polietileno, poliamida, poliparaxilileno, poliuretano y polímeros
aislantes o monómeros. Se deben evitar círculos o circuitos
sustancialmente cerrados perpendiculares al eje longitudinal de la
endoprótesis, lo cual sustancialmente se logra alineando el alambre
o alambres a lo largo del eje longitudinal de la prótesis. A tal
fin, para lograr y asegurar la total
compatibilidad-RM, es irrelevante si la endoprótesis
se produce por trenzado u ondulado o a partir de muchos alambres
individuales.
Las endoprótesis pueden estar recubiertas con uña
o más sustancias que pueden ser parcialmente o totalmente eficaces
o no eficaces como sustancia médica, y que se unen permanentemente
y/o a lo largo del tiempo en el lado interior y/o exterior, una
vez o múltiples veces. El recubrimiento puede comprender por
ejemplo vitaminas solubles en grasa A, D, E y K y derivados de
éstas, cortisona y derivados de ésta, heparina y derivados de ésta,
inmunosupresivos o agentes quimoterapéuticos. La endoprótesis se
puede también proveer con una cubierta con una o más membranas
dentro y/o fuera de la endoprótesis. Por ejemplo, se deben
mencionar PTFE, poliuretano o poliéster como materiales de
cubierta. Cada uno de los recubrimientos o cubiertas en el lado
interior y/o exterior no tienen ninguna influencia en la total
compatibilidad-RM. Por lo tanto, para mejorar las
propiedades generales del stent se pueden efectuar tales
modificaciones sin que por esto se afecte la total
compatibilidad-RM de las endoprótesis. Las
endoprótesis se pueden también proveer con marcadores para una
mejor visualización en una radioscopia por rayos X y/o en una
tomografía de resonancia magnética. Ejemplos de tales marcadores son
los anillos de oro o anillos de lantánido o partículas muy pequeñas
de hierro.
Claims (18)
1. Una endoprótesis de un material metálico que
tiene una susceptibilidad magnética en el intervalo de en-
tre -300x10^{-6} y 300x10^{-6}, en la que la endoprótesis tiene un eje longitudinal de la endoprótesis y una circunferencia y es de una forma tal que las barras o alambres individuales de la endoprótesis se alinean a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis, los cuales forman circuitos eléctricos no continuos en un plano que se alinea sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis, sobre la circunferencia de la endoprótesis.
tre -300x10^{-6} y 300x10^{-6}, en la que la endoprótesis tiene un eje longitudinal de la endoprótesis y una circunferencia y es de una forma tal que las barras o alambres individuales de la endoprótesis se alinean a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis, los cuales forman circuitos eléctricos no continuos en un plano que se alinea sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis, sobre la circunferencia de la endoprótesis.
2. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 1, la cual se produce a partir de un tubo o lámina
plana.
3. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 2, en la que barras individuales de la endoprótesis
se extienden desde una o más columnas.
4. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 2, en la que la columna o columnas son rectas.
5. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 2, en la que la columna o columnas son
helicoidales.
6. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 2, 3, 4 ó 5, en la que las barras de la endoprótesis
se forman como barras individuales o tienen forma de estructura
poligonal abierta o cerrada.
7. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 6, la cual tiene uno o más segmentos.
8. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 6 ó 7, en la que las barras de la endoprótesis se
extienden perpendicularmente o en cualquier ángulo desde la columna
o columnas.
9. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 1, la cual se produce a partir de uno o más alambres
aislados que se alinean mayormente a lo largo del eje
longitudinal.
10. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que los alambres se aíslan eléctricamente
al menos en los puntos de contacto.
11. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que al menos el 80% del alambre o alambres
están eléctricamente aislados.
12. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 2 a 8, en la que las barra de conexión del
material aislante se disponen entre las barras de la
endoprótesis.
13. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 2 a 8, en la que las barras de conexión de un
material apenas conductor de corriente se dispone entre las barras
de la endoprótesis.
14. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 10, en la que el material metálico
incluye:
- Au 20,0 - 80,0%
- Cu 20,0 - 80,0%
- Pt 0 - 7.5%
- Pd 0 - 10%
- Ir 0 - 5%
- Ag 0 - 20%
- Zn 0 - 5%
- Sn 0 - 5%
- Ru 0 - 5%
- sustancias adicionales en un total de 0 a menos de 15%.
15. Una endoprótesis de acuerdo con la
reivindicación 14, en la que las sustancias adicionales se
seleccionan de bismuto, antimonio, indio, talio, oro, mercurio,
berilio, plata, galio, estaño, carbono, fósforo, selenio, aluminio,
óxido de aluminio, silicio, óxido de silicio, plomo, zinc, sulfuro,
óxido de magnesio, magnesio, óxido de zirconio, zirconio, germanio,
silicona, rubidio, cesio, magnesio, itrio, óxido de itrio,
tungsteno, molibdeno, rodio, tantalio, titanio, niobio, platino,
vanadio, o paladio.
16. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 15, en la que la endoprótesis está recubierta
una vez o múltiples veces.
17. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 16, en la que uno de los recubrimientos
contiene las vitaminas solubles en grasa A, D, E y K y derivados de
éstas, cortisona y derivados de ésta., heparina y derivados de
ésta, inmunosupresivos o agentes quimoterapéuticos.
18. Una endoprótesis de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 16, en la que la endoprótesis se rodea por una
cubierta que comprende una o más membranas.
Applications Claiming Priority (6)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE20112762U | 2001-08-08 | ||
DE20112762U DE20112762U1 (de) | 2001-08-08 | 2001-08-08 | Magnetresonanzkompatible Gefäßendoprothese aus einer Gold-Kupfer-Legierung und mit zylindrischer Drahtstruktur (MR-Stent) |
DE20120222U DE20120222U1 (de) | 2001-12-14 | 2001-12-14 | MRI-Stent |
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