JP2013052296A - 織物血管内デバイスおよびその製法およびその搬送用装置 - Google Patents

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Abstract

【課題】両端で閉じた構造を有する、ステント、閉塞体、またはフィルターとして使用される自己膨張可能な再配置可能デバイスを提供する。
【解決手段】ステント、フィルターおよび閉塞体として用いられる自己膨張性織物血管内デバイス１６０は、形状記憶金属、また、生分解性材料から形成できる。該デバイスのための搬送は、共軸的に操作される２つの中空チューブを含む。デバイスの一端を内方チューブの外側に固定し、デバイスの他端１６２、１６４を外方チューブの外側に固定できる。該デバイスは単一ワイヤから形成できる。該デバイスは手動または機械製織によって形成できる。デバイスは、鋳型から突出するタブの周りに形状記憶ワイヤを曲げ、ワイヤの端部１７０を製織して、ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成し、少なくとも１つの角度が鈍角であるようにデバイスのボディー１６０を作成できる。鈍角の値はボディーを軸方向に圧縮して増加できる。
【選択図】図１３

Description

発明の詳細な説明
（発明の背景）
本出願は１９９９年２月１日に出願された米国仮特許出願シリアル番号６０／１１８，２１１号および１９９９年３月１８日に出願された米国仮特許出願シリアル番号６０／１２５，１９１号に対する優先権を主張する。ここに引用によって、権利放棄することなく、前記引用の開示を本明細書の一部となすものとする。
１．発明の背景
本発明は、一般に、血管内デバイスに関する。さらに詳しくは、本発明は、ステント、閉塞体（オクルダー）またはフィルターとして用いられる自己膨張可能織物血管内デバイス、その製法、それを生きた生物に搬送するための装置および方法に関する。
２．関連技術の記載
Ｗａｌｌｓｔｅｎに対する米国特許第４，６５５，７７１号（以下、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ、特許文献１）に開示されたステントのごとき、単純な平織りを用いて構築したステントまたはフィルターとして働く血管内デバイスは、直径の減少を伴う軸方向の高度な伸長を示す傾向を有する。これは、交差するワイヤの角度が可能な最大に近い場合に特に重要である。ワイヤ間の角度が１８０度であるに近づけば、ステントの対応する伸長は直径の減少の与えられたパーセンテージに余計におけるものとなる。ステントおよび血管の直径の間の不一致の結果、ステントはかなり伸長する。同時に、織られたタイプのステントは最大の膨張力を有し、よって、交差するワイヤの間の角度が１８０゜に近い場合、外側圧縮に対する最大の抵抗性を有する。病巣を占める空間による外側圧縮のごときいくつかの適用において、増大した径方向力は有利であり得る。伸長の傾向の不利は、適切にそれを位置させるためにそのようなステントを血管または非血管管状構造に搬送する場合に最大の注意をはらわなければならないことである。
平織りを用いて形成された血管内デバイスのさらなる不利は、それがしばしば折り曲げた場合にその形状を維持できないことである。例えば、そのようなステントがねじれた狭い通路を通って何回も搬送される場合、折り曲げに際してステントの組織は密になる（例えば、交差ワイヤの角度は１８０゜に近づく）。この密になる結果、ステントの直径は増大し、ステントの長さは減少する。その結果、ステントの直径は、それを通って移動する血管または構造の直径を超過しかねず、ステントの搬送をさまたげ、ステントを血管内にとどまらせる。この問題は、部分的には、貧弱な形状記憶を呈するステンレス鋼のごとき組織材料の使用によるであろう。また、この問題はステントを形成するのに用いられる自由な閉じてないワイヤのためであろう。自由で鋭敏な端部は、そのようなステントが置かれる管状構造の壁に貫入またはそれを開口することによって可能な複雑性を生じかねない。さらに、溶接、膠等を用いるＵ形状部材での結合のごとき、自由な鋭敏端部を排除するために採用されてきた工程（Ｗａｌｌｓｔｅｎ，１９８７（特許文献１））は時間がかかり、かつ出費がかさむ。また、そのようなデバイスのための搬送システムは、それが生きた生物中の箇所に搬送されるので、デバイスの再配置に関する問題に悩んできた。
長い動脈セグメントを張るにおいて、中央から周囲への動脈系の連続して減少する直径は問題を生じかねない。均一な直径を持つ織物ステントは、テーパー部分に沿って血管壁に対して実質的な膨張力を発揮するであろう。加えて、ステントはテーパー部分でより伸びたままであろう。均一な直径を持つＷＡＬＬＳＴＥＮＴを用いて血液透析患者における中央静脈閉塞をつなぐ研究において、より大きな直径の中央静脈のサイズにしたがって選択されたステントは、より小さな管腔直径の鎖骨下静脈の壁に対してかなり高い力をかけたことが判明した（Ｖｅｓｅｌｙ，１９９７（非特許文献１））。同時に、より小さな管腔直径の静脈中のステントの長さは予測されるよりも長かった。
先行技術において、Ｂｉｒｄ’ｓ Ｎｅｓｔフィルター（Ｃｏｏｋ Ｉｎｃ．，Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，ＩＮ）を除いてフィルターデザインのほとんどは円錐形状を有し、洞の壁中で複数のレッグで係留される。血液の主な流れは身体の下部から下大静脈の中心を通って血栓を運ぶので円錐デザインが用いられる。したがって、全てのこれらのデバイスは、洞の中心において良好な濾過能力を有するようにデザインされる。いくらかの血栓が首尾よく捕獲された後には状況はかなり異なる。洞の中心はもはや開存せず、その結果、血液が洞の中央からまわりに転じられる。しかしながら、前記したデザインは、ルーメンの周囲で効果的に血栓を捕獲できず、したがって、患者は現実には引き続いての末梢塞栓に対して保護されない（Ｘｉａｎ，１９９５（非特許文献２）、Ｊａｅｇｅｒ，１９９８（非特許文献３））。さらに、フィルターのほとんどは、洞中で傾く傾向にあり、その血栓捕獲効率を遅延させかねない。加えて、Ｓｉｍｏｎニチノールフィルター（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ，ＮＪ）を除いて、前記したデザインは１０Ｆ以上のかなり大きな侵入搬送システムを要する。
尿管で用いられる先行技術の円筒形ステントの均一な管腔直径、ならびにステントの基部側端部に捕獲されたぜん動の結果、グロセリウムのひどいハイパーラシアおよび結局は尿管の閉塞が起こった。
閉塞体に戻り、経皮閉鎖技術は広い範囲の病理学的疾患の最小限に侵入的な管理において不可欠のツールとなった。永久的な機械的閉鎖デバイスの使用は外科的結紮のものと同等であることが示された。Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ−Ｗａｌｌａｃｅステンレス鋼コイル（Ｃｏｏｋ Ｉｎｃ．，Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，ＩＮ）は経カテーテル搬送のための最も広く使用された永久的膨張可能血管内閉鎖デバイスであった（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏら，１９７５（非特許文献４））。
経皮コイル塞栓形成は、外傷または産科緊急により生命を脅かす出血の治療において伝統的な外科手法よりも有利であることが示された（Ｓｃｈｗａｒｔｚら、１９９３（非特許文献５）、Ｔｅｉｔｅｌｂａｕｍら、１９９３（非特許文献６）、Ｓｅｌｂｙ Ｊｒ．，１９９２（非特許文献７）、Ｌｅｖｅｙら、１９９１（非特許文献８）、Ｂｅｎ−Ｍｅｎａｃｈｅｍら、１９９１（非特許文献９）、Ｖｅｄａｎｔｈａｍら、１９９７（非特許文献１０））。さらに、コイルは、血管フィステルおよび奇形、腫瘍および静脈瘤の治療のために単独でまたは微小血管塞栓症剤と組み合わせて用いられてきた（Ｗａｌｌａｃｅら、１９７９（非特許文献１１）、Ｈｅｎｄｒｉｃｋｘら、１９９５（非特許文献１２）、Ｆｕｒｕｓｅら、１９９７（非特許文献１３）、Ｗｈｉｔｅら、１９９６（非特許文献１４）、Ｓａｇａｒａら、１９９８（非特許文献１５）、Ｐｕｎｅｋａｒら、１９９６（非特許文献１６））。過去数年の間、コイルでのパテントダクタスアーテリオスス（ＰＤＡ）の経カテーテル閉鎖は頻繁に使用される技術となった（ＨｉｊａｚｉおよびＧｅｇｇｅｌ，１９９４（非特許文献１７）、ＨｉｊａｚｅおよびＧｅｇｇｌ，１９９７（非特許文献１８））。
コイルタイプの閉塞デバイスは少なくともある程度の用途で示されてきたが、それらはいくつかの適用において重大な多数の欠点を有する。コイルの血管内安定性は、標的血管の直径へのコイル直径の適切なマッチングに大いに依存していることが示されており、（Ｎａｎｃａｒｒｏｗら、１９８７（非特許文献１９））小さな血管はその例外であり、単一コイルは稀に安定な閉塞性血栓の結果となる（ＨｉｊａｚｉおよびＧｅｇｇｅｌ，１９９４（非特許文献１７））。さらに、長い血管セグメントは、しばしば、複数コイルの頻繁な必要性のため排除され、該コイルは、しばしば、血管内で伸長したままである。なぜならば、その未拘束直径は血管ルーメンよりも大きいからである。さらに、３７％〜５７％の遅延した再促通速度が、最初に成功したコイル塞栓形成後に１ないし３カ月以内にヒトで報告された（Ｓａｇａｒａら、１９９８（非特許文献１５）、Ｏ’Ｈａｌｐｉｎら、１９８４（非特許文献２０）、Ｓｃｈｉｌｄら、１９９４（非特許文献２１））。
これらの欠点および他の欠点は、コイル塞栓形成のデザインおよび技術の修飾を刺激した。最近、搬送が制御された着脱可能なミクロコイルおよびマクロコイルが、コイルのよりコンパクトな集塊を達成し、放出前にコイルの最適な位置決定を可能とすることによって移動を防止するためにデザインされている（Ｚｕｂｉｌｌａｇａら、１９９４（非特許文献２２）、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉら、１９９５（非特許文献２３）、Ｍａｒｋｓら、１９９４（非特許文献２４）、ＲｅｉｄｙおよびＱｕｒｅｓｈｉ，１９９６（非特許文献２５）、Ｕｚｕｎら、１９９６（非特許文献２６）、Ｔｏｍｅｔｚｋｉら、１９９６（非特許文献２７）、Ｄｕｔｔｏｎら、１９９５（非特許文献２８））。しかしながら、該コイル単独の最適な管理は、高流動条件または静脈置換のごときいくつかの場合において移動を防止できないので、コイルアンコリングシステムが工夫されてきた（Ｋｏｎｙａら、１９９８（非特許文献２９））。アンコリングシステムは血管系内でコイル集塊、コイル移動の可能性のかなりの低下または排除を安定化できるが、そのようなシステムは該コイルを再配置できないようにしかねない。
特により大きな血管の経カテーテル閉鎖（Ｓｃｈｉｔｚ−Ｒｏｄｅら、１９９３（非特許文献３０）、Ｋａｔｏら、１９９７（非特許文献３１）、Ｋｏｎｙａら、１９９９（非特許文献３２））およびＰＤＡ（Ｐｏｚｚａら、１９９５（非特許文献３３）、Ｍａｇａｌら、１９８９（非特許文献３４）、Ｇｒｉｆｋａら、１９９６（非特許文献３５））のためのより高い止血効果でもってより安定な限定されたサイズのプラグを達成するためにいくつかの異なる非コイルデバイスがデザインされてきた。最近、新しい自己膨張ニチノール−メッシュＰＤＡ閉塞体での初期臨床実験が報告されている（Ｓｈａｒａｆｕｄｄｉｎら、１９９６（非特許文献３６）、Ｍａｓｕｒａら、１９９８（非特許文献３７））。編んだニチノールメッシュおよびポリエステル繊維で構成された同様の自己膨張性再配置可能四部ディスクデバイスが、中サイズの動脈の実験的閉塞で標準Ｇｉａｎｔｕｒｃｏコイルよりも優れていると報告された（Ｓｈａｒａｆｆｕｄｄｉｎら、１９９６（非特許文献３６））。
そのような非コイルデバイスは再配置可能であるが、それは欠点をあまりにも呈する。例えば、四部ディスクデバイスは伸長方式で数センチの長さであり、配置の間にカテーテル先端の超選択的位置を保持するのを困難とする。層の間の複数の堅固なおよび閉塞体および搬送ケーブルの間の相対的に長く堅固な結合はさらにこの欠点を増長する。ニチノールメッシュ−ＰＤＡ閉塞体は利用性が証明されているが、その適切な置換は閉塞体および閉塞すべき病巣の間のサイズおよび形状双方における適当な適合を必要とする。閉塞体および搬送ケーブルの間の結合のタイプおよび質は四部ディスクデザインにおけるものと同一である。両方のデザインの共通の不利は、それらがガイドワイヤ適合性を欠くことである。その結果、搬送カテーテルは、しばしば、閉塞体をカテーテルに負荷し、それを通して搬送できる前に閉塞の部位に案内されなければならない。両デバイスのもう１つの相対的不利はその製造コストである。
摘出された持続的パテントダクタスアーテリオスス（ＰＤＡ）の永久的閉鎖のための経皮カテーテル技術は、今や、医者の間で選択される治療であり、開口外科手術を不要にする。ＰＤＡの立体配置はかなり変化する。ＰＤＡの大部分は肺動脈挿入において管平滑筋収縮のため炉または円錐形状を有する傾向があるが中央または大動脈端部における狭化が観察されかねない（Ｋｒｉｃｈｅｎｋｏ，１９８９（非特許文献３８））。それが、病巣のサイズのみならず形状が適切な閉鎖デバイスを選択するにおいて重要な役割を演じるかの理由である（各々、２．５ｍｍまたは３．３ｍｍの最大直径を持つ）小さな管腔直径病巣以外は、幾人かの著者はＧｉａｎｔｕｒｃｏコイルを持つＰＤＡの首尾良い閉鎖を達成し（Ｃａｍｂｉｅｒ，１９９２（非特許文献３９）、Ｌｌｏｙｄ，１９９３（非特許文献４０）、Ｓｏｍｍｅｒ，１９９４（非特許文献４１））、Ｒａｓｈｋｉｎｄの「二重傘」閉塞体はこの目的で最もしばしば使用されるデバイスである（Ｒａｓｈｋｉｎｄ，１９８７（非特許文献４２）、Ｈｏｓｋｉｎｇ，１９９１（非特許文献４３）、Ｌａｔｓｏｎ，１９９１（非特許文献４４）、Ｗｅｓｓｅｌ，１９８８（非特許文献４５）、Ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ，１９９２（非特許文献４６））。それは、各々、８Ｆおよび１１Ｆ搬送システムを要する（１２ｍｍおよび１７ｍｍの直径を持つ）２つのサイズで利用できる。
大部分の場合には、伝統的なＰＤＡデバイスの配置は大腿静脈アクセスから行われる（Ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ，１９９２（非特許文献４６））。搬送鞘のサイズのため、そのようなデバイスは８ｋｇ未満の体重を持つ患者の治療では適当でない。より大きな傘を用いてさえ、この手法は８ｍｍ以上の直径を持つ病巣の治療では推奨されない（Ｌａｔｓｏｎ，１９９１（非特許文献４４））。摘出されたＰＤＡを持つ未選択患者の約８０％は前記した基準を用いるとＲａｓｈｋｉｎｄデバイスの候補である（Ｌａｔｓｏｎ，１９９１（非特許文献４４））。該Ｒａｓｈｋｉｎｄデバイスでは、病巣を通じる残存流を持つ患者の割合は、移植直後の７６％から移植翌日の４７％までおよび移植後１年までの１７％までとなった（Ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ，１９９２（非特許文献４６））。幾人かの著者によると、残存流は感染性心内膜炎の潜在的危険性を担っており、可能であれば回避すべきである。その撲滅はもう１つのデバイスまたは外科手術の移植によって達成できる。
Ｒａｓｈｋｉｎｄ傘の主な欠点のうちの１つは、それが全てのタイプのＰＤＡの閉塞で適しないことである。好ましくは、それを用いて、比較的広い末端−開口を持つ短いＰＤＡを閉塞させる。その２つのディスクはＰＤＡの肺および大動脈開口を共に被覆する。より長いＰＤＡは適切な方法で位置させるべきディスクを隠しかねず、すなわち、相互に平行であり、それにより、その自己アンカリングを劣化させる。該傘のもう１つの不利は、該デザインの閉塞能力が、専ら、多孔性ダクロン材料の血栓形成性に依存し、しばしば部分的および長い閉塞を生じることである。
（主としてその尿管に対する腫瘍増殖による）尿漏出および／またはフィストルを持つ患者の大部分では、尿の迂回は、現在、尿管閉塞と共に経皮経腎臓アプローチによって実行される。以前には、着脱可能および非着脱可能バルーンがこの目的で使用されたが、それらは満足すべき尿管閉塞を起こせなかった。バルーンの移動および収縮が比較的頻繁に起こり（Ｇｕｎｔｅｒ，１９８４（非特許文献４７）、Ｐａｐａｎｉｃｏｌａｕ，１９８５（非特許文献４８））、尿漏出の再発に至った。シリコーン尿管閉塞体が開発され、デバイスの移動のため限定的成功にて使用された（Ｓａｎｃｈｅｚ，１９８８（非特許文献４９））。この結果、再配置および結果としての不完全な尿管閉塞となった。最良の結果は、ＧｉａｎｔｕｒｃｏコイルおよびＧｅｌｆｏａｍ塞栓形成で達成されたようである（Ｇａｙｌｏｒｄ，１９８９（非特許文献５０）、Ｂｉｎｇ，１９９２ ａ（非特許文献５１）、Ｆａｒｒｅｌ，１９９６（非特許文献５２））。Ｇｅｌｆｏａｍプラグと共に複数コイル置換でさえ、尿管閉塞は、時々、数週間または数カ月の間達成でき、ほとんどは誘導されたウロセリカル過形成に帰せられた（Ｂｉｎｇ，１９９２ ｂ（非特許文献５３））。コイル移動はこれらの実験で頻繁に遭遇された。適切な自己アンカリングの欠如の結果、コイル移動となり、これは結局は閉塞効果を落とす。
前記で指摘された問題は全部を尽くしたつもりはなく、むしろ、従前に知られたステント、閉塞体およびフィルターの効率を損なう傾向のある多くの中のものである。他の注目すべき問題もまた存在する、しかしながら、前記提示のものは、特に柔軟な自己膨張性再配置可能ステント、閉塞体およびフィルターを提供するにおいて、当該分野で出現する従前の技術は全く満足すべきではないことを示すのに十分である。
米国特許第４，６５５，７７１号
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本発明は、平織を用いて形成することができ、その両端において閉じた構造を有することができる、ステント、閉塞体、またはフィルターとして使用される自己膨張可能な再配置可能デバイスを提供することによって先行技術に固有の問題を克服する。
１つの態様において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造への移植に適したボディーを形成するための一緒に織った複数の形状記憶ワイヤを含むデバイスである。該ボディーは第１および第２の端部を有する。形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角である。少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端は該ボディーの基部側端部に位置する。鈍角の値は、ボディーが軸方向に圧縮されると増加する。
形状記憶ワイヤはニチノールより作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｅＮｉＣｏＴｉより作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉより作成することができる。形状記憶ワイヤは、各々、約０．００６インチから約０．０１２インチのサイズの範囲の直径を有する。複数の形状記憶ワイヤは少なくとも６つの形状記憶ワイヤを含むことができる。該ボディーは実質的に均一な直径を持つ管状形状を有することができる。該ボディーはボディーの一端からボディーの他端へと減少する直径を持つテーパー付き（先細りの）形状を有することができる。該ボディーは略砂時計形状を有することができる。本明細書で用いる「略砂時計」形状は、その間に位置する中央部分よりも断面積が大きな２つの端部を有するボディーに似た形状である。かかる形状は、例えば、伝統的砂時計またはダンボルに似た形状を含む。該ボディーは手で織ることができる。該ボディーは編組機のごとき機械によって織ることができる。
また、該デバイスは、限定されるものではないが、該ボディーに付着された移植片材料を含むことができる。該移植片材料はポリエステル織物から作成することができる。該移植片材料はダクロンから作成することができる。該移植片材料はポレウレタンから作成することができる。該移植片材料はＰＴＦＥから作成することができる。該移植片材料は、部分的に、ボディーを被覆することができる。本明細書で用いるボディーを「部分的に被覆する」移植片材料は、ボディーを形成するワイヤまたは複数ワイヤが裸のままとされるまたは露出されるようにボディーに付着される。ボディーを部分的に被覆するに過ぎない結果として、血液または他の体液は、移植片材料で比較的邪魔されない裸の部分を通って流動することができる。
該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブおよび該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、第２のチューブは第１のチューブ上に置かれ、ボディーの一端は第１のチューブに固定され、ボディーの他端は第２のチューブに固定される。
もう１つの点において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造への移植に適したボディーを含むデバイスである。該ボディーは第１の端部および第２の端部を有し、少なくともｎの形状記憶ワイヤによって規定され、ここに、ｎは１より大である。該ｎの形状記憶ワイヤは、ボディーが第１の部分を含むように配置される。第１の部分は第１の織物部分および少なくても１つの支柱を含む。第１の織物部分の形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角である。少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端はボディーの基部側端部に位置する。鈍角の値は、ボディーが軸方向に圧縮されると増加する。
形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｄＮｉＣｏＴｉから作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉから作成することができる。第１の部分は複数の第１の支柱によって第２の織物部分から分離された第１の織物部分を含むことができる。
該ボディは、限定するものではないが、第１の部分に隣接して位置する第２の部分も含むことができる。該第２の部分は第２の織物部分を含む。第２の部分はｎ＋ｘの形状記憶ワイヤを有し、ｘは少なくとも１である。該第１の部分は略ドーム形状を有することができる。該第１の織物部分は略ドーム形状を有することができ、複数の第１の支柱をわずかに曲げて、解剖学的構造中のボディの自己アンカリング能力を増大させることができる。また、第１の部分は複数の第２の支柱によって第２の織物部分から分離された第３の織物部分を含むことができる。第１および第３の織物部分は略ドーム形状を有することができる。
また、該デバイスは、限定されるものではないが、ボディに付着した移植片材料を含むことができる。該移植片材料はポリエステル織物から作成することができる。該移植片材料はダクロンから作成することができる。該移植片材料はポリウレタンから作成することができる。該移植片材料はＰＴＦＥから作成することができる。該移植片材料は部分的にボディーを被覆することができる。
また、該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブおよび該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、第２のチューブは第１のチューブ上に置かれ、ボディーの一端は第１のチューブに固定され、ボディーの他端は第２のチューブに固定される。
もう１つの点において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造への移植に適した自己膨張ボディーを形成するための一緒に織られた複数の生分解性フィラメントを含むデバイスである。自己膨張ボディーは第１の端部および第２の端部を有する。生分解性フィラメントは相互に交差して複数の角度を形成し、その少なくとも１つは鈍角である。鈍角の値は、ボディーを軸方向に圧縮すると増大する。
該生分解性フィラメントはポリグリコール酸より作成することができる。該生分解性フィラメントはポリ−Ｌ−乳酸から作成することができる。該生分解性フィラメントはポリオルトエステルから作成することができる。該生分解性フィラメントはポリアンヒドリドから作成することができる。該生分解性フィラメントはポリイミノカルボネートから作成することができる。該生分解性フィラメントは無機リン酸カルシウムから作成することができる。該生分解性フィラメントは約０．０５ないし０．２５重量％の酸化カルシウム、水酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、リン酸マグネシウム、リン酸ナトリウムまたは硫酸カリウムを含むことができる。該生分解性フィラメントは、約１５ないし約３０モル％のグリコリドを有するポリマーから作成することができる。生分解性フィラメントの少なくとも１つはパクリタクセル、ドセタキセルまたはヘパリンから作成することができる。少なくとも１つの生分解性フィラメントの両端は自己膨張ボディーの第１の端部の基部側に位置することができる。自己膨張ボディーの各端部は少なくとも１つの閉じた構造を含むことができる。
また、該デバイスは、限定されるものではないが、自己膨張ボディーに固定された少なくとも１つの形状記憶ワイヤを含むことができる。該１つの形状記憶ワイヤの両端は自己膨張ボディーの基部側端部に位置することができる。
もう１つの点において、本発明は解剖学的構造への移植に適したボディの製法である。該ボディは２つの端部を有する。該方法は、限定されるものではないが、複数の形状記憶ワイヤ中の形状記憶ワイヤを曲げて、形状記憶ワイヤ中にベント部分を作り出すことを含む。該ベント部分はボディの一端を規定するように配置される。各形状記憶ワイヤは２つの端部を有する。また、該方法は、限定されるものではないが、形状記憶ワイヤの端部を織って、形状記憶ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つが鈍角であるようにボディを作り出すことを含む。該鈍角の値は、ボディを軸方向に圧縮すると増加する。
該ベント部分はベンド（屈曲）またはループであって良い。該形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｄＮｉＣｏＴｉから作成することができる。形状記憶ワイヤはＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉから作成することができる。該形状記憶ワイヤは、各々、約０．００６インチないし約０．０１２インチのサイズの範囲の直径を有することができる。複数の形状記憶ワイヤは少なくとも６つの形状記憶ワイヤを含むことができる。該ボディーは実質的に均一な直径を持つ管状チューブを有することができる。該ボディーは該ボディーの一端から該ボディーの他端まで減少する直径を持つテーパー付き形状を有することができる。該ボディーは略砂時計形状を有することができる。該ボディーは手で織ることができる。該ボディーは編組マシーンのごときマシーンによって織ることができる。
もう１つの点において、本発明は解剖学的構造への移植に適したボディーの製法である。該ボディーは２つの端部を有する。該方法は、限定されるものではないが、第１の鋳型突起を有する鋳型を含む製織システムを供することを含む。また、該方法は、限定されるものではないが、第１の鋳型突起のまわりに形状記憶ワイヤを曲げて、形状記憶ワイヤ中にベント部分を作り出すことを含む。該ベント部分はボディーの一端を規定するように配置される。各形状記憶ワイヤは２つの端部を有する。また、該方法は、限定されるものではないが、鋳型のまわりに形状記憶ワイヤの端部を織って、形状記憶ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角であるようにボディーを作り出すことを含む。該鈍角の値は、ボディーを軸方向に圧縮すると増加する。
第１の鋳型突起はタブ（つまみ）であって良い。第１の鋳型突起はピンであって良い。該ピンは鋳型に係合したリングに付着させることができる。また、該製織システムは、限定されるものではないが、製織の間に第１の方向に回転する形状の第１の製織プレートを含むことができる。また、該製織システムは、限定されるものではないが、第１の製織プレート上に配置された第１のボビンを含むことができ、各形状記憶ワイヤの一端は製織に先立って各第１のボビンに付着させる。また、該製織システムは、製織の間に第２の方向に回転する第２の製織プレートを含むことができ、該第２の製織プレートは該第１の製織プレートから間隔が設けられる。また、該製織システムは、限定されるものではないが、第２の製織プレート上に配置された第２のボビンを含むことができ、各形状記憶ワイヤの一端は製織に先立って各第２のボビンに付着される。また、該方法は、限定されるものではないが、形状記憶ワイヤを鋳型に固定することを含む。また、該方法は、限定されるものではないが、形状記憶ワイヤの端部で閉じた構造を形成することを含むことができる。該閉じた構造は、ボディーの他端を規定するように配置することができる。また、該方法は、限定されるものではないが、ボディーおよび鋳型を加熱することを含むことができる。
もう１つの点において、本発明は、解剖学的構造に、２つの端部を有する軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディを搬送するデバイスである。該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブ、および該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含む。チューブを、軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーを搬送するのに用いる場合、軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーの一端を第１のチューブの外側に固定し、軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーの他端を第２のチューブの外側に固定する。
該第１のチューブはナイロンまたはテフロン（登録商標）から作成することができる。該第２のチューブはナイロンまたはテフロンから作成することができる。また、該デバイスは、限定されるものではないが、第１のチューブ内に置かれる形状のガイドワイヤを含むことができる。該第１のチューブの外径は３フレンチないし７フレンチのサイズの範囲であって良い。該第２のチューブの外側直径は５フレンチないし９フレンチのサイズの範囲であって良い。また、該デバイスは、限定されるものではないが、第１のチューブを第２のチューブに固定する形状の押しボタン解放／ロックメカニズムを含むことができる。また、該デバイスは、限定されるものではないが、サイドアームを有する端部嵌め合いを含むことができる。該端部嵌め合いは第１のチューブに固定される形状である。該第１のチューブには、それを通って第１の固定ワイヤが螺合することができる少なくとも１つの対の第１のチューブホールを設けることができる。第１のチューブホールの対は第１のチューブの基部側端部に位置させることができる。該第２のチューブには、それを通って第２の固定ワイヤが螺合することができる少なくとも１つの対の第２のチューブホールを設けることができる。第２のチューブホールの対は第２のチューブの基部側端部に位置させることができる。
もう１つの点において、本発明は、２つの端部を有する軸方向および径方向膨張可能織物ボディーを解剖学的構造に搬送するためのデバイスである。該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブを含む。該第１のチューブは、第１のチューブの基部側端部に位置する第１のチューブホールの少なくとも１つの対を有する。また、該デバイスは、限定されるものではないが、該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含む。第２のチューブは、第２のチューブの基部側端部に位置する第２のチューブホールの少なくとも１つの対を有する。また、該デバイスは、限定されるものではないが、第１のチューブホールの対を通じて螺合する形状の第１の固定ワイヤを含む。また、該デバイスは、限定されるものではないが、第２のチューブホールの対を通じて螺合する形状の第２の固定ワイヤを含む。チューブが、軸方向および径方向膨張可能織物ボディーを搬送するのに使用される場合、軸方向および径方向膨張可能織物ボディーの一端を第１の固定ワイヤで第１のチューブの外側に固定し、軸方向および径方向膨張可能織物ボディーの他端は第２の固定ワイヤで第２のチューブの外側に固定される。
もう１つの点において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造を閉鎖するのに有用なボディーを形成するための一緒に織られた複数の形状記憶ワイヤを含む閉塞システムである。該ボディーは第１および第２の端部を有する。少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端はボディーの基部側端部にある。形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角である。該鈍角の値は、ボディーが軸方向に圧縮されると増加する。
形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。また、該閉塞システムは、限定されるものではないが、該ボディー内に包まれた閉塞剤を含むことができる。該閉塞剤はポリエステルの１以上の螺子を含むことができる。また、該閉塞剤は、限定されるものではないが、ダクロンの１以上の螺子を含むことができる。また、該閉塞システムはボディーにカップリングしたジャケットを含むことができる。該ジャケットはシリコーンから作成することができる。該ジャケットはポリウレタンから作成することができる。また、該閉塞システムは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブ、該チューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。該ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、該ボディーの一端は第１のチューブの外側に固定され、ボディーの他端は第２のチューブの外側に固定される。
もう１つの点において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造への移植に適したボディーを含むデバイスである。該ボディーは軸、第１の端部および第２の端部を有する。該ボディーは、第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤから作成される。該セグメントは、該ボディーの基部側端部に位置する形状記憶ワイヤ中のベンドによって分離される。該第１のセグメントは、軸のまわりにボディーの他端に向けて第１の方向に螺旋状に伸びる。第２のセグメントは、軸の周りにボディーの他端に向けて第２の方向に螺旋状に伸びる。該第１および第２のセグメントは、複数の位置において相互に交差する。
第１のセグメントは、少なくとも１つの位置において第２のセグメントよりも軸から離れて位置させることができる。第１のセグメントは、各位置において、第２のセグメントよりも軸から離れて位置させることができる。該形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。また、該デバイスはガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブ、および第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、ボディーの一端は第１のチューブの外側に固定され、ボディーの他端は第２のチューブの外側に固定される。
もう１つの点において、本発明は、限定されるものではないが、解剖学的構造への移植に適したボディーを含むデバイスである。該ボディーは第１の端部および第２の端部を有する。該ボディーは、第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤから形成される。セグメントは、ボディーの基部側端部に位置したワイヤ中のベンドによって分離される。第１のセグメントおよび第２のセグメントは、少なくとも２つの連続ループがねじれたセグメントによってもう１つのループから分離されるように、ループおよびねじれたセグメントを形成するように配置される。「連続」の定義は、明瞭性のためにここに図面を参照して後記する。
少なくとも３つの連続ループを、ねじれたセグメントによってもう１つのループから分離することができる。少なくとも４つの連続ループを、ねじれたセグメントによってもう１つのループから分離することができる。少なくとも２つの連続ループが、ねじれたセグメントによって２つの他の連続ループから分離することができる。形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。また、該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブ、該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、ボディーの一端は第１のチューブの外側に固定され、ボディーの他端は第２のチューブの外側に固定される。
もう１つの点において、本発明は、解剖学的構造への移植に適したボディーを含むデバイスである。該デバイスは、限定されるものではないが、２つの端部を有し、第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤから形成される。該セグメントは、ボディーの基部側端部に位置するワイヤ中のベンドによって分離される。該セグメントは、ループ規定位置において相互に隣接して位置する。また、セグメントは相互に対して間隔が設けられてループ規定位置の間に伸びて、少なくとも２つのループを形成する。少なくとも２つのループの少なくとも１つは圧縮された形状を有する。「圧縮された」形状の定義は、明瞭性のためにここに図面を参照して後記する。
形状記憶ワイヤはニチノールから作成することができる。該セグメントは、ループ規定位置においてウェルドを用いて一緒に固定することができる。該セグメントは、ループ規定位置においてカラーで一緒に固定することができる。また、該ボディーは、限定されるものではないが、セグメントのうちの１つの少なくとも一部上に置かれた少なくとも１つのコイルを含むことができ、その結果、該ボディーは閉塞体として用いることができる。また、該ボディーは該コイルに付着した少なくとも１つの繊維を含むことができる。また、該デバイスは、限定されるものではないが、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブ、および該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブを含むことができる。ボディーを解剖学的構造に搬送するに先立って、ボディーの一端は第１のチューブの外側に固定され、ボディーの他端は第２のチューブの外側に固定される。
また、本発明は、ステント、閉塞体またはフィルターの基部側および末端側端部双方を固定することができる搬送システムを提供する。有利には、この搬送システムは、それが所定の位置に搬送される場合にステント、閉塞体またはフィルターが容易に再配置されるようにする。その結果、ステント、閉塞体またはフィルターは生きた生物内により正確に位置させることができる。
本発明の１つの利点は、テーパー付きのステントのユニークな固定方法である。ステントの該テーパー付き形状は、真っすぐなステントが呈するよりも少ない径方向または膨張力でもってテーパー付きの容器または管状構造にステントが固定されるのを可能とし、かくして、潜在的に、より低い過形成親密反応がもたらされる。
本発明の真っすぐなステントは高い膨張力を呈し、かくして、外側圧縮に耐える大きな能力を呈する。これは、不適切な膨張力を持つステントが容易に圧縮できおよび／またはその公称形状および直径を採ることができない場合に、腫瘍狭窄、または繊維状狭窄（放射線−誘導狭窄を含む）において特に有利であり得る。いくつかの場合、動脈硬化症起源の狭窄でさえ余りにも石灰化できるので（例えば、総腸骨動脈または腎臓動脈狭窄）、血管の能力を保持するのに過剰の径方向の力がステントから要求される。さらに、本発明の織物血管内デバイスは最大に屈曲させた後においてさえその元の非拘束形状に復帰することができる。
有利には、本発明のステント、閉塞体およびフィルターは自由な鋭いワイヤ端部を保有しない。かくして、多くの潜在的合併症が排除される（Ｐｒａｈｌｏｗ，１９９７）。加えて、ニチノールワイヤの使用とカップリングされた本発明のステントの密なメッシュは、例えば、それをフルオロスコピー下でモニターするのを容易とする。
また、本発明は、フィルターの部分の間の接合または付着の使用なくしてコヒーレントエレメントが形成されるように、前記した材料から織られた自己膨張性の自己−中心性洞フィルターの群を含む。本発明の洞フィルターは、洞の中心のみならず周囲のおいても増大した濾過効率を提供する。加えて、本発明の砂時計フィルターは複数の濾過レベルを利用する。本発明の洞フィルターは、そのデザインおよびその潜在的突発ベースの対称性のため自己中心的である得る。
本発明の洞フィルターは比較的小さな７フレンチ搬送カテーテルまたは鞘を利用することができる。加えて、洞フィルターの無類の柔軟性は、それを、ヒト身体の可能なアクセス部位（大腿静脈、頸静脈、肘前静脈）のいずれかを介してそれを搬送するのを可能とする。
また、本発明は、多数の超弾性体または形状記憶合成から織ることができる低プロフィール自己膨張性の柔軟な一時的フィルターであるバイ腸骨フィルター（「ＢＩフィルター」）を含む。該ＢＩフィルターは、いずれかの大腿静脈から配備することができる一時的フィルターのタイプであり、それは腸骨／下大静脈接合において血液を濾過することができる。本発明のＢＩフィルターは、典型的には、静脈循環の低レベルにて働く。有利には、該ＢＩフィルターは両腸骨静脈から来る全ての血液を同時に濾過し、ほとんど１００％の濾過を達成する。さらに、該ＢＩフィルターの使用は、手術時および手術後の場合に特に有利である。
管状組織の膨張力と共にＢＩフィルターの逆Ｕ形状は、腸骨／大静脈接合に沿った強固な位置を保証する。本発明のさらなる利点は、ＢＩフィルターが比較的小さな７フレンチ搬送カテーテルまたは鞘を利用できることである。さらに、ＢＩフィルターのメッシュの柔軟性のため、その搬送システムは同側ないし反対側腸骨静脈から進行することができる。大静脈フィルターに関しては、ＢＩフィルターは非強磁性特性を保有することができ、それをＭＲＩ適合性とする。
ＢＩフィルターは一時的濾過に適する。ＢＩフィルターは、フィルターの除去前に、捕獲された血栓の安全で首尾良い除去を可能とする。適切なサイズの鞘を用い、メッシュ内に捕獲された小さな血栓断片はフィルターと一緒に除去することができる。
本発明のステントは、有利には、例えば、ステントが搬送後の再狭窄の可能性を低下させることを可能とし、また、ステントが悪性狭窄をステントするのに使用されるのを可能とするシリコーン、ポリウレタン、および／または抗癌剤コーティングのごとき材料で被覆することができる。また、本発明のフィルターは抗凝固剤コーティング剤で被覆することができる。
尿管狭窄／圧縮／閉塞はこれらの未被覆および／または被覆ステントでステントすることができ、特に、長いテーパー付きステントの使用は、有利には、尿管の異なる管腔直径および異なるセグメントの非ステント性ならびに一定蠕動によって起こされた特別の状態にマッチすることができる。
また、本発明のステントは、もし病巣が二官能性ステントを要しないならば、胆管樹および気管−気管支系を含めたいくつかの非血管適用で用いることもできる。
本発明のステント、閉塞体およびフィルターは、多くの異なる適用で用いることができる。それらは、無類の柔軟性、再配置性／除去性および正確な位置決定性の利点を提供する。
以下の図面は本明細書の一部を形成し、本発明のある態様をさらに示すために含める。本発明は、ここに提示する例示的具体例の記載と組み合わせて１以上のこれらの図面を参照することによって良好に理解することができる。
図１Ａは本発明の１つの具体例によるステントの斜視図である。 図１Ｂは本発明の１つの具体例によるベンドによって規定されたステント端部の正面図である。 図１Ｃは本発明の１つの具体例によるステントの１つのワイヤの斜視図である。 図２は本発明の１つの具体例による平織のワイヤの配置の側面図である。 図３は本発明の１つの具体例による搬送システムの斜視図である。 図４は本発明の１つの具体例による搬送システムの側面図である。 図５Ａは本発明の１つの具体例による搬送方法における系列的例示的工程である。 図５Ｂは本発明の１つの具体例による搬送方法における系列的例示的工程である。 図５Ｃは本発明の１つの具体例による搬送方法における系列的例示的工程である。 図５Ｄは本発明の１つの具体例による搬送方法における系列的例示的工程である。 図５Ｅは本発明の１つの具体例による搬送方法における系列的例示的工程である。 図６は本発明の１つの具体例によるその基部側（後方）端部にベンドまたはループを有する円錐フィルターの正面図である。 図７は本発明の１つの具体例によるその末端側（前方）端部にベンドまたはループを有する円錐フィルターの正面図である。 図８は本発明の１つの具体例によるその末端側端部にベンドまたはループを有するドームフィルターの正面図である。 図９は本発明の１つの具体例による砂時計フィルターの正面図である。 図１０は下大静脈に入れた本発明の１つの具体例による砂時計フィルターの正面図である。 図１１は腸骨静脈に入れた本発明の１つの具体例によるビ−腸骨フィルターの正面図である。 図１２は腸骨静脈に入れた本発明の１つの具体例による回復可能ループを有するビ−腸骨フィルターの正面図である。 図１３は腸骨静脈に入れた本発明の１つの具体例による回復可能ループおよび安定化ワイヤを有するビ−腸骨フィルターの正面図である。 図１４は本発明の１つの具体例によるテーパー付きステントの斜視図である。 図１５は本発明の１つの具体例による単一ワイヤ具体例フィルターの斜視図である。 図１６は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図１７は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図１８は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図１９は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２０は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２１は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２２は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２３は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２４は本発明の１つの具体例による手動製織方法における段階を示す。 図２５は本発明の１つの具体例による搬送システムの基部側部分の正面図である。 図２６は本発明の１つの具体例による一時的フィルターのための搬送システムの正面図である。 図２７Ａは本発明の１つの具体例による血管からのフィルターの除去における段階を示す。 図２７Ｂは本発明の１つの具体例による血管からのフィルターの除去における段階を示す。 図２８は本発明の１つの具体例による十分に引き伸ばされた位置における円錐フィルターの正面図である。 図２９は本発明の１つの具体例によるフィルターの中央部分を横切って撮った砂時計フィルターの投影された断面である。 図３０Ａは本発明の１つの具体例による手動製織方法で用いられる一緒にカップリングされた２つのワイヤの正面図である。 図３０Ｂは本発明の１つの具体例による手動製織方法で用いられるピンに各々がカップリングされた２つのワイヤの設置の斜視図である。 図３１は本発明の１つの具体例による補強ワイヤを備えた生分解性ステントの斜視図である。 図３２は本発明の第２の具体例による補強ワイヤを備えた生分解性ステントの斜視図である。 図３３Ａは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｂは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｃは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｄは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｅは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｆは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３３Ｇは本発明による閉塞体の種々の立体配置の正面図である。 図３４は本発明の１つの具体例によるジャケットを有する閉塞体の正面図である。 図３５は本発明の１つの具体例によるクリップを有する閉塞体の正面図である。 図３６は本発明の１つの具体例による経カテーテル塞栓形成によって処理されつつある動脈瘤の正面図である。 図３７は、ワイヤが本発明の１つの具体例によるベント長手方向タブを備えた鋳型の斜視図である。 図３８Ａは本発明の１つの具体例による図３７に示された長手方向タブおよびベントワイヤの拡大された斜視図である。 図３８Ｂはワイヤが本発明の１つの具体例によるループを形成するベントである図３７に示された長手方向タブの拡大された斜視図である。 図３９は本発明の１つの具体例による長手方法タブの周りのおよび一対のボビンの周りに包まれたワイヤベントの斜視図である。 図４０は本発明の１つの具体例によるボビンが設けられた内方および外方製織プレートの頂面図である。 図４１はボビンおよびワイヤが設けられた上方製織プレートを示す斜視図、ボビンおよびワイヤが設けられた下方製織プレートの部分断面図、および両方のプレートが本発明の１つの具体例に従って配置された鋳型の部分断面図である。 図４２Ａはボビンおよびワイヤが設けられ、鋳型の周りに配置された上方および下方製織プレートの頂面図であり、本発明の１つの具体例によるワイヤの第１の交差を示す。 図４２Ｂは本発明の１つの具体例によるワイヤを曲げることによって小さな管腔直径ループの正面図である。 図４３Ａはボビンおよびワイヤが設けられ、鋳型の周りに配置された上方および下方製織プレートの頂面図であり、本発明のもう１つの具体例によるワイヤの第１の交差を示す。 図４３Ｂは本発明の１つの具体例によるワイヤを曲げることによって形成されたベンドの正面図である。 図４４は、本発明の１つの具体例による、それからボビンロッドが伸びる製織プレートの表面が相互に面するように、ボビンが設けられ、鋳型の周りに配置された上方および下方製織プレートの斜視図である。 図４５は、本発明の１つの具体例による、それからボビンロッドが伸びる製織プレートの表面が相互に面するように、ボビンおよびワイヤが設けられ、鋳型の周りに配置された上方および下方製織プレートの斜視図である。 図４６Ａは本発明の１つの具体例による織物ボディーのワイヤ端部を捩るツールの斜視的部分的断面図である。 図４６Ｂは図４６Ａに示されたツールのジョーおよび外方ハウジングの断面図である。 図４７Ａは本発明の１つの具体例による長手方向および横方向タブを有する鋳型の周りのボディーの斜視図である。 図４７Ｂは本発明の１つの具体例による図４７Ａに示された横方向タブおよび捩れたワイヤ端部の１つの拡大された斜視図である。 図４８は、本発明の１つの具体例による、その周りに仕上げピンを有するリングが螺合により係合された鋳型の斜視図である。 図４９は本発明の１つの具体例による、それを通じて仕上げピンが設置できる仕上げホールを有する鋳型の斜視図である。 図５０Ａは本発明の１つの具体例による単一ワイヤから形成されたステントの正面図である。 図５０Ｂは本発明の第２の具体例による単一ワイヤから形成されたステントの正面図である。 図５０Ｃは本発明の第３の具体例による単一ワイヤから形成されたステントの正面図である。 図５０Ｄは本発明の１つの具体例による鋳型上に位置した図５０Ｂに示したステントの斜視図である。 図５１は本発明の１つの具体例によるあごなしステントフィルターの斜視図である。 図５２は本発明の１つの具体例による曲がった長手方向セグメントを有するあごなしステントフィルターの斜視図である。 図５３は本発明の１つの具体例による２つのフィルタリングレベルを有するあごなしステントフィルターの斜視図である。 図５４は本発明の１つの具体例による大動脈における相互の併置関係で置かれた２つのステントの正面図である。 図５５は本発明による大動脈における相互の併置関係で置かれた２つの部分的に被覆されたステントの斜視図である。 図５６は本発明の１つの具体例による大動脈におけるもう１つのステントとの併置関係で置かれた支柱を有するステントの斜視図である。 図５７Ａは本発明の１つの具体例による鋳型の周りの単一ワイヤから形成された閉塞体の正面図である。 図５７Ｂは本発明の１つの具体例による、ループ規定位置のワイヤセグメントの周りに置かれたカラーを含む単一ワイヤから形成された閉塞体の斜視図である。 図５７Ｃは本発明の１つの具体例による、カラーの間に位置するワイヤセグメントの部分にわたって置かれたコイルピースを有する単一ワイヤから形成された閉塞体の頂面図である。 図５７Ｄは本発明の１つの具体例による、カラーの間に位置するワイヤセグメントの部分にわたって置かれたコイルピースを有し、また、コイルピースに付着された血栓形成性フィラメントを有する単一ワイヤから形成された閉塞体の頂面図である。 図５８Ａは、本発明の１つの具体例による、大動脈−腎臓接合におけるステントの対の１つのステントの搬送における段階を示す。 図５８Ｂは、本発明の１つの具体例による、大動脈−腎臓接合におけるステントの対の１つのステントの搬送における段階を示す。 図５８Ｃは、本発明の１つの具体例による、大動脈−腎臓接合におけるステントの対の１つのステントの搬送における段階を示す。 図５８Ｄは、本発明の１つの具体例による、大動脈−腎臓接合におけるステントの対の１つのステントの搬送における段階を示す。 図５９は、本発明の１つの具体例による、血管壁を貫く（フィルターの）あごの正面図である。 図６０は、本発明のもう１つの具体例による単一ワイヤ塞栓形成フィルターの斜視図である。 図６１は、本発明の１つの具体例による製織プレートサポーターによって支持された上方および下方製織プレートの正面図である。
例示的具体例の記載
１．ステント
真っすぐなステント
図１Ａの示された説明的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送のためのステントが示される。該ステントは、平織で配置して弾性変形可能なボディー１０を規定する複数のワイヤ５を含む。用いられるごとく、「弾性変形可能」とは、かかるボディーの変形が非永久的であって、力（機械的、電磁気的、またはいずれかの他のタイプの力）の解放に際して、元のまたは初期の形状が実質的に回復、または再度得られることを意味する。使用されるごとく、「実質的に回復した」とは、回復が、正確な元の形状が回復する必要はないようなことを意味する。むしろ、それは、ある程度の塑性変形が起こり得ることを意味する。換言すれば、回復は全部である必要はない。そのような塑性変形は、後記する適当な形状記憶ワイヤの超弾性特性を利用することによって達成できる。
出典明示して本明細書の一部とみなすＷａｌｌｓｔｅｎ（１９８７）に対する米国特許第４，６５５，７７１号は、その中の図１ａに示されたように平織を用いてワイヤが相互に交差する方法を提示する。また、図２は、本血管内デバイスのワイヤ５が平織を利用して配置できる方法を示す。
ボディー１０は径方向および軸方向に膨張できる。ボディー１０は前方または末端側（遠位の）端部１２および後方または基部側（近位の）端部２を含む。図１Ａに示すごとく、端部１２は複数の閉じた構造を有する。これらの閉じた構造は小さな閉じたループ６またはベンド（屈曲）８であり得る（図１Ｂ）。ベンド８および小さな閉じたループ６は、ワイヤ５の端部７の間に位置した選択点においてワイヤを曲げることによって形成することができる（図１Ｃは小さな閉じたループ６を示す）。ほとんどの適用において、ベンドまたは小さな閉じたループの選択点は、小さな閉じたループ６に体して、図１Ｃに示すごとく、ワイヤ５の中点近くであってよい。また、図１Ｃは、（ボディー１０の残りは図示しないが）ボディー１０の端部２の基部側に位置するワイヤ５の両端を示す。ボディー１０は、後記で詳説するごとく、ワイヤ５を平織りすることによって形成される。
ループ６およびベンド８は、自由ワイヤ端部を有するＷＡＬＬＳＴＥＮＴのごとき織物デバイスよりも、そのうちいくつかは予期せぬ有意な利点を提供する。例えば、該Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許は、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴの自由ワイヤ端部が保護されるべきであり、それは潜在的組織−損傷がかかる自由な鋭いワイヤ端部ポーズを損傷することを明示的に認めている。該Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許は、Ｕ形状部材を熱溶接または膠接着等を介してそれらに付着させることによって自由ワイヤ端部を結合するごとく、これらの危険を低下させるよう試みることができる方法を示唆する。これらの示唆された方法は時間を消費し、その結果、出費がかかる。後記で詳説するごとく、本織物デバイスのループ６またはベンド８いずれかを得るのにかかる工程を採る必要はない。
さらに、Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許で開示された方法から得られる結合は、本織物デバイスのループ６またはベンド８よりも機械的失敗の傾向が大きいようである。例えば、溶接は（不均一固化、不均一境界等に由来し得る）クラック、ボイドまたは多孔性に由来する他の凹凸、（スラグ、酸化物等を含む）介在物のごとき異常物を溶接された金属に導入し、これは応力集中を生じ、溶接された結合に対する傾向を劇的に増加させてそれらの位置で不十分となりかねない。対照的に、ループ６およびベンド８がもたらされる温和な曲線およびベンドは、いずれのかかる誘導された応力も実質的にはなく、その結果、不十分とはなりにくい。
また、Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許は、自由ワイヤ端部の膠接着、接合されたワイヤ端部の間の結合は膠および使用金属の間の得られた結合は表面張力と同程度の強さに過ぎないので、溶接よりも低い構造的一体性を供する方法を示唆する。結果的に、生じた接合は丁度前記した異常に悩む溶接よりも不十分な傾向が強い。
同様に、Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許は、まず、電気抵抗加熱を利用して、ステントの周りのリングにおいて自由ワイヤ端部の交差点を一緒に溶接し、次いで、制御された加熱を通じて軽く塑性変形を伴う溶接リングを超えて伸びる自由ワイヤ端部を内方に折り畳むことを含む。この方法は、溶接に由来し得る前記異常の導入の可能性を含むのみならず、それは、自由ワイヤ端部が加熱されつつ内方に折り畳まれるにつれて、生じる接合にさらなる応力を含む。かくして、この好ましい接合は、溶接のみを含むものよりも不十分である傾向が大きい点で、膠接着接合と同様である。
要約すると、本織物デバイスのループ６およびベンド８を生じるのに使用することができる温和な曲線およびベンドはより安全な端部を持つデバイスを提供する：それが搬送される構造の壁に意図せずに貫入しまたはそれを損傷しかねない自由ワイヤ端部は存在せず、ベンド８またはループ６は、溶接または膠接着を用いて一緒に結合される自由ワイヤ端部よりも機械的にかなり失敗しないようであり、複数の溶接または膠接着接合を生じる時間がかかりそうな作業は存在しない。さらに、（後記で詳説する）閉じた構造４は、Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許によって示唆されるものと同様の方法（すなわち、溶接によるごきもの）を用いて補強することができるが、本織物デバイスは、せいぜい、かかる方法を用いる潜在的位置は半分の多さである（匹敵するサイズのＷＡＬＬＳＴＥＮＴを作成するのに必要なよりも、本ステントを作成するのに、半分未満の考慮されたより少ないワイヤをが一般に必要なようであり、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴで使用される２つのワイヤに対して１つの本ワイヤと同等でさえある）。その結果、本織物デバイスの機械的失敗の可能性はそれに応じて低下する。
前記した利点に加えて、ループ６およびベンド８は、予期せぬ前記したＷａｌｌｓｔｅｎ特許で開示された修飾された自由ワイヤ端部よりも優れた利点を提供する。例えば、本発明者らは、本織物ステントの１つのメッシュが、匹敵する−サイズのＷＡＬＬＳＴＥＮＴのメッシュで可能なよりも少ないワイヤで形成できることを見出した（ＷＡＬＬＳＴＥＮＴで使用される２つのワイヤに対して本ワイヤの１つと同等でさえある）。従って、所与のサイズの本織物ステントの１つの膨張力は、メッシュの緊密度を単に増加させることによって（すなわち、後記にてより詳細に説明する角度ａ−図１Ａ−を増加させることによって）、同一サイズのＷＡＬＬＳＴＥＮＴの同一膨張力を維持するのに必要なものよりも少数のワイヤで維持することができる。同様に、本発明者らは、メッシュの緊密度を調節しまたは調節することなく本ワイヤの直径を増加させることによって、同一の結果を達成できることを見出した。その結果、本織物ステントで必要な金属の量は、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴのごときもう１つの匹敵するサイズの織物ステントで必要なものよりも少なくできる。必要な金属のこの減少はコスト削減に移行し、前記したごとく、これは患者が血栓および／または再狭窄を経験するのはより少ないであろうことを意味する。さらなる結果として、本ステントで得ることができる種々のサイズおよび各々の組織の緊密度の多様性は実質的に制限されず、それにより、実質的に全ての可能な適用を容易とする。
さらに、本発明者らは、本織物ステントを曲げる場合に実質的に血管が起こらず、また曲げの間に本織物ステントの直径は増加しないことを見出した。かくして、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴのごとき、曲げる場合に直径がより短くなるかまたは直径のより大きな増加を被る他の織物ステントを位置させるよりも、本ステントを曲がりくねった解剖学的構造に正確かつ予測通りに位置させるのがより容易である。例えば、１０の０．００６インチワイヤから形成された２．５ｃｍ長で直径が１０ｍｍの密に織った本ステントは、その２つの端部を２つの指の間に単に保持し、その端部を一緒にすることによって最適に曲げることができ、短縮または直径の増加は最適曲げの間に起こらない。対照的に、同様に挙動する２４の０．００５インチワイヤから形成されたＷＡＬＬＳＴＥＮＴでは、本発明者らは、それは６ｃｍ長で直径が９ｍｍとすべきことを見出した、しかし、同様に操作する場合、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴは直径１０％増加およびいくらかの短縮を経験した。かくして、前記したステントの長さ対直径の比率は、各々、２．５および６．６であった。
５つと少ないワイヤ、および限定されない最大数のワイヤを用いて、いずれかの所与の適用のためにボディ１０を形成することができる。本明細書中で用いるごとく、「ワイヤ」は金属、プラスチック、繊維等のごときいずれかの材料で形成されたストランドを意味する。本発明の例示的具体例において、典型的には、６ないし１２のワイヤを用いてほとんどの適用においてボディー１０を形成する。
用いるごとくワイヤの数は適用、特にステントの所望の膨張力に依存し得る。ステントの膨張力は、ステントの直径を低下させるのに必要な径方向の力である。ステントの膨張力に影響する因子は、（使用されるワイヤの数および交差ワイヤによって形成される角度によって測定されるワイヤがより多いかまたは角度が１８０゜近いと組織はより密となる）組織の緊密度、織物ステントを形成するのに使用されるワイヤの数および使用されるワイヤの直径を含む。例えば、ボディー１０を冠動脈で用いる場合、比較的遅い循環の血管において血栓を防止し、再狭窄の可能性を低下させるには最小可能量のワイヤを用いるのが望ましいであろう。
図１Ａにおいて、ボディー１０が最初の非拘束形状にある場合、角度ａは約９０゜から１８０゜まで（１８０゜含まず）の範囲とすることができる。ボディー１０の膨張力は角度ａが１８０゜に近づくにつれて増加する。９０゜未満の角度を角度ａで利用できることが理解されるべきである。例示的具体例において、角度ａは好ましくは鈍角であり、すなわち、９０゜より大であり、最も好ましくは約１５０゜である。しかしながら、ある適用においては、より大きな膨張力が望ましく、かくして、腫瘍狭窄等の場合におけるごとく、１８０゜に角度ａはより近くなることができる。この点に関し、インビトロ比較実験において、本発明によるステントは、以下の表１で明らかにされるごとく、同一直径のＺステントおよびＷＡＬＬＳＴＥＮＴ双方よりも、より高い膨張力および、かくして、外方圧縮に耐えるより大きな能力を呈した。表１では、最も左の欄の表示Δは問題のステントの外周変位（ｍｍ）を表す。例えば、２ｍｍのΔは、問題のステントの外周が２ｍｍだけ減少し、従って、その変位を行うのに必要な力が記録されたことを示す。表示「Ｗ」とは、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴをいう。
Figure 2013052296
表１に関し、「グラム」についての単位「ｇ」は力の尺度として用いる。力の正しい単位は、グラムで表した質量に重力定数を掛け合わせたものに等しい「ダイン」であるが、本発明者らは、平均的な読者であれば、関連する質量単位（グラム）が特定されれば力の大きさについての良好な考えを有するであろうと信じる。
例えば、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴまたはステンティング用の他の商業的に入手可能なステントを用いる場合、製造業者は、通常、血管のサイズの正確な決定後に、血管の直径よりも１ｍｍ長いステントを用いて、フルオロスコピー／ラジオグラフィーによって引き起こされる増大因子を排除することを推奨する。この最小「過剰ステインティング」を用いて、ステントおよび血管壁の間の良好な接触を達成する。また、製造業者は、典型的には、その正確な位置決めを促進するためにステントの直径および長さの間の関係に関する正確なデータを提供する。本発明の織物ニチノールデザインは、もし匹敵する数のワイヤを用いて同一管腔直径のステントを形成するならば、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴのそれよりもかなり大きな膨張力を有する（ここに用いられ、図１Ｃに示された１つのワイヤは、自由な閉じられていないそのワイヤを仮定すれば、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴにおける２つのワイヤの使用を要することが理解される）。ＷＡＬＬＳＴＥＮＴと比較して、本発明のステントの閉じた構造および用いることができるワイヤの良好な形状記憶の結果、用いるワイヤのサイズ、用いるワイヤの数、並びにワイヤの間の角度のかなりの減少がもたらされ得る。例えば、より小さな血管適用（例えば、冠動脈においては、最小量のワイヤ（金属）を用いて、血栓および／または再狭窄の可能性を低下させるのが有利である。すなわち、さらに、好ましい具体例において、角度ａは自己アンカリングに必要な膨張力を失うことなく９０度未満まで減少させることができる。同一の血管適用では、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴおよび他の利用可能なステントと比較して本発明のゆるく織ったニチノールデザインでもって、同一またはより大きい膨張力でさえ達成できる。また、本発明のステントを、ステントすべき管状構造の直径よりもほぼ１０％大きい直径を有するように選択することもできる。
また、ボディー１０は単一のワイヤから形成することもできる（「単一ワイヤ具体例」）。単一ワイヤ具体例は図１Ｃに示され、ここに、後記にて詳細に記載するごとく、ワイヤ端部７はまだねじられるかまたは一緒にカップリングされた閉じた構造４を形成していない。単一ワイヤ具体例の１つのバージョンを図５０Ａに示す。図５０Ａに示すごとく、ステントのボディー１０は軸８１０、末端側端部１２および基部側端部２を有する。ワイヤ５の第１のセグメント８１２は、ベンド８（図示せず）または閉じたループ６によって第２のセグメント８１４から分離される。図５０Ａに示すごとく、第１のセグメント８１２は軸８１０のまわりに端部２に向けて第１の方向に螺旋状で伸び、第２のセグメント８１４は軸８１０のまわりに端部２に向けて第２の方向に螺旋状に伸びる。第１のセグメント８１２は多数の位置８１６において第２のセグメント８１４と交差する。図５０Ａに示すごとく、位置８１６はループ８１８を規定し、これはループが隣接するように相互に接触する。ループ８１８は「隣接」する。なぜならば、第１および最後のループを除き、各ループは２つの他のループと、位置８１６を共有する。
セグメント８１２および８１４は相互に対して２つの異なる方法で配置することができる。図５０Ａに示すごとく、セグメント８１２は各位置８１６に置けるセグメント８１４よりも軸８１０から離れて位置し、他方、図５０Ｂにおいて、セグメント８１２および８１４は交互に、各位置８１６において軸８１０からさらに離れている。この開示の利点に関しては、セグメント８１２は１以上の位置８１６においてセグメント８１４よりも軸８１０から離れて位置することができることが当業者に理解されよう。
図５０Ａおよび５０Ｂ中のステントの単一ワイヤ具体例において、ループ８１８は２つの群の面（図示せず）を含む一連の面に存在し、そのうちの１つは第１、第３、第５等のループ８１８を通過する面を含み、そのうちの他方は第２、第４、第６等のループ８１８を通る面を含む。各群における面は相互にほぼ平行である。ボディー１０がその未拘束状態にある場合、群の１つにおける面は、０゜よりもわずかに大ないし約４５゜の範囲内にある鋭角にて他の群における面と交わる。軸８１０は、一般に、ループ８１８の各々の中心を通る。
図５０Ｃに示されるごとく、ステントのボディー１０の単一ワイヤ具体例のあるループ８１８は、セグメント８１２および８１４が一緒にねじれられる長手方向セグメントによって分離することができる。示されるごとく、閉じたループ６後に位置するループを例外とし、連続ループ８１８の対は、ねじれたセグメント８２０によって分離される。図示しないが、本開示の利益に関し、望むほど多くの連続ループが、もう１つのループまたは他のいずれかの数の連続ループからねじれたセグメント８２０によって分離できて、特定の適用を追求できることが当業者に理解されよう。例えば、連続ループの対が図５０Ｃに示したごとくねじれたセグメントによって分離されるように、３つの連続ループはねじれたセグメントによってもう１つのループまたは２以上の他の連続ループから分離することができる。同様に、４つの連続ループはねじれたセグメントによってもう１つのループまたは２以上の他の連続ループによって分離することができる。さらにもう１つの例として、単一ワイヤ具体例のステントは、２つの連続ループの２群を分離するただ１つのねじれたセグメントを有することができる。
出典明示して本明細書の一部とみなすＫｏｎｙａらに対する米国特許５，８３０，２２９号に開示された「フープステント」（「フープステント」）とは対照的に、図５０Ｃに示したねじれたセグメント８２０を有するステントの単一ワイヤ具体例は、例えば、複数の連続ループ８１８を保留する。その結果、そのようなねじれたセグメントを備えた単一ワイヤ具体例のステントは、横方向にループ８１８を圧縮する力に対してより抵抗性である。そのような横方向力の方向は、図５０Ｃにおいては大きな矢印によって示される。その結果、もし図５０Ｃに示されたステントのごとき、複数連続ループを有するステントの単一ワイヤ具体例が時々曲げられるかまたは屈曲される血管または他の構造に入れられると、その血管または構造は、フープステントによって支持されるよりも曲げるかまたは屈曲させた場合、開存性のままでいるようである。
本発明によるステントのボディー１０は、手動製織および機械製織を含めた平織りの種々の方法によって形成することができる。以下のプロセスは本発明による平織りの例示的具体例である。図１６に示すごとく、ボディー１０の選択された直径に対応する直径を有する鋳型３００が供される。鋳型の頂部には、その周囲にホール３０２が装備される。ピン３０４が、それらが対向側の鋳型の外表面を超えて伸びるようにホールを通して置かれる。図１６に示すごとく、ワイヤ５はピンのまわりのほぼその中点で曲げられる。この曲げの結果、示されるごとくベンド８が形成され、あるいはワイヤ５がピンのまわりに包まれて小さなループ６（図示せず）を形成することができる。ボディー１０のひとつの具体例において、小さな閉じたループ６またはベント８の角度ｂ（図１Ａ）は９０゜未満であり得る。ボディー１０のより典型的な具体例において、角度ｂは９０゜と等しいかまたはそれよりも大きくすることができ、１８０゜に近づけることができるが、１８０゜は含まない。さらにより典型的な具体例において、角度ｂは約１４０−１６０゜とすることができる。前記したごとく、ベント８およびループ６は、溶接または膠接着を通じて一緒に２つのワイヤ端部を結合することによって生じたＷａｌｌｓｔｅｎ特許に開示した接合よりもそれらをより機械的に健全するように作成される。
本発明の平織りプロセスの１つの具体例において、前記した単一ワイヤ５を曲げるに代えて、２つのワイヤ５の端部を一緒にカップリングさせ、ピン３０４の周りに置く。このカップリングは、ワイヤがその真っすぐな曲がっていない配置に戻るのを妨げることができるいずれかの適当な手段を用いて達成することができる。図３０Ａに示されるごとく、そのような手段は、ワイヤのまわりに金属クリップを曲げ、それを縁曲げすることを含む。図３０Ｂに示したごとく、本発明の平織りプロセスのもう１つの具体例において、２つのワイヤ５が各々別々にピン３０５のまわりに包まれ、ピン３０４のまわりの１つのワイヤを曲げるのとはさらに対照的には、丁度記載したもののごとくいずれかの適当な手段によって固定する。後記するごとく図３０Ｂに示されたワイヤ５をアニール（すなわち、加熱および冷却）した後、さらに後記するねじれ、縁曲げ、または結びのごときいずれかの適当な手段を用いて相互にカップリングすることができる。
２つのピンを図１６に示すに過ぎないが、これは例示的な目的のためだけになしたものであり、いずれかの所与の適用での使用に対して適当な数のワイヤを示すものではないことが理解されよう。例示的な具体例において、鋳型３００は典型的には黄銅または銅から形成されるが、ステンレス鋼のごとき後記する熟成温度に耐えることができるいずれかの適当な材料で形成することができる。同様に、例示的な具体例において、ピン３０４は、典型的には、ステンレス鋼から形成されるが、いずれかの同様に適当な材料で形成することができる。ピンは、溶接、螺合等による実行、付着を含めた、熟成温度に耐えることができるいずれかの適当な手段により鋳型によって支持することができるのが理解されるべきである。
図１７に示すごとく、ワイヤがピンのまわりに曲げられた後、ワイヤは鋳型に固定されて、それらがその元の真っすぐで曲がっていない位置に戻るのを妨げる。ニチノール等（後記にて議論）のごときワイヤの超弾性が与えられれば、これは重要であり得る。図１７に示すごとく、ワイヤ５は、ワイヤ５の外側の周りのワイヤ３０６を固定することによって固定されて鋳型の外側に対してワイヤ５が固定される。例示的具体例において、銅は典型的にはワイヤ３０６を固定するのに用いられるが、後記する約５００℃のアニーリング温度に耐えることができるいずれの適当なワイヤも使用できることが理解されるべきである。ワイヤが固定された後、小さな分銅３６０（図示２０に示す）を、結び等のごときいずれかの適当な手段を用いてワイヤの自由端部に付着させる。例示的具体例において、ほぼ５０〜１００グラムの質量を持つ分銅が、典型的には、約０．００５インチおよび約０．０１１インチの間の直径を有するワイヤで用いることができる。しかしながら、ワイヤを（後記するごとく）平織りの間に張力下に維持し（すなわち、真っすぐ）、かつ（後記するごとく）中央の分銅を適切にバランスさせる限り、異なる質量の分銅を選択することができるのが理解されるべきである。
図１８に示すごとく、丸いプレート３２０を備えたスタンド３３０に開口３２５が設けられる。該開口の直径は鋳型の直径に依存し得る。例示的具体例において、約４．５ｃｍの直径を持つ開口が、典型的には、約１．０ｃｍの鋳型と組み合わせて利用することができる。しかしながら、鋳型の直径により密接に対応する直径を持つ開口を利用できることが理解されるべきである。
図１９に示すごとく、分銅をワイヤ５の端部に付着させる前または後に、鋳型を逆転させる。例示的具体例において、分銅は、典型的には、ワイヤが張力下に維持され、その曲がっていない正規の状態に戻るのを妨げることができるように、鋳型の逆転に先立ってワイヤの自由端部に付着させることができる。次いで、中央分銅３４０を鋳型の端部に付着させることができる。例示的具体例において、中央分銅は典型的にはピンから吊るされる。しかしながら、中央分銅は、鋳型それ自体中のホールから吊るすごとく、いずれかの適当な方法で鋳型の端部に付着させることができるのが理解されるべきである。
中央分銅３４０が鋳型の端部に付着される前または後に、逆転された鋳型を図２０に示すごとく開口３２５を通して置かれる。例示的具体例において、中央分銅は、典型的には、逆転鋳型が開口３２５を通して置かれた後に逆転鋳型に付着させることができる。図２０に示すごとく、ワイヤ５は丸いプレートの周囲にかなり均等に配置することができる。図２１に示すごとく、本発明の例示的具体例において、１〜１２と番号付けした１２の端部を有する６つのワイヤ（各々のワイヤは２つの端部を有する）は、丸いプレート３２０の周りに実質的に対称に配置されるのが示される。分銅３４０および３６０は、典型的には、ワイヤを張力下に置き、バランスさせるように働く。次に、平織りを行うことができる。
図２２に示されるごとく、１つのワイヤの端部を隣接するワイヤの端部に交差させることによって製織を開始することができる。この交差は時計方向または反時計方向いずれかでなすことができる。この交差は図２２に示された矢印によって指令されるように行うことができる。完全な組の交差（または１つの「ターン」）が行われた後、交差したワイヤ端部の位置が図２３に示される。例示的具体例において、ワイヤ端部の得られた位置は、反対方向に交差していないワイヤ端部をわずかにシフトしつつ、１つのワイヤの端部をもう１つのワイヤ端部と一方向に交差させることによって達成することができる。例示的具体例において、このシフティングは約１５゜とできる。かくして、ワイヤ端部２を反時計方向に約１５゜シフトしつつ、ワイヤ端部１をワイヤ端部２に時計方向に交差させることができる。一旦１ターンが起これば、図２４に示すごとく、同様に交差が開始するが、反対方向には開始しない。このプロセスは、平織りが完了するまで反復することができる。
平織りの緊密度（すなわち、ワイヤの間の角度ａ−図１Ａ）は中央分銅を変化させることによって調製することができる。中央分銅の増加の結果、組織はゆるくなり（ワイヤの間の角度ａを減少させ）、その逆も成立する。平織りの完了に際して、隣接するワイヤ端部は後記するごとく閉じることができる。
本発明による例示的具体例において、通常の編組マシーンを利用して、ワイヤ５を平織に配置して、本明細書中に記載したステントまたはいずれかの他のデバイスのボディー１０を形成することができる。そのような編組マシーンは、例えば、Ｃｅｎｔｒａｌ Ｆａｌｌｓ，ＲＩのＷａｒｄｗｅｌｌ Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｃｏｍｐａｎｙから入手することができる。通常の編組マシーンを用いて平織りを達成できる方法は、出典明示して本明細書の一部をなすＥａｒｌｅ，第３世らの米国特許第５，４１９，２３１号（１９９５）の図７、ならびに出典明示して本明細書の一部をなすＯｓｂｏｒｎｅの米国特許第５，４８５，７７４号（１９９６）の図１に示されている。
平織りプロセスが完了した後、図１Ａに示すごとく、ボディー１０の後方または基部側端部２（外科医／手術者に近い端部）において、複数ねじれを用いてワイヤ端部７を一緒にねじって閉じた構造４を形成させることができる。例示的具体例において、少なく２ねじれを用いることができ、多く約６のねじれを用いることもできる。例示的具体例において、ねじれたワイヤ端部をできる限り短く保つのが好ましい。ねじれたワイヤ端部が短く保持される程、ねじれたワイヤ端部を曲げるに対する抵抗性がより大きくなる。その結果、変位、再配置または回復の間にねじれたワイヤエンドが思いがけず変位はしないようであり、かくして、組織の損傷を引き起こす可能性を低下させる。図示しないが、ワイヤのまわりに金属クリップを曲げ、それを縁曲げし、ステンレス鋼ワイヤ溶接等のごとき適当な材料でそれを一緒に結ぶことのごとき、後記する加熱に耐えることができるいずれかの適当な手段を用い、ねじることによるのに代えて、ワイヤ端部を一緒にカップリングすることができるのは本開示の恩恵に浴する当業者に理解されるであろう。
また、鋳型３００の他の配置を本開示に従って利用することもできる。例えば、鋳型３００には、ステントのボディー（またはここに開示した織物構造のいずれかのボディー）を製織するに先立ち、その周りにワイヤ５が曲げられ、包まれ、結ばれ、ねじられ等するピン３０４またはタブ６００（後記）が設けられるのみならず、そのまわりにワイヤの端部を閉じた構造４を形成するようにねじることができるピンもまた設けることができる。仕上げピン８００を、例えば、取り外し可能なまたは永久アタッチメントを通じることを含めたいずれかの適当な方法により、図４８に示したリング８０２のごときリング上に設けることができる。リング８０２は図４８に示すごとく、鋳型３００に螺合により係合する形状とすることができる。他の具体例において、リング８０２は摩擦力によって鋳型３００に係合する形状とすることができ（図示せず）あるいはクランプがそうであるごとく鋳型３００に固定される形状とすることができる（図示せず）。また、仕上げピン８００がピン３０４と同様に鋳型３００と係合させることができる。図４９に示すごとく、そのような具体例においては、鋳型３００にはホール３０２と同様の仕上げホール８０４を設けることができ、仕上げピン８００は仕上げホール８０４を通して置くことができる。また、ホール３０２およびピン３０４の代わりにリング８０２を利用することもできる。
仕上げピン８００をリング８０２の利用を介して鋳型３００と係合させる具体例において、利用される仕上げピンの数は使用されるワイヤ５の数と等しくすることができる。鋳型３００はその長さのいずれかの一部に沿って螺合させて、種々の織物ボディーサイズを最良に収容することができる。例えば、鋳型３００の一部のみを図４９に示すごとく螺合させることができる。摩擦力によって鋳型３００を係合させるリングでは螺子を利用する必要はない。
有利には、リング８０２の使用は、ピン３０４またはタブ６００と仕上げピン８００との容易で正確な整列を可能とする。リング８０２の使用によって供されるもう１つの利点は、織物ボディーの正確な長さを達成できる容易性である。織物ボディーの長さは、ピン３０４またはタブ６００と仕上げピン８００との間の鋳型３００の長さにそった距離を調整し、固定することによって達成することができる。仕上げピン８００が仕上げホール８０４を通して置かれる具体例において、利用される仕上げピンの数は、使用されるワイヤ５の数の半分と等しくすることができる。というのは、仕上げピンの両端が利用されるであろうからである。鋳型３００には、その長さのいずれかの一部に沿って仕上げホール８０４が設けられて種々の織物ボディーサイズを最良に収容することができる。例えば、鋳型３００の一部のみに、図４９に示すごとく、仕上げホール８０４を設けることができる。
リング８０２に関しては、仕上げホール８０４の使用は、有利には、ピン３０４またはタブ６００と仕上げピン８００との容易かつ正確な整列を可能とする。加えて、織物ボディーの正確な長さは、有利には、ピン３０４またはタブ６００と仕上げホール８０４（および、従って、仕上げピン８００）との間の鋳型３００の長さに沿った距離によって達成することができる。
所定の位置にある仕上げピン８００では、一旦鋳型３００の周りにワイヤ５のワイヤ端部が織られたら、ワイヤ端部は、捩れ、曲げ、包み等を含めたいずれかの適当な方法で仕上げピン８００の周りに固定して、閉じた構造４を形成することができる。１つの具体例において、ワイヤ端部を交差させ、次いで、仕上げピン８００の周りに曲げ、次いで、薄壁金属チューブの短片を用いて一緒に固定することができる。次いで、そのような接合を半田、溶接等によって補強することができる。閉じた構造４を形成するにおいて仕上げピン８００の周りにワイヤ端部を固定した後、適当な数のさらなる捩れを利用することができる。固定ワイヤ３０６（図示せず）を利用して、アニーリングの間に閉じた構造４を鋳型３００に固定することができる。
仕上げピン８００の周りにワイヤ端部を固定した結果、交差したワイヤ端部の間に生じた角度は、前記した角度ｂと同一でなくても同様とすることができる。有利には、仕上げピン８００を用いることによって、交差したワイヤ端部の間の角度を維持し、織物ボディーの平織が緩くなるのを防止することができる。緩みが起これば、緩んだ組織でのボディーの一部の膨張または径方向力は減少し、織物ボディーの一部が、その中にそれが入れられる構造内で伸びたままにする。従って、仕上げピン８００の使用を介して、かつ仕上げピンの周りに包まれるかまたは捩って交差したワイヤ端部の間の角度の関連する維持の結果として、端部から端部にかけての織物ボディーの長さにそっての平織の緊密度は一致し、緩みに対して抵抗性とすることができ、閉じた構造４を有する織物ボディーの端部の膨張力は織物ボディーの他の部分の膨張力と匹敵することができる。
本発明によるステントのボディー１０を形成するもう１つの方法は図３７−４７Ｂに示される。図３７に示されるごとく、鋳型３００のベースには、横方向の切断によって結合された２つの長手方向切断によって形成された長手方向タブ６００を備えることができる。該切断の長さは、選択された鋳型のサイズに基づいて決定することができる。例えば、直径が約１０ｍｍである鋳型は、約４ないし５ｍｍ長さの長手方向切断を持つ長手方向タブを有することができ、結合横方向切断は約２ｍｍ長さとすることができる。図３７に示すごとく、タブ６００は鋳型３００の表面からわずかに上昇させることができ、鋳型３００の周りに同等に配置することができる。
また、図３７および３８ＡおよびＢは、ワイヤの端部のまわりに位置した選択された点においてワイヤ５をタブ６００のまわりに曲げて、ワイヤ５に沿って曲げた部分を形成することができる。図３８Ａに示すごとく、曲げた部分はベンド８の形態を採ることができるか、あるいは図３８Ｂに示すごとく、さらにタブ６００の周りに包んでループ６を形成することができる。ベンド８またはループ６の角度ｂは９０゜未満とすることができる。ボディー１０のより典型的な具体例において、角度ｂは９０゜と等しいか、またはそれよりも大きくすることができ、１８０゜に近づけることができるがそれを含まない。ベント部分はボディー１０の端部１２を規定するように配置することができる。例えば、以下の機械製織方法を用い、次いで、ワイヤ５のワイヤ端部７を製織してボディー１０を得ることができる。
図３９に示すごとく、各ワイヤ５の端部７はボビン６０２の対の周りに配置することができる。各ボビンの周りに巻かれたワイヤの長さは、ボディー１０を形成するのに必要なワイヤの全長さ、並びに製織プレートの周りにボビンを配置するのに必要なワイヤ長さを考慮して決定することができ（図４０に示す）、これは後により詳しく説明する。
図４０に示すごとく、ボビン６０２が利用される１つの態様において、２つの共軸配置製織プレートを利用することができる。図４１に示すごとく、上方製織プレート６０４および下方製織プレート６０６は異なる水平面に位置させることができる。図４１は、製織プレートには複数のボビンロッド６０８を装備することができ、その軸は、ボビン６０２が摺動可能に固定することができる製織プレートに対して実質的に垂直であることを示す（図４１は簡単のために４つのボビンのみを示す）。図４１に示すごとく、製織プレートには、それを通って鋳型３００および／またはワイヤ５を通過させることができるホールを設けることができる。図４１に示すごとく、その周りに鋳型３００を通すことができる、鋳型ロッド６１０のごときいずれかの適当な手段を用い、鋳型３００を製織マシーンのベースに固定することができる。その周りに鋳型３００を摺動可能に置くことができる（図３５）、鋳型ロッド６１０のごときいずれかの適当な手段を用い、鋳型３００を選択された製織マシーンのベースに固定することができる。鋳型ロッド６１０は（例えば、鋳型ロッド６１０にテーパーを付すことによって）摩擦力を介して鋳型３００にしっかりと係合する形状とすることができる。鋳型ロッド６１０の代わりに、いずれかの適切なロックメカニズムを用いて、製織マシーンのベースを鋳型３００に固定することができる。
図４２Ａおよび４３Ａに示すごとく、１つのボビンを上方製織プレート６０４上に配置し、該対からの他のボビンを下方製織プレート６０６上に配置することによって、ボビン６０２の対を製織のために調整することができる。ついで、ワイヤ５をタブ６００の周りに曲げることができ、製織プロセスを通じて張力下で、ワイヤ５を保持することができるいずれかの適当な手段を用い、ワイヤの端部をボビン６０２に付着させることができる。そのようなメカニズムの例は、ワイヤ５がボビン６０２から巻き出すことができるように、単一方向にボビン６０２を回転させる一方向ブレーキである。同時に、そのようなブレーキは、ワイヤ５の巻きだしに対するブレーキの抵抗性によって、ワイヤ５中に張力を連続して維持するような形状とすることができる。
図４２Ａに示されるごとく、所定の位置にあるワイヤの末端については、同一ワイヤのワイヤ端部を交差させることによって製織がはじまり、その結果、曲がった部分の部位において小さな管腔直径ループ６が形成される（図４２Ｂ）。図４３に示した製織のもう１つの方法において、異なるワイヤのワイヤ端部をまず交差させ、曲がった部分の部位にベンド８をもたらすことができる（図４３Ｂ）。
図４４−４５で示されるごとく、それからボビンロッドが伸びるその表面が相互に面するように、２つの製織プレートを配置することができる。この別法具体例において、プレートの直径は同一であってもまたは異なっていても良い。図４５に示すごとく、ワイヤ５は前記したのと同様にボビン６０２に配置することができる。
前記した製織プレート配置のいずれを利用するかに拘わらず、製織プロセスの間、製織プレートは反対方向に回転する。製織プレートはいずれかの適当なスピードで操作することができる。この点に関し、１分当たり１ないし１０サイクルと低いスピードが許容できる。また、製織プレートが手によって移動することもできる。
いずれかの適当な手段を用い、製織プレートを支持し、回転させることができる。図６１は、製織プレート６０４および６０６を支持し、それを回転させる１つの手段を示す（図６１は簡単のために４つのボビンにつき示す）。示されるごとく、製織プレート支持体６５０には、各々、下方および上方製織プレート６０６および６０４を支持するための下方アーム６５２および上方アーム６５４を装備することができる。製織プレートドライバー６６６を製織プレート支持体の上方および下方アームに固定し、製織プレートと係合させてそれらを操作することができる。該ドライバーは、いずれかの適当な方法により操作するような形状とすることができる。例えば、ドライバーは、電源と共に配置することができ、ドライバーには、製織プレートを回転させるためのいずれかの適当な立体配置のギアを設けることができる。また、ドライバーは、製織プレートを回転させるために磁性または電磁性を利用する形状とすることができる。また、ドライバーは、製織プレートを手で回転させることができるような形状とすることもできる。さらに、図示しないが、この開示の利点については、上方および下方アームのいずれかまたは双方に、それにドライバーを付着させることができる分岐を設けることができるのは当業者に理解されるであろう。次いで、ドライバーを分岐に固定するか、または図６１に示すごとく、ドライバー６６０が製織プレートの底部表面と係合するように、製織プレートの頂部表面と係合させることができる。かくして、そのような具体例において、各製織プレートの頂部および底部表面は共にドライバーと係合されるであろう。
（例えば、製織プレートを利用し、丁度記載した製織プロセスを行うのに適した編組マシーンは、Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｐａｃｅ Ｆａｌｌｓ，ＲＩのＷａｒｄｗｅｌｌ Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｃｏｍｐａｎｙから得ることができる。
製織プロセスが完了した後、記載したごとくワイヤ端部７を一緒に捩るかまたはカップリングした閉じた構造４を形成させることができる。ワイヤの捩れのプロセスをより速くかつ容易とするために、この目的でデザインした特別のハンドツールでワイヤを捩ることができる。図４６Ａに示したツール６１２は自動ペンシルの原理に従う。ツール６１２のジョー６１４は、ワイヤ端部７がジョー６１４の間にしっかりと保持されるような形状とする。ジョー６１４はスプリング６１８に対して動く押しボタン６１６によって活性化することができる。ワイヤ端部７をジョー６１４の間に位置したあらかじめ形成されたギャップ６２０に入れた後（図４６Ｂ）スプリング６１８を伸ばし（またはその非拘束状態に戻し）、ジョー６１４を引っ込め、ジョー６１４を閉じるように作用する外側ハウジング６２２の圧力のためジョー６１４の間にワイヤ端部７をしっかりと固定する。次いで、外側ハウジング６２２を回転させてワイヤ端部７の複数捩れを生じさせることができる。図４７Ａおよび４７Ｂに示すごとく、長手方向タブ６００と同一の方法で形成することができる横方向タブ６２４を用い、ボディー１０の捩れた端部を鋳型３００に固定することができる。
単一ワイヤ具体例に転じ、共に前記した手動平織りプロセスまたは機械平織りプロセスのいずれかを用いてボディー１０を形成することができる。平織りプロセスについての調製において、いずれかの適当な形状を有するような形状とすることができる鋳型３００には、そこで平織りが開始するその端部近くにピン３０４または長手方向タブ６００を設けることができる。その他の端部近くでは、鋳型３００には、適切にピン３０４または長手方向タブ６００を整列させることができる仕上げピン８００または横方向６２４を設けることができる。１つの具体例において、仕上げピン８００をリング８０２の上に設けることができる。
次いで、ワイヤ５をピン３０４または長手方向タブ６００の周りに曲げてベンド８または閉じたループ６いずれかを形成することによってボディー１０の平織りを開始することができる。例示的具体例において、固定ワイヤ３０６を利用して、ワイヤ５を前記したごとく鋳型３００に固定することができる。次いで、セグメントを鋳型３００のまわりに仕上げピン８００または横方向タブ６２４に向けて対向する方向で螺旋状に包むことによってベンド８または閉じたループ６のいずれか側のワイヤ５の２つのセグメントを織ってボディー１０を得ることができる。該セグメントは別の方法で該プロセスの間に相互に交差させて、図５０Ｂに示した単一ワイヤ具体例がもたらされる。この製織は、手動にて、または前記した製織鋳型を用いるかのいずれかにより行うことができる。
製織が完了した後、１つの具体例において、仕上げピン８００のまわりにワイヤ端部を前記した方法で包むことによって閉じた構造４を得ることができる。もう１つの具体例において、ワイヤの端部を前記したごとく捩るかまたは一緒にカップリングさせて閉じた構造４を形成することができ、次いで、これを横方向タブ６２４に固定することができる。さらなるピン３０４または長手方向タブ６００を利用して単一のワイヤ具体例を得ることができるのが理解されるであろう。そのようなさらなるピンまたはタブは、複数の閉じたループ６が、図５０Ｂに示したごとく、製織が開始するボディー１０の端部で形成することができるように、他のピンまたは長手方向タブと垂直に整列させることができる。同様に、さらなる仕上げピンまたは横方向タブを同様にして利用することができる。仕上げピン８００または横方向タブ６２４と共にピン３０４または長手方向タブ６００を用いることは、有利には、アニーリングの間にワイヤ５が所定の位置に留まることを確実にする。前記したアニーリングプロセスは単一ワイヤ具体例をアニールするのに利用することができる。
ワイヤ５の平織りが鋳型で完了した後、もしワイヤが、前記したニチノールまたは他の形状記憶材料のごとき熱形状記憶または超弾性いずれかでプログラムすることができる材料で作成されていれば、ボディー１０／鋳型単位を加熱して、熱形状記憶または超弾性いずれかを持つボディー１０をプログラムすることが出来る。ボディー１０を超弾性でプログラムすれば、その初期形状はそれに力を適用することによって変形することが出来る。力の除去の後、ボディー１０はその最初の形状を実質的に回復することが出来る。ボディー１０が熱形状記憶でプログラムされれば、最初の温度における力の適用に際してその最初の形状を変形することが出来る。力を取り除くことが出来、第２の温度まで過熱するまでボディー１０は変形したままとすることができる。第２の温度において、ボディー１０はその最初の形状を実質的に回復することが出来る。
超弾性でボディー１０をプログラミングするに置いて、ボディー１０／鋳型単位を約５ないし１５分で、典型的には約１２ないし１５分で、さらに典型的には約１５分でオーブン中で約５００℃まで加熱することができる。該単位を室温まで冷却したのち、ワイヤ５は超弾性特性を保有する。例示的な具体例に置いて、天然の冷却を典型的には用いる。しかしながら、例えば、流体浴を用いる加速され冷却を用いる結果、天然の冷却で達成されるのとわずかに異なる超弾性特徴を得ることができるのは理解されるべきである。熱形状記憶でボディー１０をプログラミングするにおいて、ボディー１０／鋳型単位をオーブン中で約６０ないし１２０分、典型的には約１２０分で約５００℃まで加熱することができる。該単位を室温まで冷却した後ワイヤ５は熱形状記憶を保有する。例示的具体例において、典型的には天然冷却を用いる。しかしながら、例えば、流体浴を用いる加速された冷却を用いて、天然冷却で達成されるのとわずかに異なった熱形状記憶特性を得ることができる。
ボディー１０の例示的具体例において、（もし捩れが利用された場合には特に）ボディー１０が適切にアニールされた後、閉じた構造４のカップリングされたワイヤ端部をさらに補強するのが好ましい。この補強は、点溶接、半田づけ、加圧溶接などのときいずれかの適当な手段によって達成することができる。閉じた構造４のワイヤ端部は、用いるワイヤの関連部分に形成することができる酸化物層を除去し、次いで半田をその部分に適用することによって半田づけすることができる。半田づけは、閉じた構造４のカップリングしたワイヤ端部を薄いステンレス鋼ワイヤでまず包むことによって増強することができる。例示的具体例において、点溶接が半田づけに好ましい。何故ならば、天溶接が半田づけよりも行うのが容易であって、ステントの長期移植に関してはより適当でありうるからである。
ボディー１０のワイヤは、ステントをいれる組織と適合するいずれかの材料で構築することができる。さらに、該材料は適切に剛直であって弾性とすることができ、超弾性または熱形状記憶いずれかでプログラムすることができる。該材料は、例えば、ニチノールのようなＮｉＴｉ合金とすることができる。そのような合金を過熱し、室温まで冷却し、その結果、前記した加熱時間に応じて、超弾性または熱形状記憶特性いずれかを有する合金が得られる。用いることができる他の合金はＦｅＰｔ、ＦｅＰｄおよびＦｅＮｉＣｏＴｉを含むことができる。これらの合金を加熱処理して、熱弾性マルテンサイト変態を示させることができ、従って、良好な熱形状記憶を示させることができる。ＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉおよびＦｅＭｎＳｉＣｒＭｉのごとき他の合金は長い範囲の秩序を保有せず、非熱弾性変態を受け、かくして、それを用いることもできる。加えて、いくつかのβ−Ｔｉ合金および鉄−ベースの合金を用いることもできる。
例示的具体例において、約５５ないし５６％ニッケルおよび４５ないし４４％がチタンを保有するニチノールをボディー１０のワイヤ５で用いることができる。そのようなニチノールワイヤはＳａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡのＳｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓから商業的に入手可能である。
ニチノールワイヤを用いる場合、ボディー１０の放射線不透過性は、有利には、ステンレス鋼のごとき材料を用いて形成されたステントの放射線不透過性よりも増大する。放射線不透過性は、ニチノールワイヤの直径およびワイヤによって生じた平織の緊密度に一義的に依存する。ボディー１０の放射線不透過性は、閉じた構造４を形成するカップリングしたワイヤ端部を補強するために銀半田を用いることによってさらに増加させることができる。
本発明のステントを用いることができるワイヤサイズは、ステントの適用に応じて変化する。例示的具体例において、典型的には、冠適応の為の、約２ないし約４ｍｍの直径および約１ないし約２．５ｃｍの長さの範囲の小さなステントは直径が約０．００３ないし約０．００６インチのワイヤを利用することができる。例示的具体例において、腸骨動脈、大腿−膝窩動脈、頸動脈および腎臓動脈で用いられるごとく、約４．５ないし約１０ｍｍ直径および約２ないし約１０ｃｍ長さの範囲の中程度ステントは直径が約０．００６ないし約０．００９インチのワイヤを用いることができる。例示的具体例において、直径が約１０ｍｍより大きいステントは直径が約０．００６ないし約０．０１２インチのワイヤを利用することができる。大きなステントについての適用は、大動脈（典型的には、約２０ないし４０ｍｍ範囲の血管直径）、通常は直径が約２８ｍｍ未満である下大静脈（「ＩＶＣ」）、上大静脈（「ＳＶＣ」）、食道（直径２０〜２５ｍｍ）、および約１５ないし約２５ｍｍでありうる結腸を含む。
テーパー付のステント
図１４に示された例示的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送用のテーパー付きステントが示される。テーパー付きボディー１００は前記した方法によって平織を用いて形成することができる。テーパー付くボディー１００の可能な具体例単一ワイヤ具体例を含む。テーパー付きステントを用いることができるタイプの適用は腸骨−大腿、大腿−膝窩動脈、ならびに長期病巣をステントするための頸動脈を含む。
テーパー付き配置は異なる方法で達成することができる。前記した手動製織方法または機械方法のいずれかを用いる第１の方法に置いて、適切なテーパーを保有する鋳型を選択することができる。例示的な具体例において、段差なくして平滑で連続的に減少する直径を持つ鋳型を典型的には用いる。鋳型の形状はテーパー付きステントの内方形状とほぼ対応させることができる。テーパー付きステントの形状は、それが入れられる血管または構造の形状に基づいて選択することができる。
例示的具体例において、テーパー付きステントおよびそれが入れられる血管または構造の間で「楔−効果」が達成されるように、テーパー付きステント（および、鋳型の形状）を選択するのが好ましいであろう。楔形−効果を用いてステントを所定の位置に固定し、それを末端側への移動から妨げることができる。しかしながら、ステントの基部側を張り出すごとく、血管または構造中へのステントの固定を改良するためのいずれかの適当な手段を、楔形−効果に加えてまたはその代わりに用いることができるのは理解されるべきである。
そのような鋳型および手動または機械製織を用い、組織はステントの軸の長さ方向で実質的に均一とすることができる。実質的に均一な組織の結果としてステントの膨張力はステントの長さ方向にそって実質的に均一とすることができる。膨張力は前記したごとく実質的に均一とすることができるが、テーパー付きステントおよび該ステントを入れる血管の直径の間の適合の結果、まっすぐなステントによって示されるよりも小さな力に血管が暴露されることになろう。
本発明によるもう一つの具体例において、前記した均一な直径を保有する鋳型は、手動製織方法または機械方法いずれかでの使用のために選択することができる。この鋳型の直径はステントの最大部分の直径に対応させることができる。テーパー付きボディー１００はこの鋳型の周りに織ることができ、前記したごとく過熱し、冷却することができる。次いで、閉じた構造１０４のワイヤ末端は適用のために必要であれば、補強することができる。次いで、テーパー付きボディー１００は、（例えば、銅ワイヤを用い）前記したのと同様にしてテーパー付き鋳型上に設置することができ、元の加熱と同様に再度加熱することができる。このようにしてステントを形成する結果、ステントのテーパー付き端部に向けて連続的に緩くなるメッシュが得られる。すなわち、角度ａはテーパー付きボディー１００の末端側端部１０２に向けて連続的に減少し、その結果、テーパー付き末端側端部１０２に向けてテーパー付きステントの膨張力を減少させることになる。
もしステント（または本明細書中に開示したいずれかの他のデバイス）が多数回再構築され、ステントが熱形状記憶でプログラムされることを意図されないならば、約６０分の（最初の加熱時間および第２の加熱時間等を含む）全加熱時間を超えないように注意すべきであることは理解されるべきである。なぜならば、約６０分において、ステントは熱形状記憶でプログラムすることができるからである。
ボディー１０に関しては、テーパー付きボディー１００の１以上のカップリングされたワイヤ端部は他のものよりもわずかに長いままとすることができ、内方に曲げて、外来性ボディー検索デバイスを用いてステントの検索を可能とすることができる。さらに、ボディー１００の閉じた構造１０４を張り出してステントの固定を改良することができる。
インビトロ実験において本発明のテーパー付きのステントの膨張力は組織の緊密度と比例することが判明した。この実験の結果を表２に記載する。組織の緊密度は交差するワイヤの間の角度ならびに組織を生じさせるのに用いたワイヤの数と強く関連する。該実験で用いたステントは０．０１１インチのミチノールワイヤから形成した。もし交差するワイヤの間の角度が広く（１８０゜に近い）ならば、ステントはいずれの外側圧縮にも良好に耐えることができる。ミチノールワイヤの直径の増加はステントの膨張力を増加させるであろう。
Figure 2013052296
表２に関しては、本発明者らは前記した理由で力の尺度として「グラム」の代わりに単位「ｇ」を用いた。同様に表２の最も左側の欄中の表示Δは問題のステントの外周変位（ｍｍ）を表す。例えば、２ｍｍのΔは、問題のステントの外周が２ｍｍだけ減少し、その変位を行うのに必要な力を次いで記録したことを示す。
本発明のテーパー付きステントの利点は無類の柔軟性、再配置可能性及び除去性、正確な配置性、ならびにより親密性の低い反応およびより長い血管開存性となりうるテーパー付き血管およびステントの間の均一な直径を持つ円筒形ステントよりも良好なマッチングを含む。
被覆されたステント
本織物ステントに付着させてステント移植片を得ることができる（カバーとして使用される材料およびライナーとして使用される材料を含めた）種々の材料を移植片として適当に用いることができる。この目的で利用できる１つのタイプの被覆材料は、ステントのメッシュの動きに実質的に従うのに十分に伸縮自在な材料から作成される。このタイプの移植片材料は織られたポリエステルダクロン、ポリウレタン等を含む。適用に応じて、移植片材料は、例えば、（内皮細胞の内植を促進するために）いくぶん多孔性とし、（架橋面分岐を開存性とするために）高度に多孔性とし、または（例えば、循環から動脈瘤またはフィストルを排除するために、またはもう一つの適用においては、ステント移植片ルーメンへの腫瘍内植を妨げるために）非多孔性とすることができる。
移植片材料はステントの外方または内方表面いずれかに付着させて、各々、カバーまたはライナーとして働かすことができる。移植片材料はモノフィラメント縫合糸（Ｅｔｈｉｃｏｎから商業的に入手可能な５−０，６−０，７−０Ｐｒｏｌｅｎｅのごときポリプロピイレン）、にかわ、熱またはいずれかの他の適当な手段を用いてステントに付着させることができる。
伸縮性または弾性でない移植片材料を利用してステント移植片を形成することもできる。１つのそのような材料はＰＴＦＥである。そのような移植片材料はステント端部の１つのみに付着させることができ、それにより、ワイヤメッシュの自由な運動を可能とする。ステントおよび移植片材料の間の付着は、得られたステント移植片の基部側端部（すなわち、オペレーターに最も近いステントの端部）に生じさせることができる。
そのようなステント移植片は適当なサイズの鞘にあらかじめ負荷することができる。移植片材料は、それができるだけ鞘の中で小さな空間を占めるように折り畳み、または配置することができる。
ＰＴＦＥのごとき比較的伸縮可能ではない材料から作成された移植片材料を有するステント移植片の搬送は、伸縮性移植片材料を有するステント移植片を搬送することができる方法とは異なる方法で行うことができる。例えば、比較的非伸縮性の移植片材料から作成されたカバーを有するステント移植片に関しては、ステント移植片を後に詳細に記載するごとく位置させた後に、鞘を引っ込め、それにより移植片材料を露出させることができる。次いで、共軸搬送システムは、用いることによって、ステントにその非拘束直径をとらせることができる。ステントを回復させることによって達成することができるよりもより圧縮されたメッシュ緊密度を達成するのを可能とできるという事実は、ステントおよび移植片の間、ならびにステント移植片ならびに血管の間に適切な接触を生じさせるのに有利であろう。異なる搬送メカニズムはステント移植片検索に対して異なるアプローチを必要とする。まず、ステントを搬送中部上に完全に再度伸ばし、ステントの完全に伸びた位置を基部側ロックメカニズムによって固定する。第２に、好ましくは、移植片材料を再度捕獲するためにいくらかの回転運動を用いて鞘を前進させる。ステントの基部側端部におけるステントおよび移植片の間の付着部位が生じるのは、可能な再配置に有利である。ステントの基部側端部を外方搬送中部に固定し、移植片をステントの基部側端部に固定し、従って、移植片の基部側部分は、鞘へのその検索を促進する炉形状に形成される。
大動脈および両側腎臓動脈における併置ステント設置
本ステントは種々の解剖学的構造に搬送することができる。さらに、それらは種々の方法で相互に組み合わせて用いて、病気の構造を最良に治療することができる。例えば、図５４に示すごとく、左側腸骨動脈８４２および右側腸骨動脈８４４よりなる大動脈−腸骨接合８４０と共に、大動脈８３２、左側腎臓動脈８３４および右側腎臓動脈８３６よりなる両側大動脈−腎臓接合８３０は、相互に併置した２つのステントを用いて治療することができる。別法として、図５４に示したものよりも長さが短いステント移植片をその間にいくぶん重複がある大動脈または大動脈−腸骨接合内に搬送することができる。
利用することができるステントは種々の鋳型にて前記したごとく織り、アニールすることができる。１つの具体例においてまっすぐな鋳型を用いることができる。また、ステントは前記したごとく織り、アニールして図５４のもののごとく、比較的テーパーを付すことができる。そのような配置において、大動脈を占有するステントの部分覇、腎臓動脈を占有するステントの部分よりも管腔直径が大きくすることができる。また、適当な腎臓動脈および大動脈の間の角度を近似し、またはそれにマッチさせることができるベンドにて配置される鋳型でステントを織ることもできる。
前記した結合方法のいずれかを用いて前記した移植片材料のいずれかを部分的または完全に設けることができる（すなわち、被覆またはライニング）ステントをこの適用で用いることができる。図５５に示したステントの対の具体例において、大動脈８３２を占めるステントの部分および腎臓動脈８３４および８３６の尾側表面８３８を近似するステントの部分が被覆される。腎臓動脈８３４および８３６を占めるステントの部分を部分的にのみ被覆することによって、腎臓動脈からの内部漏出の可能性をかなり低下させ、または排除することができる。
図５６に示したこの適用に適したもう一つの可能な具体例において、大動脈−腎臓ステントは製織プロセスの間にワイヤ５に隣接するセグメントを捩ることによって形成することができる支柱８５０を含むことができる。また、支柱８５０は、ニチノールで作成されたもののごとき、柔軟なチューブ中にワイヤ５を包むことによって、ワイヤ５の隣接セグメントを一緒に半田づけまたは溶接することによるなどして、適当ないずれかの方法で形成することができる。本明細書中で用いる「支柱」は、該支柱から形成されたステントの部分が、組織から形成された同一部分であろうよりもそれを通じた血液の流れをより破壊しないように、捩り、チューブの十分に柔軟なピース内への埋め込み、半田づけ、溶接等のごときいずれかの適当な方法で一緒に接合されるワイヤのセグメントを意味する。図５５に示されたステント移植片のような支柱８５０を有するステント移植片は、前記した比較的伸縮性の材料のごときいずれかの適当な移植片材料で部分的に被覆することができる。従って、支柱８５０を被覆せずに残しつつ支柱８５０を囲む部分を被覆し、従って、図５６に示すように搬送する場合に、支柱８５０が有利には血液動力学に関して血管系内に位置するように配置することができる。このような支柱８５０の使用は、支柱８５０が血液流に乱れを生じさせない点で、図５５におけるごとく、利用するステントの同様の部分を単に裸のまま残すのと比較して有利であろう。
支柱８５０を有する図５６に示したステント移植片の１つの具体例において、ステントの異なる部分に異なる数のワイヤを設けることができる。そのようなステントに転じ、腎臓動脈におかれ、ｎのワイヤから作成されるようにできるステントの端部で製織を開始することができる。また、支柱８５０によって占められるステントの部分はｎのワイヤから作成することができる。大動脈を占めるステントのより大きな部分はｎ＋ｘのワイヤを用いることができ、ここにｘは利用されるさらなるワイヤの数を示し、１および２ｎの間とすることができる。好ましくは、ｘは２およびｎの間の整数から選択され、より好ましくは、ｘはｎに等しい。このタイプのステントが形成される鋳型は、例えば、支柱８５０の終わりおよび開始近くの位置に位置したピン３０４を有することができる。
生分解性デバイス
これらのデバイスの単一ワイヤ具体例を除き、本発明のまっすぐなおよびテーパー付きの両方のステント（ならびに後記するフィルターおよび閉塞体）は、生分解性材料から作成されたフィラメントで形成して、ステントとして機能する以外に、用いる材料の結果として薬物または栄養搬送システムとして機能することができる自己膨張性で生体吸収性で生分解性のステントを形成することができる。
それから本発明の生分解性ステントを形成すべき材料を選択するにおいて多くの因子を考えることができる。１つの具体例において、本発明の生分解性ステントは、最小厚みの材料から形成して、血流の阻害を最小化し、生体吸収を促進することができる。もう一つの具体例において、十分な径方向の強度を呈して、形成されたボディーがステントとして機能するように材料を選択することができる。それから生分解性ステントが形成される材料は、塞栓を形成しないように、数週間または数カ月にわたって血流内で分解できる。該材料は、長い犯されたセグメントを持つ狭窄された大動脈腸骨動脈を治療する場合、内皮相がステントされた血管または構造中に形成される前にステントが分解しないように選択することができる。該材料は、血管中の周囲の組織ならびに血液と適合するように選択することができる。
生分解性ステントのボディーは、前記した方法を用いて、平織りによって形成することができる。使用されるフィラメントのサイズは適用に応じて変化することができる。いくつかの具体例において、非生分解性デバイスに関する匹敵する適用で用いられるワイヤのサイズと比較して、フィラメントはサイズを減少させることができる。他の具体例において、非生分解性に関する匹敵する適用で用いられるワイヤの数と比較して、使用されるフィラメントの数は増加させることができる。
（ステント、閉塞体およびフィルターを含めた）生分解性デバイスのボディーを得るのに用いることができる最小数のフィラメントは約５で有り得る。１つの具体例において、１２のフィラメントを用いることができる。ステントに関しては、平織を用いてボディーを得るにおいて、交差したフィラメントの角度（角度ａとして前記した）は前記したごとく変化し得るが、典型的には１５０−１６０゜である。１つの具体例において、交差したフィラメントの角度は、最大の可能な径方向の力を達成し、さらに、ステントが搬送された後に所定の位置にとどまるのに十分な膨張力を有することを保証するために出来る限り大きくすることができる。平織りが完了した後、熱処理またはシーリング、にかわ接着、結び、捩り、縁曲げ、テーピング等によるごとくいずれかの適当な手段を用い、フィラメントの端部を一緒にカップリングさせて閉じた構造を形成させることができる。もう１つの具体例において、長いボディーを織ることができ、ボディーを管状セグメントに切断することができる。閉じた構造は、前記したごとくフィラメント端部を一緒にカップリングさせることによってセグメント化ボディーの両端に形成させることができる。
１つの具体例において、使用されるフィラメントはポリグリコール酸（「ＰＧＡ」）、ポリ−Ｌ−乳酸（「Ｌ−ＰＬＡ」）、ポリオルトエステル、ポリアンヒドリド、ポリイミノカルボネートまたは無機リン酸で作成することができる。これらのポリマーは、例えば、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎｏｒｗａｌｋ，ＣＴ、Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．、Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ，ＡＬ、およびＥｔｈｉｃｏｎ，Ｓｏｍｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪから商業的に入手可能である。それからフィラメントを作成すべき材料を選択するにおいて考慮すべき１つの因子はステント設置の目的であろう。例えば、ステントが主として薬物搬送システムとして働く具体例において、その迅速な分解時間のためＰＬＡを用いることができる。ステントが主として血管の開存性を維持するために（すなわち、血管を開いたままにする）、および新しい内皮層の発達のためのスカフォールドまたはフレームとして働くもう一つの具体例において、その高い強度および剛性を考慮してＰＧＡを用いることができる。他の具体例において、グリコリドを他のモノマーと共重合させて、使用することができる得られた繊維の剛性を低下させることができる。
もう１つの具体例において、出典明示して本明細書の一部とみなすＭｕｔｈらに体する米国特許第５，４７８，３５５号（１９９５）に記載されているごとく、これらのフィラメントのいずれにも、酸化カルシウム、水酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、リン酸マグネシウム、リン酸ナトリウム、硫酸カリウム等のごとき約０．０５ないし０．２５重量％の塩基性金属化合物を設けて、約１０ないし２０％またはそれ以上だけ生分解性ステントのインビボ強度保持を増加させることができる。本明細書中で用いるごとく「インビボ強度保持」とは、生きた生物に移植または搬送した後、その強度を保持する生分解性ボディーの能力（すなわち、ボディーの破壊ロード）をいう。さらにもう一つの具体例において、出典明示して本明細書の一部とみなすＫｅｎｎｅｄｙらに体する米国特許第５，４２５，９８４号（１９９５）に記載されたごとく、溶融紡糸操作にて約１５ないし約３０モル％のグリコリドを含有するポリマーから得られたフィラメントを用いて生分解性ボディーを形成することができる。
ステントが搬送される位置において治癒に積極的に影響する１以上の薬物を生分解性デバイスのフィラメントに配合することができる。１つの具体例において、これらの薬物は、（Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ，ＮＪのＢｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ ＳｑｕｉｂｂからＴＡＸＯＬとして商業的に入手可能な）パクリタキセルまたは（Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ，ＰＡのＰｈｏｎｅ−Ｐｏｕｌｅｎｃ ＲｏｒｅｒからＴＡＸＯＴＥＲＥとして商業的に入手可能な）ドセタキセルのごとき抗ガン薬物、繊維芽細胞／平滑筋細胞増殖予防剤、およびＰｈｉｌａｄｅｌｄｉａ，ＰＡのＷｙｅｔｈ−Ａｙｅｒｓから商業的に入手可能なペパリンのごとき抗血栓形成薬物を含むことができる。
いずれかの適当な手段を用い、１以上の薬物をポリマーに配合することができる。例えば１つの具体例において、溶質としての薬物を溶媒としての生分解性ポリマーに溶解させて溶液を形成することができる。次いで、該溶液を、それからステントを織ることができる繊維に硬化させることができる。もう１つの具体例において、ポリマー溶液との単純な混合またはそれでの可溶化を利用することができる。また、押出または溶融紡糸プロセスの間に薬物を生分解性ポリマーに分散させることができる。さらにもう１つの具体例において、既に形成されている生分解性繊維を薬物でコートすることができる。
生分解性フィラメントを放射線不透過性として、フルオロスコピーおよび／またはラジオグラフ、フルオロスコピー、またはコンピュータ化トモグラフィーを用いるそれらの追跡下でそれらのモニタリングを容易とすることができる。ポリマーに薬物を配合するために前記方法を用いて、タンタルのごとき放射線不透過性塩をポリマーと混合することができる。
本明細書中で用いる「分解時間」とは、その間に生分解性デバイスがその機械的一体性を維持する時間をいう。その分解時間に徴してポリマーを選択するにおいて考慮すべき１つの因子は、それが完全にボディーに吸収される前にポリマーがその機械的一体性を失うであろうことである。例えば、純粋なポリグリコリド（ＰＧＡ）縫合は２週間後にその強度を約５０％喪失し、４週間後荷役１００％を喪失し、４−６ヵ月以内に完全に吸収される。血管適用（すなわち、ステントが身体中の血管内に入れられる適用）では、約１ないし２４カ月の分解時間を有するポリマーを適用に応じて用いることができる。典型的な具体例において、約１ないし３カ月の分解時間を有するポリマーを用いることができる。食道、結腸、胆管樹、尿管等のごとき非血管適用のためのポリマーを選択するにおいて、与えられた環境中の化学的刺激剤に耐えるポリマーの能力を考慮すべきである。
生分解性ステントの分解時間の間に、新しい内皮層がステントの表面に形成し得る。ポリマーに配合することができる薬物の放出の速度は、用いる生分解性材料の分解の速度によって制御することができる。かくして、薬物の放出の速度は、分解の速度に体する制御された量として作用することができる。同時に、（Ｓｉｇｍａ，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯから商業的に入手可能な）ひと血漿からのフィブロネクチンのごとき他の剤を、（選択されたポリマーへ薬物を一体化させるための前記したいずれかの適当な手段を用い）使用されるポリマーに添加することができ、これは生分解の速度に影響し得る。例えば、フィブロネクチンは周囲のステントの周りの細胞の増殖を加速することができ、これは、今度は、ステントの周りの再吸収反応を加速することができる。
本発明による生分解性ボディーの１つの具体例において、それが平織を用いて形成された後に、１以上の形状記憶ワイヤを補強のためにボディーに添加することができる。そのようなワイヤは、ニチノールまたは前記したいずれかの他の匹敵する材料を含むことができる。１つの具体例において、ワイヤは約５５ないし５６％のニッケルおよび４５ないし４４％のチタンを有するニチノールから形成することができる（形状記憶適用）。ワイヤをボディー中の開口にまたは開口から螺合させることによって数回螺合させることによって、ワイヤまたは複数ワイヤを織物生分解性ボディーに一体化させることができる。一つの具体例において、ワイヤがボディー中の開口にまたは開口から螺合される方法を図３１に示す。図３１において表示５２０は生分解性ボディー５００の外側を通過する補強ワイヤ５１０を示し、表示５３０は生分解性ボディー５００の内部を通過する補強ワイヤ５１０を示し、かくして、いかにしてワイヤ５１０がボディー５００中の開口におよび開口から螺合することができるかを示す。図３１に示されるごとく、補強ワイヤ５１０は２つの生分解性フィラメント５４０の間にすなわち、それに対して平行に閉じ、導かれ、それらのラセンコースに従うことができる。図３１に示すごとく、補強ワイヤ５１０はループ５５０、または結び、捩り等のごときいずれかの他の適当な手段でボディー５００に固定することができる。ループ５５０はフィラメントの周りに、あるいは１以上のフィラメントの交点の周りに置くことができる。その結果、ワイヤは組織と協調して動くことができ、組織中のフィラメントの運動に干渉しないであろう。補強ワイヤ５１０の超弾性または熱形状記憶を活性化することによってボディー５００の端部５６０および５７０を一緒にひっぱり、その結果より密な組織が得られる。その結果、ステントの膨張力および外側圧縮に対するその抵抗性はかなり増加することができる。１つの具体例において、ループ５５０はボディー５００を搬送システムに固定するにおいて用いることもできる。
本発明に従って補強ワイヤが生分解性ボディー中の開口におよび開口から螺合される図３２に示される具体例において、補強ワイヤ５１０は、典型的には、ワイヤのほぼ中点においてその端部の間に位置した選択された地点で曲げることができ、（前記した小さな閉じたループと同様に）小さなループ５１２を作成することができる。図３２に示すごとく、小さなループ５１２はフィラメントまたは１以上のフィラメントの交点の周りに巻くことができ、補強ワイヤ５１０は前記したごとくボディー５００中の開口におよび開口から螺合させることができ、ぜんきしたごとくループ５５０またはいずれかの他の適当な手段でボディー５００に固定することができる。補強ワイヤ５１０の両方の部分５１４は、生分解性フィラメントの曲がりくねった／ラセンコースに続いてボディー５００の両側にそって対照に導くことができる。前記したごとく、補強ワイヤ５１０の超弾性または熱形状記憶を活性化することによって、ボディー５００の端部５６０および５７０を一緒に引っ張り、その結果、より密な組織が得られる。その結果、ステントの膨張力および外側圧縮に対するその抵抗性はかなり増殖することができる。１つの具体例において、ループ５５０を、ボディー５００を搬送システムに固定するのに用いることもできる。
１つの具体例において、補強ワイヤ５１０のサイズは約０．００５インチないし約０．０１２インチの範囲とすることができる。補強ワイヤ５１０のサイズの増加は、ワイヤの形状記憶が活性化される場合にそれで端部５６０および５７０が一緒に引かれる力を増加させることができるのが理解されるべきである。１を超えるワイヤの使用は、ワイヤのサイズを増加させるのと同一の効果を有し得ることが理解されるべきである。
１つの具体例において、補強ワイヤ５１０は前記したごとく鋳型の周りに形成することができる。次いで、補強ワイヤは前記したごとく超弾性または形状記憶でプログラムすることができる。
ベンチ作業
本発明によるステントの生分解性バージョンに関しては、本発明者らは、最初のベンチ作業では、解放端平織ナイロンボディーを用いた（すなわち、フィラメントの端部は一緒にカップリングさせて製織の後に閉じた構造を形成した）。管状ボディーは０．００７インチのナイロンフィラメントを用いて織った。用いたフィラメントの数は１６であり、チューブの非拘束直径は１１ｍｍであった。非拘束状態では製織ホールのサイズはほぼ１ｍｍであった。チューブの膨張力は比較的良好であり、最大伸長の後、チューブは容易にその非拘束直径に戻った。チューブをその２つの端部から長手方向に圧縮し、膨張力はかなり増加できた。最大長手方向圧縮において、管状メッシュの直径は１３ｍｍであった。チューブの両端を保持し、ステントは実質的に非圧縮性となった。
０．００６インチのニチノールワイヤを前記した方法で非拘束メッシュのホールを通して螺合した。ワイヤはまっすぐなニチノールワイヤであって、鋳型上に形成されず、形状記憶または超弾性いずれかでプログラムされた。まっすぐなワイヤはメッシュを伸ばし、チューブの非拘束直径は９．５ｍｍ（１３％ルーメン−喪失）まで減少したが、メッシュの他の特徴は変化しなかった。織物管状構造は完全に伸長され、ならびに最大に圧縮された。
１．５ 閉塞体
図３３Ａ〜Ｇ、３４および３５に示された説明的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送のための閉塞体が示される。本発明による閉塞体を用いて、血管を通る血液の流れを実質的にまたは完全に妨げることができる。閉塞体のボディー７００は、前記した方法によって平織を用いて形成することができる。本発明による閉塞体をそれに入れることができる構造のタイプは動脈、静脈、パテントダクタスアーテリオスス、および尿管を含む。
本発明の１つの具体例において、前記したステントとして用いるボディーを製織することによって閉塞体を形成することができる。次いで、ボディーを加熱し、前記したごとく冷却することができる。次いで、ボディーを再形成し（すなわち、（例えば、銅支持体ワイヤを用いて）ボディーを最初の鋳型にカップリングさせる方法と同様の方法でもう１つの鋳型上に設け）、もとの加熱および冷却と同様にして再度加熱し、冷却することができる。再形成で用いることができる鋳型は、１つの具体例においては閉塞体の所望の形状を有することができる。もう１つの具体例において、好ましくはもとの鋳型のそれよりも小さな管腔直径を持つ管状鋳型を用いることができる。この具体例において、支持体ワイヤまたはいずれかの他の適当な手段を用いてボディーの一端を鋳型に固定した後、ボディーの２つの端部の間の距離は適切には減少させることができる。その結果、ボディーの中央部分は外側に向けて膨張するであろう（図３３Ｂ）。ボディーの２つの端部の間の距離に応じて一連の異なる形状を作り出すことができる。該形状は丸い形状（図３３Ａ）、細長い紡錘状形状（図３３Ｂ）、圧縮された紡錘状形状（図３３Ｃ）逆転した末端側端部を持つ圧縮された紡錘状形状（図３３Ｄ）、平坦なリスク立体配置（図３３Ｅ）、閉塞体の基部側端部が閉塞体のボディーに逆転した形状（図３３Ｆ）、魚雷形状（図３３Ｇ）等を含むことができる。ボディーの所望の形状を達成した後、ボディーの他端を鋳型に固定することもできる。次いで、ボディー／鋳型単位を再度加熱し、冷却することはできる。前期で開示した加熱時間および回数を利用することができる。
閉塞体の血栓形成性を（すなわち、流体の流れを妨げる閉塞体の能力）を増加させるには、閉鎖剤の形態の血栓形成性材料をボディー内に包み込むことができる。閉鎖剤ではいずれの適当な材料も用いることができる。閉鎖剤のサイズおよび形状は必要に従って変化させることができる。１つの具体例において、ポリエステルの１以上の螺を閉鎖剤として用いることができる。該螺は、縫合のごときいずれかの適当な手段を用い、ボディーの端部の一方または双方にてボディーにカップリングさせることができる。また、螺をボディー内でゆるめて設置することもできる。もう１つの具体例において、ダクロン螺を閉鎖剤として用いることができる。モノフィラメント縫合、にかわ等のごときいずれかの適当な手段を用い、該ダクロンをボディーの一端または両端にてボディーにカップリングさせることができる。また、ダクロンをボディー内に緩く入れることもできる。
本発明の１つの具体例において、伸縮可能なジャケットは、閉塞体のボディーの少なくとも一部を被覆するような形状とすることができる。（図３４）。いずれの適当な材料もジャケットで用いることができる。１つの具体例において、ジャケットはポリウレタンで作成することができる。もう１つの具体例においてジャケットはシリコーンで作成することができる。ジャケットは約０．０２ｍｍの厚さを有することができるが、いずれの適当な厚みもそれに代えて置換することができるのは理解されるであろう。ジャケットは、にかわ、加熱またはいずれかの他の適当な手段を用いてボディーの内方または外方表面いずれかにカップリングさせることができる。１つの具体例において、ジャケットをボディーの外方表面にカップリングさせることによって、閉塞体の挿入および搬送の間に鞘のごとき中空カバー内でボディーを容易に操作することができる。
閉塞体として用いられるボディーの端部の閉じた構造は、いずれかの適当な手段を用いて一緒に保持することができる。１つの具体例において、閉じた構造または他の近くの開口を通じて縫合を螺合することによって、モノフィラメント縫合（ポリプロピレンＥｔｈｉｃｏｎからのＰｒｏｌｅｎｅ５−０．６−０．７−０）を用いてボディーの閉じた構造を一緒に保持することができる。もう１つの具体例において、金属クリップ７１０を用いてボディーの閉じた構造を一緒に保持することができる。（図３５）閉じた構造を一緒に保持するにおいて、１つの具体例では、（後記する）搬送システムのチューブが閉塞体のルーメンを容易に通過できるように閉じた構造を一緒に保持することができる。もう１つの具体例において、ボディーの端部の閉じた構造を一緒に保持しなくてもよい。
閉塞体のごとき装備の間、干渉者は、常に、搬送システムを用いて単にワイヤメッシュを再度引き伸ばし、ボディーを再配置することによっていずれの誤設置も修正することができる。閉塞体の末端側端部が解放された後でさえ、基部側端部は、依然として搬送システムに付着したままである。閉塞体の除去のためにもう１つの安全性特徴を提供する。
また、単一ワイヤ具体例は血管閉鎖を引き起こすための構造として利用することもできる。そのような閉塞体は少なくとも２つのループを有すべきである。図５７Ａ−Ｄは種々の単一ワイヤ具体例閉塞体を示す。図５７Ａは、例えば、前記した手動製織または機械製織いずれかを用いてその上に形成した後の鋳型３００上のボディー７００を示す。示されるごとく、閉塞体のボディー７００は３つのループを有する。図５７Ａに示された閉塞体の開発のこの段階においては、ボディー７００は単に単一ワイヤ具体例のステントである。
例えば、超弾性特性をボディー７００に付与するための前記したアニーリング方法を用いてボディー／鋳型ユニットをアニールした後、ボディー７００は鋳型３００から取り出すことができる。次いで、その２つの端部を長手方向に話して引っ張ることによって、ボディー７００を引き伸ばすことができ、カラー７０２をいずれかの端部上に滑動させることができ、第１のセグメント７０４および第２のセグメント７０６が相互に交差する位置に置くことができる。カラー７０２は、（Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡから商業的に入手可能な）ニチノールチューブの小片のごとき金属の小片で有り得る。これを行うにおいて、セグメント７０４および７０６はカラー７０２によって隠れたループ規定位置の間に伸びて、ループ７１０を形成する。また、ワイヤ形成ボディー７００の端部の周りにカラー７０２を置くこともできる。カラー７０２によって隠れたループ規定位置において、セグメント７０４および７０６は相互に隣接されて位置させることができる。本明細書中で用いるごとく、相互に「隣接」するセグメントは相互に接触しても接触しなくてもいいが、それらを分離する距離は一般に約１ｍｍ以下となるように、そのようなセグメントは相互に対して近接して位置させる。カラー７０２によって被覆されたワイヤセグメントの長さは、単一ワイヤ具体例閉塞体の柔軟性を阻害しないように十分に短くすべきである。
図示しないが、いずれの適当な手段を用いても、セグメント７０４および７０６をループ規定位置で相互に隣接して固定させることができるのは本開示の恩恵に浴する当業者ならば理解するであろう。そのような手段は、いずれかの適当なワイヤでセグメントを一緒に包むこと、セグメントの周りの金属のピースを縁曲げすること、セグメントを一緒に溶接することを含む。
カラー７０２を所定の位置に設置し、ループ７１０が略圧縮された形状を保有するように、ループ７１０の形状を変更する。図５７Ｂに示されたごとく、３つのループの７１０のうちの２つの最大のものは、最小のループ７１０に対してかなり顕著な圧縮形状を有する。該圧縮形状は、カラーの間の距離を減少させることによって強調することができる（すなわち、より圧縮することができる）。与えられたループを離して形成するセグメントの一部の横方向の引っ張りを行って、カラーの間の距離を変更することができる。カラーはループの形状を維持すべきであり、それにより、その中にそれが搬送される解剖学的構造内に閉塞体を安定化させるべきである。しかしながら、カラーを縁曲げして、ループの形状を維持するその能力をさらに改良することができる。この同一の点に関し、ボディー７００を適当な形状を有する鋳型に固定し、ループ７１０の圧縮された形状が維持されるように再度アニールすることができる。さらに、ボディー７００の再アニーリングは、単一ワイヤ具体例の閉塞体の膨張力および得られた自己アンカリング能力を改良することができる。
単一ワイヤ具体例の閉塞体を形成するのに利用されるループの数は合理的に増加させることができる。例えば単一ワイヤ具体例を用いて形成された閉塞体は３、４、５、６またはそれ以上のループを有することができる。
単一ワイヤ具体例閉塞体のループの形状を所望であれば変更更して、最も迅速に閉鎖を引き起こすようである方法で閉鎖すべき解剖学的構造の断面を最良に低くすることができる。従って、単一ワイヤ具体例の閉塞体は、閉塞体の他端近くの１以上のループよりも小さい一端近くに１以上のループを有する閉塞体のごとく、異なるサイズを保有するループを有することができる。本明細書中で用いるごとく、単一ワイヤ具体例のもう一つのループよりも「小さい」ループを規定するセグメントの全長は、より大きなループを規定するセグメントの全長よりも小さい。もう１つの具体例において、ループが一端から他端にサイズが減少する場合、閉塞体はテーパーを付したように見える。もう１つの別の具体例において、単一ワイヤ具体例の閉塞体の中央部分においてまたはその近くにおいて１または２の小さなループを配置することができ、他方、基部側および末端側の端部におけるループは比較するとより大きくすることができ、おそらくは、サイズの点で相互に等しくすることができる。
単一ワイヤ具体例の閉塞体の血栓形成性を増加させるためには、種々の閉鎖剤を閉塞体に付着させることができる。閉鎖剤にはいずれの適当な材料を用いることもできる。例えばステンレス鋼から作成したもののごとき金属コイルのピースを、カラーをそれらの上に滑らすに先立って、ワイヤセグメントの上に引っ張ることができる。この点に関し、単一ワイヤ具体例の閉塞体を前記したごとく再度アニールすることができ、カラーを取り出すことができ、カラーピースをセグメントの上に置くことができ、カラーをループ規定位置に再度おくことができる。図５７Ｃに示すごとく、コイルピース７１４をカラー７０２の間のセグメント上に置く。また、該コイルピースは、セグメントの周りに手でまきつけ、いずれかの適当な方法でセグメントに付着されるステンレス鋼またはニチノールワイヤのごときワイヤとすることができる。該コイルピースはいずれかの適当な金属または合金から作成したコイルのあらかじめ形成された中空ピースとすることができる。
また（ポリエステル繊維のごとき）血栓形成性フィラメントをコイルピース７１４に付着させて、単一ワイヤ具体例の閉塞体の血栓形成性を増加させることもできる。図５７Ｄに示すごとく、コイルピースに沿った種々の位置において、ポリエステル繊維７１６はコイルピース７１４に付着される。フィラメントの間の距離がそうであるように、血栓形成性フィラメントの長さを変化させて、単一ワイヤ具体例の閉塞体の得られた血栓形成性を該適用に最良に適合させることを保証することはできる。血栓形成性フィラメントは個々の繊維または繊維の束とすることができる。
もう１つの具体例において、単一ワイヤ具体例の閉塞体のセグメントは、当該束がコイルピースに似るように、ポリエステルで作成されたフィラメントのごとき血栓形成性フィラメントの束によって被覆することができ、それらが図５７Ｄに示された繊維７１６と同様に被覆されたセグメントから伸びるように、ポリエステル繊維のごとき更なる血栓形成性フィラメントをフィラメントの束に付着させ、またはそれで編組することができる。
ステント移植片および閉塞体についての搬送システム
図３を参照し、ボディー１０、テーパー付きボディー１００およびボディー７００（その生分解性バージョンを含む）のための搬送システム２０は、２つの共軸方向に配置された柔軟なチューブよりなることができる。これらのチューブは、Ｃｏｏｋ，Ｉｎｃ．（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，ＩＮ）から商業的に入手可能なテフロンまたはナイロンあるいは他の同様に適した材料のような材料で形成することができる。テフロンよりも柔軟性が低くまたはより固くない材料を用いることもできるのが理解されるべきである。さらに、それからＷＡＬＬＳＴＥＬＴ搬送システムが形成される材料のごとき、テフロンチューブのそれよりも薄い壁厚みを持つ材料を利用することができるのが理解されるべきである。１つの具体例において、一方または両方のチューブは、Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓから商業的に入手可能なニチノールのごとき金属で作成することができる。ニチノールチューブは、気管または気管支ステンティングのごとき比較的大きいまたは剛直な搬送システムで用いるのに特によく適合することができる。
末端側の小さな管腔直径チューブ２２の外径のサイズは、ステントの適用、ステントのサイズ、およびステントを（後記するチューブ２２に固定するのに用いることができる後記する）固定ワイヤの数に応じて、２．５ないし７．５フレンチ（「Ｆ」）の範囲とすることができる。冠適用では、例えば、チューブ２２のサイズは約３Ｆとすることができる。腎臓または頸動脈への中程度ステントの搬送では、例えば、チューブ２２のサイズは約５Ｆとすることができる。チューブ２２の長さは、ステントの適用およびステントのサイズに応じて８０ｃｍ内試薬１２０ｃｍの範囲とすることができる。例示的具体例において、例えば、両側アプローチからの腸骨動脈ステントの搬送では、チューブの長さは約９０ｃｍとすることができる。もう１つの例示的具体例において頸動脈ステンティングでは、チューブの長さは約１１０ｃｍとすることができる。また、ステントのサイズはチューブ２２の長さに影響し得る。かくして例示的具体例においてステントの直径が長くなればステントはその完全に伸ばされた状態に長くいる。
チューブ２２ならびに（後記する）チューブ４０はその基部側端部近くにフランジまたはハブを設けて、ステントの搬送の間にチューブ２２の位置の制御を可能とすることができる。図２５に示された例示的具体例において、（Ｍｅｄｉｔｅｃｈ／Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．，Ｗａｔｅｒｔｏｗｎ，ＭＡからのＦｌｏＳｗｉｔｃｈ（登録商標）ＨＰデバイスまたはＷｈｉｔｅ Ｂｅａｒ Ｌａｋｅ，ＭＮのＭｉｃｒｏｖｅｎａからのＣＲＩＣＫＥＴＴのごとき）押しボタンロック／解放メカニズム２００を、要すれば、チューブ４０をチューブ２０に固定するために利用できる。図２５にさらに示すごとく、サイドアームを備えた端部嵌め合い２０４、ステントの搬送をさらに促進するためのルーエルロックメカニズムおよび／または緊密化スクリューにて利用することができる。図示しないが、チューブ２２の端部に設けることができるハブまたはフランジを用いて、端部嵌め合い２０４およびチューブ２２の間の結合を促進することができるのは、本開示の恩恵に浴する当業者によって理解されるであろう。同様に、図示しないが、押しボタンロック／解放メカニズム２００およびチューブ４０の間のけつごうを促進するために用いることができるハブまたはフランジをチューブ４０の端部に設けることができるのは本開示の恩恵に浴する当業者に理解されるであろう。端部嵌め合い２０４は２重チャネルシステムにて分離されたルーメンを装備することができる。１以上の操縦可能なガイドワイヤ２０３を、本明細書中に記載したデバイスの搬送を促進するためにチューブ２２のルーメンにておよび端部嵌め合い２０４のルーメンにて利用することができる。
放射線不透過性マーカーを当該分野で公知の方法により適当な位置似てチューブ２２上に設置して、ステントの搬送の間にフルオロスコピーを用いてチューブ２２の観察を可能とすることができるのは理解されるべきである。
図３に示すごとく、末端側のより小さな管腔直径チューブ２２には基部側ホール２４および末端側ホール２６を装備する。末端側ホール２６は、典型的には、チューブ２２の末端側端部２８から約０．５および約３．０ｃｍの間に最も典型的には約１ｃｍに位置させることができる。チューブ２２上の放射線不透過性マーカーの位置はこの距離に影響し得る。ホール２４および２６の間の距離は典型的には約３ないし８ｍｍ、最も典型的には約３ないし５ｍｍとすることができる。この距離は固定ワイヤ３０のサイズによって影響され得る。例えば、ホールの間の距離はワイヤ３０の直径が減少するにつれて減少し得る。
固定ワイヤ３０はチューブ２２のルーメン内に置くことができ（点線は、固定ワイヤ３０がチューブ２２内に位置することを示す）、ホール２４および２６を通過させて２つのホールの間に小さなプロフィールの密な固定ループ３２を形成することができる。固定ワイヤ３０の末端側端部３４はチューブ２２の末端側端部２８においてまたはその近くで終了する。固定ワイヤ３０の基部側端部は、図２５に示すごとく、ハンドル２０６に結合させることができる。
固定ループ３２は、搬送の間に所定の位置にあるボディー１０またはテーパー付きボディー１００の末端側端部（１２または１０２）の小さなループ（６および１０６）またはベンド（８および１０８）を保持する（さらに詳しく搬送を後記する）。有利には固定ループ３２はステントの未成熟搬送を妨げる。かくして、ステントの搬送に先立って、固定ワイヤ３０の末端側端部３４は基部側ホール２４を通過し、ステントの小さなループまたはベンドを通過し、および末端側ホール２６を通ってチューブ２２のルーメンに逆に通過し、末端側端部２８に先立って終了し、かくして、ステントの末端側端部をチューブ２２に固定する。固定ワイヤ３２は小さなループ（６および１０６）またはベンド（８および１０８）以外のボディー１０またはテーパー付きボディー１００の平織中の開口の１つを通過することができる。
ほとんどの適用においては、固定ワイヤ３０は直径が約０．００６インチないし約０．０１１インチのサイズの範囲である。しかしながら、所与の適用における固定ワイヤ３０のサイズは、いくつかの因子に依存する。例えば、（直径の点で）より大きな固定ワイヤは、より小さなステントよりも伸びたステントの接触する傾向に対するより大きな抵抗性を提供する。加えて、１を超える固定ワイヤが利用される場合、ワイヤのサイズは、もしただ１つの固定ワイヤが使用されるよりも小さくすることができる。本発明の固定ワイヤは前記した形状記憶材料のいずれかで作成することができる。１つの具体例において、本発明の固定ワイヤはニチノールから作成することができる。もう１つの具体例において、本発明の固定ワイヤは、（Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓから商業的に入手可能な）約５５ないし５６％のニッケルおよび４５ないし４４％のチタンを有するニチノールから形成することができる。本発明の固定ワイヤが（後記するワイヤ３０および４６を含む）ニチノールである具体例において、ニチノール固定ワイヤは前期したごとく熱処理することができ、ニチノールの超弾性を利用することができるように製造業者から購入することができる。
また、基部側のより大きな管腔直径チューブ４０には、ホール２４および２６がチューブ２２の末端側端部２８からそうであるように、典型的には、チューブ４０の末端側端部４１からほぼ同一の位置に位置する基部側および末端側ホール４２および４４が装備されている。また、ホール４２および４４の間の距離は、チューブ２２におけるホールの間の距離に匹敵する。
基部側チューブ４０の外径のサイズは、ステントの適用、ステントのサイズ、およびステントの基部側端部を（後記する）チューブ４０に固定するのに使用できる固定ワイヤの数に応じて、約４．５Ｆないし約１０Ｆの範囲とすることができる。冠状の適用では、例えば、チューブ４０のサイズは約５Ｆとすることができる。例示的具体例において、頸動脈ステンティングでは、チューブ４０のサイズは約７ないし約８Ｆとすることができる。チューブ４０の長さは、ステントの適用およびステントのサイズに応じて、約７０ないし約１１０ｃｍの範囲とすることができる。例示的具体例において、チューブ４０の長さは、典型的には、チューブ２２の長さよりも約１０ｃｍないし約２０ｃｍ短くすることができる。チューブ２２の基部側端部は、丁度チューブ２２の末端側端部２８が図３に示すごとく、チューブ４０の末端側端部４１を超えて伸びるように、チューブ４０の基部側端部を超えて伸びることができる。例示的具体例において、搬送システムの長さに主として影響し得る因子（すなわち、チューブ２２および４０）はアクセス部位（典型的には、大腿動脈）からのステントされた領域の距離である。チューブ２２に関しては、チューブ４０には、その基部側端部近くにフランジまたはハブを設けて、ステントの搬送の間にチューブ４０の位置の制御を可能とすることができる。
ステントの搬送の間に、フルオロスコピーを用いてのチューブ４０の観察を可能とするために、放射線不透過性マーカーは、当該分野で知られたように適当に位置においてチューブ４０の上に置くことができる。
固定ワイヤ４６にはチューブ４０のルーメンを設け、前記したように小さな−プロフィールの密な固定ループ４８を形成する。固定ループ４８は搬送の間、所定の位置にあるボディー１０およびテーパー付きボディー１００の基部側端部（２および１１２）の閉じた構造（４および１０４）を保持し、有利には、ステントの未成熟搬送を防止する。固定ワイヤ４６は、閉じた構造以外のボディー１０またはテーパー付きボディー１００の平織の開口の１つを通して通過させることができることが理解されるべきである。ループまたはベンドにつき前記した方法を用い、閉じた構造を固定する。
固定ワイヤ４６および固定ワイヤ３０は、ステントをなすワイヤと同一の材料から形成することができる。加えて、固定ワイヤ４６は固定ワイヤ３０とほぼ同一とすることができ、前記した同一タイプの因子が固定ワイヤ４６のサイズ決定で考慮されるべきである。
図３において、ただ１つの固定ループをいずれかのチューブで示すが、１を超える固定ループを各チューブで利用して、ステントの基部側および末端側端部を固定することができる。同一固定ワイヤにて、またはより多くの固定ワイヤを用いることによって、より多くの固定ループを達成することができる。前記したごとく、使用することができる固定ワイヤの数は、搬送に先立ってステントを伸長または拘束するのに必要な力の量のごときいくつかの因子に依存し得る。例えば、ステントが伸長に対してより抵抗性であれば、搬送システムでのステントの引き伸ばしまたは伸長を容易とするのより多くの固定ワイヤを使用することができる。この手段によって、ステントの端部はチューブの周りに均一に吊ることができ、チューブおよび伸長したステントのプロフィールの間の摩擦は合理的に減少させることができる。固定ワイヤの数に影響するさらなる因子は（後記）ガイドワイヤの使用とすることができる。本発明による搬送システムの例示的具体例において、（後記）搬送の間にガイドワイヤを利用することができる。その結果、ガイドワイヤの使用は、固定ワイヤまたは複数のワイヤの使用で利用できるチューブ２２内の空間の量に影響するであろう。また、いかに多くの固定ワイヤを用いるかに拘わらず、テーパー付き末端側端部を有する固定ワイヤを用いることができる。
ボディー１０およびテーパー付きボディー１００を前記したごとくこれらの搬送システムに固定することができるのと同一の方法で、ボディー７００を本発明の搬送システム（図３に示す搬送システム）に固定することができる。ボディー７００の端部がチューブ２２および４０に固定される１つの具体例において、１つの小さな−プロフィールの密な固定ることができるを用いて各端部を固定することができる。
図４に示された本発明の搬送システムのもう１つの具体例を参照し、搬送システム５０は、前記したように基部側および末端側ホール２４および２６を装備したチューブ２２を有する。示されたごとく、搬送システム５０は、チューブ２２と共軸に配置された薄壁の鞘５２よりなることができる。鞘５２は、チューブ２２および４０がそれから形成されるものに匹敵する材料から形成することができる。鞘５２は長さが約１ｃｍないし約２．５ｃｍ、典型的には約１．５ｃｍである。鞘５２の末端側端部５４は、典型的にはチューブ２２の末端側端部２８から約８ｃｍないし約２０ｃｍの間、最も典型的には約１５ｃｍの位置にて膠接着、溶融、加熱またはいずれかの他の適当な手段によってチューブ２２に結合または付着させる。
図４に示すごとく、搬送システム５０は、チューブ４０の末端側端部に結合した、またはそれと係合した逆タブ６０よりなることができる。逆タブ６０は、それにタブ６０が半田づけ、溶接、または一体的に成型することができる、チューブ４０の周りに嵌合した金属リング摩擦の使用を含めたいずれかの適当な手段によってチューブ４０と結合または係合させる。逆タブ６０は、ステントの完全に引き伸ばされた長さに基づいて決定することができる位置においてチューブ４０と結合または係合される。逆タブ６０は、それからステントのワイヤーが作成できるものを含めた、およびさらにステンレス鋼および他の同様の材料を含めたいずれかの適当な材料で作成することができる。
以下の記載はボディー１０およびテーパー付きボディー１００双方に適用される。しかしながら、例として、ボディー１０のみを参照する。逆タブ６０は以下の一般的な方法でボディー１０の基部側端部２を固定する。逆タブ６０はボディー１０のルーメン内に置かれる。逆タブ６０の基部側端部６２を、ついで、閉じた構造４またはボディー１０の基部側端部２近くに位置する他のホールを通じて「螺合」させる。ついで、閉じた構造４（または他のホール）が逆タブによって固定されるまで、チューブ４０を基部側方向に移動させる。鞘５２およびチューブ２２の間に生じた空間を用いて、後記するごとく、逆タブ６０を収容することができる。
ステント、ステント移植片および閉塞体の搬送
ボディー１０および（その生分解性バージョンを含めた）テーパー付きボディー１００、およびボディー７００を同様にして搬送することができる。かくして、例として、ステントおよび閉塞体についての搬送の方法の以下の記載はボディー１０のみを参照する。
搬送に先立って、ボディー１０の形態のステントは手動によりチューブ２２および４０に固定することができる。これは、図３を参照して前記したようにいずれかの固定ループを用いることによって（以下、「バージョン１」）、あるいは図４を参照して前記したようにループ３２および逆タブ６０を固定することによって（以下、「バージョン２」）達成することができる。
いずれのバージョンにおいても、まずステントを引き伸ばして、搬送を起こさせるのに適した量だけその直径を減少させる。かくして、ステントは手動により、あるいはちょうど、それが血管または非血管構造に挿入できる程度まで引き伸ばすことができ、ステントが血管または非血管管状構造に搬送される前に位置決めされつつ、血管または非血管構造のルーメンを通過することができる。前記した単一ワイヤー具体例を搬送する場合、ボディーの非拘束長さに対するボディーの拘束された長さの比率は、複数ワイヤーを利用する具体例におけるよりも本具体例においてかなり大きくなることができるのに注意すべきである。従って、単一ワイヤー具体例は、複数ワイヤーを利用する他の具体例よりも、搬送のために操作および調製すべき血管または非血管構造内により大きな長さを要求することができる。
搬送すべきステントは、チューブ２２および４０の末端側端部の間の距離を増加させることによって引き伸ばすことができる。これは、チューブ２２を静止して保持しつつチューブ４０をチューブ２２上に基部側方向に移動またはスライドさせることによって、あるいはチューブ４０を静止して保持しつつチューブ２２を末端側方向に移動またはスライドさせることによって、あるいはチューブを同時に前記した方向に移動またはスライドさせることによって達成することができる。一旦ステントがほぼ引き伸ばされれば、容易にロックできロック解除できる緊密化スクリューまたは押しボタンメカニズムの使用のごとき、当該分野でよく知られた方法によりチューブ２２および４０を一緒にロックすることができる。もしバージョン２を用いるならば、図５Ａに示された外側鞘７０を用いて逆タブ６０を被覆することができる。
例示的具体例において、当該分野でよく知られた方法によりステントをその適切な位置までガイドするのに用いられるチューブ２２のルーメンを通って設置されるガイドワイヤを用いるのが好ましい。該ガイドワイヤはそれからステントを形成するワイヤを形成することができるいずれかの材料で作成することができる。該ガイドワイヤは直径約０.０１４インチと約０.０３５インチの間でなされる。１つの具体例において、ガイドワイヤは（Ｍｉｃｒｏｖｅｎａから商業的に入手可能な）ニチロールで作成することができる。もう１つの例示的具体例において、鞘のごとき中空カバリングはチューブ２２および４０に固定されたステント上において、ステントの搬送の間にステントおよび血管または非血管構造の間の接触を妨げることができる。
ボディーへいずれかの搬送システムを挿入する最初の工程は、アクセス（動脈または静脈）を達成することである。適切な針を用いて血管に穴を開けた後、ガイドワイヤをボディーに挿入する。該針を取り出し、チェック−フローアダプターを備えた、好ましくはサイド−ポートを備えたイントロデューサー鞘をガイドワイヤ上に進める。ついで、ガイドワイヤを取り出す。そのサイズが用いる搬送システムのサイズによって決定されるこのイントロデューサー鞘は介入用のアクセスとして働く。
バージョン１において、搬送システム２０で依然として引き伸ばされたステントがステントすべき血管または非血管管状構造の所望の位置に位置する場合、ステントを被覆する鞘を抜くことができ、チューブをロック解除することができる。ステントを位置決定することができ、ついで、短くして種々の方法でその非拘束直径を達成することができる。例示的具体例において、ステントの末端側端部を、ステントを短くするに先立って、その最終位置に位置させることができる。ついで、ステントの末端側端部の位置を維持しつつ、それにステントの基部側端部が固定されるチューブ４０をチューブ２２上に末端側に移動させることができる。その結果、ステントの２つの端部の間の距離は短くなり、ステントの直径はその拘束されていないあらかじめ規定された直径に近づき、それに到達することができる。もう１つの具体例において、ステントを短くするに先立って、ステントの基部側端部をその最終位置に位置させることができる。それ自体、チューブ４０は一定に保持でき、チューブ２２はチューブ４０内を基部側に移動させてステントを短くすることができる。もう１つの具体例において、短くする前に、ステントの中央をその最終位置に位置させることができ、チューブ２２および４０は等しい距離だけ相互に向けて移動させることができる。その搬送の間にステントを位置決定し、引き続いて短くすることができる方法は、オペレーターに種々の解剖学的構造内にステントを搬送するのに必要な多様性を供することによってオペレーターの役に立つ。
それらを解放するに先立って本発明の搬送システムでここに開示した織物デバイスを圧縮する能力はいくつかの理由で有利である。それは、織物デバイスができる限りしっかりと係留されるように織物デバイスおよび解剖学的構造の壁の間の適切な接触を達成するにおいてオペレーターを助けるのみならず、できる限り解剖学的構造の長さにそって、圧縮されたデバイスが最小量の空間を占めることを可能とする。本発明の閉塞体を用いる場合、例えば、閉鎖が行われている構造の長さにそって空間を制限するように注意を払って、サイドブランチの望まない閉鎖のような潜在的紛糾、および処理されば病巣によって影響されない該構造を供給する側副血管の形成の防止を避けるべきである。さらに、本発明のフィルターを用いる場合、例えば、フィルター設置で利用できる血管にそった空間は、ＩＶＣにおける腎臓静脈の近接、ＳＶＣの短く自由なセグメント等のごとき、血栓病および／または他の解剖学的考慮の存在によって制限することができる。
それらの端部を解放するに先立って搬送される織物ボディーのいずれかまたは双方の端部をオペレーターが操作する能力に関する本発明の搬送システムによって供されるもう１つの利点は、不規則に病的な解剖学的構造中に正確に本発明の織物デバイスを位置させるようにオペレーターに与えられた能力である。解剖学的構造は頻繁に不規則に狭窄され、例えば、病的セグメントのディステンシビリティーまたは拡大性はひどい傷組織または腫瘍の存在のため不規則となり得る。および長い血管は自然にテーパーがつく。本発明の織物デバイスの１つの両端は、解放に先立って参照点として織物デバイスの中央を用いつつ同時に操作することができるので、オペレーターは（ステントのごとき）デバイスの中央部分を血管の病的セグメントの中央部分に近接して位置させ、同時にチューブ２２を抜き、チューブ４０を前進させて病的セグメントに沿ってステントを正確に位置させつつその関係を維持することができる。さらに、織物デバイスを正確に位置させるオペレーターの能力を増大させ、それに応じて、織物デバイスが再度鞘に入れられ、再度挿入される必要がある可能性を低下させることによって、本発明の搬送システムは搬送のオペレーターの仕事を患者の病的セグメントに対して潜在的に破壊度を低くする。
加えて、本発明の搬送システムは織物デバイスの圧縮を可能とする事実に由来するもう１つの利点は、ＰＴＦＥのような比較的引き伸ばされない移植片材料を有するステント移植片を搬送して、織物ステントおよび移植片材料双方の間の、ならびにステント移植片および解剖学的構造の間の良好な接触を生じるように働くことができるメッシュ緊密度を達成するオペレーターの得られた能力にある。
本発明の搬送システムと共に本発明のステントを用いる利点の１つは、処理すべき解剖学的構造が常に過剰にステントできることである。「過剰ステント」される解剖学的構造の直径は、その中に搬送されるステントの非拘束直径よりもわずかに小さい。対称的に過剰ステンティングは、ステント解放に先立って搬送されるデバイスの端部の間の距離を操作する本発明の搬送システムの能力を保有しない搬送システムを用いて必ずしも達成できない。そのような搬送システムを用いて解放されるステントは、その中にそれが搬送される解剖学的構造内に伸長されたままとすることができ、その結果、構造の開存性と妥協する外側圧縮に抵抗するのに十分な径方向力を有しないであろう。さらに、不十分な径方向の力はステントの移動に導くであろう。しかしながら、本発明の搬送システムでは、本発明のステントは、例えば、その直径が、例えば、１２０％のごとき、ステントされる解剖学的構造の１１０％よりもかなり大きくなるように（例えば、１１０％はバルーン−膨張可能ステントについてのノルムである）選択することができる。その結果、本発明のステントを搬送して、それが搬送できる解剖学的構造内でわずかに伸長されるようにでき（すなわち、ステントのメッシュ緊密性は達成できる最大緊密未満で有り得る）、しかし、構造開存性に保つのに十分な膨張力を保持し、外側圧縮力に耐え、移動しないようである。
実質的にまたは完全に圧縮される本発明のステントの１つを用いる解剖学的構造の過剰ディステンションまたは過剰ステンティングはいくつかの理由で利点がある。例えば、過剰ステンティングは、ステントがその元の位置に固定されたままであり、移動しないようであることを保証するのを助ける。本発明者らは、本発明の織物ボディーを解放するに先立って圧縮した場合、それが、最初に圧縮されずして解放されるよりも解剖学的構造により正確に接触することを見出した。さらに、実質的にまたは最大に圧縮されたステントを用いて過剰ステンティングが達成できるので、ステントの近最大または最大径方向力は、伸長することなくより大きな外側圧縮力に耐えるステントの能力を増加させ、それにより、ステントされる構造の開存性と妥協することができる。過剰ステンティングを前記したが、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、同等の力を持って同一の原理がここに開示した織物フィルターおよび閉塞体、ならびに各々の単一ワイヤ具体例に適用され、同様に達成することができるのを理解するであろう。
Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許は、その端部の間の距離がＷＡＬＬＳＴＥＮＴの先立って操作できるようにするＷＡＬＬＳＴＥＮＴについての搬送システムを開示する。しかしながら、（Ｗａｌｌｓｔｅｎ特許の図５および６に示された）搬送システムは、本発明の搬送システムによって克服される多数の欠点に悩んでいる。例えば、Ｗａｌｌｓｔｅｎの搬送システムは、バージョン１が利用せず、製造し組み立てるのに時間を消費し、出費がかさむようである多数の（環状部材、ラッチ、リング、リングを変位させるためのケーブル、およびケーシングのような）多数の複雑化したパーツを含む。対称的に、バージョン１の単純なデザイン−すなわち、２つのチューブおよび複数の固定ワイヤ−はほとんどパーツを有さず、それらのパーツは容易に得ることができる。
本発明の搬送システムによって供されるもう１つの利点は、搬送されるデバイスが搬送される間に明らかに目に見えることである。一旦いずれかの搬送鞘が本発明の搬送システムの周りから取り除かれたなら、操作されるデバイスの端部の位置の情景を遮るパーツはない。加えて、本発明の搬送システムのプロフィールは、チューブ４０（搬送チューブのより大きなもの）上に搬送されるデバイスのそれ以下の大きさである。これは有利である。なぜならば、搬送システムのプロフィールが小さくなれば、該構造の病的セグメントは織物デバイスの位置決定および搬送の間に不必要に破壊されまたは外傷を受けることがないようである。
バージョン１およびバージョン２双方においてチューブ４０および２２の長手方向の移動を通じて本発明の搬送システムおよび本発明のステントを利用する解剖学的構造を過剰ステントすることが可能であり、その後者を以下に記載する。前記したごとく、これらのチューブは、搬送されるステントが解放されるに先立って最大またはほとんど最大に圧縮されるように相互に対して移動することができる。
そのあらかじめ規定された直径に到達した後、もしステントて所望の位置にないならば、チューブ４０を基部側に移動させ、もし所望であれば、チューブ４０をチューブ２２にロックすることによって、それを有利には再度引き伸ばし、再度位置させることができる。ロッキングが起こった後、ステントを再度位置させ、前記したプロセスを必要に応じて反復することができる。このプロセスは、ステントが所望の位置に配置された場合に完了することができ、ステントは、ステントがほとんど最大に膨張しおよび／または血管または非血管管状構造がわずかに引き伸ばされるように、血管または非血管管状構造に嵌合する。
このプロセスを行った後、ついで、ステントの末端側端部をその固定された位置から解放することができる。ステントの末端側端部は、固定ワイヤ３０（または複数ワイヤ）チューブ２２のルーメンに引き戻すことによってそのように解放することができる。もしステントが依然として適切な位置にあるならば、ステントの基部側端部を同様にして解放して、ステントを血管または非血管構造に搬送することができ、搬送システムを身体から出して鞘に戻すことができる。ステントの末端側端部を解放した後、もしステントがもはや所望の位置にないならば、それにステントの基部側端部が依然として固定されているチューブ４０を基部側に移動させおよび／または鞘を末端側に移動させることによって、ステントを基部側に鞘に引き戻すことができる。そうした後、ステントおよび搬送システムを身体から取り出すことができる。
ステントの末端側端部を解放するに先立って、ステントの基部側端部をその固定された位置から解放できることが理解されるべきである。しかしながら、そうするに際して、前記したごとく（もし鞘を用いるならば）ステントを鞘に引き戻す能力はもはや存在しない。従って、典型的には、基部側端部は、まず、ステントの所望の位置がそのような解放の後に維持されるであろう場合に解放することができる。
バージョン２において、引き伸ばされたステントは、ステントすべき血管または非血管管状構造の所望の位置に位置させることができる。ついで、チューブをロック解除するに先立って、もし使用すれば、ステントを被覆するのに用いる鞘を基部側に引いて、引き伸ばされたステントを露出することができる。また、チューブをロック解除するに先立って、逆タブ６０を被覆する外方鞘７０を、逆タブ６０が露出されるように基部側に移動させることができる（図５Ａ参照）。例示的具体例において、外方鞘７０は引くことができる、取り出すことはできない。ついで、チューブをロック解除することができる。引き伸ばされたステントを被覆するのに用いられる鞘、または外方鞘７０いずれかを引くに先立って、チューブをロック解除することができるのが理解されるべきである。一旦これが起これば、ステントの末端側端部または基部側端部を、以下のごとくその固定された位置から解放することができる。例示的具体例において、まずステントの末端側端部を解放するのが好ましいであろう。なぜならば、前記したごとく、固定された基部側端部は、誤設置ステントを取り出す可能性を与えるからである。しかしながら、本発明の搬送システムの完全に制御された性質のため、誤設置がステントを取り出す必要性は非常に低く、従って、ステントの基部側端部は大きな危険性なくして最初に解放することができる。
末端側端部を最初に解放すべき場合、例示的具体例においては、放射線不透過性マーカーの使用を介して示すことができる、チューブ２２上に位置した所定の地点にチューブ４０の末端側端部が到達するまで、チューブ４０をチューブ２２上に末端側に移動させることができる（図５ＢおよびＣ参照）。チューブ４０の末端側端部がそれに到達した場合、ステントの基部側端部が逆タブ６０から取り外されないように、該地点をチューブ２２に沿って位置される。該地点にチューブ４０の末端側端部が到達すれば、チューブを一緒にロックする。加えて、もう１つのマーカーをチューブ２２の基部側シャフトで用いて、同一地点を示すこともできる。もしステントがこの時点でもはやその理想的な位置にないならば、外方鞘７０を末端側に移動することができおよび／またはチューブ４０を基部側に移動させて逆タブ６０を被覆することができ、搬送システムおよびステントを鞘にしまい、身体から取り出すことができる。もし適切な位置が達成されれば、ついで、ステントの末端側端部を前記したのと同様に解放することができる。次に、逆タブ６０が、それを通ってそれらが螺合される開口または閉じた構造を解放するまで、チューブをロック解除し、チューブ４０をチューブ２２上に末端側に移動させることによって、ステントの被覆側端部を解放することができる。次いで、逆タブ６０が図５Ｄに示したごとく鞘５２内に隠れるかまたは収容されるまで、チューブ４０をさらに前進させることができる。この時点において、チューブを一緒にロックして、鞘５２内に逆タブの位置を維持することができる。ステントの両端が解放された後（図５Ｅ）、搬送システム５０を鞘に戻し、身体から取り出すことができる。
バージョン２においては、もしステントの基部側端部を最初に解放すべきであれば、図５のｄに示すごとく、逆タブ６０がステントの基部側端部を取り外し、次いで、鞘内に隠れまたは収容され続けるように、チューブ４０の末端側端部が所定の地点を超えて末端側に伸びることができる以外は、ちょうど記載した事象の系列が起こり得る（再度引き伸ばし、再度位置させるべきステントの能力を含む）。基部側端部に到達した後、ステントの末端側端部は前記した方法で解放できる。この時点で、チューブを一緒にロックして、逆タブの位置を鞘５２内に維持することができる。次いで、搬送システム５０を前記したごとく身体から撤退させることができる。
前記したごとく引き伸ばすことができる移植片材料を利用する本発明のステント移植片の搬送は、同一の搬送システムにて、本発明の「裸の」ステントの搬送と同様にして達成することができる。ＰＴＦＥのごとき比較的引き伸ばすことができない材料から形成された移植片材料を利用する場合、しかしながら、同一搬送システムを利用することができるが、ステント移植片を搬送することができる方法は、ステント移植片を必要であれば再度位置させる方法の点で裸のステントを搬送させることができる方法とはわずかに異なる。
例えば、もしステント移植片の末端側端部を解放した後であれば、移植片材料がその基部側または末端側端部のステントに付着されるか否かにかかわらず、ステントを搬送チューブ上に再度引き伸ばすことができ、基部側ロックメカニズムを用いてステントの完全に伸長された位置を固定することができる。次いで、おそらくはそれが回転される時に、イントロデューサー鞘をステント移植片の基部側端部に進めて、移植片材料およびステント自体を再度捕獲することができる。移植片材料をその基部側端部のステントに付着させることは、ちょうど記載したプロセスを用いて移植片材料を再度鞘に入れるのを容易とでき、かくして、必要であれば再度配置させるのを容易とすることができる。なぜならば、ステント移植片の基部側端部の解放に先立って、移植片材料は漏斗形状を採ることができるからである。
併置関係のステントの搬送
これらのステントの搬送は、いずれのステントも他方よりも大動脈内に余計に空間を占めないように、比較的同時に達成することができる。理想的には、前記した方法を用い、ステントを前記した搬送システムのいずれかのバージョンに固定することができる。図５８Ａ〜Ｄに示したごとく、ステントの端部をチューブ２２および４０に固定することに加え、大動脈８３２、左腎臓動脈８３４および右腎臓動脈８３６よりなる両側大動脈−腎臓接合８３０近くに位置するであろうステントの一部の近くのいずれかのチューブ（例えば、図示したチューブ２２）にステントを固定することもできる。図５８Ａ−Ｄはただ１つの搬送されるステントを示すが、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、前記したごとく、後記するように２つのステントを比較的同時に解放し、搬送することができるのを理解するであろう。図示するごとく、ガイドワイヤ２０３を利用して、搬送システムの操作性を増強させることができる。（図２５および２６に示された、チューブ２２および４０を各々に固定するのに用いることができる嵌合を簡単のために図５８Ａ〜Ｄでは示さない）。この第３の固定された部分は、前記した低プロフィールの密な固定ループを用いて達成することができる。ステントを搬送システムで引き伸ばし、ステントの末端側端部を前記した方法で右側腎臓動脈８３６中に位置させて後（図５８Ａ）、まずステントの基部側端部（図５８Ｂ）、次いで末端側端部（図５８Ｃ）、および最後に接合８３０近くのステントの一部（図５８Ｄ）を解放することによって、ステントの解放および搬送を行うことができる。次いで、チューブ２２および４０並びにガイドワイヤ２０３を患者から引き上げることができる。本開示の恩恵に浴する当業者であれば、ステントの種々の固定された部分の解放は、問題の解剖学的構造に適したいずれの順序でも行うことができるのを理解するであろう。
ステント設置および経カテーテル塞栓形成よりなる動脈瘤の組合せ治療
本発明の１つの具体例において、移植片材料を装備する事なく、動脈瘤でまっすぐなステントを用いることができる。この具体例において、「裸の」ステントは新しく形成された血管ルーメン上の内皮層を発達させる足場として働くことができ、他方、動脈瘤の嚢は経カテーテル塞栓形成によって循環から排除することができる。
一般に、ステントは所定の位置に搬送することができ、塞栓剤９６を図３６に示すごとく周囲の動脈瘤嚢に挿入することができる。
図３６に示すごとく、一旦ステントが適切な位置にあれば、塞栓剤と化学的に適合し（および塞栓剤がＤＭＳＯを含有する場合にはポリウレタンから作成されていない）血管造影カテーテル９５（５−フレンチないし７−フレンチ）をステントのルーメンに挿入し、進めることができる。血管造影カテーテルをステントのルーメンに進めるにおいて、ステントを搬送するのに用いることができた同一のガイドワイヤを用いることができる。しかしながら、ガイドワイヤを用いることなく血管造影カテーテルを進めることができる。塞栓剤とやはり化学的に適合する適切なサイズのミクロカテーテル９７（２−フレンチないし４−フレンチ）を、次いで、血管造影カテーテルを通して適切なサイズのガイドワイヤ（０．０１４インチないし０．０２５インチ）に進めることができる。次いで、ミクロカテーテルの先端を、動脈瘤嚢へのステントの製織を通じて導くことができる。もしステントの組織中の開口がほぼ２．０ないし２．５ｍｍであれば、血管造影カテーテル９５を動脈瘤嚢に進めることもできる。次いで、塞栓剤９６をミクロカテーテルを通して動脈瘤嚢に挿入することができる。塞栓剤９６は非毒性、組織に対して非刺激性／非反応性、取り扱いが容易、連続的な注入に適している。適切に放射線不透過性、占有されない空間を残す事なく連続的に空間を満たすことができる。およびフラグメント化されず、それにより、新しく形成されたルーメンへとステントの組織を通じて戻らず、末梢塞栓形成の結果となるように選択することができる。
いくつかの流体塞栓物質（アルコール、ポリビニルアルコール、シアノアクリレート、Ｅｔｈｉｂｌｏｃ等が経カテーテル血管閉塞で利用できるが、それらのいずれもこの目的で理想的または適切でさえない。最近、非接着性の液体塞栓剤、エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＡＬ）が、日本における大脳ＡＶＭの治療で臨床的に用いられてきた（Ｔａｋｉ、ＡＪＮＲ１９９０；Ｔｅｒａｄａ、Ｊ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ １９９１）。該コポリマーをメトリザミドと共に用いて、混合物を放射線不透過性とし、本発明で塞栓剤として働かせることができる。
非常に最近、（ＥＶＡＬに似た）新しい塞栓剤、ＥＭＢＯＬＹＸＥ（エチレンビニルカルコールコポリマー）（ＭｉｃｒｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ Ｉｎｃ．、Ｓａｎ Ｃｌｅｍｅｎｔｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）が開発され、これは、動脈瘤治療のためにデザインされ（Ｍｕｒａｙａｍａ、Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ １９９８）、本発明の１つの具体例において塞栓剤として用いることができる。該塞栓剤は２つのサブユニット、エチレン（疎水性）およびビニルアルコール（親水性）のランダム混合物より構成される。ミクロン化タンタル粉末をそれに添加して、適切な放射線不透過性が得られ、ＤＭＳＯ（ジメチルホルムアミド）を有機溶媒として用いる。該ポリマーを血液のごとき水性媒体と接触させると、溶媒は混合物から迅速に拡散して出で行き、ポリマーのインサイチュ沈殿および固化を引き起こし、海綿状塞栓が形成され、血管壁に接着しない。ＥＭＢＯＬＹＸＥのものと同様の特徴を持ついすれの種類の材料も本発明で塞栓剤として用いることができる。
丁度記載した材料は、ステントが同様に被覆された場合に利用することができる。かかる具体例において、サイズが５Ｆであり得る血管造影カテーテル９５、およびサイズが３Ｆであり得るミクロカテーテル９７を前記したごとくに被覆されたステントのルーメンに進めることができる。０．０１８インチのペンシル点またはダイアモンド形状先端を有し、ステンレス鋼またはニチノールのごときいずれかの適当な材料から作成されたもののようなトロカールを、次いで、ミクロカテーテル９７のルーメンに挿入することができる。トロカールの鋭い選択を、約２ないし４ｍｍだけ、ミクロカテーテル９７の先端を超えて伸ばすことができる。ルーエルロックメカニズムを用い、ミクロカテーテル９７の基部側端部およびトロカールを一緒にロックすることができる。そうすることによって、（当該分野でよく知られている）鞘−針ユニットを得ることができ、次いで、それを用いて移植片材料およびステントメッシュに穴を開けることができる。しかる後、鞘−針ユニットをガイドするにおいて、フルオロフォアおよび／またはＣＴを用い、鞘−針ユニットを動脈瘤嚢に安全に進めることができる。次いで、トロカールを取り外し、ミクロカテーテル９７を、前記したごとくに塞栓剤を注入するのに用いることができる。
腹部および胸腹部動脈瘤を前記したごとくに処理することができる。いくつかの他の位置（例えば、外部腸骨動脈）において、偽動脈瘤および／または腫瘍−誘導腐食性出血もまた前記したごとくに処理することができる。
移植片カバーなくしてステントを搬送するのに用いることができる搬送システムのサイズは、ステントの血管への挿入が経皮注入後に起こる得るように十分に小さくすることができる。また、搬送システムは、曲がりくねった血管解剖を通じた困難によく適しているであろう。前記した処理は、介入放射線学技術を用い、それにより、外科的処置の必要性を排除することによって行うことができる。塞栓形成は、それから排除された動脈瘤嚢がしばしば再度充填される腰動脈を閉塞できる。前記した処理を用いる結果、患者腰動脈からの内部漏出を排除することができる。
２．フィルター
低プロフィール織物洞フィルター
本発明の洞フィルターのワイヤは、ステントのワイヤと同一の材料で作成することができる。同一数のワイヤを、ステントを形成するのに用いたように、洞フィルターを形成するのに用いることができる。しかしながら、例示的具体例において、ステントよりもより少ないワイヤを洞フィルターで用いるのが好ましい。ステントに関しては、例示的具体例では、ただ１つのワイヤを利用する単一ワイヤ具体例を除き、少なく５つのワイヤを用いて、いずれかの所与の適用のために洞フィルターを形成することができる。
洞フィルターは、血液を自由に流すことができる比較的緩い組織で作成することができる。例示的具体例において、洞フィルターの末端側端部は完全には閉じられていないのが好ましい。図６〜８参照。代わりに、ワイヤのベント端部（図７および図８は小さな閉じたループを示すが、ベンドを用いることもできる）またはワイヤのカップリングした端部（図６）を、約２ないし５ｍｍの直径を持つ開口の比較的周りに形成するように配置される。あごのないステントフィルター（後記）以外の洞フィルターを形成するのに使用することができるワイヤのサイズは、約０．００９インチおよび約０．０１３インチの間の範囲であるが、最も典型的には約０．０１１インチである。あごのないステントフィルターを形成するのに使用できるワイヤのサイズは約０．００８インチおよび約０．０１５インチの間の範囲であるが、最も典型的には約０．０１１インチである。
本発明のステントでは、洞フィルターの交差ワイヤの間の角度は好ましくは鈍角である。同様に、フィルターの基部側端部（例えば、図６）（ループまたはベンド）は、前記したごとくにワイヤを曲げることによって形成することができる。かかる閉じた構造をフィルターの末端側端部で作成する場合、形成される角度は、図７、８および９Ａに示すごとく鈍角とすることができる。洞フィルターの末端側（例えば、図６）または基部側端部（例えば、図７および図８）において、ワイヤ端部を一緒にカップリングして前記したごとく閉じた構造を形成することができる。
有利には、洞フィルターの基部側端部に位置する場合（例えば、図７および図８）、閉じた構造を形成するワイヤの部分は外方に複数あごへと曲げて、フィルターを係留することができる。本明細書で用いるごとく、「あご」は、洞フィルターを形成するのに用いることができるワイヤの端部の部分である。あごのサイズ、向きおよび形状を注意深く選択することによって、それらは血管壁を貫いて、使用の間にフィルターを良好に係留することができるが、血管壁に対するいずれかの損傷を引き起こす可能性が最小となるように、フィルターを引っ込めるが、フィルターを抜くに先立って、それらを血管壁から係合を解くこともできる。図５９に示すごとく、閉じた構造４のあご７４は、鈍角である角度７５にて血管壁７３を貫きつつある。角度７５は鈍角どあり得るが、本発明者らは、角度７５がそれが鈍角である場合よりもむしろ鋭角である場合に、あご７４は一般にフィルターをよりしっかりと係留することを見出した。血管壁７３の側面７７で始まり、あご７４の端部まで伸び、あご７４は約１ないし２ｍｍ長さとすることができる。示すごとく、ワイヤ端部７は、あご７４が血管壁７３をより深く貫くのを防止するように、あご７４の角度にほぼ垂直の角度の向きとすることができる。適当な形状のあごのもう１つの例は、商業的に入手可能なＲＥＣＯＶＥＲＹフィルターで見出すこともできる（ｗｗｗ．ｃｒｂａｒｄ．ｃｏｍ．；Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ、ＮＪ、８００ ３６７−２２７３）。
本発明の洞フィルターは、ステントを形成するのに前記した方法を用い、平織によって形成することができる。勿論、適切な形状の鋳型を選択することができる。洞フィルターの形状は円錐（図６および図７）、ドーム（図８）、砂時計形状（図９）、およびあごのないステントフィルター（図５１）を含む。また、洞フィルターはステントのように加熱することもでき、ステントのように冷却することができる。加えて、例示的具体例において、テーパー付きのステントでは、フィルターは円筒形鋳型で織り、加熱し、冷却し、次いで、形成されたボディーを再度形成し、次いで、もう１つの鋳型で再加熱することができる。砂時計フィルターの例示的具体例において、例えば、製織によって形成されたボディーを加熱し、冷却し、次いで、銅／黄銅のごとき再加熱に適した材料を用いて中央部分を狭くすることによって砂時計の形状に再形成することができ、次いで、砂時計形状ボディーを再加熱することができる。
本発明の洞フィルターの例示的具体例において、円錐またはドーム形状フィルターの基部側端部近くで、または砂時計フィルターの基部側および末端側の両端部近くで織物構造を縁曲げし、圧縮するのが好ましく、加熱前に比較的密な組織を持つ円筒形部分を形成する（図６、図７および図９の部分１４０を参照）。この部分にわたる直径は実質的に一定とすることができる。例示的具体例において、この部分は、所望の部分を保有することができないフィルターを加熱し、冷却し、フィルターを再形成して該部分の所望の形状を達成し、所望の形状のフィルターの所与の部分を固定し、次いで、拘束されたフィルターを再度加熱し、冷却する前記した方法を用いて形成することができる。
例示的具体例において、洞フィルターのこの一定直径部分および／または縁曲げ端部は、有利には、アンコリングで用いることができる。フィルターおよび血管壁の間の強力な接触を達成することによって、フィルターのルーメン内位置をさらに固定することができる。（構造を作成するために使用されるワイヤの数およびサイズに依存する）洞フィルターの膨張力は、かかる強力な接触を保証するように選択することができる。縁曲げ部分ならびに適当なあごの使用は移動の可能性を実質的に排除することができる。
具体的例によって、本発明の洞フィルターを以下にさらに詳細に記載する。
ａ．円錐フィルター−図６および７
図６および７に示す例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送用の円錐フィルターが示される。円錐フィルターは前記したごとく平織に配置して、弾性的に変形できるボディー１５０を規定することができる複数のワイヤを含むことができる。図６および７に示すごとく、ボディー１５０は広いおよび／または縁曲げ基部側端部１４２および末端側端部１４４を有する。ボディー１５０の直径は、末端側端部１４４におけるよりも基部側端部１４２においてより大きい。ボディー１５０の直径は基部側端部１４２から末端側端部１４４へ減少する。末端側端部１４４は、それを通って流体が流動できる開口がほとんど残っていないように形成することができる。しかしながら、前記したごとく、例示的具体例において、約２ないし５ｍｍの直径を持つ比較的丸い開口を残すのが好ましい。
ｂ．ドームフィルター−図８
図８に示す例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送のためのドームフィルターが示される。該ドームフィルターは、前記したごとく平織で配置して、弾性的に変形できるボディー１５２を規定することができる複数のワイヤを含む。図８に示すごとく、ボディー１５０のようにボディー１５２は広いおよび／または縁曲げ基部側端部１４２および末端側端部１４４を有することができる。ボディー１５０の直径は末端側端部１４４におけるよりも基部側端部１４２においてより大きい。ボディー１５０の直径は基部側端部１４２から末端側端部１４４へ減少する。基部側から末端側端部への直径の減少の程度は、しかしながら、円錐バージョンのように急ではない。その結果、ボディー１５２は円錐よりも半球に似ている。その半球形状のため、ドームフィルターはフィルター以外の洞内に長手方向の空間が少ない。
ｃ．砂時計フィルター−図９
図９に示される例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送用の砂時計フィルターが示される。砂時計フィルターは、前記したごとく平織で配置して、弾性的に変形できるボディー１５４を規定することができる複数のワイヤを含む。図９に示すごとく、ボディー１５４は狭い部分１４８によって架橋された円錐またはドーム部分１４６を有する。末端側および基部側端部１４４および１４２の直径は部分１４８の直径よりも大きい。例示的具体例において、末端側端部１４４には、好ましくは、あごを装備しない。基部側端部１４２の閉じた構造は外方に曲げて、あごを形成することができる。狭い部分１４８のルーメンサイズは、フィルターのルーメンを完全には閉じないように選択することができる。図９に示される砂時計フィルターは複数の濾過レベルを有する。例示的具体例において、フィルターの中心の濾過能力およびフィルターの末梢の濾過能力の間に濾過能力の差異はほとんどまたは末端ない。何故ならば、血液は基部側および末端側部分１４６双方の末梢組織によって濾過することができるからである。図１０はＩＶＣに入れた砂時計フィルターを示す。
ｄ．あごのないステントフィルター−図５１
図５１に示される例示的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送用のあごのないステントフィルターが示される。あごのないステントフィルターは、前記したごとく平織で配置して、本開示における全ての他のボディーのように、解剖学的構造への移植に適したボディー４００を規定することができる複数のワイヤを含む。図５１に示されるごとく、ボディー４００はベース４０２、中央部分４０４、およびドーム４０６よりなることができる。
ベース４０２は、所与の直径を持つ（前記した）真っすぐなステントで作成することができる。その結果、ベース４０２は、フィルターを血管内に係留するように働くことができ、血管濾過には参加しなくてよい。このフィルターのもう１つの具体例において、ベース４０２は変化する直径で作成することができる。例えば、そのルーメンはベース４０２から中央部分４０４にかけてわずかにテーパーを付すことができる。ベース４０２のメッシュ緊密度は最大達成可能緊密度（すなわち、１８０゜）に近づくことができる。従って、アンコリング部分（ベース４０２）の径方向力はメッシュ緊密度が増加するにつれて増加するであろう。
加えて、ベース４０２の直径を選択することによって、ボディー４００は、あごを用いることなく血管内のその位置に保持する形状とすることができる。その結果、そうでなければ、あごが大静脈壁から上昇して、（フィルターを再配置または取り出す結果として）再度鞘に収める間に血管壁を損傷する可能性を大いに低下させるように用いることができるあごのサイズ、向きおよび形状を注意深く選択する仕事を排除することができる。あごのないステントフィルターの例示的具体例において、ベース４０２の直径は２６〜３０ｍｍとすることができ、これは、直径が２８ｍｍ未満の下大静脈を有する、集団の９５％において作動可能な直径を表す。あごのないステントフィルターの例示的具体例において、ベース４０２の長さは１０〜１５ｍｍを超えなくてよい。
図５１に示すごとく、あごのないステントフィルターの中央部分４０４は、捩れたワイヤ５から形成された支柱４０８を含む。支柱４０８は、その中にそれらが搬送または解放される血管の部分またはセグメントの軸と実質的に平行な関係の向きとなるように配置される。支柱４０８は、その中にフィルターが搬送される血管または非血管構造内にあごのないステントフィルターをさらに安定化させるように働くことができる。例えば、図５２に示されるあごのないステントフィルターの具体例において、支柱４０８はわずかに外方に曲げられ、または撓ませて、搬送されたフィルターおよび血管壁の間の摩擦力を増加させることができる。その結果、フィルターの自己アンカリング能力を増加させることができる。あごのないステントフィルターの例示的具体例において、中央部分４０４の長さは約５〜１０ｍｍとすることができる。
あごのないステントフィルターの第３の部分に転じ、図５１に示すごとく、ドーム４０６のメッシュ緊密度を緩くすることができる。このフィルターの１つの具体例において、ドームの頂部部分には、フィルターの取り外しを容易とするためのフック４１０が装備することができる。そのような具体例において、フック４１０は小さく、金属またはいずれかの他の適当な材料で作成することができ、ワイヤ５にしっかりと、かつ永久的に付着させることができる。同様に、示さないが、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、ここに開示する他の大静脈フィルターの基部側端部にもフック４１０を設けることができることを理解するであろう。加えて、これらのフィルター上のフックは、後記でかなり詳細に記載する、あごのないステントフィルターで用いることができるのと同様に、そのようなフィルターの可能な再配置または引き込めの間に使用することができる。
もう１つの具体例において、あごのないフィルターには、２つの濾過レベルを設けることができる。図５３に示すごとく、そのようなフィルターは２つのドーム４０６（逆に配置される）、図５１および５２の具体例におけるベース４０２のメッシュと同様な密なステントメッシュを有する中央部分４０４、およびドーム４０６および中央部分４０４の間の支柱４０８を有する２つの中間セグメントから構成される。この具体例の１つのバージョンにおいて、ドームの頂部および底部の両部分にて、フィルターの取り外しを容易とするためのフック４１０を装備することができる。別法として、頂部または底部いずれかにフック４１０を装備することができる。
図５１〜５３に示されたフック４１０の基部側に位置するあごのないステントフィルターの端部は、種々の配置を達成するように位置させることができる。例えば、ドーム４０６の形状が図５１〜５３に示された形状よりも三角形に近いように端部を引き伸ばすことができるか、あるいは端部を圧縮することができる。
あごのないステントフィルターの形状は、ステントおよび他の大静脈フィルターを形成するための前記した方法を用いて形成することができる。例えば、あごのないステントフィルターは、適切にな形状の鋳型で織ることができる。次いで、フィルターおよび鋳型を前記したごとくに加熱し、冷却することができる。別法として、あごのないステントフィルターは円筒形鋳型で織ることができ、加熱し、冷却することができる。別法として、加熱および冷却に先立って、中央部分およびドームのごときある部分を再度拘束し、または再度形成することができ、次いで、フィルターの再度形成れた部分を固定し、再度加熱、冷却することができる。
ｅ．生分解性フィルター
示されたごとく、（後記するＢＩフィルターを含めた）本発明の全てのフィルターは、フィルターとしての機能に加えて、使用される材料の結果として薬物または栄養搬送システムとして機能できる自己膨張性で自己−係留性で生体吸収性で生分解性のフィルターを形成するように生分解性材料で作成されたフィラメントで形成することができる。１つの具体例において、本発明の生分解性フィルターには、前記した補強ワイヤを設けることができる。
それから生分解性ステントを形成すべき材料を選択するにおいて考慮することができる因子、材料それ自体、生分解性ステントを形成し、ステントをワイヤで補強する方法は同様にステントに適用される。加えて、以下のフィルターの材料および組織が、フィルターが血管内に適切に係留できるように選択されるのを良好に保証するための、生分解性フィルターが置かれる血管の流動条件（例えば、大静脈内の高流動条件）。フィルターが（後記するごとく）一時的フィルターとして使用されれば、捕獲された血栓が血流に戻し解放できる程度までフィルターが分解する前に、捕獲された血栓が留意されるように分解が開始する、選択された材料の分解速度および分解の時点も考慮することができる。
ここに開示される大静脈フィルター具体例のいずれも、ワイヤ５（ワイヤ５はニチノールのごとき前記した材料のいずれかで作成することができる）、および適当な生分解性フィラメント５４０双方から作成することができる。この点に関し、あごのないステントフィラメントを記載したが、それは例であり、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、ワイヤ５および生分解性フィラメント５４０を、ここ開示した大静脈フィラメントの他の具体例で後記するごとく相互に結合することができるのを理解するであろう。
ベース４０２はワイヤ５で形成することができ、他方、ドーム４０６は、後記で詳説するもののごとき適当な生分解性材料から形成することができるフィラメント５０４から形成することができる。この具体例において、２つの材料の間の遷移を中央部分４０４で生成されることができる。各ニチノールワイヤおよび対応するフィラメントの間の結合は、膠、加熱、ワイヤの周りのフィラメントの巻き付け、またはその組合せのごときいずれかの適当な手段を用いることによってますことができる。ドーム４０６の生分解が起こった後に、ベース４０２は、自己膨張性ステントのようにボディー中に止まることができる。
ｆ．単一ワイヤ具体例フィルター
閉塞体に関しては、血管内の血栓を濾過するための構造として単一ワイヤ具体例を利用することもできる。単一ワイヤ具体例フィルターは、単一ワイヤ具体例閉塞体が形成されるのと同様の方法で形成することができる。さらに、単一ワイヤ具体例フィルターは、単一ワイヤ具体例フィルターのボディーに付着したいずれの血栓形成性剤もなくして、単に単一ワイヤ具体例閉塞体である。この点に関し、図６０は単一ワイヤ具体例フィルターのボディー７００を示す。該ボディーは、閉じたループ６の形態であるワイヤ注のベンドによって分離された第１のセグメント７０４および第２のセグメント７０６を有する。該ボディーには複数のカラー７０２を設けることができ、これは、セグメントが相互に隣接して配置される場合に、複数のループ規定位置を隠す。（隣接は、それが単一ワイヤ具体例閉塞体に関して要するように、単一ワイヤ具体例フィルターに関すると同一の意味を有する）。セグメント７０４および７０６はループ−形成位置の間に伸びて、複数ループ７１０を形成し、これはそれの輪郭を形成するセグメントによって図６０に示される。本発明の単一ワイヤフィルターのもう１つの具体例は図１５に示す。図６０および１５双方に示すごとく、ボディー７００のループ７１０は圧縮された形状を保有する。
大静脈フィルターの搬送システム
図３に示すバージョン１は、本発明による（前記したバージョンの各々を含めた）大静脈フィルターのための搬送システムとして用いることができる。
大静脈フィルターの搬送
挿入および搬送に先立って、ボディー１５０、１５２、１５４、４００（またはその生分解性バージョン）、あるいはボディー７００の形態の大静脈フィルターは、前記したごとく手動によりバージョン１のチューブ２２および４０に固定することができる。ついで、大静脈フィルターを前記したごとく引き伸ばして、フィルターが（好ましくは、アクセス鞘の使用にて）血管に挿入でき、血管に搬送するに先立ってフィルターが配置されるに従って血管のルーメンを通過することができるような適切は量だけその最大部分の直径を減少させることができる。図２８は、完全に引き伸ばされた状態の搬送システムに固定されたフィルターを示す。
本発明の大静脈フィルターを搬送するための方法の１つの具体例において、ガイディング鞘のごとき中空カバーリングを搬送システムに固定されたフィルター上において、搬送のためにフィルターが挿入され、配置される時に、フィルターおよび血管壁の間の接触を妨げることができる。もう１つの具体例においてチェック−ｆｌｏアダプターを備えた短いイントロデューサー鞘を全てのアクセス部位で用いて、フィルターの挿入の間にフィルターを挿入することができる血管およびフィルターの間の接触を妨げることができ、そのような具体例において、イントロデューサー鞘は、血管のアクセス部位をこえてフィルターを被覆するのに用いても用いなくても良い。
本発明の大静脈フィルターは、例えば、図２８に示すごとく、搬送システムで完全に引き伸ばすことができ、その直径を可能な限り大きく減少させる。１つの具体例において、搬送システムに固定され、かつある程度引き伸ばされた後、フィルターを下大静脈（「ＩＶＣ」）に搬送することができる。そのような具体例において、フィルターを右または左大腿静脈いずれかに挿入し、大腿アプローチを可能とすることができる。そのような具体例において、フィルターを内部頸静脈に挿入し、頸静脈アプローチを可能とすることができる。そのような具体例において、例えば、７−Ｆのごとき比較的小さなプロフィールを備えたフィルターおよび搬送システムを末梢静脈（肘前静脈）に挿入し、もしシステムが十分に柔軟性であれば末梢アプローチを可能とすることができる。ステントの搬送に関して前記したごとく、搬送システムの構築は、本発明の例示的具体例において、フィルターの搬送のためにチューブ２２のルーメン中にガイドワイヤを用いることを可能とする。しかしながら、ガイドワイヤは時々利用できないことが理解されるべきである。
バージョン１を用いるステントの搬送に関して前記した方法で、大静脈フィルターの各々を所定の位置に搬送することができる（ステントの搬送参照）。搬送されるべきフィルターを圧縮し、（あごのないステントフィルターのベース４０２のごとき）その円筒形部分のできる限り密なメッシュを達成できる利点を含めた、再配置可能性等に関して前記した全ての利点は、大静脈フィルターの搬送に等しく適用される。さらに、本発明の大静脈フィルターの１つをＩＶＣに搬送する例において、例えば、ＩＶＣ壁の弾性は、オペレーターが、アニーリングプロセス後に元来生じるメッシュよりも密なメッシュを達成するのを可能とする。すなわち、角度ａが１７０゜になるまで、１５５゜の角度ａの形状のフィルターを搬送の間に圧縮することができ、もしフィルターが適切に過剰サイズとなれば、ＩＶＣ壁の弾性は１７０゜に非常に近くまたはそれと等しく角度ａを維持することができる。このシナリオを達成する本発明の搬送システムの能力は、特に、あごなくしてフィルターを形成して、フィルターおよび血管壁の間の径方向力によってその中にそれを搬送することができる血管内にその位置を維持する場合に有利である。
（前記したものを含めた）本発明のフィルターの組織は、有利には、特に、血栓を除去する危険性なくして捕獲された血餅を機械的血清−吸引が除去できるようにし、それらを前進および肺循環に移動させるのに特に適する。そうするにおいて、大きなルーメンを備えた適切なサイズのカテーテルをフィルターのルーメンに挿入することができ、それを用いて血栓を吸引除去することができる。この方法は血栓溶解と用いて組み合わすことができる。
ａ．非永久的大静脈フィルター摘要
織物大静脈フィルターの全て、特に円錐、ドーム、およびあごなしステントフィルターを一時的適用で用いることができる。一時的フィルターの除去の前に、捕獲された血栓を安全かつ首尾よく除去するという基本的な陽性が存在する。いずれかの種類の一時的フィルターによって捕獲された血栓は、血栓溶解、永久的フィルターの設置のごとき種々の方法で扱うことができ、あるいは小さな血栓は肺に塞栓することができる。本発明の大静脈フィルターの織物構造は、血栓溶解の間に捕獲された血餅が逃げるのを防止するのに好都合なように見える。その結果、おそらくは、織物一時フィルター上にもう１つのフィルターを置く必要がない。これは、もし一時的フィルターを頸静脈アプローチから搬送するならば、そうでなければ不可能であろう。大静脈フィルターの一時的適用は、一時的および回復可能フィルターの両デザインを含む。
（例えば、固定のために皮膚に縫合されるキャップを備えたハブを用いて）挿入部位から突出させることができるカテーテルまたは鞘、チューブまたはガイドワイヤに一時的フィルターを付着させて、フィルターの容易な取り出しを可能とすることができる。回復可能フィルターは、取り出される能力を有する永久的フィルターである。
一時的および回復可能両フィルターは頸静脈アプローチを介して搬送することができる。しかしながら、これらのフィルターは大腿または肘前アプローチを介して搬送することもできる。
１つの具体例において、一時的フィルターは、前記したように大静脈フィルターを２つのチューブに固定することによって作成することができる。それにフィルターの基部側端部を固定することができる外側チューブはカテーテルまたは鞘よりなることができ、あるいはそれは前記したごとくチューブ４０のごときチューブよりなることができる。低プロフィールデザインであるので、一時的フィルターは、典型的には、７フレンチよりも大きな外側チューブを要しない。
一時的フィルターを適切に配置した後、前記した方法を用い、一時的フィルターの末端側端部を解放することができる。もし一時的フィルターがもはや適切な位置にいないならば、図２７ＡおよびＢに示すごとく、フィルターを引き抜くことができる。図２７ＡおよびＢは、チューブ７１が進行し、フィルターが静止して保持されるに従い、血管壁７３を貫くフィルターのあご７４が血管壁７３から係合を脱するように、フィルター上を進行する（例えば、いずれかの適当なサイズのカテーテルまたは鞘であってよい）チューブ７１を示す。モノフィラメント（図示せず）は、フィルターの基部側端部を規定する１以上のベンドまたは閉じたループを通じて螺合させることができる。モノフィラメントの両端は、（患者の外部のごとき）容易にアクセスできる位置に位置させることができる。次いで、オペレーターは、モノフィラメントをしっかりと保持して、フィルターの引き抜きに先立って血管壁７３からあご７４を係合解除させつつ、（図１２に示されたモノフィラメントループ１７２に関して後記するごとく）モノフィラメントの端部上にチューブ７１を進めることができる。
フィルターの末端側端部を解放した後、それを通って固定ワイヤまたは複数ワイヤが螺合される超弾性チューブ中のホールは、メッシュ内の捕獲された血栓を溶解させるためのいくらかのウロキナーゼまたは組織プラスミノーゲンアクチベータ（ＴＰＡ）の注射で用いることができる。図２６は、フィルターの末端側端部が解放された状況を示す。図２６に示すごとく、それを通ってウロキナーゼまたはＴＰＡがちょうど記載される、基部側および末端側ホール２４および２６に加えて、開口２７をチューブ２２に設けることができる。図２６はイントロデューサー鞘またはカテーテル９９も示し、これは、チューブ２２および４０を含めた搬送システムの患者への挿入を促進するために本発明の搬送システムと組み合わせて利用することができる。（チューブ４０および２２を結合する図２５に示した押しボタンロック／解放メカニズム２００は図２６には示さないことに注意されたし）。イントロデューサーカテーテル９９は、図２６に示すごとく、ルーエル結合で端部嵌合２０４に付着させることができる。また、図２６は、フィルターの基部側端部をチューブ４０に固定するのに、複数の固定ワイヤ４６を利用できることを示す。この点に関し、図示しないが、本開示恩恵に浴する当業者であれば、チューブ４０の基部側端部近くのチューブ４０中に開口を形成し、固定ワイヤ４６の基部側端部をこれらのホールを通じて螺合させることによって固定ワイヤ４６を制御することができるのを理解するであろう。このようにして、固定ワイヤ４６の基部側端部を引っ張ることによって、フィルターまたは他のデバイスの基部側端部を解放することができる。図２６に示すごとく、固定ワイヤ３０（図示せず）の相対的位置を固定するために、締付けスクリュー２０５を端部嵌合２０４の再度アームの端部に設けることができる。加えて、図示しないが、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、同様に利用されるいずれかのガイドワイヤの相対的位置を固定または締め付けるために、締め付けスクリューを端部嵌合２０４の端部に設けることができるのを理解するであろう。
本発明のこの具体例において、一時的フィルターの末端側端部にあご／タブを適用する必要性はないであろう。例えば、当然、あごなしステントフィルターにはあごは装備されないであろう。しかしながら、そのようなあごまたはタブは、図２７Ａに示すごとく、他のフィルターには供給することができる。外側チューブの基部側端部は、外科適法合を用いて皮膚に固定することができる。フィルターを取り除くべき場合、一時的フィルターを（チューブ７１のごとき）カテーテル／鞘に引き抜くことができ、デバイスをボディーから引き抜くことができる。
一時的フィルターとしてあごなしステントフィルターを利用する更なる方法が存在し、これは、身体中に外側チューブを残すことを含まない。１つの具体例において、一時的フィルターを取り出すためのツールとしてフック４１０を用いることができる。適当な時点において、Ａｍｐｌａｔｚ Ｇｏｏｓｅ Ｎｅｃｋ響線（Ｍｉｃｒｏｖｅｎａ Ｃｏｒｐ．、Ｗｈｉｔｅ Ｂｅａｒ Ｌａｋｅ、ＭＮ）のごとき外来性ボディー響線を用いて、フック４１０をつかみ、身体から除去するために、適切なサイズの薄い壁の鞘にフィルターを引っ込めることができる。フィルターの捕らえられた端部を静止して保持し、適切なサイズの鞘（搬送システムよりもほぼ２−フレンチのサイズだけ大きい）を外来性ボディー響線シャフト上に進めてフィルターを捕獲することができる。
回復可能フィルターでは、末端側端部にあご／タブを備えることができる。回復可能フィルターの基部側端部では、小さな閉じたループがモノフィラメントループによって相互に結合されるようになるように、ベントワイヤから作成された小さな閉じたループ（またはベンド）を通じてモノフィラメントループが螺合さるれ（例えば、図１２参照）、かくして、モノフィラメントループ上に引っ張った結果、小さな閉じたループを一緒に伸ばされ、かくして、基部側端部においてステントの直径を減少させる。同様にして一時的フィルターの搬送で使用される同様の搬送システムに回復可能フィルターを固定することができる。
また、搬送は同様にして行うことができる。例示的具体例において、フィルターは右側頸静脈アプローチから搬送することができる。もし搬送システムが十分に小さいと、肘前アプローチが、特に短時間の濾過で許容することができるのは理解されるべきである。大腿アプローチからの搬送は逆に位置させるべきフィルターを必要とするであろうことは理解されるべきである。頸アプローチからの回復可能フィルターの搬送の後、例えば、搬送システムを取り出すことができ、モノフィラメントループのみを血管系に残すことができる。ループの非常に基部側端部を前記したごとく皮膚に付着させることができる。この形態において、回復可能フィルターは一時的フィルターとして用いることができる。より密なメッシュおよびあご／タブを備えた縁曲げベースは、回復可能フィルターを大静脈内に係留させるように働くことができる。あごなしステントフィルターの場合には、ベース４０２は他のフィルターの縁曲げベースの機能を発揮させることができ、これにはあごまたはタブを設けても設けなくても良い。一時的フィルターを永久的フィルターに変換する必要があれば、フィルターの小さな閉じたループから並びに身体からモノフィラメントループを切り離し、取り出すことができる。
回復可能フィルターを取り出そうと決心したならば、短い金属ストレイタナーを、モノフィラメントループの基部側端部上に進めることができる。次いで、短いイントロデューサー鞘をストレータナー上のアクセス静脈に挿入することができる。イントロデューサーを通じ、適切なサイズの鞘をフィルターの末端側端部まで進めることができる。モノフィラメントループを引き伸ばし、鞘をフィルター上に進めることができる。その結果、もし利用すれば、あご／タブは大静脈壁から引き抜かれ、フィルターの取り出しは、血管壁に負傷を引き起こすことなく達成することができる。
患者に一時的フィルターを残す時間はケースバイケースで変化するであろうが、一般に、一時的フィルターは約２週間ないし３週間以下で所定の位置に残すことができる。より長時間それを所定の位置に残す結果、その取り出しを邪魔するであろう、一時的フィルター上に新内膜層が形成され得る。新内膜層に埋められることなくこれらのフィルターを身体中に残す間の時間を増加させるには、フィルターをいくらかの生物学的に活性な物質（例えば、細胞増殖抑制剤、ヘパリンを含む繊維芽細胞成長因子［ＦＧＦ−１］、タキソール等）で被覆することができ、またはフィルターの金属をβ−粒子発生性とし、フィルター設置の部位において低速放射線を生じさせることができる（Ｆｉｓｃｈｌｌ、１９９６）。
回復可能フィルターの主な利点は、もし一時的濾過から永久的濾過への変換が必要であれば、一時的フィルターを取り出し、永久的フィルターを配置する必要はない。頸もしくは大腿アプローチまたはおそらくは肘前アプローチ双方からのルーメン内血栓溶解に両バージョンは適する。
回復可能フィルターは、それらは容易に回復でき、それらは大動脈の中心および末梢において等しい濾過能力を有し、それらは安全な血栓溶解を提供し、それらは自己−中心性であって自己アンカリング性であり、あごなしステントフィルターと組み合わせてフック４１０を利用するのでなければ、長い操作を含むであろう外来性−ボディー回復デバイスを用いる必要がないという点で更なる利点を提供する。しかしながら、いくつかの具体例において、外来性ボディー回復可能デバイスを備えたフィルターの取り出しを容易とするために、小さなタブを本発明のフィルターの端部にカップリングさせることができるのは理解させるべきである。
本発明の大静脈フィルターは、改良された濾過の利点を提供する。濾過レベルの拡大された有効範囲は、大静脈フィルターの改良された血栓捕獲能力に該当する。伝統的円錐フィルターにおける血栓のパーセントは、第２の塞栓のために捕獲速度を低下させる（Ｊａｅｇｒ、１９９８）。連続的血栓は円錐の頂点に行くことはできず、フィルターを通過するより高い機会を有する（Ｋｒａｉｍｐｓ、１９９２）。流速、および従って、水力学的力はフィルターの狭窄部位で増大する。円錐フィルターは圧倒的に円錐の頂点にある血栓を捕獲するので、増大した速度の部位はフィルターの末梢に位置する。血栓の直径が狭窄開口のものよりも小さいか、またはそれと等しい限り、局所的に増大した速度および水力学的力はフィルター末梢を通じて血栓を押すであろう。
本発明の大動脈フィルターを用い、血栓は、主として、円錐およびドームフィルターの末端側端部によって、あごなしステントフィルターのドームによって捕獲されるであろう。砂時計フィルターの場合には、最初の濾過レベルはフィルターの基部側端部の狭い部分である。いずれかの引き続いての塞栓は大動脈の末梢に向けられ、そこでは、フィルターの中心におけるごとくほぼ同一の濾過能力を有する。
フィルターの濾過能力は、それを頂部または下方から見ることによって評価することができる。ＩＶＣの濾過されたセグメントの投影断面中のワイヤ／メッシュ配置は、フィルターによるＩＶＣの「有効範囲」についての良好な評価を与える。例えば、図２９は、フィルターの中央部分を横切って取られた本発明の砂時計フィルターの１つの投影された断面を示す。砂時計フィルターの場合には、ドームまたは円錐フィルターを用いる場合と同様に、血液は主としてフィルターの基部側半分によって濾過される。大動脈壁に沿って基部側に流れる血液は、基部側および末端側「ドーム」双方の末梢メッシュによって濾過されるであろう。その結果、あごなしステントフィルターの場合には、中心および血管の末梢におけるフィルターの濾過能力に実質的に差異はない。加えて、フィルターの各々に関しては、フィルターのベースのすぐの開口および対称配置はそれらを自己−中心化させ、それらが傾くのを防止する。いくらかのフィルターデザイン（特に、Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ−フィルター）はルーメン内傾きに感受性であり、これはそれらの濾過能力に否定的に影響する。
本発明の織物血管内デバイスに当てはまるように、大静脈フィルターのメッシュの柔軟性は、搬送システムが曲がりくねった血管を通って搬送システムを進めることを可能とする。搬送システムの小さなサイズと一緒になってこの特徴は、身体の各可能なアクセス部位を介してこれらのフィルターを搬送するのを可能とする。さらに、本発明の全ての血管内デバイスに関して、大静脈フィルターの平織は、いずれの種類の接合も保有しない１つのコヒーレントエレメントの生産を可能とする。
本発明による大静脈フィルターは（そのワイヤを形成するのに使用される材料に応じて）、それら並びにそれから形成されるステントをＭＲＩ適合性とする非強磁性特徴を保有することができる。
また、本発明の大静脈フィルターは血管内血栓溶解に適する。いずれかの種類のフィルタリングデバイスの設置の後、大静脈血栓／閉塞の発生がしばしば起こる（Ｃｒｏｃｈｅｔ、１９９３）。急性の場合には、可能な治療のオプションは、薬理−機械的血栓溶解によってＩＶＣを再度導管形成することである。現在利用できるフィルターの存在下でそうすることは、肺塞栓を発生する高い危険性を招く。なぜならば、ＩＶＣ血栓の大きな断片が破壊され、ウロキナーゼ／ＴＰＡ処理の後に制御されることなく運び去られ得るからである。その状況における許容されたオプションの１つは、もう１つのフィルターを血栓形成されたフィルターの上において、血栓溶解による肺塞栓を回避することである。他のデザインとは異なり、本発明による大静脈フィルターは、２つのフィルターを設置する必要性なくして安全かつ成功した血栓溶解の可能性を提供することができる。
バイ腸骨チューブフィルター
本発明によるＢＩフィルターのワイヤは、ステントのワイヤと同一の材料で作成することができる。ステントを形成するのに用いられるのと同一の数のワイヤをＢＩフィルターを形成するのに用いることができる。しかしながら、例示的具体例において、ステントについてよりもより少ないワイヤを好ましくはＢＩフィルターで用いる。図１１〜１３ではただ４つのワイヤが現れるにすぎないが、さらに２つのワイヤが示されていないことが理解されるべきである。該ＢＩフィルターは、血液を自由に流れさせる比較的ゆるいメッシュで作成することができる。ＢＩフィルターを形成するのに用いることができるワイヤのサイズは約０．００８インチおよび約０．０１１インチの間の範囲であるが、最も典型的には約０．００９インチである。
本発明によるＢＩフィルターは、ステントを形成するための前記した方法を用いて形成することができる。もちろん、適切は形状の鋳型を選択することができる。ＢＩフィルターのボディー１６０を製織するにおいて、図１１−１３に示されるごとく、交差するワイヤの間の角度ａは好ましくは鈍角である。角度ａは９０゜未満またはそれと等しくても良いことが理解されるべきである。端部１６４は、前記したステントおよびフィルターのように、小さな閉じたループ１６６（図１２および１３）またはベンド１６８（図１１）で有り得る複数の閉じた構造を有することができる。それらの閉じた構造の角度は、前記したステントの閉じた構造に対する角度と同様で有り得る。ボディー１６０の１６２におけるワイヤ端部は前記したように一緒にカップリングすることができる。
また、ＢＩフィルターのボディー１６０はステントのように加熱することができ、ステントのように冷却することができる。
１つの具体例において、ＢＩフィルターの中央部分は、固定て用いられる端部のそれよりも大きな直径で構築することができる。これは、前記した再形成方法を用いて種々の方法で達成することができる。例えば、濾過で有用な管腔直径を持つまっすぐなステントを製織することができる（より大きなルーメン）。次いで、より小さな管腔直径鋳型でフィルターを再形成することによって、より小さな管腔直径の端部を形成することができる。そのような場合、フィルタリングレベルの組織はレッグのそれよりも緩いであろう。もう１つの具体例において、フィルタリングレベルの組織は、ＢＩフィルターをレッグ用のサイズの鋳型で製織し、次いで、フィルターの中央部分を外側に向けて膨張させることによりフィルターを再形成することによって、レッグのそれよりも密とすることができる。かくして、形状の多くの変形が可能である。
本発明のＢＩフィルターは搬送システムで完全に引き伸ばすことができ、その直径を出来る限り減少させることができる。それは、下大静脈（「ＩＶＣ」）へその引き伸ばされた状態で搬送することができる。また、それは完全には引き伸ばされていない状態でＩＶＣに搬送することができるのが理解されるべきである。フィルターはいずれかの大腿静脈から挿入し、両方の腸骨静脈に入れ、これらの静脈の合流点にわたって逆Ｕ形状の架橋を形成することができる。伝統的なＩＶＣフィルターとは異なり、本発明による濾過は、図１１に示すごとく、腸骨静脈の接合に位置するボディー１６０のほぼ中央部分の組織の前端表面１６３を通って実質的に起こるであろう。
ＢＩフィルターは一時的濾過に適する。図１２に示した本発明の具体例において、カップリングしたワイヤ端部はフィルターの末端側端部を形成し、他方、基部側に位置する複数の小さな閉じたループ１６６は、前記し、図１２及び１３に示すごとく、モノフィラメントループ１７２によって結合される。図１２および１３は、下大静脈１５９真下の左腸骨静脈１５７および右腸骨静脈１５８内に搬送されたビ−フィルター１６０を示す。対側性アプローチを用い、フィルターはいずれかの大腿静脈から挿入することができ、その全面端部は対側性腸骨静脈に配置することができる。フィルターの搬送後、モノフィラメントループを身体の外側まで導き、皮膚に固定することができる。フィルターに対しさらに要求がない場合、進めた鞘を通じてモノフィラメントループによってそれを逆に引っ張ることによりそれを引き抜くことができる。
図１３に示された本発明のもう１つの可能な具体例において、ニチロール（または前記した同様の超弾性／形状記憶材料）から作成した柔軟性超弾性ワイヤまたはミクロチューブ１７４をＢＩフィルターのルーメンに通して導く。繊維の半田付け、点溶接、ラッピング等を含めたいずれかの適当な手段によって、ニチロールワイヤ／ミクロチューブの末端側端部をフィルターの１つの捩れたワイヤ−端部１７０に結合またはカップリングさせる。ワイヤ／ミクロチューブの基部側端部は（モノフィラメントループに沿って）皮膚に付着させることができる。ＢＩフィルターを引き抜くべき場合、モノフィラメントループを引っ張りつつ、ワイヤ／ミクロチューブをしっかりと保持することができる。その結果、ＢＩフィルターは部分的に引き伸ばされ、フィルターの取り出しを容易とする。また、一時的フィルターを取り出すにつき前記したように、ＢＩフィルターを取り出すこともできる。
前記したごとく、ＢＩ−フィルターのデザインが与えられれば、フィルターのルーメンをカテーテル化することができ、適切なサイズのカテーテルを用い、血栓−吸引をフィルターを除去する前に容易に実行することができる。
ＢＩフィルターの搬送システム
図３に示されたバージョン１、本発明による（生分解性バージョンを含めた）ＢＩフィルターのための搬送システムとして用いることができる。
ＢＩフィルターの搬送
好ましく予備形成されたガイディングカテーテルまたはガイヂィング鞘（Ｂａｌｋｉｎ鞘−タイプ）（図３）は、前記した具体例のための搬送システムの挿入で用いることができる。ＢＩフィルターを前記した方法で搬送システムの表面に固定し、該表面から引き伸ばすことができ、大静脈接合を介して同側性大腿／腸骨静脈から対側性腸骨静脈に搬送することができる。ステントの搬送に関して前記したように、搬送システムの構築は、フィルターの搬送のためにチューブ２２のルーメンでガイドワイヤを用いることを可能とし、これは本発明の例示的具体例で好ましい。しかしながら、もし予備形成鞘が所定の場所にあれば、ガイドワイヤは利用しなくても良いことが理解されよう。
バージョン１を用いるステントの搬送に関して前記したように、ＢＩフィルターを所定の場所に搬送することができる。再配置性等に関して前記した全ての利点はＢＩフィルターの搬送に等しく適用される。ＢＩフィルターについての搬送方法の例示的具体例において、ＢＩフィルターの末端側端部をまず解放することができる。
有利には、本発明によるＢＩフィルターは、前記した大静脈フィルターのように、安全かつ成功した血栓溶解の可能性を提供することができる。
本明細書で開示したかつ特許請求した方法および装置の全ては、本開示に徴して過度の実験なくして行い、実行することができる。本発明の方法および装置を例示的具体例で記載してきたが、本発明の概念、精神および範囲を逸脱する事なく、装置およびここに記載した方法の工程および工程の配列に変形を適用することができるのは当業者に明らかであろう。より詳細には、化学的および生理学的に関連するある種の剤は、同一または同様の結果を達成しつつ、ここに記載した剤の代わりに置き換えることができるのは明らかであろう。当業者に明らかな全てのそのような同様の代替物および修飾は、添付の請求の範囲によって定義される本発明の精神、範囲および概念内にあると見なされる。
文献
以下の文献は、それが例示的手法または本明細書中に記載したものを補足する他の詳細を提供する限りにおいて、具体的に引用して本明細書の記載の一部とする。
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Claims (70)

  1. 解剖学的構造への移植に適したボディーを形成するために一緒に織った複数の形状記憶ワイヤを含むデバイスであって、
    該ボディーは第１および第２の端部を有し、該形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角であり、少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端はボディーの基部側端部に位置し、
    少なくとも１つの鈍角の値が該ボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とするデバイス。
  2. 該形状記憶ワイヤがニチノールを含む請求項１に記載のデバイス。
  3. 該形状記憶ワイヤがＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｅＮｉＣｏＴｉを含む請求項１に記載のデバイス。
  4. 該形状記憶ワイヤがＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉを含む請求項１に記載のデバイス。
  5. 該形状記憶ワイヤが、各々０．００６インチ〜０．０１２インチのサイズの範囲の直径を有する請求項１に記載のデバイス。
  6. 該複数の形状記憶ワイヤが少なくとも６つの形状記憶ワイヤを含む請求項１に記載のデバイス。
  7. 該ボディーが実質的に均一な直径を持つ管状形状を有する請求項１に記載のデバイス。
  8. 該ボディーが、該ボディーの一端から該ボディーの他端まで減少する直径を持つテーパー付き形状を有する請求項１に記載のデバイス。
  9. 該ボディーが略砂時計形状を有する請求項１に記載のデバイス。
  10. 該ボディーが手で織られた請求項１に記載のデバイス。
  11. 該ボディーが機械で織られた請求項１に記載のデバイス。
  12. さらに、該ボディーに付着した移植片材料を含む請求項１に記載のデバイス。
  13. 該移植片材料がポリエステル織物を含む請求項１２に記載のデバイス。
  14. 該移植片材料がダクロンを含む請求項１２に記載のデバイス。
  15. 該移植片材料がポリウレタンを含む請求項１２に記載のデバイス。
  16. 該移植片材料がＰＴＦＥを含む請求項１２に記載のデバイス。
  17. 該移植片材料が該ボディーを部分的に被覆する請求項１２に記載のデバイス。
  18. さらに、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブと、該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブとを含む請求項１に記載のデバイス。
  19. 該第２のチューブが該第１のチューブ上に置かれ、該ボディーの一端が該第１のチューブに固定され、該ボディーの他端が第２のチューブに固定される請求項１８に記載のデバイス。
  20. 解剖学的構造への移植に適したボディーを含んでなるデバイスであって、
    該ボディーは第１の端部、第２の端部を有し、少なくともｎの形状記憶ワイヤによって規定され、ｎは１より大であり、該ｎの形状記憶ワイヤは、該ボディーが第１の部分を含むように配置され、該第１の部分は第１の織物部分および少なくとも１つの支柱を含み、第１の織物部分の形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角であり、少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端は該ボディーの基部側端部に位置し、
    少なくとも１つの鈍角の値はボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とするデバイス。
  21. 該形状記憶ワイヤがニチノールを含む請求項２０に記載のデバイス。
  22. 該形状記憶ワイヤがＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｅＮｉＣｏＴｉを含む請求項２０に記載のデバイス。
  23. 該形状記憶ワイヤがＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉを含む請求項２０に記載のデバイス。
  24. 該ボディーが、さらに、該第１の部分に隣接した第２の部分を含み、該第２の部分が第２の織物部分を含み、該第２の部分はｎ＋ｘの形状記憶ワイヤを有し、ここに、ｘは少なくとも１である請求項２０に記載のデバイス。
  25. 該第１の部分が、複数の第１の支柱によって第２の織物部分から分離された第１の織物部分を含む請求項２０に記載のデバイス。
  26. 該第１の部分が略ドーム形状を有する請求項２５に記載のデバイス。
  27. 該第１の織物部分が略ドーム形状を有し、複数の第１の支柱がわずかに曲げて、解剖学的構造中のボディーの自己アンカリング能力を増加させる請求項２５に記載のデバイス。
  28. 該第１の部分が、さらに、複数の第２の支柱によって第２の織物部分から分離された第３の織物部分を含み、ここに、該第１および第３の織物部分は略ドーム形状を有する請求項２５に記載のデバイス。
  29. さらに、該ボディーに付着した移植片材料を含む請求項２０に記載のデバイス。
  30. 該移植片材料がポリエステル織物を含む請求項２９に記載のデバイス。
  31. 該移植片材料がダクロンを含む請求項２９に記載のデバイス。
  32. 該移植片材料がポリウレタンを含む請求項２９に記載のデバイス。
  33. 該移植片材料がＰＴＦＥを含む請求項２９に記載のデバイス。
  34. 該移植片材料が該ボディーを部分的に被覆する請求項２９に記載のデバイス。
  35. さらに、ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブと、該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブとを含む請求項２０に記載のデバイス。
  36. 第２のチューブが第１のチューブの上におかれ、該ボディーの一端が第１のチューブに固定され、該ボディーの他端が第２のチューブに固定された請求項３５に記載のデバイス。
  37. 解剖学的構造への移植に適した自己膨張ボディーを形成するように一緒に織られた複数の生分解性フィラメントを含んでなるデバイスであって、
    該自己膨張ボディーは第１および第２の端部を有し、該生分解性フィラメントは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角であり、
    少なくとも１つの鈍角の値が、該自己膨張ボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とするデバイス。
  38. 解剖学的構造への移植に適した２つの端部を有するボディーの製造方法であって、
    形状記憶ワイヤを複数の形状記憶ワイヤ中で曲げて、該形状記憶ワイヤ中にベント部分を生じさせ、該ベント部分は該ボディーの一端を規定するように配置され、各形状記憶ワイヤは２つの端部を有し、そして、
    形状記憶ワイヤの端部を織って、形状記憶ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成するようにボディーを生じさせ、該角度の少なくとも１つは鈍角であることを含んでなり、
    少なくとも１つの鈍角の値は該ボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とする製造方法。
  39. 該ベント部分が屈曲である請求項３８に記載の方法。
  40. 該ベンド部分がループである請求項３８に記載の方法。
  41. 該形状記憶ワイヤがニチノールを含む請求項３８に記載の方法。
  42. 該形状記憶ワイヤがＦｅＰｔ、ＦｅＰｄまたはＦｅＮｉＣｏＴｉを含む請求項３８に記載の方法。
  43. 形状記憶ワイヤがＦｅＮｉＣ、ＦｅＭｎＳｉまたはＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉを含む請求項３８に記載の方法。
  44. 該形状記憶ワイヤが、各々０．００６インチ〜約０．０１２インチのサイズの範囲の直径を有する請求項３８に記載の方法。
  45. 該複数の形状記憶ワイヤが少なくとも６つの形状記憶ワイヤを含む請求項３８に記載の方法。
  46. 該ボディーが実質的に均一な直径を持つ管状形状を有する請求項３８に記載の方法。
  47. 該ボディーが、該ボディーの一端から該ボディーの他端まで減少する直径を持つテーパー付きの形状を有する請求項３８に記載の方法。
  48. 該ボディーが略砂時計形状を有する請求項３８に記載の方法。
  49. 該製織が手による請求項３８に記載の方法。
  50. 該製織が機械による請求項３８に記載の方法。
  51. 解剖学的構造への移植に適した２つの端部を有するボディーの製造方法であって、
    第１の鋳型突起を有する鋳型を含む製織システムを供し、
    第１の鋳型突起のまわりに形状記憶ワイヤを屈曲させて、該形状記憶ワイヤ中にベント部分を生じさせ、該ベント部分はボディーの一端を規定するように配置され、各形状記憶ワイヤは２つの端部を有し、そして、
    該鋳型のまわりに該形状記憶ワイヤの端部を織って、該形状記憶ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成するようにボディーを生じさせ、該角度の少なくとも１つは鈍角であることを含んでなり、
    少なくとも１つの鈍角の値は該ボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とする製造方法。
  52. 該第１の鋳型突起がタブを含む請求項５１に記載の方法。
  53. 該第１の鋳型突起がピンを含む請求項５１に記載の方法。
  54. 該ピンが、該鋳型と係合したリングに付着した請求項５３に記載の方法。
  55. 該製織システムが、さらに、製織の間に第１の方向に回転する形状の第１の製織プレートを含む請求項５１に記載の方法。
  56. 該製織システムが、さらに、第１の製織プレート上に配置された第１のボビンを含み、各形状記憶ワイヤの一端は製織に先立って各第１のボビンに付着される請求項５５に記載の方法。
  57. 該製織システムが、さらに、製織の間に第２の方向に回転する形状の第２の製織プレートを含み、第２の製織プレートは第１の製織プレートから間隔が設けられている請求項５５に記載の方法。
  58. 該製織システムが、さらに、第２の製織プレート上に配置された第２のボビンを含み、各形状記憶ワイヤの一端は、製織に先立って各第２のボビンに付着される請求項５７に記載の方法。
  59. さらに、形状記憶ワイヤを鋳型に固定することを含む請求項５１に記載の方法。
  60. さらに、形状記憶ワイヤの端部とで閉じた構造を形成することを含み、該閉じた構造は該ボディーの他端を規定するように配置された請求項５１に記載の方法。
  61. さらに、該ボディーおよび該鋳型を加熱することを含む請求項５１に記載の方法。
  62. ２つの端部を有する軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーを解剖学的構造に搬送するためのデバイスであって、
    ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブと、
    該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブとを含んでなり、
    該チューブが軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーを搬送するのに使用される場合、該軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーの一端が第１のチューブの外側に固定され、該軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーの他端が第２のチューブの外側に固定されたことを特徴とする。
  63. さらに、第１のチューブ内に置かれるように構成されたガイドワイヤを含む請求項６２に記載のデバイス。
  64. さらに、第１のチューブを第２のチューブに固定するように構成された押しボタン解放／ロックメカニズムを含む請求項６２に記載のデバイス。
  65. さらに、サイドアームを有する端部嵌め合いを含み、該端部嵌め合いは第１のチューブに固定されるように構成された請求項６２に記載のデバイス。
  66. ２つの端部を有する軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーを搬送するためのデバイスであって、
    ガイドワイヤを受け取る形状の第１のチューブであって、該第１のチューブは該第１のチューブの基部側端部に位置した第１のチューブホールの少なくとも１つの対を有するものと、
    該第１のチューブに嵌合する形状の第２のチューブであって、該第２のチューブは該第２のチューブの基部側端部に位置する第２のチューブホールの少なくとも１つの対を有するものと、
    第１のチューブホールの少なくとも１つの対を通じて螺合する形状の第１の固定ワイヤと、
    第２のチューブホールの少なくとも１つの対を通じて螺合する形状の第２の固定ワイヤとを含んでなり、
    該チューブが軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーを搬送するのに用いられる場合、該軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディの一端は第１の固定ワイヤで第１のチューブの外側に固定され、該軸方向および径方向に膨張可能な織物ボディーは第２の固定ワイヤで第２のチューブの外側に固定されることを特徴とするデバイス。
  67. 解剖学的構造を閉塞するのに有用なボディを形成するための一緒に織られた複数の形状記憶ワイヤを含んでなり、該ボディは第１および第２の端部を有し、少なくとも１つの形状記憶ワイヤの両端は該ボディの基部側端部に位置し、該形状記憶ワイヤは相互に交差して複数の角度を形成し、該角度の少なくとも１つは鈍角であり、
    少なくとも１つの鈍角の値は該ボディを軸方向に圧縮することによって増加させることができることを特徴とする閉塞システム。
  68. 解剖学的構造への移植に適したボディーを含んでなるデバイスであって、該ボディーは軸、第１の端部および第２の端部を有し、該ボディーは第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤを含み、該セグメントは該ボディーの基部側端部に位置した形状記憶ワイヤ中のベンドによって分離され、該第１のセグメントは軸のまわりに該ボディーの他端に向けて第１の方向に螺旋状に伸び、該第２のセグメントは軸のまわりに該ボディーの他端に向けて第２の方向に螺旋状に伸び、第１および第２のセグメントは複数の位置において相互に交差することを特徴とするデバイス。
  69. 解剖学的構造への移植に適したボディーを含んでなるデバイスであって、該ボディーは第１の端部および第２の端部を有し、該ボディーは第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤを含み、該セグメントは該ボディーの基部側端部に位置するワイヤ中のベンドによって分離され、該第１のセグメントおよび第２のセグメントは、少なくとも２つの連続ループがねじられたセグメントによってもう１つのループから分離されるように、ループおよびねじられたセグメントを形成するようには配置されたことを特徴とするデバイス。
  70. 解剖学的構造への移植に適したボディーを含んでなるデバイスであって、該ボディーは２つの端部を有し、かつ第１のセグメントおよび第２のセグメントを有する形状記憶ワイヤを含み、該セグメントは該ボディーの基部側端部に位置したワイヤ中のベンドによって分離され、該セグメントはループ規定位置において相互に隣接して位置し、また、該セグメントは相互に間隔をもうけてループ規定位置の間に伸びて、少なくとも２つのループを形成し、少なくとも２つのループのうちの少なくとも１つは圧縮された形状を有することを特徴とするデバイス。
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