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Die
Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat gemäß dem
Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung
ein medizinisches Implantat gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 20.
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Medizinische
Implantate der eingangs genannten Art weisen eine Gitterstruktur
auf, die aus mehreren miteinander verflochtenen Drahtelementen besteht. Üblicherweise
werden die Implantate mit Hilfe von Textilmaschinen hergestellt,
die die Drähte zu einem Geflecht verweben. Die Randbereiche
derartiger Implantate werden durch Abschneiden der Drahtelemente
hergestellt, so dass in den Randbereichen freie Drahtenden vorliegen.
Derartige medizinische Implantate kommen beispielsweise als Stents
zum Einsatz, wobei die Gitterstruktur rohrförmig ausgebildet
ist. Die freien Drahtenden sind in diesem Fall an den axialen Enden
der Gitterstruktur angeordnet.
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Die
bekannten medizinischen Implantate weisen mehrere Nachteile auf.
Beispielsweise können sich die ineinander geflochtenen
Drahtelemente voneinander lösen, was insbesondere bei Stents
zu einem Verlust der Radialkraft führt, so dass eine sichere
Fixierung des Stents im Blutgefäß nicht gewährleistet
werden kann. Ferner bergen die offenen bzw. freien Drahtenden eine
Verletzungsgefahr, da die Drahtenden beispielsweise eine Gefäßwand
reizen oder sogar durchstechen können, was zu Entzündungsreaktionen
oder einer Restenose führen kann. Beim Zusammenfalten derartiger
Stents besteht die Gefahr, dass sich die freien Drahtenden im Zufuhrsystem,
beispielsweise einem Katheter, verfangen, so dass sich der Stent
zumindest an einem axialen Ende bei der Implantation nicht ausreichend entfaltet.
Dadurch wird die Gerinnungsgefahr erhöht und insgesamt
die Funktionalität des Implantats eingeschränkt.
Bei der Implantation, insbesondere beim Herausschieben des Stents
aus dem Zufuhrsystem können die offenen Drahtenden gestaucht
werden, da die Drahtenden selbst relativ instabil sind. Dabei besteht
die Gefahr, dass die Drahtenden beschädigt werden, insbesondere
sich verbiegen. Wenn die Drahtenden radial nach außen gebogen
werden, kann eine Verletzung der Gefäßwände
im implantierten Zustand die Folge sein. Bei einer Verbiegung radial
nach innen wird die Funktionsfähigkeit des Stents verringert,
da ein ausreichender Blutfluss durch den Stent nicht gewährleistet
werden kann.
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In
der
WO 2006/124541
A2 ist ein Stent offenbart, der aus einem Drahtgeflecht
gebildet ist, wobei das Drahtgeflecht Drahtelemente umfasst, die wechselweise über-
und untereinander geführt sind und Kreuzungsbereiche bilden.
In den Kreuzungsbereichen sind die Drahtelemente frei beweglich
und können aufeinander gleiten. Um offene Drahtenden zu
vermeiden, weist der Stent an den axialen Enden geschlossene Drahtschlingen
auf, die durch Verschweißen der Drahtenden gebildet werden.
Die verschweißten Drahtenden sind zwischen zwei benachbarten
Kreuzungsbereichen bzw. Knotenpunkten positioniert.
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Das
Verschweißen der Drahtenden ist aufwändig und
bei kleinen Strukturen nicht umsetzbar. Ferner wird beim Schweißen
die Oberfläche der glatten Drahtenden verformt, so dass
an den verschweißten Stellen die Oberflächenrauhigkeit
erhöht wird. Das steigert das Risiko, dass sich an den
aufgerauten Stellen Zellen anlagern. Beim Einsatz der bekannten
Implantate im Blutkreislaufsystem wird dadurch die Gerinnungsgefahr
und somit die Bildung von Thromben erhöht.
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Es
ist die Aufgabe der Erfindung, ein medizinisches Implantat anzugeben,
das im Hinblick auf die Handhabung verbessert ist und das ein verringertes Verletzungsrisiko
bei der Implantation beinhaltet.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe durch die Gegenstände der Patentansprüche
1 und 20 gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat mit
einer Gitterstruktur umfassend miteinander verflochtener Drahtelemente anzugeben,
wobei mindestens zwei Drahtelemente jeweils ein freies Drahtende
aufweisen. Dabei bilden die beiden freien Drahtenden mit wenigstens
einem weiteren Drahtelement einen Abschlussknoten, der auf dem Umfang
der Gitterstruktur angeordnet ist und ein axiales Ende der Gitter struktur
begrenzt, wobei die freien Drahtenden formschlüssig miteinander
verbunden sind.
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Die
Erfindung hat den Vorteil, dass die freien Drahtenden, die mit dem
weiteren Drahtelement den Abschlussknoten bilden, durch ihre formschlüssige Verbindung
eine geringere Verletzungsgefahr darstellen, da die freien Drahtenden
durch die Verbindung miteinander sowie durch das weitere Drahtelement
stabilisiert werden. Ein Verbiegen bzw. eine Beschädigung
der freien Drahtenden wird somit weitgehend vermieden. Des Weiteren
wird durch die Verbindung erreicht, dass sich die geflochtenen Drahtelemente
nicht voneinander lösen können, da die Drahtenden
durch den Formschluss fest miteinander verbunden bzw. fixiert sind.
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Gegenüber
anderen Verbindungsarten wie beispielsweise Löten, Schweißen
oder Kleben, ist die erfindungsgemäße Bildung
der Abschlussknoten insofern vorteilhaft, da die Abschlussknoten
auch bei kleinen Implantaten bzw. Gitterstrukturen realisierbar ist.
Außerdem ist kein zusätzliches Material notwendig,
so dass die Biokompatibilität des gesamten Implantats unbedenklich
ist. Die formschlüssige Verbindung der Drahtenden im Unterschied
zu anderen Verbindungsarten, insbesondere Verschweißen,
verändert nicht die Drahtoberfläche, so dass die
Gefahr der erhöhten Blutgerinnung aufgrund einer evt. aufgerauten
Oberfläche reduziert wird. Da die Herstellung der Gitterstruktur
aus verflochtenen Drahtelementen üblicherweise auf einer
Flechtmaschine erfolgt, kann die formschlüssige Verbindung
der freien Drahtenden im selben Herstellungsschritt erfolgen wie
die Bildung der Gitterstruktur des Gesamtimplantats, wodurch die
Herstellung kostengünstig und effizient möglich
ist.
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Die
Anordnung des weiteren Drahtelements im Bereich des Abschlussknotens,
bzw. die Bildung durch das weitere Drahtelement zusammen mit den beiden
Drahtenden eröffnet neben der Stabilisierungsfunktion weitere
Möglichkeiten, die Drahtenden zu fixieren und/oder zusätzliche
Funktionalitäten zu implementieren.
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Vorzugsweise
ist das weitere Drahtelement zumindest im Bereich des Abschlussknotens
form- oder reibschlüssig mit den freien Drahtenden verbunden.
Auf diese Weise wird das weitere Drahtelement, insbesondere ein
freies Drahtende des weiteren Drahtelements, fest in den Abschlussknoten
integriert, so dass die Stabilität des Abschlussknotens
erhöht wird.
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Der
Abschlussknoten kann wenigstens 3, insbesondere wenigstens 4, insbesondere
wenigstens 6, insbesondere wenigstens 8, insbesondere wenigstens
12, freie Drahtenden aufweisen, die formschlüssig miteinander
verbunden sind. Durch eine höhere Anzahl formschlüssig
miteinander verbundener freier Drahtenden wird einerseits die Stabilität
und Festigkeit des Abschlussknotens und andererseits die Stabilität
des gesamten Implantats sowie die vom Implantat bewirkte Radialkraft
erhöht.
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Der
Abschlussknoten kann des Weiteren wenigstens 2, insbesondere wenigstens
3, insbesondere wenigstens 4, insbesondere wenigstens 6, insbesondere
wenigstens 8, insbesondere wenigstens 10, insbesondere wenigstens
12, weitere Drahtelemente aufweisen, die mit den freien Drahtenden
verbunden sind.
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Vorteilhafterweise
umfasst das axiale Ende der Gitterstruktur wenigstens 2, insbesondere
wenigstens 4, insbesondere wenigstens 6, insbesondere wenigstens
8, insbesondere wenigstens 10, insbesondere wenigstens 12, Abschlussknoten.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
medizinischen Implantats sind die freien Drahtenden zumindest abschnittsweise
geflochten und/oder verdrillt und/oder gewickelt. Die geflochtene
Verbindung der freien Drahtenden ermöglicht eine besonders
hohe Stabilität und Festigkeit des Abschlussknotens. Das
Verdrillen bzw. Wickeln der Drahtenden ermöglicht hingegen
eine besonders einfache und kostengünstige Herstellung
und eine Minimierung der Dimensionen der Abschlussknoten. Eine Kombination
der geflochtenen mit der verdrillten oder gewickelten Verbindung
der freien Drahtenden bewirkt eine hohe Festigkeit der Abschlussknoten
bei vergleichsweise einfacher Herstellung.
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Die
freien Drahtenden können zumindest abschnittsweise spiralförmig
um das weitere Drahtelement gewunden oder geflochten sein, wobei
sich das weitere Drahtelement im Wesentlichen geradlinig in axialer
Richtung der Gitterstruktur erstreckt. Die spiralförmig
gewundenen oder geflochtenen, freien Drahtenden können
bezüglich einer zur Längsachse des Abschlussknotens
parallel verlaufenden Geraden einen Winkel von wenigstens 30 Grad,
insbesondere wenigstens 40 Grad, insbesondere wenigstens 50 Grad,
insbesondere wenigstens 60 Grad, insbesondere wenigstens 70 Grad,
insbesondere wenigstens 80 Grad, aufweisen. Die freien Drahtenden
können somit besonders einfach mit dem weiteren Drahtelement
verbunden werden. Bei mehr als einem weiteren Drahtelement ermöglicht
das spiralförmige Umwinden bzw. Umflechten der weiteren
Drahtelemente mit den freien Drahtenden eine einfache, kostengünstige
und schnell herstellbare Fixierung bzw. Stabilisierung der axial
verlaufenden Drahtelemente.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weist der Abschlussknoten
eine distalen Abschnitt auf, in dem die freien Drahtenden einen
axialen Anschlag bilden. Der distale Abschnitt kann im Wesentlichen
einen größeren Querschnitt aufweisen als ein proximaler
Abschnitt des Abschlussknotens. Der Anschlag wird durch die Dimensionen
bzw. die Form des distalen Abschnitts im Verhältnis zum
proximalen Abschnitt festgelegt.
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Vorzugsweise
sind das weitere Drahtelement und/oder eine Hülse im proximalen
Abschnitt angeordnet. Durch die Hülse kann eine besonders
sichere Fixierung der Drahtenden mit dem weiteren Drahtelement erreicht
werden, wobei gleichzeitig eine relativ glatte Oberfläche
bereitgestellt wird, so dass die Gerinnungsgefahr im Bereich des
Abschlussknotens verringert wird. Vorteilhafterweise weist die Hülse
ein röntgensichtbares Material, beispielsweise Platin auf.
Auf diese Weise wird die Sichtbarkeit der Abschlussknoten, also
der Randbereiche der Gitterstruktur, bei der Implantation erhöht, so
dass eine einfache und sichere Lokalisation und Positionierung des
Implantats gewährleistet wird.
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Das
weitere Drahtelement kann zumindest im proximalen Abschnitt spiralförmig
um die freien Drahtenden gewunden sein. Das spiralförmig
gewundene, weitere Drahtelement bildet vorzugsweise ein gesondertes
Element. In diesem Fall trägt das weitere Drahtelement
nicht zur Bildung der Gitterstruktur, also der einzelnen Gitterzellen
bei, sondern ist nur im proximalen Abschnitt des Abschlussknotens
angeordnet. Das weitere Drahtelement entspricht dabei einem Coil,
der die Funktion erfüllt, die Verbindung der freien Drahtenden
zu stabilisieren. Der Coil bzw. das spiralförmig gewundene
weitere Drahtelement kann separat bzw. gesondert hergestellt sein.
Der Coil kann aus einem röntgensichtbaren Material hergestellt
sein oder ein röntgensichtbares Material umfassen, so dass
der Coil einen Röntgenmarker bildet, der eine verbesserte
und genaue Positionierung des Implantats ermöglicht.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
medizinischen Implantats weist der Abschlussknoten einen Querschnitt
auf, der höchstens 4%, insbesondere höchstens
1%, insbesondere höchstens 0,64%, insbesondere höchstens 0,36%,
insbesondere höchstens 0,16%, insbesondere höchstens
0,04%, insbesondere höchstens 0,01%, des Querschnitts der
Gitterstruktur umfasst. Bezogen auf den Gesamtquerschnitt der Gitterstruktur
ist der Abschlussknoten relativ klein ausgebildet und, da der Ab schlussknoten – im
Falle eines Stents – auf dem Umfang des Implantats angeordnet
ist, gewährleistet so ein ausreichender Blutfluss durch
das Lumen des Implantats. Dabei wird vermieden, dass der auf den
Querschnitt der Gitterstruktur bezogen relativ kleine Abschlussknoten
einen hohen lokalen Druck auf die Gefäßwand ausübt.
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Die
Gitterstruktur ist vorzugsweise im Wesentlichen rohrförmig,
insbesondere stentartig, ausgebildet. Vorteilhafterweise bilden
die Drahtelemente mit dem weiteren Drahtelement zumindest abschnittsweise
gemeinsam die Gitterstruktur. Grundsätzlich bilden die
Drahtelemente die Gitterstruktur, wobei die Drahtelemente an den
axialen Enden der Gitterstruktur freie Drahtenden aufweisen. Das
weitere Drahtelement kann einerseits Teil der Gitterstruktur sein
und ein weiteres freies Drahtende umfassen, das mit den freien Drahtenden,
insbesondere dem ersten und dem zweiten freien Drahtende, zur Bildung
des Abschlussknotens verbunden ist. Andererseits kann das weitere
Drahtelement ein gesondertes Element sein, das nicht oder nur teilweise
die Gitterstruktur bildet. Beispielsweise kann das weitere gesonderte
Drahtelement nur im Bereich des Abschlussknotes bzw. im Bereich
des axialen Endes der Gitterstruktur angeordnet sein.
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Die
Drahtelemente, insbesondere die freien Drahtenden, und/oder das
weitere Drahtelement, können ein unterschiedliches Material
aufweisen. Dadurch können die Eigenschaften der Gitterstruktur bzw.
des Abschlussknotens beeinflusst werden. Insbesondere bei Verwendung
von röntgensichtbaren Materialien kann durch die Verdichtung
von Drahtelementen bzw. freien Drahtenden, die ein röntgensichtbares
Material aufweisen, im Bereich der Abschlussknoten eine erhöhte
Röntgensichtbarkeit erreicht werden. Trotz der relativ
geringen Anzahl derartiger Röntgenmarker wird die Sichtbarkeit
durch die lokal erhöhte Materialdichte verbessert. Gegenüber
Implantaten, die über die vollständige Gitterstruktur
verteilt röntgendichte Elemente umfassen, wird mit derselben
Menge des röntgensichtbaren Materials, beispielsweise Platin,
eine verbesserte Röntgensichtbarkeit erreicht. Dabei können
alle oder ein Teil der Abschlussknoten ein röntgensichtbares
Material aufweisen. Die erhöhte Materialdichte führt
zu einer höheren Absorption von Röntgenstrahlung
gegenüber sich nicht überlagernden oder eng aneinander
anliegenden Drahtelementen bzw. freien Drahtenden.
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Ein
erstes Drahtelement kann beispielsweise einen Edelstahl, eine Kobalt-Legierung
oder ein Formgedächtnismaterial, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung
oder Formgedächtnispolymer, umfassen. Ferner kann ein zweites
Drahtelement ein röntgensichtbares Material, insbesondere
Platin, Gold oder Tantal, umfassen. Mit Formgedächtnismateria lien
kann erreicht werden, dass das Implantat einfach im Körper
eingesetzt werden kann, indem der Gitterstruktur eine Form aufgeprägt
wird, die die Gitterstruktur bei Erreichen einer bestimmten Temperatur,
insbesondere der Körpertemperatur, selbstständig
einnimmt. Bei einer bevorzugten Variante weist das Formgedächtnismaterial
pseudoelastische Eigenschaften auf. Die durch die Umgebungstemperatur
bewirkte Rückstellung der Gitterstruktur in die ursprünglich
aufgeprägte Form wird dabei durch eine elastische bzw.
pseudoelastische Rückstellkraft unterstützt.
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Der
Vorteil der röntgensichtbaren Materialien besteht darin,
dass die Sichtbarkeit des Implantats, insbesondere der Gitterstruktur
bei Röntgenaufnahmen verbessert wird. Dabei können
sowohl die die Gitterstruktur bildenden Drahtelemente das röntgensichtbare
Material aufweisen, als auch das weitere Drahtelement, das zur Bildung
des Abschlussknotens eingesetzt wird. Eine besonders hohe Röntgensichtbarkeit
der Abschlussknoten kann beispielsweise dadurch erreicht werden,
dass das weitere Drahtelement coilartig um die Verbindung der freien
Drahtenden gewickelt wird. Dadurch wird die Materialdichte erhöht
und die Röntgensichtbarkeit gesteigert, insbesondere wenn
das weitere Drahtelement ein röntgensichtbares Material
aufweist, wobei das weitere Drahtelement auch zur Bildung der Gitterstruktur
beitragen kann.
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Ein
weiterer Gedanke der Erfindung beruht darauf, ein medizinisches
Implantat mit einer Gitterstruktur umfassend miteinander verflochtener
Drahtelemente anzugeben, wobei wenigstens drei Drahtelemente jeweils
ein freies Drahtende aufweisen und die drei freien Drahtenden einen
Abschlussknoten, der auf dem Umfang der Gitterstruktur angeordnet
ist und ein axiales Ende der Gitterstruktur begrenzt, wobei ein
erstes freies Drahtende um die beiden weiteren, parallel zueinander
verlaufenden freien Drahtenden gewunden, insbesondere geflochten,
ist. Das erste freie Drahtende kann um wenigstens 3, insbesondere
wenigstens 4, insbesondere wenigstens 5, weitere drei Drahtenden
gewunden, insbesondere geflochten, sein.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen
unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
näher erläutert. Darin zeigen
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1 einen
Abschlussknoten des medizinischen Implantats gemäß einem
bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
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2 einen
Querschnitt durch den Abschlussknoten gemäß 1;
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3 einen
Querschnitt durch das axiale Ende einer Gitterstruktur des medizinischen
Implantats innerhalb eines Zufuhrsystems gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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4 bis 6 jeweils
einen Abschlussknoten des medizinischen Implantats gemäß einem
weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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7 und 8 jeweils
einen Randabschnitt einer Gitterstruktur des medizinischen Implantats
nach einem der bevorzugten Ausführungsbeispiele;
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9 einen
Ausschnitt des Abschlussknotens des medizinischen Implantats gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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10 und 11 jeweils
eine Frontansicht eines Abschlussknotens des medizinischen Implantats
gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
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In 1 ist
ein Abschlussknoten 30 dargestellt, der aus insgesamt vier
Drahtelementen 11, 12, 21 gebildet ist.
Dabei sind die Drahtelemente 11, 12, 21 gemeinsam
aus der Gitterstruktur 10 herausgeführt, d. h.
die Drahtelemente 11, 12, 21 bilden die Gitterstruktur 10 oder
einen Teil der Gitterstruktur 10. Die Drahtelemente 11, 12, 21 gehören
zur Gitterstruktur 10. Die Drahtelemente 11, 12 weisen
jeweils ein freies Drahtende 11', 12' auf, wobei
die freien Drahtenden 11', 12' zur Bildung des
Abschlussknotens 30 miteinander formschlüssig
verbunden, insbesondere verdrillt, sind.
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Der
Abschlussknoten 30 bildet dabei einen Bereich, in dem die
Drahtelemente 11, 12, 21 zusammengeführt
bzw. gebündelt und fest verbunden sind derart, dass in
den Abschlussknoten 30 Kräfte eingeleitet werden
können, ohne dass sich die im Bereich des Abschlussknotens 30 die
Drahtelemente 11, 12, 2,1 relativ
zueinander bewegen. Die Verbindung der Drahtelemente 11, 12, 21 erfolgt
zumindest teilweise formschlüssig. Dabei sind die Drahtelemente
bzw. deren Drahtenden so geformt, dass diese mehrfach fest ineinandergreifen
und so eine Relativbewegung verhindern. Die ineinandergreifenden
Drahtenden 11', 12' liegen eng bzw. dicht aneinander
an und sind fest gegeneinander verspannt, so dass sich der formschlüssig
verbundene Abschlussknoten 30 nicht löst. Die
freien Drahtenden 11', 12' können zur
Bildung des Abschlussknotens 30 plastisch verformt werden oder
durch eine Wärmebehandlung die gewünschte Form
einnehmen. Die Wär mebehandlung ist insbesondere bei Verwendung
eines Formgedächtnismaterials für die freien Drahtenden 11', 12' relevant.
Ferner ist möglich, dass die freien Drahtenden 11', 12' durch
ein Kaltformverfahren die formschlüssige Verbindung eingehen.
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In
Bezug auf das Implantat, insbesondere den Stent ist der bzw. sind
die Abschlussknoten 30 an einem oder an beiden axialen
Ende angeordnet und begrenzen so das Implantat, bzw. bilden einen Abschluss.
Dabei sind die Drahtelemente 11, 12, 21 in
einem Randbereich der Gitterstruktur 10 auf dem Umfang
benachbart angeordnet.
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Die
Erfindung ist nicht auf Stents oder rohrförmige Implantate
eingeschränkt, sondern umfasst allgemein Implantate mit
einer geflochtenen Gitterstruktur, die eine Begrenzung aufweist,
in deren Bereich ein oder mehrere Abschlussknoten 30 angeordnet
sind.
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Bei
dem Beispiel gemäß 1 umwickeln die
beiden Drahtenden 11', 12' die beiden weiteren Drahtelemente 21,
die im Bereich des Abschlussknotens 30 parallel zueinander
verlaufen und sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Gitterstruktur 10 erstrecken.
Grundsätzlich können die weiteren Drahtelemente 21 auch
miteinander verdrillt bzw. verflochten sein oder mit den freien
Drahtenden 11', 12' formschlüssig verbunden
sein.
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Die
Drahtelemente 11, 12, 21 können
unterschiedliche Materialien aufweisen. Beispielsweise umfassen
das erste Drahtelement 11 und das zweite Drahtelement 12 ein
röntgendichtes Material, wohingegen die weiteren Drahtelemente 21 aus
einem Formgedächtnismaterial hergestellt sind. Auf diese Weise
kann die Röntgensichtbarkeit des gesamten Implantats erhöht
werden. Dieser Effekt wird weiter verstärkt, indem das
erste Drahtelement 11 und das zweite Drahtelement 12 freie
Drahtenden 11', 12' aufweisen, die im Bereich
des Abschlussknotens 30 eng miteinander verdrillt oder
verflochten sind. Durch das Umwickeln der weiteren Drahtelemente 21 gemäß 1 wird
eine kompakte Struktur des Abschlussknotens 30 bereitgestellt,
wodurch die Dichte des Materials und somit die Röntgensichtbarkeit
zusätzlich erhöht wird. Die weiteren Drahtelemente 21,
die ein anderes Material aufweisen, sind durch die Umwicklung mit
den freien Drahtenden 11', 12' reibschlüssig
bzw. kraftschlüssig verbunden. Die weiteren Drahtelemente 21 können
parallel ausgerichtet, miteinander verdrillt oder verflochten sein,
wobei zum Bildung einer Flechtverbindung vorzugsweise wenigstens
drei weitere Drahtelemente 21 vorgesehen sind.
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In 2 ist
ein Querschnitt durch den Abschlussknoten 30 gemäß 1 dargestellt,
wobei ersichtlich ist, dass durch die parallele Ausrichtung der weiteren
Drahtelemente 21, die durch die freien Drahtenden 11', 12' umwickelt
sind, eine im Wesentlichen ovale Querschnittsfläche gebildet
ist. Aufgrund der Lage des in 2 dargestellten
Querschnitts ist das zweite freie Drahtende 12' bzw. die
weiteren freien Drahtenden 13', 14' nicht erkennbar.
Die längere Querschnittsachse des Abschlussknotens 30 ist
vorzugsweise in Umfangsrichtung des Implantats angeordnet, so dass
der Gesamtquerschnitt des Implantats klein gehalten werden kann.
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Die
ovalen Querschnittsformen ermöglichen beispielsweise, das
Implantat auf einen kleinen Raum zu komprimieren, so dass das Implantat,
beispielsweise ein Stent, in ein relativ kleines Zufuhrsystem bzw.
einen Katheter 40, eingebracht werden kann.
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3 zeigt
die Lage der Abschlussknoten 30 eines derartigen Implantats
innerhalb des Katheters 40. Die einzelnen Abschlussknoten 30 weisen
jeweils drei weitere Drahtelemente 21 auf, die parallel
zueinander ausgerichtet sind und sich in axialer Richtung der Gitterstruktur 10 erstrecken.
Dabei sind die weiteren Drahtelemente 21 auf dem Umfang
der Gitterstruktur 10 angeordnet. Die weiteren Drahtelemente 21 sind
jeweils mit einem ersten Drahtende 11' eines ersten Drahtelements 11 und
einem zweiten Drahtende 12' eines zweiten Drahtelements 12 umwickelt, wobei
aufgrund der Querschnittsdarstellung in 3 das zweite
Drahtende 12' nicht zu sehen ist. Die Abschlussknoten 30 sind
im Wesentlichen in Umfangsrichtung flexibel, so dass sich die Abschlussknoten 30 an
die Form des Katheters 40 anpassen können. Zur
Bewegung des Implantats und zur besseren Erreichung des Zielgebiets
ist ferner ein Führungsdraht 50 vorgesehen, der
zentral im Inneren des Katheters 40 verläuft.
Die Flexibilität der Abschlussknoten 30 ermöglicht
dabei eine leichte Bewegung des Führungsdrahtes 50,
da die Abschlussknoten 30 einfach an den zwischen Führungsdraht 50 und
den Katheter 40 gebildeten Freiraum angepasst werden können.
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Eine
weitere Variante des erfindungsgemäßen Implantats
zeigt 4. Dabei umfasst der Abschlussknoten 30 vier
Drahtelemente 11, 12, 21, die die Gitterstruktur 10 bilden
und am axialen Ende 15 der Gitterstruktur 10 zur
Bildung des Abschlussknotens 30 zusammengeführt
sind. Der Abschlussknoten 30 weist einen proximalen Abschnitt 32 und
einen distalen Abschnitt 31 auf, wobei die Drahtelemente 11, 12, 21 im
proximalen Abschnitt 32 miteinander verdrillt und im distalen
Abschnitt 31 miteinander verflochten sind, also in beiden
Fällen formschlüssig verbunden sind. Das Geflecht
im distalen Abschnitt 31 des Abschlussknotens 30 weist
im Wesentlichen einen größeren Querschnittsdurchmesser
auf als die verdrillten Drahtelemente 11, 12, 21 im
proximalen Abschnitt 32. Dadurch bildet der distale Abschnitt 31 einen
Anschlag. Es ist möglich, im proximalen Abschnitt 32 eine
Hülse anzuordnen, die die verdrillten Drahtelemente 11, 12, 21 umgibt
und fixiert.
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5 zeigt
ebenfalls einen Abschlussknoten 30 des erfindungsgemäßen
medizinischen Implantats, der aus vier Drahtelementen 11, 12, 13, 21 gebildet
ist, die aus der Gitterstruktur 10 entspringen. Die Drahtelemente 11, 12, 13 weisen
jeweils ein freies Drahtende 11', 12', 13' auf,
die zur Bildung des Abschlussknotens 30 miteinander verflochten
und somit formschlüssig verbunden sind. Das weitere Drahtelement 21,
das vorzugsweise ein röntgendichtes Material aufweist,
ist im proximalen Abschnitt 32 des Abschlussknotens 30 spiralförmig
um die miteinander verflochtenen Drahtenden 11', 12', 13' gewunden. Das
weitere Drahtelement 21 weist im Bereich des Abschlussknotens 30,
insbesondere im Bereich des proximalen Abschnitts 32, eine
relativ geringe Steigung der Windungen auf, so dass die einzelnen
Windungen in axialer Richtung des Abschlussknotens 30 aneinander
anliegen. Das weitere Drahtelement 21 bildet somit einen
geschlossenen Coil.
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Der
Coil oder die Hülse können aus einem röntgensichtbaren
Material hergestellt sein bzw. ein röntgensichtbares Material
umfassen. Ein derartiges Material ist beispielsweise Platin. Durch
eine Platinhülse oder ein Platincoil wird vermieden, dass
röntgensichbare Materialien zur Gitterstruktur 10 gehören
bzw. die Gitterstruktur 10 bilden. Auf diese Weise werden
die mechanischen Eigenschaften der Gitterstruktur 10 nicht
beeinträchtigt. Die Gitterstruktur 10 kann beispielsweise
Drahtelemente 11, 12, 13 aufweisen, die
ein pseudoelastisches Material umfassen.
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Es
ist möglich, dass die freien Drahtenden 11', 12', 13' im
proximalen Abschnitt 32 verdrillt und im distalen Abschnitt 31 geflochten
sind. Die freien Drahtenden 11', 12', 13' bilden
dadurch einen Anschlag für den Coil bzw. eine Hülse,
der zur Gitterstruktur 10 gehört bzw. aus der
Gitterstruktur 10 hervorgeht. Der Anschlag ist einteilig
mit der Gitterstruktur 10 verbunden. Durch den Anschlag
wird der Coil bzw. die Hülse axial fixiert, wobei insbesondere
der Coil dicht zusammengedrückt wird, so dass die Steigung
des spiralförmig gewundenen, weiteren Drahtelements 21 relativ
klein ist. Dadurch wird eine relativ hohe Materialdichte im proximalen
Abschnitt 32 erreicht, so dass bei die Röntgensichtbarkeit
des Coils erhöht wird. Es ist möglich, dass das
den Coil bildende, weitere Drahtelement 21 im distalen
Abschnitt 31 weitergeführt, insbesondere mit den freien
Drahtenden 11', 12', 13' verflochten,
ist. Das weitergeführte, weitere Drahtelement 21 bewirkt
eine höhere Stabilität im distalen Abschnitt 31 und
eine erhöhte Röntgensichtbarkeit im proximalen
Abschnitt 32. Die Stabiliät des distalen Abschnitts 31 bzw.
des Anschlags verhindert, dass sich der Coil federartig entspannt bzw.
in axialer Richtung expandiert.
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Vorzugsweise
sind die freien Drahtenden 11', 12', 13' am
axialen Ende des Abschlussknotens 30 umgelenkt und zurück
in Richtung Gitterstruktur 10 geflochten (6).
Auf diese Weise wird einerseits der Querschnittsdurchmesser des
distalen Abschnitts 31 des Abschlussknotens 30 erhöht,
so dass ein Anschlag für das spiralförmig gewundene,
weitere Drahtelement 21 oder eine Hülse bereitgestellt wird.
Andererseits wird dadurch ein abgerundetes axiales Ende des Abschlussknotens 30 gebildet,
so dass die Verletzungsgefahr durch die freien Drahtenden 11', 12', 13' im
Bereich des Abschlussknotens 30 weiter verringert wird.
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In 6 ist
ein derart geflochtener Abschlussknoten 30 dargestellt,
wobei der Abschlussknoten aus vier freien Drahtenden 11', 12', 13', 14' gebildet
ist und die zugehörigen Drahtelemente 11, 12, 13, 14 aus
der Gitterstruktur 10 entspringen, bzw. diese bilden. Das
weitere Drahtelement 21 ist im proximalen Abschnitt 32 des
Abschlusselements 30 angeordnet und spiralförmig
um die freien Drahtenden 11', 12', 13', 14' gewickelt.
Das weitere Drahtelement 21 stellt ein gesondertes Element
dar, d. h. dass das weitere Drahtelement 21 nicht zur Bildung
der Gitterstruktur 10 beiträgt.
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Vorzugsweise
ist das weitere Drahtelement 21 aus einem röntgendichten
Material, beispielsweise Platin, hergestellt, so dass die Röntgensichtbarkeit
der Abschlussknoten und somit des axialen Endes 15 der
Gitterstruktur 10 erhöht wird. An Stelle des coilartig
bzw. spiralförmig gewickelten, weiteren Drahtelements 21 kann
auch eine Hülse im proximalen Abschnitt 32 angeordnet
sein. Durch den distalen Abschnitt 31 wird das weitere
Drahtelement 21 bzw. der Coil fixiert. Im Bereich des proximalen
Abschnitts 32 können die freien Drahtenden 11', 12', 13', 14' parallel,
verdrillt oder verflochten angeordnet sein.
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Wie
in 7 dargestellt, weist die Gitterstruktur 10 mehrere
Abschlussknoten 30 auf, die ein axiales Ende 15 der
Gitterstruktur 10 begrenzen bzw. festlegen. Die Gitterstruktur 10 umfasst
mehrere miteinander verflochtene Drahtelemente 11, 12, 21,
wobei zwei Drahtelemente 11, 12 jeweils ein freies Drahtende 11', 12' bilden,
die im Bereich des axialen Endes 15 zur Bildung des Abschlussknotens 30 formschlüssig
miteinander verbunden, insbesondere verdrillt sind. Zwei weitere
Drahtelemente 21 sind im Bereich des axialen Endes 15 ebenfalls
zum Abschlussknoten 30 zusammengeführt und erstrecken
sich im Wesentlichen parallel im Zentrum der beiden spiralförmig
miteinander verdrillten freien Drahtenden 11', 12'.
Die weiteren Drahtelemente 21 sind von den freien Drahtenden 11', 12' spiralförmig
umwickelt. Wie in 7 dargestellt, sind die einzelnen
Abschlussknoten 30 auf dem Umfang voneinander beabstandet
angeordnet und bilden Bereiche, in denen die Drahtelemente 11, 12, 21 zusammengeführt,
bzw. zur Bildung einer formschlüssigen Verbindung gebündelt
sind.
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Es
ist möglich, dass die weiteren Drahtelemente 21 zur
Bildung des Abschlussknotens 30 miteinander verdrillt sind.
Beispielsweise können jeweils ein freies Drahtende 11', 12' mit
einem weiteren Drahtelement 21 im Bereich des axialen Endes 15 der
Gitterstruktur 10 parallel zusammengeführt und mit
einem weiteren Paar eines Drahtendes 11', 12' und
eines weiteren Drahtelements 21 verdrillt sein. Eine derartige
Variante zeigt 8. Dabei ist im Bereich des
axialen Endes 15 ein erstes Drahtelement 11 mit
einem weiteren Drahtelement 21 parallel angeordnet und
ein zweites Drahtelement 12 mit einem zweiten weiteren
Drahtelement 21 ebenfalls parallel zur Bildung des Abschlussknotens 30 zusammengeführt.
Die beiden Drahtpaare sind miteinander verdrillt, so dass sowohl
die freien Drahtenden 11', 12' als auch die weiteren
Drahtelemente 21 formschlüssig zum Abschlussknoten 30 verbunden
sind.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel des Abschlussknotens 30 des
erfindungsgemäßen medizinischen Implantats zeigt 9.
Der dargestellte Ausschnitt des Abschlussknotens 30 zeigt
den Übergang zwischen dem distalen Abschnitt 31 und
dem proximalen Abschnitt 32. Die zusammen mit weiteren Drahtelementen 21 verflochtenen
Drahtenden 11', 12' bilden im proximalen Abschnitt 32 im
Wesentlichen einen kreisförmigen Querschnitt, wobei aus Gründen
der Übersichtlichkeit in 9 der proximale Abschnitt
im aufgeklappten Zustand dargestellt ist, d. h. dass der Abstand
der Umfangslinien U dem Umfang des proximalen Abschnitts 32 entspricht
bzw. dass die Umfangslinien U bei dreidimensionaler Betrachtung
zusammenfallen. Das den Abschlussknoten 30 bildende Geflecht
aus den freien Drahtenden 11', 12' und den weiteren
Drahtelementen 21 ist im distalen Abschnitt 31 flach
ausgebildet. Dadurch weist der Abschlussknoten 30 im distalen
Abschnitt 31 eine größere Breite auf,
als im zylinderförmigen, proximalen Abschnitt 32.
Der distale Abschnitt 31 bildet somit einen Anschlag.
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In 10 ist
eine Frontansicht des Abschlussknotens 30 dargestellt,
wobei der Abschlussknoten 30 durch vier parallel zueinander
angeordnete weitere Drahtelemente 21 gebildet ist, die
von einem ersten freien Drahtende 11' und einem zweiten freien
Drahtende 12' umflochten sind. Die beiden freien Drahtenden 11', 12' sind
somit formschlüssig miteinander und reibschlüssig
mit den weiteren Drahtelementen 21 verbunden. Aus Gründen
der Übersichtlichkeit sind die einzelnen Drahtenden 11', 12' und Drahtelemente 21 mit
einem Abstand zueinander dargestellt.
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Es
ist ferner möglich, dass zwei oder mehrere Drahtenden 12', 13', 14',
die parallel zueinander angeordnet sind, von einem ersten freien
Drahtende 11' umwickelt bzw. umflochten sind. Ein derartiges Ausführungsbeispiel
zeigt 11, wobei die Drahtenden 12', 13, 14' parallel
zueinander angeordnet sind und zur Bildung des Abschlussknotens 30 von einem
freien Drahtende 11' eines ersten Drahtelements 11 umflochten
sind. Der derart gebildete Abschlussknoten 30 weist dabei
einen im Wesentlichen kleeblattartigen Querschnitt auf.
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Besonders
bevorzugt ist der Einsatz des erfindungsgemäßen
medizinischen Implantats als Stent, d. h. mit einer rohrförmigen
Gitterstruktur. Ein derartiger Stent umfasst vorzugsweise wenigstens drei,
insbesondere wenigstens 12, insbesondere wenigstens 24, insbesondere
wenigstens 36, insbesondere wenigstens 48, insbesondere wenigstens
72, insbesondere wenigstens 96, Drahtelemente. Wenigstens zwei,
insbesondere drei der Drahtelemente werden zu einem Abschlussknoten 30 verbunden. Dabei
weist der Abschlussknoten 30 wenigstens drei, insbesondere
4, insbesondere 6, insbesondere 8, insbesondere 12, insbesondere
16 Drahtelemente auf, die formschlüssig miteinander verbunden,
insbesondere verdrillt oder verflochten sind.
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Die
Abschlussknoten 30 sind auf dem Umfang der Gitterstruktur 10 angeordnet.
Der Stent kann beispielsweise eine rohrförmige Gitterstruktur
umfassen, die 48 Drahtelemente aufweist, wobei jeweils 8 Drahtelemente
freie Drahtenden aufweisen, die insgesamt 6 Abschlussknoten bilden.
Alternativ können auch jeweils 6 freie Drahtenden insgesamt
8 Abschlussknoten oder 4 freie Drahtenden insgesamt 12 Abschlussknoten
bilden. Es ist auch möglich, dass die Gitterstruktur verschiedene
Abschlussknoten aufweist, d. h. dass beispielsweise insgesamt 10
Abschlussknoten vorgesehen sind, wobei 6 Abschlussknoten aus 4 freien
Drahtenden und 4 Abschlussknoten aus 6 freien Drahtenden gebildet
sind. Ferner ist denkbar, dass die Gitterstruktur am axialen Ende
teilweise Abschlussknoten und teilweise offene, d. h. nicht Abschlussknoten
bildende, Drahtenden aufweist.
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Zur
Erhöhung der Röntgensichtbarkeit können
im Bereich der Abschlussknoten 30 einige Drahtelemente
ein röntgensichtbares Material aufweisen. Beispielsweise
kann ein aus 4 Drahtelementen gebildeter Abschlussknoten zwei Drahtelemente
mit erhöhter Röntgensichtbarkeit aufweisen. Es
können auch alle Drahtelemente, die den Abschlussknoten bilden,
ein röntgensichtbares Material aufweisen. Weitere Varianten
sind beispielsweise Abschlussknoten, die aus 6 Drahtelementen gebildet
sind, wobei 2 oder 4 Drahtelemente ein röntgensichtbares
Material umfassen, oder insgesamt 8 Drahtelemente, wovon 4 Drahtelemente
eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweisen, oder
12 Drahtelemente, wovon 4 oder 6 Drahtelemente ein röntgensichtbares
Material aufweisen.
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Insgesamt
kann die Gitterstruktur mehrere Abschlussknoten 30 aufweisen,
die zum Teil oder vollständig aus röntgensichtbaren
Drahtelementen gebildet sind, wobei es auch möglich ist,
dass wenigstens ein Abschlussknoten kein röntgensichtbares Material
aufweist. Da röntgensichtbare Materialien im Wesentlichen
eine geringere Radialkraft der Gitterstruktur bewirken, ist es vorteilhaft,
nur teilweise röntgensichtbare Materialien in die Abschlussknoten
zu integrieren. Dieser Vorteil kann weiter ausgebaut werden, indem
die weiteren Drahtelemente, die ein röntgensichtbares Material
aufweisen, nur im Bereich der Abschlussknoten vorgesehen sind, so
dass die Gitterstruktur außerhalb der axialen Enden kein
röntgensichtbares Material aufweist. Die Radialkraft eines
derartigen Stents ist damit besonders groß. Gleichzeitig
wird die Handhabung des Stents erleichtert, da die röntgendichten
Materialien an den axialen Enden, insbesondere in den Abschlussknoten,
eine gute Lokalisierung des Stents bei der Implantation ermöglichen.
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Vor
allem durch coilartig gewickelte, röntgensichtbare Drahtelemente
kann die Sichtbarkeit des Stents erhöht werden, da die
coilartige Struktur auf kleinem Raum zu einer hohen Materialdichte
führt. Die Herstellung eines derartigen Stents, bei dem röntgendichte
Materialien nur in den Abschlussknoten vorgesehen sind, kann beispielsweise
dadurch erfolgen, dass die gesamte Gitterstruktur, bestehend aus
Drahtelementen, die eine erhöhte Röntgensichtbarkeit
aufweisen und Drahtelementen, die keine erhöhte Röntgensichtbarkeit
aufweisen, geflochten wird. In demselben Flechtvorgang werden die
Abschlussknoten insbesondere durch Verdrillen oder Verflechten der
Drahtelemente hergestellt. In einem weiteren Verfahrensschritt können
die röntgensichtbaren Drahtelemente aus dem Geflecht der
Gitterstruktur entfernt werden, so dass nur die Abschlussknoten
mit röntgensichtbaren Drahtelementen ausgestattet sind.
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Zur
Bildung der Abschlussknoten ist es daher vorteilhaft, wenn die freien
Drahtenden plastisch verformt werden bzw. durch eine anschließende Wärmebehandlung
in der gewünschten Form fixiert werden.
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- 10
- Gitterstruktur
- 11
- erstes
Drahtelement
- 11'
- erstes
Drahtende
- 12
- zweites
Drahtelement
- 12'
- zweites
Drahtende
- 13
- drittes
Drahtelement
- 13'
- drittes
Drahtende
- 14
- viertes
Drahtelement
- 14'
- viertes
Drahtende
- 15
- axiales
Ende
- 21
- weiteres
Drahtelement
- 30
- Abschlussknoten
- 31
- distaler
Abschnitt
- 32
- proximaler
Abschnitt
- 40
- Katheter
- 50
- Führungsdraht
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - WO 2006/124541
A2 [0004]