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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen von
Gefäßaneurysmen gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise aus
der
WO 99/66846 bekannt.
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Bekannte
Vorrichtungen zum Verschließen von Gefäßaneurysmen,
sogenannte Coils, bestehen aus einem dünnen Draht aus Platin,
der in das Aneurysma eingebracht wird. Dabei wird der Draht über
einen Katheter in das Aneurysma eingeführt, wo sich der
Draht zu einer festen Spirale formt und im Aneurysma zu Liegen kommt.
Je nach Größe des Aneurysmas sind mehrere Drähte
notwendig, um das Aneurysma auszufüllen. Die Platindrähte
beeinflussen die Blutströmung im Aneurysma und erreichen
so eine Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma.
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Das
Einbringen der Coils in das Aneurysma ist problematisch. Bei der
Implantation der Coils ist ihre Form nicht vorgegeben. Die Coils
werden durch den Katheter vorgeschoben und durch den Kontakt mit
der Aneurysmawand in ihre endgültige Form gezwungen. Die
Aneurysmawand ist in der Regel dünn und empfindlich, so
dass es zu einer Ruptur und anschließender Blutung kommen
kann. Oft reicht zudem das Einbringen eines Coils nicht aus, um
das Volumen des Aneurysmas vollständig auszufüllen. Durch
das Einbringen mehrerer Coils steigt die Gefahr einer Verletzung
der Aneurysmawand. Die maschenartige Struktur, die sich durch das
Implantieren mehrerer Coils ergibt, schließt das Aneurysma
gegenüber dem Blutgefäß nicht immer zuverlässig
ab, so dass weiterhin eine Blutströmung innerhalb des Aneurysmas
bestehen kann, die die gewünschte Thrombogenisierung innerhalb
des Aneurysmas erschwert oder verhindert. Veränderungen
der Aneurysmaform können außerdem zu einer Lageänderung
der eingebrachten Coils führen. Dies ist vor allem bei
Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen möglich.
Dadurch kann einerseits die maschenartige Struktur der Coils aufgeweitet
und eine Blutströmung innerhalb des Aneurysmas begünstigt werden.
Andererseits können die eingebrachten Coils auch teilweise
aus dem Aneurysma heraus gedrückt werden und dadurch in
das angrenzende Blutgefäß hineinragen, so dass
der Blutstrom im Blutgefäß beeinflusst wird, was
zu einer Thrombogenisierung innerhalb des Blutgefäßes
führen kann. Eine Verengung oder ein Verschluss des Blutgefäßes kann
die Folge sein.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum
Verschließen von Gefäßaneurysmen anzugeben,
die einen einfachen und kostengünstigen Aufbau aufweist
und ein zuverlässiges Verschließen des Aneurysmas
ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
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Der
Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, eine Vorrichtung zum Verschließen
von Gefäßaneurysmen anzugeben, die mit einer Einführungseinrichtung
für endovaskuläre Eingriffe minimalinvasiv implantierbar
ist. Die Vorrichtung umfasst wenigstens drei Abschnitte, wobei zwei
Halteabschnitte durch einen Übergangsabschnitt verbunden
sind, der einen kleineren Querschnitt aufweist als die Halteabschnitte.
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Die
Erfindung ermöglicht auf besonders vorteilhafte Weise eine
Therapie von Gefäßaneurysmen. Durch die Aufteilung
in wenigstens drei Abschnitte ist ein Verschließen des
Aneurysmas mit nur einem Implantat anstelle der Vielzahl von Coils
möglich. Dieser Aufbau führt im Gegensatz zu den
bekannten Coils zu einer definierten geometrischen Form, wodurch
sowohl die Handhabung erleichtert als auch das Risiko einer Verletzung
der Aneurysmawand minimiert wird. Des Weiteren ermöglicht
die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Fixierung
im Aneurysmahals und dem angrenzenden Aneurysmabereich.
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Bevorzugte
Ausführungsformen und konstruktive Details sind in den
Unteransprüchen angegeben.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Halteabschnitte
jeweils eine Kegelform auf, wodurch eine einfache Zentrierung und
sichere Fixierung der Vorrichtung im Aneurysmahals und dem angrenzenden
Aneurysmabereich ermöglicht wird.
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Vorteilhafterweise
ist der Übergangsabschnitt keil- oder bogenförmig
ausgebildet, wodurch die Zentrierung und Fixierung der Vorrichtung
weiter verbessert wird. Dies wird insbesondere dadurch erreicht,
dass die beiden kegelförmigen Halteabschnitte jeweils im
Bereich der Kegelspitzen miteinander verbunden sind. Ein weiterer
Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass dadurch
ein verengter Querschnitt im Bereich des Übergangsabschnitts
erreicht wird, wodurch auf einfache Weise das Aneurysma gegenüber
dem Blutgefäß zumindest teilweise verschlossen
werden kann.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Erfindung
ein drahtförmiges Element auf, das umlaufend um wenigstens
eine Längsachse angeordnet ist derart, dass das drahtförmige Element
die äußere Form der Abschnitte bestimmt. Auf diese
Weise kann die Vorrichtung durch eine Einführungseinrichtung
für endovaskuläre Eingriffe, insbesondere einen
Katheter, ohne die Notwendigkeit eines großen Operationsfeldes
in das Aneurysma eingebracht werden. Vorzugsweise ist das drahtförmige
Element in axialer Richtung spiralförmig ausgebildet. Dies
hat den Vorteil, dass das Element bei geringem Materialaufwand eine
nahezu geschlossene Fläche bildet und federartig einer
Verformung des Aneurysmas oder des angrenzenden Blutgefäßes, beispielsweise
durch Dehnung des Gefäßes infolge des pulsierenden
Blutflusses, folgen kann.
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Ein
weiterer Vorteil ergibt sich, wenn einer der Halteabschnitte mindestens
10 Windungen des drahtförmigen Elements aufweist. Der so
gebildete Halteabschnitt ist besonders für eine Platzierung
innerhalb des Aneurysmas geeignet und ermöglicht eine sichere
Fixierung des Implantats. Außerdem ist dadurch eine ausreichende
Stabilität des Halteabschnitts gewährleistet.
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Der
andere Halteabschnitt weist vorzugsweise höchstens 20 Windungen
auf, wodurch eine Fixierung im Aneurysmahals erreicht wird, ohne
dass der Halteabschnitt zu lang wird und möglicherweise
in das Blutgefäß bzw. die Ader hineinragt.
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Die
Zentrierung und Fixierung werden weiter verbessert, indem bei einer
bevorzugten Ausführungsform die Windungen des drahtförmigen
Elements derart ausgeprägt sind, dass in axialer Richtung
durch eine kontinuierliche Änderung des Windungsquerschnitts
die äußere Form der Abschnitte vorgegeben ist.
Dadurch ist es möglich, ohne die einfache Implantierbarkeit
der Vorrichtung zu beeinträchtigen, im implantieren Zustand
eine geometrisch bestimmte Form der Abschnitte zu bilden.
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Vorzugsweise
weist die Erfindung an einem axialen Ende eine geschlossene Stirnfläche
auf, wodurch das Aneurysma zuverlässig verschlossen werden
kann. Bei Anordnung der Stirnfläche zum Blutgefäß hin
begünstigt die Stirnfläche die Blutströmung
im Blutgefäß, insbesondere in einer Ader, und
minimiert so das Risiko, dass sich ein Thrombus inner halb des Blutgefäßes
bildet, der zu einer Verengung oder einem Verschluss des Gefäßes
führen kann. Ferner kann die Stirnfläche durch
eine schneckenförmige Anordnung des drahtförmigen
Elements gebildet sein, wodurch eine einfache und kostengünstige
Produktion ermöglicht wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform weisen die einzelnen
schneckenförmigen Windungen der Stirnfläche zueinander
einen Abstand von mindestens 0,010 mm, insbesondere mindestens 0,015 mm,
insbesondere mindestens 0,020 mm, insbesondere mindestens 0,025
mm, auf. Der geringe Abstand ermöglicht die Anlagerung
von Körperzellen an die Vorrichtung, was die gewünschte
Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma zur Folge hat. Weiterhin
kann die derart ausgebildete Stirnfläche das Aneurysma
gegenüber dem Blutgefäß verschließen und
blutgefäßseitig die Bildung von Epithelgewebe ermöglichen.
Auf diese Weise kann das Aneurysma durch körpereigenes
Gewebe vom Blutstrom getrennt werden. Der maximale Abstand kann
0,080 mm, insbesondere weniger als 0,075 mm, insbesondere weniger
als 0,070 mm, insbesondere weniger als 0,060 mm, betragen. Diese
Obergrenzen sind mit allen vorstehend genannten Untergrenzen kombinierbar,
beispielsweise 0,010 mm und 0,080 mm, insbesondere 0,015 mm und
0,075 mm, insbesondere 0,020 mm und 0,070 mm.
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Vorteilhafterweise
sind die Abschnitte aus zumindest einem Form-Gedächtnis-Werkstoff,
insbesondere einem Form-Gedächtnis-Metall oder einem Form-Gedächtnis-Kunststoff,
gebildet derart, dass die Abschnitte ihre endgültige Form
bei Körpertemperatur annehmen. Dadurch sind eine einfache
Implantation bei gestreckter Form des drahtförmigen Elements,
eine einfache Fixierung durch die Formänderung im Aneurysma
sowie ein sicherer Verschluss des Aneurysmas möglich.
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Des
Weiteren sind bei einer bevorzugten Ausführungsform die
Abschnitte bei Körpertemperatur, insbesondere in axialer
Richtung, flexibel, wodurch sich die Abschnitte der Form des Aneurysmas kontinuierlich
anpassen und den Verschluss des Aneurysmas auch bei Änderung
der Aneurysmaform sicherstellen. Das ermöglicht auch den
Einsatz in stark pulsierenden Blutgefäßen.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das drahtförmige
Element einen Querschnittsdurchmesser von mindestens 0,020 mm, insbesondere
mindestens 0,025 mm, insbesondere mindestens 0,030 mm, insbesondere
mindestens 0,035 mm, auf. Dadurch ist eine leichte Verformbarkeit
bei hoher Stabilität gegeben. Der maximale Abstand kann
0,080 mm, insbesondere weniger als 0,075 mm, insbesondere weniger
als 0,070 mm, insbesondere weniger als 0,060 mm betragen. Diese Obergrenzen
sind mit allen vorstehend genannten Untergrenzen kombinierbar, beispielsweise
0,020 mm und 0,080 mm, insbesondere 0,025 mm und 0,075 mm, insbesondere
0,030 mm und 0,070 mm.
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Vorzugsweise
ist einer der Halteabschnitte in axialer Richtung gleich lang wie
oder länger als der andere Halteabschnitt. Diese Ausführung
ermöglicht eine sichere Fixierung des Implantats im Aneurysmahals
und verhindert ein Austreten in das Blutgefäß.
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Ferner
kann einer der Halteabschnitte in axialer Richtung mindestens um
den Faktor 1,25 länger als ein anderer Halteabschnitt sein,
um eine sichere Fixierung zu gewährleisten.
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Vorzugsweise
ist ein Halteabschnitt höchstens um den Faktor 3 länger
als ein anderer Halteabschnitt. Dadurch wird der sonst instabile
Aneurysmahals stabilisiert und das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas
minimiert.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der Querschnitt
im Bereich eines axialen Endes der Abschnitte gleich groß wie
oder größer als der Querschnitt im Bereich des
anderen axialen Endes sein. Auch dadurch wird die sichere Fixierung
des Implantats im Aneurysmahals vorteilhaft ermöglicht.
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Weiterhin
kann der Querschnitt im Bereich eines axialen Endes der Vorrichtung
mindestens um den Faktor 1,25 größer sein als
der Querschnitt im Bereich des anderen axialen Endes.
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Vorzugsweise
ist der Querschnitt im Bereich eines axialen Endes der Vorrichtung
höchstens um den Faktor 3 größer als
der Querschnitt im Bereich des anderen axialen Endes. Diese Ausführungsform gewährleistet
eine sichere Fixierung des Implantats im Aneurysma und Aneurysmahals.
Außerdem sind das Risiko einer Verletzung der Aneurysmawand
und ein Hineinragen des Implantats in die Blutstrombahn des Blutgefäßes
minimiert.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels
unter Bezug auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen
näher erläutert. Darin zeigen
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1 einen
Querschnitt des Implantats nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand in einem Blutgefäß;
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2 eine
Draufsicht des Implantats gemäß 1;
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3 eine
Untersicht des Implantats gemäß 1;
und
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4 eine
perspektivische Ansicht des Implantats gemäß 1.
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1 zeigt
einen Querschnitt einer Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen
Ausführungsbeispiel, insbesondere den Querschnitt eines
Implantats, das besonders zur Behandlung von Gefäßaneurysmen
geeignet ist. Das Implantat weist zwei kegelförmige Halteabschnitte 11, 13 auf,
die durch einen Übergangsabschnitt 12 verbunden
sind. Der Übergangsabschnitt 12 weist dabei einen
geringeren Querschnitt auf als die beiden Halteabschnitte 11, 13. Die
Halteabschnitte 11, 13 sind derart angeordnet, dass
die Kegelgrundflächen das Implantat in axialer Richtung
abschließen. Die Halteabschnitte 11, 13 sind
als Kegelstümpfe ausgebildet, die sich im Bereich des Übergangsabschnitts
treffen. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Doppelkegelform durch
zwei Hohlkegel bestimmt. Der Übergangsabschnitt 12 kann
auch derart geformt sein, dass er einen bogenförmigen Übergang
zwischen den Halteabschnitten 11, 13 bildet. Es
ist denkbar, dass der Querschnitt des Übergangsabschnitts
derart klein gewählt wird, dass das Implantat das Aneurysma zum
Blutgefäß hin praktisch verschließt.
Außerdem besteht die Möglichkeit, die Kegelform
der Halteabschnitte 12, 13 flach zu gestalten
derart, dass sich eine tellerähnliche Form ergibt. Diese
Form bietet eine große Kontaktfläche zur Fixierung
an der Gefäß- und/oder Aneurysmawand und eignet
sich auf diese Weise auch für die Behandlung von Aneurysmen,
deren Aneurysmahals einen großen Querschnitt aufweist.
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Weiterhin
zeigt 1 das drahtförmige Element 14,
das sich in axialer Richtung durch eine spiralförmige Anordnung über
die gesamte Länge des Implantats erstreckt. Denkbar wäre
auch eine Ausführung, die nur teilweise ein drahtförmiges
Element aufweist. Durch die kontinuierliche Änderung des Windungsquerschnitts
der einzelnen Spiralumläufe bestimmt das drahtförmige
Element 14 die äußere Form, hier eine
Doppelhohlkegelform, des Implantats. Im gezeigten Ausführungsbeispiel
wird auch die Stirnfläche 15 durch eine schneckenförmige
Anordnung des drahtförmigen Elements 14 gebildet.
Dabei kann das drahtförmige Element 14 ein rundes,
rechteckiges oder ein Querschnittsprofil mit einer anderen Geometrie
aufweisen, beispielsweise ein Flachdraht oder ein Draht in Form
einer Litze. Denkbar ist auch, dass das drahtförmige Element 14 bereits
wendelartig geformt vorliegt und aus diesem wendelartig geformten
Element die äußere Form des Implantats gebildet
wird. Analog zur Funktionsweise bekannter Coils wird durch diese
Konstruktion die Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma gefördert.
Weiterhin ist eine rohrförmige Ausgestaltung des drahtförmigen
Elements 14 denkbar, wobei die Rohrwand zumindest eine Öffnung
aufweist. Über diese Öffnungen können
Substanzen, insbesondere Medikamente, austreten, die die Thrombogenisierung
des Aneurysmas beschleunigen.
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Die
Darstellung in 1 zeigt das Implantat nach dem
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel im
implantierten Zustand. Das Implantat ist im Übergang zwischen
einem Blutgefäß 17 und einem Aneurysma 18 platziert.
Es wäre denkbar, dass die Halteabschnitte 11, 13 durch
die spiralförmige Anordnung des drahtförmigen
Elements 14 wie eine Feder eine Vorspannkraft in axialer
Richtung aufweisen. Bei zum Übergangsabschnitt 12 hin
axial wirkenden Kräften könnte so die Fixierung
des Implantats im Aneurysmahals verbessert werden. Ferner ist eine
Ausführungsform denkbar, bei der der Übergangsabschnitt 12 einen
derart geringen Querschnitt aufweist, dass innerhalb des Implantats
im Bereich des Übergangsabschnitts 12 eine Thrombogenisierung
erfolgt und das Aneurysma verschlossen wird. Eine Stirnfläche 15 wäre
in diesem Fall nicht erforderlich.
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Um
eine sichere Fixierung der Vorrichtung im Aneurysmahals zu gewährleisten,
weist der blutgefäßseitige Halteabschnitt 13 einen
geringeren Querschnitt auf als der aneurysmaseitige Halteabschnitt 11.
Außerdem ist der aneurysmaseitige Halteabschnitt 11 länger
als der blutgefäßseitige Halteabschnitt 13.
Dies dient ebenfalls der sicheren Fixierung und stabilisiert zusätzlich
das Aneurysma, so dass das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas am
instabilen Aneurysmahals minimiert ist.
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2 zeigt
eine Draufsicht des implantierten Implantats aus 1.
Dargestellt ist ein Schnitt durch das Aneurysma 18 mit
dem darunter liegenden Blutgefäß 16.
Der Verschluss des Aneurysmas 18 zum Blutgefäß 16 hin
wird durch die von oben sichtbare Stirnfläche 15 bewerkstelligt,
die am blutgefäßseitigen axialen Ende der Vorrichtung
angeordnet ist und durch schneckenförmige Anordnung des
drahtförmigen Elements 14 gebildet ist.
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In 3 ist
die implantierte erfindungsgemäße Vorrichtung
in einer Unteransicht zu sehen, wobei das Blutgefäß 16 in
einer Schnittdarstellung gezeigt ist. Die durch die schneckenförmige
Anordnung des drahtförmigen Elements 14 gebildete
Stirnfläche 15 schließt das Aneurysma 18 blutgefäßseitig
ab.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Am axialen
Ende ist die Stirnfläche 15 zu sehen, die durch
die schneckenförmige Anordnung des drahtförmigen
Elements 14 gebildet ist. Weiterhin ist die spiralförmige
Anordnung des drahtförmigen Elements 14 dargestellt,
die durch kontinuierliche Änderung des Windungsquerschnitts
die Form der Vorrichtung in axialer Richtung bestimmt.
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- 11
- erster
Halteabschnitt
- 12
- Übergangsabschnitt
- 13
- zweiter
Halteabschnitt
- 14
- drahtförmiges
Element
- 15
- Stirnfläche
- 16
- Blutgefäß
- 17
- Blutgefäßwand
- 18
- Aneurysma
- 19
- Aneurysmawand
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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