JP5322934B2 - ステント、マイクロカテーテル、連続ホース状体編上装置及びステント製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血管内に配置することができ、動脈瘤、静脈瘤等の血管瘤の開口部の少なくとも一部を閉鎖して瘤内への血液の流入を阻止し、それにより瘤の破裂を防止することができる構成を有するステント、ステントを保持するマイクロカテーテル、ステントを形成するための連続ホース状体編上装置及びステント製造方法に関する。

動脈あるいは静脈の疾患である血管瘤の治療としては、非特許文献１に述べられているように、カテーテル、バルーン等を併用しながら血管瘤の内部に留置するコイル、血管瘤のある血管本管に留置するステント等が知られている。

従来、この種のステントとして、多数本の弾性金属細線で互に細線間に小間隙をあけたホース状に編成すると共に、該ホース状体は長手方向に引張ると、各細線が細く集束し、引張りを解除すると、元のホース状に弾性復元する構造のものが知られている。

しかし、上記従来のステントは、長手方向に引張って細く集束した状態でカテーテル内に挿入して血管内に案内し、瘤発生部においてステントをカテーテル先端から押し出して元のホース状に弾性復元させると共に、該復元したステントを瘤開口部を閉鎖する位置にセットしたとき、ステントの各細線間に小間隙を開口しているため、血管内の血流の瘤内への流入を十分遮断することができない欠点があった。

これを改善するため、多数本の弾性金属細線を密に配列してホース状に編成したステントでは、これを血管内の瘤発生部に同様に案内し、瘤開口部を閉鎖する位置にセットしたとき、瘤内への血流の流入を阻止することはできても、瘤近辺の側枝血管をも閉鎖してしまう難点があった。

さらに、多数本の弾性金属細線で細線間に間隙をあけたホース状に編成し、該ホースの瘤開口部を閉鎖するに必要な長さ部分に柔軟な合成樹脂フィルムを円筒状に張ったものが提案されたが、この従来ステントでは、ステントを血管内に案内するため、該ステントを集束してマイクロカテーテル内に挿入する際、上記の合成樹脂フィルムがかさ張って挿入不能となる場合があった。

なお、本発明に関連する技術として、特許文献１には、編み込み紐帯形成装置が開示されている。ここでは、カツラやエクステンションを人間の頭部に取り付けるための基礎となる紐帯を形成する装置として、組み紐製造装置を改良した機構が用いられている。この装置は、ボビンを装着した複数のキャリアと、そのキャリアを８の字状の蛇行走行経路を走行させる機構を有し、ボビンから糸を頭部に向けて延出した状態において、キャリアを走行させることにより、糸を編成して毛髪を編み込む動作を行うことが述べられている。

姫野龍太郎，「理研における生体力学シミュレーションの現状と今後」，ながれ，２３巻，２００４年，ｐ４３７−ｐ４４３ 特開２００８−５７０７９号公報

本発明の目的は、血管瘤内への血流の流入を十分に防止すると共に、側枝血管を閉鎖するおそれが少なく、しかもマイクロカテーテル内への挿入案内が容易にできる構成を有するステントを提供することである。また、他の目的は、そのようなステントを保持するマイクロカテーテルを提供することである。また、他の目的は、そのステントを形成するための連続ホース状体編上装置を提供することである。また、他の目的は、そのステント製造方法を提供することである。以下の手段は、これらの目的の少なくとも１つに貢献する。

本発明は、多数本の超弾性金属細線にて組物状に編成されたホース状体であって、上記ホース状体の長手方向中間部分は、各超弾性金属細線が隣り同志接触もしくは微小間隙に接近し、且つ血管瘤の開口部を閉鎖するに必要な長さの細線密成ホース部に形成され、その両側部分は、各超弾性金属細線が隣り同志血流の通過を許す間隙をあけた細線粗成ホース部に形成され、さらに、上記ホース状体は、長手方向に引張ると、各超弾性金属細線が伸長して細く集束し、引張りを解除すると元のホース状体に弾性復元可能である構成を有するステントを提案する。

また、本発明に係るステントは、形状記憶材料から構成される複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体としたステントであって、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を備え、細線密成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下であることを特徴とする。

また、本発明に係るステントは、形状記憶材料から構成される複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体としたステントであって、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を備え、細線密成ホース部は、ホース状体の長手方向の全長をＬとして、Ｌの長さ範囲の端部を除く中間位置に配置され、ホース状体の長手方向に沿った長さがＬ／４からＬ／１０の範囲の長さを有し、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下である編目隙間を有し、細線粗成ホース部は、ホース状体の長手方向に沿って細線密成ホース部の両側にそれぞれ配置され、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が血管瘤の治療用として用いられるカテーテルの直径よりも広い編目隙間を有することを特徴とする。

また、本発明に係るステントにおいて、細線粗成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．６ｍｍ以上の編目隙間を有することが好ましい。

また、本発明に係るステントにおいて、さらに、ホース状体の長手方向の両端部にそれぞれ配置され、細線粗成ホース部よりも編み方が密である細線密成端部を備えることが好ましい。

また、本発明に係るマイクロカテーテルは、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を有し超弾性が付与された粗密ステントを保持するマイクロカテーテルであって、ガイドワイヤを挿通するワイヤ挿通路と、先端側の外周部に設けられ粗密ステントを保持するステント保持部とを有するインナーカテーテル部と、インナーカテーテル部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有し、インナーカテーテル部を手前側に戻してスライドさせる戻しモードのとき、粗密ステントを軸方向に引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、インナーカテーテル部の先端側を引き込んで内部に収容し、インナーカテーテルを先端側に押し込んでスライドさせる押込モードのとき、粗密ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、インナーカテーテル部の先端側を突き出すアウターシース部と、を含み、アウターシース部は、可撓性チューブで構成される本体部と、本体部の先端に根元部が取り付けられ、戻しモードのときにステント保持部を内部に収容する熱収縮性フィルムで予め定めた外径に形成された先端部と、を有することを特徴とする。

また、本発明に係る連続ホース状体編上装置は、形状記憶材料で構成される細線を供給する２Ｎ個の細線ボビンと、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させる細線ボビン駆動機構と、直径が２Ｒである円筒状の巻付軸であって、２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられる巻付軸と、巻付軸を軸方向に移動させる移動機構と、細線ボビン駆動機構の公転速度と移動機構の軸方向移動速度とを制御し、Ｎ個の右回り細線ボビンからのＮ本の細線を円筒状の外周面上に右巻きらせん状に同じ右巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、Ｎ個の左回り本を円筒状の外周面上に左巻きらせん状に同じ左巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、右巻きの細線のそれぞれと左巻きの細線のそれぞれとが互いに平織状に斜面交差させて、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら軸方向に沿って内径が２Ｒのホース状体に編み上げる制御部と、を備え、制御部は、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくして、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を巻付軸の外周に形成する粗成ホース部形成手段と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくして、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する細線密成ホース部形成手段と、を含むことを特徴とする。

また、本発明に係るステント製造方法は、形状記憶材料で構成される細線を供給する２Ｎ個の細線ボビンと、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させる細線ボビン駆動機構と、直径が２Ｒである円筒状の巻付軸であって、２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられる巻付軸と、巻付軸を軸方向に移動させる移動機構と、を有し、細線ボビン駆動機構の公転速度と移動機構の軸方向移動速度とを制御し、Ｎ個の右回り細線ボビンからのＮ本の細線を円筒状の外周面上に右巻きらせん状に同じ右巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、Ｎ個の左回り本を円筒状の外周面上に左巻きらせん状に同じ左巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、右巻きの細線のそれぞれと左巻きの細線のそれぞれとが互いに平織状に斜面交差させて、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら軸方向に沿って内径が２Ｒのホース状体に編み上げる連続ホース状体編上装置を用い、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくして、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を形成する粗成ホース部形成工程と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくして、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する細線密成ホース部形成工程と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくする高速編上期間と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくする低速編上期間とを、予め定めた時系列で配列して、細線粗成ホース部の長さと細線密成ホース部の長さとを予め定めた配列順序に従って少なくとも１つの細線粗成ホース部と少なくとも１つの細線密成ホース部とを含んで配列した粗密連続ホース状体を巻付軸の周囲に編み上げる連続ホース状体編上工程と、連続ホース状体を巻付軸と共に連続ホース状体編上装置から取り外し、形状記憶材料で構成される細線の変態点を超える加熱により形状記憶処理を施す形状記憶処理工程と、連続ホース状体と巻付軸とを常温に戻し、連続ホース状体を巻付軸から取り外し、超弾性を付与された粗密ステントとする粗密ステント形成工程と、を含むことを特徴とする。

本発明のステントによれば、該ステントをマイクロカテーテル内に挿入するときは、該ステントを長手方向に引張ると、各細線が伸長し、細く集束してマイクロカテーテル内に容易に挿入することができ、その状態で該ステントを血管内の瘤発生部に案内し、そこで該ステントをマイクロカテーテルから押し出して瘤開口部にセットすると、該ステントが元のホース状に弾性復元すると共に、細線密成ホース部で瘤開口部を閉鎖し、それにより血流の瘤内への流入を阻止して瘤の破裂を防止することができ、しかも、その際、上記細線密成ホース部の長さ、セット位置等を予め設計しておくことにより、側枝血管を閉鎖することはない。

また、上記構成の少なくとも１つにより、ステントは、形状記憶材料から構成される複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体としたものであって、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを備える。そして、細線密成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下である。

血管瘤をモデル化して、流体管路本管から分岐した閉鎖管部において、分岐部に編目隙間の異なるステントを配置して流体の流れを観察すると、編目隙間がゼロ、つまり、隣接する細線が密着した状態のときは当然閉鎖管路に流体は流れ込まない。また、閉鎖管路であるので、編目隙間がゼロでなくても流体は閉鎖管路に流れ込まないことが見出された。例えば、管路内径を約５ｍｍ、ステントを構成する細線の直径を約５０μｍとして、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下であれば、ほとんど閉鎖管路に流体は流れ込まない。管路内径の約５ｍｍは血管の内径として妥当な範囲であり、ステントの細線直径の約５０μｍも実績のある材料として妥当な範囲であり、赤血球、白血球の大きさは約１０μｍ内外であることが知られている。したがって、ステントの隙間間隔を０．１ｍｍ以下として過度に稠密化せず、ステントの製造を容易にしながら、実際の血管内において、血管瘤への血流の流れ込みを効果的に阻止できるものと期待される。

また、上記構成の少なくとも１つにより、ステントは、形状記憶材料から構成される複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体としたものであって、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを備える。そして、細線密成ホース部は、ホース状体の長手方向の全長をＬとして、Ｌの長さ範囲の端部を除く中間位置に配置され、ホース状体の長手方向に沿った長さがＬ／４からＬ／１０の範囲の長さを有し、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下である編目隙間を有する。また、細線粗成ホース部は、ホース状体の長手方向に沿って細線密成ホース部の両側にそれぞれ配置され、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が血管瘤の治療用として用いられるカテーテルの直径よりも広い編目隙間を有する。

血管瘤への血流の流れ込みは、血管本管と血管瘤とを接続する開口部全体に生じるのではなく、例えば、開口部の下流側の部分から血管瘤に血流が入り込み、血管瘤の中を循環して開口部の上流側の部分から血管本管に戻る形態のように、開口部の一部に流れ込みが生じることがある。このような場合には、その流れ込み部分あるいは流れ出し部分において血流の流れを阻止することで、血管瘤に過大な血流圧がかかることを抑制できる。上記構成によれば、ステントの中間部分に、ホース状体の全長Ｌに対し、Ｌ／４からＬ／１０の範囲の長さの細線密成ホース部が配置される。例えば、ステントの全長Ｌを、血管瘤の開口部の長さをＤとして、Ｄの約２倍の長さとして血管内に留置することを考えると、細線密成ホース部の長さは、Ｄ／２からＤ／５である。ステントの全長Ｌが２Ｄから前後したとしても、上記構成によれば、細線密成ホース部の長さを血管瘤の開口部の長さＤの一部とすることができる。そして、細線密成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下とするので、上記のように、流体の流れを効果的に阻止することができる。

また、細線密成ホース部の両側には、細線粗成ホース部が配置されるので、上記構成によれば、血管瘤の開口部の一部を細線密成ホース部が覆い、残りを細線粗成ホース部で覆うものとできる。そして、細線粗成ホース部のダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が血管瘤の治療用として用いられるカテーテルの直径よりも広いので、必要があれば、ステントの内部からこの編目隙間を通してカテーテルをステントの外側に通すことができる。これにより、このステントを用いることで、ステント内部から治療用カテーテルを例えば血管瘤の内部に向けて挿入することが可能となる。あるいはこのカテーテルを用いてさらに留置用のコイルをステントの内部から編目隙間を通してステントの外側に通すことができる。これにより、このステントを用いることで、ステント内部から留置用のコイルをから例えば血管瘤の内部に留置することが可能となる。ここで、この狭い方の隙間間隔を０．６ｍｍ以上とするので、一般的に用いられる治療用のマイクロカテーテルをこの編目隙間に通すことができる。

また、ステントにおいて、さらに、ホース状体の長手方向の両端部にそれぞれ配置され、細線粗成ホース部よりも編み方が密である細線密成端部を備える。細線密成端部は、細線密成ホース部よりも編み方が密であるので、細線がほつれにくい。ステントを血管内に留置するときには、例えばガイドワイヤの先端にステントを着脱自在に保持することが行われるが、この着脱の信頼性の向上を図ることができる。

また、マイクロカテーテルは、超弾性が付与された粗密ステントを保持するマイクロカテーテルであって、ガイドワイヤを挿通するワイヤ挿通路と、粗密ステントを保持するステント保持部とを有するインナーカテーテル部と、インナーカテーテル部を内部に収容するスライド通路を有するアウターシース部を含んで構成される。ここで、インナーカテーテル部を手前側に戻すことで、粗密ステントを軸方向に引き伸ばしてステント保持部に保持させインナーカテーテル部の先端側を引き込んで内部に収容する。また、インナーカテーテルを先端側に突き出して粗密ステントをアウターシース部から解放して径方向に元の形状に拡張させる。このように、インナーカテーテル部を引き込んで粗密ステントを軸方向に引き伸ばして内部に収容し、例えば動脈の所望の位置においてインナーカテーテルを突き出すことで粗密ステントを元の形状に拡張させることができる。

また、マイクロカテーテルのアウターシース部は、可撓性チューブで構成される本体部と、熱収縮性フィルムで予め定めた外径に形成された先端部とを有するので、一般的な成形法で形成されるものに比較し、特に先端部が細い小型のマイクロカテーテルとすることができる。

また、連続ホース状体編上装置は、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させ、円筒状の巻付軸に２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられ、巻付軸を軸方向に移動させることでホース状体を編み上げる。ここで、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくすることで、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を巻付軸の外周に形成し、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくすることで、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する。このように、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を変化させることで、粗密ステントとなる粗密連続ホース状体を編み上げることができる。

また、ステント製造方法は、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させ、円筒状の巻付軸に２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられ、巻付軸を軸方向に移動させることでホース状体を編み上げる連続ホース状体編上装置を用い、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくする高速編上期間と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくする低速編上期間とを、予め定めた時系列で配列して、粗密連続ホース状体を巻付軸の周囲に編み上げ、連続ホース状体を巻付軸と共に連続ホース状体編上装置から取り外し、形状記憶材料で構成される細線の変態点を超える加熱により形状記憶処理を施し、連続ホース状体と巻付軸とを常温に戻し、連続ホース状体を巻付軸から取り外し、超弾性を付与された粗密ステントとする。このように、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を変化させることで、粗密連続ホース状体を編み上げ、これに超弾性を付与して、粗密ステントを製造することができる。

本発明に係る実施の形態のステントの拡大側面図である。 長手方向に引張った状態の同上拡大側面図である。 本発明に係る実施の形態のステントを血管内に案内した状態の略線断面図である。 ステントを瘤開口部にセットした状態の略線断面図である。 本発明に係る実施の形態のステントにおけるダイヤモンド状の編目隙間の変化の様子を示す図である。 本発明に係る実施の形態のステントの構成を示す図である。 図４のステントを血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する図である。 本発明に係る実施の形態のステントの他の構成を示す図である。 図６のステントを血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する図である。 図６のステントのもう１つの作用を説明する図である。 本発明に係る実施の形態のステントのさらに他の構成を示す図である。 図９のステントを血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する図である。 図９のステントのもう１つの作用を説明する図である。 本発明に係る実施の形態のステントの別の構成を示す図である。 本発明に係る実施の形態のステントのさらに別の構成を示す図である。 図１３のステントの作用を説明する図である。 本発明に係る実施の形態における連続ホース状体編上装置の構成を説明する図である。 本発明に係る実施の形態の連続ホース状体編上装置における蛇行経路と編糸ボビンの配置の様子を模式的に説明する図である。 本発明に係る実施の形態の連続ホース状体編上装置における蛇行経路の一部分を詳細に示す図である。 本発明に係る実施の形態の連続ホース状体編上装置における蛇行経路の一部分を詳細に示す斜視図である。 本発明に係る実施の形態において、連続ホース状体編上装置を用いて超弾性が付与された粗密ステントを生成する手順を説明するフローチャートである。 本発明に係る実施の形態において、超弾性が付与された粗密ステントを用いたマイクロカテーテルを形成する手順を示すフローチャートである。 本発明に係る実施の形態において、アウターシース本体部の様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、アウターシース先端部を形成する第１段階の様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、アウターシース先端部を形成する第２段階の様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、アウターシース部の様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、インナーカテーテル本体部の様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、アウターシース部にインナーカテーテル本体部を挿入する様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、ステント保持部に粗密ステントを配置する様子を説明する断面図である。 本発明に係る実施の形態において、ステント保持部に粗密ステントを配置する様子を説明する斜視図である。 本発明に係る実施の形態において、ステント保持部に伸長ステントが配置された様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、インナーカテーテル部が形成された様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、超弾性が付与された粗密ステントを用いたマイクロカテーテルの戻しモードにおける様子を説明する図である。 本発明に係る実施の形態において、超弾性が付与された粗密ステントを用いたマイクロカテーテルの押込モードにおける様子を説明する図である。

符号の説明

１，２０，３０，４０，４８，５０，６０，２００ ステント、２，８，２１２，２１３ 細線、３，２４，３４，４４，５４，６２ 細線密成ホース部、４，２２，２６，３２，３６，４２，４６，５２，５６，６４ 細線粗成ホース部、１０，１２，１４，１６ ホース状体、１１，１３，１５，１７ 編目隙間、２１ 伸長ステント、３８ コイル、５８，５９ 細線密成端部、１００，１１２，１１４ 血管、１０２，１０８，１１６ 血管瘤、１０４，１１０ 血管本管、１０６ 側枝、２００ 連続ホース状体編上装置、２０２ 本体筐体部、２０４ 蛇行経路、２０６ キャリア、２０８，２０９ 編糸ボビン、２１０ 編糸案内棒、２１４，２１５ キャリア駆動体、２１６ 振り分け駆動部、２１８ 振り分けアーム、２１９ キャリア保持部、２２０ 巻付軸移動機構、２２２ 巻付軸、３００ マイクロカテーテル、３０２ ガイドワイヤ、３１０ インナーカテーテル部、３１２ インナーカテーテル本体部、３１４，３１６，３３４ マーカ、３１８ 矢尻部、３３０ アウターシース部、３３２ アウターシース本体部、３３６ 根元部、３３８ 成形ジグ棒、３４０ アウターシース先端部、３５０ ２段テーパ挿入ジグ、３５２，３５４ テーパ管。

以下に図面を用いて本発明に係る実施の形態につき詳細に説明する。以下で説明する材料、形状、寸法等は例示であって、使用目的に応じ、これらの内容を適宜変更できる。

以下では、全ての図面において同様の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、本文中の説明においては、必要に応じそれ以前に述べた符号を用いるものとする。

本発明における「超弾性金属」とは、ニッケル−チタン合金、それに必要により銅、コバルト、クロム、鉄等を添加した合金、さらにはニッケル−アルミニウム合金、その他種々の金属であって、熱処理により、通常の金属に比べ５〜１０倍の弾性範囲を有し、大きな変形を加えても元の形状に戻ることができる超弾性特性を付与されたものである。

又、上記「組物状に編成されたホース状体」の編み方は、各種の組みひも編みが用いられるが、得られたホース状体を長手方向に引張ると、各金属細線が伸長して細く集束し、引張りを解除すると、元のホース状体に弾性復元できる編み方であればよい。

なお、上記金属細線の太さ、ステントの外径、細線密成ホース部の軸方向の長さ等は、血管の内径、血管瘤の開口部の広さ、側枝血管の位置等に応じて適宜設計される。

なお、以下では、本文中の説明においては、必要に応じそれ以前に述べた符号を用いるものとする。

図１Ａのステント１は、ニッケル−チタン合金の超弾性の細線２（0.03ｍｍ径）２４本のうち、１本おきの１２本の超弾性の細線２が円筒周面上に左巻きらせん状に、残りの１２本が右巻きらせん状にそれぞれ巻きつけられながら、上記左巻きの細線２と右巻きの細線２とが平織状に斜面交差して一定長のホース状体に編み上げられ、該ホース状体の中間部分が、隣り合う細線同志が接触もしくは微小間隙に接近した超弾性の細線密成ホース部３に形成され、又その両側部分が、隣り合う細線同志が血流の通過を許すだけの間隙をあけた超弾性の細線粗成ホース部４に形成してある。

実際の製造工程についてみると、超弾性処理を施していないニッケル−チタン合金の細線の２４本を編み機に円弧上に配置し、その１本おきの１２本の細線を左巻きらせん状に、残りの１２本の細線を右巻きらせん状に円筒金型外周面に導きつつ、斜面交差させながら粗成ホースを編成しつつ円筒金型に沿って上方へ移送し、その移送途中において、移送速度を小時間減速することにより、各細線を隣り同志接触もしくは接近させて密成ホース部を編成し、この移送速度の減速工程を間欠的に繰り返し行う。

このように細線粗成ホース部の中間に細線密成ホース部を配置する編成を繰り返して連続ホース状体を編成したら、これを円筒金型と共に編み機から外して熱処理室に搬入し、ここで、一例として５００℃で３０分の加熱により形状記憶処理を施す。変態点は、一例として−１０℃とした。

上記の処理により超弾性を付与された連続ホース状体を円筒金型から外し、図１Ａのステント１に切断分割する。

上記のステント１は、上述のような編み方で編成されたものであるから、これを長手方向に引張ると、らせん状に回曲していた各超弾性の細線２がほぼ直線状に伸長すると共に、細い細線２の束となり（図１Ｂ）、引張りを解除すると、元の図１Ａの状態に弾性復元する。

上例のステント１を血管瘤の閉鎖に使用する例について、図２Ａ，図２Ｂを用いて説明する。ステント１を長手方向に引張って図１Ｂのように細く長く集束し、その状態でマイクロカテーテル３００内に挿入する。このマイクロカテーテル３００をガイドワイヤの案内により血管１００内に挿入していく。

マイクロカテーテル３００の先端が血管瘤１０２の近くまで進入したら、そこで、ステント１をマイクロカテーテル３００先端から血管瘤１０２の開口部に押し出すと、ステント１は元のホース状体に弾性復元し、その細線密成ホース部３により、図２Ｂのように血管瘤１０２の開口部を閉鎖する。それにより血流が血管瘤１０２内に流入するのを阻止し、血管瘤１０２の破裂を防止することができる。

上記のように、形状記憶材料から構成される細線を編み機に掛けて編むと、図３のように、ダイヤモンド状の編目隙間を有するホース状体が形成される。図３は、編み機の編み上げ方向の移送速度、すなわち長手方向の編み上げ速度を変化させたときのホース状体におけるダイヤモンド状の編目隙間の変化の様子を示すものである。図３の最上段の（ａ）から最下段の（ｄ）に向かう方向に、編み上げ速度を高速から低速に変化させている。

図３の最上段の（ａ）について説明すると、ここでは、ホース状体１０の半径をＲとし、長手方向の長さをＬとしてある。この例では、細線８を図１，２で説明したものと代えて、直径を５０μｍとし、編み機には、左巻きらせん用に１２本、右巻きらせん用に１２本の細線８をかけてある。したがって、隣接する細線８の間で形成されるダイヤモンド状の編目隙間１１におけるホース状体の径方向に沿った長さＡは、（２Ｒ×π）／１２が計算上の値となる。上記の例では、２Ｒ＝５ｍｍであるので、Ａはおよそ１．２ｍｍとなる。Ａの値は、編み上げ速度によって変化しない。

一方、ダイヤモンド状の編目隙間１１におけるホース状体の長手方向に沿った長さＢは、編み上げ速度で定まり、編み上げ速度が高速となるほどＢの値が大きくなる。図３の例では、（ａ）のホース状体１０で編目隙間１１のＢ＝１．５ｍｍ、（ｂ）のホース状体１２で編目隙間１３のＢ＝０．９ｍｍ、（ｃ）のホース状体１４で編目隙間１５のＢ＝０．６ｍｍ、（ｄ）のホース状体１６で編目隙間１７のＢ＝０．５ｍｍである。

このように、細線の本数、ホース状体の直径を変更することで、ダイヤモンド状の編目隙間の径方向の長さＡを変更でき、編み上げ速度を変更することで、ダイヤモンド状の編目隙間の長手方向の長さＢを変更できる。これらの変更によって、ダイヤモンド状の編目隙間の開口部の面積を変更できる。

ダイヤモンド状の編目隙間の開口部の面積を変更したときに、流体が編目隙間を通過して径方向に流出する様子を調べたところ、以下のことが分かった。実験は、内径が約５ｍｍのビニールチューブを本管として、その外周壁に開口部を設けてその開口部に分岐管を接続した。そして、その開口部を覆うようにしてステントを配置し、適当なポンプで流体を本管の一方側から流し込み、本管の他方側に流出する流量と、分岐管から流出する流量とを比較した。ステントは、ダイヤモンド状の編目隙間の長手方向の長さＢを変更したものを数種類用意した。Ｂの最も小さいものは約０．１ｍｍであるが、その他に、隣接する細線が接触するようにしたもの、つまり実質上Ｂ＝０のものも用意した。流体は、粘度の異なるものとして、水、牛乳、油の３種類を用いた。

結果は、いずれの流体においても、編目隙間を０．１ｍｍにしても、程度の差はあるが分岐管の方への流体の流出が認められた。すなわち、開放分岐管の場合には、ステントを配置しても、いくらかの流体流出が認められる。これを血管モデルに換言すれば、ステントによって、側枝への流れを完全に閉塞することはないと考えることもできる。

次に、分岐管の出口を閉鎖し、モデル的には血管瘤を形成して、分岐管への流体の流れ込み、還流の様子を調べた。そのために、ステントを留置する前に本管と閉鎖分岐管の双方を着色されていない流体で満たし、次にステントで閉鎖分岐管への開口部を塞ぐように留置し、その後に、着色流体を本管の一方側から他方側に向かって流した。この場合、編目隙間がＢ＝０．１ｍｍと、実質上Ｂ＝０のステントについては、着色流体は閉鎖分岐管にほとんど流れ込まず、閉鎖分岐管の内部は着色されなかった。これに対し、Ｂ＝０．１ｍｍを超える他のステントを用いる場合には、着色水がステントを長手方向に流れるとほぼ同時に、閉鎖分岐管の中が着色し、ステントの編目隙間を通して閉鎖分岐管に流体の流れ込み、還流が生じることが認められた。

この結果によれば、閉鎖分岐管については、ステントの長手方向に沿った編目隙間の長さＢが０．１ｍｍ以下であれば、流体の流れ込み、還流を十分に阻止できることになる。管路内径の約５ｍｍは血管の内径として妥当な範囲であり、ステントの細線直径の約５０μｍも実績のある材料として妥当な範囲であり、赤血球、白血球の大きさは約１０μｍ内外であることが知られている。したがって、ステントの隙間間隔の狭い方の寸法Ｂを０．１ｍｍ以下として過度に稠密化せず、ステントの製造を容易にしながら、実際の血管内において、血管瘤への血流の流れ込みを効果的に阻止できるものと期待される。

これらの実験結果で得られた知見から、ステントの長手方向に沿った隙間編目の粗密配置を工夫することで、様々な血管瘤の態様に対応することが可能であることが分かる。図４から図１２は、ステントの長手方向に沿った隙間編目の粗密配置のいくつかの例を示すものである。

図４は、血管１００に開口部の大きさがＤである血管瘤１０２がある場合に適したステント２０の構成を示す図である。このステント２０は、隙間編目の粗い細線粗成ホース部２２と、隙間編目の密な細線密成ホース部２４と、隙間編目の粗い細線粗成ホース部２６とが、ステント２０の長手方向に沿ってこの順に形成されている。ステント２０の長手方向の全長Ｌは、例えば、血管瘤１０２の開口部の大きさＤが分かっていれば、およそ２Ｄ程度の長さとすることが好ましい。

細線密成ホース部２４は、上記で説明したように、編目隙間のステント２０の長手方向に沿った寸法Ｂが０．１ｍｍ以下であることが好ましい。そして、細線密成ホース部２４のステント２０の長手方向に沿った長さＬＤは、血管瘤１０２の開口部の大きさＤ以上であることが好ましい。上記の例では、ＬＤは、ステント２０の全長Ｌの約１／２程度とすることができる。

細線粗成ホース部２２，２６のそれぞれにおいて、ステント２０の長手方向に沿った長さＬＣは同じ長さとすることが好ましい。このことで、細線密成ホース部２４がステント２０の長手方向に沿って中央部に配置されるものとできる。また、細線粗成ホース部２２，２６における編目隙間のステント２０の長手方向に沿った寸法Ｂは、０．１ｍｍを超えるものとすることが好ましい。これによって、血管瘤１０２の近傍に側枝がある場合でも、側枝への血流をステント２０によって閉塞することがないようにできる。

図５は、このステント２０を血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する模式図である。このステント２０について、その細線密成ホース部２４の部分が血管瘤１０２の開口部を塞ぐように血管１００の中に留置することで、血管１００を流れる血流が、血管瘤１０２の内部に流れ込み、還流することを阻止することができる。これによって、血管瘤１０２に過大な血流圧がかかることを防止できる。また、細線粗成ホース部２２，２６が細線密成ホース部２４の両側に配置されることで、血管瘤１０２の近傍に側枝がある場合に、側枝への血流を閉塞しないようにできる。

図５は、血管１００に開口部の大きさがＤである血管瘤１０２がある場合に適したもう１つのステント３０の構成を示す図である。ここでは、血管瘤１０２の開口部の全部を細線密成ホース部で覆うのではなく、血管瘤１０２の開口部の一部を細線密成ホース部で覆うように構成される。

すなわち、血管１００の外周に開口部の大きさＤで血管瘤１０２が形成される場合、血管１００から血管瘤１０２に血流が流れ込む様子を観察すると、血流は血管１００から血管瘤１０２に流れ込んでその内部を還流して再び血管１００に戻る成分が多い。つまり、血管瘤１０２の内部に滞留する成分の他に還流成分があり、この還流成分によって、血管瘤１０２に血流圧がもたらされる。このように、血管瘤１０２に流れ込んで再び血管１００に戻る流れは、血管瘤１０２の開口部の全面について出入りがあるわけでなく、例えば、開口部の下流側から血管瘤１０２の内部に流れ込み、内部を還流して、開口部の上流側から再び血管１００に戻ってくる。勿論、場合によっては、開口部の上流側から流れ込んで下流側から流れ出すこともあり得、また、開口部のほぼ中央部から流れ込んで、開口部の周辺から流れ出すこともあり得る。

したがって、このようなことを考慮すると、ステントは、細線密成ホース部を、血管瘤１０２の開口部の一部を覆うように留置することで、血管瘤１０２に対する血流圧の過度の上昇を効果的に抑制することが可能となる。また、このようにすることで、ステントにおける細線密成ホース部の長さを血管瘤１０２の開口部の大きさに正確に合わせる必要性が少なくなり、ステント３０の製造が容易となる。

図６のステント３０は、隙間編目の粗い細線粗成ホース部３２と、隙間編目の密な細線密成ホース部３４と、隙間編目の粗い細線粗成ホース部３６とが、ステント３０の長手方向に沿ってこの順に形成されている。ここで、ステント３０の長手方向の全長Ｌは、例えば、血管瘤１０２の開口部の大きさＤが分かっていれば、およそ２Ｄ程度の長さとすることが好ましい。そして、細線密成ホース部３４は、ステント３０の長手方向に沿った配置位置が、ステント３０の中間位置よりも上流側または下流側にずらして設定される。すなわち、細線粗成ホース部３２，３６のそれぞれの長手方向に沿った長さＬＣ１，ＬＤ２は相互に異なる値に設定される。図６の例では、上流側の細線粗成ホース部３２の長手方向に沿った長さＬＣ１が、下流側の細線粗成ホース部３６の長手方向に沿った長さＬＣ２よりも長い。

細線密成ホース部３４のステント３０の長手方向に沿った長さＬＤは、ステント３０の長手方向の全長Ｌに対し、Ｌ／４からＬ／１０の範囲で設定されることが好ましい。すなわち、上記のように、ステント３０の全長Ｌを、血管瘤１０２の開口部の長さＤの約２倍の長さとして血管内に留置することを考えると、細線密成ホース部３４の長さＬＤは、Ｄ／２からＤ／５の範囲に相当する。ステント３０の全長Ｌが２Ｄから多少前後したとしても、細線密成ホース部３４の長さＬＤは、血管瘤１０２の開口部の長さＤの一部に止まる。また、細線密成ホース部３４における編目隙間のステント３０の長手方向に沿った長さＢは、０．１ｍｍ以下とすることが好ましい。

細線粗成ホース部３２，３６における編目隙間のステント３０の長手方向に沿った長さＢは、０．１ｍｍを超えるものとすることが好ましいが、ここでは、特に、血管瘤１０２の治療用に用いられるカテーテルの直径よりも大きい寸法とすることが好ましい。現在では、血管瘤１０２の治療用に用いられるマイクロカテーテルの直径は、約０．６ｍｍ程度が細い方であるので、細線粗成ホース部３２，３６における編目隙間の長さＢを０．６ｍｍ以上に設定することが好ましい。図６の例では、上流側の細線粗成ホース部３２の編目隙間の長さＢを０．６ｍｍ以上とすることがよいが、上記のように、開口部の上流側に細線密成ホース部３４を配置する場合、あるいは、開口部の中央部に細線密成ホース部３４を配置する場合のことを考えると、細線粗成ホース部３２，３６の双方について、編目隙間の長さＢを０．６ｍｍ以上とすることがよい。

図７，８は、このステント３０を血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する模式図である。図７では、このステント３０の作用の１つとして、その細線密成ホース部３４の部分が血管瘤１０２の開口部の一部を塞ぐように血管１００の中に留置することで、血管１００から血管瘤１０２に流れこみ還流する血流を効果的に阻止できる様子が示されている。この作用によって、血管瘤１０２に過大な血流圧がかかることを防止できる。

また、図８には、このステント３０のもう１つの作用として、細線粗成ホース部３２のステントの内部から編目隙間を通して治療用のカテーテルをステントの外側に通す様子が示されている。ここでは、治療用のカテーテルに留置用のコイル３８を着脱自在に装着し、ステント３０の内部から編目隙間を通してコイル付きカテーテルを外部に向けて、図８では血管瘤１０２に向けて通し、そこでコイル３８を脱着して留置する様子が図示されている。このように、このステント３０を用いることで、ステント３０内部から治療用カテーテルを例えば血管瘤１０２の内部に向けて挿入することが可能となる。あるいはこのカテーテルを用いてさらに留置用のコイル３８をステント３０の内部から編目隙間を通してステント３０の外側に通すことができる。これによって、必要があれば、コイル留置法を用いて、血管瘤１０２に過大な血流圧がかかることを防止できる。

図９は、血管の本管と側枝とにまたがって血管瘤がある場合に適したステント４０の構成を示す図である。ここで示されている例は、血管本管１０４から側枝１０６が分岐し、そこに血管瘤１０８が形成されている場合である。ステント４０は、隙間編目が粗い第１の細線粗成ホース部４２と、隙間編目の密な細線密成ホース部４４と、隙間編目の粗い第２の細線粗成ホース部４６とが、ステント４０の長手方向に沿ってこの順に形成されている。

ここで、第１の細線粗成ホース部４２の隙間編目は、第２の細線粗成ホース部４６の隙間編目よりもかなり粗く設定される。すなわち、第２の細線粗成ホース部４６において隙間編目のステント４０の長手方向に沿った長さＢは、血流を閉塞しない程度、すなわち、０．１ｍｍを超える程度に設定されるが、第１の細線粗成ホース部４２において隙間編目のステント４０の長手方向に沿った長さＢは、もう１つのステントを通す程度の大きさに設定される。

例えば、上記のように、コイル３８のためのカテーテルを通すための編目隙間の長さＢを０．６ｍｍとすれば、第２の細線粗成ホース部４６において隙間編目のステント４０の長手方向に沿った長さＢは、０．１ｍｍを超えるが０．６ｍｍ以下に設定することでよい。一方、第１の細線粗成ホース部４２において隙間編目のステント４０の長手方向に沿った長さＢは、０．６ｍｍを超え、側枝１０６の内径程度の大きさに設定される。例えば、側枝１０６の内径が１ｍｍであれば、第１の細線粗成ホース部４６において隙間編目のステント４０の長手方向に沿った長さＢは１ｍｍ程度となる。

細線密成ホース部４４のステント４０の長手方向に沿った長さＬＤは、側枝１０６の分岐点から血管瘤１０８の開口部を覆う程度の長さとすることが好ましい。第１の細線粗成ホース部４２のステント４０の長手方向に沿った長さＬＨは、血管本管１０４における側枝１０６が分岐する開口部の大きさを十分覆う程度とすることが好ましい。

図１０，１１は、このステント４０を血管瘤の治療等に用いたときの作用を説明する模式図である。図１０では、このステント４０の作用の１つとして、その細線密成ホース部４４の部分が、血管本管１０４における血管瘤１０２の開口部を塞ぐように血管１００の中に留置することで、血管１００から血管瘤１０２に流れこみ還流する血流を効果的に阻止できる様子が示されている。この作用によって、血管瘤１０２に過大な血流圧がかかることを防止できる。また、図１１には、このステント４０のもう１つの作用として、細線粗成ホース部４２の編目隙間からもう１つのステント４８が側枝１０６に挿入、留置される様子が示される。このもう１つのステント４８によって、側枝１０６における血管瘤１０２の開口部が塞がれ、側枝１０６から血管瘤１０２に流れこみ還流する血流を効果的に阻止できる。

上記のように、マイクロカテーテル等を用いてステントを血管内に留置するときには、ガイドワイヤ等の先端にステントを着脱自在に保持することが行われる。図１２は、ガイドワイヤ等にステントを着脱自在に保持する際に、その着脱の信頼性の向上を図ることができるステントの構造を示す図である。

このステント５０は、図４で説明したステント２０において、その両端部に、細線粗成ホース部よりも編み方が密である細線密成端部を設けたものに相当する。すなわち、このステント５０は、隙間編目が粗い細線粗成ホース部５２と、隙間編目の密な細線密成ホース部５４と、隙間編目の粗い細線粗成ホース部５６とが、ステント４０の長手方向に沿ってこの順に形成されている他に、細線粗成ホース部５２の外側に細線密成端部５８が設けられ、細線粗成ホース部５６の外側に細線密成端部５９が設けられる。

ステント５０の両端部に設けられる細線密成端部５８，５９は、細線がほつれにくいように、細線密成ホース部５４よりも編み方が密とされる。すなわち、細線密成端部５８，５９において、編目隙間のステント５０の長手方向に沿った長さＢは、細線密成ホース部５４における編目隙間の長さＢよりも短く設定される。目的は、細線がほつれにくくするためであるので、例えば、編目隙間の長さＢを実質的にゼロとすることでもよい。これによって、ガイドワイヤの先端へのステントの保持を容易にすることができる。細線密成端部５８，５９のステント５０の長手方向に沿った長さＬＥは、着脱部の長さに合わせて設定することができる。

図１３、図１４は、血管が二股に分かれたところに血管瘤がある場合に適したステント６０の構成を示す図である。ここで示されている例は、血管本管１１０が２つの分岐した血管１１２，１１４に二股に分かれ、そこに血管瘤１１６が形成されている場合である。ステント６０は、隙間編目の密の第１の細線密成ホース部６２と、隙間編目の粗い細線粗成ホース部６４とが、ステント６０の長手方向に沿ってこの順に形成されている。このステント６０を２つ用い、それぞれの細線密成ホース部６２の部分が、血管瘤１１６のある二股の開口部の部分にあてがうように配置される。

細線密成ホース部６２は、図４で説明したように、編目隙間のステント６０の長手方向に沿った寸法Ｂが０．１ｍｍ以下であることが好ましい。そして、細線密成ホース部６２のステント６０の長手方向に沿った長さＬＤは、血管本管１１０が二股に分かれて血管１１２，１１４の共通の開口部となっている部分の長さ以上であることが好ましい。上記の例では、ＬＤは、ステント２０の全長Ｌの約１／４程度とすることができる。

細線粗成ホース部６４も、図４で説明したように、細線粗成ホース部６４における編目隙間のステント６０の長手方向に沿った寸法Ｂは、０．１ｍｍを超えるものとすることが好ましい。これによって、血管１１２，１１４において、血管瘤１１６の近傍に側枝がある場合でも、側枝への血流をステント６０によって閉塞することがないようにできる。

細線粗成ホース部と、細線密成ホース部とを有する粗密ステントを生成するには、形状記憶材料の細線を用い、常温下において、軸方向に編目の粗密配置を有する連続ホース状体を形状拘束ジグ上に編み上げ、これを編み上げた連続ホース状体を形状拘束ジグと共に熱処理して超弾性を付与することが必要である。

図１５は、巻付軸上に連続ホース状体をその軸方向に任意の配置で粗密に編み上げることができる連続ホース状体編上装置２００の構成を説明する図である。この連続ホース状体編上装置２００は、従来から組み紐を編むために用いられている組み紐製造装置の機構を利用し、これを、連続ホース状体の編み上げ用に改良し、さらに、連続ホース状体の長手方向に沿って編目間隔を任意の配置で粗密に出来るように制御シーケンスを新たに構成したものである。

連続ホース状体編上装置２００は、各種の駆動部と制御部とを内蔵し、装置全体の基台ともなる本体筐体部２０２と、本体筐体部２０２の上方に配置され、巻付軸２２２を軸方向に移動する巻付軸移動機構２２０を含んで構成される。図１５では本体筐体部２０２の外形を円筒状として示され、この場合には、巻付軸２２２がその円筒状の中心軸上に配置される。この巻付軸２２２が超弾性を付与する熱処理の際の形状拘束ジグに相当する。

本体筐体部２０２の上面に設けられる２つの蛇行経路２０４は、８の字状の蛇行走行経路を複数個連続して全体として円周状に一周するように配置し、これによって相互に交差しながら蛇行して円周状に一周する経路である。図１５の例では、８の字状の蛇行走行経路は、６個設けられ、これらが、本体筐体部２０２の中心軸の回りに連続して配置されて、全体として２つの蛇行経路２０４を形成している。

キャリア２０６は、編糸ボビン２０８，２０９と一体的に設けられるもので、編糸ボビンを蛇行経路２０４に沿って搬送するためのものである。キャリア２０６および編糸ボビン２０８，２０９の蛇行経路２０４に沿って搬送される様子の詳細は後述する。

編糸ボビン２０８，２０９は、形状記憶材料で構成される細線２１２，２１３があらかじめ巻き付けられている円筒状の細線ボビンである。それぞれの編糸ボビン２０８，２０９には、一体的に取り付けられる編糸案内棒２１０が設けられる。また、それぞれの編糸ボビン２０８，２０９は、その中心軸周りに回転可能である。

そして、それぞれの編糸ボビン２０８，２０９において、それぞれの編糸案内棒２１０によって巻き付けられた細線２１２，２１３がほどかれて案内され、ほどかれた細線２１２，２１３の先端部が巻付軸２２２にまず巻き付けられる。そして、それぞれの編糸ボビン２０８，２０９が蛇行経路２０４に沿って巻付軸２２２の周りを回転、つまり、巻付軸２２２を公転軸として公転すると、細線２１２，２１３が巻付軸２２２に順次巻き付けられ、これとともに、編糸ボビン２０８，２０９がその中心軸周りに回転しながら巻き付けられた細線２１２，２１３が順次ほどかれてゆくことになる。

編糸ボビン２０８，２０９は、図１５の例では２４個設けられているが、そのうちの１２個の編糸ボビン２０８は、巻付軸２２２の周りを蛇行経路２０４に沿って蛇行しながら右回りに公転する右回り編糸ボビンであり、残りの１２個の編糸ボビン２０９は、巻付軸２２２の周りを蛇行経路２０４に沿って蛇行しながら左回りに公転する左回り編糸ボビンである。なお、ここで、右回りとは、紙面上で見たときに、その中心軸周りに時計回りに回ることを指し、左回りとは、その中心軸周りに反時計回りに回ることをいうものとする。右巻き、左巻きも同様に、紙面上で見たときに、その軸周りに時計回り、反時計回りに巻きつけられることをいうものとする。

したがって、右回りの編糸ボビン２０８から引き出される細線２１２は、巻付軸２２２に右巻きに巻き付けられ、左回りの編糸ボビン２０９から引き出される細線２１３は、巻付軸２２２に左巻きに巻き付けられる。ここで、巻付軸２２２を公転軸方向に沿って図１５に示す矢印方向に引き上げれば、右巻きの細線２１２のそれぞれと左巻きの細線２１３のそれぞれとが互いに平織状に斜面交差し、これによって、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら軸方向に沿って内径が巻付軸２２２の直径２Ｒとなるホース状体を編み上げることができる。

図１６は、本体筐体部２０２の上面における蛇行経路２０４と、編糸ボビン２０８，２０９の配置の様子を模式的に説明する図である。上記のように、蛇行経路２０４は、６個の８の字状蛇行走行経路を連続的に公転軸の周りに配置して形成される。８の字状蛇行経路は、円形の走行経路を２つ連続するようにして構成されるので、図１６の例では、１２個の円形走行経路が示されている。それぞれの円形走行経路には、編糸ボビン２０８，２０９の走行する方向が矢印で示されている。この１２個の円形走行経路のそれぞれに、右回りの編糸ボビン２０８と左回りの編糸ボビン２０９がそれぞれ１つずつ配置される。

なお、図１６の右側に、右回りの編糸ボビン２０８の走行方向と、そのときの細線２１２のほどけ方の関係と、左回りの編糸ボビン２０９の走行方向と、そのときの細線２１３のほどけ方の関係を示してある。このように、右回りの編糸ボビン２０８と左回りの編糸ボビン２０９とは、それぞれの細線２１２，２１３のほどけ方が、それぞれの走行方向に合わせて異なるものとなっている。

図１７、図１８は、キャリア２０６およびこれに搭載される編糸ボビン２０８，２０９の蛇行経路２０４に沿って搬送される様子を説明するための詳細図である。図１７は、本体筐体部２０２の上面における蛇行経路２０４の一部を詳細に示す図で、図１８は、斜視図である。

２つの蛇行経路２０４は、本体筐体部２０２の上面板に設けられる案内溝である。この案内溝は、上記のように、１２個の円形走行経路を連続的に接続したものとなっている。その円形走行経路の内側に設けられるキャリア駆動体２１４，２１５は、図１８に示されるように、キャリア２０６を保持して搬送するためのくぼみであるキャリア保持部２１９が設けられる円板状の部材である。キャリア駆動体２１４，２１５は、各円形走行経路に対応して１つずつ配置され、図示されていない駆動部によってその中心軸周りに回転駆動される。

キャリア駆動体２１４，２１５の回転駆動は、隣接するキャリア駆動体において、相互に等速逆回転とされる。例えば、図１７、図１８において、キャリア駆動体２１４がその中心軸周りに右回りに回転するものとしてあるが、その場合、その隣に配置されるキャリア駆動体２１５は、その中心軸周りに左回りに回転する。

したがって、図１７に示されるように、キャリア駆動体２１４によって編糸ボビン２０８，２０９は、円形走行経路を右回りに搬送され、キャリア駆動体２１５によって編糸ボビン２０８，２０９は、円形走行経路を左回りに搬送される。なお、図１６において、円形走行経路に沿った編糸ボビン２０８，２０９の走行方向が矢印で示されているが、ここでも隣接する円形走行経路に沿った走行方向が、互いに逆回転方向として示されている。

図１７に示される振り分け駆動部２１６と、振り分けアーム２１８は、２つの蛇行経路２０４が交差する８の字状交差位置において、キャリア駆動体２１４，２１５によって搬送されてきたキャリア２０６および編糸ボビン２０８，２０９を、２つの蛇行経路２０４のうちの一方側から他方側に振り分ける機能を有する振り分け機構である。すなわち、キャリア駆動体２１４，２１５の回転タイミングで、キャリア保持部２１９に保持されているキャリア２０６およびそれに搭載される編糸ボビン２０８，２０９がちょうど８の字状交差位置に来たときに、その走行方向を変更しない方向に、一方のキャリア駆動体のキャリア保持部から、それに隣接するキャリア駆動体のキャリア保持部に乗り換えさせる機能を有する。

例えば、図１７の例で、３つ示されているキャリア駆動体のうち、中央の右回りのキャリア駆動体２１４によって右回りに搬送される編糸ボビン２０８は、紙面上で右回りに回転して左側の８の字状交差位置に来ると、振り分け駆動部２１６が作動して振り分けアーム２１８の先端部を移動させる。振り分けアーム２１８の先端部の移動は、紙面上で、編糸ボビン２０８が、中央の右回りのキャリア駆動体２１４の下側から左側の８の字状交差位置を通り、左側の左回りのキャリア駆動体２１５の右側から上側に走行するように働く。また、図１７の例で、左側の左回りのキャリア駆動体２１５によって左回りに搬送される編糸ボビン２０９は、紙面上で左回りに回転して右側の８の字状交差位置に来ると、振り分け駆動部２１６が作動して振り分けアーム２１８の先端部を移動させる。この場合の振り分けアーム２１８の先端部の移動は、紙面上で、編糸ボビン２０９が、左側の左回りのキャリア駆動体２１５の下側から右側の８の字状交差位置を通り、右側の右回りのキャリア駆動体２１４の左側から上側に走行するように働く。

このように、右回りの編糸ボビン２０８と左回りの編糸ボビン２０９は、８の字状交差位置において、振り分け機構によって、相互に交差するように、隣接するキャリア駆動体２１４，２１５の間の乗り換えが行われる。なお、図１７において、振り替え機構は、１つの８の字状交差位置に対応したもののみが図示されているが、同様の振り替え機構が、各８の字状交差位置に対応して、それぞれ設けられる。また、図１８においては振り分け機構の図示を省略してある。

上記のように、キャリア駆動体２１４，２１５をそれぞれ相互に等速逆回転させ、また振り替え機構をタイミングよく作動させることで、右回りの編糸ボビン２０８は、公転軸の周りに蛇行しながら右回りに公転し、左回りの編糸ボビン２０９は、公転軸の周りに蛇行しながら左回りに公転する。そして、各編糸ボビン２０８，２０９から引き出された細線２１２，２１３の先端を公転軸のところに設けられる巻付軸２２２に巻き付けると、編糸ボビン２０８から引き出された細線２１２は巻付軸２２２に右巻きに巻き付き、編糸ボビン２０９から引き出された細線２１３は巻付軸２２２に左巻きに巻き付く。

このように、上記で説明した２つの蛇行経路２０４、キャリア駆動体２１４，２１５、振り分け機構である振り分け駆動部２１６と振り分けアーム２１８、キャリア２０６、キャリア駆動体２１４，２１５に設けられるキャリア保持部２１９は、編糸ボビンである細線ボビンを駆動する細線駆動機構を構成する要素である。ここで、細線駆動機構は、上記のように、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路２０４に沿って、一方側の蛇行経路に沿って１２個の右回りの細線ボビンである編糸ボビン２０８を公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿って１２個の左回りの細線ボビンである編糸ボビン２０９を公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させる機構である。

ここで、編糸ボビン２０８，２０９の公転速度は、キャリア駆動体２１４，２１５の回転速度と、公転軸の周りに配置されるキャリア駆動体２１４，２１５の総数で定まる。キャリア駆動体２１４，２１５の回転速度は、図示されていない駆動部を制御することで変更できる。また、巻付軸２２２の軸方向の移動速度は、編み上げ速度であるが、上記のように巻付軸移動機構２２０を制御することで変更できる。

公転速度を同じとして巻付軸２２２の軸方向の移動速度、すなわち編み上げ速度を高速にすると、連続ホース状体の長手方向に沿った編み上げピッチが大きくなり、編み方が粗くなる。これに対し、公転速度を同じとして編み上げ速度を低速にすると、連続ホース状体の長手方向に沿った編み上げピッチは小さくなり、編み方が密になる。

また、編み上げ速度を同じとして公転速度を低速にすると、連続ホース状体の長手方向に沿った編み上げピッチが大きくなり、編み方が粗くなる。これに対し、編み上げ速度を同じとして公転速度を高速にすると、連続ホース状体の長手方向に沿った編み上げピッチは小さくなり、編み方が密になる。

このように、上記構成の連続ホース状体編上装置２００において、制御部を介して、キャリア駆動体２１４，２１５を含む細線ボビン駆動機構の作動と、巻付軸２２２の軸方向の巻付軸移動機構２２０を制御することで、連続ホース状体をその軸方向に任意の配置で粗密に編み上げることができる。すなわち、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくすることで、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きい細線粗成ホース部を形成できる。また、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくすることで、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さい細線密成ホース部を形成できる。そして、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくする高速編上期間と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくする低速編上期間とを、予め定めた時系列で配列することで、細線粗成ホース部の長さと細線密成ホース部の長さとを予め定めた配列順序に従って少なくとも１つの細線粗成ホース部と少なくとも１つの細線密成ホース部とを含んで配列した粗密連続ホース状体を巻付軸の周囲に編み上げることができる。

図１９は、図１５等で説明した連続ホース状体編上装置２００を用いて、超弾性が付与された粗密ステントを生成する手順を説明するフローチャートである。粗密ステントとは、ステントの軸方向に沿って編み方の粗い部分と、密の部分とが配置されているステントである。

粗密ステントを生成するには、上記の連続ホース状体編上装置２００を用い、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくして、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を形成する（Ｓ１０）。また、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくして、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する（Ｓ１２）。

例えば、既に述べた図３の（ａ）ａから（ｄ）は、公転速度を一定として、軸方向移動速度である編みあげ速度を高速から低速に変化させたときに編み方が粗から密に変化する様子を示したものである。

そして、これら２つの工程を組合せ、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくする高速編上期間と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくする低速編上期間とを、予め定めた時系列で配列して、細線粗成ホース部の長さと細線密成ホース部の長さとを予め定めた配列順序に従って少なくとも１つの細線粗成ホース部と少なくとも１つの細線密成ホース部とを含んで配列した粗密連続ホース状体を巻付軸の周囲に編み上げる（Ｓ１４）。これによって、巻付軸２２２に、編み方について所定の粗密配置を有する粗密連続ホース状体が編み上げられる。

例えば、既に述べた図４においては、長さＬＣの細線粗成ホース部２２と、長さＬＤの細線密成ホース部２４と、長さＬＣの細線粗成ホース部２２とが連続的に配置されたステント２０が示されている。図１２では、長さＬＥの最も編み方が密の細線密成端部５８と、長さＬＣの細線粗成ホース部５２と、長さＬＤの細線密成ホース部５４と、長さＬＣの細線粗成ホース部５６と、長さＬＥの最も編み方が密の細線密成端部５９とが連続的に配置されたステント５０が示されている。

再び図１９に戻り、粗密連続ホース状体の編み上げが行われると、その連続ホース状体を巻付軸２２２に巻き付けた状態で連続ホース状体編上装置２００から取り外し、形状記憶材料で構成される細線の変態点を超える加熱により超弾性付与処理が施される（Ｓ１６）。その後、連続ホース状体を巻付軸２２２に巻き付けた状態で常温に戻す。そして、連続ホース状体を巻付軸２２２から取り外すことで、超弾性が付与された粗密ステントが生成される（Ｓ１８）。

超弾性付与処理は、形状記憶処理とも呼ばれ、加工した形状記憶材料を形状拘束ジグ等によって形状を拘束し、例えば４００℃から５００℃で数分から１時間保持する加熱処理である。この形状拘束加熱処理を行うことで、形状拘束ジグから取り外した加工製品は、形状記憶材料の形状回復温度より高い温度のオーステナイト相状態で利用することで、変形を与えてもその変形を与える外力を取り除けば、瞬時に元の形状に回復する超弾性特性を獲得する。

上記の例では、巻付軸２２２が形状拘束ジグに相当し、連続ホース状体を巻付軸２２２に巻き付けた状態で超弾性付与処理を行うことで、連続ホース状体に超弾性特性が付与される。すなわち、超弾性付与処理の後に常温に戻して巻付軸２２２から取り外された連続ホース状体は、変形を与えてもその変形を与えた外力を取り除くと、瞬時に、巻付軸２２２に巻き付けられた状態のときと同じ形状に回復する。

この超弾性付与のための加熱処理は、例えば、形状記憶材料として、形状回復温度を室温以下とできるニッケル−チタン合金を用いて、５００℃３０分の処理を行うものとできる。

このように、超弾性が付与された粗密ステントとは、常温下において、通常は、巻付軸２２２の直径と同じ内径を有する粗密連続ホース状体であるが、例えば、これを軸方向に細長く延ばしてその外径をかなり小さくすることができ、その後に細長く延ばす外力を取り去ると、直ちに、元の巻付軸２２２の直径と同じ内径を有する粗密連続ホース状体に戻る特性を有する。一例を上げると、通常状態の寸法が長さ１５ｍｍ、外径５ｍｍとして、これを長さ約５０ｍｍに伸ばし、外径を約０．９ｍｍまで細くすることができる。そして、軸方向に延ばす外力を取り除くと、直ちに、元の長さ１５ｍｍ、外径５ｍｍの寸法に戻る。

超弾性が付与された粗密ステントを用いてマイクロカテーテルを形成することができる。以下では、図２０に示すフローチャートと、図２１から図３２を用いて、超弾性が付与された粗密ステントを保持するマイクロカテーテルの形成の様子を説明する。図２０は、超弾性が付与された粗密ステントを用いたマイクロカテーテルを形成する手順を示すフローチャートである。図２１から図２４はアウターシース部の形成の様子を順次説明する図である。図２５から図３０は、アウターシース部にインナーカテーテル部を挿入し、超弾性が付与された粗密ステントをインナーカテーテル部に保持させる手順を順次説明する図である。図３１と図３２は、超弾性が付与された粗密ステントを用いたマイクロカテーテルの全体図と、その作用を説明する図である。なお、これらの図は、説明のために必要な部分を拡大して示しているため、縮尺は実際のものと異なっている。

図２０に示されるように、マイクロカテーテルを形成するには、まずアウターシース本体部を準備する（Ｓ２０）。図２１は、アウターシース本体部３３２と、その先端部にマーカ３３４が取り付けられた様子を示す図である。アウターシース本体部３３２は、後述するインナーカテーテル本体部３１２を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有する可撓性チューブである。ここで、チューブの内径部分がスライド通路に対応する。

かかるアウターシース本体部３３２は、医学用として選ばれたもので、ステンレス網目が埋め込まれたナイロンチューブを用いることができる。その寸法の一例を上げると、外径が０．８０ｍｍ、内径が０．４６ｍｍ、チューブの管肉厚は１７０μｍで、全長は例えば約１５００ｍｍである。

マーカ３３４は、マイクロカテーテルが生体内に挿入されたとき、外部からその位置が造影法によって検知できるようにするものである。かかるマーカ３３４は、放射線、Ｘ線等を透過しない材料のリングが用いられる。寸法の一例を上げると、上記のアウターシース本体部３３２の寸法の場合で、内径が０．８５ｍｍ、外径が０．９ｍｍ、軸方向長さが１．０ｍｍの白金リングを用いることができる。マーカ３３４は、適当な医学用接着材等で、アウターシース本体部３３２の先端部に固定して取り付けられる。

再び図２０に戻り、次に熱収縮性フィルムによるアウターシース先端部の形成が行われる（Ｓ２２）。アウターシース先端部とは、アウターシース本体部３３２の先端に取り付けられるパイプで、アウターシース本体部３３２よりも外径が大きく、そこに超弾性が付与された粗密ステントを収容する空間が設けられるものである。熱収縮性フィルムを用いるのは、アウターシース先端部の外径をできるだけアウターシース本体部３３２の外径に近づける実験を行った結果によるものである。

アウターシース先端部の形成は２段階に分けて行われる。図２２は、第１段階の形成の様子を示す図である。ここでは、２ｍｍ程度の外径を有する熱収縮性フィルムのチューブを準備し、これをあらかじめ所定の外径を有している成形ジグ棒３３８にかぶせ、その部分を熱収縮温度以上の適当な温度で加熱する。これによって、熱収縮性フィルムは、成形ジグ棒３３８にかぶせられた先端部分が熱収縮し、内径が成形ジグ棒３３８と同じになる。成形ジグ棒３３８には、熱収縮性フィルムとの密着性を低下させる適当な表面処理を施しておくことが好ましい。上記のアウターシース本体部３３２の寸法の場合では、成形ジグ棒３３８の外径を０．９ｍｍとすることがよい。熱収縮性フィルムにおいて成形ジグ棒３３８にかぶせられる先端部分の長さは、約５０ｍｍ程度とすることができる。これにより加熱処理され熱収縮した先端部分は、その内径を０．９ｍｍ、外径を約１．０ｍｍ、長さを約５０ｍｍとすることができる。この先端部分が、アウターシース先端部３４０に相当する。

熱収縮性フィルムとしては、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等を用いることができる。

第１段階の形成によって、アウターシース先端部３４０として熱収縮加熱によって外径１．０ｍｍ、内径０．９ｍｍに細められた部分と、熱収縮加熱をほとんど受けずに元の２ｍｍ程度の外径を有する根元部３３６とを有する熱収縮性フィルムが得られる。この第１段階の形成の後、第２段階の形成が行われる。図２３、図２４は、第２段階の形成の様子を示す図である。

まず、図２３に示されるように、第１段階で形成された熱収縮性フィルムの根元部３３６に、図２１で説明したアウターシース本体部３３２を、マーカ３３４が先端側となるようにして挿入する。上記の例では、マーカ３３４の外径が０．９ｍｍ、熱収縮性フィルムの先端部の内径が０．９ｍｍであるので、ちょうどマーカ３３４が熱収縮性フィルムの先端部の入口付近で止まる。

次に図２３の状態で、熱収縮性フィルムの根元部３３６を熱収縮温度以上の適当な温度に加熱する。この加熱を、第１段階の形成における熱収縮加熱と区別して、２次熱収縮加熱と呼ぶことができる。これによって、熱収縮性フィルムの根元部３３６もマーカ３３４、アウターシース本体部３３２の外形にならって熱収縮し、既に第１段階の形成における熱収縮によって細められている先端部がアウターシース本体部３３２にしっかりと固定される。その様子が図２４に示される。このようにして、熱収縮によって形状を細められた約５０ｍｍの長さのアウターシース先端部３４０と、可撓性を有するアウターシース本体部３３２とを備えるアウターシース部３３０が形成される。

再び図２０に戻り、次にインナーカテーテル部の挿入が行われる（Ｓ２８）。図２５は、インナーカテーテル本体部３１２と、その先端から約５０ｍｍの付近の位置にマーカ３１４が取り付けられた様子を示す図である。マーカ３１４の位置は、アウターシース先端部３４０の長さに対応する位置である。インナーカテーテル本体部３１２は、後述するガイドワイヤ３０２を挿通するワイヤ挿通路と、先端側の外周部に設けられ粗密ステントを保持するステント保持部とを有する可撓性のチューブである。ここで、ステント保持部は、マーカ３１４よりも先端側の部分に対応する。かかるインナーカテーテル本体部３１２としては、医学用として選ばれたもので、ステンレスチューブに例えば黒色の樹脂コーティングを施したものを用いることができる。寸法の一例を上げると、外径が０．４３ｍｍ、内径が０．２５ｍｍ、チューブの管肉厚は９０μｍで、全長は、アウターシース部３３０の全長よりもスライド操作に要する分だけ長く、例えば約１６００ｍｍである。

マーカ３１４は、アウターシース本体部３３２に取付けられるマーカ３３４と同様の機能を有するもので、外部からインナーカテーテル本体部３１２の位置が造影法によって検知できるように、放射線、Ｘ線等を透過しない材料のリングとして、白金リングが用いられる。寸法の一例を上げると、上記のアウターシース本体部３３２の先端に当って止まるように、外径を０．７ｍｍ、内径を０．５ｍｍ、軸方向の長さを１．０ｍｍとすることができる。マーカ３１４のインナーカテーテル本体部３１２への取付けには、適当な医学用接着材を用いることができる。

このように、マーカ３１４は、インナーカテーテル本体部３１２をアウターシース部３３０の内部をスライドするときに、手元側に戻したときのストッパとしての機能も有している。図２６は、インナーカテーテル本体部３１２をアウターシース部３３０の内部のスライド通路に挿入し、マーカ３１４がアウターシース本体部３３２の先端で止まるように設定された状態を示す図である。

再び図２０に戻り、ここで超弾性が付与されている粗密ステントの組込が行われる（Ｓ２８）。図２７、図２８はその様子を説明する図である。ここで、超弾性が付与された粗密ステントの例として、図４で説明したステント２０を用いるものとする。このステント２０は、内径が約５ｍｍ程度の血管本管に開口部の大きさＤとして約７ｍｍの血管瘤がある場合に適合するように形成されたものである。このステント２０は、図２８に示すように、自然長において、内径２Ｒが５ｍｍ、全長が１５ｍｍで、長手方向に沿って、ＬＣ＝３．５ｍｍの細線粗成ホース部と、ＬＤ＝８ｍｍの細線密成ホース部と、ＬＣ＝３．５ｍｍの細線粗成ホース部とが、長手方向に沿ってこの順に形成されている。細線粗成ホース部と細線密成ホース部の内容は、図４で説明したとおりのものであり、細線粗成ホース部を血管瘤の開口部にあてがうことで、血管瘤への血流の流れ込みを抑制し、血管瘤に対し過大な血流圧がかかることを抑制することができる。

インナーカテーテル本体部３１２におけるステント保持部は、マーカ３１４よりも先端側で、インナーカテーテル本体部３１２の外径とアウターシース先端部３４０の内径との間の円環状空間である。上記の例では、アウターシース先端部３４０の内径は、０．９ｍｍであるので、ステント２０は、自然状態の外径の５ｍｍからこの０．９ｍｍになるように、引き伸ばされてステント保持部に設置されることになる。なお、この場合、引き伸ばされたときの長さは約５０ｍｍである。

したがって、ステント２０は、外径５ｍｍ、全長１５ｍｍの状態から、外径０．９ｍｍ、全長５０ｍｍの状態を有する伸長ステント２１にその外形を変換して、ステント保持部に挿入することになる。このステントの外形変換には、例えば血管等の狭窄治療に用いられるステントの外形変換用の特殊なジグ等を用いることもできるが、細線を編んで生成されるステントは、柔軟性があるので、それを利用し、図２７、図２８に示すような２段テーパ挿入ジグ３５０を用いることができる。

２段テーパ挿入ジグ３５０は、１段目のテーパ管３５２と、このテーパ管の先端に取付けられ、先端部の直径が０．９ｍｍより小さい２段目のテーパ管３５４から構成される。１段目のテーパ管３５２の広い開口部は、ステント２０の自然状態における外径の５ｍｍよりも大きい寸法を有する。２段目のテーパ管３５４の先端部は、アウターシース先端部３４０の内径部分に挿入できる程度に細く、さらに、斜めにカットされた開口部を有する。１段目のテーパ管３５２の先端部と２段目のテーパ管３５４の広い開口部とは、互いにはまり合う関係の寸法とされる。

１段目のテーパ管３５２は、プラスチックチューブの先端部を加熱して軟化させ、これを伸長させて先端部を細くし、適当な部位で切断したものを用いることができる。２段目のテーパ管３５４は、先端部がかなり細いので、一般的なプラスチックチューブの加工では困難である。ここでは細い熱収縮性チューブを用い、その先端部を収縮させ、適当な部位で斜めにカットして使用した。斜めカットされた先端開口部は、インナーカテーテル本体部３１２の外径を通すことができる程度に大きく、アウターシース先端部３４０の内径よりも小さく設定される。

このような２段テーパ挿入ジグ３５０を用い、図２７、図２８に示されるように、１段目のテーパ管３５２の広い開口部から外径５ｍｍのステント２０を押し込みながら挿入すると、２段目のテーパ管３５４の斜めカットされた先端開口部から、外径が０．９ｍｍよりも細く引き伸ばされた伸長ステント２１が出てくる。そこで、斜めカットされた先端開口部の中にインナーカテーテル本体部３１２の先端部を通しながら、アウターシース先端部３４０の内径に差し込むように２段テーパ挿入ジグ３５０を位置決めする。そして、上記のように、１段目のテーパ管３５２の広い開口部から外径５ｍｍのステント２０を押し込みながら挿入することで、２段目のテーパ管３５４の斜めカットされた先端開口部から出てくる伸長ステント２１を、ステント保持部に配置することができる。

粗密ステントを伸長ステント２１の状態として、マーカ３１４よりも先端側で、インナーカテーテル本体部３１２の外径とアウターシース先端部３４０の内径との間の円環状空間であるステント保持部に配置されると、インナーカテーテル本体部３１２の先端部にマーカ３１６が取付けられる。マーカ３１６は、マーカ３１４と同じ寸法、材質のものを用いることができ、インナーカテーテル本体部３１２への取り付けも同様の接着材を用いることができる。その様子が図２９に示される。

このマーカ３１６は、図２５で説明したマーカ３１４と同様に、インナーカテーテル部の位置を外部から分かるようにするためのものであるが、さらに、伸長ステント２１の位置を決める機能も有している。すなわち、このマーカ３１６と、先ほどのマーカ３１４との間に、伸長ステント２１が配置される。また、マーカ３１６をインナーカテーテル本体部３１２に取付けることで、伸長ステント２１の軸方向の弾性によって、伸長ステント２１の長さの多少のバラツキが吸収されて、マーカ３１４とマーカ３１６との間の距離一杯に伸長ステントが配置される。

再び図２０に戻り、このようにして粗密ステントがステント保持部に配置されると、次に矢尻部取付が行われる（Ｓ３０）。図３０にその様子が示される。矢尻部３１８は、インナーカテーテル本体部３１２の先端部に取付けられるもので、マイクロカテーテルが生体の管部に挿入されるとき、生体管部を傷つけないように、丸みを帯びた部品である。矢尻部３１８の最大外径の寸法は、アウターシース先端部３４０の外径の１．０ｍｍとほぼ同じとされる。かかる矢尻部３１８は、適当な医学用プラスチック等を材料として、所望の形状に加工したものを用いることができる。

このようにして、インナーカテーテル本体部３１２にマーカ３１４，３１６、伸長ステント２１、矢尻部３１８が配置されてインナーカテーテル部３１０が形成される。

再び図２０に戻り、アウターシース部３３０にインナーカテーテル部３１０が挿入されたものに、さらにガイドワイヤが挿入されて、マイクロカテーテルが形成される（Ｓ３２）。図３０には、マイクロカテーテル３００として、インナーカテーテル本体部３１２の内部にガイドワイヤ３０２が通されて、矢尻部３１８の先に突き出している様子が示される。ガイドワイヤ３０２は、マイクロカテーテル３００を生体の管部に挿入するときの案内をする機能を有する細い柔軟性を有するワイヤ線である。その材質は、医学用に適した金属等が用いられる。寸法は、直径が０．３５ｍｍ、長さは、インナーカテーテル本体部３１２の長さよりも長く、約１７００ｍｍである。

図３１、図３２はこのようにして形成されたマイクロカテーテル３００の作用を説明する図である。インナーカテーテル部３１０とアウターシース部３３０とは、軸方向に相対的に移動できる。ここでは、インナーカテーテル部３１０の位置をそのままにしてアウターシース部３３０をスライド操作するものとして説明する。

図３１は、アウターシース部３３０を先端部に向かって移動させ、換言すればアウターシース部３３０に対しインナーカテーテル部３１０を手前側に戻してスライドさせる戻しモードのときの様子を示す図である。このモードのときは、インナーカテーテル部３１０のマーカ３１４がアウターシース本体部３３２の先端部に突き当たって止まっている状態となる。そして、インナーカテーテル部３１０のステント保持部には、伸長ステント２１が配置されてアウターシース先端部３４０の内部に収容されている。

マイクロカテーテル３００が生体の管部、例えば動脈の中に挿入されるときは、この戻しモードが用いられる。そして、矢尻部３１８からガイドワイヤ３０２を突き出して、マーカ３３４，３１４，３１６を造影法を用いながら観察しつつ動脈の中を進み、目的の部位、例えば動脈瘤のある部位まで伸長ステント２１を運ぶ。

目的とする動脈瘤のある部位まで進むと、伸長ステント２１の前後にあるマーカ３１４，３１６の位置を観察し、この２つのマーカ３１４，３１６のちょうど中間の位置に動脈瘤が来るようにマイクロカテーテル３００の位置決めを行う。その位置で、アウターシース部３３０を根元部である手前側に向かって移動させ、換言すればアウターシース部３３０に対しインナーカテーテル部３１０を先端側に押し込む。このモードが押込モードである。

図３２は、押込モードのときの様子を説明する図である。ここでは、アウターシース先端部３４０からステント保持部が外部に飛び出し、したがって、伸長ステント２１はその外形を拘束していたアウターシース先端部３４０が無くなったので、元の状態の形状に戻ったステント２０となる。すなわち、径方向に、０．９ｍｍから５ｍｍに拡張し、長手方向に５０ｍｍから１５ｍｍに戻る。そのときの位置は、ステント保持部の中央であるので、ちょうど動脈瘤のところで、拡張されて元の形状に戻ったステント２０が配置される。その後、マイクロカテーテル３００をステント２００の円筒状中空部を通って抜いてゆけば、ステント２００は、動脈瘤のところに留置される。ステント２０は、中央部に細線密成ホース部を有していて、これにより動脈瘤の開口部を塞ぐので、血流が動脈瘤の中に流入することを抑制し、動脈瘤における血流圧の上昇を抑制する。また、細線密成ホース部の両側に細線粗成ホース部が設けられるので、動脈の側枝への血液の流れを阻害しない。

このように、粗密ステントは、動脈瘤等の目的部位に留置するものであるので、動脈の血管径とほぼ同じ大きさか適当に大き目の径を有し、狭窄治療用のステントが狭窄部位を強制的に拡張するような強い拡張力を有していない。そのために、ステント保持部の周りを覆うアウターシース先端部３４０を、熱収縮性フィルムを熱収縮させた薄い膜厚のチューブとでき、マイクロカテーテル３００の外径を１ｍｍと小さくできる。

上記により、本発明に係るステントによれば、血管内に配置することができ、動脈瘤、静脈瘤等の血管瘤の開口部の少なくとも一部を閉鎖して瘤内への血液の流入を阻止し、それにより瘤の破裂を防止することができる構成を有するので、動脈瘤、静脈瘤等の血管瘤の治療用のステント、治療サポート用のステント、血管瘤の破裂等を未然に防ぐための予防用ステントとして利用することができる。

Claims (8)

1. 複数本の超弾性金属細線のうち、１本おきの半数の細線を巻付軸上に一方方向巻きらせん状に、他の半数の細線を他方方向巻きらせん状にそれぞれ巻きつけながら、一方方向巻きの細線と他方方向巻きの細線とを平織状に斜面交差させて一定長さに編成されたホース状体であって、
   上記ホース状体の長手方向中間部分は、上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を小さくすることにより各超弾性金属細線が隣り同志接触もしくは微小間隙に接近し、且つ血管瘤の開口部を閉鎖するのに必要な長さの細線密成ホース部に形成され、その両側部分は、上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を大きくすることにより細線密成ホース部と同じ複数本の細線について編み上げ方向の間隔を変更することで、編成されたときに互いに隣接する細線の間で形成されるダイヤモンド状の編目隙間におけるホース状体の径方向に沿った寸法を一定としたまま、ホース状体の長手方向に沿った寸法を変更して、各超弾性金属細線が隣り同志血流の通過を許す間隙をあけた細線粗成ホース部に形成され、
   さらに、上記ホース状体は、長手方向に引張ると、各超弾性金属細線が伸長して細く集束し、引張りを解除すると元のホース状体に弾性復元可能であることを特徴とするステント。
2. 形状記憶材料から構成される複数本の細線のうち、１本おきの半数の細線を巻付軸上に一方方向巻きらせん状に、他の半数の細線を他方方向巻きらせん状にそれぞれ巻きつけながら、一方方向巻きの細線と他方方向巻きの細線とを平織状に斜面交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されたステントであって、
   上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を大きくすることにより、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、
   上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を小さくすることにより、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部と同じ複数本の細線について編み上げ方向の間隔を変更することで、ダイヤモンド状の編目隙間におけるホース状体の径方向に沿った寸法を一定としたまま、ホース状体の長手方向に沿った寸法を変更して、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を備え、
   細線密成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下であることを特徴とするステント。
3. 形状記憶材料から構成される複数本の細線のうち、１本おきの半数の細線を巻付軸上に一方方向巻きらせん状に、他の半数の細線を他方方向巻きらせん状にそれぞれ巻きつけながら、一方方向巻きの細線と他方方向巻きの細線とを平織状に斜面交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されたステントであって、
   上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を大きくすることにより、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、
   上記巻付軸への細線の巻き付け速度に対する上記巻付軸の軸方向移動速度の割合を小さくすることにより、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部と同じ複数本の細線について編み上げ方向の間隔を変更することで、ダイヤモンド状の編目隙間におけるホース状体の径方向に沿った寸法を一定としたまま、ホース状体の長手方向に沿った寸法を変更して、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を備え、
   細線密成ホース部は、ホース状体の長手方向の全長をＬとして、Ｌの長さ範囲の端部を除く中間位置に配置され、ホース状体の長手方向に沿った長さがＬ／４からＬ／１０の範囲の長さを有し、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．１ｍｍ以下である編目隙間を有し、
   細線粗成ホース部は、ホース状体の長手方向に沿って細線密成ホース部の両側にそれぞれ配置され、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が血管瘤の治療用として用いられるカテーテルの直径よりも広い編目隙間を有することを特徴とするステント。
4. 請求項３に記載のステントにおいて、
   細線粗成ホース部は、ダイヤモンド状の編目隙間の直交する２軸の隙間間隔のうち狭い方の隙間間隔が０．６ｍｍ以上の編目隙間を有することを特徴とするステント。
5. 請求項１から４のいずれか１に記載のステントにおいて、さらに、
   ホース状体の長手方向の両端部にそれぞれ配置され、細線粗成ホース部よりも編み方が密である細線密成端部を備えることを特徴とするステント。
6. 形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部と、を有し超弾性が付与された粗密ステントを保持するマイクロカテーテルであって、
   ガイドワイヤを挿通するワイヤ挿通路と、先端側の外周部に設けられ粗密ステントを保持するステント保持部とを有するインナーカテーテル部と、
   インナーカテーテル部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有し、インナーカテーテル部を手前側に戻してスライドさせる戻しモードのとき、粗密ステントを軸方向に引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、インナーカテーテル部の先端側を引き込んで内部に収容し、インナーカテーテルを先端側に押し込んでスライドさせる押込モードのとき、粗密ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、インナーカテーテル部の先端側を突き出すアウターシース部と、を含み、
   アウターシース部は、
   可撓性チューブで構成される本体部と、
   本体部の先端に根元部が取り付けられ、戻しモードのときにステント保持部を内部に収容する熱収縮性フィルムで予め定めた外径に形成された先端部と、
   を有することを特徴とするマイクロカテーテル。
7. 形状記憶材料で構成される細線を供給する２Ｎ個の細線ボビンと、
   公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させる細線ボビン駆動機構と、
   直径が２Ｒである円筒状の巻付軸であって、２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられる巻付軸と、
   巻付軸を軸方向に移動させる移動機構と、
   細線ボビン駆動機構の公転速度と移動機構の軸方向移動速度とを制御し、Ｎ個の右回り細線ボビンからのＮ本の細線を円筒状の外周面上に右巻きらせん状に同じ右巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、Ｎ個の左回り本を円筒状の外周面上に左巻きらせん状に同じ左巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、右巻きの細線のそれぞれと左巻きの細線のそれぞれとが互いに平織状に斜面交差させて、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら軸方向に沿って内径が２Ｒのホース状体に編み上げる制御部と、を備え、
   制御部は、
   公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくして、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を巻付軸の外周に形成する粗成ホース部形成手段と、
   公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくして、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する細線密成ホース部形成手段と、
   を含むことを特徴とする連続ホース状体編上装置。
8. 形状記憶材料で構成される細線を供給する２Ｎ個の細線ボビンと、公転軸の周りに設けられて互いに交差しながら蛇行する２つの蛇行経路に沿って、一方側の蛇行経路に沿ってＮ個の右回り細線ボビンを公転軸の周りを右回りに公転回転速度で公転させ、他方側の蛇行経路に沿ってＮ個の左回り細線ボビンを公転軸の周りを左回りに公転回転速度で公転させる細線ボビン駆動機構と、直径が２Ｒである円筒状の巻付軸であって、２Ｎ個の細線ボビンから供給されるそれぞれの細線が巻き付けられる巻付軸と、巻付軸を軸方向に移動させる移動機構と、を有し、細線ボビン駆動機構の公転速度と移動機構の軸方向移動速度とを制御し、Ｎ個の右回り細線ボビンからのＮ本の細線を円筒状の外周面上に右巻きらせん状に同じ右巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、Ｎ個の左回り本を円筒状の外周面上に左巻きらせん状に同じ左巻付ピッチでそれぞれ巻き付け、右巻きの細線のそれぞれと左巻きの細線のそれぞれとが互いに平織状に斜面交差させて、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら軸方向に沿って内径が２Ｒのホース状体に編み上げる連続ホース状体編上装置を用い、
   公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくして、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部を形成する粗成ホース部形成工程と、
   公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくして、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部を形成する細線密成ホース部形成工程と、
   公転速度に対する軸方向移動速度の割合を大きくする高速編上期間と、公転速度に対する軸方向移動速度の割合を小さくする低速編上期間とを、予め定めた時系列で配列して、細線粗成ホース部の長さと細線密成ホース部の長さとを予め定めた配列順序に従って少なくとも１つの細線粗成ホース部と少なくとも１つの細線密成ホース部とを含んで配列した粗密連続ホース状体を巻付軸の周囲に編み上げる連続ホース状体編上工程と、
   連続ホース状体を巻付軸と共に連続ホース状体編上装置から取り外し、形状記憶材料で構成される細線の変態点を超える加熱により形状記憶処理を施す形状記憶処理工程と、
   連続ホース状体と巻付軸とを常温に戻し、連続ホース状体を巻付軸から取り外し、超弾性を付与された粗密ステントとする粗密ステント形成工程と、
   を含むことを特徴とするステント製造方法。
   

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