JP5597242B2 - 織物血管内デバイスおよびその製法およびその搬送用装置 - Google Patents
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Description
(発明の背景)
本出願は1999年2月1日に出願された米国仮特許出願シリアル番号60/118,211号および1999年3月18日に出願された米国仮特許出願シリアル番号60/125,191号に対する優先権を主張する。ここに引用によって、権利放棄することなく、前記引用の開示を本明細書の一部となすものとする。
本発明は、一般に、血管内デバイスに関する。さらに詳しくは、本発明は、ステント、閉塞体(オクルダー)またはフィルターとして用いられる自己膨張可能織物血管内デバイス、その製法、それを生きた生物に搬送するための装置および方法に関する。
Wallstenに対する米国特許第4,655,771号(以下、WALLSTENT、特許文献1)に開示されたステントのごとき、単純な平織りを用いて構築したステントまたはフィルターとして働く血管内デバイスは、直径の減少を伴う軸方向の高度な伸長を示す傾向を有する。これは、交差するワイヤの角度が可能な最大に近い場合に特に重要である。ワイヤ間の角度が180度であるに近づけば、ステントの対応する伸長は直径の減少の与えられたパーセンテージに余計におけるものとなる。ステントおよび血管の直径の間の不一致の結果、ステントはかなり伸長する。同時に、織られたタイプのステントは最大の膨張力を有し、よって、交差するワイヤの間の角度が180゜に近い場合、外側圧縮に対する最大の抵抗性を有する。病巣を占める空間による外側圧縮のごときいくつかの適用において、増大した径方向力は有利であり得る。伸長の傾向の不利は、適切にそれを位置させるためにそのようなステントを血管または非血管管状構造に搬送する場合に最大の注意をはらわなければならないことである。
1.ステント
真っすぐなステント
図1Aの示された説明的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送のためのステントが示される。該ステントは、平織で配置して弾性変形可能なボディー10を規定する複数のワイヤ5を含む。用いられるごとく、「弾性変形可能」とは、かかるボディーの変形が非永久的であって、力(機械的、電磁気的、またはいずれかの他のタイプの力)の解放に際して、元のまたは初期の形状が実質的に回復、または再度得られることを意味する。使用されるごとく、「実質的に回復した」とは、回復が、正確な元の形状が回復する必要はないようなことを意味する。むしろ、それは、ある程度の塑性変形が起こり得ることを意味する。換言すれば、回復は全部である必要はない。そのような塑性変形は、後記する適当な形状記憶ワイヤの超弾性特性を利用することによって達成できる。
図14に示された例示的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送用のテーパー付きステントが示される。テーパー付きボディー100は前記した方法によって平織を用いて形成することができる。テーパー付くボディー100の可能な具体例単一ワイヤ具体例を含む。テーパー付きステントを用いることができるタイプの適用は腸骨−大腿、大腿−膝窩動脈、ならびに長期病巣をステントするための頸動脈を含む。
本織物ステントに付着させてステント移植片を得ることができる(カバーとして使用される材料およびライナーとして使用される材料を含めた)種々の材料を移植片として適当に用いることができる。この目的で利用できる1つのタイプの被覆材料は、ステントのメッシュの動きに実質的に従うのに十分に伸縮自在な材料から作成される。このタイプの移植片材料は織られたポリエステルダクロン、ポリウレタン等を含む。適用に応じて、移植片材料は、例えば、(内皮細胞の内植を促進するために)いくぶん多孔性とし、(架橋面分岐を開存性とするために)高度に多孔性とし、または(例えば、循環から動脈瘤またはフィストルを排除するために、またはもう一つの適用においては、ステント移植片ルーメンへの腫瘍内植を妨げるために)非多孔性とすることができる。
本ステントは種々の解剖学的構造に搬送することができる。さらに、それらは種々の方法で相互に組み合わせて用いて、病気の構造を最良に治療することができる。例えば、図54に示すごとく、左側腸骨動脈842および右側腸骨動脈844よりなる大動脈−腸骨接合840と共に、大動脈832、左側腎臓動脈834および右側腎臓動脈836よりなる両側大動脈−腎臓接合830は、相互に併置した2つのステントを用いて治療することができる。別法として、図54に示したものよりも長さが短いステント移植片をその間にいくぶん重複がある大動脈または大動脈−腸骨接合内に搬送することができる。
これらのデバイスの単一ワイヤ具体例を除き、本発明のまっすぐなおよびテーパー付きの両方のステント(ならびに後記するフィルターおよび閉塞体)は、生分解性材料から作成されたフィラメントで形成して、ステントとして機能する以外に、用いる材料の結果として薬物または栄養搬送システムとして機能することができる自己膨張性で生体吸収性で生分解性のステントを形成することができる。
本発明によるステントの生分解性バージョンに関しては、本発明者らは、最初のベンチ作業では、解放端平織ナイロンボディーを用いた(すなわち、フィラメントの端部は一緒にカップリングさせて製織の後に閉じた構造を形成した)。管状ボディーは0.007インチのナイロンフィラメントを用いて織った。用いたフィラメントの数は16であり、チューブの非拘束直径は11mmであった。非拘束状態では製織ホールのサイズはほぼ1mmであった。チューブの膨張力は比較的良好であり、最大伸長の後、チューブは容易にその非拘束直径に戻った。チューブをその2つの端部から長手方向に圧縮し、膨張力はかなり増加できた。最大長手方向圧縮において、管状メッシュの直径は13mmであった。チューブの両端を保持し、ステントは実質的に非圧縮性となった。
図33A〜G、34および35に示された説明的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送のための閉塞体が示される。本発明による閉塞体を用いて、血管を通る血液の流れを実質的にまたは完全に妨げることができる。閉塞体のボディー700は、前記した方法によって平織を用いて形成することができる。本発明による閉塞体をそれに入れることができる構造のタイプは動脈、静脈、パテントダクタスアーテリオスス、および尿管を含む。
図3を参照し、ボディー10、テーパー付きボディー100およびボディー700(その生分解性バージョンを含む)のための搬送システム20は、2つの共軸方向に配置された柔軟なチューブよりなることができる。これらのチューブは、Cook,Inc.(Bloomington,IN)から商業的に入手可能なテフロンまたはナイロンあるいは他の同様に適した材料のような材料で形成することができる。テフロンよりも柔軟性が低くまたはより固くない材料を用いることもできるのが理解されるべきである。さらに、それからWALLSTELT搬送システムが形成される材料のごとき、テフロンチューブのそれよりも薄い壁厚みを持つ材料を利用することができるのが理解されるべきである。1つの具体例において、一方または両方のチューブは、Shape Memory Applicationsから商業的に入手可能なニチノールのごとき金属で作成することができる。ニチノールチューブは、気管または気管支ステンティングのごとき比較的大きいまたは剛直な搬送システムで用いるのに特によく適合することができる。
ボディー10および(その生分解性バージョンを含めた)テーパー付きボディー100、およびボディー700を同様にして搬送することができる。かくして、例として、ステントおよび閉塞体についての搬送の方法の以下の記載はボディー10のみを参照する。
これらのステントの搬送は、いずれのステントも他方よりも大動脈内に余計に空間を占めないように、比較的同時に達成することができる。理想的には、前記した方法を用い、ステントを前記した搬送システムのいずれかのバージョンに固定することができる。図58A〜Dに示したごとく、ステントの端部をチューブ22および40に固定することに加え、大動脈832、左腎臓動脈834および右腎臓動脈836よりなる両側大動脈−腎臓接合830近くに位置するであろうステントの一部の近くのいずれかのチューブ(例えば、図示したチューブ22)にステントを固定することもできる。図58A−Dはただ1つの搬送されるステントを示すが、本開示の恩恵に浴する当業者であれば、前記したごとく、後記するように2つのステントを比較的同時に解放し、搬送することができるのを理解するであろう。図示するごとく、ガイドワイヤ203を利用して、搬送システムの操作性を増強させることができる。(図25および26に示された、チューブ22および40を各々に固定するのに用いることができる嵌合を簡単のために図58A〜Dでは示さない)。この第3の固定された部分は、前記した低プロフィールの密な固定ループを用いて達成することができる。ステントを搬送システムで引き伸ばし、ステントの末端側端部を前記した方法で右側腎臓動脈836中に位置させて後(図58A)、まずステントの基部側端部(図58B)、次いで末端側端部(図58C)、および最後に接合830近くのステントの一部(図58D)を解放することによって、ステントの解放および搬送を行うことができる。次いで、チューブ22および40並びにガイドワイヤ203を患者から引き上げることができる。本開示の恩恵に浴する当業者であれば、ステントの種々の固定された部分の解放は、問題の解剖学的構造に適したいずれの順序でも行うことができるのを理解するであろう。
本発明の1つの具体例において、移植片材料を装備する事なく、動脈瘤でまっすぐなステントを用いることができる。この具体例において、「裸の」ステントは新しく形成された血管ルーメン上の内皮層を発達させる足場として働くことができ、他方、動脈瘤の嚢は経カテーテル塞栓形成によって循環から排除することができる。
低プロフィール織物洞フィルター
本発明の洞フィルターのワイヤは、ステントのワイヤと同一の材料で作成することができる。同一数のワイヤを、ステントを形成するのに用いたように、洞フィルターを形成するのに用いることができる。しかしながら、例示的具体例において、ステントよりもより少ないワイヤを洞フィルターで用いるのが好ましい。ステントに関しては、例示的具体例では、ただ1つのワイヤを利用する単一ワイヤ具体例を除き、少なく5つのワイヤを用いて、いずれかの所与の適用のために洞フィルターを形成することができる。
図6および7に示す例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送用の円錐フィルターが示される。円錐フィルターは前記したごとく平織に配置して、弾性的に変形できるボディー150を規定することができる複数のワイヤを含むことができる。図6および7に示すごとく、ボディー150は広いおよび/または縁曲げ基部側端部142および末端側端部144を有する。ボディー150の直径は、末端側端部144におけるよりも基部側端部142においてより大きい。ボディー150の直径は基部側端部142から末端側端部144へ減少する。末端側端部144は、それを通って流体が流動できる開口がほとんど残っていないように形成することができる。しかしながら、前記したごとく、例示的具体例において、約2ないし5mmの直径を持つ比較的丸い開口を残すのが好ましい。
図8に示す例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送のためのドームフィルターが示される。該ドームフィルターは、前記したごとく平織で配置して、弾性的に変形できるボディー152を規定することができる複数のワイヤを含む。図8に示すごとく、ボディー150のようにボディー152は広いおよび/または縁曲げ基部側端部142および末端側端部144を有することができる。ボディー150の直径は末端側端部144におけるよりも基部側端部142においてより大きい。ボディー150の直径は基部側端部142から末端側端部144へ減少する。基部側から末端側端部への直径の減少の程度は、しかしながら、円錐バージョンのように急ではない。その結果、ボディー152は円錐よりも半球に似ている。その半球形状のため、ドームフィルターはフィルター以外の洞内に長手方向の空間が少ない。
図9に示される例示的具体例を参照し、血管解剖学的構造への挿入および搬送用の砂時計フィルターが示される。砂時計フィルターは、前記したごとく平織で配置して、弾性的に変形できるボディー154を規定することができる複数のワイヤを含む。図9に示すごとく、ボディー154は狭い部分148によって架橋された円錐またはドーム部分146を有する。末端側および基部側端部144および142の直径は部分148の直径よりも大きい。例示的具体例において、末端側端部144には、好ましくは、あごを装備しない。基部側端部142の閉じた構造は外方に曲げて、あごを形成することができる。狭い部分148のルーメンサイズは、フィルターのルーメンを完全には閉じないように選択することができる。図9に示される砂時計フィルターは複数の濾過レベルを有する。例示的具体例において、フィルターの中心の濾過能力およびフィルターの末梢の濾過能力の間に濾過能力の差異はほとんどまたは末端ない。何故ならば、血液は基部側および末端側部分146双方の末梢組織によって濾過することができるからである。図10はIVCに入れた砂時計フィルターを示す。
図51に示される例示的具体例を参照し、解剖学的構造への挿入および搬送用のあごのないステントフィルターが示される。あごのないステントフィルターは、前記したごとく平織で配置して、本開示における全ての他のボディーのように、解剖学的構造への移植に適したボディー400を規定することができる複数のワイヤを含む。図51に示されるごとく、ボディー400はベース402、中央部分404、およびドーム406よりなることができる。
示されたごとく、(後記するBIフィルターを含めた)本発明の全てのフィルターは、フィルターとしての機能に加えて、使用される材料の結果として薬物または栄養搬送システムとして機能できる自己膨張性で自己−係留性で生体吸収性で生分解性のフィルターを形成するように生分解性材料で作成されたフィラメントで形成することができる。1つの具体例において、本発明の生分解性フィルターには、前記した補強ワイヤを設けることができる。
閉塞体に関しては、血管内の血栓を濾過するための構造として単一ワイヤ具体例を利用することもできる。単一ワイヤ具体例フィルターは、単一ワイヤ具体例閉塞体が形成されるのと同様の方法で形成することができる。さらに、単一ワイヤ具体例フィルターは、単一ワイヤ具体例フィルターのボディーに付着したいずれの血栓形成性剤もなくして、単に単一ワイヤ具体例閉塞体である。この点に関し、図60は単一ワイヤ具体例フィルターのボディー700を示す。該ボディーは、閉じたループ6の形態であるワイヤ注のベンドによって分離された第1のセグメント704および第2のセグメント706を有する。該ボディーには複数のカラー702を設けることができ、これは、セグメントが相互に隣接して配置される場合に、複数のループ規定位置を隠す。(隣接は、それが単一ワイヤ具体例閉塞体に関して要するように、単一ワイヤ具体例フィルターに関すると同一の意味を有する)。セグメント704および706はループ−形成位置の間に伸びて、複数ループ710を形成し、これはそれの輪郭を形成するセグメントによって図60に示される。本発明の単一ワイヤフィルターのもう1つの具体例は図15に示す。図60および15双方に示すごとく、ボディー700のループ710は圧縮された形状を保有する。
図3に示すバージョン1は、本発明による(前記したバージョンの各々を含めた)大静脈フィルターのための搬送システムとして用いることができる。
挿入および搬送に先立って、ボディー150、152、154、400(またはその生分解性バージョン)、あるいはボディー700の形態の大静脈フィルターは、前記したごとく手動によりバージョン1のチューブ22および40に固定することができる。ついで、大静脈フィルターを前記したごとく引き伸ばして、フィルターが(好ましくは、アクセス鞘の使用にて)血管に挿入でき、血管に搬送するに先立ってフィルターが配置されるに従って血管のルーメンを通過することができるような適切は量だけその最大部分の直径を減少させることができる。図28は、完全に引き伸ばされた状態の搬送システムに固定されたフィルターを示す。
織物大静脈フィルターの全て、特に円錐、ドーム、およびあごなしステントフィルターを一時的適用で用いることができる。一時的フィルターの除去の前に、捕獲された血栓を安全かつ首尾よく除去するという基本的な陽性が存在する。いずれかの種類の一時的フィルターによって捕獲された血栓は、血栓溶解、永久的フィルターの設置のごとき種々の方法で扱うことができ、あるいは小さな血栓は肺に塞栓することができる。本発明の大静脈フィルターの織物構造は、血栓溶解の間に捕獲された血餅が逃げるのを防止するのに好都合なように見える。その結果、おそらくは、織物一時フィルター上にもう1つのフィルターを置く必要がない。これは、もし一時的フィルターを頸静脈アプローチから搬送するならば、そうでなければ不可能であろう。大静脈フィルターの一時的適用は、一時的および回復可能フィルターの両デザインを含む。
本発明によるBIフィルターのワイヤは、ステントのワイヤと同一の材料で作成することができる。ステントを形成するのに用いられるのと同一の数のワイヤをBIフィルターを形成するのに用いることができる。しかしながら、例示的具体例において、ステントについてよりもより少ないワイヤを好ましくはBIフィルターで用いる。図11〜13ではただ4つのワイヤが現れるにすぎないが、さらに2つのワイヤが示されていないことが理解されるべきである。該BIフィルターは、血液を自由に流れさせる比較的ゆるいメッシュで作成することができる。BIフィルターを形成するのに用いることができるワイヤのサイズは約0.008インチおよび約0.011インチの間の範囲であるが、最も典型的には約0.009インチである。
図3に示されたバージョン1、本発明による(生分解性バージョンを含めた)BIフィルターのための搬送システムとして用いることができる。
好ましく予備形成されたガイディングカテーテルまたはガイヂィング鞘(Balkin鞘−タイプ)(図3)は、前記した具体例のための搬送システムの挿入で用いることができる。BIフィルターを前記した方法で搬送システムの表面に固定し、該表面から引き伸ばすことができ、大静脈接合を介して同側性大腿/腸骨静脈から対側性腸骨静脈に搬送することができる。ステントの搬送に関して前記したように、搬送システムの構築は、フィルターの搬送のためにチューブ22のルーメンでガイドワイヤを用いることを可能とし、これは本発明の例示的具体例で好ましい。しかしながら、もし予備形成鞘が所定の場所にあれば、ガイドワイヤは利用しなくても良いことが理解されよう。
以下の文献は、それが例示的手法または本明細書中に記載したものを補足する他の詳細を提供する限りにおいて、具体的に引用して本明細書の記載の一部とする。
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Claims (9)
- 以下の段階を含む、解剖学的構造への移植に適した、2つの端部を有するボディーの製造方法;
第1の鋳型突起を有する鋳型を含む製織システムを提供する段階、
第1の鋳型突起のまわりに複数の形状記憶ワイヤを屈曲させて、該形状記憶ワイヤ中にベント部分を生じさせ、該ベント部分はボディーの該2つの端部の一端を規定するように配置され、各形状記憶ワイヤは2つのワイヤ端部を有する、段階、
該複数の形状記憶ワイヤを屈曲させて該ボディーの一端を形成させた後に、該鋳型のまわりに該形状記憶ワイヤの端部を平織りにより織って、該形状記憶ワイヤが相互に交差して複数の角度を形成するようにボディーを生じさせ、該複数の角度の少なくとも1つの角度は鈍角であることを含んでなり、少なくとも1つの鈍角の値は該ボディーを軸方向に圧縮することによって増加させることができる、段階、
該平織り工程が完了し、該形状記憶ワイヤの両ワイヤ端部がボディーの該2つの端部の一方の端部の近位に位置する後に、ねじることに代えて、該ワイヤ端部を一緒にカップリングし、閉じた構造を形成する段階、ここで、該ワイヤ端部を一緒にカップリングすることが、所定の位置の仕上げピンで、該形状記憶ワイヤ端部を仕上げピンの周りに固定し、閉じた構造を形成することを含む、段階。 - 該ベント部分が140゜〜160゜の角度を有する、請求項1に記載の方法。
- 該少なくとも1つの鈍角が150゜〜160゜の角度である、請求項1または2に記載の方法。
- 該閉じた構造が、ボディーの該2つの端部の一方の端部を規定するように配置された、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 該ワイヤ端部を一緒にカップリングすることが、溶接を用いて補強することを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 該溶接が点溶接を含む、請求項5に記載の方法。
- 該ワイヤ端部をカップリングすることが、超弾性特性を該ワイヤに付与するためのアニーリングの後である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 該閉じた構造を形成する後に再アニーリングをさらに含む、請求項7に記載の方法。
- 該形状記憶ワイヤがニチノールを含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
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