JPH1066730A

JPH1066730A - 管腔ステント及びその製造方法

Info

Publication number: JPH1066730A
Application number: JP22658996A
Authority: JP
Inventors: Akira Harada; 明原田; Nobuaki Honma; 伸明本間
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 1996-08-28
Filing date: 1996-08-28
Publication date: 1998-03-10

Abstract

(57)【要約】【課題】管腔内に刺激を与えることなく安全かつ確実
に留置し、留置した位置からのずれがなく、留置した後
移動または回収が可能なステントを実現する。【解決手段】連続した弾性のある一本の編み線１より
成り、両端部には編み線のループ構造を成し、ｎ本の編
み線の折り返し点を有するとともに一端から螺旋状に巻
かれた編み線とが周期的に編み線の上下の位置を入れか
えて交差し、その交差点がステントの長さ方向と円周方
向の同軸上に配列するステント及び、その製造方法を提
供する。【効果】収縮時のかさばりを最小化し、かつ管腔内に
刺激を与えることなく安全かつ確実に留置し、留置した
後の移動、回収が容易となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、胆道、血管、食
道、気管等の体内の管腔に留置して、管腔の狭窄や閉塞
を解除、防止し、管腔臓器の内腔を確保する管腔ステン
トに関する。

【０００２】

【従来の技術】１９６９年オレゴン大学のＤｏｔｔｅｒ
教授が雑種成犬の膝窩動脈にコイル型ステントを挿入留
置して以来、さまざまな特徴を有するステントが開発さ
れ、その有用性が明らかになってきた。

【０００３】現在ステントは大きく３種類に分類でき
る。ステント自体には拡張力がなくバルーンカテーテル
に装着されてバルーンの拡張力で拡張されるバルーン拡
張型ステント（Ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ
ｔｙｐｅ）とステント自ら拡張力を有する自己拡張型ス
テント（Ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇｔｙｐｅ）、
そして形状記憶合金を素材とする形状記憶材料型ステン
トである。

【０００４】特公昭６２−２３１６５７号公報では、バ
ルーンカテーテルに装着されて、バルーンの拡張力で従
属的に拡張されるバルーン拡張型ステント（Ｂａｌｌｏ
ｏｎ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇｔｙｐｅ）が開示されてい
るが、このものはバルーンに装着された状態で、生体管
腔内に導入し、バルーンを膨張することにより拡張する
ため、バルーンを膨張するときに、バルーンに装着され
たステントでバルーンが破裂する危険性がある。またこ
のものは、ステントが管腔壁にめり込むほど圧迫しなけ
ればならず、導入後に、再度別のバルーンカテーテルに
より後拡張をする必要がある。このため操作が煩雑とな
り、少なくとも２つのバルーンカテーテルを使用するた
め治療費が高くなるという欠点を有する。さらにバルー
ンで拡張したステントを管腔内で収縮することは不可能
であり、移動、回収が困難である。

【０００５】特公平６−２６５７８号公報では、形状記
憶合金を素材とする形状記憶材料型ステントが開示され
ているが、このステントは上述したステントと同様に、
バルーンに装着された状態で生体管腔内に導入される。
そしてバルーンを加温した生理食塩水で膨張させながら
ステントの形状復元効果を利用して生体管腔を拡張させ
るものであるが、この際ステントによるバルーンの破裂
や管腔内組織の火傷が生じるという不具合が発生するの
で好ましくない。

【０００６】特公平４−４７５７５号公報では、自ら拡
張力を有する自己拡張型ステント（Ｓｅｌｆ−ｅｘｐａ
ｎｄｉｎｇｔｙｐｅ）が開示されている.このステン
トは収縮した状態で管腔内挿入用カテーテル内に収納さ
れ、カテーテルを狭窄部に導入した後にカテーテル内か
ら押し出される。ステントの自己拡張力により狭窄はお
し広げられ、内腔が確保される。しかしこのものは、複
数の編み線で編み込まれ、両端部は編み線を単に切った
状態の構造であるため、管腔内挿入用カテーテル内にた
たみ込まれたステントが拡張する際、ステント両端の編
み線が管腔内組織に刺さりやすくその刺激により、再狭
窄を引き起こす可能性がある。さらにステント両端の編
み線が管腔内組織に刺さると、管腔内のステントの移
動、回収を手術以外の方法では実施できないという大き
な欠点を有している。

【０００７】本発明者らは、この点を改良すべく検討を
行い、両端にループ構造を有するステントを開発し、そ
の内容を特願平０７−３４１０６１号で開示した。しか
しこのものはステントの編み線が交差する点が、ステン
トの長さ方向と円周方向の同軸上に配列していなかった
ため、いくつかの不具合があった。ここで図を使用し、
この問題を詳細に説明するとともに、本発明の解決しよ
うとする課題を明確にする。

【０００８】図２ｂは特願平７−３４１０６１号の一実
施例となるステントの模式図で、編み線の交差する４点
からなる四角形を示す。図より明かのようにこのものは
交差点がステントの長さ方向と円周方向の同軸上に配列
しない。これを両端に引っ張りステントを収縮させた場
合、ステントの長さ方向の交差点（７）は２点の距離を
広げるように矢印の方向に離れ、円周方向の交差点
（８）は２点の距離を縮めるように矢印の方向に動く。
ステントを最も収縮させた時に（＝交差点（８）を引っ
張りきっても）交差点（８）は重ならず、隙間があいた
構造となり、完全に収縮した形状を実現できない。この
ため収納時のかさばりが大きくなり、管腔内挿入用カテ
ーテルに収納できず、また、これを無理に収納しようと
すれば形状が崩れ、拡張後は元の形状に戻らないという
不具合が発生した。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上述
した問題を解決し、管腔内に刺激を与えることなく安全
かつ確実に留置し、留置した位置からのずれがなく、留
置した後移動または回収が可能な管腔ステントを実現す
るものである。

【００１０】

【課題を解決するための手段】即ち本発明は連続した弾
性のある一本の編み線より成り、両端部にはそれぞれ編
み線から形成されたループより成るｎ個（ｎ：３以上の
整数）の折り返し点を有しており、一端のループで折り
返された編み線は該ループから螺旋状に（ｎ−１）／ｎ
周して他端のループにつながっており、一端から螺旋状
に巻かれた編み線と他端の折り返し点から螺旋状に巻か
れた編み線とが、周期的に編み線の上下の位置を入れか
えて交差しており、その交差点が、ステントの長さ方向
と円周方向の同軸上に配列するとともに、交差点の数が
２ｎ²-ｎ個（ｎ：３，５，７，９・・・）または（１／
２）ｎ²+ｎ個（ｎ：４，６，８，１０・・・・）である
ことを特徴とする管腔ステントおよびその製造方法であ
る。

【００１１】

【発明の実施の形態】以下図面を使用して本発明を詳細
に説明する。第１図は本発明の一実施例となる管腔ステ
ントの一方の端部の構造を示す。第２ａ図は第１図の編
み線から構成され、４つの交差点から成る四角形で、交
差点がステントの長さ方向と円周方向の同軸上に配列し
ている場合で、第２ｂ図は本発明の比較例となるステン
トの編み線から構成され、４つの交差点から成る四角形
が、ステントの長さ方向と円周方向の同軸上に配列して
いない場合を示す。第３図は本発明の一実施例となるス
テントの外形形状を示す。第４図および第５図は本発明
で使用する管腔ステント製造用治具の一実施例を示す。
第６図は第４図に図示した治具を用いて第１図の管腔ス
テントを編み込む製造方法説明するための図である。

【００１２】第１図に示したステントは１１個のループ
状の折り返し点（１）を有しており、両端は端部方向に
広がるテーパー形状となっている。ただし本発明の効果
を説明しやすくするため、図では全部の折り返し点を表
示していない。このステントは一本の連続する編み線
（２）により形成され、編み線の交差点（３）において
は、一本おきに上下が入れかわる周期（１／１）で編み
込まれている。また交差点は、ステントの長さ方向と円
周方向の同軸上に配置されている。また編み線の切れ目
（４）が１ヶ所ある。

【００１３】本発明によれば図２ａに示したように編み
線の交差点はステントの長さ方向と円周方向の同軸上に
配列する。そしてこの交差点が作る四角形がステント外
周を形作る最小形状となる。このステントを長さ方向に
引っ張り、収縮させた場合、交差点（５）は、長さ方向
に２点間の距離を広げるように矢印の方向に離れ、交差
点（６）は、円周方向に２点の距離を縮めるように矢印
の方向に動く。本発明のステントは、交点（５）、
（６）が、それぞれ長さ方向、円周方向の同軸上に配列
されているため、完全にステントを収縮した時には、交
差点（６）は１点で重なり四角形を形作る４交差点はほ
ぼ長さ方向の同軸上に配置される。このためステントを
収納した時のかさばりは最小におさえることが可能であ
る。また拡張するときはこの逆の動きをして、元の形状
に戻る。このため管腔内挿入用カテーテルの内側に、ス
テントの形状を崩すことなくスムースにたたみ込め、ま
たカテーテルから取り出す際にも元の形状に戻ることが
可能となる。

【００１４】本発明によれば編み線の交差数の周期（こ
こでいう周期とは編み線と編み線の交差点で、編み線同
士の上下の位置が入れかわる割合をさす）は１／１〜１
／６が好ましい。この周期が１／６より大きくなるとス
テントの形状を維持できなくなるので好ましくない。

【００１５】本発明のステントは一本の編み線（２）に
より編み込まれているため、切れ目（４）は１ヶ所であ
る。この切れ目（４）はそのままの状態でも、機能上の
問題はないが、より好ましくは溶接、接着、フック構造
等により繋ぎ合わされる。さらに好ましくは、ステント
の両端を除く位置で段差がつかないように繋ぎ合わす。
繋ぎ合わすことにより、連続した一本の編み線は、１つ
の閉じたループ構造をとるため、管腔内に挿入した場
合、管腔内組織に刺さることがなくなり、管腔内を刺激
することがなくなり、再狭窄がおこりずらくなり、また
管腔内のステントを移動させても切れ目がないため、移
動、取り出しが可能となる。

【００１６】本発明によれば図３のようにステントの両
端にテーパー構造を設けてもよい。テーパー形状を設け
ることにより、狭窄部に留置した際、テーパー部（１
０）が狭窄部の両端で拡張し、ステントを移動しにくく
することが可能である。両端部のテーパー形状長さは、
それぞれのテーパー全長がステント全長の１０％〜２０
％に調製され、この範囲内であれば両端のテーパー長さ
が異なってもよい。例えば全長５０ｍｍの管腔ステント
であれば、テーパーの長さがそれぞれ５ｍｍ〜１０ｍｍ
が好ましい。１０％よりテーパー長さが短くなるとステ
ントを留置した際、管腔組織に与える刺激が大きくなる
ので好ましくない。また２０％よりテーパー長さが長く
なるとステントを留置した後に、留置部からのずれがお
こるので好ましくない。端部の径はステントのストレー
ト部径の１．２倍〜２倍が好ましい。２倍より大きくな
ると管腔ステントを管腔内へ挿入した際に、外形形状が
テーパー部（１０）の終わりからストレート部（９）に
かけて凹んだ形状となり好ましくない。テーパーの長さ
はこの範囲内であれば特に制限はない。

【００１７】本発明のステントに使用する編み線（２）
の材質としては高弾性で生体適合性の高いものが好まし
く、例えばエルジロイ、ステンレスが好ましい。ただし
本発明は、この２種類に材質を限定するものではない。
編み線の径は０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。径
が０．０５ｍｍより細いと拡張力が弱くなるので好まし
くない。また径が０．５ｍｍより大きいと拡張力は強く
なるが、管腔内挿入用カテーテル内にたたみ込みずらく
なるため好ましくない。

【００１８】本発明のステント表面には生体適合性、抗
血栓性に優れた高分子材料でコートしてもよい。このよ
うな高分子材料としては例えば、ポリラトラフルオロエ
チレン（テフロン）、ポリオレフィン、ポリウレタン、
シリコーン樹脂、ポリパラキシリレン、ポリビニルピロ
リドン、ポリヒドロキシエチルメタクリレートやこれら
の共重合体、またはこれらのポリマーアロイがあげられ
る。また抗凝固剤や抗血小板剤を公知の方法によりこれ
らの樹脂またはコート層上へコートすれば優れた抗血栓
性が得られ、血管内腔に挿入するステントとして好適で
ある。抗凝固剤としては例えば、ヘパリン、ワーファリ
ンが好適であり、抗血小板剤としては、例えばアスピリ
ン、ペルリンチン、チクロピジン等があげられる。ただ
し本発明はこれらに限定するものではない。

【００１９】次に、本発明によるステントの製造方法を
説明する。第４図の管腔ステント製造用治具は、編み線
を螺旋状に巻き付けていく円柱部材（１１）と、巻き付
けた編み線をループ状に折り返すためのピン（１２）と
から構成されている。ピン（１２）にはテーパー形状を
作製するための溝（１３）が切られている。

【００２０】円柱部材の材質としては特に制限はない
が、加工性が良く耐熱性のある金属、プラスチックが好
ましく、このような材質として、ステンレス、フェノー
ル樹脂等があげられる。円柱部材の直径は作製するステ
ントのストレート部の直径と同値に設定される。長さは
円柱部材にネジをきりピンを立てることを考慮して、製
作するステント全長＋１０ｍｍ以上が必要である。ステ
ントの全長＋１０ｍｍより短いとネジを切ることがむず
かしくなるため好ましくない。

【００２１】ピンの材質としては、円柱部材と同じ材質
を用いるのが好ましい。ピンの直径は（編み線の半径＋
０．３）ｍｍ〜（編み線の半径＋３）ｍｍが好ましい。
ピンの直径はステント両端のループの大きさを決定する
要素となるため、φ（編み線の半径＋０．３）ｍｍより
小さくなると両端部のループが小さくなりすぎ拡張力が
低下するため好ましくなく、φ（編み線の半径＋３）ｍ
ｍより大きくなると両端部のループが大きくなりすぎ管
腔内挿入用カテーテル内にステントをたたみ込むことが
むずかしくなるため好ましくない。

【００２２】第４図の管腔ステント製造用治具を使用し
て、両端部にテーパー形状を設けたステントを作製する
場合、ピン（１２）に、編み線を掛けるための溝（１
３）を設ける必要がある。この溝は編み線を掛けるた
め、テーパー形状に合わせて、つまり管腔ステントの両
端部の径と同じ位置に溝を設ければよく、また溝はピン
の円周上を１周するように溝をきり、その深さは編み線
を溝に掛けたとき溝に掛かり、かつピンを外すときピン
から編み線が外れる深さであれば特に限定はしない。ピ
ンの長さは円柱部材にピンを立てたときに、溝を切った
位置＋３ｍｍ以上飛び出す長さに設定すると、ステント
の製造工程上良好な作業性が得られ好都合である。

【００２３】ピン（１２）と円柱部材（１１）にはネジ
がきってあり、ピン（１２）は円柱部材（１１）から脱
着が可能である。第４図はネジ方式による脱着方法を示
しているが、この方法だけに限定するものではない。治
具の一端におけるピンの数（以後ｎで示す。）はｎが３
本以上である必要がある。ｎが３本より少ない場合、ス
テント形状として成り立たないため、好ましくない。。
より好ましいｎは８〜１６本である。ｎが８本より少な
いと編み線の交差点の数が減り、ステントの拡張力が小
さくなるので好ましくなく、ｎが１６本より多いと編み
線の交差点の数が増えるため、ステントの拡張力は大き
くなるが、管空内挿入用カテーテル内にたたみ込みずら
くなるため好ましくない。

【００２４】また本発明のステントを実現するために
は、両端のピンは第４図に示すように治具の円周上に等
間隔でかつステントの長さ方向の同軸上に配列しなけれ
ばならない。この配列が実施されない場合、作製された
ステントは交点がステントの長さ方向と円周方向の同軸
上に配列されず、本発明の効果を得ることができない。

【００２５】第５図の管腔ステント製造用治具は、本発
明のステントの作製に使用する治具の別の実施例であ
り、両端テーパー形状のステントを作製するためのもの
で、ピンに溝を切るかわりに円柱部材をテーパー形状に
したもので、構成は第４図と同じく編み線を螺旋状に巻
き付けていくテーパー型部材（１４）と巻き付けた編み
線をループ状に折り返すピン（１２）とから成る。また
このピンには溝を付けてもよい。

【００２６】テーパー型部材の形状がステントの外形と
同じ形状と成るため、テーパー部、ストレート部は製作
しようとするステントの形状に合わせる必要がある。ま
たテーパ型部材は、長さ方向の中央部でネジにより取
付、取り外しが可能な構造となっており、ステント作製
後、テーパー型部材からステントが取り外しやすい構造
となっている。テーパー型部材の材質、長さ、およびピ
ンの材質、長さ、取付位置については前述したものと同
様である。ここに説明した治具は、本発明の一実施例で
あり、これに限定されるものではない。

【００２７】次に第６図により、第４図の管腔ステント
製造用治具を用いてステントを製造する方法を説明す
る。両端テーパー形状のステントを作製するには、第５
図の管腔ステント製造用治具を用いて同様に実施され
る。まず、治具上の一端の１本のピン（１５）から編み
線（２）を編み出し、円柱部材（１１）上を反時計回り
に螺旋状に１周するように巻き付けた後に、ピン（１
５）と同軸上に立つピン（１６）の１本右隣のピン（１
７）に編み線（２）をかけて折り返す。ピン（１７）で
折り返した編み線は同様に反時計回りに螺旋状に１周し
てピン（１５）の２本右隣りのピン（１８）で折り返
し、以後この操作を繰り返し行っていく。つまりピンが
両端にｎ本ずつ立っていれば、一端のピンから他端のピ
ンに向かった場合、ｎ−１本おきに螺旋状に外周を（ｎ
−１）／ｎ周するように円柱部材に巻き付けることにな
る。この編み線を巻き付けるピンの飛ばし方はｎ−１本
おきに限定される。ｎ−２本おき以上になると編み線の
交差点の数が少なくなるため拡張力が弱くなり好ましく
ない。また第６図では編み線は円柱部材上を反時計回り
に螺旋状に編み込んでいるが、時計回りに螺旋状に編み
込んでもよい。

【００２８】また本発明によれば折り返した編み線は、
折り返す前の編み線と交差点（３）で互いに１／１〜１
／６の周期で編み線同士の上下の位置が入れかわるよう
に編み込む。すなわち、周期を１／ｍ（ｍ：１〜６）と
すると、編み込む線に対し、編み込まれる線と交差点に
おいて、編み込む線が、編み込まれる線の一本目を上に
通り、次の交差点からｍ本目まで、下を通り、ｍ＋１本
目の交差点で再び編み込む線が、編み込まれる線の一本
上を通るように編み込んでいく。

【００２９】本発明に従い作製されたステントの編み線
の交差点は、ステントの長さ方向と円周方向の同軸上に
配列しており、交差点の数はステントの直径、長さによ
らず２ｎ²-ｎ個または（１／２）ｎ²+ｎ個で一定とな
る。

【００３０】また編み線を編み込む時は、編み線（２）
の先端に針（１９）状の先が尖ったものを取り付けても
よい。管腔ステントを編み込んでいき、編み始めたピン
（１５）に編み線が戻ってきた時点で編み込みは完了
し、ステントが完成する。そして、編み線の両端の切れ
目（４）を、ステントの両端を除く位置で、段差がつか
ないように繋ぎ合わす。

【００３１】

【発明の効果】以上、述べたように本発明に従い製作さ
れた管腔ステントは、編み線の交差点がステント長さ方
向と円周方向の同軸上に配列されるため、ステントに力
を加え収縮させた場合、ステントの長さ方向の同軸上に
配列する交差点は、長さ方向の距離を広げるようにして
離れ、逆に円周方向の同軸上に配列する交差点は、円周
方向に距離を縮め重なり合う。ほぼ一本の線上に重なる
ため、収縮時のかさばりを最小化することが可能であ
る。また、管腔内に留置する際、先端部がループ形状を
有しているため、管腔内を刺激することなく安全かつ確
実に留置でき、一本の連続する編み線で作製され、両端
に切れ目が存在しないため、形状が崩れることなくステ
ントが一体となり移動、回収が容易であり、管腔ステン
トとしてきわめて有用である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例となる管腔ステントの一方の
端部構造を示す図である

【図２ａ】編み線から構成され、４つの交差点から成る
四角形で、交差点がステントの長さ方向と円周方向の同
軸上に配列する場合を示す図である。

【図２ｂ】編み線から構成され、４つの交差点からなる
四角形で、交差点がステントの長さ方向と円周方向の同
軸上に配列しない場合を示す図である。

【図３】本発明の一実施例となる管空ステント外形形状
を示す図である。

【図４】本発明の一実施例となる管腔ステント製造用治
具を示す図である

【図５】本発明の一実施例となる管腔ステント製造用治
具を示す図である。

【図６】管腔ステントを編み込む製造方法を示す図であ
る。

【符号の説明】

１折り返し点２編み線３交差点４切れ目５ステントの長さ方向の同軸上に配列する交差点６ステントの円周方向の同軸上に配列する交差点７ステントの長さ方向の同軸上に配列しない交差点８ステントの円周方向の同軸上に配列しない交差点９ストレート部１０テーパー部１１円柱部材１２ピン１３溝１４テーパー型部材１５１本のピン１６同軸上に立つピン１７１本右隣のピン１８２本右隣のピン１９針

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】連続した弾性のある一本の編み線より成
り、両端部にはそれぞれ編み線から形成されたループよ
り成るｎ個（ｎ：３以上の整数）の折り返し点を有して
おり、一端のループで折り返された編み線は該ループか
ら螺旋状に（ｎ−１）／ｎ周して他端のループにつなが
っており、一端から螺旋状に巻かれた編み線と他端の折
り返し点から螺旋状に巻かれた編み線とが、周期的に編
み線の上下の位置を入れかえて交差しており、その交差
点が、ステントの長さ方向と円周方向の同軸上に配列す
るとともに、交差点の数が２ｎ²-ｎ個（ｎ：３，５，
７，９・・・）または（１／２）ｎ²+ｎ個（ｎ：４，
６，８，１０・・・・）であることを特徴とする管腔ス
テント。
【請求項２】両端部に中心部より広がるテーパー構造
を有する請求項１記載の管腔ステント
【請求項３】両端部において編み線の繋ぎ目、または
断線部が存在しない請求項１又は２記載の管腔ステン
ト。
【請求項４】円柱部材よりなり、円柱部材の両端部に
おいて、各々ｎ本のピンを円柱部材の長さ方向と円周方
向の同軸上に配列し、かつ円周方向のピンの間隔が等し
くなるように配列した治具を用いて、ステントの端部と
ならない一点から、該治具の円柱部材上に弾性のある一
本の編み線を螺旋状に巻き始め、一端のピンの内の任意
の１本でループ構造をもたせて折り返し、そのピンから
螺旋状に円柱部材上を（ｎ−１）／ｎ周して他端部に位
置するピンでループ構造をもたせて折り返すことを繰り
返し行うとともに、一端から螺旋状に巻かれた編み線と
他端の折り返し点から螺旋状に巻かれた編み線とが周期
的に上下の位置を入れかわるように編み込むことを特徴
とする管腔ステントの製造方法。