JP2011509124A - 放射線不透過性超弾性血管内ステント - Google Patents

Abstract

【解決手段】血管内ステントは、放射線不透過性の金属の内核（１２）と、内核の周りに同軸に配置される高分子層（１６）と、高分子層の周りに同軸に配置される外側金属層（１８）とを備える複合材料ワイヤで形成される。中間高分子層は、内核と外側さやとの間のバリア材料として機能する。したがって、内核と外側さやは異種の金属層で形成されてもよい。中間高分子層は、内核と周縁の金属層との間でのガルバニ反応を防止する。血管内ステント（２０）は半径方向外側に広がる端部（２２、２４）を有しており、患者の血管系内の所望位置にステントを配置したときに、ステントの端部が半径方向および軸方向内側に変形することを防止する。
【選択図】図３

Description

本発明は、一般にインターベンショナル治療法または血管手術用の移植可能な血管閉塞（vasoocclusive）デバイスに関し、より詳細には、放射線不透過性（radiopaque）が強化され耐腐食性が向上した複合材料ワイヤで形成される、放射線不透過性超弾性（super-elastic）血管内ステントに関する。

血管内ステントは超弾性または形状記憶特性を備え、また蛍光透視法（fluoroscopy）で可視的に検出できるように放射線不透過特性が高められている。ステントの端部は半径方向外側に広がっており、患者の血管系内の所望位置でステントが伸張されるとき、すなわちステントが配置されるときに、ステントの端部が半径方向および軸方向内側に変形することを防止している。

血管閉塞デバイスは、典型的にはカテーテルを介して人体の血管系の内部に配置される治療用デバイスであり、塞栓の形成によって血管系のその部分を構成する血管を通る血流を閉鎖するか、または血管から生じる動脈瘤の内部にそのような塞栓を形成する。血管閉塞デバイスは様々な形状をとることができ、一般的に、配置前にデリバリーカテーテル内にあるときよりも展開された形状のときに大きくなる一つ以上の要素で形成される。広く使用されている血管閉塞デバイスの一つは、血管壁にかみ合うような寸法にされた展開形状を有するらせん状ワイヤコイルである。

血管閉塞デバイスは、より複雑な二次的形状に変形するワイヤコイルの初期形状を有しているが、直線形状でカテーテルの内腔を通過し、動脈瘤などの関心領域内での展開後に当初形成された複雑な形状をとるように製作することができる。プッシャーからデバイスを解放するための様々な分離機構が開発されており、当分野で知られている。

例えば、脳内の小さな動脈や静脈などの小径の血管領域の治療のため、および動脈瘤などの治療のため、非常に小さな直径のワイヤで形成されたマイクロコイルを使用して、血管系のそのような小径領域を規制、強化または閉塞する。この種のマイクロコイルで用いるために、ニッケルチタン合金、銅、ステンレス鋼、白金、タングステン、様々なプラスチック等を含む多種の材料が提案されており、それぞれの材料が様々な応用形態において特定の利点を提供する。ニッケルチタン合金はこの種のマイクロコイルの製作に特に有利である。これは、ニッケルチタン合金が超弾性または形状記憶特性を有することができ、したがってカテーテルの直線部内に容易に適合するが、展開時に当初形成されたより複雑な形状を実現できるからである。しかしながら、ニッケルチタン合金は小径では放射線不透過ではなく、単一のニッケルチタンワイヤはわずかな放射線不透過性のためでさえも約０．０１２インチの直径を必要とする。しかしながら、単一のニッケルチタンワイヤのこのような太さは、残念なことに、配置場所、例えば脳内の動脈や静脈内の動脈瘤などの小径の血管の繊細で既に傷ついた領域の治療に用いる場合には特に、比較的堅く外傷の可能性がある。

既知の種類のステントの一つは、金属製の外側部材と、外側部材とは異なる金属で形成された内核とで形成された金属製フィラメント材料を含む。別の種類のステントは、複数のフィラメントで形成され、それぞれのフィラメントが、放射線不透過性で比較的延性のある材料（ステントの生体内撮像を可能にするタンタルまたは白金など）で形成された中核と、比較的弾性のある材料（コバルト／クロムベースの合金など）で形成された外側ケースとを含む複合材料である。コアとケースの材料が、金属間化合物を形成する傾向のために隣接した場合不適合であるときには、ケースとコアの間にタンタル、ニオブまたは白金の中間バリア層を配置してもよい。放射線不透過性の材料が内核を取り囲んでもよいし、または、親和性を改善するために、タンタル、白金、イリジウム、ステンレス鋼、ニオブおよびチタンのうちの一つ以上などの生体適合性のあるカバー層が内核を取り囲んでもよい。

中心の円柱状または管状のコアと外側の管状さやとを備える、細長ワイヤ部材の形態の人工器官（endoprosthesis）の別の種類が知られている。内側管状層と外側管状層との間に中間管状層が配置されてもよい。管は、コバルト、炭素、マンガン、ケイ素、リン、硫黄、クロム、ニッケル、モリブデン、チタン、鉄、これらの合金およびこれらの組み合わせなどの材料の一つで形成された外側層および内側層と、金、白金、タンタル、イリジウム、タングステン、これらの合金およびこれらの組み合わせなどの別の材料で形成された、外側層と内側層の間の中間層とを備えてもよい。

別の種類のステントプレフォームは、中実断面を有する形状記憶合金の細長金属製コアと、熱収縮性ポリマー材料またはポリマーテープなどの生体適合性ポリマーで作られコアが体腔と直接接触することを防ぐための中空の外側さやとを備える。別の種類のステントプレフォームは、コアと外側さやとの間に配置される潤滑ライニングの中間スリーブである。

ステンレス鋼、タングステン、チタン、ニッケルチタン合金、金または銀などの材料で作成された複数のニット状または編み物状のワイヤストランドで形成され、外側が生体適合性のあるフッ素重合体でコーティングされた、別の種類のステントが知られている。

ニチノールワイヤなどのニッケルチタン製ワイヤは、血管閉塞デバイスおよびステントで有用である重要な形状記憶特性および超弾性特性を有しているものの、この材料は放射線不透過性があまり高くない。そのため、蛍光透視法の下で視認可能である放射線不透過性の高い材料を利用することが望ましい。典型的に、放射線不透過性のより高い材料は、血管閉塞デバイスおよびステントを形成するのに適している形状記憶特性と超弾性特性を有していない。通常、このような放射線不透過性の材料と、ニチノールワイヤなどのニッケルチタン製ワイヤとを組み合わせると電解腐食しやすくなり、その結果、故障やより大きなワイヤまたはより大きな組み立てシステムという譲歩につながる。また、血管内ステントを軸方向に伸ばしたとき必然的にステントの直径が小さくなるが、通常はステントの端部の直径はステントの中央本体部の直径よりも大きく収縮するという点で、一様には小さくならないということが分かっており、ステントの「フィッシュマウシング（fishmouthing）」と呼ばれる状態になる。

蛍光透視法の下で血管内ステントを視認可能とし、デバイスの使用中に電解腐食を受けないようにするために、ニッケルチタン合金などの形状記憶合金の利点を供し、放射線不透過性材料を含む構造要素で形成される血管内ステントを提供することが望ましい。また、患者の血管系内の所望位置でステントを伸張すなわち配置するときに、ステント端部の半径方向および軸方向内側への変形に抵抗する血管内ステントを提供することが望ましい。本発明は、これらの要望および他の要望を満たす。

簡潔にかつ一般的に述べると、本発明は、ステントの対向する第１端部と第２端部とにある複数のエンドループ部と、複数のエンドループ部の間の複数の中間円周ループで形成された中間管状本体部と、を有する全体的に管状の血管内ステントを提供する。中間管状本体部は、第１の直径と、拡大第１端部と、反対側の拡大第２端部とを有しており、拡大第１端部および拡大第２端部は、中間管状本体部の第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。好適な態様では、複数のエンドループ部は、ステントの中間管状本体部に対して半径方向外側に広がっている。別の好適な態様では、複数のエンドループ部と、中間管状本体部の複数の中間円周ループとは、単一のらせん状に巻き付けられた複合材料ワイヤで形成される。複合材料ワイヤは、互いに近接して配置される第１自由端および第２自由端と、第１自由端と第２自由端とを合わせて拘束して複合材料ワイヤの自由端がステントの本体から延び出すことを防止する熱収縮管の短いセグメントとを有する。血管内ステントは、ステントの中心本体の直径よりも小さい直径に端部が収縮することなく、伸張時に直線形状を呈する。

別の好適な態様では、複合材料ワイヤは円柱形ワイヤとして形成されてもよい。複合材料ワイヤは、選択された長さを有し放射線不透過性の金属で形成される細長い内核と、内核に直接隣接して同軸に配置され内核を包囲する中間高分子層と、高分子層に直接隣接して同軸に配置され高分子層を包囲する外側金属層と、を備える。放射線不透過性の金属は、白金、タンタル、金、およびこれらの組み合わせからなるグループから選択されてもよい。内核は典型的に円柱形であるが、内核を形成するのに他の形状が適していてもよい。好適な態様では、内核は複合材料ワイヤの縦軸に沿って中心に配置される。

別の好適な態様では、高分子層が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラキシリレン、フッ素置換されたポリパラキシリレン、およびこれらの組み合わせからなるグループから選択される高分子で形成されてもよい。一方、外側金属層は、例えばニチノールなどの超弾性合金で形成されてもよい。別の態様では、内核と外側さやは異種の金属で作成されてもよい。

別の態様では、本発明は、第１および第２の対向する端部と縦軸とを有する円柱形の本体と、円柱形の本体の第１端部において円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第１セットと、円柱形の本体の第２端部において円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第２セットと、を備える円柱形マンドレルを提供する。第１円錐形エンドキャップが円柱形の本体の第１端部に取り付けられ、第２円錐形エンドキャップが円柱形の本体の第２端部に取り付けられる。好適な態様では、第１および第２の円錐形エンドキャップは、円柱形の本体の第１および第２端部にテーパー角を形成する円錐形のテーパー面を有する。別の態様では、テーパー角は円柱形の本体の縦軸に対して約３０°である。

別の好適な態様では、本発明は血管内ステントの形成方法を提供する。この方法は、マンドレルの第１端部にあるマンドレルのペグの第１セットの第１ペグの周りに単一の複合材料ワイヤを巻き付けてステントの第１端部に第１のエンドループ部を形成し、その後中間円周ループの形成に移行するステップと、円柱形マンドレルの第２端部にあるペグの第２セットの第１ペグの周りに複合材料ワイヤを巻き付けてステントの第２端部に第１のエンドループ部を形成し、その後中間円周ループの形成に移行するステップと、これらのステップを繰り返して、マンドレルの対向する第１端部と第２端部にある複数のエンドループ部の間に複数の中間円周ループを連続的に形成し続けるステップとを含む。

本発明のこれらおよび他の態様および利点は、以下の詳細な説明と、本発明の特徴を例として示す添付の図面とから明らかになるだろう。

本発明による複合材料ワイヤの選択された長さの斜視図である。 図１の線２−２に沿った複合材料ワイヤの断面図である。 本発明による複合材料ワイヤで形成された、放射線不透過性の超弾性血管内ステントの上面図である。 図３の放射線不透過性超弾性血管内ステントの側面図である。 図３の放射線不透過性超弾性血管内ステントの端面図である。 図３の放射線不透過性超弾性血管内ステントを巻き付けるためのマンドレルの側面図である。

限定のためではなく図解を目的として提供される図面に示されるように、本発明は、例えば血管内ステント、塞栓コイルおよびガイドワイヤなどの血管介入（インターベンショナル）デバイスを形成するための、複合材料ワイヤで形成された放射線不透過性超弾性血管内ステント８（図３−６に示す）で具現化される。図１および図２を参照すると、複合材料ワイヤ１０は、選択された長さを持ち、例えば限定的でなく白金、タンタル、金またはこれらの組み合わせなどの放射線不透過性の金属で形成された、細長い内核１２を備える。内核の形状は円柱形であることが好ましいが、内核を形成するのに他の形状を使用してもよい。また、内核は複合材料ワイヤの縦軸１４に沿って中心に配置されることが好ましいが、代わりに、複合材料ワイヤの中心縦軸から内核がずれていてもよい。

内核に直接隣接しかつ内核を包囲するように、中間高分子層１６がある。中間高分子層は、内核の周りに同軸に配置されることが好ましい。中間高分子層は、限定でなく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリパラキシリレン（パリレン）、または例えばフッ素置換されたポリパラキシリレン（パリレンＨＴ）などの高温耐熱性の派生物、またはこれらの組み合わせなどの材料からなる薄い連続高分子層によって形成される。

中間高分子層に直接隣接しかつ中間高分子層を包囲するように、外側金属層１８がある。外側金属層は、中間高分子層の周りに同軸に配置されることが好ましい。好適な態様では、内核と外側金属層とは異種の金属で作成され、外側金属層は例えばニチノールなどの超弾性合金で形成されるが、外側金属層を形成するのに他の金属材料を使用してもよい。有利なことに、中間高分子層は、金属製の核と外側金属層とを電解腐食から隔離する。

図３ないし５を参照すると、血管内ステントは、第１直径Ｄ１を有する中間管状本体部２０と、拡大第１端部２２と、反対側の拡大第２端部２４とを有する全体的に管状の形状に形成される。拡大第１端部と拡大第２端部は、中間管状本体部の第１直径よりも大きい第２直径Ｄ２を有することが好ましい。血管内ステントは、ステントの対向する第１端部と第２端部にある複数のエンドループ部２８の間に複数の中間円周ループ２６を形成するようにらせん状に巻き付けられた単一の複合材料ワイヤで形成されることが現在のところ好ましい。別の好適な態様では、複数のエンドループ部３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄが、ステントの中間管状本体部に対して半径方向外側に広がっている。広げられた血管内ステントは典型的に、ステントの中央本体の直径よりも小さな直径に端部が収縮することなしに、伸張時に直線形状となる。

図４を参照すると、血管内ステントを形成する複合材料ワイヤは、互いに近接して配置される第１自由端３２と第２自由端３４とを有する。第１自由端３２と第２自由端３４は、熱収縮管３６の短いセグメントの内部で合わせて拘束されて、複合材料ワイヤの自由端がステントの本体から延び出すことを防止している。

図６に示すように、血管内ステントは、円柱形のマンドレル４０の周りにある長さの単一の複合材料ワイヤをらせん状に巻き付けることによって形成される。マンドレル４０は、マンドレルの第１端部４６においてマンドレルから延びる４つの直交配置されたペグ４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄ（図示せず）からなる第１セット４２と、マンドレルの第２端部５２においてマンドレルから延びる４つの直交配置されたペグ５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ（図示せず）からなる第２セット４８とを有する。マンドレルの第１端部および第２端部には、第１円錐エンドキャップ５４と第２円錐エンドキャップ５６とが取り付けられる。第１および第２円錐エンドキャップは、マンドレルの第１および第２端部でマンドレルの縦軸６２に対して角度α（典型的には約３０°）を形成する円錐状のテーパー面５８、６０を有しており、血管内ステントの外側に広がるエンドループを形成するための半径方向外側に広がる面を提供する。

本発明の方法によると、単一の複合材料ワイヤは、マンドレルの第１端部で第１のペグセットの第１ペグ４４ｂの周りに巻き付けられて、ステントの第１端部に第１のエンドループ部６４を形成し、その後、中間円周ループ６６の形成に移る。続いて、複合材料ワイヤは、マンドレルの第２端部で第２のペグセットの第１ペグ５０ｃの周りに巻き付けられて、ステントの第２端部に第１のエンドループ部（図示せず）を形成し、その後、別の中間円周ループの形成に移る。このように連続して続けることで、ステントの対向する第１端部と第２端部の複数のエンドループの間に複数の中間円周ループを形成する。すぐに分かるように、巻き付けは任意の段階で始めることができる。例えば、中間円周ループを形成するために円柱形マンドレルの周りに最初に巻き付け、続いてエンドループ部を形成するためにマンドレルの端部にあるペグの周りに巻き付け、この方法を続けてもよい。

本発明の放射線不透過性超弾性血管内ステントは、バルーンや他の膨張部材を必要とせずに血管内で展開するように設計されており、ガイド用のカテーテルから治療対象の領域内に直接展開させることができる。本発明の血管内デバイスは、動脈瘤などを含む損傷した動脈の治療に特に有用であり、塞栓コイル、または動脈瘤を閉塞するために使用される他の塞栓デバイスまたは物質の使用により治療可能であるものに特に有用である。より詳細には、本発明の血管内ステントは、動脈瘤内の塞栓コイルなどを配置するために使用されるタイプのカテーテルとともに使用するように特に適合されている。動脈瘤の近辺の領域を強化する一方、ステントのギャップを通して一つ以上の塞栓コイルを配置可能とし、また動脈瘤のドーム内での塞栓デバイスの保持を援助するためにデバイスを使用してもよい。

本発明の特定の形態を図解し説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な修正をなし得ることが上記から明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲によるものを除き、本発明を限定することは意図されていない。

Claims (18)

1. 対向する第１端部と第２端部とを有する全体的に管状の血管内ステントであって、
   前記ステントの対向する第１端部と第２端部にある複数のエンドループ部と、
   前記複数のエンドループ部の間の複数の中間円周ループで形成された中間管状本体部と、を備え、
   前記中間管状本体部は、第１の直径と、拡大第１端部と、反対側の拡大第２端部とを有し、前記拡大第１端部および拡大第２端部は、前記中間管状本体部の前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有することを特徴とする血管内ステント。
2. 前記複数のエンドループ部は、前記ステントの前記中間管状本体部に対して半径方向外側に広がっていることを特徴とする請求項１に記載の血管内ステント。
3. 前記複数のエンドループ部と、前記中間管状本体部の前記複数の中間円周ループとが、単一のらせん状に巻き付けられた複合材料ワイヤで形成されることを特徴とする請求項１に記載の血管内ステント。
4. 前記複合材料ワイヤは、互いに近接して配置される第１自由端と第２自由端とを有し、前記第１自由端と前記第２自由端とを合わせて拘束して複合材料ワイヤの自由端が前記ステントの本体から延び出すことを防止する熱収縮管の短いセグメントをさらに備えることを特徴とする請求項３に記載の血管内ステント。
5. 前記血管内ステントが、ステントの中心本体の直径よりも小さい直径に前記端部が収縮することなしに、伸張時に直線形状をとることを特徴とする請求項１に記載の血管内ステント。
6. 前記複合材料ワイヤが、
   選択された長さを有し放射線不透過性の金属で形成される細長い内核と、
   前記内核に直接隣接して同軸に配置され前記内核を包囲する中間高分子層と、
   前記高分子層に直接隣接して同軸に配置され前記高分子層を包囲する外側金属層と、
   を備えることを特徴とする請求項３に記載の血管内ステント。
7. 前記放射線不透過性の金属が、白金、タンタル、金およびこれらの組み合わせからなるグループから選択されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
8. 前記内核が円柱形であることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
9. 前記内核が前記複合材料ワイヤの縦軸に沿って中心に配置されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
10. 前記高分子層が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラキシリレン、フッ素置換されたポリパラキシリレン、およびこれらの組み合わせからなるグループから選択される高分子で形成されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
11. 前記外側金属層が超弾性合金で形成されることを特徴とする請求項６に記載の複合材料ワイヤ。
12. 前記外側金属層がニチノールで形成されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
13. 前記内核と外側さやとが異種の金属で作成されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
14. 前記複合材料ワイヤが円柱形のワイヤとして形成されることを特徴とする請求項６に記載の血管内ステント。
15. 第１および第２の対向する端部と縦軸とを有する円柱形の本体と、
    前記円柱形の本体の第１端部において前記円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第１セットと、
    前記円柱形の本体の第２端部において前記円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第２セットと、
    前記円柱形の本体の前記第１端部に取り付けられた第１円錐形エンドキャップと、
    前記円柱形の本体の前記第２端部に取り付けられた第２円錐形エンドキャップと、
    を備える円柱形マンドレル。
16. 前記第１および第２の円錐形エンドキャップは、前記円柱形の本体の第１および第２端部にテーパー角を形成する円錐形のテーパー面を有することを特徴とする請求項１５に記載のマンドレル。
17. 前記テーパー角は、前記円柱形の本体の縦軸に対して約３０°であることを特徴とする請求項１６に記載のマンドレル。
18. ａ）第１および第２の対向する端部と縦軸とを有する円柱形の本体と、前記円柱形の本体の第１端部において前記円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第１セットと、前記円柱形の本体の第２端部において前記円柱形の本体から延びる４つの直交配置されたペグの第２セットと、前記円柱形の本体の前記第１端部に取り付けられた第１円錐形エンドキャップと、前記円柱形の本体の前記第２端部に取り付けられた第２円錐形エンドキャップと、を備える円柱形のマンドレルを準備し、
    ｂ）前記円柱形マンドレルの第１端部にあるペグの第１セットの第１ペグの周りに単一の複合材料ワイヤを巻き付けてステントの第１端部に第１のエンドループ部を形成し、その後中間円周ループの形成に移行し、
    ｃ）前記円柱形マンドレルの第２端部にあるペグの第２セットの第１ペグの周りに単一の複合材料ワイヤを巻き付けてステントの第２端部に第１のエンドループ部を形成し、その後中間円周ループの形成に移行し、
    ｄ）ステップｂ）とステップｃ）の一方から開始してステップｂ）とステップｃ）とを交互に繰り返し、前記円柱形マンドレルの対向する第１端部と第２端部にある複数のエンドループ部の間に複数の中間円周ループを連続的に形成し続けることを含む血管内ステントの形成方法。

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