CN102626528A - 一种渐张式血管支架 - Google Patents

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罗云
李祥
张文光
周文选
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Abstract

一种渐张式血管支架，包括：由形状记忆合金构成的支架基体和由生物可降解材料形成的力阻抗系统，其中，支架基体采用形状记忆合金丝编织而成或者采用形状记忆合金薄板切割后焊接而成，经轴向拉伸，使其轴向伸长，径向缩短，然后与生物可降解材料进行复合，形成一体化复合结构。本发明实现了血管支架的渐进扩张以及对扩张进程的精确控制，使血管在扩张过程中获得良好的力学适应性，最大程度地减轻和消除了因血管支架扩张造成的血管损伤，抑制了血管支架内再狭窄的发生，从而有效地提高了血管支架的远期疗效，能够用于心血管疾病的介入治疗。

Description

一种渐张式血管支架
技术领域
本发明涉及一种心血管疾病介入治疗用装置，具体涉及一种超弹性形状记忆合金与生物可降解材料复合结构的渐张式血管支架，属于医疗器械技术领域。
背景技术
心血管疾病是威胁人类健康的头号杀手。支架介入术是治疗心血管疾病的主要手段之一，目前临床上广泛使用的血管支架主要有金属裸支架和药物洗脱支架。金属裸支架在进入临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但是经过十多年的应用也逐渐暴露出一些不足和弊病，如易致血栓形成、再狭窄率高、造成血管壁损伤等等，临床研究表明金属裸支架植入后6个月支架内再狭窄发生率高达20％～30％。药物洗脱性支架的应用，使得术后1年内再狭窄率降到了10％以下，但临床研究表明，药物洗脱支架远期疗效不佳，容易形成血栓，且病死率或心梗发生率较高。支架内再狭窄问题严重影响了患者的生活质量和生命健康，是亟待解决的技术难题。
支架植入时的扩张导致局部血管损伤是诱发支架内再狭窄的根本原因之一。现有的金属裸支架、药物洗脱支架、生物可降解支架植入时的扩张均会造成不同程度的血管损伤。
经对现有技术文献的检索发现，中国实用新型专利号：ZL 200620057977.8，名称：一种自扩张血管支架，该专利公开了一种血管支架，其结构是：支架架体采用镍钛合金丝制成，具有沿轴向排列的多层波形环状结构金属主体，相邻两层金属支撑件交错布置。这种血管支架提高了径向支撑力，但是仍然无法克服由于支架扩张引起的血管壁组织损伤问题。又如：中国实用新型专利号：ZL 200910199194.1，名称：一种聚酰胺66覆膜镍钛合金血管支架及其制备方法，该专利公开了一种血管支架，其结构是：具有管型血管状，支架外壁表面附有薄膜，该支架具有良好的机械性能、可输送性和防渗漏性。但是，仍然没有解决因支架扩张而造成的血管组织损伤问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种新型的渐张式血管支架，最大程度地减轻甚至消除因支架扩张造成的血管损伤，抑制支架内再狭窄的发生，从而有效提高血管支架的远期疗效。
本发明采取如下技术方案实现以上目的：
一种渐张式血管支架，其包括：由形状记忆合金构成的支架基体和由生物可降解材料形成的力阻抗系统，其中，支架基体采用形状记忆合金丝编织而成或者采用形状记忆合金薄板切割后焊接而成，经轴向拉伸，使其轴向伸长，径向缩短，然后与生物可降解材料进行复合，形成一体化复合结构。
本所述的形状记忆合金是Ti-Ni基、铜基或铁基形状记忆合金中的一种，所述的支架基体轴向拉伸后的径向尺寸根据病灶部位的血管内径进行确定，所述的生物可降解材料是聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物(PLGA)或者聚己内酯(PCL)，所述的支架基体与生物可降解材料形成的一体化复合结构是整体混合结构或者局部嵌入结构。
形状记忆合金的力学特性在室温和体温附近呈超弹性，即在受拉伸变形过程中当应力超过一定临界值时，形状记忆合金材料内部发生应力诱导相变，导致其应力值不随应变增加，利用此特性，本发明实现了支架基体的自扩张。生物可降解材料是具有良好生物相容性和可降解特性的聚合物材料，其力学性能和降解行为能够通过设置不同的材料组分进行调节，使其阻抗力与支架基体扩张力相匹配，且具有时序变化特性，从而实现支架的渐进扩张以及对扩张进程的精确控制。在本发明所述渐张式血管支架植入人体血管初期，生物可降解材料形成的力阻抗系统限制了支架基体的扩张，随着生物可降解材料在血液中的不断降解，其阻抗力逐渐衰减，支架基体渐进扩张，直到完全张开，从而使得血管在支架扩张过程中获得良好的力学适应性，最大程度地减轻甚至消除了因支架扩张造成的血管损伤。
本发明相比现有技术具有如下优点：本发明采用形状记忆合金和生物可降解材料的复合结构，实现了血管支架的渐进扩张以及对扩张进程的精确控制，最大程度地减轻甚至消除了因血管支架扩张造成的血管损伤，从源头上抑制了血管支架内再狭窄的发生，从而有效地提高了血管支架的远期疗效。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
图2为本发明支架基体的结构示意图。
图3为本发明支架基体轴向拉伸后的状态示意图。
图4为本发明植入血管病灶部位的状态示意图。
图5为本发明扩张状态之一的示意图。
图6为本发明扩张状态之二的示意图。
图7为本发明完全扩张后的状态示意图。
图中，1为正常血管，2为病变血管，3为支架套，4为支架基体，5为力阻抗系统，6为推送环，7为输送导杆。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明的技术方案作详细说明，本实施例以本发明技术方案为前提给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
如图1所示，本发明所述的渐张式血管支架包括：支架基体4和力阻抗系统5。
所述的支架基体4由形状记忆合金构成，该形状记忆合金是Ti-Ni基、铜基或铁基形状记忆合金中的一种，请参阅图2，该支架基体4采用形状记忆合金丝编织而成，或者采用形状记忆合金薄板切割后焊接而成。
所述的力阻抗系统5是由生物可降解材料形成的，该生物可降解材料可以是聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物(PLGA)或者聚己内酯(PCL)中的一种。
请参阅图3，所述的支架基体4经轴向拉伸，使其轴向伸长，径向缩短，其轴向拉伸后的径向尺寸根据病灶部位的血管内径进行确定；然后拉伸后的支架基体4与生物可降解材料进行复合，形成一体化复合结构，成为完整的渐张式血管支架(见图1)。所述的支架基体4与生物可降解材料的力阻抗系统5所形成的一体化复合结构可以是整体混合结构，也可以是局部嵌入结构。
受超过临界值的拉伸力作用，形状记忆合金内部发生应力诱导相变，因而支架基体4能够实现自扩张；通过设置生物可降解材料的不同组分，使力阻抗系统5的时序变化阻抗力与支架基体4的扩张力相匹配，从而实现血管支架的渐进扩张以及对扩张进程的精确控制。
本发明所述的渐张式血管支架植入血管的方法与传统自扩展支架类似，请参阅图4，先将支架套3插入正常血管1，到达病变血管2的位置，再将制备好的渐张式血管支架通过推送环6压握在输送导杆7的前端，并且伸入支架套3内腔中，然后推动输送导杆7将渐张式血管支架送到病变血管2部位，最后抽出输送导杆7、推送环6和支架套3，即完成渐张式血管支架植入工作。渐张式血管支架植入后，随着生物可降解材料在血液中的不断降解逐渐发生扩张。该新型的渐张式血管支架的扩张大致可分为两个阶段，请参阅图5至图7。第一个阶段是血管支架由压握状态扩张至一体化复合结构的初始状态(见图5)，此阶段的扩张由形状记忆合金的超弹性属性实现，属于自扩张阶段，扩张过程瞬间完成；第二个阶段是从支架一体化复合结构初始状态扩张至完全张开状态(见图6和7)，此阶段的扩张受到生物可降解材料的力阻抗作用，是一个持续、缓慢、柔性的扩张过程。
本发明采用超弹性形状记忆合金和生物可降解材料的复合结构，实现了血管支架的渐进扩张以及扩张进程的精确控制，使血管获得良好的力学适应性，最大程度地减轻了甚至消除了因支架扩张造成的血管损伤，从源头上抑制了支架内再狭窄的发生，从而有效地提高了血管支架的远期疗效，改善了患者的生活质量。本发明对于支架介入术治疗心血管疾病有着重要的科学意义和实用价值。

Claims (5)

1.一种渐张式血管支架，其特征在于：所述血管支架包括：由形状记忆合金构成的支架基体和由生物可降解材料形成的力阻抗系统，其中，支架基体采用形状记忆合金丝编织而成或者采用形状记忆合金薄板切割后焊接而成，经轴向拉伸，使其轴向伸长，径向缩短，然后与生物可降解材料进行复合，形成一体化复合结构。
2.根据权利要求1所述的渐张式血管支架，其特征在于：所述的形状记忆合金是Ti-Ni基、铜基或铁基形状记忆合金中的一种。
3.根据权利要求1或2所述的渐张式血管支架，其特征在于：所述的支架基体轴向拉伸后的径向尺寸根据病灶部位的血管内径进行确定。
4.根据权利要求1所述的渐张式血管支架，其特征在于：所述生物可降解材料是聚乳酸、左旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物或者聚己内酯。
5.根据权利要求1所述的渐张式血管支架，其特征在于：所述的支架基体与生物可降解材料形成的一体化复合结构是整体混合结构或者局部嵌入结构。
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