JP6485642B2 - 医療デバイス用生分解性合金ワイヤ - Google Patents
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Description
本出願は、2012年7月10日に出願され、「BIODEGRADABLE ALLOY WIRE FOR MEDICAL DEVICES」という名称の米国仮特許出願第61/669,965号の利益を主張し、その開示全体を参照により本明細書に明確に組み込む。
本明細書で使用する「生分解性」、「生体吸収性」及び「生体再吸収性」は全て、再吸収及び吸収を含む生物学的過程等によって生理学的環境、即ち体内又は体内組織内で化学的に崩壊できる材料を指す。この化学的崩壊過程は、一般に、例えば18ヶ月以内、24ヶ月以内又は36ヶ月以内等、数週間から数ヶ月の期間内に材料及び/又は器具の完全な分解をもたらすことになる。この速度は、ニッケル−チタン合金(Ni−Ti)又はステンレス鋼から構成され、体内に留まり、少なくとも36ヶ月を超える期間の間、及び可能性としては受容者の全寿命を通して構造的にそのままであるもの等、より「耐分解性」又は永続的な材料及び/若しくは器具とは対照的である。本明細書で使用する生分解性金属には、栄養金属、即ち鉄、マグネシウム、マンガン等の金属、及びリチウムを含む合金等それらの合金を含む。こうした栄養金属及び金属合金は、哺乳類の体内において生物学的有用性があり、生物学的経路によって使用されるか、又は生物学的経路内で吸収される。
本開示に従って製造した材料は、1mm未満の全体直径DW(図4a〜図4d)を有する細い等級のワイヤ等のワイヤ製品に形成できる。一実施形態では、本開示に従った生分解性材料から製造した単構造ワイヤ31(図4a)は、図示する外径DWを有する丸断面形状等、その軸方向長さに沿って一様な大きさ及び断面形状を有することができる。別の実施形態では、バイメタル複合ワイヤ30は、更に以下で説明するように個別の芯34及び殻32を使用して形成できる。
−64.84wt.%のFe−34.91wt.%のMn−0.25wt.%のCr;64.68wt.%のFe−34.82wt.%のMn−0.50wt.%のCr;又は64.35wt.%のFe−34.65wt.%のMn−1.0wt.%のCr等、0.25wt.%から1.0wt.%の間のCrを有するFe−Mn−Cr合金(本開示に従ったFe−Mn−Cr合金のクロム含量又は任意のFe−Mn−X合金のクロム含量は、わずか0.05wt.%、0.10wt.%、0.15wt.%、0.20wt.%、0.25wt.%、0.30wt.%又は0.35wt.%、及び0.5wt.%、0.6wt.%、0.7wt.%、0.8wt.%、0.9wt.%、1.0wt.%、1.1wt.%、1.2wt.%又は1.3wt.%ほどであってもよく、或いは上記の値のいずれかにより定義した任意の範囲内の任意のパーセンテージであってもよい。)
−65.0wt.%のFe−34.75wt.%のMn−0.25wt.%のMo;65.0wt.%のFe−34wt.%のMn−1.0wt.%のMo;又は65.0wt.%のFe−31wt.%のMn−4.0wt.%のMo等、0.25wt.%から4.0wt.%の間のMoを有するFe−Mn−Mo合金(本開示に従ったFe−Mn−Mo合金のモリブデン含量又は任意のFe−Mn−X合金のモリブデン含量は、わずか0.10wt.%、0.15wt.%、0.20wt.%、0.25wt.%、0.50wt.%、0.65wt.%又は0.80wt.%、及び1.0wt.%、1.5wt.%、2.0wt.%、2.5wt.%、3.0wt.%、3.5wt.%、4.0wt.%、4.5wt.%又は5.0wt.%ほどであってもよく、或いは上記の値のいずれかにより定義した任意の範囲内の任意のパーセンテージであってもよい。)
−65.0wt.%のFe−34.95wt.%のMn−0.05wt.%のN;65.0wt.%のFe−34.85wt.%のMn−0.15wt.%のN;又は65.0wt.%のFe−34.55wt.%のMn−0.45wt.%のN等、0.05wt.%から0.45wt.%の間のMoを有するFe−Mn−N合金(本開示に従ったFe−Mn−N合金の窒素含量又は任意のFe−Mn−X合金の窒素含量は、わずか0.01wt.%、0.02wt.%、0.03wt.%、0.04wt.%、0.05wt.%、0.06wt.%又は0.07wt.%、及び0.10wt.%、0.11wt.%、0.12wt.%、0.13wt.%、0.14wt.%、0.15wt.%、0.25wt.%、0.35wt.%又は0.45wt.%ほどであってもよく、或いは上記の値のいずれかにより定義した任意の範囲内の任意のパーセンテージであってもよい。)
−35wt.%のMn、0.25wt.%のCr、0.50wt.%のMo及び残部のFe等、0.25wt.%から0.75wt.%の間のCr、及び0.50wt.%から1.0wt.%の間のMoを有するFe−Mn−Cr−Mo合金 −35wt.%のMn、0.25wt.%のCr、0.10wt.%のN及び残部のFe等、0.25wt.%から0.75wt.%の間のCr、及び0.05wt.%から0.50wt.%の間のNを有するFe−Mn−Cr−N合金
−35wt.%のMn、0.50wt.%のM、0.10wt.%のN及び残部のFe等、0.25wt.%から0.75wt.%の間のCr、0.50wt.%から1.0wt.%のMo及び0.05wt.%から0.50wt.%の間のNを有するFe−Mn−Mo−N合金
−35wt.%のMn、0.25wt.%のCr、0.50wt.%のMo、0.10wt.%のN及び残部のFe等、0.25wt.%から0.75wt.%の間のCr、0.50wt.%から1.0wt.%のMo及び0.05wt.%から0.50wt.%の間のNを有するFe−Mn−Cr−Mo−N合金
を含むことができる。
腐食を制御する合金化元素(例えばCr、Mo及び/又はN)を有するFe−Mn合金もバイメタルワイヤに関して使用でき、そのために、バイメタル・ワイヤの一方または両方の構成要素における材料の機械的調整を可能にしたままで、バイメタル・ワイヤの分解の制御も容易にする。
−FeMnX−DFT−25%Mg:75%の鉄−マンガン−X(但しFe及びMnは、本明細書に記載した材料組成物のいずれかに従った量で提供され、Xは、本明細書に記載の材料組成物のいずれかに従ったN、Cr又はMoのうち1つ又は複数を有する耐孔食合金化元素である)及び25%のマグネシウム;並びに
−FeMnX−DFT−57%Mg:43%の鉄−マンガン−X(但しFe及びMnは、本明細書に記載した材料組成物のいずれかに従った量で提供され、Xは、本明細書に記載の材料組成物のいずれかに従ったN、Cr又はMoのうち1つ又は複数を有する耐孔食合金化元素である)及び57%のマグネシウム;
−FeMnX−DFT−25%MgZM21:75%の鉄−マンガン−X(但しFe及びMnは、本明細書に記載した材料組成物のいずれかに従った量で提供され、Xは、本明細書に記載の材料組成物のいずれかに従ったN、Cr又はMoのうち1つ又は複数を有する耐孔食合金化元素である)及び25%のマグネシウムZM21。この合金は、本開示ではFeMnX−DFT−25Mg、FeMnX−25MgZM21又はFeMnX−25Mgとも呼ぶことができる。
本開示に従った合金は、最初に、インゴットの鋳造、連続鋳造又は所望の材料の押出し等によってバルクで形成する。次に、バルク材料を高温加工して所望のプリフォームの大きさ及び形状にすることによって、このバルク材料を適切なプリフォーム材料(例えば棒、板又は中空管)に形成する。本開示の目的で、高温加工は、材料を室温を上回る昇温に加熱し、材料を昇温で維持しながら所望の成形及び形成作業を実施することにより達成される。次に、インゴット等の得られたプリフォーム材料は、冷間加工サイクルと焼鈍サイクルとの繰り返しによって更に加工し、棒、ワイヤ、管、シート又は板製品等の最終形態にする。例示的一実施形態では、この更なる加工は、以下で更に説明するようにワイヤ30及び/又は31を製作するために使用する。
材料選択に加えて、ワイヤ30及び31の機械的特性は、その分解速度を決定するために選択できる。例えば、複合ワイヤ30の殻32及び芯34の厚さは、それらのそれぞれの生分解速度を制御するように選択でき、比較的より厚い構造体は、生分解により多くの時間を必要とし、比較的より薄い構造体は、生分解により少ない時間しか必要としない。更に、殻、芯及び/又は全体を形成するデバイスの形状は、ワイヤ30の他の領域よりも大きな程度で体内組織にさらされる、ワイヤ30の特定領域をもたらすことができ、このことは、生分解速度に影響を与え得る。単構造ワイヤ31は、より急速又はより緩やかな生分解を促進するために、大きさ及び/又は形状に関して同様に制御できる。
この実施例では、Cr、Mo、N又はそれらの組合せで合金化した例示的単構造Fe−Mnワイヤを製作、特性決定、試験した。
PREN=Cr+3.3(Mo+0.5W)+16N
式中、全ての要素は、wt.%量として表される。
この実施例では、例示的単構造ワイヤを製作、試験、特性決定した。
インゴットを溶解し、12.7mmの直径、150mmの長さのプリフォームに鋳造した。表1−1に従った標的化学的性質を有するインゴットは、最低純度99.95wt.%の一次金属からアーク溶解することにより作出した。これらのインゴットは、それぞれの冷間加工ステップ間の延性を回復するために、反復焼鈍と組み合わせた据込み及びワイヤ延伸を含めた従来の冷間加工技法により冷間加工してワイヤにする。全てのワイヤは、試験及び特性決定のための0.102mmの仕上げ直径への冷間加工延伸前に、0.64mmの直径で最終再結晶化焼鈍処理を受けた。
生体吸収性材料の分解速度は、研究所において、模擬体内環境、例えば様々な哺乳類血清又は血清タンパク質を補充した食塩水又は緩衝食塩水を使用して測定できる。この試験様式は、生体内条件にさらされる植込み体で観察されることになる本来の分解速度の近似値を示し、したがって様々な材料の分解及び材料条件を比較するのに有用である。
この実施例では、例示的バイメタル複合ワイヤ及び高強度鉄単構造ワイヤを製作、試験、特性決定した。更に、3つのベンチマーク合金ワイヤを例示的ワイヤと比較するために製作、試験、特性決定した。
以下の表3−1及び表3−4のワイヤ番号1〜3に関して、寸法がFmmの外径(OD)の純Fe棒を単構造(中実)ワイヤとして加工した。
この実施例では、例示的バイメタル複合ワイヤ及び単構造ワイヤに対して機械的試験を実施し、ワイヤの機械的特性を特性決定する。
本開示に従った例示的ワイヤの複合引張り強さ及び靭性は、区画的Fe構成要素に応じて増大することが予想される。
ワイヤ材料の破壊単軸張力試験を使用して、「従来ワイヤ及びナノ結晶NiTi金属間合金ワイヤにおける構造−特性の関係(Structure−Property Relationships in Conventional and Nanocrystalline NiTi Intermetallic Alloy Wire」(Journal of Materials Engineering and Performance18、582〜587頁(2009年)、Jeremy E.Schaffer著、この開示全てを参照により本明細書に明確に組み込む)に記載の方法を用いる候補材料の極限強さ、降伏強さ、軸方向剛性及び延性を数量化する。これらの試験は、金属材料張力試験のための業界規格に従った、サーボ制御されたInstron荷重フレームを使用して実行する。
図6a〜図6dは、個々の125μmワイヤの応力−ひずみデータの線図である。
本開示に従って製造した生体内ワイヤの機械的疲労耐久性は、冷間加工(CW)ひずみ−硬化したFe外部の塑性変形に対する表面耐性の強化により、Fe又はFe合金での複合化によって改良されることが予想できる。
周期的荷重条件下、「従来ワイヤ及びナノ結晶NiTi金属間合金ワイヤにおける構造−特性の関係」に記載の回転ビーム疲労試験法を使用して損傷に対して試験することにより、候補材料の耐久性を経験的に決定した(上記を参照により組み込む)。これらの試験は、60Hzの周期速度を達成するA/C同期式モータ駆動回転荷重フレームを使用して実行する。試験は、最初、研究室周囲空気、24±3度、破断又は試験中断までのR=−1の最少から最大荷重ひずみの比率として定義した荷重比率で、107回のサイクルで実行する。これらのデータ、即ち損傷までのサイクル数及び荷重ひずみから、Woehler荷重−寿命図を計算し、ベンチマーク合金系と比較する。
εamp=d/(d+D)
に従って形状を画定したひずみレベルまで弾力的に荷重をかける。式中、ひずみの大きさ(εamp)は、ワイヤ直径d及び曲げ直径Dによって定義される。サンプルを3600rpm、周囲空気(T=23±3度)内で破裂が達成されるまで又は試験が107回のサイクルで終了するまで回転させる。
図8a〜図8gは、ひずみの大きさ−寿命図で線図化した結果の概要を示す。図8aは、3本のベンチマーク単構造ワイヤの結果を示す。図8b〜図8dは、ベンチマーク316Lステンレス材料と比較した、本開示に従って調製した例示的単構造ワイヤの結果を示す。図8e〜図8gは、ベンチマーク316Lステンレス材料と比較した、本開示に従って調製した例示的バイメタル複合ワイヤの結果を示す。
14 結晶粒
30 バイメタル複合ワイヤ
31 単構造ワイヤ31
32 殻
34 芯
36 ダイ
Claims (27)
- 少なくとも45wt.%の鉄(Fe)、少なくとも15wt.%のマンガン(Mn)及び耐腐食合金化元素からなり、ワイヤ材料の溶融点の50%の摂氏温度で焼鈍されることが可能である単層ワイヤを備えるデバイスであって、前記耐腐食合金化元素は:
0.10wt.%から0.35wt.%の間の窒素(N)である、デバイス。 - 前記単層ワイヤは:
0.05wt.%から1.3wt.%の間のクロム(Cr);及び
0.10wt.%から5.0wt.%の間のモリブデン(Mo)のうち少なくとも1つを更に含む、請求項1に記載のデバイス。 - 前記単層ワイヤは、丸断面及び1mm未満の直径を有するワイヤを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤは、冷間加工が施されたものを含み、結晶粒の幅に対する結晶粒の長さの比率が少なくとも10:1であることを特徴とする、請求項1に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤは、0.25wt.%から0.7wt.%の間の量のクロム(Cr)を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤは、0.50wt.%から2.0wt.%の間の量のモリブデン(Mo)を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤは、0.15wt.%から0.25wt.%の間の量の窒素(N)を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 請求項1に記載のワイヤ材料を備えるステント。
- 第1の生分解性金属材料から形成される外殻;及び
第2の生分解性金属材料から形成される内芯を備えるバイメタル複合ワイヤであって:
前記第1の生分解性金属材料及び前記第2の生分解性金属材料のうち一方は、鉄(Fe)が少なくとも61wt.%であり、マンガン(Mn)が少なくとも31wt.%のマンガン(Mn)であり、追加の合金化元素(X)が:
0.05wt.%から1.3wt.%の間の量のクロム(Cr)、
0.10wt.%から5.0wt.%の間の量のモリブデン(Mo)、及び
0.1wt.%から0.35wt.%の間の量の窒素(N)
の何れか1つ以上からなる、Fe−Mn−X合金から成り、
前記第1の生分解性金属材料及び前記第2の生分解性金属材料のうち他方は、前記Fe−Mn−X合金とは異なる第2の材料を含む、
バイメタル複合ワイヤ。 - 前記第2の材料は、純マグネシウム(Mg)及びマグネシウム・ベース合金(Mg合金)からなる群から選択される、請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤ。
- 前記芯は、丸断面及び1mm未満の直径を有する単層ワイヤを備える、請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤ。
- 前記外殻は、環状断面及び1mm未満の外径を有する管構造体を備える、請求項9に記
載のバイメタル複合ワイヤ。 - 請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤであって、前記外殻及び前記内芯のうち少なくとも1つは、冷間加工が施されたものを含み、結晶粒の幅に対する結晶粒の長さの比率が少なくとも10:1であることを特徴とする、バイメタル複合ワイヤ。
- 前記Fe−Mn−X合金は、0.25wt.%から0.7wt.%の間の量のクロム(Cr)を含む、請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤ。
- 前記Fe−Mn−X合金は、0.50wt.%から2.0wt.%の間の量のモリブデン(Mo)を含む、請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤ。
- 前記Fe−Mn−X合金は、0.15wt.%から0.25wt.%の間の量の窒素(N)を含む、請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤ。
- 請求項9に記載のバイメタル複合ワイヤから製造されるステント。
- ワイヤの製造方法であって:
Fe−Mn−X合金から製造されたワイヤを準備するステップであって、前記ワイヤは:
少なくとも61wt.%の量の鉄(Fe);
少なくとも31wt.%マンガン(Mn)の量のマンガン(Mn);及び
ある量の耐腐食合金化元素(X)
から成り、前記ある量の耐腐食合金化元素(X)は、
0.05wt.%から1.3wt.%の間の量のクロム(Cr)、
0.10wt.%から5.0wt.%の間の量のモリブデン(Mo)、及び
0.10wt.%から0.35wt.%の間の量の窒素(N)の何れか1つ以上からなる、準備するステップ、並びに
前記ワイヤに室温で冷間加工を付与することにより前記ワイヤを強化するステップを含むワイヤの製造方法。 - 前記冷間加工を付与するステップは、前記ワイヤ構造体を第1の外径から前記第1の外径未満である第2の外径まで延伸することを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記ワイヤを準備するステップは:
第1の生分解性材料から製造した外殻を準備すること;
ワイヤ構造体を形成するために芯を前記外殻に挿入することであって、前記芯は、第2の生分解性材料から形成される、挿入することを含み、
前記第1の生分解性金属材料及び前記第2の生分解性金属材料のうち一方は、前記Fe−Mn−X合金材料を含み、前記第1の生分解性金属材料及び前記第2の生分解性金属材料のうち他方は、前記Fe−Mn−X合金とは異なる第2の材料を含む、請求項18に記載の方法。 - 前記外殻は、前記Fe−Mn−X合金材料から製造され、前記芯は、純マグネシウム(Mg)及びマグネシウム・ベース合金(Mg合金)からなる群から選択される、請求項20に記載の方法。
- 前記ワイヤをステントに形成する追加のステップを更に含む、請求項18に記載の方法。
- 前記付与するステップの後、前記材料の再結晶化を防止するのに十分に低い温度の熱処理によって前記ワイヤ構造体を焼鈍する追加のステップを更に含む、請求項18に記載の方法。
- 前記単層ワイヤは、前記ワイヤ材料の溶融点の40%に等しい摂氏温度で焼鈍されることが可能である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤは、前記材料の溶融点の50%の摂氏温度で、前記ワイヤ材料の焼鈍を促進するのに十分な冷間加工された部分を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記冷間加工された部分は約97%である、請求項25に記載のデバイス。
- 前記単層ワイヤがFe−Mn−X三元合金から形成される、請求項1に記載のデバイス。
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