CN210056359U

CN210056359U - 支架

Info

Publication number: CN210056359U
Application number: CN201821230862.3U
Authority: CN
Inventors: 托拜厄斯·乔斯特; 乔尔吉奥·卡塔内奥; 大卫·克洛普
Original assignee: Arcadis Ltd
Current assignee: Arcadis Ltd; Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2017-10-20
Filing date: 2018-08-01
Publication date: 2020-02-14
Anticipated expiration: 2028-08-01
Also published as: DE102018125983B4; DE102018125983A1

Abstract

本实用新型涉及支架，其具有自膨胀的、由网格构成的管状的编织结构，这些网格由至少一根线材构成，特别是由单根线材构成，该线材由不透射线的芯材料和护套材料构成，该线材具有相对于编织结构的中心纵向轴线M的编织角a，其中编织结构的至少一个轴向端部具有闭合的环，这些环构成相对于编织结构的中心纵向轴线M具有扩口角b的编织结构的直径扩大部，这些环和部分网格构成编织结构的连续的直径扩大部，并且对于编织角a和扩口角b适用如下：b≤a，其中b最多比a小20°，或b>a，其中b最多比a大5°，以及b＝45°‑75°。

Description

支架

技术领域

本实用新型涉及支架。

背景技术

医疗支架应尽可能构造成无创的以防止血管中的损伤，应可以良好地卷曲以便可以置入在小腔输送系统中，并且能够实现在血管中的良好的定位性。此外，支架应具有良好的柔顺特性(Compliance-Eigenschaften)并且在膨胀状态下产生足够的径向力以便可以安全地固定在血管中并避免错位。

特别细密网状的支架通常被制造成编织型支架，该支架例如用作分流器。这些支架可以具有径向扩展的轴向端部(扩口)，例如以便避免支架移位。已经表明，当扩展的端部导致支架收缩时，可能会在血管中的这种类型的支架膨胀时遇到问题，由此在编织结构中产生使流动横截面变窄的颈部。此外，还观察到这一影响，即在血管直径恰好小的情况下，支架的轴向端部(扩口端部)在膨胀后径向向内延伸，由此使流动横截面同样变窄(所谓的雪茄形)。

实用新型内容

本实用新型的任务在于如下改进支架，使得在保持支架的无创结构和良好的不透射线性和定位性的情况下，在血管中的支架膨胀时实现编织结构的轴向端部的尽可能稳定的几何结构。

根据本实用新型，该任务通过以下所述的支架得以解决。

具体而言，该任务通过具有自膨胀的、由网格构成的管状的编织结构的支架得以解决，这些网格由至少一根线材(Draht)，特别是单根线材构成。该线材由不透射线的芯材料(Kernmaterial)和护套材料制成并具有相对于编织结构的中心纵向轴线M的编织角a。编织结构的至少一个轴向端部具有闭合的环，这些环构成相对于编织结构的中心纵向轴线M具有扩口角b的编织结构的直径扩大部。这些环和部分网格构成编织结构的连续的直径扩大部。对于编织角a和扩口角b适用如下：

b≤a，其中b最多比a小20°，或b>a，其中b最多比a大5°，以及

b＝45°至75°。

一方面是网格的一部分，另一方面是编织结构的环，构成连续的直径扩大部。这意味着，环的直径扩大部延续到网格的区域中，使得在没有扭结或其它中断的情况下实现直径扩大部，由此有利于稳定地展开轴向的编织端部。直径扩大部在编织结构的中间区域的方向上消失并产生恒定的支架直径。

直径扩大部可以是连续线性的。直径扩大部至少部分地连续弯曲也是可以的。连续线性和连续弯曲这两者的组合也同样是可以的。

已经表明，满足以上所述的编织角a和扩口角b之间的关系的支架示出了轴向端部或至少一个轴向端部的稳定的膨胀行为。这种支架以期望的或预限定的直径轮廓在轴向端部的区域中展开，其中与期望的直径轮廓可能会有生产带来的偏差或因植入引起的细微偏差。此外，扩口角b近似于编织角a有利于形状稳定的几何结构。已经表明，编织角a和扩口角b之间存在+5°(b>a)到-20°(b≤a)的差值是可接受的，以便在结合根据以上所述的其它几何关系的情况下致使支架在轴向端部的区域中稳定膨胀。编织角a和扩口角b之间的差值越小，越有利于几何结构的稳定性更强。例如，通过编织角a与扩口角b之间的差值不超过10°，特别是不超过5°(b<a)，特别是b＝a时来进一步提高几何形状的稳定性。

结合上述关系表明，45°至75°的扩口角b会导致膨胀状态下的轴向端部区域中的形状稳定的编织结构。

在细管状的编织结构的中心纵向轴线与扩展的轴向端部的环之间测量扩口角b。该扩口角b基本上恒定地在中心纵向轴线的周围延伸并且也可以被理解成支架的锥形或圆锥形的开口角。

在管状的编织结构的中心纵向轴线和线材之间以自身已知的方式测量编织角a。

本实用新型特别良好地适用于分叉支架，但并非仅适用于分叉支架，该分叉支架应用于治疗具有口径突变(Kalibersprung)的血管，其中远端的血管直径比近端的血管直径小得多。在本实用新型中，在这方面改进了对分叉动脉瘤的治疗，编织型的支架由于其灵活性更乐于用于此种治疗。根据本实用新型的支架也适于治疗颅内动脉瘤和通向大脑的血管中的动脉瘤。

本实用新型用于细密网状的支架，该支架被用作分流器，例如以用于治疗动脉瘤。本实用新型也可以用于其它的编织型支架，这些支架被设置为血管支撑物，例如以用于治疗狭窄。

优选地，扩口角为b＝50°至70°，特别地，b＝55°至65°。通过这种方式进一步提高了几何稳定性。

网格可以呈圈布置，这些圈在编织结构的周向方向上延伸，其中这些圈分别具有6至12个网格，特别地分别具有6至10个网格。由此，在支架直径小时也能够实现良好的稳定性。

优选地，在编织结构的纵向方向上直接紧随在环后的1至5个圈，特别是1至3个圈，连同环一起构成连续的直径扩大部。

当轴向端部的环被构造成不同时，特别是被构造成在长度上不同时，通过有针对性地调整各个环的构型，特别是有针对性地调整环的长度，可以进一步提高在轴向的端部的区域中的支架的膨胀特性。

不同长度的环可以形成大环和小环，其中小环的长度为大环长度的 65％到80％。优选地，所有的大环都是长度相同的。这一点也适用于分别具有同样长度的所有的小环。

环(大环或小环)的长度从环的顶点延伸到相对布置的下一个线材交叉处。环的长度表征其最大的纵向延伸。在例如被构造成菱形的环中，其长度为菱形的长轴(纵轴)。

优选地，大环的长度至多为网格的长度的155％。

如果不同的环在周向方向上交替布置，则会实现均匀的膨胀行为。

优选地，标记被布置在大环上。小环没有标记。

通常情况下，术语大环和小环如此理解，使得编织结构的轴向端部的大环比同一轴向端部的小环大。优选地，轴向端部的大环具有相同的尺寸。这一点适用于小环。

通过将标记布置在大环上降低了这些标记在支架膨胀时卡住的风险。

优选地，标记被镜像地布置在编织结构的两个轴向端部上。通过这种方式，易于支架的定位并改进了膨胀行为。

如果在标记和其上固定了标记的大环的顶点之间存在X＝0.2mm至 0.7mm的间距，则有利于支架的打开行为，因为将环卡在标记上的风险降低了。

优选地，标记包括标记套，该标记套与标记线圈相比能够实现更好的不透射线性并弃用了用于固定的粘合剂。标记套例如通过卷曲固定在环上。其它的固定方形式也是可行的。

本申请提供了一种支架，所述支架具有自膨胀的、由网格构成的管状的编织结构，这些网格由至少一根线材构成，所述线材由不透射线的芯材料和护套材料构成，所述线材具有相对于所述编织结构的中心纵向轴线M 的编织角a，其中

-所述编织结构的至少一个轴向端部具有闭合的环，所述环构成相对于所述编织结构的中心纵向轴线M具有扩口角b的所述编织结构的直径扩大部，

-所述网格的一部分和所述环构成所述编织结构的连续的直径扩大部，并且

-对于所述编织角a和所述扩口角b适用如下：

b≤a，其中b最多比a小20°，或b>a，其中b最多比a大5°，

以及

b＝45°至75°。

在一些实施方案中，当b≤a时，b最多比a小10°。

在一些实施方案中，b＝a适用。

在一些实施方案中，b＝50°至70°适用。

在一些实施方案中，b＝55°至65°适用。

在一些实施方案中，所述网格呈圈布置，所述圈在所述编织结构的周向方向上延伸，其中所述圈分别具有6至12个网格。

在一些实施方案中，在所述编织结构的纵向方向上直接紧随在所述环后的1至5个圈，连同所述环一起构成所述连续的直径扩大部。

在一些实施方案中，所述轴向端部的所述环是不同的。

在一些实施方案中，所述轴向端部的所述环在长度上是不同的。

在一些实施方案中，不同长度的环构成大环和小环，其中小环的长度为大环的长度的50％到90％。

在一些实施方案中，大环的长度为网格的长度的100％至200％。

在一些实施方案中，不同的环在周向方向上交替布置。

在一些实施方案中，标记被布置在所述大环上，而所述小环没有标记。

在一些实施方案中，所述标记被镜像地布置在所述编织结构的两个轴向端部上。

在一些实施方案中，在标记和固定有该标记的所述大环的顶点之间存在X＝0.2mm至0.7mm的间距。

在一些实施方案中，所述标记包括标记套。

在一些实施方案中，这些网格由单根线材构成。

在一些实施方案中，b最多比a小5°。

在一些实施方案中，所述圈分别具有6至10个网格。

在一些实施方案中，在所述编织结构的纵向方向上直接紧随在所述环后的1至3个圈，连同所述环一起构成所述连续的直径扩大部。

在一些实施方案中，小环的长度为大环的长度的60％到80％。

在一些实施方案中，小环的长度为大环的长度的65％到75％。

在一些实施方案中，大环的长度为网格的长度的120％至180％。

在一些实施方案中，大环的长度为网格的长度的130％至160％。

在一些实施方案中，大环的长度为网格的长度的140％至155％。

附图说明

本实用新型将根据实施例并参考具有其它细节的附图进行更详细的阐述。

其中：

图1示出了根据本实用新型的一个实施例的支架的透视图；

图2示出了具有关于扩口角的影响的测量结果的图表；

图3示出了根据本实用新型的另一实施例的支架的侧视图；

图4示出了根据本实用新型的另一实施例的具有标记的支架的示意性正视图；

图5示出了在制造时的根据图4的支架的侧视图，以及

图6示出了在轴向端部的区域中的根据图1的支架的细节部分。

参考标记列表

10 编织结构

11 网格

12 线材

13 轴向端部

14a 大环

14b 小环

15 直径扩大部

16 标记

17 偏转销

18 编织芯轴

具体实施方式

图1示出了根据本实用新型的支架的实施例，该支架具有自膨胀的管状的编织结构10。该编织结构10由网格11构成，这些网格在支架压缩或膨胀时变形。这些过程的机制是已知的。根据图1的支架是单线材支架(单线支架)，其由单根线材12构成。线材12被编织成使得产生图1中所示的网格形状。由多根线材替代单根线材来编织成编织结构10是可行的。

线材12由不透射线的芯材料构成，该芯材料被护套材料涂覆。该护套材料例如可以是诸如镍钛诺的镍钛合金或其它生物相容的合金。这种线材例如已知为DFT线材。

管状的编织结构10具有两个轴向端部13，这两个轴向端部分别由环 14a、14b构成。环14a、14b在它们的尺寸和功能上都不同于编织结构10 的网格11，因为环14a、14b在轴向方向上界定编织结构10。网格11构成周向节段，这些周向节段在编织结构10的轴向方向上延续。

环14a、14b是闭合的。这意味着，在编织结构10的轴向端部处没有构成开放的线材端部。因此，支架是无创的。

如图1中可以清楚地看出，轴向端部13具有直径扩大部15。换句话说，在轴向端部13的区域中的管状的编织结构10的直径比在两个轴向端部13之间的编织结构10的中间区域中大。轴向端部13也被称为“扩口端部(flared ends)”或支架整体被称为“扩口支架(flared stent)”。

直径扩大部15是连续的，其中该直径扩大部在网格11的区域中开始并连续地过渡到环14a、14b中。如图3、图5和图6中所示，网格11的最后的圈或周向节段直接在环14a、14b之前扩口，即扩展，使得产生连续的过渡部。具体地，网格11被扩展，这些网格构成三个圈，这三个圈邻近环14a、14b或在支架的纵向方向上直接紧跟在环14a、14b后。其它数量的圈，例如1个或2个圈，或者3个以上的圈也是可能的。

编织结构10的几何形结构一方面由编织角a确定，另一方面由扩口角 b确定。

编织角a在图3中由中心纵向轴线M和线材12的与中心纵向轴线M 相交的线材段包围。

扩口角b由环14a、14b相对于中心纵向轴线M的倾斜度来确定。如图3中可以看出，扩口角b略小于编织角a。扩口角b接近编织角a，使得产生从编织结构10的网状栅格到环14a、14b中的连续的过渡。由此实现了在过渡到环14a、14b中时尽可能少地干扰栅格结构10的自然的编织线走向。

扩口角b和编织角a有可能一致，使得产生从编织结构的网格区域到编织结构10的环区域中的完全平滑的过渡。在b<a时，扩口角b和编织角a之间的偏差可以是-5°作为上限，特别是-10°作为上限。最大偏差是-20°。当b>a时，上限为+5°。

扩口角b与编织角a之间的关系除了表征网格11和环14a、14b的直径扩大部的连续过渡之外，还表征编制结构10，因为前者涉及支架直径。

对于绝对扩口角b，参考图2，该图示出了扩口角b＝45°的支架和具扩口角b＝65°的支架在血管直径上的打开行为。

下面，术语“预期使用范围”、“血管直径”和“支架直径”按同义使用，其中支架直径意味着使用中(即，血管中)的支架的外径。标称支架直径与该支架直径区别开来，该标称支架直径即为当没有外力作用到支架上且该支架未被使用时(“即，当支架闲置时”)的静止状态下的支架直径。标称支架直径由于通常的超大尺寸而比血管直径大或相当于血管直径。例如，标称直径为4.5mm的支架适于3.0mm到4.5mm的预期使用范围或血管直径范围。

当没有外力作用到支架上时，在静止状态下测量扩口角b和编织角a。显然，扩口，即直径扩大部或端部13的扩展，仅在静止状态下可以看到并进行测量。在使用中，即在植入状态下，端部13被拉伸或几乎被伸直，并且遵循血管走向。下面阐述的扩口角b和预期使用范围之间的关系应这样理解，使得在静止状态下测量的某扩口角范围导致支架在使用时的特定的预期使用范围内的有利的打开行为。该预期的使用范围又对应于在静止状态下完全膨胀的支架和引入到导管中的压缩的支架之间的支架的外径。

在本实用新型的范围内，已证明扩口角b＝45°至75°是良好的。优选范围是b＝50°至70°，更优选地b＝55°至65°。

更具体地说，可以区分D≤3.5mm和D>3.5mm的预期使用范围，特别是区分D≤3.5mm和D>3.5mm至5.7mm的预期使用范围。扩口角范围 b＝65°至75°对D≤3.5mm是有利的。扩口角范围b＝45°至65°对D>3.5 mm是有利的，特别对D>3.5mm至5.7mm是有利的。

如图2中所示，扩口角b＝45°在D>3.5mm左右的较大的预期使用值时导致90％以上的血管直径的良好的打开行为。当血管直径约为2.00 mm时，打开行为明显变差。而在扩口角b＝65°时，即使预期使用值小，打开行为也保持超过80％的血管直径。

如上所述，可以针对D>3.5mm至5.7mm的预期使用范围进一步优化扩口角，使得在该范围内扩口角b＝45°至65°。例如，当直径D＝3.5mm 时，扩口角为b＝60°。针对D≤3.5mm的预期使用范围，扩口角可以为b ＝65°至75°。例如，当直径D＝2.0mm时，扩口角为b＝65°。

从图5、图6中可以看出，两个轴向端部13的环14a、14b被构造成大小不同，具体而言是被构造成在长度上不同。这在图5中可以看出，编织芯轴(Flechtdorn)18上的偏转销17被布置在不同的位置上。偏转销17 被远侧布置和近侧布置在编织芯轴18的假想的外围线(Umfangslinie)的两侧上。由此，将环长度在支架的纵向方向上设置成不同的大小。环长度大的环比环长度小的环更大或更长。大环用参考标记14a表示，小环用参考标记14b表示。

此外，在图5中还可以看到，不同大小的环14a、14b在圆周方向上交替(即，变换)布置。不同的环14a、14b的其它布置是可能的。

为了测量环长度，参考图6。在那里示出了，环长度在编织结构10的纵向轴线的方向上在环的顶点(即，线材方向改变的那个地方)和与该顶点相对布置的线材的交叉处之间延伸。换句话说，沿着编织结构10的中心纵向轴线M测量环长度。

可能的环长度的示例如下表所示。

因此，小环的长度为大环长度的50％至90％。

大环约为网格的1.5倍长且长度不超过2.0mm，特别是不超过1.5mm。

扩口角b由编织芯轴18在轴向端部13的区域中的轮廓确定。编织芯轴18的轮廓在轴向端部13的区域中被构造成锥形。从而扩口走向遵循支架的旋转形状。此外，最后的网格11直接在环14a、14b之前扩口，即扩展，使得产生连续的过渡。该连续的过渡例如可以是网格11，这些网格构成三个周向节段，这些周向节段邻接环14a、14b或直接紧随环14a、14b后。

在图1、图4和图6中示出了，编织结构10具有多个标记16。

如图1中所示，标记16仅被布置在大环14a上。小环14b没有标记。此外，从图1中还获悉，这些标记16被镜像布置在两个轴向端部13上。图1中所示的分别在标记16和其上固定有标记16的环14a的顶点之间的间距用于防止标记16与环14a、14b卡住或至少降低这种风险。在此，证明间距X＝0.2mm至0.7mm是有利的，特别是X＝0.3mm是有利的。

具体地，在根据图1的示例中，每个轴向端部13设置了三个标记16 (参见图4)。不同于图4，根据图1的3个标记16分布在4个大环14a 上，即一个大环14a无标记。轴向端部13的标记16被不对称地布置。

两个轴向端部13的标记16在圆周上彼此偏移，使得它们被镜像布置。例如，如果两个轴向端部13的大环14a位于3点钟、6点钟、9点钟和12 点钟的位置(即4×90°的位置)，则在两个轴向端部13上3点钟和9点钟的位置分别配备有标记16。12点钟和6点钟的位置在一个端部13上空闲并在另一端部处被占用，反之亦然，使得每个轴向端部13总共有3个标记16。

这些标记被构造成标记套，这些标记套被卷曲到环14a的相应的线材段上。

系统属性可以概括如下：

DFT单线材支架，自膨胀，1.9F兼容，

闭合的环，每个支架端部三个标记，这些标记仅安装在大环上。

该系统具有以下优点：

在大的预期使用范围内具有理想的血管适应性，

环形状/环大小、扩口角适于支架直径和编织物的编织角，

覆盖尽可能大的预期使用范围的小的产品范围是可能的，

即使在口径突变时(例如，在分叉部动脉瘤处)仍具有良好的血管适应性，

在大的直径范围内支架尽可能良好地紧靠血管，

端部处没有雪茄形状(Zigarrenform)。

Claims

1.一种支架，其特征在于，所述支架具有自膨胀的、由网格(11)构成的管状的编织结构(10)，这些网格由至少一根线材(12)构成，所述线材由不透射线的芯材料和护套材料构成，所述线材具有相对于所述编织结构(10)的中心纵向轴线M的编织角a，其中

-所述编织结构(10)的至少一个轴向端部(13)具有闭合的环，所述环构成相对于所述编织结构(10)的中心纵向轴线M具有扩口角b的所述编织结构(10)的直径扩大部(15)，

-所述网格(11)的一部分和所述环构成所述编织结构(10)的连续的直径扩大部(15)，并且

-对于所述编织角a和所述扩口角b适用如下：

b≤a，其中b最多比a小20°，或b>a，其中b最多比a大5°，以及

b＝45°至75°。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，当b≤a时，b最多比a小10°。

3.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，b＝a适用。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的支架，其特征在于，b＝50°至70°适用。

5.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，b＝55°至65°适用。

6.根据权利要求1-3和5中任一项所述的支架，其特征在于，所述网格(11)呈圈布置，所述圈在所述编织结构的周向方向上延伸，其中所述圈分别具有6至12个网格(11)。

7.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，所述网格(11)呈圈布置，所述圈在所述编织结构的周向方向上延伸，其中所述圈分别具有6至12个网格(11)。

8.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，在所述编织结构(10)的纵向方向上直接紧随在所述环后的1至5个圈，连同所述环一起构成所述连续的直径扩大部(15)。

9.根据权利要求7所述的支架，其特征在于，在所述编织结构(10)的纵向方向上直接紧随在所述环后的1至5个圈，连同所述环一起构成所述连续的直径扩大部(15)。

10.根据权利要求1-3、5和7-9中任一项所述的支架，其特征在于，所述轴向端部(13)的所述环是不同的。

11.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，所述轴向端部(13)的所述环是不同的。

12.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，所述轴向端部(13)的所述环是不同的。

13.根据权利要求10所述的支架，其特征在于，所述轴向端部(13)的所述环在长度上是不同的。

14.根据权利要求11或12所述的支架，其特征在于，所述轴向端部(13)的所述环在长度上是不同的。

15.根据权利要求13所述的支架，其特征在于，不同长度的环构成大环(14a)和小环(14b)，其中小环(14b)的长度为大环(14a)的长度的50％到90％。

16.根据权利要求14所述的支架，其特征在于，不同长度的环构成大环(14a)和小环(14b)，其中小环(14b)的长度为大环(14a)的长度的50％到90％。

17.根据权利要求15或16所述的支架，其特征在于，大环(14a)的长度为网格(11)的长度的100％至200％。

18.根据权利要求10所述的支架，其特征在于，不同的环在周向方向上交替布置。

19.根据权利要求11或12所述的支架，其特征在于，不同的环在周向方向上交替布置。

20.根据权利要求15或16所述的支架，其特征在于，标记(16)被布置在所述大环(14a)上，而所述小环(14b)没有标记。

21.根据权利要求20所述的支架，其特征在于，所述标记(16)被镜像地布置在所述编织结构(10)的两个轴向端部(13)上。

22.根据权利要求20所述的支架，其特征在于，在标记(16)和固定有该标记(16)的所述大环(14a)的顶点之间存在X＝0.2mm至0.7mm的间距。

23.根据权利要求21所述的支架，其特征在于，在标记(16)和固定有该标记(16)的所述大环(14a)的顶点之间存在X＝0.2mm至0.7mm的间距。

24.根据权利要求20所述的支架，其特征在于，所述标记(16)包括标记套。

25.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，这些网格由单根线材(12)构成。

26.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，b最多比a小5°。

27.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，所述圈分别具有6至10个网格(11)。

28.根据权利要求7所述的支架，其特征在于，所述圈分别具有6至10个网格(11)。

29.根据权利要求8或9所述的支架，其特征在于，在所述编织结构(10)的纵向方向上直接紧随在所述环后的1至3个圈，连同所述环一起构成所述连续的直径扩大部(15)。

30.根据权利要求15或16所述的支架，其特征在于，小环(14b)的长度为大环(14a)的长度的60％到80％。

31.根据权利要求30所述的支架，其特征在于，小环(14b)的长度为大环(14a)的长度的65％到75％。

32.根据权利要求17所述的支架，其特征在于，大环(14a)的长度为网格(11)的长度的120％至180％。

33.根据权利要求32所述的支架，其特征在于，大环(14a)的长度为网格(11)的长度的130％至160％。

34.根据权利要求33所述的支架，其特征在于，大环(14a)的长度为网格(11)的长度的140％至155％。