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Die Erfindung betrifft einen Stent.
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Medizinische Stents sollen möglichst atraumatisch gebaut sein, um Verletzungen im Gefäß zu vermeiden, gut crimpbar sein, um in kleinlumigen Zuführsystemen eingesetzt zu werden, und eine gute Positionierbarkeit im Gefäß ermöglichen. Außerdem sollen Stents gute Compliance-Eigenschaften aufweisen und im expandierten Zustand ausreichende Radialkräfte erzeugen, um sicher in einem Gefäß verankert zu werden und eine Dislokation zu vermeiden.
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Besonders feinmaschige Stents werden üblicherweise als geflochtene Stents hergestellt, die beispielsweise als Flow Diverter zum Einsatz kommen. Diese können radial aufgeweitete, axiale Enden (Flaring) aufweisen, bspw. um eine Migration des Stents zu vermeiden. Es hat sich gezeigt, dass es bei der Expansion derartiger Stents im Gefäß zu Problemen kommen kann, wenn die aufgeweiteten Enden zu einer Einschnürung des Stents führen, wodurch ein Hals in der Geflechtstruktur entsteht, der den Strömungsquerschnitt verengt. Ferner wurde der Effekt beobachtet, dass sich gerade bei kleinen Gefäßdurchmessern die axialen Enden eines Stents (flared ends) nach der Expansion radial nach innen erstrecken, wodurch der Strömungsquerschnitt ebenfalls verengt wird (sogenannte Zigarrenform).
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, Stents dahingehend zu verbessern, dass unter Beibehaltung der atraumatischen Struktur und guten Röntgensicht- und Positionierbarkeit des Stents eine möglichst stabile Geometrie der axialen Enden der Geflechtstruktur bei der Expansion des Stents im Gefäß erreicht wird.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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Konkret wird die Aufgabe durch einen Stent mit einer selbstexpandierbaren, röhrchenförmigen Geflechtstruktur aus Maschen gelöst, die durch wenigstens einen Draht, insbesondere einen einzigen Draht gebildet sind. Der Draht ist aus einem röntgensichtbaren Kernmaterial und einem Mantelmaterial hergestellt und weist einen Flechtwinkel a bezogen auf eine Mittellängsachse M der Geflechtstruktur auf. Wenigstens ein axiales Ende der Geflechtstruktur weist geschlossene Schlaufen auf, die eine Durchmesservergrößerung der Geflechtstruktur mit einem Flaringwinkel b bezogen auf eine Mittellängsachse M der Geflechtstruktur bilden. Die Schlaufen und ein Teil der Maschen bilden eine kontinuierliche Durchmesservergrößerung der Geflechtstruktur. Für den Flechtwinkel a und den Flaringwinkel b gilt Folgendes:
- b ≤ a, wobei b höchstens 20° kleiner als a ist, oder b > a, wobei b höchstens 5° größer als a ist, und
- b = 45° bis 75°
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Ein Teil der Maschen einerseits und die Schlaufen der Geflechtstruktur andererseits bilden eine kontinuierliche Durchmesservergrößerung. Dies bedeutet, dass sich die Durchmesservergrößerung der Schlaufen in den Bereich der Maschen fortsetzt, so dass die Durchmesservergrößerung ohne Knicke oder andere Diskontinuitäten erfolgt, wodurch das stabile Entfalten der axialen Geflechtenden begünstigt wird. In Richtung des mittleren Bereichs der Geflechtstruktur verschwindet die Durchmesservergrößerung und der konstante Stentdurchmesser stellt sich ein.
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Die Durchmesservergrößerung kann kontinuierlich linear erfolgen. Es ist auch möglich, dass die Durchmesservergrößerung zumindest abschnittsweise kontinuierlich gekrümmt erfolgt. Eine Kombination aus kontinuierlich linear und kontinuierlich gekrümmt ist ebenfalls möglich.
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Es hat sich gezeigt, dass ein Stent, der die im Anspruch 1 angegebenen Beziehungen zwischen dem Flechtwinkel a und dem Flaringwinkel b erfüllt, ein stabiles Expansionsverhalten der axialen Enden bzw. wenigstens eines axialen Endes zeigt. Ein solcher Stent entfaltet sich mit dem gewünschten bzw. vorkonditionierten Durchmesserprofil im Bereich der axialen Enden, wobei fertigungsbedingte oder durch die Implantation bedingte geringfügige Abweichungen vom gewünschten Durchmesserprofil möglich sind. Die formstabile Geometrie wird u.a. dadurch begünstigt, dass der Flaringwinkel b an den Flechtwinkel a angenähert wird. Es hat sich gezeigt, dass ein Unterschied zwischen dem Flechtwinkel a und dem Flaringwinkel b + 5° (b > a) bis - 20° (b ≤ a) akzeptabel ist, um - im Zusammenhang mit den weiteren geometrischen Beziehungen gemäß Anspruch 1 - zu einer stabilen Expansion des Stents im Bereich der axialen Enden zu führen. Je kleiner der Unterschied zwischen dem Flechtwinkel a und dem Flaringwinkel b ist, umso stärker wird die Stabilität der Geometrie begünstigt. Beispielsweise wird die Stabilität der Geometrie durch einen Unterschied zwischen dem Flechtwinkel a und dem Flaringwinkel b von höchstens 10°, insbesondere höchstens 5° (b < a), insbesondere bei b = a weiter verbessert.
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Im Zusammenhang mit der vorstehenden Beziehung hat sich gezeigt, dass ein Flaringwinkel von b = 45° bis 75° zu einer formstabilen Geflechtstruktur im Bereich der axialen Enden im expandierten Zustand führt.
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Der Flaringwinkel b wird zwischen der Mittellängsachse der röhrchenförmigen Geflechtstruktur und einer Schlaufe des aufgeweiteten axialen Endes gemessen. Der Flaringwinkel b erstreckt sich im Wesentlichen konstant um die Mittellängsachse und kann auch als konusförmiger oder kegelförmiger Öffnungswinkel des Stents verstanden werden.
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Der Flechtwinkel a wird zwischen der Mittellängsachse der röhrchenförmigen Geflechtstruktur und einem Draht in an sich bekannter Weise gemessen.
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Die Erfindung eignet sich besonders gut, aber nicht ausschließlich für Bifurkationsstents, die zur Behandlung von Gefäßen mit Kalibersprüngen verwendet werden, bei denen der distale Gefäßdurchmesser wesentlich kleiner ist als der Proxymale Gefäßdurchmesser. In die Erfindung verbessert in diesem Zusammenhang die Behandlung von Bifurkationsaneurysmen, wofür geflochtene Stent aufgrund ihrer Flexibilität gerne benutzt werden. Der erfindungsgemäße Stent ist auch für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen und Aneurysmen in hirnzuführenden Gefäßen geeignet.
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Die Erfindung wird bei feinmaschige Stents verwendet, die als Flow Diverter, bspw. zur Behandlung von Aneurysmen eingesetzt werden. Die Erfindung kann auch für andere geflochtene Stents verwendet werden, die als Gefäßstützen, bspw. zur Behandlung von Stenosen vorgesehen sind.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
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Bevorzugter Weise beträgt der Flaringwinkel b = 50° bis 70°, insbesondere B = 55° bis 65°. Dadurch wird die Geometriestabilität weiter verbessert.
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Die Maschen können in Ringen angeordnet sein, die sich in Umfangsrichtung der Geflechtstruktur erstrecken, wobei die Ringe jeweils 6 bis 12 Maschen, insbesondere 6 bis 10 Maschen aufweisen. Dadurch wird eine gute Stabilität auch bei kleinen Stentdurchmessern erreicht.
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Vorzugsweise bilden 1 bis 5, insbesondere 1 bis 3 Ringe, die auf die Schlaufen in Längsrichtung der Geflechtstruktur unmittelbar folgen, zusammen mit den Schlaufen die kontinuierliche Durchmesservergrößerung.
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Wenn die Schlaufen des axialen Endes unterschiedlich, insbesondere unterschiedlich lang ausgebildet sind, können die Expansionseigenschaften des Stents im Bereich des axialen Endes weiter verbessert werden, indem die Ausbildung einzelner Schlaufen, insbesondere die Länge der Schlaufen, gezielt angepasst wird.
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Die unterschiedlich langen Schlaufen können große und kleine Schlaufen bilden, wobei eine kleine Schlaufe eine Länge von 65% bis 80% der Länge einer großen Schlaufe aufweist. Vorzugsweise sind alle große Schlaufen gleich lang. Dasselbe gilt für alle kleinen Schlaufen, die jeweils dieselbe Länge aufweisen.
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Die Länge einer Schlaufe (groß oder klein) erstreckt sich vom Scheitelpunkt der Schlaufe bis zur gegenüberangeordneten, nächsten Drahtüberkreuzung. Die Länge der Schlaufe kennzeichnet deren maximale Längserstreckung. Bei einer bspw. rautenförmig ausgebildeten Schlaufe ist deren Länge die längere Achse (Längsachse) der Raute.
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Vorzugsweise beträgt die Länge einer großen Schlaufe höchstens 155% der Länge einer Masche.
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Wenn die unterschiedlichen Schlaufen alternierend in Umfangsrichtung angeordnet sind, wird ein gleichmäßiges Expansionsverhalten erzielt.
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Vorzugsweise sind Marker an den großen Schlaufen angeordnet. Die kleinen Schlaufen sind frei von Markern.
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Die Begriffe große Schlaufen und kleine Schlaufen sind allgemein so zu verstehen, dass die großen Schlaufen eines axialen Endes der Geflechtstruktur größer sind als die kleinen Schlaufen desselben axialen Endes. Vorzugsweise weisen die großen Schlaufen eines axialen Endes ein- und dieselbe Größe auf. Dasselbe gilt für die kleinen Schlaufen.
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Durch die Anordnung der Marker an den großen Schlaufen wird das Risiko verringert, dass sich die Marker beim Expandieren des Stents verhaken.
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Vorzugsweise sind die Marker an zwei axialen Enden der Geflechtstruktur spiegelbildlich angeordnet. Dadurch wird die Positionierung des Stents erleichtert und das Expansionsverhalten verbessert.
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Wenn zwischen einem Marker und einem Scheitelpunkt der Schlaufe, an der der Marker befestigt ist, ein Abstand X = 0,2 mm bis 0,7 mm besteht, wird das Öffnungsverhalten des Stents begünstigt, da das Risiko des Verhakens der Schlaufen am Marker verringert wird. Der Abstand X beträgt in besonders bevorzugten Ausführungsformen 0,5 mm.
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Vorzugsweise umfassen die Marker Markerhülsen, die im Vergleich zu Markercoils eine bessere Röntgendichte und den Verzicht auf Klebstoff für die Fixierung ermöglichen. Die Markerhülsen werden bspw. durch Crimpen an den Schlaufen befestigt. Andere Befestigungsarten sind möglich.
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Das Kernmaterial des Drahts umfasst vorzugsweise 20% Platin, wobei sich dies insbesondere auf den Volumenanteil von Platin bezogen auf die Querschnittsfläche des Drahts bezieht.
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Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Set mit einem zuvor beschriebenen Stent und einem Zuführsystem, wobei der Stent so formschlüssig lösbar mit dem Zuführsystem gekoppelt oder koppelbar ist, dass der Stent bei einer Entlassung aus dem Zuführsystem von bis zu 90% mit dem Zuführsystem verbunden bleibt. Dies ermöglicht eine Korrektur der Positionierung des Stents, falls während der Entlassung aus dem Zuführsystem eine drohende Fehlpositionierung erkannt wird. Konkret kann also der Stent über eine Länge von etwa 90% aus dem Zuführsystem, vorzugsweise einem Katheter, entlassen werden, wobei der Stent mit einem Transportdraht des Zuführsystems verbunden bleibt. Durch Zurückziehen des Transportdrahts in den Katheter kann der Stent dann wiedereingezogen werden, so dass eine Repositionierung möglich ist.
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In einer bevorzugten Variante weist das Zuführsystem ein Kopplungselement zur formschlüssigen Verbindung mit dem Stent auf, wobei das Kopplungselement wenigstens zwei radial nach außen vorstehende Zacken zum Eingriff in jeweils eine Masche oder eine Schlaufe des Stents umfasst. Das Kopplungselement kann fest an einem Transportdraht des Zuführsystems angebracht sein. Insbesondere ist es vorteilhaft, wenn das Kopplungselement einen Ring bildet, der zwei bis vier, insbesondere nur zwei, radial nach außen vorstehende Zacken bzw. Stege aufweist. Die Stege können in Maschen des Stents eingreifen und so einen Formschluss zwischen dem Transportdraht und dem Stent herstellen. Die Marker des Stents sind vorzugsweise so angeordnet, dass sie bezogen auf das Kopplungselement proximal angeordnet sind. Für den Anwender ist so erkennbar, ob sich der Stent noch im teilentlassenen Zustand befindet und daher zurückziehbar ist oder ob der Stent bereits vollständig entlassen wurde und daher eine Repositionierung nicht mehr möglich ist.
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Die Kombination aus der Positionierung der Zacken bzw. Stege distal zu den Markern des Stents und der auf zwei begrenzten Anzahl von Zacken bzw. Stegen verhindert ein unerwünschtes Verhaken von Zuführsystem und Stent, wenn der Stent bereits vollständig freigesetzt wurde. Eine versehentliche Dislokation des freigesetzten Stents, die ein hohes Verletzungsrisiko birgt, wird so vermieden.
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Die Erfindung wird anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen mit weiteren Einzelheiten näher erläutert.
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In diesen zeigen
- 1 eine perspektivische Ansicht eines Stents nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
- 2 einen Graph mit Messergebnissen zum Einfluss des Flaringwinkels;
- 3 eine Seitenansicht eines Stents nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
- 4 eine schematische Frontalansicht eines Stents nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit Markern;
- 5 eine Seitenansicht des Stents nach 4 bei der Herstellung und
- 6 einen Detailausschnitt des Stents gemäß 1 im Bereich eines axialen Endes.
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1 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Stents, der eine selbstexpandierbaren, röhrchenförmigen Geflechtstruktur 10 aufweist. Die Geflechtstruktur 10 ist durch 11 Maschen gebildet, die sich beim Komprimieren bzw. Expandieren des Stents verformen. Die Mechanik dieser Vorgänge ist bekannt. Bei dem Stent gemäß 1 handelt es sich um einen Einzeldrahtstent (Single Wire Stent), der aus einem einzigen Draht 12 gebildet ist. Der Draht 12 ist so geflochten, dass sich die in 1 gezeigte Maschenform ergibt. Es ist möglich, anstelle eines einzelnen Drahtes, die Geflechtstruktur 10 aus mehreren Drähten zu flechten.
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Der Draht 12 ist aus einem röntgensichtbaren Kernmaterial gebildet, das von einem Mantelmaterial ummantelt ist. Das Mantelmaterial kann beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, wie Nitinol, oder eine andere biokompatible Legierung sein. Derartige Drähte sind bspw. als DFT-Drähte bekannt.
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Die röhrchenförmigen Geflechtstruktur 10 weist zwei axiale Enden 13 auf, die jeweils durch Schlaufen 14a, 14b gebildet sind. Die Schlaufen 14a, 14b unterscheiden sich von den Maschen 11 der Geflechtstruktur 10 sowohl durch deren Größe, als auch durch deren Funktion, da die Schlaufen 14a, 14b die Geflechtstruktur 10 in axialer Richtung begrenzen. Die Maschen 11 bilden Umfangssegmente, die sich in axialer Richtung der Geflechtstruktur 10 fortsetzen.
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Die Schlaufen 14a, 14b sind geschlossen. Dies bedeutet, dass keine freien Drahtenden an den axialen Enden der Geflechtstruktur 10 ausgebildet sind. Der Stent ist daher atraumatisch.
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Wie in 1 gut zu erkennen, weisen die axialen Enden 13 eine Durchmesservergrößerung 15 auf. Mit anderen Worten ist der Durchmesser der röhrchenförmigen Geflechtstruktur 10 im Bereich der axialen Enden 13 größer als im mittleren Bereich der Geflechtstruktur 10 zwischen den beiden axialen Enden 13. Die axialen Enden 13 werden auch als „flared ends“ bzw. der Stent insgesamt wird als „flared stent“ bezeichnet.
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Die Durchmesservergrößerung 15 erfolgt kontinuierlich, wobei diese im Bereich der Maschen 11 beginnt und kontinuierlich in die Schlaufen 14a, 14b übergeht. Wie in den 3, 5 und 6 gezeigt, sind die letzten Ringe bzw. Umfangssegmente der Maschen 11 unmittelbar vor den Schlaufen 14a, 14b geflart, d.h. aufgeweitet, so dass sich der kontinuierliche Übergang ergibt. Konkret sind die Maschen 11 aufgeweitet, die die drei Ringe bilden, die an die Schlaufen 14a, 14 b angrenzen bzw. unmittelbar auf die Schlaufen 14a, 14b in Längsrichtung des Stents folgen. Eine andere Anzahl an Ringen, bspw. 1 oder 2 Ringe oder mehr als 3 Ringe ist möglich.
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Die Geometrie der Geflechtstruktur 10 wird einerseits durch den Flechtwinkel a und andererseits durch den Flaringwinkel b bestimmt.
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Der Flechtwinkel a ist in 3 durch die Mittellängsachse M und einen Drahtabschnitt des Drahtes 12 eingeschlossen, der die Mittellängsachse M schneidet.
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Der Flechtwinkel b wird durch die Neigung der Schlaufen 14a, 14b relativ zur Mittellängsachse M bestimmt. Wie in 3 zu sehen, ist der Flaringwinkel b etwas kleiner als der Flechtwinkel a. Der Flaringwinkel b ist an den Flechtwinkel a so angenähert, dass sich ein kontinuierlicher Übergang aus dem maschenförmigen Gitter der Geflechtstruktur 10 in die Schlaufen 14a, 14b ergibt. Dadurch wird erreicht, dass der natürliche Flechtlinienverlauf der Gitterstruktur 10 beim Übergang in die Schlaufen 14a, 14b möglichst wenig gestört wird.
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Es ist möglich, dass der Flaringwinkel b und der Flechtwinkel a übereinstimmen, sodass sich ein vollkommen glatter Übergang aus dem Maschenbereich der Geflechtstruktur in den Schlaufenbereich der Geflechtstruktur 10 ergibt. Die Abweichung zwischen den Flaringwinkel b und dem Flechtwinkel a kann bei b < a -5° als Obergrenze, insbesondere -10° als Obergrenze betragen. Die maximale Abnweisung beträgt -20°. Bei b > a beträgt die Obergrenze +5°.
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Die Beziehung zwischen Flaringwinkel b und Flechtwinkel a kennzeichnet die Geflechtstruktur 10 zusätzlich zu dem kontinuierlichen Übergang der Durchmesservergrößerung der Maschen 11 und der Schlaufen 14a, 14b, da letzteres den Stentdurchmesser betrifft.
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Zum absoluten Flaringwinkel b wird auf 2 verwiesen, die das Öffnungsverhalten eines Stents mit einem Flaringwinkel b = 45° und eines Stents mit einem Flaringwinkel b = 65° über dem Gefäßdurchmesser zeigt.
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Nachfolgend werden die Begriffe Intended Use Bereich, Gefäßdurchmesser und Stentdurchmesser synonym gebraucht, wobei der Stentdurchmesser den Außendurchmesser des Stents im Gebrauch, d.h. im Gefäß bedeutet. Davon abzugrenzen ist der nominale Stentdurchmesser, d.h. der Stentdurchmesser im Ruhezustand, wenn keine äußeren Kräfte auf den Stent wirken und dieser nicht im Gebrauch ist („d.h. wenn der Stent auf dem Tisch liegt“). Der nominale Stentdurchmesser ist auf Grund des üblichen Oversizings größer als der Gefäßdurchmesser oder entspricht diesem. Bspw. ist ein Stent mit einem nominalen Durchmesser von 4,5mm für einen Intended Use Bereich bzw. Gefäßdurchmesserbereich von 3,0 mm bis 4,5mm geeignet.
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Der Flaringwinkel und der Flechtwinkel werden im Ruhezustand, wenn keine äußeren Kräfte auf den Stent wirken, gemessen. Es versteht sich, dass das Flaring, also die Durchmesservergrößerung bzw. Aufweitung der Enden 13 nur im Ruhezustand zu sehen und zu messen ist. Im Gebrauch, d.h. im implantierten Zustand sind die Enden 13 gestreckt oder nahezu gestreckt und folgen dem Gefäßverlauf. Der nachstehend erläuterte Zusammenhang zwischen dem Flaringwinkel und dem Intended Use Bereich ist so zu verstehen, dass ein bestimmter Flaringwinkelbereich, im Ruhzustand gemessen, zu einem vorteilhaften Öffnungsverhalten des Stents für einen bestimmten Intended Use Bereich im Gebrauch führt. Der Intended Use Bereich wiederrum entspricht einem Außendurchmesser des Stents zwischen dem voll expandierten Stent im Ruhezustand und dem komprimierten Stent im Zuführkatheter.
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Im Rahmen der Erfindung hat sich ein Flaringwinkel b = 45° bis 75° als gut erwiesen. Bevorzugte Bereiche sind b = 50° bis 70° und weiter bevorzugt b = 55° bis 65°.
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Noch genauer kann zwischen Intended Use Bereichen von D ≤ 3,5 mm und D > 3,5 mm, insbesondere D > 3,5 mm bis 5,7 mm unterschieden werden. Für D ≤ 3,5 mm ist ein Flaringwinkelbereich b = 65° bis 75° vorteilhaft. Für D > 3,5 mm, insbesondere D > 3,5 mm bis 5,7 mm ist ein Flaringwinkelbereich b = 45° bis 65° günstig.
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Wie in 2 gezeigt, führt ein Flaringwinkel b = 45° bei größeren Intended Use Werten von D > ca. 3,5 mm zu einem guten Öffnungsverhalten von über 90 % des Gefäßdurchmessers. Bei einem Gefäßdurchmesser von ca. 2,00 mm verschlechtert sich das Öffnungsverhalten signifikant. Bei einem Flaringwinkel b = 65° hingegen bleibt das Öffnungsverhalten auch bei kleinen Intended Use Werten über 80% des Gefäßdurchmessers.
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Wie vorstehend erläutert kann der Flaringwinkel für Intended Use Bereiche von D > 3,5 mm bis 5,7 mm dahingehend weiter optimiert werden, dass in diesem Bereich der Flaringwinkel b = 45° bis 65° beträgt. Bspw. beträgt der Flaringwinkel b = 60° bei einem Durchmesser von D = 3,5 mm. Für Intended Use Bereiche von D ≤ 3,5 mm kann der Flaringwinkel b = 65° bis 75° betragen. Bspw. beträgt der Flaringwinkel b = 65° bei einem Durchmesser von D = 2,0 mm.
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Wie in 5, 6 zu erkennen, sind die Schlaufen 14a, 14b der beiden axialen Enden 13 unterschiedlich groß, konkret unterschiedlich lang ausgebildet. Dies ist in 5 daran zu erkennen, dass die Umlenkstifte 17 auf dem Flechtdorn 18 auf unterschiedlichen Positionen angeordnet sind. Die Umlenkstifte 17 sind distal und proximal auf beiden Seiten einer imaginären Umfangslinie des Flechtdornes 18 angeordnet. Dadurch wird die Schlaufenlänge in Längsrichtung des Stents unterschiedlich groß eingestellt. Eine Schlaufe mit einer großen Schlaufenlänge ist größer bzw. länger als eine Schlaufe mit einer kleinen Schlaufenlänge. Große Schlaufen sind mit dem Bezugszeichen 14a und kleine Schlaufen mit dem Bezugszeichen 14b bezeichnet.
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In 5 ist ferner zu erkennen, dass die unterschiedlich großen Schlaufen 14a, 14b alternierend, d.h. abwechselnd in Umfangsrichtung angeordnet sind. Eine andere Anordnung der unterschiedlichen Schlaufen 14a, 14b ist möglich.
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Zur Messung der Schlaufenlänge wird auf 6 verwiesen. Dort ist gezeigt, dass sich die Schlaufenlänge zwischen dem Scheitelpunkt der Schlaufe, also dort, wo sich die Drahtrichtung ändert, und der dem Scheitelpunkt gegenüberangeordneten Überkreuzung des Drahtes in Richtung der Längsachse der Geflechtstruktur 10 erstreckt. Mit anderen Worten wird die Schlaufenlänge entlang der Mittellängsachse M der Geflechtstruktur 10 gemessen.
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Beispiele für mögliche Schlaufenlängen sind in der nachstehenden Tabelle angegeben.
| Stentdurchmesser | Länge große Schlaufe | Länge kleine Schlaufe | Länge Masche | Kleine Schlaufe in % großer Schlaufe | große Schlaufe in % zur Maschengröße |
| ø4,5 | 1,3 | 0,9 | 0,86 | 69% | 151% |
| ø3,5 | 1 | 0,75 | 0,66 | 75% | 152% |
| ø2,5 | 0,9 | 0,7 | 0,64 | 78% | 141% |
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Die kleine Schlaufe weist daher eine Länge von 50% bis 90% der großen Schlaufe auf.
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Die große Schlaufe ist etwa 1,5 mal so lang wie die Maschen und nicht länger als 2,0mm insbesondere nicht länger als 1,5mm.
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Der Flaringwinkel wird durch das Profil des Flechtdornes 18 im Bereich der axialen Enden 13 festgelegt. Das Profil des Flechtdornes 18 ist im Bereich der axialen Enden 13 konusförmig ausgebildet. Damit folgt der Flaringverlauf der Rotationsform des Stents. Außerdem sind die letzten Maschen 11 unmittelbar vor den Schlaufen 14a, 14b geflart, d.h. aufgeweitet, so dass sich ein kontinuierlicher Übergang ergibt. Dies können bspw. die Maschen 11 sein, die die drei Umfangssegmente bilden, die an die Schlaufen 14a, 14 b angrenzen bzw. unmittelbar auf die Schlaufen 14a, 14b folgen.
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In den 1, 4 und 6 ist dargestellt, dass die Geflechtstruktur 10 mehrere Marker 16 aufweist.
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Wie in 1 dargestellt, sind die Marker 16 nur an den großen Schlaufen 14a angeordnet. Die kleine Schlaufen 14b weisen keine Marker auf. Aus 1 ergibt sich ferner, dass die Marker 16 an den beiden axialen Enden 13 spiegelbildlich angeordnet sind. Der in 1 dargestellte Abstand zwischen jeweils einem Marker 16 und dem Scheitelpunkt der Schlaufe 14a, an der der Marker 16 befestigt ist, dient dazu, ein Verhaken der Marker 16 mit den Schlaufen 14a, 14b zu verhindern oder zumindest das Risiko zu verringern. Ein Abstand X = 0,2 mm bis 0,7 mm, insbesondere 0,5 mm, insbesondere 0,3 mm hat sich dabei als günstig erwiesen.
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Bei dem Beispiel gemäß 1 sind konkret drei Marker 16 pro Axialende 13 vorgesehen (s.a. 4). Abweichend von 4 sind die 3 Marker 16 gemäß 1 auf 4 große Schlaufen 14a verteilt, d.h. eine große Schlaufe 14a ist markerfrei. Die Marker 16 eines axialen Endes 13 sind asymmetrisch angeordnet.
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Die Marker 16 der beiden axialen Enden 13 sind so auf dem Umfang zueinander versetzt, dass diese spiegelbildlich angeordnet sind. Wenn bspw. die großen Schlaufen 14a der beiden axialen Enden 13 die Positionen 3 Uhr, 6 Uhr, 9 Uhr und 12 Uhr (also 4 × 90° Positionen) belegen, sind die Positionen 3 Uhr und 9 Uhr auf beiden axialen Enden 13 jeweils mit Markern 16 besetzt. Die Positionen 12 Uhr und 6 Uhr sind an einem Ende 13 frei und am anderen Ende besetzt bzw. umgekehrt, so dass sich insgesamt 3 Marker 16 pro axiales Ende 13 ergeben.
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Die Marker sind als Markerhülsen ausgebildet, die auf den jeweiligen Drahtabschnitt der Schlaufen 14a gecrimpt sind.
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Die Systemeigenschaften können wie folgt zusammengefasst werden:
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DFT Einzeldrahtstent, selbstexpandierbar, 1.9F kompatibel, ø2.5 to ø4.5mm, geschlossene Schlaufen, drei Marker an jedem Stentende, Marker nur an großen Schlaufen angebracht. Das Kernmaterial des DFT Einzeldrahts umfasst vorzugsweise einen Anteil an Platin zwischen 5% und 35%, insbesondere zwischen 20% und 30%, besonders bevorzugt 20%. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung beziehen sich die prozentualen Werte des Platinanteils auf den Volumenanteil bezogen auf die Querschnittsfläche des DFT-Drahts.
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Das System hat folgende Vorteile:
- - Ideale Gefäßadaption über einen großen Intended Use Bereich.
- - Schlaufenform/-größe, Flaringwinkel auf Stentdurchmesser und Flechtwinkel des Geflechts angepasst.
- - kleine Produktrange möglich, die möglichst große Intended Use Bereiche abdeckt.
- - Gute Gefäßanpassung auch bei Kalibersprüngen (z.B. bei Bifurkationsaneurysmen).
- - Stent legt sich über einen großen Durchmesserbereich möglichst gut an das Gefäß an.
- - Keine Zigarrenform an den Enden.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Geflechtstruktur
- 11
- Maschen
- 12
- Draht
- 13
- axiales Ende
- 14a
- große Schlaufen
- 14b
- kleine Schlaufen
- 15
- Durchmesservergrößerung
- 16
- Marker
- 17
- Umlenkstifte
- 18
- Flechtdorn
