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Die
Erfindung betrifft einen medizinischen Katheter gemäß dem
Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein derartiger Katheter ist beispielsweise aus
der
US 5,599,319 A bekannt.
Ferner betrifft die Erfindung ein medizinisches Funktionselement
und eine Anordnung umfassend einen derartigen Katheter und ein derartiges
Funktionselement
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Der
bekannte medizinische Katheter umfasst eine Katheterleitung, die
mit einer Katheterspitze einteilig verbunden ist, wobei die Katheterspitze
einen kleineren Außendurchmesser aufweist als die Katheterleitung.
Der Innendurchmesser bzw. das Lumen des Katheters ist über
die gesamte Länge konstant. Das bedeutet, dass die Wandstärke
der Katheterleitung größer ist als die Wandstärke
der Katheterspitze. Auf diese Weise soll erreicht werden, dass die
Katheterleitung eine ausreichend hohe Stabilität aufweist
und die Katheterspitze hingegen eine erhöhte Flexibilität
umfasst, um in gekrümmten Blutgefäßen steuerbar
zu sein.
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Ein ähnlicher
Katheter ist aus der
US 5,976,120
A bekannt. Dabei wird ebenfalls die Wandstärke
der Katheterspitze reduziert, um eine erhöhte Flexibilität
bereitzustellen.
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Im
Allgemeinen stellen sich an die Spitze eines Katheters unterschiedliche
Anforderungen. Um die Zugänglichkeit des Katheters zu kleinen
Blutgefäßen bzw. die Durchgängigkeit
des Katheters in stark gekrümmten Gefäßen
zu ermöglichen, ist eine relativ hohe Flexibilität
erforderlich. Gleichzeitig sollte der Katheter eine relativ hohe
axiale Stabilität bei axialer Druckbelastung, d. h. beim
Schieben des Katheters, aufweisen. Die axiale Stabi lität
sollte auch gewährleistet sein, wenn der Katheter gezogen
wird bzw. wenn ein Implantat, beispielsweise ein Stent, durch den
Katheter an den Bestimmungsort geführt wird. Eine zusätzliche
Anforderung ergibt sich dabei dadurch, dass die radiale Expansionskraft
insbesondere von Stents auf die Innenwandung des Katheters wirkt.
Daher sollte der Katheter eine entsprechende radiale Stabilität
aufweisen, so dass sich das Implantat bzw. der Stent nicht in radialer
Richtung in das Kathetermaterial einschneidet.
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Bei
den bekannten medizinischen Kathetern soll der Widerspruch zwischen
Flexibilität und axialer bzw. radialer Stabilität
durch eine Verringerung der Wandstärke in der Katheterspitze
aufgelöst werden. Dabei wird der Innendurchmesser über
den gesamten Katheter konstant gehalten. Durch die verringerte Wandstärke
und den relativ großen Innendurchmesser besteht jedoch
das Risiko, dass die Katheterspitze beim Zuführen in ein
Blutgefäß knickt bzw. kollabiert. Dadurch wird
das Zuführen der bekannten Katheter in ein Blutgefäß erschwert,
da sich durch das Einknicken der Katheterspitze der Reibungswiderstand
zwischen dem Katheter und einem Führungsdraht erhöht.
Dieser Nachteil zeigt sich insbesondere beim Führen des
Katheters durch enge Gefäßkrümmungen.
Ferner weisen die bekannten Katheter aufgrund des konstanten Innendurchmessers,
der vorzugsweise an den Außendurchmesser eines gecrimpten
bzw. komprimierten Stents angepasst ist, relativ große
Querschnittsdimensionen auf, so dass kleine Blutgefäße,
insbesondere im zerebralen Bereich bzw. im Bereich der Augen, nicht
erreichbar sind.
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Katheterbereiche
mit kleiner Wandstärke bei gleichem Innendurchmesser weisen
außerdem eine geringe radiale Belastbarkeit auf. Durch
die bei selbstexpandierbaren Implantaten oder Vorrichtungen im gecrimpten
Zustand im Katheter radial nach außen gerichtete Kraft
kann es daher zur Verformung des dünnwandigen Bereiches
kommen. Dabei kann sich die Gitterstruktur des Implantats oder der
Vorrichtung in das Material des Katheter, z. B. in den Kunststoff
hineinschneiden und das weitere Verschieben des Implantats verhindern.
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Die
bei bekannten Kathetern auftretenden Nachteile werden beispielhaft
anhand der 13–15 erläutert.
Die 13–15 zeigen ein
Blutgefäß 200, insbesondere eine Verzweigung von
zerebralen Arterien. Dabei zweigt von einem Hauptgefäß 203 ein
inneres Nebengefäß 201 und ein äußeres
Nebengefäß 202 ab. Der Verzweigungswinkel
zwischen dem Hauptgefäß 203 und dem inneren Nebengefäß 201 ist
relativ klein, wodurch die Zufuhr eines Katheters 300 vom
Hauptgefäß 203 in das innere Nebengefäß 201 erschwert
ist.
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Wie
in 13 dargestellt, wird gemäß einem bekannten
Verfahren zum Zuführen eines Katheters 300 zunächst
ein Führungsdraht 100 durch das Hauptgefäß 203 in
das innere Nebengefäß 201 geführt.
In einem nächsten Schritt wird der Katheter 300 über
den Führungsdraht 100 in das Hauptgefäß 203 vorgeschoben.
Bei einem Katheter 300, der dafür ausgelegt ist,
eine relativ hohe axiale Stabilität aufzuweisen, besteht
die Gefahr, dass – wie in 14 dargestellt – die
Katheterspitze 301 des Katheters 300 der Krümmung
des Führungsdrahtes 100 nicht folgen kann, wodurch
beim weiteren Vorschieben des Katheters 300 der Führungsdraht 100 aus
dem Zielgefäß, beispielsweise das innere Nebengefäß 201, herausgedrückt
wird. Der Führungsdraht 100 wird dabei in Richtung
des äußeren Nebengefäßes 202 gezogen.
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Eine
andere Problematik ergibt sich, wenn – wie in 15 dargestellt – ein
Katheter 300 verwendet wird, der für eine relativ
hohe Flexibilität ausgelegt ist, wobei eine Beeinträchtigung
der axialen und radialen Stabilität in Kauf genommen wird.
Dabei besteht das Risiko, dass sich der Katheter 300 bzw.
die Katheterspitze 301 kräuselt, wodurch sich
die Katheterspitze 301 in axialer Richtung komprimiert,
d. h. verkürzt wird. Die Katheterspitze 301 kollabiert
somit bereichsweise auf dem Führungsdraht 100.
Dadurch erhöht sich der Reibungswiderstand zwischen Führungsdraht 100 und
Katheter 300, wodurch das weitere Vorschieben des Katheters 300 erschwert
wird. Durch die Längenänderung der Katheterspitze 301 wird
zudem die exakte Positionierung eines Stents erschwert, da sich
die Position der distalen Öffnung 302 des Katheters 300 durch
die Längenänderung der Katheterspitze 301 verändert.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen medizinischen
Katheter anzugeben, der eine relativ hohe Flexibilität
bei gleichzeitig hoher Knickstabilität aufweist. Der Erfindung
liegt ferner die Aufgabe zu Grunde, ein Funktionselement, das für die
Benutzung mit dem Katheter angepasst ist, sowie eine Anordnung umfassend
einen derartigen Katheter und ein derartiges Funktionselement anzugeben.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe in Hinblick auf den Katheter durch den Gegenstand
des Patentanspruchs 1, alternativ durch den Gegenstand des Anspruchs
14 und weiter alternativ durch den Gegenstand des Anspruchs 15 gelöst.
In Hinblick auf das Funktionselement und die Anordnung wird die Aufgabe
durch die Gegenstände der Ansprüche 16 und 18
gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf dem Gedanken, einen medizinischen Katheter
mit einer Leitung und einer mit einem distalen Abschnitt der Leitung
verbundenen Spitze anzugeben, die einen kleineren Außendurchmesser
aufweist als die Leitung, wobei der distale Abschnitt der Leitung
einen konstanten ersten Innendurchmesser aufweist. Die Spitze weist
im Ruhezustand einen zweiten Innendurchmesser auf, der entlang der
gesamten Länge der Spitze kleiner als der erste Innendurchmesser
ist.
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Es
hat sich gezeigt, dass durch einen kleineren Innendurchmesser generell
eine erhöhte Knickstabilität erreicht wird. Ferner
wird durch die kleinere Querschnittsdimension der Spitze eine erhöhte
Flexibilität bereitgestellt, so dass die erfindungsgemäße Spitze
entlang eines Führungsdrahtes sehr kleinen Gefäßkrümmungen
folgen kann. Somit wird durch den kleineren, zweiten Innendurchmesser
der Spitze verhindert, dass der Führungsdraht, der der
Krümmung des Blutgefäßes folgt, aus dem
gekrümmten Zustand herausgedrückt bzw. gestreckt
wird, wenn der erfindungsgemäße Katheter über
den Führungsdraht geführt wird. Somit ermöglicht
der erfindungsgemäße medizinische Katheter eine
Behandlung in Gefäßregionen, die einen relativ
kleinen Gefäßquerschnitt aufweisen bzw. aufgrund
enger Gefäßkrümmungen schwer erreichbar
sind. Durch den konstanten ersten Innendurchmesser des ersten Abschnitts der
Leitung wird eine ausreichend hohe Stabilität des Katheters
bewirkt, so dass ein Implantat, insbesondere ein Stent, sicher an
den Behandlungsort geführt werden kann. Dabei weist das
Implantat im komprimierten Zustand vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser
auf, der im Wesentlichen dem ersten Innendurchmesser des ersten
Abschnitts der Leitung entspricht.
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Vorzugsweise
ist die Spitze des medizinischen Katheters flexibel. Dabei kann
die flexible Spitze derart angepasst sein, dass der zweite Innendurchmesser
im Gebrauch vergrößerbar, insbesondere an den
ersten Innendurchmesser angleichbar oder über den ersten
Innendurchmesser hinaus aufweitbar ist. Dadurch wird ermöglicht,
dass ein durch den Katheter geführtes Implantat, das vorzugsweise einen
Querschnittsdurchmesser aufweist, der den ersten Innendurchmesser
des ersten Abschnitts der Leitung entspricht, durch die Spitze hindurchführbar und
somit aus dem Katheter freisetzbar ist. Die über dem ersten
Innendurchmesser hinaus aufweitbare Spitze ermöglicht dabei
eine Teilexpansion des Implantats in der Katheterspitze, so dass
sich der Durchmesser des Implantats an den Durchmesser des zu behandelnden
Gefäßes annähert. Dadurch wird eine sanfte
Implantation ermöglicht, bei der die Gefahr der Verletzung
einer Gefäßwand reduziert ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des medizinischen Katheters
weist die Spitze eine in axialer Richtung sich erstreckende Verjüngung
auf, die mit dem distalen Abschnitt verbunden ist und einen im Wesentlichen
stetigen Übergang vom ersten Innendurchmesser zum zweiten
Innendurchmesser bildet. Das bedeutet, dass ein kontinuierlicher
bzw. fließender bzw. stufenloser Übergang zwischen
den unterschiedlichen ersten und zweiten Innendurchmessern gebildet
ist. Dadurch wird erreicht, dass beim Zuführen eines Implantats
die Spitze gleichmäßig durch das Implantat aufgeweitet
wird, ohne dass sich das Implantat in die Katheterwandung der Spitze
einschneidet. Außerdem wird bei dem kontinuierlichen Übergang
die Knickgefahr verringert.
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Die
Spitze kann eine Stützstruktur umfassen, die die Spitze
in axialer Richtung stabilisiert. Eine axiale Stabilisierung ist
zweckmäßig, da auf diese Weise eine Längenänderung
der Spitze vermieden wird. Dadurch wird gewährleistet,
dass die Position der Katheterspitze bzw. des distalen Endes des
Katheters im Gebrauch beibehalten wird. Somit ist eine exakte Positionierung
eines Implantats bzw. Stents möglich.
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Vorzugsweise
umfasst die Stützstruktur einen geflochtenen oder spiralförmig
gewundenen Draht und/oder wenigstens ein Band, das sich parallel
zu einer Mittellängsachse der Spitze erstreckt. Durch eine
geflochtene Drahtstruktur bzw. allgemein Gitterstruktur wird besonders
vorteilhaft eine Ausweitung der Spitze vom zweiten Innendurchmesser
auf wenigstens den ersten Innendurchmesser erreicht. Dabei ermöglicht
das Gittergeflecht durch entsprechende Auslegung der Gitterwinkel,
dass die maximale Ausweitung der Spitze einstellbar bzw. begrenzbar
ist. Das in axialer Richtung verlaufende Band bewirkt eine Stabilisierung
der Spitze in axialer Richtung, so dass eine Längenänderung
der Spitze begrenzbar bzw. vermeidbar ist. Die Positionierung eines
Implantats wird somit verbessert.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
medizinischen Katheters umfasst die Leitung weitere Abschnitte,
die jeweils einen konstanten dritten Innendurchmesser aufweisen,
wobei die weiteren Abschnitte jeweils durch Gelenke verbunden sind,
die ringförmig ausgebildet sind und im Ruhezustand einen
vierten Innendurchmesser aufweisen, der kleiner als der dritte Innendurchmesser
ist. Die Gelenke, die Bereiche der Leitung mit kleinerem Innendurchmesser
bilden, ermöglichen eine relativ hohe Flexibilität
der Leitung, wobei ein Kollabieren bzw. Kräuseln der Leitung
vermieden wird. Insbesondere wird durch die Gelenke erreicht, dass
die Leitung engeren Krümmungsradien von Gefäßen
folgen kann, wodurch mit dem Katheter kleinere Gefäße,
ins besondere Blutgefäße im zerebralen Bereich,
erreichbar sind. Gleichzeitig wird durch die Abschnitte mit dem
konstanten dritten Innendurchmesser eine ausreichend hohe Stabilität
in axialer Richtung bewirkt.
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Vorzugsweise
entspricht der dritte Innendurchmesser im Wesentlichen dem ersten
Innendurchmesser und/oder der vierte Innendurchmesser im Wesentlichen
dem zweiten Innendurchmesser. Das bedeutet, dass der erste Abschnitt
und die weiteren Abschnitte im Wesentlichen den gleichen, konstanten
Innendurchmesser aufweisen und die Spitze und die Gelenke im Wesentlichen
den gleichen, kleineren Innendurchmesser umfassen. Die Herstellung des
Katheters wird somit vereinfacht.
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Die
Gelenke können ferner eine Wölbung aufweisen,
die sich radial in Richtung zur Mittellängsachse der flexiblen
Leitung erstreckt. Die Wölbung ermöglicht es,
dass sich die Gelenke bzw. der vierte Innendurchmesser im Bereich
der Gelenke durch das Vorschieben eines Implantats im Lumen des
Katheters aufweiten. Die Betätigung bzw. Verformung der
Gelenke erfolgt also vorzugsweise durch das im Lumen des Katheters
bewegbare Implantat. Dabei kann die Wölbung derart angepasst
sein, dass ein Einschneiden des Implantats in das Gelenk vermieden
wird.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform des medizinischen Katheters
sind die Gelenke im Gebrauch verformbar derart, dass der vierte
Innendurchmesser vergrößerbar, insbesondere an
den dritten Innendurchmesser annähernd angleichbar ist.
Dadurch eignet sich der medizinische Katheter zur Zuführung eines
Implantats bzw. eines Stents in ein Körpergefäß,
wobei das Implantat bzw. der Stent einen Querschnittsdurchmesser
aufweist, der dem dritten Innendurchmesser bzw. dem Innendurchmesser
der Abschnitte entspricht. Beim Durchführen des Implantats durch
die flexible Leitung ermöglichen die verformbaren Gelenke
eine Aufweitung des vierten Innendurchmessers, so dass das Implantat
passieren kann. Indem der vierte Innendurchmesser im Bereich der
Gelenke variierbar ist, wird also eine relativ hohe Flexibilität
des Katheters bereitgestellt, wobei die Flexibilität durch
die Reduzierung des Innendurchmessers im Bereich der Gelenke erreicht
wird. Gleichzeitig weist der Katheter somit eine relativ hohe axiale
Stabilität auf.
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Es
ist besonders vorteilhaft, wenn die Gelenke im verformten Zustand
eine Vorspannung aufweisen, die eine Rückstellung der Gelenke
in den Ruhezustand bewirkt. Die Vorspannung bzw. Rückstellkraft
der Gelenke ermöglicht es, dass die Gelenke, die das Implantat
bereits passiert hat, wieder in den ursprünglichen, kleineren
Innendurchmesser überführt werden. Das bedeutet,
dass der Katheter insgesamt relativ flexibel bleibt, selbst wenn
ein Segment des Katheters durch die Vergrößerung
des Innendurchmessers in den Gelenken, die zu diesem Zeitpunkt durch
ein Implantat aufgeweitet sind, eine Versteifung erfährt.
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Vorteilhafterweise
sind die weiteren Abschnitte durch ein Gelenk mit dem distalen Abschnitt verbunden,
wobei der distale Abschnitt und die weiteren Abschnitte im Wesentlichen
die gleiche Länge aufweisen. Die Länge der Abschnitte
kann beispielsweise an die Länge eines zu implantierenden
Stents angepasst sein, so dass die Aufweitung des vierten Innendurchmessers
im Bereich der Gelenke abwechselnd erfolgt. Das bedeutet, dass beim
Vorschieben des Stents bzw. allgemein Implantats durch die Leitung
jeweils ein Gelenk aufgeweitet und ein proximal zu diesem Gelenk
angeordnetes Gelenk komprimiert bzw. in den Ruhezustand zurückgestellt
wird. Auf diese Weise wird verhindert, dass die Gesamtlänge
des Katheters bzw. der Leitung während des Zuführens eines
Implantats signifikant variiert. Somit wird eine exakte Positionierung
des Implantats ermöglicht.
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Des
Weiteren können die Gelenke eine ringförmige Gitterstruktur,
insbesondere eine geflochtene Drahtstruktur umfassen. Die geflochtene
Struktur bzw. das Gittergeflecht ermöglicht durch entsprechende
Auslegung des Flechtwinkels, dass die maximale Aufweitung der Gelenke
auf einen definierten größeren Innendurchmesser
begrenzbar ist. Ferner ermöglicht die geflochtene Struktur
eine Festlegung der Geometrie der Gelenke im aufgeweiteten Zustand.
Beispielsweise kann die Gitterstruktur bzw. das Gittergeflecht derart
ausgebildet sein, dass die Gelenke im verformten Zustand, insbesondere
im maximal aufgeweiteten Zustand, eine zur Mittellängsachse
der Leitung gerichtete Wölbung aufweisen. Dadurch wird
vermieden, dass sich die Gelenke überstrecken bzw. überdehnen,
wenn die flexible Leitung in enge Gefäßkrümmungen
geführt wird. Ferner bietet das Gittergeflecht eine einfache
Möglichkeit, um die Vorspannung der Gelenke bzw. die Federkraft der
Gelenke einzustellen.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des medizinischen
Katheters weisen die Gelenke und die Spitze eine Wandstärke
auf, die im Wesentlichen der Wandstärke der Leitung, insbesondere
des distalen Abschnitts und der weiteren Abschnitte, entspricht.
Insbesondere ist die Wandstärke entlang des gesamten Katheters
im Wesentlichen konstant. Dadurch wird einerseits eine gute Flexibilität
des Katheters über die gesamte Katheterlänge erreicht
und andererseits kann der Katheter insgesamt mit einem relativ kleinen
Querschnittsdurchmesser ausgelegt werden.
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Die
Wandstärke der Bereiche mit dem kleineren zweiten Innendurchmesser
kann kleiner als die Wandstärke der Bereiche mit dem größeren
zweiten Innendurchmesser sein. Das ist möglich, da die
Bereiche mit kleinerem Innendurchmesser radial stabiler sind, so
dass die Wandstärke reduziert werden kann. Das führt
zu einer erhöhten Flexibilität und Verformbarkeit,
wenn z. B. ein Implantat axial bewegt wird und das Gelenk bzw. die
Spitze sich radial nach Außen ausweiten.
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Alternativ
kann im Rahmen der Erfindung, ohne auf eine spezielle Ausführung
der Katheterspitze eingeschränkt zu sein, die Leitung mehrere
Abschnitte mit einem konstanten ersten Innendurchmesser umfassen,
wobei die Abschnitte jeweils durch ringförmig ausgebildete
Gelenke verbunden sind, die im Ruhezustand einen zweiten Innendurchmesser
aufweisen, der kleiner als der erste Innendurchmesser ist. Dadurch
wird eine gute Flexibilität bei gleichzeitig hoher Knickstabilität
des Katheters erreicht.
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Demnach
liegt den unabhängig voneinander beanspruchten Gegenständen
der gemeinsame Gedanke zu Grunde, einen Katheter abschnittsweise mit
unterschiedlichen Innendurchmessern auszubilden, wobei ein erster
größerer Durchmesser im wesentlichen dem Außendurchmesser
eines im Katheter beweglich angeordneten Funktionselements, insbesondere
Stents, entspricht. Der zweite Durchmesser ist kleiner als der erste
Durchmesser, wobei der erste Durchmesser das Lumen des Katheters
bildet, in das die Bereiche mit dem zweiten kleineren Durchmesser
hineinragen. Das Lumen bildet den Innenraum des Katheters bzw. der
Katheterleitung, durch den ein Funktionselement, beispielsweise
ein Stent zum Implantieren bzw. zum Freisetzen in einem Gefäß befördert
wird. Der erste Durchmesser entspricht daher im Wesentlichen dem
Durchmesser des zu befördernden Funktionselements. Die
in das Lumen hineinragenden wesentlich kürzeren Abschnitte
mit dem zweiten Durchmesser führen zu einem hinnehmbaren
Widerstand beim Transportieren des Funktionselements, da der zweite
Durchmesser angepasst ist derart, dass das Funktionselement durch eine
axiale Bewegung im Katheter die Bereiche mit dem zweiten Durchmesser
beim Passieren aufweitet. Es ist auch möglich, den Stent
mittels eines Pushers zu bewegen, der eine Verjüngung des
Stents beim Passieren der Bereiche mit dem zweiten Durchmesser erlaubt.
Die Kombination längerer Abschnitte mit einem größeren
ersten Durchmesser mit kürzeren Abschnitten mit einem kleineren
zweiten Durchmesser bringt den Vorteil, dass der Katheter bzw. die
Katheterleitung eine gute Flexibilität bei axialer und
radialer Stabilität aufweist. Die kürzeren Abschnitte
mit dem kleineren zweiten Durchmesser können beispielsweise
die Gelenke zwischen den längeren Abschnitten oder die
Spitze des Katheters bilden. Sowohl die Gelenke, als auch die Spitze
weisen ei nen zweiten Innendurchmesser auf, der kleiner ist als der erste
Durchmesser der im Vergleich zu den Gelenken bzw. zur Spitze längeren
Abschnitten. Im Vergleich zur Spitze kann ein einzelner Abschnitt
mit dem ersten größeren Innendurchmesser in etwa
die gleiche Länge aufweisen. In der Summe sind die Abschnitte mit
dem ersten größeren Innendurchmesser der Leitung
aber länger, als die Spitze mit dem zweiten kleineren Innendurchmesser.
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Die
Wandstärke im Bereich der unterschiedlichen Durchmesser
des Katheters ist im wesentlichen gleich. Damit entspricht die Außenkontur
des Katheters bzw. der Katheterleitung der Innenkontur.
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Ferner
wird alternativ im Rahmen der Erfindung ein medizinischer Katheter
beansprucht, der sich durch eine Kombination eines Außendurchmesserbereichs
mit einem Wandstärkebereich auszeichnet (Anspruch 15). Überraschenderweise
hat sich gezeigt, dass diese Kombination zu einer guten Flexibilität
führt, ohne dass dabei die Knickfestigkeit der Katheterleitung
signifikant beeinträchtigt wird.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen
unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
näher erläutert. Darin zeigen
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1 einen
Längsschnitt durch einen erfindungsgemäßen
medizinischen Katheter im Ruhezustand gemäß einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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2 den
Katheter gemäß 1 im bestimmungsgemäßen
Gebrauch innerhalb eines Blutgefäßes;
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3–7 den
Katheter gemäß 1 während
des Freisetzens eines Implantats;
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8 einen
Längsschnitt durch einen erfindungsgemäßen
medizinischen Katheter nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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9 einen
Längsschnitt durch einen erfindungsgemäßen
medizinischen Katheter gemäß einem weiteren bevorzugten
Ausführungsbeispiel;
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10 einen
Teillängsschnitt durch den Katheter gemäß 9 in
einem gekrümmten bzw. gebogenen Zustand;
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11 und 12 den
Katheter gemäß 9 beim Durchführen
eines Implantats durch das Lumen der Leitung des Katheters; und
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13–15 eine
Querschnittsansicht eines Blutgefäßes beim Einführen
eines Katheters gemäß dem Stand der Technik.
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Gemäß 1 weist
ein Katheter nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
eine Leitung 10 auf, die in einem distalen Bereich des
Katheters einen ersten oder distalen Abschnitt 11 bildet, der
unmittelbar bzw. direkt mit einer Spitze 20 des Katheters
verbunden ist. Die Leitung 10 kann flexibel, steif oder
starr sein. Die steife oder starre Leitung 10 ist für
ein endoskopisches Gerät zur Punktion vorgesehen. Eine
Kombination eines starren Leitungsabschnittes mit einem distalen
flexiblen Leitungsabschnitt ist auch möglich. Die Leitung 10 bildet
zusammen mit der Spitze 20 ein Lumen 30 bzw. einen
Kanal, der im Gebrauch eine künstliche Körperöffnung zu
einem Körpergefäß bildet. Das Lumen 30 weist vorzugsweise
einen kreisförmigen oder ovalen Querschnitt auf. Bevorzugt
ist ein kreisförmiger Querschnitt, so dass der Katheter
insgesamt einen rotationssymmetrischen Körper bildet. Die
Leitung 10, insbesondere der erste, bzw. distale Abschnitt 11,
weist einen konstanten Außendurchmesser und einen konstanten
Innendurchmesser auf. Die Wandstärke der Leitung 10 ist
dabei derart angepasst, dass die Leitung 10 einerseits
flexibel ist und andererseits eine ausreichende axiale und radiale
Stabilität bereitstellt. Es ist auch möglich,
die Leitung 10 mit einer nicht-flexiblen Wandung, bspw.
aus Metall auszubilden.
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Die
Spitze 20 weist einen kleineren Außendurchmesser
und einen kleineren Innendurchmesser als der erste Abschnitt 11 der
Leitung 10 auf. Damit weist die Spitze 20 einen
kleineren Querschnitt als der erste Abschnitt 11 auf. Dadurch
wird die Flexibilität der Spitze 20 erhöht,
so dass die Spitze 20 engeren Krümmungsradien
in Körpergefäßen folgen kann. Zwischen
dem ersten Abschnitt 11 der Leitung 10 und der
Spitze 20 ist eine Verjüngung 23 ausgebildet,
die der Spitze 20 zugeordnet ist. Die Verjüngung 23 bildet
einen stetigen Übergang vom ersten Abschnitt 11 mit
relativ größerem Querschnittsdurchmesser zu einer
distalen Öffnung 21 der Spitze 20, die
einen relativ kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist.
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Der
erste Abschnitt 11 der Leitung 10 ist direkt bzw.
unmittelbar mit der Spitze 20 verbunden, wobei die Spitze 20 vorzugsweise
derart angepasst ist, dass sich der zweite Innendurchmesser aufweitet,
um das Implantat im Gefäß zu platzieren. Der zweite
Innendurchmesser der Spitze 20 ist im Ruhezustand über
die gesamte Länge der Spitze 20 kleiner als der
erste Innendurchmesser. Der zweite Innendurchmesser kann dabei im
wesentlichen konstant sein. Es ist auch möglich, dass sich
der zweite Innendurchmesser in distaler Richtung entlang der gesamten
Länge der Spitze 20 verjüngt.
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Die
vorteilhafte Funktionsweise des erfindungsgemäßen
Katheters ist beispielhaft in 2 dargestellt.
Darin ist ein Schnitt durch ein Blutgefäß 35 gezeigt,
das eine Gefäßverzweigung aufweist. Die Darstellung
gemäß 2 zeigt beispielhaft die Verzweigung
des Hauptgefäßes 35c in das innere Nebengefäß 35a und
das äußere Nebengefäß 35b.
Zur Zufuhr des Katheters über das Hauptgefäß 35c in das
innere Nebengefäß 35a wird zunächst
ein flexibler Führungsdraht 25 durch das Hauptgefäß 35c in die
das innere Nebengefäß 35a geführt.
In einem weiteren Schritt wird der Katheter über den Führungsdraht 25 vorgeschoben.
Wie in 2 dargestellt, weist dabei die Spitze 20 des
Katheters einen kleineren Innendurchmesser auf als die Leitung 10 bzw.
der erste Abschnitt 11 der Leitung 10. Vorzugsweise
ist der Innendurchmesser der Spitze 20 derart angepasst,
dass zwischen dem Führungsdraht 25 und der Katheterspitze 20 ein
relativ kleines Spiel besteht. Auf diese Weise wird erreicht, dass
die auf dem Führungsdraht 25 gleitende Katheterspitze 20 eine hohe
Flexibilität aufweist und dem engen Krümmungsradius
des Führungsdrahtes 25 folgen kann. Die Spitze 20 bewirkt
ferner, dass beim weiteren Vorschieben des Katheters die Leitung 10 bzw.
der erste Abschnitt 11 in die durch den Führungsdraht 25 vorgegebene
Krümmung geführt wird. Das bedeutet, dass der
erste Abschnitt 11 bzw. die Leitung 10 der Krümmung
der Spitze 20 folgt. Auf diese Weise sind kleine Blutgefäße 35 auch über
enge Verzweigungen erreichbar.
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Die
Spitze 20 kann auch einen maximalen Innendurchmesser annehmen,
der kleiner als der Innendurchmesser des distalen Abschnitts 11 ist.
Die Rückstellkraft der Spitze 20 und die Radialkraft
des Stents können durch konstruktive Parameter so eingestellt
werden, dass die Ausweitung bis auf einen gewünschten Durchmesser
erfolgt.
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Vorzugsweise
weist die Leitung 10, insbesondere der erste Abschnitt 11,
einen Innendurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Außendurchmesser
eines komprimierten Implantats, insbesondere eines komprimierten
Stents 26, entspricht. Auf diese Weise eignet sich der
Katheter zur Zufuhr von Implantaten bzw. Stents 26 in ein
Blutgefäß, wobei durch die Angleichung des Innendurchmessers
der Leitung 10 an den Außendurchmesser des Stents 26 die
Erreichbarkeit von relativ kleinen Blutgefäßen 35 gewährleistet
wird. Die Spitze 20 weist ferner eine im Bezug auf ihre
Mittellängsachse radiale Flexibilität auf. Insofern
ist der Innendurchmesser der Spitze 20 variabel. Insbesondere
ist die Spitze 20 derart angepasst, dass der Innendurchmesser
der Spitze 20 vergrößerbar ist.
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Durch
die radiale Flexibilität der Spitze 20 wird ermöglicht,
dass ein im komprimierten Zustand an den Innendurchmesser der Leitung 10 angepasster
Stent 26 aus der distalen Öffnung 21 der
Katheterspitze 20 in ein Blutgefäß 35 entlassen
werden kann. Dabei wird die Aufweitung der Spitze 20, wie
in 3 dargestellt, durch die Vorschubbewegung des
Stents selbst erreicht. Insbesondere aufgrund des durch die Verjüngung 23 gebildeten
kontinuierlichen bzw. stetigen Übergangs zwischen dem größeren
Innendurchmesser des ersten Abschnitts 11 und dem im Ruhezustand
kleineren Innendurchmesser der Spitze 20 wird beim Vorschieben
des Stents 26 in die Spitze 20 eine Aufweitung
der Spitze 20 bewirkt. Dabei ist die Spitze 20 derart
angepasst, dass die maximale Aufweitung definiert begrenzt ist.
Beispielsweise kann die Spitze 20 derart konstruiert sein,
dass eine Aufweitung der Spitze 20 bis maximal zum Innendurchmesser
des ersten Abschnitts 11 bzw. der Leitung 10 erfolgt,
wie in 4 dargestellt. Es ist auch möglich, dass
sich die Spitze 20 über den Innendurchmesser der
Leitung 10 hinaus aufweitet. Das bedeutet, dass die Spitze 20 im
Gebrauch wenigstens den gleichen Innendurchmesser aufweist, wie
die Leitung 10. Die Spitze 20 weist also eine
radiale Rückstellkraft auf, die die Spitze 20 auf
den kleineren Innendurchmesser des Ruhezustands komprimiert. Die
radiale Rückstellkraft der Spitze 20 kann mit
der Radialkraft des zu implantierenden Stents 26, d. h.
der die Expansion des Stents 26 bewirkenden Kraft, abgestimmt
sein. Insbesondere kann die radiale Rückstellkraft der Spitze 20 derart
ausgelegt sein, dass der Reibungswiderstand zwischen dem Stent 26 und
der radialen Spitze 20 ein Minimum einnimmt.
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Wie
in 4 dargestellt, kann sich die radiale Aufweitung
der Spitze 20 über die gesamte Länge der
Spitze 20 erstrecken. Vorzugsweise nimmt die Spitze 20 nach
Entlassen des Stents 26 aus der distalen Öffnung 21 den
ursprünglichen Ruhezustand wieder ein.
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Die 5–7 zeigen
die Funktionsweise des Katheters beim Freisetzen eines Stents 26 im Bereich
einer zu behandelnden Plaque 38 oder eines Thrombus in
einem Blutgefäß 35. Dabei weist der Stent 26 einen
gecrimpten bzw. komprimierten Querschnittsdurchmesser auf, der geringfügig
kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Blutgefäßes 35 am
Behandlungsort ist oder diesem entspricht. Die Vorschubbewegung
des Stents 26 wird durch ein Betätigungselement 27 bewirkt,
das mit dem Stent 26 reibschlüssig verbunden ist
(Reibelement). Es ist auch möglich, einen Pusher mit einem
stirnflächigen Anschlag zu verwenden. Das Betätigungselement 27 ist
ferner fest mit dem Führungsdraht 25 verbunden, so
dass durch eine Bewegung des Führungsdrahtes 25 der
Stent 26 im Katheter, insbesondere der Leitung 10 bzw.
der Spitze 20, gleitet. Durch eine Axialverschiebung des
Stents 26 vom ersten Abschnitt 11 in die Spitze 20 wird
gemäß 5 eine Aufweitung der Spitze 20 bewirkt.
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Wie
in 5 ferner erkennbar, ermöglicht die Spitze 20 mit
dem relativ kleinen Querschnittsdurchmesser die Zufuhr des Katheters
in Behandlungsgebiete, in denen der ursprüngliche Querschnittsdurchmesser
des Blutgefäßes 35 durch eine Plaque 38 verengt
ist. Indem sich die flexible Spitze 20 beim Freisetzen
des Stents 26 aufweitet, wird die Plaque 38 in
die Gefäßwand des Blutgefäßes 35 gedrückt, so
dass eine erste Aufweitung des verengten Blutgefäßdurchmessers
erreicht wird. Die flexible Spitze 20 bietet daher insbesondere
bei der Implantation von Stents 26 einen Vorteil, die einen
expandierten Querschnittsdurchmesser aufweisen, der im Wesentlichen
dem komprimierten Querschnittsdurchmesser entspricht, wie in 6 dargestellt.
Eine alternative Variante, bei der der Stent 26 einen expandierten Querschnittsdurchmesser
aufweist, der größer ist als der komprimierte
Querschnittsdurchmesser, ist in 7 dargestellt.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen
Katheters zeigt 8. Dabei weist der Katheter
zusätzlich zum ersten, distalen Abschnitt 11 der
Leitung 10 weitere Abschnitte, insbesondere einen zweiten
Abschnitt 12 und einen dritten Abschnitt 13, auf.
Die Abschnitte 11, 12, 13 sind durch
Gelenke 14 miteinander verbunden. Die Gelenke 14 bilden
dabei Segmente der Leitung 10, die einen kleineren Innendurchmesser
aufweisen als die Abschnitte 11, 12, 13.
Insbesondere sind die Gelenke 14 ringförmig ausgebildet
bzw. bilden auf dem äußeren Umfang der Leitung 10 ringförmige
Nuten, die auf den Innenumfang der Leitung 10 korrespondierende Rippen
bilden. Das bedeutet, dass die Wandstärke der Gelenke 14 im
Wesentlichen der Wandstärke der Abschnitte 11, 12, 13 entspricht.
Die Gelenke 14 bilden im Wesentlichen eine zieharmonikaartige
bzw. faltenbalgartige Verbindung zwischen den einzelnen Abschnitten 11, 12, 13.
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Die
Anzahl der durch die Gelenke 14 verbundenen Abschnitte 11, 12, 13 ist
nicht beschränkt.
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Die
Abschnitte können jeweils unterschiedliche erste Innendurchmesser
aufweisen, die pro Abschnitt jeweils konstant sind. Es ist auch
möglich, den Innendurchmesser pro Abschnitt zu variieren,
wobei die Gelenkfunktion nicht beeinträchtigt werden sollte. Zweckmäßigerweise
entspricht der erste Innendurchmesser der Abschnitte 11, 12, 13 dem
Innendurchmesser der Gesamtleitung 10 des Katheters. Damit
weist die Leitung 10 zumindest entlang des in den Körper
einzubringenden Bereichs ein im Wesentlichen konstantes Lumen auf,
das durch die Gelenke mit den jeweils kleineren zweiten Innendurchmessern
abschnittsweise unterbrochen ist. Vorteilhafterweise ist die Gelenkanordnung
im distalen Leitungsbereich vorgesehen, der eine besonders gute Flexibilität
bei axialer und radialer Stabilität erfordert. Der proximale
Leitungsbereich des Katheters kann in herkömmlicher Weise
ausgebildet sein. Der distale und proximale Leitungsbereich können
denselben Innendurchmesser aufweisen.
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Die
Bereiche mit dem verengten Durchmesser, also die Bereiche, in denen
die Gelenke 14 und/oder die Spitze 20 ausgebildet
sind, sind angepasst derart, dass der kleinere zweite Innendurchmesser
kleiner als der Außendurchmesser eines im Katheter bzw.
in der Katheterleitung verschieblich angeordneten Funktionselements,
insbesondere Stents, ist. Dadurch kommt es zu der gewünschten Wechselwirkung
zwischen den Bereichen mit dem kleineren zweiten Innendurchmesser
und dem Funktionselement bzw. Stent. Weiterhin folgt daraus, dass ein
proximaler Bereich der Katheterleitung im Wesentlichen den selben
Innendurchmesser aufweist, wie der erste Innendurchmesser der Abschnitte 11, 12, 13.
Damit ist die Führungsfunktion der Katheterinnenwandung
für das Funktionselement entlang der gesamten Katheterleitung
bis zur Spitze hin erfüllt.
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Der
Vorteil der Gelenke besteht darin, dass die Flexibilität
in einem relativ langen Bereich der Katheterleitung erhöht
werden kann und zwar konkret im gesamten Bereich, in welchem die
länglichen Abschnitte 11, 12, 13 und
die Gelenke 14 abwechselnd angeordnet sind, ohne dass dabei
ein zu langer Bereich mit konstant kleinem Innendurchmesser gebildet
wird. Die Längserstreckung der Gelenke 14 ist sehr
viel kürzer, als die Längserstreckung der länglichen
Zwischenabschnitte 11, 12, 13. Deshalb
ist eine relative geringe Kraft zum axialen Verschieben des Stents 26 erforderlich,
da nur ein Teil der Stentfläche der erhöhten Reibung
im Gelenkbereich ausgesetzt ist. Da der Bereich, der z. B. der Länge
des Stents 26 oder mehr entspricht, aus mehreren kürzeren
Bereichen mit kleinerem Innendurchmesser besteht (Gelenke 14),
ist die Flexibilität gegeben, wobei der Stent 26 mit
geringerer Reibung vorgeschoben werden kann, da nur einige Teilbereiche
des Stents 26 in Kontakt mit engeren Bereichen der Leitung 10 (Gelenke 14)
sind.
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Damit
wird die Gelenkanordnung nicht nur im Zusammenhang mit der auf dem
Innenumfang verjüngten Spitze beansprucht, sondern auch
unabhängig vom Design der Spitze geschützt. Beispielsweise kann
der Innendurchmesser der Spitze größer sein, wenn
ein breiterer, und nicht verformbarer Marker an der Spitze angebaut
wird. Es ist auch denkbar, dass der Stent oder die Vorrichtung in
die Spitze wieder eingezogen werden soll, was eine große
Spitzenbreite und radiale Stabilität im distalen Bereich
erfordert. In diesem Fall ist der Katheter an der Spitze breiter und
stabiler und die radiale Verjüngung des Innenumfangs ist
in Form von Gelenken proximal dazu angeordnet.
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Alle
Merkmale, die die Gelenke betreffen bzw. im Zusammenhang mit den
Gelenken stehen, werden sowohl im Zusammenhang mit der sich verjüngenden
Spitze 20 als auch unabhängig von der sich verjüngenden
Spitze 20 offenbart und beansprucht.
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Aus
Gründen der Übersichtlichkeit sind in den folgenden 9–12 die
Gelenke 14 sowie die Stütze 20 hervorgehoben
dargestellt. Damit soll verdeutlicht werden, dass die Gelenke 14 und
die Spitze 20 vorwiegend die Flexibilität des
Katheters bewirken. Die geraden Abschnitte 12, 13, 14 stellen die
axiale Stabilität des Katheters bereit. Dabei ist es möglich,
jedoch nicht vorausgesetzt, dass die Gelenke 14 und die
Spitze 20 ein von den Abschnitten 11, 12, 13 verschiedenes
Material aufweisen. Die Gelenke 14 können auch
das gleiche Material aufweisen, wie die Abschnitte 11, 12, 13.
Insbesondere können die Gelenke 14 und die Abschnitte 11, 12, 13 sowie die
Spitze 20 einstückig ausgebildet sein.
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Die
Gelenke 14 einerseits und die länglichen Abschnitte 11, 12, 13 andererseits
können aus einem Kunststoff oder aus unterschiedlichen
Kunststoffen und/oder einer Verstärkung durch Braiding
oder coil bestehen. Es kann sein, dass im Gelenk 14 die
Verstärkung entfällt oder die Verstärkung
im Gelenkbereich unterschiedliche Eigenschaften, z. B. einen unterschiedlichen
Flecht- oder Wickelwinkel aufweist als die Verstärkung
in den geraden Abschnitten 11, 12, 13.
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Vorzugsweise
weisen die Gelenke 14 eine Wölbung 14a auf,
die sich radial in Richtung der Mittellängsachse des Katheters
erstreckt. Die Wölbung 14a ist gut im Ruhezustand
des Katheters, wie beispielsweise in 9 dargestellt,
erkennbar. Die Krümmung der Wölbung 14a entspricht
im Ruhezustand vorzugsweise der Form einer Parabel bzw. einem Halbkreis.
Das bedeutet, dass die Wölbung 14a im Ruhezustand
konkav bzw. halbovalförmig, bzw. teilelliptisch zur Mittellängsachse
der Leitung 10 hin ausgebildet ist. Es ist ferner vorgesehen,
dass bei einer Aufweitung des Innendurchmessers der Gelenke 14 bis
zu einem definierten Maximum die Wölbung 14a weiterhin
vorhanden ist, wobei der Wölbungsradius variiert. Beim
Führen des Katheters durch eine Gefäßkrümmung
wird dabei der Wölbungsradius der Wölbung 14a entlang
des Außenrands der Gefäßkrümmung
erhöht. Der Krümmungsradius der Wölbung 14a im
Bereich der Innenwandung der Gefäßkrümmung
bleibt gleich oder wird kleiner. Dieses Verhalten der Gelenke 14 ist
beispielhaft in 10 dargestellt, wobei die Abschnitte 11, 12, 13 der
Leitung 10 über den gekrümmten Führungsdraht 25 geführt sind.
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Die
Funktionsweise der Gelenke 14 beim Vorschieben eines Stents 26 durch
das Lumen 30 des Katheters ist in den 11 und 12 dargestellt.
Dabei bewirkt die axiale Verschiebung des Stents 26 eine
radial auf die Gelenke 14 wirkende Kraftkomponente, die
zu einer Aufweitung des Innendurchmessers der Gelenke 14 führt.
Die Wechselwirkung zwischen den Gelenken 14 und dem Stent 26 entsprechen
dabei im Wesentlichen dem abgestimmten Verhalten zwischen der Spitze 20 und
dem Stent 26. Vorzugsweise weiten sich die Gelenke 14 auf
einen Innendurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Innendurchmesser
der Abschnitte 11, 12, 13 bzw. der Leitung 10 entspricht.
Dabei ist es bevorzugt, dass, wie in 12 dargestellt,
die Wölbung 14a auch im maximal aufgeweiteten
Zustand der Gelenke 14 erhalten bleibt, wobei der Wölbungsradius gegenüber
dem Ruhezustand erhöht ist. Auf diese Weise wird eine Dehnung
der flexiblen Gelenke vermieden.
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Die
Länge der Abschnitte 11, 12, 13 kann
auf die Länge des Stents 26 abgestimmt sein derart,
so dass bei einer Axialverschiebung des Stents 26 jeweils
lediglich ein Gelenk 14 aufgeweitet wird. Insbesondere
ist die Länge der Abschnitte 11, 12, 13 derart bemessen,
dass bei Aufweitung eines Gelenks 14 durch den Stent 26 gleichzeitig
ein proximal angeordnetes Gelenk 14 durch die eigene Rückstellkraft
in den Ruhezustand zurückgeführt wird. Dadurch
wird erreicht, dass durch die Aufweitung der Gelenke 14 insgesamt
eine Längenänderung des Katheters vermieden wird.
Das bedeutet, dass die Längenänderung durch die
Aufweitung eines Gelenks 14 durch die gleichzeitige Rückstellung
eines anderen Gelenks 14 ausgeglichen wird. Während
des Zuführen des Stents 26 erfolgt somit eine
regenwurmartige bzw. wellenartige Bewegung des Katheters, die durch
entsprechende Längenanpassung zwischen Stent 26 und
Abschnitten 11, 12, 13 ausgeglichen wird,
so dass die Position der Katheterspitze bzw. der distalen Öffnung 21 im
Wesentlichen konstant gehalten wird.
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Der
Katheter hat insbesondere aufgrund der flexiblen Gelenke 14 gegenüber
dem Stand der Technik folgende Vorteile:
- – Die
Gelenke 14 weisen einen kleineren Innen- und Außendurchmesser
auf als die Abschnitte 11, 12, 13, wodurch
die Flexibilität des Katheters erhöht wird;
- – Durch die den Katheter in axialer Richtung stabilisierenden
Abschnitte 11, 12, 13 wird ein Kollabieren
bzw. unordentliches Kräuseln des Katheters vermieden.
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Insbesondere
durch die vorgegebene Bewegung der Gelenke 14 bzw. die
vorgegebene Geometrie der Wölbung 14a wird ermöglicht,
dass der Katheter einerseits leicht entlang eines Führungsdrahtes 25 führbar
ist, insbesondere ohne eine Erhöhung der Reibung zwischen
Führungsdraht 25 und Katheter durch ein wellenförmiges
Kräuseln der Katheterwandung. Ferner ermöglichen
die Gelenke 14 das Zuführen eines Stents 26 in
ein Blutgefäß 35.
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Die
Spitze 20 weist vorzugsweise ein Geflecht bzw. Braiding
auf, das sich beim Vorschieben des Stents 26 in die Spitze 20 bis
zu einem definierten Innendurchmesser aufweitet. Alternativ kann
die Spitze ein Coil, d. h. einen spiralförmigen gewundenen
Draht, umfassen. Die maximale Aufweitung der Spitze 20 kann
durch den Winkel des Gittergeflechts (Flechtwinkel) bzw. den Winkel
der Spiralwindung des Coils bestimmt werden. Die maximal mögliche Aufweitung
kann auch durch Materialeigenschaften bestimmt werden.
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Vorzugsweise
weisen die Gelenke 14 ebenfalls ein Gittergeflecht bzw.
einen spiralförmig gewundenen Draht auf. Alternativ oder
zusätzlich kann die Spitze 20 einen Kunststoff,
beispielsweise PTFE, aufweisen bzw. mit einem Kunststoff beschichtet sein.
Vorteilhafterweise umfasst die Spitze 20 eins, zwei, drei,
vier oder mehr Axialbänder, die die Spitze 20 in
axialer Richtung fixieren, so dass eine Längenänderung
der Spitze 20 vermieden wird. Die Axialbänder
können ein röntgensichtbares Material umfassen.
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Insgesamt
kann das Geflecht die Einstellung der (maximalen) Ausweitung der
Spitze 20 bzw. der Gelenke 14 beim Schieben des
Stents 26, oder der Gelenke 14 bei Krümmung
des Bereiches mit den Gelenken 14 bestimmen. Das Geflecht
oder das Coil ändert bei der Ausweitung den Flecht- bzw.
Coil-Winkel. Bei einer Erhöhung des Winkels erhöht
sich die Verformungskraft, besonders wenn das Geflecht in einen
Kunststoff eingebettet ist. Bei Erreichen eines vom Fachmann wählbaren
maximalen Winkels ist eine weitere Ausweitung nicht mehr möglich.
In einem Ausführungsbeispiel ist das Geflecht bzw. Coil durchgehend
zwischen den Abschnitten und den Gelenken 14 und/oder der
Spitze 20 vorgesehen. Der Winkel kann in den Abschnitten 11, 12, 13 größer
als im Bereich der Gelenke 14 und/oder Spitze 20,
insbesondere der Verjüngung 23 sein. Der flache
Winkel im Bereich der Gelenke 14, und/oder der Spitze 20, insbesondere
der Verjüngung 23 weitet sich beim Passieren des
Stents 26 und wird größer, z. B. so groß wie
der Winkel im Bereich der Abschnitte 11, 12, 13,
wenn deren Durchmesser erreicht wird.
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Generell
genügt es für die Aufweitbarkeit der Gelenke 14 und
der Spitze 20, dass die Wandung des Katheters elastisch
ist. Beispielsweise ist es möglich, dass die Wandung des
Katheters aus Kunststoff gebildet ist. Dabei kann ein Kunststoff
verwendet werden, der sich elastisch bis zum einem maximalen Grad
strecken lässt, so dass die Aufweitung der Spitze 20 bzw.
eines Gelenkes 14 bis zu einem maximalen Wert bzw. maximalen
Durchmesser durch die vom Fachmann vorzunehmende Materialwahl eingestellt
wird.
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Damit
können die Spitze 20 und die Gelenke 14 entweder
vollständig aus Kunststoff oder aus einer Kombination aus
Kunststoff mit einem Coil oder einem Geflecht gebildet sein. In
beiden Fällen können die entsprechenden Bereiche
des Katheters so ausgelegt sein, dass die Aufweitung nicht bis zum maximalen
Wert der Dehnung bzw. der elastischen Verformbarkeit führt,
sondern bis zu einem Durchmesser der Spitze 20 und/oder
der Gelenke 14, bei dem sich ein Gleichgewicht zwischen
der Radialkraft des Funktionselements, insbesondere des Stents und
der Rückstellkraft der Spitze 20 und/oder der
Gelenke 14 einstellt.
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Im
Fall einer Anordnung aufweisend den Katheter und ein Funktionselement,
insbesondere einen Stent, der im ungecrimpten Zustand durch den
Katheter bzw. die Katheterleitung bewegt wird, erfolgt die Aufdehnung
der Spitze 20 und/oder der Gelenke 14 bis zum
Außendurchmesser des Funktionselements. Da das Funktionselement
keine zusätzliche Radialkraft ausübt, ist die
Aufdehnung der Spitze 20 und/oder der Gelenke 14 auf
den Außendurchmesser des Funktionselements beschränkt.
In diesem Fall ist es nicht erforderlich, eine maximale Dehnbarkeit
der Spitze 20 und/oder der Gelenke 14 einzustellen.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel betreffend die Anordnung
aufweisend den Katheter und das Funktionselement kann die Spitze 20 und/oder die
Gelenke 14 in radialer Richtung steif oder zumindest in
radialer Richtung steifer als die Wandung des Funktionselements,
insbesondere des Stents, sein. In diesem Fall weitet das Funktionselement beim Durchlaufen
bzw. Passieren der Spitze 20 bzw. der Gelenke 14 diese
nur sehr wenig oder überhaupt nicht auf. Vielmehr passt
sich der Durchmesser des Funktionselements an den kleinsten Durchmesser der
Spitze 20 und/oder der Gelenke 14 an.
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Der
Innendurchmesser im Ruhezustand der Gelenke 14 und/oder
der Spitze 20 beträgt vorzugsweise höchstens
30%, insbesondere höchstens 35%, insbesondere höchstens
40%, insbesondere höchstens 45%, höchstens 50%,
insbesondere höchstens 55%, insbesondere höchstens
60%, insbesondere höchstens 65%, insbesondere höchstens 70%,
insbesondere höchstens 75%, insbesondere höchstens
80%, insbesondere höchstens 85%, insbesondere höchstens
90%, des Innendurchmessers der Abschnitte 11, 12, 13 bzw.
der Leitung 10. Vorzugsweise beträgt der Innendurchmesser
der Spitze 20 im Ruhezustand höchstens 0,5 mm,
insbesondere höchstens 0,45 mm, insbesondere höchstens
0,4 mm, insbesondere höchstens 0,35 mm, insbesondere höchstens
0,3 mm, insbesondere höchstens 0,25 mm, insbesondere höchstens
0,2 mm, insbesondere höchstens 0,15 mm, insbesondere höchstens
0,1 mm.
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Für
die Behandlung von kleinen Blutgefäßen mit einem
Durchmesser zwischen 500 μm und 1 mm hat es sich als vorteilhaft
erwiesen, wenn die Spitze 20 im Ruhezustand einen Außendurchmesser
aufweist, der höchstens 1 mm, insbesondere höchstens 0,8
mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens
0,4 mm, insbesondere höchstens 0,3 mm, insbesondere höchstens
0,2 mm, insbesondere höchstens 0,1 mm, beträgt.
Dabei weist der Katheter, insbesondere die Spitze 20, vorzugsweise
eine Wandstärke auf, die höchstens 100 μm,
insbesondere höchstens 75 μm, insbesondere höchstens
50 μm, insbesondere höchstens 40 μm,
insbesondere höchstens 30 μm, insbesondere höchstens
20 μm, beträgt.
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Für
die Behandlung von Gefäßen mit einem Querschnittsdurchmesser
von höchstens 500 μm ist ein Außendurchmesser
der Spitze 20 bevorzugt, der höchstens 0,6 mm,
insbesondere höchstens 0,4 mm, insbesondere höchstens
0,2 mm, insbesondere höchstens 0,15 mm, insbesondere höchstens
0,12 mm, insbesondere höchstens 0,1 mm, insbesondere höchstens
0,08 mm, insbesondere höchstens 0,06 mm beträgt.
Dabei beträgt die Wandstärke des Katheters, insbesondere
der Spitze 20, vorzugsweise höchstens 30 μm,
insbesondere höchstens 20 μm, insbesondere höchstens
10 μm, insbesondere höchstens 5 μm.
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Die
Spitze 20 weist vorzugsweise eine Länge auf, die
höchstens 50 mm, insbesondere höchstens 30 mm,
insbesondere höchstens 15 mm, insbesondere höchstens
10 mm, insbesondere höchstens 5 mm, insbesondere höchstens
3 mm, beträgt.
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Alle
im Zusammenhang mit der Spitze 20 genannten Werte gelten
für alle Ausführungsbeispiele, die in dieser Anmeldung
offenbart sind, insbesondere auch für die Gelenke 14.
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Es
hat sich als vorteilhaft erwiesen, die vorstehend beschriebenen
Ausführungsbeispiele für die Katheter, insbesondere
das Ausführungsbeispiel, bei dem der Außendurchmesser
der Spitze 20 weniger als 0,2 mm oder weniger bei einer
Wandstärke von weniger als 30 μm beträgt,
mit einem medizinischen Funktionselement zu kombinieren, das eine
hohlkörperförmige Gitterstruktur aus Gitterelementen,
die eine Wandung mit einer Wandstärke bildet, aufweist. Die
Gitterstruktur weist einen Durchmesser, insbesondere einen Innen-
oder Außendurchmesser, von 200 μm oder weniger
und eine Wandstärke von 10% oder weniger des Durchmessers,
insbesondere von 8% oder weniger, insbesondere von 5% oder weniger,
insbesondere von 3% oder weniger des Durchmessers auf. Der Innen-
oder Außendurchmesser kann auch höchstens 100 μm,
insbesondere höchstens 80 μm, insbesondere höchstens
50 μm, betragen, wobei die Wandstärke die zuvor
genannten Anteile des Durchmessers aufweist. Vorzugsweise beträgt
die Wandstärke bzw. die Stärke der Gitterelemente,
insbesondere die Drahtstärke, höchstens 15 μm,
insbesondere höchstens 12 μm, insbesondere höchstens
10 μm, insbesondere höchstens 8 μm, insbesondere
höchstens 7 μm, insbesondere höchstens 6 μm,
insbesondere höchstens 5 μm. Dies hat den Vorteil,
dass ein Funktionselement mit einer flachen Wandung durch einen
flexiblen und ausreichend axial- und radialstabilen Katheter dem
Körper zugeführt werden kann. Konkret wird durch
das flachwandige Funktionselement die Gefahr von In-Stent-Restenose
und -Thrombose verringert, da die Gitterelemente des Funktionselements
nur wenig in das Gefäßvolumen hineinragen. Damit
werden die Blutströmungsverhältnisse im Gefäß möglichst
wenig beeinflusst. Insbesondere wird die Bildung von Staubereichen hinter
den Gitterelementen bzw. Stegen vermieden, die zur Änderung
der physiologischen Verhältnisse an der Gefäßwand
führen.
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Für
größere Blutgefäße können
Funktionselemente bzw. Stents mit einem Durchmesser zwischen 200 μm
und 1 mm eingesetzt werden, die eine Wandstärke aufweisen,
die höchstens 5% des Durchmessers, insbesondere höchstens
2%, höchstens 1% des Durchmessers sind. Beispielsweise kann
bei einem Stent mit einem Durchmesser von 1 mm die Wandung eine
Wandstärke von 50 μm oder weniger, insbesondere
von 10 μm oder weni ger aufweisen. Bei einem Stent mit einem
Durchmesser von 500 μm kann die Wandstärke 25 μm
oder weniger, insbesondere 5 μm oder weniger aufweisen.
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Bei
Stents mit einem Durchmesser von 200 μm oder weniger kann
die Wandstärke 10% oder weniger, insbesondere 8% oder weniger,
5% oder weniger, 3% oder weniger des Durchmessers aufweisen. Beispielsweise
kann bei einem Stent mit einem Durchmesser von 200 μm die
Wandung eine Stärke von 20 μm oder weniger, insbesondere
von 6 μm oder weniger aufweisen. Bei einem Stent mit einem Durchmesser
von 100 μm kann die Wandstärke 10 μm
oder weniger, insbesondere 3 μm oder weniger betragen.
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Eine
weitere Verbesserung der Eigenschaften des Funktionselements, insbesondere
des Stents wird durch eine Einstellung des Verhältnisses
der Höhe zur Breite der Gitterelemente, insbesondere der
Stege erreicht. Dadurch kann eine Schwächung der Radialkraft
kompensiert werden, die durch die flachwandige Ausbildung des Funktionselements, insbesondere
des Stents möglicherweise auftritt. Durch eine Erhöhung
der Stegbreite im Verhältnis zur Wandstärke kann
die Radialkraft des Stents verbessert werden. Die Stegbreite trägt
mehr zur Verbesserung der Radialkraft bei, als die Wandstärke
und zwar etwa im Verhältnis 3:1. Damit kann durch eine
geringe Erhöhung der Stegbreite die Verringerung der Wandstärke
kompensiert werden.
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Bei
Gitterelementen bzw. bei Stegen mit einer Breite B und einer Höhe
H hat es sich als zweckmäßig erwiesen, wenn das
Verhältnis B/H wenigstens 0,5, insbesondere wenigstens
1, wenigstens 2, wenigstens 3, wenigstens 5, wenigstens 7, wenigstens
10, wenigstens 15 beträgt. Bei bekannten Stents ist das
Verhältnis B/H üblicherweise kleiner als 0,5.
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Das
vorstehend beschriebene Funktionselement wird sowohl im Zusammenhang
mit den in dieser Anmeldung offenbarten Kathetern bzw. Zufuhrsystemen
als auch unabhängig davon offenbart und beansprucht.
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Im
Zusammenhang mit der Kombination des Funktionselements mit einem
medizinischen Katheter wird eine Anordnung umfassend einen medizinischen
Katheter mit einer Leitung und ein medizinisches Funktionselement
offenbart, das im gecrimpten Zustand mit einem ersten Durchmesser
in der Leitung angeordnet ist. Das Funktionselement ist durch Entlassen
aus der Leitung vom gecrimpten Zustand in einen expandierten Ruhezustand
mit einem zweiten, größeren Durchmesser überführbar.
Das Verhältnis des ersten Durchmessers des Funktionselements
in gecrimpten Zustand zum zweiten Durchmesser im expandierten Ruhezustand
beträgt 0,3 oder mehr, insbesondere 0,5 oder mehr, insbesondere
0,7 oder mehr, insbesondere 0,9 oder mehr. Das bedeutet, dass das
Funktionselement, insbesondere der Stent nur geringfügig
gecrimpt ist. Dies hat den Vorteil, dass dünnwandige Funktionselemente
mit dem Katheter zugeführt werden können, ohne
dass die Funktionselemente sich nach innen verformen bzw. kollabieren.
Dadurch können auch Funktionselemente, insbesondere Stents
mit sehr feinen Gitterstrukturen implantiert werden, ohne dass das
Risiko der Beschädigung besteht. Für die Anordnung
ist ein Katheter besonders geeignet, der eine verjüngte Spitze 20 aufweist,
wie beispielsweise in den 3 bis 7 dargestellt.
Dabei ist der Außendurchmesser des Funktionselements so
auf den Innendurchmesser der Spitze 20 abgestimmt, dass
beim Passieren der Spitze 20 diese aufgeweitet und vom
zweiten kleineren Innendurchmesser auf den ersten größeren
Innendurchmesser überführt wird, der dem ersten
Innendurchmesser der Katheterleitung 10 entspricht. Durch
diese Anordnung können auch Stents freigesetzt werden,
die relativ breite Stege aufweisen, da durch das geringe Crimpen
bzw. durch die Zufuhr im ungecrimpten Zustand die Gitterzellen des Stents
praktisch nicht oder nur wenig verformt werden müssen,
was einer breiten Steggeometrie entgegenkommt.
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Die
vorstehend beschriebenen dünnwandigen Funktionselemente,
Implantate und dergleichen können durch Sputtern und fotolithografisches Ätzen hergestellt
werden. Insbesondere durch die in jüngster Zeit entwickelten
Herstellungstechniken zur Fertigung freitragender, insbesondere
gesputterter Funktionselemente lassen sich sehr dünne Wandstärken erzielen.
Dies gilt sowohl für zylindrische als auch für planare
Funktionselemente, die im Gebrauch in die Zylinderform überführt
werden. Es ist auch möglich, die vorstehend beschriebenen
Wandstärken durch Verflechten entsprechend dünner
Drähte mit einem Durchmesser von 10 μm oder weniger,
insbesondere von 5 μm oder weniger herzustellen. Als Materialien für
die Dünnschichttechnik wie auch als Drahtmaterialien kommen
Nickel-Titan-Legierungen, Chrom-Kobalt-Legierungen, wie beispielsweise
Phynox, Elgiloy, nichtrostende Stähle (z. B. 316 LVM),
Platin und/oder Platinlegierungen, insbesondere Platin-Iridium-Legierungen,
Magnesium und/oder Magnesiumlegierungen sowie Wolfram bzw. Wolfram-Legierungen,
insbesondere Titan-Wolfram-Legierungen oder Wolfram-Rhenium-Legierungen
in Frage. Generell können auch Werkstoffe wie beispielsweise
Magnesium, Eisen oder Wolfram und deren Legierungen verwendet werden,
die bioadsorbierbare Eigenschaften aufweisen. Es ist auch möglich,
zur Bildung der Gitterstruktur Kunststofffäden, wie beispielsweise Dynema,
zu verwenden. Die beschriebenen dünnwandigen Funktionselemente
können auch aus bioresorbierbaren Kunststoffen hergestellt
sein.
-
Die
vorstehend beschriebenen Katheter und Funktionselemente, insbesondere
Stents eignen sich besonders zur Behandlung eines retinalen Arterienverschlusses
(Eye stroke) wie auch zur Behandlung von Verengungen der Venen im
Auge. Beim retinalen Artierienverschluss kommt es zum Verschluss
der Zentralarterie der Netzhaut (Arteria Centralis Retinae) des
Auges. Es folgt ein Sauerstoffmangel der Netzhaut. Ursache für
den Verschluss kann ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel (Embolie)
sein, das meistens aus einer Halsarterie stammt oder im Rahmen von
Herzrhythmusstörungen durch einen Thrombus entsteht. Nach
60 bis 90 Minuten treten bereits dauerhafte Netzhautschäden
auf. In der Untersuchung zeigten sich ein fast vollständiger
Sehkraftverlust, ein fehlender Pupillenreflex und eine weiß-gräuliche
Verfärbung der nicht durchbluteten Netzhautabschnitte in
der Augenhintergrundspiegelung. Behandlungsversuche mit Massage
des Augapfels zur Emboluslösung, Blutgerinnungshemmung und
Augeninnendrucksenkung sind bekannt, aber nur eingeschränkt
erfolgreich.
-
Zusätzlich
zu den vorstehend beschriebenen Arterienverschlüssen können
auch Venenverschlüsse entstehen und mit den vorstehend
beschriebenen Kathetern und Funktionselementen bzw. Anordnungen
aus diesen behandelt werden. Venenverschlüsse kommen oftmals
dadurch zustande, dass Arterien im Auge durch Arteriosklerose verhärtet
sind und auf eine überkreuzende Vene drücken.
Wenn sich ein Blutpfropf an der entsprechenden Stelle in der Vene bildet,
kommt es zur Verlegung.
-
Die
Arteriolen im Augenbereich weisen einen Durchmesser zwischen 5 μm
und 100 μm auf und sind mit herkömmlichen Kathetern
nicht erreichbar. Die im Rahmen der Anmeldung beschriebenen Katheter,
Funktionselemente und die Kombination dieser Katheter und Funktionselemente
bietet die Voraussetzung für eine Miniaturisierung, die
zur Behandlung von Arterienverschlüssen bzw. Arteriolenverschlüssen
im Augenbereich ausreichen. Deshalb wird die Verwendung eines medizinischen
Funktionselements oder eines medizinischen Katheters gemäß wenigstens
einem der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele
offenbart und beansprucht, die zur Behandlung von Arteriolen oder
Venen im Augenbereich vorgesehen ist. Ferner wird ein entsprechendes
Behandlungsverfahren offenbart und beansprucht.
-
Alternativ
ist es auch möglich, den Katheter als Aspirationskatheter
für kleine Gefäße, insbesondere mit einem
Durchmesser von weniger als 1 mm, einzusetzen.
-
- 10
- Leitung
- 11
- erster
Abschnitt
- 12
- zweiter
Abschnitt
- 13
- dritter
Abschnitt
- 14
- Gelenk
- 14a
- Wölbung
- 20
- Spitze
- 21
- distale Öffnung
- 23
- Verjüngung
- 25
- Führungsdraht
- 26
- Stent
- 27
- Betätigungselement
- 30
- Lumen
- 35
- Blutgefäß
- 35a
- inneres
Nebengefäß
- 35b
- äußeres
Nebengefäß
- 35c
- Hauptgefäß
- 100
- Führungsdraht
- 200
- Blutgefäß
- 201
- inneres
Nebengefäß
- 202
- äußeres
Nebengefäß
- 203
- Hauptgefäß
- 300
- Katheter
- 301
- Katheterspitze
- 302
- distale Öffnung
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 5599319
A [0001]
- - US 5976120 A [0003]