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Technisches
Gebiet
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Die vorliegende Erfindung betrifft
allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere einen expandierbaren
Stent wie im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 angegeben. Ein
solcher Stent ist beispielsweise aus WO 95/31945 bekannt.
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Hintergrund
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Ein expandierbarer Stent ist aus
dem deutschen Patent Nr. 33 42 798 bekannt, bei dem die Gitterzellen aus
Drahtsets gebildet sind, die sich schraubenförmig durch den Korpus in entgegengesetzten
Wickelrichtungen erstrecken. Die Gitterzellen sind rhombenförmig und
die Länge
des Stent verändert
sich bei der Expansion erheblich, was mehrere Nachteile nach sich
zieht, wie beispielsweise Schwierigkeiten bei der genauen Positionierung
des Stent und Kompliziertheit des Einführungssystems.
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Das US Patent Nr. 5.370.683 beschreibt
einen Stent, der aus einem einzelnen Faden besteht, der wellenförmig um
einen Mandrin mit abwechselnden kurzen und langen Längsstücken des
Fadens gewickelt wird, wonach der Faden schraubenförmig angeordnet
wird, so dass die Wellentäler
miteinander ausgerichtet sind. Die Wellentäler wurden dann zu rhombenförmigen Gitterzellen
miteinander verbunden, die ein Paar gegenüberliegende Seiten mit kurzen
Zellen und ein weiteres Paar gegenüberliegender Seiten mit langen
Zellen aufweisen. Dieser Stent zeichnet sich unter anderem dadurch
aus, dass er in einen radial komprimierten Zustand komprimiert werden
kann, ohne dass die Stentenden auseinander gezogen werden müssen. Der
Stent kann in einem radial komprimierten Zustand in einem Katheter
angeordnet und an der gewünschten
Stelle in einem Lumen, wie z. B. einem Blutgefäß, eingeführt und darin positioniert
werden, wonach der Katheter weggezogen und der Stent mittels eines
aufblasbaren Ballons, der im Stent angeordnet ist, expandiert werden.
Der Stent weist den Nachteil auf, dass er verhältnismäßig schlechte Biegeflexibilität aufweist,
weil dies die Anpassbarkeit des Stent an das unterstützte flexible
Gefäß reduziert.
Die Tatsache, dass die Zellen des Stent relativ offen sind und somit
mehr fibrösem
Einwachsen in das innere Stentlumen ausgesetzt sind, ist ebenfalls
kein Vorteil.
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In einem aus EP-A 645125 bekannten
Stent ist ein röhrenförmiger Stentkörper aus
einem einzelnen winkelförmig
gebogenen Faden geformt, der spiralförmig gewickelt ist, so dass
die Spitzen zur Bildung von rhombenförmigen Zellen ineinander verhakt
sind. Da die Spitzen nur ineinander verhakt sind, besteht das Risiko
der Kompression des Stent in Längsrichtung,
wenn er aus dem Katheter gedrückt
wird. Die beiden Fadenenden werden spiralförmig durch den Stentkörper zurückgeführt, aber
sie beseitigen nicht das Risiko von Veränderungen in Längsrichtung
in dem Teil des Stent, der außerhalb
des Endes des Katheters expandiert. Es kann daher notwendig sein,
den Stent mit einer Zugvorrichtung, die durch die Mitte des Stentkörpers verläuft und
seine Kompression im Katheter begrenzt, aus dem Katheter zu ziehen.
Die Flexibilität
des Stent beim Biegen ist ebenfalls relativ schlecht und die Zellen
sind sehr offen.
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Es sind auch zahlreiche andere Stents
einer anderen Art bekannt, bei denen das Zellenmaterial in Längsrichtung
nicht direkt von einer Gitterzelle in die nächste übergeht. Statt dessen wird
diese Art von Stent aus mehreren Z-förmig gebogenen Drähten hergestellt,
die durch Verbindungsfäden
zu einem röhrenförmigen Körper verbunden
werden oder ineinander verhakt werden, siehe EP-A 622088, EP-A 480667,
WO93/13825 und EP-A 556850. Diese Stents weisen alle nur eingeschränkte Biegeflexibilität auf und
einige sind sehr kompliziert herzustellen. Die Verbindungsfäden für die Z-Biegung,
d. h. elastisches Gittermaterial, begrenzen den expandierten Stentdurchmesser,
geben aber unter axialem Druck vollständig nach. Dies führt zu dem
erheblichen Nachteil, dass Stöße auf die
Zelle nicht zu der nächstfolgenden
Zelle in Längsrichtung übertragen
werden, so dass der Stent uneinheitliche Eigenschaften aufweist,
sich öffnen
kann und beim Biegen bricht.
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Stents aus Drähten, die umeinander gewickelt
werden, um geschlossene Zellen zu bilden, sind aus DE-A 39 18 736
bekannt, wo die Zellen länglich
oder Ω-förmig sind,
und aus WO94/03127, wo die Zellen in Umfangsrichtung oval sind.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die oben genannten Probleme werden
gelöst
und ein technischer Vorteil wird erzielt mit einem der Veranschaulichung
dienenden expandierenden Stent gemäß Anspruch 1, bei dem im Wesentlichen
keine Verlängerung
oder Verkürzung
des Stent zwischen den radial komprimierten oder expandierten Zuständen stattfindet.
Der Stent umfasst einen flexiblen röhrenförmigen Korpus mit einer Längsachse,
die Korpuswand besteht aus miteinander verbundenen geschlossenen
Gitterzellen, die so angeordnet sind, dass mindestens zwei Zellen
seitlich nebeneinander liegen, wobei jede Zelle erste zueinander
konvergente Zellseiten aufweist. Der Korpus enthält ein fadenförmiges Gittermaterial,
in dem der Stent von einem radial komprimierten Zustand zu einem
radial expandierten Zustand mit einem größeren Durchmesser expandiert
werden kann.
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Der Stent kann vorteilhaft ohne wesentliche
Veränderung
der Korpuslänge
radial komprimiert und expandiert werden, wobei der Korpus eine
Gitterstruktur aufweist, die dem Stent höhere gleichmäßige Biegeflexibilität und somit
höhere
Anpassbarkeit an das Gefäß verleiht.
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Ferner besitzt der Stent auch eine
ausreichend hohe und an den jeweiligen Anwendungsfall angepasste
Druckfestigkeit.
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In der herzförmigen oder pfeilspitzenförmigen Gestalt
zeigt der Verbindungspunkt zwischen den zweiten Zellseiten zu dem
Verbindungspunkt zwischen den ersten Zellseiten derselben Zelle.
Unter anderem hat dies den erheblichen Vorteil, dass die Zellen
bei seitlicher Biegung der Mittelachse des Stent auf der Außenseite
der Krümmung
verformt werden, so dass der in die Zelle zwischen den zweiten Zellseiten
weisende Winkel kleiner wird und die Zellen mit größerer Zelllänge offener
werden. Dies kann bei einem sehr kleinen Biegemoment erfolgen, da
die Zelle ohne gleichzeitige Kontraktion der umliegenden Zellen
expandieren kann. Der kleinere Winkel zwischen den zweiten Zellseiten
erhöht
gleichzeitig die in Umfangsrichtung gerichteten Spannungen darauf
und wirkt der Abnahme der radialen Druckfestigkeit des Stent an
der Außenseite
der Krümmung,
die durch die niedrigere Zelldichte an diesem Ort entsteht, entgegen.
Die hohe Biegeflexibilität
des Stent und seine Fähigkeit,
erhebliche radiale Druckfestigkeit sogar an einer scharfen Krümmung seiner
Längsachse aufrecht
zu erhalten, verleihen dem Stent große Gefäßkompatibilität, gestatten
die Positionierung des Stent in Bereichen mit Gefäßkrümmungen
oder anderen Gefäßabweichungen
und wirken vermutlich Langzeitschäden der Gefäßwand durch den eingeführten Stent
entgegen.
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Die vielen geschlossenen Zellen verleihen
dem Stent gleichmäßig verteilte
Eigenschaften und die Zellenform oder Zellenformen ist bzw. sind
relativ dicht, was einer Restenosierung oder anderen Verkleinerungen des
Gefäßlumens
entgegenwirkt.
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Bei radialer Kompression des Stent
klappen die ersten konvergenten Zellseiten über die zweiten Zellseiten
um. Bei vollständiger
Kompression um einen Führungsdraht weist
der Stent eine Konfiguration auf, bei der die Zellseiten fest um
die Längsachse
des Stent gepackt sind und sich im Wesentlichen parallel dazu erstrecken.
Dies verschafft eine vorteilhafte Möglichkeit, den Stent in einem
Katheter mit kleinem Innendurchmesser zu positionieren. Ein Stent
mit einem Durchmesser von 8 mm kann beispielsweise komprimiert werden, um
ihn in einem Katheter mit einem Innenlumen von 7 French (ca. 2,3
mm) zu positionieren.
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Bei passender Wahl des Stentmaterials
ist der Stent selbst-expandierend, wenn der Katheter nach dem Einführen des
komprimierten Stent entfernt wird. Die Fähigkeit zur Selbstexpansion
geht hauptsächlich auf
die an der Biegung der Zellseiten in der Nähe ihrer Enden auftretenden
Biegespannungen zurück.
Die Gitterzellenform resultiert darin, dass die Biegung normalerweise
an sechs Punkten in der Zelle auftritt, im Gegensatz zu den vier
Punkten in einer rhombenförmigen
Zelle, so dass der Stent eine gleichmäßigere und feinere Verteilung
der Expansionskräfte
aufweisen kann. Alternativ oder ergänzend kann der Stent mithilfe
eines aufblasbaren Ballons expandiert werden. Der selbst-expandierende
Stent muss nicht radial um einen Ballon komprimiert werden und deshalb
kann er bei der Einführung
in einem dünneren
Katheter positioniert werden.
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Beim Zusammenfalten der Gitterzellen
werden die Zellseiten einer Zelle nach unten in die benachbarten
Zellen gelegt, ohne dass sie in Längsrichtung des Stent verschoben
werden müssen.
Dies bedeutet, dass beim Übergang
vom komprimierten Zustand in den expandierten Zustand der Stent
eine im Wesentlichen unveränderte
Länge aufweist,
abgesehen von einer vernachlässigbaren
Veränderung
der Länge
am Stentende, wo die Zellseiten nicht nach unten in die folgenden
Zellen gelegt werden. Die stabile Länge ist beim Positionieren
des Stent von Vorteil, da er vor der Freigabe genau in der Gefäßkonstriktion
positioniert werden kann. Beim Zurückziehen des Katheters und
Freigeben des Stent können
die Gitterzellen expandieren und ihre endgültige Position in Kontakt mit
der Gefäßwand ohne
Längsverschiebung
der Stentenden einnehmen. Deshalb kann das Einführungssystem einfach gestaltet
und extrem leicht zu bedienen sein. Benötigt wird lediglich ein Schubinstrument,
das in stationärem
Kontakt mit dem Ende des komprimierten Stent an der der Einführungsöffnung am
nächsten
liegenden Stelle gehalten werden kann, während der Katheter zurückgezogen
wird. Das einfache Einführungssystem
verringert das Risiko einer falschen Positionierung des Stent und
ist schnell einsatzbereit.
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Die Herzpunkte können in einem schrägen Winkel
angeordnet werden, damit sie entlang einer Schraubenlinie in der
Peripherie des Körpers
zeigen. Unter Berücksichtigung
der kompakten Kompression des Stent weisen die Pfeilsspitzen oder
Herzpunkte vorzugsweise in Längsrichtung
des Korpus und der Zwischenraum zwischen zwei benachbarten Gitterzellen
mit derselben Ausrichtung der Pfeilspitzen und Herzpunkte eine Gitterzelle
mit entgegengesetzter Ausrichtung der Pfeilspitze oder des Herzpunktes
umfasst. Die Verbindung zwischen den benachbarten Zellen erstreckt
sich bei diesem Design in Längsrichtung
des Stent.
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In einer bevorzugten Ausführungsform
besitzen die in einer ringförmigen
Reihe in Umfangsrichtung des Korpus nebeneinander liegenden Gitterzellen
Pfeilspitzen oder Herzpunkte mit abwechselnder Ausrichtung und stellen
ein Gittermuster dar, das sich über
die Länge
des Korpus wiederholt. Bei diesem Design erstrecken sich die Verbindungsstellen
zwischen benachbarten Zellen in einer Umfangsreihe in axialer Ausdehnung
der Pfeilspitzen oder Herzpunkte in der nächsten Umfangsreihe und alle
Gitterzellen weisen die vorteilhafte Gestalt auf, die dem Stent
gleichförmige
Eigenschaften, wie z. B. gleichmäßige Torsions-,
Biege- und Kompressionssteifheit,
verleiht.
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Die Zellen können sich in einem schraubenförmigen Muster über die
Länge des
Korpus erstrecken, indem sowohl die zweiten Zellseiten als auch
die ersten konvergenten Zellseiten die gleiche Länge aufweisen.
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Der erste Winkel α zwischen den ersten konvergenten
Zellseiten, der in die Zelle weist, bestimmt zusammen mit der Anzahl
Zellen in Umfangsrichtung des Korpus die Biegesteifheit des Korpus.
Bei gleicher Anzahl Zellen in einer ringförmigen Reihe ergibt ein kleinerer
Winkel α einen
größeren Abstand
zwischen den Zellen in Längsrichtung
und somit höhere
Biegesteifheit und eine offenere Gitterstruktur. Der erste Winkel α kann im
Bereich von 20° zu
160° liegen.
Wenn der erste Winkel α kleiner
ist als 20°,
kann der Stent beim Expandieren nur ein etwas größeren Durchmesser annehmen
als im komprimierten Zustand. Wenn der erste Winkel α größer ist
als 160°,
können
sehr große
Veränderungen
des Durchmessers erhalten werden, aber die Anzahl Zellen in Längsrichtung
wird unzweckmäßig groß. Der erste
Winkel α liegt
vorzugsweise im Bereich von 60° bis
120° und
ergibt so eine vorteilhaft hohe Flexibilität sowie eine zweckmäßige Anzahl
Zellen in Längsrichtung.
Besonders bevorzugt beträgt
der erste Winkel α 90°.
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Vorausgesetzt, dass die Pfeilspitzen
oder Punkte nicht in Umfangsrichtung weisen, beeinflusst der zweite
Winkel β zwischen
den zweiten Zellseiten, der in die Zelle weist, die Druckfestigkeit
des Korpus, die Dichte der Gitterstruktur und die zusätzliche
Zunahme des Durchmessers, dem der Korpus nach der normalen Expansion
zu einem größeren Durchmesser
ausgesetzt werden kann. Eine solche zusätzliche Durchmesserzunahme
in einen überexpandierten
Zustand kann beispielsweise sehr vorteilhaft sein, wenn ein selbst-expandierender Stent
in ein Gefäß eingeführt wird,
in dem Restenose vorliegt. Wenn die Restenose diagnostiziert ist,
kann ein aufblasbarer Ballon in den Stent eingeführt und auf einen großen Durchmesser
aufgeblasen werden, ohne dass der Stent entfernt werden muss, wobei
der Stent lediglich vom Ballon überexpandiert
wird und erst nach Entfernung des Ballons wieder seine normale Gestalt
annimmt. Die Möglichkeit
der Überexpansion kann
auch bei der Einführung
des Stent genutzt werden, da der Stent vor seiner Aufdehnung mit
dem Ballon in einer harten Stenose positioniert werden kann. Bei
der anschließenden
Ballondilatation hilft der Stent, den härtesten Stenosebereich auf
dem gewünschten
Durchmesser zu halten, wenn der Ballon entfernt wird. Dies vermeidet
eine Dilatation vor Positionierung des Stent. Die Überexpansion
bietet den erheblichen Vorteil, dass der Stent seine Länge bei
der Expansion nicht verändert.
Wenn die Punkte der herzförmigen
oder pfeilspitzenförmigen
Gitterzellen in Umfangsrichtung weisen, kann der zweite Winkel β zweckmäßig ca.
180° betragen. Wenn
die Punkte in Längsrichtung
weisen, sollte der zweite Winkel β größer als
184° sein,
damit die zweiten Zellseiten bei Kompression des Stent in die Zelle
gefaltet werden. Wenn der zweite Winkel β größer ist als 340° und der
Faden keinen großen
Durchmesser aufweist, fehlt größtenteils
die Druckfestigkeit. Vorzugsweise liegt der zweite Winkel β im Bereich
von 210° bis
320°, was
geeignete Druckfestigkeit, gute Dichte der Zellen und die Möglichkeit
zur Überexpansion
zu einem erheblich größeren Durchmesser
bietet. Die Winkel werden unter Berücksichtigung des jeweiligen
Anwendungsgebiets ausgewählt.
Je näher
der zweite Winkel bei 180° liegt, desto
höher ist
die Druckfestigkeit des Stent, wenn der Winkel aber erheblich kleiner
wird als 210°,
sind die Möglichkeiten
zur Überexpansion
weniger günstig.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
bilden die ersten konvergenten Zellseiten und die zweiten Zellseiten
alle einen Winkel zwischen 10° und
45° mit
der Längsrichtung
des Korpus. Dadurch wird es möglich,
den Stent auf einfache Weise zu komprimieren, entweder manuell oder
durch Drücken
des Stent durch eine trichterförmige
Ladehülse.
Besonders vorteilhaft bilden die ersten konvergenten Zellseiten
einen Winkel zwischen 40° und
45° mit
der Längsrichtung.
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Wenn die Summe der ersten und zweiten
Winkel α und β im bevorzugten
Bereich von 345° bis
360° liegt,
bleiben die geschlossenen Gitterzellen des Stent während der
Expansion und Kompression des Stent vorteilhafterweise stabil. Wenn
die Summe kleiner wird, werden die geschlossenen Gitterzellen des
Stent immer mehr instabil und zeigen ein unvorhersehbares Verhalten
wie z. B. Umklappen der Stentwand nach innen oder außen und
Verhinderung der Stentablage. Besonders bevorzugt sollte die Summe
der Winkel α und β 360° betragen.
Dadurch bleibt die axiale Länge
des Stent bei der Expansion und Kompression vorteilhaft konstant.
In diesem Fall weisen die ersten Zellseiten die gleiche Länge auf
wie die zweiten Zellseiten.
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Es ist möglich, dem Stent in bestimmten
Bereichen höhere
Biegeflexibilität
zu verleihen, in dem der erste Winkel α in den Gitterzellen in einem
Bereich des Korpus kleiner gehalten wird als in einem anderen Bereich
des Korpus. Dies kann beispielsweise ausgenutzt werden, um den Stent
in den Endbereichen flexibler zu machen, damit der Übergang
vom mit dem Stent behandelten Bereich zum nicht mit dem Stent behandelten Bereich
der Gefäßwand glatt
ist, wobei die Gefäßwand an
den Stentenden möglichst
wenig gereizt wird und Gefäßverletzungen
und Einwachsen von Gewebe verhindert werden. Dies ist besonders
vorteilhaft, wenn das Risiko für
eine Stentmigration im Gefäß gering
ist.
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Der Stent kann auch so konzipiert
werden, dass der zweite Winkel β in
den Gitterzellen in einem Bereich des Korpus größer ist als in einem anderen
Korpusbereich, wodurch die Druckfestigkeit des Stent je nach Wunsch
verändert
werden kann. Bei harten Stenosen kann der zweite Winkel β in den Endbereichen
des Korpus beispielsweise größer sein,
so dass der Stent in der Mitte den größten radialen Druck ausübt, während die Enden
weicher sind und besser an das Gefäß angepasst werden können. Es
kann auch wünschenswert
sein, dass der Stent im Gefäß fixiert
wird, indem ein hoher Kontaktdruck an den Endbereichen ausgeübt wird;
in diesem Fall ist der zweite Winkel β dann in der Stentmitte kleiner.
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Zur Kompression des Stent zu einer
Konfiguration mit einem vorteilhaft kleinen Außendurchmesser kann es vorteilhaft
sein, wenn die Anzahl Drähte
im Stent nicht zu groß ist.
Wenn der Stent mit einem Katheter kleinen Durchmessers eingeführt werden
soll, entspricht die Anzahl Gitterzellen in einer ringförmigen Reihe
in Umfangsrichtung des Korpus vorzugsweise im Wesentlichen dem Radius
des Korpus, gemessen in mm. In diesem Zusammenhang bedeutet „im Wesentlichen", dass die Zellzahl
pro vier mm Radius eins mehr oder weniger als der Radiuswert in
mm sein kann, d. h. eine Zelle mehr oder weniger für einen
Stent mit einem Durchmesser von 6 mm, zwei mehr oder weniger für einen
Stent mit einem Durchmesser von 10 mm usw.
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Der Korpus besteht aus mehreren Fäden, die
die ersten und zweiten konvergenten Zellseiten darstellen und an
den benachbarten Enden der Paare erster divergenter oder zweiter
konvergenter Zellseiten umeinander gewickelt sind, vorzugsweise
so, dass jeder Faden einen abgestuften spiralförmigen oder einen abgestuften
wellenförmigen
Verlauf in Längsrichtung
des Korpus aufweist. Die Umeinanderwicklung der Fäden an den
benachbarten Enden verriegelt die Gitterzellen gegenseitig, verleiht
den Fäden
aber gleichzeitig die vorteilhafte Möglichkeit sich durch Öffnung der Wicklungen
auseinander zu biegen, wenn der Stent radial komprimiert wird, wodurch
Fadenspannungen an den Verbindungspunkten reduziert werden. Die
geometrische Verriegelung der gegenseitigen Position der Zellen
durch die Wicklung führt
dazu, dass der Stent in seinem komprimierten Zustand hohe axiale
Steifheit aufweist, so dass er problemlos und ohne Längenveränderung
aus dem Katheter entfernt werden kann, wenn der Katheter zurückgezogen
wird. Im expandierten Zustand gewährleistet die Wicklung, dass
der Stent eine stabile Gestalt aufweist, in der die Gitterzellen
beim Aufbringen externer Kräfte
nicht relativ zueinander verrutschen. Der aus Fäden hergestellte Stent ist
verhältnismäßig einfach herzustellen
und der Verlauf der Fäden
durch den Korpus kann so gewählt
werden, dass der Stent sowohl torsionsfest als auch druckfest ist,
beispielsweise indem die Fäden
einen spiralförmigen
oder wellenförmigen
Verlauf aufweisen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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Beispielhafte Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Stent
werden jetzt mit Bezug auf die sehr schematische Zeichnung ausführlicher
beschrieben. In der Zeichnung zeigen:
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1 eine
Draufsicht auf einen ungefalteten Abschnitt der Wand in einem erfindungsgemäßen Stent aus
dünnwandigem
Plattenmaterial,
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2 eine
entsprechende Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Stent,
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3 eine
Ansicht entsprechend der in 1 der
bevorzugtesten Ausführungsform,
bei der die Gitterzellen die gleiche Gestalt aufweisen wie in 1, und bei der der Stent
aus mehreren gewickelten Fäden besteht,
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4 einen
Abschnitt entsprechend dem in 3 eines
Stent mit dichterer Gitterstruktur,
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5 eine
Seitenansicht einer Ausführungsform
eines ganzen erfindungsgemäßen Stent,
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6 und 7 Umrisse von zwei ungefalteten
Gitterabschnitten zur Veranschaulichung der Wirkung der Veränderung
des Winkels zwischen den beiden kürzeren Gitterseiten,
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8 und 9 entsprechende Umrisse zur
Veranschaulichung der Wirkung der Veränderung des Winkels zwischen
den beiden längeren
Gitterseiten,
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10 verschiedene
Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurven
eines erfindungsgemäßen Stent,
bei dem die Summe der inneren Zellwinkel α und β von der bevorzugten Summe 360° abweicht,
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11 verschiedene
Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurven
zur Veranschaulichung, wie die radiale Steifheit eines Stent durch
Veränderung
des ersten Winkels α und
Beibehaltung der Summe der Winkel α und β von 360° verändert werden kann, und
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12 relative
Abmessungen der verschiedenen Komponenten des erfindungsgemäßen Stentkorpus.
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Detaillierte
Beschreibung
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In der nachfolgenden Beschreibung
nicht einschränkender
Beispiele von erfindungsgemäßen Ausführungsformen
werden für
Elemente, die in den verschiedenen Ausführungsformen dieselbe Wirkung
haben, identische Bezugsziffern verwendet.
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5 zeigt
einen selbst-expandierenden Stent in Form eines röhrenförmigen Korpus 1 aus
mehreren Fäden
oder Drähten,
die zu herzförmigen
Gitterzellen 2 umgebogen und an den Stellen, an denen die
Zellfäden
aufeinandertreffen, umeinander gewickelt sind, so dass die Gitterzellen
sowohl in Längs-
als auch in Umfangsrichtung aneinander fixiert sind.
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1 zeigt
ein Beispiel herzförmiger
Gitterzellen 2 in einer dünnwandigen Platte, die entweder
vor oder nach der Gestaltung zu einem röhrenförmigen Stent geformt werden
können.
Die Gestaltung kann beispielsweise durch Ätzen oder elektro-erosive Bearbeitung
auf eine in der Technik bekannte Weise erfolgen. Jede Gitterzelle 2 besitzt
mindesten zwei zueinander konvergente erste Zellseiten 3,
die an einem Punkt 4 des Herzens zu einem vereinten Faden
konvergieren und einen ersten, in die Zelle weisenden Winkel α begrenzen. Die
Gitterzelle besitzt auch mindestens zwei zweite Zellseiten 5,
die an einem Punkt 6, der dem Herzpunkt 4 gegenüberliegt,
zueinander konvergieren. Die zweiten Zellseiten begrenzen einen
zweiten Winkel β,
der in die Zelle weist, und sie sind gegenüber den ersten Zellseiten 3 angeordnet,
mit denen sie durch zwei Seitenabschnitte 7 zur Bildung
der geschlossenen Gitterzelle aus druckfestem Gittermaterial verbunden
sind. Die ersten konvergenten Zellseiten 3 sind gleich
lang. Analog sind die zweiten Zellseiten 5 gleich lang.
Die ersten und zweiten konvergenten Zellseiten 3 und 5 weisen
somit die gleiche Länge
auf; die ersten konvergenten Zellseiten 3 sind jedoch länger als
die zweiten Zellseiten 5, insbesondere, wenn die Summe
der ersten und zweiten Winkel α und β von 360° abweicht.
Der Herzpunkt 4 kann runder sein und der Punktbereich 6 kann
spitzer oder runder sein als gezeigt. Es ist auch möglich, einen
Verbindungsabschnitt zwischen den mindestens zwei zueinander konvergenten
ersten Zellseiten 3 einzuführen, so dass die Zellgestalt
ohne richtige Punktbereiche beispielsweise winkeliger wird. Im Zusammenhang
mit der Erfindung bedeutet eine herzförmige oder pfeilspitzenförmige Gestalt
eine geschlossene Zelle, die an einem Ende eine aus der Zelle heraus
zeigende verjüngte Gestalt
und am entgegengesetzten Ende eine in die Zelle weisende mehr oder
weniger verjüngte
Gestalt aufweist.
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Das Gittermuster ist so konstruiert,
dass in Umfangsrichtung des Korpus eine ringförmige Reihe geschlossener Gitterzellen 2 vorliegt,
die durch gemeinsame Seitenabschnitte 7 miteinander verbunden
sind und deren Punkte 4 alle ähnlich in Längsrichtung des Korpus orientiert
sind. Die ersten Zellseiten 3 stellen auch entsprechende
Seiten in einer ringförmigen
benachbarten Reihe in Längsrichtung
des Korpus dar, die aus gleichmäßig geformten
geschlossenen Gitterzellen mit entgegengesetzt ausgerichteten Punkten 4 besteht. Diese
beiden Zellreihen stellen eine gemeinsame ringförmige Reihe von Zellen dar,
in denen die Punkte 4 abwechselnd entgegengesetzte Ausrichtungen
aufweisen und in den gemeinsamen Seitenabschnitten der nachfolgenden
Reihe übergehen.
Die Stentlänge
kann an die gewünschte
Anwendung angepasst werden, indem die Anzahl ringförmiger Zellreihen
verändert
wird.
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In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform
beträgt
der erste Winkel α ca.
90° und
der zweite Winkel β ca.
263°, insbesondere
270°. Dadurch
erhält
der Stent vorteilhaft gleichmäßige Eigenschaften,
sowohl im Hinblick auf Biegefestigkeit als auch auf Druckfestigkeit,
weil die ersten längeren
Zellseiten 3 und die zweiten kürzeren Zellseiten 5 alle
einen Winkel von ca. 45° mit
der Längsrichtung
des Korpus bilden. Bei radialer Kompression des Stent werden die
Zellseiten deshalb gleichmäßig verformt
und die Spannungen werden gleichmäßig zwischen den Seiten der
Zelle verteilt, was bei Expansion zu gleichmäßig starkem Entfalten aller Zellen
führt,
wobei das Risiko für
falsches Entfalten sehr gering ist und auf die Gefäßwand gleichmäßig Druck ausgeübt wird.
Da der zweite Winkel β in
der Regel kleiner ist als der Winkel (360° – α), entsprechend einem parallelen
Verlauf der kürzeren
und längeren
Seiten, wird der freie Abstand zwischen dem Punktbereich 6 und dem
Punkt 4 ausreichend groß, damit er bei Kompression
leichter den Seitenabschnitt 7 von der anschließenden Gitterzelle
derselben Ausrichtung aufnehmen kann, wenn er nach hinten und zur
Längsachse
des Korpus geschwungen wird. Dies fördert eine kompakte Kompression
des Stent.
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Die in 2 gezeigte
Ausführungsform
weicht ab, indem einige Zellen nicht die vorteilhafte herzförmige oder
pfeilspitzenförmige
Gestalt aufweisen, da mehrere rhombenförmige Zellen 8 in
das Zellmuster eingefügt
wurden. Dies verleiht dem Stent einen Bereich mit offeneren Zellen
und wesentlich höherer
Biegesteifheit, was beispielsweise zur Stabilisierung unerwünschter
starker lokaler Gefäßbewegungen
ausgenutzt werden kann. Natürlich
ist es auch möglich,
einzelnen lokalen Zellen eine andere Gestalt zu geben. Dies kann
auf einfache Weise getan werden, indem eine oder mehrere Zellseiten
in einer Zelle entfernt werden.
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In der Ausführungsform aus 3 weisen die Gitterzellen 2,
der erste Winkel α und
der zweite Winkel β die
gleichen Abmessungen auf wie in 1,
aber der Korpus 1 wird aus Fäden geformt, die auf einem
Mandrin um Führungsstifte 9 gebogen
und an den Seitenabschnitten 7 einmal umeinander gewickelt
werden. Aufgrund der Struktur der Fäden weisen die Zellen eine
rundere Gestalt auf und die herzförmige Gestalt kann eine Herzform
annehmen. Für
jede Gitterzelle 2 in einer Umfangsreihe erstrecken sich
zwei Fäden 10, 11 von
einem Ende des Stent, die als Fadenende 12 umeinander gewickelt
sind oder in einer Öse 13 ineinander übergehen können. Von
der Gitterzelle am Ende des Stent erstreckt sich jedes Paar aus
zwei Fäden 10, 11 entlang
dem Korpus in einem abgestuften spiralförmigen Verlauf mit entgegengesetzten
Wickelrichtungen, wobei die Fäden eine
der kürzeren
Zellseiten 5 ausmachen, um den entsprechenden Faden der
benachbarten Zelle in derselben Reihe gewickelt sind, als längere Zellseite 3 in
dieser Gitterzelle weitergehen, um den zweiten Faden dieser Zelle
gewickelt sind, als kürzere
Zellseite 5 in der Gitterzelle der nachfolgenden Reihe
weitergehen, und so weiter, bis zum Ende am andere Ende des Stent.
Wenn der Faden in gleichmäßigen Abständen eine
halbe Windung mehr oder weniger um den sich gegenüber erstreckenden
Faden gewickelt wird, verändert
sich der Verlauf des Fadens von spiralförmig zu wellenförmig. Das
Aussehen der Gitterzellen kann nach Wunsch verändert werden, indem die Positionen
und die Anzahl der Führungsstifte 9 verändert werden;
die Gestalt der Zellen kann beispielsweise im Rahmen der Beschreibung
von 1 und 2 verändert werden. Es wird versucht sicherzustellen,
dass in der Regel die längeren
Zellseiten 3 und die kürzeren
Zellseiten 5 einen möglichst
geradlinigen Verlauf zwischen den Kurven an den Führungsstiften 9 aufweisen,
aber in der Praxis können
die Zellseiten einen S-förmigen
oder anderen gebogenen Verlauf haben.
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Erste konvergente Zellseiten 3 und
zweite Zellseiten 5 sind gleich lang, der erste Winkel α beträgt vorzugsweise
90° und
der zweite Winkel β beträgt vorzugsweise
270°. Obwohl
die ersten und zweiten Winkel α und β in der Praxis
etwas von den bevorzugten Winkeln, 90° bzw. 270°, abweichen können, sollte
die Summe der Winkel α und β vorzugsweise
in einem vorbestimmten Bereich von ca. 345° bis 360° liegen. Wenn die Summe der
ersten und zweiten Winkel α und β nicht im
vorbestimmten Bereich von ca. 345° bis
360° liegt,
kann eine Zelle im röhrenförmigen Stent
eine andere radiale Steifheit in einer Zelle aufweisen. Wenn beispielsweise der
erste Winkel α 120° und der
zweite Winkel β 290° beträgt, dann
würde die
Summe der ersten und zweiten Winkel α und β 410° betragen. Bei allen expandierten
Durchmessern des röhrenförmigen Stent
sind die ersten konvergenten Zellseiten 3 mehr auf dem
Umfang, seitlich oder quer ausgerichtet als die zweiten kürzeren Zellseiten 5.
Dadurch weisen die mehr auf den Umfang ausgerichteten Zellseiten 3 eine
höhere
radiale Steifheit auf als die zweiten Zellseiten 5 im röhrenförmigen Stent.
Dadurch kann die radiale Steifheit in der Zelle variieren und die
Verteilung der radialen Steifheit über die axiale Länge eines
röhrenförmigen Stent
ist nicht gleichmäßig. Dies
kann verhindern, dass ein selbst-expandierender röhrenförmiger Stent
seine optimale expandierte Gestalt in vivo annimmt, weil die vom
Stent auf die elastische Gefäßwand aufgebrachte
radiale Kraft nicht konstant ist. Analog kann die seitliche Biegesteifheit
entlang der axialen Länge
des Stent ähnlich
wie die radiale Steifheit schwanken.
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Wenn die Summe der ersten und zweiten
Winkel α und β ferner nicht
im vorgegebenen Bereich von 345° bis
360° liegt,
zeigt jede Zelle in einem selbst-expandierenden röhrenförmigen Stent
bei der radialen Kompression und/oder Expansion mechanische Instabilität.
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10 zeigt
Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurven 14– 17. Die Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurve 14 veranschaulicht
die Situation, in der die Summe der ersten und zweiten Winkel α und β 360° entspricht
(Σ(α + β) = 360°). In diesem
Anschauungsbeispielen wurde ein selbst-expandierender röhrenförmiger Stent
mit einem Stentdurchmesser (d) von ca. 8 mm, einem ersten Winkel α von konstant
90°, vier
Zellen (N) um den Umfang des Stent und einem Abstand zwischen Herzpunkt
zu Herzpunkt (2A) von 0,247 mm gewählt. Wie zu sehen zeigt die
Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurve 14 eines bevorzugten
selbst-expandierenden Stent zwischen einem expandierten Stentdurchmesser
von 8,0 mm und einem komprimierten Stentdurchmesser von 1,5 mm eine
glatte, vorhersehbare Expansion oder Kompression des Stent. Die
Kraft/Durchmesser-Kurve 14 zeigt ein bevorzugtes Verhalten
für einen
stabilen selbst-expandierenden Stent bei der Expansion und Kompression.
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Ein stabiler selbst-expandierender
Stent weist eine Zellstruktur auf, die leicht komprimiert und in
eine Einführungsschleuse
eingeführt
oder expandiert werden kann, ohne dass Zellen oder Zellseiten unkontrollierbar
in die Wand des röhrenförmigen Stent
hinaus oder aus ihr heraus springen oder sich erstrecken. Dieses unkontrollierbare
oder unvorhersehbare Verhalten ist charakteristisch für eine instabile
Zellstruktur des Stent und kann die richtige Platzierung des Stent
in einem Gefäß verhindern.
Eine instabile Zellstruktur, bei der sich eine oder mehrere Zellseiten
in den Durchgang eines Stent erstrecken, kann die kontinuierliche
Ablage oder Expansion der restlichen Zellen aus der Einführungsschleuse
verhindern. Analog kann die instabile Zellstruktur die Wand des
Stent verziehen, so dass der Stent nicht wieder in die Einführungsschleuse
zurückgezogen
werden kann. Diese Situation in einem kritischen Gefäß kann innerhalb
von Minuten zum Trauma oder sogar Tod des Patienten führen. Die
fehlende kontinuierliche Ablage oder Entfernung des Stent kann bei
einem weniger kritischen Gefäß dazu führen, dass
offene und invasive chirurgische Eingriffe nötig werden, was für den Patienten
wiederum mit Trauma und Komplikationen verbunden ist.
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Wenn die Kraft/Durchmesser-Kurve
eines bestimmten Stent Spitzen zeigt oder diskontinuierlich ist, sind
Kontraktion und Expansion des selbst-expandierenden Stent weniger
vorhersehbar als bei bevorzugten stabilen Stent. Je größer oder
höher die
Spitzen in der Kraft/Durchmesser-Kurve sind, desto unvorhersehbarer wird
das Verhalten des Stent.
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Die Kraft/Durchmesser-Kurve 15 in 10 veranschaulicht ein einschränkendes
Beispiel der Situation, in der die Summe der Winkel α und β 345° beträgt. Die
Kurve zeigt, wann instabiles Verhalten auftreten kann, wobei ausgewählte Zellen
dann in die Stentwand hinein oder aus ihr heraus springen.
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Die Kraft/Durchmesser-Kurven 16 und 17 in 10 veranschaulichen instabile
Zellstrukturen für selbst-expandierende Stents,
bei denen die Summen der ersten und zweiten Winkel α und β 320° bzw. 290° betragen.
Mit zunehmender Abweichung der Winkelsumme von der bevorzugten Summe
von 360° werden
die Spitzen immer höher
oder größer und
das Expansions- und Kompressionsverhalten einer instabilen Stentzellstruktur
wird unkontrollierbarer und unvorhersehbarer. Das Verhalten eines
instabilen Stent wird widergespiegelt, wenn die Winkelsumme mehr
als 360° beträgt.
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12 zeigt
die relativen Abmessungen und die relative Platzierung der verschiedenen
Komponenten des röhrenförmigen Stentkorpus 1.
Für die
gezeigten Zellstrukturen gelten die folgenden Beziehungen.
D
= Stentdurchmesser
N = Anzahl Zellen um den Stentumfang 2° = πd/N
tan(180 – β/2) = A/B
Y = [A2 + B2]½
tan(α/2)
= A/(B + C – 2L)
X = [(C + B – 2L)2 + A2)½
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Für
die dargestellte Zellstruktur gelten folgende Werte:
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Alpha
= 90 Grad = konstant
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Beta
= 270 Grad = konstant
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Die axiale Länge eines selbst-expandierenden
röhrenförmigen Stent
bleibt bei seiner Kompression und Expansion nur konstant, wenn die
Summe der ersten und zweiten Winkel α und β 360° beträgt. Ein selbst-expandierender Stent
mit einer Winkelsumme von 360° weist
ferner eine gleichmäßige Expansionsrate über die
gesamte axiale Länge
des Stent auf. Ansonsten zeigt ein selbst-expandierender Stent Veränderungen der
axialen Länge,
wenn er komprimiert oder expandiert wird. Die Größe der ersten und zweiten Winkel α und β, der Durchmesser
(d) des Stent und der relative Unterschied zwischen den Winkeln α und β bestimmen,
um wie viel sich die axiale Länge
des Stent verändert.
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Wenn es wünschenswert ist, die radiale
Steifheit eines bevorzugten selbst-expandierenden Stent mit einer
stabilen Zellstruktur (Σ(α + β) = 360°) zu erhöhen, führt eine
Erhöhung
des ersten Winkels α zu
einer Zunahme der radialen Steifheit des Stent. Der zweite Winkel β muss aber
entsprechend kleiner werden, um eine stabile Zellstruktur zu erhalten,
bei der die Summe der ersten und zweiten Winkel α und β im vorgegebenen Bereich von
345° bis
360° bleibt.
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11 zeigt
Radialkraft/Stentdurchmesser-Kurven 18– 20, wenn die Summe
der ersten und zweiten Winkel α und β 360° beträgt. Die
Kurve 18 zeigt die Situation, in der der erste Winkel α 60° beträgt. Um die radiale
Steifheit wie vorgeschlagen zu erhöhen, wird der erste Winkel α auf 90° vergrößert (bevorzugt).
Die Kurve 19, die nur für
die Situation gilt, in der der erste Winkel α 90° beträgt, zeigt, dass zum Komprimieren eines
röhrenförmigen Stent
eine zusätzliche
Kraft über
die in Kurve 18 hinaus notwendig ist. Um die radiale Steifheit
des Stent noch weiter zu erhöhen,
wird der erste Winkel α wie
durch Kurve 20 gezeigt bei 120° gewählt. Auch hier ist zu sehen,
dass zum Komprimieren eines röhrenförmigen Stent
sogar noch mehr radiale Kraft notwendig ist als bei einem Stent
wie in Kurven 18 und 19 gezeigt.
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4 zeigt
ein Beispiel einer abweichenden Zellgestalt, bei der der erste Winkel α ca. 120° beträgt und der
zweite Winkel β ca.
253° beträgt. Es ist
auch zu sehen, dass die Seitenabschnitte 7 aufgrund der
geringeren Steigung der Windungen kürzer sind. Wenn lange Seitenabschnitte
gewünscht
werden, können
die Fäden
mehrmals umeinander gewickelt werden. Anstatt die Fäden umeinander
zu wickeln, können
die Verbindungen zwischen den Gitterzellen auch Ringe oder Fäden sein,
die die beiden benachbarten Fäden
miteinander verriegeln. Eine weitere Zellgestalt ist in 5 zu sehen, wo der erste
Winkel α ca.
70° beträgt und der zweite
Winkel ca. 322° beträgt. Eine
solche Konstruktion kann vorteilhaft sein, wenn der Durchmesser
des Fadens relativ groß ist
und der Faden deshalb weniger flexibel ist.
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In einem Vergleich zwischen den beiden
in 6 und 7 gezeigten Ausführungsformen ist der Einfluss des
zweiten Winkels β auf
die Zellgestalt zu sehen, wenn die Zellbreite, der erste Winkel α und die
Länge der Seitenabschnitte 7 in
Bezug auf die Ausführungsform
in 3 unverändert bleiben.
In 6 beträgt der zweite Winkel β ca. 184°, während er
in 7 ca. 275° beträgt. In 6 ist die Gitterstruktur
offen und die kürzeren Zellseiten
bilden leicht gekrümmte
ringförmige
Bänder,
die dem Korpus 1 eine hohe Drucksteifigkeit verleihen. In 7 ist die Gitterstruktur
sehr dicht, so dass der Korpus stark überexpandieren kann.
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In einem Vergleich zwischen den beiden
in 8 und 9 gezeigten Ausführungsformen ist der Einfluss des
ersten Winkels α auf
die Zellgestalt zu sehen, wenn die Zellbreite, der zweite Winkel
und die Länge
der Seitenabschnitte 7 in Bezug auf die Ausführungsform
in 3 unverändert bleiben.
In 8 beträgt der erste Winkel α ca. 62°, während er
in 9 ca. 120° beträgt. In 8 weisen die Zellen eine
sehr offene Struktur auf. In 9 ist
die Struktur sehr dicht, aber die Drahtmenge ist im Vergleich mit
der Stentlänge
ebenfalls groß.
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Bei dem Stentmaterial handelt es
sich vorzugsweise um Nitinol, das hervorragende elastische Eigenschaften,
einschließlich
Superelastizität,
aufweist und starken Verformungen widerstehen kann. Alternativ können auch
Edelstahl, Titan, Kupferlegierungen, Tantal oder andere biologisch
kompatible Materialien, die den expandierten Zustand im Gefäß aufrechterhalten
können,
bzw. Mischungen dieser Materialien, verwendet werden. Wenn der Stent
bei der Positionierung im Gefäß mit einem
Ballon expandiert wird, kann Edelstahl genau so geeignet sein wie
Nitinol. Es ist auch möglich,
ein Synthetikmaterial als Stentmaterial zu verwenden, wie z. B.
Butadien oder ein anderes synthetisches Material mit guten elastischen
Eigenschaften.
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Der Querschnittsbereich der Zellseiten
wird je nach gewünschtem
Durchmesser, der gewünschten Steifheit
und der Zellgestalt im Stent gewählt,
wobei bei größeren Durchmessern,
bei höherer
gewünschter Steifheit
und/oder bei offeneren Zellen oder einer kleineren Anzahl Zellen
einer größerer Querschnittsbereich gewählt wird.
Wenn die in
3 gezeigte
Gittergestalt für
einen Stent verwendet wird, der in der A. iliaca eingesetzt werden
soll, kann der Stent beispielsweise einen Durchmesser von 8 mm aufweisen,
es können
vier Zellen in jeder ringförmigen
Reihe vorliegen und der Faden kann beispielsweise ein Nitinoldraht
mit einem Durchmesser von 0,16 mm sein. Ein entsprechender Stent
kann in Gallengängen
verwendet werden, deren Lumen von Tumoren oder Fibrose verkleinert
ist. Stents können
auch zur Expansion des Ösophagus
bei Patienten, die an maligner Dysphagie leiden, zur Aufweitung
der Harnwege oder anderer Blutgefäße verwendet werden. Ein sehr
wichtiges Anwendungsgebiet umfasst Stents zur Expansion von Konstriktionen
in Blutgefäßen oder
zur Erhaltung expandierter Vasokonstriktionen, beispielsweise in
harten Stenosen. Die unten aufgeführte Liste enthält Beispiele
zutreffender Stentdurchmesser usw. für unterschiedliche Anwendungen.
| Anwendungsgebiet | Stentdurchmesser |
| Arterien | |
| Koronar | 2–4 mm |
| Iliaca | 6–12 mm |
| Femoralis | 6–12 mm |
| Renalis | 6–12 mm |
| Carotis | 6–12 mm |
| Aortenaneurysma | 15–30 mm |
| Venen | |
| Vena
cava | 12–30 mm |
| Vena
subclavia | 12–30 mm |
| Arteriovenöse Shunt- | 6–14 mm |
| Prothesen | |
| TIPS
(Bypass in der Leber) | 10–12 mm |
| Urologie | |
| Harnleiter | 4–7 mm |
| Harnröhre | 4–7 mm |
| Gastroenterologie | |
| Speiseröhre | 18
mm in der Mitte |
| Galle | 6–10 mm |
| Pankreas | 2–3 mm |
| Thorax | |
| Bronchien | 15–20 mm |
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Der Fadendurchmesser oder die Dicke/Breite
der Zellseiten hängt
vom Stentdurchmesser ab, wobei die Zellseiten bei kleineren Stentdurchmessern
eine kleinere Querschnittsfläche
erhalten. Der Fadendurchmesser kann beispielsweise im Bereich von
0,06 bis 0,40 mm liegen.
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Der Stent kann mit einer Hülse aus
einem geeigneten festen Material, wie z. B. Dacron, PTFE oder einem
anderen geeigneten biokompatiblen Material bestehen. Die Verwendung
einer solchen Prothese auf einem Stent ist im Stand der Technik
wohlbekannt und muss nicht weiter beschrieben werden.
