JPWO2008001865A1 - カバードステントおよびカバードステントの製造方法 - Google Patents

Abstract

接着剤を用いずともステント本体にカバー部材が抱き付いて剥がれないだけでなく、体内管腔壁への刺激が少なく、体内管腔の屈曲に追従し、留置後もその位置で安定的に機能が発揮できる生体組織に優しいカバードステント、およびその製造方法を提供する。カバードステント１０は、筒状のステント２０と、このステントの外周部分に設けられているカバー材３０とを備えており、体内管腔に留置して用いられる。このカバードステントは、ステント２０の径方向の剛性をＲｆｓ、ステント２０の長軸方向の曲げ剛性をＡｆｓとし、カバードステント１０の径方向の剛性をＲｆｃ、カバードステント１０の長軸方向の曲げ剛性をＡｆｃとしたとき、Ｒｆｃ／Ｒｆｓ≦１．５で、かつＡｆｃ／Ａｆｓ≦２．０である。また、カバー材３０は、ステント２０の拡径状態で、ステント２０の円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されて用いられる。

Description

本発明は、胆管、血管、気管、食道および尿道などの体内管腔に狭窄部が生じた場合に、体内管腔の確保を目的として、狭窄部を拡張するために好適に用いられるカバードステント、およびカバードステントの製造方法に関する。

胆管、血管、気管、食道および尿道などの体内管腔に腫瘍組織が形成されて、体内管腔に狭窄部が生じた場合には、その狭窄部にステントを留置して、体内管腔を確保する治療法が利用されている。ステントは、一般的に、金属線を網目状に形成した円筒状の部材であり、径方向への伸縮が可能である。この治療法によれば、ステント１０２を、外径を収縮させた状態で、例えば、図５に示すようなデリバリーカテーテル１００により体内管腔に挿入して狭窄部に留置させる。そして、この留置位置でステント１０２の外径を拡張させて、狭窄部の管腔を確保することができる。なお、図５中、１０１はデリバリーカテーテルの外管（シース）を、１０３は内管を、そして１０４は先端チップをそれぞれ示している。

しかし、ステントは、金属線を網目状に形成した部材であるため、ステントを構成する線材の隙間部分から、ステントの内側に腫瘍組織などが入り込むように成長して、狭窄の早期再発が懸念される場合があった。このため、ステントの外周部分に樹脂製のカバー材を設けることにより、腫瘍組織の入り込みを防いで狭窄の早期再発を抑えることができ、かつ体内管腔への腫瘍組織等の成長を抑えることが可能なカバードステントも利用されている。

特許文献１には、周方向に連続して形成されたジグザグ形状の線材によって構成され、半径方向に収縮状態から拡張が可能なリング形状のステント単位と、このステント単位を構成する線材のジグザグ形状の折り返し端部のうち少なくとも一つと、当該ステント単位に軸方向に隣接する別のステント単位における線材のジグザグ形状の少なくとも一つの折り返し端部とを連結することにより形成されるステント、およびステントの外周にカバーフィルムが巻かれたカバードステントが開示されている。この形状を持つことにより、特許文献１に係るステントは、収縮状態における可撓性に優れ、体内管腔に容易に挿入することができ、拡径状態を維持しやすくすることができる。加えて、体内管腔の内壁や、ステントの外周に巻かれたカバーフィルムを損傷するおそれを小さくすることもできる。

また、特許文献２には、管壁部が非膨張状態から膨張状態まで移行しうるウェブ構造を持ったチューブ状可撓性本体を備えるステントが開示されている。このウェブ構造は、そのパターンにおいて、各ウェブが互いに角度を持って配置された３つの部分を備えているため、ステントの膨張の際にその収縮を最小化させ、非膨張状態では極めて可撓性に優れている。さらには膨張状態では極めて安定な構造をとることができる。
国際公開公報ＷＯ２００６／００１３６７号公報 特表２００２−５２４１３５号公報

このような従来のカバードステントのカバー材は、裸状のステントを樹脂溶液にディップする方法や、樹脂のフィルムを裸状のステントに巻いて接着剤などで接着させる方法で、ステント本体とカバー材とが剥がれないように作られてきた。

しかし、従来のカバードステントは、ディップ法により製造すると、カバー膜が非常に肉厚になってしまう。また、樹脂のフィルムを接着剤などで接着させる方法により製造すると、接着剤が固まった部分は非常に硬くなってしまうため、体内管腔の動きや屈曲に追従できずにカバードステントが留置位置から逸脱してしまう場合や、径方向の剛性が高すぎて生体組織を刺激してしまう場合、さらにはカバードステント留置による合併症を引き起こす場合があった。

また、従来のカバードステントは、ステントを縮径せずにカバー材を被覆していたため、製造過程で縮径した際に余ったカバー材は折りたたまれていた。しかし、その折りたたまれるカバー材の量が多いため、嵩高くなり、ステントの留置に用いられる径の小さなシースに入りにくいという問題があった。この他にも、ステントを縮径せずにカバー材を被覆して、縮径した際に余ったカバー材は折りたたまれていたため、折りたたまれたカバー材が互いにくっついて、カバードステントの拡径阻害が生じやすくなっていた。これにより、デリバリーカテーテルなどにより体内管腔にカバードステントを挿入する際に、カバードステントを容易に留置できないという問題もあった。

そこで、本発明は、前記諸点に鑑みてなされたものである。本発明の目的は、接着剤を用いずともステント本体にカバー部材が抱き付いて剥がれないだけでなく、体内管腔壁への刺激が少なく、体内管腔の屈曲に追従でき、留置後もその位置で安定的に機能が発揮できるカバードステント、およびその製造方法を提供することにある。

以下、本発明について説明する。なお、本発明の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記するが、それにより本発明が図示の形態に限定されるものではない。

本発明のカバードステント（１０）は、筒状のステント（２０）と、このステントの外周部分に設けられているカバー材（３０）とを備え、体内管腔に留置して用いられるカバードステントであって、ステントの径方向の剛性をＲｆｓ、ステントの長軸方向の曲げ剛性をＡｆｓ、当該カバードステントの径方向の剛性をＲｆｃ、当該カバードステントの長軸方向の曲げ剛性をＡｆｃとしたとき、Ｒｆｃ／Ｒｆｓ≦１．５で、かつＡｆｃ／Ａｆｓ≦２．０の関係を満たし、カバー材は、ステントの拡径状態で、ステントの円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されることを特徴とする。

ステントおよびカバードステントの径方向の剛性（Ｒｆｓ、Ｒｆｃ）の測定は、ＭＳＩ Ｒａｄｉａｌ Ｅｘｐａｎｓｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ Ｇａｇｅ ＲＸ５００−０１（ＭＳＩ製）を用い、３７℃の雰囲気下でおこなうことができる。これによれば、ステントおよびカバードステントの径方向の全周を均等に縮径および拡径することで、反発力を測定できる。長軸方向の曲げ剛性（Ａｆｓ、Ａｆｃ）の測定方法を、図３に示す。まずステント１３０もしくはカバードステント１３１の内側管腔に、ステント１３０もしくはカバードステント１３１の内径とほぼ等しい外径の芯棒１３３を挿入して垂直に固定する。その際、ステント１３０もしくはカバードステント１３１と芯棒１３３が重ならない部分が、長軸方向に長さ２０ｍｍとなるように芯棒１３３を挿入する。そしてステント１３０もしくはカバードステント１３１に挿入された側の芯棒１３３の端１３５と面位置をあわせて万力で固定する。次に、芯棒１３３と重なっていない部分のステント１３０もしくはカバードステント１３１の、ステント１３０もしくはカバードステント１３１に挿入された側の芯棒１３３の端１３６からの距離が２０ｍｍの位置をフォースゲージ１３８で押して、長軸方向とのなす角が６０°となるように屈曲させた時の反発力を測定する。これらは３７℃雰囲気下でフォースゲージ１３８を用いておこなう。

カバー材の延伸倍率Ｍｃは、下記式、
Ｍｃ＝（拡径状態にあるカバードステントの円周方向の長さ）／（未延伸状態にあるカバー材の円周方向の長さ）
で求めることができる。具体的には、まず、拡径状態にあるカバードステントの円周方向の長さを測定する。次に、拡径状態にあるカバードステントから、その長軸方向に沿ってカバー材を切断してステントからカバー材を剥がし取る。このようにして、応力が取り除かれた未延伸状態にあるカバー材の円周方向の長さを測定する。これらの測定結果により、上記式に基づいてカバー材の延伸倍率を特定できる。

カバー材は、ステントの拡径状態で、ステントの円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されており、１．２〜２．５倍に延伸されていることがより好ましい。

本発明のカバードステントは、拡径した際に、その拡径率が８０％を超え、９０％以上であることが好ましい。ここで「拡径率」とは、（カバードステントの外径／ステントの外径）×１００で求められる値のことである。前記拡径率が上記範囲となることにより、ステント本体からカバー材が脱落するのを防止できるとともに、カバードステントが胆管から逸脱するのを防止できる。さらに、前記拡径率が上記範囲となることにより、狭窄部を十分に拡げることができて、カバードステント本来の機能、すなわち、十分な内腔の確保をすることができるという機能を奏することができ、ひいては、管腔の開存期間を長くすることができる。

本発明のカバードステントに用いられるステントにおいて、その構造は、特に限定されない。例えば、特許文献１および２で開示されたステントのように、本発明に用いられるステントは、金属線の網目にできる隙間がある程度狭く、カバー材が腫瘍組織などの圧迫により網目の隙間からステント内部に入り込まないような構造を有していることが好ましい。

本発明のカバードステント（１０）において、カバー材（３０）は、その初期弾性率が５０ｋＰａ以下であることが好ましい。このような構成によれば、Ａｆｃ／Ａｆｓの値を小さく保つことができ、これにより、体内管腔への留置をより一層容易にできるとともに、当該位置に一層安定して留置させることができる。

「初期弾性率」とは、カバー材の弾性率のうち、最初に測定される値のことをいう。初期弾性率は、カバー材の両端をクリップのようなもので留め、これを一直線状で相反する方向へ引っ張ることにより測定する。

本発明のカバードステント（１０）において、カバードステントの径方向の剛性Ｒｆｃと、ステントの長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃとの関係が、３０≦Ｒｆｃ／Ａｆｃ≦１００となることが好ましい。

本発明のカバードステント（１０）において、カバー材（３０）は、ハニカム膜からなることが好ましい。このような構成によれば、カバー材の柔軟性が高く、カバードステントの長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃの値を小さくできるという効果がある。

「ハニカム膜」とは、ハニカム構造を有した高分子フィルムのことをいい、ハニカム構造とは、孔径がほぼ一定の複数の孔が規則正しく配列してなる多孔構造を意味する。なお、前記孔は、ハニカム膜の一方の面から反対側の他方の面へ貫通していてもよいし、非貫通であってもよい。ハニカム構造は、高分子フィルムの構造が蜂の巣のように、無数の小さな穴がフィルム上に整然と空いている構造を持っていればよく、必ずしも六角形の構造が連続的に展開している構造である必要はない。

本発明のカバードステント（１０）において、カバー材（３０）は、編物であってもよい。このような構成によれば、Ａｆｃ／Ａｆｓの値を小さくできるという効果がある。

「編物」の種類は特に限定されないが、例えばストッキングのような編物が、厚みが少なく、伸縮自在であり、かつステントを縮小したときに折りたたんでも互いにくっつきにくいため、好ましい。

本発明のカバードステント（１０）において、カバードステントは、その径方向の剛性Ｒｆｃが１５Ｎ以下で、かつその長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃが０．３Ｎ以下であることが好ましい。このような構成によれば体内管腔組織壁への刺激が少ないという効果がある。

一方、筒状のステント（２０）と、このステントの外周部分に設けられるカバー材（３０）とを備え、体内管腔に留置して用いられる本発明のカバーステント（１０）の製造方法は、ステントを、その外径が１／３〜２／３の寸法になるまで縮径させるステント縮径工程と、縮径したステントの外周部分にカバー材を被覆させるカバー材被覆工程と、を備えることを特徴とする。

本発明のカバードステントによれば、長軸方向の曲げ剛性と、径方向の剛性を適正な範囲とすることにより、体内管腔への留置を容易にできるとともに、留置後もその位置で安定的に体内管腔を確保する機能を奏することができる。

また、本発明のカバードステントの製造方法によれば、ステントを所定の寸法まで縮径させた後、そのステントの外周部分にカバー材を被覆させることにより、接着剤等を用いることなくステントにカバー材を抱き付かせることができる。このため、体内管腔への留置を容易にできるとともに、合併症等の発生のおそれを抑えることができる。

本発明の実施形態に係るカバードステントを示す斜視図である。 本発明の実施形態に係るカバードステントの製造方法を含む概略図である。 ステントおよびカバードステントの長軸方向の曲げ剛性ＡｆｓおよびＡｆｃの測定方法を示す概略図である。 初期弾性率の測定装置を示す概略図である。 ステントを装着した状態のステントデリバリーカテーテルを示す平面図である。

符号の説明

１０ カバードステント
２０ ステント
３０ カバー材

本発明の上記した作用及び利得は、次に説明する発明を実施するための最良の形態から明らかにされる。

以下、本発明を図面に示す実施形態に基づき説明する。

図１は、本発明の実施形態に係るカバードステントを示す斜視図である。本発明の実施形態に係るカバードステント１０は、筒状のステント２０と、ステント２０の外周部分に設けられているカバー材３０とを備えている。カバードステント１０では、ステント２０の径方向の剛性をＲｆｓ、ステント２０の長軸方向の曲げ剛性をＡｆｓとし、カバードステント１０の径方向の剛性をＲｆｃ、カバードステント１０の長軸方向の曲げ剛性をＡｆｃとしたとき、Ｒｆｃ／Ｒｆｓ≦１．５で、かつＡｆｃ／Ａｆｓ≦２．０を満たしている。また、カバー材３０は、ステント２０の拡径状態で、ステント２０の円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されて用いられる。

（ステント）
本発明の実施形態に係るカバードステントに用いられるステントは、その構造において、特に限定されない。その中でも、前記ステントは、金属線の網目にできる隙間がある程度狭く、カバー材が腫瘍組織などの圧迫により網目の隙間からステント内部に入り込まないような構造を有していることが好ましい。具体的には、前記ステントは、例えば、特許文献１に記載のステントのように、周方向に連続して形成されたジグザグ形状の線材によって構成され、半径方向に収縮状態から拡張が可能なリング形状のステント単位と、このステント単位を構成する線材のジグザグ形状の折り返し端部のうち少なくとも一つと、当該ステント単位に軸方向に隣接する別のステント単位における線材のジグザグ形状の少なくとも一つの折り返し端部とを連結することにより形成されるステントであることが好ましい。また、この他にも、前記ステントは、特許文献２に記載のステントのように、管壁部が非膨張状態から膨張状態まで移行しうるウェブ構造を持ったチューブ状可撓性本体を備えるステントであることが好ましい。このウェブ構造は、そのパターンにおいて、各ウェブが互いに角度を持って配置された３つの部分を備えているようなステントであることが好ましい。

(カバー材）
本発明の実施形態に係るカバードステント１０に用いられるカバー材３０は、ステントの拡径状態で、ステントの円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されており、１．２〜２．５倍に延伸されていることが好ましい。

また、カバー材の初期弾性率が２０ｋＰａ以下であることが好ましい。初期弾性率がこの規定値よりも大きいと、カバードステント１０の拡径阻害が生じやすくなり、また、長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃが大きくなってしまうためである。初期弾性率とは、カバー材の弾性率のうち、最初に測定される値のことをいう。初期弾性率は、カバー材の両端をクリップのようなもので留め、これを一直線上で相反する方向へ引っ張ることにより測定する。初期弾性率の具体的な測定方法例は、実施例において詳述する。

カバー材３０の材質は、ハニカム膜からなることが好ましい。ハニカム膜とは、ハニカム構造を有した高分子フィルムのことをいう。ハニカム構造とは、孔径がほぼ一定の複数の孔が規則正しく配列してなる多孔構造を意味する（国際公開公報ＷＯ２００５／０５１４５０号公報参照）。したがって、高分子フィルムの構造が蜂の巣のように、無数の小さな孔がフィルム上に整然と空いている構造を持っていればよく、必ずしも六角形の構造が連続的に展開している必要はない。

このハニカム構造を構成する孔の平均孔径は、０．１〜１００μｍであることが好ましく、０．１〜２０μｍであることがより好ましく、０．５〜１０μｍであることがさらに好ましい。このような平均孔径を有する孔によって多孔構造を構成することにより、がん細胞などの腫瘍細胞増殖を抑制するのにより優れた作用を有するフィルムを得ることができる。ここで、孔径とは、孔の開口形状に対する最大内接円の直径を指す。例えば、孔の開口形状が円形状である場合はその円の直径を指し、楕円形状である場合はその楕円の短径を指し、長方形状である場合その長方形の短辺の長さを指す。なお、孔の開口形状に特に限定はなく、円形状、楕円形状、正方形状、長方形状、六角形状などのいかなる形状であってもよい。

このハニカム構造を有した高分子フィルムの作製方法は特に限定されない。これには、例えば、樹脂の有機溶媒溶液を基板上にキャストし、このうち有機溶媒を蒸散させるとともにキャスト液面で結露を起こさせ、この結露により生じた微小水滴を孔の鋳型として多孔構造を形成させた後、この微小水滴を蒸発させる方法が挙げられる。

また、カバー材３０の材質は、ハニカム膜の他にも、編物、例えば、ストッキングのようなものであってもよい。ストッキングのような編物であれば、厚さも厚すぎず、また伸縮自在であるため、長軸方向の曲げ剛性や径方向の剛性を抑えることができる。このため、編物をカバー材としたカバードステント１０は、体内管腔の動きや屈曲に追従でき、カバードステント１０が留置された位置から逸脱しないで安定的にその機能を発揮できる。

（カバードステント）
本発明の実施形態に係るカバードステント１０は、上記カバー材３０を上記ステント２０の外周部分に巻き付けて作製される。具体的な製造方法は、後に詳述する。

本発明の実施形態に係るカバードステント１０は、ステント２０の径方向の剛性および長軸方向の曲げ剛性のそれぞれに対する、カバードステントの径方向の剛性および長軸方向の曲げ剛性の比率が規定されている。すなわち、ステント２０の径方向の剛性をＲｆｓ、長軸方向の曲げ剛性をＡｆｓとし、カバードステント１０の径方向の剛性をＲｆｃ、長軸方向の曲げ剛性をＡｆｃとしたとき、Ｒｆｃ／Ｒｆｓ≦１．５で、かつＡｆｃ／Ａｆｓ≦２．０である。また、カバー材３０は、ステント２０の拡径状態で、ステント２０の円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されて用いられる。

Ｒｆｃ／Ｒｆｓの値が１．５を超えると、カバードステント１０の径方向の剛性が高くなり、体内管腔壁への刺激が強くなるため好ましくない。また、Ａｆｃ／Ａｆｓの値も２．０を超えると、カバードステント１０の長軸方向の曲げ剛性が高くなり、体内管腔の屈曲に追従しにくくなるため好ましくない。さらに、カバー材３０は、ステント２０の拡径状態で、ステント２０の円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されて用いられるが、１．２倍未満で延伸した場合、カバー材３０がステント２０に十分に密着せず、カバー材３０が体内管腔で剥がれるおそれがある。一方、カバー材３０を３．０倍以上に延伸した場合、カバー材３０はステント２０に十分に密着するが、カバー材３０が規定値以上に引き伸ばされるため、曲げ剛性は高くなる。それゆえに、本発明の実施形態に係るカバードステント１０は、上記に規定された剛性を、カバー材３０は、上記に規定された延伸倍率の範囲内で製造されることが好ましい。

この規定された比率により、カバードステントの径やカバー材の材質が設計変更されても、カバードステントの径方向の剛性および長軸方向の曲げ剛性は常に同じように保たれる。したがって本発明のカバードステントは、体内管腔に留置されても体内管腔の動きや屈曲に柔軟に追従することができる。

（カバードステントの製造方法）
図２（ａ）は、本発明のカバードステント１０の製造方法を示す概略図である。本発明の実施形態に係るカバードステント１０の製造方法は次の通りである。まず、ステント２０を、その外径が１／３〜２／３の寸法になるまで縮径させるステント縮径工程（第一縮径工程）Ｓ１を有している。次に、この状態で、縮径された状態の外径一周分の大きさのカバー材３０を被覆させるカバー材被覆工程Ｓ２を有している。そして、カバー材３０を巻き付けたカバードステント１０を、上記同様、図５に示すステントデリバリーカテーテルの外管（シース）１０１などの内側管腔に挿入するために、さらに縮径させるステント縮径工程（第二縮径工程）Ｓ３を有している。なお、カバー材の材質によっては、カバー材の大きさは、ステントの縮径された状態の外径一周分に限られず、ステントの縮径された状態の外径一周分を一周分として複数回巻き付けてもよい。

一方、従来のカバードステント９０を製造する場合、図２（ｂ）に示すように、ステント９９にカバー材９５を巻き付ける。その際、ステント９９を縮径しないで（拡径状態において）、その外周に一周分の大きさのカバー材９５を巻き付ける工程Ｓ１０を有していた。そして、カバー材９５を巻き付けた後、これを図５に示すステントデリバリーカテーテル１００の外管（シース）１０１などの内側管腔に挿入するために、縮径する工程Ｓ１１を有していた。

このように、本発明のカバードステントは、一旦、ステントの外径が１／３〜２／３の寸法になるまで縮径してから、縮径された状態の一周分の大きさのカバー材を巻き付ける。これにより、カバードステント１０が、体内管腔に留置されて径を拡張させたときに、カバー材３０がステント２０によって引き伸ばされ、ステント２０とカバー材３０とが密着する。この結果、接着剤によらないでもステント２０とカバー材３０とを一体化させることができる。したがって体内管腔に留置したときに体内管腔の動きや屈曲によってカバー材３０がステント２０に抱き付いて剥がれることがない。また、接着剤を使用しないですむことで、カバードステントの剛性を低く抑えることができ、カバードステント１０を体内管腔に留置しても、体内管腔の動きや屈曲によってカバードステント１０が留置位置から逸脱することを防止できる。

従来のカバードステントは、縮径せずにカバー材を被覆していたため、製造過程で縮径した際に余ったカバー材は折りたたまれていた。これによりその折りたたまれるカバー材の量が多いため、嵩高くなり、ステントの留置に用いられる径の小さなシース（図５参照）に入りにくいという問題があった。また、そのため、折りたたまれたカバー材が互いにくっついて、カバードステントの拡径阻害が生じやすくなり、デリバリーカテーテルなどにより体内管腔にカバードステントを挿入する際に、カバードステントを容易に留置できないという問題もあった。
しかし、本発明のカバードステントのように、一旦、ステントの外径を縮径してから、カバー材を巻き付けると、上記シースに挿入するためにさらに縮径したときのカバー材のだぶつきが減少し、カバードステントを体内管腔へ容易に留置することができる。

以下、本発明を実施例により具体的に説明する。
１．試験片の作製
（実施例１）
ステントには、特許文献１に記載のステント（以下、「ＴｙｐｅＡ」という。）を用いた。カバー材には、国際公開公報ＷＯ２００５／０５１４５０号公報に記載の上記ハニカム膜（以下、単に「ハニカム膜」という。）を用いて、カバードステントの試験片を作製した。

ハニカム膜は、１，２−ポリブタジエン（商品名：ＲＢ８２０ ＪＳＲ製）の３ｍｇ／ｍＬクロロホルム溶液を直径２０ｃｍのガラスシャーレにキャストし、高湿度の空気を当てながらドラフト中でクロロホルムを揮発させて作製した。得られたハニカム膜の初期弾性率は４６ｋＰａであった。初期弾性率の測定方法としては、試験片をチャック１５０、１５０間距離１０ｍｍとしてＲＨＥＯ ＭＥＴＥＲ（ＮＲＭ−２００２Ｊ、不動工業株式会社製）で２０ｍｍ／ｍｉｎの引張速度で測定した（図４参照）。初期弾性率は、伸度０〜１５％までの引張強度曲線（横軸：伸度（ｍｍ）、縦軸：引張荷重（Ｎ）)の近似曲線の傾きを、引張試験片の断面積で除した値とした。
この試験片の製造方法において、ステントにカバー材を巻き付ける前に、まず、ステントの外径を５ｍｍの寸法になるまで縮径した。そして、この状態で、カバー材を、縮径された状態でのステント一周分の大きさを１回分として８回巻き付けて、さらに縮径することによりカバードステントを作製した。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２８ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは２２ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．３であった。また、カバードステントの拡径率は９９％であった。

（実施例２）
カバー材に、編物、ここではストッキング（グンゼ株式会社製、「Ｓｏｆｔ ｆｉｔ Ｎｏ．ＳＭ-９３Ｓ」（材質：ナイロン、ポリウレタン）、約２００μｍ厚）を用いた。カバー材巻き付け回数を１回とすること以外は、実施例１と同様の方法でカバードステントを作製した。このカバードステントを構成する編物の初期弾性率は１．２ｋＰａであった。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２７ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは１６ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．７であった。また、カバードステントの拡径率は９６％であった。

（実施例３）
ステントに、特許文献２に記載のステント（以下、「ＴｙｐｅＢ」という。）を用いること以外は、実施例１と同様の方法でカバードステントを作製した。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２７ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは２０ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．４であった。また、カバードステントの拡径率は９６％であった。

（実施例４）
カバー材に、編物、ここではストッキング（グンゼ株式会社製、「Ｓｏｆｔ ｆｉｔ Ｎｏ．ＳＭ-９３Ｓ」（材質：ナイロン、ポリウレタン）、約２００μｍ厚）を用いた。カバー材巻き付け回数を１回とすること以外は、実施例３と同様の方法でカバードステントを作製した。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２８ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは１６ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．８倍であった。また、カバードステントの拡径率は９９％であった。

（実施例５）
ステントの外径を３ｍｍの寸法になるまで縮径したこと以外は、実施例１と同様の方法でカバードステントを作製した。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２２ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは１３ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．７倍であった。また、カバードステントの拡径率は７０％であった。

（実施例６）
ステントの外径を３ｍｍの寸法になるまで縮径したこと以外は、実施例４と同様の方法でカバードステントを作製した。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２７ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは１４ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．９倍であった。また、カバードステントの拡径率は９３％であった。

（比較例１）
カバー材に、初期弾性率が高い平膜（初期弾性率１６０ｋＰａ）を用いること以外は、実施例１と同様の方法でカバードステントを作製した。このカバードステントを構成する平膜は、直径１５ｃｍのガラスシャーレに、１，２−ポリブタジエン（商品名：ＲＢ８２０ ＪＳＲ製）の７．８ｍｇ／ｍＬクロロホルム溶液をキャストした。これは、ドラフト中でクロロホルムを揮発させることにより得ることができる。

このカバードステントについて、拡径状態での円周方向の寸法を測定した。また、カバードステントにおいて、その長軸方向に沿ってカバー材を切断し、切断して応力を取り除いた未延伸状態のカバー材の円周方向の長さを測定した。カバードステントにおいて、拡径状態での円周方向の寸法は２４ｍｍであり、切断した後の未延伸状態のカバー材の円周方向の長さは２０ｍｍであった。よって、延伸倍率は１．２倍であった。また、カバードステントの拡径率は８３％であった。

上記の実施例１〜６および比較例１における測定結果を表１に示した。

２．評価結果
（実施例１〜６について）
表１において、実施例１〜６は、カバードステントのステントに対する径方向の剛性の比率であるＲｆｃ／Ｒｆｓについて、いずれも１．５以下で、本発明の規定値を満たした。また、カバードステントのステントに対する長軸方向の剛性の比率であるＡｆｃ／Ａｆｓは、いずれも２．０以下で、これも本発明の規定値を満たした。
さらに、実施例１〜５は、カバードステントの径方向の剛性の比率であるＲｆｃが、いずれも１５Ｎ以下であり、また、カバードステントの長軸方向の剛性の比率であるＡｆｃが、いずれも０．３Ｎ以下であった。

一方、実施例１〜４では、ステントの巻き付け径の大きさを５ｍｍとし、この際カバー材の延伸倍率が１．３〜１．８倍であった。また、実施例５〜６は、ステントの巻き付け径の大きさを３ｍｍとし、この際カバー材の延伸倍率が１．７〜１．９倍であった。いずれの実施例においても本発明のカバー材の延伸倍率の範囲を満たしており、このため、体内管腔に留置しても体内を刺激することなく、所定の位置で安定的に機能を発揮できることが分かった。

（比較例１について）
表１において、比較例１は、カバードステントのステントに対する径方向の剛性の比率であるＲｆｃ／Ｒｆｓは１．５よりも大きく、本発明の規定値を満たさなかった。
さらに、比較例１は、カバードステントの径方向の剛性であるＲｆｃが１５Ｎよりも大きく、本発明の規定値を満たさなかったため、本発明のカバードステントとしては適当ではない。

比較例１は初期弾性率が高いＲＢ平膜を用いたため、カバードステントの拡径状態でのカバー材の延伸応力が大きくなり、長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃが０．３Ｎよりも大きく、本発明の規定値以内に納まらなかった。結果としてこのカバードステントは長軸方向の曲げ剛性の高いものとなることが分かった。

以上、現時点において、もっとも実践的であり、かつ好ましいと思われる実施形態に関連して本発明を説明したが、本発明は、本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲および明細書全体から読み取れる発明の要旨或いは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴うカバードステントおよびカバードステントの製造方法もまた本発明の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。

Claims (7)

1. 筒状のステントと、このステントの外周部分に設けられているカバー材とを備え、体内管腔に留置して用いられるカバードステントであって、
   前記ステントの径方向の剛性をＲｆｓ、前記ステントの長軸方向の曲げ剛性をＡｆｓ、前記カバードステントの径方向の剛性をＲｆｃ、前記カバードステントの長軸方向の曲げ剛性をＡｆｃとしたとき、Ｒｆｃ／Ｒｆｓ≦１．５で、かつＡｆｃ／Ａｆｓ≦２．０の関係を満たし、
   前記カバー材は、前記ステントの拡径状態で、前記ステントの円周方向に沿って１．２〜３．０倍に延伸されるカバードステント。
2. 前記カバー材は、その初期弾性率が５０ｋＰａ以下である、請求の範囲第１項に記載のカバードステント。
3. 前記カバードステントの径方向の剛性Ｒｆｃと、前記カバードステントの長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃとの関係が、３０≦Ｒｆｃ／Ａｆｃ≦１００となる、請求の範囲第１項に記載のカバードステント。
4. 前記カバー材は、ハニカム膜からなることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のカバードステント。
5. 前記カバー材は、編物であることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のカバードステント。
6. 前記カバードステントの径方向の剛性Ｒｆｃが１５Ｎ以下で、かつ前記カバードステントの長軸方向の曲げ剛性Ａｆｃが０．３Ｎ以下であることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のカバードステント。
7. 筒状のステントと、このステントの外周部分に設けられるカバー材とを備え、体内管腔に留置して用いられる請求の範囲第１項に記載のカバーステントの製造方法であって、
   前記ステントを、その外径が１／３〜２／３の寸法になるまで縮径させるステント縮径工程と、前記縮径したステントの外周部分に前記カバー材を被覆させるカバー材被覆工程と、
   を備えることを特徴とする、カバードステントの製造方法。

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