JP2013183790A - ステント拡張装置およびステント製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 所望のデザインを有するステントを容易に製造させるのに適したステント拡張装置等を提供する。
【解決手段】 ステント拡張装置３１は、ステント４１によって被われる中空管１１と、その中空管１１に挿入されるマンドレル２１と、を含み、マンドレル２１は、全長方向における少なくとも一部に、中空管１１の内径よりも大きな外径を部分的に有するテーパ部２４を含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、ステント拡張装置およびステント製造方法に関する。

ステントは、一般的に、血管または他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置される医療用具と知られている。

製造からみたステントの種類としては、例えば、１本の線状の金属または高分子材料で形成されたコイル状のステント、金属パイプをレーザによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザによって溶接して組み立てたステント、または、複数の線状金属を織って作ったステントが挙げられる。

また、拡張からみたステントの種類としては、例えば、２種類のタイプ（型）が挙げられる。１つは、バルーンカテーテルにおけるバルーンによって拡張されるバルーン拡張型であり、もう１つは、拡張しようとするステントを外部から抑える部材が除去されることで、自ら拡張していく自己拡張型である。

この自己拡張型ステントは、一般的に、カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からステントを被うシース等が被せられる。そして、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、その治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴ってステントが自己拡張し、治療部位に留置される。近年では、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、このようなステントが多く用いられるようになってきている。

ところで、自己拡張型ステントは、ニッケル−チタン合金などの形状記憶合金または超弾性合金と言われる金属パイプで形成される。詳説すると、金属パイプが、設計されたステントデザインに則ってカットされ、その後、所望の外径まで拡張され、さらに熱処理を施される。そして、最終的には、熱処理後の金属パイプに、電解研磨等が施され、表面を滑らかにしたステントが製造される。

自己拡張ステントの製造において、拡張の仕方は、特許文献１に記載されるように、テーパ形状を有するマンドレルが用いられる。詳説すると、ステントに、そのステントの内径よりも大きな外径を有するテーパ部が挿入され、そのテーパ部がステントを通過することで、ステントの外径が大きくなる（拡張する）。なお、この後、ステントに対して形状記憶熱処理が施されることで、そのステントは、所望の形状に拡張した状態となる。

特表２００８−５１１４２６号公報

近年、自己拡張ステントが体内留置後に、疲労破壊などに起因するフラクチャー（折損）を起こすことがわかり、フラクチャーを起こしたステントが血管内再狭窄の原因になることが懸念されている。そのため、自己拡張ステントの耐フラクチャー性が求められてきた。

そこで、様々な検討をしたところ、自己拡張ステントの耐フラクチャー性向上のためには、ステントの軸方向の柔軟性を向上させればよいことがわかってきた。

しかしながら、特許文献１に記載のステントの拡張の仕方では、ステントが、自身の軸方向にスライドしなくてはならない。そのため、ステントは、自身の軸方向に不要な圧を受けることになり、全長を圧縮させられ、その結果、ステントの軸方向の柔軟性が損なわれていた。つまり、このようなステントは、設計通りの耐フラクチャー性が得られない。

また、昨今の様々な性能向上のために複雑化されたステントデザインは、拡張時に、一度、不均一に変形させてしまうと、修正が非常に困難であり、所望のデザインのステントを製造することは難しかった。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、ステントを拡張させる場合、ステントの軸方向への圧を低減させることで、所望のデザインを有するステントを容易に製造させるのに適したステント拡張装置等を提供することにある。

ステント拡張装置は、ステントによって被われる中空管と、中空管に挿入される芯と、が含まれ、その芯は、全長方向における少なくとも一部に、中空管の内径よりも大きな外径を部分的に有する拡張部を含む。

なお、拡張部は、テーパ状であると望ましい。また、中空管は、全長における少なくとも一部分に、単数または複数のスリットを含むと望ましい。

また、芯の表面には、スリットに嵌る突起片が形成されると望ましい。なお、突起片の芯の表面からの突起長は、中空管の厚みと同じであると望ましい。

また、ステントの内腔に対して、中空管が挿入される工程と、中空管に対して、その中空管を拡径させる芯が挿入される工程と、を含むステント製造方法、すなわち、拡張させたステントを製造するステント製造方法も、本発明といえる。

本発明によれば、ステントは、内側から外側に向かって、均一に圧がかけられ不均一に拡張しにくくなり、所望のデザインになる。

は、ステント拡張装置を用いたステントの拡張工程を示す説明図である。 は、ステントの斜視図である。 は、中空管の斜視図である。 は、中空管の斜視図である。 は、マンドレルの斜視図である。 は、マンドレルを用いたステントの拡張工程を示す説明図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

図２に示すようなステント４１は、自己拡張型と称されるステント４１である。このようなステント４１の製造方法、詳説すると、ステント４１の拡張方法（加工方法）に関して説明する。なお、ステント４１の拡張に要する中空管１１とマンドレル［芯］２１とをステント拡張装置３１と称する（図１参照）。

ステント４１は、例えば、ニッケル−チタン合金の金属パイプで形成される（なお、ニッケル−チタン合金は、超弾性合金または形状記憶合金と称されることがある）。詳説すると、例えば、外径１ｍｍから５ｍｍ程度の金属パイプに対して、レーザが照射（レーザカット）されることで、所望のデザインを有するステント４１が完成する。

さらに、このステント４１は、例えば、外径６ｍｍ〜１５ｍｍ程度に拡張（拡径）される。このような拡張のために、筒状のステント４１は、例えば図１に示すように、筒の軸方向を中心として、半径方向に拡張しやすい波形部分（ジグザグ部分）を含むようにデザインされる（なお、ステント４１周方向の波形部分における屈曲した箇所は、屈曲点Ｐと称される）。このような波形部分は、パンタグラフが開くようにして、伸び、その結果、ステント４１は、半径方向に拡張する。

なお、超弾性合金または形状記憶合金は、拘束された状態（不変状態）で、所定温度条件で熱処理されると、その形状を記憶する（なお、記憶させたい形状は、ステント４１が血管内に留置するために要する外径を保持した形状である）。この熱処理は、一般的に、形状記憶処理または形状記憶熱処理と称される。この処理の一例としては、２分から３時間程度、４００℃から６００℃程度で、対象となる合金を加熱することが挙げられる。

ここで、ステント４１を拘束状態にする仕方を、図１を用いて説明する。なお、このような拘束状態にする工程は、ステント４１の製造方法の一工程である。

図１Ａに示すように、まずは、デザインカットされたステント４１を用意する（なお、図１では、ステント４１を簡略化して図示する）。

図１Ｂは、ステント４１の内腔に挿入される中空管１１を示す。この中空管１１は、全長における一部分に、複数のスリット１２を含む。このスリット１２は、中空管１１の両端のうちの一方端から、その中空管１１の全長方向に沿うように形成され、かつ、中空管１１の周方向に沿って間隔を空けつつ形成される（なお、スリット１２同士に挟まれた部分、または、スリット１２以外の中空管１１の肉厚部分を、足部１３と称す）。

そして、この中空管１１は、図１Ｃに示すように、ステント４１に嵌まる（なお、白色矢印は、中空管１１の移動を意味する）。詳説すると、中空管１１は、スリット１２の形成されている側からステント４１に向かって進み、そのステント４１に嵌まる。そして、このステント４１は、図１Ｄに示すように、中空管１１の外周面（特に、スリット１２の形成されている外周面）を被う。

図１Ｅは、中空管１１に挿入されるマンドレル２１を示す。このマンドレル２１は、全長方向において、中空管１１の内径よりも小さな細径部２２、中空管１１の内径よりも大きな太径部２３、および、細径部２２から太径部２３までをつなぐ先細りしたテーパ部［拡張部］２４を含む（なお、テーパ部２４は、細径部２２に向かって先細りする一方で、中空管１１の内径よりも大きな外径を少なくとも部分的に有する部分といえる）。

そして、このマンドレル２１は、図１Ｆに示すように、細径部２２側から、中空管１１に嵌まる（なお、白色矢印は、マンドレル２１の移動を意味する）。詳説すると、マンドレル２１の細径部２２が、中空管１１におけるスリット１２の形成されている側から嵌められる。

マンドレル２１が中空管１１を進行していくと、図１Ｇに示すように、テーパ部２４の先端側（テーパ部２４において細径部２２に向いた側）がスリット１２の形成された部分に到達する。そして、スリット１２の形成された部分に、テーパ部２４において中空管１１の内径よりも大きな外径を有する部分が到達すると、足部１３が根元（スリット１２の未形成部と足部１３と連結部分）を軸にして、中空管１１の外側（すなわち、中空管１１の軸方向を中心にした半径方向）に向かって撓む。

このように足部１３が撓むと、足部１３の外周面（すなわち、中空管１１の外周面）に対向するステント４１の内腔面が、ステント４１の中心軸から半径方向に向かって、圧を受ける（斜線矢印が圧を示す）。すなわち、ステント４１は、内側から外側に向かって圧を受けることで、拡径する。

そして、マンドレル２１がさらに進行していくと、テーパ部２４の根元側（テーパ部２４において太径部２３に向いた側）も、中空管１１のスリット１２の形成された部分に到達する。すると、足部１３が根元を軸にして、中空管１１の外側に向かってさらに撓む。要は、足部１３は、最初は、マンドレル２１のテーパ部２４において、中空管１１の内径よりも若干大きな外径を有する部分によって圧を受け、徐々に、中空管１１の内径よりもより大きな外径を有する部分によって圧を受ける。

そして、マンドレル２１のテーパ部２４が、スリット１２の形成された部分を通過し、さらに、マンドレル２１の太径部２３がその部分に到達すると、図１Ｈに示すように、ステント４１は、太径部２３の外径よりも大きな内径を有するように、拡径される。

このように、ステント拡張装置３１が、ステント４１によって被われる中空管１１と、その中空管１１に挿入されるマンドレル２１と、を含み、マンドレル２１は、全長方向における少なくとも一部に、中空管１１の内径よりも大きな外径を部分的に有するテーパ部２４を含む場合、以下のようなことがいえる。

すなわち、ステント４１の内腔に対して中空管１１が挿入され［挿入工程］、その中空管１１がマンドレル２１の挿入によって拡径されると［拡径工程］、ステント４１は、半径方向の圧（荷重）のみによって拡径される。つまり、ステント４１は、自身の軸方向（全長方向）への圧は受けない。

そのため、ステント４１の製造において、ステント軸方向に対して圧がかかったことに起因するステント４１の折損（折れたり、折れることで破損すること）が低減される。その上、ステント軸方向に対して圧がかからないことから、容易に、所望デザインのステント４１が完成する。

また、ステント４１の拡張の場合に、一度、不均一に変形させてしまうと、所望デザインへの修正が非常に困難であるが、一定形状のマンドレル２１で、ステント４１の内側から外側に向かって、均一に圧がかけられれば、そのステント４１は、不均一に拡張しにくくなる。そのため、所望デザインのステント４１が容易に製造できる。そして、このような所望デザインのステント４１は、体内留置後におけるフラクチャーに対しても高い耐性を有する。

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

例えば、中空管１１は、複数のスリット１２を有する場合に限らず、図３に示すように、単数のスリットであってもよい（つまり、中空管１１は、少なくとも１つのスリット１２を有すればよい）。また、スリット１２は、図３に示すように、中空管１１の全長に亘って形成されてもよいし、図１Ｂに示すように、全長における一部分に亘って形成されてもよい（つまり、スリット１２は、中空管１１の全長における少なくとも一部分に形成されていればよい）。また、スリット１２の延び方向は、中空管１１の全長方向に沿っている必要は無く、例えば図４に示すように、その全長方向に対して交差する方向に延びていても構わないし、螺旋状のスリット１２であっても構わない。

また、マンドレル２１におけるテーパ部２４は、中空管１１の内径よりも大きな外径を部分的に有していればよく、例えば、円錐台状以外の形状であっても構わない。

また、図５に示すように、マンドレル２１の表面（外周面）には、中空管１１のスリット１２に嵌る突起片２５が形成されていても構わない。このようになっていると、マンドレル２１の突起片２５が中空管１１のスリット１２に嵌り、中空管１１がより安定的に拡径する。その結果、ステント４１が所望の形状に（例えば、ステント４１の軸方向の垂直断面形状が真円状）になりやすい。なお、この突起片２５のマンドレル２１の表面からの突起長は、中空管１１の厚みと同じであると望ましい。

なお、以下に、上述してきた内容の具体的な一例である実施例１と、比較対象の一例である比較例１とを記す。

＜実 施 例 １＞
図１に示すようにして、中空管１１・マンドレル２１を含むステント拡張装置３１で、ステント４１は拡張される。なお、拡張の前に、外径３ｍｍのニッケル−チタン合金製の金属パイプに対してレーザーカットが行われ、全長４２ｍｍのステント４１が形成される。

そして、この拡張前のステント４１に対して、拡張ジグとなる中空管１１（外径２．５ｍｍ、内径２．１ｍｍ、肉厚０．４ｍｍ、長さ２５０ｍｍ、スリット長２００ｍｍ、スリット数８本）が挿入される。

さらに、ステント４１の被さった中空管１１に対して、マンドレル２１（細径部２２の直径２．０ｍｍ、太径部２３の直径７．６ｍｍ、テーパ部２４の長さ５０ｍｍ）が挿入され、ステント４１が拡張される。そして、この拡張状態のステント４１は、５００℃の炉で３０分間、形状記憶熱処理される。

＜比 較 例 １＞
まず、実施例１同様に、拡張前のステント１４１が形成される（図６Ａ参照）。その後、図６Ｂに示すように、マンドレル１２１（細径部１２２の直径２．５ｍｍ、太径部１２３の直径８．０ｍｍ、テーパ部１２４の長さ５０ｍｍ）が用意され、図６Ｃに示すように、マンドレル１２１が、細径部１２２側から、ステント１４１に嵌まる（なお、白色矢印は、マンドレル１２１の移動を意味する）。

そして、マンドレル１２１が進行すると、図６Ｄに示すように、細径部１２２がステント１４１を通過し、さらに図６Ｅに示すように、テーパ部１２４がステント１４１に到達する。この場合、ステント１４１の端に接触するテーパ部１２４の外周面（側面）が、ステント１４１を圧縮させるように圧を加える一方、ステント１４１に被われるテーパ部１２４の外周面は、ステント１４１の内側から外側に向けて圧を加える（斜線矢印が圧を示す）。

そして、マンドレル１２１のテーパ部１２４が、ステント１４１を通過し、さらに、マンドレル１２１の太径部１２３がそのステント１４１に到達すると、図５Ｆに示すように、ステント１４１は、太径部１２３の外径よりも大きな内径を有するように、拡径される。そして、この拡張状態のステント１４１は、５００℃の炉で３０分間、形状記憶熱処理される。

＜評 価＞
（評価１）
ニコン製測定顕微鏡（ＭＭ−４００／Ｌ）を用いて、実施例１・比較例１の拡張後のステントを５０倍に拡大し、両ステントの外径を３箇所測定。これら測定値から、平均外径を求め、両ステントが、所望の外径８．０ｍｍであるかを確認した。

（評価２）
評価１同様に、ニコン製測定顕微鏡（ＭＭ−４００／Ｌ）を用いて、５０倍に拡大したステントの軸方向長さを測定。両ステントが、所望の全長４０．０ｍｍであるかを確認した。

（評価３）
Ｖｉｓｉｃｏｎ社製ステント検査装置ＦＳ−８５を用いて、実施例１・比較例１の拡張後のステントを展開図にして取込み、ステント周方向において、隣り合った屈曲点Ｐ同士の間隔の最大値と最小値との差（ｍｍ）を測定した。この値は、ステントにおける拡張の均一性の指標の１つで、小さいと均一に拡張しているといえ、大きいと不均一に拡張しているといえる。

（結果）
結果は末尾の表１の通りとなった。詳説すると、ステントの外径は、実施例１および比較例１ともに、ほぼ所望の値となった。

しかし、ステント全長は、実施例１は所望の値になったが、比較例１は所望の値よりも短かった。これは、マンドレル１２１のテーパ部１２４が、ステント１４１を通過する場合に、そのステント１４１を軸方向に沿って圧縮する圧がかかるためである。

また、ステントの拡張は、実施例１は均一に拡張していたが、比較例１は不均一に拡張していた。なお、目視であっても、実施例１は、ほぼ均等に拡張していることが確認され、比較例１は、開きすぎた部位や開いていない部位を含み、不均一に拡張していることが確認された。

以上から、ステント拡張装置３１は、ステント４１を均一に拡張させるとともに、拡張にともなってステント全長も短縮しないことが明らかになった。
《表１》
＜実施例１＞ ＜比較例１＞
評価１；ステントの外径 ８．４２ｍｍ ８．４０ｍｍ
評価２；ステントの全長 ４０．４ｍｍ ３６．２ｍｍ
評価３；屈曲点間隔の最大値と最小値との差 ０．２５ｍｍ １．２１ｍｍ

１１ 中空管
１２ スリット
１３ 足部
２１ マンドレル［芯］
２２ 細径部
２３ 太径部
２４ テーパ部［拡張部］
３１ ステント拡張装置
４１ ステント
Ｐ 屈曲点

Claims (6)

1. ステント拡張装置であって、
   上記ステントによって被われる中空管と、
   上記中空管に挿入される芯と、
   が含まれ、
   上記芯は、全長方向における少なくとも一部に、上記中空管の内径よりも大きな外径を部分的に有する拡張部を含むステント拡張装置。
2. 上記拡張部は、テーパ状である請求項１に記載のステント拡張装置。
3. 上記中空管は、全長における少なくとも一部分に、単数または複数のスリットを含む請求項１または２に記載のステント拡張装置。
4. 上記芯の表面には、上記スリットに嵌る突起片が形成される請求項３に記載のステント拡張装置。
5. 上記突起片の上記芯の表面からの突起長は、上記中空管の厚みと同じである請求項４に記載のステント拡張装置。
6. 拡張させたステントを製造するステント製造方法であって、
   上記ステントの内腔に対して、中空管が挿入される工程と、
   上記中空管に対して、その中空管を拡径させる芯が挿入される工程と、
   を含むステント製造方法。