DE60024592T2

DE60024592T2 - Gewebte intravaskuläre vorrichtung und verfahren zur herstellung

Info

Publication number: DE60024592T2
Application number: DE60024592T
Authority: DE
Inventors: Hideki Hyodoh; Andras Konya; C. Kenneth WRIGHT
Original assignee: University of Texas System
Current assignee: University of Texas System
Priority date: 1999-02-01
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2020-02-02
Also published as: JP5597242B2; SG148822A1; AU766108C; JP2014111126A; IL144646A0; EP3228263A1; AU3354800A; EP1156757B1; CA2360620C; BR0007923A; ATE311833T1; DE60024592D1; ES2251973T3; EP2294989B1; JP2011062537A; DK1156757T3; CA2360620A1; JP2013052296A; EP2294989A3; JP2002535075A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intravaskuläre Vorrichtungen. Insbesondere betrifft sie selbst expandierbare gewebte intravaskuläre Vorrichtungen zur Verwendung als Stent, Okkludatoren oder Filter und die Verfahren zur Herstellung derselben.
2. Beschreibung des Stands der Technik
Intravaskuläre Vorrichtungen, die als Stents oder Filter dienen, die unter Verwendung einer Grundbindung aufgebaut sind, wie z.B. der in dem U.S. Patent Nr. 4,655,771 an Wallsten offenbarte Stent (hierin nachstehend als der WALLSTENT bezeichnet) haben eine Tendenz, einem hohen Grad an axialer Längung mit einer Durchmesserreduzierung zu zeigen. Dieses ist insbesondere signifikant, wenn der Winkel überkreuzender Drähte so nahe wie möglich an dem größtmöglichen liegt. Je näher der Winkel zwischen den Drähten bei 180° liegt, desto größer ist die entsprechende Längung des Stents bei einem gegebenen Prozentsatz einer Durchmesserverkleinerung. Jede Diskrepanz zwischen den Durchmessern des Stents und des Gefäßes kann zu einer erheblichen Längung des Stents führen. Gleichzeitig hat der Webtyp-Stent die größte Expansionskraft und somit den größten Widerstand gegen eine äußere Kompression, wenn der Winkel zwischen den sich überkreuzenden Drähten nahe bei 180° liegt. In einigen Anwendungen, wie z.B. einer äußeren Kompression durch eine raumfordernde Läsion, kann die erhöhte radiale Kraft vorteilhaft sein. Der Nachteil einer Tendenz zur Längung besteht darin, dass bei der Einsetzung eines derartigen Stents in einem Gefäß oder einer nicht-vaskulären röhrenförmigen Struktur große Sorgfalt aufgewendet werden muss, dass er korrekt darin positioniert wird.
Ein weiterer Nachteil von intravaskulären Vorrichtungen, welche unter Verwendung einer Grundbindung hergestellt werden, besteht darin, dass sie oft ihre Form nicht beibehalten können, wenn sie gebogen werden. Beispielsweise verdichtet sich, wenn ein derartiger Stent durch einen gewundenen Kanal mit vielen Windungen hindurch eingesetzt wird, nach der Biegung das Gewebe des Stents (d.h., der Winkel der sich überkreuzenden Drähte nähert sich 180° an). Als eine Folge dieser Verdichtung nimmt der Durchmesser des Stents zu und die Länge des Stents nimmt ab. Demzufolge kann der Durchmesser des Stents den Durchmesser des Gefäßes oder der Struktur überschreiten, durch welche er wandert, was die Einsetzung des Stents behindert, oder ein Steckenbleiben des Stents in dem Gefäß bewirkt. Dieses Problem kann teilweise auf der Verwendung der Webmaterialien, wie z.B. rostfreiem Stahl, beruhen, welche ein schlechtes Formgedächtnis zeigen. Dieses Problem kann auch auf freien, nicht geschlossenen Drähten beruhen, die zum Erzeugen des Stents verwendet werden. Die freien scharfen Enden können potentielle Komplikationen erzeugen, indem sie die in Wand der rohrartigen Struktur, wo ein derartiger Stent platziert wird, eindringen oder perforieren. Weitere Schritte die unternommen wurden, um die freien, scharfen Enden zu beseitigen, wie z.B. die Verbindung mit U-förmigen Elementen unter Anwendung von Schweißung, Kleber oder dergleichen (Wallsten 1987) sind zeitaufwändig und teuer. Die Einsetzsysteme für derartige Vorrichtungen litten auch unter Problemen bezüglich der Repositionierbarkeit der Vorrichtungen, wenn sie in ihre Position in einer lebenden Kreatur eingesetzt wurden.
Bei dem Stenting langer arterieller Segmente, kann der stetig abnehmende Durchmesser des arteriellen Systems von der Mitte zu der Peripherie Probleme bereiten. Gewebte Stents mit einem gleichmäßigen Durchmesser üben eine erhebliche Ausdehnungskraft auf die Gefäßwand entlang des sich verjüngenden Abschnittes aus. Zusätzlich kann der Stent in dem sich verjüngenden Abschnitt verlängert bleiben. In ein das Untersuchung, in welchem WALLSTENTs mit einem gleichmäßigen Durchmesser verwendet wurden, um eine zentral venöse Obstruktion bei Hämodialysepatienten zu überbrücken, hat es sich herausgestellt, dass Stents, welche abhängig von der Größe der Zentralvene mit dem größeren Durchmesser ausgewählt wurden, eine erheblich höhere Kraft auf die Wand der subclavialen Vene mit dem kleineren Kaliber (Vesely, 1997) ausübten. Gleichzeitig war die Länge der Stents in der Vene mit dem kleineren Kaliber länger als erwartet.
Bei der herkömmlichen Technik weisen die meisten Filterkonstruktionen mit Ausnahme des Vogelnestfilters (Cook Inc., Bloomington, IN) eine konische Form auf und sind mit mehreren Schenkeln in der Wand der Cava verankert. Die konische Konstruktion wird verwendet, da der Hauptstrom des Blutes die Thromben von einem unteren Teil des Körpers durch den Mittelpunkt der Vena cava inferior führt. Daher sind all diese Vorrichtungen so ausgelegt, dass sie eine gute Filtrationsfähigkeit in der Mitte des Filters haben. Die Situation ist vollständig anders, nachdem einige Thromben erfolgreich abgefangen wurden. Die Mitte des Cava ist nicht mehr durchgän gig, und demzufolge wird das Blut aus dem Mittelpunkt an die Peripherie der Cava verdrängt. Die vorstehend erwähnten Konstruktionen sind jedoch nicht in der Lage, die Thromben effektiv an dem Umfang des Lumens abzufangen, so dass die Patienten praktisch gegen eine anschließende periphere Embolisation ungeschützt sind (Xian, 1995; Jäger, 1998). Ferner neigen die meisten Filter zu einer Verkantung in der Cava, was deren Thrombenerfassungswirkung verschlechtern kann. Zusätzlich erfordern, außer dem Simon-Nitinolfilter (C. R. Bard, New Jersey, NJ), die vorstehend erwähnten Konstruktionen ein ziemlich großes invasives Einsetzsystem von 10-F oder größer.
Das in dem Ureter verwendete gleichförmige Kaliber zylindrischer Stents nach dem Stand der Technik, sowie die in an dem proximalen Ende des Stents zum Stillstand gekommene Peristaltik, führten zu einer schweren Hyperlasie des Urothels und schließlich einer Okklusion des Ureters.
Bei den Okkludatoren wurden perkutane Okklusionstechniken zu unverzichtbaren Werkzeugen bei der minimal invasiven Behandlung eines breiten Bereiches pathologischer Zustände. Die Anwendung permanenter mechanischer Okklusionsvorrichtungen hat sich als äquivalent zu der einer chirurgischen Ligation erwiesen. Die Spulen aus rostfreiem Stahl nach Gianturco-Wallace (Cook Inc., Bloomington, IN) war die am häufigsten eingesetzte permanente expandierbare intravaskuläre Okklusionsvorrichtung für eine Katheterzuführung (Gianturco et al., 1975).
Die perkutane Spulenembolisation hat sich gegenüber den herkömmlichen chirurgischen Prozeduren bei der Behandlung einer lebensbedrohenden Hämorrhagie aufgrund einer Verletzung oder geburtshilflicher Notfälle als vorteilhaft erwiesen (Schwarz et al., 1993; Teitelbaum et al., 1993; Selby Jr., 1992; Levey et al., 1991; Ben-Menachem et al., 1991; Vedantham et al., 1997). Ferner wurden Spulen alleine oder in Kombination mit mikrovaskulären Emboliemitteln für die Behandlung von vaskulären Fisteln und Fehlausbildungen, Tumoren und Varizen verwendet (Wallace et al., 1979; Hendrix et al., 1995; Furuse et al., 1997; White et al., 1996; Sagara et al., 1998; Punekar et al., 1996). Während der letzten Jahre wurde der Katheterverschluss der durchlässigen Duktus arteriosus (PDA) über Katheter mit Spulen eine häufig angewendete Technik (Hijazi and Geggel, 1994; Hijazi and Geggel, 1997).
Obwohl Spulen-Okklusionsvorrichtungen wenigstens einen gewissen Grad von Brauchbarkeit zeigten, haben sie eine Anzahl von Nachteilen, die in einigen Anwendungen signifikant sein könnten. Die intravaskuläre Stabilität der Spulen hat sich als sehr stark von einer korrekten Anpassung des Spulendurchmessers an dem Durchmesser des Zielgefäßes abhängig erwiesen (Nancarrow et al., 1987) und mit der Ausnahme kleiner Gefäße führt eine einzelne Spule selten zu einem stabilen okklusiven Thrombus (Hijazi and Geggel, 1994). Ferner wird ein langes vaskuläres Segment oft aufgrund der häufigen Verwendung mehrerer Spulen verödet, und die Spulen bleiben oft innerhalb des Gefäßes länglich, da ihr unbeschränkter Durchmesser größer als das vaskuläre Lumen ist. Ferner wurden verzögerte Rekanalisationsraten von 37%–57% bei Menschen innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der anfänglich erfolgreichen Spulenembolisation berichtet (Sagara et al., 1998; O'Halpin et al., 1984; Schild et al., 1994).
Diese und weitere Nachteile haben Modifikationen in der Konstruktion und Technik der Spulenembolisation angeregt. Vor kurzem wurden entfernbare Mikrospulen und Makrospulen mit kontrollierter Einsetzung konstruiert, um ein kompakteres Konglomerat der Spule zu erzeugen und um eine Migration zu verhindern, indem eine optimale Positionierung der Spule vor der Lockerung ermöglicht wird (Zubillaga et al., 1994; Guglielmi et al., 1995; Marks et al., 1994; Reidy and Qureshi 1996; Uzun et al., 1996; Tometzki et al., 1996; Dutton et al., 1995). Da jedoch eine optimale Anordnung der Spule alleine die Migration in einigen Fällen nicht verhindern kann, wie z.B. unter hohen Strömungsbedingungen oder einer venösen Platzierung wurde ein Spulenverankerungssystem vorgeschlagen (Kónya et al., 1998). Obwohl ein Verankerungssystem ein Spulenkonglomerat innerhalb eines Gefäßes stabilisieren kann, was deutlich die Möglichkeit der Spulenmigration reduziert oder eliminiert, kann ein derartiges System die Spule nicht-repositionierbar machen.
Mehrere unterschiedliche Nicht-Spulen-Vorrichtungen wurden konstruiert, um einen stabileren Stopfen mit beschränkter Größe mit höherem Hämostasewirkungsgrad insbesondere für einen Transkatheterverschluss größerer Gefäße zu erhalten (Schmitz-Rode et al., 1993; Kato et al., 1997; Kónya et al., 1999) und PDAs (Pozza et al., 1995; Magal et al., 1989; Grifka et al., 1996). Vor kurzem wurde über erste klinische Experimente mit einem neuen selbst ausdehnendem Nitinol-Geflechtn-PDA-Okkludator berichtet (Sharafuddin et al., 1996; Masura et al., 1998). Eine ähnliche selbst ausdehnende, repositionierbare Vierscheiben-Vorrichtung, die mit einem geflochtenen Nitinolnetz und Polyesterfasern aufgebaut war, wurde als den Standard-Gianturco-Spulen bei dem experimentellen Verschluss von mittelgroßen Arterien berichtet (Sharafuddin et al., 1996).
Obwohl derartige Nicht-Spulen-Vorrichtungen repositionierbar sein können, weisen sie immer noch Nachteile auf. Beispielsweise ist die Vier-Scheiben-Vorrichtung mehrere cm in einer länglichen Weise lang, was es schwierig macht, die superselektive Position der Katheterspitze während der Einbringung einzuhalten. Die mehreren starren Verbindungen zwischen den Schichten und zwischen der relativ langen und starren Verbindung zwischen dem Okkludator und dem Einsetzungskabel vergrößern ferner diesen Nachteil. Obwohl der Nitinolnetz-PDA-Okkludator seine Brauchbarkeit demonstriert hat, erfordert dessen korrekte Platzierung eine korrekte Anpassung sowohl in Größe als auch Form zwischen dem Okkludator und der zu okkludierenden Läsion. Die Art und Qualität der Verbindung zwischen dem Okkludator und dem Einsetzungskabel ist dieselbe, wie bei der Vier-Scheiben-Konstruktion. Ein gemeinsamer Nachteil beider Konstruktionen besteht in dem Fehlen einer Führungsdraht-Kompatibilität. Demzufolge muss der Einsetzungskatheter oft an die Stelle der Okklusion navigiert werden, bevor ein Okkludator in den Katheter geladen und durch diesen hindurch eingesetzt werden kann. Ein weiterer relativer Nachteil beider Vorrichtungen sind deren Herstellungskosten.
Die perkutane Kathetertechnik für die permanente Verschließung eines isolierten persistent offenen Duktus (PDA) ist bei den Ärzten die Behandlung der Wahl, welche die offene Chirurgie vermeiden. Die Konfiguration des PDA variiert erheblich. Ein Großteil der PDAs hat tendenziell eine Trichter- oder Konusform aufgrund einer Konstruktion des duktalen glatten Muskels an der Einführung der Pulmonal-Arterien aufzuweisen, obwohl eine Verengung in der Mitte oder in den Aortaenden beobachtet werden kann (Krichenko, 1989). Das ist der Grund, warum nicht nur die Größe, sondern auch die Konfiguration der Läsion eine bedeutende Rolle in der Auswahl einer geeigneten Okklusionsvorrichtung spielt. Mit Ausnahme kleinkalibriger Läsionen (mit einem maximalen Durchmesser von 2,5 mm bzw. 3,3 mm), bei denen einige Autoren einen erfolgreichen Verschluss des PDA mit Gianturco-Spulen erzielten (Cambier, 1992; Lloyd, 1993; Sommer, 1994) ist der Rashkinds "double umbrella"-Okkludator die am häufigsten verwendete Vorrichtung für diesen Zweck (Rashkind, 1987; Hosking, 1991; Latson, 1991; Wessel, 1998; Report of European Registry, 1992). Er ist in zwei Größen (mit einem Durchmesser von 12 mm und 17 mm) erhältlich, welche ein 8-F bzw. 11-F Einsetzsystem erfordern.
In dem Großteil der Fälle erfolgt die Einsetzung der herkömmlichen PDA-Vorrichtung über einem Femoral-Venenzugang (Report of European Registry, 1992). Aufgrund der Größe der Ein setzungshülse ist eine derartige Vorrichtung nicht für die Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von kleiner 8 kg geeignet. Selbst bei Verwendung eines noch größeren Schirms ist diese Prozedur nicht für die Behandlung von Läsionen mit einem Durchmesser von 8 mm oder darüber geeignet (Latson, 1991). Etwa 80% von nicht ausgewählten Patienten mit isoliertem PDA sind Kandidaten für die Rashkind-Vorrichtung unter Anwendung der vorstehend erwähnten Kriterien (Latson, 1991). Mit der Rashkin-Vorrichtung fiel der Anteil von Patienten mit einer Restströmung durch die Läsion von 76% unmittelbar nach der Implantation auf 47% im Verlauf des Tages nach der Implantation und auf 17% im Verlauf eines Jahres nach der Implantation (Report of the European Registry, 1992). Gemäß einigen Autoren birgt die Restströmung ein potentielles Risiko einer infektiösen Endocarditis und sollte wenn möglich vermieden werden. Deren Beseitigung kann durch die Implantation einer anderen Vorrichtung oder mittels Chirurgie erzielt werden.
Einer der Hauptnachteile des Rashkind-Regenschirms besteht darin, dass er nicht für die Okklusion aller PDA-Typen geeignet ist. Bevorzugt wird er dazu verwendet, kurze PDAs mit relativ breiten Endöffnungen zu verschließen. Dessen zwei Scheiben decken sowohl die Pulmonal- als auch Aortaöffnung des PDA ab. Längere PDA können eine Positionierung der Scheiben in der korrekten Weise behindern, d.h., parallel zueinander, und dadurch deren Selbstverankerung verschlechtern. Ein weiterer Nachteil des Regenschirms besteht darin, dass die Okklusionskapazität der Konstruktion ausschließlich von der Thrombogenizität des porösen DACRON-Materials abhängt, welches häufig zu einer Teil- und Längsokklusion führt.
Für den Großteil von Patienten mit Urinaustritt und/oder Fisteln (hauptsächlich aufgrund einer Tumorausbreitung in deren Uretern) wird die Umleitung des Urins derzeit durch einen perkutanen transrenalen Zugangsweg zusammen mit einer Ureterokklusion durchgeführt. Früher wurden entfernbare und nicht entfernbare Ballone für diesen Zweck verwendet, wobei diese jedoch keine zufriedenstellende Ureterokklusion bewirkten. Eine Migration sowie Deflation der Ballone trat relativ häufig auf (Gunter, 1984; Papanicolau, 1985), die zu dem Wiederauftreten des Urinaustritts führten. Ein Silikon-Ureterokkludator wurde entwickelt und nur mit beschränktem Erfolg aufgrund einer Vorrichtungsmigration eingesetzt (Sanchez, 1998). Diese führte zu einer Repositionierung und anschließenden unvollständigen Ureterokklusion. Es scheint so als ob die besten Ergebnisse mit Gianturco-Spulen und Gelschaum-Embolisation (Gaylord, 1999; Bing, 1992 a; Farell, 1992) erzielt werden. Selbst mit mehreren Spulenplatzierungen zusammen mit Gelschaum-Stopfen kann die Ureterokklusion manchmal nur für einige Wochen oder Monate erzielt werden und war meistens der induzierten Ureter-Hyperplasie zuzurechnen (Bing, 1992 b). Eine Spulenmigration wurde häufig in diesen Untersuchungen angetroffen. Das Fehlen einer geeigneten Selbstverankerung führt zu einer Spulenmigration, welche schließlich den Okklusionseffekt verschlechtert.
Die vorstehend angeführten Punkte sollen nicht erschöpfend sein, sondern sind stattdessen einige von den vielen, die dazu tendieren, die Effektivität bereits bekannter Stents, Okkludatoren und Filter zu beeinträchtigen. Weitere erwähnenswerte Probleme können ebenfalls existieren; jedoch sollten die vorstehend präsentierten zur Demonstration ausreichen, dass die früheren Techniken im Fachgebiet alle zusammen, insbesondere zur Bereitstellung flexibler, selbst ausdehnender repositionierbarer Stents, Okkludatoren und Filter nicht ausreichend erscheinen.
Das Dokument US 5 674 277 beschreibt eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung überwindet die den Stand der Technik inhärenten Probleme durch die Bereitstellung einer selbst expandierbaren, repositionierbaren Vorrichtung zur Verwendung als ein Stent, Okkludator oder Filter, welche unter Anwendung einer Grundbindung hergestellt werden können, und welche an ihren beiden Enden geschlossene Strukturen aufweisen können.
In einem Aspekt ist die Erfindung eine Vorrichtung, die mehrere Formgedächtnisdrähte, die miteinander zur Erzeugung eines zur Implantation in eine anatomische Struktur geeigneten Körpers umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Der erste Körper weist erste und zweite Enden auf. Die Formgedächtnisdrähte überkreuzen einander unter Ausbildung mehrerer Winkel, wobei einer von den Winkeln stumpf ist. Beide Enden wenigstens eines Formgedächtnisdrahtes sind unmittelbar am Ende des Körpers angeordnet. Der Wert des stumpfen Winkels wird vergrößert, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die Formgedächtnisdrähte können aus Nitinol bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FePt, FePd oder FeNiCoTi bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können einen Durchmesser in dem Größenbereich von 0,152 mm (0,006 inches bis etwa 0,305 mm (0,012 inches) aufweisen. Die mehreren Formgedächtnisdrähte können wenigstens 6 Formgedächtnisdrähte umfassen. Der Körper kann eine rohrartige Form mit einem im Wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser sein. Der Körper kann eine konische Form mit einem Durchmesser aufweisen, der von einem Ende des Körpers zum anderen Ende des Körpers abnimmt. Der Körper kann im Allgemeinen eine Sanduhrform aufweisen. So wie hierin verwendet, ist "im Allgemeinen eine Sanduhrform" eine Form, die einen Körper mit zwei Enden ausbildet, die in Bezug auf die Querschnittsfläche größer als ein dazwischen angeordnete Mittenabschnitt sind. Derartige Formen umfassen diejenigen, welche beispielsweise herkömmliche Sanduhren oder Hanteln darstellen. Der Körper kann von Hand gewebt sein. Der Körper kann von einer Maschine, wie z.B. einer Flechtmaschine, gewebt sein.
Die Vorrichtung kann ein ferner auf den Körper aufgebrachtes Implantatmaterial enthalten, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Das Implantatmaterial kann aus gewebtem Polyester bestehen. Das Implantatmaterial kann aus DACRON bestehen. Das Implantatmaterial kann aus Polyurethan bestehen. Das Implantatmaterial kann aus PTFE bestehen. Das Implantatmaterial kann teilweise den Körper überdecken. So wie es hierin verwendet wird, ist ein Implantatmaterial, das "teilweise einen Körper überdeckt", an dem Körper so angebracht, dass ein Teil des Drahtes oder der Drähte, welche den Körper bilden, unbedeckt oder frei bleiben. Als Folge einer nur teilweisen Überdeckung eines Körpers können Blut oder andere Körperfluide durch den unbedeckten Abschnitt des Körpers relativ ungehindert durch das Implantatmaterial strömen.
Die Vorrichtung kann auch ein erstes Rohr, das für die Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist, und ein zweites Rohr, das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist, umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt. Vor der Einsetzung des Körpers in eine anatomische Struktur wird das zweite Rohr über dem ersten Rohr platziert und ein Ende des Körpers wird an dem ersten Rohr befestigt und das andere Ende des Körpers wird an dem zweiten Rohr befestigt.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung eine Vorrichtung, die einen zur Implantation in eine anatomische Struktur geeigneten Körper umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. Der Körper weist ein erstes Ende und ein zweites Ende auf und ist durch wenigstens n Formgedächtnisdrähte definiert, wobei n größer als 1 ist. Die n Formgedächtnisdrähte sind so angeordnet, dass der Kör per einen ersten Abschnitt enthält. Der erste Abschnitt enthält einen ersten gewebten Abschnitt und wenigstens eine Stütze. Die Formgedächtnisdrähte des ersten gewebten Abschnittes überkreuzen einander, um mehrere Winkel auszubilden, wobei wenigstens einer von den Winkeln stumpf ist. Beide Enden wenigstens eines Formgedächtnisdrahtes sind unmittelbar an dem Ende des Körpers angeordnet. Der Wert des stumpfen Winkels wird vergrößert, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die Formgedächtnisdrähte können aus Nitinol bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FePt, FePd oder FeNiCoTi bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi bestehen. Der erste Abschnitt kann einen ersten gewebten Abschnitt enthalten, der von einem zweiten gewebten Abschnitt durch mehrere erste Stützen getrennt ist.
Der Körper kann auch einen zweiten Abschnitt angrenzend an den ersten Abschnitt aufweisen, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Der zweite Abschnitt enthält einen zweiten gewebten Abschnitt. Der zweite Abschnitt besitzt n + x Formgedächtnisdrähte und x ist wenigstens 1. Der erste Abschnitt kann eine im Allgemeinen gewölbte Form aufweisen und die mehreren ersten Stützen können leicht gebogen sein, um so sie Selbstverankerungsfähigkeit des Körpers in einer anatomischen Struktur zu verbessern. Der erste Abschnitt kann auch einen dritten gewebten Abschnitt enthalten, der von dem zweiten gewebten Abschnitt durch mehrere zweite Stützen getrennt ist. Die ersten und dritten gewebten Abschnitte können im Allgemeinen gewölbte Formen aufweisen.
Die Vorrichtung kann ein ferner auf den Körper aufgebrachtes Implantatmaterial enthalten, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Das Implantatmaterial kann aus gewebtem Polyester bestehen. Das Implantatmaterial kann aus DACRON bestehen. Das Implantatmaterial kann aus Polyurethan bestehen. Das Implantatmaterial kann aus PTFE bestehen. Das Implantatmaterial kann teilweise den Körper überdecken.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung eine Vorrichtung, die mehrere biologisch abbaubare Fäden enthält, jedoch nicht darauf beschränkt ist, um einen selbst ausdehnenden Körper auszubilden, der zur Implantation in eine anatomische Struktur geeignet ist. Der selbst ausdehnende Körper weist ein erstes Ende und ein zweites Ende auf. Die biologisch abbaubaren Fäden über kreuzen einander, um mehrere Winkel auszubilden, wovon wenigstens einer stumpf ist. Die Werte des stumpfen Winkels werden erhöht, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die biologisch abbaubaren Fäden können aus Polyglykolsäure bestehen. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus Poly-L-Milchsäure bestehen. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus einem Polyorthoester hergestellt sein. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus einem Polyanhydrid hergestellt sein. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus einem Polyimincarbonat hergestellt sein. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus einem anorganischen Calciumcarbonat hergestellt sein. Die biologisch abbaubaren Fäden können 0,05 bis 0,25 Gewichtsprozent Calciumoxid, Calciumhydroxid, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, Magnesiumphosphat, Natriumphosphat oder Kaliumsulfat enthalten. Die biologisch abbaubaren Fäden können aus einem Polymer mit etwa 15 bis etwa 30 Mol% Glykolid bestehen. Wenigstens einer von den biologisch abbaubaren Fäden kann aus Paclitaxel, Doketaxel oder Heparin bestehen. Beide Enden des wenigstens einen biologisch abbaubaren Fadens können unmittelbar an dem ersten Ende des selbst ausdehnenden Körpers angeordnet sein. Jedes Ende des selbst ausdehnenden Körpers kann wenigstens eine geschlossene Struktur enthalten.
Die Vorrichtung kann auch wenigstens einen an dem selbst ausdehnenden Körper befestigten Formgedächtnisdraht enthalten, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Beide Enden des einen Formgedächtnisdrahtes können unmittelbar an einem Ende des selbst ausdehnenden Körpers angeordnet sein.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zum Erzeugen eines Körpers, der zur Implantation in eine anatomische Struktur geeignet ist. Der Körper weist zwei Enden auf. Das Verfahren umfasst, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein Biegen der Formgedächtnisdrähte in eine Vielzahl von Formgedächtnisdrähten, um gebogene Abschnitte in den Formgedächtnisdrähten zu erzeugen. Die gebogenen Abschnitte sind so angeordnet, dass sie ein Ende des Körpers definieren. Jeder Formgedächtnisdraht weist zwei Enden auf. Das Verfahren beinhaltet auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein Weben der Enden der Formgedächtnisdrähte, um den Körper so zu erzeugen, dass die Formgedächtnisdrähte einander unter Ausbildung mehrerer Winkel überkreuzen, wovon wenigstens einer der Winkel stumpf ist. Der Wert des stumpfen Winkels wird vergrößert, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die gebogenen Abschnitte können Bögen oder Schlingen sein. Die Formgedächtnisdrähte können aus Nitinol bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FePt, FePd oder FeNiCoTi bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können aus FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi bestehen. Die Formgedächtnisdrähte können einen Durchmesser in dem Größenbereich von 0,152 mm (0,006 inches bis etwa 0,305 mm (0,012 inches) aufweisen. Die mehreren Formgedächtnisdrähte können wenigstens 6 Formgedächtnisdrähte umfassen. Der Körper kann eine rohrartige Form mit einem im Wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser sein. Der Körper kann eine konische Form mit einem Durchmesser aufweisen, der von einem Ende des Körpers zum anderen Ende des Körpers abnimmt. Der Körper kann im Allgemeinen eine Sanduhrform aufweisen. Der Körper kann von Hand gewebt sein. Der Körper kann von einer Maschine, wie z.B. einer Flechtmaschine, gewebt sein.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zum Erzeugen eines Körpers, der zur Implantation in eine anatomische Struktur geeignet ist. Der Körper weist zwei Enden auf. Das Verfahren beinhaltet, ist jedoch nicht darauf beschränkt, das Bereitstellen eines Websystems, das eine Schablone mit ersten Schablonenvorsprüngen enthält. Das Verfahren beinhaltet, ist jedoch nicht darauf beschränkt, das Biegen von Formgedächtnisdrähten um die ersten Schablonenabschnitte, um gebogene Abschnitte in den Formgedächtnisdrähten zu erzeugen. Die gebogenen Abschnitte sind so angeordnet, dass sie ein Ende des Körpers definieren. Jeder Formgedächtnisdraht besitzt zwei Enden. Das Verfahren beinhaltet, ist jedoch nicht darauf beschränkt, das Weben der Enden der Formgedächtnisdrähte um die Schablone, um den Körper so zu erzeugen, dass die Formgedächtnisdrähte einander überkreuzen, um mehrere Winkel auszubilden, wobei wenigstens einer von den Winkeln stumpf ist. Der Wert des stumpfen Winkels wird vergrößert, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die ersten Schablonenvorsprünge können Zungen sein. Die ersten Schablonenvorsprünge können Stifte sein. Die Stifte können an einem Ring befestigt sein, der mit der Schablone in Eingriff steht. Das Websystem kann auch eine erste Webplatte enthalten, die zur Rotation in einer ersten Richtung während des Webens konfiguriert ist, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Das Websystem kann auch erste Wickelkörper enthalten, die auf der ersten Webplatte angeordnet sind, ist jedoch nicht darauf beschränkt, und ein Ende jedes Formgedächtnisdrahtes wird an jedem ersten Wickelkörper vor dem Weben befestigt. Das Websystem kann ferner eine zweite Webplatte, die für eine Drehung in einer zweiten Richtung während des Webens konfiguriert ist, enthalten, ist jedoch nicht darauf beschränkt, und die zweite Webplatte ist von der ersten Webplatte beabstandet. Die Webplatte kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, zweite Wickelkörper enthalten, die auf der zweiten Webplatte angeordnet sind, und ein Ende jedes Formgedächtnisdrahtes wird an jedem zweiten Wickelkörper vor dem Weben befestigt. Das Verfahren kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, die Befestigung der Formgedächtnisdrähte an der Schablone beinhalten. Das Verfahren kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, das Erzeugen geschlossener Strukturen mit den Enden der Formgedächtnisdrähte beinhalten. Die geschlossenen Strukturen können dafür angeordnet sein, das andere Ende des Körpers zu definieren. Das Verfahren kann auch das Erwärmen des Körpers und der Schablone beinhalten, ist jedoch nicht darauf beschränkt.
In einer weiteren Hinsicht ist die Erfindung eine Vorrichtung zur Einsetzung eines axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers mit zwei Enden in eine anatomische Struktur. Die Vorrichtung beinhaltet, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein erstes Rohr, das zur Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist, und ein zweites Rohr, das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist. Wenn die Rohre zur Einsetzung des axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers verwendet werden, wird ein Ende des axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers an der Außenseite des ersten Rohres befestigt und das andere Ende des axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers auf der Außenseite des zweiten Rohres befestigt.
Das erste Rohr kann aus NYLON oder TEFLON bestehen. Das zweite Rohr kann aus NYLON oder TEFLON bestehen. Die Vorrichtung kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, einen Führungsdraht enthalten, der für eine Platzierung innerhalb des ersten Rohres konfiguriert ist. Der Außendurchmesser des ersten Führungsrohres kann in der Größe von 3 French bis 7 French liegen. Der Außendurchmesser des zweiten Rohres kann in der Größe zwischen 5 French und 9 French liegen. Die Vorrichtung kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, einen Drucktastenfreigabe/Verriegelungsmechanismus enthalten, der dafür konfiguriert ist, das erste Rohr an dem zweiten Rohr zu befestigen. Die Vorrichtung kann auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein Endanschlussteil mit einem Seitenarm enthalten. Das Endanschlussteil ist für eine Befestigung an dem ersten Rohr konfiguriert. Das erste Rohr kann mit wenigstens einem Paar erster Rohrlöcher versehen sein, durch welche ein erster Befestigungsdraht gefädelt werden kann. Das Paar der ersten Rohrlöcher kann unmittelbar an dem Ende des ersten Rohres angeordnet sein. Das zweite Rohr kann mit wenigstens einem Paar zweiter Rohrlöcher versehen sein, durch welche ein zweiter Befestigungsdraht gefädelt sein kann. Das Paar der zweiten Rohrlöcher kann unmittelbar an einem Ende des zweiten Rohres angeordnet sein.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung eine Vorrichtung zur Einsetzung eines axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers mit zwei Enden in eine anatomische Struktur. Die Vorrichtung enthält, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein erstes Rohr, das zur Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist. Das erste Rohr weist wenigstens ein Paar erster Führungslöcher auf, die an einem Ende des ersten Rohres angeordnet sind. Die Vorrichtung enthält auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein zweites Rohr, das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist. Das zweite Rohr weist wenigstens ein Paar zweiter Rohrlöcher auf, die unmittelbar an dem Ende des zweiten Rohres positioniert sind.
Die Vorrichtung enthält auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, einen ersten Befestigungsdraht, der zur Fädelung durch das Paar der ersten Rohrlöcher konfiguriert ist. Die Vorrichtung enthält auch, ist jedoch nicht darauf beschränkt, einen zweiten Befestigungsdraht, der zur Fädelung durch das Paar der zweiten Rohrlöcher konfiguriert ist. Wenn die Rohre dazu verwendet werden, den axial und radial ausdehnbaren gewebten Körper einzusetzen, wird ein Ende des axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers an der Außenseite des ersten Rohres mit dem ersten Befestigungsdraht befestigt und das andere Ende des axial und radial ausdehnbaren gewebten Körpers wird an der Außenseite des zweiten Rohres mit dem zweiten Befestigungsdraht befestigt.
In einem weiteren Aspekt ist die Erfindung ein Okkludationssystem, das mehrere zum Ausbilden zusammengewebte Formgedächtnisdrähte zum Ausbilden eines für die Okkludation einer anatomischen Struktur nützlichen Körpers geformt sind, enthält, ist jedoch nicht darauf beschränkt. Der Körper weist erste und zweite Enden auf. Beide Enden wenigstens eines Formgedächtnisdrahtes sind unmittelbar an dem Ende des Körpers angeordnet. Die Formgedächtnisdrähte überkreuzen einander, um mehrere Winkel auszubilden, wobei wenigstens einer von den Winkeln stumpf ist. Der Wert des stumpfen Winkels wird vergrößert, wenn der Körper axial zusammengedrückt wird.
Die Formgedächtnisdrähte können aus Nitinol bestehen. Das Okkludationssystem kann ferner, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein Okkludationsmittel enthalten, das innerhalb des Körpers eingeschlossen ist. Das Okkludationsmittel kann beispielsweise einen oder mehrere Fäden aus Polyester umfassen. Das Okkludationsmittel kann ferner, ist jedoch nicht darauf beschränkt, einen oder mehrere Fäden aus DACRON enthalten. Das Okkludationssystem kann ferner einen mit dem Körper verbundenen Mantel umfassen. Der Mantel kann aus Silikon bestehen. Der Mantel kann aus Polyurethan bestehen. Das Okkludationssystem kann ferner, ist jedoch nicht darauf beschränkt, ein erstes Rohr enthalten, das für die Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist, und ein zweites Rohr, das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist.
Vor der Einsetzung des Körpers in einer anatomischen Struktur wird ein Ende des Körpers an der Außenseite des ersten Rohres und das andere Ende des Körpers an der Außenseite des zweiten Rohres befestigt.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das einzigartige Fixierungsverfahren des konischen Stents. Die konische Form des Stents ermöglicht die Fixierung des Stents in einem konischen Gefäß oder einer rohrartigen Struktur mit einer geringeren radialen oder ausdehnenden Kraft als ein gerader Stent zeigen könnte, was somit möglicherweise zu einer geringeren hyperplastischen Intimareaktion führt.
Der gerade Stent der vorliegenden Erfindung zeigt eine hohe Ausdehnungskraft und somit eine hohe Fähigkeit einer äußeren Kompression zu widerstehen. Dieses kann insbesondere in Tumorstenosen oder fibrösen Strukturen (einschließlich strahlungsinduzierter Stenosen) vorteilhaft sein, in welchen Stents mit unzureichenden Ausdehnungskräften leicht zusammengedrückt werden und/oder nicht in der Lage sein können, ihre nominelle Form und Durchmesser anzunehmen. In einigen Fällen können sogar Stenosen eines arteriosklerotischen Ursprungs (z.B. Darmbein- oder Nieren-Arterienstenosen) so calcifiziert sein, dass eine zusätzliche radiale Kraft aus dem Stent erforderlich ist, um die Durchgängigkeit des Gefäßes zu erhalten. Ferner sind die gewebten intravaskulären Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung auch dazu in der Lage, in ihre ursprüngliche, unbeschränkte Form selbst nach maximaler Biegung zurückzukehren.
Vorteilhafterweise besitzen die Stents, Okkludatoren und Filter der vorliegenden Erfindung keinen freien, scharfen Drahtenden. Somit werden viele mögliche Komplikationen eliminiert (Prahlow, 1997). Zusätzlich macht das dichte Gewebe der Stents der vorliegenden Erfindung beispielsweise in Verbindung mit der Verwendung von Nitinoldrähten diese leichter unter Röntgendurchleuchtung überwachbar.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet auch eine Gruppe selbst ausdehnender, selbst zentrierender Cava-Filter, die aus Materialien gemäß vorstehender Beschreibung so gewebt sind, dass ein zusammenhängendes Element ohne die Verwendung einer Verbindung oder Befestigung zwischen den Abschnitten der Filter erzeugt wird. Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung stellen einen verbesserten Filtrationswirkungsgrad nicht nur in der Mitte, sondern auch an der Peripherie der Cava bereit. Zusätzlich nutzt das Sanduhrfilter der vorliegenden Erfindung mehrere Filtrationsebenen. Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung sind in der Lage, sich aufgrund der symmetrischen Art ihrer Konstruktion und ihrer möglicherweise ausgestellten Basis selbst zu zentrieren.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung können einen relativ kleinen Einsetzungskatheter oder eine Hülse von 7 French verwenden. Zusätzlich ermöglicht die hervorragende Flexibilität der Cava-Filter deren Einsetzung über alle möglichen Zugangstellen des menschlichen Körpers (Femoral-, Jugular- und Antekubital-Vene.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein Bi-Ilikal-Filter ("BI-Filter"), das ein selbst ausdehnendes, flexibles temporäres Filter mit geringem Profil ist, welches aus einer Anzahl superelastischer oder Formgedächtnisdrähte gewebt sein kann. Das BI-Filter ist ein Typ eines temporären Filters, das von jeder Femoral-Vene aus eingeführt werden kann, und es kann das Blut bei den(r) unteren Iliakal-Venen/Cava-Verbindung filtern. Das BI-Filter der vorliegenden Erfindung arbeitet typischerweise auf einem niedrigen Pegel der venösen Zirkulation. Vorteilhaft filtert das BI-Filter gleichzeitig das gesamte aus beiden Iliakal-Venen kommende Blut, und erreicht dabei nahezu eine Filtration von 100%. Ferner ist die Anwendung des BI-Filters insbesondere in perioperativen und posttraumatischen Fällen nützlich.
Die umgedrehte U-Form des BI-Filters stellt zusammen mit der Ausdehnungskraft des rohrartigen Gewebes eine feste Position entlang der Iliakal/Cava-Verbindung bereit. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass das BI-Filter eine relativ kleinen Katheter oder eine Hülse von 7 French zum Einsetzen nutzen kann. Ferner kann aufgrund der Flexibilität des Gewebes des BI-Filters dessen Einsetzsystem von der ipsi- zu der kontralateralen Iliakal-Vene vorgeschoben werden. Wie bei den Cava-Filtern kann das BI-Filter eine nicht-ferromagnetische Eigenschaft besitzen, was es MRI- kompatibel macht.
Das BI-Filter ist für temporäre Filtration geeignet. Das BI-Filter erlaubt eine sichere und erfolgreiche Entfernung der eingefangenen Thromben vor der Entfernung des Filters. Unter Verwendung einer angemessen bemessenen Hülse könnten die kleinen innerhalb des Gewebes eingefangenen Thrombenfragmente auch mit dem Filter zusammen entfernt werden.
Die Stents der vorliegenden Erfindung können in vorteilhafter Weise mit Materialien, wie z.B. Silicon, Polyurethan und/oder einem Beschichtungsmittel gegen Krebs abgedeckt sein, welche es den Stents ermöglichen, die Möglichkeit einer Restenose nach dem Einsatz zu verringern, und welche auch eine Verwendung der Stents beispielsweise bei dem Stenting maligner Stenosen ermöglichen. Die Filter der vorliegenden Erfindung können auch mit gerinnungshemmenden Beschichtungsmitteln abgedeckt sein.
Strikturen/Kompression/Okklusion des Urethers können mit diesen nicht abgedeckten und abgedeckten Stents gestentet werden; insbesondere kann die Verwendung einer langen konischen Stents in vorteilhafter Weise den speziellen Bedingungen entsprechen, die sich durch die unterschiedlichen Kaliber und die Dehnbarkeit der unterschiedlichen Segmente des Ureters sowie die konstanten Peristaltik ergeben.
Die Stents der vorliegenden Erfindung können auch in einigen nicht-vaskulären Anwendungen einschließlich des Gallengangsystems und des Tracheobronchialsystems verwendet werden, wenn die Läsion keinen gegabelten Stent erfordert.
Die Stents, Okkludatoren und Filter der vorliegenden Erfindung können in vielen unterschiedlichen Anwendungen verwendet werden. Sie liefern die Vorteile einer ausgezeichneten Flexibilität, Repositionierbarkeit, Rückholbarkeit und einer genauen Positionierbarkeit.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die nachstehenden Zeichnungen bilden einen Teil der vorliegenden Beschreibung und sind enthalten, um bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung weitergehend darzustellen. Die Erfindung kann durch Bezugnahme auf eine oder mehrerer dieser Zeichnungen in Verbindung mit der Beschreibung der hierin dargestellten veranschaulichenden Ausführungsformen verständlicher werden.
1A ist eine perspektivische Ansicht eines Stents gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
1B ist eine Vorderansicht eines durch Biegungen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung definierten Stentendes.
1C ist eine perspektivische Ansicht eines Drahtes eines Stents gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Seitenansicht der Anordnung von Drähten in einer Grundbindung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht eines Einsetzsystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine Seitenansicht eines Einsetzsystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5A–E stellen der Reihe nach Schritte in einem Einsetzverfahren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
6 ist eine Vorderansicht eines konischen Filters mit Biegungen oder Schlingen in dessen proximalen (hinteren) Ende gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Vorderansicht eines konischen Filters mit Biegungen oder Schlingen in dessen distalen (vorderen) Ende gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Vorderansicht eines Kuppelfilters mit Biegungen oder Schlingen in dessen distalen (vorderen) Ende gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Vorderansicht eines Sanduhrfilters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Vorderansicht eines Sanduhrfilters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, platziert in der Vena Cava inferior.
11 ist eine Vorderansicht eines Bi-Iliakal-Filters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, platziert in den Iliakal-Venen.
12 ist eine Vorderansicht eines Bi-Iliakal-Filters mit einer Rückholschlinge gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, platziert in den Iliakal-Venen.
13 ist eine Vorderansicht eines Bi-Iliakal-Filters mit einer Rückholschlinge und einem Stabilisierungsdraht gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, platziert in den Iliakal-Venen.
14 ist eine perspektivische Ansicht eines konischen Stents gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
16–24 stellen Stufen eines Handwebverfahrens gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
25 ist eine Vorderansicht des proximalen Abschnittes eines Einsetzsystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
26 ist eine Vorderansicht eines Einsetzsystems für ein Kurzzeitfilter gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
27A und B stellen Stadien der Entfernung eines Filters aus einem Gefäß gemäß einer Ausführungsform der Erfindung dar.
28 ist eine Vorderansicht eines konischen Filters in einer vollständig gestreckten Position gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
29 ist ein projizierter Querschnitt eines Sanduhrfilters quer zu dem Mittelabschnitt des Filters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
30A ist eine Vorderansicht von zwei miteinander verbundenen Drähten zur Verwendung in einem Handwebverfahren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
30B ist eine perspektivische Ansicht der Platzierung von zwei Drähten, wovon jeder mit einem Stift verbunden ist, zur Verwendung in einem Handwebverfahren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
31 ist eine perspektivische Ansicht eines biologisch abbaubaren Stents mit einem Verstärkungsdraht gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
32 ist eine perspektivische Ansicht eines biologisch abbaubaren Stents mit einem Verstärkungsdraht gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
33A–G sind Vorderansichten verschiedener Konfigurationen eines Okkludators gemäß der vorliegenden Erfindung.
34 ist eine Vorderansicht eines Okkludators mit einem Mantel gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
35 ist eine Vorderansicht eines Okkludators mit Klammern gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
36 ist eine Vorderansicht eines mittels einer Transkatheterembolisation behandelten Aneurysmas gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
37 ist eine perspektivische Ansicht einer Schablone mit Längszungen, um welche Drähte gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gebogen werden.
38A ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht der Längszunge und des in 37 dargestellten gebogenen Drahtes gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
38B ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer in 37 dargestellten Längszunge, um welche ein Draht gebogen ist, um eine Schlinge gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auszubilden.
39 ist eine perspektivische Ansicht eines um eine Längszunge gebogenen und um ein Paar von Wickelkörpern gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gewickelten Drahtes.
40 ist eine Draufsicht auf innere und äußere Webplatten, die mit Wickelkörpern gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung versehen sind.
41 ist eine perspektivische Ansicht, die eine obere Webplatte darstellt, die mit Wickelkörpern und Drähten versehen ist, eine Teilquerschnittsansicht einer unteren Webplatte, die mit Wickelkörpern und Drähten versehen ist, und eine Teilquerschnittsansicht einer Schablone, um welche beide Platten herum gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angeordnet sind.
42A ist eine Draufsicht auf obere und untere Webplatten, die mit Wickelkörpern und Drähten versehen sind, und um eine Schablone herum angeordnet sind, und stellt die erste Überkreuzung der Drähte gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
42B ist eine Vorderansicht einer durch Biegen eines Drahtes ausgebildeten kleinkalibrigen Schlinge gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
43A ist eine Draufsicht auf obere und untere Webplatten, die mit Wickelkörpern und Drähten versehen sind, und um eine Schablone herum angeordnet sind, und stellt die erste Überkreuzung der Drähte gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
43B ist eine Vorderansicht einer durch Biegen eines Drahtes gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Biegung.
44 ist eine perspektivische Ansicht oberer und unterer Webplatten, die mit Wickelkörpern versehen und um eine Schablone herum so angeordnet sind, dass die Oberflächen der Webplatten, aus welchen sich die Wickelkörperstangen erstrecken, einander gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber liegen.
45 ist eine perspektivische Ansicht oberer und unterer Webplatten, die mit Wickelkörpern und Drähten versehen und um eine Schablone herum so angeordnet sind, dass die Oberflächen der Webplatten, aus welchen sich die Wickelkörperstangen erstrecken, einander gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gegenüber liegen.
46A ist eine perspektivische Teilquerschnittsansicht eines Werkzeugs zum Verdrillen der Drahtenden eines gewebten Körpers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
46B ist eine Querschnittsansicht der Backen und des Außengehäuses des in 46A dargestellten Werkzeugs.
47A ist eine perspektivische Ansicht eines um eine Schablone mit Längszungen und Querzungen gewebten Körpers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
47B ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht von einer der Querzungen und von in 47A dargestellten verdrillten Drahtenden gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
48 ist eine perspektivische Ansicht einer Schablone, um welche ein Ring mit Endstiften gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eingeschraubt ist.
49 ist eine perspektivische Ansicht einer Schablone mit Endlöchern, durch welche die Endstifte gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung platziert werden können.
51 ist eine perspektivische Ansicht eines widerhakenlosen Stentfilters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
52 ist eine perspektivische Ansicht eines widerhakenlosen Stentfilters mit gebogenen Längssegmenten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
53 ist eine perspektivische Ansicht eines widerhakenlosen Stentfilters mit zwei Filtrationsebenen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
54 ist eine Vorderansicht von zwei Stents, die nebeneinander liegend in der Aorta gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung platziert sind.
55 ist eine perspektivische Ansicht von zwei teilweise abgedeckten Stents, die nebeneinander liegend in der Aorta gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung platziert sind.
56 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents mit Stützen, die nebeneinander liegend in der Aorta gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung platziert sind.
58A–D sind zwei Stufen in der Einsetzung eines Stents eines Paares von Stents in der aortorenalen Verbindung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
59 ist eine Vorderansicht eines Widerhakens (eines Filters), der in eine Gefäßwand gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eindringt.
61 ist eine Vorderansicht oberer und unterer Webplatten, die von einem Webplattenhalter gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unterstützt werden.
BESCHREIBUNG VERANSCHAULICHENDER AUSFÜHRUNGSFORMEN
1. Stents
Gerade Stents
In der in 1A dargestellten veranschaulichenden Ausführungsform ist ein Stent zum Einführen und Einsetzen in eine anatomische Struktur dargestellt. Der Stent enthält mehrere Drähte 5, welche in einer Grundbindung so angeordnet sind, dass sie einen elastisch verformbaren Körper 10 bilden. So wie es hierin verwendet wird, bedeutet "elastisch verformbar", dass die Verformung eines derartigen Körpers nicht-permanent ist und eine Ursprungs- oder Ausgangsform im Wesentlichen wieder hergestellt oder nach dem Lösen einer Kraft (welche mechanisch, elektromagnetisch oder ein anderer Krafttyp sein kann) wiederhergestellt oder zurückgewonnen werden kann. So wie es hierin verwendet wird, bedeutet "im Wesentlichen wiederhergestellt", dass die Wiederherstellung nicht so sein muss, dass die genaue, ursprüngliche Form wieder gewonnen wird. Stattdessen bedeutet es, dass ein bestimmter Grad an plastischer Verformung auftreten kann. Mit anderen Worten, die Wiederherstellung muss nicht vollständig sein. Eine derartige elastische Verformbarkeit kann durch die Nutzung der superelastischen Eigenschaften geeigneter Formgedächtnisdrähte erzielt werden, welche nachstehend diskutiert werden.
Das U.S. Patent Nr. 4,655,771 für Wallsten (1987) stellt die Art dar, in welcher Drähte einander Anwendung einer Grundbindung gemäß Darstellung in 1A hierin überkreuzen. 2 stellt ferner die Art dar, in welcher die Drähte 5 der vorliegenden intravaskulären Vorrichtungen unter Anwendung einer Grundbindung angeordnet sein können.
Der Körper 10 ist sowohl radial als auch axial ausdehnbar. Der Körper 10 enthält ein vorderes oder distales Ende 12 und ein hinteres oder proximales Ende 2. Gemäß Darstellung in 1A besitzt das Ende 12 mehrere geschlossene Strukturen. Diese geschlossenen Strukturen können kleine geschlossene Schlingen 6 oder Biegungen 8 (1B) sein. Sowohl die Biegungen 8 als auch die kleinen geschlossenen Schlingen 6 können durch Biegen eines Drahtes 5 an einem ausgewählten Punkt, der zwischen den Enden 7 des Drahtes 5 liegt (1C stellt kleine geschlossene Schlingen 6 dar), ausgebildet werden. Für die meisten Anwendungen kann der ausgewählte Punkt der Biegung oder der kleinen geschlossenen Schlinge nahe an dem Mittelpunkt eines Drahtes 5 liegen, wie es in 1C bezüglich der kleinen geschlossenen Schlinge 6 dargestellt ist. 1D stellt ferner beide Enden des Drahtes 5 in der Nähe des proximalen Endes 2 des Körpers 10 dar (obwohl der Rest des Körpers 10 nicht dargestellt ist). Der Körper 10 wird durch eine Grundbindung von Drähten 5 erzeugt, wie es nachstehend detaillierter diskutiert wird.
Die Schlingen 6 und Biegungen 8 stellen erhebliche Vorteile, wovon einige unerwartet sind, gegenüber Vorrichtungen, wie z.B. dem WALLSTENT, die freie Drahtenden aufweisen, bereit. Beispielsweise erkennt das Wallsten-Patent an, dass die freien Drahtenden des WALLSTENT geschützt werden sollten, wodurch implizit die möglichen gewebeschädigenden Gefahren die derartige freie, scharfe Drahtenden darstellen, anerkannt werden. Das Wallsten-Patent schlägt Verfahren vor, mittels welchen man versuchen kann, diese Gefahren zu verringern, indem man die freien Drahtenden miteinander durch die Anbringung U-förmiger Elemente darin durch Wärmeverschweißung, Verklebung oder dergleichen verbindet. Diese vorgeschlagenen Methoden können zeitaufwändig und demzufolge teuer sein. Derartige Schritte müssen weder zur Erzeugung der Schlingen 6 noch der der Biegungen 8 der vorliegenden gewebten Vorrichtungen ergriffen werden, wie es nachstehend detaillierter diskutiert wird.
Ferner neigen die Verbindungen, die sich aus den in dem Wallsten-Patent offenbarten Verfahren ergeben, mehr zu einem mechanischen Ausfall als die Schlingen 6 oder Biegungen 8 der vorliegenden gewebten Vorrichtungen. Beispielsweise kann Schweißen Anomalien, wie z.B. Risse (welche sich aus einer nicht-gleichmäßigen Verfestigung, unebenen Grenzflächen, usw. ergeben können); Hohlräume oder andere Unregelmäßigkeiten, die sich aus einer Porosität ergeben; Einflüsse (welche Schlacken, Oxide usw. enthalten können); usw. in das geschmolzene Metall induzieren, die Spannungskonzentrationen erzeugen und erheblich die Tendenz für einen Ausfall der geschweißten Verbindung an diesen Stellen erhöhen. Im Gegensatz dazu sind die sanften Kurven und Krümmungen, die sich in den Schlingen 6 und Biegungen 8 ergeben, praktisch frei von derartigen induzierten Spannungen und sind demzufolge wesentlich weniger ausfallanfällig.
Das Wallsten-Patent schlägt auch das Verkleben der freien Drahtenden vor, ein Verfahren, das noch weniger strukturelle Integrität bereitstellt, als es das Schweißen kann, da die sich ergebende Verbindung zwischen den verbundenen Drahtenden nur so stark wie die Oberflächenspannung zwischen dem Kleber und dem verwendeten Metall ist. Demzufolge ist die erzeugte Verbindung ausfallanfälliger als eine geschweißte Verbindung, die unter den gerade eben diskutierten Anomalien leidet.
Ebenso diskutiert das Wallsten-Patent zuerst die Anwendung einer elektrischen Widerstandserwärmung, um die Überkreuzungspunkte der freien Drahtenden in einem Ring um den Stent herum zu verschweißen und dann das Falten der sich über den geschweißten Ring hinaus erstreckenden freien Drahtenden, nach innen mit einer leichten plastischen Verformung durch die gesteuerte Erwärmung. Dieses Verfahren bringt wahrscheinlich nicht nur die vorstehend diskutierten Anomalien mit sich, die sich aus dem Schweißvorgang ergeben können, sondern bringt auch eine zusätzliche Spannung an den erzeugten Verbindungen mit sich, da die freien Drahtenden während der Erwärmung nach innen gebogen werden. Somit ist diese bevorzugte Verbindung der geklebten Verbindung dahingehend ähnlich, dass sie sogar noch fehlausfallanfälliger ist, als eine, die nur einen Schweißvorgang beinhaltet.
In der Summe stellen die sanften Kurven und Biegungen, die dazu verwendet werden können, die Schlingen 6 und Biegungen 8 der vorliegenden gewebten Vorrichtungen zu erzeugen, Vorrichtungen mit sichereren Enden bereit: Es liegen keine freien Enden vor, die ungewollt in die Wand der Struktur, in welche sie eingeführt werden, eindringen und diese beschädigen können; die Biegungen 8 oder Schlingen 6 sind wesentlich weniger für einen mechanischen Ausfall anfällig als es die freien Enden sind, die miteinander unter Anwendung von Schweißung oder Klebung verbunden sind; und die gleichzeitig zeitaufwändige Aufgabe der Erzeugung mehrerer geschweißter oder geklebter Verbindungen, existiert nicht. Ferner weisen, obwohl die (nachstehend detaillierter diskutierten) geschlossenen Strukturen 4 unter Verwendung von Verfahren ähnlich denen von dem Wallsten-Patent vorgeschlagenen (d.h., z.B. durch Schweißen) verstärkt werden können, die vorliegenden gewebten Vorrichtungen höchstens halb so viel potentielle Stellen für die Anwendung solcher Verfahren auf (und höchst wahrscheinlich weniger als die Hälfte unter der Berücksichtigung auf, dass im Allgemeinen weniger Drähte für die Herstellung der vorliegenden Stents benötigt werden als für die Herstellung vergleichbar großer WALLSTENTs benötigt werden, selbst wenn man einen der vorliegenden Drähte zwei Drähten gleich setzt, wie sie in dem WALLSTENT verwendet werden). Demzufolge wird die Möglichkeit eines mechanischen Ausfalls der vorliegenden gewebten Vorrichtungen entsprechend reduziert.
Zusätzlich zu den vorgenannten Vorzügen stellen die Schlingen 6 und Biegungen 8 Vorteile gegenüber den modifizierten in dem vorstehend diskutierten Wallsten-Patent offenbarten freien Drahtenden bereit, die unerwartet sind. Beispielsweise haben die Erfinder herausgefunden, dass das Gewebe von einem der vorliegenden gewebten Stents aus weniger Drähten ausgebildet werden kann, als das Gewebe eines vergleichbar großen WALLSTENTs (selbst wenn man einen der vorliegenden Drähte mit zwei Drähten von denen in dem WALLSTENT verwendeten gleichsetzt. Demzufolge kann die Ausdehnungskraft von einem der vorliegenden gewebten Stents mit einer vorgegebenen Größe mit weniger Drähten aufrechterhalten werden, als erforderlich wären, dieselbe Ausdehnungskraft eines WALLSTENTs mit derselben Größe aufrechtzuerhalten, indem einfach die Gewebedichte (d.h., durch Vergrößerung des nachstehend detaillierter erläuterten Winkels a – 1A –) erhöht wird. Ebenso haben die Erfinder herausgefunden, dass dasselbe Ergebnis durch die Vergrößerung des Durchmessers der vorliegenden Drähte mit oder ohne Anpassung der Gewebedichte erzielt werden kann. Demzufolge kann die Menge des für die vorliegenden gewebten Stents erforderlichen Metalls kleiner sein als die, welche in einem anderen vergleichbar großen gewebten Stent, wie z.B. dem WALLSTENT erforderlich ist. Diese Reduzierung in dem erforderlichen Metall führt zu einer Kosteneinsparung und bedeutet, wie vorstehend beschrieben, dass die Patienten weniger wahrscheinlich eine Thrombose und/oder Restenose erleiden. Als eine weitere Folge ist die Vielfalt von Größen, die mit der die vorliegenden Stents erzeugt werden kann, und die Vielfalt in der Dichtigkeit des Gewebes für jeden praktisch unbeschränkt, und ermöglicht dadurch praktisch alle möglichen Anwendungen.
Ferner haben die Erfinder entdeckt, dass praktisch weder eine Verkürzung während der Biegung der vorliegenden gewebten Stents auftritt, noch eine Zunahme der Durchmesser der vorliegenden gewebten Stents während der Biegung auftritt. Somit ist es leicht, genauer und vorhersagbar, die vorliegenden Stents in einer gewundenen Anatomie zu positionieren, als andere gewebte Stents zu positionieren, die sich stärker verkürzen oder unter großen Durchmesserzunahmen leiden, wenn sie gebogen werden, wie z.B. der WALLSTENT. Beispielsweise kann ein eng gewobener vorliegender Stent mit 2,5 cm Länge, 10 mm Durchmesser hergestellt aus 10 Drähten mit 0,152 mm (0,006 inches) Drahtdurchmesser maximal gebogen werden, indem einfach dessen zwei Enden zwischen zwei Fingern gehalten werden und diese Enden zusammengebracht werden wobei keine Verkürzung oder Durchmesserzunahme während der maximalen Biegung auftritt. Im Gegensatz dazu haben die Erfinder herausgefunden, dass für eine WALLSTENT, der aus 24 Drähten mit 0,127 mm (0,005 inches) Drahtdurchmesser hergestellt ist, für ein gleichartiges Verhalten dieser 6 cm Länge und 9 mm Durchmesser haben sollte; obwohl der WALLSTENT in ähnlicher Weise manipuliert eine Zunahme von 10% im Durchmesser und eine gewisse Kürzung erfuhr. Somit sind die Längen/Durchmesser-Verhältnisse der vorstehenden Stents 2,5 bzw. 6,6.
Nur etwa fünf Drähte und eine unbeschränkte maximale Anzahl von Drähten können zur Formung des Körpers 10 für jede gegebene Anwendung verwendet werden. So wie hierin verwendet, bedeutet "Drähte" einen Strang, der aus einem beliebigen Material, wie z.B. Metall, Kunststoff, Faser usw. hergestellt ist. In einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden typischerweise sechs bis zwölf Drähte zum Erzeugen des Körpers 10 in den meisten Anwendungen verwendet.
Die Anzahl der Drähte, die verwendet werden kann, hängt von der Anwendung ab, und insbesondere von der gewünschten Ausdehnungskraft des Stents. Die Ausdehnungskraft des Stents ist die radiale Kraft, die erforderlich ist, um den Durchmesser des Stents zu reduzieren. Faktoren, welche die Ausdehnungskraft des Stents beeinflussen umfassen: Dichte des Gewebes (welche durch die Anzahl der verwendeten Drähte und des durch die überkreuzenden Drähte gebildeten Winkels bestimmt wird – je mehr Drähte oder je näher der Winkel an 180° liegt, desto dichter ist das Gewebe), die Anzahl der Drähte, die zum Ausbilden des gewebten Stents verwendet werden, und der Durchmesser der verwendeten Drähte. Wenn der Körper 10 in der Koronararterie verwendet wird, kann es beispielsweise erwünscht sein, die kleinstmögliche Menge an Drahtmaterial zu verwenden, um eine Thrombose zu verhindern und die Möglichkeit einer Restenose in dem Gefäß mit einer relativ langsamen Zirkulation zu reduzieren.
In 1A kann, wenn sich der Körper 10 in seiner anfänglichen, nicht beschränkten Form befindet, der Winkel a in dem Bereich von etwa 90° bis zu, jedoch nicht einschließlich, 180° liegen. Die Ausdehnungskraft des Körpers 10 nimmt zu, wenn sich der Winkel a 180° annähert. Es dürfte sich verstehen, dass Winkel kleiner als 90° für den Winkel a verwendet werden können. In einer exemplarischen Ausführungsform ist der Winkel a bevorzugt stumpf, d.h., mehr als 90° und besonders bevorzugt etwa 150°. In einigen Anwendungen kann jedoch eine höhere Ausdehnungskraft erwünscht sein, und somit kann der Winkel a näher an 180° liegen, wie z.B. in dem Falle einer tumorösen Striktur oder dergleichen. Diesbezüglich zeigte in einer in vitro Vergleichsstudie ein Stent gemäß der vorliegenden Erfindung eine höhere Ausdehnungskraft und somit eine größere Fähigkeit einer äußeren Kompression zu widerstehen als sowohl ein Z-Stent als auch ein WALLSTENT mit demselben Durchmesser gemäß Darstellung in der nachstehenden Tabelle 1. In der Tabelle 1 stellt die Bezeichnung Δ in der Spalte ganz links den Umfangsdurchmesser (in mm) des fraglichen Stents dar. Beispielsweise zeigt ein Δ von 2 mm an, dass der Umfang des fraglichen Stents um 2 mm reduziert wurde, und die erforderliche Kraft, um diese Veränderung zu bewirken, wurde dann aufgezeichnet. Die Bezeichnung "W" bezieht sich auf WALLSTENT.
Tabelle 1 – Vergleich von Ausdehnungskräften eines Z-Stents, eines WALLSTENTs und eines Nitinol-Webstents
Bezüglich der Tabelle 1 wird die Einheit "g" für "Gramm" als ein Maß der Kraft verwendet. Obwohl die korrekte Einheit für die Kraft "Dyn" ist, welche gleich der Masse in g multipliziert mit der Gravitationskonstante ist, glauben die Erfinder, dass der Durchschnittsleser eine bessere Vorstellung über die Größe der Kraft hat, wenn die zugeordnete Masseneinheit (g) angegeben wird.
Wenn man beispielsweise einem WALLSTENT oder einen anderen kommerziell erhältlichen Stent zum Stenten verwendet, empfiehlt der Hersteller üblicherweise die Verwendung eines Stents, der 1 mm größer als der Durchmesser des Gefäßes nach der genauen Bestimmung der Größe des Gefäßes ist, um den durch die Röntgendurchleuchtung/Radiographie bewirkten Vergrößerungsfaktor zu eliminieren. Dieses minimale "Overstenting" wird angewendet, um einen guten Kontakt zwischen dem Stent und der Gefäßwand zu erzielen. Der Hersteller liefert typischerweise auch genaue Daten bezüglich der Beziehung zwischen dem Stentdurchmesser und der Länge, um dessen genaue Positionierung zu erleichtern. Die gewebte Nitinol-Konstruktion der vorliegenden Erfindung besitzt eine deutlich höhere Ausdehnungskraft als die des WALLSTENTs, wenn eine vergleichbare Anzahl von Drähten zum Herstellen eines Stents mit demselben Kaliber verwendet wird (unter der Voraussetzung, dass ein hierin verwendeter Draht die Verwendung von zwei Drähten in dem WALLSTENT bei dessen gegebenen freien, unverschlossenen Drähten erfordern würde). Im Vergleich zu dem WALLSTENT können die geschlossenen Strukturen der Stents der vorliegenden Erfindung und das bessere Formgedächtnis der Drähte, die verwendet werden können, zu einer erheblichen Reduzierung in der Größe der verwendeten Drähte, in der Anzahl der verwendeten Drähte sowie in den Winkeln zwischen den Drähten führen. Beispielsweise ist es in Anwendungen in kleinen Gefäßen (z.B. Koronararterie) vorteilhaft, den minimalen Anteil an Draht (Metall) zu verwenden, um die Möglichkeit einer Thrombose und/oder Restenose zu reduzieren. Ferner kann in bevorzugten Ausführungsformen der Winkel a unter 90° reduziert werden, ohne die erforderliche Ausdehnungskraft für die Selbstverankerung zu verlieren. Für dieselbe vaskuläre Anwendung kann dieselbe oder sogar eine größere Ausdehnungskraft mit einer lose gewebten Nitinol-Konstruktion der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu dem WALLSTENT und anderen erhältlichen Stents erzielt werden. Ein Stent der vorliegenden Erfindung kann auch so gewählt werden, dass man einen Durchmesser hat, der angenähert 10% größer als der Durchmesser der mit einem Stent zu versehenden röhrenförmigen Struktur ist.
Der Körper 10 eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch verschiedene Verfahren einer Grundbindung einschließlich Handwebung und Maschinenwebung erzeugt werden. Der nachstehende Prozess ist eine exemplarische Ausführungsform einer Grundbindung gemäß der vorliegenden Erfindung. Gemäß Darstellung in 16 wird eine Schablone 300 mit einem dem gewählten Durchmesser des Körpers 10 entsprechenden Durchmesser bereitgestellt. Die Oberseite der Schablone ist mit Löchern 302 um ihren Umfang herum ausgestattet. Stifte 304 sind durch die Löcher hindurch so angeordnet, dass sie sich über die Außenoberfläche der Schablone auf gegenüberliegenden Seiten erstrecken. Gemäß Darstellung in 16 werden Drähte etwa um ihren Mittelpunkt um die Stifte herum gebogen. Diese Biegung kann zur Ausbildung einer Biegung 5 gemäß Darstellung führen, oder die Drähte 5 können um die Stifte herum gewickelt werden, um so eine (nicht dargestellte) kleine Schlinge 6 auszubilden. In einer Ausführungsform des Körpers 10 kann der Winkel b einer kleinen geschlossenen Schlinge 6 oder Biegung 8 (1A) kleiner als 90° sein. In einer typischeren Ausführungsform des Körpers 10 kann der Winkel b gleich oder größer als 90° sein und kann sich 180° annähern, aber nicht einschließen. In einer noch typischeren Ausführungsform kann der Winkel b etwa 140°–160° sein. Wie es vorstehend diskutiert wurde, werden die Biegungen 8 und Schlingen 6 in einer Weise erzeugt, die sie wahr scheinlich mechanisch unversehrter als die Verbindungen in dem Wallsten-Patent macht, die durch die Verbindung von zwei Drähten miteinander durch Schweißung oder Verklebung erzeugt werden.
In einer Ausführungsform des vorliegenden Grundbindungsprozesses können die Enden von zwei Drähten miteinander verbunden und um den Stift 304 gelegt werden, anstelle der Biegung eines einzelnen Drahtes 5, wie es vorstehend beschrieben wurde. Diese Verbindung kann erzielt werden, indem jedes geeignete Mittel verwendet wird, welches verhindert, dass die Drähte in ihre gerade, ungebogene Konfiguration zurückkehren. Gemäß Darstellung in 30A beinhaltet ein solches Mittel eine Biegung und Quetschung eines Metallclips um die Drähte. In einer weiteren Ausführungsform des vorliegenden Grundbindungsprozesses gemäß Darstellung in 30B können jeweils zwei Drähte getrennt um den Stift 304 gewickelt und unter Verwendung eines geeigneten Mittels, wie z.B. dem gerade eben beschriebenen, getrennt im Gegensatz zum Biegen nur eines Drahtes um den Stift 304, befestigt werden. Nach dem Glühen (d.h., Erwärmen und Kühlen) der in 30B dargestellten Drähte 5 gemäß nachstehender Beschreibung können die zwei Drähte miteinander unter Verwendung irgendeines geeigneten Mittels, wie z.B. Verdrillen, Quetschen oder Verknoten, wie es nachstehend weiter beschrieben wird, verbunden werden.
Obwohl nur zwei Stifte in 16 dargestellt sind, dürfte es sich verstehen, dass dieses nur für die Darstellungszwecke erfolgt, und nicht die geeignete Anzahl von Drähten zur Verwendung in irgendeiner gegebenen Anwendung anzeigt. In einer exemplarischen Ausführungsform ist die Schablone 300 typischerweise aus Messing oder Kupfer ausgebildet, kann jedoch aus jedem geeigneten Material ausgebildet sein, das der nachstehend diskutierten Härtungstemperatur widersteht, wie z.B. aus rostfreiem Stahl. Ebenso werden in einer exemplarischen Ausführungsform Stifte 304 typischerweise aus rostfreiem Stahl ausgebildet, können jedoch aus jedem ähnlichen geeigneten Material ausgebildet werden. Es dürfte sich verstehen, dass die Stifte an der Schablone durch jedes geeignete Mittel unterstützt werden können, das in der Lage ist, der Härtungstemperatur, einschließlich der Vorformung, der Befestigung durch Schweißen, Gewindeschneiden oder dergleichen widerstehen kann.
Gemäß Darstellung in 17 werden, nachdem die Drähte um die Stifte gebogen wurden, die Drähte an der Schablone befestigt, um zu verhindern, dass sie in ihre ursprünglichen, geraden, ungebogenen Positionen zurückkehren. Dieses kann aufgrund der superelastischen Art von (nachstehend diskutierten) Drähten wie z.B. aus Nitinol und dergleichen erforderlich sein. Gemäß Darstellung in 17 werden die Drähte 5 durch Befestigen eines Drahtes 306 um die Außenseite der Drähte 5 herum befestigt, um so die Drähte 5 gegen die Außenseite der Schablone zu halten. In einer exemplarischen Ausführungsform wird typischerweise Kupfer für den Befestigungsdraht 306 verwendet, wobei es sich jedoch verstehen dürfte, dass jeder geeignete Draht, der der nachstehend diskutierten Glühungstemperatur von etwa 500°C widerstehen kann, verwendet werden kann. Nachdem die Drähte befestigt sind, werden (in 2 dargestellte) kleine Gewichte 360 an den freien Enden der Drähte unter Verwendung irgendeines geeigneten Mittels, wie z.B. Verknotung oder dergleichen, befestigt. In einer exemplarischen Ausführungsform können Gewichte mit Massen von etwa 50 bis 100 g typischerweise bei Drähten mit Durchmessern von etwa 0,127 mm (0,005 inches) und etwa 0,279 mm (0,011 inches) verwendet. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass Gewichte mit unterschiedlichen Massen gewählt werden können, solange die Drähte während der (nachstehend diskutierten) Grundbindung unter Spannung (d.h., gerade) gehalten werden und korrekt das (nachstehend beschriebene) mittige Gewicht ausgleichen.
Gemäß Darstellung in 18 ist ein Ständer 330 mit einer runden Platte 320 mit einer Öffnung 325 verstehen. Der Durchmesser der Öffnung kann von dem Durchmesser der Schablone abhängen. In einer Ausführungsform kann eine Öffnung mit einem Durchmesser von etwa 4,5 cm typischerweise in Verbindung mit einer Schablone von etwa 1,0 cm verwendet werden. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass eine Öffnung mit einem Durchmesser, der besser dem Durchmesser der Schablone entspricht, verwendet werden kann.
Gemäß Darstellung in 19 wird vor oder nach der Anbringung der Gewichte an den Enden der Drähte 5 die Schablone umgedreht. In einer exemplarischen Ausführungsform können die Gewichte typischerweise an den freien Enden der Drähte vor dem Umdrehen der Schablone angebracht werden, so dass die Drähte unter Spannung gehalten und an ihrer Rückkehr in ihren umgebogenen nominellen Zustand gehindert werden können. Ein mittiges Gewicht 340 kann dann an dem Ende der Schablone angebracht werden. In einer exemplarischen Ausführungsform kann das mittige Gewicht typischerweise an den Stiften aufgehängt werden. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass das mittige Gewicht an dem Ende der Schablone in irgendeiner geeigneten Weise angebracht werden kann, indem es beispielsweise aus Löchern in der Schablone selbst, usw. hängt.
Bevor oder nachdem das mittige Gewicht 340 an dem Ende der Schablone angebracht wird, wird die umgedrehte Schablone durch die Öffnung 325 gemäß Darstellung in 20 hindurch platziert. In einer exemplarischen Ausführungsform kann das mittige Gewicht typischerweise an der umgedrehten Schablone angebracht werden, nachdem die umgedrehte Schablone durch die Öffnung 325 hindurch platziert wurde. Gemäß Darstellung in 20 können die Drähte 5 ziemlich gleichmäßig um den Umfang der runden Platte herum angeordnet werden. Gemäß Darstellung in 21 können in einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sechs Drähte mit zwölf Enden, nummeriert von 1 bis 12 (jeder Draht besitzt zwei Enden) gemäß Darstellung in einer im Wesentlichen symmetrischen Weise um die runde Platte 320 herum angeordnet sein. Die Gewichte 340 und 360 dienen typischerweise dazu, die Drähte unter Spannung und im Gleichgewicht zu halten. Anschließend kann die Grundbindung stattfinden.
In der in 22 dargestellten Art kann die Webung gestartet werden, indem ein Drahtende überkreuz über das benachbarte Drahtende gelegt wird. Diese Überkreuzung kann entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Gegenuhrzeigersinn ausgeführt werden. Diese Überkreuzung kann ausgeführt werden, wie es durch die in 22 dargestellten Pfeile angegeben wird. Nachdem ein vollständiger Satz von Überkreuzungen (oder ein "Umlauf") ausgeführt worden ist, ist die Lage der überkreuzten Drahtenden so, wie sie in 23 dargestellt ist. In einer exemplarischen Ausführungsform kann die sich ergebende Lage der Drahtenden erreicht werden, indem ein Drahtende überkreuz über ein weiteres gelegt wird, während gleichzeitig das nicht überkreuzte Drahtende in der entgegen gesetzten Richtung verschoben wird. In einer exemplarischen Ausführungsform kann diese Verschiebung etwa 15° sein. Somit kann das Drahtende 1 in einer Uhrzeigersinnrichtung überkreuz über das Drahtende 2 gelegt werden, während das Drahtende 2 etwa 15° gegen den Uhrzeigersinn verschoben wird. Sobald ein Umlauf stattgefunden hat, kann die Überkreuzung in derselben Weise, jedoch in der entgegengesetzten Richtung gemäß Darstellung in 24 erfolgen. Dieser Vorgang kann fortgesetzt werden, bis die Grundbindung vollständig ist.
Die Dichte der Grundbindung (d.h., der Winkel a zwischen den Drähten – 1A) kann verändert werden, indem das mittige Gewicht angepasst wird. Eine Erhöhung des mittigen Gewichtes führt zu einem loseren Gewebe (verringerten Winkel a zwischen den Drähten) und umgekehrt. Nach Abschluss der Grundbindung können die benachbarten Drahtenden gemäß nachstehender Beschreibung geschlossen werden.
In einer exemplarischen Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine herkömmliche Flechtmaschine verwendet werden, um die Drähte 5 in einer Grundbindung anzuordnen, um den Körper 10 eines Stents oder irgendeiner hierin beschriebenen Vorrichtung zu erzeugen. Eine derartige Flechtmaschine kann beispielsweise von Wardwell Braiding Machine Company in Central Falls, RI bezogen werden. Die Art, in welcher eine Grundbindung unter Verwendung einer herkömmlichen Flechtmaschine erreicht werden kann, ist in 7 des U.S. Patentes Nr. 5,419,231 für Earle, III et al. (1995), sowie wie in 1 des U.S. Patentes Nr. 5,485,774 für Osborne (1996) dargestellt.
Nachdem der Grundbindungsprozess abgeschlossen ist, können gemäß Darstellung in 1A an dem hinteren oder proximalen Ende 2 (das dem Chirurgen/Operateur am nächsten liegende Ende) des Körpers 10 Drahtenden 7 miteinander unter Verwendung mehrerer Umdrehungen verdrillt werden, um so geschlossene Strukturen 4 zu erzeugen. In einer exemplarischen Ausführungsform können nur 2 bis zu etwa 6 Umdrehungen verwendet werden. In einer exemplarischen Ausführungsform ist es zu bevorzugen, die verdrillten Drahtenden so kurz wie möglich zu halten. Je kürzer die verdrillten Drahtenden gehalten werden, desto beständiger sind die verdrillten Drahtenden gegen Biegung. Demzufolge werden die verdrillten Drahtenden weniger wahrscheinlich unabsichtlich während der Platzierung, Repositionierung oder Zurückholung verschoben, und somit die Möglichkeit eine Gewebeschädigung zu verursachen reduziert. Obwohl es nicht dargestellt ist, wird es sich für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorzug der vorliegenden Offenbarung verstehen, dass die Drahtenden anstelle einer Verdrillung durch Verwendung irgendeines geeigneten Mittels, das in der Lage ist, der nachstehend beschriebenen Erwärmung zu widerstehen, verbunden werden kann, wie z.B. durch Biegen und Quetschen eines Metallclips um die Drähte, Verknoten dieser miteinander mittels eines geeigneten Materials, wie z.B. einem rostfreiem Stahldraht, Verschweißung, usw.
Weitere Konfigurationen der Schablone 300 können ebenfalls in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung verwendet werden. Beispielsweise kann die Schablone 300 nicht nur mit Stiften 304 oder (nachstehend beschriebenen) Zungen 600 versehen sein, um welche Drähte 5 vor dem Weben des Körpers des Stents (oder der Körper irgendwelcher gewebter hierin offenbarter Strukturen) gebogen, geschlungen, geknotet, gewunden usw. werden, sondern kann auch mit Stiften versehen sein, um welche die Enddrähte in einer eine geschlossenen Struktur 4 erge benden Weise gewunden werden können. Endstifte 800 können auf einem Ring, wie z.B. einem in 48 dargestellten Ring 802, in jeder geeigneten Weise einschließlich beispielsweise über eine entfernbare oder permanente Verbindung zugeführt werden. Der Ring 802 kann so konfiguriert sein, dass er gemäß Darstellung in 48 auf die Schablone 300 aufgeschraubt ist. In weiteren Ausführungsform kann der Ring 802 so konfiguriert sein, dass er mit der Schablone 300 mittels (nicht dargestellter) Reibungskräfte in Eingriff steht, oder kann so konfiguriert sein, dass er an der Schablone 300 wie eine (nicht dargestellte) Klemme befestigt ist. Die Endstifte 800 können auch mit der Schablone 300 in derselben Weise wie die Stifte 304 in Eingriff stehen. Gemäß Darstellung in 49 kann in seiner solchen Ausführungsform die Schablone 300 mit Endlöchern 804 ähnlich den Löchern 302 versehen sein, und die Endstifte 800 können durch die Endlöcher 804 hindurch angeordnet sein. Der Ring 802 kann auch anstelle der Löcher 302 und der Stifte 304 verwendet werden.
In einer Ausführungsform, in welcher Endstifte 800 mit der Schablone 300 über die Verwendung eines Ringes 802 in Eingriff stehen, kann die Anzahl der verwendeten Endstifte gleich der Anzahl der Drähte 5 sein, die verwendet werden. Die Schablone 300 kann entlang jedes Abschnittes ihrer Länge mit einem Gewinde versehen sein, so dass sie bestens eine Vielzahl gewebter Körpergrößen aufnimmt. Beispielsweise kann nur ein Abschnitt der Schablone 300 mit einem Gewinde versehen sein, wie es in 49 dargestellt ist. Gewinde müssen nicht mit einem Ring verwendet werden, der mit der Schablone 300 über Reibungskräfte in Eingriff steht.
Vorteilhaft ermöglicht die Verwendung eines Ringes 802 eine leichte und genaue Ausrichtung der Stifte 304 oder Zungen 600 zu den Endstiften 800. Ein weiterer Vorteil der durch die Verwendung eines Rings 802 entsteht, ist die Leichtigkeit, mit welcher die genaue Länge des gewebten Körpers erzielt werden kann. Die Länge des gewebten Körpers kann erzielt werden, indem der Abstand entlang der Länge der Schablone 300 zwischen Stiften 304 oder Zungen 600 und Endstiften 800 eingestellt und fixiert wird. In einer Ausführungsform, in welcher die Endstifte 800 mittels Endlöchern 804 platziert werden, kann die Anzahl der verwendeten Endstifte gleich einer Hälfte der Anzahl der Drähte 5 sein, die verwendet werden, da beide Enden der Endstifte verwendet werden. Die Schablone 3 kann mit Endlöchern 804 entlang eines beliebigen Abschnitts ihrer Länge versehen sein, um so bestens eine Vielfalt gewebter Körpergrößen aufzunehmen. Beispielsweise kann nur ein Abschnitt der Schablone 3 mit Endlöchern 804 gemäß Darstellung in 49 versehen sein.
Wie bei dem Ring 802 ermöglicht die Verwendung von Endlöchern 804 in vorteilhafter Weise die leichte und präzise Ausrichtung der Stifte 304 oder Zungen 600 zu den Endstiften 800. Zusätzlich kann die genaue Länge des gewebten Körpers vorteilhaft mittels des Abstands entlang dem Verlauf der Schablone 300 zwischen den Stiften 304 oder Zungen 600 und den Endlöchern 804 (und damit den Endstiften 804) erzielt werden.
Wenn sich die Endstifte 800 in ihrer Lage befinden, können, sobald die Drahtenden des Drahtes bzw. der Drähte 5 um die Schablone 300 gewebt worden sind, die Drahtenden um die Endstifte 800 herum in jeder geeigneten Weise zur Ausbildung geschlossener Strukturen 4, einschließlich durch Verdrillen, Biegen, Umwickeln und dergleichen befestigt werden. In einer Ausführungsform können die Drahtenden überkreuzt, dann um die Endstifte 800 herum gebogen und dann miteinander unter Verwendung eines kurzen Stückes eines dünnwandigen Metallrohres befestigt werden. Eine derartige Verbindung kann dann durch Löten, Schweißen oder dergleichen verstärkt werden. Eine geeignete Anzahl zusätzlicher Verdrillungen kann nach der Befestigung der Drahtenden um die Endstifte 800 bei der Erzeugung geschlossener Strukturen verwendet werden. Ein (nicht dargestellter) Befestigungsdraht 306 kann dazu verwendet werden, um die geschlossenen Strukturen 4 an der Schablone 300 während der Glühung zu befestigen.
Als eine Folge der Befestigung der Drahtenden um Endstifte 800 kann der zwischen den überkreuzten Drahtenden ausgebildete Winkel ähnlich zu, wenn nicht identisch mit dem vorstehend beschriebenen Winkel b sein. In vorteilhafter Weise kann durch die Verwendung von Endstiften 800 dieser Winkel zwischen den überkreuzten Drahtenden beibehalten werden, was eine Lockerung des Gewebes des gewebten Körpers verhindert. Wo eine Lockerung auftritt, könnte die Ausdehnung oder Radialkraft des Abschnittes des Körpers mit dem gelösten Gewebe abnehmen, was bewirkt, dass der Abschnitt des gewebten Körpers innerhalb der Struktur, in welcher er platziert wird, länglich bleibt. Daher kann durch die Verwendung von Endstiften 800 und als eine Folge der korrelierenden Beibehaltung des Winkels zwischen den überkreuzten Drahtenden, die um die Endstifte herum gewickelt oder verdrillt werden, die Dichtheit des Gewebes entlang der Länge des gewebten Körpers – von Ende zu Ende – gleichmäßig und widerstandsfähig gegen Lockerung bleiben, und die Ausdehnungskraft des Endes des gewebten Körpers mit den geschlossenen Strukturen 4 kann vergleichbar zu der Ausdehnungskraft der anderen Abschnitte des gewebten Körpers sein.
Ein weiteres Verfahren zum Erzeugen des Körpers 10 eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung ist in den 37–47B dargestellt. Gemäß Darstellung in 37 kann die Basis der Schablone 300 mit Längszungen 600 ausgestattet sein, die durch zwei Längsschnitte, verbunden durch einen Querschnitt, gebildet werden. Die Länge der Schnitte kann abhängig von der Größe der gewählten Schablone gewählt werden. Beispielsweise kann eine Schablone, die einen Durchmesser von etwa 10 mm aufweist, Längszungen mit Längsschnitten von etwa 4 bis 5 mm Länge aufweisen, und die verbindenden quer verlaufenden Schnitte können etwa 2 mm lang sein. Gemäß Darstellung in 37 können die Zungen 600 leicht aus der Oberfläche der Schablone 300 heraus angehoben sein und können gleichmäßig um die Schablone 300 herum positioniert sein.
Die 37 und 38A und 38B stellen auch dar, dass Drähte 5 um die Zungen 600 an ausgewählten Punkten, die zwischen den Enden der Drähte angeordnet sind, gebogen werden können, um gebogene Abschnitte entlang den Drähten 5 auszubilden. Die gebogenen Abschnitte können die Form von Biegungen 8 annehmen, wie es in 38A dargestellt ist, oder können ferner um die Zungen 800 herum gewickelt sein, um Schlingen 6 auszubilden, wie es in 38B dargestellt ist. Der Winkel b der Biegungen 8 oder Schlingen 6 kann kleiner als 90° sein. In einer typischeren Ausführungsform des Körpers 10 kann der Winkel b gleich oder größer als 90° sein und kann sich 180° annähern, aber nicht einschließen. Die gebogenen Abschnitte können so angeordnet sein, dass sie das Ende 12 des Körpers 10 definieren. Drahtenden 7 der Drähte 5 können dann gewebt werden, um einen Körper 10 beispielsweise unter Verwendung des nachstehenden Maschinenwebverfahrens zu erzeugen.
Gemäß Darstellung in 39 können Enden 7 jedes Drahtes 5 um ein Paar von Wickelkörpern 600 herum angeordnet werden. Die Länge des um jeden Wickelkörper gewickelten Drahtes kann unter Berücksichtigung der Gesamtlänge des zur Erzeugung des Körpers 10 benötigten Drahtes sowie der benötigten Drahtlänge zum Anordnen der Wickelkörper um die (in 40 dargestellten) Webplatten, welche später detaillierter diskutiert werden, bestimmt werden.
Gemäß Darstellung in 40 können in einer Ausführungsform, in welcher Wickelkörper 602 verwendet werden, zwei koaxial angeordnete Webplatten verwendet werden. Gemäß Darstellung in 41 können eine obere Webplatte 604 und eine untere Webplatte 606 in unterschiedlichen horizontalen Ebenen positioniert sein. 41 stellt dar, dass die Webplatten mit mehreren Wickelkörperstangen 608 ausgestattet sein können, deren Achsen im Wesentlichen senkrecht zu den Webplatten sind, auf welchen Wickelkörper 602 verschiebbar befestigt sind. (41 stellt nur vier Wickelkörper zur Vereinfachung dar). Die Webplatten können mit Löchern darin versehen sein, durch welche die Schablone 300 und/oder die Drähte 500 gemäß Darstellung in 1 hindurch treten können. Die Schablone 300 kann an der Basis der Webmaschine unter Auswahl irgendeines geeigneten Mittels, wie z.B. einer Schablonenstange 610, um welche die Schablone 300 herum verlaufen kann, gemäß Darstellung in 41 befestigt sein. Die Schablone 300 kann an der Basis der Webmaschine unter Auswahl irgendeines geeigneten Mittels, wie z.B. einer Schablonenstange 610 befestigt sein, um welche die Schablone 300 verschiebbar angeordnet sein kann (35). Die Schablonenstange 610 kann so konfiguriert sein, dass sie fest mit der Schablone 300 über Reibungskräfte (z.B. durch konische Formung der Schablonenstange 610) in Eingriff steht. Anstelle der Schablonenstange 600 kann jeder geeignete Verriegelungsmechanismus verwendet werden, um die Basis der Webmaschine an der Schablone 300 zu befestigen.
Gemäß Darstellung in den 42A und 43A kann das Paar der Wickelkörper 602 zum Weben vorbereitet werden, indem ein Wickelkörper auf der oberen Webplatte 604 angeordnet wird und der andere Wickelkörper des Paares auf der unteren Webplatte 606. Die Drähte 5 können dann um Zungen 600 gebogen werden, und die Enden der Drähte können an den Wickelkörpern 602 unter Verwendung irgendeiner geeigneten Einrichtung, die in der Lage ist, die Drähte 5 während des gesamten Webprozesses unter Zugspannung zu halten, angebracht werden. Ein Beispiel für einen derartigen Mechanismus ist eine Einwegbremse, welche es dem Wickelkörper 602 ermöglicht, sich nur in einer Richtung so zu drehen, dass der Draht 5 von dem Wickelkörper 602 abgewickelt werden kann. Gleichzeitig kann eine derartige Bremse so konfiguriert sein, dass sie eine kontinuierliche Spannung in dem Draht 5 aufgrund des Bremswiderstandes zum Abwickeln des Drahtes 5 aufrechterhält.
Gemäß Darstellung in 42A kann, wenn sich die Drahtenden in ihrer Lage befinden, das Weben beginnen, indem die Drahtenden desselben Drahtes überkreuzt werden, was zu der Erzeugung einer Schlinge 6 mit kleinem Kaliber (42B) an der Stelle des gebogenen Abschnittes führt. In einer weiteren Ausführungsform des in 43 dargestellten Webvorgangs können die Drahtenden der unterschiedlichen Drähte zuerst überkreuzt werden, was zu einer Biegung 8 an der Stelle des gebogenen Abschnittes führt (43B).
Gemäß Darstellung in den 44–45 können die zwei Webplatten so angeordnet sein, dass deren Oberflächen, aus welchen sich die Wickelkörperstangen erstrecken, einander gegenüberliegen. In dieser alternativen Ausführungsform sind die Durchmesser der Platten dieselben oder unterschiedlich. Drähte 5 können auf den Wickelkörpern 602 in derselben Weise wie vorstehend beschrieben, gemäß Darstellung in 45 angeordnet sein.
Unabhängig davon, welche von den vorstehend erwähnten Webplattenanordnungen verwendet wird, rotieren die Webplatten während des Webprozesses in entgegen gesetzte Richtungen. Die Webplatten können mit einer beliebigen geeigneten Geschwindigkeit betrieben werden. Diesbezüglich ist eine Geschwindigkeit von nur 1 bis 10 Zyklen pro Minute akzeptabel. Die Webplatten können auch von Hand betrieben werden.
Die Webplatten können durch beliebige geeignete Einrichtungen gehalten und gedreht werden. 61 stellt nur eine Einrichtung zum Halten und Drehen der Webplatten 604 und 606 dar. (61 stellt vier Wickelkörper zur Vereinfachung dar). Gemäß Darstellung kann die Webplattenunterstützungseinrichtung 650 mit einem unteren Arm 652 oder einem oberen Arm 654 zur Unterstützung der unteren bzw. oberen Webplatten 606 bzw. 604 ausgestattet sein. Webplattenantriebseinrichtungen 660 können an den oberen und unteren Armen der Webplattenhalteeinrichtung befestigt sein und mit den Webplatten für deren Betrieb in Eingriff stehen. Die Antriebseinrichtungen können so konfiguriert sein, dass sie in einer beliebigen geeigneten Weise arbeiten. Beispielsweise können die Antriebseinrichtungen mit einer Energiequelle konfiguriert sein und mit Zahnrädern einer beliebigen geeigneten Konfiguration versehen sein, um eine Rotation der Webplatten zu bewirken. Die Antriebseinrichtungen können so konfiguriert sein, dass sie Magnetismus oder Elektromagnetismus zum Drehen der Webplatten verwenden. Die Antriebseinrichtungen können auch so konfiguriert sein, dass die Webplatten von Hand gedreht werden können. Ferner dürfte es sich, obwohl es nicht dargestellt ist, für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorzug dieser Offenbarung verstehen, dass jeder oder beide von den oberen und unteren Armen mit Schenkeln versehen sein können, an welchen die Antriebseinrichtungen befestigt sein können. Die Antriebseinrichtungen auf den Schenkeln könnten dann an den Oberseitenflächen der Webplatten in derselben Weise befestigt sein oder damit in Eingriff stehen, wie die Antriebseinrichtungen 660 mit den unteren Oberflächen der in 61 dargestellten Webplat ten in Eingriff stehen. Somit würden in einer derartigen Ausführungsform sowohl die unteren als auch oberen Oberflächen jeder Webplatte mit Antriebseinrichtungen in Eingriff stehen.
Eine Flechtmaschine, die für die Ausführung des gerade eben beschriebenen Webprozesses geeignet ist, (d.h., unter Verwendung der Webplatten) kann beispielsweise von Wardwell Braiding Machine Company in Central Falls, RI bezogen werden.
Nach dem Abschluss des Webprozesses können die Drahtenden 7 miteinander verdrillt werden oder wie vorstehend beschrieben verbunden werden, um geschlossene Strukturen 4 auszubilden. Um den Prozess der Drahtverdrillung schneller und einfacher zu machen, können die Drähte mit einem speziell für diesen Zweck ausgelegten Handwerkzeug verdrillt werden. Das in 46A dargestellte Werkzeug 612 folgt dem Prinzip eines automatischen Schreibstiftes. Klemmbacken 614 des Werkzeugs 612 sind so konfiguriert, dass die Drahtenden 7 fest zwischen den Klemmbacken 614 gehalten werden können. Die Klemmbacken 614 können durch eine Drucktaste 616 aktiviert werden, die sich gegen eine Feder 618 bewegt. Nach der Platzierung von Drahtenden 7 in vorgeformten Spalten (620), die zwischen den Klemmbacken 614 angeordnet sind (46B), dehnen sich die Feder 618 aus (oder kehrt in ihren unbeschränkten Zustand zurück) und zieht die Klemmbacken 614 zurück, und befestigt damit die Drahtenden 7 fest zwischen den Klemmbacken 614 aufgrund des Druckes eines äußeren Gehäuses 622, der ein Schließen der Klemmbacken 614 bewirkt. Das Außengehäuse 622 kann dann gedreht werden, um mehrere Verdrillungen der Drahtenden 7 zu erzeugen. Gemäß Darstellung in den 47A und 47B können die verdrillten Enden des Körpers 10 auf der Schablone 300 unter Verwendung von Querzungen 624 befestigt werden, welche in derselben Weise wie Längszungen 600 ausgebildet sind.
Nachdem die Grundbindung der Drähte 5 auf der Schablone abgeschlossen ist, kann, wenn die Drähte aus einem Material bestehen, das entweder mit einem thermischen Formgedächtnis oder Superelastizität, wie z.B. Nitinol oder andere nachstehend beschriebene Formgedächtnismaterialien programmiert werden können, die Körper-10/Schablonen-Einheit erwärmt werden, um so den Körper 10 entweder mit einem thermischen Formgedächtnis oder Superelastizität zu programmieren. Wenn der Körper 10 mit Superelastizität programmiert wird, kann dessen Ausgangsform durch Aufbringung einer Kraft darauf verformt werden. Nach der Entfernung der Kraft kann der Körper 10 im Wesentlichen seine Ausgangsform wieder einnehmen. Wenn der Körper 10 mit einem thermischen Formgedächtnis programmiert wird, kann dessen Ausgangs form durch Aufbringung einer Kraft bei einer ersten Temperatur verformt werden. Die Kraft kann entfernt werden und der Körper 10 kann verformt bleiben, bis er auf eine zweite Temperatur erwärmt wird. Bei der zweiten Temperatur kann der Körper 10 im Wesentlichen seine Ausgangsform wieder annehmen.
Bei der Programmierung des Körpers 10 mit der Superelastizität kann die Körper-10/Schablonen-Einheit auf etwa 500°C für etwa 5 bis 15 Minuten, typisch 12 bis 15 Minuten und sogar noch typischer für etwa 15 Minuten in einem Ofen erwärmt werden. Nach der Abkühlung der Einheit auf Raumtemperatur besitzen die Drähte 5 superelastische Eigenschaften. In einer exemplarischen Ausführungsform wird typischerweise eine natürliche Abkühlung verwendet. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass eine beschleunigte Abkühlung beispielsweise unter Verwendung eines Fluidbades angewendet werden kann, was zu etwas anderen superelastischen Eigenschaften führt, als sie mit natürlicher Abkühlung erzielt werden. Bei der Programmierung des Körpers 10 mit einem thermischen Formgedächtnis kann die Körper-10/Schablonen-Einheit auf etwa 500°C für etwa 60 bis 120 Minuten, typisch etwa 120 Minuten in einem Ofen erwärmt werden. Nach der Abkühlung der Einheit auf Raumtemperatur besitzen die Drähte 5 ein thermisches Formgedächtnis. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass eine beschleunigte Abkühlung beispielsweise unter Verwendung eines Fluidbades angewendet werden kann, was zu etwas anderen thermischen Formgedächtniseigenschaften führt, als sie mit natürlicher Abkühlung erzielt werden.
In einer exemplarischen Ausführungsform des Körpers 10 ist es zu bevorzugen, die verbundenen Drahtenden geschlossenen Strukturen 4 weiter zu verstärken, nachdem der Körper 10 geeignet geglüht wurde (insbesondere wenn eine Verdrillung verwendet wurde). Diese Verstärkung kann durch beliebige geeignete Mittel, wie z.B. Punktschweißung, Lötung, Druckschweißung oder dergleichen erzielt werden. Die Drahtenden der geschlossen Strukturen 4 können verlötet werden, indem jede Oxidschicht, die sich über den relevanten Abschnitten der verwendeten Drähte gebildet hat, entfernt wird, und Lötmittel auf diese Abschnitte aufgebracht wird. Die Lötung kann verbessert werden, indem zuerst die verbundenen Drahtenden der geschlossenen Strukturen mit dünnen Stahldrähten umwickelt werden. In einer exemplarischen Ausführungsform wird Punktschweißung dem Löten vorgezogen, da die Punktschweißung leichter durchzuführen ist als die Lötung und in Hinblick auf eine Langzeitimplantation des Stents geeigneter sein kann.
Die Drähte des Körpers 10 können aus jedem mit dem Gewebe kompatiblen Material aufgebaut sein, in welchem der Stent platziert wird. Ferner kann das Material in geeigneter Weise starr und elastisch sein und entweder mit Superelastizität oder thermischem Formgedächtnis programmiert sein. Die Materialien können beispielsweise NiTi-Legierungen, wie z.B. Nitinol, sein. Derartige Legierungen können erwärmt und auf Raumtemperatur abgekühlt werden, was dazu führt, dass die Legierungen entweder superelastische oder thermische Formgedächtnis-Eigenschaften abhängig von der Erwärmungszeit, wie es vorstehend beschrieben wurde, aufweisen. Weitere Legierungen, die eingesetzt werden umfassen FePt, FePd und FeNiCoTi. Diese Legierungen können so behandelt werden, dass sie eine thermoelastische martensitische Transformation zeigen und daher ein gutes thermisches Formgedächtnis. Weitere Legierungen wie z.B. FeNiC, FeMnSi und FeMnSiCrNi besitzen keine Langbereichsreihenfolge und unterliegen einer nicht thermoelastischen Transformation und können somit ebenfalls verwendet werden. Zusätzlich können einige β-Ti-Legierungen und Eisen-basierende Legierungen ebenfalls verwendet werden.
In einer exemplarischen Ausführungsform kann Nitinol mit etwa 55 bis 56% Nickel und 45 bis 44% Titan für die Drähte 5 des Körpers 10 verwendet werden. Derartige Nitinol-Drähte sind im Handel von Shape Memory Applications in Santa Clara, CA beziehbar.
Wenn Nitinol-Draht verwendet wird, nimmt die Strahlungsundurchlässigkeit des Körpers 10 in vorteilhafter Weise gegenüber der Strahlungsundurchlässigkeit von Stents zu, die unter Verwendung von Materialien wie z.B. rostfreiem Stahl hergestellt werden. Die Strahlungsundurchlässigkeit hängt primär von dem Durchmesser der Nitinol-Drähte und der Dichte der durch die Drähte gebildeten Grundbindung ab. Die Strahlungsundurchlässigkeit des Körpers 10 kann weiter durch die Verwendung eines Silberlotmittels zum Verstärken der verbundenen Drahtenden, welche die geschlossenen Strukturen 4 bilden, verbessert werden.
Die Drahtgrößen, die für die Stents der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, variieren abhängig von der Anwendung der Stents. In einer exemplarischen Ausführungsform können kleine Stents in dem Bereich von etwa 2 bis etwa 4 mm im Durchmesser und etwa 1 bis etwa 2,5 cm Länge, typischerweise für eine Koronaranwendung, Drähte von etwa 0,076 mm (0,003 inches) bis etwa 0,152 mm (0,006 inches) im Durchmesser verwenden. In einer exemplarischen Ausführungsform können mittlere Stents in einem Bereich von etwa 4,5 mm bis etwa 10 mm im Durchmesser und etwa 2 bis etwa 10 cm Länge, wie sie in der Iliakal-Arterie, Femoropopliteal- Arterie, Carotis-Arterie und der Renal-Arterie verwendet werden, Drähte von etwa 0,152 mm (0,006 inches) bis etwa 0,228 mm (0,009 inches) im Durchmesser verwenden. In einer exemplarischen Ausführungsform können große Stents über etwa 10 mm im Durchmesser Drähte von etwa 0,152 mm (0,006 inches) bis etwa 0,305 mm (0,012 inches) im Durchmesser verwenden. Anwendungen für die großen Stents umfassen die Aorta (typischerweise ein Gefäßdurchmesser in dem Bereich von 20 bis 40 mm), die Vena cava inferior ("IVC"), welche üblicherweise weniger als etwa 28 mm Durchmesser aufweist, die Vena Cava superior ("SVC"), die Speiseröhre (20 bis 25 mm Durchmesser) und der Dickdarm, welcher etwa 15 bis etwa 25 mm aufweisen kann.
Konische Stents
Unter Bezugnahme auf die in 14 dargestellte veranschaulichende Ausführungsform wird ein konischer Stent zum Einführen und Einsetzen in eine anatomische Struktur dargestellt. Der konische Körper 100 kann unter Verwendung einer Grundbindung mittels der vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Mögliche Ausführungsformen des konischen Körpers 100 umfassen die Eindrahtausführungsform. Die Anwendungstypen, für welche ein konischer Stent verwendet werden kann, umfassen die Iliofemoral-, Femoropopliteal-Arterien, sowie die Karotisarterien für das Stenting langer Läsionen.
Die konische Konfiguration kann auf unterschiedliche Arten erreicht werden. In einem ersten Verfahren unter Verwendung des Handwebverfahrens oder einem der vorstehend beschriebenen Maschinenverfahren kann eine Schablone gewählt werden, die einen geeigneten Konus aufweist. In einer exemplarischen Ausführungsform wird typischerweise eine Schablone mit einem glatten, stetig abnehmenden Durchmesser ohne Stufen verwendet. Die Form der Schablone kann grob der Innenform des konischen Stents entsprechen. Die Form des konischen Stents kann auf der Basis der Form des Gefäßes oder der Struktur gewählt werden, in welcher er platziert wird.
In einer exemplarischen Ausführungsform kann es zu bevorzugen sein, eine Form für einen konischen Stent (und somit für die Schablone) so zu wählen, dass ein "Keileffekt" zwischen dem konischen Stent und dem Gefäß oder der Struktur erzielt wird, in welcher er platziert wird. Der Keileffekt kann dazu genutzt werden, den Stent in seiner Position zu fixieren und dessen distale Migration zu verhindern. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass jede geeignete Einrichtung zur Verbesserung der Fixierung des Stents in dem Gefäß oder der Struktur, wie z.B. die Ausstellung des proximalen Endes des Stents zusätzlich oder anstelle des Keileffektes genutzt werden kann.
Unter Anwendung einer derartigen Schablone und entweder Hand- oder Maschinenwebung kann die Webung im Wesentlichen gleichmäßig entlang der axialen Länge des Stents sein. Als Folge der im Wesentlichen gleichmäßigen Webung kann die Ausdehnungskraft des Stents im Wesentlichen entlang der axialen Länge des Stents gleichmäßig sein. Obwohl die Ausdehnungskraft im Wesentlichen wie vorstehend festgestellt gleichmäßig sein kann, kann die Übereinstimmung zwischen den Durchmessern des konischen Stents und des Gefäßes, in welchem der Stent platziert wird, dazu führen, dass er in dem Gefäß einer geringeren Kraft ausgesetzt wird, als ein gerader Stent erfahren würde.
In einer weiteren Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Schablone, welche einen gleichmäßigen Durchmesser wie vorstehend beschrieben besitzt, zur Verwendung entweder mit dem Handwebverfahren oder einem Maschinenverfahren gewählt werden. Der Durchmesser dieser Schablone kann dem Durchmesser des größten Abschnittes des Stents entsprechen. Der konische Körper 100 kann um diese Schablone gewebt und wie vorstehend beschrieben erwärmt und gekühlt werden. Die Drahtenden der geschlossenen Strukturen 104 können dann nach Bedarf für die Anwendung verstärkt werden. Der konische Körper 100 kann dann auf einer konischen Schablone in einer ähnlichen Weise wie der vorstehend beschriebenen (z.B. unter Verwendung eines Kupferdrahtes) montiert werden und in einer ähnlichen Weise wie bei der ursprünglichen Erwärmung nochmals erwärmt werden. Die Erzeugung der Stents in dieser Weise führt zu einem zunehmend loseren Gewebe zu dem konischen Ende des Stents hin. D.h., der Winkel a wird zunehmend zu dem distalen Ende 102 eines konischen Körpers 100 verringert, was zu einer abnehmenden Ausdehnungskraft des konischen Stents zu dem konischen distalen Ende 102 hin führt.
Es dürfte sich verstehen, dass, wenn ein Stent (oder eine andere hierin offenbarte Vorrichtung) mehrere Male ummodelliert wird, und es nicht beabsichtigt ist, dass der Stent mit dem thermischen Formgedächtnis programmiert wird, darauf geachtet werden sollte, nicht die Gesamterwärmungszeit (welche die erste Erwärmungszeit und die zweite Erwärmungszeit usw. umfasst) von 60 Minuten überschritten wird, da bei etwa 60 Minuten der Stent mit dem thermischen Formgedächtnis programmiert werden kann.
Wie bei dem Körper 10 können einer oder mehrere von den verbundenen Drahtenden des konischen Körpers 100 etwas länger als die anderen bleiben und nach innen gebogen werden, um somit ein Zurückholen des Stents unter Verwendung einer fremden Körperrückholvorrichtung zu ermöglichen. Ferner können geschlossene Strukturen 104 des Körpers 100 ausgestellt werden, um die Stentfixierung zu verbessern.
In einer in vitro Untersuchung hat sich die Ausdehnungskraft des konischen Stents der vorliegenden Erfindung als proportional zu der Gewebedichtheit herausgestellt. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sind in der Tabelle 2 dargestellt. Die Dichtigkeit des Gewebes ist stark dem Winkel zwischen den überkreuzenden Drähten sowie der Anzahl der für die Erzeugung des Gewebes verwendeten Drähte zugeordnet. Die in der Studie verwendeten Drähte waren aus Nitinol-Drähten von 0,279 mm (0,011 inches) aufgebaut. Wenn die Winkel zwischen den überkreuzenden Drähten weit (näher an 180°) sind, ist der Stent besser in der Lage, einer äußeren Kompression zu widerstehen. Eine Vergrößerung des Durchmessers des Nitinol-Drahtes würde die Ausdehnungskraft des Stents erhöhen.
Tabelle 2 – Vergleichsstudie zu konisch geformten selbst ausdehnenden repositionierbaren Stents unter Verwendung von 0,011'' Durchmesser-Drähten
Bezüglich der Tabelle 2 wird die Einheit "g" für "Gramm" als das Maß der Kraft aus den vorstehend erwähnten Gründen verwendet. Ebenso stellt die Bezeichnung Δ in der ganz linken Spalte der Tabelle 2 den Umfangsdurchmesser (in mm) des fraglichen Stents dar. Beispielsweise zeigt ein Δ von 2 mm an, dass der Umfang des fraglichen Stents um 2 mm reduziert wurde, und die erforderliche Kraft, um diese Veränderung zu bewirken, wurde dann aufgezeichnet.
Vorteile des konischen Stents der vorliegenden Erfindung umfassen eine ausgezeichnete Flexibilität, Repositionierbarkeit und Entfernbarkeit, genaue Positionierbarkeit und bessere Übereinstimmung als ein zylindrischer Stent mit einem gleichmäßigen Durchmesser zwischen dem konischen Gefäß und dem Stent, was zu einer geringeren Intimareaktion und längeren Gefäßdurchgängigkeit führt.
Abgedeckte Stents
Verschiedene Materialien können in geeigneter Weise als Implantate verwendet werden (einschließlich Materialien, die als Abdeckungen verwendet werden und denjenigen, die als Auskleidungen verwendet werden), die an den vorliegenden gewebten Stents angebracht werden, um somit die Stentimplantate zu erzeugen. Ein Typ eines Abdeckungsmaterials, das für diesen Zweck verwendet werden kann, besteht aus einem Material, das ausreichend streckbar ist, um im Wesentlichen der Bewegung des Stentgewebes zu folgen. Dieser Art von Implantatmaterial umfasst gewebtes Polyester, DACRON, Polyurethan und dergleichen. Abhängig von der Anwendung kann das Implantatmaterial beispielsweise etwas porös sein, (um das Endothel-Einwachsen zu ermöglichen), hoch porös sein, (um überbrückte Seitenzweige offen zu halten), oder nichtporös (z.B. um ein Aneurysma oder eine Fistel aus dem Kreislauf auszuschließen, oder um in einer anderen Anwendung das Einwachsen eines Tumors in das Stentimplantatlumen zu verhindern).
Das Implantatmaterial kann entweder auf der Außen- oder Innenoberfläche des Stents angebracht werden, um so als eine Abdeckung bzw. eine Auskleidung zu dienen. Das Implantatmaterial kann an dem Stent unter Verwendung von Monofilnähten (z.B. Polypropylen wie z.B. 5-0, 6-0, 7-0 Prolene, welches im Handel von Ethicon beziehbar ist), Kleber, Wärme oder durch irgendein anderes geeignetes Mittel angebracht werden.
Implantatmaterialien, die nicht streckbar oder elastisch sind, können ebenfalls zur Herstellung von Stentimplantaten benutzt werden. Ein derartiges Material ist PTFE. Ein derartiges Implan tatmaterial kann nur an einem von den Stentenden angebracht werden, um dadurch eine freie Bewegung des Drahtgewebes zu ermöglichen. Die Befestigung zwischen dem Stent und dem Implantatmaterial kann an dem proximalen Ende des sich ergebenden Stentimplantates erzeugt werden, (d.h., an dem Ende des Stents, das dem Operateur am nächsten liegt).
Ein derartiges Stentimplantat kann in eine geeignet bemessene Hülse vorgeladen werden. Das Implantatmaterial kann gefaltet oder so angeordnet werden, dass es so wenig Raum wie möglich innerhalb der Hülse belegt.
Die Einsetzung eines Stentimplantates mit einem Implantatmaterial bestehend aus einem relativ nicht-streckbaren Material, wie z.B. PTFE, kann in einer Weise durchgeführt werden, die sich von der Weise unterscheidet, in welcher ein Stentimplantat mit einem streckbaren Implantatmaterial eingesetzt werden kann. Beispielsweise kann bei einem Stentimplantat mit einer aus einem relativ nicht-streckbaren Implantatmaterial ausgebildeten Abdeckung, nachdem das Stentimplantat, wie es nachstehend detaillierter beschrieben wird, positioniert ist, die Hülse zurückgezogen werden, und das Implantatmaterial dadurch freigelegt werden. Dann kann unter Verwendung des koaxialen Einsetzsystems dem Stent ermöglicht werden, seinen unbeschränkten Durchmesser anzunehmen. Die Tatsache, dass das koaxiale Einsetzsystem eine stärker komprimierte Gewebedichte ermöglicht, als sie erzielbar ist, wenn man dem Stent ermöglicht, sich zurückzustellen, kann dahingehend von Vorteil sein, dass sie einen ausreichenden Kontakt sowohl zwischen dem Stent und dem Implantat sowie zwischen dem Stentimplantat und der Gefäßwand erzeugt. Der andere Einsetzungsmechanismus erfordert einen anderen Ansatz für die Rückholung des Stentimplantats. Zuerst wird der Stent vollständig über die Einsetzungsrohre nachgespannt, und die vollständig längliche Position des Stents durch den proximalen Verriegelungsmechanismus sichergestellt. Zweitens wird die Hülse bevorzugt unter Verwendung einer gewissen Rotationsbewegung, zur Wiedererfassung des Implantatmaterials vorgeschoben. Die Erzeugung der Befestigungsstelle zwischen dem Stent und dem Implantat an dem proximalen Ende des Stents ist für eine mögliche Repositionierung vorteilhaft. Das proximale Ende des Stents wird an den äußeren Einsetzungsrohren befestigt und das Implantat an dem proximalen Ende des Stents, weshalb der proximale Abschnitt des Implantates in eine Trichterform geformt wird, welche dessen Rückholung in die Hülse erleichtert.
Nebeneinander liegende Stentplatzierung in der Aorta und der bilateralen Renal-Arterie
Die vorliegenden Stents können in eine Vielzahl anatomischer Strukturen eingeführt werden. Ferner können sie in Verbindung miteinander in einer Vielzahl von Arten verwendet werden, um am besten die erkrankte Struktur zu behandeln. Beispielsweise kann gemäß Darstellung in 54 der aus der Aorta 832, der linken Renal-Arterie 834 und der rechten Renal-Arterie 836 bestehende bilaterale Aorta/Renal-Verbindung 830 zusammen mit dem aus der linken Iliakal-Arterie 842 und der rechten Iliakal-Arterie 844 bestehenden Aorta/Iliakal-Verbindung 840 unter Verwendung von zwei Stents behandelt werden, die nebeneinanderliegend positioniert werden. Alternativ können Stentimplantate mit kürzerer Länge als den in 54 dargestellten in der Aorta oder den Aorta-Ilical-Verbindungen mit einer gewissen Überlappung dazwischen eingesetzt werden.
Die Stents, die verwendet werden können, können wie es vorstehend beschrieben wurde, auf einer Vielzahl von Schablonen gewebt und geglüht werden. In einer Ausführungsform werden gerade Schablonen verwendet. Die Stents können auch gemäß vorstehender Beschreibung so gewebt und geglüht werden, dass sie relativ konisch sind, wie z.B. diejenigen in 54. In einer derartigen Konfiguration können die Abschnitte der Stents, welche die Aorta belegen, in Kaliber größer als diejenigen Abschnitte der Stents sein, welche die Renal-Arterien belegen. Die Stents können auch auf Schablonen gewebt werden, die mit einer Biegung geformt sind, die sich dem Winkel zwischen der entsprechenden Renal-Arterie und der Aorta annähert oder damit übereinstimmt.
Stents, die teilweise oder vollständig mit irgendeinem der vorstehend beschriebenen Implantatmaterialien unter Anwendung irgendeiner der vorstehend beschriebenen Verbindungsverfahren versehen sind (d.h., abgedeckt oder ausgekleidet sind) können in dieser Anwendung verwendet werden. In der Ausführungsform des in 55 dargestellten Stentpaares sind die Abschnitte der Stents, die die Aorta 832 belegen und Abschnitte der Stents in der Nähe der geschweiften Oberflächen 838 der Renal-Arterien 834 und 836 abgedeckt. Indem nur teilweise die Abschnitte der Stents abgedeckt werden, welche die Renal-Arterien 834 und 836 belegen, kann die Möglichkeit eines Innenlecks aus den Renal-Arterien stark reduziert oder beseitigt werden.
In einer weiteren möglichen Ausführungsform, die für diese in 56 dargestellte Anwendung geeignet ist, kann der Aorta-Renal-Stent Stützen 850 enthalten, die durch Verdrillen benachbarter Segmente von Drähten 5 während des Webprozesses ausgebildet werden. Die Stützen 850 können auch in jeder geeigneten Weise, wie z.B. Einschließen benachbarter Segmente von Drähten 5 in flexible Rohre, wie z.B. solche aus Nitinol bestehende, oder durch Verlöten oder Verschweißen benachbarter Segmente von Drähten 5 miteinander usw. hergestellt werden. So wie hierin verwendet, bedeuten "Stützen" Segmente von Drähten, die miteinander in irgendeiner geeigneten Weise wie z.B. Verdrillung, Einschließen innerhalb eines ausreichend flexiblen Rohrstückes, Verlötung, Verschweißung usw. verbunden sind, so dass der Abschnitt des aus den Stützen ausgebildeten Stents den Blutstrom dadurch weniger unterbricht als es durch denselben aus einem Gewebe bestehenden Abschnitt geschehen würde. Das Stützen 850 aufweisende Stentimplantat kann wie die in 55 dargestellten Stentimplantate teilweise mit einem beliebigen geeigneten Implantatmaterial, wie z.B. den vorstehend offenbarten relativ dehnbaren Materialien, abgedeckt sein. Demzufolge können die die Stützen 850 umgebenden Abschnitte abgedeckt sein, während die Stützen 850 unabgedeckt bleiben und daher so angeordnet werden, dass, wenn sie wie in 56 dargestellt eingesetzt sind, die Stützen 850 innerhalb des Gefäßes in Bezug auf die Hämodynamik vorteilhaft angeordnet sind. Die Verwendung von Stützen 850 in dieser Weise kann im Vergleich dazu, einen ähnlichen Abschnitt des Stents einfach wie in 55 unbedeckt zu lassen, dahingehend vorteilhaft sein, dass die Stützen 850 weniger wahrscheinlich eine Turbulenz in der Blutströmung erzeugen.
In einer Ausführungsform des in 56 dargestellten Stentimplantates mit Stützen 850 können unterschiedliche Abschnitte des Stents mit unterschiedlichen Anzahlen von Drähten versehen sein. Bei einem derartigen Stent kann das Gewebe n dem Ende des Stents beginnen, das in der Renal-Arterie platziert wird, und kann aus n Drähten hergestellt sein. Der Abschnitt des Stents, der durch die Stützen 850 belegt wird, kann ebenfalls aus n-Drähten hergestellt sein. Der größere Abschnitt des Stents, der die Aorta belegt, kann n + x Drähte verwenden, wobei x die Anzahl zusätzlich verwendeter Drähte angibt, und zwischen 1 und 2 n liegen kann. Bevorzugt wird x aus einer ganzen Zahl zwischen 2 und n ausgewählt, und bevorzugt ist x gleich n. Die Schablone, auf welcher dieser Stent-Typ hergestellt wird, kann Stifte 304 aufweisen, die beispielsweise an Stellen in der Nähe des Endes oder des Beginns der Stützen 804 positioniert sind.
Biologisch abbaubare Vorrichtungen
Sowohl die geraden als auch die konischen Stents der vorliegenden Erfindung, (sowie die nachstehend diskutierten Filter und Okkludatoren) mit Ausnahme der Einzeldrahtausführungsformen dieser Vorrichtungen können aus Fäden aus biologisch abbaubarem Material hergestellt werden, um so selbst ausdehnende, biologisch absorbierbare, biologisch abbaubare Stents zu erzeugen, die zusätzlich zu der Funktion als Stent als Medikamenten- oder Nährstoffzuführungssysteme als eine Folge des verwendeten Materials funktionieren.
Viele Faktoren können bei der Wahl des Materials berücksichtigt werden, aus welchem die biologisch abbaubaren Stents der vorliegenden Erfindung herzustellen sind. In einer Ausführungsform können die biologisch abbaubaren Stents der vorliegenden Erfindung aus Materialien minimaler Dicke hergestellt werden, um so die Blutstromblockade zu minimieren und die biologische Absorption zu erleichtern. In einer weiteren Ausführungsform kann das Material so gewählt werden, dass es eine ausreichende radiale Festigkeit zeigt, um dem hergestellten Körper eine Funktion als Stent zu ermöglichen. Das Material, aus welchem die biologisch abbaubaren Stents hergestellt werden können, kann sich auch in dem Blutstrom über die Dauer von Wochen oder Monaten abbauen, so dass es keine Embolie erzeugt. Das Material kann so gewählt werden, dass sich der Stent nicht abbaut, bevor sich die Endothel-Schicht in dem mit dem Stent versehenem Gefäß oder der Struktur in Fällen ausbildet, in welchen verengte Aorta-Iliakal-Arterien mit länglichen betroffenen Segmenten behandelt werden. Das gewählte Material kann so gewählt werden, dass es mit dem umgebenden Gewebe in dem Gefäß sowie mit dem Blut kompatibel ist.
Der Körper des biologisch abbaubaren Stents kann mittels einer Grundbindung unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Die Größe der verwendeten Fäden kann abhängig von der Anwendung variieren. In einigen Ausführungsformen können die Fäden in der Größe im Vergleich zu der Größe von Fäden reduziert sein, die in vergleichbaren Anwendungen mit nicht-biologisch abbaubaren Vorrichtungen verwendet werden. In anderen Ausführungsformen kann die Anzahl der verwendeten Fäden im Vergleich zu der Anzahl von Fäden vergrößert werden, die in vergleichbaren Anwendungen mit nicht-biologisch abbaubaren Vorrichtungen eingesetzt werden.
Die minimale Anzahl von Fäden, die zum Erzeugen des Körpers einer biologisch abbaubaren Vorrichtung (einschließlich Stents, Okkludatoren und Filtern) verwendet werden kann, kann etwa 5 sein. In einer Ausführungsform können 12 Fäden verwendet werden. Bezüglich Stents, kann bei der Herstellung des Körpers unter Verwendung einer Grundbindung der Winkel der überkreuzten Fäden (vorstehend als Winkel a beschrieben) wie vorstehend beschrieben variieren, ist aber typischerweise 150 bis 160°. In einer Ausführungsform kann der Winkel der überkreuzten Fäden so groß wie möglich sein, um die größtmögliche radiale Kraft zu erzielen und ferner sicherzustellen, dass der Stent eine ausreichende Ausdehnungskraft besitzt, um nach der Einsetzung in seiner Lage zu bleiben. Die Fadenenden können nach dem Abschluss der Grundbindungserzeugung miteinander verbunden werden, um geschlossene Strukturen zu bilden, in denen beliebige geeignete Mittel, wie z.B. Wärmebehandlung oder Versiegelung, Verklebung, Verknotung, Verdrillung, Quetschung, Bandumwicklung oder dergleichen angewendet werden. In einer weiteren Ausführungsform kann ein langer Körper gewebt werden, und der Körper kann in rohrartige Segmente geschnitten werden. Geschlossene Strukturen können an beiden Enden der segmentierten Körper ausgebildet werden, indem die Fadenenden miteinander gemäß vorstehender Beschreibung verbunden werden.
In einer Ausführungsform können die verwendeten Fäden aus Polyglykolsäure ("PGA"), Poly-L-Milchsäure ("L-PLA"), Polyorthoestern, Polyanhydriden, Polyimincarbonaten oder anorganischen Phosphaten bestehen. Diese Polymere sind beispielsweise im Handel von der United States Surgical Corporation, Norwalk, CT; Birmingham Polymers, Inc., Birmingham, AL; und Ethikon, Sommerville, NJ beziehbar. Ein Faktor, der bei der Auswahl eines Materials, aus welchem die Fäden herzustellen sind, zu berücksichtigen ist, ist das Ziel der Stentplatzierung. Beispielsweise kann in einer Ausführungsform, in welcher der Stent hauptsächlich als ein Medikamentenzuführungssystem dient, PLA verwendet werden, da es eine rasche Abbauzeit hat. In einer weiteren Ausführungsform, in welcher der Stent hauptsächlich dazu dient, die Durchgängigkeit des Gefäßes zu erhalten (d.h., das Gefäß offen zu halten) und als ein Gerüst oder Rahmen für die Entwicklung einer neuen Endothel-Schicht dient, kann PGA unter Berücksichtigung seiner hohen Festigkeit und Steifigkeit verwendet werden. In anderen Ausführungsformen kann Glykolid mit anderen Monomeren copolymerisiert werden, um die Steifigkeit der sich ergebenden Fasern zu verringern, die verwendet werden können.
In einer weiteren Ausführungsform kann jeder von diesen Fäden mit etwa 0,005 bis 0,25 Gewichtsprozent einer Basismetallverbindung wie z.B. Calciumoxid, Calciumhydroxid, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Magnesiumcarbonat, Magnesiumphosphat, Natriumphosphat, Kaliumsulfat oder dergleichen versehen werden, um den in vivo Festigkeitserhalt des biologisch abbaubaren Stents um etwa 10 bis 20% oder mehr zu erhöhen, wie es in dem U.S. Patent Nr. 5,478,355 an Muth et al. (1995) beschrieben ist. So wie hierin verwendet, bezeichnet "in vivo Festigkeitserhalt" die Fähigkeit eines biologisch abbaubaren Körpers, seine Festigkeit (d.h., die Bruchbelastung des Körpers) nach der Implantation oder Einsetzung in eine lebende Kreatur zu erhalten. In noch einer weiteren Ausführungsform kann ein Faden, der aus einem Polymer, das etwa 15 bis etwa 30 Mol% Glykolid enthält, in einem Schmelzspinnvorgang gemäß Beschreibung in dem U.S. Patent Nr. 5,425,984 an Kennedy et al. (1995) erhalten wird, zur Erzeugung eines biologisch abbaubaren Körpers verwendet werden.
Die Fäden der biologisch abbaubaren Vorrichtungen können ein oder mehrere Medikamente beinhalten, die positiv die Heilung an der Stelle beeinflussen, an der der Stent eingesetzt wird. In einer Ausführungsform können diese Medikamente Medikamente gegen Krebs, wie z.B. Paclitaxel (welches im Handel als TAXOL von Bristol-Myers Squibb in Princeton, NJ beziehbar ist) oder Docetaxel, welches im Handel als TAXOTERE von Rhone-Poulenc Rorer in Collegeville, PA beziehbar ist), Fibroblast/Glattmuskel-Zellenausbreitungs-Verhinderungsmittel und antithrombogene Medikamente, wie z.B. Heparin, umfassen, welches im Handel von Wyeth-Ayers in Philadelphia, PA beziehbar ist.
Ein oder mehrere Medikamente können in ein Polymer unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel eingebaut werden. Beispielsweise können in einer Ausführungsform die Medikamente als ein gelöster Stoff in dem biologisch abbaubaren Polymer als ein Lösungsmittel zur Ausbildung einer Lösung gelöst werden. Die Lösung kann dann in eine Faserform gehärtet werden, aus welcher der Stent gewebt werden kann. In einer weiteren Ausführungsform kann ein einfaches Mischen oder Lösen mit Polymerlösungen angewendet werden. Die Medikamente können auch in dem biologisch abbaubaren Polymer während der Extrusions- oder des Schmelzspinnprozesses verteilt werden. In noch einer weiteren Ausführungsform können die biologisch abbaubaren Fasern, die bereits hergestellt sind, mit Medikamenten beschichtet werden.
Die biologisch abbaubaren Fäden können strahlungsundurchlässig gemacht werden, um deren Überwachung unter Röntgendurchleuchtung und/oder deren Verfolgung unter Verwendung von Radiographien, Röntgendurchleuchtung oder Computertomographie zu ermöglichen. Die vorstehend beschriebenen Verfahren für den Einbau der Medikamente in das Polymer können dazu genutzt werden, um strahlungsundurchlässige Salze, wie z.B. Tantal mit dem Polymer zu vermischen.
So wie hierin verwendet, bezieht sich "Abbauzeit" auf die Zeit, während welcher die biologisch abbaubare Vorrichtung ihre mechanische Integrität beibehält. Ein Faktor, der bei der Auswahl eines Polymers im Hinblick auf diese Abbauzeit berücksichtigt werden sollte, besteht darin, dass das Polymer seine mechanische Unversehrtheit verliert, bevor es vollständig in dem Körper absorbiert wird. Beispielsweise verlieren reine Polyglykolid-(PGA)-Fäden etwa 50% ihrer Festigkeit nach zwei Wochen und 100% nach vier Wochen und sind vollständig in vier bis sechs Monaten absorbiert. Für vaskuläre Anwendungen (d.h., Anwendungen, in welchen der Stent in einem Gefäß in einem Körper platziert wird) können Polymere mit Abbauzeiten zwischen etwa 1 bis 24 Monaten abhängig von der Anwendung verwendet werden. In einer typischen Ausführungsform kann ein Polymer mit einer Abbauzeit von etwa 1 bis 3 Monaten verwendet werden. Bei der Auswahl eines Polymers für nicht-vaskuläre Anwendungen, wie z.B. in Speiseröhre, Dickdarm, Gallengang, Ureter usw. sollte man die Fähigkeit des Polymers berücksichtigen, den chemischen Stimuli in der gegebenen Umgebung zu widerstehen.
Während der Abbauzeit eines biologisch abbaubaren Stents kann sich eine neue Endothel-Schicht auf der Oberfläche des Stents ausbilden. Die Freigaberate der Medikamente, welche in die Polymere eingebaut sind, kann durch die Abbaurate des verwendeten biologisch abbaubaren Materials gesteuert werden. Somit kann die Freigaberate eines Medikamentes als eine Steuerungsgröße für die Abbaurate verwendet werden. Gleichzeitig können weitere Mittel, wie z.B. Fibronektin aus menschlichem Plasma (im Handel von Sigma, St. Louis, MO beziehbar) dem verwendeten Polymer (unter Verwendung vorstehender geeigneter Mittel für den Einbau von Medikamenten in das gewählte Polymer) hinzugefügt werden, um die Rate des biologischen Abbaus beeinflussen. Beispielsweise kann Fibronektin das Wachstum von Zellen um den umgebenden Stent herum beschleunigen, was wiederum die Resorptionsreaktionen um den Stent herum beschleunigen kann.
In einer Ausführungsform eines biologisch abbaubaren Körpers gemäß der vorliegenden Erfindung können ein oder mehrere Formgedächtnisdrähte dem Körper zur Verstärkung hinzugefügt werden, nachdem dieser als eine Grundbindung erzeugt wurde. Solche Drähte umfassen Nitinol oder ein anderes vergleichbares vorstehend beschriebenes Material. In einer Ausführungsform können die Drähte aus Nitinol mit etwa 55 bis 56% Nickel und 45 bis 44% Titan (Formgedächtnisanwendungen) hergestellt sein. Der Draht oder die Drähte können in den gewebten biologisch abbaubaren Körper durch mehrmaliges Einfädeln des Drahtes in und aus Öffnungen in den Körper eingebaut werden. In einer Ausführungsform ist die Art, in welcher der Draht in und aus Öffnungen in den Körper gefädelt wird, in 31 dargestellt. In 31 zeigt die Bezeichnung 520 einen außerhalb des biologisch abbaubaren Körpers 500 verlaufenden Verstärkungsdraht 510 und die Bezeichnung 530 zeigt einen innerhalb des biologisch abbaubaren Körpers 500 verlaufenden Verstärkungsdraht 510, und stellt somit dar, wie der Draht 510 in und aus Öffnungen im Körper 500 gefädelt werden kann. Gemäß Darstellung in 31 kann der bzw. die Verstärkungsdrähte 510 zwischen (d.h., parallel zu) zwei biologisch abbaubaren Fäden 540 geführt werden und kann deren raumartigen Verlauf folgen. Gemäß Darstellung in 31 kann der Verstärkungsdraht 510 an dem Körper 500 mit Schlingen 550 oder irgendeinem anderen geeigneten Mittel, wie z.B. Verknoten, Verdrillen oder dergleichen befestigt werden. Die Schlingen 550 können um einen Faden oder um die Überschneidung von einem oder mehreren Fäden herum platziert werden. Demzufolge kann sich der Draht gemeinsam mit dem Gewebe bewegen und stört nicht die Bewegung der Fäden in dem Gewebe. Durch Aktivierung der Superelastizität oder des thermischen Formgedächtnisses des Verstärkungsdrahtes 510 können Enden 560 und 570 des Körpers 500 zusammengezogen werden, was zu einem dichteren Bindungsmuster führt. Demzufolge können die Ausdehnungskraft des Stents und dessen Beständigkeit gegen äußere Kompression deutlich ansteigen. In einer Ausführungsform können auch Schlingen 550 bei der Befestigung des Körpers 500 an einem Einsetzsystem verwendet werden.
In einer weiteren in 32 dargestellten Ausführungsform, in welcher ein Verstärkungsdraht in und aus Öffnungen in einen biologisch abbaubaren Körper gemäß der vorliegenden Erfindung gefädelt wird, kann der Verstärkungsdraht 510 an einem ausgewählten Punkt, der zwischen seinen Punkten angeordnet ist, typischerweise etwa bei dem Mittelpunkt des Drahtes gebogen werden, und eine kleine Schlinge 512 (ähnlich den vorstehend beschriebenen kleinen Schlingen) erzeugt werden. Gemäß Darstellung in 32 kann eine kleine Schlinge 512 um einen Faden oder die Überkreuzung eines oder mehrerer Fäden geschlungen werden, und der Verstärkungsdraht 510 kann in und aus Öffnungen in den Körper 500 gemäß vorstehender Beschreibung gefädelt werden, und kann an dem Körper 500 mit Schlingen 515 oder irgendeinem anderen geeigneten Mittel gemäß vorstehender Beschreibung befestigt werden. Beide Abschnitte 514 des Verstärkungsdrahtes 520 können symmetrisch entlang beider Seiten des Körpers 500 dem sinusförmigen/schraubenförmigen Verlauf der biologisch abbaubaren Fäden folgend geführt werden. Wie es vorstehend beschrieben wurde, können durch Aktivierung der Superelastizität oder des thermischen Formgedächtnisses des Verstärkungsdrahtes 510 die Enden 560 und 570 des Körpers 500 zusammengezogen werden, was zu einem engeren Webmuster führt. Demzufolge kann die Ausdehnungskraft des Stents und dessen Beständigkeit gegen äußere Kompression deutlich ansteigen. In einer Ausführungsform können die Schlingen 550 auch zur Befestigung des Körpers 500 an einem Einsetzsystem verwendet werden.
In einer Ausführungsform kann die Größe des Verstärkungsdrahtes 510 von etwa 0,127 mm (0,005 inches) bis etwa 0,305 mm (0,012 inches) reichen. Es dürfte sich verstehen, dass durch die Vergrößerung der Abmessung des Verstärkungsdrahtes 510 die Kraft, mit welcher die Enden 560 und 570 zusammengezogen werden zunehmen kann, wenn das Formgedächtnis des Drahtes aktiviert wird. Es dürfte sich verstehen, dass die Verwendung von mehr als einem Draht denselben Effekt wie die Vergrößerung der Abmessung des Drahtes haben kann.
In einer Ausführungsform können der Verstärkungsdraht bzw. die Drähte 510 um eine Schablone herum gemäß vorstehender Beschreibung ausgebildet werden. Der bzw. die Verstärkungsdrähte können dann mit Superelastizität oder einem Formgedächtnis gemäß vorstehender Beschreibung hierin programmiert werden.
Laborarbeiten
Bezüglich der biologisch abbaubaren Version des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung haben die Erfinder einen einfach gewebten Nylonkörper mit offenem Ende (d.h., die Fadenenden wurden nicht miteinander zur Erzeugung geschlossener Strukturen nach dem Weben verbunden) für eine anfängliche Laborarbeit verwendet. Der rohrartige Körper wurde unter Verwendung von Nylonfäden mit 0,0178 mm (0,007 inches) gewebt. Die Anzahl der verwendeten Fäden war 16 und der unbeschränkte Durchmesser der Röhre war 11 mm. In einem unbeschränkten Zustand war die Größe der Weblöcher angenähert 1 mm. Die Ausdehnungskraft der Röhre war relativ gut und kehrte nach der maximalen Längung der Röhre problemlos zu ihrem unbeschränkten Durchmesser zurück. Durch Zusammendrücken der Röhre von ihren zwei Enden aus in der Längsrichtung konnte die Ausdehnungskraft erheblich vergrößert werden. Bei der maximalen Längskompression war der Durchmesser des Rohrgewebes 13 mm. Durch Festhalten beider Enden der Röhre wurde der Stent praktisch inkompressibel.
Ein Nitinol-Draht von 0,152 mm (0,006 inches) wurde durch die Löcher des unbeschränkten Geflechtes in der vorstehend beschriebenen Art gefädelt. Der Draht war ein gerader Nitinol-Draht und war weder auf einer Schablone geformt noch auf Formgedächtnis oder Superelastizität programmiert. Der gerade Draht bewirkte eine Längung des Geflechtes und eine Verringerung des unbeschränkten Durchmessers der Rohre auf 9,5 mm (13% Lumenverlust), während sich die anderen Eigenschaften des Gewebes nicht veränderten. Die gewebte Rohrstruktur konnte sowohl vollständig gelängt als auch maximal komprimiert werden.
1.5 Okkludatoren
Unter Bezugnahme auf die in den 33A–G, 34 und 35 dargestellten veranschaulichenden Ausführungsformen werden Okkludatoren zum Einführen und Einsetzen in eine anatomische Struktur dargestellt. Ein Okkludator gemäß der vorliegenden Erfindung kann dazu verwendet werden, um im Wesentlichen oder vollständig den Blutstrom durch ein Gefäß zu verhindern. Der Körper 700 des Okkludators kann unter Verwendung einer Grundbindung mittels der vorstehend beschriebenen Verfahren erzeugt werden. Die Arten von Strukturen, in welchen ein Okkludator gemäß der vorliegenden Erfindung platziert werden kann, umfasst Arterien, Venen, den durchgängigen Duktus arteriosus und den Ureter.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein Okkludator durch Weben eines Körpers zur Verwendung als ein Stent wie vorstehend beschrieben hergestellt werden. Der Körper kann dann wie vorstehend beschrieben erwärmt und abgekühlt werden. Der Körper kann dann neu modelliert werden (d.h., auf einer anderen Schablone in einer ähnlichen Art zu der Art, in welcher der Körper mit der ersten Schablone verbunden wurde (z.B. unter Verwendung eines Kupferstützdrahtes) befestigt werden), und in einer zu der ursprünglichen Erwärmung und Kühlung ähnlichen Weise neu erwärmt und abgekühlt werden. Die Schablone, die in der Neumodellierung verwendet werden kann, kann die gewünschte Form des Okkludators in einer Ausfiüh rungsform aufweisen. In einer weiteren Ausführungsform kann eine rohrförmige Schablone, bevorzugt mit einem kleineren Kaliber als dem der ursprünglichen Schablone verwendet werden. In dieser Ausführungsform wird nach dem Befestigen eines Endes des Körpers an der Schablone unter Verwendung eines Stützdrahtes oder eines anderen geeigneten Mittels der Abstand zwischen den zwei Enden des Körpers in geeigneter Weise verkleinert. Demzufolge wölbt sich der Mittenabschnitt des Körpers ballonartig nach außen (33B). Abhängig von dem Abstand zwischen den zwei Enden des Körpers kann eine Reihe unterschiedlicher Formen erzeugt werden. Die Formen können eine runde Form (33A), eine längliche Spindelform (33B), eine komprimierte Spindelform (33C), eine komprimierte Spindelform mit einem umgedrehten distalen Ende (33D), eine flache Scheibenform (33E), eine Form, in welcher das proximale Ende des Okkludators in den Körper des Okkludators umgeklappt ist (33F), eine Torpedoform (33G) usw. umfassen. Nach der Erzielung der gewünschten Form des Körpers kann das andere Ende des Körpers ebenfalls auf der Schablone befestigt werden. Die Körper/Schablonen-Einheit kann dann erwärmt und wieder abgekühlt werden. Die vorstehend offenbarten Erwärmungstemperaturen und Zeiten können verwendet werden.
Um die Thrombogenizität des Okkludators (d.h., die Fähigkeit des Okkludators einen Fluidstrom zu verhindern) zu erhöhen, können thrombogene Materialien in der Form eines Okklusionsmittels innerhalb des Körpers eingeschlossen sein. Jedes geeignete Material kann für das Okklusionsmittel verwendet werden. Die Größe und Form des Okklusionsmittels kann bedarfsabhängig verändert werden. In einer Ausführungsform können einer oder mehrere Fäden des Polyesters als ein Okklusionsmittel verwendet werden. Die Fäden können mit dem Körper an einem oder beiden Enden des Körpers unter Anwendung irgendwelcher geeigneter Mittel, wie z.B. Nähte, verbunden werden. Die Fäden können auch lose innerhalb des Körpers platziert sein. In einer weiteren Ausführungsform können DACRON-Fäden als ein Okklusionsmittel verwendet werden. Das DACRON kann mit dem Körper an einem oder beiden Enden des Körpers unter Verwendung geeigneter Mittel, wie z.B. Monofilnähten, Kleber oder dergleichen verbunden werden. Das DACRON kann auch lose innerhalb des Körpers platziert werden.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein dehnbarer Mantel so konfiguriert sein, dass er wenigstens einen Teil des Körpers eines Okkludators (34) abdeckt. In einer Ausführungsform kann der Mantel aus Polyurethan bestehen. In einer weiteren Ausführungsform kann der Mantel aus Silikon bestehen. Der Mantel kann eine Dicke von etwa 0,02 mm aufwei sen, wobei sich jedoch verstehen dürfte, dass jede geeignete Dicke dafür gewählt werden kann. Der Mantel kann entweder an der Innen- oder Außenoberfläche des Körpers unter Verwendung von Kleber, Wärme oder irgendeinem anderen geeigneten Mittel befestigt werden. In einer Ausführungsform kann durch Verbinden des Mantels mit der Außenoberfläche des Körpers der Körper leicht innerhalb einer hohlen Abdeckung, wie z.B. einer Hülse, während des Einführens und Einsetzens des Okkludators manipuliert werden.
Die geschlossenen Strukturen der Enden des als Okkludator verwendeten Körpers können mittels jedes geeigneten Mittels zusammengehalten werden. In einer Ausführungsform kann ein Monofilnaht (Polypropylen, Prolene 5-0, 6-0, 7-0 von Ethikon) verwendet werden, um die geschlossenen Strukturen des Körpers zusammenzuhalten, indem der Faden durch die geschlossenen Strukturen oder andere nahe gelegene Öffnungen gefädelt wird. In einer weiteren Ausführungsform können Metallclipse 710 verwendet werden, um die geschlossenen Strukturen des Körpers zusammenzuhalten (35). Zum Zusammenhalten der geschlossenen Strukturen können in einer Ausführungsform die geschlossenen Strukturen so zusammengehalten werden, dass die Rohre des Einsetzsystems (das nachstehend detailliert beschrieben wird) leicht durch das Lumen des Okkludators hindurch treten können. In einer weiteren Ausführungsform können die geschlossenen Strukturen der Enden des Körpers nicht zusammengehalten werden.
Während des Einsatzes eines derartigen Okkludators ist der den Eingriff ausführende Arzt immer in der Lage, eine Fehlplatzierung durch einfaches Zurückziehen des Drahtgewebes und Neupositionierung des Körpers unter Verwendung des Einsetzsystems zu korrigieren. Selbst nachdem das distale Ende des Okkludators gelöst wurde, kann das proximale Ende immer noch an dem Einsetzsystem angebracht sein, was ein weiteres Sicherheitsmerkmal für die Entfernung des Okkludators bereitstellt.
Einsetzsysteme für Stents, Stentimplantate und Okkludatoren
Gemäß 3 kann das Einsetzsystem 20 für den Körper 10, den konischen Körper 100 und den Körper 700 (einschließlich deren biologisch abbaubarer Versionen) aus zwei flexiblen Rohren bestehen, die koaxial angeordnet sind. Diese Rohre können aus einem Material, wie z.B. Teflon oder Nylon, welche im Handel von Cook, Inc. (Bloomington, IN) beziehbar sind, oder anderen geeigneten Materialien bestehen. Es dürfte sich verstehen, dass Material, das weniger flexibel oder fester als Teflon ist, ebenfalls verwendet werden kann. Ferner dürfte es sich verstehen, dass Material mit einer dünneren Wanddicke als der eines TEFLON-Rohres, wie z.B. das Material, aus welchem das WALLLSTENT-Einsetzsystem hergestellt ist, verwendet werden kann. In einer Ausführungsform können ein oder beide Rohre aus einem Metall wie z.B. Nitinol bestehen, welches im Handel von Shape Memory Applications beziehbar ist. Nitinolrohre können insbesondere gut zur Verwendung in Einsetzsystemen sein, die relativ groß oder starr sind, wie z.B. für trachiales oder bronchiales Stenting.
Die Abmessung des Außendurchmessers des distalen Rohres 22 mit dem kleineren Kaliber kann zwischen 2,5 bis 7,5 French ("F") abhängig von der Anwendung des Stents, der Größe des Stents und der (nachstehend zu diskutierenden) Befestigungsdrähte abhängen, die zum Befestigen des Stents an der (nachstehend zu diskutierenden) Röhre 22 verwendet werden können. Für Koronar-Anwendungen kann beispielsweise die Größe der Röhre 22 etwa 3-F betragen. Zur Einsetzung eines mittleren Stents in Renal- oder Karotis-Arterien kann beispielsweise die Größe der Röhre 22 etwa 5-F sein. Die Länge des Rohres 22 kann von 80 cm bis etwa 120 cm abhängig von der Anwendung des Stents und der Größe des Stents betragen. In einer exemplarischen Ausführungsform kann beispielsweise zum Einsetzen eines Iliakal-Arterienstents aus einem kontralateralen Zugangsweg die Länge des Rohres etwa 90 cm sein. In einer weiteren exemplarischen Ausführungsform kann für ein Karotis-Arterien-Stenting die Länge des Rohres etwa 110 cm sein. Die Größe des Stents kann auch eine Auswirkung auf die Länge der Röhre 22 haben. Somit ist in einer exemplarischen Ausführungsform, je größer der Stentdurchmesser ist, der Stent in seinem vollständig ausgedehnten Zustand umso länger.
Das Rohr 22 sowie das (nachstehend diskutierte) Rohr 40 können mit einem Flansch oder einer Nabe in der Nähe ihres proximalen Endes versehen sein, um somit eine Kontrolle der Position des Rohres 22 während der Einsetzung des Stents zu ermöglichen. In einer exemplarischen Ausführungsform gemäß Darstellung in 25 kann ein Drucktasten-Verriegelungs/Löse-Mechanismus 200 (wie z.B. eine FloSwitch^(R)HP-Vorrichtung von Meditech/Boston Scientific Corp., Watertown, MA oder eine CRICKETT-Vorrichtung von Microvena in White Bear, MN) zur Feststellung des Rohres 40 an dem Rohr 22 falls erforderlich verwendet werden. Wie es ferner in 25 dargestellt ist, kann ein Endanschlussteil 204 mit einem Seitenarm mit einem Luer-Lock-Mechanismus und/oder Dichtungsschrauben für eine weitere Erleichterung der Einsetzung des Stents versehen sein. Obwohl es nicht dargestellt ist, dürfte es sich für den Fach mann auf dem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen, dass die Nabe oder der Flansch an dem Ende der Röhre 22 dazu verwendet werden können, um die Verbindung zwischen dem Endanschluss 204 und dem Rohr 22 zu ermöglichen. Ebenso dürfte es sich, obwohl es nicht dargestellt ist, für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen, dass das Ende des Rohres 40 mit einer Nabe oder einem Flansch versehen sein kann, die verwendet werden können, um die Verbindung zwischen dem Drucktasten-Verriegelungs/Löse-Mechanismus 200 und dem Rohr 40 zu ermöglichen. Das Endanschlussteil 204 kann mit getrennten Lumina in einem Doppelkanalsystem ausgestattet sein. Einer oder mehrere steuerbare Führungsdrähte 203 können in dem Lumen des Rohres 22 und in dem Lumenendanschlussteil 204 zur Ermöglichung der Einsetzung der hierin beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden.
Es dürfte sich verstehen, dass strahlungsundurchlässige Markierungen auf dem Rohr 22 an geeigneten Stellen in einer im Fachgebiet bekannten Weise angeordnet sein können, um eine bessere Beobachtung des Rohres 22 unter Anwendung einer Röntgendurchleuchtung während der Einsetzung des Stents zu ermöglichen.
Gemäß Darstellung in 3 ist das distale Rohr 22 mit dem kleineren Kaliber mit einem proximalen Loch 24 und einem distalen Loch 26 ausgebildet. Das distale Loch 26 kann typischerweise zwischen etwa 0,5 und etwa 3 cm von dem distalen Ende 28 des Rohres 22, besonders typisch etwa 1 cm entfernt sein. Die Lage der strahlungsundurchlässigen Markierungen auf dem Rohr 22 kann diesen Abstand beeinflussen. Der Abstand zwischen den Löchern 24 und 26 kann typischerweise etwa 3 bis 8 mm betragen, jedoch besonders typisch etwa 3 bis 5 mm. Dieser Abstand kann durch die Größe des Befestigungsdrahtes 30 beeinflusst werden. Beispielsweise kann der Abstand zwischen den Löchern abnehmen, wenn der Durchmesser des Drahtes 30 abnimmt.
Der Befestigungsdraht kann innerhalb des Lumens des Rohres 22 (die gepunktete Linie zeigt an, dass sich der Befestigungsdraht 30 innerhalb des Rohres 22 befindet) platziert werden, und kann durch Löcher 24 und 26 hindurch treten, um so eine eng anliegende Befestigungsschlinge 32 mit kleinem Profil zwischen den zwei Schlingen zu erzeugen. Das distale Ende 34 des Befestigungsdrahtes 30 endet an oder in der Nähe des distalen Endes 28 des Rohres 22. Das proximale Ende des Befestigungsdrahtes 30 kann mit einem Handgriff 206 gemäß Darstellung in 25 verbunden sein.
Die Befestigungsschlinge 32 hält die kleinen Schlingen (6 oder 106) oder Biegungen (8 oder 108) des distalen Endes (12 oder 102) des Körper 10 oder des konischen Körpers während der Einsetzung 100 in ihrer Position (die Einsetzung wird nachstehend detaillierter beschrieben). Vorteilhaft verhindert die Befestigungsschlinge 32 auch eine vorzeitige Einsetzung des Stents. Somit verläuft vor der Einsetzung des Stents das distale Ende 34 des Befestigungsdrahtes 30 aus dem proximalen Loch 24 heraus, verläuft durch die kleinen Schlingen oder Biegungen des Stents und kehrt in das Lumen des Rohres 22 durch das distale Loch 26 zurück, und endet vor dem distalen Ende 28, um somit das distale Ende des Stents an dem Rohr 22 zu befestigen. Es dürfte sich verstehen, dass der Befestigungsdraht 30 durch eine der Öffnungen in dem Grundgewebe des Körpers 10 oder konischen Körpers 100 außer den kleinen Schlingen (6 und 106) oder die Biegungen (8 und 108) verlaufen kann.
In den meisten Anwendungen liegt der Befestigungsdraht 30 in der Größe zwischen etwa 0,152 mm (0,006 inches) bis etwa 0,279 mm (0,011 inches) im Durchmesser. Jedoch hängt die Abmessung des Befestigungsdrahtes 30 in jeder vorgegebenen Anwendung von mehreren Faktoren ab. Beispielsweise stellt ein größerer Befestigungsdraht (hinsichtlich des Durchmessers) mehr Widerstand gegen die Tendenz eines gestreckten Stents sich zusammenzuziehen bereit, als es ein kleinerer Drahtdurchmesser macht. Zusätzlich kann, wenn mehr als ein Befestigungsdraht verwendet wird, die Größe der Drähte kleiner sein, als wenn nur ein Befestigungsdraht verwendet wird. Die Befestigungsdrähte der vorliegenden Erfindung können aus jedem der vorstehend beschriebenen Formgedächtnismaterialien hergestellt werden. In einer Ausführungsform werden die Befestigungsdrähte der vorliegenden Erfindung aus Nitinol hergestellt. In einer weiteren Ausführungsform können die Befestigungsdrähte der vorliegenden Erfindung aus Nitinol mit etwa 55 bis 56% Nickel von etwa 45 bis 44% Titan (im Handel von Shape Memory Applications erhältlich) hergestellt sein. In einer Ausführungsform, in welcher die Befestigungsdrähte der vorliegenden Erfindung Nitinol (einschließlich der nachstehend diskutierten Drähte 30 und 46) sind, können die Nitinol-Befestigungsdrähte wie hierin beschrieben wärmebehandelt oder von einem Hersteller so gekauft werden, dass die superelastischen Eigenschaften des Nitinols genutzt werden können.
Das proximale Rohr 40 mit dem größeren Kaliber ist ebenfalls mit proximalen und distalen Löchern 42 und 44 ausgestattet, die typischerweise in angenähert derselben Lage von dem distalen Ende 41 des Rohres 40 wie die Löcher 24 und 26 von dem distalen Ende 28 des Rohres 22 angeordnet sind. Der Abstand zwischen den Löchern 42 und 44 ist ebenfalls mit dem Abstand zwischen den Löchern in dem Rohr 22 vergleichbar.
Die Größe des Außendurchmessers des proximalen Rohres 40 kann von etwa 4,5-F bis 10-F abhängig von der Anwendung des Stents, der Größe des Stents und der Anzahl der Befestigungsdrähte variieren, die verwendet werden, um das proximale Ende des Stents an dem (nachstehend zu diskutierenden) Rohr 40 zu befestigen. Für Koronar-Anwendungen kann beispielsweise die Größe des Rohres etwa 5-F sein. In einer exemplarischen Ausführungsform für ein Stenting in der Karotis-Arterie kann die Größe des Rohres 40 etwa 7 bis etwa 8-F sein. Die Länge des Rohres 40 kann von etwa 70 cm bis etwa 110 cm abhängig von der Anwendung des Stents und der Größe des Stents sein. In einer exemplarischen Ausführungsform kann die Länge des Rohres 40 typischerweise etwa 10 cm bis etwa 20 cm kürzer als die Länge des Rohres 22 sein. Es dürfte sich verstehen, dass sich das proximale Ende des Rohres 22 über das proximale Ende des Rohres 40 ebenso erstrecken kann, wie sich das distale Ende 28 des Rohres 22 über das distale Ende 41 des Rohres 40 gemäß Darstellung in 3 hinaus erstreckt. In einer exemplarischen Ausführungsform ist der Faktor, der primär die Länge des Einsetzsystems (d.h., der Rohre 22 und 40) beeinflusst, der Abstand des mit einem Stent versehenen Bereichs von der Zugangsstelle (typischerweise die Femoral-Arterie). Wie das Rohr 22 kann das Rohr 40 mit einem Flansch oder einer Nabe in der Nähe ihres proximalen Endes versehen sein, um so eine Steuerung der Position des Rohres 40 während der Einsetzung des Stents zu ermöglichen.
Es dürfte sich verstehen, dass strahlungsundurchlässige Markierungen auf dem Rohr 40 an geeigneten Stellen in einer im Fachgebiet bekannten Weise platziert werden können, um eine bessere Beobachtung des Rohres 40 unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung während der Einsetzung des Stents zu ermöglichen.
Der Befestigungsdraht 46 ist mit dem Lumen des Rohres 40 positioniert und bildet eine eng anliegende Befestigungsschlinge 48 mit kleinem Profil in der vorstehend beschriebenen Weise. Die Befestigungsschlinge 48 hält geschlossene Strukturen (4 und 104) des proximalen Endes (2 und 112) des Körpers 10 und des konischen Körpers 100 während der Einsetzung in ihrer Position und verhindert in vorteilhafter Weise eine vorzeitige Einsetzung des Stents. Es dürfte sich verstehen, dass der Befestigungsdraht 46 durch eine der Öffnungen der Grundbindung des Körpers 10 oder des konischen Körpers 100 statt durch die geschlossenen Strukturen verlaufen kann. Die geschlossenen Strukturen werden unter Anwendung der vorstehend für die Schlingen oder Biegungen beschriebenen Art befestigt.
Der Befestigungsdraht 46 und der Befestigungsdraht 30 können aus denselben Materialien wie die Drähte hergestellt sein, die den Stent bilden. Zusätzlich kann der Befestigungsdraht 46 angenähert dieselbe Größe wie der Befestigungsdraht 30 aufweisen, und dieselben vorstehend diskutierten Arten von Faktoren sollten bei der Bemessung des Befestigungsdrahtes 46 berücksichtigt werden.
Obwohl in 3 nur eine Befestigungsschlinge auf jedem Rohr dargestellt ist, dürfte es sich verstehen, dass mehr als eine Befestigungsschlinge auf jedem Rohr verwendet werden kann, um die proximalen und distalen Enden des Stents zu befestigen. Mehrere Befestigungsschlingen können mit demselben Befestigungsdraht oder unter Verwendung von mehreren Befestigungsdrähten erzielt werden. Wie vorstehend diskutiert, kann die Anzahl der Befestigungsdrähte, die verwendet werden können, von mehreren Faktoren abhängen, wie z.B. dem Betrag der erforderlichen Kraft zum Längen oder Beschränken des Stents vor der Einsetzung. Beispielsweise können, je beständiger der Stent gegen Längung ist, umso mehr Befestigungsdrähte verwendet werden, um die Streckung oder Längung des Stents auf dem Einsetzsystem zu ermöglichen. Dadurch können die Enden der Stents gleichmäßig um die Rohre herum aufgehängt und die Reibung zwischen den Rohren und dem Profil des gelängten Stents ziemlich verringert werden. Ein zusätzlicher Faktor, der die Anzahl der Befestigungsdrähte beeinflusst, kann die Verwendung eines (nachstehend beschriebenen) Führungsdrahtes sein. In einer exemplarischen Ausführungsform des Einsetzsystems gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Führungsdraht während der (nachstehend beschriebenen) Einsetzung verwendet werden. Demzufolge beeinflusst die Verwendung eines Führungsdrahtes den Anteil des Platzes innerhalb des Rohres 22, der für die Verwendung des bzw. der Befestigungsdrähte verfügbar ist. Es dürfte sich ferner verstehen, dass Befestigungsdrähte mit konischen distalen Enden unabhängig davon verwendet werden können, wie viele Befestigungsdrähte verwendet werden.
Der Körper 700 kann an den Einsetzsystemen der vorliegenden Erfindung, dem in 3 dargestellten Einsetzsystem, in derselben Weise befestigt werden, in welcher der Körper 10 und der konische Körper 100 an den Einsetzsystemen gemäß vorstehender Beschreibung befestigt wer den können. In einer Ausführungsform, in welcher die Enden des Körpers 700 an Rohren 22 und 40 befestigt sind, kann eine eng anliegende Befestigungsschlinge mit kleinem Profil zum Befestigen jedes Endes verwendet werden.
Gemäß einer weiteren veranschaulichenden Ausführungsform des in 4 dargestellten Einsetzsystems gemäß der vorliegenden Erfindung, weist das Einsetzsystem 50 ein Rohr 22 auf, das mit proximalen und distalen Löchern 24 und 26 in der vorstehend beschriebenen Weise ausgestattet ist. Gemäß Darstellung kann das Einsetzsystem 50 aus einer dünnwandigen Hülse 52 bestehen, die koaxial zu dem Rohr 22 angeordnet ist. Die Hülse 52 kann aus Materialien bestehen, die mit denjenigen vergleichbar sind, aus welchen die Rohre 22 und 40 hergestellt sind. Die Hülse 52 kann etwa 1 cm bis etwa 2,5 cm, jedoch typischerweise etwa 1,5 cm in der Länge haben. Das distale Ende 54 der Hülse 52 ist mit dem Rohr 22 durch Verkleben, Schmelzen, Erwärmen oder ein anderes geeignetes Mittel an einer Stelle typischerweise zwischen etwa 8 cm bis etwa 20 cm von dem distalen Ende 28 des Rohres 22, aber besonders typisch etwa 1,5 cm verbunden oder befestigt.
Gemäß Darstellung in 4 kann das Einsetzsystem 50 aus umgedrehten Zungen 60 bestehen, welche mit dem distalen Ende des Rohres 40 verbunden sind oder damit in Eingriff stehen. Die umgedrehten Zungen 60 sind mit dem Rohr 40 über eine beliebiges geeignetes Mittel verbunden oder in Eingriff damit, einschließlich der Verwendung eines Metallrings, der im Reibungssitz um das Rohr 40 sitzt, an welchem die Zungen 60 angelötet, geschweißt oder in einem Stück damit ausgebildet sein können. Die umgedrehten Zungen 60 sind mit dem Rohr 40 an einer Stelle verbunden oder damit in Eingriff, die auf der Basis der vollständig gestreckten Länge des Stents bestimmt werden kann. Die umgedrehten Zungen 60 können aus jedem geeigneten Material bestehen, einschließlich demjenigen, aus welchem die Drähte des Stents hergestellt sein können, und ferner einschließlich rostfreiem Stahl und anderen ähnlichen Materialien.
Die nachstehende Beschreibung trifft sowohl auf den Körper 10 als auch auf den konischen Körper 100 zu. Jedoch wird im Rahmen eines Beispiels nur auf den Körper 10 Bezug genommen. Umgedrehte Zungen 60 befestigen das proximale Ende 2 des Körpers 10 in der nachstehenden allgemeine Weisen. Die umgedrehten Zungen 60 werden innerhalb des Lumens des Körpers 10 platziert. Die proximalen Enden 62 der umgedrehten Zungen werden dann durch geschlossene Strukturen 4 oder andere Löcher, die in der Nähe des proximalen Endes 2 des Körpers 10 ange ordnet sind "durchgefädelt". Das Rohr 40 wird dann in einer proximalen Richtung bewegt, bis die geschlossenen Strukturen 4 (oder anderen Löcher) durch die umgedrehten Zungen befestigt sind. Der zwischen der Hülse 52 und dem Rohr 22 erzeugte Raum kann zur Unterbringung der umgedrehten Zungen gemäß nachstehender Beschreibung verwendet werden.
Einsetzung der Stents, Stent-Implantate und Okkludatoren
Der Körper 10 und der konische Körper 100 (einschließlich deren biologisch abbaubarer Versionen) und der Körper 700 können in einer ähnlichen Weise eingesetzt werden. Somit bezieht sich die nachstehende Beschreibung der Einsetzverfahren für die Stents und Okkludatoren beispielsweise nur auf den Körper 10.
Vor der Einsetzung kann ein Stent in der Form eines Körpers 10 von Hand an den Rohren 22 und 40 befestigt werden. Dieses kann erreicht werden, indem man entweder die Befestigungsschlingen in der vorstehend unter Bezugnahme auf 3 beschriebenen Weise (hierin nachstehend "Version 1") befestigt, oder indem man die Schlinge 32 und die umgedrehten Zungen 60 in der vorstehend unter Bezugnahme auf 4 (hierin nachstehend "Version 2") beschriebenen Weise befestigt.
In jeder Version wird ein Stent zuerst gestreckt, um dessen Durchmesser um einen Betrag zu reduzieren, der geeignet ist, um ein Einsetzen zu ermöglichen. Somit kann der Stent maximal oder lediglich bis zu dem Maße gestreckt werden, dass er in ein Gefäß oder eine nicht-vaskuläre Struktur eingeführt werden kann, und durch das Lumen des Gefäßes oder der nicht-vaskulären Struktur hindurchgeführt werden kann, da der Stent positioniert wird, bevor er in das Gefäß oder die nicht-vaskuläre Struktur eingesetzt wird. Wenn die vorstehend diskutierte Eindraht-Ausführungsform eingesetzt wird, ist anzumerken, dass das Verhältnis der beschränken Länge des Körpers zu der unbeschränkten Länge des Körpers in dieser Ausführungsform deutlich größer als in den Ausführungsformen sein kann, die mehrere Drähte verwenden. Daher kann die Eindraht-Ausführungsform eine größere Länge innerhalb des Gefäßes oder der nicht-vaskulären Struktur erfordern, in welcher sie zur Einsetzung zu manipulieren und zu vorzubereiten ist, als Ausführungsformen, die mehrere Drähte verwenden.
Der einzusetzende Stent kann gestreckt werden, indem der Abstand zwischen den distalen Enden der Rohre 22 und 40 vergrößert wird. Dieses kann erreicht werden, indem das Rohr in einer proximalen Richtung über das Rohr 22 bewegt oder geschoben wird, während das Rohr 22 festgehalten wird, oder indem das Rohr 22 in einer distalen Richtung unter Festhalten des Rohres 40 bewegt oder geschoben wird, oder indem die Rohre in den vorstehend erwähnten Richtungen gleichzeitig bewegt oder geschoben werden. Sobald der Stent geeignet gestreckt worden ist, können die Rohre 22 und 40 in einer im Fachgebiet allgemein bekannten Art miteinander verriegelt werden, wie z.B. durch die Verwendung von Anzugschrauben oder einem Drucktastenmechanismen, welche leicht verriegel- und entriegelbar ist. Wenn die Version 2 angewendet wird, kann eine Außenhülse 70 gemäß Darstellung in 5A verwendet werden, um die umgedrehten Zungen 60 abzudecken.
In einer veranschaulichenden Ausführungsform ist es zu bevorzugen, einen Führungsdraht zu verwenden, der durch das Lumen des Rohres 22 hindurch zur Verwendung bei der Führung des Stents an seine korrekte Stelle in einer im Fachgebiet allgemein bekannten Art platziert wird. Der Führungsdraht kann aus einem beliebigen Material bestehen, aus welchem die den Stent bildenden Drähte hergestellt sein können. Der Führungsdraht kann zwischen etwa 0,356 mm (0,014 inches) und etwa 0,889 mm (0,035 inches) im Durchmesser haben. In einer Ausführungsform kann der Führungsdraht aus Nitinol (im Handel von Microvena zu beziehen) bestehen. In einer weiteren veranschaulichenden Ausführungsform kann eine hohle Abdeckung, wie z.B. eine Hülse, über einem an den Rohren 22 und 40 platzierten Stent platziert sein, um so einen Kontakt zwischen dem Stent und dem Gefäß oder der nicht-vaskulären Struktur während der Einsetzung des Stents zu verhindern.
Der erste Schritt der Einführung jedes Einsetzsystems in den Körper besteht in dem Erzeugen eines Zugangs (arteriell oder venös). Nach der Punktierung des Gefäßes unter Verwendung einer geeigneten Nadel wird ein Führungsdraht in den Körper eingeführt. Die Nadel wird entfernt und über den Führungsdraht eine Einführungshülse mit einem Rückschlagadapter und bevorzugt mit einem Seitenanschluss vorgeschoben. Der Führungsdraht wird dann entfernt. Diese Einführungshülse, deren Größe von der Größe des zu verwendenden Einsetzsystems bestimmt ist, dient als ein Zugang für den Eingriff.
In der Version 1 kann, wenn der Stent, noch auf dem Einsetzsystem 20 gestreckt, an der gewünschten Stelle des Gefäßes oder der nicht-vaskulären röhrenartigen Struktur, die mit einem Stent zu versehen ist, positioniert ist, die den Stent abdeckende Hülse zurückgezogen werden, und die Rohre können entriegelt werden. Der Stent kann positioniert und dann zum Erzielen seines unbeschränkten Durchmessers in einer Vielzahl von Arten verkürzt werden. In einer exemplarischen Ausführungsform kann das distale Ende des Stents in seiner endgültigen Lage vor der Verkürzung des Stents positioniert werden. Dann kann unter Beibehaltung der Position des distalen Endes des Stents, das Rohr 40, an welchem das proximale Ende des Stents befestigt ist, distal über das Rohr 22 bewegt werden. Demzufolge wird der Abstand zwischen den zwei Enden des Stents verkürzt und der Durchmmesser des Stents nähert sich seinem unbeschränkten, vorgeformten Durchmesser an und kann ihn erreichen. In einer weiteren Ausführungsform kann das proximale Ende des Stents in seiner endgültigen Lage vor der Verkürzung des Stents positioniert werden. Dabei kann das Rohr 40 festgehalten werden und das Rohr 22 kann proximal innerhalb des Rohres 40 bewegt werden, um den Stent zu verkürzen. In einer weiteren Ausführungsform kann das Mittelteil des Stents in seiner endgültigen Lage vor der Verkürzung positioniert werden, und die Rohre 22 und 40 können aufeinander um gleiche Abstände aufeinander zu bewegt werden. Die vielen Arten, in welchen der Stent positioniert und anschließend während seiner Einsetzung verkürzt werden kann, nützen dem Operateur, indem sie ihn bzw. ihr die notwendige Vielseitigkeit geben, die Stents in einer Vielzahl anatomischer Strukturen einzusetzen
Die Fähigkeit, die hierin offenbarten gewebten Vorrichtungen mit den vorliegenden Einsetzsystemen zu komprimieren, bevor sie gelöst werden, ist aus mehreren Gründen vorteilhaft. Sie unterstützt nicht nur den Operateur bei der Erzielung eines angemessenen Kontaktes zwischen der gewebten Vorrichtung und der Wand der anatomischen Struktur in der Weise, dass die gewebte Vorrichtung so sicher wie möglich verankert wird, sondern ermöglicht auch, dass die komprimierte Vorrichtung den minimalen möglichen Raumanteil entlang der Länge der anatomischen Struktur belegt. Wenn beispielsweise die vorliegenden Okkludatoren angewendet werden, sollte sorgfältig auf eine Begrenzung des Raums entlang der Länge der Struktur geachtet werden, wo die Okklusion stattfindet, um so mögliche Komplikationen wie den ungewollten Verschluss von Seitenästen und die Verhinderung einer Ausbildung kollateraler Gefäße, welche die durch die behandelte Läsion nicht beeinflusste Strukturen versorgen, zu vermeiden. Ferner kann bei der Verwendung der vorliegenden Filter beispielsweise der für die Filterplatzierung verfügbare Raum entlang des Gefäßes durch das Vorhandensein der thrombotischen Erkrankung und/oder andere anatomische Überlegungen, wie z.B. der Nähe renaler Venen in der IVC, das kurze, freie Segment der SVC, usw. beschränkt sein.
Ein weiterer Vorteil, der von dem vorliegenden Einsetzsystem bezüglich der Fähigkeit eines Operateurs geboten wird, jedes oder beide Enden des eingesetzten gewebten Körpers vor dem Lösen dieser Enden zu manipulieren, ist die dem Operateur gebotene Möglichkeit, die vorliegenden gewebten Vorrichtungen genau in unregelmäßigen erkrankten anatomischen Strukturen zu positionieren. Anatomische Strukturen sind häufig unregelmäßig verengt; die Dehnbarkeit oder Vergrößerbarkeit des erkrankten Segmentes kann aufgrund des Vorliegens harten Narbengewebes oder eines Tumors beispielsweise irregulär sein; und längliche Gefäße sind natürlich konisch. Da beide Enden von einem der vorliegenden gewebten Vorrichtungen gleichzeitig manipuliert werden können, während der Mittelteil der gewebten Vorrichtung als ein Bezugspunkt vor der Lösung verwendet wird, kann der Operateur den Mittelabschnitt der Vorrichtung (wie z.B. den eines Stents) in der Nähe des Mittelabschnittes des erkrankten Gefäßsegmentes positionieren und diese Beziehung beibehalten, während gleichzeitig das Rohr 22 zurückgezogen und das Rohr 40 vorgeschoben wird, um so den Stent genau entlang dem erkrankten Segment zu positionieren. Ferner ermöglichen es durch die Steigerung der Fähigkeit des Operateurs, genau die gewebte Vorrichtung zu positionieren und dementsprechend die Möglichkeit zu reduzieren, dass die gewebte Vorrichtung wieder eingehülst und noch einmal eingesetzt werden muss, die vorliegenden Einsetzsysteme, die Einsetzungsaufgabe des Operateurs potentiell weniger zerstörend für das erkrankte Segment des Patienten zu machen.
Zusätzlich liegt ein weiterer Vorteil, der sich aus der Tatsache ergibt, dass die vorliegenden Einsetzsysteme eine Kompression der gewebten Vorrichtungen ermöglichen, in der resultierenden Fähigkeit des Operateurs, ein Stentimplantat mit einem relativ nicht-streckbaren Implantatmaterial wie z.B. PTFE einzusetzen, um eine Gewebedichtigkeit zu erzielen, die wiederum dazu dienen kann, einer besseren Kontakt sowohl zwischen dem gewebten Stent als auch dem Implantatmaterial sowie zwischen dem Stentimplantat und der Wand der anatomischen Struktur zu erzielen.
Einer der Vorteile der Verwendung der vorliegenden Stents mit den vorliegenden Einsetzsystemen besteht darin, dass die zu behandelnde anatomische Struktur immer mit einem weiteren Stent versehen werden kann (Overstenting). Der Durchmesser einer anatomischen Struktur, die mit einem weiteren Stent versehen wird, ist etwas kleiner als der unbeschränkte Durchmesser des darin eingesetzten Stents. Im Gegensatz dazu ist das "Overstenting" nicht notwendigerweise unter Anwendung von Einsetzsystemen erreichbar, welche nicht die Fähigkeiten der vorliegenden Einsetzsysteme besitzen, den Abstand zwischen den Enden der Vorrichtung zu manipulieren, bevor der Stent gelöst wird. Stents, die unter Verwendung derartiger Einsetzsysteme gelöst werden, können innerhalb der anatomischen Struktur, in welche sie eingesetzt werden, länglich bleiben, und können demzufolge keine ausreichende radiale Kraft aufweisen, um einer äußeren Kompression zu widerstehen, was wiederum die Durchgängigkeit der Struktur beeinträchtigen könnte. Ferner könnte eine unzureichende Radialkraft zu einer Stentmigration führen. Mit dem vorliegenden Einsetzsystem können jedoch die vorliegenden Stents beispielsweise so gewählt werden, dass deren Durchmesser deutlich größer als 110% der mit einem Stent zu versehenden anatomischen Struktur ist (110% sind beispielsweise die Norm für mittels Ballon expandierbarer Stents), wie z.B. 120%. Demzufolge können die vorliegenden Stents so eingesetzt werden, dass sie etwas in der anatomischen Struktur, in die sie eingesetzt werden, gestreckt sind, (d.h., die Geflechtdichte des Stents kann kleiner als die erzielbare dichteste sein), und trotzdem genügend Ausdehnungskraft behalten, um die Struktur offen zu halten, äußeren Kompressionskräften zu widerstehen und unwahrscheinlich zu wandern.
Die Overstention oder das Overstenting einer anatomischen Struktur unter Verwendung eines der vorliegenden Stents, der im Wesentlichen oder vollständig komprimiert ist, kann aus mehreren Gründen nützlich sein. Beispielsweise trägt das Overstenting zur Sicherstellung bei, dass der Stent in seiner ursprünglichen Lage fixiert bleibt und wahrscheinlich nicht wandert. Die Erfinder haben entdeckt, dass, wenn die vorliegenden gewebten Körper vor der Lockerung komprimiert werden, sie die anatomische Struktur sicherer kontaktieren können, als wenn sie gelöst werden, ohne zuerst komprimiert worden zu sein. Ferner kann, da das Overstenting unter Verwendung wesentlich oder maximal komprimierter Stents erzielt werden kann, die nahezu maximale oder maximale Radialkraft des Stents auch die Fähigkeit des Stents steigern, größeren äußeren Kompressionskräften ohne Längung und dadurch den Durchgang der mit dem Stent versehenen Struktur zu beeinträchtigen, zu widerstehen. Obwohl vorstehend Overstenting beschrieben wurde, wird der Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil der vorliegenden Offenbarung erkennen, dass dasselbe Prinzip in gleicher Weise für die gewebten Filter und die hierin offenbarten Okkludatoren und die jeweiligen Einzeldrahtausführungen davon zutrifft und in derselben Weise erreicht werden kann.
Das Wallsten-Patent offenbart ein Einsetzsystem für den WALLSTENT, der die Manipulation des Abstandes zwischen dessen Enden vor dem Lösen des WALLSTENTs zulässt. Jedoch krankt dieses Einsetzsystem (dargestellt in den 5 und 6 des Wallsten-Patents) an einer Anzahl von Nachteilen, die durch die vorliegenden Einsetzsysteme überwunden werden. Beispielsweise beinhaltet das Wallstent-Einsetzsystem eine Anzahl komplizierter Teile, wie z.B. ringförmiger Elemente, Verriegelungen, Ringe, Kabel zum Verschieben der Ringe und ein Gehäuse) welche die Version 1 nicht verwendet, und welche wahrscheinlich zeitaufwändig auf teuer zu fertigen und zu montieren sind. Im Gegensatz dazu hat die einfache Konstruktion der Version 1 – d.h., zwei Rohre und mehrere Befestigungsdrähte – wenige Teile, und diese Teile sind leicht erhältlich.
Ein weiterer von den vorliegenden Systemen gebotener Vorteil besteht darin, dass die eingesetzte Vorrichtung deutlich während der Einsetzung sichtbar ist. Keinerlei Teile, sobald alle Einsetzungshülsen von den vorliegenden Einsetzsystemen entfernt worden sind, behindern die Sicht auf die Lage der Enden der zu manipulierenden Vorrichtung. Zusätzlich ist das Profil des vorliegenden Einsetzsystems nicht größer als das der über das Rohr 40 (das größere der Einsetzungsrohre) eingesetzten Vorrichtung. Dieses ist vorteilhaft, da je kleiner das Profil des Einsetzsystems ist, desto weniger wahrscheinlich das erkrankte Segment der Struktur unnötigerweise während der Positionierung und Einsetzung der gewebten Vorrichtung zerstört oder verletzt wird.
Es ist möglich, anatomische Strukturen unter Anwendung der vorliegenden Einsetzsysteme und der vorliegenden Stents aufgrund der Längsbewegung der Rohre 40 und 22 sowohl in der Version 1 als auch Version 2, wovon die letztere nachstehend beschrieben wird, zu overstenten. Wie es vorstehend beschrieben wurde, können diese Rohre in Bezug zueinander so bewegt werden, dass der Stent, der gerade eingesetzt wird, maximal oder nahezu maximal vor der Lockerung komprimiert wird.
Wenn sich der Stent nach dem Erreichen seines vorgeformten Durchmessers nicht in der gewünschten Lage befindet, kann er in vorteilhafter Weise noch einmal gestreckt und durch Bewegen des Rohres 40 in proximaler Richtung und Verriegeln des Rohres 40 mit dem Rohr 22, neu positioniert werden, falls dieses gewünscht ist. Nach dem Verriegeln kann der Stent neu positioniert werden und der vorstehend beschriebene Prozess kann nach Bedarf wiederholt werden. Dieser Prozess kann vollständig sein, wenn der Stent in der gewünschten Lage positioniert ist, und der Stent in dem Gefäß oder der nicht-vaskulären röhrenartigen Struktur in einer Weise sitzt, dass der Stent nahezu maximal ausgedehnt und/oder das Gewebe des Gefäßes oder der nicht-vaskulären röhrenartigen Struktur leicht gestreckt ist.
Nach der Durchführung dieses Prozesses kann das distale Ende des Stents dann aus seiner befestigen Position freigegeben werden. Das distale Ende des Stents kann freigegeben werden, indem der Befestigungsdraht 30 (oder die Drähte) in das Lumen des Rohres 22 zurückgezogen wird. Wenn sich der Stent noch in der korrekten Position befindet, kann das proximale Ende des Stents in derselben Weise freigegeben werden, um so den Stent in das Gefäß oder die nicht-vaskuläre Struktur einzuführen und das Einsetzsystem kann in eine Hülse zurück- und aus dem Körper gezogen werden. Wenn sich der Stent nach dem Lösen des distalen Endes des Stents nicht mehr in der gewünschten Position befindet, kann der Stent proximal zurück in eine Hülse gezogen werden, indem das Rohr 40, an welchem das proximale Ende des Stents noch befestigt ist, proximal zurückgezogen wird, und/oder distal die Hülse bewegt wird. Danach können der Stent und das Einsetzsystem aus dem Körper entfernt werden.
Es dürfte sich verstehen, dass das proximale Ende des Stents aus seiner befestigten Position vor dem Lösen des distalen Endes des Stents gelöst werden kann. Danach ist jedoch die Fähigkeit, den Stent in die Hülse zurückzuziehen (falls eine Hülse verwendet wird), wie es vorstehend beschrieben wurde, nicht mehr möglich. Daher kann typischerweise das proximale Ende zuerst gelöst werden, wenn die gewünschte Lage des Stents wahrscheinlich nach einem derartigen Lösen beibehalten wird.
In der Version 2 kann der gestreckte Stent in der gewünschten Lage des mit einem Stent zu versehenden Gefäßes oder der nicht-vaskulären rohrartigen Struktur positioniert werden. Dann kann vor dem Entriegeln der Rohre eine zum Abdecken des Stents verwendete Hülse, falls sie verwendet wird, proximal zurückgezogen werden, um so den gestreckten Stent freizulegen. Ferner kann vor dem Entriegeln der Rohre eine umgedrehte Zungen abdeckende äußere Hülse 70 proximal bewegt werden, so dass die umgedrehten Zungen 60 freigelegt werden (siehe 5A). In einer exemplarischen Ausführungsform kann die äußere Hülse 70 zurückgezogen, jedoch nicht entfernt werden. Die Rohre können dann entriegelt werden. Es dürfte sich verstehen, dass die Rohre vor dem Zurückziehen entweder einer zum Überdecken des gestreckten Stents verwendeten Hülse oder einer äußeren Hülse 70 entriegelt werden können. Sobald dieses erfolgt ist, kann entweder das distale oder proximale Ende des Stents aus seiner befestigten Position wie folgt gelöst werden. In einer exemplarischen Ausführungsform kann es zu bevorzugen sein, das distale Ende des Stents zuerst zu lösen, da das befestigte proximale Ende die Möglichkeit bieten kann, einen falsch gesetzten Stent wie vorstehend beschrieben zu entfernen. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass aufgrund der vollständig kontrollierten Art des Einsetzsystems der vorliegenden Erfindung die Notwendigkeit, einen falsch gesetzten Stent zu entfernen sehr gering ist, und daher das proximale Ende des Stents zuerst ohne großes Risiko gelöst werden kann.
Wenn das distale Ende zuerst gelöst werden soll, kann das Rohr 40 distal über das Rohr 22 (siehe 5B und C) bewegt werden, bis das distale Ende des Rohres 40 einen vorbestimmter auf dem Rohr 22 angeordneten Punkt erreicht, welcher in einer exemplarischen Ausführungsform durch die Verwendung einer strahlungsundurchlässigen Markierung angezeigt sein kann. Der Punkt ist entlang dem Rohr 22 so angeordnet, dass das proximale Ende des Stents nicht aus den umgedrehten Zungen 60 ausgehakt ist, wenn das distale Ende des Rohres 4 diesen erreicht. Wenn der Punkt durch das distale Ende des Rohres 40 erreicht ist, werden die Rohre miteinander verriegelt. Zusätzlich kann eine weitere Markierung auch auf dem proximalen Schaft des Rohres 22 verwendet werden, um denselben Punkt zu bezeichnen. Wenn sich der Stent an diesem Punkt nicht mehr in seiner idealen Position befindet, kann die äußere Hülse 70 distal bewegt werden und/oder das Rohr 40 kann proximal bewegt werden, um die umgedrehten Zungen 60 abzudecken, und das Einsetzsystem und der Stent können in eine Hülse zurückgezogen und aus dem Körper entfernt werden. Wenn die korrekte Position erreicht ist, kann dann das distale Ende des Stents in der vorstehend beschriebenen Weise gelöst werden. Anschließend kann das proximale Ende des Stents gelöst werden, indem die Rohre entriegelt werden, und das Rohr 40 distal über das Rohr 22 bewegt wird, bis die umgedrehten Zungen 60 die Öffnungen oder geschlossenen Strukturen freigeben, durch welche sie durchgefädelt sind. Das Rohr 40 kann dann weiter distal vorgeschoben werden, bis die umgedrehten Zungen 60 verdeckt oder innerhalb der Hülse gemäß Darstellung in 5D untergebracht sind. An diesem Punkt können die Rohre miteinander verriegelt werden, um die Position der umgedrehten Zungen innerhalb der Hülse 52 aufrecht zu erhalten. Nachdem beide Enden des Stents gelöst worden sind (siehe 5E) kann das Einsetzsystem 50 in eine Hülse zurückgezogen und aus dem Körper entfernt werden.
In der Version 2 kann, wenn das proximale Ende des Stents zuerst gelöst werden soll, die Ablauffolge der eben beschriebenen Ereignisse (einschließlich der Fähigkeit, den Stent zu strecken und neu zu positionieren) mit der Ausnahme auftreten, dass das distale Ende des Rohres 40 sich distal über den vorbestimmten Punkt so hinaus erstrecken kann, dass die umgedrehten Zungen 60 das proximale Ende des Stents enthaken und dann weiter innerhalb der Hülse 52 verborgen oder untergebracht werden, wie es in d von 5 dargestellt ist. Nachdem das proximale Ende gelöst wurde, kann das distale Ende des Stents in der vorstehend beschriebenen Weise gelöst werden. An diesem Punkt können die Rohre miteinander verriegelt werden, um die Position der umgedrehten Zungen innerhalb der Hülse 52 beizubehalten. Das Einsetzsystem 50 kann dann aus dem Körper wie vorstehend beschrieben zurückgezogen werden.
Die Einsetzung der vorliegenden Stentimplantate, die Implantatmaterial verwenden, das wie vorstehend beschrieben streckbar ist, kann mit denselben Einsetzsystemen und in derselben Weise wie die Einsetzung der vorliegenden "nackten" Stents erfolgen. Wenn ein Implantatmaterial, das aus einem relativ nicht-streckbaren Material, wie z.B. PTFE, hergestellt ist, verwendet wird, unterscheidet sich, obwohl dieselben Einsetzsysteme verwendet werden können, die Art, in welcher das Stentimplantat eingesetzt werden kann, leicht von der Art, in welcher die nackten Stents eingesetzt werden können, in Hinblick auf die Art, in welcher das Stentimplantat neu positioniert werden kann. wenn dieses erforderlich ist.
Beispielsweise kann, wenn nach dem Lösen des distalen Endes des Stentimplantats, unabhängig davon, ob das Implantatmaterial an dem Stent an dessen proximalen oder distalen Ende angebracht ist, der Stent über die Einsetzungsrohre neu gestreckt und die vollständig gelängte Position des Stents unter Verwendung des proximalen Verriegelungsmechanismus sichergestellt werden. Dann kann die Einführungshülse über das proximale Ende des Stentimplantats, möglicherweise während es gedreht wird, vorgeschoben werden, um das Implantatmaterial und den Stent selbst wieder aufzunehmen. Die Anbringung des Implantatmaterials an dem Stent an dessen proximalen Ende macht es leichter, das Implantatmaterial unter Verwendung des gerade beschriebenen Prozesses wieder in die Hülse zu bringen, und kann somit eine Repositionierung, falls erforderlich, ermöglichen, da das Implantatmaterial vor dem Lösen des proximalen Endes des Stentimplantates eine Trichterform annehmen kann.
Einsetzen von nebeneinander liegenden Stents
Die Einsetzung dieser Stents kann relativ simultan erzielt werden, so dass keiner der Stents mehr Platz innerhalb der Aorta einnimmt als der andere. Zu Beginn können die Stents an jeder Version der vorstehend beschriebenen Einsetzsysteme unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Verfahren befestigt werden. Gemäß Darstellung in den 58A–D kann zusätzlich zur Befestigung der Enden des Stents an den Rohren 22 und 40 der Stent auch an jedem Rohr (Rohr 22 ist als Beispiel dargestellt) in der Nähe des Abschnittes des Stents befestigt werden, der in der Nähe der bilateralen Aorta/Renal-Verbindung 830 positioniert ist, welcher aus einer Aorta 832, einer linken Renal-Arterie 834 und einer rechten Renal-Arterie 836 besteht. 58A–D stellen nur einen eingesetzten Stent dar, wobei sich jedoch für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen wird, dass wie vorstehend festgestellt, zwei Stents gelöst und relativ gleichzeitig in der nachstehend beschriebenen Weise eingesetzt werden können. Gemäß Darstellung kann ein Führungsdraht 203 genutzt werden, um die Manövrierbarkeit des Einsetzsystems zu verbessern. (Die Endanschlüsse, die zum Befestigen der Rohre 22 und 40 aneinander verwendet werden, können, welche in den 25 und 26 dargestellt sind, sind in den 58A–D zur Vereinfachung nicht dargestellt). Dieser dritte befestigte Abschnitt kann unter Verwendung der vorstehend beschriebenen eng anliegenden Befestigungsschlingen mit niedrigem Profil erreicht werden. Nach der Streckung des Stents auf dem Einsetzsystem und der Positionierung des distalen Endes des Stents in der rechten Renal-Arterie 836 in der vorstehend beschriebenen Weise (58A) kann die Lösung und Einsetzung des Stents stattfinden, indem zuerst das proximale Ende des Stents (58B), dann das distale Ende (58D) und zum Schluss der Abschnitt des Stents in der Nähe der Verbindung 830 (58D) gelöst wird. Die Rohre 22 und 40 und der Führungsdraht 203 können dann aus dem Patienten herausgezogen werden. Es dürfte sich für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen, dass das Lösen der verschiedenen befestigten Abschnitte des Stents in jeder für die fragliche anatomische Struktur geeigneten Weise erfolgen kann.
Kombinierte Behandlung von Aneurysmen bestehend aus einer Stentplatzierung und einer Transkatheterembolisation
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der gerade Stent für eine Aneurysmenbehandlung ohne Ausstattung mit einem Implantatmaterial verwendet werden. In dieser Ausführungsform kann der "nackte" Stent als ein Gerüst für die Entwicklung einer Endothelschicht auf dem neu ausgebildeten Gefäßvolumen verwendet werden, während der Aneurysmasack von der Zirkulation durch einen Transkatheterembolisation ausgeschlossen werden kann.
Im Allgemeinen kann der Stent in seine Position eingesetzt werden und ein Embolisierungsmittel 96 in den umgebenden Aneurysmasack gemäß Darstellung in 36 eingeführt werden. Gemäß Darstellung in 36 kann, sobald sich der Stent in der korrekten Position befindet, ein Angiographie-Katheter 95 (5-F bis 7-F), der mit dem Embolisierungsmittel chemisch kompatibel ist (und nicht aus Polyurethan besteht, wenn das Embolisierungsmittel DMSO enthält) eingeführt und in das Lumen des Stents vorgeschoben werden. Bei der Vorschiebung des Angiographie-Katheters in das Lumen des Stents kann man denselben Führungsdraht verwenden, welcher für die Einsetzung des Stents verwendet wurde. Man kann jedoch den Angiographie-Katheter ohne die Verwendung eines Führungsdrahtes vorschieben. Ein entsprechend bemessener Mikrokatheter 97 (2-French – 4-French), der ebenfalls zu dem Embolisierungsmittel chemisch kompatibel ist, kann dann durch den Angiographie-Katheter hindurch oder auf einem Führungsdraht geeigneter Größe (0,356 mm (0,014 inches) bis 0,635 mm (0,025 inches)) vorgeschoben werden. Die Spitze des Mikrokatheters kann dann durch das Gewebe des Stents in den Aneurysmasack geführt werden. Wenn die Öffnungen in dem Gewebe des Stents etwa 2,0 bis 2,5 mm sind, kann der Angiographie-Katheter 95 in den Aneurysmasack vorgeschoben werden. Ein Embolisierungsmittel 96 kann durch den Mikrokatheter in den Aneurysmasack eingeführt werden. Das Embolisierungsmittel 96 kann so gewählt werden, dass es: Nicht-toxisch, nicht-reizend/reaktiv für die Gewebe ist; leicht handhabbar ist; für eine kontinuierliche Injektion geeignet ist; angemessen strahlungsundurchlässig ist; in der Lage ist, den Raum gleichmäßig zu füllen, ohne unbelegte Räume zu hinterlassen; und nicht fragmentiert ist, um dadurch durch das Stentgewebe zurück in das neu ausgebildete Lumen zu gelangen, was zu einer peripheren Embolisation führen könnte.
Obwohl mehrere fluidartige Embolisierungsmaterialien (Alkohol, Polyvinylalkohol, Zyanacrylate, Ethibloc usw.) für eine Transkatheter-Gefäßokklusion zur Verfügung stehen, wird keines von diesen für diesen Zweck für ideal oder selbst nur für brauchbar gehalten. Vor kurzem wurde ein nicht klebendes, flüssiges Embolisierungsmittel, Ethylenvinylalkoholcopolymer (EVAL) klinisch zur Behandlung cerebraler AVMs in Japan (Taki, AJNR 1990; Terada, J. Neurosurg 1991) verwendet. Das Copolymer wurde mit Metrizamid verwendet, um das Gemisch strahlungsundurchlässig zu machen und kann als das Embolisierungsmittel für die vorliegende Erfindung verwendet werden.
Vor kurzem wurde ein neues Embolisierungsmittel (ähnlich dem EVAL), EMBOLYX E (Ethylenvinylcopolymer) (MikroTherapeutics Inc., San Clemente, California) entwickelt, welches für eine Aneurysmenbehandlung (Murajama, Neurosurgery 1998) ausgelegt war, und als ein Embolisierungsmittel in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Das Embolisierungsmittel besteht aus einem Zufallsgemisch von zwei Untereinheiten, (hydrophobem) Ethylen und (hydrophilem) Vinylalkohol. Mikronisiertes Tantalpulver wird diesem zugesetzt, um eine angemessene Strahlungsundurchlässigkeit zu erzielen und DMSO (Dimethylsulfoxid) wird als ein organisches Lösungsmittel verwendet. Wenn das Polymer mit wässrigen Medien, wie z.B. Blut, in Kontakt kommt, sollte das Lösungsmittel rasch aus dem Gemisch diffundieren, was eine Ausfällung und Verfestigung des Polymers in situ mit der Ausbildung eines schwammartigen Embolus und ohne Anhaftung an der vaskulären Wand bewirkt. Jede Art von Material mit Eigenschaften ähnlich denen von EMBOLYX E kann als ein Embolisieirungsmittel für die vorliegende Erfindung verwendet werden.
Das gerade beschriebene Verfahren kann auch angewendet werden, wenn der Stent abgedeckt ist. In einer derartigen Ausführungsform kann der Angiographie-Katheter 95, welcher eine Größe von 5-F aufweisen kann, und ein Mikrokatheter 97, welcher eine Größe von 3-F aufweisen kann, in das Lumen des abgedeckten Stents gemäß vorstehender Beschreibung vorgeschoben werden. Ein Trokar, wie z.B. einer mit einem Spitzpunkt von 0,457 mm (0,018 inches) oder einer diamantförmigen Spitze und bestehend aus jedem geeigneten Material, wie z.B. rostfreiem Stahl oder Nitinol, kann dann in das Lumen des Mikrokatheters 97 eingeführt werden. Die scharfe Spitze des Trokars kann sich dann über die Spitze des Mikrokatheters 97 um etwa 2–4 mm hinaus erstrecken. Die proximalen Enden des Mikrokatheters 97 und das Trokar können unter Verwendung eines LuerLock-Mechanismus miteinander verriegelt werden. Dadurch kann eine (im Fachgebiet allgemein bekannte) Hülsen/Nadel-Einheit erzeugt werden, welche dann dazu verwendet werden kann, das Implantatmaterial und das Stentgewebe zu punktieren. Danach kann unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und/oder CT bei der Führung der Hülsen/Nadel-Einheit die Hülsen/Nadel-Einheit sicher in den Aneurysmasack vorgeschoben werden. Der Trokar kann dann entfernt und der Mikrokatheter 97 kann dann zur Injektion des Embolisierungsmittels wie vorstehend beschrieben verwendet werden.
Sowohl abdominale als auch thoraxabdominale Aneurysmen können wie vorstehend beschrieben behandelt werden. An einigen anderen Stellen (z.B. äußere Iliakal-Arterie), Pseudoaneurysmen und/oder tumorinduzierte Korrosionshämorrhagie können ebenfalls wie vorstehend beschrieben behandelt werden.
Die Größe des Einsetzsystems, das zur Einsetzung eines Stents ohne eine Implantatabdeckung verwendet werden kann, kann ausreichend klein sein, so dass die Einführung des Stents in das Gefäß nach einer perkutanen Einführung erfolgen kann. Das Einsetzsystem wäre auch für die Überwindung einer gewundenen vaskulären Anatomie gut geeignet. Die vorstehend beschriebene Behandlung kann unter Verwendung interventioneller Radiologietechniken durchgeführt werden, um dadurch den notwendigen chirurgischen Eingriff zu erübrigen. Die Embolisation kann die Lumbar-Arterien verschließen, aus welchen der ausgeschlossene Aneurysmasack häufig wieder aufgefüllt wird. Als Ergebnis der Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens kann das Innenleck aus den Lumbararterien des Patienten beseitigt werden.
2. Filter
Gewebte Cava-Filter mit niedrigem Profil
Die Drähte der Cava-Filter der vorliegenden Erfindung können aus denselben Materialien wie die Drähte der Stents bestehen. Dieselbe Anzahl von Drähten kann zur Erzeugung der Cava-Filter verwendet werden, wie sie zur Erzeugung der Stents verwendet wird. Jedoch werden in einer exemplarischen Ausführungsform bevorzugt weniger Drähte für die Cava-Filter als für die Stents verwendet. Wie bei den Stents können in einer exemplarischen Ausführungsform nur fünf Drähte verwendet werden, um die Cava-Filter für jede gegebene Anwendung außer der Eindraht-Ausführungsform, welche nur einen einzigen Draht verwendet, zu erzeugen.
Die Cava-Filter können mit einem relativ losen Gewebe erzeugt werden, was einen freien Blutfluss ermöglicht. In einer exemplarischen Ausführungsform ist es zu bevorzugen, dass das distale Ende der Cava-Filter nicht vollständig verschlossen wird. Siehe 6–8. Stattdessen sind die gebogenen Enden der Drähte (7 und 8 stellen kleine geschlossene Schlingen dar, wobei aber auch Biegungen verwendet werden können) oder der verbundenen Enden der Drähte (6) so angeordnet, dass sie eine relativ runde Öffnung mit einem Durchmesser von etwa 2–5 mm ausbilden. Die Größe der Drähte, die zum Erzeugen der Cava-Filter im Gegensatz zu dem (nachstehend diskutierten) widerhakenlosen Stentfilter reichen von etwa 0,228 mm (0,009 inches) bis etwa 0,330 mm (0,013 inches), liegt aber am typischsten bei etwa 0,279 mm (0,011 inches). Die Größe der Drähte, die zur Erzeugung der widerhakenlosen Stentfilter verwendet werden kann, reicht von etwa 0,203 mm (0,008 inches) bis etwa 0,381 mm (0,015 inches), liegt aber am typischsten bei etwa 0,279 mm (0,011 inches).
Wie bei den Stents der vorliegenden Erfindung ist der Winkel zwischen den überkreuzenden Drähten der Cava-Filter bevorzugt stumpf. In ähnlicher Weise kann an dem proximalen Ende (z.B. 6) des Filters entweder eine Schlinge oder Biegung ausgebildet sein, indem die Drähte wie vorstehend beschrieben gebogen sind. Wenn derartige geschlossene Strukturen an dem distalen Ende der Filter erzeugt werden, kann der gebildete Winkel gemäß Darstellung in den 7, 8 und 9a spitz sein. An dem distalen (z.B. 6) oder proximalen (z.B. 7 und 8) Ende der Cava-Filter können die Drahtenden miteinander zur Ausbildung geschlossener Strukturen gemäß vorstehender Beschreibung verbunden sein.
In vorteilhafter Weise können die die geschlossenen Strukturen ausbildenden Abschnitte der Drähte nach außen in mehrere Widerhaken gebogen sein, um das Filter zu verankern, wenn sie an den proximalen Enden der Cava-Filter (z.B. 7 und 8) angeordnet sind. So wie hierin verwendet, sind "Widerhaken" Abschnitte der Enden der Drähte, die zum Erzeugen des Cava-Filters verwendet werden können. Durch sorgfältige Auswahl der Größe, Orientierung und Form der Widerhaken können sie in die Gefäßwand eindringen, um das Filter während der Verwendung besser zu verankern, sie können jedoch auch aus der Gefäßwand, sobald das Filter zurückgeholt wird, jedoch vor dem Zurückholen des Filters so gelöst werden, dass die Möglichkeit, eine Schädigung der Gefäßwand zu bewirken minimal ist. Gemäß Darstellung in 59 dringt ein Widerhaken 74 der geschlossenen Struktur 4 in die Gefäßwand 73 in einem Winkel 75 ein, der spitz ist. Obwohl der Winkel 75 stumpf sein kann, haben die Erfinder herausgefunden, dass der Widerhaken 74 im Allgemeinen die Filter sicherer verankert, wenn der Winkel 75 spitz ist, als wenn er stumpf ist. Beginnend an der Seite 77 der Gefäßwand 73 und sich bis zu dem Ende des Widerhakens 74 erstreckend kann der Widerhaken 74 etwa 1 bis 2 mm lang sein. Gemäß Darstellung kann das Drahtende 7 in einem Winkel orientiert sein, der in etwa senkrecht zu dem Winkel des Widerhakens 74 ist, so dass der Widerhaken 74 daran gehindert wird, tiefer in die Gefäßwand 73 einzudringen. Ein weiteres Beispiel geeignet geformter Widerhaken kann man auch auf dem RECOVERY-Filter finden, welcher im Handel von C. R. Bard, Inc. (www.crbard.com; Murrayhill, NJ, 800 307-273) beziehbar ist.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung können mittels Grundbindung unter Verwendung vorstehend für die Erzeugung der Stents beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Natürlich kann eine geeignet geformte Schablone gewählt werden. Formen für die Cava-Filter umfassen einen Konus (6 und 7), eine Kuppel (8), eine Sanduhrform (9) und die Form des widerhakenlosen Stent-Filters (51). Die Cava-Filter können auch wie die Stents erwärmt werden und können wie die Stents abgekühlt werden. Zusätzlich können in einer exemplarischen Ausführungsform, wie bei dem konischen Stent, die Filter auf einer zylindrischen Schablone gewebt, erwärmt und abgekühlt werden, dann der ausgebildete Körper neu modelliert und dann auf einer anderen Schablone wieder erwärmt werden. In einer exemplarischen Ausführungsform des Sanduhrfilters kann beispielsweise der durch Weben erzeugte Körper erwärmt und abgekühlt werden, und kann dann in der Form einer Sanduhr neu modelliert werden, indem der mittige Abschnitt unter Verwendung eines für eine Wiedererwärmung geeigneten Materials, wie z.B. eines Kupfer/Messing-Drahtes verengt wird; und dann kann der Sanduhr-förmige Körper wieder erwärmt werden.
In einer exemplarischen Ausführungsform der Cava-Filter der vorliegenden Erfindung kann es zu bevorzugen sein, die gewebte Struktur in der Nähe des proximalen Endes eines konischen oder kuppelförmigen Filters oder sowohl in der Nähe der proximalen als auch der distalen Enden eines Sanduhrfilters auszustellen und zu komprimieren, um einen zylindrischen Abschnitt mit einem relativ dichten Gewebe (siehe Abschnitte 140 in 6, 7 und 9) vor dem Erwärmen auszubilden. Der Durchmesser über diesen Abschnitt kann praktisch konstant sein. In einer exemplarischen Ausführungsform kann dieser Abschnitt unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens der Erwärmung und Abkühlung eines Filters, das nicht den gewünsch ten Abschnitt aufweisen muss, und Beschränken oder Neumodellieren des Filters, um die erwünschte Form des Abschnittes zu erzielen, erzeugt werden, wobei der vorgegebene Abschnitt des Filters in der gewünschten Form befestigt wird und das beschränkte Filter wieder erwärmt und abgekühlt wird.
In einer exemplarischen Ausführungsform kann dieser Abschnitt mit dem konstanten Durchmesser und/oder die ausgestellten Enden des Cava-Filters vorteilhaft zur Verankerung verwendet werden. Durch die Erzielung eines starken Kontaktes zwischen dem Filter und der Gefäßwand kann die Filterintraluminalposition weiter gesichert werden. Die Ausdehnungskraft des Cava-Filters (welche teilweise von der Anzahl und Größe der Drähte abhängt, welche zur Herstellung der Struktur verwendet werden) kann so gewählt werden, dass ein derartiger starker Kontakt sichergestellt wird. Die Verwendung der ausgestellten Abschnitte sowie der geeigneten Widerhaken kann die Möglichkeit einer Migration praktisch verhindern.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung werden nachstehend detaillierter mittels spezifischer Beispiele diskutiert.
a. Konisches Filter – 6 und 7
Unter Bezugnahme auf die in den 6 und 7 gezeigten veranschaulichenden Ausführungsformen werden konische Filter zum Einführen und Einsetzen in vaskuläre anatomische Strukturen dargestellt. Die konischen Filter enthalten mehrere Drähte, welche in einer Grundbindung gemäß vorstehender Beschreibung angeordnet sind, um so einen elastisch verformbaren Körper 150 auszubilden. Gemäß Darstellung in 6 und 7 besitzt der Körper 150 ein breites und/oder ausgestelltes proximales Ende 142 und ein distales Ende 144. Der Durchmesser des Körpers 150 ist an dem proximalen Ende 142 größer als an dem distalen Ende 144. Der Durchmesser des Körpers 150 nimmt von dem proximalen Ende 142 zu dem distalen Ende 144 hin ab. Das distale Ende 144 kann in einer solchen Weise ausgebildet sein, dass nahezu keine Öffnung gelassen wird, durch welche Fluid strömen könnte. Gemäß vorstehender Diskussion ist es jedoch in einer exemplarischen Ausführungsform vorzuziehen, eine relativ runde Öffnung mit einem Durchmesser von etwa 2 bis 5 mm zu belassen.
b. Kuppelfilter – 8
Unter Bezugnahme auf die in den 8 gezeigte veranschaulichende Ausführungsform wird ein Kuppelfilter zum Einführen und Einsetzen in eine vaskuläre anatomische Struktur dargestellt. Das Kuppelfilter enthält mehrere Drähte, welche in einer Grundbindung wie vorstehend beschrieben angeordnet sein können, um so einen elastisch verformbaren Körper 152 auszubilden. Gemäß Darstellung in 8 weist der Körper 152 wie der Körper 150 ein weites und/oder ausgestelltes proximales Ende 142 und ein distales Ende 144 auf. Der Durchmesser des Körpers 150 ist am proximalen Ende 142 größer als am distalen Ende 144. Der Durchmesser des Körpers 150 nimmt vom proximalen Ende 142 zum distalen Ende 144 hin ab. Der Grad der Abnahme im Durchmesser von dem distalen Ende ist jedoch nicht so steil wie in der konischen Ausführung. Demzufolge nimmt der Körper 152 mehr eine Halbkugel als einen Konus an. Wegen seiner halbkugelartigen Form kann das Kuppelfilter weniger Längsraum innerhalb der Cava als andere Filter belegen.
c. Sanduhrfilter – 9
Unter Bezugnahme auf die in den 9 gezeigte veranschaulichende Ausführungsform wird ein Sanduhrfilter zum Einführen und Einsetzen in eine vaskuläre anatomische Struktur dargestellt. Das Sanduhrfilter enthält mehrere Drähte, welche in einer Grundbindung wie vorstehend beschrieben angeordnet sein können, um so einen elastisch verformbaren Körper 154 auszubilden. Gemäß Darstellung in 9 weist der Körper 154 zwei konische oder Kuppelabschnitte 146 auf, die bei einem schmalen Abschnitt 148 gebrückt sind. Der Durchmesser der distalen und proximalen Enden 140 und 142 ist größer als der Durchmesser eines Abschnittes 148. In einer exemplarischen Ausführungsform ist das distale Ende 144 bevorzugt nicht mit Widerhaken ausgestattet. Die geschlossenen Strukturen des proximalen Endes 142 können nach außen gebogen sein, um Widerhaken auszubilden. Die Lumengröße des schmalen Abschnittes 148 kann so gewählt werden, dass sie das Lumen des Filters nicht vollständig verschließt. Das in 9 dargestellte Sanduhrfilter hat mehrere Filtrationsebenen; in einer exemplarischen Ausführungsform kann nahezu kein Unterschied in der Filtrierungskapazität zwischen der Filtrierungskapazität der Mitte des Filters und der Filtrierungskapazität des Umfangs des Filters bestehen, da das Blut durch das periphere Gewebe sowohl der proximalen als auch distalen Abschnitte 146 gefiltert werden kann. 10 stellt ein in der IVC untergebrachtes Sanduhrfilter dar.
d. Widerhakenloser Stentfilter – 51
Unter Bezugnahme auf die in den 51 gezeigte veranschaulichende Ausführungsform wird ein widerhakenloses Stentfilter zum Einführen und Einsetzen in eine vaskuläre anatomische Struktur dargestellt. Das ein widerhakenloses Stentfilter enthält mehrere Drähte, welche in einer Grundbindung wie vorstehend beschrieben angeordnet sein können, um so einen Körper 400 auszubilden, welcher wie alle anderen Körper in dieser Offenbarung zur Implantation in eine anatomische Struktur geeignet ist. Gemäß Darstellung in 51 kann der Körper 400 aus einer Basis 402, einem Mittelabschnitt 404 und einer Kuppel 406 bestehen.
Die Basis 402 kann als ein gerader Stent (wie vorstehend beschrieben) mit einem gegebenen Durchmesser ausgeführt sein. Demzufolge kann die Basis 402 als ein Anker des Filters innerhalb eines Gefäßes dienen und muss nicht an der Blutfiltration teilnehmen. In einer weiteren Ausführungsform dieses Filters kann die Basis auch mit einem sich änderndem Durchmesser ausgeführt sein. Beispielsweise kann dessen Lumen leicht konisch von der Basis 402 bis zu dem Mittenabschnitt 404 sein. Die Geflechtdichte der Basis 402 kann sich der maximal erzielbaren Dichte annähern (d.h., 180°). Demzufolge nimmt die radiale Kraft des Verankerungsabschnittes (Basis 402) mit zunehmender Geflechtdichte zu.
Zusätzlich kann durch sorgfältige Auswahl des Durchmessers der Basis 402 der Körper 400 so konfiguriert werden, dass er seine Position innerhalb eines Gefäßes ohne die Verwendung von Widerhaken beibehält. Demzufolge kann die Aufgabe der sorgfältigen Auswahl der Größe, Orientierung und Form der Widerhaken, die ansonsten so verwendet werden könnten, dass diese Widerhaken aus der Cava-Wand angehoben werden können, um so erheblich die Möglichkeit einer Beschädigung der Gefäßwand während der nochmaligen Einführung in die Hülse (als Folge einer Repositionierung oder Entfernung des Filters) erübrigt werden. In einer exemplarischen Ausführungsform des widerhakenlosen Stentfilters kann der Durchmesser der Basis 402 zwischen 26 und 30 mm liegen, was brauchbare Durchmesser in 95% der Population darstellt, welche eine Vena cava inferior von weniger als 28 mm Durchmesser besitzt. In einer exemplari schen Ausführungsform des widerhakenlosen Stentfilters muss die Länge der Basis 402 10 bis 15 mm nicht überschreiten.
Gemäß Darstellung in 51 enthält der Mittenabschnitt 404 des widerhakenlosen Stentfilters Stützen 408, welche aus verdrillten Drähten 5 ausgebildet sind. Die Stützen 408 sind so angeordnet, dass sie in im Wesentlichen parallel zu der Achse des Abschnittes oder Segmentes des Gefäßes, in welches sie eingesetzt oder freigesetzt werden, orientiert sind. Die Stützen 408 können dazu dienen, das widerhakenlose Stentfilter innerhalb des Gefäßes oder der nicht-vaskulären Struktur, in welche das Filter eingesetzt wird, zu stabilisieren. Beispielsweise können in der Ausführungsform des in 52 dargestellten widerhakenlosen Stentfilters die Stützen 408 leicht nach außen gebogen oder gewölbt sein, um so die Reibungskräfte zwischen dem eingesetzten Filter und der Gefäßwand zu vergrößern. Demzufolge kann die Selbstverankerungsfähigkeit des Filters gesteigert werden. In einer exemplarischen Ausführungsform des widerhakenlosen Stentfilters kann die Länge des Mittenabschnittes 404 etwa 5 bis 10 mm sein.
In dem dritten Abschnitt des widerhakenlosen Stentfilters gemäß Darstellung in 51 kann die Geflechtdichte der Kuppel 406 lose sein. In einer Ausführungsform dieses Filters kann der obere Abschnitt der Kuppel mit einem Haken 410 ausgestattet sein, um die Entfernung des Filters zu erleichtern. In einer derartigen Ausführungsform kann der Haken 410 klein sein und aus einem Metall oder einem anderen geeigneten Material bestehen und fest und permanent an den Drähten 5 befestigt sein. Ebenso wird, obwohl es nicht dargestellt ist, der Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil der vorliegenden Offenbarung erkennen, dass der Haken 410 an den proximalen Enden der anderen hierin offenbarten Cava-Filter ebenfalls vorgesehen sein kann. Zusätzlich können die Haken auf diesen Filtern während der möglichen Repositionierung oder Rückholung derartiger Filter in derselben Weise wie bei dem widerhakenlosen Filter, das nachstehend detaillierter beschrieben wird, verwendet werden.
In einer weiteren Ausführungsform kann das widerhakenlose Filter mit zwei Filtrationsebenen versehen sein. Gemäß Darstellung in 53 besteht ein derartiges Filter aus zwei Kuppeln 406 (die umgekehrt angeordnet sind), einem Mittenabschnitt 404 mit einem dichten Stentgeflecht ähnlich dem Geflecht der Basis 402 in den Ausführungsformen in den 51 und 52 und zwei Zwischensegmenten 412 mit kurzen Stützen 408 zwischen den Kuppeln 406 und dem Mittenabschnitt 404. In einer Version dieser Ausführungsform können sowohl die oberen als auch unteren Abschnitte der Kuppeln mit einem Haken 410 ausgestattet sein, um die Entfernung des Filters zu erleichtern. Alternativ kann sowohl die Ober- als auch Unterseite mit dem Haken 410 ausgestattet sein.
Das Ende der widerhakenlosen Filter, die unmittelbar an dem in den 51–53 dargestellten Hakens 410 angeordnet sind, kann so positioniert sein, dass es eine Vielzahl von Konfigurationen annimmt. Beispielsweise kann das Ende so gestreckt sein, dass die Form der Kuppeln 406 näher an einem Dreieck liegt als an der in den 51–53 dargestellten Form, oder das Ende kann zusammengedrückt sein.
Die Form der widerhakenlosen Stentfilter kann unter Verwendung der vorstehend beschrieben Verfahren zur Erzeugung der Stents und anderer Cava-Filter ausgebildet werden. Beispielsweise kann das widerhakenlose Stentfilter auf einer geeignet geformten Schablone gewebt werden. Die Filter und die Schablone können dann wie vorstehend beschrieben erwärmt und abgekühlt werden. Alternativ kann das widerhakenlose Stentfilter auf einer zylindrischen Schablone gewebt und erwärmt und abgekühlt werden. Alternativ können vor dem Erwärmen und Abkühlen bestimmte Abschnitte, wie z.B. der Mittenabschnitt und die Kuppel neu begrenzt oder neu modelliert werden und der neu modellierte Abschnitt des Filters kann dann befestigt und erwärmt und wieder abgekühlt werden.
e. Biologisch abbaubare Filter
Gemäß vorstehender Beschreibung können alle Filter der vorliegenden Erfindung (einschließlich der nachstehend diskutierten BI-Filter) aus Fäden, die aus biologisch abbaubarem Material bestehen, so hergestellt werden, dass sie selbst ausdehnende, selbst verankernde biologisch absorbierbare, biologisch abbaubare Filter erzeugen, die zusätzlich zu der Funktion als Filter als Medikamenten- oder Nahrungs-Einsetzsysteme als Folge des verwendeten Materials funktionieren. In einer Ausführungsform können die biologisch abbaubaren Filter der vorliegenden Erfindung mit Verstärkungsdrähten gemäß vorstehender Beschreibung versehen sein.
Die Faktoren, die bei der Wahl der Materialien berücksichtigt werden, aus welchen die biologisch abbaubaren Stents herzustellen sind, die Materialien selbst, die Verfahren der Herstellung der biologisch abbaubaren Stents und der Verstärkung der Stents mit Drähten treffen genauso auf die Filter zu. Zusätzlich kann man auch nachstehendes berücksichtigen: Die Strömungsbedingungen des Gefäßes, in welchem die biologisch abbaubaren Filter eingesetzt werden (d.h., hohe Strömungsbedingungen innerhalb der Vena cava), um besser sicherzustellen, dass das Material und das Gewebe des Filters so gewählt werden, dass sich das Filter korrekt innerhalb des Gefäßes verankern kann; die Abbaurate des gewählten Materials sowie die Zeit, bei der der Abbau beginnt, so dass, wenn das Filter als ein temporäres Filter verwendet wird (wie es nachstehend beschrieben wird) die eingefangenen Thromben überwacht werden können, bevor sich das Filter in einem Maße abbaut, dass die eingefangenen Thromben in den Blutstrom zurückgegeben werden könnten.
Jedes von den hierin offenbarten Cava-Filtern kann sowohl aus Drähten 5 (die Drähte 5 können aus jedem der vorstehend beschriebenen Materialien wie z.B. Nitinol hergestellt werden) und geeigneten biologisch abbaubaren Fäden 504 hergestellt werden. Obwohl das widerhakenlose Stentfilter nachstehend diesbezüglich beschrieben wird, erfolgt dieses nur im Rahmen eines Beispiels, und mit dem Vorteil der vorliegenden Offenbarung wird der Fachmann auf diesem Gebiet erkennen, dass Drähte 5 und biologisch abbaubare Fäden 504 miteinander verbunden werden können, wie es hierin nachstehend für die anderen Ausführungsformen der hierin offenbarten Cava-Filter beschrieben wird.
Die Basis 402 kann aus Drähten 5 ausgebildet sein, während die Kuppel 406 aus Fäden 504 ausgebildet sein kann, welche aus einem geeigneten biologisch abbaubaren Material wie z.B. einem vorstehend detaillierter beschriebenen bestehen. In dieser Ausführungsform kann der Übergang zwischen den zwei Materialien in dem Mittenabschnitt 404 erzeugt werden. Die Verbindung zwischen jedem Nitinol-Draht und dem entsprechenden Faden kann unter Verwendung jedes geeigneten Mittels wie z.B. Kleber, Wärme, Wickeln des Fadens um den Draht oder jede Kombination davon erzeugt werden. Nachdem der biologische Abbau der Kuppel 406 stattgefunden hat, kann die Basis 402 wie ein selbst ausdehnender Stent in dem Körper belassen werden.
Einsetzsysteme der Cava-Filter
Die in 3 dargestellte Version 1 kann auch als das Einsetzsystem für die Cava-Filter (einschließlich jeder der vorstehend beschriebenen Versionen) gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Einsetzung der Cava-Filter
Vor der Einsführung und Einsetzung kann ein Cava-Filter in der Form eines Körpers 150, 152, 154, 400 (oder deren biologisch abbaubaren Versionen) oder des Körpers 700 manuell an den Rohren 22 und 40 der Version 1 gemäß vorstehender Beschreibung befestigt werden. Das Cava-Filter kann dann gemäß vorstehender Beschreibung gestreckt werden, um so den Durchmesser seines größten Abschnittes um einen geeigneten Betrag in der Weise zu reduzieren, dass das Filter in das Gefäß (bevorzugt unter Verwendung einer Zugangshülse) eingeführt werden kann und durch das Lumen des Gefäßes hindurch treten kann, während das Filter vor der Einsetzung in das Gefäß positioniert wird. 28 stellt ein an einem Einsetzsystem in einem vollständig gestreckten Zustand befestigtes Filter dar.
In einer Ausführungsform des Verfahrens zur Einsetzung des Cava-Filters der vorliegenden Erfindung kann eine hohle Abdeckung, wie z.B. eine Führungshülse, über dem an dem Einsetzsystem befestigten Filter platziert werden, um einen Kontakt zwischen dem Filter und der Gefäßwand zu verhindern, während das Filter eingeführt und zur Einsetzung positioniert wird. In einer weiteren Ausführungsform kann eine kurze Einführungshülse mit einem Rückschlagadapter als Zugangsstelle verwendet werden, um einen Kontakt zwischen dem Filter und dem Gefäß, in welches das Filter einzuführen ist, während der Einführung des Filters zu verhindern; in einer derartigen Ausführungsform kann die Einführungshülse verwendet werden oder auch nicht, um das Filter über die Zugangsstelle des Gefäßes hinaus abzudecken.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung können auf dem Einsetzsystem vollständig gestreckt werden, was deren Durchmesser so weit wie möglich beispielsweise gemäß Darstellung in 28 verringert. In einer Ausführungsform kann nach der Befestigung an dem Einsetzsystem und der Streckung in einem bestimmten Umfang ein Filter in die Vena cava inferior ("IVC") eingeführt werden. In einer derartigen Ausführungsform kann das Filter in die rechte oder linke Femoral-Vene eingeführt werden, was einen Femoral-Zugang ermöglicht. In einer derartigen Ausführungsform kann das Filter in die innere Jugular-Vene eingeführt werden, was einen Jugular-Zugang ermöglicht. In einer derartigen Ausführungsform kann ein Filter und Einsetzsystem mit einem relativ kleinen Profil, wie z.B. 7-F in eine periphere Vene eingeführt werden, was einen Peripherzugang ermöglicht, wenn das System ausreichend flexibel ist. Wie es vorstehend unter Bezugnahme auf die Einsetzung der Stents diskutiert wurde, ermöglicht die Konstruktion des Einsetzsystems die Verwendung eines Führungsdrahtes in dem Lumen des Rohres 22 für die Einsetzung des Filters in einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass zeitweise kein Führungsdraht verwendet werden muss.
Jedes von den Cava-Filtern kann in der vorstehend beschriebenen Art unter Bezugnahme auf die Einsetzung der Stents unter Anwendung der Version 1 (siehe Einsetzung der Stents) eingesetzt werden. Alle vorstehend in Bezug auf die Repositionierbarkeit usw. beschriebenen Vorteile einschließlich des Vorteils in der Lage zu sein, das einzusetzende Filter zu komprimieren und somit ein möglichst dichtes Geflecht in dessen zylindrischen Abschnitten zu erzielen (wie z.B. der Basis 402 des widerhakenlosen Stentfilters), treffen in gleicher Weise auf die Einsetzung der Cava-Filter zu. Ferner ermöglicht in Fällen, in welchen eines der vorliegenden Cava-Filter beispielsweise in die IVC eingeführt wird, die Elastizität der IVC-Wand dem Operateur, ein noch dichteres Geflecht als das ursprünglich nach dem Glühungsprozess erzeugte Geflecht zu erzielen. D.h., ein mit einem Winkel a von 155° konfiguriertes Filter kann während der Einsetzung komprimiert werden, bis der Winkel a 170° erreicht, und, wenn das Filter korrekt überdimensioniert ist, kann die Elastizität der IVC-Wand einen Winkel a sehr nahe an oder gleich 170° aufrechterhalten. Die Fähigkeit des vorliegenden Einsetzsystems dieses Szenario zu erreichen, ist insbesondere vorteilhaft, wenn das Filter ohne Widerhaken hergestellt wird, um so dessen Position in dem Gefäß, in welches es eingesetzt werden kann, aufgrund der Radialkraft zwischen dem Filter und der Wand sicherzustellen.
Das Gewebe der vorliegenden Filter (einschließlich derjenigen, die nachstehend diskutiert werden) ist besonders geeignet, um in vorteilhafter Weise eine mechanische Thrombusabsaugung zu ermöglichen, um die eingefangenen Klumpen ohne das Risiko einer Ablösung der Thromben zu entfernen und diesen einen Weg in die systemische und pulmonare Zirkulation zu ermöglichen. Dabei kann ein ausreichend bemessener Katheter mit einem großen Lumen in das Filterlumen eingeführt werden und dazu verwendet werden, die Thromben herauszusaugen. Dieses Verfahren kann in Kombination mit Thrombolyse angewendet werden.
a. Nicht-premanente Anwendungen von Cava-Filtern
Alle von den gewebten Cava-Filtern, insbesondere die Konus-, Kuppel- und widerhakenlosen Stentfilter können in temporären Anwendungen verwendet werden. Es besteht ein Grundbedarf, eingefangene Thromben sicher und erfolgreich vor der Entfernung eines temporären Filters zu entfernen. Die durch irgendeine Art temporären Filters eingefangenen Emboli können in einer Vielfalt von Arten behandelt werden, wie z.B. Thrombolyse, Platzierung eines permanenten Filters oder Zulassen, dass sich kleine Thromben in den Lungen embolisieren. Die gewebte Struktur der Cava-Filter der vorliegenden Erfindung scheint günstig zu sein, um das Entweichen der eingefangenen Klumpen während der Thrombolyse zu verhindern. Demzufolge besteht wahrscheinlich keine Notwendigkeit, ein weiteres Filter über dem gewebten temporären Filter zu platzieren. Dieses wäre ansonsten unmöglich, wenn das temporäre Filter aus einem Jugular-Zugang eingesetzt wird. Die temporären Anwendungen der Cava-Filter umfassen sowohl temporäre als auch zurückholbare Filterkonstruktionen.
Temporäre Filter können an einem Katheter oder einer Hülse, einem Rohr oder einem Führungsdraht befestigt werden, der aus der Einführungsstelle hervorstehen kann (z.B. mittels einer Nabe mit einer Kappe, welche an der Haut zur Fixierung vernäht ist), um so eine leichte Entfernung des Filters zu ermöglichen. Zurückholbare Filter sind Permanentfilter, die wieder entfernt werden können.
Sowohl die temporären als auch zurückholbaren Filter können über einen Jugular-Zugang eingesetzt werden. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass diese Filter auch über einen Femoral- oder Antekubital-Zugang eingesetzt werden könnten.
In einer Ausführungsform kann ein temporäres Filter erzeugt werden, indem manuell ein Cava-Filter an zwei Rohren in der vorstehend beschriebenen Weise befestigt wird. Das äußere Rohr, an welchem das proximale Ende des Filters befestigt werden kann, kann aus einem Katheter oder einer Hülse bestehen oder es kann aus einem Rohr, wie z.B. dem vorstehend beschriebenen Rohr 40, bestehen. Da es eine Konstruktion mit geringem Profil ist, erfordert das temporäre Filter üblicherweise kein Außenrohr, das größer als 7-F ist.
Nach der korrekten Positionierung des temporären Filters kann das distale Ende des temporären Filters unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens gelöst werden. Wenn sich das temporäre Filter nicht mehr in der korrekten Position befindet, kann das Filter gemäß Darstellung in den 27A und B zurückgezogen werden.
27A und B stellen das Rohr 71 dar (welches beispielsweise jeder geeignet bemessene Katheter oder eine Hülse sein kann), die über ein Filter so vorgeschoben werden, dass die Widerhaken 74 des Filters die in die Gefäßwand 73 eindringen, von der Gefäßwand 73 gelöst sind, wenn das Rohr 71 vorgeschoben wird, und das Filter festgehalten wird. Ein (nicht dargestellter) Monofilfaden kann durch eine oder mehrere von den Biegungen oder geschlossenen Schlingen, die das proximale Ende des Filters ausbilden, gefädelt sein. Beide Enden des Monofilfadens können in einer leicht zugänglichen Lage (wie z.B. an der Außenseite des Patienten) positioniert sein. Der Operateur kann dann das Rohr 71 über die Enden des Monofilfadens (gemäß nachstehender Beschreibung unter Bezugnahme auf die in 12 dargestellte Monofilfadenschlinge 172) vorschieben, während der Monofilfaden festgehalten bleibt, um die Widerhaken 74 vor dem Zurückziehen des Filters aus dem Eingriff mit der Gefäßwand 73 zu lösen.
Nach dem Lösen des distalen Endes des Filters können die Löcher in dem superelastischen Rohr, durch welche der Befestigungsdraht oder die Drähte gefädelt waren, zur Injektion von etwa Urokinase oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) zur Lyse innerhalb des Geflechtes eingefangener Thrombi verwendet werden. 26 stellt die Situation dar, in welcher das distale Ende des Filters gelöst wurde. Gemäß Darstellung in 26 können Öffnungen 27 in dem Rohr 22 zusätzlich zu proximalen und distalen Löchern 24 und 26 vorgesehen sein, durch welche Urokinase oder TPA wie eben beschrieben injiziert werden kann. 26 stellt auch eine Einführungshülse oder einen Katheter 99 dar, welche in Verbindung mit dem vorliegenden Einsetzsystem verwendet werden können, um die Einführung des Einsetzsystems einschließlich der Rohre 22 und 40 in den Patienten zu erleichtern. (Man beachte, dass der in 25 als Verbindung der Rohre 40 und 82 dargestellte Drucktasten-Verriegelungs/Freigabe-Mechanismus 200 in 26 nicht dargestellt ist). Der Einführungskatheter 99 kann an dem Endanschluss 204 gemäß Darstellung in 26 mit einer Luer-Verbindung angebracht sein. 26 stellt auch dar, dass mehrere Befestigungsdrähte 46 zum Befestigen des proximalen Endes des Filters an dem Rohr 40 verwendet werden können. Diesbezüglich dürfte es sich, obwohl es nicht dargestellt ist, für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen, dass die Befesti gungsdrähte 46 kontrolliert werden können, indem Öffnungen in dem Rohr 40 in der Nähe des proximalen Endes des Rohres 40 erzeugt werden und die proximalen Enden der Befestigungsdrähte 46 durch diese Löcher gefädelt werden. Auf diese Weise kann das proximale Ende des Filters oder einen anderen Vorrichtung durch das Ziehen der proximalen Enden der Befestigungsdrähte 46 freigegeben werden. Eine Anziehschraube 205 kann an dem Ende des Seitenarms des Endanschlusses 204 gemäß Darstellung in 26 vorgesehen sein, um die relativen Positionen der (nicht dargestellten) Befestigungsdrähte 30 zu fixieren. Zusätzlich dürfte es sich, obwohl es nicht dargestellt ist, für den Fachmann auf diesem Gebiet mit dem Vorteil dieser Offenbarung verstehen, dass eine Anziehschraube an dem Ende des Endanschlusses 204 zum Fixieren oder Befestigen der relativen Position aller Führungsdrähte, die verwendet werden, ebenfalls vorgesehen sein kann.
In dieser Ausführungsform der Erfindung kann kein Bedarf zur Anwendung von Widerhaken/Zungen an dem distalen Ende des temporären Filters vorliegen. Beispielsweise wird das widerhakenlose Stentfilter von sich aus nicht mit Widerhaken ausgestattet. Jedoch können derartige Widerhaken oder Zungen gemäß Darstellung in 27A an den anderen Filtern angebracht werden. Das proximale Ende des äußeren Rohres kann an der Haut mittels chirurgischer Nähte befestigt werden. Wenn das Filter entfernt wird, kann das Filter in einen Katheter/Hülse (wie z.B. das Rohr 71) zurückgezogen werden, und die Vorrichtung kann aus dem Körper gezogen werden.
Es gibt eine zusätzliche Art der Verwendung des widerhakenlosen Stentfilters als ein temporäres Filter, das nicht das Belassen des äußeren Rohres im Körper beinhaltet. In einer Ausführungsform kann der Haken 410 als ein Werkzeug zum Entfernen eines temporären Filters verwendet werden. Zum geeigneten Zeitpunkt kann eine Fremdkörperschlinge, wie z.B. die Amplatz Schwanenhalsschlinge (Microvena Corp., White Bear, MN) zum Erfassen des Hakens 410 und zum Zurückziehen des Filters in eine geeignet bemessene dünnwandige Hülse zur Entfernung aus dem Körper verwendet werden. Das umschlungene Ende des Filters kann festgehalten werden, und eine geeignet bemessene Hülse (etwa 2-F Größen größer als das Einsetzsystem) kann über der Fremdkörperschlinge vorgeschoben werden, um das Filter zu erfassen.
Bei dem zurückholbaren Filter kann das distale Ende mit Widerhaken/Zungen ausgestattet sein. An dem proximalen Ende des zurückholbaren Filters wird eine Monofilfadenschlinge durch die von den gebogenen Drähten erzeugten kleinen geschlossenen Schlingen (oder Biegungen) gefädelt, so dass die kleinen geschlossenen Schlingen mit der Monofilfadenschlinge verbunden werden (siehe beispielsweise 12); somit führt ein Ziehen an der Monofilfadenschlinge zu einem Zusammenziehen der kleinen geschlossenen Schlingen und reduziert damit den Durchmesser des Stents an dem proximalen Ende. Das zurückholbare Filter kann an demselben Einsetzsystem, das für die Einsetzung des temporären Filters verwendet wurde, in derselben Weise befestigt werden.
Die Zurückholung kann in derselben Weise ausgeführt werden. In einer exemplarischen Ausführungsform kann das Filter von einem rechten Jugular-Zugang aus eingesetzt werden. Es dürfte sich verstehen, dass, wenn das Einsetzsystem klein genug ist, ein Antekubital-Zugang insbesondere für eine Kurzzeitfiltration, akzeptabel ist. Es dürfte sich verstehen, dass eine Einsetzung aus einem Femoral-Zugang eine umgedrehte Positionierung des Filters erfordern kann. Nach der Einsetzung des zurückholbaren Filters aus einem Jugular-Zugang kann beispielsweise das Einsetzsystem entfernt werden und nur die Monofilfadenschlinge in dem Gefäßsystem verbleiben. Das äußerst proximale Ende der Schlinge kann dann an der Haut wie vorstehend beschrieben befestigt werden. In dieser Form kann das zurückholbare Filter als ein temporäres Filter verwendet werden. Sowohl die ausgestellte Basis mit dem dichteren Geflecht als auch Widerhaken/Zungen können zum Verankern des zurückholbaren Filters innerhalb der Cava dienen. Im Falle des widerhakenlosen Stentfilters kann die Basis 402 die Funktion der ausgestellten Basis der anderen Filter erfüllen, welche mit Widerhaken oder Zungen versehen sein können oder auch nicht. Falls es erforderlich ist, das temporäre Filter in ein permanentes umzuwandeln, kann die Monofilfadenschlinge abgeschnitten und aus den kleinen geschlossenen Schlingen des Filters sowie aus dem Körper entfernt werden.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, ein zurückholbares Filter zu entfernen, kann ein kurzer Metallbegradiger über das proximale Ende der Monofilfadenschlinge hinausgeschoben werden. Dann kann eine kurze Einführungshülse über den Begradiger in die Zugangsvene eingeführt werden. Durch die Einführungshülse hindurch kann eine Hülse mit angemessener Größe zu dem distalen Ende des Filters vorgeschoben werden. Durch Streckung der Monofilfadenschlinge kann die Hülse über das Filter vorgeschoben werden. Demzufolge werden die Widerhaken, Zungen, falls sie verwendet werden, aus der Cava-Wand zurückgezogen und die Entfernung des Filters kann ohne eine Verletzung an der Gefäßwand zu verursachen, durchgeführt werden.
Die Zeitdauer für die Belassung eines temporären Filters in einem Patienten variiert von Fall zu Fall, wobei jedoch temporäre Filter für nicht mehr als etwa 2 bis 3 Wochen in ihrer Lage belassen werden. Wenn man sie für eine längere Zeitdauer in ihrer Lage belässt, kann das zur Ausbildung einer Neointimal-Schicht auf den temporären Filter führen, welche deren Entfernung behindern könnte. Um die Zeitdauer zu erhöhen, während welcher dieser Filter in dem Körper belassen werden können, ohne in die Neointimal-Schicht eingebettet zu werden, können die Filter mit einem bestimmten biologisch aktiven Material (Zytostatika, Fibroplast-Wachstumsfaktor (FGF-1) mit Heparin, Taxol usw.) beschichtet werden, oder das Metall des Filters kann β-Teilchen-emittierend gemacht werden, was eine Strahlung mit niedriger Rate an der Stelle der Filterplatzierung erzeugt (Fischell 1996).
Der Hauptvorteil des zurückholbaren Filters besteht darin, dass, wenn eine Umwandlung von einer temporären zu einer permanenten Filtration erforderlich ist, keine Notwendigkeit besteht, das temporäre Filter zu entfernen und ein permanentes einzusetzen. Beide Versionen sind für eine intraluminare Thrombolyse sowohl von einem Jugular- als auch einem Femoral-Zugang oder möglicherweise einem Antekubital-Zugang aus geeignet.
Die zurückholbaren Filter stellen zusätzliche Vorteile dahingehend bereit, dass sie leicht zurückholbar sind, sie die gleiche Filterungskapazität in der Mitte und am Umfang der Cava aufweisen, sie eine sichere Thrombolyse bereitstellen, sie selbst zentrierend und selbst verankernd sind und sofern kein Haken 410 in Verbindung mit dem widerhakenlosen Stentfilter verwendet wird, es nicht erforderlich ist, eine Fremdkörperrückholvorrichtung zu verwenden, welche längere Manipulationen mit sich bringen könnte. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass in einigen Ausführungsformen kleine Zungen mit den Enden des Filters der vorliegenden Erfindung verbunden sein können, um die Entfernung des Filters mit einer Fremdkörperrückholvorrichtung zu erleichtern.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung bieten den Vorteil einer verbesserten Filtration. Die erweiterte Überdeckung der Filtrationsebene bietet eine verbesserte Thrombuserfassungskapazität der Cava-Filter. Das Vorhandensein eines Thrombus in einem herkömmlichen konischen Filter verringert die Erfassungsrate für einen zweiten Embolus (Jäger 1998). Der nachfolgende Thrombus kann nicht in den Scheitel des Konus gelangen und hat eine höhere Chance, das Filter zu passieren (Kraimps, 1992). Die Strömungsgeschwindigkeit und daher die hydrodynamische Kraft sind an der eingeengten Stelle des Filters vergrößert. Da konische Filter Thrombi hauptsächlich in dem Scheitel des Konus erfassen, befindet sich die Stelle für eine erhöhte Geschwindigkeit an der Peripherie des Filters. Solange der Durchmesser der Thrombi kleiner oder gleich der der stenotischen Öffnung ist, drückt die lokal erhöhte Geschwindigkeit und hydrodynamische Kraft die Thrombi durch den Filterperipherie.
Bei Verwendung der Cava-Filter der vorliegenden Erfindung werden die Thrombi primär durch das distale Ende der Konus- und Kuppelfilter und durch die Kuppel des widerhakenlosen Stentfilters erfasst; in dem Falle eines Sanduhrfilters ist die erste Filtrationsebene der enge Bereich des proximalen Endes des Filters. Alle nachfolgenden Emboli werden zu dem Umfang der Cava hin umgeleitet, wo das Filter angenähert dieselbe Filtrationskapazität wie in der Mitte des Filters aufweist.
Die Filtrationskapazität eines Filters kann abgeschätzt werden, indem es von der Oberseite oder Unterseite aus betrachtet wird. Die Draht/Geflecht-Anordnung in einem projizierten Querschnitt des gefilterten Segmentes der IVC ergibt einen guten Schätzwert der "Überdeckung" der IVC durch das Filter. Beispielsweise stellt 29 einen projizierten Querschnitt von einem der vorliegenden Sanduhrfilter quer zu dem Mittelabschnitt des Filters dar. In dem Falle des Sanduhrfilters wird das Blut primär durch die proximale Hälfte des Filters ähnlich wie in dem Falle einer Verwendung des Kuppel- oder Konusfilters gefiltert. Das Blut, welches proximal entlang der Cava-Wand läuft, wird in dem peripheren Geflecht sowohl der proximalen als auch distalen "Kuppel" gefiltert". Demzufolge ist, wie es der Fall bei dem widerhakenlosen Stentfilter ist, praktisch kein Unterschied in der Filtrationskapazität des Filters in der Mitte und an der Peripherie des Gefäßes vorhanden. Zusätzlich dient bezüglich jedes Filters die unmittelbare Öffnung und symmetrische Anordnung der Basen der Filter für deren Selbstzentrierung und Verhinderung ihrer Kippung. Einige Filterkonstruktionen (insbesondere das Greenfield-Filter) sind bezüglich einer intraluminaren Kippung empfindlich, was negativ deren Filtrationsfähigkeit beeinflusst.
Die Flexibilität des Geflechts der Cava-Filter macht es, wie in dem Fall aller gewebten intravaskulären Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, möglich, das Einsetzsystem durch gewundene Gefäße vorzuschieben. Dieses Merkmal ermöglicht es, zusammen mit der kleinen Größe des Einsetzsystems, diese Filter über jede mögliche Zugangsstelle des Körpers einzusetzen. Ferner ermöglicht es, wie bei allen intravaskulären Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, die Grundbindung der Filter, die Herstellung eines zusammenhängenden Elementes, das keinerlei Arten von Verbindungsstellen besitzt.
Die Cava-Filter gemäß der vorliegenden Erfindung können (abhängig von dem Material, das zur Herstellung ihrer Drähte verwendet wird) nicht-ferromagnetische Eigenschaften besitzen, was sie, sowie daraus hergestellte Stents MRI-kompatibel macht.
Die Cava-Filter der vorliegenden Erfindung sind auch für eine intravaskuläre Thrombolyse geeignet. Nach einer Platzierung irgendeiner Art von Filterungsvorrichtung tritt oft die Entwicklung einer cavalen Thrombose/Okklusion häufig auf (Crochett, 1993). In akuten Fällen besteht eine mögliche therapeutische Option in der Rekanalisation der IVC durch eine pharmako-mechanische Thrombolyse. Dieses birgt bei den derzeitig verfügbaren Filtern ein hohes Risiko einer Entwicklung von pulmonaren Emboli mit sich, da große Fragmente des IVC-Thrombus abbrechen können und in unkontrollierter Weise nach der Urokinase/TPA-Behandlung abtransportiert werden können. Eine der akzeptablen Optionen in dieser Situation besteht darin, ein weiteres Filter über den thrombosierten Filter anzuordnen, um eine Lungenembolie aufgrund der Thrombolyse zu vermeiden. Im Gegensatz zu anderen Konstruktionen können die Cava-Filter gemäß der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit einer sicheren und erfolgreichen Thrombolyse ohne die Notwendigkeit einer Platzierung von zwei Filtern bieten.
Bi-Iliakal-Rohrfilter
Die Drähte des BI-Filters gemäß der vorliegenden Erfindung können aus denselben Materialien wie die Drähte der Stents bestehen. Dieselbe Anzahl von Drähten kann zur Herstellung der BI-Filter verwendet werden, wie sie zur Herstellung der Stents verwendet werden. Jedoch werden in einer exemplarischen Ausführungsform bevorzugt weniger Drähte für das BI-Filter als für die Stents verwendet. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass, obwohl nur vier Drähte in den 11–13 erscheinen, zwei weitere Drähte nicht dargestellt sind. Das BI-Filter kann mit einem relativ losen Geflecht hergestellt werden, was einen freien Blutstrom ermöglicht. Die Größe der Drähte, die zur Herstellung der BI-Filter verwendet werden können, reicht zwischen etwa 0,203 mm (008 inches) und etwa 0,279 mm (0,011 inches), liegt jedoch am typischsten bei etwa 0,229 mm (0,009 inches).
Das BI-Filter gemäß der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Verfahren zum Erzeugen der Stents hergestellt werden. Natürlich kann eine geeignet geformte Schablone gewählt werden. Bei dem Weben des Körpers 160 des BI-Filters ist gemäß Darstellung in den 11–13 ist der Winkel a zwischen den sich überkreuzenden Drähten bevorzugt stumpf. Es dürfte sich verstehen, dass der Winkel a auch kleiner als oder gleich 90° sein kann. Das Ende 164 kann mehrere geschlossene Strukturen aufweisen, welche kleine geschlossene Schlingen 166 (12 und 13) oder Biegungen (11) wie bei den vorstehenden Stents und Filtern sein können. Die Winkel dieser geschlossenen Strukturen können ähnlich oder gleich wie die Winkel für die geschlossenen Strukturen der vorstehend beschriebenen Stents sein. Die Drahtenden 162 des Körpers 160 können miteinander in der vorstehend beschriebenen Weise verbunden sein.
Der Körper 160 des BI-Filters kann ebenfalls wie die Stents erwärmt werden und kann wie Stents abgekühlt werden.
In einer Ausführungsform kann der mittlere Abschnitt des BI-Filters mit einem größeren Durchmesser als der der Enden, welche zur Fixierung verwendet werden, aufgebaut sein. Dieses kann durch eine Vielfalt von Möglichkeiten unter Anwendung der vorstehend beschriebenen Neumodellierungsverfahren erreicht werden. Beispielsweise kann man einen geraden Stent mit einem zur Filtration geeigneten Kaliber (größeres Lumen) weben. Dann können Enden mit kleinerem Kaliber durch Neumodellierung des Filters auf einer Schablone für kleinere Kaliber ausgebildet werden. In einem solchen Falle kann das Geflecht der Filterungsebene loser als das der Schenkel sein. In einer weiteren Ausführungsform kann das Geflecht der Filterungsebene dichter als das der Schenkel sein, indem das BI-Filter auf einer für die Schenkel bemessenen Schablone gewebt wird, und indem dann das Filter durch Ballonerweiterung des mittigen Abschnittes des Filters nach außen neu modelliert wird. Viele Varianten in der Form sind somit möglich.
Das BI-Filter der vorliegenden Erfindung kann vollständig auf dem Einsetzsystem gestreckt werden, was dessen Durchmesser so weit wie möglich reduziert. Es kann in diesem gestreckten Zustand in die Vena cava inferior ("IVC") eingeführt werden. Es dürfte sich auch verstehen, dass sie in die IVC in einem Zustand eingeführt werden kann, der nicht vollständig gestreckt ist. Das Filter kann von der Femoral-Vene aus eingeführt werden und in beiden Bi-Iliakal-Venen platziert werden und dabei eine umgedrehte U-Form ausbilden, die den Zusammenfluss dieser Ve nen überbrückt. Im Gegensatz zu herkömmlichen IVC-Filtern findet die Filtration gemäß der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen durch die kopfwärts gerichtete Oberfläche 163 des Gewebes etwa bei dem Mittenabschnitt des Körpers 160 statt, der bei der Verbindung der Iliakal-Venen gemäß Darstellung in 11 liegt.
Das BI-Filter ist für eine temporäre Filtration geeignet. In dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 12 dargestellt ist, bilden die verbundenen Drahtenden das distale Ende des Filters, während die mehreren kleinen geschlossenen Schlingen 166, die proximal angeordnet sind, mit einer Monofilfadenschlinge 172 gemäß vorstehender Beschreibung und gemäß Darstellung in 12 und 13 verbunden sind. 12 und 13 stellen das in der linken Iliakal-Vene 157 und rechten Iliakal-Vene 158 eingesetzte BI-Filter 160 unterhalb der Vena cava inferior 159 dar. Unter Anwendung eines kontralateralen Zugangs kann das Filter entweder von der Femoral-Vene aus eingesetzt werden, und dessen vorderes Ende in der kontralateralen Iliakal-Vene positioniert werden. Nach der Einsetzung des Filters kann die Monofilfadenschlinge aus dem Körper herausgeführt werden und an der Haut befestigt werden. Wenn kein weiterer Bedarf für das Filter vorhanden ist, kann es herausgezogen werden, indem es durch die Monofilfadenschlinge durch eine vorgeschobene Hülse hindurch zurückgezogen wird.
In einer weiteren in 13 dargestellten möglichen Ausführungsform dieser Erfindung wird ein flexibler superelastischer Draht oder ein Mikrorohr 174 aus Nitinol (oder einem ähnlichen superelastischen/Formgedächtnis-Material gemäß vorstehender Beschreibung) durch das Lumen des BI-Filters hindurch geführt. Das distale Ende des Nitinoldraht/Mikrorohres ist an einem verdrillten Drahtende 170 des Filters durch irgendein geeignetes Mittel einschließlich Löten, Punktschweißen, Umwickeln von Fasern und dergleichen befestigt oder damit verbunden. Das proximale Ende des Drahtes/Mikrorohres kann an der Haut (zusammen mit der Monofilfadenschlinge) befestigt werden. Wenn das BI-Filter zurückgezogen wird, können der Draht/Mikrorohr festgehalten werden, während die Monofilfadenschlinge gezogen wird. Demzufolge wird das BI-Filter teilweise gestreckt, was die Entfernung des Filters erleichtert. Das BI-Filter kann auch in der vorstehend für die Entfernung der temporären Filter beschriebenen Weise entfernt werden.
Gemäß vorstehender Diskussion kann man bei der vorgegebenen Konstruktion des BI-Filters das Lumen des Filters katheterisieren und unter Verwendung eines Katheters mit angemessener Größe kann eine Thrombusabsaugung leicht vor der Filterentfernung durchgeführt werden.
Einsetzsystem des BI-Filters
Die in 3 dargestellte Version 1 kann als Einsetzsystem für das BI-Filter (einschließlich einer biologisch abbaubaren Version) gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Einsetzung des BI-Filters
Ein bevorzugt vorgeformter Führungskatheter oder eine Führungshülse (Balkin-Hülse) (3) kann zur Einführung des Einsetzsystems für die vorstehend diskutierten Ausführungsformen verwendet werden. Das Filter kann auf der Oberfläche des Einsetzsystems in einer vorstehend beschriebenen Weise befestigt und gestreckt werden und kann von der ipsilateralen Femoral/Iliakal-Vene durch die Cava-Verbindung in die kontralaterale Iliakal-Vene eingeführt werden. Gemäß vorstehender Diskussion in Bezug auf die Einsetzung der Stents ermöglicht das Einsetzsystem die Verwendung eines Führungsdrahtes in dem Lumen des Rohres 22 zum Einsetzen des Filters, was in einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu bevorzugen ist. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass kein Führungsdraht verwendet werden muss, wenn eine vorgeformte Hülse vorliegt.
Das BI-Filter kann in der vorstehend unter Bezugnahme auf die Einsetzung der Stents unter Verwendung von 1 beschriebenen Weise in seine Position eingesetzt werden. Alle vorstehend beschriebenen Vorteile bezüglich Repositionierbarkeit usw. treffen in gleicher Weise für das Einsetzen des BI-Filters zu. In einer exemplarischen Ausführungsform des Einsetzverfahrens für das BI-Filter kann das distale Ende des BI-Filters zuerst gelöst werden.
In vorteilhafter Weise kann das BI-Filter gemäß der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit einer sicheren und erfolgreichen Thrombolyse wie die vorstehend offenbarten Cava-Filter bieten.
Alle von den hierin offenbarten und beanspruchten Verfahren und Vorrichtungen können ohne übermäßiges Experimentieren im Licht der vorliegenden Offenbarung hergestellt und ausgeführt werden. Obwohl die Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung in Form veranschaulichender Ausführungsformen beschrieben wurden, dürfte es für den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich sein, dass Varianten an den Vorrichtungen und in den Schritten oder in dem Ablauf der Schritte der Verfahren, die hierin beschrieben wurden, ohne Abweichung von dem Schutzumfang der Erfindung gemäß Definition in den beigefügten Ansprüchen ausgeführt werden können.
LITERATURVERWEIS

Ben-Menachem, Coldwell, Young, Burgess, "Hemorrhage associated with. pelvic fractures: causes, diagnosis, and emergent management," AJR, 157: 1005–1014, 1991.
Bing, Hicks, Figenshau, Wick M, Picus D, Darcy MD, Clayman RV. "Percutaneous ureteral occlusion with use of Gianturco coils and gelatine sponge, Part I. Swine model" JVIR; 3: 313–317, 1992 (a)
Bing, Hicks, Picus, Darcy. "Percutaneous ureteral occlusion with use of Gianturco coils and gelatine sponge, Part II. Clinical Experience," JVIR; 3: 319–321, 1992 (b)
Cambier, Kirby, Wortham, Moore, "Percutaneous closure of the small (< 2.5 mm) patent ductus arteriosus using coil embolization," Am. J. Cardiol., 69: 815–816, 1992.
Crochet, Stora, Ferry et al., "Vena Tech-LGM filter: long-term results of a prospective study," Radiology, 188: 857–860, 1993.
Dorfman, "Percutaneous inferior vena cava filters," Radiology, 174: 987–992, 1990.
Dutton, Jackson, Hughes et al., "Pulmonary arteriovenous malformations: results of treatment with coil embolization in 53 patients," AJR, 165: 1119–1125, 1995.
Fischell, Carter, Laird, "The β-particle-emitting radiosotope stent (Isostent): animal studies and planned clinical trials,"Am. J. Cardiol., 78 (Suppl 3A): 45–50, 1996.
Furuse, Iwasaki, Yoshino, Konishi, Kawano, Kinoshita, Ryu, Satake, Moriyama, "Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus: embolization of arterioportal shunts," Radiology, 204: 787–790, 1997.
Gianturco, Anderson, Wallace, "Mechanical device for arterial occlusion," AJR, 124: 428–435, 1975.
Grassi, "Inferior vena caval filters: Analysis of five currently available devices," AJR, 156: 813–821, 1991.
Grifka, Vincent, Nihill, Ing, Mullins,-"Transcatheter patent ductus arteriosus closure in an infant using the Gianturco Grifka vascular occlusion device," Am. J. Cardiol., 78: 721–723, 1996.
Guglielmi, Vinuela, Duckwiler, Dion, Stocker, "Highflow, small-hole arteriovenous fistulas: treatment with electrodetachable coils," AJNR, 16: 325–328, 1995.
Hammer, Rousseau, Joffre, Sentenac, Tran-van, Barthelemy, "In vitro evaluation of vena cava filters," JVIR, 5: 869–876, 1994.
Hendrickx, Orth, Grunert, "Long-term survival after embolization of potentially lethal bleeding malignant pelvic turnouts," Br. J. Radial., 68: 1336–1343, 1995.
Hijazi and Geggel, "Results of anterograde transcatheter closure of patent ductus arteriosus using single or multiple Gianturco coils," Am. 1. Cardiol., 74: 925–929, 1994.
Hijazi and Geggel, "Transcatheter closure of patent ductus arteriosus using coils," Am. 1. Cardiol., 79: 1279–1280, 1997.
Hosking, Benson, Musewe, Dyck, Freedom, "Transcatheter occlusion of the persistently patent ductus arteriosus," Circulation, 84: 2313–2317, 1991.
Jaeger, Kolb, Mair, Geller, Christmann, Kinne, Mathias, "In vitro model for evaluation of inferior vena cava filters: effect of experimental parameters on thrombuscapturing efficacy of the Vena Tech-LGM filter," JVIR, 9: 295–304, 1998.
Karo, Semba, Dake, "Use of a self-expanding vascular occluder for embolization during endovascular aortic aneurysm repair," JVIR, 8: 27–33, 1997.
Katsamouris, Waltman, Delichatsios, Athanasoulis, "Inferior vena cava filters: In vitro comparison of clot trapping and flow dynamics," Radiology, 166: 361–366, 1988.
Kónya, Wright, Wallace, "Anchoring coil embolization in a high-flow arterial model," JVIR, 9: 249–254, 1998.
Kónya, Wright, "Preliminary results with a new vascular basket occluder in swine. JVIR, 10: 1043–1049, 1999.
Koran, Reed, Taylor, Pantecost, Teitelbaum, "Comparison of filters in an oversized vena caval phantom: intracaval placement of a Bird's Nest filter versus biiliac placement of Greenfield; Vena-Tech-LGM, and Simon nitinol filters," JVIR, 3: 559–564, 1992.
Krichenko, Benson, Burrows, Moes, McLaughlin, Freedom, "Angiographic classification of the isolated, persistently patent ductus arteriosus and implications for percutaneous catheter occlusion," Am. J. Cardiol., 63: 877–880, 1989.
Latson, "Residual shunts after transcatheter closure of patent ductus arteriosus," Circulation, 84: 2591 2593, 1991.
Levey, Teitelbaum, Finck, Pentecost, "Safety and efficacy of transcatheter embolization of auxiliary and shoulder arterial injuries," JVIR, 2: 99–104, 1991.
Lipton et al., "Percutaneous Retrieval of two Wallstent endoprustheses from the heart through a single jugular sheath," JVIR, 6: 469–472, 1995.
Lloyd, Fedderly, Mendelsohn, Sandhu, Beekman, "Transcatheter occlusion of patent ductus arteriosus with Gianturco coils," Circulation, 88: 1412–1420, 1993.
Magal, Wright, Duprat, Wallace, Gianturco, "A new device for transcatheter closure of patent ductus arteriosus: a feasibility study in dogs," Invest. Radiol., 24: 272–276, 1989.
Marks, Chee, Liddel, Steinberg, Panahian, Lane, "A mechanically detachable coil for the treatment of aneurysms and occlusion of blood vessels," AJNR, 15: 821–827, 1994.
Masura, Walsh, Thanopoulous, Chan, Bass, Gousous, Gavora, Hijazi, "Catheter closure of moderate to large sized patent ductus arteriosus using the new Amplatz duct occluder: immediate and short term results," J. Am. Coll. Cardiol., 31: 878–882, 1998.
Milward, "Temporary and Retrievable inferior vena cava filters: Current status," JVIR, 9: 381–387, 1998.
Murayama, Vinuela, Ulhoa, Akiba, Duckwiler, Gobin, Vinters, Greff, "Nonadhesive liquid embolic agent for cerebral arteriovenous malformations: Preliminary histopathological studies in swine rete mirabile," Neurosurgery, 43: 1164–1175, 1998.
Nancarrow, Fellows, Lock, "Stability of coil emboli: an in vitro study," Cardiovasc. Intervent. Radiol., 10: 226–229, 1987.
O'Halpin, Legge, MacErlean, "Therapeutic arterial embolization: report of five years' experience," Clin. Radiol., 354: 85–93, 1984.
Pozza, Gomes, Qian, Ambrozaitis, Kim, Amplatz, "Transcatheter occlusion of patent ductus arteriosus using a newly developed self-expanding device: evaluation in a canine model," Invest. Radiol., 30: 104–109, 1995.
Prahlow et al., "Cardiac perforation due to Wallstent embolization: a fatal complication of the transjugular intrahepatic portosystemic shunt procedure," Radiology, 205: 170–172, 1997.
Prince, Salzman, Schoen, Palestrant, Simon, "Local; intravascular effects of the nitinol wire blood clot filter," Invest. Radiol., 23: 294–300, 1988.
Punekar, Prem, Ridhorkar, Deshmukh, Kelkar, "Post-surgical recurrent varicocele: efficacy of internal spermatic venography and steel-coil embolization," Br. J. Urol., 77: 12–128, 1996.
Rashkind, Mullins, Hellenbrand, Tait, "Nonsurgical closure of patent ductus arteriosus: clinical application of the Rushkind PDA occluder system," Circulation, 75: 583–592, 1987.
Reidy and Qureshi, "Interlocking detachable platinum coils, a controlled embolization device: early clinical experience," Cardiovasc. Intervent. Radiol., 19: 85–90, 1996.
Sagara, Miyazono, Inoue, Ucno, Nishida, Nakajo, "Recanalization after coil embolotherapy of pulmonary arteriovenous malformations: study of long term outcome and mechanism for recanalization," AJR, 170: 727–730, 1998.
Schmitz Rode, Timmermans, Uchida, Kichikawa, Hishida, Gunther, Rosch, "Selfexpandable spindle for transcatheter vascular occlusion: in vivo experiments," Radiology, 188: 95–100, 1993.
Schurmann et al., "Neointimal hyperplasia in low-profile nitinol stents, Palmaz stents, and Wallstents: a comparative experimental study," Cardiovasc. Intervent. Radiol. 19: 248–254, 1996.
Schild, Mildenberger, Kerjes, "Effectiveness of platinum wire microcoils for venous occlusion: a study on patients treated for venogenic impotence," Cardiovasc. Intervent. Radiol., 17: 170–172, 1994.
Schwartz, Teitelbaum, Kantz, Pentecost, "Effectiveness of transcatheter embolization in the control of hepatic vascular injuries," JVIR, 4: 359–365, 1993.
Selby Jr., "Interventional radiology of trauma," Radiol. Clin. N. Am., 30: 427–439, 1992.
Sharaffuddin, Gu, Cervera Ceballos, Urness, Amplatz, "Repositionable vascular occluder: experimental comparison with standard Gianturco coils," JVIR, 7: 695 703, 1996.
Sharafuddin, Gu, Titus, Sakinis, Pozza, Coleman, Cervera-Ceballos, Aideyan, Amplatz, "Experimental evaluation of a new self expanding patent ductus arteriosus occluder in a canine model," JVIR, 7: 877 887, 1996.
Simon, Rabkin, Kleshinski, Kim, Ransil, "Comparative evaluation of clinically available inferior vena cava filters with an in vitro physiologic simulation of the vena cava," Radiology, 189: 769–774, 1993.
Sommer, Gutierrez, Lai, Parness, "Use of preformed nitinol snare to improve transcatheter coil delivery in occlusion of patent ductus arteriosus," Am. J. Cardiol., 74: 836–839, 1994.
Taki, Yonekawa, Iwata, Uno, Yamashita, Amemiya, "A new liquid material for embolization of arteriovenous malformations,' AJNR, 11: 163–168, 1990.
Teitelbaum, Reed, Larsen, Lee, Pentecost, Finck, Katz, "Microcatheter embolization of non-neurologic traumatic vascular lesions," JVIR, 4: 149–154, 1993.
Terada, Nakamura, Nakai et al., "Embolization of arteriovenous malformations with peripheral aneurysms using ethylene vinyl alcohol copolymer," J. Neurosurg., 75: 655–660, 1991.
Tometzki, Arnold, Peart et al., "Transcatheter occlusion of the patent ductus arteriosus with Cook detachable coils," Heart, 76: 531–535, 1996.
Uzun, Hancock, Parsons, Dickinson, Gibbs, "Transcatheter occlusion of the arterial duct with Cook detachable coils: early experience," Heart, 76: 269–273, 1996.
Vedantham, Goodwin, McLucas, Mohr, "Uterine artery embolization: an underused method of controlling pelvic hemorrhage," Am. J. Obstet. Gynecol., 176: 938–948, 1997.
Vesely et al., "Upper externity central venous obstruction in hemodialysis patients. treatment with Wallstents," Radiology, 204: 343–348, 1997.
Wallace, Granmayeh, deSantos, Murray, Romsdahl, Bracken, Jonsson, "Arterial occlusion of pelvic bone tumors," Cancer, 43: 322–328, 1979.
Wallsten, U.S. Patent No. 4,655,771, 1987.
Wessel, Keane, Parness, Lock, "Outpatient closure of the patent ductus arteriosus," Circulation, 77: 1068 1071, 1988.
White, Pollak, Wirth, "Pulmonary arterivenous malformations: diagnosis and transcatheter embolotherapy," JVIR, 7: 787–804, 1996.
Xian, Roy, Hosaka, Kvernebo, Laerum, "Multiple emboli and filter function: An in vitro comparison of three vena cava filters," JVIR, 6: 887–893, 1995.
Yune, "Inferior vena cava filter: Search for an ideal device," Radiology, 172: 15–16, 1989.
Zubillaga, Guglielmi, Vinuela, Duckwiler, "Endovascular occlusion of intracranial aneurysms with electrically detachable coils: correlation of aneurysm neck size and treatment results," AJNR, 15: 815–820, 1994.

Claims

Vorrichtung mit mehreren Formgedächtnisdrähten (5), die miteinander verwebt sind, um einen Körper (10) zu bilden, der zur Implantation in eine anatomische Struktur geeignet ist, wobei der Körper erste und zweite Enden (2, 12) besitzt, die Formgedächtnisdrähte einander überkreuzen, um mehrere Winkel auszubilden, wobei wenigstens einer von den Winkeln stumpf ist, und beide Enden von wenigstens einem Formgedächtnisdraht in der Nähe von einem Ende des Körpers angeordnet sind; dadurch gekennzeichnet, dass der Wert von dem wenigstens einem stumpfen Winkel vergrößert werden kann, indem der Körper axial zusammengedrückt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Formgedächtnisdrähte eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Formgedächtnisdrähte FePt, FePd oder FeNiCoTi aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Formgedächtnisdrähte FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Formgedächtnisdrähte jeweils einen Durchmesser haben, die in dem Größenbereich von etwa 0,15 mm bis etwa 0,3 mm (etwa 0,006 inches bis etwa 0,012 inches) liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Formgedächtnisdrähte wenigstens 6 Formgedächtnisdrähte aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper eine rohrartige Form mit im Wesentlichen gleichmäßigem Durchmesser besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper eine konische Form (100) mit einem Durchmesser besitzt, der von einem Ende des Körpers zu dem anderen Ende des Körpers hin abnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Körper im Allgemeinen eine Sanduhrform (154) besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche ferner ein an dem Körper angebrachtes Transplantatmaterial aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Transplantatmaterial gewebtes Polyester aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Transplantatmaterial Polyurethan aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Transplantatmaterial Polytetrafluorethylen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Transplantatmaterial teilweise den Körper überdeckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit: – einem ersten Rohr (22), das für die Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist; und – einem zweiten Rohr (40), das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das zweite Rohr über dem ersten Rohr platziert ist, ein Ende des Körpers an dem ersten Rohr befestigt ist und das andere Ende des Körpers an dem zweiten Rohr befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die mehreren Formgedächtnisdrähte so angeordnet sind, dass der Körper einen ersten Abschnitt aufweist, wobei der erste Abschnitt einen ersten gewebten Abschnitt und wenigstens eine Stütze (850) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Formgedächtnisdrähte eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Formgedächtnisdrähte FePt, FePd oder FeNiCoTi aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Formgedächtnisdrähte FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Körper ferner einen zweiten Abschnitt angrenzend an den ersten Abschnitt aufweist, der zweite Abschnitt einen zweiten gewebten Abschnitt aufweist, und der zweite Abschnitt n + x Formgedächtnisdrähte besitzt, wobei x wenigstens 1 und n größer als 1 ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der erste Abschnitt einen ersten gewebten Abschnitt (406) aufweist, der von einem zweiten gewebten Abschnitt (402) durch mehrere erste Stützen (408) getrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der erste Abschnitt eine im Allgemeinen gewölbte Form (406) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der erste Abschnitt eine im Allgemeinen gewölbte Form aufweist und die mehreren ersten Stützen leicht gebogen sind, um so die Selbstverankerungsfähigkeit des Körpers in einer anatomischen Struktur zu erhöhen.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der erste Abschnitt ferner einen dritten gewebten Abschnitt (406) aufweist, der von dem zweiten gewebten Abschnitt (404) durch mehrere zweite Stützen getrennt ist, und wobei die ersten und dritten gewebten Abschnitte im Allgemeinen gewölbte Formen besitzen.
Vorrichtung nach Anspruch 17, welche ferner ein an dem Körper angebrachtes Transplantatmaterial aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das Transplantatmaterial gewebtes Polyester aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das Transplantatmaterial Polyurethan aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das Transplantatmaterial Polytetrafluorethylen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das Transplantatmaterial teilweise den Körper überdeckt.
Vorrichtung nach Anspruch 17, ferner mit: – einem ersten Rohr (22), das für die Aufnahme eines Führungsdrahtes konfiguriert ist; und – einem zweiten Rohr (40), das für einen Sitz über dem ersten Rohr konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei das zweite Rohr über dem ersten Rohr platziert ist, ein Ende des Körpers an dem ersten Rohr befestigt ist und das andere Ende des Körpers an dem zweiten Rohr befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die mehreren Formgedächtnisdrähte mehrere biologisch abbaubare Fäden (540) sind, und wobei der zur Implantation in eine anatomischen Struktur geeignete Körper ein selbst ausdehnender Körper (500) geeignet ist.
Verfahren zum Erzeugen eines zur Implantation in eine anatomische Struktur geeigneten Körpers, wobei der Körper zwei Enden besitzt, und das Verfahren die Schritte umfasst: – Biegen mehrerer Gedächtnisformdrähte zum Erzeugen gebogener Abschnitte in den Formgedächtnisdrähten, wobei die gebogenen Abschnitte so angeordnet sind, dass sie ein Ende des Körpers definieren, wobei jeder Formgedächtnisdraht zwei Enden besitzt; und – Weben der Enden der Formgedächtnisdrähte zum Erzeugen des Körpers so, dass die Formgedächtnisdrähte einander überkreuzen, um mehrere Winkel auszubilden, wobei wenigstens einer von den Winkeln stumpf ist; wobei der Wert des wenigstens einen stumpfen Winkels vergrößert werden kann, indem der Körper axial zusammengedrückt wird.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die gebogenen Abschnitte Bögen (8) sind.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die gebogenen Abschnitte Schlingen (6) sind.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die Formgedächtnisdrähte eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die Formgedächtnisdrähte FePt, FePd oder FeNiCoTi aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die Formgedächtnisdrähte FeNiC, FeMnSi oder FeMnSiCrNi aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die Formgedächtnisdrähte jeweils einen Durchmesser haben, die in dem Größenbereich von etwa 0,15 mm bis etwa 0,3 mm (etwa 0,006 inches bis etwa 0,012 inches) liegen:
Verfahren nach Anspruch 34, wobei die Formgedächtnisdrähte wenigstens 6 Formgedächtnisdrähte aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Körper eine rohrartige Form mit im Wesentlichen gleichmäßigem Durchmesser besitzt.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Körper eine konische Form (100) mit einem Durchmesser besitzt, der von einem Ende des Körpers zu dem anderen Ende des Körpers hin abnimmt.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Körper im Allgemeinen eine Sanduhrform (154) besitzt.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei das Weben von Hand erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei das Weben maschinell erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 34, ferner mit: dem Bereitstellen eines Websystems, das aufweist: – eine Schablone (300) mit ersten Schablonenvorsprüngen; – Biegen der Formgedächtnisdrähte um die ersten Schablonenvorsprünge, um die gebogenen Abschnitte in den Formgedächtnisdrähten zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 47, wobei die ersten Schablonenvorsprünge Zungen (600) aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 47, wobei die ersten Schablonenvorsprünge Stifte (800) aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 47, wobei die Stifte an einem Ring (802) befestigt sind, der mit der Schablone in Eingriff steht.
Verfahren nach Anspruch 47, wobei das Websystem ferner eine erste Webplatte (604) aufweist, die für eine Drehung in einer ersten Richtung während des Webens konfiguriert ist.
Verfahren nach Anspruch 51, wobei das Websystem ferner erste Wickelkörper (602) aufweist, die auf der ersten Webplatte angeordnet sind, wobei ein Ende jedes Formgedächtnisdrahtes an jedem ersten Spulenkörper vor dem Weben befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 51, wobei das Websystem ferner eine zweite Webplatte (606) aufweist, die für eine Drehung in einer zweiten Richtung während des Webens konfiguriert ist, wobei die zweite Webplatte von der ersten Webplatte beabstandet ist.
Verfahren nach Anspruch 53, wobei das Websystem ferner zweite Wickelkörper (602) aufweist, die auf der zweiten Webplatte angeordnet sind, wobei ein Ende jedes Formgedächtnisdrahtes an jedem zweiten Spulenkörper vor dem Weben befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 47, welches ferner das Befestigen der Formgedächtnisdrähte an der Schablone umfasst.
Verfahren nach Anspruch 47, welches ferner das Bilden geschlossener Strukturen (4) mit den Enden der Formgedächtnisdrähte umfasst, wobei die geschlossenen Strukturen so angeordnet sind, dass sie das andere Ende des Körpers definieren.
Verfahren nach Anspruch 47, welches ferner das Erwärmen des Körpers und der Schablone umfasst.