ES2251973T3 - Dispositivos intravasculares tejidos y procedimiento de fabricacion y aparato para colocar los mismos. - Google Patents

Dispositivos intravasculares tejidos y procedimiento de fabricacion y aparato para colocar los mismos.

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ES2251973T3
ES2251973T3 ES00911687T ES00911687T ES2251973T3 ES 2251973 T3 ES2251973 T3 ES 2251973T3 ES 00911687 T ES00911687 T ES 00911687T ES 00911687 T ES00911687 T ES 00911687T ES 2251973 T3 ES2251973 T3 ES 2251973T3
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stent
tube
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wire
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Hideki Hyodoh
Andras Konya
Kenneth C. Wright
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University of Texas System
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Abstract

Un dispositivo que comprende una pluralidad de alambres (5) con memoria de forma tejidos conjuntamente para formar un cuerpo (10) apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica, teniendo el cuerpo unos extremos (2, 12) primero y segundo, cruzándose los alambres con memoria de forma entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso, y ambos extremos del alambre o alambres con memoria de forma estando situados próximos a un extremo del cuerpo, caracterizado porque el valor del ángulo o ángulos obtusos podrá incrementarse mediante la compresión axial del cuerpo.

Description

Dispositivos intravasculares tejidos y procedimiento de fabricación y aparato para colocar los mismos.
Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención
La presente invención se refiere, en general, a dispositivos intravasculares. Más particularmente, se refiere a dispositivos intravasculares tejidos autoexpandibles para su uso como stents, oclusores o filtros y a procedimientos de fabricación de los mismos.
2. Descripción de la técnica anterior
Los dispositivos intravasculares que sirven como stents o filtros se construyen usando un tejido liso, como el stent desvelado en la patente US nº 4,655,771 de Wallsten (WALLSTENT en lo que sigue), tienen la propensión de mostrar un alto grado de elongación axialmente con reducción del diámetro. Esto es especialmente significativo cuando el ángulo de los alambres de cruce está próximo a lo más grande posible. Cuanto más próximo el ángulo entre los alambres esté de 180 grados, mayor es la elongación correspondiente del stent a un porcentaje dado de disminución en el diámetro. Cualquier discrepancia entre los diámetros del stent y el vaso podrá dar como resultado una elongación considerable del stent. Simultáneamente el stent tipo tejido tienen una fuerza de expansión mayor y por lo tanto mayor resistencia a la comprensión externa cuando el ángulo entre los alambres de cruce está próximo a 180 grados. En algunas aplicaciones, como cuando una compresión externa por una lesión que ocupa un espacio, la fuerza radial incrementada podrá ser un inconveniente. El inconveniente de una propensión a la elongación es que se debe tener gran cuidado cuando se suministra dicho stent a una estructura tubular no vascular o vaso con objeto de colocarlo apropiadamente.
Una desventaja adicional de los dispositivos intravasculares formados usando un tejido liso es que a veces son incapaces de mantener su forma cuando se curvan. Por ejemplo, cuando dicho stent es suministrado a través de un paso tortuso con muchos giros, tras ser curvado, el tejido del stent se aprieta (por ejemplo el ángulo de los alambres de cruce se aproxima a los 180 grados). Como resultado de este apretamiento, el diámetro del stent se incrementa y la longitud del stent disminuye. Consecuentemente, el diámetro del stent podrá exceder el diámetro del vaso o estructura a través de la cual se está desplazando, impidiendo el suministro del stent u originando que el stent se aloje en el vaso. Este problema podrá ser debido en parte al uso de materiales tejidos, como por ejemplo acero inoxidable, que exhiben una pobre memoria de forma. Ese problema podrá ser también debido a los alambres libres no cerrados usados para formar el stent. Los extremos agudos libres podrán crear complicaciones potenciales al penetrar o perforar la pared de la estructura tubular donde dicho stent está colocado. Además, se han tomado medidas para eliminar los extremos agudos libres como conexiones con miembros con forma de U usando soldadura, pegamento o similares (Wallsten, 1987), lo cual requiere mucho tiempo y son caros. El sistema de suministro para dichos dispositivos también ha sufrido problemas
relacionados con reposicionar los dispositivos a medida que son suministrados en posición en la criatura viviente.
En segmentos arteriales largos con stents, el diámetro decreciente continuamente del sistema arterial desde el centro a la periferia puede crear problemas. Stents tejidos con diámetro uniforme ejercerán una fuerza de expansión sustancial en la pared del paso a lo largo de la parte ahusada. Adicionalmente, el stent podrá permanecer más alargado en la porción ahusada. En un estudio donde se usó WALLSTENT con diámetro uniforme para puentear una obstrucción venosa central en pacientes con hemodiálisis, se encontró que el stent seleccionado según el tamaño de la vena central con diámetro mayor ejercía una fuerza mayor considerable en la pared de la vena subclavia con calibre menor (Vasely, 1997). Simultáneamente, la longitud del stent en la vena con calibre menor era mayor que lo esperado.
En la técnica anterior, la mayor parte de los diseños de filtro excepto el filtro Bird's Nest (Cook Inc., Bloomington, IN) tienen una forma cónica y están anclados con múltiples patas en la pared de la vena cava. Se utiliza un diseño cónico dado que la corriente principal de la sangre lleva el trombo desde la parte inferior del cuerpo a través del centro de la vena cava inferior. Por lo tanto, todos estos dispositivos están diseñados para tener una buena capacidad de filtración en el centro de la vena cava. La situación es completamente diferente una vez que algún trombo ha sido capturado con éxito. El centro de la vena cava dejará de ser permeable y como resultado la sangre será divertida desde el centro hasta la periferia de la vena cava. Los diseños anteriormente mencionados, sin embargo, no son capaces de capturar efectivamente trombos en la periferia del lumen, de forma que los pacientes no estarán prácticamente protegidos contra una embolización periférica subsecuente (Xian, 1995; Jaeger, 1998). Además, la mayoría de los filtros tienden a estar inclinados en la cava, lo cual puede disminuir su eficacia en la captura de trombos. Adicionalmente, excepto el filtro Simon de nitinol (C.R. Bard, New Jersey, NJ) los diseños anteriormente mencionados requieren un sistema de suministro invasivo relativamente grande tipo 10-F o mayor.
El calibre uniforme de los stents cilíndricos de la técnica anterior usados en el ureter, así como la peristalsis detenida en el extremo proximal del stent ha dado como resultado una hiperplastia severa del urotelium y eventualmente la oclusión del ureter.
Volviendo a los oclusores, las técnicas de oclusión percutánea han llegado a ser herramientas indispensables en la gestión mínimamente invasiva de una amplia gama de condiciones patológicas. El uso de dispositivos de oclusión mecánica permanente ha mostrado ser equivalente al ligado quirúrgico. La espira de acero inoxidable de Gianturco-Wallace (Cook Inc., Bloomington, IN) ha sido el dispositivo de oclusión intravascular expandible permanente más ampliamente usado para el suministro de transcatéter (Gianturco y otros, 1975).
La espira de embolización percutánea ha mostrado ser ventajosa respecto a procedimientos quirúrgicos tradicionales en el tratamiento de hemorragias que pueden ser mortales debidas a emergencias traumáticas o obstétricas (Schwartz y otros, 1993; Teitelbaum y otros 1993; Selby Jr., 1992; Levey y otros, 1991; Ben-Menachem y otros, 1991; Vedantham y otros, 1997). Además, se han usado espiras solamente o en combinación con agentes embólicos microvasculares para el tratamiento de fístulas vasculares y malformaciones, tumores y varices (Wallace y otros, 1979; Hendrickx y otros, 1995; Furuse y otros, 1997; White y otros, 1996; Sagara y otros, 1998; Punekar y otros 1996). Durante los últimos años, el cierre transcateter de conducto arterial persistente (PDA) con espiras ha sido una técnica frecuentemente usada (Hijazi y Geggel, 1994; Hijazi y Geggl, 1997).
Aunque los dispositivos de oclusión tipo espira han mostrado al menos cierto grado de utilidad tienen un número de inconvenientes que podrían ser significativos en algunas aplicaciones. La estabilidad intravascular de las espiras ha mostrado ser altamente dependiente de la concordancia apropiada entre el diámetro de la espira y el diámetro del vaso diana (Nancarrow y otros, 1987) y con la excepción de pequeños vasos una sola espira muy raramente da como resultado un trombo compulsivo estable (Hijazi y Geggel, 1994). Además, un segmento vascular alargado es a menudo ocluido dada la frecuente necesidad de espiras múltiples y las espiras a veces permanecen alargadas dentro del vaso a causa de que su diámetro no constreñido es mayor que el lumen vascular. Además, las tasas de recanalización retardada del 37 al 57% han sido comunicadas en humanos tras uno a tres meses de embolización con espira inicialmente exitosa (Sagara y otros, 1998; O'Halpin y otros, 1984; Schild y otros, 1994).
Estos y otros inconvenientes han inspirado modificaciones en el diseño y en la técnica de embolización con espira. Recientemente se han diseñado microespiras y macroespiras desprendibles con un suministro controlado para conseguir un conglomerado más compacto de la espira y para evitar su migración al permitir la colocación óptima de la espira antes de su liberación (Zubillaga y otros, 1994; Guglielmi y otros, 1995; Marks y otros, 1994; Reidy y Qureshi, 1996; Uzum y otros, 1996; Tometzki 1996; Dutton y otros, 1995). Sin embargo, dado que solamente la disposición óptima de la espira no podrá evitar la migración en algunos casos, como por ejemplo en condiciones de alto flujo o colocación venosa, se ha concebido un sistema de anclaje de la espira (Kónya y otros, 1998). Aunque un sistema de anclaje podrá estabilizar un conglomerado de espira dentro de la vasculatura, reduciendo o eliminando significativamente la posibilidad de la migración de la espira, dicho sistema podrá hacer que la espira no sea reposiciona-
ble.
Se han diseñado múltiples dispositivos tipo no espira para conseguir un tapón de tamaño limitado más estable con una mayor eficacia hemostática, particularmente para el cierre con transcateter de grandes vasos (Schmitz-Rode y otros, 1993; Kato y otros, 1997; Kónya y otros, 1999) y PDA (Pozza y otros, 1995; Magal y otros, 1989; Grifka y otros, 1996). Recientemente, experiencias clínicas iniciales con un oclusor PDA expandible de malla de nitinol se ha informado (Sharafuddin y otros, 1996; Masura y otros, 1998). Un dispositivo de disco cuádruple reposicionable autoexpandible similar ha sido construido a partir de una malla de nitinol barbada y fibra de poliéster de la cual se ha informado que es mejor a las espiras tipo Gianturco estándar en la oclusión experimental de arterias de tamaño medio (Sharaffuddin y otros, 1996).
Aunque dichos dispositivos tipo no espira pueden ser reposicionables, también tienen inconvenientes. Por ejemplo, el dispositivo de disco cuádruple tiene una longitud de varios centímetros en la forma alargada, haciendo difícil mantener la posición superselectiva de la punta del catéter durante su implantación. Las conexiones múltiples dirigidas entre las capas y la longitud relativa y las conexiones rígidas entre el oclusor y el cable de suministro incrementan adicionalmente este inconveniente. Aunque el oclusor de malla de nitinol PDA ha demostrado su utilidad, su colocación apropiada requiere una concordancia apropiada tanto en el tamaño como en la forma entre el oclusor y la lesión que debe ser ocluida. El tipo y calidad de las conexiones entre oclusor y el cable de suministro es el mismo que en el diseño de disco cuádruple. Una desventaja común de ambos diseños es que carecen de compatibilidad con el cable guía. Como resultado, el catéter de suministro debe a veces ser conducido al lugar de la oclusión primero antes de que un oclusor pueda ser cargado dentro del catéter y suministrado a su través. Otra desventaja relativa de ambos dispositivos de su coste de fabricación.
Técnicas percutáneas de catéter para al cierre permanente de conducto arterial persistentemente ocluidos aislados (PDA) son ahora un tratamiento de elección entre los doctores, obviando la cirugía abierta. La configuración del PDA varía considerablemente. La mayoría de los PDA tienden a tener una forma de embudo o cónica debido a la constricción del músculo liso ductal en la inserción de la arterial pulmonar, aunque un estrechamiento en los extremos medios o aórtico podrá ser observado (Krichenko, 1989). Esta es la razón por la cual no solamente el tamaño sino también la configuración de la lesión juega un papel significativo en la selección de un dispositivo de oclusión apropiado. A excepción de lesiones de pequeño calibre (con un diámetro máximo de 2,5 mm o 3,3 mm, respectivamente), donde algunos autores han conseguido el cierre con éxito de PDA con espiras Gianturco (Cambier, 1992; Lloyd, 1993; Sommer, 1994), el oclusor tipo "doble paraguas" de Rashkind es el dispositivo usado más a menudo para este fin (Rashkind, 1987; Hosking, 1991; Latso, 1991; Wessel, 1988; Report of the European Registry, 1992). Está disponible en dos tamaños (con un diámetro de 12 mm a 17 mm), lo cual requiere un sistema de suministro 8-F y 11-F, respectivamente.
En la mayoría de los casos, la colocación del dispositivo PDA tradicional se realiza con un acceso por la vena femoral (Report of the European Registry, 1992). Dado el tamaño de la vaina de suministro, dicho dispositivo no es apropiado para el tratamiento de pacientes con un peso corporal menor de 8 kg. Incluso usando un paraguas mayor, este procedimiento no se recomienda para el tratamiento de lesiones con un diámetro de 8 mm o superior (Latson 1991). Aproximadamente el 80% de pacientes no seleccionados con PDA aislado son candidatos para el dispositivo de Rashkind usando el criterio anteriormente mencionado (Latson 1991). Con el dispositivo de Rashkind, la proporción de pacientes con flujo residual a través de la lesión cae desde el 76% inmediatamente después de la implantación hasta el 47% el día después de la implantación y hasta el 17% al año tras la implementación (Report of the European Registry, 1992). Según algunos autores, el flujo residual conlleva un riesgo potencial de endocarditis efectiva y debería ser evitado en lo posible. Su limitación podrá conseguirse mediante la implantación de otro dispositivo o mediante cirugía.
Uno de los mayores inconvenientes del paraguas de Rashkind es que no es apropiado para la oclusión de todos los tipos de PDA. Preferentemente, se usa para ocluir PDA cortos con aberturas de extremo amplias. Sus dos discos cubren tanto las aberturas pulmonar y aórtica del PDA. PDA más largos podrán ocultar los discos a colocar en la apropiada forma, es decir paralelos entre sí, deteriorando de dicha forma su autoanclaje. Otra desventaja del paraguas es que la capacidad de oclusión del diseño depende exclusivamente de la trombogenecidad del material poroso de Dacron, dando como resultado frecuentemente una oclusión parcial y duradera.
Para la mayoría de pacientes con fugas y/o fístulas urinarias (principalmente debido a la propagación del tumor hacia sus uréteres), la diversión de la orina se realiza actualmente mediante un enfoque transrenal percutáneo conjuntamente con la oclusión uretral. Antiguamente se usaron balones desmontables y no desmontables para este fin, pero no originan una oclusión uretral satisfactoria. Se producía una migración además del desinflado de los balones con relativamente frecuencia (Gunter, 1984; Papanicolau, 1985) conduciendo a la recurrencia de la fuga de la orina. Se desarrolló un oclusor ureteral de silicona para usarse solamente con un éxito limitado dada la migración del dispositivo (Sanchez, 1988). Esto dio como resultado la recolocación y la consecuente oclusión ureteral incompleta. Parece que los mejores resultados se han conseguido con las espiras de Gianturco y la embolización de Gelfoam (Gaylord, 1989; Bing, 1992 a; Farrel, 1996). Incluso con colocaciones de múltiples espiras, conjuntamente con los tapones de Gelfoam se consiguió a veces la oclusión uretral durante solamente semanas o meses y fue atribuido en su mayor parte a la hiperplastia urotelial inducida (Bing, 1992 b). La migración de las espiras se encontró frecuentemente en dichos estudios. La falta de un autoanclaje apropiado dio como resultado la migración de las espiras, lo que eventualmente deteriora el efecto oclusivo.
Los problemas señalados en lo que antecede no pretenden ser exhaustivos sino que más bien están incluidos entre los que tienden a limitar la efectividad de los es stent oclusores y filtros previamente conocidos. Podrán existir otros problemas importantes; sin embargo los presentados anteriormente debería ser suficientes para demostrar que las técnicas previas que aparecen en la técnica no han sido totalmente satisfactorias, particularmente en la provisión stent, oclusores y filtros reposicionables, autoexpandibles y flexibles.
El documento US 5 674 277, que representa la técnica anterior más próxima, describe un stent en el cual la estructura de soporte está fabricada trenzando unas hebras individuales de poliuretano y nitinol.
Sumario de la invención
La presente invención resuelve los problemas inherentes de la técnica anterior al suministrar un dispositivo reposicionable autoexpandible para su uso como un stent, un oclusor o un filtro que puede estar formado usando un tejido liso, y podrá tener estructuras cerradas en ambos extremos.
En un aspecto, la invención es un dispositivo que incluye, sin estar limitado a, una pluralidad de alambres con memoria de forma tejidos conjuntamente para formar cuerpo apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica. El cuerpo tiene unos extremos primero y segundo. Los alambres con memoria de forma se cruzan conjuntamente para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso. Ambos extremos del, al menos, un alambre con memoria de forma están situados próximos a un extremo del cuerpo. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo es comprimido axialmente. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de nitinol. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FePt, FePd o FeNiCoTi. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FeNiC, FeMnSi, FeMnSiCrNi. Los alambres con memoria de forma podrán tener cada uno un diámetro que varía en tamaño de aproximadamente 0,152 a aproximadamente 0,304 mm. La pluralidad de alambres con memoria de forma podrá incluir al menos seis alambres con memoria de forma. El cuerpo podrá tener una forma tubular con un diámetro sustancialmente uniforme. El cuerpo podrá tener una forma ahusada con un diámetro que disminuyen desde un extremo del cuerpo al otro extremo del cuerpo. El cuerpo podrá tener una forma genéricamente en un reloj de arena. En la forma utilizada en la presente memoria una forma "genéricamente en reloj de arena" es la forma que se parece a un cuerpo que tienen los extremos que son mayores en términos de un área transversal que la parte intermedia situada entre ambos. Dichas formas incluyen por ejemplo aquellas que se parecen a los relojes de arena o cuerpo con extremos de mayor sección que la parte central tradicionales. El cuerpo podrá ser tejido a mano. El cuerpo podrá ser tejido por una máquina, como por ejemplo una máquina de trenzar.
El dispositivo podrá incluir, sin estar limitado a, un material de injerto fijado al cuerpo. El material de injerto podrá estar fabricado a partir de poliéster tejido. El material de injerto podrá estar fabricado de Dracon. El material injerto podrá estar fabricado de poliuretano. El material injerto podrá estar fabricado de PTFE. El material injerto podrá cubrir parcialmente el cuerpo. En la forma utilizada en la presente memoria, un material injerto que "cubre parcialmente" un cuerpo está fijado al cuerpo de forma que una parte del alambre o alambres que forman el cuerpo quedan desnudos o expuestos. Como resultado de cubrir solamente parcialmente un cuerpo, la sangre u otro fluido corporal podrá fluir a través de la parte desnuda del cuerpo sin quedar relativamente limitada por el material de injerto.
El dispositivo podrá incluir además, sin estar limitado a, un primer tubo está configurado para aceptar un alambre guía y un segundo tubo que está configurado para encajar sobre el primer tubo. Con anterioridad al suministro del cuerpo dentro de una estructura anatómica, el segundo tubo que es colocado sobre el primer tubo, un extremo del cuerpo está fijado al primer tubo y el otro extremo del cuerpo está fijado al segundo tubo.
En otro aspecto, la invención es un dispositivo que incluye, sin estar limitado a, un cuerpo apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica. El cuerpo tiene un primer extremo, un segundo extremo y está definido por al menos n alambres con memoria de forma, en el que n es mayor que uno. Los n alambres con memoria de forma están dispuestos de forma que el cuerpo incluye una primera porción. La primera porción incluye una primera parte tejida y al menos un tirante. Los alambres con memoria de forma de la primera parte tejida se cruzan entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso. Ambos extremos del alambre o alambres con memorias de forma están situados próximos a un extremo del cuerpo. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo es comprimido axialmente.
Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de nitinol. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FePt, FePd o FeNiCoTi. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FeNiC, FeMnSi, FeMnSiCrNi. La primera parte podrá incluir una primera parte tejida separada de una segunda parte tejida por múltiples primeros tirantes.
El cuerpo podrá incluir también, sin estar limitado a, una segunda porción localizada próxima a la primera porción. La segunda porción incluye una segunda porción tejida. La segunda porción tiene n + x alambres con memoria de forma, siendo x al menos uno. La primera porción podrá tener una forma genérica de domo. La primera porción tejida podrá tener una forma genérica de domo y múltiples primeros tirantes podrán estar doblados ligeramente para incrementar la capacidad de autoanclaje del cuerpo en una estructura anatómica. La primera parte podrá incluir también una tercera parte tejida separada de la segunda parte tejida por múltiples segundos tirantes. Las partes tejidas primera y tercera podrán tener formas genéricas de domo.
El dispositivo podrán incluir también, sin estar limitado a, un material del injerto fijado al cuerpo. El material injerto comprende que podrá estar fabricado a partir de poliéster tejido. El material injerto podrá estar fabricado de Dacron. El material injerto podrá estar fabricado de poliuretano. El material injerto podrá estar fabricado de PTFE. El material injerto podrá cubrir parcialmente el cuerpo.
El dispositivo podrán incluir además, sin estar limitado a, un primer tubo que está configurado para aceptar un alambre guía y un segundo tubo que está configurado para encajar sobre el primer tubo. Con anterioridad a suministrar el cuerpo dentro de una estructura anatómica, el segundo tubo está colocado sobre el primer tubo, un extremo del cuerpo está fijado al primer tubo y el otro extremo del cuerpo está fijado al segundo tubo.
En otro aspecto, la invención es un dispositivo que incluye, sin estar limitado a, una pluralidad de filamentos biodegradables tejidos conjuntamente para formar un cuerpo autoexpandible apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica. El cuerpo autoexpandible tiene un primer extremo y un segundo extremo. Los filamentos biodegradables se cruzan conjuntamente para formar una pluralidad de ángulos al menos uno de los cuales es un ángulo obtuso. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo es comprimido axialmente.
Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de ácido poliglicólico. Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de ácido poli-L-láctico. Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de un poliortoéster. Los filamentos biodegradables podrán estar formados de polianhidrido. Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de poliiminocarbonato. Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de un fosfato cálcico inorgánico. Los filamentos biodegradables podrán incluir aproximadamente del 0,05 al 0,25% en peso de óxido de calcio, hidróxido de calcio, carbonato cálcico, fosfato cálcico, óxido de magnesio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, fosfato de magnesio, fosfato sódico o sulfato de potasio. Los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de un polímero que tiene de aproximadamente 15 a aproximadamente 30% molar de glicólido. Al menos uno de los filamentos biodegradables podrán estar fabricados de paclitaxel, docetaxel o heparina. Ambos extremos de al menos uno de los filamentos biodegradables podrán estar localizados próximos al primer extremo del cuerpo autoexpandible. Cada extremo del cuerpo autoexpandible podrá incluir al menos una estructura cerrada.
El dispositivo podrá incluir también, sin estar limitado a, al menos un alambre con memoria de forma fijado al cuerpo autoexpandible. Ambos extremos del alambre con memoria de forma podrán estar localizados próximos a un extremo del cuerpo autoexpandible.
En otro aspecto, la invención es un procedimiento para crear un cuerpo apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica. El cuerpo tiene dos extremos. El procedimiento incluye, sin estar limitado a, doblar los alambres con memoria de forma para dar una pluralidad de alambres con memoria de forma para crear partes dobladas en los alambres con memoria de forma. Las partes dobladas están dispuestas para definir un extremo del cuerpo. Cada alambre con memoria de forma tiene dos extremos. El procedimiento incluye además, sin estar limitado a, tejer los extremos de los alambres con memoria de forma para crear un cuerpo, de forma que los alambres con memoria de forma se crucen entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo es comprimido axialmente. Las partes curvadas podrán ser codos o lazos. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de nitinol. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FePt, FePd o FeNiCoTi. Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de FeNiC, FeMnSi, FeMnSiCrNi. Los alambres con memoria de forma podrán tener cada uno un diámetro que varía en tamaño de aproximadamente 0,152 a aproximadamente 0,304 mm. La pluralidad de alambres con memoria de forma podrán incluir al menos seis alambres con memoria de forma. El cuerpo podrá tener una forma tubular con un diámetro sustancialmente uniforme. El cuerpo podrá tener una forma ahusada con un diámetro que disminuyen desde un extremo del cuerpo al otro extremo del cuerpo. El cuerpo podrá tener una forma genéricamente en un reloj de arena. El cuerpo podrá ser tejido a mano. El cuerpo podrá ser tejido por una máquina, como por ejemplo una máquina de trenzar.
En otro aspecto, la invención es un procedimiento para crear un cuerpo apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica. El cuerpo tiene dos extremos. El procedimiento incluye, sin estar limitado a, suministrar un sistema de tejer que incluye una plantilla que tiene unas primeras proyecciones de la plantilla. El procedimiento incluye también, sin estar limitado a, unos alambres de memoria de forma doblados alrededor de las primeras proyecciones de la plantilla para crear partes dobladas en los alambres con memoria de forma. Las partes dobladas están dispuestas para definir un extremo del cuerpo. Cada alambre con memoria de forma tiene dos extremos. El procedimiento incluye además, sin estar limitado a, tejer los extremos de los alambres con memoria de forma alrededor de la plantilla para crear el cuerpo, de forma que los alambres con memoria de forma se unan entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo está comprimido axialmente.
Las primeras proyecciones de la plantilla podrán ser orejetas. Las primeras proyecciones de la plantilla podrán ser pasadores. Los pasadores podrán estar fijados a un anillo aplicado a la plantilla. El sistema para tejer podrá incluir, sin estar limitado a, una primera placa para tejer configurada para rotar en una primera dirección durante la tejedura. El sistema para tejer podrá incluir también, sin estar limitado a, unas primeras bobinas dispuestas sobre una primera placa para tejer, siendo fijado un extremo de cada alambre con memoria de forma a cada primera bobina con anterioridad a la tejadura. El sistema para tejer podrá incluir también, sin estar limitado a, una segunda placa para tejer configurada para rotar en una segunda dirección durante la tejedura, y la segunda placa para tejer está separada de la primera placa para tejer. El sistema para tejer podrá incluir también, sin estar limitado a, unas segundas bobinas dispuestas sobre la segunda placa para tejer, siendo fijado un extremo de cada alambre con memoria de forma a la segunda bobina con anterioridad a la tejedura. El procedimiento podrá incluir también, sin estar limitado a, fijar los alambres con memoria de forma a la plantilla. El procedimiento podrá incluir también, sin estar limitado a, formar estructuras cerradas con los extremos de los alambres con memoria de forma. Las estructuras cerradas podrán estar dispuestas para definir el otro extremo del cuerpo. El procedimiento podrá incluir también, sin estar limitado a, calentar el cuerpo y la plantilla.
En otro aspecto, la invención es un dispositivo para suministrar un cuerpo tejido expandible axial y radialmente que tiene dos extremos dentro de una estructura anatómica. El dispositivo incluye, sin estar limitado a, un primer tubo configurado para aceptar un alambre guía, y un segundo tubo configurado para encajar sobre el primer tubo. Cuando los tubos se usan para suministrar el cuerpo tejido expandible radialmente, un extremo del cuerpo tejido expandible axial y radialmente está fijado al exterior del primer tubo y el otro extremo del cuerpo tejido expandible axial y radialmente está fijado al exterior del segundo tubo.
El primer tubo podrá estar formado de NAILON O TEFLON. El segundo tuvo podrá estar fabricado de NAILON O TEFLON. El dispositivo podrá incluir también, sin estar limitado a, un alambre guía configurado para ser colocado dentro del primer tubo. El diámetro externo del primer tubo podrá tener un tamaño que varía de 3 a 7 French. El diámetro externo del segundo tuvo podrá variar en tamaño de 5 a 9 French. El dispositivo podrá incluir también, sin estar limitado a, un mecanismo de liberación/bloqueo por botón de empuje configurado para fijar el primer tubo al segundo tubo. El dispositivo podrá incluir también, sin estar limitado a, un primer conector de extremo que tiene un brazo lateral. El conector de extremo está configurado para ser fijado al primer tubo. El primer tubo podrá estar provisto con al menos un par de agujeros del primer tubo a través de los cuales podrá estar roscado un primer alambre de fijación. El par de agujeros del primer tubo podrá estar situado próximo a un extremo del primer tubo. El segundo tubo podrá estar provisto con al menos un par de agujeros del segundo tubo a través de los cuales podrá estar fijado un segundo alambre de fijación. El par de agujeros del segundo tubo podrá estar colocados próximos a un extremo del segundo tubo.
En otro aspecto, la invención es un dispositivo para suministrar un cuerpo tejido expandible radial y axialmente que tienen los extremos dentro de una estructura anatómica. El dispositivo incluye, sin estar limitado a, un primer tubo configurado para aceptar un alambre guía. El primer tubo tiene al menos un par de agujeros del primer tubo que están colocados próximos a un extremo del primer tubo. El dispositivo incluye también, sin estar limitado a, un segundo tubo configurado para encajar sobre el primer tubo. El segundo tubo tiene al menos un par de agujeros del segundo tubo que están situados próximos a un extremo del segundo tubo. El dispositivo incluye también, sin estar limitado a, un primer alambre de fijación configurado para ser roscado a través del par de agujeros del primer tubo. El dispositivo incluye también, sin estar limitado a, un segundo alambre de fijación configurado para estar roscado a través del par de agujeros del segundo tubo. Cuando los tubos se usan para suministrar el cuerpo tejido expandible axial y radialmente, un extremo del cuerpo tejido expandible radial y axialmente está fijado al exterior del primer tubo con el primer alambre de fijación y el otro extremo del cuerpo tejido expandible radial y axialmente está fijado al exterior del segundo tubo con el segundo alambre de fijación.
El otro aspecto, la invención es un sistema de oclusión que incluye, sin estar limitado a, una pluralidad de alambres con memoria de forma tejidos conjuntamente para formar un cuerpo útil para ocluir una estructura anatómica. El cuerpo tiene unos extremos primero y segundo. Ambos extremos del al menos un alambre con memoria de forma están situados próximos a un extremo del cuerpo. Los alambres con memoria de forma se cruzan entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso. El valor del ángulo obtuso se incrementa cuando el cuerpo es axialmente comprimido.
Los alambres con memoria de forma podrán estar fabricados de nitinol. El sistema oclusor podrá incluir también, sin estar limitado a, un agente oclusor encerrado dentro del cuerpo. El agente oclusor podrá incluir uno o más alambres de poliéster. El agente oclusor podrá incluir además, sin estar limitado a, uno o más alambres de DACRON. El sistema oclusor podrá incluir una camisa acoplada al cuerpo. La camisa podrá estar fabricada de silicona. La camisa podrá estar fabricada de poliuretano. El sistema oclusor podrá incluir también, sin estar limitado a, un primer tubo configurado para aceptar un alambre guía, y un segundo tubo configurado para encajar sobre el primer tubo. Antes del suministro del cuerpo dentro de una estructura anatómica, un extremo del cuerpo está fijado al exterior del primer tubo y el otro extremo del cuerpo está fijado al exterior del segundo tubo.
Una ventaja de la presente invención es el singular procedimiento de fijación del stent ahusado. La forma ahusada del stent permite que el stent sea fijado en un vaso ahusado o a una estructura tubular con una fuerza radial o expandible menor que el que puede exhibir un stent recto, dando como resultado potencialmente una menor reacción íntima hiperplástica.
El stent recto de la presente invención exhibe una alta fuerza de expansión y de dicha forma una mayor capacidad de resistir la compresión externa. Esto podrá ser especialmente ventajoso en estenosis tumorales, (incluyendo estenosis inducida por radiación) donde stent con fuerzas de expansión inadecuadas podrán fácilmente comprimibles y/o son incapaces de asumir su forma y diámetro nominal. En algunos casos, incluso la estenosis de origen arterioesclerótico podrán estar tan calcificadas (por ejemplo estenosis de la arteria renal o ilíaca) que se requiere una fuerza extra radial del stent para retener permeabilidad del vaso. Además, los dispositivos tejidos intravasculares de la presente invención son también capaces de retornar a su forma no constreñida original tras ser doblados incluso máximamente.
Ventajosamente, los stent, oclusores y filtros de la presente invención no poseen extremos del alambre libres agudos. De dicha forma, se eliminan muchas complicaciones potenciales (Prahlow, 1997). Adicionalmente, la malla apretada del stent de la presente invención acoplada con el uso de alambres de por ejemplo, nitinol los hacen muy fáciles de supervisar bajo fluoroscopia.
La presente invención incluye también un grupo de filtros cava autocentrados autoexpandibles tejidos de materiales descritos anteriormente, de forma que un elemento coherente es formado, el cual sin el uso de una unión o fijación entre las porciones de los filtros. Los filtros cava de la presente invención suministran una eficacia de filtración incrementada, no solamente en el centro sino también en la periferia de la vena cava. Adicionalmente, el filtro tipo reloj de arena de la presente invención utiliza múltiples niveles de filtración. Los filtros de vena cava de la presente invención son capaces de autocentrarse debido a la naturaleza simétrica de su diseño y su base potencialmente abocinada.
Los filtros de vena cava de la presente invención podrán utilizar un catéter o vaina del suministro de calibre relativamente pequeño de 7 French. Adicionalmente, la flexibilidad superlativa de los filtros de vena cava hace posible su suministro a través de cualquier sitio de acceso posible del cuerpo humano (venas femoral, jugular, antecubital).
La presente invención incluye también un filtro bi-ilíaco ("filtro BI") que es un filtro temporal flexible autoexpandible de bajo perfil que puede ser tejido a partir de un número de aleaciones superelásticas o con memoria de forma. El filtro BI es un tipo de filtro temporal que puede ser dispuesto desde la vena femoral, y que podrá filtrar la sangre en la unión de la vena cava inferior/venas ilíacas. El filtro BI de la presente invención trabaja normalmente en un nivel bajo de circulación venosa. Ventajosamente, el filtro BI filtra simultáneamente toda la sangre que llega desde las venas ilíacas, consiguiendo prácticamente el 100% de filtración. Además, el uso de filtro BI es particularmente ventajoso en casos preoperatorio o postraumáticos.
La forma de U inversa del filtro BI conjuntamente con la fuerza de expansión del tejido tubular asegura una posición firme a lo largo de la unión de la vena ilíaca/cava. Una ventaja adicional de la presente invención es que el filtro BI podrá utilizar catéteres o vainas de suministro relativamente pequeñas de 7 French. Además, debido a la flexibilidad de la malla del filtro BI, el sistema de suministro del mismo podrá ser avanzado desde la vena ilíaca ipsi- a contralateral. Como con los filtros de vena cava, el filtro BI posee características no ferromagnéticas, haciéndolo compatibles con MRI.
El filtro BI es apropiado para una filtración temporal. El filtro BI permite la retirada con seguridad y éxito de un trombo atrapado antes de la retirada del filtro. Usando una vaina de tamaño adecuado, los pequeños fragmentos de trombo atrapado dentro de la malla podrán ser también retirados conjuntamente con el filtro.
Los stents de la presente invención podrán estar ventajosamente cubiertos con materiales como silicona, poliuretano y/o agentes de revestimiento anticáncer, lo cual permite a los stents reducir la posibilidad de reestenosis tras el suministro, y que también permite que los stents sean usados en por ejemplo estenosis degenerativas a causa del stent. Los filtros de la presente invención podrán estar cubiertos además con agentes de revestimiento anticoagulan-
tes.
Las estenosis/compresiones/oclusiones del ureter podrán ser estenados con dichos stents cubiertos y/o no cubiertos; en particular, el uso de stents largos ahusados podrá concordar ventajosamente con las especiales condiciones que poseen por sus diferentes calibres y distensibilidad de los segmentos diferentes del ureter así como la peristalsis constante.
Los stents de la presente invención podrán usarse también en algunas aplicaciones no vasculares, incluyendo el sistema de árbol biliar y traqueobronquial si la lesión no requiere un stent bifurcado.
Los stents, oclusores y filtros de la presente invención podrán ser usados en muchas aplicaciones diferentes. Estos suministran las ventajas de una superflexibilidad, reposicionalidad/retirabilidad y precisa posicionabilidad.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos siguientes forman parte de la presente memoria y están incluidos para demostrar otros aspectos de la presente invención. La invención se podrá comprender mejor haciendo referencia a uno o más de dichos dibujos en combinación con la descripción de formas de realización ilustrativas presentadas en la presente memoria.
La figura 1A es una vista en perspectiva de un stent según una forma de realización de la presente invención.
La figura 1B es una vista frontal de un extremo del stent definido por unos codos según una forma de realización de la presente invención.
La figura 1C es una vista en perspectiva de un alambre de un stent según una forma de realización de la presente invención.
La figura 2 es una vista lateral de una disposición de alambres en un tejido liso según una forma de realización de la presente invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva de un sistema de suministro según una forma de realización de la presente invención.
La figura 4 es una vista lateral de un sistema de suministro según una forma de realización de la presente invención.
Las figuras 5A-E ilustran etapas ilustrativas de un procedimiento de suministro según una forma de realización de la presente invención.
La figura 6 es una vista frontal de un filtro cónico que tiene codos o lazos en un extremo proximal (posterior) del mismo según una forma de realización de la presente invención.
La figura 7 es una vista frontal de un filtro cónico que tiene codos o lazos en un extremo proximal (frontal) del mismo según una forma de realización de la presente invención.
La figura 8 es una vista frontal de un filtro tipo domo que tiene codos o lazos en un extremo proximal del mismo según una forma de realización de la presente invención.
La figura 9 es una vista frontal de un filtro de reloj de arena según una forma de realización de la presente invención.
La figura 10 es una vista frontal de un filtro en reloj de arena según una forma de realización de la presente invención colocado en la vena cava inferior.
La figura 11 es una vista frontal de un filtro bi-ilíaco según una forma de realización de la presente invención colocado en las venas ilíacas.
La figura 12 es una vista frontal de un filtro bi-ilíaco con un lazo de retirada según una forma de realización de la presente invención colocado en las venas ilíacas.
La figura 13 es una vista frontal de un filtro bi-ilíaco con un lazo de retirada y un alambre estabilizador según una forma de realización de la presente invención colocado en las venas ilíacas
La figura 14 es una vista en perspectiva de un stent ahusado según una forma de realización de la presente invención.
Las figuras 16-24 muestran etapas de un procedimiento de tejido a mano según una forma de realización de la presente invención.
La figura 25 es una vista frontal de una parte proximal de un sistema de suministro según una forma de realización de la presente invención.
La figura 26 es una vista frontal de un sistema de suministro para un filtro temporal según una forma de realización de la presente invención.
Las figuras 27A y B ilustran etapas en la retirada de un filtro de un vaso según una forma de realización de la presente invención.
La figura 28 es una vista frontal de un filtro cónico en una posición totalmente estirada según una forma de realización de la presente invención.
La figura 29 es una sección proyectada de un filtro de reloj de arena tomada a través de la parte media del filtro según una forma de realización de la presente invención.
La figura 30A es una vista frontal de dos alambres acoplados conjuntamente para su uso en un procedimiento de tejido a mano según una forma de realización de la presente invención.
La figura 30B es una vista en perspectiva de la colocación de dos alambres cada uno acoplado a un pasador para su uso en un procedimiento del tejido a mano según una forma de realización de la presente invención.
La figura 31 es una vista en perspectiva de un stent biodegradable con un alambre de refuerzo según una forma de realización de la presente invención.
La figura 32 es una vista en perspectiva de un stent biodegradable con un alambre de refuerzo según una segunda forma de realización de la presente invención.
Las figuras 33A-G son vistas frontales de diversas configuraciones de un oclusor según la presente invención.
La figura 34 es una vista frontal de un oclusor que tiene una camisa según una forma de realización de la presente invención.
La figura 35 es una vista frontal de un oclusor que tiene unos clips según una forma de realización de la presente invención.
La figura 36 es una vista frontal de un aneurisma que está siendo tratado con un stent catéter de según una forma de realización de la presente invención.
La figura 37 es una vista respectiva de una plantilla con orejetas longitudinales alrededor de las cuales unos alambres son doblados según una forma de realización de la presente invención.
La figura 38A es una vista en perspectiva aumentada de tamaño de la orejeta longitudinal y un alambre doblado representados en la figura 37 según una forma de realización de la presente invención.
La figura 38B es una vista en perspectiva aumentada de tamaño de una orejeta longitudinal representada en la figura 37 alrededor de la cual un alambre es doblado para formar un lazo según una forma de realización de la presente invención.
La figura 39 es una vista en perspectiva de un alambre doblado alrededor de una orejeta longitudinal y arrollado alrededor de un par de bobinas según una forma de realización de la presente invención.
La figura 40 es una vista desde arriba de unas placas para tejer interna y externa provistas con bobinas según una forma de realización de la presente invención.
La figura 41 es una vista en perspectiva que representa una placa para tejer superior provista con bobinas y alambres, una vista parcial en sección de una placa para tejer inferior provista con bobinas y alambres, y una vista en sección parcial de una plantilla alrededor de la cual ambas placas están dispuestas según una forma de realización de la presente invención.
La figura 42A es una vista desde arriba de unas placas para tejer superior e inferior provistas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla, y que ilustran un primer cruce de los alambres según una forma de realización de la presente invención.
La figura 42B es una vista frontal de un lazo de pequeño calibre formado al doblar un alambre según una forma de realización de la presente invención.
La figura 43A es una vista superior de unas placas para tejer superior e inferior provistas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla, e ilustra el primer cruce de los alambres según otra forma de realización de la presente invención.
La figura 43B es una vista frontal de un codo formado al doblar un alambre según una forma de realización de la presente invención.
La figura 44 es una vista en perspectiva de unas placas para tejer superior e inferior provistas con bobinas y dispuestas alrededor de una plantilla, de forma que las superficies de las placas para tejer desde las cuales las varillas de las bobinas extienden encargadas entre sí según una forma de realización de la presente invención.
La figura 45 es una vista en perspectiva de unas placas para tejer superior e inferior provistas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla, de forma que las superficies de las placas para tejer desde las cuales se extienden las varillas de las bobinas se encaran entre sí según una forma de realización de la presente invención.
La figura 46A es una vista en sección parcial en perspectiva de una herramienta para retroceder los extremos del alambre de un cuerpo tejido según una forma de realización de la presente invención.
La figura 46B es una vista en sección de las mordazas y la carcasa exterior de la herramienta ilustrada en la figura 46A.
La figura 47A es una vista en perspectiva de un cuerpo tejido alrededor de una plantilla que tiene unas orejetas longitudinal y transversal según una forma de realización de la presente invención.
La figura 47B es una vista en perspectiva aumentada de tamaño de una de las orejetas transversales y los extremos de alambre retorcidos representados en la figura 47A según una forma de realización de la presente invención.
La figura 48 es una vista en perspectiva de una plantilla alrededor de la cual un alambre que tiene unos pasadores de acabado ha sido enganchado por rosca según una forma de realización de la presente invención.
La figura 49 es una vista en perspectiva de una plantilla que tiene unos agujeros de acabado a través de los cuales los pasadores de acabado puedan colocarse según una forma de realización de la presente invención.
La figura 51 es una vista en perspectiva de un filtro stent sin uñas según una forma de realización de la presente invención.
La figura 52 es una vista en perspectiva de un filtro stent sin uñas que tiene unos segmentos longitudinales doblados según una forma de realización de la presente invención.
La figura 53 es una vista en perspectiva de un filtro stent sin uñas que tiene dos niveles filtrantes según una forma de realización de la presente invención.
La figura 54 es una vista frontal de dos stents colocados en una relación lado a lado entre sí en la aorta según una forma de realización de la presente invención.
La figura 55 es una vista en perspectiva un de dos stents parcialmente cubiertos colocados en una relación lado a lado entre sí en la aorta según una forma de realización de la presente invención.
La figura 56 es una vista en perspectiva de un stent que tiene unos tirantes colocados en una relación lado a lado entre sí en la aorta según una forma de realización de la presente invención.
Las figuras 58A-D muestran etapas en el suministro de un stent de un par de stents en la unión aorto-renal según una forma de realización de la presente invención.
La figura 59 es una vista frontal de una uña (de un filtro) que está penetrando la pared de un vaso según una forma de realización de la presente invención.
La figura 61 es una vista frontal de unas placas para tejer superior e inferior soportadas por placas para tejer según una forma de realización de la presente invención.
Descripción de formas de realización ilustrativas 1. Stents Stents Rectos
Con referencia a la forma de realización ilustrativa mostrada en la figura 1A, se muestra un stent para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica. El stent incluye una pluralidad de alambres 5 que pueden estar dispuestos en un tejido liso para definir un cuerpo 10 deformable elásticamente. En la forma utilizada en la presente memoria, "deformable elásticamente" significa que la deformación de tal cuerpo no es permanente y una forma original o inicial podrá ser recuperada o vuelta a obtener sustancialmente tras la liberación de una fuerza (que podrá ser una fuerza mecánica, electromagnética o cualquier otro tipo de fuerza). En la forma utilizada en la presente memoria "recuperada sustancialmente" significa que la recuperación no necesita ser tal que se vuelva a obtener la forma exacta, original. Por el contrario, significa que se puede producir algún grado de deformación plástica. En otras palabras, la recuperación no tiene que ser total. Dicha deformabilidad elástica podrá conseguirse utilizando las propiedades superelásticas de alambres de memoria de forma apropiados, que se describen en lo que
sigue.
La patente U.S. número 4,655,771, de Wallsten (1987) exhibe la forma en que los alambres se cruzan entre sí usando un tejido liso en la forma mostrada en la figura 1a incluida. La figura 2 ilustra también la forma en la cual los alambres 5 de los dispositivos intravasculares presentes podrán ser dispuestos utilizando un tejido liso.
El cuerpo 10 se puede expandir tanto radial como axialmente. El cuerpo 10 incluye un extremo 12 frontal o distal y un extremo 2 proximal o posterior. En la forma mostrada en la figura 1A, el extremo 12 tiene una pluralidad de estructuras cerradas. Dichas estructuras cerradas pueden ser unos lazos 6 o codos 8 pequeños cerrados (figura 1B). Tanto los codos 8 como los lazos 6 cerrados pequeños podrán estar formando doblando un alambre 5 en un punto seleccionado situado entre los extremos 7 del alambre 5 (la figura 1C muestra unos lazos pequeños 6 cerrados). Para la mayoría de las aplicaciones, el punto seleccionado del codo o lazo pequeño cerrado podrá estar próximo al punto medio del alambre 5, en la forma mostrada en la figura 1C con respecto a un lazo 6 pequeño cerrado. La figura 1C muestra además ambos extremos del alambre 5 situados en el extremo proximal 2 del cuerpo 10 (aunque el resto del cuerpo 10 no se muestra). El cuerpo 10 está formado por alambres 5 de tejido liso, como se explicará en lo que sigue con mayor detalle.
Los lazos 6 y los codos 8 suministran ventajas significativas, algunas de las cuales no se esperaban, respecto a dispositivos tejidos como por ejemplo el WALLSTENT que tiene extremos de alambre libres. Por ejemplo, la patente de Wallsten reconoce que los extremos de alambre libres del WALLSTENT debería estar protegidos, reconociendo implícitamente los peligros potenciales del año al tejido que tales extremos de alambres afilados libres poseen. La patente de Wallsten sugiere procedimientos mediante los cuales se puede intentar disminuir dichos peligros, como conectando los extremos de alambres libres entre sí y uniendo miembros con forma de U a los mismos a través de soldadura por calor, pegado por similar. Dichos procedimientos sugeridos podrán requerir muchos tiempo y por lo tanto resultar caros. No se necesitan adoptar dichas etapas al crear los lazos 6 o los codos 8 de los dispositivos tejidos presentes, como se explicará con mayor detalle en lo que sigue. Además, las conexiones resultantes de los procedimientos descritos en la patente de Wallsten son más propensos al fallo mecánico que los lazos 6 o codos 8 de los dispositivos tejidos presentes. Por ejemplo, la soldadura podrá introducir anomalías tales como fisuras (que podrán dar como resultado la solidificación no un informe como límites no precisos, etc.); huecos u otras irregularidades resultantes de porosidad; inclusiones (que incluyen cenizas, óxidos, etc); dentro del metal soldado que crea concentraciones de tensiones e incrementa enormemente la propensión de la conexión soldada a fallar en dichas localizaciones. En contraste las curvas y codos suaves resultantes en los lazos 6 y codos 8 están libres virtualmente de tales tensiones inducidas y como resultado son menos propensos a fallar.
La patente de Wallsten sugiere además el pegado de los extremos de alambres libres, un procedimiento que suministra menos integridad estructural que la soldadura, dado que la unión resultante entre los extremos de alambres unidos es solamente tan fuerte como la tensión superficial entre el pegamento y el metal utilizado. Consecuentemente, la unión creada es más propensa a fallar que una unión soldada que sufre de las anomalías anteriormente explica-
das.
De forma similar, la patente de Wallsten da a conocer primero la utilización de un calentamiento con resistencia eléctrica para soldar conjuntamente los puntos de cruce de los extremos de alambres libres y un anillo alrededor del stent y el pegado de los extremos de alambres libres extendidos más allá del anillo soldado hacia el interior con una ligera deformación plástica a través del calentamiento controlado. Este procedimiento implica no solamente la posible introducción de las anomalías explicadas anteriormente que podrán resultar de la soldadura sino que además implica una tensión adicional en las uniones creadas a medida que los extremos de alambres libres son plegados hacia el interior mientras que son calentados. De dicha forma, esta unión preferente es similar a la unión pegada porque es más propensa al fallo que una que implica solamente soldadura.
En resumen, las curvas y codos suaves que se pueden usar para crear los lazos 6 y los codos 8 de los dispositivos tejidos presentes suministran dispositivos con extremos más seguros: no existen extremos de alambres libres que puedan inintencionalmente penetrar y dañar la pared de la estructura dentro de la cual son suministrados; los codos 8 o lazos 6 son menos propensos al fallo mecánico que los extremos de alambres libres conectados conjuntamente usando la soldadura o pegamento; y los pasos que requieren mucho tiempo para crear múltiples uniones soldadas no existe. Además, aunque las estructuras cerradas 4 (explicadas con mayor detalle en lo que sigue) podrán ser reforzadas usando procedimientos similares a los sugeridos en la patente de Wallsten, (es decir soldadura), los dispositivos tejidos presentes tienen a lo sumo solamente la mitad de localizaciones potenciales por el uso de dichos procedimientos (y más idealmente menos que la mitad considerando menos alambres que los necesarios para fabricar los stents presentes que son necesarios para realizar WALLSTENTS de tamaños comparables incluso igualando uno de los presentes alambres a dos alambres de los usados en WALLSTENT). Como resultado, el potencial de un fallo mecánico de los dispositivos tejidos presentes se reduce de forma concordante. Además de los beneficios anteriores, los lazos 6 y codos 8 suministran ventajas adicionales respecto de los extremos de alambres libres modificados desvelados en la patente de Wallsten explicados anteriormente que son inesperados. Por ejemplo, los inventores han encontrado que la malla de uno de los stents tejidos presentes se puede formar con menos alambres que las mallas de los WALLSTENTS de tamaño comparable (incluyendo igualando uno de los presentes alambres con dos alambres de los utilizados en el WALLSTENT). Por lo tanto, la fuerza de expansión de uno de los stents tejidos presentes de un tamaño dado se puede mantener con menos alambres que los necesarios para mantener la misma fuerza de expansión de un WALLSTENT del mismo tamaño incrementando simplemente la tirantez de la malla, es decir incrementando el ángulo a, figura 1A, explicada en lo que sigue con más detalle. De forma similar, los inventores han encontrado que el mismo resultado se puede conseguir incrementando el diámetro de los alambres presentes con o sin ajuste de la tirantez de la malla. Como resultado, la cantidad de metal necesario para los stents tejidos presentes podrá ser menor que la que se necesita con un stent tejido de tamaño comparable, como por ejemplo el WALLSTENT. Esta reducción en el metal necesario se traduce en un ahorro de costes y, en la forma descrita anteriormente, también significa que los pacientes son menos propensos a experimentar trombosis y/o restenosis. Como resultado adicional, la variedad de tamaños que se pueden crear con los stents presentes y la variedad en la tirantez del tejido de cada uno de ellos es virtualmente ilimitado, facilitando de dicha forma virtualmente todas las aplicaciones
potenciales.
Además, los inventores han descubierto que no se produce acortamiento virtualmente mientras se curvan los stents tejidos presentes, como tampoco los diámetros internos de los stents tejidos presentes se incrementa durante la curvatura. De dicha forma, resulta más fácil de colocar de forma precisa y predecible los stents presentes en una anatomía tubular que colocar otros stents tejidos que se acortan más o sufren incrementos mayores de diámetro cuando se curvan, como por ejemplo el WALLSTENT. Por ejemplo, un stent presente tejido de forma apretada de 2,5 cm de longitud, 10 mm de diámetro, formado a partir de 10 alambres de un tamaño de 0,152 mm puede ser curvado de forma máxima reteniendo simplemente los extremos del mismo entre los dedos, y poniendo dichos extremos conjuntamente y no se produce acortamiento o disminución del diámetro durante la curvatura máxima. Por el contrario, para un WALLSTENT formado a partir de 24 alambres de un tamaño de 0,127 mm con un comportamiento similar, los inventores han encontrado que debería ser de 6 cm de largo y 9 mm de diámetro; aunque, cuando se manipula de forma similar el WALLSTENT experimenta un 10 por ciento de incremento de diámetro y algún acortamiento. De dicha forma, las relaciones longitud diámetro de los stents anteriores fueron de 2,5 y 6,6, respectiva-
mente.
Tan poco como 5 alambres, y un número máximo ilimitado de alambres se pueden usar para formar el cuerpo 10 para cualquier aplicación dada. En la forma utilizada en la presente memoria, "alambre" significa un hilo formado de cualquier material, como por ejemplo metal, plástico, fibra, etc. En una forma de realización ejemplar de la presente invención se utilizan de 6 a 12 alambres normalmente para formar el cuerpo 10 en la mayor parte de las aplica-
ciones.
El número de alambres que pueden usarse depende de la aplicación, y específicamente en la fuerza de expansión deseada del stent. La fuerza de expansión del stent es la fuerza radial necesaria para reducir el diámetro del stent. Factores que afectan la fuerza de expansión del stent incluyen: apretamiento del tejido (que se determina por el número de alambres usados y el ángulo formado por los alambres cruzados, a más alambres o más próximos al ángulo es de 180 grados, el tejido será más apretado), el número de alambres usados para formar el stent tejido y el diámetro de los alambres usados. Cuando se usa el cuerpo 10 en una arteria coronaria, por ejemplo, podrá ser deseable usar la menor cantidad posible de material de alambre para evitar trombosis y reducir la posibilidad de restenosis 6 en el vaso con una circulación relativamente lenta.
En la figura 1A, cuando el cuerpo 10 tiene su forma inicial no constreñida, el ángulo a podrá variar entre aproximadamente 90 grados y un máximo de 180 grados, pero no incluido. La fuerza de expansión del cuerpo 10 se incrementa a medida que el ángulo a se aproxima a 180 grados. Se debe entender que ángulos menores de 90 grados podrán ser utilizados para el ángulo a. En una forma de realización ejemplar, el ángulo a es preferentemente obtuso, es decir mayor de 90 grados, y más preferentemente de aproximadamente 150 grados. Sin embargo, en ciertas aplicaciones podrá ser deseable una fuerza de expansión mayor y por tanto el ángulo a podrá estar próximo a 180 grados, como en el caso de una estructura tumorosa o similar. A este respecto, en un estudio comparativo en vivo, un stent según la presente invención exhibe una fuerza de expansión mayor y por lo tanto mayor capacidad de resistir una compresión externa que tanto el stent Z como el stent WALLSTENT del mismo diámetro, como se observa en la tabla 1 dada a continuación. En la tabla 1, \Delta designa la columna más a la izquierda el desplazamiento circunferencial (en mm) del stent en cuestión. Por ejemplo un \Delta de 2 mm indica que la circunferencia del stent en cuestión se redujo en 2 mm y se computó la fuerza necesaria para efectuar dicho desplazamiento. La designación "W" se refiere al
WALLSTENT.
TABLA 1 Comparación de las Fuerzas de Expansión de un Z-Stent, un WALLASTENT y un Stent Tejido de Nitinol
\Delta (mm) Z Centro Z Entre Z lado a lado W Centro W Superp. W lado a lado Stent tejido
2 16 13 19 15 35 18 44
4 36 28 31 25 59 22 91
6 51 44 42 42 80 35 126
8 63 61 56 50 108 42 158
10 81 79 62 60 126 48 167
12 100 98 76 74 149 54 175
14 115 119 90 84 170 63 184
16 127 133 101 100 197 73 202
18 146 192 122 111 220 84
20 165 Sin medir 142 129 248 96
Con respecto a la tabla 1, la unidad "g" para gramos se usa para medir la fuerza. Aunque la unidad correcta de fuerza es la "dina" que es igual a la masa en gramos multiplicada por la constante gravitacional, los inventores sugieren que el lector medio tendrá una idea mejor acerca de la magnitud de la fuerza cuando se especifica la unidad de masa asociada (en gramos).
Cuando se usa por ejemplo, un WALLSTENT u otro stent disponible comercialmente para realizar un implante de stent, el fabricante recomienda normalmente usar un stent de un milímetro mayor que el diámetro del vaso, después de una determinación precisa del tamaño del vaso, para eliminar el factor de magnificación originado por la fluoroscopia/radiografía. Este "sobredimensionamiento" mínimo se usa para conseguir un buen contacto entre el stent y la pared del vaso. Además, el fabricante suministra normalmente datos exactos respecto a la relación entre el diámetro del stent y su longitud para facilitar la colocación precisa del mismo. El diseño de nitinol tejido de la presente invención tiene una fuerza de expansión significativamente menor que el del WALLSTENT con un número comparable de alambres usados para formar el stent de un calibre similar (sobrentendiéndose que un alambre en la forma usada en la presente memoria requiere el uso de dos alambres en el WALLSTENT, dados los alambres no cerrados libres del mismo). Comparado con WALLSTENT, las estructuras cerradas de los stents de la presente invención y la mejor memoria de forma de los alambres que pueden utilizarse podrá dar como resultado una reducción considerable en el tamaño de los alambres usados, en el número de los alambres usados, así como en los ángulos entre los alambres. Por ejemplo, en aplicaciones en vasos pequeños (por ejemplo la arteria coronaria) resulta ventajoso usar la cantidad mínima de alambre (metal) para reducir la posibilidad de trombosis y/o restenosis. Además, en las formas de realización preferentes, el ángulo podrá ser reducido por debajo de 90 grados sin perder la fuerza de expansión necesaria para su autoanclaje. Para la misma aplicación vascular, la misma fuerza de expansión o incluso mayor podrá conseguirse con un diseño de nitinol tejido de forma suelta de la presente invención en comparación con el WALLSTENT y otros stent disponibles. Un stent de la presente invención podrá elegirse también para que tenga un diámetro aproximadamente 10% mayor que el diámetro de la estructura tubular en la que se va a colocar el stent.
El cuerpo 10 de un stent según la presente invención podrá estar formado por diversos procedimientos de tejido liso, incluyendo tejido a mano y tejido a máquina. El procedimiento siguiente es una forma de realización ejemplar de tejido liso según la presente invención. En la forma mostrada en la figura 16, una plantilla 300 que tiene un diámetro correspondiente al diámetro elegido del cuerpo 10 es provista. La parte superior de la plantilla está equipada con agujeros 302 alrededor de su circunferencia. Unos pasadores 304 son colocados a través de los agujeros, de forma que se extienden más allá de la superficie exterior de la plantilla en lados opuestos. En la forma mostrada en la figura 16, los alambres 5 son doblados en aproximadamente su punto medio alrededor de los pasadores. Esta curvatura podrá dar como resultado en la formación de un codo 8 en la forma mostrada, o los alambres 5 podrán ser enrollados alrededor de los pasadores para formar pequeños lazos 6 (no representados). En una forma de realización del cuerpo 10, en ángulo b del pequeño lazo cerrado 6 o codo 8 (figura 1A) podrá ser menor de 90 grados. En una forma de realización más típica del cuerpo 10, el ángulo b podrá ser igual o mayor de 90 grados y podrá aproximarse, sin estar incluido, a 180 grados. En una forma de realización incluso más típica, el ángulo b podrá ser de aproximadamente 140 a 160 grados. En la forma explicada anteriormente, los codos 8 y los lazos 6 son creados en una forma que los hace más mecánicamente probados que las puntas explicadas en la patente de Wallsten creada al conectar dos extremos de alambre conjuntamente mediante soldadura o pegado.
En una forma de realización del presente procedimiento de tejido liso, los extremos de dos alambres 5 podrán estar acoplados conjuntamente y colocados alrededor del pasador 304 en vez de doblar un solo alambre 5 en la forma descrita anteriormente. Este acoplamiento podrá conseguirse usando cualquier medio apropiado capaz de evitar que los alambres retornen a su configuración recta sin curvar. En la forma mostrada en la figura 30A dicho medio incluye en doblado y rizado de un clip de metal alrededor de los alambres. En otra forma de realización del procedimiento de tejido liso presente en la forma mostrada en la figura 30B, dos alambres 5 podrán ser enrollados alrededor de un pasador 304 separadamente y asegurados usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo el recientemente descrito, en contraste adicional para doblar un alambre alrededor del pasador 304. Después del recocido (es decir calentamiento y enfriamiento) los alambres 5 mostrado en la figura 30B en la forma descrita en lo que sigue, los dos alambres podrán quedar acoplados mutuamente usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo retorcido, rizado o atados en la forma que se describirá adicionalmente en lo que sigue.
Aunque solamente se muestran dos pasadores en la figura 16, se debe entender que esto se realiza a objeto ilustrativo solamente, y no para indicar el número apropiado de alambres a usar en cualquier aplicación dada. En una forma de realización ejemplar, la plantilla 300 está normalmente formada de bronce o cobre, pero podrá estar formada de cualquier material apropiado capaz de resistir la temperatura de curado descrita en lo que sigue, como por ejemplo acero inoxidable. Similarmente, en la forma de realización ejemplar los pasadores 304 están formados típicamente de acero inoxidable, pero podrán estar formados de cualquier material similarmente apropiado. Se debe sobrentender que los pasadores podrán quedar soportados por la plantilla mediante cualquier medio apropiado capaz de resistir la temperatura de curado incluyendo en preformado, la fijación por soldadura, roscado por similar.
En la forma mostrada en la figura 17, una vez que los alambres han sido doblados alrededor de los pasadores, los alambres son asegurados a la plantilla para evitar que retornen a su posición original, recta sin doblar. Esto podrá ser necesario dada la temperatura superelástica de los alambres como por ejemplo nitinol y similares (explicado anteriormente). En la forma mostrada en la figura 17, los alambres 5 son asegurados al asegurar el alambre 306 alrededor de la parte exterior de los alambres 5 para fijar los alambres 5 contra el exterior de la plantilla. En una forma de realización ejemplar, se usa normalmente cobre para asegurar el alambre 306, pero se debe sobrentender que cualquier alambre apropiado capaz de resistir la temperatura de recogido de aproximadamente 500 grados C explicada anteriormente podrá ser usado. Una vez que los alambres quedan fijados se colocan unos pequeños pesos 360 (mostrados en la figura 20) a los extremos libres de los alambres usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo atado o similar. En una forma de realización ejemplar unos pesos con masas de aproximadamente de 50 a 100 gramos podrán ser usados con alambres que tienen diámetros de entre aproximadamente 0,127 y aproximadamente 0,279. Sin embargo, se debe sobrentender que pesos de diferentes masas podrán elegirse en tanto en cuanto los alambres se mantengan bajo tensión (es decir rectos) durante el tejido liso (en la forma descrita en lo que sigue), y el centro de los pesos propiamente equilibrado (descrito en lo que sigue).
En la forma mostrada en la figura 18, un bastidor 330 con una placa circular 320 está provisto con una abertura 325. El diámetro de la abertura podrá depender del diámetro de la plantilla. En una forma de realización ejemplar, una abertura con un diámetro de aproximadamente 4,5 cm podrá ser utilizada típicamente en conjunción con una plantilla de aproximadamente 1,0 cm. Se debe sobrentender sin embargo, que una abertura con un diámetro que se corresponda con más proximidad al diámetro de la plantilla podrá ser utilizado.
En la forma mostrada en la figura 19, antes o después que los pesos son fijados a los extremos de los alambres 5, la plantilla es invertida. En una forma de realización ejemplar, los pesos podrán quedar fijados típicamente a los extremos libres de los alambres con anterioridad a la inversión de la plantilla, de forma que los alambres se mantienen bajo tensión y podrán quedar impedidos de retornar a su estado nominal sin doblar. Un peso central 340 podrá ser posteriormente fijado al extremo de la plantilla. En una forma de realización ejemplar, el peso central podrá estar normalmente colgando de los pasadores. Sin embargo, se debe entender que el peso central podrá estar fijado al extremo
de la plantilla de cualquier forma apropiada como por ejemplo colgando de los agujeros de la propia plantilla, etc.
Antes o después que el peso central 340 esté fijado al extremo de la plantilla, la plantilla invertida es colocada a través de la abertura 325, en la forma mostrada en la figura 20. En una forma de realización ejemplar, el peso central podrá estar normalmente fijado a la plantilla invertida una vez que la plantilla invertida es colocada a través de la abertura 325. En la forma mostrada en la figura 20, los alambres 5 podrán estar dispuestos de forma equitativa alrededor de la circunferencia de la placa circular. En la forma mostrada en la figura 21, en una forma de realización ejemplar de la presente invención, 6 alambres que tienen 12 extremos numerados del 1 al 12 (teniendo cada alambre dos extremos) se muestran como dispuestos en una forma sustancialmente simétrica alrededor de la placa circular 320. Los pesos 340 y 360 sirven normalmente para mantener los alambres bajo tensión y el equilibrio. A continuación podrá comenzar el tejido liso.
En la forma mostrada en la figura 22, el tejido podrá comenzar cruzando un extremo del alambre sobre el extremo del alambre adyacente. Este cruce podrá realizarse en sentido horario o antihorario. Este cruce podrá realizarse en la forma dirigida por las flechas mostradas en la figura 22. Una vez que un conjunto completo de cruce (o un "giro") se ha llevado a cabo, la localización de los extremos del alambre cruzado es como se muestra en la figura 23. En una forma de realización ejemplar, la localización resultante de los extremos del alambre podrá conseguirse cruzando un extremo del alambre sobre el otro en una dirección mientras que se desplaza ligeramente el extremo del alambre no cruzado en la dirección opuesta. En una forma de realización ejemplar este desplazamiento podrá ser de aproximadamente 15 grados. De dicha forma, el extremo 1 del alambre podrá ser cruzado en una dirección horaria sobre el extremo 2 del alambre, mientras se desplaza el extremo 2 del alambre aproximadamente 15 grados en sentido antihorario. Una vez que se ha realizado un giro el cruce podrá comenzar de la misma forma, pero en la dirección opuesta, en la forma mostrada en la figura 24. Este proceso podrá repetirse hasta que el tejido liso está completado.
La tirantez del tejido liso (es decir el ángulo entre los alambres-figura 1A) podrá ajustarse cambiando el peso central. Un incremento en el peso central dará como resultado un tejido más suelto (ángulo disminuido a entre los alambres) y viceversa. Tras la finalización del tejido liso, los extremos del alambre adyacentes podrán ser cerrados en la forma descrita en lo que sigue.
En una forma de realización ejemplar según la presente invención, una máquina de trenzar convencional podrá ser utilizada para disponer los alambres 5 en un tejido liso para formar el cuerpo 10 de un stent o cualquier otro dispositivo descrito en la presente memoria. Dicha máquina de trenzar podrá obtenerse por ejemplo en la compañía Wardwell Braiding Machine Company, Central Falls, RI. La forma en la cual puede conseguirse un tejido liso usando una máquina de trenzar convencional se exhibe en la figura 7 de la patente U.S. número 5,419,231, de Earle III y otros (1995), así como en la figura 1 de la patente U.S. número 5,485,774, de Osborne (1996).
Una vez que el proceso de tejido liso se ha completado, en la forma mostrada en la figura 1A, en la parte posterior o extremo proximal 2 (el extremo más próximo al cirujano/operador) del cuerpo 10, los extremos 7 del alambre podrá ser retorcidos conjuntamente usando múltiples giros para formar estructuras cerradas 4. En una forma de realización ejemplar se pueden usar tan pocos como 2 giros y tantos como aproximadamente 6. En una forma de realización ejemplar se considera preferente mantener los extremos de los alambres retorcidos tan poco como sea posible. Cuanto más corto el tiempo en que los extremos del alambre se mantienen retorcidos más resistentes se volverán a la curvatura los extremos del alambre retorcidos. Como resultado los extremos del alambre retorcidos serán menos propensos a ser desplazados inadvertidamente durante su colocación, reposición o retirada, reduciendo de dicha forma el potencial para originar daños al tejido. Aunque no se muestra, deberá sobre entenderse por los expertos en la técnica con el beneficio de la presente invención que los extremos del alambre podrán ser acoplados conjuntamente, en vez de ser retorcidos, usando cualquier medio apropiado capaz de resistir el calentamiento descrito anteriormente, como por ejemplo la curvatura y rizado de un clip de metal alrededor de los alambres, el atado de los mismos conjuntamente con un material apropiado, como por ejemplo alambre de acero inoxidable, soldadura, etc.
Otras configuraciones de plantilla 300 podrán utilizarse también de forma consistente con la presente invención. Por ejemplo, la plantilla 300 podrá estar provista no solamente con pasadores 304 o orejetas 600 (descrito en lo que sigue), alrededor de los cuales los alambres 5 son doblados, enrollados, atados, retorcidos, etc., antes de la soldadura del cuerpo del stent (o los cuerpos de cualquiera de las estructuras tejidas descritas en la presente memoria), pero podrán estar también provistas con pasadores alrededor de los cuales se podrán retorcer los extremos del alambre en forma de estructuras cerradas 4. Unos pasadores 800 de acabado podrán ser suministrados sobre un anillo, como por ejemplo el anillo 802 representado en la figura 48, de cualquier forma apropiada, incluyendo por ejemplo a través de una fijación desmontable o permanente. El anillo 802 podrá estar configurado para enganchar por rosca a la plantilla 300 en la forma representada en la figura 48. En otras formas de realización, el anillo 802 podrá estar configurado para enganchar la plantilla 300 en virtud de fuerzas friccionales (no representadas) o podrá estar configurado para quedar fijado a la plantilla 300 en forma de una abrazadera (no representado). Los pasadores de acabado 800 podrán quedar también enganchados con la plantilla 300 en la misma forma que los pasadores 304. En la forma mostrada en la figura 49, en dicha forma de realización, la plantilla 300 podrá estar provista con agujeros de acabado 804 similares a los agujeros 302 y los pasadores de acabado 800 podrán ser colocados a través de los agujeros de acabado 804. El anillo 802 podrá ser utilizado también en lugar de los agujeros 302 y los pasadores 304.
En una forma de realización en la cual están enganchados los pasadores de acabado 800 con la plantilla 300 mediante la utilización de un anillo 802, el número de pasadores de acabado utilizados podrá ser igual al número de alambres 5 usados. La plantilla 300 podrá estar roscada a lo largo de cualquier parte de su longitud para acomodar mejor una variedad de tamaños de cuerpos tejidos. Por ejemplo, solamente una parte de la plantilla 300 podrá estar roscada, en la forma representada en la figura 49. Las roscas no tienen que estar utilizadas con un anillo que enganche la plantilla 300 en virtud de las fuerzas friccionales.
Ventajosamente, el uso de un anillo 802 permite por la alineación fácil y precisa de los pasadores 304 o las orejetas 600 con pasadores de acabado 800. Otra ventaja provista por el uso del anillo 802 es la facilidad con la cual podrá conseguirse la longitud precisa del cuerpo tejido. La longitud del cuerpo tejido podrá conseguirse ajustando y fijando la distancia a lo largo de la longitud de la plantilla 300 entre los pasadores 304 u orejetas 600 y los pasadores de acabados 800. En una forma de realización en la cual los pasadores de acabados 800 son colocados a través de los agujeros de acabado 804, el número de pasadores de acabados utilizados podrá ser igual a la mitad del número de alambres 5 usados, dado que ambos extremos de los pasadores de acabado serán utilizados. La plantilla 300 podrá estar provista con agujeros de acabado 804 a lo largo de cualquier porción de su longitud para acomodar mejor una variedad de tamaños de cuerpos tejidos. Por ejemplo, solamente una parte de la plantilla 300 podrá estar provista con los agujeros de acabado 804, en la forma representada en la figura 49.
Respecto al anillo 802, el uso de los agujeros de acabado 804 permite ventajosamente la alineación fácil y precisa de los pasadores 304 u orejetas 600 con los pasadores de acabado 800. Adicionalmente, la longitud precisa del cuerpo tejido podrá conseguirse ventajosamente en virtud de la distancia a lo largo de la longitud de la plantilla 300 entre los pasadores 304 u orejetas 600 y los agujeros de acabado 804 (y, por lo tanto, los pasadores de acabado 800).
Con los pasadores de acabado 800 en posición, una vez que los extremos del alambre o alambres 5 han sido tejidos alrededor de la plantilla 300, los extremos del alambre podrán ser fijados alrededor de los pasadores de acabado 800 en cualquier forma apropiada para formar estructuras cerradas 4, incluyendo el retorcimiento, doblado, enrollado y similar. En una forma de realización, los extremos del alambre podrán ser cerrados, posteriormente doblados alrededor de los pasadores de acabado 800 y posteriormente fijados conjuntamente usado una corta pieza de tubo de metal con paredes delgadas. Dicha unión podrá ser reforzada mediante broncesoldadura, soldadura o similar. Un número apropiado de giros adicionales podrán utilizarse tras fijar los extremos del alambre alrededor de los pasadores de acabado 800 al formar las estructuras cerradas 4. Un alambre de fijación 306 (no representado) podrá ser utilizado para fijar las estructuras cerradas 4 a la plantilla 300 durante el recocido.
Como resultado de fijar los extremos del alambre alrededor de los pasadores de acabado 800, el ángulo creado entre los extremos del alambre cerrado podrá ser similar, si no idéntico, al ángulo b descrito anteriormente. Ventajosamente, al usar los pasadores de acabado 800, este ángulo entre los extremos cerrados del alambre podrán mantenerse, evitando que el tejido del cuerpo tejido se afloje. Cuando se produce dicho aflojamiento, la fuerza de expansión o radial de la parte del cuerpo con el tejido aflojado podrá disminuirse, originando que dicha parte del cuerpo tejido permanezca alargada dentro de la estructura en la cual está colocada. Por lo tanto, mediante el uso de pasadores de acabado 800 y como resultado del mantenimiento correlacional del ángulo entre los extremos cerrados del alambre que están enrollados o retorcidos alrededor de los pasadores de acabado, la tirantez del tejido a lo largo de la longitud del cuerpo tejido, de extremo a extremo, podrá ser consistente y resistente al aflojamiento, y la fuerza de expansión del extremo del cuerpo tejido
con estructuras cerradas 4 podrá ser comparable a la fuerza de expansión de las otras partes del cuerpo tejido.
Otro procedimiento de crear el cuerpo 100 de un stent según la presente invención se ilustra en las figuras 37-47B. En la forma mostrada en la figura 37, la base de la plantilla 300 podrá estar equipada con unas orejetas longitudinales 600 formadas por dos cortes longitudinales conectados por un corte transversal. La longitud de los cortes podrá determinarse en base al tamaño de la plantilla elegida. Por ejemplo, una plantilla que tiene un diámetro de aproximadamente 10 mm podrá tener orejetas longitudinales con cortes longitudinales de aproximadamente 4 a 5 mm de largo, y los cortes transversales conectores podrán tener una longitud de aproximadamente 2 mm. En la forma ilustrada en la figura 37, las orejetas 600 podrán ser ligeramente elevadas desde la superficie de la plantilla 300 y podrán estar colocadas de forma igual alrededor de la plantilla 300.
Las figuras 37 y 38A y B también ilustran que los alambres 5 podrán estar doblados alrededor de las orejetas 600 en puntos seleccionados situados entre los extremos de los alambres para formar partes dobladas o acodadas a lo largo de los alambres 5. Las partes dobladas podrán tomar las formas de dobleces o codos 8, en la forma mostrada en la figura 38A, o podrán estar enrolladas adicionalmente alrededor de las orejetas 600 para formar lazos 6, en la forma mostrada en la figura 38B. El ángulo b de las dobleces 8 o los lazos 6 podrá ser menor de 90 grados. En una forma de realización más típica del cuerpo 10 el ángulo b podrá ser igual o mayor de 90 grados y podrá aproximarse a 180 grados, pero sin incluir el mismo. Las partes dobladas podrá estar dispuestas para definir el extremo 12 del cuerpo 10. Los extremos 7 de los alambres 5 podrán posteriormente ser tejidos para crear el cuerpo 10, usando como por ejemplo el siguiente procedimiento de tejido a máquina.
En la forma mostrada en la figura 39, los extremos 7 de cada alambre 5 podrán estar dispuestos alrededor de un par de bobinas 602. La longitud del alambre alrededor de cada bobina podrá estar determinada al considerar la longitud total del alambre necesaria para formar el cuerpo 10, así como la longitud del alambre necesaria para disponer las bobinas alrededor de las placas para tejer (mostradas en la figura 40) que serán explicadas con mayor detalle en lo que sigue.
En la forma mostrada en la figura 40, en una forma de realización en la cual se utilizan las bobinas 602, se podrán utilizar dos placas para tejer dispuestas coaxialmente. En la forma mostrada en la figura 41, la placa para tejer superior 604 y la placa para tejer inferior 606 podrán estar colocadas en planos horizontales y diferentes. La figura 41 ilustra que las placas para tejer podrán estar equipadas con múltiples varillas de bobinas 608 cuyos ejes son sustancialmente perpendiculares a las placas para tejer sobre los cuales las bobinas 602 podrán estar fijadas de forma deslizable. (La figura 41 representa solamente cuatro bobinas a modo de simplicidad). Las placas para tejer podrán estar provistas con agujeros en su interior a través de los cuales podrá pasar la plantilla 300 y/o los alambres 5, en la forma mostrada en la figura 41. La plantilla 300 podrá estar fijada a la base de la máquina para tejer elegida usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo la varilla 610 de la plantilla, alrededor de la cual podrá pasar la plantilla 300, en la forma mostrada en la figura 41. La plantilla 300 podrá estar fijada a la base de la máquina para tejer elegida usando cualquier medio apropiado como por ejemplo la varilla 610 de la plantilla, alrededor de la cual la plantilla 300 podrá estar colocada de forma deslizable (figura 35). La varilla 610 de la plantilla podrá estar configurada para enganchar firmemente la plantilla 300 mediante fuerzas friccionales (por ejemplo mediante la varilla 610 ahusada de la plantilla). En vez de la varilla 610 de la plantilla, se podrá usar cualquier mecanismo de bloqueo apropiado para fijar la base de la máquina para tejer a la plantilla 300.
En la forma mostrada en las figuras 42A y 43A, los pares de bobinas 602 podrán estar preparados para tejer disponiendo una bobina sobre la placa para tejer superior 604 y la otra bobina del par sobre la placa para tejer inferior 606. Los alambres 5 podrán ser doblados alrededor de las orejetas 600 y los extremos de los alambres podrán ser fijados a las bobinas 602 usando cualquier medio apropiado capaz de retener los alambres 5 bajo tensión durante el proceso de tejido. Un ejemplo de dicho mecanismo es un freno de una vía que permite que la bobina 602 rote solamente en una dirección, de forma que el alambre 5 pueda desenrollarse de la bobina 602. De forma simultanea dicho freno podrá estar configurada para mantener continuamente la tensión en el alambre 5 en virtud de la resistencia del freno al devanado al alambre 5.
En la forma mostrada en la figura 42A, con los extremos del alambre en posición podrá comenzar la tejedura cruzando los extremos del alambre del mismo alambre lo que da como resultado la formación de un pequeño lazo 6 calibrado (figura 42B) en el lugar de la parte doblada. Otra forma de tejer ilustrada en la página 43, los extremos de alambre de diferentes alambres podrán cruzarse en primer lugar, dando como resultado la doblez 8 en el lugar de la parte doblada (figura 43B).
En la forma mostrada en las figuras 44-45, las dos placas para tejer podrán estar dispuestas de forma que las superficies de las mismas desde las cuales se extienden las varillas de la bobina encaradas mutuamente. En esta forma de realización en variante, los diámetros de las placas podrán ser iguales o diferentes. Los alambres 5 podrán estar dispuestos sobre las bobinas 602 en la misma forma que la descrita anteriormente, como se muestra en la figura 45.
A pesar que se utiliza la disposición de las placas para tejer anteriormente mencionada, las placas para tejer rotan en direcciones opuestas durante el proceso de tejer. Las placas para tejer podrán ser operadas a cualquier velocidad apropiada. A dicho fin, una velocidad tan baja como de 1 a 10 ciclos por minuto es aceptable. Las placas para tejer podrán ser también accionadas a mano.
Las placas para tejer podrán ser soportadas y rotadas usando cualquier medio apropiado. La figura 61 ilustra un medio de soporte y rotación de las placas para tejer 604 y 606. (La figura 61 representan 4 bobinas por motivo de simplicidad). En la forma mostrada, el soporte 650 de la placa para tejer podrá estar equipado con un brazo inferior 652 y un brazo superior 654 para soportar las placas para tejer inferior y superior 606 y 604, respectivamente. Los accionadores 660 de las placas para tejer podrán estar fijados a los brazos superior e inferior del soporte de la placa para tejer y enganchados con las placas para tejer con objeto de operar las mismas. Los accionadores podrán ser configurados para operar de cualquier forma apropiada. Por ejemplo, los accionadores podrán estar configurados con una fuente de potencia y provistos con engranajes de cualquier configuración apropiada para hacer rotar las placas para tejer. Los accionadores podrán estar configurados además para utilizar magnetismo o electromagnetismo para rotar las placas para tejer. Los accionadores podrán estar configurados además de forma que las placas para tejer puedan ser tratadas a mano. Además, aunque no se muestra, los expertos en la técnica entenderán con el beneficio de lo desvelado en la presente memoria que cualquiera o ambos de los brazos superior e inferior podrán estar provistos con ramas a las que se puedan fijar los accionadores. Los accionadores en la rama podrán estar fijados o enganchados posteriormente con las superficies superiores con las placas para tejer de la misma forma que los accionadores 660 están enganchados con las superficies inferiores de las placas para tejer, en la forma mostrada en la figura 61. De dicha forma, en tal forma de realización,
tanto las superficies superior e inferior de cada placa para tejer podrían estar enganchadas con los accionadores.
Una máquina para trenzar apropiada para llevar el proceso para tejer descrito (es decir, utilizando las placas para tejer), podrá obtenerse por ejemplo en Wardwell Braiding Machine Company, Central Falls, RI.
Una vez que el proceso para tejer está finalizado, los extremos 7 del alambre podrán ser girados o acoplados conjuntamente en la forma descrita anteriormente para formar estructuras 4. Para hacer el proceso de retorcimiento de alambre más rápido y fácil, los alambres podrán ser retorcidos con una herramienta manual especial diseñada para dicho fin. La herramienta 612 ilustrada en la figura 46A sigue el principio de un lápiz automático. Unas mordazas 614 de la herramientas 612 están configuradas de forma que los extremos 7 del alambre podrán ser retenidos firmemente entre las mandíbulas 614. Las mandíbulas 614 podrán ser activadas mediante un botón de empuje 616 que se mueve contra el muelle 618. Una vez que se han colocado los extremos 7 del alambre dentro de unos espacios libres 620 preconformados situados entre las mordazas 614 (figura 46B), el muelle 618 se expande (o retorna a su estado no comprimido) y retrae las mordazas 614, asegurando los extremos 7 del alambre firmemente entre las mordazas 614 debido a la presión del alojamiento externo 622 que actúa para cerrar las mordazas 614. El alojamiento externo 622 podrá ser rotado posteriormente para crear múltiples giros de los extremos 7 del alambre. En la forma ilustrada en las figuras 47A y 47B, los extremos retorcidos del cuerpo 10 podrán ser fijados a la plantilla 300 usando las orejetas transversales 624 que podrán estar formadas de la misma forma que las orejetas 600.
Una vez que el tejido liso de los alambres 5 se completa sobre la plantilla, si los alambres están fabricados de un material que pueda ser programado con memoria de forma térmica o superelasticidad, como por ejemplo nitinol, o cualquier otro material con memoria de forma descrito en lo que sigue, la unidad de cuerpo 10/plantilla podrá ser calentada para programar el cuerpo 10 con memoria de forma térmica o superelasticidad. Si el cuerpo 10 está programado con superelasticidad, su forma inicial podrá ser deformada aplicando una fuerza al mismo. Tras la retirada de la fuerza, el cuerpo 10 podrá recuperar sustancialmente su forma inicial. Si el cuerpo 10 está programado con memoria de forma térmica, su forma inicial podrá deformarse tras la aplicación de una fuerza a una primera temperatura. Una vez eliminada la fuerza, el cuerpo 10 podrá permanecer reformado hasta que sea calentado a una segunda temperatura. A la segunda temperatura, el cuerpo 10 podrá recuperar sustancialmente su forma inicial.
Al programar el cuerpo 10 con superelasticidad, la unidad cuerpo 10/plantilla podrá ser calentada hasta 500 grados C durante aproximadamente 5 a 15 minutos, normalmente entre aproximadamente 12 y 15 minutos, e incluso más normalmente durante 15 minutos aproximadamente en un horno. Una vez enfriada la unidad a la temperatura ambiente, los alambres 5 poseen propiedades superelástica. En una forma de realización ejemplar se usa normalmente un enfriamiento natural. Sin embargo, se debe sobrentender que podrá utilizarse un enfriamiento acelerado usando un baño de fluido, por ejemplo, dando como resultado unas características de superelasticidad ligeramente diferentes a las conseguidas con enfriamiento natural. Al programar el cuerpo 10 con memoria en forma térmica, la unidad cuerpo 10/plantilla podrá ser calentada hasta aproximadamente 500 grados C durante aproximadamente 60 a 120 minutos, normalmente aproximadamente 120 minutos en un horno. Una vez dejada enfriar la unidad a temperatura ambiente, los alambres 5 poseen memoria de forma. En una forma de realización ejemplar se utiliza normalmente en enfriamiento natural. Sin embargo, se debe sobrentender que el enfriamiento acelerado usado un baño de fluido, por ejemplo, podrá utilizarse dando como resultado características de memoria de forma térmica ligeramente diferentes que las conseguidas con enfriamiento natural.
En una forma de realización ejemplar del cuerpo 10, se considera preferente para reforzar adicionalmente los extremos de alambres acoplados de las estructuras cerradas 4 una vez que el cuerpo 10 ha sido recocido apropiadamente (especialmente si se utilizó el retorcimiento). Este refuerzo podrá ser realizado por cualquier medio apropiado, como por ejemplo soldadura por puntos, broncesoldadura, soldadura a presión o similar. Los extremos del alambre de las estructuras cerradas 4 podrán ser soldados retirando cualquier capa de óxido que pueda haberse formado sobre las partes relevantes de los alambres usados y aplicar soldadura a dichas porciones. La soldadura podrá potenciarse enrollando primero los extremos de alambres acoplados de las estructuras cerradas 4 con alambres de acero inoxidable delgados. En una forma de realización ejemplar, se prefiere la soldadura por puntos a la broncesoldadura, dado que la soldadura por puntos es más fácil de realizar que la broncesoldadura y más apropiada respecto a implantaciones a largo plazo del stent.
Los alambres del cuerpo 10 podrán ser construidos de cualquier material compatible con el tejido en el cual el stent va a ser colocado. Además, el material podrá ser de forma apropiada rígido y elástico y capaz de ser programado con memoria de forma térmica o superlasticidad. Los materiales podrán por ejemplo ser aleaciones de NiTi, como nitinol. Dichas aleaciones podrán ser calentadas y dejadas enfriar a temperatura ambiente, dando como resultado aleaciones con propiedades de memoria de forma térmica o superelástica, en función del tiempo de calentamiento como se ha descrito anteriormente. Otras aleaciones que pueden ser usadas incluyen FePt, FePd y FeNiCoTi. Dichas aleaciones podrán ser termotratadas para exhibir transformaciones termoelásticas martensíticas y por lo tanto buenas memorias de forma térmica. Otras aleaciones como por ejemplo FeNiC, FeMnSi, FeMnSiCrNi no poseen amplio margen y experimentan transformaciones no termoelásticas y por lo tanto podrán también ser utilizadas. Adicionalmente se podrán utilizar también aleaciones \beta-Ti y aleaciones basadas en hierro.
En una forma de realización ejemplar, el nitinol posee aproximadamente del 55 al 56% de níquel y del 45 al 44% de titanio, podrá ser usado para los alambres 5 del cuerpo 10. Dichos alambres de nitinol están comercialmente disponible en disponible comercialmente en Shape Memory Applications, Santa Clara, CA.
Cuando se usa alambre de nitinol, la radio-opacidad del cuerpo 10 se incrementa ventajosamente respecto de la radio opacidad del stent formado usando materiales tipo acero inoxidable. La radio- opacidad depende principalmente del diámetro de los alambres de nitinol y del apretamiento del tejido liso creado por los alambres. La radio opacidad del cuerpo 10 podrá incrementarse adicionalmente usando soldadura de plata para reforzar los extremos de alambre acoplados que forman las estructuras cerradas 4.
Los tamaños de alambres que pueden ser usados para los stents de la presente invención varían en función de la aplicación del adiestrarían. En una forma de realización ejemplar, se usan pequeños adiestrarían que van de aproximadamente 2 a aproximadamente 4 mm de diámetro y aproximadamente 1 a aproximadamente 2,5 cm de longitud. Típicamente para aplicaciones coronarias podrán utilizar alambres de aproximadamente 0,076 a 0,152 mm de diámetro. En una forma de realización ejemplar, los stents medios varían de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 10 mm de diámetro y aproximadamente 2 a aproximadamente 10 cm de longitud que son usados en la arteria ilíaca, la arteria femoro-popiteal, la arteria carótida y la arteria renal podrán utilizar alambres con un diámetro de aproximadamente 0,152 a aproximadamente 0,228 mm. En una forma de realización ejemplar stent grandes de por encima de aproximadamente 10 mm de diámetro podrán utilizar alambre de aproximadamente 0,152 a aproximadamente 0,304 mm de diámetro. Aplicaciones de grandes stents incluyen la aorta (típicamente un diámetro del vaso que varía de 20 a 40 mm), la vena cava inferior ("IVC") que es normalmente menor en diámetro de 28 mm, la vena cava superior ("SVC"), la esofágica (20-25 mm de diámetro) y la del colon que podrá ser de aproximadamente 15 a aproximadamente 25 mm.
Stents Ahusados
Con referencia a la forma de realización ilustrativa mostrada en la figura 14, se muestra un stent ahusado para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica. El cuerpo ahusado 100 podrá ser formado usando tejido liso y los procedimientos descritos anteriormente. Formas de realización potenciales del cuerpo ahusado 100 incluyen la forma de realización con un solo alambre. Los tipos de aplicaciones para los cuales se puede usar un stent ahusado incluyen las arterias ilio-femoral, femoro-popliteal, así como en las arterias carótidas para lesiones que requieren stents prolongados.
La configuración ahusada podrá conseguirse de forma diferente. En un primer procedimiento que usa el método de tejido a mano o cualquiera de los métodos a máquina descritos anteriormente, se podrá elegir una plantilla con un ahusamiento apropiado. En una forma de realización ejemplar se usa una plantilla con un diámetro decreciente liso y contiguo sin escalones. La forma de la plantilla podrá corresponderse groseramente con la forma interna del stent ahusado. La forma del stent ahusado podrá elegirse en base a la forma del vaso o estructura dentro del cual será colocado.
En una forma de realización ejemplar podrá ser preferente elegir una forma para el stent ahusado (y de dicha forma para la plantilla) de forma que se consiga un "efecto de cuña" entre el stent ahusado o el vaso o estructura dentro del cual está colocado. El efecto de cuña podrá usarse para fijar el stent en posición y evitar su migración distal. Sin embargo, se debe sobrentender que cualquier medio apropiado para mejorar la fijación del stent en el vaso o estructura, como por ejemplo el ahusamiento del extremo proximal del stent, podrá ser usado además o en vez del efecto
cuña.
Usando una plantilla como la mencionada en tejido a mano o a máquina, el tejido podrá ser sustancialmente uniforme a lo largo de la longitud axial del stent. Como resultado del tejido sustancialmente uniforme, la fuerza de expansión del stent podrá ser sustancialmente uniforme a lo largo de la longitud axial del stent. Aunque la fuerza de expansión podrá ser sustancialmente uniforme como se ha mencionado, la concordancia entre los diámetros del stent ahusado y el vaso dentro del cual está colocado el stent podrá dar como resultado que el vaso quede expuesto a una fuerza menor que la que podría exhibir mediante un stent recto.
En otra forma de realización según la presente invención, la plantilla que tiene un diámetro uniforme en la forma descrita anteriormente podrá elegirse para su uso con el procedimiento de tejido a mano o a máquina. El diámetro de esta plantilla podrá corresponder al diámetro de la parte más larga del stent. El cuerpo ahusado 100 podrá ser tejido alrededor de esta plantilla y calentado y enfriado en la forma descrita anteriormente. Los extremos de alambre de las estructuras cerradas 104 podrán posteriormente ser reforzadas en la forma necesaria para la aplicación. Posteriormente, el cuerpo ahusado 100 podrá estar montado en una plantilla ahusada en una forma similar a la descrita anteriormente (por ejemplo usando alambre de cobre) y recalentada en una forma similar al calentamiento original. Al formar el stent de esta manera da como resultado una malla que se afloja de forma contigua hacia el extremo ahusado del stent. Es decir, el ángulo a disminuye continuamente hacia el extremo distal 102 del cuerpo ahusado 100, dando como resultado una fuerza de expansión decreciente del stent ahusado hacia el extremo distal 102 ahusado.
Se debe sobrentender que si un stent (o cualquier otro dispositivo desvelado en la presente memoria) es remodelado un número de veces y no se pretende que el stent esté programado con memoria de forma técnica, se deberá tener cuidado de no exceder un tiempo de calentamiento total (que incluye el primer tiempo de calentamiento y segundo tiempo de calentamiento, etc.) de aproximadamente 60 minutos, dado que en aproximadamente 60 minutos el stent podrá estar programado con memoria de forma térmica.
Respecto al cuerpo 10 uno o más extremos de alambres acoplados del cuerpo ahusado 10 podrán ser dejados ligeramente más largos que los demás y doblados hacia el interior para permitir la retirada del stent usando un dispositivo de retirada de cuerpos extraños. Además, las estructuras cerradas 104 del cuerpo 100 podrán ser abocinadas para mejorar la fijación del stent.
En un estudio en vivo, la fuerza de expansión del stent ahusado de la presente invención se encontró que era proporcional al apretamiento del tejido. Los resultados de este estudio se establecen a continuación en la tabla 2. El apretamiento del tejido se asocia en gran manera con el ángulo entre los alambres cruzados, así como con el número de alambres usados para crear el tejido. Los stents usados en el estudio se construyeron de alambres de nitinol de 0,28 mm. Si los ángulos entre los alambres cruzados fuesen más grandes (cercanos a 180 grados), el stent está mejor capacitado para resistir cualquier compresión externa. Un incremento en el diámetro del alambre de nitinol podría incrementar la fuerza de expansión del stent.
TABLA 2 Estudio Comparativo Stent Reposicionable, Auto-Expansible, con Forma Ahusada, Usando Alambres de 0,279 mm de Diámetro
\Delta (mm) Tejido Apretado Tejido Moderado Tejido Flojo Tejido Apretado
10 Alambres 8 Alambres 6 Alambres 6 Alambres
2 115 91 26 92
4 176 123 55 103
6 208 141 74 119
8 238 158 92 126
10 273 170 103 136
TABLA 2 (continuación)
\Delta (mm) Tejido Apretado Tejido Moderado Tejido Flojo Tejido Apretado
10 Alambres 8 Alambres 6 Alambres 6 Alambres
12 293 186 120 145
14 331 202 129 153
16 371 223 146 171
Con respecto a la tabla 2, los inventores usan la unidad "g" de "gramos" como la medida de fuerza por las razones explicadas anteriormente. De forma similar, el símbolo \Delta designa en la columna más a la izquierda el desplazamiento circunferencial (en mm) del stent en cuestión. Por ejemplo un \Delta de 2 mm indica que la circunferencia del stent en cuestión se redujo en 2 mm y se registró la fuerza necesaria para efectuar dicho desplazamiento.
Ventajas del stent ahusado de la presente invención incluyen una flexibilidad superlativa, reposicionabidad y capacidad de ser retirado, posicionabilidad precisa y un acoplamiento mejor que un stent cilíndrico con un diámetro uniforme entre el vaso ahusado y el stent, lo que pueden dar como resultado una reacción mínima y una capilaridad del vaso mayor.
Stents Cubiertos
Diversos materiales podrán ser adecuados para su uso como injertos (incluyendo materiales usados como cubiertas y los usados como forros) que pueden ser fijados a los stents tejidos presentes para crear stents con injerto. Un tipo de material de cubierta que se puede utilizar para este fin se fabrica de un material que es lo suficientemente es fiable para seguir sustancialmente el movimiento de la malla del stent. Este tipo de material de injerto incluye poliéster tejido, Dracon, poliuretano y similares. En función de la aplicación, el material de injerto podrá, por ejemplo, ser algo poroso (para facilitar el recrecimiento endotelial), altamente poroso (para dejar ramas laterales de puente permeables) o no poroso (por ejemplo para excluye cualquier aneurisma o fístula de la circulación o cualquier otra aplicación para prevenir el recrecimiento del tumor dentro de la luz del injerto de stent). El material de injerto podrá ser fijado a la superficie exterior o interior del stent para servir como cubierta o forro, respectivamente. El material de injerto podrá ser fijado al stent usando suturas de monofilamento (por ejemplo polipropileno como Proleno 5-0, 6-0, 7-0 que está disponible comercialmente en Ethicon), pegamento, calor o cualquier otro medio apropiado.
Los materiales de injerto que no son estirables o elásticos podrán también ser utilizados para formar stent con injerto. Uno de dichos materiales es PTFE. Dicho material de injerto podrá ser fijado a solamente uno de los extremos del stent, permitiendo de dicha forma el movimiento libre de la malla de alambre. La fijación entre el stent y el material injerto podrá crearse en el extremo proximal del stent con injerto resultante (es decir el extremo del stent que esté más próximo al operador).
Dicho stent con injerto podrá ser precargado en una vaina con un tamaño apropiado. El material de injerto podrá ser plegado o dispuesto para que ocupe tan poco espacio dentro de la vaina como sea posible.
El suministro de un stent con injerto con un material de injerto fabricado de un material relativamente no estirable como PTFE podrá realizarse de una forma que sea diferente de la que se realizará con un stent con injerto que tenga un material de injerto estirable. Por ejemplo, con el stent con injerto que tiene una cubierta fabricada de un material de injerto relativamente no estirable, una vez que el stent con injerto está colocado en la forma descrita en mayor detalle en lo que sigue, la vaina podrá ser retraída y el material injerto quedará de dicha forma expuesto. A continuación, el stent podrá dejarse que asuma su diámetro no constreñido usando el sistema de suministro, axial. El hecho es que el sistema de suministro axial permite conseguir un apretamiento de la malla más comprimido que el conseguido al permitir que el stent se recupere, pudiendo ser ventajoso crear un contacto adecuado entre el stent y el injerto, así como entre el stent con injerto y la pared del vaso. El mecanismo de suministro diferente requiere un enfoque diferente para la retirada del stent con injerto. En primer lugar, el stent está completamente reestirado sobre los tubos de suministro y se asegura la posición completamente alargada del stent mediante el mecanismo de bloqueo proximal. En segundo lugar, la vaina se hace avanzar diferentemente usando algún movimiento rotativo para recapturar el material de injerto. La creación del sitio de fijación entre el stent y el injerto en el extremo proximal del stent se considera ventajoso para su posible recolocación. El extremo proximal del stent se asegura a los tubos de suministro externos y el injerto al extremo proximal del stent, de dicha forma, la parte próxima al del injerto se forma con una forma de embudo lo que facilita su retirada dentro de la vaina.
Colocación de Stents Lado a Lado de la Aorta y en la Arteria Renal Bilateral
Los stents presentes podrán ser suministrados a una variedad de estructuras anatómicas. Además, podrán ser usados en conjunción mutua de varias maneras para tratar mejor la estructura deseada. Por ejemplo, en la forma mostrada en la figura 54, la unión aorto-renal bilateral 830, que consta de la aorta 832, la arteria renal izquierda 834 y la arteria renal derecha 836, conjuntamente con la unión aorto-ilíaca 840 que consiste en la arteria ilíaca izquierda 842 y la arteria ilíaca derecha 844, podrá ser tratado usando dos stents colocados en una relación lado a lado entre sí. Alternativamente, unos stents con injerto que sean más cortos en longitud que los mostrados en la figura 54 podrán ser suministrados dentro de la aorta o de las uniones aorto-ilíaca con algo de superposición entre los mismos.
Los stents que pueden ser utilizados podrán ser tejidos y recocidos en la forma descrita anteriormente sobre una variedad de plantillas. En una forma de realización se pueden usar plantillas rectas. Los stents podrán también ser tejidos y recocidos en la forma descrita anteriormente para que tengan una forma relativamente ahusada, como por ejemplo los de la figura 54. En dicha configuración, las partes de los stents que podrán ocupar la aorta podrán ser con un calibre mayor que aquellas porciones de los stents que ocupen las arterias renales. Los stents podrán también ser tejidos sobre plantillas que están configuradas con un codo de forma que puedan coincidir o aproximarse al ángulo entre la arteria renal apropiada y la aorta.
Los stents que pueden estar provistos parcial o completamente (es decir cubiertos o recubiertos) con cualquiera de los materiales de injerto descritos anteriormente usando cualquiera de los procedimientos de conexión descritos anteriormente podrán ser usados en esta aplicación. En la forma de realización del par de stents ilustrados en la figura 55, las partes de los stents que ocupan la aorta 832 y partes internas stents próximos a la superficie caudal 838 de las arterias renales 834 y 836 están cubiertas. Al cubrirse solamente parcialmente las partes de los stents que ocupan las arterias renales 834 y 836, la posibilidad de endofugas de las arterias renales se podrá reducir o eliminar en gran manera.
En otra forma de realización posible apropiada para esta solicitud se ilustra en la figura 56, el stent aorto-renal podrá incluir unos tirantes 850 que podrán estar formados retorciendo segmentos vecinos de los alambres 5 durante el procedimiento para tejer. Los tirantes 850 podrán estar formados también de cualquier forma apropiada, como por ejemplo encerrando segmentos vecinos de los alambres 5 en tubos flexibles, como los fabricados de nitinol o mediante soldadura o broncesoldadura de los segmentos vecinos de los alambres 5 conjuntamente, etc. En la forma utilizada en la presente memoria, "tirantes" significa segmentos de alambre que están unidos conjuntamente de cualquier manera apropiada como por ejemplo retorcimiento, encerrados dentro de una pieza suficientemente flexible de tubo, broncesoldadura, soldadura, etc., de forma que la parte del stent formada de los tirantes sea menos lesiva al flujo de sangre a su través que lo sería la misma porción formada de un tejido. Los stents con injerto que tienen tirantes 850 podrán, como los stents con injertos representados en la figura 55 estar cubiertos parcialmente con cualquier material de injerto apropiado, como los materiales relativamente estirables explicados anteriormente. Por lo tanto, las partes que rodean en los tirantes 850 podrán estar cubiertos mientras que se dejan los tirantes 850 sin cubrir y de dicha forma dispuestos de forma que cuando se suministran en la forma mostrada en la figura 56, los tirantes 850 estén colocados ventajosamente dentro de los vasos con respecto a la hemodinámica. El uso de tirantes 850 de esta forma podrá ser ventajoso en comparación con dejar una parte similar del stent utilizado simplemente desnudo, como en la figura 55, porque los tirantes 850 serán menos propensos a crear turbulencias al flujo de
sangre.
En una forma de realización del stent con injerto ilustrada en la figura 56 que tiene unos tirantes 850 partes diferentes del stent podrán estar provistos con un número diferente de alambres. Volviendo a dicho stent, el tejido podrá empezar en el extremo del stent que estará colocado en la arteria renal y fabricado de n alambres. La parte del stent ocupada por los tirantes 850 podrá estar formada también de n alambres. La mayor parte del stent que ocupa la aorta podrá usar n + x alambres, siendo x el número de alambres tradicionales utilizados y podrá ser entre 1 y 2n. Preferentemente, x se selecciona de un número entero comprendido entre 2 y n, y más preferentemente x es igual a n. La plantilla sobre la cual se forma este tipo de stent podrá tener unos pasadores 304 colocados, por ejemplo, en localizaciones próximas al extremo y comienzo de los tirantes 850.
Dispositivos Biodegradables
Tanto los stents rectos como los ahusados de la presente invención (así como los filtros y oclusores explicados en lo que sigue), excepto para las formas de realización de un solo alambre de dichos dispositivos, podrán estar formado con filamentos fabricados de un material biodegradable para formar stents autoexpandibles, bioabsorbibles, biodegradables que podrán además de funcionar como stents, funcionar como sistemas de suministro de fármacos con nutrientes como resultado del material usado.
Muchos factores podrán tomarse en consideración al elegir materiales con los cuales formar el stent biodegradable de la presente invención. En una forma de realización, el stent biodegradable de la presente invención podrá estar formando de materiales de un grosor mínimo para minimizar el bloqueo de flujo de sangre y facilitar la bioabsorción. En otra forma de realización, el material podrá elegirse para exhibir una resistencia radial suficiente que permita al cuerpo formado funcionar como un stent. El material del cual los stents biodegradables podrán estar formados podrá también degradarse dentro de la corriente saguínea durante un período de semanas o meses, para no formar embolias. El material podrá elegirse de forma que los stents no se degraden antes de que se forme la capa endometrial en el vaso o estructura con el stent en los casos en los que las arterias aorto-ilíacas con stent con segmentos muy afectados sean tratadas. El material elegido podrá elegirse para que sea compatible con el tejido circundante al vaso, así como con la sangre.
El cuerpo de un stent biodegradable podrá estar formado con tejido liso usando los procedimientos descritos anteriormente. El tamaño de los filamentos usados podrá variar según la aplicación. En algunas formas de realización, los filamentos podrán tener un tamaño reducido en comparación con el tamaño de los alambres usados en aplicaciones comparables que impliquen dispositivos no biodegradables. En otras formas de realización, el número de filamentos usados podrá incrementarse en comparación con el número de alambres usados en aplicaciones comparables que implican dispositivos no biodegradables.
El número mínimo de filamentos que se pueden usar para crear el cuerpo del dispositivo biodegradable (incluyendo stents, oclusores y filtros) podrá ser de aproximadamente 5. En una forma de realización se han utilizado 12 filamentos. Con respecto a los stents, al crear el cuerpo que usa tejido liso, el ángulo de los filamentos cruzados (descrito anteriormente como el ángulo a) podrá variar en la forma descrita anteriormente, pero es normalmente de 150-160 grados. En una forma de realización, el ángulo de los filamentos cruzados podrá ser tan grande como sea posible para conseguir la fuerza radial mayor posible y asegurar adicionalmente que el stent podrá tener una fuerza de expansión suficiente para permanecer en posición una vez que han sido suministrado. Los extremos de filamentos, una vez que el tejido liso está completo, podrán estar acoplados conjuntamente para formar estructuras cerradas usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo tratamiento con calor o sellado, adhesión, atado, retorcimiento, embutición, pegado con cinta y similares. En otra forma de realización, un cuerpo alargado podrá ser tejido y el cuerpo podrá ser cortado en segmentos tubulares. Podrán formarse estructuras cerradas en ambos extremos de los cuerpos segmentados al acoplar los extremos del filamento conjuntamente, en la forma descrita anteriormente.
En una forma de realización, los filamentos usados podrán estar fabricados de ácido poliglicólico, ("PGA"), ácido poli-L-láctico ("L-PLA"), poliortoésteres, polianhidridos, poliiminocarbonatos, o fosfatos inorgánicos. Dichos polímeros están disponibles comercialmente en United States Surgical Corporation, Norwalk, CT; Birmingham Polymers, Inc. Birmingham, AL; y Ethicon, Sommerville, NJ, por ejemplo. Un factor a considerar al elegir el material del cual están fabricados los filamentos será la intención de la colocación del stent. Por ejemplo, en una forma de realización en la cual el stent sirve principalmente como sistema de suministro de fármaco, se podrá usar PLA, dado su rápido tiempo de degradación. En otra forma de realización en la cual el stent sirve principalmente para mantener la capilaridad del vaso (es decir mantener el vaso abierto) y como un bastidor o andamiaje para el desarrollo de una nueva capa endotelial podrá usarse PGA, considerando su alta resistencia y rigidez. En otras formas de realización el glicólido podrá ser copolimerizado con otros monómeros para reducir la rigidez de las fibras resultantes que puedan utilizarse.
En otra forma de realización, cualquiera de dichos filamentos podrá estar provisto con aproximadamente del 0,05 al 0,25% en peso de un compuesto de metal básico, como por ejemplo óxido de calcio, hidróxido de calcio, carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, fosfato de magnesio, fosfato de sodio, sulfato de potasio o similares, para incrementar la resistencia a la retención en vivo del stent biodegradable entre aproximadamente el 10 al 20% o más, como se describe en la patente U.S. número 5,478,355 de Muth y otros (1995). En la forma utilizada en la presente memoria "retención de la resistencia en vivo" se refiere a la habilidad de un cuerpo biodegradable a retener su resistencia (es decir carga de rotura del cuerpo) una vez implantado o suministrado dentro de una criatura viva. En otras forma de realización adicional, un filamento obtenido de un polímero que contenía entre aproximadamente el 15 y aproximadamente el 30% en moles de glicólido en una operación de hilatura en fundido, en la forma descrita en la patente U.S. número 5,425,984 de Kennedy y otros (1995), podrá ser usado para formar un cuerpo biodegradable.
Los filamentos de los dispositivos biodegradables podrán incorporar uno o más fármacos que afecten positivamente la cicatrización en la localización donde se suministra el stent. En una forma de realización, dichos fármacos podrán incluir fármacos anticáncer, como por ejemplo paclitaxel (que está comercialmente disponible como TAXOL, en Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ), o docetaxel (que está comerciamente disponible como TAXOTERE, en Phone-Poulenc Rorer, Collegeville, PA), agentes de prevención de proliferación de celulares del músculo liso/fibroblastos y fármacos antitrombogénicos, como por ejemplo heparina está disponible comercialmente en Wyeth-Ayers, Filadelfia, PA.
Uno o más fármacos podrán ser incorporados dentro de un polímero usando cualquier medio apropiado. Por ejemplo, en una forma de realización, los fármacos en forma de un soluto podrán ser disueltos en un polímero biodegradable como un disolvente para formar una solución. Posteriormente, la solución podrá ser endurecida para formar una fibra de la cual se podrá tejer el stent. En otra forma de realización, el simple mezclado o solubilización con soluciones de polímero podrá ser utilizado. Los fármacos podrán también ser dispersados dentro del polímero biodegradable durante un procedimiento de hilatura por extrusión o en fundido. En otra forma de realización adicional, las fibras biodegradables que se han formado podrán ser revestidas con fármacos.
Los filamentos biodegradables podrán hacerse radio-opacos para facilitar su supervisión bajo fluoroscopía y/o en su seguimiento usando radiografías, fluoroscopía o tomografía computerizada. Los procedimientos descritos anteriormente para incorporar los fármacos dentro del polímero podrán ser usados para mezclar sales radio-opacas, como por ejemplo tántalo, con el polímero.
En la forma utilizada en la presente memoria "tiempo de degradación" se refiere al tiempo durante el cual el dispositivo biodegradable mantiene su integridad mecánica. Un factor que debería considerarse al elegir un polímero en virtud de su tiempo de degradación es que el polímero pierda su integridad mecánica antes de que esté totalmente absorbido dentro del cuerpo. Por ejemplo, las suturas de poliglicólido puro (PGA) pierden aproximadamente el 50% de su resistencia después de dos semanas y el 100% a las cuatro semanas y son completamente absorbidas en cuatro-seis meses. Para aplicaciones vasculares (es decir aplicaciones en las cuales el stent es colocado dentro de un vaso en un cuerpo) polímeros con tiempos de degradación de aproximadamente 1 a 24 meses podrán ser usados, en función de la aplicación. En una forma de realización típica, un polímero con un tiempo de degradación de aproximadamente 1 a 3 meses podrá utilizarse al elegir un polímero para aplicaciones no vasculares, como por ejemplo el esófago, colon, árbol biliar, ureter, etc., y se debe considerar la habilidad del polímero para resistir el estímulo químico en un medio dado.
Durante el tiempo de degradación de un stent biodegradable, se podrá formar una nueva capa endotelial sobre la superficie del stent. La tasa de liberación del fármaco que podrá ser incorporado dentro de los polímeros podrá controlarse por la tasa de degradación del material biodegradable usado. De dicha forma, la tasa de liberación de un fármaco podrá actuar como una cantidad de control para la tasa de degradación. Al mismo tiempo, otros agentes como por ejemplo fibronectina de plasma humano (comercialmente disponible en Sigma, St. Louis, MO) podrá añadirse al polímero usado (usando cualquier medio apropiado descrito anteriormente para incorporar fármacos dentro de un polímero elegido) y podrá afectar la tasa de biodegradación. Por ejemplo, la fibronectina podrá acelerar el crecimiento de células alrededor de un stent circundante el cual a su vez podrá acelerar las relaciones de resorción alrededor del stent.
En una forma de realización de un cuerpo biodegradable según la presente invención se podrá añadir uno o más alambres con memoria de forma al cuerpo para su refuerzo después de que está formado usando un tejido liso. Dichos alambres podrán comprender nitinol o cualquier otro material comparable descrito anteriormente. En una forma de realización, los alambres podrán estar formados de nitinol con aproximadamente del 55 al 56% de níquel y del 45 a 44% de titanio (Shape Memory Applications). El alambre o alambres podrán ser incorporados dentro de un cuerpo biodegradable ensartando el alambre dentro y fuera de las aberturas del cuerpo varias veces. En una forma de realización, la forma en que el alambre es ensartado dentro y fuera de las aberturas en el cuerpo se muestra en la figura 31. En la figura 31, la referencia 520 muestra un alambre de refuerzo 510 que pasa por fuera del cuerpo biodegradable 500 y la referencia 530 muestra el alambre de refuerzo 510 que pasa dentro del cuerpo biodegradable 500, mostrándose se ha forma como el alambre 510 podrá ser ensartado dentro y fuera de las aberturas del cuerpo 500. En la forma mostrada en la figura 31, el alambre o alambres de refuerzo 510 podrán ser conducidos entre (es decir paralelos a) dos filamentos biodegradables 540 y podrá seguir su curso helicoidal. En la forma mostrada la figura 31, los alambres de refuerzo 510 podrán ser asegurados al cuerpo 500 con lazos 550 o cualquier otro medio apropiado como por ejemplo atado, retorcido o similares. Los lazos 550 podrán ser colocados alrededor de un filamento o alrededor de la intersección de uno o más filamentos. Como resultado, el alambre podrá moverse en armonía con el tejido y no tendrá interferencias con el movimiento de los filamentos en el tejido. Al activar la memoria de forma térmica o superelástica del alambre de refuerzo 510, los extremos 560 y 570 del cuerpo 500 podrán ser fraccionados conjuntamente dando como resultado un tejido apretado. Como resultado, la fuerza de expansión del stent y su resistencia a la comprensión externa podrá incrementarse significativamente. En una forma de realización, los lazos 550 podrán ser también usados para asegurar el cuerpo 500 a un sistema de suministro.
En otra forma de realización mostrada en la figura 32, en la cual un alambre de refuerzo se ensarta dentro y fuera de aberturas de un cuerpo biodegradable según la presente invención, el alambre de refuerzo 510 podrá ser doblado en un puntos seleccionados situados entre sus extremos, normalmente aproximadamente en el punto medio del alambre, y podrá crearse un pequeño lazo 512 (similar a los lazos cerrados pequeños descritos anteriormente). En la forma mostrada la figura 32, los lazos pequeños 512 podrán ser entrelazados alrededor de un filamento o en la intersección de uno o más filamentos, y el alambre de refuerzo 510 podrá ser ensartado dentro y fuera de las aberturas en el cuerpo 500 en la forma descrita anteriormente. Ambas partes 514 del alambre de refuerzo 510 podrán ser conducidas simétricamente a lo largo de ambos lados del cuerpo 500 siguiendo el curso sinuoso/helicoidal de los filamentos biodegradables. En la forma descrita anteriormente, al activar la superelasticidad o memoria de forma térmica del alambre de refuerzo 510, los extremos 560 y 570 del cuerpo 500 podrán ser traccionados conjuntamente, dando como resultado un tejido más apretado. Como resultado, la fuerza de expansión del stent y su resistencia a la compresión externa podrá incrementarse significativamente. En una forma de realización, los lazos 550 podrán ser usados además para asegurar el cuerpo 500 a un sistema de suministro.
En una forma de realización, el tamaño del alambre de refuerzo 510 podrá variar de aproximadamente 0,127 a 0,304 mm. Se debe sobrentender que el incremento del tamaño del alambre de refuerzo 510 podrá incrementar la fuerza la cual los extremos 560 y 570 son traccionados conjuntamente cuando se activa la memoria de forma del alambre. Se debe sobrentender que usando más de un alambre podrá tener el mismo efecto que incrementar el tamaño del alambre.
En una forma de realización, el alambre o alambres de refuerzo 510 podrán estar formados alrededor de una plantilla en la forma descrita anteriormente. El alambre o alambres de refuerzo podrán programarse posteriormente con superelasticidad o memoria de forma en la forma descrita en la presente memoria.
Trabajo en el Banco
Con respecto a la versión biodegradable de los stents según la presente invención, los inventores han utilizado un cuerpo de nailon tejido blando con extremos abiertos (es decir los extremos de los filamentos no estaban acoplados conjuntamente para formar estructuras cerradas después de la tejedura) para el trabajo en el banco inicial. El cuerpo tubular fue tejido usando filamentos de nailon de 0,177 mm. El número de filamentos usados fue de 16, y el diámetro sin constreñir del tubo era de 11 mm. En un estado sin constreñir, el tamaño de los agujeros tejidos fue de aproximadamente 1 mm. La fuerza de expansión del tubo era relativamente buena y tras una elongación máxima el tubo fácilmente volvió a su diámetro sin constreñir. Con la compresión del tubo desde sus dos extremos longitudinalmente la fuerza de expansión se pudo incrementar considerablemente. En la compresión longitudinal máxima, el diámetro de la malla tubular fue de 13 mm. Reteniendo ambos extremos del tubo, el stent se volvió virtualmente incomprimible.
Un alambre de nitinol de 0,152 mm fue ensartado a través de los agujeros de una malla sin constreñir en la forma descrita anteriormente. El alambre era un alambre de nitinol recto y no estaba formado sobre una plantilla, ni programado con una memoria de forma o superelasticidad. El alambre recto originó que la malla se alargara y el diámetro sin constreñir el tubo disminuyó hasta 9,5 mm (un 13% de pérdida de luz) aunque las otras características de la malla no cambiaron. La estructura tubular tejida podría alargarse completamente así como comprimirse de forma máxima.
1.5 Oclusores
Con referencia a las formas de realización ilustrativas mostradas en las figuras 33A-G, 34 y 35 se muestran oclusores para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica. Un oclusor según la presente invención podrá ser usado para prevenir sustancial o completamente el flujo de sangre a través de un vaso. El cuerpo 700 del oclusor podrá estar formado de un tejido liso mediante los procedimientos descritos anteriormente. Los tipos de estructuras dentro de las cuales un oclusor según la presente invención podrá colocarse incluyen arterias, venas, conductos arteriales permeables y ureter.
En una forma de realización de la presente invención, un oclusor podrá estar formado tejiendo un cuerpo para su uso como un stent en la forma descrita anteriormente. El cuerpo podrá ser posteriormente remodelado (es decir montado sobre otra plantilla de una forma similar a la cual el cuerpo fue acoplado a la primera plantilla (usando por ejemplo un alambre de soporte de cobre)) y recalentando y enfriado en la forma similar al calentamiento y enfriamiento original. La plantilla podrá ser usada en el remodelado y podrá tener la forma deseada del oclusor en una forma de realización. En otra forma de realización, una plantilla tubular, preferentemente con un calibre menor que el calibre de la plantilla original podrá ser usada. En esta forma de realización, una vez asegurado un extremo del cuerpo a la plantilla usando alambre de soporte o cualquier otro medio apropiado, la distancia entre los dos extremos del cuerpo podrá disminuirse de forma apropiada. Como resultado, la parte intermedia del cuerpo con el balón hacia fuera (figura 33B). Dependiendo de la distancia entre los dos extremos del cuerpo, se podrán crear una serie de formas diferentes. Las formas podrán incluir una forma redonda (figura 33A), una forma fusiforme alargada (figura 33B), una forma fusiforme comprimida (figura 33C), una forma fusiforme comprimida con un extremo distal invertido figura (33D), una configuración de disco plano (figura 33E), una forma en la cual el extremo proximal del oclusor se invierte dentro del cuerpo del oclusor figura (33F), una forma de torpedo (figura 33G), etc. Tras conseguir la forma deseada del cuerpo, el otro extremo del cuerpo podrá ser también asegurado a la plantilla. La unidad cuerpo/plantilla podrá ser posteriormente calentada y enfriada nuevamente. Las temperaturas y tiempos de calentamiento explicadas anteriormente podrán utilizarse.
Para incrementar la trombogenecidad del oclusor (es decir la habilidad del oclusor para evitar el flujo del fluido) materiales trombogénicos en la forma de un agente oclusor podrán estar encerrados dentro del cuerpo. Cualquier material apropiado podrá ser usado para el agente oclusor. El tamaño y forma del agente oclusor podrá variar se según las necesidades. En otra forma de realización, uno o más alambres de poliéster podrán ser usados como agente oclusor. Los alambres podrán estar acoplados al cuerpo en uno o ambos extremos del cuerpo usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo suturas. Los alambres podrán también ser colocados de forma suelta dentro del cuerpo. En otra forma de realización, alambres de DACRON podrán ser usados como agente oclusor. El DRACON podrán estar acoplado al cuerpo en uno o ambos extremos del cuerpo usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo suturas
monofilamentos, el pegamento o similar. El DRACON podrá también ser colocado de forma suelta dentro del cuerpo.
En una forma de realización de la presente invención, se podrá configurar una camisa estirable para cubrir al menos una parte del cuerpo del oclusor (figura 34). Cualquier material apropiado podrá ser utilizado para la camisa. En una forma de realización, la camisa podrá estar fabricada de poliuretano. En otra forma de realización, la camisa podrá estar fabricada de silicona. La camisa podrá tener un grosor de aproximadamente 0,02 mm, pero se deberá sobrentender que cualquier grosor podrá ser un sustituto del anterior. La camisa podrá estar acoplada a la superficie interna o externa del cuerpo usando pegamento, calor o cualquier otro medio apropiado. En una forma de realización, al acoplar la camisa a la superficie externa del cuerpo, el cuerpo podrá manipularse fácilmente dentro de una cubierta hueca, como por ejemplo una vaina durante la inserción y suministro del oclusor.
Las estructuras cerradas de los extremos del cuerpo usadas como oclusor podrán ser retenidas conjuntamente usando cualquier medio apropiado. En una forma de realización, una sutura de monofilamento (polipropileno, Proleno 5-0, 6-0, 7-0, de Ethicon) podrá ser usada para retener las estructuras cerradas del cuerpo conjuntamente al ensartar la sutura a través de las estructuras cerradas u otras aberturas cercanas. En otra forma de realización se podrán utilizar clips de metal 710 para retener las estructuras cerradas del cuerpo conjuntamente (figura 35). En una forma de realización, al retener las estructuras cerradas conjuntamente, las estructuras cerradas podrán ser retenidas conjuntamente de forma que los tubos del sistema de suministro (descrito en detalle en lo que sigue) puedan pasar fácilmente a través de la luz dentro oclusor. En otra forma de realización, las estructuras cerradas de los extremos del cuerpo podrán ser retenidas conjuntamente.
Durante el despliegue de dicho oclusor, el cirujano será siempre capaz de corregir cualquier colocación errónea simplemente volviendo a estirar la malla de alambre y recolocando del cuerpo usando el sistema de suministro. Incluso una vez el extremo distal del oclusor ha sido liberado, el extremo proximal todavía permanente fijado al sistema de suministro, ofreciendo otras características de seguridad para la retirada del oclusor.
Sistema de Suministro para Stents, Stens con Injerto y Oclusores
Con referencia a la figura 3, se muestra el sistema de suministro 20 para el cuerpo 10, el cuerpo ahusado 100 y el cuerpo 700 (incluyendo las versiones biodegradables de los mismos), que puede consistir en dos tubos flexibles dispuestos axialmente. Dichos tubos podrán estar formados de un material como por ejemplo TEFLON o NAILON que están comercialmente disponibles en Cook, Inc. (Bloomington, IN), u otros materiales apropiados similares. Se debe sobrentender que un material menos flexible o firme que el TEFLON podrá ser también usado. Además, se debe sobrentender que un material con un grosor de pared más fino que el del tubo de TEFLON, como por ejemplo el material del que está formado el sistema de suministro WALLSTENT podrá ser utilizado. En una forma de realización, uno o ambos tubos podrán estar fabricados de metal, como por ejemplo nitinol, que está disponible comercialmente en Shape Memory Applications. Los tubos de nitinol podrán estar particularmente bien situados para su uso en sistemas de suministro que son relativamente grandes o rígidos como para la disposición de stents en el sistema traqueal o bronquial.
El tamaño del diámetro exterior del tubo 22 distal de calibre pequeño podrá variar de 2,5 a 7,5 French ("F") dependiendo de la aplicación del stent, el tamaño del stent, y el número de alambres de fijación (lo cual será explicado en lo que sigue) que pueden utilizarse para fijar el stent al tubo 22 (lo cual será explicado en lo que sigue). Para aplicaciones coronarias, por ejemplo, el tamaño del tubo 22 podrá ser de aproximadamente 3-F. Para el suministro de un stent intermedio dentro de las arterias renales o carótida, por ejemplo, el tamaño del tubo 22 podrá ser de aproximadamente 5-F. La longitud del tubo 22 podrá variar de 80 cm a aproximadamente 120 cm dependiendo de la aplicación del stent y el tamaño del mismo. En una forma de realización ejemplar, por ejemplo, para el suministro de un stent a la arteria ilíaca desde un enfoque contralateral, la longitud del tubo podrá ser de aproximadamente 90 cm. En otra forma de realización ejemplar, el stent para la arteria carótida, la longitud del tubo podrá ser de aproximadamente 110 cm. El tamaño del stent podrá tener también efecto en el tubo 22. De dicha forma, en una forma de realización ejemplar cuanto mayor sea el diámetro del stent más largo será el stent en su estado completamente alargado.
El tubo 22 así como el tubo 40 (lo cual será explicado en lo que sigue) podrá estar provisto con una brida o cubo próximo a su extremo proximal para permitir el control de la posición del tubo 22 durante el suministro del stent. En una forma de realización ejemplar mostrada en la figura 25, un mecanismo 200 de botón de presión bloqueo/liberación (como por ejemplo un dispositivo FloSwitch (marca registrada) HP, de Meditech/Boston Scientific Corp., Watertown, MA o un dispositivo CRICKETT de Microvena, White Bear Lake, MN) podrá utilizarse para asegurar el tubo 40 al tubo 22 cuando sea necesario. Como se ilustra adicionalmente en la figura 25 una conexión distal 204 con un brazo lateral podrá ser utilizada con el mecanismo de cierre tipo Luer y/o con tornillos de apretado para facilitar adicionalmente el suministro del stent. Aunque no se muestra, los expertos en la técnica deberán comprender con el beneficio de la presente descripción que el cubo o brida podrá estar provisto en el extremo del tubo 22 y que podrán utilizarse para facilitar la conexión entre la conexión distal 204 y el tubo 22. De forma similar, aunque no se representa, los expertos en la técnica deberán comprender con el beneficio de la presente descripción que el extremo del tubo 40 podrá estar provisto con un cubo o brida que podrá ser usado para facilitar la conexión entre el mecanismo 200 de botón de presión de bloqueo/liberación y el tubo 40. La conexión distal 204 podrá estar equipada con luces separadas en un sistema de doble canal. Uno o más alambres guía 203 dirigibles podrán ser utilizados en la luz del tubo 22 y en la luz de la conexión distal 204 para facilitar el suministro de los dispositivos descritos en la presente memoria.
Se debe sobrentender que marcadores radio-opacos podrán ser colocados sobre el tubo 22 en localizaciones apropiadas en la forma conocida en la técnica con objeto de permitir mejor la visión del tubo 22 usando fluoroscopia durante el suministro del stent.
En la forma mostrada en la figura 3, el tubo 22 distal de pequeño calibre está equipado con un agujero proximal 24 y un agujero distal 26. El agujero distal 26 podrá estar típicamente localizado entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 3,0 cm del extremo distal 28 del tubo 22, más normalmente a aproximadamente 1 cm. La localización de los marcadores radio-opacos en el tubo 22 podrá afectar esta distancia. La distancia entre los agujeros 24 y 26 podrá ser normalmente de aproximadamente 3 a 8 mm, más normalmente de aproximadamente 3 a 5 mm. Esta distancia podrá quedar afectada por el tamaño del alambre de fijación 30. Por ejemplo, la distancia entre los agujeros podrá hacerse menor a medida que el diámetro del alambre 30 disminuye.
El alambre de fijación 30 podrá estar colocado dentro de la luz del tubo 22 (la línea de puntos indica que el alambre de fijación 30 está localizado dentro del tubo 22), y que podrá pasar a través de los agujeros 24 y 26 para formar un lazo 32 de fijación apretado de pequeño perfil entre los dos agujeros. El extremo distal 34 del alambre de fijación 30 termina en o próximo al extremo distal 28 del tubo 22. El extremo proximal del alambre de fijación 30 podrá estar conectado a una empuñadura 206, en la forma mostrada en la figura 25.
El lazo de fijación 32 retiene los lazos pequeños (6 y 106) o codos (8 y 108) del extremo distal (12 o 102) del cuerpo 10 o del cuerpo ahusado 100 en posición durante el suministro (el suministro se describe en más detalle en lo que sigue). Ventajosamente, el lazo de fijación 32 también evita el suministro prematuro del stent. De dicha forma, con anterioridad al suministro del stent, el extremo distal 34 del alambre de fijación 30 sale a través del agujero proximal 24, pasa a través de los lazos pequeños o codos del stent y vuelve a pasar al interior de la luz del tubo 22 a través del agujero distal 26, terminando antes del extremo distal 28, fijando de dicha forma el extremo distal del stent al tubo 22. Se debe sobrentender que el alambre de fijación 30 podrá pasar a través de una de las aberturas en el tejido liso del cuerpo 10 o del cuerpo ahusado 100 distintos que el lazo pequeño (6 y 106) o codo (8 y 108).
En la mayoría de las aplicaciones, el alambre de fijación 30 varía el tamaño de aproximadamente 0,152 mm a 0,279 mm en diámetro. Sin embargo, el tamaño del alambre de fijación 30 en cualquier aplicación dada depende de varios factores. Por ejemplo, un alambre de fijación grande (en términos de diámetro) suministra más resistencia a la propensión del stent estirado a contraer que lo hace un alambre menor. Adicionalmente cuando se utiliza más de un alambre de fijación, el tamaño de los alambres podrá ser menor que si solamente se utiliza un alambre de fijación. Los alambres de fijación de la presente invención podrán estar fabricados de cualquiera de los materiales con memoria de forma descritos anteriormente. En una forma de realización, los alambres de fijación de la presente invención está fabricados de nitinol. En otra forma de realización, los alambres de fijación de la presente invención podrán estar formados de nitinol con aproximadamente 55 a 56% de níquel y aproximadamente 45 a 44% de titanio (comercialmente disponible en Shape Memory Applications). En una forma de realización en la cual los alambres de fijación de la presente invención son de nitinol (incluyendo los alambres 30 y 46, explicados en lo que sigue), los alambres de fijación de nitinol podrán ser atados con calor en la forma descrita en la presente memoria o comprados de un fabricante de forma que las propiedades superelásticas del nitinol podrán utilizarse.
El tubo 40 de gran calibre proximal está también equipado con agujeros 42 y 44 distal y proximal normalmente situados en aproximadamente la misma localización del extremo distal 41 del tubo 40, igualmente que los agujeros 24 y 26 del extremo distal 28 del tubo 22. La distancia entre los agujeros 42 y 44 es también comparable con la distancia entre los agujeros en el tubo 22.
El tamaño del diámetro exterior del tubo próxima 40 podrá variar entre 4,5-F y aproximadamente 10-F en función de la aplicación del stent, el tamaño del stent y el número de alambres de fijación que pueden ser usados para fijar el extremo proximal del stent al tubo 40 (que se explicará en lo que sigue). Para aplicaciones coronarias, por ejemplo, el tamaño del tubo 40 podrá ser de aproximadamente 5-F. En una forma de realización ejemplar, para la colocación de stent en la arteria carótida, el tamaño del tubo 40 podrá ser de aproximadamente 7-F a aproximadamente 8-F. La longitud del tubo 40 podrá variar de aproximadamente 70 cm a aproximadamente 110 cm en función de la aplicación del stent y el tamaño del stent. En una forma de realización ejemplar, la longitud del tubo 40 podrá ser normalmente de aproximadamente 10 cm hasta aproximadamente 20 cm más corto que la longitud del tubo 22. Se debe entender también que el extremo proximal del tubo 22 podrá extenderse más allá del extremo proximal del tubo 40, igualmente que el extremo distal 28 del tubo 22 se extienden más allá del extremo distal 41 del tubo 40, en la forma mostrada en la figura 3. En una forma de realización ejemplar, el factor que podrá influenciar más la longitud del sistema de suministro (es decir los tubos 22 y 40) es la distancia de la región con el stent desde el lugar de acceso (normalmente la arteria femoral). Igualmente que con el tubo 22, el tubo 40 podrá estar provisto con una brida o cubo próximo a su extremo proximal para permitir controlar la posición del tubo 40 durante el suministro del stent.
Se debe sobrentender que los marcadores radio-opacos podrán estar colocados sobre el tubo 40 en localizaciones apropiadas en la forma conocida en la técnica con objeto de permitir mejor la visión del tubo 40 a usando fluoroscopía durante el suministro del stent.
El alambre de fijación 46 está colocado con la luz del tubo 40 y forma un lazo 48 de fijación apretado de pequeño perfil en la forma descrita a anteriormente. El lazo de fijación 48 retiene estructuras cerradas (4 y 104) del extremo proximal (2 y 112) del cuerpo 10 y el cuerpo ahusado 100 en posición durante el suministro, y evita ventajosamente el suministro prematuro del stent. Se debe sobrentender que el alambre de fijación 46 podrá pasar a través de una de las aberturas del tejido liso del cuerpo 10 o del cuerpo ahusado 100 distinto que las estructuras cerradas. Las estructuras cerradas son aseguradas usando la forma descrita anteriormente para los lazos o codos.
El alambre de fijación 46 y el alambre de fijación 30 podrán estar formados de los mismos materiales que los alambres que forman el stent. Adicionalmente, el alambre de fijación 46 podrá ser aproximadamente del mismo tamaño que la alambre de fijación 30 y los mismos tipos de factores explicados anteriormente debería considerarse en el tamaño del alambre de fijación 46.
En la figura 3, aunque solamente se muestra un lazo de fijación en cada tubo, se debe sobrentender que se podrán utilizar más de un lazo de fijación en cada tubo para asegurar los extremos distal y proximal del stent. Más lazos de fijación podrán conseguirse con el mismo alambre de fijación usando más alambres de fijación, en la forma explicada anteriormente, el número de alambre de fijación que pueden ser usados podrá depender de diversos factores, como por ejemplo la cantidad de fuerza necesaria para alargar o constreñir el stent antes de su suministro. Por ejemplo, cuanto más resistente sea el stent a su alargamiento más alambres de fijación podrán ser usados con objeto de facilitar el estiramiento o alargamiento del stent en el sistema de suministro. Mediante este medio, los extremos del stent podrán ser suspendidos equitativamente alrededor de los tubos y la fricción entre los tubos y el perfil del stent alargado podrá disminuir razonablemente. Un factor adicional que afecta al número de alambres de fijación podrá ser el uso de un alambre guía (descrito en lo que sigue). En una forma de realización ejemplar del sistema de suministro según la presente invención, un alambre guía podrá ser utilizado durante el suministro (descrito en lo que sigue). Como resultado, el uso de un alambre guía podrá afectar la cantidad de espacio dentro del tubo 22 disponible para el uso de un alambre o alambres de fijación. Se deberá entender también que los alambres de fijación con extremos distal ahusados podrán ser usados independientemente del número de alambres de fijación usados.
El cuerpo 700 podrá ser fijado a los sistemas de suministro de la presente invención en el sistema de suministro representado en la figura 3, de la misma forma que el cuerpo 10 y el cuerpo ahusado 100 podrá ser fijados a dichos sistemas de suministros descritos anteriormente. En una forma de realización en la cual los extremos del cuerpo 700 están fijados a los tubos 22 y 40 se podrá usar un lazo de fijación apretado debajo perfil para asegurar cada extremo.
Con referencia a otra forma de realización ilustrativa del sistema de suministro según la presente invención mostrada en la figura 4, el sistema de suministro 50 tiene el tubo 22 equipado con agujeros proximal y distal 24 y 26 en la forma descrita anteriormente. En la forma mostrada, el sistema de suministro 50 podrá consistir de una vaina 52 con paredes delgadas dispuesta coaxialmente con el tubo 22. La vaina 52 podrá estar formada de materiales comprables a los materiales de los cuales están formados dichos tubos 22 y 40. La vaina 52 podrá ser de aproximadamente un cm hasta aproximadamente 2,5 cm, pero normalmente de aproximadamente 1,5 cm. El extremo distal 54 de la vaina 52 está conectado o fijado al tubo 22 mediante adhesivo, fusión, calentamiento o cualquier otro medio apropiado en una localización normalmente entre aproximadamente 8 cm y aproximadamente 20 cm desde el extremo distal 28 del tubo 22, pero más típicamente a aproximadamente 15 cm.
En la forma mostrada en la figura 4, el sistema de suministro 50 podrá consistir de orejetas inversas 60 que están conectadas o enganchadas con el extremo distal del tubo 40. Las orejetas inversas 60 están conectadas o enganchadas con el tubo 40 por cualquier medio apropiado, incluyendo el uso de un anillo de metal encajado por fricción alrededor del tubo 40 al cual las orejetas 60 podrán estar soldadas, broncesoldadas o formadas integralmente. Las orejetas inversas 60 están conectadas o enganchadas con el tubo 40 en una localización que podrá ser determinada en base a la longitud completamente estirada del stent. Las orejetas inversas 60 podrán estar construidas de cualquier material apropiado, incluyendo dichos materiales a partir de los cuales los alambres del stent podrán estar fabricados e incluyendo adicionalmente acero inoxidable y otros materiales similares.
La descripción siguiente se aplica tanto al cuerpo 10 como al cuerpo ahusado 100. Sin embargo, se hace referencia solamente al cuerpo 10 a modo de ejemplo. Las orejetas inversas 60 fijan el extremo proximal 2 del cuerpo 10 en la manera general siguiente. Las orejetas inversas 60 son colocadas dentro de la luz del cuerpo 10. Los extremos proximales 62 de las orejetas inversas 60 son posteriormente "roscadas" a través de las estructuras cerradas u otros agujeros situados próximos al extremo proximal 2 del cuerpo 10. Posteriormente, el tubo 40 es movido en una dirección proximal hasta que las estructuras cerradas 4 (u otros agujeros) son fijados por las orejetas inversas. El espacio creado entre la vaina 52 y el tubo 22 podrá ser usado para alojar las orejetas inversas 60 en la forma descrita en lo que sigue.
Suministro de los Stent, Stent con Injerto y Oclusores
El cuerpo 10 y el cuerpo ahusado 100 (incluyendo versiones biodegradable del mismo) y el cuerpo 700 podrán ser suministrados de una forma similar. De dicha forma, la descripción siguiente de los procedimientos de suministro de los stents y oclusores se refiere solamente al cuerpo 10 a modo de ejemplo.
Con anterioridad al suministro, un stent en la forma del cuerpo 10 podrá ser fijado manualmente a los tubos 22 y 40. Esto podrá realizarse usando lazos de fijación en la forma descrita anteriormente con referencia a la figura 3 (en lo que sigue "versión 1") o por el lazo de fijación 32 y las orejetas inversas 60 (en lo que sigue "versión 2").
En ambas versiones, un stent es primero estirado para reducir su diámetro por una cantidad apropiada para permitir su suministro. De dicha forma, el stent podrá ser estirado de forma máxima o solamente hasta una amplitud de forma que pueda ser insertado dentro de un vaso o estructura no vascular, y podrá pasar a través de la luz del vaso o estructura no vascular a medida que el stent está siendo colocado con anterioridad a ser suministrado dentro del vaso o estructura tubular no vascular. Cuando se suministre la forma de realización de un solo alambre explicada anteriormente, debe hacerse notar que la relación de la longitud constreñida del cuerpo y la longitud no constreñida del cuerpo podrá ser significantemente mayor en esta forma de realización que en las formas de realización que utilizan múltiples alambres. Por lo tanto, la forma de realización de un solo alambre podrá requerir una mayor longitud dentro del vaso o estructura no vascular en la cual se va a manipular o preparar para el suministro que en otras formas de realización que utilicen alambres múltiples.
El stent que va a ser suministrado podrá ser estirado al incrementar la distancia entre los extremos distales de los tubos 22 y 40. Esto podrá realizarse moviendo o deslizando el tubo 40 en una dirección proximal sobre el tubo 22 mientras se retiene el tubo 22 de forma estática, o moviendo o deslizando el tubo 22 en una dirección distal mientras se mantiene el tubo 40 estacionario, o moviendo o deslizando los tubos en las direcciones anteriormente mencionadas de forma simultánea. Una vez que el stent ha sido estirado apropiadamente, los tubos 22 y 40 podrán ser bloqueados conjuntamente en una forma bien conocida en la técnica, como por ejemplo mediante el uso de tornillos de apretamiento o mecanismos de botón de empuje que son fácilmente bloqueables y desbloqueables. Si se utiliza la versión 2 una vaina externa 70 como la mostrada en la figura 5A podrá ser usada para cubrir las orejetas inversas 60.
En una forma de realización ilustrativa, se considera preferente usar un alambre guía colocado a través de la luz del tubo 22 para su uso en guiar el stent hasta su localización apropiada en una forma bien conocida en la técnica. El alambre guía podrá estar formado de cualquier material que forman los alambres del stent. El alambre guía podrá tener un diámetro comprendido entre aproximadamente 0,355 y aproximadamente 0,889. En una forma de realización, el alambre guía podrá estar fabricado de nitinol (disponible comercialmente en Microvena). En otra forma de realización ilustrativa, una cubierta hueca como por ejemplo una vaina podrá ser colocada sobre un stent fijado a los tubos 22 y 40 para prevenir el contacto entre el stent y el vaso o estructura no vascular durante el suministro del stent.
La primera etapa de inserción o suministro del sistema dentro del cuerpo es establecer un acceso (arterial o venoso). Tras perforar el vaso usando una aguja adecuada, un alambre guía se inserta dentro del cuerpo. La aguja es retirada y sobre el alambre guía se hace avanzar una vaina introductora con un adaptador de detención de flujo y preferentemente con un cuerpo lateral. Posteriormente el alambre guía es retirado. Esta vaina introductora, cuyo tamaño se determina mediante el tamaño del sistema de suministro a utilizar, sirve de acceso para intervención.
En la versión 1, cuando el stent todavía estirado en el sistema de suministro 20, es colocado en la localización deseada del vaso o estructura tubular no vascular que se desea colocar el stent, la vaina que cubre el stent podrá ser retirada y los tubos desbloqueados. El stent podrá ser colocado y posteriormente acortado para conseguir su diámetro sin constreñir en una variedad de formas. En una forma de realización ejemplar, el extremo distal del stent podrá ser colocado en su localización final con anterioridad a acortar el stent. Posteriormente, mientras se mantiene la posición del extremo distal del stent, el tubo 40 al cual está fijado el extremo proximal del stent podrá ser movido distalmente sobre el tubo 22. Como resultado, la distancia entre los dos extremos del stent será acortada y el diámetro del stent se aproximara y podrá alcanzar su diámetro performado sin constreñir. En otra forma de realización, el extremo proximal del stent podrá ser colocado en su localización final con anterioridad a acortar el stent. De dicha forma, el tubo 40 podrá ser mantenido recto y el tubo 22 podrá ser movido proximalmente dentro del tubo 40 con objeto de acortar el stent. En otra forma de realización, la mitad del stent podrá ser colocada en su localización final con anterioridad a su acortamiento y los tubos 22 y 40 podrán ser movidos el uno hacia el otro por distancias equivalentes. Las diferentes maneras en las cuales el stent podrá ser colocado y subsecuentemente acortado durante el suministro del mismo es en beneficio del cirujano al suministrarle la versatilidad necesaria para suministrar stent dentro de una variedad de estructuras anatómicas.
La posibilidad de comprimir los dispositivos tejidos explicados en la presente memoria con los sistemas de suministros presentes con anterioridad al liberarlos resulta ventajoso por diferentes razones. No solamente sirve de ayuda al cirujano en conseguir el contacto adecuado entre el dispositivo tejido y la pared de la estructura anatómica de forma que el dispositivo tejido es anclado tan fijamente como resulte posible y también permite que el dispositivo comprimido ocupe en la menor cantidad de espacio a lo largo de la longitud de la estructura anatómica como sea posible. Cuando se usan los oclusores presentes, por ejemplo se debe tener cuidado para limitar el espacio a lo largo de la longitud de la estructura donde la oclusión tiene lugar para evitar complicaciones potenciales como la oclusión no deseada de ramas laterales y la prevención de la formación de vasos colaterales que suministran las estructuras no afectadas por la lesión tratada. Además, cuando se usan los filtros presentes, por ejemplo, el espacio a lo largo del vaso disponible para la colocación del filtro podrá ser limitado por la presencia de anomalías trombóticas y/o otras consideraciones anatómicas como por ejemplo la proximidad de las venas renales en el IBC, el segmento corto y libre del SVC, etc.
Otra ventaja ofrecida por el sistema de suministro presente relativa a la habilidad de un cirujano a manipular cada uno o ambos extremos del cuerpo tejido que está siendo suministrado con anterioridad a liberar dichos extremos es la habilidad ofrecida al cirujano de colocar los dispositivos tejidos presentes de forma precisa en estructuras anatómicas enfermas irregularmente. Las estructuras anatómicas están estenosadas frecuentemente de forma irregular; la posibilidad de distender o agrandar el segmento enfermo podrá ser irregular debido a la presencia de tejido con cicatriz gruesa o un tumor; y los vasos largos son generalmente ahusados. Dado que ambos extremos de uno de los dispositivos tejidos presentes podrán ser simultáneamente manipulados mientras se usa la mitad del dispositivo tejido como punto de referencia con anterioridad a su liberación, el cirujano podrá colocar la parte intermedia del dispositivo (como por ejemplo un stent) próximo a la parte intermedia del segmento enfermo del vaso y mantener dicha relación mientras se retira simultáneamente el tubo 22 y se avanza el tubo 40 hasta una posición precisa del stent a lo largo del segmento enfermo. Además, al incrementar la habilidad del cirujano para colocar con precisión el dispositivo tejido y reducir de forma correspondiente la posibilidad de que el dispositivo tejido no necesite volver a colocar la vaina y sea reinsertado, los sistemas de suministro presentes permiten que la tarea del cirujano durante el suministro sea menos potencialmente perniciosa para los segmentos enfermos del paciente.
Adicionalmente, otra ventaja emana del hecho de que los sistemas de suministro presentes permiten la compresión de los dispositivos tejidos que implica la habilidad del cirujano de suministrar un stent con injerto con un material de injerto relativamente no estirable, como PTFE para conseguir una malla apretada que a su vez pueda servir para crear un mejor contacto entre el stent tejido y el material de injerto así como el stent con injerto y la pared de la estructura anatómica.
Uno de los beneficios del uso de los stents presentes con los sistemas de suministro presentes es que la estructura anatómica que está siendo tratada podrá ser siempre dispuesta con un sobrestent. El diámetro de la estructura anatómica que está con el "sobrestent" es ligeramente menor que el diámetro sin constreñir del stent suministrado en su interior. Por el contrario, el sobre stent no es necesariamente conseguible usando sistemas de suministro que no poseen la capacidad del sistema de suministro presente para manipular la distancia entre los extremos del dispositivo que está siendo suministrado con anterioridad a la liberación del stent. Los stents que son liberados usando dicho sistemas de suministro podrán permanecer alargados dentro de la estructura anatómica en la cual son suministrados y, como resultado, podrán no tener la fuerza radial suficiente para resistir una compresión externa, que a su vez podría comprometer la permeabilidad de la estructura. Además, una fuerza radial insuficiente podría conducir a la migración del stent. Sin embargo, con el sistema de suministro presente los stents presentes por ejemplo podrán elegirse de forma que su diámetro sea significativamente mayor que un 110/% de la estructura anatómica en la cual se está colocando el stent (110% es la norma para stent expandibles con balón, por ejemplo) como por ejemplo de un 120% por ejemplo. Consecuentemente, los stents presentes podrán ser suministrados para que sean ligeramente alargados dentro de la estructura anatómica en la cual pueden ser suministrados (es decir el apretamiento de la malla del stent podrá ser menor que el apretamiento que se puede conseguir) y retener todavía una fuerza de expansión suficiente para mantener la permeabilidad de la estructura, resistir las fuerzas de compresión externas y reducir la posibilidad de su migración.
La sobredistensión o sobrestent de la estructura anatómica usando uno de los stents presentes es sustancial o completamente comprimida podrá ser beneficioso por varias razones. Por ejemplo, el sobre stent sirve para asegurar que el stent permanecerá fijado en su localización original y no será probable que emigre. Los inventores han descubierto que cuando los cuerpos tejidos presentes son comprimidos antes de ser liberados, hacen contacto con la estructura anatómica de forma más segura de que si fuesen liberados sin ser primero comprimidos. Además, como el sobrestent se puede conseguir usando un stent sustancial o maximamente comprimido, la fuerza radial próxima al máximo o máxima del stent podrá también incrementar la habilidad del stent para resistir fuerzas compresivas externas mayores sin alargamiento y de dicha forma comprometer la permeabilidad de la estructura que está siendo provista con el stent. Aunque el sobrestent se describe anteriormente, los expertos en la técnica entenderán con la ayuda de la presente descripción que el mismo principio se aplica igualmente a los filtros y oclusores tejidos descritos en la presente memoria, y las formas de realización de un solo alambre de cada uno de ellos podrá conseguirse de la misma forma.
La patente de Wallsten desvela un sistema de suministro para WALLSTENT que permite que la distancia entre los extremos del mismo sea manipulada para liberar el WALLSTENT. Sin embargo, este sistema de suministro (representado en las figuras 5 y 6 de la patente de Wallsten) sufre de un número de inconvenientes que son superados por los sistemas de suministros presente. Por ejemplo, el sistema de suministro de Wallsten implica un número de piezas auxiliares (como por ejemplo miembros anulares, cerrojos, anillos, cables para desplazar los anillos y una carcasa) que la versión 1 no utiliza y que requiere mucho tiempo siendo cara de fabricar y ensamblar. En contraste, el diseño simple de la versión 1, es decir, dos tubos y múltiples alambres de fijación tiene pocas piezas y dichas piezas se pueden obtener fácilmente.
Otra ventaja que tiene los sistemas de suministro presentes es que el dispositivo que está siendo suministrado es claramente visible durante su suministro. No existen piezas una vez que la banda de suministro ha sido retirada de alrededor de los sistemas de suministro presentes, obstruye la visión de la localización de los extremos del dispositivo que está siendo manipulado. Adicionalmente, el perfil de los sistemas de suministro presentes no es mayor que el del dispositivo que está siendo suministrado sobre el tubo 40 (el mayor de los tubos de suministro). Esto es ventajoso dado que cuanto menor sea el perfil del sistema de suministro existe una menor posibilidad del segmento enfermo de la estructura se vea innecesariamente molestado o traumatizado durante la colocación y suministro del dispositivo tejido.
Resulta posible colocar sobrestent en estructuras anatómicas utilizando los sistemas de suministro presentes y los stents presentes mediante el movimiento longitudinal de los tubos 40 y 22 en ambas versiones 1 y 2, la última es la que se va a describir en lo que sigue. En la forma descrita anteriormente, dichos tubos podrán ser movidos con relación mutua, de forma que el stent que está siendo suministrado resulte comprimido de forma máxima o casi máxima antes de ser liberado.
Si el stent no está en la localización deseada después de alcanzar su diámetro preformado, podrá ventajosamente ser reestirado y recolocado moviendo el tubo 40 de forma proximal y bloqueando el tubo 40 en el tubo 22 si se desea. Una vez que se ha producido el bloqueo, el stent podrá ser recolocado y el procedimiento anteriormente descrito podrá ser repetido como sea necesario. Este procedimiento podrá ser completo cuando el stent esté colocado en la localización deseada y el stent encaje en el vaso o en la estructura tubular no vascular en una forma en la que el stent esté casi expandido de forma máxima y/o el tejido del vaso o estructura tubular no vascular sea estirada ligeramente.
Tras realizar este proceso, el extremo distal del stent podrá ser posteriormente liberado de su posición asegurada. El extremo distal del stent podrá ser también liberado tirando del alambre 30 (o alambres) de fijación hacia atrás dentro de la luz del tubo 22. Si el stent está aún en la posición apropiada, el extremo proximal del stent podrá ser liberado de la misma forma para suministrar el stent dentro del vaso o la estructura no vascular, y el sistema de suministro podrá ser retirado de nuevo al interior de la vaina y sacado del cuerpo. Si el stent ya no está colocado en la localización deseada tras la liberación del extremo distal del stent, el stent podrá ser traccionado, de forma proximal de nuevo al interior de la vaina moviendo de forma proximal el tubo 40 al cual el extremo proximal del stent está aun asegurado y/o moviendo distalmente la vaina. Tras hacerlo, el stent y el sistema de suministro podrán ser retirado del cuerpo.
Se debe entender que el extremo proximal del stent podrá ser liberado de su posición segura antes de liberar el extremo distal del stent. Sin embargo tras hacerlo de dicha forma la posibilidad de retirar el stent de nuevo al interior de la vaina (si se usa una vaina) en la forma descrita anteriormente ya no está presente. Por lo tanto, normalmente el extremo proximal podrá ser liberado primero cuando la localización deseada del stent esté probablemente mantenida tras dicha liberación.
En la versión 2, el stent estirado podrá ser colocado en la localización deseada del vaso o estructura tubular no vascular en la que se va a colocar el stent. Posteriormente con anterioridad al desbloqueo de los tubos, una vaina usada para cubrir el stent, si se usa, podrá ser retirada de forma proximal para exponer el stent estirado. Además, con anterioridad al desbloqueo de los tubos, la vaina externa 70 que cubre las orejetas inversas 60 podrá ser movida de forma proximal, de forma que las orejetas inversas 60 sean expuestas (véase la figura 5A). En una forma de realización ejemplar, la vaina externa 70 podrá ser retirada pero no removida. Los tubos podrán ser posteriormente desbloqueados. Se debe entender que los tubos podrán ser desbloqueados con anterioridad a la retirada de cualquiera de las vainas usadas para cubrir el stent estirado, o la vaina externa 70. Una vez que esto se ha producido bien el extremo proximal o el extremo distal del stent podrá ser liberado de su posición asegurada como sigue. En una forma de realización ejemplar podrá ser preferible liberar el extremo distal del stent en primer lugar dado que el extremo proximal asegurado podrá ofrecer la posibilidad de retirar un stent mal colocado en la forma descrita anteriormente. Se debe sobrentender, sin embargo, que a causa de la naturaleza completamente controlada del sistema de suministro de la presente invención, la necesidad de retirar un stent mal colocado podrá ser muy baja y por lo tanto el extremo proximal del stent podrá ser liberado primero sin gran riesgo.
Cuando el extremo distal se debe liberar en primer lugar, el tubo 40 podrá ser movido distalmente sobre el tubo 22 (véase las figuras 5B y C) hasta que el extremo distal del tubo 40 alcance un punto predeterminado situado sobre el tubo 22 que en una forma de realización ejemplar podrá ser puesto de manifiesto mediante el uso de un marcador radio-opaco. El punto está situado a lo largo del tubo 22, de forma que el extremo proximal del stent no quede sin enganchar de las orejetas inversas 60 cuando el extremo distal del tubo 40 alcance dicho punto. Cuando el punto es alcanzado por el extremo distal del tubo 40, los tubos son bloqueados entre sí. Adicionalmente, se podrá utilizar además otro marcador en el eje proximal del tubo 22 para denotar el mismo punto. Si el stent deja de estar en su posición ideal en este punto, la vaina externa 70 podrá ser movida distalmente y/o el tubo 40 podrá ser movido de forma proximal para cubrir las orejetas inversas 60 y el sistema de suministro y el stent podrán ser retirados al interior de la vaina y retirados del cuerpo. Si se ha conseguido la posición apropiada, el extremo distal del stent podrá ser posteriormente liberado en la forma descrita anteriormente. A continuación, el extremo proximal del stent podrá ser liberado desbloqueando los tubos, y moviendo el tubo 40 distalmente sobre el tubo 22 hasta que las orejetas inversas 60 liberen las aberturas o estructuras cerradas a través de las cuales fueron insertadas. El tubo 40 podrá posteriormente ser avanzado de forma adicional distalmente hasta que las orejetas inversas 60 queden escondidas o alojadas dentro de la vaina 52, en la forma mostrada en la figura 5D. En este punto, los tubos podrán ser bloqueados conjuntamente para mantener la posición de las orejetas inversas dentro de la vaina 52. Una vez que ambos extremos del stent han sido liberados (véase la figura 5E), el sistema de suministro 50 podrá ser retirado al interior de la vaina y retirado del cuerpo.
En la versión 2, si el extremo proximal del stent se debe liberar primero, la secuencia de eventos justamente descrita podrá producirse (incluyendo la habilidad del stent de ser vuelto a estirar y recolocado) excepto que el extremo distal del tubo 40 podrá extenderse distalmente más allá del punto predeterminado, de forma que las orejetas inversas 60 se desenganchen del extremo proximal del stent y posteriormente se escondan o alojen dentro de la vaina 52, en la forma mostrada con la letra d de la figura 5. Una vez que el extremo proximal ha sido liberado, el extremo distal del stent podrá ser liberado en la forma descrita anteriormente. En este punto, los tubos pueden estar bloqueados conjuntamente para mantener la posición de las orejetas inversas dentro de la vaina 52. El sistema de suministro 50 podrá ser posteriormente retirado del cuerpo en la forma descrita anteriormente.
El suministro de los stents con injerto presentes que utilizan material de injerto que puede ser estirado en la forma descrita anteriormente podrá conseguirse con el mismo sistema y de la misma forma que el suministro de los stents "desnudos" presentes. Cuando el material de injerto que está formado de un material relativamente no estirable, como por ejemplo PTFE, se utiliza sin embargo aunque el mismo sistema de suministro podrá ser utilizado, la manera en la cual el stent con injerto podrá ser suministrado es ligeramente diferente de la forman la cual los stents desnudos podrán ser suministrados en términos de la manera en la cual el stent con injerto podrá ser reposicionado, si se considera necesario.
Por ejemplo, si tras la liberación del extremo distal del stent con injerto, en caso en el cual el material esté fijado al stent en el extremo proximal distal del mismo, el stent podrá ser vuelto a estirar sobre los tubos de suministro y la posición completamente alargada del stent podrá ser asegurada usando el mecanismo de bloqueo proximal. A continuación, la vaina introductora podrá ser avanzada sobre el extremo proximal del stent con injerto, posiblemente a medida que es rotado, con objeto de volver a capturar el material de injerto y el propio stent. La fijación del material de injerto al stent en el extremo proximal del mismo podrá hacer más fácil volver a colocar la vaina del material de injerto usando el procedimiento descrito anteriormente, y de dicha forma podrá facilitar la reposición, si se considera necesario, a causa de que el material injerto podrá adoptar una forma de embudo con anterioridad a la liberación del extremo proximal del stent con injerto.
Suministro de Stents en una Relación Lado a Lado
El suministro de dichos stents podrá ser realizado de forma relativamente simultánea, de forma que ningún stent ocupe más espacio dentro de la aorta que lo hace el otro. Inicialmente, los stents podrán estar fijados a cada versión de los sistemas de suministro descritos anteriormente usando los procedimientos descritos anteriormente. En la forma ilustrada en las figuras 58A-D, además de fijar los expertos del stent a los tubos 20 y 40, en stent podrá ser también fijado a cada tubo (tubos 22 en la forma mostrada por ejemplo) cerca de la porción del stent que será colocado cerca de la unión bilateral aorto-renal 830, que consta de la aorta 832, la arteria renal izquierda 834 y la arteria renal derecha 836. Las figuras 58A-D ilustran solamente un stent que está siendo suministrado, pero los expertos en la técnica deberán comprender, con el buen oficio de la presente descripción que en la forma mencionada anteriormente, dos stent podrá ser liberados y suministrados de forma relativamente simultánea en la forma descrita anteriormente. Por ejemplo, un alambre guía 203 podrá ser utilizado para potenciar la capacidad de maniobra del sistema de suministro. (Las conexiones que pueden ser usados para asegurar los tubos 22 y 40 entre sí, en la forma ilustrada en las figuras 25 y 26, no se ilustra en las figuras 58A-D por motivos de simplicidad). Esta tercera porción fijada podrá conseguirse usando los lazos de fijación apretados de bajo perfil descritos anteriormente. Una vez estirado el stent sobre el sistema de suministro y colocando el extremo distal del stent en la arteria renal derecha 836 en la forma descrita anteriormente (figura 58A), la liberación de suministro del stent podrá tener lugar liberando en primer lugar el extremo proximal del stent (figura 58B), posteriormente el extremo distal (figura 58C) y finalmente la porción del stent próxima a la unión 830 (figura 58D). Los tubos 22 y 40 y el alambre guía 203 podrán ser posteriormente retirados del paciente. Se debe sobrentender por aquellos expertos en la técnica con el buen oficio de la presente descripción que la liberación de diversas partes aseguradas del stent podrá tener lugar en cualquier orden apropiado para la estructura anatómica en cuestión.
Tratamiento Combinado de Aneurismas Consistente en la Colocación de Stent y Embolización Transcatéter
En una forma de realización de la presente invención, el stent recto podrá ser usado para el tratamiento de un aneurisma sin estar equipado con material injerto. En esta forma de realización, el stent "desnudo" podrá servir como un andamiaje para desarrollar una capa endotelial sobre la luz del vaso recientemente formada, mientras que el saco del aneurisma podrá ser excluido de la circulación por la embolización trascatéter. En general, el stent podrá ser suministrado en posición y un agente para embolia 96 podrá ser insertado dentro del saco del aneurisma circundante en la forma mostrada en la figura 36.
En la forma mostrada la figura 36, una vez que el stent está en la oposición apropiada, un catéter 95 de angiografía (5-French a 7-French) que sea químicamente compatible con el agente para embolia (y no fabricado de poliuretano cuando el agente para embolia que contiene DMSO) podrá ser insertado dentro del lumen del stent. Al avanzar el catéter angiográfico dentro de la luz del stent se podrá usar el mismo alambre guía que podrá haber sido usado en el suministro del stent. Sin embargo, se podrá hacer avanzar el catéter angiográfico sin el uso de un alambres guía. Un microcatéter 97 de tamaño adecuado (2-French a 4-French) que sea también químicamente compatible con el agente para embolia podrá ser posteriormente avanzado a través del catéter angiográfico sobre un alambre guía de un tamaño apropiado (0,355 mm a 0,635 mm. La punta del microcatéter podrá posteriormente ser conducida a través del tejido del stent dentro del saco del aneurisma. Si las aberturas del tejido del stent son de aproximadamente 2,0 a 2,5 mm, el catéter angiográfico 95 podrá ser también avanzado dentro del saco del aneurisma. Un agente angiográfico 96 podrá ser posteriormente insertado dentro del saco del aneurisma a través del microcatéter. El agente para embolia 96 podrá ser elegido para que sea: no tóxico, no irritante/reactivo a los tejidos; fácilmente manipulable; apropiado para inyección continua; adecuadamente radio-opaco; capaz de rellenar el espacio continuamente sin dejar espacios y sin ocupar; y no fragmentado por medio de lo cual no se salga a través del tejido del stent dentro de la luz recientemente formada, lo que podría dar como resultado una en embolización periférica.
Aunque están disponibles diversos materiales fluidos para embolia (alcohol, alcohol polivinilíco, cianoacrilatos, Ethibloc, etc.) para la oclusión de vasos transcatéter, ninguno de ellos se considera ideal o incluso apropiado para este fin. Recientemente, un agente para embolias líquido no adhesivo, un copolímero de alcohol de viniletileno (EVAL) ha sido usado clínicamente para el tratamiento de AVM cerebral en Japón (Taki, AJNR 1990; Terada, J. Neurosurg 1991). El copolímero se usó con metrizamida para hacer la mezcla radio-opaca y poder servir como agente para embolias para la presente invención.
Muy recientemente, se desarrolló un nuevo agente para embolias (similar a EVAL), EMBOLYX E (copolímero de alcohol de viniletileno) (MicroTherapeutics Inc., San Clemente, California) que ha sido concebido para el tratamiento de aneurismas (Murayama, Neurosurgery, 1998) y podrá ser utilizado como agente para embolias en una forma de realización de la presente invención. El agente para embolias está compuesto de una mezcla aleatoria de dos subunidades, etileno (hidrófobo) y alcohol de vinilo (hidrófilo). Se añade polvo de tántalo micronizado para obtener una radioopacidad apropiada y DMSO (dimetil sulfóxido) se usa como un disolvente orgánico. Cuando el polímero hace contacto con un medio acuoso, como por ejemplo sangre, el disolvente se debería difundir rápidamente de la mezcla originando una precipitación y solidificación in situ del polímero con la formación de un entorno esponjoso y sin adhesión a la pared vascular. Cualquier clase de material con características similares a las de EMBOLYX E podrá ser usado como agente para embolias de la presente invención.
El procedimiento descrito anteriormente podrá ser utilizado cuando stent está también cubierto. En dicha forma de realización, un catéter angiográfico 95 que puede ser del tamaño de 5-F y un microcatéter 97 que puede ser del tamaño de 3-F podrá ser avanzado dentro de la luz del stent cubierto en la forma descrita anteriormente. Un trocar, como el que tiene una punta en forma de lápiz o una punta con forma de diamante de 0,457 mm fabricado de cualquier material apropiado como por ejemplo acero inoxidable o nitinol podrá ser insertado posteriormente dentro de la luz del minicatéter 97. La afilada punta del trocar podrá extenderse más allá de la punta del minicatéter 97 aproximadamente de 2 a 4 mm. Los extremos proximales del microcatéter 97 y el trocar podrán ser bloqueados conjuntamente usando un mecanismo de bloqueo Luer. Al hacerlo, la unidad vaina-aguja (bien conocida en la técnica) podrá ser creada, lo que podrá ser utilizado posteriormente para perforar el material de injerto y la malla del stent. A continuación, usando fluoroscopia y/o CT para guiar la unidad vaina-aguja, la unidad vaina-aguja podrá ser avanzada con seguridad dentro del saco del aneurisma. A continuación, el trocar podrá ser retirado y un minicatéter 97 podrá ser usado para inyectar el agente para embolia en la forma descrita anteriormente.
Se podrán tratar tanto aneurismas abdominal como torácico-abdominal en la forma anteriormente descrita. En otras localizaciones (por ejemplo la arteria ilíaca externa), pseudoaneurismas y/o hemorragia corrosiva inducida por tumor podrá ser tratada en la forma anteriormente descrita.
El tamaño del sistema de suministro que podrá ser usado para suministrar un stent sin cubierta de injerto podrá ser suficientemente pequeño, de forma que la inserción del stent dentro del vaso pueda tener lugar tras la inserción percutánea. El sistema de suministro debería ser también bien apropiado para insertarse a través de una anatomía vascular tortuosa. El tratamiento descrito anteriormente podrá ser realizado usando técnicas de radiología intervencional, eliminando de dicha forma la necesidad de cirugía. La embolización podrá ocluir las arterias lumbares a partir de las cuales el saco del aneurisma destruido es frecuentemente rellenado. Como resultado del uso del tratamiento descrito anteriormente, se podrá eliminar la endofuga de las arterias lumbares permeables.
2. Filtros Filtros Cava Tejidos de Bajo Perfil
Los alambres de los filtros cava de la presente invención podrán ser fabricados de los mismos materiales que los alambres de los stents. El mismo número de alambres podrá ser usado para formar los filtros cava que los utilizados para formar los stents. Sin embargo, en una forma de realización ejemplar se utilizan preferentemente menos alambres para los filtros cava que para los stent. Igualmente que con los stents, en una forma de realización ejemplar se utilizan tan pocos como cinco alambres para formar los filtros cava para cualquier aplicación dada excepto la forma de realización para un solo alambre que utiliza solamente un alambre.
Los filtros cava podrán ser creados con un tejido relativamente flojo permitiendo que la sangre fluya libremente. En una forma de realización ejemplar, se considera preferente que el extremo distal de los filtros cava no esté totalmente cerrados, véanse las figuras 6-8. Por el contrario, los extremos doblados de los alambres (la figura 7 y la figura 8 muestran pequeños lazos cerrados, pero se podrán utilizar también codos) o los extremos acoplados de los alambres (figura 6) están dispuestos para formar una abertura relativamente redonda con un diámetro de aproximadamente 2 a 5 mm. El tamaño de los alambres que puedan ser usados para formar los filtros cava distintos a los stents sin uñas (explicados anteriormente) varía entre aproximadamente 0,228 mm y aproximadamente 0,330 mm, pero más típicamente de aproximadamente 0,279 mm. El tamaño de los alambres que pueden ser usados para formar los filtros tipo stent sin uñas varía entre aproximadamente 0,203 mm y aproximadamente 0,380 mm, pero más típicamente de aproximadamente 0,279 mm.
Igualmente que con los stents de la presente invención, el ángulo entre los alambres de cruce de los filtros cava es preferentemente obtuso. De forma similar, el extremo proximal (por ejemplo figura 6) del filtro, bien un lazo o codo podrá estar formado doblando los alambres en la forma descrita anteriormente. Cuando se realizan dichas estructuras cerradas en el extremo distal de los filtros, el ángulo formado podrá ser agudo, en la forma mostrada en las figuras 7, 8 y 9A. En el extremo distal (por ejemplo, figura 6) o proximal (por ejemplo figura 7 y figura 8) de los filtros cava, los extremos del alambre podrán ser acoplados conjuntamente para formar estructuras cerradas en la forma descrita anteriormente.
Ventajosamente, las partes de los alambres que forman las estructuras cerradas podrán ser curvadas hacia fuera dando múltiples uñas para anclar el filtro, cuando esté localizado en los extremos proximales de los filtros cava (por ejemplo figura 7 y figura 8). En la forma usada en la presente memoria, "uñas" son partes de los extremos de los alambres que puede ser usadas para formar el filtro cava. Al seleccionar cuidadosamente el tamaño, orientación y forma de las uñas, éstas podrán penetrar la pared del vaso con objeto de anclar mejor el filtro durante su uso, pero podrán también ser desenganchadas de la pared del vaso a medida que el filtro está siendo retraído pero con anterioridad a que el filtro sea retirado, de forma que la posibilidad de originar cualquier daño a la pared del vaso sea mínima. En la forma ilustrada en la figura 59, la uña 74 de la estructura cerrada 4 está penetrando la pared del vaso 73 según un ángulo 75 que es agudo. Aunque el ángulo 75 podrá ser obtuso, los inventores han encontrado que la uña 74 ancla generalmente mejor el filtro y con más seguridad cuando el ángulo 75 es agudo en vez de que cuando es obtuso. Comenzando en el lado 77 de la pared 73 del vaso y extendiéndose hasta el extremo de la cuña 74, la cuña 74 podrá tener una longitud de aproximadamente 1 a 2 mm. En la forma mostrada, el extremo del alambre 7 podrá estar orientado según un ángulo que es genéricamente perpendicular al ángulo de la uña 74, de forma que la uña 74 es impedida de penetrar más profundamente en la pared del vaso 73. Otro ejemplo de uñas con forma apropiada se puede encontrar en el filtro RECOVERY, que está disponible comercialmente en C.R. Bard, Inc. (www.crbard.com; Murray Hill, NJ, 800 367-2273).
Los filtros cava de la presente invención podrán estar formados de tejido liso usando los procedimientos descritos anteriormente para conformar los stents. Evidentemente se puede elegir una plantilla con forma apropiada. Formas para los filtros cava incluyen un cono (figuras 6 y figura 7), un trombo (figura 8), una forma de reloj de arena (figura 9) y la forma del filtro tipo stent sin uñas (figura 51). Los filtros cava podrán ser también calentados, igualmente que los stent, y podrán dejarse enfriar, lo mismo que los stent. Adicionalmente, en una forma de realización ejemplar, igualmente que con el stent ahusado, los filtros podrán ser tejidos sobre una plantilla cilíndrica, calentados y dejados enfriar, posteriormente el cuerpo formado podrá ser remodelado y posteriormente recalentado en otra plantilla. En una forma de realización ejemplar del reloj de arena, por ejemplo, el cuerpo formado mediante tejido podrá ser calentados y enfriado y posteriormente el resto moldeado dando la forma de un reloj de arena al estrechar la parte central usando un material apropiado para su recalentamiento, como por ejemplo alambre de cobre/bronce; a continuación el cuerpo con forma de reloj de arenas podrá ser recalentado.
En una forma de realización ejemplar de los filtros cava de la presente invención, podrá ser preferente ahusar y comprimir la estructura tejida próxima al extremo proximal de un filtro con forma de domo o cónico o cerca de los extremos proximal y distal de un filtro en forma de reloj de arena, formando una parte cilíndrica con un tejido relativamente apretado (véanse en las partes 140 en las figuras 6, figuras 7 y figura 9) con anterioridad a su calentamiento. El diámetro en esta parte podrá ser virtualmente constante. En una forma de realización ejemplar, esta parte podrá estar formada usando el procedimiento descrito anteriormente de calentar y enfriar un filtro que podrá no tener la parte deseada, reapretando o remodelando el filtro para conseguir la forma deseada de dicha parte, asegurando la parte dada del filtro en la forma deseada y calentando y enfriando el filtro constreñido de nuevo.
En una forma de realización ejemplar, esta parte de diámetro constante y/o los extremos ahusados de los filtros cava se podrá utilizar ventajosamente para su anclaje. Al conseguir un fuerte contacto entre el filtro y la pared del vaso, la posición intraluminal del filtro podrá ser asegurada adicionalmente. La fuerza de expansión del filtro cava (que depende parcialmente el número y tamaño de los alambres que son usados para fabricar la estructura) podrá reelegirse para asegurar dicho contacto fuerte. El uso de las partes ahusadas, así como las uñas apropiadas podrá eliminar virtualmente la posibilidad de migración.
Los filtros cava de la presente invención se describirán a continuación con más detalle por medio de ejemplos específicos.
a. Filtros Cónico Figuras 6 y 7
Con referencia a las formas de realización ilustrativas mostradas en las figuras 6 y 7, en las mismas se muestran unos filtros cónicos para inserción y suministro dentro de estructuras anatómicas vasculares. Los filtros cónicos incluyen una pluralidad de alambres que podrán estar dispuestos en un tejido liso, en la forma descrita anteriormente, para definir un cuerpo 150 deformable elásticamente. En la forma mostrada en las figuras 6 y 7, el cuerpo 150 tiene una anchura y/o un extremo 142 proximal ahusado y un extremo distal 144. El diámetro del cuerpo 150 es mayor en el extremo proximal 142 que en el extremo distal 144. El diámetro del cuerpo 150 disminuye desde el extremo proximal 142 hasta el extremo distal 144. El extremo distal 144 podrá estar formado en forma tal que no se dejen casi aberturas a través del cual pueda fluir el fluido. En la forma explicada anteriormente, sin embargo, en una forma de realización ejemplar es preferente dejar una abertura relativamente redonda con un diámetro de aproximadamente entre
2 y 5 mm.
b. Filtro en Domo - Figura 8
Con referencia a cada forma de realización ilustrativa mostrada en la figura 8, se muestra un filtro en domo para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica vascular. El filtro domo incluye una pluralidad alambres que podrán estar dispuestos en un tejido liso en la forma descrita anteriormente para definir un cuerpo 152 deformable elásticamente. En la forma mostrada en la figura 8, el cuerpo 152, igual que el cuerpo 150, podrá tener una anchura y/o un extremo proximal ahusado 142 y un extremo distal 144. El diámetro del cuerpo 150 es mayor en el extremo proximal 142 que en el extremo distal 144. El diámetro del cuerpo 150 disminuye desde el extremo proximal 142 hasta el extremo distal 144. El grado de disminución del diámetro desde el extremo proximal al extremo distal no es tan inclinado como la versión cónica, sin embargo. Como resultado, el cuerpo 152 se parece más a una semiesfera que a un domo. Dada su forma semiesférica, el filtro de domo podrá ocupar menos espacio longitudinal dentro de la cava que otros filtros.
c. Filtro en Reloj de Arena - Figura 9
Con referencia a cada forma de realización ilustrativa mostrada en la figura 9, se muestra un filtro en reloj de arena para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica vascular. El filtro en reloj de arena incluye una pluralidad alambres que podrán estar dispuestos en un tejido liso en la forma descrita anteriormente para definir un cuerpo 154 deformable elásticamente. En la forma mostrada en la figura 9, el cuerpo 154 tienen dos partes crónicas o domo 146 unidas por una parte estrecha 148. El diámetro de los extremos proximal y distal 144 y 142 es mayor que el diámetro de la parte 148. En una forma de realización ejemplar, el extremo distal 144 no está preferentemente equipado con uñas. Las estructuras cerradas del extremo proximal 142 podrán doblarse hacia fuera para formar uñas. El tamaño de la luz de la parte estrecha 148 podrá seleccionarse para no cerrar la luz del filtro completamente. El filtro en reloj de arena mostrado en la figura 9 tiene múltiples niveles filtrantes; en una forma de realización ejemplar no existe casi diferencia en la capacidad filtrante entre la capacidad filtrante del centro del filtro y la capacidad filtrante de la periferia del filtro, dado que la sangre podrá ser filtrada por el tejido periférico de las partes proximal y distal 146. La figura 10 muestra un filtro en reloj de arena colocado en IVC.
d. Filtro Stent sin Uñas - Figura 51
Con referencia a la forma de realización ilustrativa mostrada en la figura 51, se muestra un filtro sin uñas para su inserción y suministro dentro de una estructura anatómica vascular. El filtro sin uñas incluye una pluralidad alambres que podrán estar dispuestos en un tejido liso en la forma descrita anteriormente para definir un cuerpo 400, el cual, como los otros cuerpos en esta descripción es apropiado para su implantación en una estructura anatómica. En la forma mostrada en la figura 51, el cuerpo 400 podrá consistir de una base 402, una parte intermedia 404 y un domo 406.
La base 402 podrá estar fabricada como un stent recto (en la forma descrita anteriormente) con un diámetro dado. Como resultado, la base 402 podrá servir para anclar el filtro dentro de un vaso y podrán no participar en la filtración de la sangre. En otra forma de realización de este filtro, la base 402 podrá estar también fabricada con un diámetro cambiante. Por ejemplo, su luz podrá ser ligeramente ahusada desde la base 402 hasta la parte intermedia 404. La malla se aprieta en la base 402 y podrá aproximarse al apretamiento máximo que se pude conseguir (es decir 180 grados). Por lo tanto, la fuerza radial de la parte de anclaje (base 402) se incrementará a medida que el apretamiento de la malla se incrementa.
Adicionalmente, al seleccionar cuidadosamente el diámetro de la base 402, el cuerpo 400 podrá estar configurado para retener su posición dentro de un vaso sin el uso de uñas. Como resultado, la tarea de seleccionar cuidadosamente el tamaño, orientación y forma de las uñas que en caso contrario podría ser usado de forma que dichas uñas puedan ser elevadas de la pared de la cava para reducir en gran manera la posibilidad de dañar la pared del vaso durante el re-envainamiento (como resultado de la recolocación o retirada del filtro) podrá ser eliminado. En una forma de realización ejemplar del filtro stent sin barbas, el diámetro de la base 402 podrá ser de 26-30 mm, lo cual representa los diámetros operables en el 95% de la población, que tiene una vena cava inferior menor de 28 mm de diámetro. En una forma de realización ejemplar del filtro stent sin uñas, la longitud de la base 402 podrá no exceder 10-15 mm.
En la forma mostrada en la figura 51, la parte intermedia 404 del filtro stent sin uñas incluye tirantes 408, que están formados con alambres retorcidos 5. Los tirantes 408 están dispuestos para estar en una relación sustancialmente paralela con el eje de la parte o segmentos del vaso en el cual son suministrados o liberados. Los tirantes 408 podrán servir para estabilizar adicionalmente el filtro stent sin uñas dentro del vaso o estructura no vascular dentro de la cual el filtro es suministrado. Por ejemplo, en la forma de realización del filtro stent sin uñas mostrado en la figura 52, los tirantes 408 podrán ser ligeramente doblados o abombados hacia fuera para incrementar las fuerzas adicionales entre el filtro suministrado y la pared del vaso. Como resultado, la capacidad de autoanclaje del filtro podrá incrementarse. En una forma de realización ejemplar del filtro stent sin uñas, la longitud de la parte intermedia 404 podrá ser de aproximadamente 5-10 mm.
Volviendo a la tercera parte del filtro stent sin uñas, en la forma mostrada en la figura 51, el apretamiento de la malla del domo 406 podrá ser flojo. En una forma de realización de este filtro, la parte superior del domo podrá estar equipada con un gancho 410 para facilitar la retirada del filtro. En dicha forma de realización, el gancho 410 podrá ser pequeño y fabricado de metal o cualquier otro material apropiado, y podrá estar fijado firme y permanentemente a los alambres 5. De forma similar, aunque no se ilustra, con el beneficio de la presente descripción un técnico ordinario en la materia comprenderá que el gancho 410 podrá estar también provisto en los extremos proximales de otros filtros de cava explicados en la presente memoria. Adicionalmente, los ganchos de estos filtros podrán ser usados durante la posible recolocación o retirada de dichos filtros en la misma forma que pueden ser usados en el filtro stent sin uñas, descrito con mayor detalle en lo que sigue.
En otra forma de realización, el filtro sin uñas podrá estar provisto con dos niveles de filtración. En la forma mostrada en la figura 53, dicho filtro está compuesto de 2 domos 406 (dispuestos de forma inversa), una parte intermedia 404 que tiene una malla del stent apretada similar a la malla de la base 402 en las formas de realización en las figuras 51 y 52, y los segmentos intermedios 412 que tienen unos tirantes cortos 408 entre los domos 406 y la parte intermedia 404. En una versión de esta forma de realización, tanto las parte superior e inferior de los domos podrán estar equipadas con ganchos 410 para facilitar la retirada del filtro. Alternativamente, la parte superior o la parte inferior podrá estar equipada con el gancho 410.
El extremo de los filtros stent sin niñas localizado próximo al gancho 410 representado en las figuras 51-53 podrá estar situado para conseguir una variedad de configuraciones. Por ejemplo, el extremo podrá ser estirado de forma que la forma de los domos 406 se aproxime más a un triángulo que a la forma representada en las figuras 51-53, o el estreno podrá estar comprimido.
La forma de los filtros stent sin uñas podrá estar formada usando los procedimientos descritos anteriormente para formar el stent y otros filtros de cava. Por ejemplo, el filtro stent sin uñas podrá estar tejido sobre una plantilla con forma apropiada. A continuación, el filtro y la plantilla podrán ser calentados y enfriados en una forma descrita anteriormente. Alternativamente, el filtro stent sin uñas podrá estar tejido sobre una plantilla cilíndrica y calentado y dejado enfriar. Alternativamente, con anterioridad a su calentamiento y enfriamiento, ciertas partes como la parte intermedia y el domo podrán ser reconstruidas o remodelados y la parte remodelada del filtro podrá posteriormente ser asegurada y calentada y enfriada de nuevo.
e. Filtros Biodegradables
En la forma indicada anteriormente, todos los filtros de la presente invención (incluyendo el filtro BI explicado en lo que sigue) podrán estar formados con filamentos fabricados de materiales biodegradables para formar filtros biodegradables, bioabsorbibles, de auto-anclaje y auto-expandibles que podrán, además de funcionar como filtros, funcionar como sistemas de suministros de fármacos o nutrientes como resultado del material usado. En una forma de realización, los filtros biodegradables de la presente invención podrán estar provistos con alambres de refuerzo en la forma explicada anteriormente.
Los factores que podrán ser considerados al elegir los materiales de los cuales se forman los stents biodegradables, los propios materiales, los procedimientos de formación de los stents biodegradables y el refuerzo de los stents con alambres, se aplica también a los filtros. Además, se podrá considerar lo siguiente: las condiciones de flujo del vaso dentro del cual se colocan los filtros biodegradables (por ejemplo condiciones de alto flujo dentro de la vena cava), para asegurar mejor que el material y el tejido del filtro se eligen de forma que el filtro podrá anclarse apropiadamente dentro de del vaso; la velocidad de degradación del material elegido así como del tiempo en el cual la degradación empieza, de forma que el filtro se use como un filtro temporal (en la forma descrita en lo que sigue), el trombo atrapado podrá ser atendido antes que el filtro se degrade hasta una amplitud que el trombo atrapado pueda ser liberado de nuevo dentro de la corriente saguínea.
Cualquiera de las formas de realización del filtro para la vena cava explicadas en la presente memoria podrán estar fabricadas de alambres 5 (los alambres 5 podrán estar fabricados de cualquiera de los materiales descritos anteriormente, como nitinol) y filamentos 540 apropiadamente diodegradables. Aunque el filtro stent sin uñas se describe en lo que sigue, a dicho fin se realiza a modo de ejemplo solamente y con el beneficio de la presente descripción cualquier experto en la técnica podrá comprender que los alambres 5 y los filamentos 540 biodegradables podrán estar conectados entre sí, como se describe en lo que sigue para otras formas de realización de los filtros de cava desvelados en la presente memoria.
La base 402 podrá estar formada de alambres 5, mientras que el domo 406 podrá estar formado de filamentos 504, que podrán estar formados de un material biodegradable apropiado, como por ejemplo el descrito anteriormente con mayor detalle. En esta forma de realización, la transición entre los otros materiales podrá ser creada en la parte intermedia 404. La conexión entre cada alambre de nitinol y el filamento correspondiente podrá realizarse usando cualquier medio apropiado, como por ejemplo adhesivo, calor y arrollando el filamento alrededor del alambre, o una combinación de lo anterior. Una vez que la biodegración del domo 406 ha tenido lugar, la base 402 podrá, igualmente que con un stent a autoexpandible, dejarse en el cuerpo.
Sistema de Suministro de Filtros Cava
La versión 1 mostrada en la Figura 3 podrá ser usada como el sistema de suministro para los filtros cava (incluyendo cada una de las versiones descritas anteriormente) según la presente invención.
Suministro de Filtros Cava
Con anterioridad a la inserción y suministro, un filtro cava en la forma de un cuerpo 150, 152, 154, 400 (o las versiones biodegradables del mismo), o el cuerpo 700 podrá ser fijado manualmente a los tubos 22 y 40 de la versión 1 en la forma descrita anteriormente. El filtro cava podrá ser posteriormente estirado en la forma descrita anteriormente para reducir el diámetro de su parte mayor según una cantidad apropiada de forma que el filtro pueda ser insertado dentro de un vaso (preferentemente con el uso de una vaina de acceso) o podrá pasar a través de la luz del vaso a medida que el filtro está siendo colocado con anterioridad a ser suministrado dentro del vaso. La figura 28 muestra un filtro fijado a un sistema de suministro en un estado completamente estirado.
En una forma de realización del procedimiento para el suministro de los filtros cava de la presente invención, un hueco que cubre como por ejemplo una vaina guía podrá ser colocada sobre el filtro fijado al sistema de suministro para prevenir el contacto entre el filtro y la pared del vaso a medida que el filtro es insertado y colocado para su suministro. En otra forma de realización, una vaina introductora corta con un adaptador de retención de flujo podrá ser usada en el lugar de acceso para evitar el contacto entre el filtro y el vaso dentro del cual el filtro podrá ser insertado durante la inserción del filtro; en dicha forma de realización la vaina introductora podrá utilizarse o no utilizarse para cubrir el filtro más allá del lugar de acceso del vaso.
Los filtros cava de la presente invención podrán estirarse completamente en el sistema de suministro, reducir su diámetro como sea posible en la forma mostrada en la figura 28 por ejemplo. En una forma de realización, tras ser asegurado al sistema de suministro y estirado en alguna amplitud, el filtro podrá ser suministrado dentro de la vena cava inferior ("IVC"). En dicha forma de realización, el filtro podrá ser insertado dentro de la vena femoral derecha o izquierda, permitiendo una aproximación femoral. En dicha forma de realización, el filtro podrá ser insertado dentro de la vena yugular interna permitiendo una aproximación yugular. En dicha forma de realización, un filtro y el sistema de suministro con un perfil relativamente pequeño, como por ejemplo 7-F podrá ser insertado dentro de una vena periférica (por ejemplo la vena antecubital) permitiendo una aproximación periférica, si el sistema es suficientemente flexible. En la forma explicada anteriormente con relación al suministro de stents, la construcción del sistema de suministro permite el uso de un alambre guía en la luz del tubo 22 para el suministro del filtro, en una forma de realización ejemplar de la presente invención. Sin embargo, se debe sobrentender que el alambre guía podrá no ser utilizado a veces.
Cada uno de los filtros cava podrá ser suministrado en posición en la forma descrita anteriormente respecto al suministro de los stents usando la versión 1 (véase Suministro de los Stents). Todas las ventajas descritas anteriormente con respecto a la recolocación, etc., incluyendo la ventaja de poder comprimir el filtro que está siendo suministrado y conseguir una malla apretada en las partes cilíndricas del mismo (como por ejemplo la base 402 del filtro stent sin uñas) como sea posible, se aplica igualmente al suministro de los filtros cava. Además, en el caso en el cual uno de los filtros cava presentes sea suministrado en IVC, por ejemplo, la elasticidad de la pared IVC permite al cirujano conseguir una malla incluso más apretada que la malla originalmente creada tras el proceso de recocido. Es decir, un filtro configurado con un ángulo de 155 grados podrá ser comprimido durante su suministro hasta un ángulo de 170 grados y si el filtro está sobre dimensionado apropiadamente, la elasticidad de la pared IVC podrá mantener el ángulo a muy próximo o igual a 170 grados. La habilidad del sistema de suministro presente para conseguir este escenario es especialmente ventajosa cuando el filtro es creado sin uñas para mantener su posición dentro del vaso dentro del cual podrá ser suministrado en virtud de la fuerza radial entre el filtro y la pared del vaso.
El tejido de los filtros presentes (incluyendo los explicados a continuación) es especialmente apropiado para permitir ventajosamente la succión mecánica del trombo para retirar el coágulo atrapado sin el riesgo de disgregar el trombo y permitir que viaje hacia la circulación sistémica y pulmonar. Al hacerlo de dicha forma un catéter de tamaño adecuado con una luz mayor podrá ser insertado dentro de la luz del filtro y usado para aspirar el trombo y sacarlo. Este procedimiento podrá ser usado en combinación con trombolisis.
a. Aplicaciones del Filtro Cava no Permanente
Todos los filtros cava tejidos, particularmente los filtros stent sin uñas y tipo domo y cónico podrán ser usados en aplicaciones temporales. Existe una necesidad básica de retirar el trombo atrapado de forma segura y con éxito antes de la retirada de un filtro temporal. La embolia atrapada por cualquier tipo de filtro temporal podrá manejarse en una variedad de formas, como por ejemplo la trombolisis, colocación del filtro permanente o permitir que un pequeño trombo se embolice hasta los pulmones. La estructura tejida de los filtros cava de la presente invención parece favorable para prevenir el escape de los coágulos atrapados durante la trombolisis. Como resultado no existe probablemente la necesidad de colocar otro filtro encima del filtro tejido temporal. Esto sería en otra forma imposible si el filtro temporal es suministrado desde un enfoque yugular. Las aplicaciones temporales de los filtros cava incluyen diseños de filtro temporal y retirable.
Los filtros temporales podrán ser fijados a catéter o vaina, un tubo o un alambre guía que podrá proyectarse desde el lugar de la inserción (por ejemplo usando un cubo con un caparazón que está saturado a la piel para su fijación) para permitir la fácil retirada del filtro. Los filtros retirables son filtros permanentes que tienen un potencial de ser retirados.
Tanto los filtros retirables como los temporales podrán ser suministrados por medio de un enfoque yugular. Sin embargo, se debe sobrentender que dichos filtros podrán ser también suministrados a través de un enfoque femoral o antecubital.
En una forma de realización, se podrá crear un filtro temporal fijando manualmente un filtro cava a dos tubos en la forma descrita anteriormente. El tubo exterior al cual el extremo proximal del filtro podrá estar fijado podrá comprender un catéter o vaina, o podrá comprender un tubo, como por ejemplo el tubo 40 descrito anteriormente, siendo de un diseño de bajo perfil, el filtro temporal no requiere normalmente un tubo exterior mayor que 7-French.
Tras colocar apropiadamente el filtro temporal, el extremo distal del filtro temporal podrá ser liberado usando el procedimiento descrito anteriormente. Si el filtro temporal no es más largo en la posición apropiada, el filtro podrá ser retirado en la forma mostrada en las figuras 27A y B. Las figuras 27A y 27B ilustran el tubo 71 (que podrá por ejemplo ser un catéter o vaina de un tamaño apropiado) que está siendo avanzado sobre un filtro de forma que las uñas 74 del filtro que penetran la pared del vaso 73 están desenganchadas de la pared del vaso 73 a medida que el tubo 71 se hace avanzar y el filtro se mantiene estacionario. Un monofilamento (no representado) podrá ser ensartado a través de uno o más de los codos o lazos cerrados que definen el extremo proximal del filtro. Ambos extremos del monofilamento podrán ser colocados en una localización fácilmente accesible (como el exterior del paciente). El cirujano podrá hacer avanzar posteriormente el tubo 71 sobre los extremos del monofilamento (en la forma descrita en lo que sigue con respecto al lazo monofilamento 172 representado en la figura 12) mientras se retiene el monofilamento firmemente para desenganchar las uñas 74 de la pared del vaso 73 con anterioridad a la retirada del filtro.
Una vez liberado el extremo distal del filtro, los agujeros en el tubo superelástico a través del cual el alambre o alambres de fijación fueron ensartados para ser usados para la inyección de algún tipo de activador plasminogeno del tejido (TPA) para lisar el trombo atrapado dentro de la malla. La figura 26 representa la situación en la cual el extremo distal del filtro ha sido liberado. En la forma mostrada en la figura 26 unas aberturas 27 podrán ser provistas en el tubo 22, además a los agujeros proximal y distal 24 y 26 a cuyo través podrá urokinasa o TPA, en la forma anteriormente descrita. La figura 26 representa también una vaina o catéter 99 introductor, que podrá ser utilizado en conjunción con el sistema de suministro presente para facilitar la inserción del sistema de suministro, incluyendo los tubos 22 y 40, dentro del paciente. (Nótese que el mecanismo 200 de botón de cierre a presión/liberación mostrado en la figura 25 como tubo de conexión 40 y 22 no se representa en la figura 26). El catéter introductor 99 podrá ser fijado a un conector distal 204 en la forma mostrada en la figura 26, con la conexión Luer. La figura 26 ilustra también que múltiples alambres de fijación 46 podrán ser utilizados para fijar el extremo proximal del filtro al tubo 40. A este respecto aunque no se representa, los expertos en la técnica comprenderán con el beneficio de la presente invención que los alambres de fijación 46 podrán ser controlados creando aberturas en el tubo 40 cerca del extremo proximal del tubo 40 y ensartando los extremos proximales de los alambres de fijación 46 a través de dichos agujeros. De esta forma, el extremo proximal del filtro u otro dispositivo podrá ser liberado traccionando los extremos proximales de los alambres de fijación 46. Un tornillo de apretado 205 podrá estar provisto en el extremo del brazo lateral del conector distal 204, en la forma mostrada en la figura 26, para fijar las posiciones relativas de los alambres de fijación 30 (no representados). Adicionalmente, aunque no se muestra se deberá sobre entender por los expertos en la técnica con el beneficio de la presente descripción que un tornillo de apretado podrá estar provisto en el extremo del conector distal 204 para fijar o asegurar la posición relativa de cualquier alambre guía que se puedan utilizar.
En esta forma de realización de la invención, podrá no existir la necesidad de aplicar uñas/orejetas en el extremo distal del filtro temporal. Por ejemplo, el filtro stent sin uñas, por naturaleza, no estará equipado con uñas. Sin embargo, dichas uñas u orejetas podrán ser suministradas en la forma mostrada en la figura 27A a otros filtros. El extremo proximal del tubo exterior podrá estar fijado a la piel usando suturas quirúrgicas. Cuando el filtro deba ser retirado, el filtro temporal podrá ser retirado dentro de un catéter/vaina (como el tubo 71) y el dispositivo podrá ser retirado del cuerpo.
Una forma adicional de utilizar el filtro stent sin uñas como filtro temporal existe que no implica dejar un tubo externo en el cuerpo. En una forma de realización, un gancho 410 podrá ser utilizado como una herramienta para retirar un filtro temporal. En un momento apropiado, un gancho para cuerpos extraños, como por ejemplo el gancho Amplatz Goose Neck (Microvena Corp., White Bear Lake, MN) podrá ser usado para agarrar el gancho 410 y retraer el filtro dentro de una vaina de pared delgada de tamaño apropiado para su retirada del cuerpo. El extremo en gancho del filtro podrá ser mantenido estacionario y una vaina de tamaño apropiado (aproximadamente de un tamaño 2-French mayor que el sistema de suministro) podrá ser avanzado sobre el eje del gancho para cuerpos extraños para capturar el filtro.
Para el filtro retirable, el extremo distal podrá estar equipado con uñas/orejetas. En el extremo proximal de filtros retirables, un lazo de monofilamento es ensartado a través de los pequeños lazos cerrados (o codos) creados de los alambres doblados, de forma que los lazos cerrados pequeños se interconectan con el lazo de monofilamento (véase por ejemplo la figura 12); de dicha forma, traccionando el lazo monofilamento dará como resultado la extracción de los pequeños lazos cerrados conjuntamente, reduciendo de dicha forma el diámetro del stent en el extremo proximal. El filtro retirable podrá estar fijado al mismo sistema de suministro usado para el suministro del filtro temporal de la misma forma.
El suministro podrá también llevarse a cabo de la misma manera. En una forma de realización ejemplar, el filtro podrá ser suministrado a partir de un enfoque yugular derecho. Se debe sobrentender que si el sistema de suministro es lo suficientemente pequeño, un enfoque antecubital podrá ser aceptable, especialmente para un pequeño tiempo de filtración. Se debe sobrentender que la forma de suministro de un enfoque femoral podrá requerir que el filtro esté colocado de forma inversa. Tras el suministro del filtro retirable de un enfoque yugular, por ejemplo, el sistema de suministro podrá ser retirado y solamente el lazo de monofilamento podrá ser dejado dentro del la vasculatura. El extremo muy proximal de lazo podrá ser fijado a la piel en la forma descrita anteriormente. En esta forma, el filtro retirable podrá ser usado como filtro temporal. Tanto la base ahusada con la malla apretada y las uñas/orejetas podrán servir para anclar el filtro retirable dentro de la cava. En el caso de un filtro stent sin uñas, la base 402 podrá servir como función de la base ahusada en los otros filtros, que podrá o no ser provisto con uñas u orejetas. Si se considera necesario convertir el filtro temporal en un filtro permanente, el lazo de monofilamento podrá ser cortado y retirado de los lazos cerrados pequeños del filtro así como del cuerpo.
Si se decide retirar filtros retirables, un pequeño elemento para poner recto de metal podrá ser avanzado sobre el extremo proximal del lazo de monofilamento. Una pequeña vaina introductora podrá posteriormente ser insertada en la vena de acceso sobre el elemento de poner recto. A través del introductor, una vaina de tamaño adecuado podrá ser avanzada hasta el extremo distal del filtro. Estirando el lazo de monofilamento, la vaina podrá ser avanzada sobre el filtro. Como resultado, las uñas/orejetas, si se utilizan, serán retraídas de la pared de la cava y la retirada del filtro podrá conseguirse sin causar daños a la pared del vaso.
El período de tiempo para dejar un filtro temporal en un paciente variará según los casos, pero en general, los filtros temporales podrán ser dejados en posición no más que aproximadamente 2 o 3 semanas. Dejando los filtros en posición por un período de tiempo más largo podrá dar como resultado la formación de una capa neoíntima sobre el filtro temporal, lo cual podrá impedir su retirada. Para incrementar el período de tiempo durante el cual dichos filtros podrán ser dejados en el cuerpo sin ser embebidos dentro de la capa neoíntima, los filtros podrán ser revestidos con algunos materiales activos biológicamente (por ejemplo citostáticos, factor de crecimiento de fibroblastos [FGF-1] con heparina, Taxol, etc.) o el metal del filtro podrá hacerse que emita partículas \beta que produzcan un bajo nivel de radiación en el lugar de colocación del filtro (Fischell, 1996).
La ventaja principal del filtro retraído es que si la conversión de filtro permanente a temporal es necesaria, no existirá la necesidad de retirar el filtro temporal y desplegar uno permanente. Ambas versiones son apropiadas para trombolisis intraluminal tanto desde un enfoque yugular como femoral o posiblemente un enfoque anticubital.
El filtro retirable proporciona ventajas adicionales dado que es fácilmente retirable, posee una capacidad de filtrado igual en el centro que en la periferia de la cava, suministra una trombosis segura, es autocentrante y de autoanclaje, y a no ser que se utilice el gancho 410 en conjunción con el filtro stent sin uñas, es innecesario usar un dispositivo de retirada de cuerpos extraños, lo cual podrá implicar manipulaciones largas. Sin embargo, se debe sobrentender que en algunas formas de realización, pequeñas orejetas podrán estar acopladas a los extremos de los filtros de la presente invención para facilitar la retirada del filtro con un dispositivo de retirada de cuerpos extraños.
Los filtros cava de la presente invención suministran la ventaja de una filtración mejorada. El cubrimiento extendido del nivel de filtración implica además una mejor capacidad de captura del trombo de los filtros cava. La presencia de un trombo en un filtro cónico tradicional disminuye la tasa de captura para un segunda embolia (Jaeger, 1998). El trombo que tiene éxito no será capaz de llegar al interior del vértice del cono y tiene una mayor probabilidad de pasar a través del filtro (Kraimps, 1992). La velocidad de flujo y de dicha forma la fuerza y la dinámica se incrementan en el lugar de la estenosis del filtro. A causa de que los filtros cónicos predominantemente capturan los trombos en el vértice del cono, el lugar de velocidad incrementada se localiza en la periferia del filtro. En tanto en cuanto el diámetro del trombo es menor o igual a la apertura estenótica, la velocidad incrementada localmente y la fuerza hidrodinámica empujarán el trombo a través de la periferia del filtro.
Usando los filtros cava de la presente invención, el trombo resultará permanentemente capturado por el extremo distal de los filtros cónicos y de domo y el domo del filtro stent sin uñas; en el caso de un filtro en reloj de arena, el primer nivel de filtración es la parte estrecha del extremo proximal del filtro. Cualquier embolia subsecuente quedará desviada hacia la periferia de la cava donde el filtro tiene aproximadamente la misma capacidad de filtración que en el centro del filtro.
La capacidad de filtración de un filtro podrá estimarse mirando desde la parte superior o inferior. La disposición alambres/malla en la sección transversal proyectada del segmento filtrado de la IVC da una buena estimación acerca del "cubrimiento" del IVC por el filtro. Por ejemplo, la figura 29 representa una sección transversal proyectada de uno de los filtros en reloj de arena presentes tomada a través de la parte intermedia del filtro. En el caso de un filtro en reloj de arena, la sangre es filtrada en primer lugar por la mitad proximal del filtro, similar al caso en que se usa el filtro en forma de domo o cónico. La sangre que está fluyendo próximamente a lo largo de la pared de la cava será filtrada por la malla periférica o por el extremo proximal y distal del "domo". Como resultado, como en el caso del filtro stent sin uñas, no existe virtualmente diferencia en la capacidad de filtración del filtro en el centro y en la periferia del vaso. Adicionalmente, con respecto a cada uno de los filtros, la abertura inmediata y la disposición simétrica de las bases de los filtros sirve para autocentralos y evitar que sean inclinados. Algunos diseños de filtro (especialmente en el filtro de Greenfield) son sensibles a un basculamiento intraluminar, que afecta negativamente su capacidad de filtración.
La flexibilidad de la malla de los filtros cava, como es el caso con todos los dispositivos tejidos intravasculares de la presente invención, hace posible avanzar el sistema de suministro a través de vasos tortuosos. Esta característica conjuntamente con el pequeño tamaño con el sistema de suministro permite suministrar dichos filtros por medio de cada posible lugar de acceso del cuerpo. Además, como con todos los dispositivos intravasculares de la presente invención el tejido liso de los filtros cava permite la producción de un elemento coherente que no posee ningún tipo de uniones. Los filtros cava según la presente invención podrán poseer (en función del material usado para formar los alambres de los mismos) un carácter no ferromagnético haciéndolos, igualmente que los stents formados de los mismos, compatibles con MRI.
Los filtros cava de la presente invención son también apropiados para trombolisis intravascular. Tras la colocación de cualquier tipo de dispositivos de filtrados, el desarrollo de la oclusión/trombosis de la cava se produce frecuentemente (Crochet, 1993). En casos agudos, una opción terapéutica posible es recanalizar el IVC mediante trombolisis fármaco-mecánica. Al hacerlo así en presencia de los filtros actualmente disponibles posee un alto riesgo de desarrollar embolia pulmonar a causa de los grandes fragmentos de los trombos IVC que pueden romperse y ser transportados de una forma incontrolada tras un tratamiento urokinasa/TPA. Una de las opciones aceptables en esta situación es colocar otro filtro encima del filtro con trombos para evitar el embolismo pulmonar debido a trombolisis. Al contrario que otros diseños, los filtros cava según la presente invención podrán ofrecer la posibilidad de una trombolisis segura y con éxito sin la necesidad de colocación de dos filtros.
Filtro Tubo Bi-Ilíaco
Los alambres del filtro BI según la presente invención podrán estar fabricados de los mismos materiales que los alambres de los stent. Se podrá usar el mismo número de alambres al formar el filtro BI que se utilizan para formar los stent. Sin embargo, en una forma de realización ejemplar, se utilizan menos alambres preferentemente para el filtro BI que para los stent. Se debe sobrentender que aunque solamente aparecen cuatro alambres en las figuras 11-13, dos o más alambres no se muestran. El filtro BI podrá ser creado con una malla relativamente floja permitiendo que la sangre fluya libremente. El tamaño de los alambres podrá ser usado para formar el filtro BI varia entre aproximadamente 0,203 y aproximadamente 0,279 mm, pero más normalmente aproximadamente 0,228 mm.
El filtro BI según la presente invención podrá estar formado usando los procedimientos descritos anteriormente para formar los stents. Evidentemente, se podrá elegir una plantilla con forma apropiada. Al tejer el cuerpo 160 del filtro BI en la forma mostrada en las figuras 11-13, el ángulo entre los alambres de cruce es preferentemente obtuso. Se debe sobrentender que el ángulo a podrá también ser menor o igual a 90 grados. El extremo 164 podrá tener una pluralidad de estructuras cerradas que podrán ser pequeños lazos cerrados 166 (figuras 12 y 13) o codos 168 (figura 11), igual que los anteriores stent y filtro. Los ángulos de dichas estructuras cerradas podrán ser similares a los ángulos para las estructuras cerradas de los stents anteriormente descritos. Los extremos del alambre en la referencia 162 del cuerpo 160 podrán acoplarse conjuntamente en la forma descrita anteriormente.
El cuerpo 160 del filtro BI podrá ser también calentado como lo son los stents y podrá ser igualmente enfriados como los stent. En una forma de realización, la parte intermedia del filtro BI podrá estar construida con un diámetro mayor que el de los extremos que se usan para la fijación. Esto podrá conseguirse en una variedad de formas usando los procedimientos de remodelado descritos anteriormente. Por ejemplo, se podrá tejer un stent recto con un calibre útil para la filtración (luz grande). A continuación, unos extremos de calibre menor podrán formarse al remodelar el filtro sobre una plantilla de calibre menor. En dicho caso, el tejido del nivel filtrante será más flojo que el de las patas. En otra forma de realización el tejido de nivel filtrante podrá ser más apretado que el de las patas al tejer el filtro BI sobre una plantilla dimensionada para las patas, y posteriormente remodelar el filtro mediante balón de la parte intermedia del filtro hacia fuera. De esta forma se pueden conseguir muchas variaciones en la forma.
El filtro BI de la presente invención podrá estirarse completamente sobre el sistema de suministro reduciendo su diámetro en la mayor medida posible. Podrá ser suministrado en un estado estirado dentro de la vena cava inferior ("IVC"). Se debe sobrentender que también podrá ser suministrado dentro de la IBC en un estado que no esté completamente estirado. El filtro podrá ser insertado desde cualquier vena femoral y colocado dentro de las venas ilíacas formando un puente en forma de U inversa sobre la confluencia de dichas venas. Al contrario que los filtros IVC tradicionales, la filtración según la presente invención tendrá lugar sustancialmente a través de la superficie 163 del tejido aproximadamente en la parte intermedia del cuerpo 160 situado en la unión de las venas ilíacas, en la forma mostrada en la figura 11.
El filtro BI es apropiado para una filtración temporal. En esta forma de realización de la presente invención mostrada en la figura 12, los extremos del alambre acoplados forman el extremo distal del filtro, mientras que los lazos 166 múltiples pequeños cerrados localizados de forma proximal están conectados mediante un lazo monofilamento 172 en la forma descrita anteriormente y mostrada en las figuras 12 y 13. Las figuras 12 y 13 ilustran el filtro BI 160 suministrado dentro de la vena 157 ilíaca izquierda y la vena 158 ilíaca derecha, por debajo de la vena cava inferior 159. Usando un enfoque contralateral, el filtro podrá ser insertado desde cualquier vena femoral y su extremo frontal podrá ser colocado dentro de la vena ilíaca contralateral. Tras el suministro del filtro, el lazo monofilamento podrá ser conducido fuera del cuerpo y fijado a la piel. Cuando no exista necesidad del filtro podrá ser retirado traccionándolo de nuevo por el lazo monofilamento a través de una vaina avanzada.
En otra forma de realización posible de la presente invención mostrada en la figura 13, un alambre o microtubo 174 superelástico flexible fabricado de nitinol (o un material, memoria de forma/superelástico similar descrito anteriormente) es conducido a través de la luz del filtro BI. El extremo distal del alambre/microtubo de nitinol está fijado acoplado a un extremo 170 del alambre retorcido del filtro por cualquier medio apropiado, incluyendo soldadura, soldadura por puntos, enrollamiento de fibras y similar. El extremo proximal del microtubo/alambre podrá estar fijado a la piel (conjuntamente con el lazo de monofilamento). Cuando el filtro BI está siendo retirado, el microtubo/alambre podrá ser retenido recto mientras el lazo de monofilamento es traccionado. Como resultado, el filtro BI estará parcialmente estirado facilitando la retirada del filtro. El filtro BI podrá ser también retirado en la forma descrita anteriormente para retirar el filtro temporal.
En la forma descrita anteriormente, dado que el diseño del filtro BI, se podrá catetizar la luz del filtro y, usando un catéter de tamaño adecuado, la succión del trombo podrá ser realizada fácilmente antes de la retirada del filtro.
Sistema de Suministro del Filtro BI
La versión 1 mostrada en la figura 3 podrá ser utilizada como el sistema de suministro para el filtro BI (incluyendo una versión biodegradable) según la presente invención.
Suministro del Filtro BI
Un catéter guía preferentemente preformado o una vaina guía (vaina tipo Balkin) (figura 3) podrá ser usada para la inserción del sistema de suministro de las formas de realización explicadas anteriormente. El filtro BI podrá ser fijado y estirado sobre la superficie del sistema de suministro, en la forma descrita anteriormente, y podrá ser suministrado desde la vena ilíaca/ipsilateral femoral a través de la unión de las cavas dentro de la vena ilíaca contralateral. En la forma descrita anteriormente respecto al suministro de los stents, la construcción del sistema de suministro permite usar un alambre guía en la luz del tubo 22 para el suministro del filtro, lo cual es preferentemente en una forma de realización ejemplar de la presente invención. Sin embargo, se debe sobrentender que un alambre guía podrá no ser utilizados si una vaina preformada está en posición.
El filtro BI podrá ser suministrado en posición en la forma descrita anteriormente respecto al suministro del stent usando la versión 1. Todas las ventajas descritas anteriormente respecto a la recolocación etc., se aplican igualmente al suministro del filtro BI. En una forma de realización ejemplar del procedimiento de suministro para el filtro BI, el extremo distal del filtro BI podrá ser liberado primero.
Ventajosamente, el filtro BI según la presente invención podrá ofrecer la posibilidad de una trombolisis segura y exitosa, como los filtros cava explicados anteriormente.
Todos los procedimientos y aparatos explicados y reivindicados en la presente memoria podrán ser realizados y ejecutados sin experimentación indebida a la luz de la presente descripción. Aunque los procedimientos y aparatos de la presente invención se han descrito en términos de formas de realización ilustrativas, resultará patente a los expertos en la técnica que se pueden aplicar variaciones al aparato y a las etapas o a la secuencia de etapas de los procedimientos descritos en la presente memoria sin apartarse de alcance de la invención en la forma definida en las reivindicaciones adjuntas.
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Claims (57)

1. Un dispositivo que comprende una pluralidad de alambres (5) con memoria de forma tejidos conjuntamente para formar un cuerpo (10) apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica, teniendo el cuerpo unos extremos (2, 12) primero y segundo, cruzándose los alambres con memoria de forma entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso, y ambos extremos del alambre o alambres con memoria de forma estando situados próximos a un extremo del cuerpo, caracterizado porque el valor del ángulo o ángulos obtusos podrá incrementarse mediante la compresión axial del cuerpo.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres con memoria de forma comprenden una aleación de níquel-titanio.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FePt, FePd o FeNiCoTi.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FeNiC, FeMnSi o FeMnSiCrNi.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada alambre con memoria de forma tiene un diámetro que varia entre aproximadamente 0,15 mm y aproximadamente 0,3 mm.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de alambres con memoria de forma incluye al menos 6 alambres con memoria de forma.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cuerpo tiene una forma tubular con un diámetro sustancialmente uniforme.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cuerpo tiene una forma ahusada (100) con un diámetro que disminuye desde un extremo del cuerpo al otro extremo del cuerpo.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cuerpo tiene genéricamente una forma de reloj de arena (154).
10. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un material de injerto fijado al cuerpo.
11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que el material de injerto comprende poliéster tejido.
12. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que el material de injerto comprende poliuretano.
13. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que el material de injerto comprende politetrafluoroetileno.
14. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que el material de injerto cubre parcialmente el cuerpo.
15. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además:
un primer tubo (22) configurado para aceptar un alambre guía; y
un segundo tubo (40) configurado para encajar sobre el primer tubo.
16. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el segundo tubo está colocado sobre el primer tubo, estando fijado un extremo del cuerpo al primer tubo y el otro extremo del cuerpo estando fijado al segundo tubo.
17. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de alambres con memoria de forma está dispuesta de forma que el cuerpo comprende una primera parte, comprendiendo la primera parte una primera parte tejida y al menos un tirante (850).
18. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que los alambres con memoria de forma comprenden una aleación de níquel- titanio.
19. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FePt, FePd o FeNiCoTi.
20. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FeNiC, FeMnSi o FeMnSiCrNi.
21. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que el cuerpo comprende además una segunda parte próxima a la primera parte, comprendiendo la segunda parte una segunda parte tejida y teniendo la segunda parte n + x alambres con memoria de forma, en el que x es al menos uno y n es mayor que uno.
22. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que la primera parte comprende una primera parte tejida (406) separada de una segunda parte tejida (402) por múltiples primeros tirantes (408).
23. El dispositivo de la reivindicación 22, en el que la primera parte tiene una forma genérica de domo (406).
24. El dispositivo de la reivindicación 22, en el que la primera parte tejida tiene una forma genérica de domo y los múltiples primeros tirantes están doblados ligeramente para incrementar la capacidad de autoanclaje del cuerpo en una estructura anatómica.
25. El dispositivo de la reivindicación 22, en el que la primera parte comprende además una tercera parte tejida (406) separada de la segunda parte tejida (404) por múltiples segundos tirantes, y en el que las partes tejidas primera y tercera tienen formas genéricas de domo.
26. El dispositivo de la reivindicación 17, que comprende además un material de injerto fijado al cuerpo.
27. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que el material de injerto comprende poliéster tejido.
28. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que el material de injerto comprende poliuretano.
29. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que el material de injerto comprende politetrafluoroetileno.
30. El dispositivo de la reivindicación 26, en el que el material de injerto cubre parcialmente el cuerpo.
31. El dispositivo de la reivindicación 17 que comprende además:
un primer tubo (22) configurado para aceptar un alambre guía; y
un segundo tubo (40) configurado para encajar sobre el primer tubo.
32. El dispositivo de la reivindicación 31, en el que el segundo tubo está colocado sobre el primer tubo, estando fijado un extremo del cuerpo al primer tubo y el otro extremo del cuerpo estando fijado al segundo tubo.
33. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de alambres con memoria de forma es una pluralidad de filamentos (540) biodegradables y en el que el cuerpo apropiado para implantación dentro de una estructura anatómica es un cuerpo (500) autoexpandible.
34. Un procedimiento para crear un cuerpo apropiado para su implantación dentro de una estructura anatómica, teniendo el cuerpo dos extremos, comprendiendo el procedimiento;
doblar una pluralidad de alambres con memoria de forma para crear partes dobladas en los alambres con memoria de forma, estando dispuestas las partes dobladas para definir un extremo del cuerpo, teniendo cada alambre con memoria de forma dos extremos; y
tejer los extremos de los alambres con memoria de forma para crear el cuerpo, de forma que los alambres con memoria de forma se crucen entre sí para formar una pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso;
en el que el valor del ángulo o ángulos obtusos podrá ser incrementado comprimiendo axialmente el cuerpo.
35. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que las partes dobladas son codos (8).
36. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que las partes dobladas son lazos (6).
37. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que los alambres con memoria de forma comprenden una aleación de níquel-titanio.
38. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FePt, FePd o FeNiCoTi.
39. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que los alambres con memoria de forma comprenden FeNiC, FeMnSi o FeMnSiCrNi.
40. El dispositivo de la reivindicación 34, en el que cada alambre con memoria de forma tiene un diámetro que varia entre aproximadamente 0,15 mm y aproximadamente 0,3 mm.
41. El dispositivo de la reivindicación 34, en el que la pluralidad de alambres con memoria de forma incluye al menos 6 alambres con memoria de forma.
42. El dispositivo de la reivindicación 34, en el que el cuerpo tiene una forma tubular con un diámetro sustancialmente uniforme.
43. El dispositivo de la reivindicación 34, en el que el cuerpo tiene una forma ahusada (100) con un diámetro que disminuye desde un extremo del cuerpo al otro extremo del cuerpo.
44. El dispositivo de la reivindicación 34, en el que el cuerpo tiene genéricamente una forma de reloj de arena (154).
45. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que el tejido se realiza a mano.
46. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que el tejido se realiza a máquina.
47. El procedimiento de la reivindicación 34, que comprende además:
suministrar un sistema para tejer que comprende:
una plantilla (300) que tiene unas primeras proyecciones de la plantilla;
doblar los alambres con memoria de forma alrededor de las primeras proyecciones de la plantilla para crear las partes dobladas en los alambres con memoria de forma.
48. El procedimiento de la reivindicación 47, en el que las primeras proyecciones de la plantilla comprenden orejetas (600).
49. El procedimiento de la reivindicación 47, en el que las primeras proyecciones de la plantilla comprenden pasadores (800).
50. El procedimiento de la reivindicación 49, en el que los pasadores están fijados a un anillo (802) enganchado con la plantilla.
51. El procedimiento de la reivindicación 47, en el que el sistema para tejer comprende además una primera placa para tejer (604) configurada para rotar en una primera dirección durante el tejido.
52. El procedimiento de la reivindicación 51, en el que el sistema para tejer comprende además unas primeras bobinas (602) dispuestas sobre la primera placa para tejer, estando fijado cada alambre con memoria de forma a cada primera bobina con anterioridad al tejido.
53. El procedimiento de la reivindicación 51, en el que el sistema para tejer comprende además una segunda placa para tejer (606) configurada para rotar en una segunda dirección durante el tejido, estando separada la segunda placa para tejer de la primera placa para tejer.
54. El procedimiento de la reivindicación 53, en el que el sistema para tejer comprende además unas segundas bobinas (602) dispuestas sobre la segunda placa para tejer, estando fijado un extremo de cada alambre con memoria de forma a cada segunda bobina con anterioridad al tejido.
55. El procedimiento de la reivindicación 47, que comprende además fijar los alambres con memoria de forma a la plantilla.
56. El procedimiento de la reivindicación 47, que comprende además formar estructuras cerradas (4) con los extremos de los alambres con memoria de forma, estando dispuestas las estructuras cerradas para definir el otro extremo del cuerpo.
57. El procedimiento de la reivindicación 47, que comprende además calentar el cuerpo y la plantilla.
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