JP3361212B2 - 二元安定性内腔移植補綴材 - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、拡張機能および支持機
能を発揮することができ、血管病巣の内腔内修復などに
適する、内腔移植補綴材（ｌｕｍｉｎａｌ ｇｒａｆｔ
ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｓｅｓ）または血管内移植片
（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｇｒａｆｔ）に関する。
能を発揮することができ、血管病巣の内腔内修復などに
適する、内腔移植補綴材（ｌｕｍｉｎａｌ ｇｒａｆｔ
ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｓｅｓ）または血管内移植片
（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｇｒａｆｔ）に関する。
【０００２】
【従来の技術】膨脹性血管内支持体またはステント（ｓ
ｔｅｎｔ）を、いわゆる二元安定性材料から形成されて
いる移植片と組み合わせると、移植片材料がステントの
内側表面および外側表面のどちらか、またはその両方に
固定されている組み合わせステント- 移植片が得られ
る。この移植片は、当該ステント- 移植片を半径方向に
膨脹させると、その降伏点を越えて伸張される、織地、
不織地、編地またはシート材料であることができる。半
径方向に膨脹することができる管状支持体またはステン
トの外側壁部の表面上に膨脹性コーティングを有する内
腔補綴材は当技術で提案されており、公知である。例え
ば米国特許Ｎｏ．４，７３９，７６２および同Ｎｏ．
４，７７６，３３７には、薄い弾性ポリウレタン、テフ
ロンフィルム、または他の不活性生体適応性材料のフィ
ルムから形成されている膨脹性コーティングを有する内
腔補綴材が開示されている。このフィルムは、固定用の
放射状に突出しているリブおよび当該補綴材を固定する
血管の内腔と当該コーティングとの間を血液が流動する
ことができるようにする肉眼的開口部を有することがで
きる。
ｔｅｎｔ）を、いわゆる二元安定性材料から形成されて
いる移植片と組み合わせると、移植片材料がステントの
内側表面および外側表面のどちらか、またはその両方に
固定されている組み合わせステント- 移植片が得られ
る。この移植片は、当該ステント- 移植片を半径方向に
膨脹させると、その降伏点を越えて伸張される、織地、
不織地、編地またはシート材料であることができる。半
径方向に膨脹することができる管状支持体またはステン
トの外側壁部の表面上に膨脹性コーティングを有する内
腔補綴材は当技術で提案されており、公知である。例え
ば米国特許Ｎｏ．４，７３９，７６２および同Ｎｏ．
４，７７６，３３７には、薄い弾性ポリウレタン、テフ
ロンフィルム、または他の不活性生体適応性材料のフィ
ルムから形成されている膨脹性コーティングを有する内
腔補綴材が開示されている。このフィルムは、固定用の
放射状に突出しているリブおよび当該補綴材を固定する
血管の内腔と当該コーティングとの間を血液が流動する
ことができるようにする肉眼的開口部を有することがで
きる。
【０００３】別の刊行物には、形状記憶物性を有する金
属製支持体の周囲に施されている弾性ポリウレタンフィ
ルムからなるコーティングが記載されている。これに関
しては、Ａ．Ｂａｌｋｏ等による“Ｔｒａｎｓｆｅｍｏ
ｒａｌ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔｏｆ Ｉｎｔｒａｌｕｍｉ
ｎａｌ Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓ
ｅｓ ｆｏｒ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａ
ｎｅｕｒｙｓｍ”，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｕｒｇｉ
ｃａｌ Ｒｅｓｅａｃｈ，４０，３０５−３０９，１９
８６を参照できる。米国特許Ｎｏ．５，０１９，０９０
および同Ｎｏ．５，０９２，８７７には、半径方向に膨
脹することができる補綴材の支持体を被覆することがで
きることが、一般的に列挙されているが、説明されては
いない。これらの研究はしばしば、これらの装具に使用
されるフィルム材料が充分な生体適応性を有していなか
ったことから、不満足な結果に終わっている。
属製支持体の周囲に施されている弾性ポリウレタンフィ
ルムからなるコーティングが記載されている。これに関
しては、Ａ．Ｂａｌｋｏ等による“Ｔｒａｎｓｆｅｍｏ
ｒａｌ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔｏｆ Ｉｎｔｒａｌｕｍｉ
ｎａｌ Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓ
ｅｓ ｆｏｒ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａ
ｎｅｕｒｙｓｍ”，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｕｒｇｉ
ｃａｌ Ｒｅｓｅａｃｈ，４０，３０５−３０９，１９
８６を参照できる。米国特許Ｎｏ．５，０１９，０９０
および同Ｎｏ．５，０９２，８７７には、半径方向に膨
脹することができる補綴材の支持体を被覆することがで
きることが、一般的に列挙されているが、説明されては
いない。これらの研究はしばしば、これらの装具に使用
されるフィルム材料が充分な生体適応性を有していなか
ったことから、不満足な結果に終わっている。
【０００４】支持体またはステントが、例えば膨脹性バ
ルーンからの外圧の適用によって膨脹する別の支持体ま
たはステントも公知である。例えば、米国特許Ｎｏ．
４，７３３，６６５；同４，７３９，７６２；同４，７
７６，３３７；同４，８００，８８２および同５，０１
９，０９０にはいずれにも、このような支持体もしくは
ステントが記載されている。これらの特許を引用して、
ここに組み入れるものとする。その他の研究には、内腔
内に挿入される半硬質補綴材が包含されている。これら
の補綴材は代表的に、末端支持体により補強されるよう
に血管に連結される管状体である。
ルーンからの外圧の適用によって膨脹する別の支持体ま
たはステントも公知である。例えば、米国特許Ｎｏ．
４，７３３，６６５；同４，７３９，７６２；同４，７
７６，３３７；同４，８００，８８２および同５，０１
９，０９０にはいずれにも、このような支持体もしくは
ステントが記載されている。これらの特許を引用して、
ここに組み入れるものとする。その他の研究には、内腔
内に挿入される半硬質補綴材が包含されている。これら
の補綴材は代表的に、末端支持体により補強されるよう
に血管に連結される管状体である。
【０００５】支持体もしくはステントのメッシュ内にお
いて、細胞の未組織化増殖が導かれることが、ステント
を使用することにより知られている。この結果として、
保護しようとする血管を厚くする細胞の急速な再形成、
すなわち繊維過形成、が生じることも知られている。補
綴材として、支持性ステントを使用しないで管状移植片
を使用することには、いくつかの問題点も挙げられてい
るが、これはそのような無支持移植片がしばしば、必要
な程度の剛性に欠けているためである。管状支持体はま
た、多くの場合に、当該支持体の壁部上における細胞の
増殖を促進する有孔表面を提供することができない。移
植後に、これらの装具はヒトまたは動物の患者の体内で
異種物体であり続ける。使用フィルムの観点から、この
補綴材中への正常で、望ましい細胞侵入、特にそれらの
構造の内部に沿った細胞侵入は不可能である。
いて、細胞の未組織化増殖が導かれることが、ステント
を使用することにより知られている。この結果として、
保護しようとする血管を厚くする細胞の急速な再形成、
すなわち繊維過形成、が生じることも知られている。補
綴材として、支持性ステントを使用しないで管状移植片
を使用することには、いくつかの問題点も挙げられてい
るが、これはそのような無支持移植片がしばしば、必要
な程度の剛性に欠けているためである。管状支持体はま
た、多くの場合に、当該支持体の壁部上における細胞の
増殖を促進する有孔表面を提供することができない。移
植後に、これらの装具はヒトまたは動物の患者の体内で
異種物体であり続ける。使用フィルムの観点から、この
補綴材中への正常で、望ましい細胞侵入、特にそれらの
構造の内部に沿った細胞侵入は不可能である。
【０００６】繊維材料から形成されており、積層されて
いる繊維層構造を有する管形状補綴材が知られており、
これらの補綴材では、一つの層の繊維が近隣の層の繊維
と交差している。これらの補綴材は、不完全血管の一部
の代用品として使用されており、代表的には、交錯させ
た繊維からなるほぼ４００の層から形成されている。血
管の一部材の代用品として使用するという提案の観点か
ら、これらの補綴材は代表的に、それらの半径方向膨脹
が可能なようには構築されていない。例えば、テフロン
（Ｔｅｆｌｏｎ）またはダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）移植
片が、ステント- 移植片構築用に提案されているが、こ
れらは伸張させることができないことから、軸方向に積
重させなければならない。このような積重構造の移植片
は、比較的大きな最小直径を有しており、未膨脹状態で
も、多くの身体通路の通過に不適当な、かなり嵩高のス
テント- 移植片を提供することになる。
いる繊維層構造を有する管形状補綴材が知られており、
これらの補綴材では、一つの層の繊維が近隣の層の繊維
と交差している。これらの補綴材は、不完全血管の一部
の代用品として使用されており、代表的には、交錯させ
た繊維からなるほぼ４００の層から形成されている。血
管の一部材の代用品として使用するという提案の観点か
ら、これらの補綴材は代表的に、それらの半径方向膨脹
が可能なようには構築されていない。例えば、テフロン
（Ｔｅｆｌｏｎ）またはダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）移植
片が、ステント- 移植片構築用に提案されているが、こ
れらは伸張させることができないことから、軸方向に積
重させなければならない。このような積重構造の移植片
は、比較的大きな最小直径を有しており、未膨脹状態で
も、多くの身体通路の通過に不適当な、かなり嵩高のス
テント- 移植片を提供することになる。
【０００７】さらにまた、膨脹性移植片部材と構造支持
体またはステント部材とを組み合わせた内腔移植補綴材
が提案されており、このステント- 移植片または補綴材
は、第一の直径を有するしぼんだ形状で体内に挿入し、
次いで第二のまたは膨脹した直径を有する拡張位置に膨
脹させて、使用する。この移植片部材は代表的に、伸張
させると、ステントまたは支持部材に対する圧力を発揮
する貯蔵エネルギーを保有しており、次いで移植後にス
テントをしぼませることができる、弾性材料から形成さ
れる。この膨脹した弾性移植片によって発揮される力を
補償するために、ステントまたは支持部材は通常、大き
いフープ応力を有していなければならない。このような
大きいフープ応力を有するステントを供給するというこ
とは、壁の厚いステントを意味し、このようなステント
を使用することは、内腔が大きくかつまた壁部が薄い補
綴材が要求される場合に、血管、特に小さい直径を有す
る動脈に施用するには実用的ではない。また、移植片材
料の伸張が、伸張状態または応力付加状態の下で、長期
間移植しておくと、移植片が分解される原因になること
がある。
体またはステント部材とを組み合わせた内腔移植補綴材
が提案されており、このステント- 移植片または補綴材
は、第一の直径を有するしぼんだ形状で体内に挿入し、
次いで第二のまたは膨脹した直径を有する拡張位置に膨
脹させて、使用する。この移植片部材は代表的に、伸張
させると、ステントまたは支持部材に対する圧力を発揮
する貯蔵エネルギーを保有しており、次いで移植後にス
テントをしぼませることができる、弾性材料から形成さ
れる。この膨脹した弾性移植片によって発揮される力を
補償するために、ステントまたは支持部材は通常、大き
いフープ応力を有していなければならない。このような
大きいフープ応力を有するステントを供給するというこ
とは、壁の厚いステントを意味し、このようなステント
を使用することは、内腔が大きくかつまた壁部が薄い補
綴材が要求される場合に、血管、特に小さい直径を有す
る動脈に施用するには実用的ではない。また、移植片材
料の伸張が、伸張状態または応力付加状態の下で、長期
間移植しておくと、移植片が分解される原因になること
がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】当業者は一般に、従来
技術の前記欠陥を克服する内腔移植補綴材の提供に失敗
していた。従って、充分な生体適応性を有し、かつまた
前記欠点を克服しながら、ステントおよび移植片の組み
合わせの利点を有する、内腔移植補綴材を提供すること
が望まれている。特に、二つの安定形状、すなわち第一
の横断面直径を有する第一のまたはしぼんだ形状とさら
に大きい横断面直径を有する第二のまたは膨脹した形状
を有することができる膨張性移植片部材であって、膨脹
するとその降伏点を越えて伸張し、これにより寸法的に
安定となるが、ステントをしぼませる有意の残留応力を
保持しなくなる、生体適応性材料から形成されている膨
脹性移植片部材を具備する、ステント- 移植片の提供が
望まれている。以下の記載において、これらの特徴を有
する移植片部材を「二元安定性」移植片の用語で表わ
す。
技術の前記欠陥を克服する内腔移植補綴材の提供に失敗
していた。従って、充分な生体適応性を有し、かつまた
前記欠点を克服しながら、ステントおよび移植片の組み
合わせの利点を有する、内腔移植補綴材を提供すること
が望まれている。特に、二つの安定形状、すなわち第一
の横断面直径を有する第一のまたはしぼんだ形状とさら
に大きい横断面直径を有する第二のまたは膨脹した形状
を有することができる膨張性移植片部材であって、膨脹
するとその降伏点を越えて伸張し、これにより寸法的に
安定となるが、ステントをしぼませる有意の残留応力を
保持しなくなる、生体適応性材料から形成されている膨
脹性移植片部材を具備する、ステント- 移植片の提供が
望まれている。以下の記載において、これらの特徴を有
する移植片部材を「二元安定性」移植片の用語で表わ
す。
【０００９】
【課題を解決するめの手段】本発明は、血管病巣などの
内腔内部の修復に使用するための、新規内腔移植補綴材
を提供することによって、上記当該技術の欠点を克服す
る。本発明の内腔移植補綴材もしくはステント- 移植片
は、二つの安定形状をとることができる移植片部材と構
造支持体を提供するステント部材とを有する。この移植
片部材は、ステント部材の外側表面上、内側表面上、ま
たはその両方に配置する。このようなステント- 移植片
はバルーン型カテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｃａｔｈｅ
ｔｅｒ）または類似の用具上に配置することにより、静
脈または動脈、あるいはその他の身体通路内に挿入する
ことができる。このステント- 移植片は初めは、第一の
横断面直径（“ｄ”）を有する未膨脹状態にあり、次い
で第二の膨脹した横断面直径（“Ｄ”）を有する第二の
安定形状に膨脹することができる。
内腔内部の修復に使用するための、新規内腔移植補綴材
を提供することによって、上記当該技術の欠点を克服す
る。本発明の内腔移植補綴材もしくはステント- 移植片
は、二つの安定形状をとることができる移植片部材と構
造支持体を提供するステント部材とを有する。この移植
片部材は、ステント部材の外側表面上、内側表面上、ま
たはその両方に配置する。このようなステント- 移植片
はバルーン型カテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｃａｔｈｅ
ｔｅｒ）または類似の用具上に配置することにより、静
脈または動脈、あるいはその他の身体通路内に挿入する
ことができる。このステント- 移植片は初めは、第一の
横断面直径（“ｄ”）を有する未膨脹状態にあり、次い
で第二の膨脹した横断面直径（“Ｄ”）を有する第二の
安定形状に膨脹することができる。
【００１０】移植片は、ここで説明されているとおりの
降伏点物性を有する材料から形成され、織地、不織地ま
たは編地であることができる。このような移植片をステ
ント部材と組み合わせる。このステント- 移植片は、例
えば血管などの身体通路中に挿入するためのバルーン型
カテーテル上に配置することができる。このステント-
移植片を、バルーンを開放または膨脹状態に膨脹させる
ことによって発生する半径方向の圧力により膨脹させ
る。これにより、移植片は、その降伏点を越えて伸張さ
れ、寸法安定状態に達する。移植片を膨脹させるバルー
ンにより発生される半径方向圧力は、当該移植片の繊維
をその降伏点を越えて伸張させ、かつまたこの移植片
は、その降伏点を越えると寸法安定状態にとどまる。
降伏点物性を有する材料から形成され、織地、不織地ま
たは編地であることができる。このような移植片をステ
ント部材と組み合わせる。このステント- 移植片は、例
えば血管などの身体通路中に挿入するためのバルーン型
カテーテル上に配置することができる。このステント-
移植片を、バルーンを開放または膨脹状態に膨脹させる
ことによって発生する半径方向の圧力により膨脹させ
る。これにより、移植片は、その降伏点を越えて伸張さ
れ、寸法安定状態に達する。移植片を膨脹させるバルー
ンにより発生される半径方向圧力は、当該移植片の繊維
をその降伏点を越えて伸張させ、かつまたこの移植片
は、その降伏点を越えると寸法安定状態にとどまる。
【００１１】ある種の材料に関しては、延伸を達成する
ために、この点を考慮することができる。移植片部材に
好適な材料は、一度膨脹すると、伸長したステントをし
ぼませる傾向を有する降伏点を越えた材料に有意の残留
応力を残さない材料である。別様には、移植片部材は二
元安定性物性を有する材料の管状フィルム、好ましくは
有孔フイルムから形成することができ、これをステント
の上に配置して、本発明のステント- 移植片を形成する
ことができる。フィルム材料を使用すると、当該フィル
ムをまず軸方向に伸張させることができ、これにより当
該ステント- 移植片が半径方向に膨脹された場合には、
移植片部材が２つの異なる方向で伸張された材料物性を
有することになる。このことは、数種の材料の場合に２
軸方向延伸を達成するために考慮することができる。本
発明のステント- 移植片のステント部材は、いずれか公
知のステントから選択することができる。好適ステント
は、Ｐｉｎｃｈｕｋに対する米国特許Ｎｏ．５，０１
９，０９０および同５，０９２，８７７に記載されてい
るような膨脹性バルーン型のステントである。この特許
の記載を引用して、ここに組み入れる。
ために、この点を考慮することができる。移植片部材に
好適な材料は、一度膨脹すると、伸長したステントをし
ぼませる傾向を有する降伏点を越えた材料に有意の残留
応力を残さない材料である。別様には、移植片部材は二
元安定性物性を有する材料の管状フィルム、好ましくは
有孔フイルムから形成することができ、これをステント
の上に配置して、本発明のステント- 移植片を形成する
ことができる。フィルム材料を使用すると、当該フィル
ムをまず軸方向に伸張させることができ、これにより当
該ステント- 移植片が半径方向に膨脹された場合には、
移植片部材が２つの異なる方向で伸張された材料物性を
有することになる。このことは、数種の材料の場合に２
軸方向延伸を達成するために考慮することができる。本
発明のステント- 移植片のステント部材は、いずれか公
知のステントから選択することができる。好適ステント
は、Ｐｉｎｃｈｕｋに対する米国特許Ｎｏ．５，０１
９，０９０および同５，０９２，８７７に記載されてい
るような膨脹性バルーン型のステントである。この特許
の記載を引用して、ここに組み入れる。
【００１２】従って、本発明の一般的な目的は、その場
で膨脹させることができ、一度膨脹すると、自己支持性
になる、改良されたステント- 移植片を提供することに
ある。本発明のもう一つの目的は、インビボで膨脹する
ことができ、一度膨脹すると、支持性になる、生体適合
性移植片を提供することにある。本発明もう一つの目的
は、バルーン型カテーテルまたは類似装具により、供給
することができる改良された膨脹性強化移植片を提供す
ることにある。本発明のもう一つの目的は、病変した、
または損傷した領域上を覆い、内腔修復または処置の実
施に有用である改良された内腔内移植片を提供すること
にある。
で膨脹させることができ、一度膨脹すると、自己支持性
になる、改良されたステント- 移植片を提供することに
ある。本発明のもう一つの目的は、インビボで膨脹する
ことができ、一度膨脹すると、支持性になる、生体適合
性移植片を提供することにある。本発明もう一つの目的
は、バルーン型カテーテルまたは類似装具により、供給
することができる改良された膨脹性強化移植片を提供す
ることにある。本発明のもう一つの目的は、病変した、
または損傷した領域上を覆い、内腔修復または処置の実
施に有用である改良された内腔内移植片を提供すること
にある。
【００１３】本発明のもう一つの目的は、移植片部材お
よびステント部材とを含み、この移植片部材が未膨脹状
態および膨脹状態で寸法的に安定であり、かつまた膨脹
状態で、膨脹状態のステント部材をしぼませることがで
きる有意の残留応力を保持していない、内腔移植補綴材
を提供することにある。本発明のこれらのおよびその他
の目的、特徴および利点は、以下の記載を詳細に考慮す
ることによって、当業者によりさらに明瞭に理解される
であろう。
よびステント部材とを含み、この移植片部材が未膨脹状
態および膨脹状態で寸法的に安定であり、かつまた膨脹
状態で、膨脹状態のステント部材をしぼませることがで
きる有意の残留応力を保持していない、内腔移植補綴材
を提供することにある。本発明のこれらのおよびその他
の目的、特徴および利点は、以下の記載を詳細に考慮す
ることによって、当業者によりさらに明瞭に理解される
であろう。
【００１４】本発明の好適態様を下記の各種図面を引用
して説明する：図１は、本発明に係わるステント- 移植
片を、部材的に切り取って示す側面立体図である；図２
は、図１のステント- 移植片の横断面を２−２線に沿っ
て示すものである；図３は、本発明のステント- 移植片
の移植片部材の製造に使用するのに適する材料の代表的
な応力- 歪曲線を示すグラフであり、また別種の材料の
応力- 歪曲線をまた示している；図４は、バルーン型カ
テーテル上に配置されている、本発明に係わる膨脹性ス
テント- 移植片の透視図である；図５は、血管内部のバ
ルーン型カテーテル上に配置されている、本発明に係わ
る未膨脹状態のステント- 移植片の横断面の側面立体図
である；図６は、図５の上記血管内部に膨脹状態で配置
されている、ステント- 移植片およびバルーン型カテー
テルを示す側面立体図である；そして図７は、血管内部
に配置されている、本発明に係わるステント- 移植片の
横断面の側面立体図である。
して説明する：図１は、本発明に係わるステント- 移植
片を、部材的に切り取って示す側面立体図である；図２
は、図１のステント- 移植片の横断面を２−２線に沿っ
て示すものである；図３は、本発明のステント- 移植片
の移植片部材の製造に使用するのに適する材料の代表的
な応力- 歪曲線を示すグラフであり、また別種の材料の
応力- 歪曲線をまた示している；図４は、バルーン型カ
テーテル上に配置されている、本発明に係わる膨脹性ス
テント- 移植片の透視図である；図５は、血管内部のバ
ルーン型カテーテル上に配置されている、本発明に係わ
る未膨脹状態のステント- 移植片の横断面の側面立体図
である；図６は、図５の上記血管内部に膨脹状態で配置
されている、ステント- 移植片およびバルーン型カテー
テルを示す側面立体図である；そして図７は、血管内部
に配置されている、本発明に係わるステント- 移植片の
横断面の側面立体図である。
【００１５】本発明は血管病巣などの内腔内部修復用の
ステント- 移植片を提供する。本発明のステント- 移植
片は、膨脹性支持体またはステントに固定されて、組み
合わせステント- 移植片を形成している、二元安定性材
料から形成された移植片部材を包含する。この組み合わ
せステント- 移植片は血管病巣などを修復するために、
バルーン型カテーテルまたはその他の用具の上に配置し
て血管または身体内のその他の通路に挿入することがで
きる。本発明の好適態様を説明するために、各種図面を
引用する。これらの図面において、本発明の構造要素は
参照数字で示されており、同一の数字は同一の要素を示
すものとする。
ステント- 移植片を提供する。本発明のステント- 移植
片は、膨脹性支持体またはステントに固定されて、組み
合わせステント- 移植片を形成している、二元安定性材
料から形成された移植片部材を包含する。この組み合わ
せステント- 移植片は血管病巣などを修復するために、
バルーン型カテーテルまたはその他の用具の上に配置し
て血管または身体内のその他の通路に挿入することがで
きる。本発明の好適態様を説明するために、各種図面を
引用する。これらの図面において、本発明の構造要素は
参照数字で示されており、同一の数字は同一の要素を示
すものとする。
【００１６】
【実施例】図１および２には、本発明のステント- 移植
片１０が示されている。このステント- 移植片１０は基
本的に、２部材構成の膨脹性で、支持性の内腔内部移植
片からなる。第一の部材、即ち移植片部材１２は第二の
支持部品、即ちステント部材１４の上に積層されてい
る。しかしながら、本発明が前記部材１２と１４とが相
対位置にあるか、または軸方向にあるものに制限される
ものではないことは当業者であれば理解できることであ
る。例えば、前記したように、移植片部材１２はステン
ト部材１４の外側表面または内側表面を実質的に、また
は部材的に覆うことができ、あるいはこの移植片１２は
ステント部材１４の外側表面および内側表面の両方を実
質的に、または部材的に覆うこともできる。
片１０が示されている。このステント- 移植片１０は基
本的に、２部材構成の膨脹性で、支持性の内腔内部移植
片からなる。第一の部材、即ち移植片部材１２は第二の
支持部品、即ちステント部材１４の上に積層されてい
る。しかしながら、本発明が前記部材１２と１４とが相
対位置にあるか、または軸方向にあるものに制限される
ものではないことは当業者であれば理解できることであ
る。例えば、前記したように、移植片部材１２はステン
ト部材１４の外側表面または内側表面を実質的に、また
は部材的に覆うことができ、あるいはこの移植片１２は
ステント部材１４の外側表面および内側表面の両方を実
質的に、または部材的に覆うこともできる。
【００１７】このステント- 移植片１０は、第一の横断
面直径（“ｄ”）を有する第一のまたは未膨脹の形状お
よび第二のまたは膨脹した形状を有する２種の安定形状
を有することができるように構築されており、このステ
ント- 移植片は第二のまたは膨脹した形状で、より大き
い横断面直径（“Ｄ”）を有する。ステント- 移植片１
０、さらに詳細に言えば、移植片部材１２は、膨脹した
形状でそれらの降伏点を越え、かつまた当該ステント-
移植片１０の材料内に、当該ステント- 移植片１２をし
ぼませることができる有意の残留応力または圧力を保持
しない材料から製造する。
面直径（“ｄ”）を有する第一のまたは未膨脹の形状お
よび第二のまたは膨脹した形状を有する２種の安定形状
を有することができるように構築されており、このステ
ント- 移植片は第二のまたは膨脹した形状で、より大き
い横断面直径（“Ｄ”）を有する。ステント- 移植片１
０、さらに詳細に言えば、移植片部材１２は、膨脹した
形状でそれらの降伏点を越え、かつまた当該ステント-
移植片１０の材料内に、当該ステント- 移植片１２をし
ぼませることができる有意の残留応力または圧力を保持
しない材料から製造する。
【００１８】移植片部材１２は、前記のとおりの延伸可
能な材料から製造し、この材料は織地、不織地または編
地であることができ、あるいは材料の単一シートとして
提供されるものであることもできる。移植片部材１２の
製造に適する材料は、これらに制限されないものとし
て、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリ
エステルテレフタレート類、ポリテトラフルオロエチレ
ン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカー
ボネートポリウレタン、ポリ（メチルペンタン）、ポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリビニルクロライド（Ｐ
ＶＣ）およびその他の当業者に公知の、本明細書で説明
されているとおりの二元安定性物性を有する材料を包含
する。
能な材料から製造し、この材料は織地、不織地または編
地であることができ、あるいは材料の単一シートとして
提供されるものであることもできる。移植片部材１２の
製造に適する材料は、これらに制限されないものとし
て、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリ
エステルテレフタレート類、ポリテトラフルオロエチレ
ン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカー
ボネートポリウレタン、ポリ（メチルペンタン）、ポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリビニルクロライド（Ｐ
ＶＣ）およびその他の当業者に公知の、本明細書で説明
されているとおりの二元安定性物性を有する材料を包含
する。
【００１９】ポリウレタン類を使用する場合には、採用
するポリウレタンの性質を考慮して、適当な降伏点を有
するもののみを使用しなければならない。例えば、Ｃｏ
ｒｖｉｔａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる登
録商標ＣＯＲＥＴＨＡＮＥ７５Ｄとして公知のポリカー
ボネートポリウレタンは好適である。図３には、本発明
で使用するのに適した材料に関する代表的な応力- 歪曲
線が示されている。曲線１６は、バルーン２０（図４−
６）の膨脹圧力にほぼ相当する降伏点１８を有する前記
ＣＯＲＥＴＨＡＮＥ ７５Ｄ（登録商標）ポリウレタン
の代表的な曲線である。図３には、この特徴的降伏点物
性を有していない別種のポリウレタン材料に関する応力
- 歪曲線が示されている。曲線１９は、５５Ｄジュロメ
ーター硬度を有するポリウレタンの応力- 歪曲線であ
り、そして曲線１７は、８０Ａジュロメーター硬度を有
するポリウレタンの応力- 歪曲線である。
するポリウレタンの性質を考慮して、適当な降伏点を有
するもののみを使用しなければならない。例えば、Ｃｏ
ｒｖｉｔａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる登
録商標ＣＯＲＥＴＨＡＮＥ７５Ｄとして公知のポリカー
ボネートポリウレタンは好適である。図３には、本発明
で使用するのに適した材料に関する代表的な応力- 歪曲
線が示されている。曲線１６は、バルーン２０（図４−
６）の膨脹圧力にほぼ相当する降伏点１８を有する前記
ＣＯＲＥＴＨＡＮＥ ７５Ｄ（登録商標）ポリウレタン
の代表的な曲線である。図３には、この特徴的降伏点物
性を有していない別種のポリウレタン材料に関する応力
- 歪曲線が示されている。曲線１９は、５５Ｄジュロメ
ーター硬度を有するポリウレタンの応力- 歪曲線であ
り、そして曲線１７は、８０Ａジュロメーター硬度を有
するポリウレタンの応力- 歪曲線である。
【００２０】図３に示されているように、この移植片に
使用されている材料は、その降伏点１８を越えて、構造
一体性を保有する。好ましくは、この移植片１２に使用
される材料は一般に、材料を劣化させることなく、未膨
脹の横断面直径の２−６倍に、半径方向に膨脹させるこ
とができるものである。最も代表的には、この材料は、
その未膨脹状態の４倍に膨脹した状態で安定状態を維持
することができることが要求される。さらにまた、移植
片部材１２は、ステント部材をしぼませることができる
有意の残留弾性圧力を有していないものであるべきであ
る。移植片部材１２に適当な二元安定性材料を選択する
ことによって、ステント部材１４は壁の薄いステントの
使用が可能になるように選択することができる。移植片
１２により発揮される有意の残留圧力が存在していない
ことによって、ステント１４が大きいフープ応力を有し
ていなければならないという条件が排除される。従っ
て、本発明のステント- 移植片１０は、大きい内腔およ
び薄い壁の補綴材が要求される、小さい直径の動脈に使
用することができる。
使用されている材料は、その降伏点１８を越えて、構造
一体性を保有する。好ましくは、この移植片１２に使用
される材料は一般に、材料を劣化させることなく、未膨
脹の横断面直径の２−６倍に、半径方向に膨脹させるこ
とができるものである。最も代表的には、この材料は、
その未膨脹状態の４倍に膨脹した状態で安定状態を維持
することができることが要求される。さらにまた、移植
片部材１２は、ステント部材をしぼませることができる
有意の残留弾性圧力を有していないものであるべきであ
る。移植片部材１２に適当な二元安定性材料を選択する
ことによって、ステント部材１４は壁の薄いステントの
使用が可能になるように選択することができる。移植片
１２により発揮される有意の残留圧力が存在していない
ことによって、ステント１４が大きいフープ応力を有し
ていなければならないという条件が排除される。従っ
て、本発明のステント- 移植片１０は、大きい内腔およ
び薄い壁の補綴材が要求される、小さい直径の動脈に使
用することができる。
【００２１】本発明のステント- 移植片１０に使用され
るステント部材１４は、当業者に公知の種々のステント
の中から選択することができる。例えば、図４に透視画
として示されている、特定のステント１４は前記米国特
許Ｎｏ．５，０１９，０９０に記載されているステント
に類似するものである。ステント部材１４は、例えば区
画２２および２４などのような複数の一般に円周に沿っ
て存在する区画を含んでいる。ステント１４のこれらの
区画は一般に、それらのそれぞれ相反する円周末端に沿
って、相互に隣接している。ステント- 移植片１０のス
テント部材１４は、これらの円周に沿って存在する区画
に対して、半径方向膨脹性を付与する膨脹性区画を有す
る、少なくとも１個の円周に沿った区画を有する。ステ
ント１４中のこの膨脹性区画はそれぞれ、一般的萎縮ま
たは閉鎖伸張状態（図５）と一般的開放伸張状態（図６
および７）との間で、屈曲性であることができる。ステ
ント部材１４用のその他の構造要素は、入手可能であ
り、当業者にとって公知である。
るステント部材１４は、当業者に公知の種々のステント
の中から選択することができる。例えば、図４に透視画
として示されている、特定のステント１４は前記米国特
許Ｎｏ．５，０１９，０９０に記載されているステント
に類似するものである。ステント部材１４は、例えば区
画２２および２４などのような複数の一般に円周に沿っ
て存在する区画を含んでいる。ステント１４のこれらの
区画は一般に、それらのそれぞれ相反する円周末端に沿
って、相互に隣接している。ステント- 移植片１０のス
テント部材１４は、これらの円周に沿って存在する区画
に対して、半径方向膨脹性を付与する膨脹性区画を有す
る、少なくとも１個の円周に沿った区画を有する。ステ
ント１４中のこの膨脹性区画はそれぞれ、一般的萎縮ま
たは閉鎖伸張状態（図５）と一般的開放伸張状態（図６
および７）との間で、屈曲性であることができる。ステ
ント部材１４用のその他の構造要素は、入手可能であ
り、当業者にとって公知である。
【００２２】ステント- 移植片１０の構築に関して、移
植片部材は、米国特許Ｎｏ．４，４７５，９７２に記載
されているもののような、紡糸技法により製造すること
ができ、この記載を引用してここに組み入れる。簡単に
言えば、溶液状態のポリマーを、紡糸口金から回転して
いるマンドレル上に、ファイバーとして押し出し成型す
る。この紡糸口金装置を、制御されているピッチ角で、
マンドレルの縦軸に沿って往復させる。これによって、
ファイバー層のそれぞれが、下の層と結合している不織
地構造が得られる。ステント部材１４は、マンドレルの
上に直接設置することができ、その上に、移植片１２を
形成するポリマーファイバーの層を紡糸により適用する
ことができる。別法では、このファイバー層を、マンド
レル上に直接紡糸により適用することができ、次いでス
テント部材１４を追加のファイバー層とともに、マンド
レル上に適用し、次いで追加のファイバー層をステント
部材１４の上に紡糸により適用して、ステント部材の内
側表面および外側表面の両方の上を被覆することができ
る。
植片部材は、米国特許Ｎｏ．４，４７５，９７２に記載
されているもののような、紡糸技法により製造すること
ができ、この記載を引用してここに組み入れる。簡単に
言えば、溶液状態のポリマーを、紡糸口金から回転して
いるマンドレル上に、ファイバーとして押し出し成型す
る。この紡糸口金装置を、制御されているピッチ角で、
マンドレルの縦軸に沿って往復させる。これによって、
ファイバー層のそれぞれが、下の層と結合している不織
地構造が得られる。ステント部材１４は、マンドレルの
上に直接設置することができ、その上に、移植片１２を
形成するポリマーファイバーの層を紡糸により適用する
ことができる。別法では、このファイバー層を、マンド
レル上に直接紡糸により適用することができ、次いでス
テント部材１４を追加のファイバー層とともに、マンド
レル上に適用し、次いで追加のファイバー層をステント
部材１４の上に紡糸により適用して、ステント部材の内
側表面および外側表面の両方の上を被覆することができ
る。
【００２３】しかしながら、本発明は移植片１２の前記
製造方法によって制限されるものではない。前記不織地
移植片に加えて、移植片１２は織地または編地材料ある
いは前記二元安定性を有するポリマーフィルムなどであ
ることができる。また、ポリマー糸を始めに当該ポリマ
ーの降伏点を越えて伸張させ、次いでこれを織地、不織
地または編地移植片に成型することもできる。この材料
から形成されたステント- 移植片を次いで、その降伏点
以下の状態（例えば未延伸状態）に加熱萎縮させ、次い
でヒトまたは動物体内通路、例えば血管などの中に移植
するためのバルーン型カテーテル上に配置する。
製造方法によって制限されるものではない。前記不織地
移植片に加えて、移植片１２は織地または編地材料ある
いは前記二元安定性を有するポリマーフィルムなどであ
ることができる。また、ポリマー糸を始めに当該ポリマ
ーの降伏点を越えて伸張させ、次いでこれを織地、不織
地または編地移植片に成型することもできる。この材料
から形成されたステント- 移植片を次いで、その降伏点
以下の状態（例えば未延伸状態）に加熱萎縮させ、次い
でヒトまたは動物体内通路、例えば血管などの中に移植
するためのバルーン型カテーテル上に配置する。
【００２４】移植片１２は、熱結合により、および（ま
たは）接着剤、熱溶融性接着剤、シリコーン接着剤、プ
ライマー、カプリング剤、これらの組み合わせなどの接
着手段を使用することによって、ステント部材１４に結
合させることができる。移植片１２およびステント１４
は両方ともに、当該ステント- 移植片１０の内部からの
半径方向膨脹圧力の適用によって、第一の横断面直径
“ｄ”から第二の膨脹した横断面直径“Ｄ”に膨脹でき
るように製造する。移植片１２およびステント１４は両
方ともに、これを未膨脹状態または膨脹状態のどちらか
で配置した時に、寸法的に安定であるように製造されて
いる。
たは）接着剤、熱溶融性接着剤、シリコーン接着剤、プ
ライマー、カプリング剤、これらの組み合わせなどの接
着手段を使用することによって、ステント部材１４に結
合させることができる。移植片１２およびステント１４
は両方ともに、当該ステント- 移植片１０の内部からの
半径方向膨脹圧力の適用によって、第一の横断面直径
“ｄ”から第二の膨脹した横断面直径“Ｄ”に膨脹でき
るように製造する。移植片１２およびステント１４は両
方ともに、これを未膨脹状態または膨脹状態のどちらか
で配置した時に、寸法的に安定であるように製造されて
いる。
【００２５】図４−７は一般的に、血管内病巣の処置に
おけるステント- 移植片１０の使用を示している。バル
ーン型カテーテル２０のしぼんだバルーン２１の上に配
置されており、その第一の状態または未膨脹安定状態に
あるステント- 移植片１０を有する当該カテーテル２０
を、内腔を通して血管２８内の狭窄もしくは病巣２６に
到達させる。このバルーン２１を公知方法により膨脹さ
せると、この時点でステント- 移植片１０もまた、この
バルーン２１により発生される半径方向圧力により膨脹
される。図６には、中間拡張状態のバルーン２１および
ステント- 移植片１０が、初期拡張された病巣２６とと
もに示されている。図７には、バルーン型カテーテル２
０が取り除かれた後の、完全に拡張された病巣２６が示
されている。
おけるステント- 移植片１０の使用を示している。バル
ーン型カテーテル２０のしぼんだバルーン２１の上に配
置されており、その第一の状態または未膨脹安定状態に
あるステント- 移植片１０を有する当該カテーテル２０
を、内腔を通して血管２８内の狭窄もしくは病巣２６に
到達させる。このバルーン２１を公知方法により膨脹さ
せると、この時点でステント- 移植片１０もまた、この
バルーン２１により発生される半径方向圧力により膨脹
される。図６には、中間拡張状態のバルーン２１および
ステント- 移植片１０が、初期拡張された病巣２６とと
もに示されている。図７には、バルーン型カテーテル２
０が取り除かれた後の、完全に拡張された病巣２６が示
されている。
【００２６】図７に示されているように、この二元安定
性ステント- 移植片１０は、膨脹すると当該ステント-
移植片１４により発揮されるフープ応力によって、その
第二の状態または膨脹した状態を保有し、血管２８内の
当該場所にとどまる。このステント部材１４は、処置さ
れた病巣２６および移植片部材１４の両方によって提供
される内部方向に向けられた半径方向圧力に対して充分
に抵抗するのに充分なフープ応力を発揮せねばならな
い。次いで、本発明の充分に膨脹した、ステント- 移植
片１０は、膨脹した直径“Ｄ”を有する（図７）。この
膨脹した直径“Ｄ”は代表的には、図２に示されている
しぼんだ状態もしくは未膨脹状態の直径“ｄ”の２−６
倍である。さらに典型的には、ステント- 移植片１０の
膨脹はしぼんだ直径“ｄ”の４倍程度である。
性ステント- 移植片１０は、膨脹すると当該ステント-
移植片１４により発揮されるフープ応力によって、その
第二の状態または膨脹した状態を保有し、血管２８内の
当該場所にとどまる。このステント部材１４は、処置さ
れた病巣２６および移植片部材１４の両方によって提供
される内部方向に向けられた半径方向圧力に対して充分
に抵抗するのに充分なフープ応力を発揮せねばならな
い。次いで、本発明の充分に膨脹した、ステント- 移植
片１０は、膨脹した直径“Ｄ”を有する（図７）。この
膨脹した直径“Ｄ”は代表的には、図２に示されている
しぼんだ状態もしくは未膨脹状態の直径“ｄ”の２−６
倍である。さらに典型的には、ステント- 移植片１０の
膨脹はしぼんだ直径“ｄ”の４倍程度である。
【００２７】本発明の好適態様を詳細に説明したが、前
記特許請求の範囲に記載されている本発明の真の精神お
よび範囲から逸脱することなく、前記態様に対して、種
々の変更および修正をなしうることは当業者にとって明
白なことである。
記特許請求の範囲に記載されている本発明の真の精神お
よび範囲から逸脱することなく、前記態様に対して、種
々の変更および修正をなしうることは当業者にとって明
白なことである。
【図１】本発明に係わるステント- 移植片の、部材的切
り取り状態の側面立体図。
り取り状態の側面立体図。
【図２】図１のステント- 移植片の横断面を２−２線に
沿って示す横断面図。
沿って示す横断面図。
【図３】本発明のステント- 移植片の移植片部材の製造
に使用するのに適する材料および別種材料の代表的な応
力- 歪曲線を示すグラフ。
に使用するのに適する材料および別種材料の代表的な応
力- 歪曲線を示すグラフ。
【図４】バルーン型カテーテル上に配置されている、本
発明に係わる膨脹性ステント-移植片の透視図。
発明に係わる膨脹性ステント-移植片の透視図。
【図５】血管内部のバルーン型カテーテル上に配置され
ている、本発明に係わる未膨脹状態のステント- 移植片
の横断面の側面立体図。
ている、本発明に係わる未膨脹状態のステント- 移植片
の横断面の側面立体図。
【図６】図５の血管内部に膨脹状態で配置されている、
ステント- 移植片およびバルーン型カテーテルを示す側
面立体図。
ステント- 移植片およびバルーン型カテーテルを示す側
面立体図。
【図７】血管内部に配置されている、本発明に係わるス
テント- 移植片の横断面の側面立体図。
テント- 移植片の横断面の側面立体図。
１０ ステント- 移植片
１２ 移植片部材
１４ ステント部材
１７ ５５Ｄのジュロメーター硬度を有するポリウレタ
ンの応力- 歪曲線 １８ 降伏点 １９ ８０Ｄのジュロメーター硬度を有するポリウレタ
ンの応力- 歪曲線 ２０ バルーン型カテーテル ２１ しぼんだ状態のバルーン ２２および２４ ステント部材に存在する区画 ２６ 狭窄または病巣 ２８ 血管
ンの応力- 歪曲線 １８ 降伏点 １９ ８０Ｄのジュロメーター硬度を有するポリウレタ
ンの応力- 歪曲線 ２０ バルーン型カテーテル ２１ しぼんだ状態のバルーン ２２および２４ ステント部材に存在する区画 ２６ 狭窄または病巣 ２８ 血管
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(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61F 2/06
A61L 27/00
ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)
Claims (20)
- 【請求項１】 二元安定性内腔移植補綴材であって、 一般的に円柱状の外側表面および一般的に円柱状の内側
表面を有し、ヒトまたは動物の身体通路に挿入すること
ができる第一の直径からこの第一の直径よりも大きい第
二の直径まで膨脹させることができる、ステント部材；
および 上記ステント部材の一般的に円柱状の外側表面および一
般的に円柱状の内側表面の少なくとも一方と結合してい
るポリマー材料からなる管状移植片部材であって、上記
ステント部材が上記第一の直径にある時にはしぼんだ安
定形状を有し、かつまた上記ステント部材が上記第二の
膨脹した直径にある時には膨脹した安定形状を有する、
移植片部材； からなる上記二元安定性内腔移植補綴材において、 上記移植片部材のポリマー材料は該ポリマー材料の弾性
降伏点を越えるようあらかじめ伸張させられており、上
記移植片部材のしぼんだ安定形状は、移植片部材のポリ
マー材料が弾性降伏点を越えるようあらかじめ伸張させ
られた後に該しぼんだ安定形状を与えるように、上記ス
テント部材の一般的に円柱状の表面の少なくとも一つの
上で、上記移植片部材を製造中にしぼませた形状であ
り、 上記移植片部材の膨脹した安定形状は、弾性降伏点を越
えるようにあらかじめ伸張させられた後に、移植片部材
が使用中に上記第二の直径にまで膨脹する形状であり、 上記ポリマー材料は、上記のしぼんだ安定形状及び膨脹
した安定形状の両方にある時に、実質的に応力を受けて
いない、ことを特徴とする上記二元安定性内腔移植補綴
材。 - 【請求項２】 上記管状移植片部材が、ポリエステルテ
レフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミ
ド、ポリウレタン、ポリカーボネートポリウレタン、ポ
リ（メチルペンタン）、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリビニルクロライドおよびその組み合わせから本
質的になる群から選択されるポリマー材料から形成され
ている、請求項１に記載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項３】 上記ポリマー材料が７５Ｄまたはそれ以
上のジュロメーター硬度を有する、請求項１に記載の二
元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項４】 上記ポリマー材料が７５Ｄまたはそれ以
上のジュロメーター硬度を有するポリカーボネートポリ
ウレタンである、請求項１に記載の二元安定性内腔移植
補綴材。 - 【請求項５】 上記管状移植片部材が、織地、不織地、
編地またはフィルム材料から形成されている、請求項１
に記載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項６】 上記移植片部材および上記ステント部材
は、当該ステント部材内部からの半径方向圧力の適用に
よって、上記第一の直径から上記第二の直径に膨脹させ
ることができ、かつまた上記移植片部材は、上記第二の
直径に膨脹した時に、当該移植片部材の実質的劣化を伴
うことなく、その弾性降伏点を越えるような構造を有す
る、請求項１に記載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項７】 上記移植片部材および上記ステント部材
は、生きている身体通路中に挿入するためのカテーテル
のバルーン上に配置される寸法を有する、請求項１に記
載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項８】 上記ポリマー材料が、上記第一安定形状
にある時および第二安定形状にある時の両方で、実質的
に応力除去されている、請求項１に記載の二元安定性内
腔移植補綴材。 - 【請求項９】 二元安定性内腔移植補綴材であって、 一般的に円柱状の外側表面および一般的に円柱状の内側
表面を有し、ヒトまたは動物の身体通路に挿入すること
ができる第一の横断面直径からこの第一の横断面直径よ
りも大きい第二の横断面直径まで膨脹させることができ
るステント部材；および上記ステント部材の一般的に円
柱状の外側表面および一般的に円柱状の内側表面の少な
くとも一方に固定されており、延伸可能なポリマー材料
から形成されている管状移植片部材；からなり、そして
上記移植片部材および上記ステント部材は、当該ステン
ト部材内部からの半径方向圧力の適用によって、上記第
一の横断面直径から上記第二の横断面直径に膨脹させる
ことができ、かつまた上記移植片部材は、当該移植片部
材に非弾性状態が付与されるように延伸可能なポリマー
材料の弾性降伏点を越える構造を有していて、これによ
り上記第二の横断面直径に膨脹して、延長された期間に
わたり移植された場合に、当該移植片部材の実質的劣化
を回避することができる構造を有する、二元安定性内腔
移植補綴材。 - 【請求項１０】 上記管状移植片部材が、ポリエステル
テレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリア
ミド、ポリウレタン、ポリカーボネートポリウレタン、
ポリ（メチルペンタン）、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリビニルクロリドおよびその組み合わせから本質
的になる群から選択される材料から形成されている、請
求項９に記載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項１１】 上記ポリマー材料が７５Ｄまたはそれ
以上のジュロメーター硬度を有する、請求項９に記載の
二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項１２】 上記ポリマー材料が７５Ｄまたはそれ
以上のジュロメーター硬度を有するポリカーボネートポ
リウレタンである、請求項９に記載の二元安定性内腔移
植補綴材。 - 【請求項１３】 上記ステント部材および上記管状移植
片部材は、 ヒトまたは動物の身体通路中に挿入するた
めのカテーテルのバルーン上に配置される寸法を有す
る、請求項９に記載の二元安定性内腔移植補綴材。 - 【請求項１４】 上記ステント部材は、複数の一般的に
円周に沿って隣接している区画を有しており、この区画
はそれぞれ、当該円周に沿って隣接している区画に半径
方向膨脹性を付与する、少なくとも１個の膨脹性区画を
含んでいる、請求項９に記載の二元安定性内腔移植補綴
材。 - 【請求項１５】 二元安定性内腔移植補綴材の製造方法
であって、 一般的に円柱状の外側表面および一般的に円柱状の内側
表面を有し、第一の横断面直径からこの第一の横断面直
径よりも大きい第二の、膨脹した横断面直径に膨脹させ
ることができるステント部材を用意する工程；ポリマー
材料から管状移植片部材を調製する工程であって、この
管状移植片部材はその第一の横断面直径を有する時に第
一の安定形状を有し、かつまたその第二の、膨脹した横
断面直径を有する時に第二の安定形状を有するものであ
る工程；および上記管状移植片部材を、上記ステント部
材の一般的に円柱状の外側表面および内側表面の少なく
とも一方に適用する工程；からなる上記製造方法。 - 【請求項１６】 上記調製工程が、上記第一および第二
の安定形状の両方にある時に実質的に応力除去されてい
るように、ポリマー材料および管状移植片部材を選択す
る工程を包含する、請求項１５に記載の方法。 - 【請求項１７】 ステント部材を用意する工程が、ポリ
エステルテレフタレート、ポリテト ラフルオロエチレ
ン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネートポリ
ウレタン、ポリ（メチルペンタン）、ポリプロピレン、
ポリエチレン、ポリビニルクロライドおよびその組み合
わせから本質的になる群からのポリマー材料選択工程を
包含する、請求項１５に記載の方法。 - 【請求項１８】 上記調製方法が、上記移植片部材が上
記第二の横断面直径に膨脹した時に、当該移植片部材を
実質的に劣化させることなく、当該延伸可能な材料の弾
性降伏点を越えて延伸することができる材料からなる移
植片部材を構築する工程を包含する、請求項１５に記載
の方法。 - 【請求項１９】 管状移植片部材を調製する工程が、管
状移植片部材のポリマー材料を、当該ポリマー材料の弾
性降伏点を越えて伸張させる初期伸張工程を包含し、お
よび管状移植片部材を適用する工程が上記ステント部材
の上記円柱状表面上で上記移植片部材を熱によりしぼま
せる工程を包含する、請求項１５に記載の方法。 - 【請求項２０】 管状移植片部材を適用する工程が、上
記ステント部材と上記移植片部材とを、熱結合、接着
剤、プライマー、カプリング剤またはその組み合わせの
使用により結合させる工程を包含する、請求項１５に記
載の方法。
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