JPH10510196A - 体腔内用の封止型ステント及びその製造方法並びにその体腔内への導入方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 長手方向に膨張した少なくとも２つのポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）被覆の間にて封止された少なくとも１つのステント部材を含む、半径方向に膨張可能なステント−移植体及びその製造方法である。この少なくとも１つのステント部材（２２）は、半径方向への膨張を許容し得るようにステントの壁面に形成された開口部を有する。該少なくとも２つの長手方向に膨張したｅＰＴＦＥ被覆（２４、２６）はその非焼結状態にて少なくとも１つのステント部材の上方にて周方向に付与され、ステント（２２）の壁面の周りで且つ該壁面を通じてｅＰＴＦＥを接着すべく周方向圧力を付与する間に焼結される。この焼結したｅＰＴＦＥは、少なくとも１つのステントの略連続的な単一体で且つ一体の封止部を形成する。ステント移植体（１０）が半径方向に膨張したとき、ステント及びｅＰＴＦＥノード小繊維ミクロ構造体は半径方向に変形する。ｅＰＴＦＥ封止部が半径方向に変形する結果、半径方向膨張軸線内にてノード延伸が生ずる。ステント−移植体（１０）が半径方向に膨張した後、略接着領域は完全な状態を保ち、ステントを生体内にて封止された状態に保つ。

Description

【発明の詳細な説明】 体腔内用の封止型ステント及びその製造方法並びにその体腔内への導入方法発明の背景 本発明は、全体として、少なくとも２つのポリテトラフルオロエチレン移植体 の間に分離不能に収納されたステントを備える封止型体腔内ステントに関する。 本発明の好適な実施の形態によれば、移植体は、長手方向に膨張したポリテトラ フルオロエチレンの管状の押出し成形品（ｅＰＴＦＥ）の管状の移植体であり、 また、ステントは、圧力にて膨張可能なステントである。また、本発明は、本発 明のｅＰＴＦＦ封止型ステントの製造方法、及び本発明のｅＰＴＦＥ封止型ステ ントを体腔内に導入する方法をも提供するものである。より具体的には、本発明 の好適な第一の実施の形態は、半径方向にバルーン膨張可能な２つの管状ｅＰＴ ＦＦ移植体の間に介在させたバルーン膨張可能な管状のステント部材を備え、体 腔内に導入される、半径方向にバルーン膨張可能な封止型ステントに関する。半 径方向にバルーン膨張可能な２つの管状ｅＰＴＦＥ移植体は、ラム押し出し成形 機を介してｅＰＴＦＥ−潤滑剤混合体を押出し成形品にし且つ管状の押出し成形 品を長手方向に膨張させて単一の軸方向に方向決めされたノード小繊維のミクロ 構造体とすることにより形成され、このミクロ構造体において、ｅＰＴＦＥミク ロ構造体の略全ての小繊維が長手方向に膨張する軸方向線以内にて互いに平行に 方向決めされている。この管状のｅＰＴＦＥ材料に代えて、ｅＰＴＦＥテープ、 またはシート材料を使用してもよい。 この封止型ステントの製造方法は、全体として、マンドレルの周りに第一の管 状のｅＰＴＦＥ移植材料を提供するステップと、第一の管状のｅＰＴＦＥ移植部 材がステントの体腔内面の少なくとも相当な伸長部分を覆うように圧力膨張可能 なステントを第一のｅＰＴＦＥ移植部材の上方に亙って同心状に位置決めするス テップと、第二の管状のｅＰＴＦＥ移植部材がステントの体腔外面の少なくとも 相当な伸長部分を覆うように第二の管状のｅＰＴＦＥ移植体をステントの上方に 亙って同心状に位置決めするステップと、ステントに形成された壁開口部を介し て、第一及び第二のｅＰＴＦＥ移植部材のノード小繊維ミクロ構造体同士を物理 的に相互作用させ且つ接着させ得るように組立体に対して外部の能動的な周方向 圧力、又は内方への半径方向圧力を付与するステップと、最後に、ステントの略 単一の封止体を形成し得るようにステント−移植体組立体を完全に焼結するステ ップとを含む。 植え込み可能なｅＰＴＦＥ血管移植体を使用することは当該分野にて周知であ る。こうした型式の移植体は、典型的に、損傷し、又は閉塞した人体の血管を交 換し、または修復するために使用される。血管移植体、特に、ｅＰＴＦＥ血管移 植体は、その移植体を健康な血管に接続するため、縫合材を使用して、端部同士 を合わせる方法、側部と端部とを合わせる方法、又は端部と側部とを吻合する方 法の何れかによって外科的に埋め込まれる。腹部大動脈瘤の修復といった特定の 適用例において、その移植体は、動脈瘤の基端方向で且つ末端方向にて健康な大 動脈組織との端部同士を合わせる吻合術によって動脈瘤を除去するために使用さ れ、このとき、移植体の非支持領域が動脈瘤の境界を設定し且つ除去する。この 移植体は、縫合材を使用し、又は、半径方向に伸長したステントを使用して吻合 することができ、このステントは、移植体と健康な大動脈組織との間の取り付け 部として機能する。 体腔内ステント、特に、血管内ステントを使用することは、医者、特に、血管 専門医の間にて相当な関心の対象であった。血管内ステントは、現在、血管形成 治療した血管を開放状態に保つための血管形成術後の補助具として使用されてい る。当該技術分野にて公知の体腔内ステントの例は、ジュリオ・パルマス（Ｊｕ ｌｉｏ Ｐａｌｍａｚ）の米国特許第４，７３３，６６５号に記載されたパルマ スステントにより例示される血管形成バルーンを使用して半径方向に膨張される 圧力可能なステントである。このステントは、管状の有孔金属スリーブ、又は自 然に膨張するステントから成り、これらのステントは、ジアンタルコ（Ｇｉａｎ ｔｕｒｃｏ）への米国特許第４，５８０，５６８号に記載されたジアンタルコ・ ステントに例示されるように、ワイヤー材料の固有のばね張力のため半径方向に 膨張する。また、高温に露呈されるため、付与したときに半径方向に自然に膨張 するニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ステントがある。上記の全ては、本発明に関 して有用であるステントの例として、その内容を引用して本明細書に含めてある 。 パルマスにより米国特許第４，７３３，６６５号に記載されたステントは、閉 塞血管の修復に使用される。このパルマスのステントは、バルーン血管形成カテ ーテルを使用して血管内に体腔を介して導入され、そのステントは、血管内の閉 塞箇所に配置され、バルーンは、圧力下にて流体を外部の供給源からカテーテル を介してバルーン内に導入し、これにより、バルーンを膨張させることにより、 バルーンが膨張し、ステントの体腔表面に半径方向への膨張圧力を付与する。こ のステントは、膨張しないときの直径からその閉塞前の状態における血管の内径 に略等しい膨張した後の直径まで半径方向に膨張される。次に、ステントが血管 の内膜に対し半径方向に変形するため、血管内に着座したままである間に、この バルーンカテーテルを収縮させて且つ除去する。 腹部大動脈瘤を除去するために、半径方向に膨張可能なステントをＰＴＦＥ移 植体と組み合わせて使用することは、クレマー（Ｋｒｅａｍｅｒ）への米国特許 第５，０７８，７２６号にて開示されている。クレマーは、ＰＴＦＥ移植体の基 端及び末端内に配置された半径方向にバルーン膨張可能なステントを使用し、そ のＰＴＦＥ移植体の基端及び末端を動脈瘤の基端及び末端の健康な大動脈組織に 定着させ、ＰＴＦＥ移植体の非支持部分が動脈瘤の部位を跨ぐようにすることを 教示している。基端及び末端のステントは、血管形成バルーンを膨張させること により半径方向に膨張され、このため、ステントは、移植体の端部を健康な大動 脈組織の内層に固着する。 ステントを配置することの長期に亙る効果は、患者の生存率を高めるが、病変 部位の再狭窄が症例の約３０％に生じることが分かっている。この再狭窄化が高 率にて生ずることの理由は、血管とステントとの相互接続面における流体の流れ 動力学に起因する血液の乱流、又は、ステントの構造を介して生じる血管内膜の 増殖によるものと推測される。 しかしながら、血管壁に対するその取り付け状態を保ち得る血管補綴物を提供 するためにステント及びステント−移植体の組み合わせが使用されているが、そ の他の望ましい特徴は無い。例えば、補綴物の強度及び耐久性の増大、補綴物の 体腔表面における不活性で平滑な生体適合性のある血流面、及び補綴物の体腔外 面における平滑で生体適合性のある面（補綴物を血管内に定着させるべく治癒及 び組織の内部成長を促進する）のような特徴は、移植可能な血管移植体の有利な 特徴であると考えられているが、これまで、実現されてはいない。 こうした有利な特徴を実現しようとする試みは、全て、生体適合性のある移植 体及び移植層から成る強化且つ補強された補綴物を製造することにより為されて いる。例えば、ウェルドン（Weldon）その他の者に付与された米国特許第5,048, 065号には、生体的に、又は生体合成による移植体構成要素から成る補強した移 植体組立体が開示されており、この構成要素は、多孔質面と、移植体構成要素上 に同心状に取り付けられる生物学的、又は生物学的合成による補強スリーブとを 有している。この補強スリーブは、内層と、中間層と、外層とを備えており、こ れらの層の全ては、生体適合性のあるファイバから成っている。スリーブ構成要 素は、移植体の構成要素に順応性のある補強効果を提供する。更に、ピンチャッ ク（Pinchuk）及びその他の者に付与された米国特許第5,163,951号には、内部構 成要素と、中間の構成要素と、外部構成要素とを有する、複合型の血管移植体が 記載されている。これらの内部構成要素及び外部構成要素は、膨張したＰＴＦＥ から形成されたものであることが好ましい一方、中間構成要素は、内部構成要素 及び外部構成要素を形成する材料よりも融点の低い生体適合性のある合成材料ス トランドで形成されている。 適合性及び順応性が増した別の補強された血管内補綴物は、ウォレン（Whalen ）への米国特許第5,354,329号に開示されている。このウォレンの特許は、内部 層と、単一の中間層と、外部層とを有する多層の管状部材から成る非発熱性の血 管補綴物を記載している。この中間層は、内部層と外部層との間に排他的な境界 を形成する。また、この補綴物の一つの実施の形態は、その移植体内に含まれる 異なる層に対して異なる特徴を呈するシリコーンゴムでその全体が形成される。 また、従来技術は、ステント状部材で補強されて、強度及び耐久性が増した移 植体も含む。例えば、ロビンソン（Robinson）に付与された米国特許第4,731,07 3号には、移植体の壁に植え込まれたら旋状の補強材を有する多層移植体から成 る動脈移植体の補綴物が開示されている。シェアーズ（Shors）に付与された米 国特許第4,969,896号には、内管の外面の周りに隔てて配置された複数のリブ部 材と、そのリブ部材の周りにて周方向に配置され且つそのリブに取り付けられた 生体適合性のある有孔の巻き付け材とを有するエラストマーで且つ生体適合性の ある内管が記載されている。 補強ステント状部材を有する移植体の別の例は、リー（Lee）に付与された米 国特許第5,123,917号に開示されている。このリーの特許には、円筒状の内管と 、該内管を同心状に包み込む円筒状の外管と、その内管及び外管の間に配置され た別個のリング状の複数の骨格部材とを有する膨張可能な体腔内血管移植体が記 載されている。更に、マツノ（Matsuno）及びその他の者に付与された米国特許 第5,282,860号には、定着手段を提供する少なくとも１つのフラップを有する樹 脂製の外管と、フッ素系樹脂製の内管と、その外管及び内管の間に配置された機 械的な補強層とから成る多層ステントが開示されている。 移植体を含む別のステントは、タワー（Tower）に付与された米国特許第5,389 ,106号に記載されている。このタワーの特徴には、拡張可能なフレームと、不透 過性の外壁を形成し得るようにフレームの部分を相互に接続する不透過性の変形 可能な薄膜とを含む、不透過性の膨張可能な血管内ステントが開示されている。 これらの薄膜は、非ラテックス、非ビニル系の合成ポリマーから成る一方、フレ ームは、細い白金ワイヤーから成っている。この薄膜は、フレームをマンドレル 上に配置することにより、フレームに取り付けられ、フレーム及びマンドレルを ポリマー及び有機溶剤の溶液中に浸漬させ、フレーム及びマンドレルを溶液から 引き出し、フレーム及びマンドレルを乾燥させ、マンドレルをフレームから取り 外すことを含む。 上述の補強された移植体は、強度及び耐久性が増し、また、血栓を軽減し得る ように不活性で平滑な内面及び外面を有する構造体を開示する一方、従来技術の 引例は、補綴物の強度及び耐久性が増し、補綴物の体腔内表面に平滑で生体適合 性のある血流面を有し、及び補綴物の体腔内面に不活性で平滑な生体適合面（補 綴物を血管内に定着させるべく組織の内部成長を促進する）、半径方向への収縮 又は潰れに対する抵抗性を持っており、自然定着性を備える装置を開示するもの は存在しない。従って、体腔内に導入すべく、高さが低く、生体内にて半径方向 に膨張可能であり、半径方向に膨張した後、半径方向への収縮及び潰れに対する 抵抗性があり、生体適合性があり、平滑な体腔内血流面を提供し、略非血栓形成 性であり、組織の内部成長及び装置の体腔内への定着を促進する微多孔質の体腔 外面を提供し、略非血栓形成性であり、開通性が増した、半径方向に膨張可能な 補強された血管移植体が必要とされている。発明の概要 本発明の主たる目的は、管状のｅＰＴＦＥ移植体により封止された体腔内ステ ントの形態をした補強された体腔内移植体を提供することである。 本発明の別の主たる目的は、ステントの材料に露呈される身体組織又は身体流 体が存在しない体腔内ステント−移植体を提供することである。特に、血管内に 適用するとき、本発明の一つの目的は、血液に接触するように露呈される金属が 一切無いステント−移植体を提供することである。 本発明のもう一つの目的は、体腔の解剖学的通路を補強し且つその通路を非閉 塞、非収縮又は非弱体状態に保つのに有用であり、また、動脈瘤、血管内分路及 びバイパス、収束型及び拡がる血管疾患部位を除去するために血管内で有用であ り、又は胆管、尿管、尿道、又は同様の体腔内構造体のようなその他の解剖学的 通路内にて有用である、体腔内封止型ステント−移植体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、ステント及び該ステントを取り巻くｅＰＴＦＥ封止 部が共に半径方向に膨張可能であり、ステント−移植体が半径方向に膨張する間 に、ｅＰＴＦＥ封止部のノード小繊維ミクロ構造体が半径方向に変形するように した、ｅＰＴＦＥ封止型体腔内ステントを提供することである。 本発明の更に別の目的は、経皮的に体腔内に導入し易いように高さが低いこと を特徴とし、またステント−移植体組立体が非膨張状態及び膨張状態のときに不 活性で平滑な生体適合性のある内面及び外面を有することを特徴とする、半径方 向に膨張可能なｅＰＴＦＥ封止型体腔内ステントを提供することである。 本発明の更に別の目的は、血管内の金属と血液との接触を解消することにより 血栓形成性が軽減されたステント−移植体組立体であって、ｅＰＴＦＥ封止部が ステント−移植体の体腔及び体腔外面を覆い且つステント−移植体の他端の各々 を覆うようにした、ステント−移植体組立体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、ｅＰＴＦＥ封止型体腔内ステントの体腔表面を横断 する血流と関係付けられた血栓を軽減し得るように、略乱流でない血液の境界面 を有する継ぎ目無しの平滑な体腔面を提供するｅＰＴＦＥ封止型体腔内ステント を提供することである。 本発明の更に別の目的は、従来のバルーンカテーテルを使用して生体内にて半 径方向に膨張可能であり、また、封止したステント、又はその任意の一部分が半 径方向に潰れたり又は収縮することなく、膨張バルーンから半径方向に非係合状 態となる封止型ステントの形態とされた補強血管移植体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、ステントの単一体の封止部を形成する二重のｅＰＴ ＦＥ移植層間に保持された半径方向に膨張可能なステント、又は同様の構造とし た半径方向に膨張可能な支持体層を備える半径方向に膨張可能な単一体の補強血 管移植体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、押出し成形した管状の２つのＰＴＦＥ又はｅＰＴＦ Ｅ移植体部材間にて同心状に介在されたステント部材を備える封止型ステントを 提供することである。 本発明の更に別の目的は、少なくとも２つの管状のｅＰＴＦＥ押出し成形品の 間に同心状に介在された少なくとも１つのステント部材を備え、その少なくとも ２つの管状のｅＰＴＦＥ押出し成形品の各々が、少なくとも１つのステント部材 の長手方向軸線に対して平行に方向決めされた略単一の軸方向小繊維ミクロ構造 体を有する、封止型ステントを提供することである。 本発明の更に別の目的は、押出し成形し且つ膨張させた非焼結の２つの管状の ＰＴＦＥ移植体の間にて周方向に配置された管状で半径方向にバルーン膨張可能 なステントを備え、ｅＰＴＦＥをステント−移植体組立体の上にて焼結し、その ステント−移植体組立体を半径方向に膨張させた後、そのｅＰＴＦＥ移植体の長 さがステント−移植体組立体の膨張直径にてそのステントの長さよりも短く、等 しく又はそれ以上であるようにした、ステント−移植体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、共通の長手方向軸線を有する長手方向に伸長可能な 列内で連続的に整合された少なくとも２つの管状の半径方向に膨張可能なステン トを備え、そのステントの長手方向列が、少なくとも２つの管状のｅＰＴＦＥ移 植体の間にて周方向に介在され且つその少なくとも２つの管状のｅＰＴＦＥ移植 体の長手方向に伸長部内に完全に配置されるようにした、長手方向に可撓性で、 半径方向に膨張可能な封止型ステントを提供することである。 本発明の更に別の目的は、共通の長手方向軸線を共有し、少なくとも２つの管 状のｅＰＴＦＥ移植体の間にて周方向に介在された、長手方向に伸長する列内に 連続的に整合された半径方向に膨張可能な少なくとも２つの管状ステントを有し 、ＰＴＦＥ移植体の長さが、その半径方向に膨張しないときのステントの長手方 向列の合計長さよりも長く、その少なくとも２つの管状のｅＰＴＦＥ移植体の少 なくとも１つの長手方向領域が、ステントにより半径方向に支持されず、これに より、ステント−移植体組立体の関節動作領域を提供する、長手方向に可撓性で 且つ半径方向に膨張可能な封止型ステントを提供することである。 本発明の別の目的は、半径方向に膨張可能なステントを非焼結のｅＰＴＦＥの 体腔層と体腔外面層との間に同心状に介在させることと、半径方向に膨張可能な ステント構成要素と、半径方向に膨張可能な移植体構成要素とを有することを特 徴とする半径方向に膨張可能なステント−移植体組立体を形成し得るように組立 体を焼結することとを含む、封止型ステントの製造方法を提供することである。 本発明の上記及びその他の目的、特徴及び有利な点は、全体として、生体適合 性のある移植材料の第一の層と、生体適合性のある移植材料の第二の層と、該生 体適合性のある材料の第一及び第二の層の間に介在された支持構造体とを有する 半径方向に膨張可能である、補強された血管移植体を備える、ステント−移植体 組立体を提供することにより達成される。これら生体適合性のある移植材料の第 一及び第二の層は、ラムにより管状の形状に押出し成形されたＰＴＦＥから成る ことが好ましい。このラムは、ラム押出し成形機を介してＰＴＦＥ−潤滑剤混合 体を押出し成形して、管状の形状の押出し成形品とし、また、管状の押出し成形 品を長手方向に膨張させて、単一の軸方向に方向決めされたノード小繊維ミクロ 構造体を形成し、そのｅＰＴＦＥミクロ構造体中の略全ての小繊維が長手方向膨 張軸線内にて互いに平行に方向決めされるようにする。この支持構造体は、半径 方向に自然膨張可能である任意の多数の強力な非弾性的材料、即ち、材料の形態 の固有のばね張力の作用の下で半径方向に膨張する材料、又は、外部から付与さ れた圧力の作用の下圧力にて膨張可能な任意の材料にて形成されたステントから 成ることが好ましい。例えば、血管形成バルーンを使用して半径方向に膨張可能 であるパルマスステントのようなステントであることが好ましい。適当なステン トは、ニチノール、銀、チタニウム、ステンレス鋼、金、タンタル、又はその合 金、或いは焼結温度にてその形状及び材料の性質を保持し得る任意の適当なプラ スチック材料であって、半径方向に収縮したり潰れることなく均一に半径方向に 膨張することが可能である、必要な強度及び弾性を備える任意の適当なプラスチ ック材料で製造されたものである。適当なステントの例は、パルマスの米国特許 第4,733,665号に記載されたもの、又はジアンタルコの米国特許第4,580,568号に 記載されたものであり、これら特許の双方は、本発明と共に有用なステントの例 として引用して本明細書に含めてある。 本発明の第一の好適な実施の形態は、生体適合性のある第一の管状の移植部材 と、該生体適合性のある第一の管状の移植部材の外面の周りに同心状に配置され た支持部材と、生体適合性のある第二の管状の移植部材とを有する管状のステン トカバーを備える半径方向に膨張可能な強化血管移植体から成っており、この生 体適合性のある第二の管状移植部材は、支持部材の外面の周りで且つ該支持部分 を覆うような位置に同心状に配置され、その管状移植部材は接着剤を介在させず に分離不能な層を形成する。この支持部材は、管状の形状をした支持部材が半径 方向に膨張する間に拡張する複数の開口部を備えることが好ましく、この複数の 開口部は、その生体適合性のある第一及び第二の部材が互いに接触し且つその開 口部を介して共に接合する開孔領域を形成し、これにより、管状部材を封止する 単一の構造体を形成し、その単一構造体が互いに完全に分離したり又は層剥離す ることがなく、又は、体腔内に導入し且つ開通する状態下にて、支持部材を形成 するようにする。 また、本発明の第一の実施の形態において、生体適合性のある第一及び第二の 管状の移植部材は、そのステントがその半径方向に膨張した直径であるとき、そ のステントの長さと略等しい長手方向長さを有するように選択されることも好ま しい。このステント及び移植体の半径方向への膨張の結果、ステント及び移植体 の軸方向長さが短くなることが公知である。本発明の好適な実施の形態に従い、 封止したステント−移植体組立体は、単一体として半径方向に膨張するため、ス テント及び封止した移植体材料の双方が軸方向に短くなるが、その短縮の程度は 必ずしも等しくない。この軸方向への長さが短くなる程度は、幾つかのファクタ に依存する。こうしたファクタの内には、ステントの構造体的形態、ステントの 材料、ステントの非膨張直径、第一及び第二の移植部材の非膨張直径、移植部材 の物理的性質及び移植部材の材料がある。完全に覆ったステントが望まれるとき 、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材の封止層を管状の構造体の支持 部材両端の周りにて接着し、これにより、管状の形状とした支持部材の長手方向 伸長部及び管状の両端の双方を収納し、その接着した第一及び第二の管状移植部 材の一部がステント−移植組立体の両端の各々から軸方向に突き出すようにする ことが有利であることが判明している。この接着した第一及び第二の管状移植部 材の軸方向に突き出す部分は、管状の移植部材の更なる被覆領域を提供し、これ により、ステント−移植体組立体が半径方向に膨張する間に、移植部材がステン トに関してより一層軸方向に短くなる程度に対応する。 本発明の第二の好適な実施の形態によれば、生体適合性のある第一及び第二の 管状部材は、その半径方向に膨張した直径のとき支持部材の長さよりも短い長手 方向長さを有するように選択される。生体適合性のある第一及び第二の管状部材 が支持部材の長さよりも短い長さ方向長さを有する場合、生体適合性のあるその 第一及び第二の部材は、支持部材の中間の長手方向部分の周りに配置され、その 支持部材の両端は、生体適合性のある第一又は第二の管状部材の何れかによって 覆われていない。バルーンカテーテルを使用して半径方向に膨張したとき、ステ ント−移植体組立体は半径方向に膨張し、支持部材の膨張して露出した両端は外 方に拡がって支持部材の外方にテーパーが付けられた領域を形成する。この支持 部材の外方に拡がった両端は血管の新生内膜層のような体腔内組織に当接し且つ その組織内に着座し、また、該両端は、ステント−移植体組立体を体腔組織内に 定着し、ステント−移植体組立体の略漏斗状の形状をした流体流入口及び出口領 域を提供する働きをする。 本発明の第三の好適な実施の形態によれば、長手方向寸法を有する生体適合性 のある第一の管状移植部材と、生体適合性のある該第一の管状移植部材の長手方 向寸法に略等しい長手方向寸法を有する生体適合性のある第二の管状移植部材と 、生体適合性のある該第一及び第二の管状移植部材の間にて、端部同士を合わせ て長手方向に列状に介在された複数の支持部材とを備え、その隣接する支持部材 の 間に環状スペースが形成された、長手方向に可撓性の関節型ステント−移植体組 立体が提供される。生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材の間に複数の 支持部材が介在されたとき、その複数の支持部材の各々の内面の長手方向伸長程 度の全体が、生体適合のある第一の管状移植部材の外面に隣接し且つその外面と 接触した位置となる一方、該複数の支持部材の各々の外面の少なくとも略長手方 向伸長部が、生体適合性のある第二の管状移植部材の一部に隣接し且つその一部 と接触した位置となり、これにより、生体適合性のある第一及び第二の管状移植 部材の間にステントを収納する。このようにして、第一及び第二の管状移植部材 が複数のステント又は支持体の各々を封止し、生体適合性のある第一及び第二の 管状移植部材の少なくとも１つの長手方向領域が支持部材又はステントにより支 持されない。 また、上述したように、生体適合性のある内側及び外側部材の間にその他の形 式の構造体支持体を封止し、補強された血管移植体の異なる実施の形態を形成す ることが可能である。例えば、線形の列状に同軸状に整合された多数のステント 部材から成る構造体支持組立体を形成し、その多数のステント部材の各々が互い に隔たった位置に配置され、生体適合性のある少なくとも２つの管状移植部材の 間にその構造体支持組立体を介在させることでその構造体支持組立体を覆うこと により、膨張可能な関節型の補強された血管移植体を形成することが可能である 。これにより得られる構造体は、構造体支持組立体を取り巻く単一の封止部を有 する膨張可能な関節型の補強された血管ステント−移植体となり、この封止部は 、構造体支持組立体から分離したり、又は層剥離することはない。 生体適合性のある第一及び第二の管状部材は、焼結しないｅＰＴＦＥ管状押出 し成形品から成ることが好ましい。生体適合性のあるこの第一の管状部材は、体 腔内管状部材として選択され、膨張しないときの支持部材又はステントの内径以 下の外径を有する管として押出し成形され、その膨張しないときのステントを生 体適合性のある第一の管状部材の上方にて同心状に配置し且つその第一の管状部 材を緊密な公差の嵌め状態にて周方向に取り巻くようにすることが好ましい。生 体適合性のある第二の管状部材は、体腔外面の管状部材として選択され、また、 膨張しないときの管状支持部材又はステントの外径以上の内径を有する管として 押出し成形され、生体適合のある第二の部材をその膨張しないときの支持部材又 はステントの上方に同心状に配置し、その支持部材を緊密な公差の嵌まり状態に て周方向に取り巻くようにすることが好ましい。長手方向に膨張した、焼結しな いｅＰＴＦＥ管状押出し成形品は、半径方向への強度が小さく破断し易いことが 当業者に理解されよう。ＰＴＦＥ押出し成形工程及び長手方向への膨張中に寸法 を制御することは、選択されたステントの膨張しないときの内径及び外径に関し て生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材の管直径が所定の所望の許容公 差範囲内に保たれるようにする上で特に重要なことである。 生体適合性材料としてｅＰＴＦＥを使用する場合に関して特に説明したが、ポ リアミド、ポリイミド、シリコーン、フルオロエチルポリプロピレン（ＦＥＰ） 、ポリプロピルフッ化アミン（ＰＦＡ）、又はその他のフッ化ポリマーを含む代 替的な材料が使用可能である。 また、本発明は、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体を製造する方法 であって、 ａ）複数の壁開口部を有する、半径方向に圧力で膨張可能な管状の構造体支持 部材を体腔と、体腔外面とを有する生体適合性のある第一の管状移植材料の上方 に亙って位置決めするステップと、 ｂ）内面及び外面を有する生体適合性のある管状移植材料の第二の層を構造体 支持部材の上方に亙って位置決めし、その支持構造体支持部材が生体適合性のあ る第一及び第二の管状移植材料の間に介在され且つ生体適合性のあるその第一及 び第二の管状移植材料により少なくとも略覆われるようにするステップと、 ｃ）生体適合性のある第一及び第二の管状移植材料の間に管状構造体支持部材 を添着し、生体適合性のある第一及び第二の管状移植材料がその管状支持材料に 形成された複数の開口部を介して互いに接触し、その管状支持材料の少なくとも 略長手方向部分を周方向に取り巻く略単一の封止部を形成し、血管内に導入し、 血管内に配置し、半径方向に膨張させ且つ生体内にある状態にある間に、その層 の全てが互いに略分離不能であるようにするステップとを含む、製造方法に関す るものである。 構造体支持部材を生体適合性のある第一及び第二の移植材料に添着するステッ プは、マンドレルに装填した後、生体適合性のあるその第一及び第二の移植材料 に対し周方向又は半径方向への圧力を付与することと、生体適合性のある第一及 び第二の移植材料同士を機械的に接着させ得るように、形成される組立体を加熱 することとを含むことが好ましい。これと代替的に、生体適合性のある第一及び 第二の移植材料に管状の構造体支持部材を添着するステップは、生体適合性のあ る接着剤又は熱溶融プラスチックが使用される場合、その生体適合性のある移植 層と構造体支持部材との間に生体適合性のある接着剤を使用すること、又はポリ テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロエチレンポリ プロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、又はシリコー ンの水溶液を分散させることの少なくとも一方を含むことができ、その生体適合 性のある移植材料の焼結温度以下である、接着剤又は熱溶融プラスチックの溶融 温度にて、形成される組立体を加熱することを含み、又はＰＴＦＥ内層の場合、 ＰＴＦＥの焼結温度以上の温度にて形成される組立体を加熱することを含む。生 体適合性のある第一又は第二の移植材料の一方に、又は構造体支持部材に内層と して又は直接的に、生体適合のある接着剤を塗布することが可能であることが理 解されよう。更に、この構造体支持部材は、接着剤を構造体支持材料に接着し、 又は接着剤を構造体支持部材に微少球として分散被覆し又は接着し、圧力又は高 温にて作用させることで、接着剤を使用して構造体支持体の材料と一体に形成す ることも可能である。 更に、本発明の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体の一つの好適な実 施の形態を製造する方法は、 ａ）膨張しないとき及び膨張した後の内径及び外径と、半径方向への膨張を許 容するステント部材の壁に形成された開口部とを有する、直径方向にバルーン膨 張可能なステント部材を選択するステップと、 ｂ）該選択された直径方向に膨張可能な管状の支持構造体の膨張しないときの 内径以下の外径を有する、ポリテトラフルオロエチレンの長手方向に膨張した非 焼結の第一の管状押出し成形品をマンドレル上に同心状に取り付け、ｅＰＴＦＥ の管状押出し成形品がマンドレルに取り付けられたときに略半径方向に膨張しな いようにするステップと、 ｃ）その非膨張状態又は略非膨張状態にある選択されたステント部材を第一の 非焼結ｅＰＴＦＥ管状押出し成形品の上方に亙って同心状に係合させるステップ と、 ｄ）ステント部材の外径以上の内径を有するポリテトラフルオロエチレンの膨 張した非焼結の第二の管状押出し成形品をステント部材の上方に亙って同心状に 取り付け、その第二のｅＰＴＦＥ管状押出し成形品が管状支持構造体の上方に亙 って係合する間に、略半径方向に膨張しないようにし、ステント部材が、該ステ ント部材の内面及び外面の少なくとも略長手方向伸長部の上方に亙って第一及び 第二のｅＰＴＦＥ管状押出し成形品の双方により周方向に覆われるようにするス テップと、 ｅ）第一及び第二の管状のｅＰＴＦＥ押出し成形品をステント部材に添着し、 第一及び第二の管状ｅＰＴＦE押出し成形品がステント部材の壁開口部を介して 互いに接触し且つ互いに接着され、これにより、一体で且つ単一体の封止部を形 成するステップとを含み、該単一体の封止部が、バルーンカテーテルに取り付け 、体腔内に導入し、半径方向に膨張し且つ身体内に止まる状態下にて、管状支持 構造体の少なくとも略長手方向伸長部を周方向に包み込み、管状支持構造体から 且つ互いに略分離不能であるようにするステップとを含む。 膨張可能な補強された血管移植体を製造する一般的な方法の場合と同様に、第 一及び第二の管状の移植部材をステントに添着するステップは、ステント−移植 体組立体がマンドレルの上に取り付けられている間に、第一及び第二の管状移植 部材及びステント部材に周方向又は半径方向への圧力を付与することを含むこと が好ましい。付与された周方向又は半径方向への圧力の作用の下で、ステント− 移植体組立体をｅＰＴＦＥの結晶の融点まで加熱し、そのｅＰＴＦＥの管状部材 を焼結し且つそのｅＰＴＦＥの管状部材をステントの壁の開口部を介して互いに 接着する。これと代替的に、生体適合性のある第一及び第二の移植材料にステン トを添着するステップは、生体適合性のある接着剤、ポリテトラフルオロエチレ ン、ｅＰＴＦＥ内層、フルオロエチレンポリプロピレン（ＦＥＰ）、ポリアミド 、ポリイミド、ポリウレタン又はシリコーンの水溶性分散剤の少なくとも一方を 生体適合性のある移植体層とステントとの間の接着層として付与するステップを 含 むことができる。生体適合性のある接着剤又は熱溶融樹脂が使用される場合、接 着剤又は熱可塑性樹脂の溶融温度であるが、生体適合性のある移植材料の焼結温 度以下の温度にて、形成される組立体を加熱する。ｅＰＴＦＥ内層の場合、組立 体の全体をＰＴＦＥの結晶融点以上の温度にて加熱する。 本発明の上記及びその他の目的及び特徴及び有利な点は、添付図面と共に本発 明の好適な実施の形態に関する以下のより詳細な説明を参照することにより、当 業者に一層明らかになるであろう。図面の簡単な説明 図１は、非膨張状態にある管状のステントカバーの形態を備える、本発明の封 止型ステントの第一の好適な実施の形態の斜視図である。 図１Ａは、図１の線１Ａ−１Ａに沿った図１の管状の形状をしたステントカバ ーの断面図である。 図２は、図１に図示した本発明の封止型ステントの第一の好適な実施の形態の 部分分解図である。 図３は、移植体の長さがステントの長さよりも短く、その下方の層を露出すべ く部品を切り欠いた、本発明の管状の形状をしたステントカバーの第二の好適な 実施の形態の斜視図である。 図３Ａは、図３の線３Ａ−３Ａに沿った図３の管状の形状をしたステントカバ ーの断面図である。 図３Ｂは、図３の線３Ｂ−３Ｂに沿った図３の管状の形状をしたステントカバ ーの断面図である。 図４は、２つの移植体の間に挟持された、仮想線で示す２つのステントを有す る管状の形状をしたステントが設けられた移植体を備え、重なり合う移植体の領 域がステントにより支持されていない、本発明の封止型ステントの第三の好適な 実施の形態の斜視図である。 図４Ａは、図４の管状の形状をしたステントが設けられた移植体を示す、図４ の線４Ａ−４Ａに沿った断面図である。 図４Ｂは、図４の管状の形状をしたステントが設けられた移植体を示す、図４ の線４Ｂ−４Ｂに沿った断面図である。 図４Ｃは、図４の管状の形状をしたステントが設けられた移植体を示す、図４ の線４Ｃ−４Ｃに沿った断面図である。 図４Ｄは、図４の管状の形状をしたステントが設けられた移植体を示す、図４ の線４Ｄ−４Ｄに沿った縦断面図である。 図５は、ステントのストラッツを介して管状移植部材を共に融着させた後の図 １に示した管状の形状をしたステントカバーを示す部分縦断面図である。 図６は、ステントのストラッツを介して管状移植部材を共に融着させた後の図 １に示した管状の形状をしたステントカバーを示す縦断面図である。 図７は、管状の形状をした２つの移植体の間に挟持された、仮想線で示す複数 のステントを有する関節型ステントが設けられた移植体を備える、本発明の封止 型ステントの第四の好適な実施の形態の斜視図である。 図７Ａは、複数のステントを備える、図７に示した移植体内に保持された支持 構造体の図である。 図７Ｂは、図７の関節型ステントが設けられた移植体を示す、図７の線７Ｂ− ７Ｂに沿った断面図である。 図７Ｃは、図７の関節型ステントが設けられた移植体を示す、図７の線７Ｃ− ７Ｃに沿った断面図である。 図８は、本発明の封止型ステントの第一の好適な実施の形態を形成する方法の フローチャートである。 図９は、その半径方向に膨張しないときの本発明のステント−移植体組立体の 横断面図を12倍の倍率の光顕微鏡で撮影した顕微鏡写真の図である。 図１０は、本発明による半径方向に膨張しないときの封止型ステント−移植体 組立体の部分横断面図を走査型電子顕微鏡で撮影した顕微鏡写真である。 図１１は、100倍の倍率で撮影した半径方向に膨張しないときの封止型ステン ト−移植体組立体の一部を示す、部分横断面の走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真で ある。 図１２は、図１１の半径方向に膨張しないときの封止型ステント−移植体組立 体の一部の部分横断面を500倍の倍率にて撮影した走査型電子顕微鏡写真である 。 図１３は、本発明に従い半径方向に膨張したステント−移植体組立体の横断面 を5.5倍の倍率で撮影した光学顕微鏡による顕微鏡写真である。 図１４は、本発明による半径方向に膨張した封止型ステント−移植体の部分横 断面を37.5倍の倍率で撮影した光顕微鏡による顕微鏡写真である。 図１５は、本発明による半径方向に膨張した封止型ステント−移植体の横断面 部分を100倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。 図１６は、図１５の半径方向に膨張した封止型ステント−移植体の一部を500 倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。 図１７は、ステントの分路及び冷凍破断した、半径方向に膨張したときの封止 型ステント移植体の第一及び第二のｅＰＴＦＥ層を封止する横断面の走査型電子 顕微鏡による顕微鏡写真である。 図１８Ａは、半径方向に膨張しないときの直径における本発明のステント−移 植体の体腔外面の壁面を200倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真 である。 図１８Ｂは、半径方向に膨張したときの直径における本発明のステント−移植 体の体腔外面の壁面を200倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真で ある。 図１９Ａは、半径方向に膨張しないときの直径における本発明のステント−移 植体の体腔内壁面を示し且つｅＰＴＦＥ被覆の下方にあるステント分路を示す、 200倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。 図１９Ｂは、その半径方向に膨張したときの直径における本発明のステント− 移植体の体腔内壁面を示し且つｅＰＴＦＥ被覆の下方にあるステントストラット を示す、200倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。 図２０Ａは、冷凍破断した、半径方向に膨張しないときの接着した体腔及び体 腔外面、ｅＰＴＦＥ移植体を示す、部分横断を350倍の倍率で撮影した走査型電 子顕微鏡の顕微鏡写真である。 図２０Ｂは、冷凍破断した、半径方向に膨張した後の接着した体腔及び体腔外 面、ｅＰＴＦＥ移植体を示す、部分横断面を350倍の倍率で撮影した走査型電子 顕微鏡の顕微鏡写真である。 図２１は、体腔内に導入すべく、シースが存在しないバルーンカテーテルに取 り付けられた本発明の移植体の側面図である。好適な実施の形態の詳細な説明 次に、参照符号で本発明の各種の要素を示す添付図面を参照すると、本発明に よる封止型ステント１０の第一の好適な実施の形態が図１に図示されている。こ の封止型ステント−移植体１０は、全体として、内面１４と、外面１６とを有し 、これらの内面及び外面が第一の端部１８と第二の端部２０との間に保持された 管状部材１２から成っている。 図１及び図２に図示するように、該管状部材１２は、マンドレル（図示せず） 上に保持された、生体適合性のある第一の管状移植部材２４の上方に亙って同軸 状に係合したバルーン又は圧力膨張可能な管状支持部材２２を備えている。次に 、生体適合性のある第二の管状移植部材２６を生体適合性のある第一の管状移植 部材−支持部材の上方に亙って装填する。この管状支持部材２２は、パルマスに 付与され、その内容を引用して本明細書に含めた米国特許第4,733,665号に記載 されたものと同様のステントを備えることが好ましく、生体適合性のある第一及 び第二の管状移植部材２４、２６は、膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅ ＰＴＦＥ）から成ることが好ましい。生体適合性のある、第一及び第二のｅＰＴ ＦＥの管状移植部材２４、２６は、ラム押出し成形機を介してｅＰＴＦＥ−潤滑 剤の混合体を押出し成形して管状の押出し成形品にし、その管状の押出し成形品 を長手方向に膨張させ、単一の軸方向に方向決めされた小繊維ミクロ構造体を形 成し、そのミクロ構造体において、ｅＰＴＦＥミクロ構造体中の略全ての小繊維 が長手方向に膨張軸線に向けて互いに平行に方向決めされることで形成される。 このことは、長手方向に膨張したＰＴＦＥ押出し成形品の製造方法を教示するも のとして、引用して本明細書に明確に含めた、米国特許第3,953,566号、同第4,1 87,390号、同第4,482,516号に記載されており、当該技術分野で公知のことであ る。 これと代替的に、生体適合性のある第一及び第二の管状部材２４、２６は、膨 張しないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）にて形成することも可能であ り、この場合、ｅＰＴＦＥに特徴的であるノード小繊維多孔質のミクロ構造体が 存在しないことが当業者に理解されよう。 本発明に関して有用な型式のステントを教示するものとしてその各々を引用し て本明細書に含めた米国特許第4,739,726号、同第4,776,337号、同第5,102,417 号に記載されているように、圧力膨張可能な管状支持部材２２は、バルーン膨張 可能なパルマス型ステントであることが好ましい。本発明にて有用なその他の型 式のバルーン膨張可能なステントは、本発明にて有用なその他の型式のステント を教示するものとして、その内容を引用して明確に本明細書に含めた、米国特許 第4,969,458号に記載されたウイトカ（WITKOR）ステント、米国特許第5,405,378 号に記載されたストレッカー（STRECKER）ステント、又は米国特許第5,195,984 号に記載されたパルマス−シュハルツ（SCHATZ）ステントを含む。これと代替的 に、自然膨張するステントの例としてその全てを引用して本明細書に含めた、米 国特許第4,580,568号に記載されたニチノールステント、又はグランティルコ（G IANTURCO）ステント、又は米国特許第4,544,771号に記載されたウォルステント （WALSTENT）のような自然膨張するステントも含まれる。しかしながら、自然膨 張型ステントを使用する場合、ステントの固有のばね張力は、ステントを封止す る第一及び第二の管状の焼結移植部材を半径方向に膨張させるのに十分な半径方 向への圧力を付与しなければならない。バルーン膨張型ステント、又は自然膨張 型ステントの何れかを使用するかどうかに関係なく、ステントは、その直径が膨 張した状態にあるとき、半径方向に膨張するのを許容し且つ半径方向に潰れるの に抵抗する十分な強度及び変形可能性を有する材料で出来たものでなければなら ない。当該技術分野で公知の材料の例は、ＰＴＦＥの焼結温度にてその形状及び 材料並びに物理的性質を保ち得る銀、チタニウム、ステンレス鋼、金合金、及び 任意の適当なプラスチック材料である。 管状のステント−移植体１０の断面図は、その直径が膨張しないときの状態で 且つ生体適合性のある第一及び第二の部材２４、２６に融着する前の状態を示す 図である。非焼結ｅＰＴＦＥから成ることが好ましい、生体適合性のある第一の 管状の移植部材２４は、管状のステント−移植体１０の最内方、即ち体腔内面を 形成する。生体適合性のある第一の管状移植部材２４は、管状支持部材２２の体 腔２８の少なくとも相当な長手方向部分を周方向に覆い、乱流でない流体が体腔 ２８を通じて流動し易くする不活性で且つ平滑な流体流動面を形成する。その流 体が血液である場合、乱流でない流体流は特に重要である。乱流を増大させる血 液流動面であれば、血栓を形成する事例が多いことが当業者に理解されよう。管 状支持部材２２は、米国特許第4,733,665号により詳細に開示され且つ記載され たように、バルーン膨張型のパルマス又はステントであることが好ましい。この 米国特許は、複数のストラッツと、ステントの管状壁を画成する開口部とを有す る、半径方向に膨張可能な血管内ステントの一型式を記載するものとして引用し て本明細書に含めてある。管状支持部材２２は、本発明の封止型ステント−移植 体１０の中間層を形成し、生体適合性のある第一の管状移植部材２４の全長手方 向部分を周方向に取り巻く。 同様に、非焼結ｅＰＴＦＥから成ることが好ましい、生体適合性のある第二の 管状移植部材２６は、管状のステント−移植体１０の最外側層、即ち体腔外面層 を構成する。 生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材２４、２６として、焼結ぜすに 、又は一部焼結したｅＰＴＦＥ管状押出し成形品を使用することは、管状の形態 又は板状の形態であるかどうかを問わずに、完全に焼結したｅＰＴＦＥ材料より も好ましいことである。完全に焼結したｅＰＴＦＥ板又は管材料を使用すれば、 製造は容易になるが、こうした材料は、その後の焼結中に互いに完全には接着せ ず、２つの別個で且つ分離したｅＰＴＦＥ部材から略単一の構造体を形成するこ とができず、ｅＰＴＦＥ内に腐食したノード小繊維ミクロ構造体があることを特 徴とする更なる焼結による悪影響を受ける材料特性を有し、形成される材料の膨 張性が損なわれる。本発明に従い、ステントと同時に半径方向に膨張するステン ト被覆を提供することが有利であるから、ステントを覆うべく使用されるｅＰＴ ＦＥ材料は、ステントを封止すべくｅＰＴＦＥを完全に焼結する最終ステップま で、ステント移植体１０の加工及び組み立て中に略妨害されないミクロ構造体を 有する。 第一及び第二の管状移植部材２４、２６を管状支持部材２２の上に装填した後 、周方向又は半径方向の圧力をステント移植体組立体１０に付与する。これは、 ｅＰＴＦＥ又はテフロンテープを組立体にら旋状に巻き付け、又はステント−移 植体組立体を円筒状プレス内に配置し、体腔内面に半径方向への圧力又はステン ト−移植体組立体１０の体腔外面に周方向への圧力を付与して行われる。この圧 力 の付与により、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材２４、２６は、支 持部材２２に形成された複数の開口部３０を介して互いに接触し且つ互いに機械 的に接着される。支持部材２２がパルマス型バルーン膨張可能なステントを備え る場合、第一及び第二のｅＰＴＦＥ管状移植部材２４、２６は、第一及び第二の ｅＰＴＦＥ管状の移植部材２４、２６のノード小繊維ミクロ構造体管の機械的な 相互作用により、接着剤を介在させる必要はなく、隣接するストラッツ間の開口 部を介して互いに接着される。次に、ステント−移植体組立体１０をＰＴＦＥの 焼結温度まで加熱して、第一及び第二のｅＰＴＦＥ管状移植部材２４、２６を焼 結して略単一体の被覆にし、介在するステント２２の管状壁をその被覆で封止す るようにする。形成されるステント−移植体１０は、体腔内面及び体腔外面、ｅ ＰＴＦＥ被覆内に封止された半径方向以外に膨張したステント２２である。体腔 内面及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ被覆がステント２２の管状壁に形成された複数の 開口部３０を介して略単一体の被覆を形成するため、これら被覆は互いに且つ介 在するステント２２から分離可能である。更に、第一及び第二のｅＰＴＦＥ移植 部材２４、２６は、管状ステント２２の両端を超えて伸長するのに十分な長手方 向長さを有しており、管状ステント２２の両端を経て突出する部分が共に成形可 能であり、略単一体の材料を形成し、その材料がステント２２の環状の両端を封 止し、これにより、その両端にて管状ステント２２の管状壁及び管状ステント２ ２の肉厚の双方を封止するようにすることが好ましい。 図５は、図１に図示し た管状ステント移植体１０の部分縦断面図を示すが、ステント２２のストラッツ 間の複数の開口部３０を介して第一及び第二のｅＰＴＦＥ移植部材２４、２６を 共に機械的に接着し且つ焼結させた後の図である。生体適合性のある第一及び第 二の管状移植部材２４、２６は、複数の開口部３０を介して共に接着され、支持 部材２２の隣接するストラッツ３２の間に密封領域３４を形成する。図６は、図 １に示した管状のステント移植体１０の横断面図を示すが、ステント２２の隣接 するストラッツ３２の間の複数の開口部３０を介して第一及び第二の管状移植部 材２４、２６を機械的に接着させた後の図である。図６に示すように、生体適合 性のある第一の管状移植部材２４は、ステント体腔２８を周方向に覆う内層又は 体腔内層を形成し、これにより、管状ステント移植体１０の体腔内流体流動面を 形成する。生体適合性のある第二の管状移植部材２６は、管状のステント移植体 １０の最外側面、即ち体腔外面を形成し、体腔内に植え込んだとき、新生内膜の ような体腔内組織に隣接する位置となり且つこの体腔内組織に接触する。次に、 管状支持構造体２２、即ちステントは、ステント２２の中間層を形成し、体腔内 面及び体腔外面の管状移植部材の被覆２４、２６によりステント２２の少なくと も略長手方向部分に沿って周方向に覆われる。図５及び図６は、ステント２２の ストラッツ３２間の開口領域の誇張した図であることが当業者に理解されよう。 管状ステント移植体１０が半径方向に膨張すると、ステント材料が半径方向に変 形するため、隣接するストラット３２の間の複数の開口部３０り面積は拡張する 。しかしながら、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材２４、２６の接 着したｅＰＴＦＥ材料も半径方向に膨張するため、ステント−移植体１０が半径 方向に膨張した後、複数の開口部を介して接着された移植部材２４、２６の相当 な領域は、接着されたままである。 第一及び第二の管状移植部材のステント部材に関する位置は互換可能であるこ とが当業者に更に理解されよう。即ち、第一の管状の移植部材は、身体通路又は ステント部材に関して体腔内面又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能であ る。同様に、第二の管状移植部材は、身体通路又はステント部材に関する体腔内 面又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能である。 ステント移植体組立体１０に外部の周方向圧力を付与し、ステント移植体組立 体１０を完全に焼結して、ステント２２の隣接するストラッツ３２の間の複数の 開口部３０を介してｅＰＴＦＥを機械的に接合させた後、組立体を冷却し、マン ドレルから取り外し、縁処理し、滅菌処理すれば、バルーン血管形成カテーテル を使用して体腔内に導入する用意が整う。 次に、図３に戻って、本発明の第二の実施の形態に関して説明する。本発明の この第二の好適な実施の形態によれば、自然定着型ステント−移植体４０が提供 される。この自然定着型ステント−移植体４０は、被覆部分を採用する。この被 覆部分は、該被覆部分により封止されたステントの長手方向長さよりも短い長手 方向長さを有する。図３において、自然定着型ステント−移植型４０の下方の要 素を示すべく、自然定着型ステント−移植体４０の部分切欠き図が図示されてい る。この自然定着型ステント−移植体４０は、体腔内面４４と、体腔外面４６と 、第一の端部４８と、第二の端部５０とを備えている。ステント−移植体４０は 、上述したように、バルーン膨張可能なパルマス型ステントであることが好まし い圧力膨張可能なステント部材５２を備えており、該ステント部材は、ｅＰＴＦ Ｅから成ることが好ましい、生体適合性のある第一及び第二の管状の移植部材５ ４、５６の間に介在されている。この自然定着型ステント−移植体４０に従い、 ステント部材５２は、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材５４、５６ の各々よりも長く、露出され且つステント−移植体４０の長手方向軸線に沿って 外方に突出している。ステント−移植体１０の第一の好適な実施の形態に関して 上述したように、この自然定着型ステント−移植体４０は加工される。即ち、ス テント−移植体組立体４０に周方向への圧力を付与し、組立体４０の全体をｅＰ ＴＦＥの焼結温度まで加熱して、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材 ５４、５６をステント部材５２の複数の開口部を介して互いに完全に焼結させ、 これにより、ステント−移植体組立体４０の体腔内面及び体腔外面上に単一体の 被覆を形成する。次に、ステント−移植体組立体４０の全体をその第一の直径た る、膨張しないときの直径から第二の直径たる、半径方向に膨張した直径まで半 径方向に膨張させる。半径方向に膨張したとき、生体適合性のある第一及び第二 の管状部材５４、５６から形成されたステント部材５２及び単一体の被覆の双方 が半径方向に膨張して、ｅＰＴＦＥが半径方向に膨張する間、ｅＰＴＦＥ被覆の ノード−小繊維ミクロ構造体が変形する。ステント部材５２の露出した長手方向 両端５８、６０は、管状のステント−移植体４０がバルーン膨張したときに半径 方向に突出する刺状部分を形成する。この半径方向に突出する刺状部分は、ステ ント−移植体の長手方向軸線から外方に突出し、標的とする血管壁にステント− 移植体４０を定着するのに役立つ。 ステント−移植体４０を半径方向に膨張させるべく従来の血管形成バルーンを 使用する場合、ステント−移植体４０は、血管形成バルーンの長手方向部分の一 部しか覆わないことが分かった。この血管形成バルーンの基端及び末端は、典型 的に、ステント−移植体４０により覆われていない。半径方向への膨張に対して 殆ど抵抗しない、かかる血管形成バルーンの突出部分は、血管形成バルーンの中 間のステント−移植体の被覆部分よりも先に半径方向に膨張する。膨張した血管 形成バルーンの形成される円環状、即ち、「犬の骨」の形状は、ステント−移植 体４０の中間のステント−移植体の被覆部分よりもより大きく、管状ステント− 移植体４０の基端及び末端の露出端５８、６０を半径方向に膨張させる。この円 環状のバルーン膨張の結果として、管状のステント−移植体４０の端部は、ステ ント−移植体４０のより中間領域よりもステント−移植体４０の基端及び末端部 分にてより大径を有する漏斗状の形状の端部を形成する。こうした漏斗状の形状 の端部は、ステント内に且つステントを通るように血液流を導く働きをし、また 、ステントを挿入した血管にその後にカテーテルを導入し易くし、血栓の形成を 最小にし、解剖学的通路又は血管内にてステント−移植体が自然定着し易くする 内部ガイドとして機能する。 図３に図示した本発明の代替的な管状ステントカバー４０の中心付近における 線３Ａ−３Ａに沿った断面図が図３Ａに図示されている。生体適合性のあるこの 第一の管状の移植部材５４は、非焼結又は一部焼結したｅＰＴＦＥで出来たもの であることが好ましい。生体適合性のある第一の管状移植部材５４は、ステント −移植体４０の最内方の体腔内層として配置される。上述したように、圧力膨張 可能なパルマス型であることが好ましい支持部材又はステント５２は、生体適合 性のある第一の管状移植部材５４を周方向に取り巻き、生体適合性のある第一の 管状移植部材５４の長さよりも長い長手方向長さを有する。同様に、非焼結又は 一部焼結したｅＰＴＦＥから成ることが好ましい、生体適合性のある第二の管状 移植部材５６は、管状ステント−移植体４０の最外側層及び体腔外面を形成し、 ステント５２を周方向に覆い、その長手方向長さは、ステント５２よりも短いが 、生体適合性のある第一の管状移植部材５４の長さよりは長く、等しく、又はそ れよりも短い。 図３Ｂには、図３の線３Ｂ−３Ｂに沿った管状ステント−移植体４０の断面図 が図示されている。体腔外面の移植部材５４は、体腔内面移植部材５６よりも長 い長手方向長さを有する。この形態は、体腔外面移植部材５４が張り出すことを 可能にし、このことは、第二のステント−移植体を第一のステント−移植体と直 列に体腔内に配置することを容易にする。第一のステント−移植体を体腔内に導 入し且つ半径方向に膨張させた後、第二のステント−移植体を導入し且つ第一の ステント−移植体に隣接するように直列に配置する。この第二のステント−移植 体は、非膨張状態にあるとき、体腔外面移植部材５６の張り出し領域内にて同心 状であり、半径方向に膨張される。半径方向に膨張したとき、体腔外面移植部材 ５４の張り出した領域には、第二のステント移植体の一端が係合し、第一及び第 二のステント−移植体を直列に接続する体腔外面被覆を形成する。 ステント部材に関する第一及び第二の管状移植部材の位置は互換可能であるこ とが当業者に更に理解されよう。即ち、第一の管状の移植部材は、身体通路又は ステント部材に関して体腔内又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能である 。同様に、第二の管状移植部材は、身体通路又はステント部材に関して体腔内面 又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能である。 本発明の封止型ステントの第三の好適な実施の形態が図４及び図４Ａ乃至図４ Ｄに図示されている。図４に図示するように、この第三の好適な実施の形態は、 ステント−移植体７０の両端７４、７６の各々に配置された少なくとも１つのス テント部材８２、８４を有する管状のステント−移植体７０と、ステント部材に より支持されないステント−移植体７０の中間の長手方向領域とを備えている。 該ステント−移植体７０は、第一の端部７４と、第二の端部７６と、内面７８と 、外面８０とを有する。該ステント−移植体７２は、第一及び第二の半径方向に 圧力膨張可能な支持部材又はステント８２、８４を有するが、該支持部材又はス テント８２、８４は、上述し且つ仮想線で示した、バルーン膨張可能なパルマス 型ステントから成ることが好ましい。該ステント部材８２、８４は、生体適合性 のある第一及び第二の管状の移植部材８６、８８の間に同心状に配置され且つ生 体適合性のある第一及び第二の管状の移植部材８６、８８の両端７４、７６に配 置されている。生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材８６、８８の中間 の長手方向領域７９は、ステント部材８２、８４により支持されていない。これ と代替的に、第一及び第二の支持体又は部材８２、８４は、ステントと同様の機 能を果たすが、半径方向への膨張を許容し、半径方向への反発、収縮又は潰れに 抵抗し、生体適合性のある材料で出来た異なる構造体的形態を備えるようにする こともできる。ステント−移植体１０の第一の好適な実施の形態と同様に、生体 適 合性のある第一及び第二の管状の移植部材８６、８８は、非焼結又は一部焼結し たｅＰＴＦＥの管状押出し成形品から成るものであることが好ましい。ステント 部材８２、８６に関する第一及び第二の管状移植部材８６、８８の位置は互換可 能であることが当業者に更に理解されよう。即ち、第一の管状移植部材８６は、 身体通路又はステント部材に関して体腔内面又は体腔外面の位置の何れかに位置 決め可能である。同様に、第二の管状移植部材８８は、身体通路又はステント部 材に関して体腔内面又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能である。 図４ Ａ及び図４Ｃは、管状のステント−移植体７０の端部分を示す、図４の線４Ａ− ４Ａ、線４Ｃ−４Ｃに沿った横断面図である。管状ステント−移植体７０の端部 分の各々にて、体腔内被覆は、ステント−移植体７０の体腔内流体流動面９０を 形成する、生体適合性のある第一の管状移植部材８６により提供される。体腔外 面被覆は、生体適合性のある第二の管状移植部材８８により提供され、このこと は、ステント−移植体７０を組織と接触させ且つ該移植体の内方成長面８０を提 供する。図４Ａ乃至図４Ｄには、第一及び第二の移植部材８６、８８を接着させ 且つ焼結する前のステント−移植体７０が図示されている。第一及び第二の管状 支持部材又はステント８２、８４は、第一及び第二の管状移植部材８６、８８の 間にて同心状に配置され且つステント−移植体７０の第一及び第二の端部７６、 ７８にて長手方向に配置されている。 図４Ｂは、図４の線４Ｂ−４Ｂに沿ったステント−移植体７０の長手方向長さ の中間における横断面図である。支持されていないステント−移植体７０の中間 の長手方向部分７９は、接着させ且つ焼結した生体適合性のある第一及び第二の 管状移植部材８６、８８のみから成り、ステント部材又はステント状構造体によ り支持されていないが、ステント−移植体７０の第一及び第二の端部７６、７８ 間にて連通する開口体腔９０を提供する。 上述した本発明のその他の実施の形態の場合と同様、ステント−移植体組立体 ７０は、マンドレルを使用して、第一の移植部材８６を取り付け、その第一の端 部７６及び第二の端部７８にて第一及び第二のステント部材８２、８４を第一の 移植部材８６の周りで周方向に同心状に取り付け、ステント部材８２、８４及び 第一の移植部材８８の双方を周方向に覆うようにすることで、組み立てられる。 生体適合性のある第一及び第二の管状の移植部材８６、８８は、非焼結又は一部 焼結したｅＰＴＦＥ管状押出し成形品で形成し、ステント−移植体７０の全体に 沿ってその周りで周方向に且つ長手方向に互いに機械的に接着させ、また、ステ ント部材８２、８４の各々の複数の開口部を介して接着させて、組立体の全体を ｅＰＴＦＥの焼結温度まで加熱し、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部 材８６、８８を焼結してステント部材８２、８４の双方を封止する略単一体の被 覆にする。 図４Ｄは、図４の線４Ｄ−４Ｄに沿った部分縦断面図である。図４Ｄには、図 ４Ａ乃至図４Ｃと同様に、機械的に接着させ且つ第一及び第二の支持部材８２、 ８４のストラッツ９４の間にて開口部９２を介して生体適合性のある第一及び第 二の管状移植部材８６、８８を共に焼結する前におけるステント−移植体組立体 ７０が示されている。 ステント−移植体７０の第三の好適な実施の形態は、腹部大動脈動脈瘤の除去 手術に特に有用であり、この場合、第一及び第二のステント部材８２、８４は動 脈瘤の基端方向且つ末端方向の位置に配置され、ステント移植体７０の支持され ない中間領域７９が動脈瘤の部位を除去する。 本発明の封止型ステント−移植体１００の第四の実施の形態が図７及び図７Ａ 、図７Ｂに図示されている。この封止型ステント−移植体１００の第四の実施の 形態は、関節封止型ステント−移植体であり、この場合、長手方向列にて同軸状 に整合された複数の支持体又はステント部材１１６の全てが、少なくとも２つの 管状移植部材１１２、１１４の間に封止される。複数のステント部材１１６の各 々が端部同士を合わせた状態にてこの長手方向列内に配置され、隣接する端部間 には小さい環状スペースがある。関節型ステント−移植体１００は、全体として 、第一の端部１０４と、第二の端部（図示せず）と、内面１０６と、外面１０８ とを有する。関節型ステント−移植体１００は、生体適合性のある第一及び第二 の管状のｅＰＴＦＥ移植体１１２、１１４の間に複数のステント部材１１６を封 止する。図７Ａに複数のステント部材の斜視図が図示されている。該複数のステ ント部材１１６は、所定の距離だけ互いに隔たった位置にある。隔たった位置に あるステント部材１１６により、隣接するステント部材１１６の間に存在する第 一 及び第二の移植部材１１２、１１４の支持されていない介在領域１０２の固有の 可撓性を撓み点として使用して、封止したステント１００がステント部材１１６ の間にて関節動作することが可能となる。関節封止型ステント１１０の一つの代 替例に従い、上述し且つ引用して本明細書に含めたパルマス−シュハルツステン トのようなステント内の補強部材を採用し、軸方向への圧縮抵抗性を提供し、ま た、半径方向に膨張する間に、関節封止型ステント１００の長さを長手方向に短 くすることができる。更に代替的に、長手方向に方向決めした補強部材を１つ以 上のｅＰＴＦＥ移植部材１１２、１１４内に組み込み又はこれらの部材と関係付 けて、関節封止型ステント１００に軸方向への安定性を持たせ且つｅＰＴＦＥ移 植部材１１２、１１４が長手方向に短くなることに抵抗し且つ隣接するステント 部材１１６の間の隔たりを保つ一方、封止型ステント１００の関節動作を許容す るようにしてもよい。このことは、その内容を引用して、本明細書に含め且つそ れに基づいて優先権を主張した1995年5月12日付けで出願した共同出願且つ共同 所有の米国特許出願第08／439,853号により詳細に記載されている。 図７Ｂは、関節封止型ステント−移植体１００の一端付近における図７の線７ Ｂ−７Ｂに沿った横断面図である。生体適合性のある第一の管状移植体１１２は 、関節型ステント−移植体１００の体腔１２２を取り巻く体腔内面を形成する。 複数のステント部材１１６、及び非支持の介在領域１０２は、生体適合性のある 第一及び第二の管状移植体１１２、１１４間に中間領域を形成し、最外側の体腔 外面層は、生体適合性のある第二の管状移植体１１４により形成される。 図７Ｃは、関節型ステント移植体の支持されていない介在領域１０２を示す。 図７Ｃは、図７の線７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図である。生体適合性のある第一 の管状移植体１１２は体腔内面を形成する一方、生体適合性のある第二の管状植 体１１４は、関節型ステント移植体１００の支持されていない介在領域１０２の 体腔外面を形成する。 本発明の上述した実施の形態の場合と同様に、ステント移植体１００は、マン ドレルを使用して、第一の移植部材１１２を取り付け、複数のステント部材１１ ６を第一の移植部材１１２の周りで周方向に同心状に取り付けて、隣接するステ ント部材１１６の間にスペースを残し、非支持領域１０２を形成し、また、複数 のステント部材１１６及び第一の移植部材１１２を周方向に覆うことにより組み 立てられる。生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材１１２、１１４の双 方は、非焼結又は一部焼結したｅＰＴＦＥ管状押出し成形品にて形成し、ステン ト−移植体１００の全体の周りで周方向に且つその全体に沿って長手方向に互い に機械的に接着し、また、複数のステント部材１１６の各々に形成された複数の 開口部を介して接着し、組立体の全体をｅＰＴＦＥの焼結温度まで加熱して、生 体適合性のある第一及び第二の管状の移植部材１１２、１１４を焼結して複数の ステント部材１１６を封止する略単一体の被覆にすることが好ましい。 図８には、半径方向に膨張した封止型ステントの好適な実施の形態を形成する 方法を示すフローチャートが図示されている。第一のステップ１３０は、第一の ｅＰＴＦＥ移植体をマンドレル上に装填することを含む。次に、マンドレル上に て第一のｅＰＴＦＥ移植体がステップ２、１３２まで移動するのを防止すべく第 一のｅＰＴＦＥ移植体の一部にワイヤー又はテープを巻き付ける。次のステップ 、即ちステップ２、１３４は、第二のマンドレル上にて１つ以上のステントを予 め拡張させることを含む。ステントが予め拡張されたならば、ステントを第一の ｅＰＴＦＥ移植体及びマンドレル上に装填し且つステップ４、１３６にて、第一 のｅＰＴＦＥ移植体の長さに沿った均一に隔たった位置となるようにする。ステ ップ５、１３８において、予め拡張したステントを第一の移植体及びマンドレル 上に固着する。この予め拡張させたステントを圧着した後、ステップ６、１４０ にて第二のｅＰＴＦＥ移植体をその圧着したステントの上方に装填する。次のス テップ、即ちステップ７、１４２にて、第二のｅＰＴＦＥ移植体の両端、及びそ の圧着したステントの間にてワイヤーを巻き付ける必要がある。次に、ステップ ８、１４４にて、マンドレルと、第一のｅＰＴＦＥ移植体に圧着したステントと 、第二のｅＰＴＦＥ移植体とから成る組立体を加熱炉内で加熱し、ｅＰＴＦＥの 軟化を促進し且つステントを介してｅＰＴＦＥ層間の接触領域を増大させる。ス テップ８、１４４は、選択随意的なステップであり、許容可能なステント−移植 体の特徴を得るためには不要であることが分かっている。ステップ９、１４６に て示すように、加熱後、組立体の全体にテフロンテープをら旋状に巻き付ける。 ステップ１０、１４８にて、その巻き付けた組立体を焼結温度まで加熱する。ｅ ＰＴ ＦＥの焼結温度にて加熱した後、ステップ１１、１５０にて、組立体を加熱炉か ら除去して冷却させ、テープ及びワイヤーの巻き付け部分を組立体から除去する 。ステップ１２、１５２にて、ステントの両端に隣接するｅＰＴＦＥ移植体を縁 処理し、個々の封止したステントを形成する。最後に、ステップ１３、１５４に て、形成される封止型ステントをマンドレルから除去する。 以下の実施例は、管状の形状の封止型ステントを備える本発明の好適な実施の 形態を形成する方法を説明する。これらの実施例は、単に一例にしか過ぎず、非 限定的なものである。実施例１ 肉厚0.5ｍｍの非焼結の３ｍｍの内径（ＩＤ）のｅＰＴＦＥ血管移植体が3.56 ｍｍの装填マンドレルに装填される。マンドレルにて滑らないようにｅＰＴＦＥ 血管移植体の両端にテフロンテープが巻かれている。その非膨張時外径2.5ｍｍ 、膨張時直径12ｍｍである、２つのパルマスＰ−128ステント（ニュージャージ ー州、ワーレンのジョンソン・アンド・ジョンソン・インターベンショナル・シ ステムズ・インコーポレーテッド（Johnson & Johnson Interventional Systems ,Inc.,））が5.46ｍｍのテーパー付きマンドレル上にて予め拡張されている。次 に、この予め拡張したステントを３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の上方に装填し、そ の３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の長さに沿って互いに２ｍｍの等間隔の位置に配置 されるようにする。ステントに周方向への圧力を加えて、そのステントをｅＰＴ ＦＥ移植体の下方の外面に植え込む。次に、肉厚0.4ミリの非焼結4.3ｍｍＩＤの ｅＰＴＦＥ移植体をステントの上方にて同心状に装填し、また、装填マンドレル に予め取り付けられたｅＰＴＦＥの上方に装填する。外側ｅＰＴＦＥ移植体の両 端に、ｅＰＴＦＥ移植体を捩らないようにテフロンテープを巻き付け、滑りを防 止し、また内側及び外側ｅＰＴＦＥ移植体の両端に組立体上までワイヤーを巻き 付ける。次に、組立体の全体にテフロンテープをら旋状に緊密に巻き付け、焼結 加熱炉内に327℃にて10分間、投入する。次に、テフロンテープを巻き付けた組 立体を加熱炉から除去し、連続的な接線方向への圧力を加えてテフロンテープ及 びワイヤー巻き付け部分を除去し、ｅＰＴＦＥに皺が生ずるのを防止する。次に 、巻き付け端部の各々から約25.4ｍｍ（１インチ）ｅＰＴＦＥ移植体を切断し、 ス テント−移植体を装填マンドレルから静かに除去して、また個々のステントの両 端から張り出す３ｍｍのｅＰＴＦＥが得られるように切断する。実施例２ ＩＤ３ｍｍの薄い肉厚のｅＰＴＦＥ移植体を3.56ｍｍのマンドレル上に装填し た。移動を防止し得るようにこの３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の頂部分にテフロン テープを巻き付けた。次に、4.74ｍｍのマンドレル上にて３つのＰ−394パルマ スステント及び３つのＰ−308パルマスステントを予め拡張させた。予め拡張さ せた３つのＰ−394のステントは、最初に、３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体上に装填 し、その後、予め拡張した３つのＰ−308のステントを装填し、次に、３ｍｍの ｅＰＴＦＥ移植体の長さに沿って互いに等間隔に隔たった位置に配置されるよう にした。次に、予め拡張させたステントをマンドレル上に圧着して、その圧着し たステントの上方にＩＤ４ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体を装填した。４ｍｍのｅＰＴ ＦＥ移植体の両端に及び圧着したステントの間にてワイヤーを巻き付けた。次に 、組立体の全体を加熱炉内に投入し30秒間、340℃で加熱し、その後に、除去し た。次に、３つのＰ−308ステントに最初に巻き付けて、組立体にテフロンテー プを緊密に巻き付けた。次に、テフロンテープを巻き付けた組立体の全体を375 ℃の焼結温度にて４分間加熱し、反転させ、375℃にて更に４分間、加熱して、 ｅＰＴＦＥ移植体を焼結した。次に、組立体の全体を除去し、テフロンテープ及 びワイヤーをその組立体から除去した。次に、移植体をステントの各々の端部か ら約25.4ｍｍ（１インチ）切断し、形成される封止型ステントを一度に１つずつ マンドレルから静かに除去した。次に、ｅＰＴＦＥ移植体を切断し、封止型ステ ントの各端部にて張り出す３ｍｍの部分が形成されるようにした。実施例３ 肉厚0.5ｍｍ、内径（ＩＤ）の非焼結ｅＰＴＦＥ血管移植体を3.56ｍｍの装填 マンドレルに装填した。マンドレルの上で滑らないように、ｅＰＴＦＥ血管移植 体の両端をテフロンテープで固着した。その非膨張状態のとき、外径2.5ｍｍ、 最大の膨張直径12ｍｍを有する６つのパルマスＰ−128ステントを5.46ｍｍのテ ーパー付きマンドレル上にて予め拡張させた。テーパー付きマンドレルから除去 した後、ステントは、反発して予め拡張させた外径5.29ｍｍに戻った。次に、予 め拡張させたステントを３ｍｍのｅＰＴＦＥ移植体の上方に装填し、３ｍｍのｅ ＰＴＦＥ移植体の長さに沿って互いに２ｍｍの等間隔にて隔たった位置に配置さ れるようにした。ステントをｅＰＴＦＥ移植体の下方にある外面内に植え込むべ くそのステントに周方向への圧力を加えた。次に、肉厚0.4ｍｍ、内径ＩＤ4.3ｍ ｍ非焼結ｅＰＴＦＥ移植体をステントの上方にて同心状に装填し、また、装填マ ンドレル上に予め取り付けられたｅＰＴＦＥの上方にて同心状に装填した。滑ら ないように、外側ｅＰＴＦＥ移植体の両端に、ｅＰＴＦＥ移植体を捩らないよう にしてテフロンテープを巻き付け、内側及び外側ｅＰＴＦＥ移植体の両端に組立 体までワイヤーを巻き付けた。次に、組立体の全体には、直流駆動のら旋巻き付 け機により1.8ｐｓｉにてテフロンテープをら旋状に緊密に巻き付け、焼結加熱 炉内に327℃にて10分間、投入した。次に、テフロンテープを巻いた組立体を加 熱炉から除去し、連続的な接線方向への圧力を加えてテフロンテープ及びワイヤ ー巻き付け部分を除去してｅＰＴＦＥに皺が生じるのを防止した。次に、ｅＰＴ ＦＥ移植体を各巻き付け端部から約25.4ｍｍ（１インチ）だけ切断し、ステント −移植体組立体を装填マンドレルから１ユニットして静かに除去し且つ切断して ステント−移植体組立体の両端にて３ｍｍのｅＰＴＦＥ部分が張り出すようにし た。 上述した実施例は、身体内にて体腔内に導入し、半径方向に膨張し且つステン ト−移植体の開通性の状態にあるとき、ステントから完全に分離したり又は層剥 離することがない単一体の構造体を構成すると考えられる封止型ステントを形成 した。その前の実験の結果、マンドレルから取り外したときにステント壁から引 き離されるｅＰＴＦＥの移植体内層を有する構造体が形成された。上述の実施例 で明らかにされたいるように、新たに膨張させた非焼結ｅＰＴＦＥ押出し成形品 を使用して、ｅＰＴＦＥ移植体の体腔内面と体腔外面の間の接着強度を増すこと により、この接着しないという問題点が解決された。 このｅＰＴＦＥ移植体は、当初のノード間の距離（ＩＮＤｓ）が0.1乃至100μ ｍの範囲内にあることが好ましい。更に、半径方向に膨張可能な封止型ステント を備える内側及び外側のｅＰＴＦＥ移植体は、半径方向への膨張を促進し且つ治 癒並びに組織の内部成長を促進し得るように異なるＩＮＤｓ及び肉厚を有するよ うにしてもよい。 半径方向に膨張可能である補強した血管移植体の全ての管状の実施の形態は、 従来のバルーンカテーテルと共に使用して、簡単で、容易に操作可能であり且つ 経済的な装置の導入システムとし得るような設計とされている。ステント移植体 が体腔内に配置されたならば、血管形成バルーンを使用してステント移植体を半 径方向に膨張させる。膨張中、ｅＰＴＦＥ封止部が半径方向に膨張し、これと同 時に、図１８乃至図２０（膨張しないときのステント−移植体及び膨張した後の ステント−移植体のｅＰＴＦＥ封止部に沿った体腔外面の壁面、体腔内壁面及び 断面を示す）にて図示するように、ｅＰＴＦＥが半径方向に膨張された場合、ノ ード−小繊維ミクロ構造体が同時に変化する。ｅＰＴＦＥ封止部の体腔内層と体 腔外面層との間には多少の分離が生じ、これは、ステントストラッツがｅＰＴＦ Ｅ材料を通じて移動することで接着された層が裂けるためであると考えられ、単 一体のｅＰＴＦＥ封止部の少なくとも30％が完全に且つ一体に接着されたままで あることが確認されている。半径方向に膨張した後、封止型ステント−移植体は 、体腔内及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ壁の間にてステントが埋め込まれた、ｅＰＴ ＦＥ管状移植体の外観を呈する。 図９乃至図２０は、本発明のステント−移植体組立体の顕微鏡写真及び電子顕 微鏡写真である。 図９は、体腔内及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ移植体内に埋め込まれ且つ収納され たステントストラッツを示す、膨張しないときの焼結ステント−移植体組立体の 横断面の顕微鏡写真である。このｅＰＴＦＥ封止部は、連続しており層間の層剥 離は生じないと考えられる。 図１０は、図９に図示したステント−移植体組立体の円弧状断面のより高倍率 の顕微鏡写真である。この場合にも、体腔内面及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ移植体 内にステントストラッツが植え込まれ且つ収納されており、ｅＰＴＦＥ封止部は 、連続し且つ層間の層剥離は生じないと考えられる。 図１１は、体腔内面及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ移植体の間にて封止された単一 のステント−ストラッツを示す、本発明のステント−移植体組立体が膨張しない ときの横断面の電子顕微鏡写真である。ｅＰＴＦＥは、層間の層剥離が生ぜず、 またステントストラッツに隣接する顕著な空隙スペースが存在しないステントス トラッツを取り巻く単一体構造体として完全に且つ一体に接着されていることが 理解されよう。 図１２は、体腔内面及び体腔外面、ｅＰＴＦＥ移植体がその内部にて接着する 、小さい空隙スペースを示す、ステントストラッツに隣接する図１１に図示した ものと同一の部分を示すより高倍率の電子顕微鏡写真である。体腔内面及び体腔 外面、ｅＰＴＦＥ移植体は、接着層の間で顕著な層剥離を生ぜずに一体の単一体 の構造体として完全に接着されていることが当業者に理解されよう。 図１３は、半径方向に膨張したステント−移植体組立体の横断面の顕微鏡写真 である。図９と比較したとき、ステントストラッツは、半径方向に膨張する間に 変位されており、ステントストラッツに隣接する空隙スペースを形成することが 理解されよう。しかしながら、隣接するストラッツの間にｅＰＴＦＥ体腔内面及 体腔外面移植体の顕著な接着領域が残ることが理解されよう。 図１４は、図１３に図示した半径方向に膨張したステント−移植体の円弧状部 分の横断面を示す、より高倍率の顕微鏡写真である。ステント−移植体が半径方 向に膨張した後、隣接するストラッツの間に接着したｅＰＴＦＥの顕著な領域が 残ることが理解されよう。 図１５乃至図１７は、半径方向に膨張したステント−移植体の同一の横断面を 示す、より低倍率及びより高倍率の像を示す電子顕微鏡写真である。図１１と比 較したとき、図１５において、ステント移植体が半径方向に膨張するため、ステ ントストラッツに隣接する空隙スペースが形成されているのが理解されよう。し かしながら、図１６において、ステント−移植体が半径方向に膨張する間に形成 された空隙スペースは拘束されて、顕著な破断線が存在しない隣接したｅＰＴＦ Ｅ接着領域までは伝播されない。図１７は、図１６の場合と同様に空隙領域を示 す、走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。同様に、ステント−移植体が半径方 向に膨張する間に形成される空隙領域は拘束されて、隣接したｅＰＴＦＥ接着領 域内まで伝播されない。 図１８Ａ及び図１８Ｂは、それぞれその膨張しない状態及び膨張した状態にあ る本発明のステント−移植体組立体の体腔内の外壁面を撮影した電子顕微鏡写真 である。図１９Ａ及び図１９Ｂは、それぞれその膨張しない状態及び膨張した状 態にある下方のステントストラッツを示す、体腔内内壁を撮影した電子顕微鏡写 真である。最後に、図２０Ａ及び図２０Ｂは、本発明の方法を使用する、介在す るステントが存在しない、共に焼結された体腔内面及び体腔外面移植体の凍結破 断面がそれぞれ半径方向に膨張しない状態及び半径方向に膨張した状態にあると きの体腔内面及び体腔外面移植体の凍結破断面を示す、走査型電子顕微鏡の顕微 鏡写真である。図１８Ａ乃至図２０Ｂの各々から、ステント−移植体が半径方向 に膨張したとき、ｅＰＴＦＥノード小繊維ミクロ構造体は半径方向膨張軸線内に てノード延伸する一方、肉厚内の焼結したｅＰＴＦＥの接着領域は一体に且つ単 一体として接着されたままであり、層間の層剥離が生じない。 これらの顕微鏡写真に図示するように、長手方向に膨張したＰＴＦＥ押出し成 形品は、小繊維が長手方向膨張軸線に対して平行に単一軸方向に方向決めされた ことを特徴とするノード及び小繊維ミクロ構造体を有する。焼結した管状ｅＰＴ ＦＥ移植体が半径方向に膨張したとき、小繊維の長さは略一定であるが、半径方 向膨張軸線に沿って且つｅＰＴＦＥ管状移植体の長手方向膨張軸線に対して略垂 直にノード延伸が生ずる。本発明の封止型ステント−移植体の任意の実施の形態 が半径方向に膨張したとき、ノード延伸が観察される。このため、本発明におい て、ステントが半径方向に膨張すると、そのステントを取り巻くｅＰＴＦＥ封止 部のノード−小繊維ミクロ構造体も同時に変化する。 最後に、図２１に図示するように、シース無しのステント−移植体導入システ ム１５０が示されている。経皮的に導入すべくバルーンカテーテル１５２上に取 り付けたとき、拡張バルーン１５４の上方にて且つ非外傷性カテーテル先端の基 端方向に同心状に取り付けられた本発明のステント−移植体１６０は、シース無 しの導入システムを提供する。封止型ステント−移植体１６０は、その下方のス テントの周りに封止されたｅＰＴＦＥの体腔外面被覆を有するため、封止型ステ ント−移植体１６０は、その下方のバルーン１５４を保護し、また、ステントに 起因する外傷から解剖学的通路を保護し、体腔内への導入を容易にする低摩擦の 外面を提供する。 本発明の好適な実施の形態に関して本発明を説明したが、この説明は単に一例 にしか過ぎず、本発明の範囲を限定するものであると解釈されるべきではない。 請求の範囲に記載した本発明の真の範囲から逸脱せずに、当業者は各種の改変例 及び変更を為すことができる。

【手続補正書】 【提出日】１９９８年３月４日 【補正内容】 本願の請求の範囲の記載を下記の通り補正します。 「１．半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 壁を貫通する複数の開口部を有する少なくとも一つの半径方向に膨張可能な管 状支持部材（２２）と、 ノード延伸するノード−小繊維ミクロ構造体を有する少なくとも一つの膨張し たポリテトラフルオロエチレンの部材（２４，２６）とを備え、前記部材が前記 少なくとも一つの半径方向に膨張可能な管状支持部材を円周方向に取り囲みかつ 少なくとも相当の部分を閉鎖する血管移植体において、 ポリテトラフルオロエチレンの部材は管状であり、継ぎ目がなく、かつ支持部 材の壁を貫通する複数の開口部（３０）内に進入し、 膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材のミクロ構造体が管の軸線に 対して平行に方向付けされた小繊維の形態であり、それによりポリテトラフルオ ロエチレンの部材は支持部材と共に膨張した直径まで半径方向に膨張可能である ことを特徴とする血管移植体。 ２．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体において、 前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状の部材が、共に接合された第 １及び第２の膨張したポリテトラフルオロエチレンの移植部材（２４，２６）を 更に備え、それにより前記支持部材の開口部を通る一体構造を形成し、かつ前記 支持部材を覆い、前記ノード−小繊維ミクロ構造体が、膨張した直径まで半径方 向に膨張する間にノード延伸することを特徴とする血管移植体。 ３．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記支持部材に形成された前記複数の開口部が、複数のストラッツ（３２）により 仕切られ、膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の移 植部材が、前記複数の開口部を通じ且つ前記複数のストラッツの間にて共に接合 されるようにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ４．請求項１ないし３の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血管 移植体において、前記支持部材が、銀、チタニウム、ステンレス鋼、金合金、タ ンタル及び半径方向に膨張可能で且つ半径方向への潰れに抵抗する任意の適当な プラスチック材料の少なくとも１つを更に含む血管移植体。 ５．請求項１ないし４の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血管 移植体において、前記支持部材がステントを備える、半径方向に膨張可能な補強 された血管移植体。 ６．請求項５に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体において、 前記少なくとも一つの半径方向に膨張可能な管状の支持部材が複数の管状ステン ト部材を備え、前記管状ステント部材は、隣接する管状ステント部材の間に略開 放した環状の空間を設けて、長手方向に延びる列内に端部同士を合わせて連続的 に位置決めされていることを特徴とする血管移植体。 ７．請求項５又は６に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にお いて、前記半径方向に膨張可能な管状の支持部材が、複数のストラットで仕切ら れた複数の開口部を有する管状のステントを備えていることを特徴とする血管移 植体。 ８．請求項５、６または７に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植 体において、前記ステントがバルーン膨張ステントを更に備えていることを特徴 とする血管移植体。 ９．請求項５、６または７に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植 体において、前記ステントが自己膨張可能な薬品を更に備えていることを特徴と する血管移植体。 １０．請求項５、６または７に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植 体において、前記ステントがニチノールステントを備えていることを特徴とする 血管移植体。 １１．請求項１ないし１０の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血 管移植体において、ポリテトラフルオロエチレンから成る管状部材が、ノード間 の距離が0.1乃至100μｍの範囲内にあることを特徴とする血管移植体。 １２．請求項１ないし１１の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血 管移植体において、ポリテトラフルオロエチレンから成る管状の部材が円周方向 にかつ長手方向に膨張し、内腔面及び外面の各々の上で前記半径方向に膨張可能 な管状の支持部材を囲繞し、それにより、前記半径方向に膨張可能な管状の支持 部材が少なくとも長手方向伸長部の相当部分にわたり中間に配置されかつ円周方 向に囲まれることを特徴とする血管移植体。 １３．請求項１ないし１２の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血 管移植体において、前記半径方向に膨張可能な管状の支持部材が複数の半径方向 に膨張可能な管状の支持部材を備え、前記支持部材は、隣接する管状ステント部 材の間に支持されない空間を介在させて、長手方向に延びる列内に連続的に整合 していることを特徴とする血管移植体。 １４．請求項２ないし１３の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された血 管移植体において、第１の膨張したポリテトラフルオロエチレンの移植部材が少 なくとも一つの半径方向に膨張可能な管状の支持部材の回りに同心状に配置され 、第２の膨張したポリテトラフルオロエチレンの移植部材が少なくとも一つの半 径方向に膨張可能な管状の支持部材の内腔面に隣接してその内部に同心状に配置 されていることを特徴とする血管移植体。 １５．請求項１４に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体において 、膨張したポリテトラフルオロエチレンの前記第１及び第２の管状部材が、前記 管状の支持部材の壁を貫通する開口部を介して互いに単一体として接合されてい ることを特徴とする血管移植体。 １６．請求項１４に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体において 、膨張したポリテトラフルオロエチレンの前記第１及び第２の管状部材が、前記 半径方向に膨張した管状の支持部材の第１及び第２の端部を互いに単一体として 接合しかつ囲繞していることを特徴とする血管移植体。 １７．請求項１４ないし１６の何れかに記載の半径方向に膨張可能な補強された 血管移植体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンの前記第１及び第２ の管状部材が、ノード間の距離が0.1乃至100ミクロンの範囲内にあることを特徴 とする血管移植体。 １８．請求項１４ないし１６のいずれかに記載の半径方向に膨張可能な補強され た血管移植体において、膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一 及び第二の管状部材が、ノード間の距離及び肉厚の少なくとも一方が相違するよ うに選択されることを特徴とする血管移植体。 １９．請求項１４ないし１６のいずれかに記載の半径方向に膨張可能な補強され た血管移植体において、半径方向に膨張可能な少なくとも１つの支持部材が、互 いに所定の距離の位置に配置された半径方向に膨張可能な少なくとも２つの管状 の形状の支持部材を備え、前記管状の形状とされた支持部材が、膨張したポリテ トラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材の両端に配置され、 膨張したポリテトラフルオロエチレンの前記第一及び第二の管状部材の中間の 長手方向領域が、半径方向に膨張可能な管状の形状をした支持部材により支持さ れないようにした血管移植体。 ２０．請求項１ないし１９に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体 にして、半径方向に膨張可能な管状部材の少なくとも一つが、相互に同心状に接 合された長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレンの第１及び第２の管状 部材の偏倚された積層部を備えていることを特徴とする血管移植体。 ２１．半径方向に膨張可能な補強した血管移植体の製造方法にして、 ａ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状材料 を支持体に亙って配置するステップと、 ｂ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状材料 の周りにて半径方向に膨張可能な支持部材を周方向に同心状に配置し、前記半径 方向に膨張可能な支持部材の少なくとも相当な長手方向伸長部分が略非焼結の膨 張した前記第一のポリテトラフルオロエチレン材料に接触するようにするステッ プと、 ｃ）半径方向に膨張可能な前記支持部材と略非焼結の膨張したポリテトラフル オロエチレンから成る前記第一の材料との周りに、膨張した略非焼結のポリテト ラフルオロエチレンの第二の材料からなる継ぎ目のないチューブを周方向に同心 状に配置するステップと、 ｄ）前記支持材料層を生体適合性のある移植材料の前記第一及び第二の層に添 着し、該層の全てが互いに略分離不能であり且つ互いに半径方向に膨張可能であ るようにするステップとを含む、製造方法。 ２２．請求項２１に記載の半径方向に膨張可能な補強した血管移植体の製造方法 にして、前記添着ステップが、 略非焼結の膨張した第一及び第二のポリテトラフルオロエチレン材料に対し且 つ前記支持部材に対して周方向への圧力を付与するステップと、 前記付与された周方向への圧力の作用の下、略非焼結の膨張したポリテトラフ ロルオエチレンから成る前記第一及び第二の材料を焼結し、これにより、前記支 持部材を封止するステップとを更に含む、製造方法。」

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＩ，ＳＫ，ＵＡ 【要約の続き】 内にて封止された状態に保つ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 第一の直径を有する膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状 移植部材と、 第二の直径を有する膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第二の管状 移植部材と、 前記支持部材の壁を貫通する複数の開口部を有する半径方向に膨張可能な少な くとも１つの支持部材とを備え、該支持部材がその膨張しない状態のとき、第一 及び第二の管状移植部材の間に介在され、これにより、該管状の支持部材が半径 方向に膨張したとき、前記第一及び第二の管状移植部材の各々が前記支持部材と 共に半径方向に膨張して膨張したときの直径となるようにした、半径方向に膨張 可能な補強された血管移植体。 ２．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一及び第二の移植部材が、共 に接着されて、前記支持層の前記開口部を貫通し且つ前記支持層を略覆う一体の 構造体を形成し、 該第一及び第二の移植部材が、膨張したときの直径まで半径方向に膨張する間 にノード延伸するノード−小繊維ミクロ構造体を有する、半径方向に膨張可能な 補強された血管移植体。 ３．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記支持部材に形成された前記複数の開口部が、複数のストラッツにより仕切られ 、膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の移植部材が 、前記複数の開口部を通じ且つ前記複数のストラッツの間にて共に接着されるよ うにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ４．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、膨 張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の移植部材が、該 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一及び第二の移植部材の間に介 在された介在接着層により前記支持部材の少なくとも一方に且つ互いに接着され るようにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ５．請求項４に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記接着層が、ポリテトラフルオロエチレン及びフルオロエチルポリプロピレンの 一方である、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ６．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記支持部材が、銀、チタニウム、ステンレス鋼、金合金、タンタル及び半径方向 に膨張可能で且つ半径方向への潰れに抵抗する任意の適当なプラスチック材料の 少なくとも１つを更に含む、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ７．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記支持部材がステントを備える、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ８．請求項７に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、膨 張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の移植部材が、ノ ード間の距離が0.1乃至100μｍの範囲内にあることを特徴とする、半径方向に膨 張可能な補強された血管移植体。 ９．請求項８に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一の移植部材及び膨張し たポリテトラフルオロエチレンから成る前記第二の移植部材におけるノード間の 距離が相互に相違する、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 １０．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、前 記膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一の移植部材及び膨張し たポリテトラフルオロエチレンから成る前記第二の移植部材における肉厚が相互 に相違する、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 １１．請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、半 径方向に膨張可能な少なくとも１つの管状の支持部材が、隣接する管状のステン ト部材の間に略開放した環状スペースがある状態にて、長手方向に伸長する列内 にて端部同士を合わせて連続的に配置された複数の管状ステント部材を更に備え 、 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の移植部材の 少なくとも一方が、膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び 第二の移植部材の前記少なくとも一方の相当な長手方向伸長距離に沿って伸長す る少なくとも１つの補強部材を更に備える、半径方向に膨張可能な補強された血 管移植体。 １２．半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状部材と、 長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る該管状の部材の周り に同心状に配置され且つ該第一の管状部材により少なくとも相当な長手方向距離 に沿って覆われた半径方向に膨張可能な少なくとも１つの管状の支持部材であっ て、その壁を貫通する複数の開口部を有する前記管状の支持部材と、 半径方向に膨張可能な前記管状の形状の支持部材及び膨張したポリテトラフル オロエチレンから成る前記第一の管状部材の周りにて同心状に配置された長手方 向に膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第二の管状部材とを備え、 前記半径方向に膨張可能な管状の形状をした支持部材が、その少なくとも相当 な長手方向距離の中間の位置に配置され且つ該距離に亙って周方向に包み込まれ 、 膨張可能なポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材 が前記管状の支持部材の壁に形成された前記複数の開口部を通じて接着され且つ 前記管状の支持部材と略同時に半径方向に膨張可能であるようにされた、半径方 向に膨張可能な補強された血管移植体。 １３．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材が、 前記管状の支持部材の管状壁を貫通する前記開口部を通じて共に互いに単一体と して接着されるようにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 １４．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材が、 互いに単一体として接着され且つ前記半径方向に膨張可能な管状支持部材の第一 及び第二の端部を取り巻くようにされた、半径方向に膨張可能な補強された血管 移植体。 １５．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 半径方向に膨張可能な前記管状支持部材が、複数のストラッツにより仕切られた 複数の開口部を有する管状のステントを更に備える、半径方向に膨張可能な補強 された血管移植体。 １６．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 前記膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材 が、ノード間の当初の距離が0.10乃至100μｍの範囲内にあるようにされた、半 径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 １７．請求項１６に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材が、 ノード間の距離及び肉厚の少なくとも一方が相違するように選択される、半径方 向に膨張可能な補強された血管移植体。 １８．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 半径方向に膨張可能な少なくとも１つの支持部材が、互いに所定の距離の位置に 配置された半径方向に膨張可能な少なくとも２つの管状の形状の支持部材を備え 、 該管状の形状とされた支持部材が、膨張したポリテトラフルオロエチレンから 成る前記第一及び第二の管状部材の両端に配置され、 膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材の 中間の長手方向領域が、半径方向に膨張可能な管状の形状をした支持部材により 支持されないようにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 １９．請求項１２に記載の半径方向に膨張可能な補強された血管移植体にして、 半径方向に膨張可能な前記管状の形状をした支持部材が、長手方向列内にて連続 的に整合された半径方向に膨張可能な管状の形状とされた複数の支持部材を備え 、半径方向に膨張可能な隣接する管状の形状とされた支持部材の間に非支持スペ ースが介在するようにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植体。 ２０．半径方向に膨張可能な補強した血管移植体の製造方法にして、 ａ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状材料 を支持体に亙って配置するステップと、 ｂ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る第一の管状材料 の周りにて半径方向に膨張可能な支持部材を周方向に同心状に配置し、前記半径 方向に膨張可能な支持部材の少なくとも相当な長手方向伸長部分が略非焼結の膨 張した前記第一のポリテトラフルオロエチレン材料に接触するようにするステッ プと、 ｃ）半径方向に膨張可能な前記支持部材と略非焼結の膨張したポリテトラフル オロエチレンから成る前記第一の材料との周りに、膨張した略非焼結のポリテト ラフルオロエチレンから成る第二の材料を周方向に同心状に配置するステップと 、 ｄ）前記支持材料層を生体適合性のある移植材料の前記第一及び第二の層に添 着し、該層の全てが互いに略分離不能であり且つ互いに半径方向に膨張可能であ るようにするステップとを含む、製造方法。 ２１．請求項２０に記載の半径方向に膨張可能な補強した血管移植体の製造方法 にして、前記添着ステップが、 略非焼結の膨張した第一及び第二のポリテトラフルオロエチレン材料に対し且 つ前記支持部材に対して周方向への圧力を付与するステップと、 前記付与された周方向への圧力の作用の下、略非焼結の膨張したポリテトラフ ロルオエチレンから成る前記第一及び第二の材料を焼結し、これにより、前記支 持部材を封止するステップとを更に含む、製造方法。