ES2208700T3

ES2208700T3 - Procedimiento para hacer un injerto intraluminal con soporte estructural integral.

Info

Publication number: ES2208700T3
Application number: ES95944140T
Authority: ES
Inventors: Tarun J. Edwin; Christopher E. Banas
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1995-12-08
Filing date: 1995-12-08
Publication date: 2004-06-16
Anticipated expiration: 2015-12-08
Also published as: EP0868154B1; AU4601796A; JP2000501961A; DE69531872T2; EP1380270A3; WO1997021401A1; JP3734509B2; DE69531872D1; EP1380270A2; EP0868154A1

Abstract

UN INJERTO SOPORTADO ESTRUCTURALMENTE (10) QUE POSEE UNA ESTRUCTURA DE SOPORTE (26) CON SECCIONES DE ALIVIO DE LA TENSION (30) CONTENIDA DENTRO DE UNA SUPERFICIE INTERNA, UNA SUPERFICIE EXTERNA, O DENTRO DEL GROSOR DE LA PARED DE UN MIEMBRO TUBULAR DEL INJERTO (12). EL INJERTO ESTRUCTURALMENTE SOPORTADO (10) PUEDE INCLUIR UN ELEMENTO DE ENGARCE (24) EL CUAL SE COEXTRUYE CON LA ESTRUCTURA DE SOPORTE (26) QUE POSEE SECCIONES DE ALIVIO DE LA TENSION (30) Y ESTA COLOCADA EN ESPIRAL ALREDEDOR DEL INJERTO TUBULAR (10). LA ESTRUCTURA DE SOPORTE (26) INCLUYE DIFERENTES TIPOS DE SECCIONES DE ALIVIO DE LA TENSION (30) QUE SON CAPACES DE PERMITIR LA EXPANSION LONGITUDINAL Y RADIAL, RESPECTIVAMENTE, DEL INJERTO ESTRUCTURALMENTE SOPORTADO. LAS SECCIONES DE ALIVIO DE LA TENSION PUEDEN INCLUIR ADEMAS EXTREMOS NO CONECTADOS QUE FORMAN REBORDES PROTUBERANTES HACIA FUERA (62) CUANDO SE EXPANDE EL INJERTO ESTRUCTURALMENTE SOPORTADO PARA ANCLAR EL INJERTO EN EL INTERIOR DE UN VASO SANGUINEO O UN LUMEN CORPORAL. EL METODO PARA FABRICAR LOS INJERTOS ESTRUCTURALMENTE SOPORTADOS INCLUYE LA SELECCION O PREPARACION DE UNA ESTRUCTURA DE SOPORTE CON SECCIONES DE ALIVIO DE LA TENSION, COEXTRUIR EL SOPORTE ESTRUCTURAL CON UN ELEMENTO DE ENGARCE, FORMAR UNA ESPIRAL ALREDEDOR DEL INJERTO TUBULAR CON LA ESTRUCTURA COEXTRUIDA, Y FIJAR LA ESTRUCTURA COEXTRUIDA AL INJERTO TUBULAR.

Description

Procedimiento para hacer un injerto intraluminal con soporte estructural integral.

El presente invento se refiere en general a un injerto intraluminal que tiene un soporte estructural integral que soporta el injerto intraluminal en un estado abierto y un método para fabricar el injerto intraluminal del invento. El soporte estructural integral mejora la estabilidad dimensional del injerto, proporciona una resistencia mecánica radial contra la constricción o colapso radial, permite aún la expansión radial del injerto y facilita el anclaje intraluminal del injerto al tejido que define un paso anatómico. Véase el documento WO-A-95/10247. El injerto endoluminal soportado estructuralmente de modo integral del presente invento incluye un soporte estructural acoplado integralmente al injerto y que tiene una pluralidad de segmentos de alivio o descarga de tensiones. Los segmentos de alivio de tensiones, después de la deformación longitudinal acumulativa, delimitan un límite superior de expansión longitudinal y/o radial del propio injerto.

El documento WO-A-95/26695 muestra (fig. 25) un anillo de stent con partes de refuerzo de dos anchuras diferentes, para incorporación en un tubo de injerto. El documento US-A-5.282.823 describe un stent enfundado, en el que varios anillos de stent están conectados en una línea mediante enlaces o uniones. La funda es una película que puede plegarse entre los anillos.

La tendencia corriente es hacia procedimientos quirúrgicos mínimamente invasores. Los procedimientos de cateterización laparoscópica, endoscópica y percutánea han permitido a los cirujanos tratar un amplio espectro de enfermedades y desordenes al tiempo que reducen el trauma corporal, utilizando anestesia local, y disminuyendo losdolores del paciente y el tiempo de recuperación. Los procedimientos endovasculares tales como la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para tratar enfermedades oclusivas vasculares, exclusiones de aneurismas aórticos abdominales o exclusiones de aneurismas periféricos son ejemplos de aplicaciones cardiovasculares de intervenciones mínimamente invasoras que han ganado popularidad. El presente invento puede ser usado con otros procedimientos de cateterización endoscópica o percutánea para tratar desórdenes oclusivos en otros pasos anatómicos, incluyendo, pero no estando limitados a conductos biliares, uréteres, uretras, trompas de Falopio, etc., o crear derivaciones para restaurar el flujo sanguíneo, tales como derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS).

El presente invento es aplicable a varias realizaciones de un injerto intraluminal, preferiblemente hecho a partir de politetrafluoretileno expandido longitudinalmente (ePTFE), que incorpora un miembro estructural dentro o junto a la pared del injerto. Preferiblemente, un miembro de alambre o de cinta o tira, fabricado de cualquier metal o plástico, es incorporado bien directamente a la pared del injerto o a la cuenta tubular unido al injerto. El miembro estructural incluye secciones de alivio de tensiones que permiten tanto la expansión radial como longitudinal del injerto. El miembro estructural puede además incluir anclajes a tejidos que comprenden dientes o púas o secciones formadoras de dientes o púas distintas de las secciones de alivio de tensiones, o las secciones de alivio de tensiones pueden, por sí mismas, actuar como los anclajes a tejidos para anclar el injerto al tejido del paso anatómico.

El objeto del presente invento es proporcionar un injerto intraluminal soportado estructuralmente útil como un injerto endovascular que puede ser radialmente expandido en vivo, similar a stents endovasculares descritos en la patente norteamericana nº 4.733.665 concedida a Palmaz y la patente norteamericana nº 4.5580.568 concedida a Gianturco que son bien conocidas en la técnica y que están siendo empleadas corrientemente en muchas aplicaciones endovasculares. El propósito del invento es proporcionar medios que funcionen para proporcionar un refuerzo radial para el injerto, permitiendo su expansión radial, y que permiten la fijación del injerto dentro de un paso anatómico tal como un vaso sanguíneo.

Varias estructuras de injerto reforzadas, aún radialmente adaptables han sido descritas en la técnica. Por ejemplo, la patente de Pinchuk, patente norteamericana nº 4.629.458, describe un injerto tubular con una capa de soporte interna. Un mandril de silicona es recubierto con un polímero fluido y luego envuelto helicoidalmente con un polímero monofilamento. La envoltura helicoidal puede, alternativamente, ser posicionada dentro de la pared del injerto.

La patente de Wall, patente norteamericana nº 5.192.307 describe una prótesis adaptable expandible radialmente que tiene resortes metálicos embebidos en la pared de la prótesis. La prótesis comprende un stent que incluye una pared con un gancho y medios de gancho. El stent comprende una red de acero inoxidable o plástico tejido cubierto por un material plástico. Una pluralidad de nervios circunferenciales están colocados sobre el stent para aplicarse a las paredes arteriales e impedir el movimiento inadvertido del stent.

La patente de Schwartz y col., patente norteamericana nº 5.282.823, describe un stent que comprende un cuerpo cilíndrico que tiene una pluralidad de elementos de metálicos sustancialmente helicoidales unidos juntos con una película de polímero que se extiende entre elementos metálicos helicoidales adyacentes. La película de polímero tiene secciones de alivio de tensiones que consisten en hendiduras o cortes en la película entre elementos helicoidales adyacentes. Los elementos helicoidales permiten la flexión del stent a lo largo de su eje longitudinal.

La patente Palmaz, patente norteamericana nº 4.776.337, describe un injerto compuesto intraluminal expandible que comprende un miembro de forma tubular, que comprende miembros alargados que se cortan, y un revestimiento inerte biológico situado sobre el miembro de forma tubular.

La patente de Tessmann y col., patente norteamericana nº 5.167.614, describe un stent prostático que comprende una lámina rígida enrollada en hélice, que puede ser expandida, y una pluralidad de ganchos a modo de proyecciones sobre la pared exterior de la hélice para anclar el stent a la pared de un paso corporal. Sin embargo, se requiere un instrumento de aprehensión para expandir y anclar el stent.

Otros injertos intentan replicar la adaptabilidad inherente de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, la patente de Kira, patente norteamericana nº 4.857.069 describe un vaso artificial compuesto que tiene curvas de adaptación y de alivio de tensiones que se aproximan a las de un vaso sanguíneo real. El vaso artificial está hecho revistiendo un mandril con una solución de elastómero que tiene un agente de formación de poros y/o una solución de elastómero que tiene un punto de turbiedad, y sumergiendo el mandril recubierto en un líquido de coagulación. El vaso artificial resultante tiene una porosidad y adaptabilidad similar a un vaso sanguíneo.

Resumen del invento

Es un objeto principal del presente invento proporcionar un injerto con un soporte estructural integrado que proporcione estabilidad dimensional radial al injerto y permita la expansión radial del injerto.

Es además otro objeto del presente invento proporcionar un injerto endovascular de politetrafluoretileno extendido que tiene un soporte estructural integral que proporciona estabilidad dimensional al injerto, permite la expansión radial del injerto y mejora la permeabilidad del injerto dentro de un vaso sanguíneo.

Es todavía otro objeto del presente invento proporcionar un injerto endoluminal soportado estructuralmente capaz tanto de expansión longitudinal como radial.

Es aún otro objeto del presente invento proporcionar un injerto endoluminal soportado estructuralmente en el que el soporte estructural comprende secciones de alivio de tensiones que tienen grados de alivio de tensiones que son proporcionales a una dimensión final radial o longitudinal predeterminada del injerto.

Es aún otro objeto del presente invento proporcionar un injerto endoluminal soportado estructuralmente en el que el soporte estructural incluye secciones que forman púas o dientes que sobresalen radialmente hacia fuera desde el eje central del injerto durante la expansión radial del injerto y que ayudan a anclar el injerto dentro de un paso anatómico.

Es aún otro objeto del presente invento proporcionar un método para hacer un injerto soportado estructuralmente expandible radial y longitudinalmente en el que el soporte estructural es de una pieza con la pared del injerto, o está unido integralmente a una superficie de pared interior o exterior del injerto.

Es aún otro objeto del presente invento proporcionar un método para hacer un injerto que tiene un soporte estructural y integral que está incorporado en una cuenta tubular asociada con el injerto en el que el soporte estructural integral es capaz de expansión tanto longitudinal como radial a fin de fijar o anclar el injerto dentro de un vaso sanguíneo.

El presente invento está definido en la reivindicación 1ª siguiente. La reivindicaciones dependientes están dirigidas a características óptimas o preferidas. El invento puede crear una primera realización de injerto que tiene un soporte estructural integral que incluye un miembro de injerto tubular, preferiblemente compuesto de PTFE, una cuenta tubular concéntricamente asociada con el miembro tubular, y un soporte estructural contenido dentro de la cuenta tubular que comprende al menos uno de entre un miembro de vástago o cinta que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones. La cuenta tubular está preferiblemente compuesta de PTFE no expandido y el soporte estructural está preferiblemente compuesto de metal o plástico. El soporte estructural es un alambre o cinta que es preferiblemente coextruído con la cuenta tubular de PTFE no expandido. La cuenta tubular puede ser enrollada helicoidalmente sobre el miembro tubular de ePTFE o situada sobre el miembro tubular de ePTFE en anillos discretos bien sobre la superficie interior o exterior del miembro tubular de ePTFE. La cuenta tubular es a continuación asegurada sobre el injerto sinterizando el injerto con cuenta tubular helicoidal en o por encima del punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno para unir la cuenta tubular al injerto subyacente de PTFE.

El soporte estructural de esta realización incorpora secciones o segmentos de alivio de tensiones continuos, en forma de secciones dispersadas de espesor reducido, para permitir la dilatación radial del injerto. La dilatación radial del injerto soportado estructuralmente es facilitada retirando partes de la cuenta tubular que encapsula las secciones de alivio de tensiones del soporte estructural para exponer las secciones de alivio de tensiones. Para proteger contra la sobredilatación, el cuanto máximo de alivio de tensiones es proporcional a la dimensión radial final que es requerida para el injerto. Además, el miembro de soporte estructural puede comprender además una pluralidad de secciones formadoras de púas o dientes que forman miembros de púas que sobresalen hacia fuera que se extienden hacia fuera desde la estructura de soporte al producirse la expansión radial del injerto.

Con propósitos de todas las realizaciones preferidas del presente invento, se comprenderá que la expansión radial del injerto es conseguida impartiendo una fuerza radial dirigida hacia fuera lejos del eje longitudinal central del injerto soportado estructuralmente. Se comprenderá que debido a que el miembro de soporte estructural está o bien enrollado helicoidalmente o bien previsto como estructuras anulares, el miembro de soporte estructural tiene una orientación sustancialmente radial con relación al eje longitudinal central del injerto soportado estructuralmente. Así, la fuerza orientada radialmente con relación al eje longitudinal central del injerto es también una fuerza orientada longitudinalmente con relación al miembro de soporte estructural.

Una segunda realización del injerto de soporte estructural integral que incluye un miembro tubular, preferiblemente compuesto de ePTFE, una cuenta tubular concéntricamente asociada con el miembro tubular que está también compuesto de ePTFE, y un soporte estructural contenido dentro de la cuenta tubular que comprende al menos un vástago o una cinta con una pluralidad de secciones de alivio de tensiones. El soporte estructural está preferiblemente compuesto de metal o plástico y tiene la forma de un alambre o cinta capaz de ser coextruído dentro de la cuenta tubular de ePTFE. Como la segunda realización previamente descrita, la cuenta tubular puede ser enrollada en hélice sobre el miembro tubular de ePTFE o colocada sobre el miembro tubular de ePTFE en anillos discretos bien sobre la superficie interior o exterior del injerto de ePTFE. La cuenta tubular es a continuación asegurada sobre el injerto usando métodos de tratamiento tradicionales.

Las secciones de alivio de tensiones pueden ser de dos tipos; uno para acomodar la expansión longitudinal del injerto y uno para acomodar la expansión radial del injerto. Las secciones de alivio de tensiones pueden tener la forma de secciones plegadas o secciones que son cortadas del miembro de vástago o cinta. Por ejemplo, cortes dispuestos horizontalmente, en forma de muescas, que se extienden a través de la anchura de un miembro de cinta permitirán que el injerto se expanda horizontalmente. Cortes dispuestos verticalmente que se extienden a toda la anchura del miembro de cinta, pero no a través de su espesor total, permitirán que el injerto se expanda radialmente. De modo diferente a la primera realización que contiene cuenta tubular de PTFE no expandido, no hay necesidad de retirar la cuenta tubular de ePTFE de las secciones de alivio de tensiones asociadas con esta realización. En vez de ello, la cuenta tubular se expandirá con las secciones de alivio de tensiones longitudinales. Además, como la realización previamente descrita, el soporte estructural de la segunda realización puede incluir salientes a modo de púas que se extienden hacia fuera en la dirección radial para anclar el injerto a la pared del vaso.

Una tercera realización del injerto de soporte estructural integral incluye un miembro tubular, preferiblemente compuesto de ePTFE y un soporte estructural en forma de un miembro de alambre o cinta coextruído con PTFE para formar una cuenta tubular similar a un alambre. La cuenta tubular es a continuación expandida longitudinalmente para conseguir que una cubierta de ePTFE rodee al soporte estructural. La fabricación del soporte estructural dentro de la cubierta de PTFE es hecha de una manera similar a la conocida en las técnica de fabricación de aislamiento de hilos o alambres eléctricos.

La cuenta tubular que contiene el miembro de alambre o cinta, o el propio miembro de soporte estructural sin una cubierta de cuenta tubular, es directamente extruída bien en la superficie exterior o bien en la superficie interior del miembro tubular de ePTFE de tal modo que la cuenta tubular que contiene el miembro de alambre o cinta forme una parte integral del miembro tubular. Una orientación helicoidal del miembro de soporte estructural es o bien impartida durante la extrusión, o bien después de la extrusión haciendo girar o retorciendo el injerto expandido después de cargarlo sobre un mandril antes de sinterizar. Como la segunda realización previamente descrita, dos tipos de secciones de alivio de tensiones están incorporados al soporte estructural; uno que permite la expansión longitudinal del injerto de soporte estructural integral y uno que permite la expansión radial del injerto de soporte estructural integral. El número de secciones de alivio de tensiones y el grado de alivio de tensiones permitido por las secciones de alivio de tensiones determina las relaciones de expansión longitudinal y radial del injerto final soportado estructuralmente. También, como todas las realizaciones previamente descritas, el soporte estructural de esta realización puede comprender además una pluralidad de secciones que forman púas en el soporte estructural que son deformadas durante la expansión radial para sobresalir lejos del eje central del injerto para anclar el injerto en el paso anatómico.

Una cuarta realización del injerto soportado estructuralmente de modo integral incluye un miembro de alambre o cinta, que tiene secciones de alivio de tensiones, encapsulado entre injertos tubulares de ePTFE concéntricamente unidos. Un primer miembro de injerto tubular de ePTFE está montado sobre un mandril. Al menos un miembro de alambre o cinta, con una pluralidad de secciones de alivio de tensiones que permiten la expansión longitudinal del miembro de alambre o cinta al producirse la aplicación de una fuerza orientada longitudinalmente con relación al eje longitudinal del miembro de alambre o cinta, es aplicado a una superficie exterior del primer miembro de injerto tubular de ePTFE, bien como una arrollamiento helicoidal o bien como estructuras anulares, un segundo miembro de injerto tubular de ePTFE es a continuación posicionado concéntricamente alrededor del primer miembro de injerto tubular de ePTFE y cubriendo el miembro de alambre o cinta. La presión circunferencial es aplicada para unir mecánicamente el primer y segundo miembros de injerto tubulares de ePTFE entre sí y encapsular el miembro de alambre o cinta entre ellos. El primer y segundo miembro de injerto tubulares de ePTFE pueden ser formados bien a partir de extruídos tubulares de PTFE o a partir de láminas planas de ePTFE que son enrolladas en una configuración tubular una sobre otra con el miembro de soporte estructural dispuesto entre láminas planas adyacentes de ePTFE. Como las realizaciones alternativas ante descritas del injerto integral soportado estructuralmente, el miembro de soporte de alambre o cinta puede incluir una pluralidad de secciones que forman púas en el miembro de soporte que son deformadas durante la expansión radial del conjunto para sobresalir lejos del eje central del injerto y ayudar a anclar el injerto en tejido adyacente.

Métodos de acuerdo con el presente invento, para fabricar un injerto integral de soporte estructural pueden incluir las operaciones de 1) seleccionar o preparar un miembro de vástago o cinta con secciones de alivio de tensiones; 2) coextruir el miembro del vástago o cinta con cuenta tubular de PTFE no expandido; 3) retirar o eliminar secciones longitudinales de la cuenta tubular de las secciones encapsuladas de alivio de tensiones; 4) enrollarhelicoidalmente la cuenta tubular sobre un miembro de injerto tubular de ePTFE; y 5) unir mecánicamente la cuenta tubular a la superficie del miembro de injerto. Alternativamente, la tercera operación puede ser eliminada, coextruyendo el miembro del vástago o cinta con secciones de alivio de tensiones y la cuenta tubular de PTFE, expandiendo longitudinalmente el soporte estructural coextruído y la cuenta tubular de PTFE, y a continuación enrollado helicoidalmente a su alrededor y unido a la superficie del miembro de injerto. La operación de retirar o eliminar secciones longitudinales de la cuenta tubular de las secciones de alivio de tensiones no se requiere cuando la cuenta tubular es de PTFE expandido debido a que la microporosidad formada durante la expansión longitudinal de ePTFE permitirá que las secciones de alivio de tensiones se deformen mecánicamente bajo la influencia de la carga aplicada y reposición dentro de la matriz de material de ePTFE.

Un injerto de soporte estructural integral puede también ser formado, de acuerdo con el presente invento, extruyendo el soporte estructural coextruído sólo, o con una cuenta tubular directamente con el miembro de injerto de ePTFE. Además, el proceso para fabricar el injerto de soporte estructural integral puede incluir la extrusión del soporte estructural directamente en la superficie interior, superficie exterior, o pared del miembro de injerto de ePTFE.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista en perspectiva parcial de una primera realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento que muestra la cuenta tubular cortada a partir de las secciones de alivio de tensiones del soporte estructural integral.

La fig. 1A es una vista en perspectiva de una sección de miembro de vástago/alambre y cuenta tubular coextruída con la cuenta tubular cortada a partir de la sección de alivio de tensiones del miembro del vástago/alambre mostrado en líneas de trazos.

La fig. 2 es una vista en perspectiva parcial de un soporte estructural en forma de cinta coextruída en la cuenta tubular, que es posteriormente enrollada en hélice o colocada en anillos concéntricos alrededor de un injerto tubular para formar una segunda realización del soporte estructural integral con el soporte estructural en forma de cinta mostrado en líneas de trazos.

La fig. 3A es una vista en alzado superior de una realización de plegado en zigzag del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en su estado sin expandir.

La fig. 3B es una vista en alzado superior de una realización de plegado en zigzag del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 3A en su estado expandido longitudinalmente.

La fig. 4A es una vista en alzado superior de una realización troquelada de canal en U del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento en su estado sin expandir.

La fig. 4B es una vista en alzado superior de una realización troquelada de canal en U del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 4A en su estado longitudinalmente expandido.

La fig. 5A es una vista en alzado superior de una realización troquelada de canal en U del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento en su estado sin expandir.

La fig. 5B es una vista en alzado superior de una realización troquelada de canal en U del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 5A en su estado longitudinalmente expandido.

La fig. 6A es una vista en alzado superior de una realización troquelada en forma de diamante del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento en su estado sin expandir.

La fig. 6B es una vista en alzado superior de una realización troquelada en forma de diamante del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 6A en su estado longitudinalmente expandido.

La fig. 7A es una vista en alzado superior de una realización troquelada de garganta en "V" del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento en su estado sin expandir.

La fig. 7B es una vista en alzado superior de una realización troquelada de garganta en "V" del soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 7A en su estado longitudinalmente expandido.

La fig. 8 es una vista en perspectiva de una tercera realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en su configuración orientada longitudinalmente antes de desplazar helicoidalmente la cuenta tubular y el soporte estructural coextruídos alrededor de su eje central.

La fig. 9A es una vista en perspectiva de una cuarta realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento, en un estado sin expandir, que muestra el soporte estructural contenido dentro de la pared del injerto.

La fig. 9B es una vista en perspectiva de la cuarta realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento mostrado en la fig. 9A, en estado radialmente expandido.

La fig. 9C es una vista en alzado lateral de la cuarta realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento que ilustra un primer diseño de arrollamiento helicoidal para el miembro de soporte estructural.

La fig. 9D es una vista en alzado lateral de la cuarta realización del injerto de soporte estructural integral fabricado mediante el método del presente invento que ilustra un segundo diseño de arrollamiento helicoidal para el miembro de soporte estructural.

La fig. 10 es una perspectiva de un soporte estructural integral encapsulado dentro de una película plana de ePTFE que es enrollada a la configuración tubular como se ha mostrado en las figs. 9A y 9B.

La fig. 11 es un diagrama de flujo que muestra los procesos del presente invento para hacer la realizaciones preferidas del injerto integral soportado estructuralmente.

Descripción detallada de la realizaciones preferidas

Las figuras adjuntas ilustran las cuatro realizaciones preferidas del injerto del invento con soporte estructural integral y el método del invento para fabricar el injerto con soporte estructural integral. Una primera realización preferida fabricada con el invento es un injerto soportado con cuenta tubular de politetrafluoroetileno (PTFE) sin expandir macizo enrollada helicoidalmente coextruído con un soporte radio-opaco aliviado de tensiones. Una segunda realización preferida fabricada con el invento es un injerto soportado con cuenta tubular de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) macizo enrollado helicoidalmente coextruído con un soporte radio-opaco aliviado de tensiones. Una tercera realización preferida fabricada con el presente invento incluye un injerto soportado con cuenta tubular integral, en el que un soporte radio-opaco aliviado de tensiones es coextruído con la cuenta tubular integral. Finalmente una cuarta realización preferida fabricada con el presente invento incluye un miembro de soporte estructural radio-opaco encapsulado entre miembros de injerto de ePTFE tubulares concéntricos.

Pueden emplearse distintas configuraciones de secciones de alivio de tensiones sobre el miembro de soporte de alambre o cinta que son funcionalmente equivalentes a la realizaciones particulares de las secciones de alivio de tensiones descritas aquí. Así, aunque se ha hecho referencia particular a configuraciones individuales de las secciones de alivio de tensiones en la descripción de la realizaciones preferidas fabricadas con el presente invento, el uso del término "sección de alivio de tensiones" está destinado a significar cualesquiera medios que permitan la deformación plástica longitudinal del miembro de soporte, es decir, más allá del límite elástico del material del miembro de soporte y más allá del límite elástico de la configuración dimensional particular del miembro de soporte, sin provocar fallo mecánico y rotura del miembro de soporte.

Primera realización

De acuerdo con la primera realización preferida hecha con el presente invento, que hace particularmente referencia a las figs. 1 y 1A, un injerto tubular 10 soportado integralmente comprende un miembro de injerto tubular 12 que tiene un primer extremo abierto 14, y un segundo de extremo abierto (no mostrado), y una pared que tiene una superficie luminal 16 y una superficie abluminal 18 que están separadas por un espesor de pared 20. La superficie luminal 16 del miembro de injerto tubular 12 define un paso o cavidad de injerto 22 que permite la circulación de fluido a su través. El injerto tubular 10 está hecho preferiblemente de politetrafluoroetileno extruído por extrusión con pistón de un tocho de lubricante-politetrafluoroetileno a través de una matriz de extrusión para formar un extruído tubular, que es a continuación longitudinalmente expandido y sinterizado a o por encima del punto de fusión cristalino del politetrafluoroetileno como es bien conocido en la técnica. El politetrafluoroetileno (ePTFE) expandido longitudinalmente resultante tiene un nodo microporoso característico y una microestructura fibrilar.

La cuenta tubular 24, que cubre un miembro 30 de soporte que se extiende longitudinalmente, posicionado concéntricamente dentro de la cuenta tubular 24 está helicoidalmente dispuesta alrededor del miembro 12 de forma tubular y está preferiblemente colocado alrededor de la superficie abluminal 18 del miembro de injerto tubular 12. La cuenta tubular 24 y el soporte estructural 26 son coextruídos preferiblemente de acuerdo con métodos para fabricar hilo eléctrico aislado conocido en las técnicas de fabricación de alambres o hilos. El miembro de soporte 26 comprende preferiblemente un miembro en forma de alambre o cinta que tiene una pluralidad de secciones 30 de alivio de tensiones que permiten el alargamiento del miembro de soporte 26 bajo la influencia de una fuerza aplicada longitudinalmente. Como se ha ilustrado en las figs. 1 y 1A, el miembro de soporte 26 comprende un miembro 28 a modo de alambre cubierto por la cuenta tubular coextruída 24 y con una pluralidad de secciones 30 de alivio de tensiones periódicamente posicionadas a lo largo de la dirección longitudinal del miembro de soporte 26. Las secciones 30 de alivio de tensiones consisten en regiones del miembro 28 a modo de alambre descubierto por la cuenta tubular coextruída 24 y debilitado con relación a las regiones cubiertas del miembro 28 a modo de alambre, tal como poseyendo un diámetro estrechado con relación a las regiones cubiertas del miembro 28 a modo de alambre. Las secciones 30 de alivio de tensiones se deforman longitudinalmente bajo la influencia de una carga aplicada longitudinalmente, tal como mediante el alargamiento de las regiones relativamente debilitadas. Las secciones 30 de alivio de tensiones pueden también ser formadas debilitando o endureciendo selectivamente regiones longitudinales del miembro 28 a modo de alambre y sin alterar su perfil dimensional. Por ejemplo, una longitud del miembro 28 a modo de alambre puede ser expuesta a elevadas temperaturas a intervalos periódicos a toda su longitud para alterar las propiedades metalúrgicas, y por tanto, las propiedades mecánicas de las regiones tratadas. Estas secciones 30 de alivio de tensiones están preferiblemente descubiertas por la cuenta tubular 24, que está coextruída con el miembro 28 a modo de alambre. La cuenta tubular 24 que cubre las secciones 30 de alivio de tensiones puede ser retirada mediante aplicación selectiva de energía térmica, radiación gamma, grabado químico, o por medios mecánicos tales como cortando manual o mecánicamente la cuenta tubular 24 de la sección 30 de alivio de tensiones. El miembro 28 a modo de alambre está preferiblemente hecho de metal. Metales adecuados son Nitinol, acero inoxidable, titanio, tántalo y aleaciones de oro. La cuenta tubular 24 preferiblemente es de PTFE sinterizado no expandido.

La cuenta tubular 24 y el miembro 28 a modo de alambre coextruído con él son preferiblemente enrollados helicoidalmente o posicionados como anillos circunferenciales alrededor de la superficie exterior 18 del miembro de injerto tubular 12 y unidos mecánicamente al miembro de injerto tubular 12. La unión mecánica se consigue bien mediante el uso de un adhesivo biocompatible, termoplástico fundido tal como silicona, o bien sinterizando la cuenta tubular 24 al miembro de injerto 12.

El injerto 10 soportado estructuralmente de modo integral es entregado preferiblemente de modo percutáneo en un catéter de globo de angioplastia o usando un catéter de entrega que tiene una funda que cubre el injerto. Cuando el injerto soportado estructural integral es entregado al lugar endoluminal deseado, es radialmente expandido en vivo, y las secciones 30 de alivio de tensiones expuestas permiten la expansión radial del miembro de injerto tubular 12. Al producirse la expansión radial del miembro de injerto tubular 12, la cuenta tubular 24 permitirá la expansión radial del injerto tubular 12 de PTFE y de la cuenta tubular 24 correspondiente.

Segunda realización

Una segunda realización preferida del soporte estructural integral fabricado con el presente invento incluye generalmente un miembro de injerto tubular compuesto de ePTFE, un miembro de soporte estructural que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones y una cubierta de ePTFE para el miembro de soporte estructural. De modo distinto a la primera realización llevada a cabo con el presente invento, descrita antes, de acuerdo con la segunda realización del invento, el miembro de soporte estructural permanece totalmente cubierto por la cubierta de ePTFE. Debido a la microestructura microporosa de ePTFE, se evita la necesidad de retirar o eliminar secciones del miembro de soporte estructural de cobertura para permitir la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural. El miembro de soporte estructural es preferiblemente coextruído con la cubierta de ePTFE, como es bien conocido en las técnicas de fabricación de hilos o alambres. Al menos dos tipos de secciones de alivio de tensiones están previstos en el miembro de soporte estructural, una sección de alivio de tensiones permite un mayor grado de expansión longitudinal del miembro de soporte estructural que la segunda sección de alivio de tensiones. De esta manera, tanto la expansión longitudinal del injerto del injerto de base soportado estructuralmente como la expansión radial del injerto de base soportado estructuralmente son acomodadas.

Un ejemplo del miembro de cinta coextruído 46 y de la cuenta tubular 48 de ePTFE que comprende parte de la segunda realización del injerto de soporte estructural integral fabricado con el presente invento está mostrado en la fig. 2. Las secciones de alivio de tensiones pueden exhibir muchas formas. En la fig. 2, secciones del miembro de cinta tienen perfiles alterados que forman secciones de alivio de tensiones. Más específicamente, un primer conjunto de secciones 50 de alivio de tensiones comprenden rebajes dispuestos horizontalmente que se extienden a través de la anchura de un miembro de cinta permitiendo por ello que el injerto sea expandido horizontalmente. Un segundo conjunto de secciones 52 de alivio de tensiones comprenden rodajes dispuestos verticalmente que se extienden a lo largo de toda la anchura del miembro de cinta, pero no a través de su espesor completo, permitiendo con ello que el injerto se expanda radialmente. Además, el miembro de cinta 46 de la segunda realización puede incluir un tercer conjunto de secciones 54 de alivio de tensiones que forman salientes a modo de púas que se extienden hacia fuera en dirección radial al producirse la expansión del injerto de soporte estructural integral para anclar el injerto a la pared del vaso.

Tercera realización

Una tercera realización del injerto 100 soportado estructuralmente de modo integral que está mostradas en la figura 8. El injerto 100 soportado estructuralmente de modo integral consiste generalmente en un miembro de injerto tubular 102, preferiblemente compuesto de ePTFE, que tiene al menos una de una pluralidad de estructuras 106 de nervio monolítico integral formadas y sobresaliendo hacia fuera desde una superficie abluminal 114 del miembro 102 de injerto tubular y un miembro de soporte estructural 104 llevado dentro y cubierto por al menos una estructura de nervio 106. El método para extruir el miembro de injerto tubular 102 que tiene al menos una de una pluralidad de estructuras 106 de nervio monolítico integral es preferiblemente la descrita en la solicitud internacional nº WO 9510247, publicada el 20 de abril de 1995, que es objeto de propiedad común con la presente solicitud. El miembro 102 de injerto tubular que de un primer extremo abierto 108, y un segundo extremo abierto 110, una superficie interior o luminal 112 que define un paso o cavidad 116 de injerto, y la superficie abluminal o exterior 114. El miembro de soporte estructural 104 comprende al menos una de una pluralidad de secciones de alivio de tensiones que permiten tanto la expansión longitudinal como radial del injerto 100 soportado estructuralmente de modo integral. El miembro 104 de soporte estructural y el miembro 102 de injerto tubular, con las estructuras 106 de nervio integrales, son preferiblemente coextruídos simultáneamente como es bien conocido en la técnica de fabricación de hilos o alambres. El producto coextruído resultante, representado en la fig. 8, está caracterizado por un miembro de injerto tubular 102 que tiene al menos una de una pluralidad de estructuras 106 de nervios longitudinales que soportan el miembro de soporte estructural 104 en ella. El producto coextruído es en primer lugar tratado expandiendo longitudinalmente el coextruído, con una primera de una pluralidad de secciones de alivio de tensiones nacidas en el miembro de soporte estructuraal 104 acomodando la expansió longitudinal del miembro 102 de injerto tubular y las estructuras 106 de nervio integrales. Después de la expansión longitudinal, se aplica una fuerza de torsión al injerto tubular 102, estructuras 106 de nervio integrales y miembro de soporte estructural 104 para causar un desplazamiento helicoidal del injerto tubular 102, estructuras de nervio integrales 106 y el miembro de soporte estructural 104, pareciendo que la estructura resultante tiene un arrollamiento helicoidal de las estructuras de nervio 106 que lleva el miembro de soporte estructural 104. Aunque la fuerza de torsión es mantenida restringiendo los extremos abiertos enfrentados 108, 110 del miembro de injerto tubular 102, el coextruído es sinterizado en o por encima del punto de fusión cristalino del PTFE y dejado enfriar.

Alternativamente, el miembro de soporte estructural 104 y el miembro 102 de injerto tubular, con estructuras 106 de nervios integrales, son simultáneamente coextruídos al tiempo que son hechos girar dentro del extrusor de pistón, como se ha descrito en la solicitud internacional nº WO 9510247, que es útil como enseñanza de un método de extrusión en el que un tocho de PTFE ese hecho girar al tiempo que se extruye el tocho mediante un pistón en un miembro tubular, y para expandir longitudinalmente el extruído saliente al tiempo que se mantiene el movimiento rotacional del extruído. El coextruído resultante está caracterizado por un miembro de injerto tubular 102 que tiene al menos una de una pluralidad de estructuras de nervios longitudinales 106 que soportan el miembro de soporte estructural 104 en ella, dispuesta helicoidalmente bien en la superficie interior, luminal del injerto resultante o bien en la superficie exterior, abluminal del injerto resultante.

Cuarta realización

Finalmente, un injerto 120 soportado estructuralmente que tiene un miembro de soporte estructural llevado dentro de la pared del miembro de injerto tubular está previsto de acuerdo con una cuarta realización preferida llevada a cabo con el presente invento. Como se ha ilustrado en las figs. 9A y 9B, un miembro de soporte estructural 122, mostrado en líneas de trazos, es llevado dentro de la pared del miembro de injerto tubular 124 que reside entre la superficie de pared abluminal 126 y la superficie de pared luminal 128 del miembro de injerto 124. El miembro de soporte estructural 122 que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones, puede ser coextruído con el miembro de injerto 124, a continuación expandido longitudinalmente y sinterizado en coincidencia con el miembro de injerto 124, o puede ser dispuesto entre al menos dos miembros de injerto 124 adyacentes, expandidos longitudinalmente sin sinterizar unidos concéntricamente, representados por la línea de trazos 125, y sinterizados en coincidencia con al menos dos miembros de injerto 124. A fin de mantener la estabilidad dimensional circunferencial y longitudinal adecuadas en el injerto soportado estructuralmente 120, es preferible que el miembro de soporte estructural 122 sea formado como un arrollamiento helicoidal abierto o como estructuras anulares coaxiales dispuestas a lo largo del eje longitudinal del injerto 120 soportado estructuralmente. La fig. 9A ilustra el injerto 120 soportado estructuralmente en su estado sin expandir diametral y longitudinalmente, mientras que la fig. 9B ilustra el injerto 120 soportado estructuralmente en su estado expandido longitudinal y diametralmente.

Cuando el miembro de soporte estructural 122 está encapsulado entre al menos dos miembros de injerto 124 adyacentes unidos concéntricamente, representados por la línea de trazos 125, es preferible extruir con pistón al menos dos miembros de injerto tubulares 124 en extruídos tubulares y a continuación expandir longitudinalmente los extruídos tubulares para formar miembros de injerto tubulares 124 sin sinterizar, de acuerdo con procesos bien conocidos para fabricar politetrafluoroetileno tubular expandido longitudinalmente. Al menos los dos miembro de injerto tubulares 124 puede ser seleccionados para tener las mismas o sustancialmente las mismas propiedades de material o pueden tener diferentes y distintas propiedades de material entre sí. Por ejemplo, el miembro de injerto tubular exterior 124 puede estar hecho para tener distancias internodales mayores (IND) y, por ello, tener una mayor porosidad y una menor densidad que el miembro de injerto tubular interior 124, o el miembro de injerto tubular interior 124 puede tener un mayor espesor de pared que el miembro de injerto exterior para permitir que el miembro de soporte estructural 122 sea enrollado helicoidalmente alrededor o circunferencialmente posicionado alrededor del miembro de injerto tubular interior y embebido en la superficie de pared exterior del miembro de injerto interior por aplicación de presión positiva, antes de unir concéntricamente el miembro de injerto tubular 124 exterior al miembro de injerto tubular interior 124. Otras distintas propiedades de material de los injertos de politetrafluoroetileno, tales como la presión de entrada de agua, el punto de burbujeo de etanol, la resistencia a la retención de sutura, la resistencia a tracción longitudinal, la dimensión nodal y fibrilar, y similares pueden ser seleccionadas y variadas de acuerdo con métodos conocidos del tratamiento de politetrafluoroetileno cuando se desee.

El injerto 120 soportado estructuralmente de modo integral del presente invento es fabricado montando un primer miembro de injerto tubular 124 sobre un mandril, acoplando al menos uno de una pluralidad de miembros de soporte estructurales 122 al primer miembro de injerto tubular 124, montando concéntricamente un segundo miembro de injerto tubular 124 sobre al menos uno de una pluralidad de miembros de soporte estructural 122 y el primer miembro de injerto tubular 124, aplicando presión circunferencia al conjunto resultante para unir mecánicamente el primer y segundo miembro de injerto tubulares 124 entre sí alrededor de al menos un miembro de soporte estructural 122, y sinterizando el conjunto resultante en o por encima del punto de fusión cristalino del PTFE. Es importante que al menos un miembro de soporte estructural 122 sea acoplado de tal manera que proporcione estabilidad dimensional a la estructura resultante tanto en los ejes radiales como longitudinales del injerto 120 soportado estructuralmente. Se ha encontrado preferible configurar el miembro de soporte estructural 122 bien como un arrollamiento helicoidal alrededor y a lo largo de la extensión longitudinal del primer miembro de injerto tubular 124 o bien como estructuras anulares interconectadas por secciones enrolladas helicoidalmente del miembro de soporte estructural 122.

La estructura resultante es un injerto 120 soportado estructuralmente de modo integral encapsulado en el que los miembros de injerto 124 están hechos de ePTFE y caracterizado por una matriz de material microporoso de nodos interconectados por fibrillas, que rodean el miembro de soporte estructural 122. Cuando al menos uno de una pluralidad de miembros de soporte estructural están orientados sustancialmente de modo circunferencial con relación al primer y segundo miembros de injerto tubulares 124, los miembros de soporte estructural encapsulados 122 son capaces de expansión longitudinal por la deformación de la pluralidad de secciones de alivio de tensiones al producirse la expansión radial del injerto 120 soportado estructuralmente. Como se ha observado antes, el posicionamiento circunferencial de los miembros de soporte estructural 122 puede ser conseguido bien por enrollamiento helicoidal o enrollamiento radial de los miembros de soporte estructural 122 alrededor de al menos una parte de la longitud del primer miembro de injerto tubular 124. De esta manera, la expansión radial del injerto 120 soportado estructuralmente causa deformación contemporánea de la matriz de material microporoso del primer y segundo miembro de injerto tubulares 124, resultando deformada la microestructura nodo-fibrilar con relación a su estado no expandido radialmente, y deformación de los miembros de soporte estructurales encapsulados 122.

Como se ha observado antes, el miembro de soporte estructural 122 puede ser enrollado helicoidalmente o formado como estructuras anulares alrededor de una superficie exterior del primer miembro de injerto tubular 124 o miembro interior antes de cubrir con el segundo miembro de injerto tubular 124 o miembro exterior. Pueden emplearse otras configuraciones de arrollamiento distintas para el miembro de soporte estructural 122 para optimizar la estabilidad dimensional del injerto resultante 120 soportado estructuralmente de modo integral. Las figs. 9C y 9D ilustran dos diseños de arrollamiento helicoidal alternativos para el miembro de soporte estructural 122 que proporcionan estabilidad dimensional longitudinal y radial adecuadas al injerto 120 soportado estructuralmente de modo integral, al tiempo que permiten aún que el injerto 120 soportado estructuralmente de modo integral se expanda radialmente. Común a cada uno de los dos diseños de arrollamiento alternativos para el miembro de soporte estructural 122 son las características de 1) un arrollamiento continuo y 2) una pluralidad de estructuras anulares formadas sobre la superficie exterior 128 del primer miembro de injerto 124 a intervalos espaciados a lo largo del eje longitudinal del primer miembro de injerto 128. Un primer diseño de arrollamiento para el miembro de soporte estructural 122 está ilustrado en la fig. 9C. De acuerdo con este primer diseño de arrollamiento, el miembro de soporte estructural 122, que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones (no mostradas) es enrollado alrededor de una superficie exterior 128 del primer miembro de injerto 124 en un extremo del mismo con arrollamientos de alta frecuencia para crear arrollamientos helicoidales íntimamente adyacentes, formando por ello una estructura anular 135. Después de que se forme una primera estructura anular 135, la frecuencia de arrollamiento es reducida para crear una sección 137 angular de bajo paso del miembro de soporte estructural 122. Las secciones angulares 137 de bajo paso del miembro de soporte estructural interconectan pares adyacentes de estructuras anulares 135 a lo largo del eje longitudinal del injerto 120 soportado estructuralmente. Un segundo diseño de arrollamiento para el miembro de soporte estructural 122 está ilustrado en la fig. 9D. De acuerdo con este primer diseño de arrollamiento, el miembro de soporte estructural 122, que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones (no mostradas) es enrollado alrededor de una superficie exterior 128 del primer miembro de injerto 124, para crear una primera estructura anular 137 adyacente a un extremo del primer miembro de injerto. La primera estructuras anular 137 está formada por arrollamientos helicoidales de alta frecuencia estrechamente espaciados. Después de que se haya formado la primera estructura anular 137, el diseño de arrollamiento helicoidal es interrumpido y se forma una sección recta 138, orientada paralelamente al eje longitudinal del primer miembro de injerto 124. La sección recta 138 del miembro de soporte estructural 122 interconecta una segunda estructura anular adyacente 137 y pares adyacentes sucesivos de estructuras anulares 137 a lo largo del eje longitudinal completo del primer miembro de injerto tubular 134. Secciones rectas sucesivas 138 pueden ser formadas en alineación longitudinal entre sí en una posición radial dada sobre la circunferencia del primer miembro de injerto tubular 124, o pueden ser desplazadas radialmente entre sí, es decir, en posiciones radiales diferentes sobre la circunferencia del primer miembro de injerto tubular 124. La flexibilidad longitudinal, es decir las características de flexión en el eje longitudinal, del injerto 120 soportado estructuralmente de modo integral resultante pueden ser controladas alterando la posición de la pluralidad de secciones rectas 138 relativamente entre sí o las secciones angulares 137 de bajo paso relativamente entre sí.

Se apreciará, por los expertos en la técnica, que los miembro de injerto tubulares 124 pueden ser hechos extruyendo con pistón un tocho preformado comprimido de PTFE con una ayuda de extrusión y extruyendo con pistón el tocho preformado a través de una matriz para dar lugar a un producto extruído de PTFE. Para obtener un miembro de injerto tubular 124, la matriz de extrusión pueden ser o bien una matriz circular que recibe un mandril circular a su través para obtener un extruído tubular, o puede ser una matriz ranurada para obtener un extruído plano. Cuando se ha obtenido un extruído tubular extruyendo con pistón un tocho comprimido, hecho de PTFE y lubricante, a través de una abertura anular formada por la abertura de la matriz circular y un mandril de extrusión, el extruído tubular es expandido longitudinalmente para fformar los miembros de injert tubulares 124. Sin embargo, cuando se desea un extruído plano, el extruído plano es obtenido extruyendo con pistón un tocho comprimido, hecho de PTFE y lubricante, a través de una abertura rectilínea formada en la matriz de extrusión. El extruído plano es a continuación expandido longitudinalmente para formar un material de lámina de ePTFE. Como se ha ilustrado en la fig. 10, en la que los elementos están indicados por referencias numéricas comunes a las de elementos análogos en las figs. 9A y 9B, el injerto tubular 120 soportado estructuralmente de modo integral puede ser hecho a partir de una o más láminas planas de ePTFE 124 que son enrolladas alrededor de un mandril formador para impartir una configuración tubular a las láminas 124 de ePTFE.

Métodos alternativos para formar el material de lámina de ePTFE soportado estructuralmente de modo integral son considerados por el presente invento. En primer lugar, al menos un miembro de soporte estructural 122 puede ser coextruído con un extruído plano y expandido longitudinalmente con el PTFE coextruído. En segundo lugar, al menos el miembro de soporte estructural 122 puede ser dispuesto entre un primer y seegundo miembros de injerto 12 de lamina de ePTFE adyacentes, indicados por la línea de trazos 125, y el primer y segundo miembros de injerto 124 de lámina de ePTFE comprimida para unir mecánicamente el primer y segundo miembros de injerto 124 de lámina de ePTFE entre sí alrededor de al menos un miembro de soporte estructural 122. El conjunto de injerto plano 120 soportado estructuralmente resultante es a continuación enrollado, preferiblemente alrededor de un mandril, a lo largo del eje longitudinal de los miembros de soporte estructurales, como se ha indicado por la flecha 128, de tal modo que los extremos opuestos 127, 129 del miembro de injerto plano 124, que tienen al menos un miembro de soporte estructural 122 que termina con ellos, son llevados a proximidad entre sí, preferiblemente haciendo tope uno con otro solapándose entre sí. Alternativamente, el conjunto de injerto 120 plano soportado estructuralmente puede ser enrollado alrededor de un mandril en una orientación diagonal de tal modo que al menos el miembro de soporte estructural 122 adquiere un diseño de arrollamiento helicoidal. La costura resultante formada entre los extremos opuestos próximos 127, 129 o entre bordes laterales del miembro de injerto 124 de lámina soportado estructuralmente, dependiendo de la orientación de arrollamiento, son a continuación preferiblemente sinterizados por calor entre sí usando bien una cinta de PTFE o bien una cinta de fluoroetilpolipropileno (FEP), o sinterizando por calor los extremos opuestos solapados 127, 129 entre sí.

Una ventaja particular de formar el injerto 120 tubular soportado estructuralmente encapsulando el miembro de soporte estructural 122 entre láminas planas 124 de ePTFE, como se ha representado en la fig. 10, es que las propiedades materiales de las láminas planas 124 de ePTFE pueden ser diferentes entre sí. Las láminas planas 124 de ePTFE pueden ser seleccionadas para tener las mismas o sustancialmente las mismas propiedades de material o pueden tener diferentes y distintas propiedades de material una de otra. Por ejemplo, una primera lámina plana 124 de ePTFE puede estar hecha para tener distancias internodales mayores (IND) y, por ello, tener una mayor porosidad que la segunda lámina plana 124 de ePTFE, o la primera lámina plana 124 de ePTFE puede tener un mayor espesor de pared que la segunda lámina plana 124 de ePTFE para permitir que el miembro de soporte estructural 122 se embeba en una mayor magnitud en la primera lámina plana 124 de ePTFE más gruesa, al producirse la aplicación de presión positiva, antes de que la primera y segunda láminas planas 124 de ePTFE lo hagan entre sí. Otras distintas propiedades materiales de injerto de politetrafluroetileno, tales como la presión de entrada de agua, el punto de burbujeo del etanol, la resistencia a la retención de sutura, la resistencia a tracción longitudinal, la dimensión y orientación del nodo y fibrilar, y similares, pueden ser seleccionadas y variadas de acuerdo con métodos conocidos de tratamiento del politetrafluoroetileno, como se desee. Para aumentar la resistencia circunferencial del injerto tubular resultante 120 soportado estructuralmente, las orientaciones fibrilares de la primera y segunda láminas 124 de ePTFE pueden ser orientadas perpendiculares entre sí durante el montaje. Debido a que la orientación fibrilar del politetrafluoroetileno expandido es paralela a la dirección de expansión, el PTFE expandido biaxialmente exhibe fibrillas que se extienden paralelas a cada eje de expansión. Así, es deseable posicionar la orientación fibrilar de la primera lámina plana 124 de ePTFE perpendicular a la orientación fibrilar de la segunda lámina plana 124 de ePTFE, y encapsular el miembro de soporte estructural 122 entre ellas. El injerto 120 resultante soportado estructuralmente, después de enrollar en estructura tubular, cerrar herméticamente las costuras y sinterizar el conjunto, exhibirá una estabilidad dimensional tanto en los ejes longitudinal como radial del injerto 120 soportado estructuralmente de una manera análoga a un material de PTFE expandido biaxialmente.

Las figs 3A y 3B a la fig. 7A y 7B representan distintas configuraciones de los miembros de soporte estructurales de los injertos soportados estructuralmente de modo integral de la primera, segunda y tercera realizaciones llevadas a cabo con el presente invento, descritas antes, y representan el miembro de soporte estructural en su estado no expandido longitudinalmente y en su estado expandido longitudinalmente. Cada una de las configuraciones incorpora al menos un tipo de sección de alivio de tensiones. Las secciones de alivio de tensiones tienen preferiblemente la forma de elementos plegados, secciones deformables plásticas, secciones debilitadas o cualquier sección equivalente que permita el alargamiento longitudinal del miembro de soporte estructural al tiempo que retiene la integridad material sin separación del material en segmentos discretos. Al menos una de la pluralidad de secciones de alivio de tensiones puede incluir segmentos que forman púas que, al producirse el alargamiento longitudinal del miembro de soporte estructural, forman púas que sobresalen hacia fuera que facilitan el anclaje del injerto soportado estructuralmente de modo integral en el tejido que define el paso anatómico. La expansión radial del injerto soportado estructuralmente de modo integral imparte una fuerza orientada longitudinalmente al miembro de soporte estructural, deformando por ello al menos un tipo de la pluralidad de secciones de alivio de tensiones y alargando longitudinalmente el miembro de soporte estructural.

La fig. 3A ilustra un miembro de soporte estructural 60 de configuración de elemento plegado en el que un miembro a modo de alambre es curvado o formado de otro modo, tal como mediante troquelado de un material plano, o moldeo de un material moldeable, en una pluralidad de secciones 62 en forma de Z inclinadas. La fig. 3B muestra el miembro de soporte estructural 60 de configuración de elemento plegado en su estado expandido longitudinalmente. En su estado expandido longitudinalmente, las secciones 62 en forma de Z forman púas o dientes puntiagudos 64 que sobresalen lejos del eje central del miembro de soporte estructural 60 y proporcionan un punto de anclaje para anclar el injerto soportado estructuralmente de modo integral dentro del tejido que define el paso anatómico.

La fig. 4A ilustra otra realización del miembro de soporte estructural 66 que tiene una configuración generalmente en forma de U y que comprende un miembro de soporte estructural 66 a modo de alambre curvado o formado de otro modo, tal como mediante troquelado de un material plano o moldeo de un material moldeable, en una pluralidad de secciones en forma de U 68, 70 que tienen cada miembro lineal que define la sección en forma de U 68, 79 asumiendo aproximadamente el ángulo de 90º con relación a un miembro lineal adyacente. Los miembros 72 formadores de púas pueden, opcionalmente, ser unidos o ser una parte integral del miembro de soporte estructural 66 y sobresalir hacia fuera de al menos un miembro lineal de cada sección en forma de U 68, 70 pero son coplanarios y coaxiales con el miembro de soporte estructural 66 cuando está en su estado no expandido longitudinalmente como se ha ilustrado en la fig. 4A. Como se ha ilustrado en la fig. 4B, la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural 66 provoca la deformación longitudinal de cada una de la pluralidad de secciones en forma de U 68, 70 de tal modo que los miembros lineales que definen las secciones en forma de U 68, 70 son deformados relativamente entre sí y asumen una ángulo obtuso, es decir, mayor de 90 grados, con relación a un miembro lineal adyacente de las secciones en forma de U, 68, 70 y los miembro 72 formadores de púas que sobresalen hacia fuera del eje central del miembro de soporte estructural 66.

La fig. 5A ilustra una realización troquelada cuadrada del miembro de soporte estructural 74 fabricado de acuerdo con el presente invento. El miembro 74 de soporte estructural troquelado cuadrado comprende una serie de miembros cuadrados cerrados alternativos 76 y miembros cuadrados abiertos 78 que están conectados entre sí a lo largo de un eje longitudinal del miembro de soporte estructural 74 por miembros de conexión 79. El miembro de soporte estructural 74 es preferiblemente formado por troquelado de un material plano en la configuración de troqueles cuadrados del miembro de soporte estructural 74. Alternativamente, el miembro de soporte estructural 74 puede ser hecho por moldeo de un material moldeable o deformación de un material a modo de alambre aplastado en la configuración del miembro de soporte estructural 74. Como se ha ilustrado en la fig. 5B, la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural 74 causa la deformación lineal de los miembros cuadrados cerrados 76 y los miembros cuadrados abiertos 78, con los miembros cuadrados abiertos 78 abriéndose y sobresaliendo hacia fuera del miembro formador de púas 80 lejos del eje longitudinal del miembro de soporte estructural 74.

La fig. 6A ilustra un miembro de soporte estructural 82 de troquelado en forma de diamante en su estado no expandido longitudinalmente. El miembro de soporte estructural 82 troquelado en forma de diamante comprende una serie lineal de miembros en forma de diamante cerrados 84 y miembros 86 en forma de diamante abiertos alternativos e interconectados a lo largo de su eje longitudinal por una pluralidad de miembros 89 de refuerzoexpandido lineales. Como se ha ilustrado en la fig. 6B, la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural 82 troquelada en forma de diamante provoca la deformación longitudinal de los miembros en forma de diamante abiertos 86 y cerrados 87, con los miembros en forma de diamante abiertos 87 deformándose para sobresalir hacia fuera de los extremos abiertos 88 formadores de púas de los miembros 87 en forma de diamantes abiertos lejos del eje longitudinal del miembro de soporte estructural 82. El miembro de soporte estructural 82 está preferiblemente formado por troquelado de un material plano en la configuración de troquelado en forma de diamante del miembro de soporte estructural 82. Alternativamente, el miembro de soporte estructural 82 puede ser hecho por moldeo del material moldeable o deformando un material aplastado a modo de alambre en la configuración del miembro de soporte estructural 82.

La fig. 7A ilustra un miembro de soporte estructural 90 formado por una pluralidad de miembros 92 en forma de V e interconectados longitudinalmente. Algunos de los miembros 94 en forma de V tiene un miembro 96 formador de púas unido en un vértice del miembro 94 en forma de V, estando orientado el miembro 96 formador de púas sustancialmente de modo paralelo al eje longitudinal del miembro de soporte estructural 90 en su estado no expandido longitudinalmente. Como se ha ilustrado en la fig. 7B, la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural 90 causa la deformación longitudinal de cada uno de la pluralidad de miembros 92 en forma de V interconectados longitudinalmente, incluyendo los miembros 94 en forma de V que tienen el miembro 96 formador de púas unido a ellos. Al producirse la deformación longitudinal del miembro de soporte estructural 90, la pluralidad de miembros 94 en forma de V asume una configuración lineal aplastada, con los miembros 96 formadores de púas sobresaliendo hacia fuera lejos del eje longitudinal del miembro de soporte estructural 90. Como con la realizaciones previamente descritas, el miembro de soporte estructural 90 es formado preferiblemente por troquelado de un material plano, alternativamente, el miembro de soporte estructural 90 puede ser hecho moldeando material moldeable o deformando un material a modo de alambre aplastado en la configuración del miembro de soporte estructural 90.

En cada una de la realizaciones antes descritas del miembro de soporte estructural 30, 50, 60, 70, 80 y 90, descritos con referencia a las figs. 1-7B, las secciones de alivio de tensiones pueden ser formadas obteniendo o preparando un miembro a modo de alambre, hecho de un material dúctil o material plástico, y tratando selectivamente secciones longitudinales del miembro a modo de alambre para obtener propiedades mecánicas longitudinales variables en el miembro a modo de alambre. El tratamiento selectivo de secciones longitudinales del miembro a modo de alambre incluye preferiblemente la exposición de las secciones longitudinales seleccionadas a energía térmica, tal como energía de RF, energía láser, calentamiento por resistencias, calentamiento por inducción, radiación gamma o similar para endurecer o debilitar selectivamente secciones del miembro a modo de alambre, obteniendo por ello secciones intermedias del miembro a modo de alambre que exhiben una ductilidad diferencial y sirve como las secciones de alivio de tensiones. Alternativamente, las secciones longitudinales del miembro a modo de alambre pueden ser expuestas selectivamente a energía térmica, química o mecánica o una fuente de radiación, tal como rayos X, rayos gamma o energía fotónica para definir bien una imagen positiva o negativa, con un tratamiento subsiguiente para grabar áreas sacrificables del miembro a modo de alambre, tal como mediante fotolitografía o litografía por rayos X, alterando dimensionalmente por ello el perfil transversal en sección del miembro a modo de alambre. Ejemplos de métodos útiles para eliminar áreas sacrificables del miembro de soporte estructural incluyen grabado por láser, grabado químico, fotolitografía, litografía por rayos X, el corte mecánico, la mecanización, o métodos equivalentes.

Volviendo ahora a la fig. 11, el proceso para realizar la primera 200, segunda 210, tercera 220 y cuarta 230 realizaciones del injerto soportado estructuralmente de modo integral hecho con el presente invento es descrito. El proceso del invento para hacer cada realización preferida del injerto soportado estructuralmente de modo integral comienza con la operación 202, que está proporcionando un miembro de soporte estructural que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones deformables previstas periódicamente a lo largo del miembro de soporte estructural. El miembro de soporte estructural previsto en la operación 202 es seleccionado preferiblemente de las distintas realizaciones preferidas para el miembro de soporte estructural descritas antes con referencia a las figs. 1-7B. El proceso para realizar la primera realización preferida 10 del injerto soportado estructuralmente de modo integral incluye a continuación la operación 2204 de coextruir el miembro d soporte seleccionado con una cuenta tubular de politetrafluoroetileno no expandido de tal modo que el miembro de soporte es cubierto por politetrafluoroetileno no expandido. Secciones longitudinales del politetrafluoroetileno no expandido son a continuación retiradas o eliminadas en la operación 206 para exponer una pluralidad de las secciones de alivio de tensiones subyacentes. Como se ha observado antes, la retirada o eliminación de las secciones longitudinales de politetrafluoroetileno no expandido puede ser conseguida mediante una amplia variedad de métodos, tales como grabado por láser, grabado químico, corte mecánico, o métodos equivalentes. El proceso para llevar a cabo la segunda realización preferida del injerto 210 soportado estructuralmente de modo integral entraña proporcionar un miembro de soporte que tiene al menos dos tipos de secciones de alivio de tensiones, teniendo una pluralidad de primeras secciones de alivio de tensiones un grado de deformabilidad longitudinal de acuerdo con el grado de expansión longitudinal al que será expuesto el injerto de base soportado estructuralmente, y una pluralidad de segundas secciones de alivio de tensiones con un grado de deformabilidad longitudinal de acuerdo con un grado de expansión radial al que el injerto de base soportado estructuralmente será expuesto. El miembro de soporte seleccionado es a continuación coextruído en la operación 212 con una cubierta de PTFE, y la cubierta de PTFE y el miembro de soporte son expandidos longitudinalmente juntos en la operación 213 para obtener una cubierta de ePTFE que cubre el miembro de soporte en el que la segunda pluralidad de secciones de alivio de tensiones no son deformadas durante la expansión longitudinal. El proceso para llevar a cabo la primera 200 y la segunda 210 realizaciones preferidas comparte a continuación las operaciones comunes de enrollar helicoidalmente bien el miembro de soporte cubierto de PTFE con secciones de alivio de tensiones expuestas o bien el miembro de soporte cubierto de ePTFE con secciones de alivio de tensiones sin exponer alrededor del miembro de injerto tubular en la operación 214 y sinterizar el conjunto resultante bajo la presencia de una fuerza aplicada circunferencialmente para unir mecánicamente el miembro de soporte cubierto al miembro de injerto tubular.

El proceso para llevar a cabo la tercera 220 y la cuarta 230 realizaciones preferidas del invento implica un tratamiento diferente del miembro de soporte. El proceso para llevar a cabo la tercera realización 220 del injerto soportado estructuralmente de modo integral entraña seleccionar un miembro de soporte como en la operación 202 que tenga menos dos tipos de secciones de alivio de tensiones. Los dos tipos al menos de secciones de alivio de tensiones incluyen una pluralidad de primeras secciones de alivio de tensiones con un grado de deformabilidad longitudinal acorde con el grado de expansión longitudinal al que será expuesto el injerto de base soportado estructuralmente, y una pluralidad de segundas secciones de alivio de tensiones con un grado de deformabilidad longitudinal acorde con el grado de expansión radial al que será expuesto el injerto de base soportado estructuralmente. El miembro de soporte seleccionado es a continuación coextruído en la operación 222 con el miembro injerto. El miembro de injerto es o bien extruído como una forma tubular o bien como una forma plana, con el miembro de soporte seleccionado coextruído dentro de la pared del injerto o dentro de un miembro de nervio monolítico integral que sobresale hacia fuera desde el miembro de injerto, como se ha descrito en la solicitud internacional nº WO 9510247, publicada el 20 de abril de 1995, que está cedida comúnmente a la cesionaria de la presente solicitud y que es útil para describir un miembro de injerto y un proceso para fabricar un miembro de injerto adecuado para coextrusión con un miembro de soporte estructural hecho con el presente invento. El coextruído resultante es a continuación expandido longitudinalmente en la operación 224, de acuerdo con el método conocido para expandir longitudinalmente extruídos de politetrafluoroetileno y puede, opcionalmente, ser hecho girar por torsión en la operación 226 alrededor de su eje central para impartir una arrollamiento helicoidal al miembro de soporte y a la pared del miembro de injerto. El coextruído resultante es a continuación sinterizado en la operación 208 al tiempo que es restringido longitudinalmente.

La cuarta realización 230 del injerto soportado estructuralmente de modo integral es hecha seleccionando en primer lugar un miembro de soporte deseado en la operación 202. Debido a que la cuarta realización 230 del injerto soportado estructuralmente de modo integral es una variante encapsulada, el miembro de soporte necesita tener solamente un tipo de sección de alivio de tensiones, es decir, uno que se expanda longitudinalmente para acomodar solo la expansión radial del miembro de injerto de base. Se comprenderá, sin embargo, que pueden ser usados diferentes tipos de secciones de alivio de tensiones. De acuerdo con el método preferido para llevar a cabo la cuarta realización 230 del injerto soportado estructuralmente de modo integral, al menos dos miembros de injerto hechos de PTFE son extruídos en la operación 232. Los extruídos de PTFE pueden ser extruídos como una forma tubular o pueden ser extruídos como una lámina plana de material. Los extruídos de PTFE son expandidos longitudinalmente en la operación 234 de acuerdo con métodos conocidos en la técnica. El miembro de soporte seleccionado es a continuación dispuesto entre un par de extruídos opuestos de ePTFE, preferiblemente sin sinterizar, que son llevados a continuación a contacto íntimo entre sí rodeando el miembro de soporte seleccionado. Se comprenderá, desde luego, que el uso de más de un miembro de soporte dispuesto entre un par de extruídos de ePTFE es también considerado por el presente invento. Cuando se emplean extruídos tubulares de ePTFE sin sinterizar, se ha encontrado deseable montar un primer extruído tubular de ePTFE sin sinterizar sobre un mandril, envolver circunferencialmente al menos el miembro de soporte, bien como un enrollamiento helicoidal o bien como estructuras anulares concéntricas, alrededor del primer extruído tubular de ePTFE sin sinterizar. El segundo extruído tubular de ePTFE sin sinterizar, que tiene preferiblemente un diámetro mayor que el del primer extruído tubular de ePTFE sin sinterizar, es concéntricamente posicionado sobre el primer extruído tubular de ePTFE sin sinterizar y al menos el miembro de soporte. Es preferible prever un segundo extruído tubular de ePTFE sin sinterizar que tiene un diámetro interior que es mayor que el diámetro exterior del primer extruído tubular de ePTFE sin sinterizar a fin de facilitar la unión concéntrica del primer y segundo extruídos tubulares de ePTFE sin sinterizar alrededor de al menos un miembro de soporte. A continuación se aplica presión circunferencial en la operación 238 para comprimir al menos el miembro de soporte entre el primer y segundo extruídos tubulares de ePTFE sin sinterizar para mejorar la unión mecánica en la superficie de contacto entre el primer y segundo extruídos tubulares de ePTFE sin sinterizar. Cuando se obtienen extruídos planos de ePTFE, es preferible enrollar un primer extruído de los extruídos de ePTFE, en su estado sin sinterizar, circunferencialmente alrededor de un mandril, a continuación aplicar al menos un miembro de soporte circunferencialmente alrededor de la superficie expuesta del primer extruído plano de ePTFE enrollado, a continuación enrollar el segundo de los extruídos planos de ePTFE alrededor del primer extruído de ePTFE enrollado y al menos el miembro de soporte. Se comprenderá que cuando se usan extruídos planos de ePTFE, es deseable proporcionar una costura de solapamiento para facilitar un cierre circunferencial completo del miembro de injerto en una configuración tubular. El conjunto resultante es a continuación sinterizado en la operación 208 para obtener el injerto soportado estructuralmente de modo integral capaz de entrega percutánea y expansión radial endoluminal coincidente del miembro de injerto y su miembro de soporte integral.

Los expertos en la técnica apreciarán que el presente invento proporciona un injerto mejorado en forma de un injerto que tiene un soporte estructural integral, en el que el soporte estructural integral tiene una pluralidad de segmentos de alivio de tensiones que, al producirse una deformación longitudinal acumulativa, delimitan un límite superior de expansión longitudinal y/o radial del propio injerto. El presente invento es particularmente bien adecuado a cualquier tipo de aplicación endoluminal, tal como ampliación de oclusiones, obstrucciones, estrechamientos, o similar en pasos anatómicos, tales como los conductos vasculares, biliares, hepáticos, uréteres, uretras, trompa de Falopio, esofágicos, u otros pasos anatómicos similares, o para excluir aneurismas bien en los vasos centrales o periféricos. Además, el presente invento puede también ser usado para crear pasos, tales como derivaciones, entre pasos anatómicos.

Claims

1. Un método para fabricar un injerto soportado estructuralmente que tiene un miembro de injerto tubular (12) formado de un material de injerto, y que comprende las operaciones de: a) proporcionar un miembro de soporte estructural (26) que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones (30), siendo capaz la pluralidad de secciones de alivio de tensiones de una deformación orientada longitudinalmente con relación al eje del miembro de soporte estructural, mientras las secciones restantes del miembro de soporte estructural permanecen sustancialmente sin deformar bajo las mismas condiciones de deformación que la sección de alivio de tensiones permitiendo con ello la expansión longitudinal del miembro de soporte estructural bajo la influencia de una carga orientada longitudinalmente; y b) coextruir el miembro de soporte estructural con un material de cubierta; y c) unir así el miembro de soporte estructural al miembro de injerto tubular (12) de modo que la pluralidad de secciones de alivio de tensiones sea capaz de expansión longitudinal bajo la influencia de una carga orientada longitudinalmente aplicada al miembro de soporte estructural.

2. Un método según la reivindicación 1ª, y que incluye las operaciones de: a) proporcionar al menos un miembro de soporte estructural (26) que tiene una pluralidad de secciones de alivio de tensiones longitudinalmente deformables (30); b) adherir el miembro de soporte estructural cubierto circunferencialmente alrededor de una superficie abluminal o luminal de un miembro de injerto tubular (12).

3. Un método según la reivindicación 1ª y 2ª, en el que el material de cubierta es PTFE y el material del injerto es PTFE.

4. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la operación de unir comprende la operación de encapsular al menos un miembro de soporte estructural entre al menos dos miembros de injerto tubular unidos

\hbox{concéntricamente.}

5. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el miembro de soporte estructural es un miembro de alambre (28, 46) que tiene un eje longitudinal y una pluralidad de secciones de alivio de tensiones longitudinalmente deformables (30, 50, 52, 54) formadas en el miembro de alambre y posicionadas en relación separada a lo largo del eje longitudinal del miembro de alambre, teniendo la pluralidad de secciones de alivio de tensiones longitudinalmente deformables propiedades mecánicas diferentes que las secciones restantes de al menos un miembro de soporte estructural que permite al mismo tiempo la deformación longitudinal del alambre y la expansión diametral del miembro de injerto tubular.

6. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho miembro de injerto tubular comprende además politetrafluoretileno expandido.

7. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye la selección de al menos alguna de la pluralidad de secciones de alivio de tensiones de tal modo que comprenda miembros formadores de púas (72).

8. Un método según la reivindicación 7ª, que incluye la operación de disponer los miembros de formadores de púas para hacer sobresalir miembros de púas (88) hacia fuera desde un eje central del miembro de soporte al producirse la expansión diametral del miembro de injerto tubular.

9. Un método según la reivindicación 8ª, en el que dichos miembros formadores de púas (96) sobrealcen lejos del eje longitudinal central del miembro de soporte estructural al producirse la deformación longitudinal del miembro de soporte estructural durante la expansión diametral del miembro de injerto tubular.

10. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye seleccionar la pluralidad de secciones de alivio de tensiones de modo que comprendan una pluralidad de primeras secciones (50) de alivio de tensiones que permiten la extensión longitudinal del miembro de injerto tubular y una segunda pluralidad de segundas secciones de alivio de tensiones (52) que permiten la expansión diametral del miembro de injerto tubular.

11. Un método según la reivindicación 10ª, en el que la pluralidad de primeras y segundas secciones de alivio de tensiones comprenden cada una regiones longitudinales del miembro de soporte estructural que tiene módulos de elasticidad diferenciales.

12. Un método según la reivindicación 10ª u 11ª, en el que la pluralidad de primeras secciones de alivio de tensiones comprenden además secciones rebajadas que se extienden al miembro de soporte estructural sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del miembro de soporte estructural y la pluralidad de segundas secciones de alivio de tensiones comprende además secciones rebajadas que se extienden en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del miembro de soporte estructural y sustancialmente perpendicular a la dirección de las primeras secciones de alivio de tensiones.

13. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye las operaciones de cubrir el miembro de soporte estructural con politetrafluoretileno sin expandir longitudinalmente y exponer una pluralidad de secciones de alivio de tensiones para dejarlas descubiertas por la cubierta de politetrafluoretileno sin expandir longitudinalmente.

14. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye la operación de disponer el miembro de soporte estructural para que sea cubierto a lo largo de su eje longitudinal entero mediante una cubierta de politetrafluoretileno expandido longitudinalmente.

15. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye las operaciones de proporcionar un miembro de injerto tubular con al menos una pluralidad de nervios que se extienden longitudinalmente que sobresalen hacia fuera de la superficie exterior del miembro tubular, siendo al menos una de una pluralidad de estructuras de nervios que se extienden longitudinalmente una parte integral y monolítica del espesor de pared del miembro tubular, y coextruir el miembro de soporte estructural dentro de al menos una de una pluralidad de estructuras con nervios que se extienden longitudinalmente.

16. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye la operación de coextruir el miembro de soporte estructural dentro del espesor de pared del miembro tubular.

17. Un método según cualquiera de la reivindicaciones precedentes, que comprende además la operación de disponer entre al menos dos miembros de injerto tubulares (124) de politetrafluoroetileno expandido microporoso al menos uno de una pluralidad de miembros de soporte, estando al menos los dos miembros de injerto tubulares de politetrafluoroetileno expandido microporoso en contacto íntimo entre sí y encapsulando sustancialmente al menos uno de una pluralidad de miembros de soporte entre ellos.

18. Un método según la reivindicación 17ª, caracterizado además por la operación de seleccionar al menos los dos miembros de injerto tubulares de politetrafluoroetileno expandido microporoso para tener diferente porosidad.

19. Un método según la reivindicación 17ª o 18ª, caracterizado además por la operación de seleccionar al menos los dos miembros de injerto tubulares de politetrafluoroetileno expandido microporoso para tener microestructuras de nodo y fibrilar con la orientación fibrilar de los dos miembros de injerto de politetrafluoroetileno expandido microporoso orientados sustancialmente perpendiculares entre sí.

20. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, tal como para producir un injerto soportado estructuralmente de modo integral, que comprende: un miembro de injerto tubular (12, 124), de politetrafluoroetileno expandido, una cuenta tubular (24) limitada alrededor de una de entre una superficie exterior e interior del miembro tubular; y al menos un miembro de soporte estructural (26) parcialmente retenido al menos dentro de la cuenta tubular, teniendo al menos el miembro de soporte estructural una pluralidad de secciones de alivio de tensiones deformables (30) teniendo la pluralidad de secciones de alivio de tensiones deformables propiedades mecánicas diferentes de otras secciones de al menos un miembro de soporte estructural, siendo la pluralidad de secciones de alivio de tensiones deformables capaz de deformarse longitudinalmente bajo la influencia de una carga orientada longitudinalmente extendiéndose por ello la longitud de al menos un miembro de soporte estructural.

21. Un método según la reivindicación 20ª, en el que la cuenta tubular está hecha o bien de politetrafluoroetileno expandido, o bien de politetrafluoroetileno sin expandir.

22. Un método según los reivindicación 20ª ó 21ª, caracterizado por la operación de seleccionar como el material de al menos un miembro de soporte estructural de entre un material plástico dúctil y un material metálico dúctil.

23. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 20ª a 22ª, que incluye la operación de aglutinar la cuenta tubular circunferencialmente a la superficie exterior del miembro de injerto tubular.

24. Un método según cualquiera de la reivindicaciones 20ª a 23ª, que incluye la operación de aglutinar la cuenta tubular integralmente al menos, o bien a una superficie interior, o bien a un espesor de pared del miembro tubular.

25. Un método según cualquiera de la reivindicaciones 20ª a 24ª, que incluye la operación de debilitar secciones del miembro de soporte estructural para crear la pluralidad de secciones de alivio de tensiones.

26. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 20ª a 25ª, que incluye la operación de descubrir una pluralidad de dichas secciones de alivio de tensiones.

27. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 20ª a 26ª, que incluye la operación de coextruir el soporte estructural con una cubierta.

28. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 20ª a 27ª, que incluye la operación de posicionar el miembro de soporte estructural helicoidalmente con relación al miembro de injerto tubular.

29. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 20ª a 28ª, que incluye la operación de coextruir el miembro de soporte estructural y el miembro de injerto tubular.