ES2210383T3 - Extensor endovascular expansible. - Google Patents

Extensor endovascular expansible.

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ES2210383T3 ES96928362T ES96928362T ES2210383T3 ES 2210383 T3 ES2210383 T3 ES 2210383T3 ES 96928362 T ES96928362 T ES 96928362T ES 96928362 T ES96928362 T ES 96928362T ES 2210383 T3 ES2210383 T3 ES 2210383T3
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Palle Munk Hansen
Zaza Alexandrovich Kavteladze
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William Cook Europe ApS
Cook Inc
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Abstract

SE DESCRIBE UN IMPLANTE DE ESTENOSIS ENDOVASCULAR EXPANDIBLE QUE INCLUYE UN CUERPO TUBULAR FLEXIBLE (1) CON UN EJE LONGITUDINAL, CUYA PARED ESTA FORMADA POR CELULAS DE ARMAZON CERRADAS INTERCONECTADAS (2) DISPUESTAS CON AL MENOS DOS CELULAS ADYACENTES ENTRE SI EN LA DIRECCION CIRCUNFERENCIAL. UN MATERIAL DE ARMAZON EN FORMA DE FILAMENTO CAPAZ DE TRANSMITIR FUERZAS COMPRESORAS EN LA DIRECCION AXIAL DEL FILAMENTO SE EXTIENDE DE FORMA CONTINUA DESDE UNA CELULA DE ARMAZON DIRECTAMENTE HACIA LA CELULA DE ARMAZON SIGUIENDO LA DIRECCION LONGITUDINAL. EL IMPLANTE DE ESTENOSIS PUEDE SER EXPANDIDO DESDE UN ESTADO COMPRIMIDO DE FORMA RADIAL, HASTA UN ESTADO QUE PRESENTA UN DIAMETRO MAYOR. EN EL ESTADO EXPANDIDO DEL IMPLANTE DE ESTENOSIS, EL MATERIAL DE ARMAZON TRANSMISOR DE PRESION EN DIVERSAS CELULAS DE ARMAZON (2) CONFIGURA UNA ESTRUCTURA EN FORMA DE CORAZON O DE PUNTA DE FLECHA, CON DOS LADOS DE LA CELULA MAS CORTOS INTERCONECTADOS (5) COLOCADOS DE FORMA OPUESTA E INTERCONECTADOS CON DOS LADOS DE LA CELULA MAS LARGOS MUTUAMENTE CONVERGENTES (3).

Description

Extensor endovascular extensible.
La presente invención se refiere a un extensor endovascular expansible que comprende un cuerpo flexible tubular con un eje longitudinal, la pared del cual está formada por un entramado cerrado de celdas, interconectadas dispuestas con por lo menos dos celdas adyacentes la una con la otra en la dirección circunferencial, presentando las celdas del entramado por lo menos dos lados de la celda alargados, que convergen mutuamente, incluyendo el cuerpo un material entramado en forma de filamento capaz de transmitir fuerzas de compresión en la dirección axial del filamento que se extiende de modo continuo a partir de una celda del entramado directamente dentro de la siguiente celda del entramado en la dirección longitudinal, siendo dicho extensor expansible a partir de una condición radialmente comprimida hasta una condición en la que presenta un mayor diámetro.
Dicho extensor es conocido a partir de la patente alemana nº 33 42 798 que corresponde al documento US-A-4 954 126, donde las celdas del entramado están formadas por juegos de alambres que se extienden helicoidalmente a través del cuerpo en unas direcciones de enrollado opuestas. Las celdas del entramado son romboidales, y la longitud del extensor cambia sustancialmente en la expansión, lo cual da lugar a varios inconvenientes, siendo uno de ellos que es difícil colocar el extensor con precisión, otro que el sistema de inserción es complicado.
El documento EP 0 566 807 describe un cuerpo de extensor con celdas romboidales. El extensor asume un diámetro reducido y una mayor longitud cuando los extremos del extensor se estiran en direcciones contrarias. A partir del documento WO 92/16166 se conoce una prótesis vascular realizada de un tejido trenzado. Los hilos que traban en el tejido son incapaces de transmitir fuerzas de compresión en la dirección axial de los hilos.
La patente US nº 5 370 683 describe un extensor formado a partir de un único filamento el cual se envuelve alrededor de un mandril con un recorrido ondulado que tiene piezas de filamento alternativamente cortas y largas, alargas, en el que el filamento está dispuesto en un recorrido helicoidal con los senos de las ondas mutuamente alineados. A continuación se interconectan los senos de las ondas para formar un entramado de celdas romboidales que tienen un par de lados de celda opuestos cortos y otro par de lados de celda opuestos largos. Entre otras cosas, este extensor se distingue por ser capaz de compresión en un estado radialmente comprimido sin que los extremos del extensor tengan que ser estirados en direcciones opuestas. El extensor se puede disponer en un catéter en un estado radialmente comprimido y puede ser insertado y colocado en el lugar deseado en un paso, tal y como un vaso sanguíneo, después del cual el catéter puede ser quitado y el extensor se puede expandir por medio de un globo hinchable dispuesto en el interior del extensor. Es un inconveniente del extensor que tiene una flexibilidad de doblado relativamente pobre, lo que reduce la adaptabilidad del extensor al vaso soportado, flexible. Ni tampoco es una ventaja que las celdas del extensor estén relativamente abiertas y así más expuestas a los crecimientos fibrosos dentro del interior del paso del extensor.
En un extensor conocido a partir del documento EP-A 645125 un cuerpo tubular de extensor también se forma a partir de un simple filamento doblado angularmente enrollado en una forma espiral con los vértices enganchados unos dentro de los otros para formar celdas romboidales. Debido a que los vértices sólo están enganchados unos dentro de los otros, hay un riesgo de compresión del extensor en la dirección longitudinal si es empujado fuera del catéter. Los dos extremos del filamento están vueltos a través del cuerpo del extensor con un recorrido en espiral, pero no impide el riesgo de cambios longitudinales en la parte del extensor que está expandido fuera del extremo del catéter. Por lo tanto podría ser necesario separar el extensor del catéter por medio de un dispositivo tirador que pase centralmente a través del cuerpo del extensor y que restringe su compresión hacia el interior del catéter. La flexibilidad del extensor al doblado también es relativamente pobre, y las celdas están muy abiertas.
También son conocidos un número de diferentes extensores de otro tipo, en el que el material de las celdas no continúa directamente a partir de una celda entramada a la siguiente en la dirección longitudinal. En cambio, este tipo de extensores se construye a partir de varios alambres doblados en forma de Z unidos en un cuerpo tubular por medio de hilos de conexión o estando enganchados los unos dentro de los otros, véanse los documentos EP-A 622 088, EP-A 480 667, WO 93/13825 y EP-A 556 850. Todos estos extensores son de flexibilidad de doblado limitada y algunos de ellos son muy complicados de fabricar. Los hilos de conexión para la unión del material de entramado elástico doblado en forma de Z limitan el diámetro del extensor expandido, pero cede completamente a la tensión axial. De esto resulta la sustancial desventaja de que los impactos en una celda no son transmitidos a la celda siguiente en la dirección longitudinal, de modo que el extensor tiene propiedades discontinuas, se puede abrir y se expondrá a roturas al doblarse.
Los extensores construidos de alambres enrollados unos alrededor de otros para formar celdas cerradas se conocen a partir del documento DE-A 39 18 736, en donde las celdas son alargadas o en forma de \Omega, y a partir del documento WO 94/03127 en donde las celdas son ovaladas en la dirección circunferencial.
El objeto de la invención es proporcionar un extensor el cual pueda ser comprimido y expandido radialmente sin ningún cambio sustancial de la longitud del cuerpo, y el cual tenga una estructura de entramado que proporcione el extensor con una alta y uniforme flexibilidad al doblado y así una adaptabilidad vascular más elevada. Otro objetivo es que el extensor también tenga una resistencia a la compresión la cual es convenientemente elevada y adaptada a la aplicación en cuestión.
En vista de esto, el extensor según la invención está caracterizado porque en el estado expandido del extensor, los filamentos en por lo menos varias de las celdas del entramado forman una celda con forma de corazón o con forma de cabeza de flecha con dos lados de celda más cortos interconectados colocados en oposición a e interconectados con los dos lados de celda más largos que convergen mutuamente, y porque los filamentos que constituyen los lados más cortos y más largos de las celdas están enrollados unos alrededor de los otros en los extremos adyacentes de los pares de lados más cortos y más largos de las celdas.
En su estado expandido, el enrollado alrededor asegura que el extensor tenga una forma estable en el que las celdas del entramado no deslizan las unas en relación a las otras con la aplicación de cargas externas. El enrollado conjunto de los filamentos en los extremos adyacentes bloquea mutuamente las celdas del entramado, pero al mismo tiempo proporciona los filamentos con una ventajosa posibilidad de doblarse unos en dirección opuesta a los otros por medio de la abertura del enrollado cuando el extensor se comprime radialmente, lo que reduce la tensión en los filamentos en los puntos de interconexión. Un resultado del bloqueo geométrico de las posiciones mutuas de las celdas proporcionado por el enrollado alrededor es que en su estado comprimido el extensor tiene una gran rigidez axial de modo que se puede sacar del catéter sin problemas y sin cambios de longitud, cuando el catéter se retrae. El extensor fabricado a partir de filamentos es relativamente simple de fabricar.
En una forma a modo de de corazón o como de punta de flecha, el punto de interconexión entre los dos lados de la celda más cortos apunta hacia el punto de interconexión entre los lados de celda más largos de la misma celda. Entre otros aspectos, esto proporciona la considerable ventaja de que cuando el eje central del extensor se dobla, las celdas son deformadas en el lado exterior de la curvatura de modo que el ángulo orientado hacia el interior de la celda entre los dos lados de celda más cortos se hace menor, y las celdas se hacen más abiertas con una longitud de celda más grande. Esto puede ocurrir con un momento de flexión muy reducido, debido a que las celdas se pueden expandir sin contracción simultánea de las celdas circundantes. El ángulo menor entre los lados de celda más cortos incrementa al mismo tiempo la fuerza de éstas dirigida en la dirección circunferencial y contrarresta la reducción de la fuerza radial de compresión del extensor en el lado exterior de la curvatura generada por la menor densidad de celdas aquí. La alta flexibilidad de doblado del extensor y su capacidad de mantener una considerable resistencia radial de compresión incluso con una curvatura pronunciada de su eje longitudinal proporciona al extensor una gran compatibilidad vascular, permite la colocación del extensor en zonas con curvaturas vasculares u otras variaciones vasculares y presumiblemente contrarresta los perjuicios a largo plazo causados por el extensor insertado en las paredes vasculares.
La gran cantidad de celdas cerradas dan al extensor propiedades uniformes equitativamente distribuidas, y la forma de la celda o formas de las celdas son relativamente densas, lo que contrarresta la reestenosis u otra reducción de paso del vaso.
En compresión radial del extensor, los lados más largos de las celdas se doblan juntas alrededor de los lados más cortos de las celdas. En una compresión completa alrededor de un alambre guía, el extensor tiene una configuración donde los lados de las celdas están atestados ajustadamente alrededor del eje longitudinal del extensor y se extienden sustancialmente en paralelo con él. Esto proporciona una ventajosa posibilidad de colocación del extensor en un catéter con un pequeño diámetro interno. Un extensor con un diámetro de 8 mm puede, por ejemplo, ser comprimido para la colocación en un catéter con un paso interno de 7 French (alrededor de 2,3 mm).
Con una adecuada elección del material del extensor, el extensor puede ser auto expandible cuando el catéter se quita después de la inserción del extensor comprimido. La capacidad de auto expansión se obtiene principalmente gracias a las tensiones de doblado que se produce en el doblado de los lados de celda cercanas a sus extremos. El resultado de la forma de la celda del entramado es que el doblado se produce normalmente en seis puntos en la celda por el contrario de los cuatro puntos en una celda romboidal, y así el extensor puede tener una distribución más uniforme y más justa de las fuerzas de expansión. Alternativamente, o de modo suplementario, el extensor se puede expandir por medio de un globo hinchable. El extensor auto expandible no necesita ser comprimido radialmente alrededor de un globo, y por lo tanto durante la inserción se puede colocar en un catéter más delgado.
En el estado plegado de las celdas del entramado, los lados de la celda de una celda se disponen en las celdas contiguas sin necesidad de un desplazamiento en la dirección longitudinal del extensor. Esto significa que en el cambio entre estado plegado y estado expandido, el extensor tiene una longitud sustancialmente invariable salvo un despreciable cambio de longitud en el extremo del extensor donde los lados de las celdas no se disponen las celdas siguientes. La longitud estable es una ventaja cuando se coloca el extensor, ya que se puede colocar con precisión en la constricción vascular antes de liberarlo. Cuando el catéter se retrae y se libera el extensor, las celdas del entramado se pueden expansionar hasta su posición final en contacto con la pared vascular aproximadamente sin ningún desplazamiento longitudinal de los extremos del extensor. Por lo tanto, el sistema de introducción puede ser de diseño sencillo y extremadamente fácil de manejar. El único requisito es un empujador el cual se puede sostener en contacto estacionario con el extremo de extensor comprimido más próximo a la abertura de inserción, mientras el catéter se retrae. El sencillo sistema de introducción reduce el riesgo de colocación errónea del extensor y es rápido en su utilización.
Como se ha mencionado anteriormente, el cuerpo está formado por varios filamentos que constituyen los lados más corto y más largo de la celda y se enrollan uno alrededor del otro en los extremos adyacentes de los pares de lados más cortos y más largos de celda. En una forma de realización preferida cada filamento tiene un recorrido como una espiral escalonada o como una ondulación escalonada en la dirección longitudinal del cuerpo. El recorrido de los filamentos por todas partes del cuerpo se puede seleccionar de modo que el extensor es a la vez estable torsionalmente y estable a la presión, por ejemplo mediante los filamentos que tiene un recorrido como una espiral o en forma de onda.
El cuerpo tubular puede incluir uniones de celdas donde pares de filamentos son trenzados una vuelta uno alrededor del otro alrededor de un primer eje de trenzado que se extiende en una primera dirección y por lo menos una vuelta uno alrededor del otro alrededor de un segundo eje de trenzado que se extiende con un ángulo, preferentemente a aproximadamente 90º con la mencionada primera dirección. Esta manera de trenzar los pares de filamentos en la uniones de las celdas produce un tipo de bloqueo dual de los filamentos con el resultado de que el cuerpo tubular obtiene una rigidez adicional en la uniones de las celdas de modo que la periferia del cuerpo mantiene una superficie de entramado regular, también si los dos extremos del cuerpo se estiran en direcciones opuestas. Esto puede ser una ventaja en el caso de que el extensor se tiene que retirar del vaso después de su colocación en éste.
Es posible orientar las puntas de los corazones en un ángulo oblicuo de modo que apunten a lo largo de un línea helicoidal en la periferia del cuerpo. En consideración de la compresión compacta del extensor, las cabezas de flecha o las puntas de corazón están orientadas preferentemente en la dirección longitudinal del cuerpo, y el intervalo entre dos celdas del entramado contigua con la misma orientación de las cabezas de flecha o las puntas de corazón consiste en una celda del entramado con una orientación opuesta de la cabeza de flecha o punta. La interconexión entre las celdas contiguas en este diseño se extiende en la dirección longitudinal del extensor.
En una realización preferida, las celdas del entramado adyacentes a los otros en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo tiene cabezas de flecha o puntas de corazón orientadas alternativamente y constituyen un patrón de entramado que se repite a lo largo de la longitud del cuerpo. En este diseño, las interconexiones entre celdas adyacentes en una fila circunferencial extiende en extensión axial de las cabezas de flecha o puntas en la próxima fila circunferencial, y todas las celdas del entramado tienen la forma ventajosa que proporciona al extensor propiedades uniformes, así como rigideces al trenzado, al doblado y a la compresión uniformes.
Las celdas se pueden extender con un patrón helicoidal a lo largo de la longitud del cuerpo a la vez por los lados de celda más cortos y también por los lados de celda más largos que presentan longitudes diferentes mutuamente. Sin embargo, en consideración a la fabricación del extensor, los dos lados de celda más cortos tienen con preferencia sustancialmente la misma longitud, y los dos lados de celda más largos tienen sustancialmente la misma longitud.
El primer ángulo entre los dos lados de celda más largos y orientados hacia el interior de la celda, junto con el número de celdas en la dirección circunferencial del cuerpo, determinan la rigidez a la flexión del cuerpo. Con el mismo número de celdas en una fila anular, un primer ángulo menor proporciona una distancia aumentada entre las celdas en la dirección longitudinal y así una rigidez a la flexión más grande y una estructura de entramado más abierta. El primer ángulo puede estar dentro del intervalo de 20-160º. Si el primer ángulo es más pequeño que 20º, el extensor sólo puede expandirse a un diámetro ligeramente más grande que en la condición comprimida. Si el primer ángulo es más grande de 160º, se pueden obtener cambios muy grandes en el diámetro, pero el número de celdas en la dirección longitudinal se hace inadecuadamente grande. El primer ángulo está con preferencia dentro del intervalo de 60-120º, que proporciona una ventajosamente alta flexibilidad combinada con un adecuado número de celdas en la dirección longitudinal.
Siempre que dichas cabezas de flecha o puntas no están orientadas en la dirección circunferencial, el segundo ángulo entre los dos lados de celda más cortos y orientados hacia el interior de las celdas influye en la rigidez a la compresión del cuerpo, la densidad de la estructura del entramado y el incremento extra de diámetro al cual el cuerpo se puede exponer después de la expansión normal a un diámetro más grande. Así un incremento extra del diámetro a un estado sobreexpandido puede, por ejemplo, ser muy ventajoso si se ha insertado un extensor auto expansible dentro de un vaso donde sucede una re-estenosis. A continuación del diagnóstico de re-estenosis, se puede insertar un globo hinchable dentro del extensor y se puede hinchar a un diámetro mayor sin que se tenga que sacar el extensor, siendo el extensor solamente sobre expandido por el globo, sólo para volver a su forma normal cuando se saca el globo. La posibilidad de sobre expansión también se puede utilizar en la inserción del extensor, ya que el extensor se puede colocar dentro de una estenosis en un conducto de paredes duras antes de la dilatación de este globo. En la subsiguiente dilatación del globo, el extensor ayuda a mantener el diámetro de la zona de estenosis más dura al diámetro deseado cuando se saca el globo. Esto impide la dilatación antes de que el extensor esté colocado. En la sobre expansión, hay una sustancial ventaja de que el extensor no cambia su longitud en la expansión.
Si las puntas de las celdas del entramado como corazones o como cabezas de flecha están orientadas en la dirección circunferencial, el segundo ángulo puede ser adecuadamente de alrededor de 180º. Si las puntas están orientadas en la dirección longitudinal, el segundo ángulo puede ser mayor de 184º de manera que los brazos más cortos están doblados dentro de la celda cuando se comprime el tutor extensor. Si el segundo ángulo es mayor que 340º, y el filamento no es de gran diámetro, la rigidez de compresión está sustancialmente ausente. Con preferencia, el segundo ángulo está comprendido en el intervalo de 210-320º, el cual proporciona un adecuada rigidez a la compresión, una buena densidad de celdas y una posibilidad de sobre expansión dentro de un diámetro sustancialmente más grande. Los ángulos se escogen teniendo en cuenta el campo de la aplicación considerada. Cuanto más próximo a 180º es el segundo ángulo, más alta es la rigidez a la compresión del extensor, pero si el ángulo se hace sustancialmente más pequeño que 210º, las posibilidades de sobre expansión se hace menos favorable.
En una realización especialmente preferida, los lados de la celda mas largos y los lados de la celda más cortos forman todos un ángulo de entre 10º y 45º con la dirección longitudinal del cuerpo. Esto hace que sea posible comprimir el extensor de una forma sencilla, ya sea manualmente o mediante el empujado del extensor a través de una hoja de carga en forma de embudo. Esto es particularmente ventajoso si los lados más largos de la celda forman un ángulo de entre 40º y 45º respecto a la dirección longitudinal.
Es posible hacer el extensor más flexible al doblado en ciertas zonas mediante el mencionado primer ángulo en las celdas del entramado haciéndolo más pequeño en una zona del cuerpo que en otra zona del cuerpo. Esto se puede utilizar, por ejemplo, para hacer el extensor más flexible en las zonas del extremo de modo que la transición a partir de las zonas afectadas por el extensor hasta las zonas no afectadas por el extensor de la pared vascular se haga continua, por lo cual la pared vascular se irrite tan poco como sea posible en los extremos del extensor, y son contrarrestados los daños vasculares y el tejido en crecimiento. Esto es especialmente ventajoso si el riesgo de migración del extensor en el vaso es pequeño.
También es posible diseñar el extensor de manera que el mencionado segundo ángulo en las celadas del entramado es más grande en una zona del cuerpo que en otra zona del cuerpo, por lo cual la resistencia a la compresión del extensor se puede variar según se desee. En caso de estenosis en un conducto de paredes duras, el segundo ángulo puede, por ejemplo, ser mas grande en las zonas del extremo del cuerpo de modo que el extensor ejerce la presión radial más grande en su mitad, y los extremos son más suaves y más adaptables al vaso. También puede ser deseable que el extensor se fije en el vaso mediante el ejercicio de una gran presión de contacto en las zonas de los extremos, y en este caso el segundo ángulo es entonces más pequeño que en la mitad del extensor.
En algunas aplicaciones, es deseable para el extensor tener una forma de campana o de reloj de arena, lo cual se puede obtener porque en por lo menos en un extremo del cuerpo los lados de celdas más cortos y más largos de las celdas del entramado son de longitud más grande y/o las celdas del entramado tienen un ángulo menor entre los lados de celda más cortos que en el medio del cuerpo, por lo cual el cuerpo tiene un diámetro más grande en el extremo que en el medio.
Con una vista para que comprima el extensor a una configuración con un ventajoso diámetro externo pequeño, puede ser ventajoso que el número de alambres en el extensor no sea demasiado alto. Si el extensor es para ser insertado por medio de un catéter con un pequeño diámetro, el número de celdas del entramado en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo corresponde sustancialmente con preferencia al radio del cuerpo medido en mm. Sustancialmente en este contexto significa que por cada cuatro mm de radio, el número de celdas puede ser uno más o menos que el radio medido en mm, a saber una celda más o menos para un extensor que tiene un diámetro de 6 mm, dos más o menos para un extensor que tiene un diámetro de 10 mm, etc.
Ejemplos de realizaciones del extensor según la invención se describirán con un mayor detalle a continuación con referencia a los dibujos esquemáticos, en los que:
Las figuras 1 y 2 ilustran vistas planas de una sección sin doblar de la pared de un extensor con una geometría de celda según la invención,
La figura 3 ilustra una vista de una realización según la invención, en la que las celdas del entramado tienen la misma forma que en la figura 1, y el extensor se fabrica a partir de varios elementos enrollados,
La figura 4 es una sección que corresponde a la de la figura 3 de un extensor que tiene una estructura de entramado más densa,
La figura 5 es una vista lateral de una realización de un extensor completo según la invención,
Las figuras 6 y 7 representan los contornos de dos secciones de entramado no doblados que ilustra el efecto de la variación del ángulo entre los dos lados más cortos del entramado,
Las figuras 8 y 9 representan a contornos correspondientes para la ilustración del efecto de la variación del ángulo entre los dos lados más largos del entramado, y
La figura 10 es una vista superior de una forma particular de enrollar pares de filamentos en las uniones de las celdas.
En la siguiente descripción de ejemplos no limitativos de unas realizaciones de la invención, las mismas referencias numéricas se utilizarán para elementos que presentan el mismo efecto en las diferentes realizaciones.
La figura 5 muestra un extensor en la forma de un cuerpo tubular 1 formado por varios filamentos o alambres doblados para formar un entramado de celdas 2 en forma de corazón y enrollado el uno alrededor del otro en los lugares donde los filamentos de la celda se encuentran de modo que las celdas del entramado están fijadas las unas con las otras a la vez en las direcciones longitudinal y circunferencial.
En la figura 1 se representa un ejemplo de celdas del entramado 2 en forma de corazón. Cada celda 2 del entramado tiene dos lados de celdas más largos 3 que convergen mutuamente en un filamento unificado en la punta del corazón y que delimitan un primer ángulo \alpha orientado hacia el interior de la celda. La celda del entramado también tiene dos lados de celda más cortos 5 que convergen el uno con el otro para unificarse en una zona puntiaguda colocada en oposición a la punta del corazón 4. Los lados de celda más cortos delimitan un segundo ángulo \beta orientado hacia el interior de la celda y están colocados en oposición a los lados de celda más largos 3, con los que ellos están conectados a través de dos secciones laterales 7 para formar el entramado de celdas cerrado de material de entramado rígido a la tensión. La longitud de las secciones laterales 7 puede ser mayor o menor, según si se desea que la celdas sean más o menos abiertas, sin cambiar los tamaños del primer ángulo \alpha o del segundo ángulo \beta. La forma de las secciones laterales 7 también se pueden variar; pueden ser, por ejemplo, más delgadas, presentar forma de reloj de arena, forma de I, forma de O o cualquier otra forma, pero se prefiere la forma recta representada con un espesor más grande que los lados de celda 3 y 5 gracias a su simplicidad y su relativamente alta rigidez, que da lugar a cualesquiera deformaciones de celda principalmente en los lados de celda 3 y 5. La punta del corazón 4 puede ser más redondeada y la zona puntiaguda 6 puede ser más puntiaguda o más redondeada de lo representado. También es posible insertar una sección de conexión entre los dos lados de celda que convergen mutuamente de modo que la forma de la celda, por ejemplo, se hace más angular sin ninguna zona puntiaguda propiamente dicha. En el contexto de la invención, una forma de corazón o una forma de cabeza de flecha significa una celda cerrada que tiene en un extremo una forma afilada orientada hacia fuera de la celda, y en el extremo opuesto una forma más o menos afilada orientada hacia el interior de la celda.
El patrón del entramado se construye de tal manera que en la dirección circunferencial del cuerpo hay una fila anular de celdas 2 del entramado cerradas interconectadas por las secciones laterales 7 comunes, y que tienen todas sus puntas 4 orientadas similarmente en la dirección longitudinal del cuerpo. Los lados de celda más largos 3 también constituyen los lados correspondientes en una fila anular adyacente en la dirección longitudinal del cuerpo y que consisten en celdas del entramado cerradas formadas uniformemente que tienen una orientación opuesta de las puntas 4. Estas dos filas de celdas constituyen una fila anular común de celdas en las cuales las puntas 4 tienen alternativamente orientaciones opuestas y continúan en las secciones laterales comunes en la subsiguiente fila. La longitud del extensor se puede adaptar a la aplicación deseada mediante la variación del número de filas anulares de celdas.
En la realización preferida mostrada, el primer ángulo \alpha es de alrededor de 90º, y el segundo ángulo \beta es de alrededor de 263º. Esto da al extensor propiedades ventajosamente uniformes, tanto a la resistencia a la flexión como a la resistencia a la compresión, porque los lados de celda más largos 3 y los lados de celdas más cortos 5 forman todos un ángulo de alrededor de 45º con la dirección longitudinal del cuerpo. Por lo tanto en la compresión radial del extensor, los lados de celda son deformados uniformemente, y las fuerzas son distribuidas regularmente entre los lados de la celda, la cual en expansión resulta en un fuerte desplegado uniforme de todas las celdas con un riesgo muy pequeño de un desplegado erróneo y con una influencia de tensión uniforme resultante en la pared vascular. Debido a que el segundo ángulo \beta es más pequeño que el ángulo (360º - \alpha) que corresponde a un recorrido paralelo de los lados de celda más cortos y más largos, la distancia libre entre la zona puntiaguda 6 y la punta 4 se hace adecuadamente mayor de modo que en compresión puede recibir más fácilmente la sección lateral 7 de celda subsiguiente del entramado de la misma orientación, cuando está orientada hacia atrás y hacia el eje longitudinal del cuerpo. Esto promueve una compresión compacta del extensor.
La realización mostrada en la figura 2 se diferencia en que algunas de las celdas no tiene la ventajosa forma de corazón o de cabeza de flecha, debido a que un número de celdas romboidales 8 están insertadas en el patrón de celdas. Esto da al extensor una zona con más celdas abiertas y una rigidez de flexión sustancialmente más grande, lo cual puede, por ejemplo, ser utilizado para que estabilice grandes movimientos vasculares locales indeseados. Naturalmente, también es posible dar a las celdas locales individuales otra forma. Esto se puede hacer de una forma sencilla sacando uno o más lados de celda en una celda.
En la realización de la figura 3, las celdas 2 del entramado, el primer ángulo \alpha y el segundo ángulo \beta tienen las mismas dimensiones que en la figura 1, pero el cuerpo 1 está formado por filamentos doblados en un mandril alrededor de espigas guía 9 y enrollado otra vez uno alrededor del otro en las secciones laterales 7. Debido a la estructura con filamentos, las celdas tienen formas más redondeadas, y la forma a modo de corazón puede asumir una forma de corazón. Para cada celda 2 del entramado en una fila circunferencial, dos filamentos 10, 11 se extienden a partir de un extremo del extensor, filamentos los cuales se pueden enrollar el uno alrededor del otro como un extremo de filamento 12 o pueden continuar el uno dentro del otro en un ojal 13. A partir de la celda del entramado en el extremo del extensor, cada par de dos filamentos 10, 11 se extiende a lo largo del cuerpo en un recorrido a modo de espiral escalonada con direcciones de enrollado opuestas, constituyendo los filamentos uno de los lados de celda más cortos 5, se enrolla alrededor del correspondiente filamento a partir de la celda contigua en la misma fila, continua como el lado de celda más largo 3 en esta celda del entramado, se enrolla alrededor del segundo filamento de esta celda, continua como el lado de celda más corto 5 en la celda del entramado en la fila subsiguiente, y así en adelante hasta el final en el otro extremo del extensor. Si en intervalos constantes, el filamento se enrolla una media vuelta más o menos alrededor del filamento que se extiende opuestamente, el recorrido del filamento se cambia de un recorrido a modo de espiral en un recorrido a modo de ondulación. La apariencia de las celdas del entramado se puede cambiar según se desea mediante el cambio de posiciones y el número de espigas de guía 9; la forma de la celda puede, por ejemplo, ser modificada dentro del marco de la descripción para las figuras 1 y 2. Se hacen esfuerzos para asegurar que los lados de celda más largos 3 y los lados de celda más cortos 5 tengan un recorrido rectilíneo tanto como sea posible entre las curvas en las espigas guía 9, pero en la práctica, los lados de celda pueden tener una forma en S o cualquier otro recorrido curvado. La figura 4 muestra un ejemplo de una forma de celda variada en la que el primer ángulo \alpha es de aproximadamente 120º, y el segundo ángulo \beta es de aproximadamente 253º. También se ve que las secciones laterales 7 son más cortas a causa de una inclinación más pequeña en los enrollamientos. Si se desean secciones laterales largas, los filamentos se pueden enrollar varias vueltas los unos alrededor del otros. En lugar del enrollamiento de los filamentos uno alrededor del otro, las interconexiones entre las celdas del entramado pueden ser anillos o hilos que bloquean juntos los dos filamentos adyacentes. Una forma adicional de celdas se muestra en la figura 5, donde el primer ángulo \alpha es de alrededor de 70º, y el segundo ángulo es de alrededor de 322º. Tal diseño puede resultar ventajoso si el diámetro del filamento es relativamente grande y el filamento es así menos flexible.
En una comparación entre las dos realizaciones mostradas en las figuras 6 y 7, la influencia del segundo ángulo \beta en la forma de la celda se ve cuando la anchura de la celda, el primer ángulo y la longitud de las secciones laterales 7 se mantienen sin cambios en relación a la realización de la figura 3. En la figura 6, el segundo ángulo \beta es de aproximadamente 184º, y en la figura 7 es de aproximadamente 275º. En la figura 6, la estructura del entramado es abierta, y los lados de celda más cortos tienen una forma ligeramente curvada, proporcionando las bandas anulares una rigidez de tensión alta al cuerpo 1. En la figura 7, la estructura del entramado es muy densa y permite al cuerpo sobre expandirse en gran medida.
En una comparación entre las dos realizaciones mostradas en las figuras 8 y 9, la influencia del primer ángulo en la forma de la celda se demuestra cuando la anchura de la celda, el segundo ángulo y la longitud de las secciones laterales 7 se mantienen sin cambios en relación a la realización de la figura 3. En la figura 8, el primer ángulo es de aproximadamente 62º, mientras que en la figura 9 es de aproximadamente 120º. En la figura 8, las celdas tienen una estructura muy abierta. En la figura 9, la estructura es muy densa, pero la cantidad de alambres también es grande en comparación con la longitud del extensor.
El material del extensor es con preferencia nitinol, el cual tiene excelentes propiedades elásticas y puede tolerar grandes deformaciones. Alternativamente, se pueden utilizar acero inoxidable, titanio, aleaciones de cobre, tántalo u otros materiales biológicamente compatibles o mezclas de tales materiales, capaces de mantener el estado expandido dentro del vaso. Si el extensor es expandido por globo en la colocación en el vaso, el acero inoxidable puede ser tan adecuado como el nitinol. También es posible utilizar un material sintético como material para el extensor, así como butadieno modificado u otro material sintético con buenas propiedades elásticas.
La zona transversal de los lados de celdas se escoge en base al diámetro deseado, a la rigidez deseada y a la forma de la celda en el extensor, siendo usado una zona transversal más grande con diámetros mayores, para una rigidez deseada más grande y/o para celdas más abiertas o para un menor número de celdas. Cuando se utiliza para un extensor la forma del entramado mostrado en la figura 3 para utilizarlo en la ilíaco, el extensor puede, por ejemplo, tener un diámetro de 8 mm, éste puede tener cuatro celdas en cada fila anular, y el filamento puede, por ejemplo ser un alambre de nitinol con un diámetro de 0,16 mm. Un extensor correspondiente se puede utilizar en los conductos biliares, el paso de los cuales esté reducido por tumores o por fibrosis. Los extensores también se pueden utilizar para que expandan el esófago en pacientes que sufren disfagia maligna, para que expanda el tracto urinario u otros vasos del cuerpo. Un campo de aplicación muy importante son los extensores para que expandan constricciones en los vasos sanguíneos o para que mantengan expandidas vaso-constricciones, así como en estenosis en un conducto de paredes duras. La lista más abajo menciona ejemplos de diámetros aplicables de extensor, etc., para diferentes aplicaciones.
Campo de aplicación Diámetro del extensor
Arterias
\hskip0,5cm Coronaria 2-4 mm
\hskip0,5cm Ilíaco 6-12 mm
\hskip0,5cm Femoral 6-12 mm
\hskip0,5cm Renal 6-12 mm
\hskip0,5cm Carótida 6-12 mm
\hskip0,5cm Aneurisma de la aorta 15-30 mm
Venas
Vena cava 12-30 mm
\hskip0,5cm Vena subclavia 12-30 mm
\hskip0,5cm Shunt endoprotésico arteriovenoso 6-14 mm
TIPS ( by pass en el hígado) 10-12 mm
Urología
\hskip0,5cm Uretal 4-7 mm
\hskip0,5cm Uretral 4-7 mm
Gastro-enterología
\hskip0,5cm Esofágica 18 mm en el medio
\hskip0,5cm Biliar 6-10 mm
\hskip0,5cm Pancreática 2-3 mm
Tórax
\hskip0,5cm Bronquial 15-20 mm
El diámetro del filamento o el espesor/anchura de los lados de celda se adapta al diámetro del extensor, siendo aceptado los lados de las celdas con menos zona transversal para diámetros de extensor más pequeños. El diámetro del filamento puede, por ejemplo, estar comprendido en el intervalo de 0,06-0,40 mm.
Cuando el cuerpo tubular se hace de varios filamentos, estos filamentos se pueden enrollar el uno alrededor del otro en las uniones de celdas según otras formas que las representadas en la figura 3. En la figura 10 el enrollamiento se hace de modo que produce un tipo de nudo 130. En la unión de la celda los dos filamentos 104 y 105 están trenzados una vuelta uno alrededor del otro alrededor de un eje de trenzado 131 que se extiende en un primera dirección y después los filamentos se doblan en dirección de un segundo eje de trenzado 132 que se extiende en un ángulo, preferentemente de aproximadamente 90º con la mencionada primera dirección, y se trenzan por lo menos una vuelta uno alrededor del otro. La primera dirección se puede extender con preferencia aproximadamente en la dirección circunferencial del cuerpo tubular y el segundo eje de trenzado se puede entonces extender aproximadamente en la dirección longitudinal del cuerpo tubular.
Es posible suplementar el extensor con una envoltura en por lo menos una parte de la superficie periférica del cuerpo tubular. La envoltura es impermeable a la sangre y puede ser un tejido o una funda de un material adecuadamente denso, tal y como dacrón, teflón PTFE u otro material biocompatible. El extensor con la envoltura constituye un injerto que se puede utilizar como un vaso artificial. La utilización de un injerto es bien conocido en el estado de la técnica y no necesita descripción adicional. El extensor según la invención es especialmente adecuado para un injerto puesto que de sus propiedades uniformes y su gran capacidad para mantener un paso en un vaso a pesar de una considerable flexión del injerto o de cargas de tensión radiales localizados en el injerto.

Claims (18)

1. Extensor endovascular expansible que comprende un cuerpo (1) flexible tubular con un eje longitudinal, la pared del cual está formada por un entramado cerrado de celdas (2) interconectadas dispuestas con por lo menos dos celdas adyacentes la una con la otra en la dirección circunferencial, presentando las celdas (2) del entramado por lo menos dos lados de celda alargados que convergen mutuamente, incluyendo el cuerpo un material entramado en forma de filamento capaz de transmitir fuerzas de compresión en la dirección axial del filamento que se extiende de modo continuo a partir de una celda del entramado directamente en la siguiente celda del entramado en la dirección longitudinal, siendo dicho extensor expansible a partir de un estado radialmente comprimido hasta un estado que presenta un diámetro mayor, caracterizado porque en el estado expandido del extensor, los filamentos en por lo menos varias de las celdas (2) del entramado comprenden una forma de celda de corazón o una forma de celda de cabeza de flecha con dos lados de celda más cortos (5) interconectados dispuestos en oposición a e interconectados con los dos lados de celda más largos (3) que convergen mutuamente, y porque los filamentos (10, 11) que constituyen los lados de celda más cortos y los lados de celda más largos (3, 5) están enrollados unos alrededor de los otros en los extremos adyacentes de los pares de lados de celda más cortos y los lados de celda más largos.
2. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 1, caracterizado porque el filamento individual (10, 11) presenta un recorrido a modo de espiral escalonada u ondulación escalonada en la dirección longitudinal del cuerpo (1).
3. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el cuerpo tubular (1) incluye uniones de celdas donde pares de filamentos (10, 11) están trenzados una vuelta uno alrededor del otro alrededor de un primer eje de trenzado que se extiende en una primera dirección y por lo menos una vuelta uno alrededor del otro alrededor de un segundo eje de trenzado que se extiende a un ángulo con el mencionado primer eje de trenzado.
4. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 3, caracterizado porque el mencionado segundo eje de trenzado se extiende a un ángulo de aproximadamente 90º con el mencionado primer eje de trenzado.
5. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque la mencionada primera dirección se extiende aproximadamente en la dirección circunferencial del cuerpo tubular y el mencionado segundo eje de trenzado se extiende aproximadamente en la dirección longitudinal del cuerpo tubular.
6. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque las cabezas de flecha o puntas de corazón (4) están orientadas en la dirección longitudinal del cuerpo (1) y porque el intervalo entre dos celdas del entramado adyacentes con la misma orientación de las cabezas de flechas o puntas de corazón (4) consiste en una celda del entramado con una orientación opuesta de la cabeza de flecha o punta de corazón (4).
7. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque las celdas (2) del entramado adyacentes las unas a las otras en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo (1) presentan cabezas de flechas o puntas de corazón (4) alternativamente orientadas y constituyen un patrón de entramado que se repite a lo largo de la longitud del cuerpo.
8. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los dos lados de celda más cortos (5) presentan sustancialmente la misma longitud, y porque los dos lados de la celda más largos (3) presentan sustancialmente la misma longitud.
9. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 8, caracterizado porque los lados de celda más cortos (5) son sustancialmente paralelos con los lados de celda más largos (3).
10. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque un primer ángulo (\alpha) entre los dos lados de celda más largos (3) y orientado hacia el interior de celda está comprendido entre el intervalo de 20-160º, y porque un segundo ángulo (\beta) entre los dos lados de celda más cortos (5) y orientado hacia el interior de la celda está comprendido entre el intervalo de 184-340º.
11. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 10, caracterizado porque un primer ángulo (\alpha) entre los dos lados de celda más largos (3) y orientado hacia el interior de la celda está comprendido entre el intervalo de 60-120º, y porque un segundo ángulo (\beta) entre los dos lados de celda más cortos (5) y orientado hacia el interior de la celda está comprendido entre el intervalo de 210-320º.
12. Extensor endovascular expansible según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque los lados de celda más largos (3) y los lados de celda más cortos (5) forman todos un ángulo comprendido entre 10º y 45º con la dirección longitudinal del cuerpo (1).
13. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque los lados de celda más largos (3) forman todos un ángulo comprendido entre 40º y 45º con la dirección longitudinal.
14. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque en el mencionado primer ángulo (\alpha) en las celdas (2) del entramado es menor en una zona del cuerpo (1) que en otra zona del cuerpo.
15. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el mencionado segundo ángulo (\beta) en las celdas (2) del entramado es mayor en una zona del cuerpo (1) que en otra zona del cuerpo, y porque preferentemente el segundo ángulo (\beta) es mayor en las zonas extremas del cuerpo.
16. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque en por lo menos un extremo del cuerpo (1) los lados de la celda más cortos y los lados de celda más largos (3, 5) de las celdas (2) del entramado presentan una longitud mayor y/o las celdas (2) del entramado presentan un ángulo menor (\beta) entre los lados de celda más cortos (5) que en el medio del cuerpo, por lo cual el cuerpo presenta un mayor diámetro en el extremo que en el medio.
17. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el número de celdas (2) del entramado en una fila anular en la dirección circunferencial del cuerpo (1) corresponde sustancialmente al radio del cuerpo medido en mm.
18. Extensor endovascular expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el cuerpo tubular (1) está provisto en por lo menos parte de su superficie periférica con una envoltura que es impermeable a la sangre.
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