PL183920B1

PL183920B1 - Stent wewnątrznaczyniowy

Info

Publication number: PL183920B1
Application number: PL96325463A
Authority: PL
Inventors: Palle M. Hansen; Zaza A. Kavteladze
Original assignee: William Cook Europe As
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 2002-08-30
Also published as: EP1266636A3; DK171865B1; ES2210383T3; JPH11512306A; DK99595A; JP3886951B2; DE69637173T2; EP1266636A2; CN1131017C; RU2257180C2; AU6786196A; JP2004073876A; ATE253878T1; EP0850032A1; CZ71598A3; EP0850032B1; RU2175531C2; JP3714959B2; HU220476B1; ATE367133T1

Abstract

1. Stent wewnatrznaczyniowy, zawieraja- cy elastyczny, rurkowaty korpus o osi wzdluznej, którego scianka jest utworzona z wzajemnie pola- czonych, zamknietych komórek szkieletu, ulozo- nych z co najmniej dwiema komórkami przyle- gajacymi do siebie w kierunku obwodowym, przy czym komórki szkieletu maja co najmniej dwa wydluzone, wzajemnie zbiegajace sie boki pierwszej komórki, a korpus stanowi szkielet z wlókien rozciagnietych w sposób ciagly od jednej komórki szkieletu bezposrednio do na- stepnej komórki szkieletu w kierunku wzdluz- nym, znamienny tym, ze szkielet w stanie rozcia- gnietym ma szereg komórek (2), przy czym dwa wzajemnie polaczone jej pierwsze boki (5) znajduja sie naprzeciw dwóch zbiegajacych sie wzajemnie drugich boków (3) tak, ze pierw- szy kat (a) pomiedzy drugimi bokami (3), skie- rowany ku wnetrzu komórki (2), wynosi 20-160°, a korzystnie 60-120°, a drugi kat (P) pomiedzy dwoma pierwszymi bokami (5), skierowany ku wnetrzu komórki (2), wynosi 184-340°. FIG. 1 PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent wewnątrznaczyniowy, poszerzalny od stanu ściśniętego promieniowo do stanu mającego większą średnicę. Stenty tego typu stosuje się do wzmacniania naczyń, np. po wykonywanych zabiegach.

Tego rodzaju stent jest znany z niemieckiego patentu nr 3342198. Ten znany stent ma komórki szkieletu utworzone z zespołów drutów rozciągających się śrubowo przez korpus w przeciwnych kierunkach nawijania. Komórki szkieletu są równoległoboczne, zaś długość stentu zmienia się zasadniczo podczas poszerzania, co staje się przyczyną szeregu wad, z których jedną jest to, że trudno jest dokładnie umieścić stent w przeznaczonym miejscu, inną wadą zaś jest to, że system wprowadzania jest skomplikowany.

Patent Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5370683 opisuje stent utworzony z pojedynczego włókna, które jest owinięte wokół trzpienia wzdłuż linii falistej, mając na przemian krótkie i długie, wydłużone fragmenty włókna, na którym to trzpieniu włókno jest ułożone w sposób śrubowy, z dolinami fal wzajemnie zorientowanymi. Następnie doliny fał zostały połączone w celu utworzenia równoległobocznych komórek, mających parę przeciwległych krótkich boków komórki i drugą parę przeciwległych długich boków komórki. Stent ten różni się między innymi zdolnością ściśnięcia do stanu ściśniętego promieniowo bez konieczności rozciągania końców stentu. Stent może być ułożony w cewniku w stanie ściśniętym promieniowo i umieszczony w przewodzie, takim jak naczynie krwionośne, a następnie cewnik może być wyciągnięty, a stent poszerzony za pomocą nadmuchiwanego balonika, umieszczonego w stencie. Wadą stentu jest jego stosunkowo mała elastyczność przy zginaniu, co zmniejsza zdolność dostosowywania się stentu do podtrzymywanych przez ten stent elastycznych naczyń. Niekorzystne jest również to, że komórki stentu są względnie otwarte, a przez to narażone na wrastanie włókien do wnętrza stentu.

W stencie znanym z EP-A 645125, rurkowaty korpus stentu jest również utworzony z jednego włókna, pojedynczo zwiniętego na kształt spirali, z wierzchołkami zahaczonymi o siebie, tak aby utworzyć komórki o kształcie równoległobocznym. Ponieważ wierzchołki są tylko zahaczone o siebie, zachodzi ryzyko ściśnięcia stentu w kierunku wzdłużnym, gdy zostanie on wypchnięty z cewnika. Obydwa końce włókna powracają przez korpus stentu po linii śrubowej, lecz nie eliminuje to ryzyka wzdłużnych zmian w tej części stentu, która jest wysunięta poza koniec cewnika. Może więc okazać się konieczne wyciągnięcie stentu z cewnika za pomocą urządzenia wyciągającego, przechodzącego przez środek korpusu stentu

183 920 i ograniczającego jego ściskanie wewnątrz cewnika. Elastyczność stentu przy zginaniu jest również względnie mała, a komórki są szeroko otwarte.

Znane jest również wiele różnych stentów innych typów, w których materiał komórek nie ciągnie się w kierunku wzdłużnym bezpośrednio od jednej komórki szkieletu do następnej. Zamiast tego, ten typ stentów jest zbudowany z wielu drutów wygiętych w kształcie litery Z połączonych w rurkowaty korpus za pomocą włókien łączących lub zahaczonych wzajemnie o siebie, patrz EP-A 622088, EP-A 480667, W093/13825 i EP-A 556850. Wszystkie te stenty mają ograniczoną elastyczność przy zginaniu i niektóre z nich są bardzo skomplikowane w procesie wytwarzania. Włókna łączące służące do połączenia sprężystego, wyciętego w kształcie litery Z materiału szkieletu ograniczają średnicę poszerzonego stentu, lecz całkowicie poddają się naciskowi osiowemu. Wynikiem tego jest zasadnicza wada polegająca na tym, że oddziaływania na jedną komórkę nie są przekazywane na następną komórkę w kierunku wzdłużnym, wskutek czego stent ma właściwości nieciągłe, może otworzyć się i będzie załamywał się na zgięciach.

Stenty zbudowane z drutów owiniętych wzajemnie wokół siebie w celu utworzenia zamkniętych komórek są znane z DE-A 391876, gdzie komórki są wydłużone lub w kształcie litery Ω oraz z WO94/03127, gdzie komórki są owalne w kierunku obwodowym.

Celem wynalazku jest dostarczenie stentu, który może być ściskany i poszerzany promieniowo bez zasadniczej zmiany długości korpusu, i który ma budowę szkieletu nadającą stentowi większą, jednorodną elastyczność przy zginaniu, a przez to większa zdolność adaptacji do naczynia. Oprócz tego celem wynalazku jest to, aby stent miał również wytrzymałość na ściskanie odpowiednio wysoką i dostosowaną do przedmiotowego zastosowania.

Mając powyższe na względzie, stent wewnątrznaczyniowy zawierający elastyczny, rurkowaty korpus o osi wzdłużnej, którego ścianka jest utworzona z wzajemnie połączonych, zamkniętych komórek szkieletu, ułożonych z co najmniej dwiema komórkami przylegającymi do siebie w kierunku obwodowym, przy czym komórki szkieletu mają co najmniej dwa wydłużone, wzajemnie zbiegające się boki pierwszej komórki, a korpus stanowi szkielet z włókien rozciągniętych w sposób ciągły od jednej komórki szkieletu bezpośrednio do następnej komórki szkieletu w kierunku wzdłużnym według wynalazku charakteryzuje się tym, że szkielet w stanie rozciągniętym ma szereg komórek, przy czym dwa wzajemnie połączone pierwsze boki komórki znajdują się naprzeciw dwóch zbiegających się wzajemnie drugich boków komórki tak, że pierwszy kąt pomiędzy drugimi bokami komórki, skierowany ku wnętrzu komórki wynosi 20-160°, a korzystnie 60-120°, a drugi kąt pomiędzy dwoma pierwszymi bokami komórki, skierowany ku wnętrzu tej komórki wynosi 184-340°.

Korzystnie pierwsze boki komórki są równoległe do drugich boków komórki.

W korzystnym przykładzie wykonania wierzchołki komórek są zwrócone w kierunku wzdłużnym korpusu, a przerwę pomiędzy dwiema sąsiednimi komórkami szkieletu o tej samej orientacji wierzchołków komórek tworzy kolejna komórka szkieletu o przeciwnej orientacji wierzchołka.

Ponadto korzystnie, komórki szkieletu przylegające do siebie w pierścieniowym szeregu w obwodowym kierunku korpusu mają naprzemiennie zorientowane wierzchołki i tworzą wzór szkieletu powtarzalny na długości korpusu.

W korzystnym przykładzie wykonania wynalazku, dwa pierwsze boki komórki maja taką samą długość i dwa drugie boki komórki mają taką samą długość.

Te pierwsze boki komórki korzystnie są równoległe do drugich boków komórki.

Ponadto korzystnie te pierwsze boki mają taką samą długość jak drugie boki.

Zgodnie z korzystnym przykładem rozwiązania wynalazku pierwszy kąt pomiędzy dwoma drugimi bokami skierowany ku wnętrzu komórki wynosi 60-120°, a drugi kąt pomiędzy dwoma krótszymi pierwszymi bokami komórki skierowany ku wnętrzu komórki wynosi 210-320°.

Korzystnie wszystkie pierwsze boki i drugie boki tworzą z kierunkiem osi wzdłużnej korpusu kąt od 10° do 45°, także korzystnie drugie boki tworzą z kierunkiem osi wzdłużnej kąt od 40° do 45°.

183 920

Pierwszy kąt w komórkach szkieletu jest w jednym obszarze korpusu mniejszy niż w innym obszarze korpusu, a ponadto korzystnie drugi kąt w komórkach szkieletu jest większy w jednym obszarze korpusu niż w innym obszarze korpusu, przy czym korzystnie ten drugi kąt jest większy w końcowych obszarach korpusu.

W kolejnym korzystnym przykładzie wykonania wynalazku w co najmniej jednym końcu korpusu, pierwsze i drugie boki komórki szkieletu mają większą długość i/lub komórki szkieletu mają mniejszy kąt pomiędzy pierwszymi bokami komórki niż w środku korpusu, przez co korpus ma większą średnicę na końcu niż pośrodku.

Jeżeli stent ma być wprowadzony za pomocą cewnika o małej średnicy, korzystnie liczba komórek szkieletu w pierścieniowym szeregu w kierunku obwodowym korpusu odpowiada promieniowi korpusu mierzonemu w mm. Zasadniczo w tym kontekście oznacza to, że na każde cztery mm promienia liczba komórek może być większa lub mniejsza o jedną niż wielkość promienia w mm, a mianowicie o jedną komórkę więcej lub mniej dla stentu mającego średnicę 6 mm, o dwie więcej lub mniej dla stentu mającego średnicę 10 mm itp.

Korpus w korzystnym przykładzie wykonania wynalazku jest utworzony z kilku włókien stanowiących pierwsze i drugie boki komórki i owiniętych wokół siebie w przyległych końcach par krótszych i dłuższych boków komórki, korzystnie tak, że każde włókno ma stopniowany spiralny lub falisty przebieg w kierunku wzdłużnej osi korpusu.

Ponadto korzystnie rurkowaty korpus zawiera miejsca połączeń komórek, w których pary włókien są skręcone wokół siebie o jeden obrót wokół pierwszej osi skręcenia i co najmniej o jeden obrót wokół drugiej osi skręcenia rozciągającej się pod pewnym kątem względem pierwszej osi skręcenia, korzystnie wynoszącym około 90°.

Korzystnie pierwsza oś skręcenia przebiega w przybliżeniu w kierunku obwodowym rurkowatego korpusu, a druga oś skręcenia rozciąga się w przybliżeniu w kierunku wzdłużnym tego rurkowatego korpusu.

Korzystnie korpus jest utworzony z cienkościennej rurki z otworami komórek albo korzystnie z cienkościennej płytki z otworami komórek.

Ponadto korzystnie rurkowaty korpus jest zaopatrzony co najmniej na części powierzchni obwodowej w osłonę nieprzepuszczalną dla krwi.

Stent według wynalazku zapewnia m.in. znaczącą korzyść polegającą na tym, że gdy linia środkowa stentu jest wygięta, komórki są odkształcone na zewnętrznej stronie zgięcia w taki sposób, że kąt pomiędzy dwoma krótszymi bokami skierowany do środka komórki zmniejsza się, a komórki stają się szerzej otwarte przy większej długości komórki. Może to nastąpić przy bardzo małym momencie gnącym, ponieważ komórki mogą się poszerzać bez równoczesnego kurczenia się otaczających komórek. Jednocześnie mniejszy kąt pomiędzy krótszymi bokami komórki powoduje zwiększenie naprężenia tych komórek w kierunku obwodowym i przeciwdziała zmniejszeniu promieniowej wytrzymałości stentu na ściskanie po zewnętrznej stronie zgięcia, powodowanej mniejszą gęstością komórek w tym miejscu. Wysoka wytrzymałość stentu na zginanie i jego zdolność do zachowywania znacznej promieniowej wytrzymałości na ściskanie nawet przy ostrych zgięciach jego osi wzdłużnej, zapewniają stentowi dużą zgodność z naczyniami, pozwalają na umieszczenie stentu w obszarach, w których naczynia mają zgięcia lub inne zmienne przebiegi i prawdopodobnie przeciwdziałają występującemu po dłuższym okresie czasu uszkodzeniu ścianki naczynia, spowodowanemu przez wprowadzony stent.

Wiele zamkniętych komórek nadaje stentowi równomiernie rozłożone i jednorodne właściwości, zaś kształt łub kształty komórek nadają względnie gęstą strukturę, co przeciwdziała powtórnemu zwężaniu lub innego rodzaju zmniejszeniu światła naczynia.

Zaletą wynalazku jest także to, że podczas promieniowego ściskania stentu, dłuższe boki komórki składają się razem wokół krótszych boków komórki. Podczas całkowitego ściśnięcia wokół drutu prowadzącego, stent ma postać, w której boki komórki są ciasno upakowane wokół wzdłużnej osi stentu i rozciągają się zasadniczo równolegle do niej. Zapewnia to korzystną możliwość umieszczenia stentu w cewniku o małej średnicy wewnętrznej. Stent o średnicy np. 8 mm może być ściśnięty w celu umieszczenia w cewniku o średnicy wewnętrznej równej 7 French (około 2,3 mm).

183 920

Dzięki dobranym według wynalazku wielkościom pierwszego kąta uzyskuje się korzystną wysoką elastyczność korpusu stentu. Jeżeli pierwszy kąt jest mniejszy od 20°, stent może jedynie poszerzać się do nieco większej średnicy niż w stanie ściśniętym. Jeżeli pierwszy kąt jest większy niż 160°, można uzyskać bardzo duże zmiany średnicy, lecz liczba komórek w kierunku wzdłużnym staje się nieodpowiednio duża. Pierwszy kąt wynosi korzystnie 60-120°, zapewniając korzystnie wysoką elastyczność połączoną z odpowiednią liczbą komórek w kierunku wzdłużnym.

Zaletą stentu według wynalazku taki dodatkowy wzrost średnicy do stanu nadwymiarowo poszerzonego może być np. bardzo korzystny, jeżeli samoposzerzający się stent został wprowadzony do naczynia, w którym występuje powtórne zwężenie. Po zdiagnozowaniu powtórnego zwężenia, nadmuchiwany balonik może być wprowadzony do wnętrza stentu i nadmuchany do większej średnicy bez konieczności usuwania stentu, przy czym stent jest co najwyżej poszerzany przez balonik, powracając jedynie do normalnego kształtu gdy balonik zostaje usunięty. Możliwość nadwymiarowego poszerzania może być również wykorzystana podczas wprowadzania stentu, ponieważ stent może być umieszczany w obrębie twardego zwężenia przed jego poszerzeniem przez balonik. Podczas następującego poszerzania balonikiem, stent dopomaga w utrzymaniu obszaru twardego zwężenia na żądanej średnicy podczas gdy balonik zostaje usunięty. Pozwala to uniknąć poszerzenia przed umieszczeniem stentu. Podczas nadwymiarowego poszerzania zasadniczą korzyść stanowi to, że stent nie zmienia swej długości podczas poszerzania.

Dokonany według wynalazku dobór wielkości kątów w komórkach szkieletu zapewnia odpowiednią sztywność na ściskanie, dobrą gęstość komórek i możliwość nadwymiarowego poszerzania do zasadniczo większej średnicy. Kąty są dobierane z uwzględnieniem interesującej dziedziny zastosowań. Im bliższy 180° jest drugi kąt, tym wyższa jest sztywność stentu, lecz jeżeli kąt staje się zasadniczo mniejszy niż 210°, możliwość nadwymiarowego poszerzania staje się mniej sprzyjająca.

Dzięki temu, że dłuższe boki komórki i krótsze boki komórki tworzą kąt pomiędzy 10° i 45° względem wzdłużnej osi korpusu możliwe jest ściśnięcie stentu w prosty sposób, bądź ręcznie, bądź poprzez przepchnięcie stentu przez arkusz załadowczy w kształcie lejka.

Istotną zaletą wynalazku jest to, że wykonanie stentu według wynalazku umożliwia uczynienie stentu bardziej elastycznym przy zginaniu w niektórych obszarach dzięki zastosowaniu pierwszego kąta niniejszego w jednych obszarach korpusu niż w innych. Może to być np. wykorzystane w celu stworzenia stentu bardziej elastycznego w obszarach końcowych, tak aby przejście od obszaru ścianki naczynia będącego pod działaniem stentu do obszaru nie będącego pod jego działaniem było łagodne, przez co ścianka naczynia będzie drażniona przy końcach stentu tak nieznacznie, jak tylko możliwe co przeciwdziała urazom naczyń i wrastaniu tkanki do wnętrza. Jest to szczególnie korzystne, jeżeli ryzyko migracji stentu w naczyniu jest małe.

A dzięki temu, że drugi kąt w komórkach szkieletu jest większy w jednych obszarach korpusu niż w innych jego obszarach, stosownie do potrzeb może zmieniać się wytrzymałość stentu na ściskanie, toteż w przypadku twardych zwężeń, drugi kąt może np. być większy w końcowych obszarach stentu, tak że stent wywiera większy nacisk promieniowy w środku, a końce są miększe i mają większą zdolność adaptacji do naczynia. Może także być pożądane, aby stent był ustalony w naczyniu poprzez wywieranie większego nacisku w obszarach końcowych, a w tym przypadku drugi kąt jest mniejszy niż w środku stentu.

Dzięki owinięciu razem włókien w przylegających końcach uzyskuje się taką zaletę, że blokuje się wzajemnie komórki, a zarazem zapewnia włóknom korzystną możliwość zginania się niezależnie od siebie przez otwarcie nawojów gdy stent jest ściskany w kierunku promieniowym, co zmniejsza naprężenia włókien w punktach połączenia. Wynikiem geometrycznego zablokowania wzajemnego położenia komórek, zapewnionego przez owinięcie jest to, że w stanie ściśniętym stent ma dużą sztywność osiową, tak że może być wyjęty z cewnika bez problemów i bez zmian długości gdy cewnik zostaje wyciągnięty. W stanie poszerzonym, owinięcie zapewnia to, że stent ma stabilny kształt, w którym komórki szkieletu nie ślizgają się względem siebie w chwili przyłożenia obciążeń zewnętrznych. Stent wykonany z włókien

183 920 jest względnie prosty do wykonania, zaś tor przebiegu włókien poprzez korpus może być dobrany tak, aby stent był stabilny tak pod względem skręcania jak i nacisków, np. przez to, że włókna biegną po torze spiralnym lub falistym.

Sposób skręcania par włókien w miejscach połączenia komórek realizowany według wynalazku ma tę zaletę, że wytwarza pewien rodzaj podwójnej blokady włókien, czego wynikiem jest to, że korpus uzyskuje dodatkową sztywność w miejscach połączeń komórek, tak że obwód korpusu utrzymuje równą powierzchnię szkieletu, również gdy obydwa końce korpusu są ciągnięte w przeciwnych kierunkach. Może to być zaletą w przypadku gdy stent ma być usunięty z naczynia po jego umieszczeniu go tam.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia rozwinięty na płaszczyźnie fragment ścianki w stencie według wynalazku, wykonanego z cienkościennego materiału płytkowego w widoku, fig. 2 - drugą postać stentu odpowiednio w widoku, fig. 3 - najkorzystniejszą postać, w której komórki szkieletu mają ten sam kształt, jak na fig. 1, zaś stent jest wykonany z szeregu zwiniętych włókien, fig. 4 fragment stentu mającego szkielet o gęstszej strukturze, przedstawiony podobnie jak na fig. 3, fig. 5 - jeden z przykładów wykonania całego stentu według wynalazku w widoku z boku, fig. 6 i 7 - w zarysie dwa rozwinięte fragmenty szkieletu, ilustrujące efekt zmiany kąta pomiędzy dwoma krótszymi bokami szkieletu, fig. 8 i 9 - odpowiednio w zarysie efektu zmiany kąta pomiędzy dwoma dłuższymi bokami szkieletu, fig. 10 - specjalny sposób nawijania par włókien w połączeniu komórek, w widoku z góry.

W następującym opisie nie stanowiącym ograniczeń przykładów postaci wynalazku, te same oznaczenia liczbowe będą stosowane dla oznaczenie elementów mających to samo działanie w różnych postaciach wynalazku.

Figura 5 przedstawia stent w kształcie rurkowatego korpusu 1, utworzonego z wielu włókien lub drutów wygiętych tak, aby tworzyły komórki 2 szkieletu w kształcie serca i owiniętych wokół siebie w miejscach, w których włókna komórek spotykają się, tak że komórki szkieletu są przymocowane do siebie zarówno w kierunku wzdłużnym jak i obwodowym.

Figura 1 przedstawia przykład komórek szkieletu w kształcie serca, utworzonych w cienkościennej płytce przekształconej do postaci rurkowatej bądź przed, bądź po utworzeniu komórek. Komórki mogą być utworzone np. w procesie trawienia lub obróbki iskrowej, w sposób znany w tej dziedzinie techniki. Każda komórka 2 szkieletu ma dwa łączące się dłuższe drugie boki 3 komórki, zbiegające się do zespolonego włókna w wierzchołku serca i ograniczające pierwszy kąt a skierowany ku środkowi komórki. Komórka szkieletu ma także dwa krótsze pierwsze boki 5 komórki, zbiegające się ku sobie aż do połączenia w obszarze wierzchołka przeciwległego do wierzchołka 4 serca. Krótsze boki komórki ograniczają drugi kąt β skierowany ku środkowi komórki i są usytuowane na przeciwko dłuższych drugich boków 3 komórki, z którymi są połączone przez dwa odcinki boczne 7, tworząc zamkniętą komórkę szkieletu z materiału sztywnego na ściskanie. Długość bocznych odcinków 7 może być większa lub mniejsza w zależności od tego, czy komórka ma być bardziej lub mniej otwarta, bez zmiany wartości pierwszego lub drugiego kąta α, β. Kształt odcinków bocznych 7 może także się zmieniać. Mogą one np. być cieńsze, mieć kształt klepsydry, kształt litery I, kształt litery O lub dowolny inny kształt, lecz prosty kształt, który pokazano jako grubszy niż drugie boki 3 i pierwsze boki 5 komórki i który jest korzystny z uwagi na jego prostotę i względnie dużą sztywność, dającą w efekcie wystąpienie dowolnych odkształceń komórek głównie w drugich bokach 3 i pierwszych bokach 5. Wierzchołek 4 może być bardziej zaokrąglony i obszar wierzchołkowy 6 może być bardziej zaostrzony lub bardziej zaokrąglony niż pokazano. Możliwe jest także wprowadzenie odcinka łączącego pomiędzy dwa wzajemnie zbiegające się boki komórki, tak aby kształt komórki stal się np. bardziej kanciasty bez wyraźnego obszaru wierzchołka. Zgodnie z wynalazkiem, kształt sercowaty oznacza zamkniętą komórkę, mającą na jednym końcu zwężający się kształt skierowany na zewnątrz komórki, zaś na przeciwległym końcu bardziej lub mniej zwężający się kształt, skierowany do wnętrza komórki.

Wzór szkieletu zbudowany jest w taki sposób, że w obwodowym kierunku korpusu istnieje pierścieniowy szereg zamkniętych komórek 2 szkieletu, połączonych ze sobą wspólnymi odcinkami 7 boków, i mających swe punkty 4 skierowane podobnie w kierunku wzdłuż kor8

183 920 pusu. Dłuższe drugie boki 3 komórki również stanowią odpowiadające boki w przyległym pierścieniowym szeregu w kierunku wzdłuż korpusu i składającego się z jednolicie ukształtowanych komórek szkieletu, mających przeciwną orientację punktów 4. Te dwa rzędy komórek stanowią wspólny, pierścieniowy szereg, w którym punkty 4 mają na przemian przeciwległe orientacje i ciągną się dalej w postaci wspólnych odcinków boków w następnym szeregu. Długość stentu może być przystosowana do żądanego zastosowania poprzez zmianę liczby pierścieniowych szeregów komórek.

W pokazanej korzystnej postaci, pierwszy kąt a wynosi około 90°, a drugi kąt β wynosi około 263°. Nadaje to stentowi korzystnie jednorodne właściwości, zarówno odnośnie wytrzymałości na zginanie, jak i ściskanie, ponieważ dłuższe drugie boki 3 komórki i krótsze pierwsze boki 5 tworzą wszystkie kąt około 45° z kierunkiem wzdłuż korpusu. Podczas promieniowego ściskania stentu boki komórki są równomiernie odkształcane, a naprężenia są rozdzielane równomiernie pomiędzy bokami komórki, co podczas poszerzania daje równomiernie silne rozwijanie wszystkich komórek przy niewielkim ryzyku błędnego rozwinięcia i p^^;y wynikowym równomiernym nacisku nia ściankę naczynia. Ponieważ, drugi kąt β jest mniejszy niż kąt (360°-α) odpowiadający równoległemu przebiegowi krótszych i dłuższych boków komórki, swobodna odległość pomiędzy obszarem wierzchołka 6 i punktem 4 staje się odpowiednio duża, tak że podczas ściskania może on łatwiej przyjąć odcinek 7 boku z następnej komórki szkieletu o tej samej orientacji, gdy jest obracany w kierunku od i do wzdłużnej osi korpusu. Zapewnia to zwarte ściśnięcie stentu.

Postać pokazana na fig. 2 różni się tym, że niektóre komórki nie mają korzystnego kształtu sercowatego, ponieważ wprowadzono do układu komórek pewną liczbę równoległobocznych komórek 8. Daje to stentowi pewien obszar o bardziej otwartych komórkach i zasadniczo większą sztywność na zginanie, która może np. być wykorzystana dla ustabilizowania niepożądanych dużych lokalnych ruchów naczyniowych. Naturalnie możliwe jest również indywidualnie lokalnie nadanie innego kształtu komórkom. Może to być wykonane w prosty sposób poprzez usunięcie jednego lub więcej boków w komórce.

W postaci z fig. 3 komórki 2 szkieletu, pierwszy kąt a i drugi kąt β mają te same wymiary jak na fig. 1, lecz korpus 1 jest utworzony z włókien wygiętych na trzpieniu wokół kołków prowadzących 9 i owiniętych raz wokół siebie na odcinkach bocznych 7. Dzięki konstrukcji z włókien, komórki mają bardziej zaokrąglony kształt i mogą w związku z tym przyjąć kształt serca. Dla każdej komórki 2 szkieletu w szeregu obwodowym, dwa włókna 10, 11 rozciągają się od jednego końca stentu, które to włókna mogą być owinięte wokół siebie jako koniec włókna 12 lub mogą ciągnąć się dalej w postaci oczka 13. Z komórki szkieletu na końcu stentu, każda para dwóch włókien 10, 11 ciągnie się wzdłuż korpusu po schodkowatym torze w kształcie spirali o przeciwnych kierunkach nawoju, w którym włókna stanowią jeden z krótszych pierwszych boków 5 komórki, są owinięte wokół odpowiadających im włókien z sąsiedniej komórki w tym samym szeregu, biegną dalej jako dłuższy drugi bok 3 komórki w tej komórce szkieletu, są owinięte wokół drugiego włókna tej komórki, biegną dalej jako krótszy pierwszy bok 5 komórki w komórce szkieletu w następnym rzędzie i tak dalej, dopóki nie zakończą się w drugim końcu stentu. Jeżeli w równych odstępach włókno jest owinięte o pół obrotu więcej lub mniej wokół przeciwnie biegnącego włókna, tor włókna zmienia się ze spiralnego na falisty. Wygląd komórek szkieletu może być zmieniony stosownie do potrzeb poprzez zmianę położeń i liczby kołków prowadzących 9. Kształt komórek może być np. zmieniony, tak jak to podano przy opisie fig. 1 i 2. Czynione są usiłowania w celu zapewnienia prostoliniowego przebiegu pomiędzy krzywiznami przy kołkach prowadzących 9 dłuższych drugich boków 3 komórki i krótszych pierwszych boków 5 komórki na tyle, na ile to możliwe. W praktyce jednak boki komórki mogą mieć kształt litery S lub innej krzywej. Na fig. 4 pokazano przykład zmodyfikowanego ksztahu komórek, w których pierwszy kat p wynosi około 120°, a drugi kąt β wynosi około 253°. Widać również, że odcinki boczne 7 są krótsze w wyniku mniejszego skoku nawoju. Jeżeli pożądane są dłuższe odcinki boczne, włókna mogą być owinięte szereg razy wokół siebie. Zamiast owijania włókien wokół siebie, połączenia pomiędzy komórkami szkieletu mogą być pierścieniami lub włóknami, wiążącymi ze sobą dwa sąsiednie włókna. Inny kształt komórek pokazano na fig. 5, gdzie pierwszy kąt a

183 920 wynosi około 70°, a drugi kąt β wynosi około 322°. Tego rodzaju konstrukcja może być korzystna, jeżeli średnica włókna jest względnie duża, a włókno jest przez to mniej elastyczne.

W porównaniu dwóch postaci pokazanych na fig. 6 i 7, wpływ drugiego kąta β na kształt komórki jest widoczny, gdy szerokość komórki, pierwszy kąt i długość odcinków bocznych 7 pozostają niezmienione w stosunku do postaci z fig. 3. Na fig. 6 drugi kąt β wynosi około 184°, a na fig. 7 około 275°. Na fig. 6 konstrukcja szkieletu jest otwarta, a krótsze boki komórki tworzą lekko zakrzywione, pierścieniowe pasma, nadające korpusowi 1 większą sztywność na ściskanie. Na fig. 7 konstrukcja szkieletu jest bardzo gęsta i pozwala korpusowi na duże nadwymiarowe poszerzanie.

W porównaniu pomiędzy dwiema postaciami pokazanymi na fig. 8 i 9, wpływ pierwszego kąta na kształt komórki jest widoczny, gdy szerokość komórki, drugi kąt i długość odcinków bocznych 7 pozostają niezmienione w stosunku do postaci z fig. 3. Na fig. 8 pierwszy kąt wynosi około 62°, podczas gdy na fig. 9 wynosi on około 120°. Na fig. 8 komórki mają bardzo otwartą konstrukcje. Na fig. 9 konstrukcja jest bardzo gęsta, lecz ilość drutu jest również duża w porównaniu z długością stentu.

Do wytworzenia stentu korzystnie stosuje się nitinol, który ma doskonałe właściwości sprężyste i może znieść duże odkształcenia. Alternatywnie mogą być stosowane: stal nierdzewna, tytan, stopy miedzi, tantal lub inne biologicznie zgodne materiały bądź też mieszaniny tego rodzaju materiałów, zdolne do utrzymania poszerzonego stanu wewnątrz naczynia. Jeżeli stent jest poszerzany za pomocą balonika po umieszczeniu wewnątrz naczynia, stal nierdzewna może nadawać się równie dobrze jak nitinol. Możliwe jest także zastosowanie materiału syntetycznego do wytworzenia stentu, takiego jak zmodyfikowany butadien lub inny materiał syntetyczny o dobrych właściwościach sprężystych.

Pole przekroju poprzecznego komórek dobiera się na podstawie żądanej średnicy, żądanej sztywności i kształtu komórek w stencie, przy czym większe pole przekroju poprzecznego stosuje się przy większych średnicach, przy większej żądanej sztywności i/lub przy bardziej otwartych komórkach lub mniejszej liczbie komórek. Gdy kształt szkieletu pokazany na fig. 3 jest stosowany w stencie przeznaczonym do zastosowania w tętnicy biodrowej, stent może np. mieć średnicę 8 mm, w każdym szeregu pierścieniowym mogą być cztery komórki, a włókna mogą być np. drutem z nitinolu o średnicy 0,16 mm. Odpowiedni stent może być stosowany w przewodach żółciowych, których światło zostało zmniejszone przez guz lub zwłóknienia. Stenty mogą być również stosowane dla poszerzania przełyku u pacjentów cierpiących na złośliwą dysfagię, dla poszerzania moczowodów lub innych naczyń wewnątrz ciała. Bardzo ważną dziedzinę zastosowań stanowią stenty dla poszerzania zwężeń w naczyniach krwionośnych lub dla utrzymania zwężeń naczyń w stanie poszerzonym, jak w przypadku twardych zwężeń. Poniższa lista zawiera przykłady odpowiednich średnic stentów itp., dla różnych zastosowań.

Zakres zastosowania	Średnica stentu
Tętnice
Wieńcowa	2-4 mm
Biodrowa	6-21 mm
Udowa	6-21 mm
Nerkowa	6-21 mm
Szyjna	6-21 mm
Zwapnienie aorty	15-30 mm
Żyły
Żyła główna	12-30 mm
Żyła podobojczykowa	12-30 mm
Mostek tętniczożylny	6-14 mm
TIPS (przepływ omijający w wątrobie)	10-12 mm
Urologia
Moczowód	4-7 mm
Cewka moczowa	4.-7 mm

Gastro-enterologia

183 920

Przełyku 18 mm w środku

Dróg żółciowych 6-10 mm

Trzustki 2-3 nm

Klatka piersiowa

Oskrzela 15-20 mm

Średnica włókna lub grubość/szerokość boków komórki jest dostosowana do średnicy stentu, przy czym boki komórki mają mniejsze pole przekroju poprzecznego przy małych średnicach stentu. Średnica włókna może np. zawierać się w przedziale 0,06-0,40 mm.

Gdy rurkowaty korpus wykonany jest z wielu włókien, włókna te mogą być owinięte wokół siebie w miejscach połączenia komórek w inny sposób, niż to zobrazowano na fig. 3. Na fig. 10 owinięcie wykonano w taki sposób, aby uzyskać typ 130 węzła. W miejscu połączenia komórek dwa włókna 104 i 105 są skręcone o jeden obrót wokół siebie wokół osi skręcenia 131, rozciągającej się w pierwszym kierunku, a następnie włókna są wygięte w kierunku drugiej osi skręcenia 132, rozciągającej się pod pewnym kątem, korzystnie w przybliżeniu 90°, do wymienionego pierwszego kierunku i są okręcone o co najmniej jeden obrót wokół siebie. Pierwszy kierunek może korzystnie rozciągać się w kierunku obwodowym rurkowatego korpusu, zaś druga oś skręcenia może wówczas rozciągać się w przybliżeniu w kierunku długości rurkowatego korpusu.

Możliwe jest uzupełnienie stentu osłoną na co najmniej części powierzchni obwodowej rurkowatego korpusu. Osłona ta jest nieprzepuszczalna dla krwi i może być wykonana z tkaniny lub z odpowiednio ścisłego materiału, takiego jak dakron, PTFE lub innego biologicznie zgodnego materiału. Stent z osłoną stanowi przeszczep, który może być stosowany jako sztuczne naczynie. Zastosowanie przeszczepów jest dobrze znane w tej dziedzinie i nie wymaga dalszego opisu. Stent według wynalazku nadaje się szczególnie do wszczepiania z powodu swych jednorodnych właściwości i dużej zdolności utrzymywania drożnego światła naczynia mimo znacznego wygięcia lub lokalnych nacisków promieniowych na wszczep.

Przy odpowiednim doborze materiału można otrzymać stent samoposzerzający się po usunięciu cewnika po wprowadzeniu ściśniętego stentu. Zdolność do samoposzerzania otrzymuje się głównie dzięki naprężeniom zginającym, występującym w miejscach zginania boków komórki w pobliżu ich końców. Wynikiem kształtu komórki szkieletu jest to, że zginanie zachodzi normalnie w sześciu punktach w komórce, w przeciwieństwie do czterech punktów w przypadku komórki równoległobocznej, dzięki czemu stent odznacza się bardziej jednorodnym i dokładnym rozkładem sił poszerzających. Alternatywnie lub dodatkowo, stent może być poszerzony za pomocą nadmuchiwanego balonika. Samoposzerzający się stent nie musi być ściskany promieniowo wokół balonika, dlatego też może być umieszczany w cieńszym cewniku.

Podczas składania do siebie komórek szkieletu, boki danej komórki zostają złożone do wnętrza sąsiednich komórek bez konieczności przemieszczania ich w kierunku wzdłużnej osi stentu. Oznacza to, że podczas przejścia ze stanu złożonego do stanu poszerzonego, stent zasadniczo nie zmienia długości, za wyjątkiem pomijalnej jej zmiany na końcu stentu, gdzie boki komórki nie są złożone do wnętrza następnych komórek. Stabilna długość jest korzystna podczas umieszczania stentu, ponieważ przed jego zwolnieniem może on być usytuowany dokładnie w miejscu zwężenia naczynia. Gdy cewnik zostaje wyciągnięty i stent zostaje uwolniony, komórki szkieletu mogą poszerzyć się do ich ostatecznego położenia dochodząc do styku ze ścianką naczynia, zasadniczo bez jakiegokolwiek wzdłużnego przemieszczenia końców stentu. W konsekwencji układ do wprowadzania stentu może mieć prostą konstrukcję i odznaczać się niezwykłą łatwości;! obsługi. Jedynym wymogiem jest stosowanie popychacza, który może być utrzymany w styczności spoczynkowej z końcem ściśniętego stentu blisko otworu, przez który wprowadzany jest stent, podczas wyciągania cewnika. Prosty system wprowadzający zmniejsza ryzyko nieprawidłowego umiejscowienia stentu i jest prosty w użytkowaniu.

W przypadku, gdy jest utworzony z cienkościennej rurki lub cienkościennego kawałka płytki, w których utworzono otwory komórek, korzystnie poprzez wytrawianie, komórki szkieletu są utworzone z jednego kawałka materiału, co można uzyskać tylko w wyniku takiej

183 920 obróbki. Alternatywą dla wytrawiania chemicznego lub wytrawiania laserowego może być obróbka iskrowa, wycinanie laserowe lub wykrawanie cienkościennego materiału, które to technologie są znanymi metodami dla wykonywania otworów w takim materiale.

183 920

FIG.3

183 920

FIGI

FIG.5

183 920

FIG. 1

183 920

FIG.9

183 920

F/G./

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 4,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Stent wewnątrznaczyniowy, zawierający elastyczny, rurkowaty korpus o osi wzdłużnej, którego ścianka jest utworzona z wzajemnie połączonych, zamkniętych komórek szkieletu, ułożonych z co najmniej dwiema komórkami przylegającymi do siebie w kierunku obwodowym, przy czym komórki szkieletu mają co najmniej dwa wydłużone, wzajemnie zbiegające się boki pierwszej komórki, a korpus stanowi szkielet z włókien rozciągniętych w sposób ciągły od jednej komórki szkieletu bezpośrednio do następnej komórki szkieletu w kierunku wzdłużnym, znamienny tym, że szkielet w stanie rozciągniętym ma szereg komórek (2), przy czym dwa wzajemnie połączone jej pierwsze boki (5) znajdują się naprzeciw dwóch zbiegających się wzajemnie drugich boków (3) tak, że pierwszy kąt (α) pomiędzy drugimi bokami (3), skierowany ku wnętrzu komórki (2), wynosi 20-160°, a korzystnie 60-120°, a drugi kąt ((β) pomiędzy dwoma pierwszymi bokami (5), skierowany ku wnętrzu komórki (2), wynosi 184-340°.
2. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że pierwsze boki (5) są równoległe do drugich boków (3).
3. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że wierzchołki (4) komórek (2) są zwrócone w kierunku wzdłużnym korpusu (1), a przerwę pomiędzy dwiema sąsiednimi komórkami szkieletu o tej samej orientacji wierzchołków (4) komórek (2) tworzy kolejna komórka (2) szkieletu o przeciwnej orientacji wierzchołka (4).
4. Stent według zastrz. 3, znamienny tym, że komórki (2) szkieletu przylegające do siebie w pierścieniowym szeregu w obwodowym kierunku korpusu (1) mają naprzemiennie zorientowane wierzchołki (4) i tworzą wzór szkieletu powtarzalny na długości korpusu (1).
5. Stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że dwa pierwsze boki (5) mają taką samą długość i dwa drugie boki (3) mają taką samą długość.
6. Stent według zastrz. 5, znamienny tym, że pierwsze boki (5) są równolegle do drugich boków (3).
7. Stent według zastrz. 5, znamienny tym, że pierwsze boki (5) mają taką samą długość jak drugie boki (3).
8. Stent według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, znamienny tym, że pierwszy kąt (α) pomiędzy dwoma drugimi bokami (3), skierowany ku wnętrzu komórki (2), wynosi 60-120°, a drugi kąt (β) pomiędzy dwoma krótszymi pierwszymi bokami (5), skierowany ku wnętrzu komórki (2), wynosi 210-320°.
9. Stent według zastrz. 6, znamienny tym, że wszystkie pierwsze boki (5) i drugie boki (3) tworzą z kierunkiem osi wzdłużnej korpusu (1) kąt od 10° do 45°.
10. Stent według zastrz. 6, znamienny tym, że drugie boki (3) tworzą z kierunkiem osi wzdłużnej kąt od 40° do 45°.
11. Stent według zastrz 8, znamienny tym, że pierwszy kąt (α) w komórkach (2) szkieletu jest w jednym obszarze korpusu (1) mniejszy niż w innym obszarze korpusu (1).
12. Stent według zastrz. 8, znamienny tym, że drugi kąt (β) w komórkach (2) szkieletu jest większy w jednym obszarze korpusu (1) niż w innym obszarze korpusu (1), przy czym korzystnie drugi kąt (β) jest większy w końcowych obszarach korpusu (1).
13. Stent według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 7, znamienny tym, że w co najmniej jednym końcu korpusu (1) pierwsze i drugie boki (3, 5) komórki (2) szkieletu mają większą długość i/lub komórki (2) szkieletu mają mniejszy kąt (β) pomiędzy pierwszymi bokami (5) komórki niż w środku korpusu (1), przez co korpus (1) ma większą średnicę na końcu niż pośrodku.
14. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że liczba komórek (2) szkieletu w pierścieniowym szeregu w kierunku obwodowym korpusu (1) odpowiada promieniowi korpusu mierzonemu (1) w mm.

183 920
15. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że korpus (1) jest utworzony z kilku włókien (10, 11), stanowiących pierwsze i drugie boki (3, 5) i owiniętych wokół siebie w przyległych końcach par krótszych i dłuższych boków komórki, korzystnie tak, że każde włókno (10 11) ma stopniowany spiralny lub falisty przebieg w kierunku wzdłużnej osi korpusu (1).
16. Stent według zastrz. 15, znamienny tym, że rurkowaty korpus (1) zawiera miejsca połączeń komórek, w których pary włókien (10, 11) są skręcone wokół siebie o jeden obrót wokół pierwszej osi skręcenia (131) i co najmniej o jeden obrót wokół drugiej osi skręcenia (132), rozciągającej się pod pewnym kątem względem tego kierunku pierwszej osi skręcenia (131), korzystnie wynoszącym około 90°.
17. Stent według zastrz. 16, znamienny tym, że pierwsza oś skręcenia (131) przebiega w przybliżeniu w kierunku obwodowym rurkowatego korpusu (1), a druga oś skręcenia rozciąga się w przybliżeniu w kierunku wzdłużnym tego rurkowatego korpusu (1).
18. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że korpus (1) jest utworzony z cienkościennej rurki z otworami komórkowymi.
19. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że korpus (1) jest utworzony z cienkościennej płytki z otworami komórkowymi (2).
20. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że rurkowaty korpus (1) jest zaopatrzony co najmniej na części powierzchni obwodowej w osłonę nieprzepuszczalną dla krwi.