HU222553B1 - Kitágítható endovaszkuláris feszitőkeret - Google Patents

Abstract

A találmány kitágítható endovaszkuláris feszítőkeret, amely tartalmazrugalmas, cső alakú testet hosszanti tengellyel, amely test falaegymáshoz csatlakoztatott zárt keretcellákból (2) van kialakítva, aholkerületi irányban legalább két keretcella (2) van egymás mellettelrendezve, a keretcellák (2) hosszúkás szál alakú keretanyagból lévőcellaoldalakkal rendelkeznek, amely keretanyag képes a száltengelyirányába eső összenyomó erők továbbítására, ahol azerőtovábbító keretanyag az egyik keretcellából (2) közvetlenül ahosszanti irányban soron következő keretcellába (2) menően folytonosanhelyezkedik el, a cellaoldalak az egyes keretcellákban (2)tartalmaznak legalább kettő hosszúkás, kölcsönösen egymáshoz tartóelső cellaoldalt (3), és amely feszítőkeret egy sugáriránybanösszenyomott helyzetből nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágíthatóan vankialakítva. A találmány szerint a feszítőkeret kitágított helyzetébena kettő első cellaoldallal (3) szemben kettő kölcsönösen egymáshoztartó, egymáshoz csatlakoztatott második cellaoldal (5) olyancsatlakozási ponttal rendelkezik, amely a hosszanti irányban akeretcella (2) kettő kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldala (3)közötti csatlakozás felé mutat, ahol az első cellaoldalak (3) közötti,a keretcellába néző első szög (?) 60° és 120° között van, a másodikcellaoldalak (5) között lévő, a keretcellába néző második szög (?)pedig 210° és 320° között van, valamint a test vékony falú csőből vagyvékony falú lemezdarabból van kialakítva, amelyben keretcellanyílásokvannak kialakítva. ŕ

Description

A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 4 lap ábra)

HU 222 553 Β1 bán összenyomott helyzetből nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágíthatóan van kialakítva. A találmány szerint a feszítőkeret kitágított helyzetében a kettő első cellaoldallal (3) szemben kettő kölcsönösen egymáshoz tartó, egymáshoz csatlakoztatott második cellaoldal (5) olyan csatlakozási ponttal rendelkezik, amely a hosszanti irányban a keretcella (2) kettő kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldala (3) közötti csatlakozás felé mutat, ahol az első cellaoldalak (3) közötti, a keretcellába néző első szög (a) 60° és 120° között van, a második cellaoldalak (5) között lévő, a keretcellába néző második szög (β) pedig 210° és 320° között van, valamint a test vékony falú csőből vagy vékony falú lemezdarabból van kialakítva, amelyben keretcellanyílások varrnak kialakítva.

A találmány kitágítható endovaszkuláris feszítőkeret, amely tartalmaz rugalmas, cső alakú testet hosszanti tengellyel, amely test fala egymáshoz csatlakoztatott zárt keretcellákból van kialakítva, ahol kerületi irányban legalább két keretcella van egymás mellett elrendezve, a keretcellák hosszúkás szál alakú keretanyagból lévő cellaoldalakkal rendelkeznek, amely keretanyag képes a szál tengelyirányába eső összenyomó erők továbbítására, ahol az erőtovábbító keretanyag az egyik keretcellából közvetlenül a hosszanti irányban soron következő keretcellába menően folytonosan helyezkedik el, a cellaoldalak az egyes keretcellákban tartalmaznak legalább kettő hosszúkás, kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldalt, és amely feszítőkeret egy sugárirányban összenyomott helyzetből nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágíthatóan van kialakítva.

Ilyen típusú feszítőkeretet ismertetnek a DE 33 42 798 szabadalmi leírásban, ahol a keretcellák drótokból vannak kialakítva, amelyek a test mentén spirálisan, ellentétes tekercselési irányokban helyezkednek el. A keretcellák romboid alakúak, és a kitágulásnál a feszítőkeret hossza lényegesen megváltozik. Ez számos hátránnyal jár, például a feszítőkeretet nehéz pontosan elhelyezni, és a behelyezőrendszer bonyolult.

Az US 5 370 683 szabadalmi leírásban olyan feszítőkeretet ismertetnek, amely egyetlen szálból van kialakítva, amelyet egy kúpos tüskére feltekercselnek váltakozva rövid és hosszú hosszúkás száldarabokkal rendelkező hullámos vonalban, ahol a szálat spirális vonal mentén úgy rendezik el, hogy a hullámvölgyek kölcsönösen egymáshoz legyenek igazítva. Ezután a hullámvölgyeket romboid keretcellák kialakítására egymáshoz csatlakoztatják, amely keretcelláknak egy pár átellenes rövid cellaoldaluk és egy másik pár átellenes hosszú cellaoldaluk van. Ez a feszítőkeret többek között abban különbözik a többitől, hogy sugárirányban összenyomott állapotba képes összenyomódni anélkül, hogy a feszítőkeret végeit szét kellene húzni. A feszítőkeretet sugárirányban összenyomott állapotban egy katéterben lehet elrendezni, valamint be lehet helyezni és egy belső üregben, például véredényben, kívánt helyen lehet elrendezni, valamint a katétert ki lehet húzni, és a feszítőkeretet a belsejében elrendezett felfújható ballonnal ki lehet tágítani. A feszítőkeret egyik hátránya, hogy viszonylag rossz a hajlási rugalmassága, ami csökkenti a feszítőkeretnek a megtámasztott rugalmas véredényhez való alkalmazkodási képességét. Az sem előnyös, hogy a feszítőkeret cellái viszonylag nyitottak és ezáltal jobban ki vannak téve a feszítőkeret belső üregébe való szövődményes benövéseknek.

Az EP-A 645 125 szabadalmi leírásban csőszerű feszítőkerettestet ismertetnek, amely szintén egyetlen szögletesen meghajlított száltekercsből van kialakítva, amely spirális formájú, és ahol a csúcspontok romboid cellák kialakítása érdekében egymásba vannak akasztva. Mivel a csúcspontok csak egymásba vannak akasztva, fennáll annak a veszélye, hogy a feszítőkeret hosszanti irányban összenyomódik, amikor azt a katéterből kitolják. A szál két vége a feszítőkerettest mentén visszaáll a spirális vonalra, de nem szűnik meg az a veszély, hogy a feszítőkeret azon részében hosszanti változások keletkeznek, amely a katéter végéből kifelé tágul. Ezért szükséges lehet a feszítőkeretet a katéterből egy kihúzóeszköz segítségével kihúzni, amely a feszítőkerettesten át centrálisán halad, és korlátozza annak összenyomódását a katéterben. A feszítőkeret rugalmassága hajlításkor szintén rossz, és a cellák nagyon nyíltak.

Számos eltérő típusú feszítőkeret is ismert, amelyekben a cellaanyag nem folytatódik közvetlenül az egyik keretcellából a hosszanti irányban következő keretcellába. Ehelyett az ilyen típusú feszítőkeretek számos Z alakban meghajlított drótból vannak kialakítva, amelyek összekapcsoló szálakkal vagy egymásba akasztással cső alakú testté vannak összekapcsolva, mint például az EP-A 622 088, EP-A 480 667, WO 93/13825 és EP-A 556 850 szabadalmi leírásokban. Mindezek a feszítőkeretek korlátozott hajlítási rugalmassággal rendelkeznek, és némely közülük nagyon bonyolultan állítható elő. Az összekötő szálak, amelyek összekapcsolják a Z alakban meghajlított rugalmas keretanyagot, korlátozzák a kitágított feszítőkeret átmérőjét, de teljes mértékben engednek a tengelyirányú nyomásnak. Ez azt a lényeges hátrányt eredményezi, hogy az egy cellára kerülő behatások nem közvetítődnek a hosszanti irányban következő cellához, vagyis a feszítőkeret nem rendelkezik folytonos tulajdonságokkal, ezért felnyílhat, és hajlításkor törések keletkeznek.

Olyan típusú feszítőkeretek, amelyekben egymás köré csavart drótokból vannak a zárt cellák kialakítva, ismertek a DE-A 39 18 736 szabadalmi leírásból, ahol a cellák hosszúkás vagy Ω alakúak, valamint a WO 94/03127 szabadalmi leírásból, ahol a cellák kerületi irányban oválisak.

Találmányunk megalkotásakor azt tűztük ki célul, hogy olyan feszítőkeretet szolgáltassunk, amely sugárirányban összenyomható és kitágítható anélkül, hogy lényegesen változna a test hossza, és amelynek olyan keretszerkezete van, amely a feszítőkeretet nagyobb, egyenletesebb hajlítási rugalmassággal, és ezért nagy

HU 222 553 Β1 vaszkuláris alkalmazkodással ruházza fel. További célunk, hogy a feszítőkeret megfelelően nagy, és a kérdéses alkalmazáshoz igazított nyomószilárdsággal rendelkezzen.

A fentiek fényében a találmány tehát kitágítható endovaszkuláris feszítőkeret, amely tartalmaz rugalmas, cső alakú testet hosszanti tengellyel, amely test fala egymáshoz csatlakoztatott zárt keretcellákból van kialakítva, ahol kerületi irányban legalább két keretcella van egymás mellett elrendezve, a keretcellák hosszúkás szál alakú keretanyagból lévő cellaoldalakkal rendelkeznek, amely keretanyag képes a szál tengelyirányába eső összenyomó erők továbbítására, ahol az erőtovábbító keretanyag az egyik keretcellából közvetlenül a hosszanti irányban soron következő keretcellába menően folytonosan helyezkedik el, a cellaoldalak az egyes keretcellákban tartalmaznak legalább kettő hosszúkás, kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldalt, és amely feszítőkeret egy sugárirányban összenyomott helyzetből nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágithatóan van kialakítva. A találmány szerint a feszítőkeret kitágított helyzetében a kettő első cellaoldallal szemben kettő kölcsönösen egymáshoz tartó, egymáshoz csatlakoztatott második cellaoldal olyan csatlakozási ponttal rendelkezik, amely a hosszanti irányban a keretcella kettő kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldala közötti csatlakozás felé mutat, ahol az első cellaoldalak közötti, a keretcellába néző első szög 60° és 120° között van, a második cellaoldalak között lévő, a keretcellába néző második szög pedig 210° és 320° között van, valamint a test vékony falú csőből vagy vékony falú lemezdarabból van kialakítva, amelyben keretcellanyílások vannak kialakítva.

A két rövidebb cellaoldal közötti összekapcsolódás csúcsa ugyanazon cellának két hosszabb cellaoldala között lévő összekapcsolódási csúcs felé mutat. Többek között ez azt a jelentős előnyt szolgáltatja, hogy amikor a feszítőkeret tengelyének közepe meg van hajlítva, a cellák a görbület külső oldalán deformálódnak oly módon, hogy a két rövidebb cellaoldal közötti, a cella belseje felé néző szög kisebb lesz, és a cellák nagyobb cellahosszúság mellett nyíltabbak lesznek. Ez egy nagyon kis hajlítónyomatéknál is megtörténhet, mivel a cellák a szomszédos cellák egyidejű összenyomódása nélkül is kitágulhatnak. A rövidebb cellaoldalak közötti kisebb szög egyidejűleg megnöveli az azok kerületi irányba mutató feszültségét, és közreműködik a keretben a görbület külső oldalán a kisebb cellasűrűség miatti sugárirányú összenyomó erő csökkentésében. A feszítőkeret nagy hajlítási rugalmassága, és azon képessége, hogy jelentős sugárirányú összenyomó szilárdságot tud felmutatni hosszanti tengelyének éles görbülete esetén is, a feszítőkeretet nagyfokú vaszkuláris kompatibilitással ruházza fel, lehetővé teszi a feszítőkeret elhelyezését vaszkuláris görbületek tartományában vagy más vaszkuláris változatok tartományában, és feltételezhetően elhárítja a véredény falában a behelyezett feszitőkeret által okozott hosszú távú károsodást.

A sok zárt cella a feszítőkeretnek egyenletesen elosztott egységes tulajdonságokat ad, és a cellaalak vagy cellaalakok viszonylag sűrűk, amely megakadályozza a véredényben a beszűkülést vagy más belső tércsökkenést.

A feszítőkeret sugárirányú összenyomásakor a hosszabb cellaoldalak a rövid cellaoldalak körül egymáshoz hajlanak. Egy vezetődrót körüli teljes összenyomáskor a feszítőkeret olyan konfigurációjú lesz, amelyben a cellaoldalak szorosan a feszítőkeret hosszanti tengelye mentén, lényegében azzal párhuzamosan helyezkednek el. Ez előnyös lehetőséget szolgáltat a feszítőkeretnek kis belső átmérőjű katéterbe való elhelyezésre. Egy 8 mm átmérőjű feszítőkeret például összenyomható egy körülbelül 2,3 mm belső üregű katéterbe történő behelyezésre.

A feszítőkeret anyagának megfelelő megválasztásával a feszítőkeret öntáguló lehet, amikor az összenyomott feszítőkeret behelyezését követően a katétert eltávolítjuk. Az öntáguló képességet főként azáltal nyerjük, hogy a cellaoldalak végei közelében lévő meghajlításánál hajlítófeszültségek vannak. A keretcella alakjának eredményeként a hajlítás általában hat ponton történik a cellában, ellentétben a romboid cellában lévő négy ponttal, és ezáltal a feszítőkeret egyenletesebb és finomabb kitágítóerő-eloszlással rendelkezhet. Adott esetben vagy járulékosan a feszítőkeret felfújható ballonnal is kitágítható. Az öntáguló feszítőkeretet nem kell ballon körül sugárirányban összenyomni, és ezáltal a behelyezéshez vékonyabb katéterbe is helyezhető.

A keretcellák egymásba hajtogatásakor egy cella cellaoldalai a szomszédos cellához felfekszenek anélkül, hogy a feszítőkeret hosszanti irányában el kellene azokat mozdítani. Ez azt jelenti, hogy az összehajtogatott és a kitágított helyzetek közötti változáskor a feszítőkeret lényegében változatlan hosszúsággal rendelkezik attól eltekintve, hogy a hosszban minimális változás lesz a keret végénél, ahol a cellaoldalak nem fekszenek fel a következő cellákhoz. A stabil hosszúság előnyös a feszítőkeret elhelyezésénél, mivel az a kioldás előtt pontosan elhelyezhető a véredény szűkületében. Amikor a katétert visszahúzzuk és a feszítőkeretet elengedjük, a keretcellák a véredény falával érintkező végső helyzetükbe kitágulhatnak, miközben közel semmiféle hosszanti elmozdulás nem történik a feszítőkeret végeinél. Ezért a behelyezőrendszer egyszerű kialakítású és rendkívül egyszerűen kezelhető lehet. Az egyedüli követelmény egy tolóeszköz, amelyet folyamatosan érintkezésben lehet tartani a feszítőkeretnek a behelyezőnyíláshoz közelebbi végével, míg a katétert visszahúzzuk. Az egyszerű behelyezőrendszer lecsökkenti a feszítőkeret hibás elhelyezésének veszélyét, és gyorsan alkalmazható.

Lehetőség van arra, hogy a szívek csúcsait rézsútos szögbe irányítsuk, és így azok a test külsején spirális irányba mutatnak. A feszítőkeret kompakt összenyomását szem előtt tartva a nyílhegy- vagy szívcsúcsok a test hosszanti irányába néznek, és az ugyanolyan irányítású nyílhegy- vagy szívcsúcsokkal rendelkező szomszédos keretcellák közötti térközt egy ellentétes irányítású nyílheggyel vagy szívcsúccsal rendelkező keretcella képezi. A szomszédos cellák közötti kapcsolódás ennél a kialakításnál a feszítőkeret hosszanti irányában helyezkedik el.

HU 222 553 Β1

Egy előnyös kiviteli alakban a test kerületi irányában elhelyezkedő gyűrű alakú sorban lévő egymással szomszédos keretcellák váltakozó irányú nyílhegyvagy szívcsúcsokkal rendelkeznek, és a test hossza mentén ismétlődő keretmintát alkotnak. Ebben a kialakításban a szomszédos cellák közötti kapcsolatok egy kerületi sorban a csúcsok tengelyirányú meghosszabbításaiként helyezkednek el, vagy a következő kerületi sorba mutatnak, és minden keretcella azzal az előnyös alakkal rendelkezik, amely a feszítőkeretnek egységes jellemzőket ad, például egységes torziós, hajlási és összenyomási merevséget.

A cellák a test hosszában spirális mintában helyezkedhetnek el oly módon, hogy mind a rövidebb cellaoldalak, mind a hosszabb cellaoldalak kölcsönösen eltérő hosszúsággal rendelkeznek. A feszítőkeret gyártását szem előtt tartva azonban a két rövidebb cellaoldal előnyösen lényegében ugyanazzal a hosszúsággal rendelkezik, és a két hosszabb cellaoldal lényegében ugyanazzal a hosszúsággal rendelkezik.

A test hajlási merevségét a két hosszabb cellaoldal közötti, a cellába néző szög, valamint a test kerületi irányában a cellák száma határozza meg. Egy gyűrű alakú sorban ugyanannyi számú cella esetén egy kisebb első szög a hosszanti irányban nagyobb távolságot eredményez a cellák között, és ezáltal nagyobb hajlási merevséget és nyitottabb vázszerkezetet nyújt. Az első szög a 20° és 160° közötti tartományban lehet. Ha az első szög kisebb, mint 20°, a feszítőkeret csak kissé nagyobb átmérőre tud kitágulni, mint összenyomott állapotban. Ha az első szög nagyobb, mint 160°, az átmérőben nagyon nagy változásokat kaphatunk, de a hosszanti irányban a cellák száma előnytelenül nagy lesz. Az első szög előnyösen a 60° és 120° közötti tartományban van, ami mellett a hosszanti irányban előnyösen nagy rugalmasságot nyújt előnyös számú cella.

Amennyiben a csúcsok nem a kerületi irányba néznek, a két rövidebb cellaoldal közötti, a cellába néző második szög befolyásolja a test összenyomódásának merevségét, a vázszerkezet sűrűségét és az átmérő olyan járulékos növekedését, amelynek a test ki lehet téve egy nagyobb átmérőre való normál kiteijedés után. Az ilyen járulékos átmérőnövekedés egy túltágult állapotba például nagyon előnyös lehet, ha az öntáguló feszítőkeretet olyan belső üregbe helyezzük, ahol ismételt összeszűkülés történik. Az ismételt összeszűkülés diagnózisát követően egy felfújható ballon helyezhető a feszítőkeretbe, és egy nagy átmérőre felfújható anélkül, hogy a feszítőkeretet el kellene mozdítani. A feszítőkeret túltágul a ballon által, és visszatér normál alakjához, ha a ballont eltávolítjuk. A túltágulás lehetősége a feszítőkeret behelyezésekor is kihasználható, mivel a feszítőkeret súlyos szűkület belsejébe helyezhető a ballonnal történő kitágítása előtt. Az ezt követő ballontágításkor a feszítőkeret segít a legsúlyosabb szűkület kívánt átmérőre való kitartásában, amikor a ballont eltávolítjuk. Ez megakadályozza a feszítőkeret elhelyezése előtti kitágulást. A túltágulásnál jelentős előny, hogy a feszítőkeret nem változtatja hosszát a táguláskor. Ha a keretcella csúcsai a kerületi irányba néznek, a második szög célszerűen 180° körüli lehet. Ha a csúcsok a hosszanti irányba néznek, a második szögnek 184°-nál nagyobbnak kell lennie, hogy a feszítőkeret összenyomásakor a rövidebb karok a cellába hajoljanak. Ha a második szög nagyobb, mint 340°, és a szál nem nagy átmérőjű, az összenyomódási merevség nagyon csekély. A második szög előnyösen a 210° és 230° közötti tartományban van, amely megfelelő összenyomódási merevséget, jó cellasűrűséget és lényegesen nagyobb átmérőbe történő túltágulás lehetőségét nyújtja. A szögeket úgy választjuk meg, hogy figyelembe vesszük a megfelelő alkalmazási területet. Minél közelebb van a második szög 180°-hoz, annál nagyobb a feszítőkeret összenyomódási merevsége, de ha a szög lényegesen kisebbé válik, mint 210°, a túltágulás lehetősége kevésbé előnyösen alakul.

Egy különösen előnyös kiviteli alakban a hosszabb cellaoldalak és a rövidebb cellaoldalak 10° és 45° közötti szöget zárnak be a test hosszanti irányával. Ez lehetővé teszi a feszítőkeret egyszerűbb összenyomódását manuálisan vagy a keret tölcsér alakú betöltőlemezbe való benyomásával. Különösen előnyös, ha hosszabb cellaoldalak 40° és 45° közötti szöget zárnak be a hosszanti iránnyal.

Lehetséges a feszítőkeretet úgy kialakítani, hogy az bizonyos területeken rugalmasabban hajoljon. Ezt úgy valósíthatjuk meg, hogy a keretcellák első szöge a test egy területén kisebb, mint a test egy másik területén. Ez például arra használható, hogy a feszítőkeretet a végterületeken rugalmasabbá tegyük, és így a véredény falának feszítőkerettel érintett területe és nem érintett területe közötti átmenet egyenletes lesz, ami által a véredény fala a lehető legkevésbé irritálódik a feszítőkeret végeinél, és az érsérüléseket és szövetbenövéseket megakadályozzuk. Ez különösen akkor előnyös, ha kicsi a véredényben a feszítőkeret vándorlásának veszélye.

A feszítőkeretet úgy is kialakíthatjuk, hogy a keretcellákban a második szög a test egyik területén nagyobb, mint a test másik területén, ami által a feszítőkeret összenyomódási szilárdsága kívánság szerint változtatható. Súlyos szűkület esetén például a második szög nagyobb lehet a test végső területein, és így a feszítőkeret a legnagyobb sugárirányú nyomást a közepén fejti ki, a végek pedig puhábbak és a véredényhez jobban alkalmazkodnak. Az is kívánatos lehet, hogy a feszítőkeret úgy legyen a véredényben rögzítve, hogy a végső területeken nagy érintkezési nyomást fejtsen ki, és ebben az esetben itt a második szög kisebb, mint a feszítőkeret közepén.

Némely alkalmazásban kívánatos, hogy a feszítőkeret harang vagy homokóra alakú legyen, amit úgy érhetünk el, hogy a test legalább egyik végén a keretcellák rövidebb és hosszabb cellaoldalai nagyobb hosszúságúak, és/vagy a keretcellák a rövidebb cellaoldalak között kisebb szöggel rendelkeznek, mint a test közepénél, ami által a test a végénél nagyobb átmérővel rendelkezik, mint a közepénél.

Azért, hogy a feszítőkeretet előnyösen kicsi külső átmérőjű helyzetbe nyomhassuk össze, előnyös lehet, ha a feszítőkeretben lévő drótok száma nem túl nagy. Ha a

HU 222 553 Β1 feszítőkeretet kis átmérőjű katéterrel kell behelyezni, a test kerületi irányában egy gyűrű alakú sorban lévő cellák száma előnyösen lényegében megfelel a test milliméterben mért sugarának. A „lényegében” alatt itt azt értjük, hogy minden 4 mm-nyi sugárhoz a cellák száma eggyel több vagy kevesebb lehet, mint a sugár milliméterben mérve, vagyis 6 mm átmérőjű feszítőkeret esetén eggyel több vagy kevesebb, 10 mm átmérőjű feszítőkeret esetén kettővel több vagy kevesebb stb.

A feszítőkeret összenyomott helyzetében nagy tengelyirányú merevséggel rendelkezik, és így azt a katéterből probléma és hosszváltozás nélkül eltávolíthatjuk, amikor a katétert visszahúzzuk. Kitágult helyzetben a feszítőkeret stabil alakkal rendelkezik, amelyben a keretcellák külső terhelés alkalmazásakor nem csúsznak el egymáshoz képest. A szálakból előállított feszítőkeretet viszonylag egyszerű előállítani, és a szálak futását a test mentén úgy lehet megválasztani, hogy a feszítőkeret torziósán és nyomásilag stabil legyen, például spirálszerű vagy hullámszerű vonalvezetésű szálakkal.

A test vékony falú csőből vagy vékony falú lemezdarabból van kialakítva, amelyben keretcellanyílások vannak előnyösen maratással kialakítva. A keretcellák ebben az esetben az anyag integrális részeként vannak kialakítva, ami csak megmunkálással kivitelezhető. A vegyi vagy lézeres maratás alternatívái lehetnek az elektroeróziós megmunkálás, a vékony falú anyag lézeres vágása vagy lyukasztása, amelyek közismert eljárások ilyen anyagban lyukak kialakítására.

A találmány szerinti feszítőkeret példaképpeni kiviteli alakjait a továbbiakban rajzok alapján részletesebben ismertetjük, ahol az

1. ábra egy találmány szerinti, vékony falú lemezanyagból lévő feszítőkeret fala kiterített szakaszának felülnézete, a

2. ábra a feszítőkeret egy második kiviteli alakjának hasonló nézete, a

3. és 4. ábra a két rövidebb cellaoldal közötti szög változásának hatását ábrázoló két kiterített feszítőkeret-szakasz vázlata, és az

5. és 6. ábra a két hosszabb cellaoldal közötti szög változásának hatását ábrázoló két kiterített feszítőkeret-szakasz megfelelő vázlata.

A találmány nem korlátozó, példaképpeni kiviteli alakjainak következő ismertetésében a különböző kiviteli alakokban ugyanazon hatással bíró elemeket ugyanazon hivatkozási jellel jelölünk.

Az 1. ábrán lévő, cső alakú 1 testet képező feszítőkeret számos szálból van kialakítva, amelyek szív alakú 2 keretcellákat képezően vannak meghajlítva, és amelyek a 2 keretcellák mind hosszanti, mind kerületi irányban egymáshoz vannak rögzítve. A szív alakúra formált 2 keretcellák vékony falú lemezben vannak kialakítva, ahol a lemez a 2 keretcellák kialakítása előtt vagy után cső alakba van formálva. A 2 keretcellák kialakítása történhet például maratással vagy elektroeróziós megmunkálással önmagában ismert módon, A 2 keretcellák rendelkeznek két kölcsönösen egymáshoz tartó első vagy hosszabb 3 cellaoldallal, amelyek egymáshoz tartanak a szív csúcsánál lévő egyesített szálba, és egy első, a cellába néző a szöget határoznak meg. A 2 keretcellának van két második vagy rövidebb 5 cellaoldala is, amelyek egymáshoz tartanak, és egyesülnek a szív 4 csúcsával szemben lévő csúcsterületen. A rövidebb 5 cellaoldalak egy második, a cellába néző β szöget határoznak meg, és a hosszabb 3 cellaoldalakkal szemben vannak elhelyezve, amelyekkel viszont két oldalsó 7 szakaszon keresztül össze vannak kötve, hogy kialakuljon a nyomás szempontjából merev keretanyagból lévő zárt 2 keretcella. Az oldalsó 7 szakaszok hossza hosszabb vagy rövidebb lehet annak megfelelően, hogy a cellát mennyire akarjuk nyitottnak, anélkül, hogy az első és második a és β szög nagyságát megváltoztatnánk. Az oldalsó 7 szakaszok alakja is megváltoztatható, például azok vékonyabbak, homokóra alakúak, I alakúak, O alakúak vagy bármilyen más alakúak lehetnek, de a 3 és 5 cellaoldalaknál nagyobb vastagsággal ábrázolt egyenes alak egyszerűsége és viszonylag nagy merevsége folytán előnyös, aminek eredményeképp a celladeformációk főként a 3 és 5 cellaoldalakban jelentkeznek. A szív 4 csúcsa jobban le lehet kerekítve, és a 6 csúcsterület jobban ki lehet hegyezve vagy le lehet kerekítve, mint ahogy az ábrázolva van. Az is lehetséges, hogy a két kölcsönösen egymás felé tartó cellaoldal közötti összekapcsoló szakaszt iktassunk be oly módon, hogy a cella alakja például inkább gyűrű alakú lesz anélkül, hogy megfelelő csúcsos területek jönnének létre. A találmánnyal kapcsolatban a szívszerű vagy nyílhegyszerű alak olyan zárt cellát jelent, amelynek van egy, a cellából kimutató csúcsosodó alakú vége, és az átellenes végen egy többé-kevésbé csúcsosodó alak, amely befelé néz a cellába.

A keretminta oly módon van kialakítva, hogy a test kerületi irányában van egy olyan gyűrű alakú sor, amely közös 7 oldalszakaszokkal egymáshoz csatlakoztatott zárt 2 keretcellákból áll, ahol a 2 keretcellák a test hosszanti irányában egymáshoz hasonlóan beirányított 4 csúcsokkal rendelkeznek. A hosszabb 3 cellaoldalak a test hosszanti irányában szomszédos gyűrű alakú sorban szintén kialakítanak megfelelő oldalakat, ahol a szomszédos gyűrű alakú sor a 4 csúcsokkal ellentétesen beirányított, egyformán kialakított zárt keretcellákból áll. Ez a két cellasor közös gyűrű alakú cellasort alkot, amelyben a 4 csúcsok váltakozva ellentétes beirányításúak, és a következő sorban lévő közös 7 oldalszakaszokban folytatódnak. A feszítőkeret hossza a kívánt alkalmazáshoz beállítható azáltal, hogy a gyűrű alakú cellasorok számát változtatjuk.

Az ábrázolt előnyös kiviteli alakban az első a szög körülbelül 90°-os és a második β szög körülbelül 263°os. Ez a feszítőkeretnek előnyösen egységes tulajdonságokat ad mind a hajlási, mind az összenyomási merevséget illetően, mivel a hosszabb 3 cellaoldalak és a rövidebb 5 cellaoldalak körülbelül 45°-os szöget zárnak be a test hosszanti irányával. A feszítőkeret sugárirányú összenyomásakor a cellaoldalak ily módon egyenletesen deformálódnak, és a feszültségek egyenletesen oszlanak el a cellaoldalak között, ami a cellák egyenletes

HU 222 553 Β1 erős széthajtogatódását eredményezi, miközben nagyon kicsi a hibás széthajtogatódás veszélye, és egyenletes a véredény falára kifejtett nyomásbehatás. Mivel a második β szög kisebb, mint a (360° -a) szög, amely megfelel a rövidebb és hosszabb 5, 3 cellaoldalak párhuzamos futásának, a 6 csúcsterület és a 4 csúcs közötti szabad távolság megfelelően nagy lesz, és így összenyomáskor az könnyebben befogadja a soron következő azonos beirányítású keretcella 7 oldalszakaszát, amikor az visszahajlik és a test hosszanti irányába hajlik. Ez a feszítőkeret kompakt összenyomását teszi lehetővé.

A 2. ábrán ábrázolt kiviteli alak abban különbözik, hogy némely cellának nem az előnyös szívszerű vagy nyílhegyszerű alakja van, mivel néhány romboid alakú 8 cella van behelyezve a cellamintázatba. Ez a feszítőkeretet olyan területtel látja el, amely nagyobb mértékben nyitott cellákkal és lényegesen nagyobb hajlítási merevséggel rendelkezik, amely például nemkívánatosán nagy helyi véredénybeli mozgások stabilizálására alkalmazható. Természetesen az is lehetséges, hogy az egyes helyi celláknak más alakot adjunk. Ezt egyszerű módon megvalósíthatjuk azáltal, hogy egy cellában egy vagy több cellaoldalt eltávolítunk.

A hosszabb 3 cellaoldalak és a rövidebb 5 cellaoldalak, amennyire lehetséges, egyenes szakaszokban futhatnak, de a cellaoldalak S alakúak vagy másféle hajlott nyomvonalúak is lehetnek. A cella egy másik alakjában az első a szög körülbelül 120°, a második β szög körülbelül 253°. Egy további cellaalaknál az első a szög körülbelül 70°, a második β szög pedig körülbelül 322°. Ilyen kialakítás előnyös lehet, amennyiben a szál átmérője viszonylag nagy, és emiatt a szál kevésbé rugalmas.

A 3. és 4. ábrán ábrázolt két kiviteli alak összehasonlításakor látható a második β szögnek a cellaalakra kifejtett hatása, amikor a cella szélessége, az első szög és a 7 oldalszakaszok hosszúsága változatlan. A 3. ábrán a második β szög körülbelül 184° és a 4. ábrán körülbelül 275°. A 3. ábrán a keretszerkezet nyitott és a rövidebb cellaoldalak kissé görbült, gyűrű alakú kötegeket alkotnak, amelyek az 1 testnek nagy nyomószilárdságot adnak. A 4. ábrán a keretszerkezet nagyon sűrű, és lehetővé teszi a test számára, hogy nagymértékben túltáguljon.

Az 5. és 6. ábrákon lévő kiviteli alak összehasonlításakor látható az első szögnek a cella alakjára kifejtett hatása, amikor a cella szélessége, a második szög és a 7 oldalszakaszok hosszúsága változatlan az 1. ábrán látható kiviteli alakhoz képest. Az 5. ábrán az első szög körülbelül 62°, míg a 6. ábrán körülbelül 120°. Az 5. ábrán a cellák nagyon nyitott szerkezettel rendelkeznek. A 6. ábrán a szerkezet nagyon sűrű, de a drót mennyisége is nagy a feszítőkeret hosszúságához képest.

A feszítőkeret anyaga előnyösen nitinol, amely kiváló rugalmas tulajdonságokkal rendelkezik, és nagy deformációkat képes elviselni. Adott esetben rozsdamentes acél, titánium, rézötvözet, tantál vagy más biológiailag kompatibilis anyag, illetve ilyen anyagok keverékei alkalmazhatók, amelyek képesek fenntartani a kitágult állapotot a véredényben. Amennyiben a feszítőkeretet ballonnal tágítjuk ki a véredényben történő pozicionálásnál, a rozsdamentes acél ugyanolyan alkalmas lehet, mint a nitinol. Az is lehetséges, hogy szintetikus anyagot alkalmazzunk a feszítőkeret anyagaként, mint például módosított butadint vagy más olyan szintetikus anyagot, amely jó rugalmas tulajdonságokkal rendelkezik.

A cellaoldalak keresztmetszeti területét annak alapján választjuk meg, hogy a feszítőkeretben milyen a kívánt átmérő, a kívánt merevség és a cellaalak. Nagyobb keresztmetszeti területet alkalmazunk nagy átmérőknél, nagyobb kívánt merevségnél és/vagy nyitottabb celláknál vagy kisebb cellaszám esetén. Amikor az 1. ábrán látható keretalakot csípőben alkalmazott feszítőkerethez használjuk, a feszítőkeret például 8 mm-es átmérővel rendelkezhet, minden gyűrű alakú sorban négy cella lehet és a szál például 0,16 mm átmérőjű nitinoldrót lehet. Ennek megfelelő feszítőkeret alkalmazható az epevezetékekben is, amelyek belső tere daganatok vagy fibrózisok miatt lecsökkent. A feszítőkeretek alkalmazhatók nyelőcső kitágítására olyan betegeknél, akik rosszindulatú nyelési nehézségben szenvednek, illetve kiválasztószerv-rendszeri szervek vagy más véredények esetén. A feszítőkeret egy nagyon fontos alkalmazási területe a véredényekben lévő összenyomódások kitágítása vagy kitágított érszűkületek fenntartása, mint például súlyos érszűkület esetén. A következő listában különböző alkalmazásokhoz való feszítőkeret-átmérőket sorolunk fel.

Alkalmazási terület	Feszítőkeret-átmérő
artériák
koszorúér	2-4 mm
csípőartéria	6-12 mm
combi artéria	6-12 mm
veseartéria	6-12 mm
nyaki artéria	6-12 mm
aortaaneurysma	15-30 mm
vénák
cava véna	12-30 mm
kulcscsont alatti véna	12-30 mm
arteriovenosus eltérítő belső
protézis	6-14 mm
TIPS (by-pass a májban)	10-12 mm
urológia
ureter	4-7 mm
húgycső	4-7 mm
gasztroenterológia
nyelőcsövi	18 mm a közepén
epe	6-12 mm
hasnyálmirigy	2-3 mm
mellkas
hörgő	15-20 mm

A szál átmérőjét vagy a cellaoldalak vastagságát/szélességét a feszítőkeret átmérőjéhez igazítjuk, a cellaoldalak kisebb keresztmetszeti területtel rendelkeznek kisebb feszítőkeret-átmérőknél. A szál átmérője például a 0,06-0,40 mm tartományban lehet.

Lehetséges a feszítőkeretet a cső alakú test külső felületének legalább egy részén egy borítással kiegészíte6

HU 222 553 Β1 ni. A borítás nem áteresztő a vér számára, és egy megfelelően tömítő anyag szövete vagy lemeze lehet, mint például dacron, PTFE vagy más megfelelő biokompatibilis anyag. A borítással ellátott feszítőkeret egy átültetést alkot, amely mesterséges véredényként alkalmazható. Az átültetés alkalmazása jól ismert a szakterületen, és nem kíván további ismertetést. A találmány szerinti feszítőkeret különösen megfelelő átültetés számára, mivel egységes tulajdonságai vannak, és képes arra, hogy egy belső szerv belső terét az átültetésen lévő helyi sugárirányú nyomásterhelések és az átültetés jelentős meghajlása ellenére is fenntartsa.

Claims (16)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Kitágítható endovaszkuláris feszítőkeret, amely tartalmaz rugalmas, cső alakú testet hosszanti tengellyel, amely test fala egymáshoz csatlakoztatott zárt keretcellákból van kialakítva, ahol kerületi irányban legalább két keretcella van egymás mellett elrendezve, a keretcellák hosszúkás szál alakú keretanyagból lévő cellaoldalakkal rendelkeznek, amely keretanyag képes a szál tengelyirányába eső összenyomó erők továbbítására, ahol az erőtovábbító keretanyag az egyik keretcellából közvetlenül a hosszanti irányban soron következő keretcellába menően folytonosan helyezkedik el, a cellaoldalak az egyes keretcellákban tartalmaznak legalább kettő hosszúkás, kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldalt, és amely feszítőkeret egy sugárirányban összenyomott helyzetből nagyobb átmérőjű helyzetbe kitágíthatóan van kialakítva, azzal jellemezve, hogy a feszítőkeret kitágított helyzetében a kettő első cellaoldallal (3) szemben kettő kölcsönösen egymáshoz tartó, egymáshoz csatlakoztatott második cellaoldal (5) olyan csatlakozási ponttal rendelkezik, amely a hosszanti irányban a keretcella (2) kettő kölcsönösen egymáshoz tartó első cellaoldala (3) közötti csatlakozás felé mutat, ahol az első cellaoldalak (3) közötti, a keretcellába (2) néző első szög (a) 60° és 120° között van, a második cellaoldalak (5) között lévő, a keretcellába (2) néző második szög (β) pedig 210° és 320° között van, valamint a test (1) vékony falú csőből vagy vékony falú lemezdarabból van kialakítva, amelyben keretcellanyílások vannak kialakítva.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a keretcellákat (2) hosszanti irányban elhelyezkedő oldalsó szakaszok (7) kötik össze.
3. 3. A 2. igénypont szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy az oldalsó szakaszok (7) homokóra alakúak.
4. 4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a test (1) kerületi irányában lévő gyűrű alakú sorban a keretcellák (2) száma lényegében megfelel a test (1) milliméterben mért sugarának.
5. 5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a vékony falú csőben vagy vékony falú lemezdarabban a keretcellanyílások maratással vannak kialakítva.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy öntáguló a sugárirányban összenyomott helyzetből a kitágult helyzetbe.
7. 7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy az első cellaoldalak (3) között lévő, a keretcellába (2) néző első szög (a) a 60° és 120° közötti tartományban van.
8. 8. Az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a test (1) kerületi irányában elhelyezkedő gyűrű alakú sorban lévő egymással szomszédos keretcellák (2) a test (1) hossza mentén ismétlődő keretmintát alkotnak.
9. 9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a két első cellaoldal (3) lényegében egymással megegyező hosszúsággal rendelkezik, és a két második cellaoldal (5) lényegében egymással megegyező hosszúsággal rendelkezik.
10. 10. Az 1 -9. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy az első cellaoldalak (3) lényegében párhuzamosak a második cellaoldalakkal (5).
11. 11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy az első cellaoldalak (3) lényegében a második cellaoldalakkal (5) megegyező hosszúságúak.
12. 12. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a második cellaoldalak (5) és az első cellaoldalak (3) 10° és 45° közötti szöget zárnak be a test (1) hosszanti irányával.
13. 13. Az 1-12. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a keretcellákban (2) lévő első szög (a) a test (1) egyik tartományában kisebb, mint a test (1) egy másik tartományában.
14. 14. Az 1-13. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a keretcellákban (2) lévő második szög (β) a test (1) egyik tartományában nagyobb, mint a test (1) egy másik tartományában.
15. 15. Az 1 -14. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a test (1) legalább egyik végénél a keretcellák (2) első és második cellaoldalai (3, 5) hosszabbak és/vagy a keretcellák (2) kisebb szöggel (β) rendelkeznek a második cellaoldalak (5) között, mint a test (1) közepén, ami által a test (1) nagyobb átmérőjű a végénél, mint a közepénél.
16. 16. Az 1-15. igénypontok bármelyike szerinti feszítőkeret, azzal jellemezve, hogy a cső alakú test (1) külső felületének legalább egy részén vér számára nem áteresztő borítással van ellátva.