ES2251763T3 - Estructura de resorte biestable para una endoprotesis. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE DIRIGE A CELDAS BIESTABLES Y A SU UTILIZACION EN DISPOSITIVOS, PARTICULARMENTE DISPOSITIVOS MEDICOS, TALES COMO STENTS, GRAPAS Y VALVULAS. SE DESCRIBE UN STENT EXPANSIBLE FORMADO A PARTIR DE UNA SERIE DE CELDAS BIESTABLES. EL STENT TIENE DOS O MAS CONFIGURACIONES ESTABLES, QUE INCLUYEN UNA PRIMERA CONFIGURACION ESTABLE CON UN PRIMER DIAMETRO Y UNA SEGUNDA CONFIGURACION ESTABLE CON UN SEGUNDO DIAMETRO MAYOR. TAMBIEN SE PRESENTA UNA VALVULA QUE COMPRENDE UNA CELDA BIESTABLE PARA SU USO EN LA ELIMINACION DE LA INCONTINENCIA.

Description

Estructura de resorte biestable para una endoprótesis.

Hay varios tipos de endoprótesis en el mercado, con función bien de globo dilatable o de auto-dilatación. Las endoprótesis de globo dilatable están hechas generalmente de un material que puede fácilmente ser deformado plásticamente en dos direcciones. Antes de su inserción, la endoprótesis es colocada alrededor de la sección de globo en el extremo distal de un catéter y prensado conjuntamente al objeto de reducir las dimensiones exteriores.

En cuanto la endoprótesis está introducida dentro del cuerpo en la posición axial apropiada, la misma puede ser dilatada y por tanto deformada plásticamente mediante inflado por bombeo del globo. En esta posición final, la endoprótesis tiene su diámetro máximo y debe funcionar para soportar el tejido que lo rodea, impidiendo un cambio de forma no deseado a un diámetro mucho menor, al menos localmente.

Por tanto, la endoprótesis precisa tener una rigidez suficiente en dirección radial, pero también cierta flexibilidad en dirección axial, cuando está en la posición final. Además, la cantidad de material debe ser la menor posible, y la superficie interior de la endoprótesis no debe obstruir el flujo a través del canal (por ejemplo, de sangre) ni ocasionar demasiada turbulencia.

Los problemas que se presentan generalmente con estas endoprótesis son los siguientes: tras comprimir la endoprótesis a su diámetro mínimo alrededor del globo, la endoprótesis tendrá siempre cierta tendencia a volver elásticamente a un diámetro algo mayor, lo que puede ocasionar problemas si el catéter está colocado en el cuerpo del paciente. Además, la fricción axial entre globo y endoprótesis puede llegar a ser tan pequeña que la endoprótesis deslice fuera del catéter. Además, una endoprótesis de mayor tamaño es típicamente un inconveniente.

Otro problema es el llamado retroceso de estas endoprótesis. Esto significa que tras la dilatación por la presión del globo, el diámetro exterior se resultará siempre ligeramente menor en cuanto el globo se desinfla. Este grado de retroceso puede llegar a ser de hasta un 10%, lo que puede ocasionar la migración de la endoprótesis.

Un tipo diferente de endoprótesis está formado por una estructura más o menos dilatable elásticamente, que ha de ser mantenida sobre el catéter mediante algún medio externo. Un ejemplo de este tipo es una endoprótesis que es mantenido en su estado contraído mediante una vaina de suministro, que se retira en el momento en que la endoprótesis ha de ser desplegado a su forma natural.

Algunas de estas endoprótesis están hechas de material con memoria de forma, bien con comportamiento superelástico o con disparo sensible a la temperatura de la función de dilatación.

Un inconveniente de estas endoprótesis auto-dilatables es la necesidad de la vaina de suministro, que ocasiona un mayor diámetro de inserción. La retirada de la vaina requiere también un mecanismo de retracción de la vaina, que ha de ser activado en el extremo proximal.

La mayoría de las endoprótesis de ambos tipos tienen además el inconveniente de su variación de longitud relativamente grande durante la dilatación y de un mal comportamiento hidrodinámico debido a la forma de los alambres o puntales metálicos.

Otro inconveniente de algunos puntales es su coeficiente elástico positivo, lo que significa que sólo se puede conseguir una dilatación adicional mediante una presión más alta del globo.

La estructura de las endoprótesis anteriores es típicamente tal que las fuerzas externas que actúan sobre la endoprótesis en dirección radial solamente ocasionan fuerzas de flexión sobre los puntales o alambres de la estructura.

Por ejemplo, una celda unitaria de una endoprótesis Parmaz-Schalz, que es producida por Johnson & Johnson Interventional Systems, o el ACT One Coronary endoprótesis, producido por Progressive Angioplasty Systems, Inc., tiene en su condición aplastada una forma plana, rectangular, y en su condición dilatada una forma más o menos en forma de diamante con puntales casi rectos (Parmaz-Schalz) o puntales más curvados (ACT-One).

La forma de la celda unitaria de tales endoprótesis es típicamente simétrica con cuatro puntales, cada uno de los cuales tiene la misma sección transversal. Además, la carga de la celda en dirección axial ocasionará típicamente una deformación elástica o plástica de todos los puntales, lo que da como resultado un alargamiento de la celda unitaria en dirección axial. Estas celdas unitarias tienen un coeficiente elástico positivo. En las endoprótesis basadas en estas celdas unitarias, la estabilidad contra presión radial depende solamente de la resistencia a flexión de los puntales y de sus conexiones.

Las siguientes referencias de la técnica anterior publican ejemplos de endoprótesis conocidas:

El documento FR-A-272 8156 publica una endoprótesis de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento WO 96 18359 A publica una endoprótesis para vasos dilatables que comprende un elemento tubular metálico de pared delgada que incluye una serie de perforaciones, pudiendo la endoprótesis dilatarse radialmente bajo presión interna.

El documento WO 95 09584 A publica una endoprótesis tubular dilatable para una endoprótesis intraluminal que comprende pitones longitudinales enlazados por parejas de partes transversales.

El documento WO 96 09013 A publica una endoprótesis intraluminal dilatable capaz de soportar un injerto vascular intacto que comprende un miembro tubular que incluye una pluralidad de lengüetas rígidas de soporte.

El documento US 5.562.690 publica un dispositivo de compresión para la anastomosis de un órgano hueco tubular que comprende un miembro aplastable móvil entre una configuración aplastada y una configuración dilatada.

El documento US 5.695.516 publica una endoprótesis dilatable por globo para su colocación dentro de un vaso que comprende un miembro tubular que tiene arcos circunferenciales y puntales diagonales.

El documento WO 97 04721 A publica una endoprótesis tubular que tiene puntales longitudinales interconectados mediante enlaces de varillas múltiples.

El documento EP-A-0 587 197 publica una endoprótesis de alambre que incluye manguitos proximal y distal que tienen diámetros mayores que el diámetro de la sección central.

El documento WO 96 41589 A publica una endoprótesis auto-dilatable para implantación en un vaso que comprende una pluralidad de secciones de alambre interconectadas que están anudadas entre sí para formar un bloqueo geométrico de las celdas.

El documento WO 93 22986 A publica una endoprótesis auto-dilatable radialmente para tratar estructuras de esófago que incluye manguitos proximal y distal que tienen diámetros mayores que el diámetro de la sección medial.

El documento EP-A-0 564 107 publica una endoprótesis para implantación en un vaso sanguíneo que incluye un cuerpo tubular dilatable radialmente que comprende una pluralidad de bucles de alambre flexibles montados de modo deslizante sobre un soporte para controlar la dilatación y contracción de los bucles de alambre.

El documento US 4.994.071 publica una endoprótesis de bifurcación para inserción en un vaso de bifurcación, pudiéndose dilatar la endoprótesis desde una configuración de inserción hasta una configuración implantada con el uso de un catéter de globo.

El documento GB-A-2 081 173 publica un método de moldeo de un patrón dentro de una abertura para montaje de lente de un marco de gafas.

El documento EP-A-0 734 698 publica una endoprótesis que comprende un cuerpo tubular capaz de dilatarse desde un estado comprimido hasta un estado dilatado que tiene un diámetro aumentado.

El documento WO 96 29028 A publica una endoprótesis dilatable para un vaso que comprende un miembro tubular que tiene ranuras que definen una pluralidad de miembros alargados interconectados.

El documento EP-A-0 744 164 publica una endoprótesis para sostener un vaso que comprende un marco de alambre tubular con hileras de celdas alargadas formadas por dos secciones de alambre en forma de U.

El documento GB-A-2 169 515 publica un montaje de catéter que comprende un tubo endotraqueal flexible para su paso a través de la tráquea de un paciente.

El documento EP-A-0 421 729 publica una endoprótesis articulado que comprende cierto número de segmentos de la endoprótesis conectados entre sí mediante bisagras soldadas en posición para proporcionar la articulación entre segmentos de la endoprótesis.

Sumario de la invención

En esta Solicitud de Patente se describe un nuevo tipo de endoprótesis con una celda unitaria que tiene un coeficiente elástico negativo y una función biestable. Esto significa que la misma tiene dos configuraciones en las que es estable sin necesidad de una fuerza externa para mantenerla en esa forma. La celda unitaria está formada usando al menos dos secciones diferentes. Una sección es menos plegable que la otra y actúa como un soporte relativamente rígido que dificulta el cambio de forma de la sección más plegable en una dirección. La sección más plegable se puede deformar en la otra dirección, pero debido a la fuerza que se opone por la sección rígida, se aumenta de manera importante la estabilidad de la sección plegable o flexible.

Las fuerzas externas en dirección perpendicular a la sección más plegable son distribuidas a la sección rígida, y la sección transversal de la sección plegable es cargada solamente en modo de compresión. Esto hace a la estructura mucho más robusta que las endoprótesis anteriores. En las endoprótesis anteriores, todos los puntales tienen generalmente la misma sección transversal y propiedades mecánicas, y son usados solamente en modo de flexión.

La estructura de una endoprótesis basada en esta celda unitaria da como resultado un aparato que puede ser comprimido elásticamente con facilidad alrededor del globo mediante presión de los dedos.

Por debajo de un cierto diámetro crítico, la presente endoprótesis se deforma elásticamente además hasta un diámetro estable, mínimo, manteniendo por tanto el globo desinflado firmemente sobre la superficie del catéter, con un diámetro de inserción que es tan pequeño como es posible. No se requiere una vaina adicional, si bien se puede usar para mayor seguridad.

Una vez que la endoprótesis ha sido colocada en el cuerpo del paciente en la posición axial apropiada, el globo puede ser inflado hasta que la endoprótesis alcanza su diámetro de equilibrio elástico crítico. Ligeramente por encima de este diámetro, la endoprótesis se dilata automáticamente, adicionalmente, hasta su diámetro máximo final, con el que alcanza su estabilidad máxima contra presión radial. El diseño permite un gran coeficiente de dilatación constante en longitud, una dilatabilidad fiable y/o un coeficiente superficial pequeño.

Una realización adicional de esta invención es la posibilidad de un tipo de endoprótesis dilatable a pasos con un rango de diámetros estables.

Otra parte de la invención es una endoprótesis con varios diámetros externos a lo largo de su longitud, para adaptarse de la mejor manera posible a la forma de la cavidad corporal en la que está colocado.

Otra parte de la invención es la posibilidad de modificar el patrón de tensión y deformación en la celda unitaria por medio de un tratamiento térmico, de tal modo que la característica fuerza-desplazamiento de esta celda unitaria resulta asimétrica o incluso presenta una función monoestable en lugar de biestable, correspondiendo bien el diámetro dilatado o el diámetro aplastado a la condición más estable.

Otra realización de la invención es la modificación de la geometría de la sección transversal de algunos puntales para obtener la característica biestable o monoestable, simétrica o asimétrica, fuerza respecto a desplazamiento de la celda unitaria.

Descripción de la estructura

La estructura de la presente endoprótesis incluye una serie de elementos con una disposición de celdas unitarias que permiten la estabilidad de manera especial. Cada celda unitaria está compuesta por al menos dos secciones distintas, conectadas mecánicamente, con comportamientos mecánicos diferentes. Una sección actúa como un soporte relativamente rígido para la sección más flexible que coopera con ella en sentido contrario. La sección más flexible es responsable de casi toda, si no de toda, la dilatación de la endoprótesis. Hay varias maneras de fabricar una endoprótesis sobre la base de este principio, y el mismo puede estar hecho de varios materiales tales como polímeros, compuestos, metales convencionales o aleaciones con memoria de forma con comportamiento superelástico o con comportamiento sensible a la temperatura.

El mismo puede estar formado por una disposición de alambres o flejes, soldados entre sí en lugares específicos. Otra posibilidad es la deposición de metal según el patrón deseado sobre un sustrato o el uso de la sinterización de polvo pre-aleado.

Otro método consiste en hacer la endoprótesis a partir de un material inicial de forma tubular, con un patrón de hendiduras o ranuras hechas en la pared por medio de ataque químico, amolado, corte (por ejemplo, con láser, agua, etc.), electro-erosión o cualquier otro método apropiado. El patrón puede también ser formado en una placa plana, que es a continuación soldada, soldada con latón, o engarzada para obtener una forma más o menos cilíndrica o una sección central cilíndrica con dos extremos cónicos con mayores diámetros.

Breve descripción de los dibujos

Fig. 1 muestra el principio de un mecanismo biestable;

Fig. 2 muestra la característica fuerza-desplazamiento del mecanismo de Fig. 1;

Fig. 3 muestra otro mecanismo biestable con una biestabilidad asimétrica;

Fig. 4 muestra la característica fuerza-desplazamiento del mecanismo de Fig. 3;

Fig. 5a muestra una endoprótesis tubular según la invención en la configuración estable, totalmente aplastada;

Fig. 5b muestra una endoprótesis tubular según la invención en la configuración estable totalmente dilatada;

Fig. 6 muestra una parte de una endoprótesis con una celda unitaria biestable, dibujada en la forma dilatada estable;

Fig. 7 muestra la parte de la endoprótesis de Fig. 6 cerca de su posición de equilibrio biestable elás-
tico;

Fig. 8 muestra la parte de la endoprótesis de Fig. 6 y 7 en su forma aplastada estable; y

Fig. 9 muestra una sección mayor de la endoprótesis de Fig. 6 y 8, que muestra algunas celdas unitarias en la forma aplastada y algunas celdas unitarias en la forma dilatada.

Fig. 10 muestra una endoprótesis según la invención formada por una pluralidad de endoprótesis según la invención más pequeñas unidas entre sí con conectores flexibles.

Fig. 11 muestra una endoprótesis según la invención dilatado parcialmente que tiene más de un tipo de celda unitaria biestable;

Fig. 12 muestra una endoprótesis según la invención que tiene un rango de diámetros a lo largo de su longitud.

Descripción detallada de los dibujos

Fig. 1 muestra el principio sobre el que se basa la endoprótesis, Fig. 1a muestra una varilla 1 con una longitud L, que es comprimida en su dirección axial; la misma alcanza su tensión de pandeo. Entonces, la parte central de la varilla flexionará hacia fuera en dirección lateral, bien a la posición 2 o 3 (líneas de trazos en Fig. 1b). Si el desplazamiento axial L de los extremos de la varilla se mantiene estable mediante abrazaderas externas 4, es posible mover la sección central de la varilla entre las dos posiciones estables 2 y 3. Este movimiento tiene lugar en una dirección X perpendicular al eje longitudinal original A-A de la varilla 1. Todas las posiciones entre las posiciones estables 2 y 3 son inestables. En Fig. 1b, la parte central de la varilla ha de rotar un ángulo \beta antes de que la varilla se pueda mover en la dirección X. Fig. 1c muestra una curvatura de segundo orden en la varilla 1, que ocurre si la rotación en el ángulo \beta es impedida mediante sujeción de la parte central de la varilla 1 y mantenimiento de esta parte paralelamente al eje A-A.

Fig. 2 muestra la fuerza F como función del desplazamiento X, representándose X en dirección horizontal. La varilla se mueve desde la posición estable superior 2 a la inferior 3 de Fig. 1. La fuerza aumenta rápidamente desde cero hasta Fmax. En este momento se alcanza la iniciación bien de la curvatura de primero o de segundo grado de Fig. 1b y 1c. Un desplazamiento adicional en la dirección X requiere menos fuerza, porque el sistema elástico tiene un coeficiente elástico negativo. La fuerza llega a ser incluso cero en la posición central, y ocurre automáticamente un movimiento adicional. En Fig. 2 se puede ver que el sistema es completamente simétrico y que la fuerza necesaria para el movimiento de retroceso desde la posición inferior a la superior tiene la misma característica.

Fig. 3 muestra la varilla 5, que tendrá una característica fuerza-desplazamiento asimétrica, porque la misma tiene ya una curvatura previamente ajustada, incluso en la posición no cargada, en la que la longitud es ya L - \DeltaL. Esto se puede conseguir mediante deformación plástica previa, tratamiento térmico o el uso de una geometría asimétrica de la sección transversal de la varilla (que no se muestra). La varilla 5 en Fig. 3 puede estar montada entre dos abrazaderas con una longitud L - \DeltaL, y si es deformada elásticamente de la misma manera que la varilla en Fig. 1b y 1c, tendrá una distribución de tensiones diferente en sección transversal en las posiciones extremas 2 y 3, en comparación con la varilla de Fig. 1. Esto significa que la varilla ha adoptado una posición estable descargada preferente, mostrada en Fig. 3.

Fig. 4 muestra la característica fuerza-desplazamiento asimétrica de la varilla pre-curvada de Fig. 3. El desplazamiento inicial desde la posición estable superior precisa una fuerza inicial F1, y si la varilla está en su posición estable inferior la fuerza inicial en dirección opuesta es sólo F2, siendo F2 menor que F1. La fuerza F2 se puede hacer tan pequeña como se desee, incluso cero o negativa, pero tiene que tener un valor positivo si se requiere una estabilidad de la posición inferior.

Fig. 5a y 5b muestran el aspecto general de una endoprótesis tubular según la invención en configuraciones completamente contraída y completamente dilatada respectivamente. La endoprótesis, en su estado completamente contraído mostrado generalmente en 50 y en su estado completamente dilatado mostrado generalmente en 60, está compuesta por una pluralidad de celdas unitarias biestables interconectadas (mostradas en estado dilatado en 64 en Fig. 5b). Las celdas biestables unitarias están formadas por un primer segmento relativamente rígido 52 (66 en Fig. 5b) y de un segundo segmento relativamente flexible 54 (68 en Fig. 5b) unidos entre sí en los extremos 70 y 72. Los segundos segmentos relativamente flexibles 68 están interconectados con miembros relativamente rígidos adyacentes 66. Las celdas adyacentes en sentido longitudinal (el eje longitudinal se designa mediante el número de referencia 75) están unidas en los extremos 70 y 72. Mediante aplicación de una fuerza uniforme radialmente hacia fuera o hacia dentro, la endoprótesis puede ser transferida directamente desde una configuración completamente contraída a una completamente dilatada o viceversa.

Fig. 6 (correspondiente al detalle 6 en Fig. 5b) muestra una pequeña parte de una endoprótesis tal como la mostrado en las Fig. 5, que usa la función biestable de una celda unitaria de acuerdo con la presente invención. El dibujo muestra una línea horizontal A-A, que es paralela al eje central de la endoprótesis. Hay dos series de segmentos sinusoidales con distinto tamaño (véase también Fig. 9 para una vista general). Los segmentos 7 y 9 tienen una sección transversal relativamente grande. Sólo el segmento 9 se muestra por entero. Los segmentos 8 y 10 tienen una sección transversal relativamente más pequeña, y aquí sólo el segmento 8 se muestra por entero. Los segmentos están interconectados, por ejemplo soldados, en las junturas 11 y 12.

Debido a la diferencia entre la sección transversal de los segmentos 8 y 9, la fuerza de deformación del segmento 8 es mucho más baja que la correspondiente al segmento 9. Por tanto, el segmento 9 se puede considerar como una abrazadera relativamente rígida, como las abrazaderas 4 en Fig. 1b, que se opone al desplazamiento relativo entre las junturas 12 en dirección axial, paralelamente al eje A-A. En contraste, el segmento 8 actúa como una varilla flexible, como la varilla 1 descrita en Fig. 1 o la varilla 5 descrita en Fig. 3. Esta combinación de los segmentos 7 y 8 o 9 y 10 define una celda unitaria, que actúa como un sistema elástico biestable con una curva fuerza-desplazamiento F-X similar a las curvas descritas de Fig. 2 y 4, que depende de la condición descargada y geometría de los segmentos. Alternativamente, en lugar de usar segmentos o puntales de diferente diámetro, los segmentos pueden tener los mismos diámetros (a saber, área de sección transversal) y presentar diferente resistencia o rigidez y conseguir sin embargo el mismo efecto. Una manera de obtener tales diferencias en resistencia o rigidez sería usar diferentes materiales para los segmentos. Otra manera sería usar el mismo material, tal como un metal, para todos los segmentos, pero reforzar selectivamente (por ejemplo, mediante tratamiento térmico) aquellos segmentos que tienen que ser rígidos. Debe señalarse que el tratamiento térmico no reforzará todos los materiales. El Nitinol, por ejemplo, resulta más plegable como resultado del tratamiento térmico. Esta propiedad del Nitinol se puede explotar, sin embargo, para hacer una sección de Nitinol más plegable relativamente a una segunda sección de Nitinol no tratada térmicamente.

Fig. 7 muestra la misma parte de la endoprótesis (que se representa en Fig. 6) cerca de la posición de equilibrio elástico. El segmento 8 ha sido deformado en la dirección X, ocasionado por la fuerza F, pero el segmento 9 tiene casi su forma original, debido a su mayor rigidez.

Fig. 8 muestra la misma celda unitaria de la endoprótesis de Fig. 6-7 una vez que ha sido comprimida a través de la posición de equilibrio elástico. El mismo pasa elásticamente, automáticamente a su posición estable de Fig. 8. Esta fuerza de desviación elástica puede ser lo bastante fuerte para mantener un globo desinflado de modo hermético sobre el vástago del catéter (no mostrado), dependiendo de las características mecánicas (por ejemplo, la resistencia) del (de los) material(es) usado(s) para hacer los segmentos. Con la geometría mostrada en estas figuras, los segmentos 8 y 9 ajustan estrechamente entre sí, ocupando una magnitud mínima de espacio cuando la endoprótesis está en su diámetro estable mínimo.

Fig. 9 muestra una sección de la endoprótesis de las Fig. 5, aplanada para fines ilustrativos, que muestra varios segmentos flexibles en la forma estable aplastada (segmentos 14, 18 y 20) y un segmento, elemento 16, en la forma estable dilatada. Los segmentos 13, 15, 17 y 19 son segmentos relativamente rígidos que mantienen sustancialmente su forma original. La distancia entre dos segmentos relativamente rígidos se muestra como (h) en la forma estable aplastada y (H) en la forma estable dilatada. El valor del desplazamiento (H - h) en la dirección X depende de la altura de una celda unitaria dilatada o amplitud de los segmentos y del tamaño de las junturas de conexión. La parte descrita de la endoprótesis se muestra como una superficie plana, pero debe quedar claro que si los segmentos 13 y 20 están conectados directamente para alcanzar unos a otros con junturas 21, se forma una endoprótesis cilíndrica tal como la mostrada en las Fig. 5. Dicho de otro modo, la endoprótesis se muestra separada a lo largo de las junturas 21 y en condición aplastada.

El rango de diámetros estables de la endoprótesis varía con el valor (H - h)/\pi, cada vez que un segmento flexible pasa elásticamente desde la posición estable aplastada a la posición estable dilatada. El resultado es una endoprótesis con una superficie extremadamente rígida en todos los diámetros, que es capaz de resistir las fuerzas externas mejor que las endoprótesis convencionales. En dirección longitudinal, la flexibilidad de la endoprótesis se puede mejorar desconectando varias celdas unitarias de sus celdas unitarias vecinas, por ejemplo cortando la central de una o varias junturas mientras las varias piezas de juntura se mantienen como junturas.

Otro método para aumentar la flexibilidad es variar la geometría de varias secciones de las celdas unitarias en dirección longitudinal desde la forma relativamente flexible a la relativamente rígida varias veces a lo largo de la longitud total de la endoprótesis. Dicho de otro modo, haciendo referencia a Fig. 9, uno o más o cada uno de los segmentos 13 - 20 podría estar estructurado con secciones de diámetro mayor y menor (o flexibles y rígidas de otro modo) que alternan después de cada juntura 21.

Otra posibilidad, tal como se muestra en Fig. 10, es el uso de una serie de cortas endoprótesis multiestables 100 alineadas longitudinalmente extremo con extremo y conectados con junturas de flexibilidad 104 que tienen la misma o diferente geometría o configuración que las junturas que forman celdas unitarias individuales.

El alcance de la invención debe incluir todos los tipos de materiales. Uno de los materiales más interesantes es el Nitinol superelástico, debido a su gran deformación elástica, valores de tensión bien definidos, ocasionados por sus tensiones de meseta, y la posibilidad de definir la curvatura deseada en el metal por medio de un tratamiento térmico. Una endoprótesis de Nitinol se puede hacer formando hendiduras o ranuras en un tubo mientras está en su diámetro estable aplastado o menor. El tubo ranurado es dilatado a continuación mediante una herramienta de conformado separada y tratado térmicamente sobre esta herramienta para definir el diámetro estable dilatado como la forma no deformada.

En un sentido más general, la presente invención se dirige a un dispositivo que tiene una pluralidad de configuraciones estables. El dispositivo está compuesto por una pluralidad de celdas multiestables interconectadas. Las celdas incluyen una o más secciones relativamente rígidas y una o más secciones relativamente flexibles interconectadas al objeto de definir una estructura de celda en forma de un sistema elástico multiestable que tiene una pluralidad de configuraciones estables. En una realización preferente, las celdas comprenden un primer miembro arqueado que tiene primero y segundo extremos y un segundo miembro arqueado que tiene primero y segundo extremos, el primer extremo del primer miembro en comunicación con el primer extremo del segundo miembro, y el segundo extremo del primer miembro en comunicación con el segundo extremo del segundo miembro. Debe señalarse, sin embargo, que los miembros no tienen que ser rigurosamente arqueados. Se contemplan asimismo miembros con otras formas, incluyendo miembros relativamente rectos.

La invención contempla, en particular, celdas biestables, es decir, celdas que tienen dos configuraciones estables. En una celda de este tipo, la distancia entre puntos correspondientes en las primera y segunda secciones es mayor en el primer estado estable de la celda que en el segundo estado estable de la celda. Las propias celdas están estructuradas y dispuestas de modo que el propio dispositivo es al menos biestable y posiblemente multiestable. Más arriba se ha descrito un dispositivo de este tipo, una endoprótesis cilíndrica que tiene dos o más configuraciones con un tamaño de diámetro inicial y un tamaño de diámetro final mayor. Sin embargo, se contemplan también endoprótesis multiestables. Así por ejemplo, se puede diseñar una endoprótesis en la que las celdas estén estructuradas y dispuestas para proporcionar un rango de diámetros de manera escalonada. Una manera en la que se podría llevar a cabo esto sería emplear varios diferentes tipos de celdas en la endoprótesis, teniendo cada tipo de celda una constante elástica diferente, de modo que dependiendo de la magnitud de la fuerza utilizada, la endoprótesis adoptaría un diámetro diferente. Una endoprótesis de este tipo en un estado parcialmente dilatado se muestra esquemáticamente en Fig. 11. Una endoprótesis parcialmente dilatada se muestra generalmente en 120. La endoprótesis está compuesta por segmentos relativamente rígidos 123, 127, 131 y 135 que mantienen sustancialmente su forma original, y segmentos relativamente flexibles 125, 129 y 133. Los segmentos están interconectados con junturas 122. Tal como se representa, los primeros elementos flexibles 125 y 133 están en una configuración dilatada mientras el segundo elemento flexible 129 está en una configuración contraída. Mediante la aplicación de una fuerza radialmente hacia fuera o tangencial, el elemento flexible 129 puede ser llevado bruscamente a su configuración completamente dilatada, dando como resultado una endoprótesis (no mostrada) con un diámetro mayor. Tal como se muestra en Fig. 11, las celdas 138 son más grandes que las celdas 136 incluso en el estado contraído. Los primeros elementos flexibles 125 y 133 se caracterizan por un grado de flexibilidad diferente al del segundo elemento flexible 129.

Otra forma de endoprótesis, tal como se muestra generalmente, esquemáticamente, en 150 en Fig. 12, tiene un primer diámetro en un primer extremo 152, un segundo diámetro en un segundo extremo 154 y uno (o más) diámetros intermedios en una región 156 entre el primer extremo 152 y el segundo extremo 154, siendo el diámetro intermedio diferente de los primero y segundo diámetros. Las celdas interconectadas en una endoprótesis de este tipo, tal como se muestra generalmente en 150 en Fig. 12, pueden tener todas la misma constante de fuerza y pueden por tanto ser abiertas todas a la vez con la aplicación de la fuerza necesaria, o puede haber varios tipos diferentes de celdas, cada una con su propia constante de fuerza. Se pueden usar celdas de tamaños diferentes con el fin de obtener la multiplicidad de diámetros. En una realización de este tipo de endoprótesis los primero y segundo diámetros son iguales, mientras que en otra realización los primero y segundo diámetros son diferentes.

Un método de implantación de una endoprótesis dilatable que tiene una pluralidad de configuraciones estables comprende las etapas de aplicar la endoprótesis a un medio de dilatación sobre un catéter, llevar la endoprótesis a un lugar deseado en el cuerpo, dilatar el medio dilatación al objeto de dilatar la endoprótesis desde una primera configuración estable hasta una segunda configuración estable deseada, teniendo la segunda configuración estable un diámetro mayor que la primera configuración estable, y desplegar la endoprótesis dilatada en el lugar deseado en el cuerpo. El medio de dilatación puede ser un globo, un dispositivo mecánico sobre o en el catéter, una fuente de calor por la que las celdas pueden ser inducidas para variar de estado mediante calentamiento, o cualquier otro medio de dilatación apropiado. La endoprótesis puede ser aplicada al globo en la primera configuración estable, o puede ser aplicada en la segunda configuración estable (dilatada) durante la etapa de aplicación. En este último caso se puede aplicar presión radialmente hacia dentro a la endoprótesis al objeto de llevar la endoprótesis a la primera configuración estable para colocarla elásticamente sobre el catéter. Si la endoprótesis tiene estados estables adicionales, la endoprótesis puede ser aplicada al globo en un estado estable intermedio en el cual el diámetro de la endoprótesis es intermedia entre el diámetro en el primer estado y el diámetro en el segundo estado. Nuevamente, la endoprótesis puede ser bloqueada sobre el medio de dilatación mediante aplicación adicional de una presión radialmente hacia dentro.

Claims (9)

1. Endoprótesis que tiene una superficie que comprende una pluralidad de celdas (64), teniendo cada celda (64) una configuración aplastada estable (50) y una configuración dilatada estable (60), abarcando la configuración dilatada estable (60) un área mayor que la configuración aplastada estable (50), incluyendo cada celda (64) primera y segunda secciones interconectadas (66, 68), caracterizada porque

la segunda sección (68) es más flexible que la primera sección (66), y la primera sección (66) impide la flexión de la segunda sección (68) en una primera dirección principal, dando como resultado una estructura que puede ser deformada en la otra dirección principal, alrededor de la dirección principal perpendicular, al ser alterada la celda entre la configuración aplastada estable (50) y la configuración dilatada estable (60).

2. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda (64) es capaz de adoptar una cualquiera de solamente las configuraciones aplastada estable o dilatada estable (50, 60).

3. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda (64) es capaz de adoptar isotérmicamente una cualquiera de solamente las configuraciones aplastada estable o dilatada estable (50, 60).

4. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que la pluralidad de celdas (64) están estructuradas y dispuestas de modo que las celdas (64) pueden ser alteradas entre las dos configuraciones estables (50, 60) mediante aplicación de una fuerza uniforme dirigida radialmente sobre una superficie interior del endoprótesis (50, 60).

5. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda (64) puede ser deformada hasta una pluralidad de configuraciones intermedias estables discretas entre la configuración aplastada estable (50) y la configuración dilatada estable (60).

6. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda (64) tiene una posición central de equilibrio y una característica fuerza-desplazamiento asimétrica alrededor de la posición central de equilibrio, siendo la configuración dilatada (60) la configuración más estable de cada celda (64).

7. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda (64) tiene una posición central de equilibrio y una característica fuerza-desplazamiento asimétrica alrededor de la posición central de equilibrio, siendo la configuración aplastada (50) la configuración más estable de cada celda (64).

8. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que un primer subconjunto de la pluralidad de celdas comprende segundas secciones que presentan una primera rigidez y un segundo subconjunto de la pluralidad de celdas comprende segundas secciones que presentan una segunda rigidez, siendo la primera rigidez diferente de la segunda rigidez.

9. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que cada celda es alterada entre la configuración aplastada estable (50) y la configuración dilatada estable (60) mediante aplicación de una fuerza dentro de la endoprótesis dirigida radialmente hacia fuera, pasando cada celda (64) por un punto de transición que permite que la fuerza disminuya durante la transición entre la configuración aplastada estable (50) y la configuración dilatada estable (60).