ES2274758T3

ES2274758T3 - Stents para angioplastia.

Info

Publication number: ES2274758T3
Application number: ES00120834T
Authority: ES
Inventors: Franco Vallana; Giovanni Rolando; Maria Curcio; Paolo Gaschino
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 1999-10-01
Filing date: 2000-09-25
Publication date: 2007-06-01
Anticipated expiration: 2020-09-25
Also published as: US20020183831A1; EP1088528B1; ATE343355T1; DE60031490T2; EP1088528A1; US20010044649A1; US7273494B2; DK1088528T3; US6451049B2; DE60031490D1

Abstract

Un stent (1) realizado a partir de una pieza de partida tubular que define un eje longitudinal (3) y que comprende segmentos anulares adyacentes (2) primero y segundo conectados por una pluralidad de elementos puente (8), definiendo cada segmento (2) una forma sustancialmente sinusoidal que tiene una pluralidad de picos y valles, extendiéndose los picos del primer segmento hacia el segundo segmento y estando alineados longitudinalmente con los valles del segundo segmento, teniendo la pluralidad de elementos puente (8) una porción en forma de U (10) entre los brazos conectores primero y segundo (14), incluyendo las piezas de partida tubular superficies opuestas (51, 53) separadas por un grosor de pared no uniforme (55) que proporciona grosores diferentes en porciones diferentes del stent, que se caracteriza porque el primer brazo conector de un elemento puente (8) está conectado entre un primer pico y un primer valle del primer segmento y el segundo brazo conector está conectado entre un primer pico y un primer valle del segundo segmento, de manera que la porción en forma de U (10) se extienda en la dirección del primer pico del primer segmento y el primer valle del segundo segmento y las regiones de los citados elementos puente (8) que unen los elementos de forma sinusoidal (2) están hechas con un grosor menor que las porciones restantes del stent.

Description

Stents para angioplastia.

La presente invención se refiere a stents para angioplastia. En particular, la invención se refiere a un stent que tiene un diseño celular.

El término "stent" pretende indicar dispositivos útiles para la inserción endoluminal (por ejemplo, en un vaso sanguíneo), efectuada normalmente por medio de cateterización, con el despliegue posterior de los mismos en su posición para conseguir soporte local del lumen. El propósito primario del stent es eliminar y evitar la reestenosis (es decir, el estrechamiento o cierre) del área tratada.

Para un examen general de los stents vasculares, se hace referencia a la publicación "Libro de Texto de Cardiología de Intervención", editado por Eric J Topol, W.B. Saunders Company, 1994 y, en particular, a la sección IV del volumen II titulada "Colocación de Stents Coronarios".

Muchas patentes también proporcionan un examen general de los stents, por ejemplo, las patentes norteamericanas números 4.503.569; 4.768.507; 4.776.337; 4.800.882; 4.830.003; 4.856.516; 4.886.062; 4.907.336 y EP 0 201 466A.

Más específicamente, la invención se refiere a un stent que incorpora las características establecidas en el preámbulo de la reivindicación 1, que son conocidas, por ejemplo, por el documento FR-A-2 764 794.

Con independencia de la investigación y experimentación extensivas en el campo de los stents, como se documenta en la literatura de las patentes, hasta ahora, solamente un número relativamente pequeño de soluciones operativas ha encontrado aplicaciones prácticas. Esto es debido a distintos factores, que incluyen los siguientes problemas o requisitos:

cuando se desplaza hacia el sitio de tratamiento, el stent debería poder adaptarse a la trayectoria, que puede incluir varias secciones curvadas;

la distorsión del stent cuando está siendo colocado en su posición no debería ser en detrimento de la capacidad del stent de proporcionar un soporte efectivo cuando se coloca y se despliega;

el efecto de acortamiento longitudinal, que se produce en muchos stent cuando se despliegan, debería quedar limitado, si no evitado;

se debería conseguir una homogeneidad y uniformidad máximas en la expansión del stent en la posición deseada;

se debería proporcionar una superficie de soporte extensiva para la pared del lumen que está siendo soportado;

se debería evitar que se produjesen formas complejas y/o sitios de estancamiento posibles, especialmente en vasos sanguíneos, con el fin de evitar fenómenos indeseables tales como coagulación o trombosis; y

los stents deberían ser simples y producidos fiablemente utilizando tecnología disponible y deberían incorporar los requisitos que se han mencionado más arriba.

Un stent está sujeto a varias fuerzas, incluyendo compresión, flexión y torsión. Estas tensiones a menudo hacen que el stent funcione de una manera indeseable. Además, una desventaja significativa de los actuales diseños de los stents es su fallo para distribuir estas tensiones a lo largo de la estructura del stent. Cada una de estas tensiones se maximiza en un área particular del stent. En los actuales diseños de stents, dos o más de estas áreas de tensión máxima se superponen. Esto produce al menos dos problemas. En primer lugar, una superposición de las áreas de tensión máxima puede producir la fatiga completa del stent y causar el fallo en el área de la tensión máxima superpuesta. En segundo lugar, el fallo en distribuir o descargar la tensión máxima de estas fuerzas en diferentes áreas produce la concentración de tensión en la pared del vaso, lo cual puede producir daños a la pared del vaso. Por lo tanto, lo que se precisa en la técnica es un stent que cumpla los requisitos que se han listado más arriba lo cual evitará la concentración de tensiones y la distorsión elástica así como proporcionará una buena coincidencia elástica entre el stent y el vaso en el cual se coloca.

Esta invención en primer lugar es un stent que tiene las características adicionales establecidas en la porción caracterizadora de la reivindicación 1.

A continuación se describirá la invención, solamente a título de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan.

La figura 1 es una vista en planta que muestra la geometría de un stent tubular adaptado para ser fabricado de acuerdo con la presente invención, estando el stent cortado longitudinalmente y abierto para que se encuentre en un único plano, encontrándose el stent en una configuración contraída radialmente.

La figura 2 ilustra el stent de la figura 1 en su configuración expandida radialmente.

La figura 3(a) ilustra una vista expandida de una única celda en el interior de la pared del stent de la figura 2 y las figuras 3(b), 3(c), 3(d), 3(e) y 3(f) muestran las áreas en sección transversal de porciones del stent.

Las figuras 4(a) a 4(f) ilustran los efectos de la compresión, flexión y torsión, respectivamente, en una celda del stent de esta invención.

Las figuras 5(a) a 5(f) ilustran varias formas de la pared de una pieza tubular continua utilizada para fabricar el stent de esta invención.

Las figuras 6(a) y 6(b) ilustran la variación en la sección transversal de una sección del stent de esta invención.

La figura 7 es una vista similar a la figura 1 de otra realización del stent de esta invención.

La figura 8 es una vista similar a la figura 1 de otra realización del stent de esta invención.

La figura 9 es una vista similar a la figura 1 de otra realización del stent de esta invención.

La figura 10 es una vista similar a la figura 1 de otra realización del stent de esta invención.

Un stent se inserta dentro de un lumen, tal como un vaso sanguíneo, en un lugar donde se debe corregir la estenosis, es decir, un estrechamiento o constricción. El stent es una envoltura tubular, cuerpo tubular o cilindro que tiene paredes con aberturas, tales como, por ejemplo, una estructura en forma de malla. El stent tiene unas dimensiones comprendidas entre varios milímetros y varias decenas de milímetros de longitud, y un grosor de pared del orden de, por ejemplo, varias centésimas de milímetro. El stent se sitúa normalmente en situ por cateterización a través de la vasculatura seguido por una expansión radial desde un diámetro de introducción, por ejemplo de aproximadamente 1,0 a 1,5 mm, hasta un diámetro expandido, por ejemplo de aproximadamente 3 a 4 mm. En esta condición expandida, el stent ejerce una fuerza de soporte en el lumen, con lo cual evita o al menos retarda la reestenosis del vaso. En general, se elige el diámetro externo del stent en la condición contraída radialmente para permitir la introducción del stent en el interior de un lumen, mientras que el diámetro expandido se corresponde al diámetro requerido que se debe mantener en el lumen una vez se haya eliminado la estenosis. Se debe recordar también que aunque la aplicación principal del stent descrito se refiere a los vasos sanguíneos, también puede ser útil como un elemento de soporte para cualquier lumen presente en el cuerpo humano o animal.

El stent de esta invención es un cuerpo tubular, es decir, un cilindro, con una estructura abierta, o con aberturas, similar a una malla. El stent puede ser dilatado desde una posición contraída radialmente a una posición expandida radialmente. El cuerpo tubular está compuesto por una pared que tiene una superficie interior y una superficie exterior que definen entre ellas un grosor radial del stent. En una realización, el material que compone la estructura en forma de malla del stent varía en su forma y/o en su área de sección transversal. Se ha descubierto que esta variación de sección transversal (y por lo tanto una variación en el grosor y/o en la anchura de la pared del stent) produce un stent particularmente deseable debido a la resistencia, flexibilidad y soporte del stent pueden ser variados en áreas localizadas. En áreas que requieren flexibilidad, la anchura medida a lo largo de la circunferencia del cuerpo tubular y/o el grosor radial se hacen más pequeños para mejorar la flexibilidad. En áreas que requieren resistencia, la anchura y/o grosor se hacen mayores. En áreas que no requieren flexibilidad, se incrementa la anchura para proporcionar soporte vascular adicional.

En las realizaciones que se ilustran en las figuras, se muestra el stent en vistas planas de manera que se pueda apreciar fácilmente la geometría del stent. El cuerpo del stent se extiende longitudinalmente en la dirección identificada como eje Z. También se mantiene en el plano Z, es decir, un plano que coincide con el eje Z. Durante la entrega y la utilización del stent, el stent puede ser flexionado, doblado o plegado; por lo tanto, una buena flexibilidad es una de las características requeridas del stent. Otra característica importante del diseño así como del material del stent incluye la resistencia, es decir, la capacidad de soportar tensiones producidas por la compresión, flexión y torsión, como se discutirá adicionalmente más adelante.

La figura 1 ilustra una vista en planta del stent de esta invención. El cuerpo del stent 1 está compuesto por una pluralidad de segmentos sucesivos 2 de forma generalmente anular. La figura 1 muestra un stent que comprende ocho segmentos anulares 2. Típicamente, la longitud de los segmentos 2 medida en la dirección longitudinal (es decir, a lo largo del eje Z) puede variar hasta varios milímetros (mm) pero preferiblemente es de aproximadamente 2 mm. Esto es, los segmentos 2 son relativamente "cortos" en comparación con la longitud total del stent.

Los distintos segmentos del stent 1 se unen entre sí por elementos puente 8 (que son realmente componentes integrales de la pared del stent) que conectan los segmentos adyacentes 2 y permiten que el stent 1 se flexione o se doble.

Se proporciona opcionalmente un marcador radio opaco 13. El marcador 13 es integral con los segmentos 2 y típicamente está situado en los extremos proximal y/o distal del stent. La expresión "extremos proximal y distal" se refiere a la porción del stent más próxima y más lejana respectivamente del punto de entrada del stent en la vasculatura. Marcadores radio opacos adecuados incluyen metales tales como platino, tántalo, oro y aleaciones de estos metales. Estos marcadores permiten la colocación exacta de un stent en el interior de la vasculatura de un paciente. Durante la fabricación, el marcador radio opaco puede ser incrustado dentro de un orificio en la pared del stent.

La flexibilidad longitudinal del stent 1, necesaria para ayudar en su entrega y posicionamiento en el lugar de implantación, esencialmente se debe a los elementos puente 8, mientras que su resistencia estructural, esto es, su soporte del lumen, se debe en primer lugar a la estructura de los segmentos 2. Las características deseadas del stent se pueden obtener adaptando la disposición y la relación de los elementos puente y de los segmentos.

La figura 1 muestra una vista en planta de un stent que ha sido cortado y que se deja plano; esto es, el stent ya no se encuentra en una forma tubular. La figura 1 ilustra que cada segmento 2 tiene una forma serpentina o de onda sinusoidal. Cada segmento comprende picos 4 y valles 6. Cada segmento anular es una imagen especular de un segmento anular adyacente respecto a un plano perpendicular al eje longitudinal del stent. De esta manera, los picos de un segmento se alinean longitudinalmente con los valles de un segmento adyacente. Para los propósitos de esta descripción, el término "forma de onda sinusoidal" significa que los segmentos anulares tienen un patrón repetitivo ondulante similar al de una onda senoidal. No se pretende decir que la forma está limitada a la de una onda senoidal.

Los elementos puente 8 separan segmentos adyacentes y mantienen una distancia entre ellos en ambas condiciones expandida y contraída. Cada elemento puente 8 comprende una porción cóncava, o en forma en U, 10, que tiene un vértice 12. La forma en U está unida a dos brazos conectores 14 que se extienden desde la forma en U y se unen a los segmentos 2 de forma sinusoidal adyacentes en un punto cero de la forma de onda sinusoidal de cada segmento. El punto de conexión se encuentra entre un pico y un valle de cada segmento, de manera que el vértice de la forma en U se extiende en la dirección del pico y valle convergentes que se encuentran más próximos a la unión del brazo conector. Estos brazos se extienden separándose de la forma en U y se curvan hacia atrás para unir los segmentos en la dirección del vértice de la forma en U. Preferiblemente estos brazos forman un ángulo \alpha de aproximadamente 90º con la forma en U. Los elementos puente 8 son relativamente flexibles y cambian de forma solo ligeramente desde la condición contraída a la expandida, como se puede ver en las figuras 1 y 2. Los brazos 14 unen segmentos de forma de onda sinusoidal adyacentes entre un pico y un valle, y preferiblemente en un punto cero 11 de la forma sinusoidal. (En una curva sinusoidal dibujada en el eje X e Y, el "punto cero" es el punto que en el que se cruza con el eje X).

Las figuras 1 y 2 ilustran una realización del stent de esta invención en la que los brazos conectores de cada elemento puente se unen en puntos cero alternativos de cada segmento adyacente. Esto es, en términos de la forma de onda sinusoidal de cada segmento, los elementos puente están conectados en puntos cero separados 360º. Esto produce una separación igual de los elementos puente entre los segmentos adyacentes. Además, los elementos puente están orientados en la misma dirección; esto es, la porción en forma de U de cada elemento puente está orientada en la misma dirección. Se ha encontrado que la conexión de los elementos puente en los puntos cero no solamente produce una junta muy elástica sino que también hace que la longitud longitudinal del stent sea la misma en la condición contraída y en la condición expandida y en todos los grados de expansión entre ellas.

Una condición radialmente contraída del stent se ilustra en la figura 1. Esta condición está ligeramente expandida con respecto a la condición de entrega de los stents totalmente contraídos, de manera que los detalles de la estructura de los stents pueden ser ahora mostrados con más claridad. La condición radialmente expandida del stent se muestra en la figura 2. La figura 2 muestra que un segmento 2 es alargado en comparación con el mismo segmento en la figura 1. Esto es, los segmentos retienen la forma sinusoidal pero la amplitud y la frecuencia de la onda senoidal es menor en la condición expandida que en la condición contraída. Las figuras 1 y 2 también muestran que los brazos conectores 14 permanecen sustancialmente paralelos al eje longitudinal del stent en la posición radialmente contraída (figura 1) así como en la posición radialmente expandida (figura 2).

Una manera alternativa de describir la estructura de los stents de esta invención es en términos de su superficie sustancialmente tubular que incluye múltiples celdas. La figura 3(a) es una vista de una celda del stent de la figura 2. Las figuras 1 y 2 ilustran que el stent está formado por celdas individuales, interconectadas, teniendo cada celda el mismo tamaño y forma. Las figuras 3(b) a 3(f) ilustran que la forma de sección transversal y el área del material que compone el stent varía en la celda. El perímetro de una celda está formado por porciones de segmentos sinusoidales adyacentes (2a y 2b) y dos elementos puente (8a y 8b). Las porciones de segmento sinusoidales 2a y 2b son porciones de 360º de la forma de onda sinusoidal de los segmentos anulares. Los brazos 14a y 14a' se extienden desde la porción en forma de U 10a del elemento puente 8a. El vértice 12a del puente 8a está orientado en la misma dirección que el vértice 12b del puente 8b. Los puentes 8a y 8b unen segmentos adyacentes 2a y 2b en puntos cero 11 de la forma sinusoidal; esto es, entre los picos y los valles de los segmentos. El elemento puente 8b, que tiene la forma en U 10b, vértice 12b y brazos 14b y 14b' forma el resto de la celda.

Las figuras 3(b), 3(c), 3(d), 3(e) y 3(f) muestran la forma y tamaño de la sección transversal de diferentes porciones de la celda tomadas por las líneas b-b,
c-c, d-d, e-e y f-f, respectivamente. Es preferente que el área de la sección transversal del material que constituye el stent varíe. La forma de la sección transversal puede variar también. Una manera alternativa de describir esto es que la anchura del material que compone el stent de las figuras 1 y 2 (es decir, la anchura de cualquier porción de un puente o de un segmento sinusoidal en el plano Z) puede ser diferente que el grosor de esa porción (es decir, la dimensión en un plano X, perpendicular al plano Z). Se ha encontrado que variando el área de la sección transversal de porciones diferentes del material del stent produce una resistencia, flexibilidad y soporte óptimos, permitiendo que el stent acomode las diferentes tensiones que se encuentra durante su utilización.

Por medio de la utilización de análisis de esfuerzos del stent se ha determinado que durante el uso, diferentes áreas de las celdas están tensadas dependiendo de las fuerzas que actúan sobre el stent. Por ejemplo, cuando el stent se encuentra bajo compresión, la tensión se maximiza en los picos y en los valles de los segmentos sinusoidales. Cuando el stent está flexionado, la tensión se maximiza alrededor del vértice de la forma en U de los elementos puente. Bajo torsión, la tensión se maximiza en los extremos de los brazos conectores de los elementos puente, es decir, allí donde un elemento puente se conecta con un segmento sinusoidal.

Las figuras 4(a) a 4(f) ilustran los efectos de la compresión, flexión y torsión, respectivamente, en una celda del stent de esta invención. Las flechas indican la dirección de las fuerzas aplicadas al stent. Las áreas de la celda del stent que tienen la máxima concentración de tensiones están indicadas por líneas continuas. En la figura 4(a), el stent está sometido a una fuerza de compresión. La figura 4(b) muestra que las áreas de máxima tensión se producen en los picos y en los valles de los segmentos de forma sinusoidal. La figura 4(c) muestra un stent que está sufriendo flexión. La figura 4(d) indica que las áreas de máxima tensión se producen en el vértice de la forma en U del puente. La figura 4(e) muestra un stent bajo torsión. La figura 4(f) indica que la tensión máxima se produce en las áreas en donde el puente une los segmentos de forma sinusoidal, es decir, en el punto cero.

Es una ventaja del diseño celular del stent de esta invención que las áreas de máxima tensión inducida por compresión, flexión y torsión no se superpongan. Esto reduce el riesgo de que un área particular de la estructura de celda del stent se fatigue demasiado y falle. También reduce el riesgo de producir daños a la pared del vaso, lo cual podría producirse si hubiese una concentración de tensiones significativa en cualquier porción de la estructura celular. En el stent de esta invención, las máximas tensiones por compresión, flexión y torsión están distribuidas y se descargan sobre tres áreas separadas de la estructura celular, reduciendo de esta manera el riesgo del fallo del stent y el daño a las paredes del vaso.

Es posible alterar el grosor y la anchura de varias porciones del stent durante el proceso de fabricación. Una manera de hacer esto es formar la geometría de pared deseada en una pieza partida tubular continua y a continuación, cortar o mecanizar el stent de esta pieza de partida. Por ejemplo, se pueden utilizar técnicas tales como incisión por láser, fotoincisión y electroerosión para formar una geometría deseada. De esta manera, se forman los puentes y los segmentos sinusoidales del stent.

La figura 5(a) muestra una pieza de partida tubular continua a partir de la cual se pueden formar los stent. La pieza de partida tubular tiene una superficie exterior 51 que forma el diámetro exterior y la superficie interior 53 que forma el diámetro interior; las superficies 51 y 53 están separadas por el grosor 55 de pared. Las características del stent, incluyendo el grosor y la forma de la pared pueden variarse de acuerdo con la forma y configuración superficial de las superficies interior y exterior 53 y 51 de la pieza de partida tubular. Como consecuencia, la pared del stent puede estar formada de manera que tenga una variedad de formas de sección transversal. Las figuras 5(b) a 5(f) muestran una sección o corte de piezas de partida tubulares de formas diferentes entre las líneas a-a', e ilustran varias formas de pared. Las superficies interior y exterior de la pieza de partida tubular pueden ser sustancialmente paralelas como en la figura 5b. De acuerdo con la invención, la configuración de superficie de las superficies exterior y/o interior puede variarse como en las figuras 5(c) a 5(f). Por ejemplo, el diámetro interior del tubo puede ser constante y el diámetro interior puede variar, como en la figura 5(c), o se puede utilizar el contrario como en la figura 5(d). Las figuras 5(e) y 5(f) ilustran paredes de tubo que tienen diámetros interior y exterior variables. A continuación, tales piezas de partida tubulares se mecanizan para formar el stent deseado como se ha descrito más arriba. El resultado es que se puede proporcionar el grosor y las anchuras deseadas a diferentes porciones del
stent.

Las figuras 6(a) y 6(b) muestran una realización adicional de la invención e ilustran como se corresponde la forma de la pared de una pieza de partida tubular continua al stent de esta invención. La figura 6(a) muestra una sección transversal longitudinal de una porción de una pieza de partida tubular que tiene un diámetro interior constante pero que tiene un diámetro exterior variable. A continuación se utiliza esta pieza de partida para formar los segmentos sinusoidales y los puentes del stent. La figura 6(b) muestra que las regiones de los puentes que unen los segmentos de forma sinusoidal (es decir, en los puntos cero), se pueden hacer con un grosor menor que las porciones restantes del stent.

Volviendo a continuación a la figura 7, se ilustran varias realizaciones alternativas del stent de esta invención. Este stent comprende elementos puente 78 que unen segmentos 72 de forma sinusoidal en los puntos cero 71 de la forma sinusoidal. Los elementos puente están separados por igual. En este caso, los elementos puente están separados 720º a lo largo de la forma sinusoidal de los segmentos. Los vértices de cada elemento puente se orientan en la misma dirección. Como se ha descrito más arriba, cuando se ve como una estructura celular, el stent de la figura 4 ilustra celdas que tienen todas la misma forma y tamaño. Como contraste a las figuras 1 y 2, este stent tiene menos puentes de conexión y menos celdas.

El stent de la figura 8 es un híbrido de las figuras 1 y 6. Los elementos puente 88 unen segmentos adyacentes 82 en los puntos cero 81 de la forma sinusoidal. Todos los elementos puente están orientados de manera similar (es decir, están orientados en la misma dirección). Los elementos puente que unen segmentos adyacentes están separados por igual. Sin embargo, el número y la separación de los elementos puente no es el mismo en cada pareja de segmentos adyacentes. Esto produce celdas de tamaño desigual y puede producir regiones de flexibilidad, así como de resistencia, variable. Una ventaja al tener un mayor número de elementos puente (y por lo tanto de celdas) en cualquier extremo del stent es que los mismos proporcionan estabilidad adicional y resistencia a los extremos del stent mientras tener menos celdas en la porción media del stent proporciona una flexibilidad adicional.

Otra variación del stent se ilustra en la figura 9. Los elementos puente están separados por igual a lo largo del stent, formando celdas que son todas de igual tamaño y forma. Sin embargo, los vértices (por ejemplo, 90a y 90b) de los elementos puente 98 están orientados en direcciones opuestas en parejas adyacentes de segmentos 92.

La figura 10 ilustra todavía otra variación del stent, en el que las porciones en forma de U 100a y 100b de los elementos puente 108a y 108b, respectivamente, están orientadas en direcciones opuestas en parejas adyacentes de segmentos 102 y en el que las celdas formadas en cada extremo del stent son de tamaño diferente que las celdas restantes. Los elementos puente que unen cualquier pareja de segmentos adyacentes están separados por igual, pero el número y separación de los elementos puente no es el mismo en cada pareja de segmentos adyacentes. Esto produce celdas de tamaño desigual, y, de manera similar a la figura 8, produce regiones de resistencia mayor en cualquier extremo del stent.

Generalmente es preferible alinear los elementos puente entre los elementos sinusoidales adyacentes apuntando los vértices en la dirección de un pico y de un valle convergentes de los segmentos adyacentes. Esta configuración proporciona un número de ventajas. Una ventaja es que, en la configuración expandida, la estructura del stent es lo suficientemente abierta para permitir acceso al lumen. Por ejemplo, es posible manipular catéteres a través de la pared del stent en la bifurcación del vaso con el fin de tratar estos vasos. Otra ventaja es que la geometría del stent proporciona un perfil suave para entregarlo cuando se encuentra en la posición contraída. En el diseño de stent de esta invención, la forma en U de los puentes de conexión se encuentra entre un valle y un pico convergentes de segmentos sinusoidales adyacentes y actúa como un puente entre ellos. Esto reduce la posibilidad de que se enganche con cualquier material celular del interior del lumen. Los picos o valles de algunos stent de la técnica anterior sobresalen, especialmente cuando el stent está doblado durante la entrega. Este pico o valle sobresaliente puede engancharse en la pared o placa de un vaso, haciendo dificultosa la entrega y el posicionado del stent. Una ventaja adicional está proporcionada por la configuración de los elementos puente. Los brazos conectores y la porción en forma de U de los elementos puente actúan cooperando con los segmentos para proporcionar una superficie de soporte efectiva para la pared del vaso, al mismo tiempo que minimiza la cantidad de material de stent que se debe utilizar.

Respecto al despliegue (esto es, la expansión in situ) del stent, el procedimiento actualmente más ampliamente utilizado es el uso de un catéter de balón, disponiendo el stent alrededor del balón del catéter en la condición contraída y a continuación expandiendo el balón una vez que el stent ha sido entregado en el sitio del despliegue. También son posible diferentes soluciones, tales como utilizar materiales superelásticos que se expanden cuando el stent alcanza el lugar de implantación. Típicamente, estos materiales se mantienen en la condición contraída por medio de un elemento de contención que se libera cuando el stent ha alcanzado la situación y posición deseadas. Los materiales que tienen una "memoria de forma" que se expanden desde una primera configuración a una segunda configuración expandida cuando se calientan a una temperatura de transición (es decir, la temperatura corporal) también se pueden utilizar con el fin de conseguir la expansión radial en la posición del implante.

Normalmente el stent se fabrica de un metal que puede satisfacer dos requisitos fundamentales: la capacidad de deformarse durante la fase de expansión y la capacidad de resistir fuerzas que conducirían a la contracción del stent. Esto es, el stent retiene la forma expandida. Por ejemplo, los stents de esta invención pueden comprender acero inoxidable 316 o un material con memoria de forma conocido bajo la designación comercial "Nitinol". "Nitinol" es una aleación de níquel y titanio que se ha mostrado que tiene éxito debido a su súper elasticidad así como a su memoria de forma. Los stents también pueden comprender polímeros biodegradables y/o biocompatibles, como es conocido por las personas especialistas en la técnica.

Estos aspectos tecnológicos no serán tratados en detalle en la presente descripción puesto que no son en sí mismos relevantes para la comprensión y la producción de la invención. Esto también se aplica esencialmente a la tecnología para la producción de los stents de acuerdo con la invención. Como se ha descrito más arriba, el stent de esta invención comprende un cuerpo tubular con una pared con aberturas. Los procedimientos para fabricar el stent incluyen, entre otros:

formar el stent a partir de una pieza de partida tubular continua que se va a segmentar en stents individuales, formándose las partes abiertas usando tecnología tal como incisión por láser, fotoincisión, electroerosión y similares; y

formar el stent a partir de un cuerpo en forma de banda en la cual se forman las zonas con aberturas, por ejemplo utilizando las técnicas que se han indicado más arriba, con el cierre posterior del elemento en forma de banda en un tubo.

La primera disposición descrita es la que actualmente es preferente para producir los stents de esta invención. En particular, el uso de haces de láser para cortar una pieza de partida tubular continua se ha mostrado que es la manera más flexible para modificar rápidamente las características del stent durante la producción.

Tales procedimientos se pueden utilizar para producir un stent que tiene un grosor de pared variable, y en cualquier caso, teniendo el material de la pared diferentes secciones transversales. Estos procedimientos incluyen fabricar el stent a partir de una pieza de partida tubular continua y mecanizar, rectificar, grabar químicamente o mecanizar por descarga de electrones el tubo para producir el patrón deseado y también obtener secciones de la sección transversal deseada. Alternativamente, una pieza de partida tubular que tiene grosores variables a lo largo de su longitud podría ser cortada por láser para formar la disposición deseada de segmentos y puentes. Se podría formar un stent y a continuación se podría girar o micrograbar la superficie interior.

El procedimiento de producción no es crítico para los stents de está invención puesto que se pueden formar por cualquier procedimiento deseado. Esto se aplica a la elección de técnicas individuales y el orden en el cual se ejecutan las distintas operaciones (la producción de las partes con aberturas, segmentación, posible plegado del elemento en forma de banda, etc.).

Aunque se han mostrado en detalle en la presente memoria descriptiva realizaciones particulares, esto se ha hecho solamente con propósitos de ilustración y no se pretende que sean limitativos con respecto al alcance de las reivindicaciones adjuntas, que siguen. En particular, se contempla que se puedan realizar distintas sustituciones, alteraciones y modificaciones a la invención sin separarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, la frecuencia, número y posición de los elementos puente y de los elementos sinusoidales pueden variarse como sea necesario para obtener las características deseadas del stent.

Claims

1. Un stent (1) realizado a partir de una pieza de partida tubular que define un eje longitudinal (3) y que comprende segmentos anulares adyacentes (2) primero y segundo conectados por una pluralidad de elementos puente (8), definiendo cada segmento (2) una forma sustancialmente sinusoidal que tiene una pluralidad de picos y valles, extendiéndose los picos del primer segmento hacia el segundo segmento y estando alineados longitudinalmente con los valles del segundo segmento, teniendo la pluralidad de elementos puente (8) una porción en forma de U (10) entre los brazos conectores primero y segundo (14), incluyendo las piezas de partida tubular superficies opuestas (51, 53) separadas por un grosor de pared no uniforme (55) que proporciona grosores diferentes en porciones diferentes del stent, que se caracteriza porque el primer brazo conector de un elemento puente (8) está conectado entre un primer pico y un primer valle del primer segmento y el segundo brazo conector está conectado entre un primer pico y un primer valle del segundo segmento, de manera que la porción en forma de U (10) se extienda en la dirección del primer pico del primer segmento y el primer valle del segundo segmento y las regiones de los citados elementos puente (8) que unen los elementos de forma sinusoidal (2) están hechas con un grosor menor que las porciones restantes del stent.

2. El stent de la reivindicación 1, en el que en las citadas superficies opuestas (51, 53) de la pieza de partida tubular definen unas superficies exterior (51) e interior (53) que tienen diámetros interior y exterior respectivos, siendo variables ambos de los citados diámetros interior y exterior para proporcionar el citado grosor de pared no uniforme.

3. El stent de la reivindicación 1, en el que en las citadas superficies opuestas (51, 53) de la citada pieza tubular se definen superficies exterior (51) e interior (53) que tienen diámetros interior y exterior, siendo constante el citado diámetro interior y variando el citado diámetro exterior para proporcionar el citado grosor no uniforme de pared.

4. El stent de la reivindicación 1, en el que las citadas superficies (51, 53) opuestas a la citada pieza de partida tubular definen superficies exterior (51) e interior (53) que tienen diámetros respectivos interior y exterior, siendo constante el citado diámetro exterior y variando el citado diámetro interior para proporcionar el citado grosor no uniforme de pared.

5. El stent de la reivindicación 1, en el que las porciones (10) en forma de U de la pluralidad de elementos puente están orientadas en la misma dirección.

6. El stent tan de la reivindicación 1 que comprende, además, un tercer segmento anular (2) conectado al segundo segmento anular (2) por una pluralidad de elementos puente (8), en el que la porción (10) en forma de U de la pluralidad de elementos puente (8) esta orientada en una dirección entre los segmentos anulares primero y segundo (2) y en la dirección opuesta entre los segmentos anulares segundo y tercero
(2).

7. El stent de la reivindicación 1, en el que el brazo conector (14) del elemento puente (8) une el segmento anular (12) en un punto cero de la forma sinusoidal.

8. El stent de la reivindicación 7, en el que cada brazo conector (14) une cada segmento anular (2) en un punto cero de la forma sinusoidal.

9. El stent de la reivindicación 1, que comprende, además, un tercer segmento anular (2) conectado por elementos puente al segundo segmento anular (2), en el que los elementos puente (8) se unen a puntos cero separados 360° entre los segmentos adyacentes primero y segundo (2), y además, en el que los elementos puente (8) unen puntos cero separados 720° entre los segmentos adyacentes segundo y tercero.