ES2270965T3

ES2270965T3 - Stent con caracteristicas optimas de resistencia y radiopacidad.

Info

Publication number: ES2270965T3
Application number: ES01308015T
Authority: ES
Inventors: Robert E. Fischell; David R. Fischell; Janet Burpee
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2000-09-22
Filing date: 2001-09-20
Publication date: 2007-04-16
Anticipated expiration: 2021-09-20
Also published as: US6699278B2; WO2002024111A2; EP1399091A2; DE60123187T2; CA2651808C; MXPA01009526A; AU773171B2; US20020058988A1; EP1399091B1; AU2005205781A1; JP2011177557A; CA2651808A1; CA2391624C; AU782021B2; US8454677B2; JP5124896B2; JP2004522463A; US20040102836A1; EP1190685A2; CA2357650C

Abstract

Stent (30) con la forma de una estructura tubular, de pared delgada, multi- celular, que presenta un eje longitudinal, comprendiendo el stent una multiplicidad de conjuntos circunferenciales de elementos larguero (32, 36), estando separado cada conjunto de elementos larguero longitudinalmente entre sí y formando cada conjunto de elementos larguero una parte cerrada, cilíndrica del stent, comprendiendo cada conjunto de elementos larguero una multiplicidad de secciones curvadas conectadas (37, 33) y unas secciones diagonales (39, 38), comprendiendo los conjuntos de elementos larguero un respectivo conjunto de extremo de elementos larguero (32) situado en cada extremo del stent, estando constituido cada conjunto de extremo de elementos larguero por unas secciones curvadas (37) y unas secciones diagonales (39) alternantes conectadas para formar una estructura cerrada circunferencial, y unos conjuntos centrales de elementos larguero (36) situado entre los conjuntos de extremo de elementos larguero, presentando las secciones diagonales (39) de cada conjunto de extremo de elementos larguero una anchura generalmente mayor que las secciones diagonales (38) de cada conjunto central de elementos larguero para así mejorar la radioopacidad de los conjuntos de extremo de elementos larguero en comparación con la radioopacidad de los conjuntos centrales de elementos larguero; y una pluralidad de uniones de conexión (34) flexibles que unen las secciones curvadas de conjuntos adyacentes separados longitudinalmente de elementos larguero.

Description

Stent con características óptimas de resistencia y radiopacidad.

Campo de utilización

La presente invención se refiere al campo de los stents para implantarlos en un vaso del cuerpo humano.

Antecedentes de la invención

Los stent son productos sanitarios conocidos que se utilizan para mantener la abertura de una gran variedad de vasos del cuerpo humano. Su uso más frecuente es para implantación en los vasos coronarios. Aunque los stents se han utilizado para este propósito durante más de diez años y algunos diseños actuales de stent como el stent CORDIS BX Velocity® de Cordis Corporation, Miami Lakes, FL presenta la flexibilidad requerida y rigidez radial para proporcionar un resultado clínico excelente que no siempre puede apreciarse claramente bajo fluoroscopia
estándar.

La mayoría de stents tubulares actuales utilizan una multiplicidad de conjuntos circunferenciales de elementos larguero conectados tanto por uniones de conexión rectas longitudinales como por uniones de conexión onduladas longitudinales. Los conjuntos circunferenciales de elementos larguero están formados habitualmente a partir de series de secciones diagonales conectadas a secciones curvadas que forman un anillo cerrado, una estructura en zig-zag. Esta estructura se abre al expandirse el stent para formar el elemento en el stent que proporcione soporte estructural para la pared arterial. Un único elemento larguero puede concebirse como una sección diagonal conectada a una sección curvada dentro de uno de los conjuntos circunferenciales de elementos larguero. En los diseños actuales de stent como el CORDIS BX Velocity®, este conjunto de elementos larguero se forma a partir de una única pieza de metal que presenta un espesor uniforme de pared y generalmente anchura uniforme del larguero. Aunque un stent con anchura uniforme de los elementos larguero funcionará si la anchura se incrementa para aumentar la resistencia o la radioopacidad, los conjuntos de elementos larguero experimentará una mayor deformación al expandirse. Una deformación elevada puede ocasionar la fisuración del metal y un fallo potencial por fatiga del stent bajo la tensión cíclica de los latidos cardiacos.

Los stents existentes de radioopacidad elevada, como el stent con recubrimiento de oro NIROYAL comercializado por Boston Scientific, Inc de Natick MA, pueden oscurecer el interior del vaso debido a la radioopacidad elevada en la longitud completa del stent. El BeStent comercializado por Medtronic, Inc de Minneapolis MN, comprende pequeños marcadores dorados en los extremos del stent. Estos marcadores sólo marcan un punto del extremo sin permitir la visualización del conjunto completo de extremos de elementos marcador.

Fischell et al, en la patente US nº 6.086.604, da a conocer un stent con los conjuntos de extremo de elementos larguero estando recubiertos de oro. Dicho stent podría presentar una radioopacidad ideal pero podría estar sujeto a los efectos corrosivos que incurren al situar metales distintos en una solución electrolítica tal como sangre. También ha habido evidencia significativa que el oro es un material de recubrimiento poco adecuado para stents debido a que puede aumentar el riesgo de trombosis subaguda o restenosis. Además, Fischell et al, en la patente US nº 5.697.971 da a conocer en su figura 7, un stent de acero inoxidable con secciones diagonales de anchura aumentada en todos los conjuntos circunferenciales de elementos larguero.

La patente WO 00/53122 da a conocer un stent expandible para implantar en un orificio corporal, como una arteria. El stent consiste en un cuerpo de stent alargado formado con una sección central situada entre una sección de extremo proximal y una sección de extremo distal. Las secciones de extremo del stent están configuradas para presentar una mayor resistencia a la expansión radial que la sección central correspondiente. El tamaño y la forma de las estructuras con forma de U de las secciones central y final controlan las características de expansión.

Sumario de la invención

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Un stent idealmente radioopaco podría presentar conjuntos de extremo de elementos larguero que presentaran radioopacidad elevada de modo que puedan verse fácilmente, incluso utilizando fluoroscopia de baja potencia, y podrían además contener una sección central que sea visible pero no demasiado brillante como para oscurecer el orificio cuando se toman cineangiogramas de potencia elevada. El stent debería también presentar sólo un material en su superficie exterior para evitar corrosión potencial; este material no debería promover trombosis subaguda o restenosis.

Una forma de realización de la invención proporciona un stent que está diseñado para presentar resistencia óptima y radioopacidad con buena biocompatibilidad. Desafortunadamente, la paleta de metales biocompatibles apropiados disponibles en forma de tubos de paredes delgadas para construcciones de stents es limitada. Para lograr una radioopacidad óptima, una forma de realización de un diseño de stent según la invención puede ajustarse a las características específicas de una radioopacidad y resistencia del metal a partir del que se fabrica el stent. Además, pueden ser necesarios recubrimientos como el parylene para evitar la corrosión de stents con materiales menos biocompatibles y/o metales diferentes en la superficie exterior del stent.

Una forma de realización de la invención puede lograr una radioopacidad óptima en un stent que idealmente presenta un espesor de pared de sólo 0,102 mm (0,004 pulgadas). Dicho stent podría presentar un diámetro exterior (perfil) antes del despliegue que podría ser por lo menos 0,076 mm (0,003 pulgadas) menos que los stents comercializados actualmente. Idealmente, el stent podría presentar un espesor de pared entre 0,064 mm y 0,102 mm (0,0025 pulgadas y 0,004 pulgadas).

En la presente memoria se describen elementos de diseño para stents formados a partir de los siguientes materiales:

1. Un metal de radioopacidad elevada como el tantalio;

2. Metales algo más radioopacos que el acero inoxidable, como la aleación basada en cobalto L605;

3. Stents recubiertos o chapados con materiales de radioopacidad elevada como oro; y

4. Materiales en capas como capas alternativas de tantalio y acero inoxidable.

5. Elementos de diseño que se describen en el presente documento comprenden:

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1. Larguero cónico para stents formados con metales de radioopacidad elevada

Aunque la sola reducción de la anchura de la sección diagonal longitudinal puede reducir la radioopacidad sin afectar significativamente la resistencia radial, al proporcionar una conicidad en las secciones curvadas de los conjuntos circunferenciales de los elementos larguero puede lograrse una reducción mayor del nivel de alargamiento al extender el stent sin sacrificar la resistencia radial. Ello permite realizar un stent más resistente que un stent con anchura uniforme de los elementos larguero y al mismo tiempo permanecer dentro de los mismos límites de alargamiento del material.

El tantalio es un metal que se ha utilizado en stents, dicho metal presenta una radioopacidad elevada. La radioopacidad óptima para un diseño de stent que utiliza tantalio podría presentar anchura uniforme para los conjuntos circunferenciales de elementos larguero y un espesor de pared de aproximadamente 0,0635 mm (0,0025 pulgadas). Para proporcionar mayor resistencia radial y para reducir la probabilidad de que los extremos del stent se acampanen durante el despliegue, sería muy deseable un espesor de pared de aproximadamente 0,076 mm a 0,889 mm (0,003 pulgadas a 0,035 pulgadas). Con conjuntos de elementos larguero de espesor uniforme, un espesor de pared de 0,889 mm (0,035 pulgadas) podría ser demasiado brillante bajo cineangiografía. Para reducir la radioopacidad del diseño sin incidir significativamente en la resistencia radial del stent desplegado, una forma de realización de la invención concibe secciones curvadas y secciones diagonales, algunas o ambas de las cuales pueden presentar una anchura variable o cónica. Las secciones curvadas deberían ser cónicas (más anchas en el centro comparado con los extremos) para reducir la radioopacidad para el conjunto central de elementos larguero.

Se concibe que el nuevo stent descrito en el presente documento presente secciones diagonales más anchas para los conjuntos de extremo comparados con los conjuntos centrales de elementos larguero. Esta característica mejora la radioopacidad de los conjuntos de extremo de elementos larguero y al mismo tiempo retiene un moderado nivel de radioopacidad para los conjuntos centrales de elementos larguero. También se concibe presentar diagonales con anchura reducida y/o espesor reducido de pared para los conjuntos centrales de elementos larguero. Debería recordarse que lo más importante para visualizar stents situados en el interior de una arteria coronaria es la visualización por fluoroscopia de los conjuntos de extremo de elementos larguero.

2. Secciones diagonales más gruesas para metales con radioopacidad ligeramente mejor que el acero inoxidable

La aleación cobalto/tungsteno L605 es un metal más resistente y más radioopaco que el acero inoxidable. Para lograr una radioopacidad óptima utilizando L605 con conjuntos de anchura uniforme de elementos larguero, el espesor de pared es óptimamente igual o mayor que 0,114 mm (0,0045 pulgadas). Para proporcionar una radioopacidad óptima con dicho metal en stents con espesor de pared de 0,102 mm (0,004 pulgadas) o menos, se conciben secciones diagonales más anchas en los conjuntos de elementos larguero. Así, las secciones diagonales cónicas serán más anchas que las secciones curvadas. El diseño de la sección curvada cónica para deformaciones reducidas puede ser también deseable para stents realizados en la aleación L605.

3. Conjuntos finales de elementos larguero con secciones curvadas más delgadas

El suministro de stents a arterias coronarias delgadas se mejora cuando las secciones diagonales de los conjuntos finales de elementos larguero presentan una longitud reducida si se compara con la longitud de las secciones diagonales de los conjuntos centrales de elementos larguero. Una longitud menor de las secciones diagonales también reducirá el acampanamiento hacia el exterior al expandir el stent. Disminuir el acampanamiento del extremo del stent desplegado es de particular importancia para stents que presentan paredes muy delgadas.

Los diseños previos que describen un stent con secciones diagonales más cortas en el conjunto de extremo de elementos larguero están limitados por el límite de deformación permitido para los conjuntos de extremo de elementos larguero. De ello resulta que si los conjuntos de extremo de elementos larguero se realiza con la mayor resistencia posible y al mismo tiempo está limitada por la máxima deformación permisible en el material, los conjuntos centrales de elementos larguero no presentarán una resistencia radial optimizada. La resistencia radial puede optimizarse para todos los conjuntos de elementos larguero, es decir, el metal de todos los conjuntos de elementos larguero puede alcanzar sólo la máxima deformación permitida en el diámetro limitante para la expansión del stent. Para lograr esta característica deseada, el stent descrito aquí presenta las secciones curvadas de conjuntos de extremo de elementos larguero siendo menos anchas que las secciones curvadas de los conjuntos centrales de elementos larguero.

4. Buen acceso a las arterias ramificadas laterales manteniendo un tamaño de celda reducido

Los stent descritos en la presente memoria presentan habitualmente celdas cerradas que presentan una sección curvada de un conjunto central de elementos larguero conectados a un conjunto adyacente de elementos larguero por unas uniones que se extienden longitudinalmente. En una forma de realización de la presente invención, los conjuntos longitudinales de elementos larguero están unidos por uniones de conexión longitudinales onduladas en las que cada unión presenta una multiplicidad de segmentos curvados para así aumentar el perímetro de las celdas cerradas del stent. Al disponer el perímetro de cada una de las celdas cerradas del stent para ser por lo menos de 9 mm de longitud, ello puede permitir que cada celda del stent se expanda hasta un diámetro circular de aproximadamente 3 mm (es decir, 9/\pi mm \sim 3 mm). Esta característica permite la "liberación" de las ramas laterales de la arteria en la que se sitúa el stent. El diseño ideal para ser resistente radialmente, evitar el prolapso de la placa y permitir todavía el acceso a las ramas laterales presentará un área máxima de celda desplegada menor a 3 x 10^{-6} m^{2} (0,005 pulgada^{2}) y al mismo tiempo presentará un perímetro de celda que será menor a 9 mm de longitud, para así permitir la liberación de ramificaciones laterales. Una celda válida para acceso a ramificaciones laterales debería presentar una longitud de perímetro entre 9 mm y 11 mm (es decir, un diámetro circular expandible entre 2,86 mm y 3,5 mm). Los perímetros de celda entre 9,5 y 10 mm son óptimos.

5. Uniones longitudinales flexibles ondulantes con buen soporte entre conjuntos adyacentes de elementos larguero

Para proporcionar una unión resistente de puente entre conjuntos adyacentes circunferenciales de elementos larguero, las uniones de conexión longitudinales flexibles ondulantes deberían presentar aproximadamente una extensión aproximadamente igual en la dirección circunferencial en cada lado de una línea trazada entre los puntos de fijación de las uniones de conexión longitudinales flexibles ondulantes con las secciones curvadas de conjuntos adyacentes de elementos larguero. Las formas en "N" y "N" invertida para las uniones de conexión presentan inherentemente igual desplazamiento circunferencial en cada lado de la línea que conecta sus puntos de fijación. Las formas diseñadas especialmente en "M" o "W" de una forma de realización de la presente invención también proporcionan la característica deseada. Longitudes circunferenciales aproximadamente iguales a cada lado de una línea trazada entre los puntos de fijación de las uniones de conexión longitudinales flexibles ondulantes cooperan en evitar que la placa presione las uniones con forma de "M" o "W" hacia el interior hacia el orificio del stent cuando el stent se despliega en la
arteria.

Las formas en "M" y "W" presentan la ventaja particular de obtener la característica deseada de celdas de área reducida que presentan buena capacidad de acceso a ramificaciones laterales debido a una longitud de perímetro aumentada. Debería también entenderse que las formas en "M" y "W" cada una añade medio ciclo adicional de longitud de unión ondulante al perímetro de celda en comparación con un diseño de unión en forma de "N", mejorando así la flexibilidad longitudinal del stent. Debería también resaltarse que una unión en "W" es simplemente una unión en "M" invertida.

6. Recubrimientos radioopacos de espesor variable. El stent NIROYAL^{TM} presenta un espesor uniforme de recubrimiento de oro, que ocasiona que el centro sea demasiado radioopaco en comparación con la radioopacidad del conjunto de extremo de elementos larguero. La patente US nº 6.086.604 de Fischell et al. da a conocer stents en los que está situado oro en los conjuntos de extremo de elementos larguero. Ello crea un potencial de corrosión a partir de metales diferentes, es decir oro y acero inoxidable. Puede emplearse un recubrimiento de oro que sea suficientemente grueso en un conjunto de extremos de elementos larguero para proporcionar radioopacidad óptima con un recubrimiento delgado de oro en el resto del stent. Este diseño evita oscurecer el orificio arterial y al mismo tiempo proporciona una superficie exterior para el stent que sea un metal único, evitado así la corrosión
electrolítica.

7. Recubrimientos poliméricos para stents recubiertos con oro o que presentan superficies de metales distintos

Para stents de metales no biocompatibles o distintos, puede utilizarse un polímero como el parylene para recubrir por completo la superficie exterior del stent. Esto podría mejorar la biocompatibilidad y también permitir la fijación de compuestos orgánicos como heparina o fosforilcolina para reducir la trombogenicidad o fármacos como el taxol o rapamicina, para reducir la proliferación de células y una velocidad baja de restenosis. También se conoce que los materiales de radioopacidad elevada como el tungsteno pueden mezclarse en los polímeros. Podría utilizarse un revestimiento de stent que comprendiera un plástico mezclado con un metal radioopaco para mejorar tanto la radioopacidad como la biocompatibilidad. Dicho recubrimiento polimérico podría también ser ventajoso con un stent con recubrimiento de oro.

8. Proporcionar un espesor de pared variable

Una forma de realización de la invención también es aplicable a técnicas de fabricación avanzadas utilizando fotograbado, en el que un patrón de stent está grabado en un tubo metálico de pared delgada. Estas técnicas todavía pueden producir variaciones en el espesor de pared así como en la anchura de larguero para cualquier patrón de stent. Estas técnicas pueden utilizarse para crear stents con radioopacidad óptima. En particular para un stent formado a partir de un único metal o aleación, un metal más grueso en cada extremo del stent podría aumentar la radioopacidad si se compara con la sección central del stent. Posiblemente, es más importante utilizar técnicas de grabación de multi-espesor con tubos de dos o tres capas en los que una de las capas es un material de elevada radioopacidad como el tantalio. Por ejemplo, un tubo de dos capas que presente una capa de acero inoxidable y una segunda capa de tantalio podría grabarse para proporcionar a los conjuntos de extremo de elementos larguero 0,025 mm (0,001 pulgadas) de tantalio y 0,064 mm (0,0025 pulgadas) de acero inoxidable mientras el resto del stent podría tener menos de 0,013 mm (0,0005 pulgadas) de tantalio con una capa de acero inoxidable de 0,076 mm (0,003 pulgadas). También se concibe que pudiera comprender tantalio sólo en los conjuntos de extremo de elementos larguero. Así, se podría producir un stent con radioopacidad mejorada en los extremos con el stent presentando un espesor de pared uniforme.

Incluso podría incluso presentarse un espesor de pared aumentado de un metal en la región central de stent pero todavía presentando una radioopacidad reducida en la región central si, por ejemplo, el stent presentara extremos de tantalio con largueros centrales de acero inoxidable. Dicho stent sería más resistente en el centro donde debería deformarse la placa más gruesa.

También se concibe que pudiera utilizarse cualquiera de los diseños de stent de radioopacidad óptima mencionados anteriormente con recubrimientos plásticos como el parylene, recubrimientos antitrombogénicos como heparina o fosforicolina, o recubrimientos anti-proliferativos como el taxol o rapamicina.

Una forma de realización según la invención proporciona un stent con secciones curvadas cónicas, el centro de las secciones curvadas siendo más ancho que los extremos de las secciones curvadas para reducir la deformación plástica al expandir el stent si se compara con secciones curvadas con espesor uniforme.

Otra forma de realización según la invención proporciona un stent con secciones diagonales cónicas en los conjuntos de elementos larguero en las que el centro de la sección diagonal es más estrecho que los extremos para reducir la radioopacidad de conjuntos centrales de elementos larguero del stent si se compara con un stent con secciones diagonales que presenten un espesor uniforme.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con espesor de pared reducido en los largueros centrales si se compara con los largueros del extremo para así presentar una radioopacidad comparativamente mayor para los conjuntos de extremo de elementos larguero.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con secciones diagonales cónicas para uno o más de los conjuntos de elementos larguero en el que la sección central o diagonal es más ancha que los extremos para aumentar la radioopacidad de los conjuntos de extremo de elementos larguero si se compara con un stent con anchura uniforme de las secciones diagonales.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con conjuntos de extremo de elementos larguero que presenta tanto secciones diagonales más cortas como secciones curvadas de menor anchura si se compara con aquellas secciones en los conjuntos centrales de elementos larguero.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent de tantalio con espesor de pared menor que 0,889 mm (0,035 pulgadas) que presenta conjuntos cónicos de elementos de larguero en los que las secciones diagonales son menos anchas que la anchura en el centro de las secciones curvadas.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un diseño de celda cerrada con un área de celda máxima después del despliegue menor que 3 x 10^{-6} m^{2} (0,005 pulgadas cuadradas) y un perímetro de celda que es igual o mayor que 9 mm.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con un recubrimiento de metal radioopaco en el que el recubrimiento de metal radioopaco presenta un espesor de pared en los conjuntos de extremo de elementos larguero si se compara con el espesor de los conjuntos de elementos larguero en el centro del stent.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent grabado a partir de un tubo metálico de varias capas que presenta una capa significativamente más opaca que por lo menos otra capa; el stent grabado estando formado con un espesor de pared aumentado de la capa más radioopaca en los conjuntos de extremo de elementos larguero si se compara con los conjuntos de elementos larguero en el centro del stent.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un diseño de celda cerrada con uniones de conexión longitudinales flexibles ondulantes con forma de "M" o "W" en el que la cantidad circunferencial de uniones de conexión longitudinales flexibles ondulantes es aproximadamente igual a cada lado de una línea entre los puntos de fijación proximal y distal de la unión de conexión longitudinal flexible ondulante.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con radioopacidad optimizada formada en una superficie exterior que esté recubierta de plástico para mejorar la biocompatibilidad.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent con radioopacidad optimizada que está recubierto con un material plástico y un compuesto orgánico adicional para evitar la formación de trombos y/o restenosis.

Todavía otra forma de realización según la invención proporciona un stent recubierto con un material plástico que comprende un material de relleno radioopaco.

Estas y otras formas de realización según la invención se pondrán de manifiesto a una persona de conocimiento ordinario en esta materia al leer la descripción detallada de esta invención incluyendo los dibujos asociados.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describen formas de realización de ejemplo, sólo a título de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una disposición plana de un stent de técnica anterior que presenta uniones de anchura uniforme de los largueros para los conjuntos longitudinales de elementos larguero.

La figura 2 es una disposición plana de un stent de técnica anterior que presenta uniones de conexión flexibles en "M" y "W".

La figura 3 es una ampliación de la unión en forma de "M" del diseño de stent de la figura 2.

La figura 4 es una ampliación de un diseño en forma de "M".

La figura 5 es una disposición plana de un ejemplo de un diseño de stent para un metal de radioopacidad elevada.

La figura 6 es una disposición plana de parte del stent de la figura 5.

La figura 7 es una disposición plana de una forma de realización alternativa para parte del diseño de stent de la figura 5.

La figura 8 es una disposición plana de un ejemplo de un diseño de stent según la invención para un metal que presenta alguna radioopacidad.

La figura 9 es una disposición plana de un ejemplo de un diseño de stent según la invención para un stent recubierto con metal radioopaco.

La figura 10 es una disposición plana de un ejemplo alternativo de un stent que comprende una unión de conexión flexible en forma de "N".

La figura 11 es una disposición plana de un ejemplo de un diseño de stent fotograbado a partir de un tubo.

La figura 12A es una ampliación de una sección del stent fotograbado de la figura 11.

La figura 12B es una sección longitudinal en 12-12 de la sección ampliada de la figura 11 mostrada en la figura 12A, el stent presenta un recubrimiento radioopaco que es más grueso en el conjunto de extremo de los elementos larguero.

La figura 12C es una sección longitudinal en 12-12 de la sección ampliada de la figura 11 mostrada en la figura 12A, grabado a partir de un tubo de dos capas en el que las capas del tubo son un metal radioopaco y la otra capa es un metal de radioopacidad elevada.

Descripción detallada de los dibujos

La figura 1 muestra una disposición plana de un ejemplo de un stent de técnica anterior descrito por Fischell et al en la patente US nº 6.190.403. El stent 5 de la figura 1 se muestra en su estado contraído, antes de desplegarse como podría mostrarse si se cortara longitudinalmente y se extendiera en una configuración plana bidimensional. El stent 5 comprende unos conjuntos de extremo de elementos larguero 2 situados en cada extremo del stent 5 y tres conjuntos centrales de elementos larguero 6 conectados entre sí por conjuntos de uniones 4 ondulantes con forma de "N" que se extienden longitudinalmente. Los conjuntos de extremo de elementos longitudinales 2 están constituidos por unas secciones curvadas 7 alternantes y unas secciones diagonales 9. Los conjuntos centrales de elementos larguero 6 situados longitudinalmente entre los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 están constituidos por unas secciones curvadas alternantes 3 y secciones diagonales 8. En el stent de técnica anterior 5, las secciones 9 diagonales longitudinalmente de los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 son más cortas en longitud que las secciones 8 diagonales longitudinalmente de los conjuntos centrales de elementos larguero 6. Las secciones cortas diagonales 9 reducirán la longitud longitudinal rígida del metal en los extremos del stent 5 para mejorar el suministro (al reducir la "escama de pescado" y también aumentará la resistencia después de la expansión de los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 si se compara con los conjuntos centrales de elementos larguero 6. En este stent de técnica anterior, la anchura de las secciones curvadas 3 y 7 y las secciones diagonales 8 y 9 es la misma. No hay variación en la anchura dentro de cualquier conjunto de elementos larguero o entre los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 y los conjuntos centrales de elementos larguero 6. El stent 5 es un diseño muy adecuado para acero inoxidable presentando un espesor de pared de 0,114 mm (0,0045'') o mayor, como el que presenta el stent CORDIS BX Velocity®.

Si el stent 5 estuviera formado a partir de metal radioopaco como el tantalio con espesores de pared de 0,076 a 0,089 mm (0,0030 a 0,0035 pulgadas) y con conjuntos de elementos larguero 6 que presentaran anchuras de más de 0,127mm (0,005 pulgadas) que fueran necesarios para una buena resistencia radial, luego el stent podría ser demasiado radioopaco. Además, con un espesor de pared de 0,076 mm (0,003 pulgadas) o menos, los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 podrían presentar una tendencia a acampanarse hacia el exterior en una pared vascular al expandirse. Si los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 están diseñados para ser lo más resistentes que sea posible, sin exceder los límites de deformación del metal en el máximo diámetro utilizable del stent 5, luego los conjuntos centrales de elementos larguero 6 con secciones diagonales mayores 8 no presentarían una resistencia radial maximizada asumiendo la misma anchura de larguero para tanto los conjuntos centrales de elementos larguero 6 como los conjuntos de extremo de elementos larguero 2. Una resistencia optimizada en el centro longitudinal del stent es importante ya que es esa región la que debe soportar habitualmente una cantidad de placa mayor que la que soportan los extremos del stent.

Cada conjunto de elementos larguero debería presentar una resistencia radial maximizada y no que, como se ha descrito previamente, los conjuntos centrales de elementos larguero 6 fueran menos resistentes que los conjuntos de extremo de elementos larguero. Este diseño podría ser similar al stent 5 de la figura 1 con la mejora de que la anchura de las secciones curvadas 3 de los conjuntos centrales de elementos larguero 6 sería mayor que la anchura de las secciones curvadas 7 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 2. La mayor anchura de las secciones curvadas 3 disminuirá la resistencia de los conjuntos centrales de elementos larguero 6 compensando la pérdida de resistencia radial debido a las secciones diagonales 8 más largas.

El stent 60 mostrado en la figura 2 es una disposición plana de un diseño de stent de técnica anterior que presenta uniones de conexión flexibles en forma de "N", "M" y "W". El stent 60 se muestra en su estado contraído antes del despliegue como podría mostrarse si se cortara longitudinalmente y se extendiera en una configuración plana de 2 dimensiones. Debería ponerse claramente de manifiesto que el stent 60 presenta de hecho una forma cilíndrica, dicha forma cilíndrica podría obtenerse enrollando la configuración plana de la figura 2 en un cilindro con los puntos superiores "G" unidos a los puntos inferiores "H". El stent 60 está fabricado habitualmente por mecanizado láser de un tubo cilíndrico de acero inoxidable.

Un conjunto central de elementos larguero 62 es una sección cilíndrica, cerrada, anular del stent 60 que consiste en una multiplicidad de secciones curvadas 63 conectadas a secciones diagonales 68. Cada sección curvada 63 de cada conjunto central de elementos larguero 62 está fijada a una unión de conexión que es o una unión flexible 44 en forma de "N", o una unión flexible 64 en forma de "M" o una unión flexible 84 en forma de "W". El stent 60 también presenta dos conjuntos de elementos larguero 72 que consisten en varias secciones curvadas 73 conectadas a secciones diagonales 78. Es este ejemplo, la mitad de las secciones curvadas 73 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 72 están fijadas a uniones 44 en forma de "N" mientras la otra mitad de las secciones curvadas 73 están situadas en el extremo final del stent 60. Las secciones 78 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 72 son más cortas que las secciones diagonales 68 de los conjuntos centrales de los elementos larguero 62. Las secciones diagonales más cortas mejoran la resistencia tras la post-expansión radial de los conjuntos de extremo de los elementos larguero 72 si se compara con los conjuntos centrales de elementos larguero 62.

La figura 3 es una ampliación de la unión en forma de "M" 64 de técnica anterior de la figura 2. Una desventaja de este diseño se refiere a la cantidad circunferencial de la unión en forma de "M" 64 con relación a la línea 65 que podría trazarse entre los dos puntos de fijación 68 en el que la unión 64 en forma de "M" se fija a las secciones curvadas 63. Debido a que casi todas las uniones 64 en forma de "M" descansan sobre la línea 65, la presión en la parte superior de la unión 64 en forma de "M" desde la placa en la arteria podría doblar la parte superior de la unión 64 en forma de "M" hacia el interior en el orificio arterial. Esto no sería en modo alguno deseable. Idealmente, una unión en forma de "M" o de "W" debería presentar una magnitud circunferencial a cada lado de una línea trazada entre los puntos de fijación a conjuntos adyacentes de elementos larguero como se muestra en la figura 4.

Una unión 14 mejorada en forma de "M" se muestra en la figura 4. La unión 14 en forma de "M" presenta una magnitud circunferencial (es decir, longitud) L' sobre y L'' bajo la línea 15. La línea 15 está trazada entre los puntos de fijación 18 en los que la unión 14 en forma de "M" se fija a las secciones adyacentes curvadas 13. Dicho diseño equilibrado disminuiría cualquier probabilidad de que la unión flexible de conexión 14 se expandiera en el orificio arterial.

La figura 5 es una vista en disposición plana de un stent 20. El diseño de la figura 5 es aplicable particularmente a stents realizados en un metal de radioopacidad elevada como el tantalio. El stent 20 de la figura 5 se muestra en una vista de disposición plana basada en su estado antes de desplegar, como podría mostrarse antes de graparse a un catéter de balón. El stent 20 comprende unos conjuntos de extremo de elementos larguero 22 situados en cada extremo del stent 20 y unos conjuntos centrales de elementos larguero 26 conectados entre sí por conjuntos de uniones individuales 24 flexibles en forma de "M". Las uniones 24 en forma de "M" son similares a la unión 14 en forma de "M" de la figura 4. Los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 consisten en varias secciones curvadas 27 conectadas a secciones diagonales 29. Los conjuntos centrales de elementos larguero 26 situados longitudinalmente entre los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 consisten en varias secciones curvadas 23 conectadas a secciones diagonales 28.

También pueden definirse elementos larguero 25 como estando compuestos por una sección curvada adyacente 23 unida a una sección diagonal 28. Como puede apreciarse en la figura 5, queda claro que puede describirse un conjunto central de elementos larguero 26 como siendo cerrado, circunferencial, de estructura anular que comprende varios elementos larguero 25 conectados. Podrían definirse de otro modo los conjuntos de extremo de elementos larguero como varios elementos larguero 17 conectados.

El stent 20 es un stent de celda cerrada que presenta unas celdas 19 formadas a partir de partes de conjuntos adyacentes de elementos larguero conectados por uniones 24 en forma de "M". Para arterias coronarias, el prolapso de la placa en el orificio arterial se minimizará si el área dentro de la celda 19 no excede 3 x 10^{-6} m^{2} (0,005 pulgadas cuadradas) en todos los diámetros hasta el máximo diámetro de despliegue del stent 20. Un aspecto importante del diseño de stent es el ser posible situar un cable guía a través de la celda expandida 19 en una ramificación lateral del vaso. Un catéter de balón de angioplastia puede desplazarse avanzando sobre el cable guía e inflarse para ampliar y circularizar la abertura de la celda 19 para "liberar" la ramificación lateral. Por "liberar" se entiende retirar metal del ostium del vaso de ramificación lateral, mejorando así el flujo sanguíneo hacia dicha ramificación lateral. Un concepto de la presente invención es que la celda 19 presenta una longitud interior del perímetro que es menor a 9 mm. Ya que la dilatación del balón 19 podría ocasionar que sea aproximadamente circular, una longitud de perímetro interno alrededor del interior de la celda 19 podría proporcionar un diámetro interno de 9/\pi, que es aproximadamente 3 mm. Un buen diseño de celda para acceso a ramificaciones laterales debería presentar una longitud de perímetro interno entre 9 mm y 11 mm, (es decir, un diámetro circular interno expandido entre 2,86 y 3,5 mm) en el que los perímetros de celda entre 9,5 y 10 mm sean óptimos y podrían ser adecuados para esencialmente cualquier ramificación lateral de una arteria coronaria.

En el stent 20, las secciones diagonales 29 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 son de longitud más corta que las secciones diagonales 28 de los conjuntos centrales de los elementos larguero 26. Las secciones 29 diagonales más cortas reducirán la magnitud longitudinal del larguero metálico en el extremo del stent para mejorar el suministro en un vaso del cuerpo humano al disminuir la escama de pescado. En el stent 20, la anchura de las secciones curvadas 23 y 27 y las secciones diagonales 28 y 29 son diferentes si se comparan con los stents de técnica anterior 5 y 6 de las figuras 1 y 2.

El diseño exacto del stent 20 puede apreciarse más claramente en la vista ampliada de la sección 21 del stent de la figura 5 como se muestra ampliado en la figura 6. La figura 6 muestra que las secciones curvadas 23 (de los conjuntos centrales de elementos larguero 26 de la figura 5) presentan una anchura en el centro de la curva W_{c}. La anchura de las secciones curvadas 23 se reduce al alejarse del centro de la curva hasta que se alcanza una anchura mínima W_{d} en el centro de la sección 28. Para lograr esta conicidad, el arco interno de la sección curvada 23 presenta un centro que está desplazado longitudinalmente desde el centro del arco exterior. Esta forma cónica para la sección curvada 23 proporciona una reducción significativa del alargamiento del metal con poco efecto en la resistencia radial del stent expandido si se compara con un stent que presente conjuntos de elementos larguero con una anchura uniforme de larguero.

El diseño de deformación reducida presenta varias ventajas. En primer lugar, puede permitir un rango de utilización mucho mayor de expansión radial si se compara con un stent con anchura uniforme de larguero. En segundo lugar, puede permitir que la anchura en el centro de la curva aumente lo que aumenta la resistencia radial sin aumentar en gran medida la deformación del metal (es decir, puede realizarse un stent más resistente). Finalmente, la conicidad reduce la cantidad de metal en el stent y ello debería mejorar la trombogenicidad del stent.

La figura 6 también muestra un diseño de los conjuntos de extremo de elementos larguero 22. Las secciones diagonales de los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 presentan una longitud L_{extremo} que es más corta que la longitud L de las secciones diagonales 28 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 26. Para maximizar la resistencia radial de un stent a lo largo de su longitud completa, cada conjunto de elementos larguero debería alcanzar sólo la deformación máxima permisible para el metal que se esté utilizando en el diámetro expandido mayor permisible del stent. En el stent de la figura 1, las secciones curvadas 7 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 y las secciones curvadas 3 de los conjuntos centrales de elementos larguero 6 presentan las mismas anchuras. Como resultado, los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 (que presentan secciones diagonales 9 más cortas) alcanzarán el diámetro máximo permisible a un nivel de deformación que es mayor que el nivel de deformación experimentado por los conjuntos centrales de elementos larguero 6.

Un diseño de stent de resistencia óptima presentará la misma deformación en el diámetro máximo de stent tanto para los conjuntos de extremo de elementos larguero 2 como para los conjuntos centrales de elementos larguero 6. Para los diseños de stent de las figuras 5 y 6, se desearía que los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 alcanzaran la deformación límite máxima en el mismo diámetro de stent que los conjuntos centrales de elementos larguero 26. La anchura en el centro de la curva W_{c\_extremo} de la sección curvada 27 puede ser menor que la anchura W_{c} de las secciones curvadas 23 de los conjuntos centrales de elementos larguero 26. Esta anchura reducida para las secciones curvadas 23 compensa la longitud menor L_{extremo} de las secciones 29 diagonales del extremo de modo que la deformación tanto en los conjuntos centrales como en los conjuntos de extremo 22 y 26 respectivamente de elementos larguero es la misma al expandir el stent 20 a su máximo diámetro permisible.

Los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 pueden también presentar conicidad como los conjuntos centrales de elementos larguero 26 en los que los largueros se estrechan al alejarse del centro de la curva de las secciones curvadas 27 hasta que se alcanza una anchura mínima W_{d\_extremo} en la sección diagonal 29. Las secciones curvadas 23, 27 cada una comprende un arco interior (cóncavo) y un arco exterior (convexo). Cada arco presenta un centro que está desplazado longitudinalmente del otro centro.

El diseño de larguero cónico mostrado en las figuras 5 y 6 también presenta ventajas para los stents realizados en metales radioopacos como el tantalio. Si se utiliza una anchura uniforme de larguero como se aprecia en el stent 5 de la figura 1, un stent de pared de tantalio de pared delgada diseñado adecuadamente (de 0,064 mm a 0,089 mm) (de 0,0025 pulgadas a 0,035 pulgadas) puede ser demasiado radioopaco. El metal reducido desde las secciones diagonales más delgadas 28 y 29 decrecerá la radioopacidad sin afectar a la resistencia radial.

Las dimensiones nominales e intervalos de dimensiones (todas ellas en pulgadas) para un stent de tantalio utilizando el diseño de la figura 5 son las siguientes:

1

Aunque se utilice la unión flexible 24 en forma de "M", los diseños de largueros funcionarán con cualquier diseño de forma de unión comprendiendo las formas de "N", "W", "S", "U", "V" y "N", "U", y "V" invertidas. También debería resaltarse que la unión en "M" 24 mostrada en la figura 6 presenta exactamente cinco segmentos curvados que se extienden longitudinalmente 24A, 24B, 24C, 24D y 24E.

La figura 7 es un ejemplo alternativo 21' de la sección 21 mostrada en la figura 6. En este ejemplo la única diferencia es la forma de las secciones diagonales 28'. Las secciones diagonales 28 de la figura 6 presentan espesor uniforme. Las secciones diagonales 28' de la figura 7 presentan conicidad desde una anchura W_{d}'' en el extremo de la sección diagonal 28 en la que se conecta a las secciones curvadas 23' en una anchura W_{d}' en el centro de la sección diagonal 28'. La ventaja de la conicidad hacia el interior de las secciones diagonales 28' es que la eliminación de metal reducirá la radioopacidad de la región central longitudinal del stent 20 en comparación con un stent con secciones diagonales 28 de anchura uniforme como puede apreciarse en la figura 6. La conicidad adicional puede también reducir adicionalmente la deformación del metal al expandir el stent. Aunque se podría aplicar conicidad a las secciones diagonales 29 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 22 de la figura 5, se presentan ventajas al proporcionar conjuntos de extremo de elementos larguero 22 que sean más radioopacos que los conjuntos centrales de elementos larguero 26. Ello es debido a que la visualización de los extremos del stent es el aspecto más importante de la radioopacidad de un stent. Por lo tanto, como puede apreciarse en la figura 7, se proporcionan secciones diagonales cónicas 28' en los conjuntos centrales de elementos larguero 26 y secciones diagonales 29 de espesor uniforme (que presentan una anchura promedio mayor) para los conjuntos de extremo de elementos larguero 22.

En lugar de conectar cada sección curvada con una unión flexible, un ejemplo alternativo puede utilizar uniones rectas que conectan sólo la mitad de las secciones curvadas de los conjuntos de elementos larguero. Dicho stent podría también presentar la ventaja de un diseño de larguero de deformación reducida como se muestra en las figuras 5, 6 y 7.

Para el stent de la figura 5, debería comprenderse que el espesor de pared de los conjuntos centrales de elementos larguero 26 podría ser más delgado que el espesor de pared de de los conjuntos de extremo de elementos larguero 22. También debería resaltarse que las uniones 24 en forma de "M" también presentan una anchura más estrecha si se compara con la anchura de cualquier elemento larguero de los conjuntos de extremo de elementos larguero. Los dos atributos del stent 20 crean las siguientes características de radioopacidad deseables: conjuntos de extremo de elementos larguero con radioopacidad elevada en la región central del stent 20.

La figura 8 es una vista en disposición plana de otra forma de realización de la presente invención mostrando un stent 30 realizado a partir de un metal de radioopacidad moderada como la aleación cobalto-tungsteno L605. La aleación L605 presenta una resistencia radial mayor y es aproximadamente de un 20% aun 30% más radioopaca que el acero inoxidable. Por lo tanto, con L605 se logra el mismo nivel de radioopacidad con un espesor de pared de stent que es de un 20% a un 30% menor que un stent realizado en acero inoxidable. Un objetivo en la utilización de L605 podría ser reducir el espesor de pared en un 30% pero termina con un stent que es todavía más radioopaco que un stent de acero inoxidable equivalente como el stent 5 mostrado en la figura 1.

El stent 30 de la figura 8 se muestra en una vista de disposición basada en su estado antes de desplegarse, como podría mostrarse antes de graparse en un catéter de balón. El stent 30 comprende conjuntos de extremo de elementos larguero 32 situados en cada extremo del balón 30 y conjuntos centrales de elementos larguero 36 conectados entre sí por conjuntos de uniones 34 flexibles. Las uniones 34 en forma de "M" son similares las uniones 14 en forma de "M" de la figura 4. Cada conjunto de extremo de elementos larguero 32 comprende secciones curvadas 37 y secciones diagonales 39 alternantes conectadas entre sí para formar una estructura cerrada circunferencial. Los conjuntos centrales de elementos larguero 36 situados longitudinalmente entre los conjuntos de extremo de los elementos larguero 32 comprenden secciones curvadas 33 y secciones diagonales 38 conectadas entre sí para formar una estructura circunferencial anular cerrada.

En el stent 30, las secciones diagonales 39 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 32 presentan una longitud más corta que las secciones diagonales 38 de los conjuntos centrales de elementos larguero 36. Las secciones diagonales más cortas 39 reducirán la longitud diagonal de metal en el extremo del stent para mejorar el suministro a un vaso del cuerpo humano. En el stent 30, las anchuras de las secciones diagonales 38 y 39 son diferentes si se comparan con los stents de técnica anterior 5 y 60 de las figuras 1 y 2.

Los conceptos novedosos del stent de la figura 8 se muestran más claramente en la vista expandida de la sección 31 del stent mostrada en la figura 9. En la figura 9 puede apreciarse que las secciones diagonales 38 de los conjuntos centrales de elementos larguero 36 presentan una anchura en el centro T_{c} y una anchura en el extremo T_{e} en la que la anchura en el centro T_{c} es mayor que la anchura en el extremo T_{e}. Esto permite una radioopacidad aumentada sin afectar al diseño de secciones curvadas 33 que son los elementos de stent primarios implicados en la expansión del stent. Las secciones curvadas 33 y 37 mostradas en la figura 9 presentan una conicidad similar a las secciones curvadas 23 y 27 de la figura 6. También se concibe que las secciones curvadas 33 y 37 pudieran presentar anchura uniforme similar a las secciones curvadas 3 y 7 de la figura 1. Las secciones diagonales 39 de los conjuntos de extremo de elementos larguero 32 también presentan una forma cónica. Las secciones diagonales 37 presentan una anchura en el centro T_{c\_extremo} y una anchura en el extremo T_{e\_extremo} en las que la anchura en el centro T_{c\_extremo} es mayor que la anchura en el extremo T_{e\_extremo}. Debido al deseo que los conjuntos de extremo de elementos larguero 32 presenten la mayor radioopacidad, parte del stent 30, la anchura del centro T_{c\_extremo} de la sección diagonal 39 de conjuntos de extremo de elementos larguero 32 que se muestra en la figura 9 es más ancho que la anchura T_{c} de la sección diagonal 38. Una parte más ancha de metal será más radioopaca. Así, el stent presenta secciones curvadas con un único doblez que conecta las secciones diagonales de sus conjuntos de elementos larguero, y uniones de conexión flexibles que conectan las secciones diagonales de sus conjuntos de elementos larguero, y uniones de conexión flexibles que conectan las secciones curvadas de sus conjuntos circunferenciales de elementos larguero.

El stent de la figura 10 muestra conjuntos centrales de elementos larguero 46 que presentan secciones curvadas 43 y secciones diagonales 48 con formas cónicas similares en diseño a las secciones curvadas 23' y secciones diagonales 28' de la sección de stent 21' mostrado en la figura 7. El stent 40 de la figura 10 se muestra en una vista de disposición en su estado antes del despliegue como aparecería antes de su grapado en un catéter de balón. El stent 40 comprende conjuntos de extremo de elementos larguero 42 situados en cada extremo del stent 40 y conjuntos centrales de elementos larguero 46. Los conjuntos de elementos larguero 42 y 46 están conectados entre sí por conjuntos de uniones 44 individuales flexibles en forma de "N". Las uniones 44 en forma de "N" son similares en forma pero ligeramente más largas que las uniones 4 en forma de "N" de la figura 1. Los conjuntos de extremo de elementos larguero 42 consisten en secciones curvadas 47 y secciones diagonales 49. Los conjuntos centrales de elementos larguero 46 situados longitudinalmente entre los conjuntos de extremo de elementos larguero 42 consisten en secciones curvadas 43 y secciones diagonales 48.

El stent 40 es un stent de celda cerrada que presenta celdas 45 formadas a partir de partes de conjuntos adyacentes de elementos larguero conectados por uniones 44 en forma de "N". El prolapso de la placa a través de las celdas cerradas 45 se minimiza si el área expandida de la celda 45 es menor que aproximadamente 3 x 10^{-6} m^{2} (0,005 pulgada^{2}) en cualquier diámetro hasta el máximo diámetro de despliegue del stent 40. También es importante para un diseño óptimo de stent que pueda situarse un cable guía a través de la celda expandida 45 en un vaso de ramificación lateral. A continuación, un catéter con balón de angioplastia podría avanzarse sobre el cable guía a través de la celda 45 e inflarse para "liberar" la rama lateral, es decir, eliminar cualquier larguero del stent que bloquee el flujo sanguíneo hacia esa ramificación lateral. Este diseño debería presentar un perímetro interior de la celda 45 que sea por lo menos de 9 mm, permitiendo así lograr una abertura circular de aproximadamente 3 mm para la liberación.

La figura 11 es una vista en disposición plana de un stent 50 que se ha fotograbado a partir de un tubo metálico. El stent 50 se muestra en su estado antes del despliegue como se mostraría antes de graparlo en un catéter de balón. El stent 50 comprende conjuntos de extremo de elementos larguero 52P y 52D situados respectivamente en los extremos proximal y distal del stent 50. El stent 50 también presenta conjuntos centrales de elementos larguero 56 conectados entre sí por conjuntos de uniones 54 flexibles en forma de "M". Las uniones 54 en forma de "M" son similares a las uniones 14 en forma de "M" de la figura 4. Los conjuntos de extremo de elementos larguero 52P y 52D consisten cada uno en secciones curvadas 57 y secciones diagonales 59. Los conjuntos centrales de elementos larguero 56 situados longitudinalmente entre los conjuntos de extremo de elementos larguero 52 consisten en secciones curvadas 53 y secciones diagonales 58.

La sección 55 del stent fotograbado 50 se muestra ampliado en la figura 12A. Las figuras 12B y 12C muestran dos stents con radioopacidad mejorada en los extremos del stent.

La figura 12A muestra secciones diagonales 58 y 59 y una unión 54 en forma de "M" que conecta las secciones curvadas 53 y 57.

La figura 12B es una sección longitudinal en 12-12 de la sección del stent 55 mostrada en la figura 12A. El diseño de stent mostrado en la figura 12B presenta un revestimiento radioopaco que es más grueso en los conjuntos de extremo de elementos larguero 52 comparado con el espesor en cualquiera de las uniones 54 flexibles o los conjuntos centrales de elementos larguero 56. La figura 12B muestra el revestimiento 57C en la sección curvada 57 del conjunto de extremo de elementos larguero 52 siendo más grueso que el recubrimiento 54C en el lado flexible 54 y también más grueso que el recubrimiento 53C en la sección curvada 53. El recubrimiento más adecuado para el stent 50 podría ser un recubrimiento de oro aunque pueden utilizarse platino, tantalio o cualquier otro metal de radioopacidad elevada.

El conjunto completo se recubre para proporcionar una superficie exterior para el stent 50 que se forma a partir de un único metal. Esto reduce el potencial para corrosión que sucede si se colocan metales distintos en la superficie exterior del stent cuando el stent se coloca en una solución salina como la sangre.

También se concibe que incluso con el stent completo recubierto con un metal de radioopacidad elevada, pueda ser deseable un recubrimiento adicional de un plástico flexible como el parylene. Dicho recubrimiento orgánico presenta la ventaja adicional de permitir la fijación de fármacos como taxol o rapamicina para reducir la restenosis. Las técnicas de recubrimiento con oro de metales como el acero inoxidable y controlar el espesor del recubrimiento son bien conocidas en la técnica de recubrimiento metálico.

La figura 12C es una sección longitudinal en 12-12 de todavía otro ejemplo alternativo de la sección ampliada 55 de la figura 11 mostrada en la figura 12A. El diseño de stent mostrado en la figura 12C se graba a partir de un tubo de dos capas en el que una de las capas del tubo es un metal de radioopacidad convencional como el acero inoxidable y la otra capa es un metal de radioopacidad elevada como el tantalio. Aunque el espesor total de la pared del stent de esta forma de realización permanece aproximadamente constante, los conjuntos de extremo de elementos larguero 52' presentan una capa más gruesa de metal radioopaco que las uniones flexibles 54' o los conjuntos centrales de elementos larguero 56'. La sección curvada 57' del conjunto de extremo de elementos larguero 52' comprende una capa metálica convencional 57N' y una capa metálica radioopaca 57R'. La unión flexible 54' presenta una capa 54N' metálica estándar y una capa metálica radioopaca 54R'. Los conjuntos centrales de elementos larguero 56' presentan secciones curvadas 53' con capas metálicas convencionales 53N' y capas metálicas radioopacas 53R'.

Puede apreciarse a partir de la figura 12C la capa metálica radioopaca 57R' de los conjuntos de extremo de elementos larguero 52' es más gruesa que las capas metálicas radioopacas 54R' y 53R'. En años recientes, se han desarrollado procesos de fotograbación multicapa para metales que pueden controlar el espesor de capas individuales con lo que la forma de realización de la figura 12C puede producirse dentro del estado actual de la técnica de fotograbación. Utilizando este enfoque, ahora se disponen tubos de dos o tres capas de diferentes fabricantes que pueden fotograbarse para producir un stent con un diseño óptimo con una radioopacidad elevada para el conjunto de extremo de elementos larguero y radioopacidad reducida para los conjuntos centrales de elementos larguero. Específicamente, un stent con las características que se aprecian en la figura 12B o la figura 12C podría presentar el atributo deseable de conjuntos de extremo de elementos larguero con una radioopacidad mayor que el resto del stent.

Por supuesto son posibles otras varias modificaciones, adaptaciones, y diseños alternativos dentro del alcance reivindicado por la invención a la luz de las enseñanzas anteriores.

Claims

1. Stent (30) con la forma de una estructura tubular, de pared delgada, multi-celular, que presenta un eje longitudinal, comprendiendo el stent una multiplicidad de conjuntos circunferenciales de elementos larguero (32, 36), estando separado cada conjunto de elementos larguero longitudinalmente entre sí y formando cada conjunto de elementos larguero una parte cerrada, cilíndrica del stent, comprendiendo cada conjunto de elementos larguero una multiplicidad de secciones curvadas conectadas (37, 33) y unas secciones diagonales (39, 38), comprendiendo los conjuntos de elementos larguero un respectivo conjunto de extremo de elementos larguero (32) situado en cada extremo del stent, estando constituido cada conjunto de extremo de elementos larguero por unas secciones curvadas (37) y unas secciones diagonales (39) alternantes conectadas para formar una estructura cerrada circunferencial, y unos conjuntos centrales de elementos larguero (36) situado entre los conjuntos de extremo de elementos larguero, presentando las secciones diagonales (39) de cada conjunto de extremo de elementos larguero una anchura generalmente mayor que las secciones diagonales (38) de cada conjunto central de elementos larguero para así mejorar la radioopacidad de los conjuntos de extremo de elementos larguero en comparación con la radioopacidad de los conjuntos centrales de elementos larguero; y una pluralidad de uniones de conexión (34) flexibles que unen las secciones curvadas de conjuntos adyacentes separados longitudinalmente de elementos larguero.

2. Stent según la reivindicación 2, en el que las uniones de conexión flexibles son uniones en forma de "M".