ES2300676T3

ES2300676T3 - Ensamblaje de injerto con endoprotesisi con aberturas de elucion.

Info

Publication number: ES2300676T3
Application number: ES04009586T
Authority: ES
Inventors: Mark J. Dolan
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2003-04-22
Filing date: 2004-04-22
Publication date: 2008-06-16
Anticipated expiration: 2024-04-22
Also published as: ATE386477T1; EP1588676A1; DE602004011897D1; US20040215213A1; US7377937B2; DE602004011897T2; EP1588676B1

Abstract

Un ensamblaje de injerto con endoprótesis, que comprende: al menos una estructura de endoprótesis (110); un agente terapéutico (130); y un miembro de injerto (120), rodeando el miembro de injerto el agente terapéutico y al menos una parte de la estructura de endoprótesis; caracterizado porque el miembro de injerto incluye una pluralidad de aberturas de elución (150) colocadas sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis.

Description

Ensamblaje de injerto con endoprótesis con aberturas de elución.

Campo técnico

Esta invención se refiere en líneas generales a dispositivos biomédicos que se usan para tratar afecciones vasculares. Más específicamente, la invención se refiere a un ensamblaje de injerto con endoprótesis que incluye aberturas de elución para suministrar un agente terapéutico, preferentemente a la pared de un vaso en lugar de a la luz de un vaso.

Antecedentes de la invención

Las endoprótesis generalmente son dispositivos con forma cilíndrica que son radialmente expandibles para mantener abierto un segmento de un vaso u otra luz anatómica después de su implante en la luz corporal.

Están en uso diversos tipos de endoprótesis, incluyendo endoprótesis expandibles y de auto-expansión. Las endoprótesis expandibles generalmente se transportan hasta el área a tratar en catéteres de globo u otros dispositivos expandibles. Para su inserción, la endoprótesis se coloca en una configuración comprimida a lo largo del dispositivo de suministro, por ejemplo sujeto sobre un globo que está plegado o envuelto de otro modo alrededor de un cable de guía que es parte del dispositivo de suministro. Después de que la endoprótesis se haya colocado a través de la lesión, se expande por el dispositivo de suministro, causando que se expanda el diámetro. Para una endoprótesis de auto-expansión, habitualmente se retrae una cubierta, que permite la expansión de la endoprótesis.

Las endoprótesis se usan junto con catéteres de globo en una diversidad de aplicaciones terapéuticas médicas, incluyendo angioplastia intravascular. Por ejemplo, se infla un dispositivo de catéter de globo durante angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) para dilatar un vaso sanguíneo estenótico. La estenosis puede ser el resultado de una lesión tal como una placa o trombo. Cuando se infla, el globo presurizado ejerce una fuerza compresiva sobre la lesión, aumentando de este modo el diámetro interno del vaso afectado. El aumento del diámetro interior del vaso facilita un flujo sanguíneo mejorado. Poco después del procedimiento, sin embargo, una parte significativa de los vasos tratados sufre reestenosis.

Para evitar la reestenosis, se implantan endoprótesis, construidas de un metal o polímero, en el vaso para mantener el tamaño de la luz. La endoprótesis funciona como una estructura para soportar la luz en una posición abierta. Las configuraciones de las endoprótesis incluyen una funda cilíndrica definida por una malla, endoprótesis interconectadas, o como segmentos. Se describen endoprótesis ejemplares en la Patente de Estados Unidos Nº 5.292.331 de Boneau, la Patente de Estados Unidos Nº 6.090.127 de Globerman, la Patente de Estados Unidos Nº 5.133.732 de Wiktor, la Patente de Estados Unidos Nº 4.739.762 de Palmaz y la Patente de Estados Unidos Nº 5.421.955 de Lau, y la Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 2003/065379 de Babbs et al.

La inserción de la endoprótesis puede causar reacciones indeseables tales como inflamación, infección, trombosis, y proliferación del crecimiento celular que ocluye el paso. Las endoprótesis se han usado con recubrimientos para suministrar fármacos u otros agentes terapéuticos en el sitio de la endoprótesis que pueden ayudar a prevenir estas afecciones. En algunos métodos para producir una endoprótesis diseñada para suministrar un fármaco, el revestimiento de fármaco se aplica a la estructura de una endoprótesis. Esto puede provocar que se suministre el fármaco a solamente esas partes del vaso en contacto directo con la endoprótesis, proporcionando una cobertura de tan solo el 20%.

Cuando se usa un injerto junto con una endoprótesis, es posible una cobertura del 100% de la parte del vaso en contacto directo con el injerto. El componente de injerto de un injerto con endoprótesis también puede ayudar a minimizar la trombosis, evitando acontecimientos de embolia, y minimizando el contacto entre la placa fisurada y los elementos hematológicos del torrente sanguíneo.

Además, el componente de injerto hace que el dispositivo sea adecuado para su uso en el tratamiento de aneurismas. Un aneurisma es una protuberancia o saco que se forma en la pared de un vaso sanguíneo. La fuerza de la presión normal de la sangre en el aneurisma puede causar que el vaso se rompa. Los aneurismas más habitualmente son el resultado de depósitos grasos sobre la pared del vaso pero también pueden ser el resultado de otras causas que debilitan la pared del vaso, incluyendo la herencia genética, un traumatismo, o una enfermedad.

Se han desarrollado varios métodos y dispositivos para tratar los aneurismas. Un tratamiento convencional es la cirugía, que se realiza para remplazar la sección del vaso donde se ha formado el aneurisma. Algunos pacientes no son buenos candidatos para dicha cirugía abierta y, debido a la naturaleza altamente invasiva del procedimiento abierto, puede que otros pacientes no deseen experimentar dicho tratamiento. Un tratamiento alternativo es una técnica conocida como injerto por endoprótesis endovascular. En este procedimiento, se coloca un injerto con endoprótesis en el interior del vaso afectado por el aneurisma para reforzar la pared debilitada del vaso, evitando de este modo la ruptura del aneurisma. Como las endoprótesis, los injertos con endoprótesis se suministran al área a tratar usando catéteres de globo u otros dispositivos expandibles. Ciertos agentes terapéuticos pueden ser eficaces contra la formación o progreso de los aneurismas. Por lo tanto, puede ser deseable usar un injerto con endoprótesis para suministrar estos agentes terapéuticos al sitio de un aneurisma.

Se han ideado diversos métodos paras producir injertos con endoprótesis. Algunos de estos, tales como los métodos que implican suturar el material de injerto a la endoprótesis, pueden ser muy laboriosos o pueden proporcionar adherencia inadecuada del material de injerto a la endoprótesis. Otros métodos pueden producir dispositivos que no pueden suministrar los agentes terapéuticos de forma eficaz. Por lo tanto, sería deseable tener un ensamblaje de injerto con endoprótesis que supere las desventajas mencionadas anteriormente y otras desventajas.

Sumario de la invención

Un aspecto de la presente invención es un ensamblaje de injerto con endoprótesis, que comprende: al menos una estructura de endoprótesis; un agente terapéutico; y un miembro de injerto, rodeando el miembro de injerto el agente terapéutico y al menos una parte de la estructura de endoprótesis; caracterizado porque el miembro de injerto incluye una pluralidad de aberturas de elución colocadas sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis.

Otro aspecto de la presente invención es un sistema para tratar una afección vascular, que comprende un catéter y un ensamblaje de injerto con endoprótesis definido anteriormente y acoplado funcionalmente al catéter.

Un aspecto adicional de la presente invención es un método para fabricar un ensamblaje de injerto con endoprótesis, que comprende: colocar un miembro de injerto en una estructura de endoprótesis; poner del revés la primera y segunda partes finales (122, 124) del miembro de injerto sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis; y unir la primera parte final a la segunda parte final; comprendiendo adicionalmente el método aplicar un agente terapéutico a al menos una parte de uno del miembro de injerto y la estructura de endoprótesis antes de poner del revés la primera y segunda partes finales del miembro de injerto sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis, caracterizado porque el método comprende adicionalmente formar aberturas de elución (150) en la primera y segunda partes finales del miembro de injerto antes de poner del revés las partes finales sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis.

Las características mencionadas anteriormente y otras características y ventajas de la invención llegarán a ser más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones actualmente preferidas, leídas junto con los dibujos adjuntos. La descripción detallada y los dibujos son simplemente ilustrativos de la invención en lugar de limitantes, estando definido el alcance de la invención por las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una ilustración de una realización de un ensamblaje de injerto con endoprótesis de acuerdo con la presente invención;

la Fig. 2 es una ilustración del ensamblaje de injerto con endoprótesis mostrado en la Fig. 1, antes de poner del revés el injerto;

la Fig. 3 es una sección transversal de una realización de un ensamblaje de injerto con endoprótesis que incluye un agente terapéutico, de acuerdo con la presente invención;

la Fig. 4 es una ilustración de una realización de un sistema para tratar una afección vascular, de acuerdo con la presente invención; y

la Fig. 5 es un diagrama de flujo de una realización de un método para fabricar un ensamblaje de injerto con endoprótesis, de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones actualmente preferidas

Un aspecto de la presente invención es un ensamblaje de injerto con endoprótesis. Una realización del ensamblaje, de acuerdo con la presente invención, se ilustra en la Fig. 1. El ensamblaje comprende una estructura de endoprótesis 110, un miembro de injerto 120, y un agente terapéutico 130. El miembro de injerto 120 se muestra parcialmente cortado para revelar la estructura de endoprótesis 110. El miembro de injerto 120 incluye una primera parte final 122 y una segunda parte final 124. La estructura de endoprótesis 110 puede estar fabricada de una amplia diversidad de materiales médicos implantables tales como acero inoxidable, nitinol, tantalio, cerámica, níquel, titanio, aluminio, materiales poliméricos, MP35N, acero inoxidable, titanio ASTM F63-83 Grado 1, niobio, oro de elevado quilataje K 19-22, combinaciones de lo anterior, y similares. El ensamblaje puede incluir una estructura de endoprótesis, como se muestra, o múltiples estructuras de endoprótesis.

El miembro de injerto 120 se coloca adyacente a una superficie interna de la estructura de endoprótesis y se pone del revés sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis para rodear al menos una parte de la estructura de endoprótesis. El miembro de injerto 120 está formado de un material biocompatible expandible tal como politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster hilado, o Dacron. El material del miembro de injerto puede ser poroso o no poroso. El miembro de injerto puede fabricarse en forma de un tubo, o puede formarse una lámina plana de material del miembro de injerto en una forma tipo tubo antes de colocar el miembro de injerto en la estructura de endoprótesis. El agente terapéutico 130 se dispone tanto sobre el miembro de injerto como sobre la estructura de endoprótesis o sobre cualquiera de ellos y se rodea por el miembro de injerto 120. Por ejemplo, el agente terapéutico 130 puede recubrirse sobre una superficie externa tanto del miembro de injerto como de la estructura de endoprótesis. Cuando el miembro de injerto se pone del revés sobre estructura de endoprótesis, el agente terapéutico llega a quedar rodeado en la envoltura formada por la parte del miembro de injerto en el interior de la estructura de endoprótesis y la parte que se pone del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis. El agente terapéutico 130 puede ser, por ejemplo, un agente antineoplásico, un agente antiproliferativo, un antibiótico, un agente anti-inflamatorio, combinaciones de lo anterior, y similares.

El miembro de injerto 120 se muestra en la Fig. 1 con la primera parte final 122 y la segunda parte final 124 del revés sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis y unidas entre sí para rodear la estructura de endoprótesis completa. Como se muestra, las partes finales se han solapado y unido en puntos de unión 140 usando, por ejemplo, remaches adhesivos o unión ultrasónica.

Un especialista en la técnica reconocerá que el miembro de injerto puede ponerse del revés en una diversidad de configuraciones para rodear toda o una parte de la estructura de endoprótesis. Los ejemplos de configuraciones diferentes a las mostradas en la Fig. 1 incluyen, aunque sin limitación, las siguientes. Una primera parte final puede ponerse del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis y unirse a la segunda parte final en cualquier punto a lo largo de la longitud de la estructura de endoprótesis, justo más allá del borde de la estructura de endoprótesis, a través de la estructura de endoprótesis, o plegando la primera parte de nuevo en la estructura de endoprótesis y uniendo la primera parte a la segunda parte en la estructura de endoprótesis. Como alternativa, una o ambas partes finales pueden ponerse del revés sobre la estructura de endoprótesis y unirse a una parte media del miembro de injerto.

Para asegurarse de que la parte interna del miembro de injerto (esa parte adyacente a la superficie interna de la estructura de endoprótesis) no se hinche e impida el flujo de sangre a través del ensamblaje de injerto con endoprótesis, la parte interna del miembro de injerto 130 se une a la parte externa (esa parte del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis) a través de aberturas en la estructura de endoprótesis. Como se muestra en la Fig. 1, los puntos de unión 140 están colocados en múltiples localizaciones a través del ensamblaje de injerto con endoprótesis.

El ensamblaje de injerto con endoprótesis adicionalmente incluye aberturas de elución para eluir un agente terapéutico. Las aberturas pueden formarse, por ejemplo, perforando orificios en el miembro de injerto usando un troquel, un láser, o cualquier otra herramienta apropiada conocida en la técnica. Las aberturas de elución 150 están indicadas en la Fig. 2, donde el miembro de injerto 120 se muestra antes de que la primera parte final 122 y la segunda parte final 124 se hayan puesto del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis 110. Una vez que las partes finales se han puesto del revés, las aberturas de elución se colocarán sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis, para eluir el agente terapéutico preferentemente en la pared del vaso en lugar de en la luz del vaso. La velocidad de elución del agente terapéutico puede controlarse por el tamaño y la cantidad de aberturas de elución para el agente terapéutico. Cuando el ensamblaje no contiene aberturas de elución para el agente terapéutico, la velocidad de elución puede controlarse por la porosidad del miembro de injerto.

La Fig. 3 muestra una sección transversal de un ensamblaje de injerto con endoprótesis de acuerdo con la presente invención, que incluye un agente terapéutico. El ensamblaje comprende una estructura de endoprótesis 310, un miembro de injerto 320, y un agente terapéutico 330. El miembro de injerto 320 rodea el agente terapéutico 330 y al menos una parte de la estructura de endoprótesis 310. El ensamblaje puede incluir aberturas de elución, que pueden formarse en el miembro de injerto 320 y colocarse sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis 310.

Un ensamblaje de injerto con endoprótesis puede, por supuesto, no incluir ni un agente terapéutico ni aberturas de elución para el agente terapéutico. Dicho ensamblaje puede servir para reforzar la pared de un vaso debilitado o dañado por una enfermedad o funcionar como una estructura para soportar la luz del vaso en una posición abierta o expandida sin suministrar un agente terapéutico.

Otro aspecto de la presente invención es un sistema para tratar una afección vascular. Una realización del sistema, de acuerdo con la presente invención, se ilustra en la Fig. 4. El sistema comprende un catéter 410 y un ensamblaje de injerto con endoprótesis 420 acoplado funcionalmente al catéter. El ensamblaje de injerto con endoprótesis 420 incluye una estructura de endoprótesis 430 y un miembro de injerto 440. El miembro de injerto 440 incluye una primera parte final 442 y una segunda parte final 444. El miembro de injerto 440 se muestra parcialmente cortado para revelar la estructura de endoprótesis 430.

El catéter 410 puede incluir un globo para expandir la endoprótesis, o puede incluir una cubierta que se retrae para permitir la expansión de una endoprótesis de auto-expansión. Ambos tipos de catéter son bien conocidos en la técnica. El ensamblaje de injerto con endoprótesis 420 se muestra acoplado al catéter 410 para su suministro en un vaso.

La estructura de endoprótesis 430 puede estar fabricada de una amplia diversidad de materiales médicos implantables tales como acero inoxidable, nitinol, tantalio, cerámica, níquel, titanio, aluminio, materiales poliméricos, MP35N, acero inoxidable, titanio ASTM F63-83 Grado 1, niobio, oro de elevado quilataje K 19-22, combinaciones de lo anterior, y similares. El ensamblaje puede incluir una estructura de endoprótesis, como se muestra, o múltiples estructuras de endoprótesis.

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El miembro de injerto 440 está formado de un material biocompatible expandible tal como politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster hilado, o Dacron. El material del miembro de injerto puede ser poroso o no poroso.

El miembro de injerto 440 se muestra colocado adyacente a una superficie interna de la estructura de endoprótesis, con la primera parte final 442 y la segunda parte final 444 del revés sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis, solapadas, y unidas entre sí para rodear la estructura de endoprótesis completa. Un especialista en la técnica reconocerá que el miembro de injerto puede ponerse del revés en una diversidad de configuraciones diferentes a la mostrada en la Fig. 4 y puede rodear la estructura de endoprótesis completa o una parte de la estructura de endoprótesis.

El sistema incluye un agente terapéutico tal como un agente antineoplásico, un agente antiproliferativo, un antibiótico, un agente anti-inflamatorio, combinaciones de lo anterior, y similares. Cuando se incluye, el agente terapéutico está rodeado por el miembro de injerto 440. El agente terapéutico puede eluirse a través de poros en el miembro de injerto, estando controlada la velocidad de elución por el tamaño de poro. El miembro de injerto 440 adicionalmente incluye aberturas de elución formadas, por ejemplo, perforando mecánicamente orificios en el miembro de injerto. Las aberturas de elución se colocan sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis, para eluir un agente terapéutico preferentemente en la pared del vaso en lugar de en la luz del vaso. La velocidad de elución del agente terapéutico puede controlarse por el tamaño y la cantidad de aberturas.

Un aspecto adicional de la presente invención es un método para fabricar un ensamblaje de injerto con endoprótesis. La Fig. 5 muestra un diagrama de flujo de una realización de un método de acuerdo con la presente invención.

En esta realización, se coloca un miembro de injerto, por ejemplo un tubo de ePTFE, en una estructura de endoprótesis (Bloque 510). Esto puede conseguirse, por ejemplo, insertando el miembro de injerto en la estructura de endoprótesis o colocando el miembro de injerto sobre un mandril y después colocando la estructura de endoprótesis sobre el miembro de injerto.

Un agente terapéutico se aplica a al menos una parte tanto de la estructura de endoprótesis como del miembro de injerto o de cualquiera de ellos (Bloque 520). Los métodos apropiados para aplicar el agente terapéutico incluyen, aunque sin limitación, inmersión, pulverización, impresión tampón, impresión por chorro, rodillo, pincelación, micro-pulverización, secado, deposición electrostática, deposición por vapor, crecimiento epitaxial, y combinaciones de los mismos. Como un ejemplo, el agente terapéutico puede estar contenido en un gel que se pulveriza sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis y el miembro de injerto.

Las aberturas de elución para el agente terapéutico se forman en el miembro de injerto (Bloque 530). Las aberturas pueden formarse, por ejemplo, perforando orificios en el miembro de injerto usando un troquel, un láser, u otra herramienta apropiada.

En esta realización, las aberturas de elución se forman tanto en la primera como en la segunda partes finales del miembro de injerto, que después se ponen del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis (Bloque 540). Las aberturas de elución de este modo se colocan sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis, proporcionando un medio para que el agente terapéutico eluya preferentemente en la pared del vaso en lugar de en la luz del vaso.

Las partes finales del miembro de injerto se solapan (Bloque 550) y se unen entre sí (Bloque 560). Las partes finales pueden unirse, por ejemplo, uniendo las partes usando remaches adhesivos. Un remache adhesivo puede formarse perforando un orificio a través de dos o más capas del material del miembro de injerto, formando un extremo de remache en la superficie distal de la capa interna del miembro de injerto, extrayendo de nuevo el adhesivo a través de todas las capas del miembro de injerto, y formando otro remache sobre la superficie proximal de la capa externa del miembro de injerto. Pueden usarse otros métodos apropiados tales como unión ultrasónica. Las dos partes finales deben unirse de forma fija para asegurarse de que el agente terapéutico esté completamente rodeado y no se filtre donde están unidas las partes finales.

La parte interna de injerto (esa parte adyacente a la superficie interna de la estructura de endoprótesis) se une a la parte externa de injerto (esa parte del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis) a través de la estructura de endoprótesis en múltiples puntos de unión (Bloque 570). La unión de las partes interna y externa del miembro de injerto juntas asegura que la parte interna del miembro de injerto permanezca colocada contra la superficie interna de la estructura de endoprótesis y no se hinche e impida el flujo de sangre a través del ensamblaje de injerto con endoprótesis.

Claims

1. Un ensamblaje de injerto con endoprótesis, que comprende:

al menos una estructura de endoprótesis (110);

un agente terapéutico (130); y

un miembro de injerto (120), rodeando el miembro de injerto el agente terapéutico y al menos una parte de la estructura de endoprótesis; caracterizado porque el miembro de injerto incluye una pluralidad de aberturas de elución (150) colocadas sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis.

2. El ensamblaje de la reivindicación 1, en el que el miembro de injerto rodea la estructura de endoprótesis completa.

3. El ensamblaje de la reivindicación 1 ó 2, en el que la primera y segunda partes finales del miembro de injerto se ponen del revés para rodear la estructura de endoprótesis.

4. El ensamblaje de la reivindicación 1, en el que la primera y segunda partes finales (122, 124) del miembro de injerto están unidas entre sí.

5. El ensamblaje de la reivindicación 1, en el que una parte del miembro de injerto colocada adyacente a la superficie interna de la estructura de endoprótesis está unida a través de aberturas en la estructura de endoprótesis a una parte del miembro de injerto del revés sobre la superficie externa de la estructura de endoprótesis.

6. Un sistema para tratar una afección vascular, que comprende:

un catéter (410); y

un ensamblaje de injerto con endoprótesis (420) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente acoplado funcionalmente al catéter.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que el catéter incluye un globo usado para expandir la endoprótesis.

8. El sistema de la reivindicación 6, en el que el catéter incluye una cubierta que se retrae para permitir la expansión de la endoprótesis.

9. Un método para fabricar un ensamblaje de injerto con endoprótesis, que comprende:

colocar un miembro de injerto (120) en una estructura de endoprótesis (110);

poner del revés la primera y segunda partes finales (122, 124) del miembro de injerto sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis; y

unir la primera parte final a la segunda parte final; comprendiendo adicionalmente el método aplicar un agente terapéutico (130) a al menos una parte de una superficie externa de uno del miembro de injerto y la estructura de endoprótesis antes de poner del revés la primera y segunda partes finales del miembro de injerto sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis; caracterizado porque el método comprende adicionalmente formar aberturas de elución (150) en la primera y segunda partes finales del miembro de injerto antes de poner del revés las partes finales sobre una superficie externa de la estructura de endoprótesis.

10. El método de la reivindicación 9, en el que la unión de la primera parte final a la segunda parte final comprende solapar las partes finales y unirlas entre sí.

11. El método de la reivindicación 5, que comprende adicionalmente:

unir una parte interna del miembro de injerto a una parte externa del miembro de injerto a través de aberturas en la estructura de endoprótesis.