CN104490501A - 一种适用于冠状动脉迂曲成角病变的渐变厚度冠脉支架 - Google Patents

Abstract

本发明属于医用介入耗材领域，具体地涉及一种适用于冠状动脉迂曲成角尤其是伴有血管钙化病变的渐变厚度冠脉支架。本发明所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间通过连接件实现沿导丝移动方向的轴向的连接；所述支架按照沿导丝前进方向分为头端和尾端，在保证各所述环状单元内径一致的情况下，所述支架在扩张状态下的外径，从所述支架头端顶点位置向所述支架尾端顶点位置逐渐增加而形成圆台形支架结构。所述支架在尽可能薄的前提下，可以保持径向强度、耐疲劳性、可跟踪性、推进性、透视性、弹性回位等等其他特性，适用于冠状动脉迂曲成角尤其是伴有血管钙化病变的介入治疗。

Description

一种适用于冠状动脉迂曲成角病变的渐变厚度冠脉支架

技术领域

本发明属于医用介入耗材领域，具体地涉及一种适用于冠状动脉迂曲成角尤其是伴有血管钙化病变的渐变厚度冠脉支架。

背景技术

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。其中，冠状动脉支架术是一种新型的微创介入治疗技术，该技术是将支架送入冠脉中的病变狭窄部位，通过对支架输送系统进行加压扩张开网格状结构的金属支架，使支架支撑起狭窄的病变冠脉，通过按压血管壁上的斑块来扩大内腔的直径，保证其植入位置血管内腔的通畅，从而有效的避免血管再度狭窄。

目前，用于冠脉介入治疗的支架，可以是裸露的金属，也可以在其外侧涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料，以产生更为针对性的有益效果，如减少炎症、最大限度地减少再狭窄等。从临床使用的角度出发，一种理想的冠脉支架设计，应充分考虑金属覆盖率、柔顺性、径向支撑力、轴向短缩率、轴向传率性能和X射线、MRI可视性等关键设计参数。

现有冠脉支架的形状几乎均是等直径圆柱形的，通过使用激光束切割管子在金属管上形成的。该金属管是由生物相容性材料制成，例如不锈钢、钴铬合金、钽、铂等。然后清洁该激光切割管子，加热处理并电镀抛光。完成的支架通过压接工艺被安装到气囊导管上。被安装在导管上的卷曲的支架直接针对疾病部位(堵塞或者狭窄的内腔)，在疾病部位，通过使用液压来对气囊充气从而将支架径向地扩大至需要的直径，支架的径向扩大将斑块按压至血管壁，从而除去血管中的血液流动的限制，然后，通过移除液压将气囊放气缩小并将其从患者体内取出。在整个扩张过程中，支架材料达到塑性变形，并因此该支架不会弹回其原始形状且在内腔中保持扩张状态。

为了承受血管施加的压力，支架的支架结构应该具有足够的径向强度和疲劳强度，应该足够密集以预防斑块脱出。为了便于植入，支架应该具有需要的辐射不透性。中国专利CN201194854Y公开了一种冠脉支架，同众多的现有技术中的冠脉支架相同，所述支架也是由若干闭合的波浪形环状单元组成，所述各环状单元之间通过固定连接件予以连接形成圆柱状整体。临床使用的冠脉支架均与之具有相近似的结构，微小的不同也仅在于鉴于对支架径向强度的要求不同而采用不同形状的波浪形单元结构而已。上述圆柱形结构的支架基本满足了目前临床经皮冠状动脉介入治疗的需求，但是对于一些特定病变的介入治疗，则存在很大的局限性。

冠状动脉迂曲是一种血管畸形状态，是一种冠状动脉的解剖变异，主要是冠状动脉走形极度弯曲而形成的扭曲，常见于右冠状动脉和左冠状动脉回旋支。在经皮冠状动脉介入治疗中经常导致现有支架的通过病变位置困难的问题，冠状动脉严重迂曲成角，尤其是伴有钙化症状的病变更是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的挑战性病变。对于此类病变的介入治疗除了在介入过程中通过导丝获得较好的支撑力、以及对支架进行进行充分的预扩张外，对支架的选择，尽量选择柔软性、顺应性好的支架以提高其通过性，是攻克此类病变的关键所在。

临床上，对于此类病变的介入治疗，尝试过采用梁尺寸较薄的支架进行治疗，虽然支架的通过性有所提高，但是却导致整个支架的外径变小并严重影响整个支架的支撑力，对于同时伴有血管严重钙化的病变则会存在支撑力不足，设置存在支架脱载、造成冠脉夹层并发症的危险。

发明内容

为此，本发明所要解决的是现有技术中的支架结构对于解决冠状动脉迂曲成角病变还存在困难，进而提供一种通过性更加、支撑力较好的适用于冠状动脉迂曲成角病变的厚度渐变冠脉支架。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明一种适用于冠状动脉迂曲成角病变的渐变厚度冠脉支架，所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间通过连接件实现沿导丝移动方向的轴向的连接；所述支架按照沿导丝前进方向分为头端和尾端，在保证各所述环状单元内径一致的情况下，所述支架在扩张状态下的外径，从所述支架头端顶点位置向所述支架尾端顶点位置逐渐增加而形成圆台形支架结构；所述支架头端顶点位置与所述支架尾端顶点位置处的外径差为3-8μm。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，所述支架头端顶点位置与所述支架尾端顶点位置处的外径差为5μm。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波峰和波谷位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰或波谷实现连接；或

所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波谷和波峰位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰和波谷实现连接。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，所述波峰和/或所述波谷为U形波或在靠近所述波峰或波谷位置处具有弧形凹陷的Ω形波。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，每个所述环状单元的所述波峰或波谷分别与且仅与一个所述连接组件相连接。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，连接相邻两个所述环状单元的连接件称沿所述支架的周向呈对称分布。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，连接相邻两个所述环状单元的连接件间隔设置。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，每节所述环状单元从波峰至波谷处的轴向高度为5-10mm，每节所述环状单元分别包括6组波峰和波谷结构。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，所述连接件为直杆或N型、S型、W型杆。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，各所述环状单元由不锈钢、钴铬合金、钽或铂材料制成。

本发明上述渐变厚度冠脉支架，所述支架的表面涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料。

本发明所述厚度渐变的支架，针对于冠状动脉严重迂曲成角尤其是伴有血管钙化病变而针对性开发，通过将前段变薄实现所述支架具有加好的通过性，并且在尽可能薄的前提下，保持径向强度、耐疲劳性、可跟踪性、推进性、透视性、弹性回位等特性，同时可以消除狗骨头效应所引起内腔壁的损伤。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中

图1是本发明所述渐变厚度冠脉支架的所述环状单元的结构示意图；

图2是本发明一种渐变厚度冠脉支架的轴向剖面结构示意图；

图3是本发明另一种渐变厚度冠脉支架的轴向剖面结构示意图；

图4为以现有技术中支架对一个适用病例进行介入治疗的血管造影图；

图5是以本申请所述厚度渐变式支架进行介入治疗的状态图；

图中附图标记表示为：1-环状单元，2-连接件，3-波峰，4-波谷，5-头端顶点，6-尾端顶点。

具体实施方式

以下将结合附图对本发明进行进一步的说明。

本发明所述适用于冠状动脉迂曲成角病变的渐变厚度冠脉支架由若干环状单元1组成，如图1所示，所述环状单元1为闭合的波浪形结构，波峰3和波谷4为U形波或在靠近所述波峰或波谷位置处具有弧形凹陷的Ω形波。每节所述环状单元1从波峰至波谷处的轴向高度为5-10mm。

如图2所示，给出了一种渐变厚度冠脉支架的结构，各环状单元1之间通过连接件2实现沿导丝移动方向的轴向的连接，手术中，所述支架沿穿过其内的导丝移动至病变位置。

如图2所示，所述环状单元的波峰3和波谷4位置分别与相邻环状单元1的波峰3和波谷4位置相对应设置，连接件2通过连接相邻环状单元1的波峰3或波谷4实现连接，波峰3和波谷4均为U形波，所述连接件2为直杆。每节所述环状单元1从波峰至波谷处的轴向高度为5-10mm，相邻的所述环状单元之间的轴向距离(连接件2的直杆长度)约为2-3mm连接相邻两个环状单元1的连接件2称沿支架的周向呈对称分布，连接相邻两个环状单元1的连接件2间隔设置，每间隔两个波峰3或波谷4设置一个连接件2，支架的各环状单元1分别包括6组波峰3和波谷4结构，各环状单元1的金属管由钴铬合金材料制成，并可以选择性的在支架的表面涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料。

所述支架按照沿导丝前进方向分为头端和尾端，在保证各环状单元1内径一致的情况下，所述支架在扩张状态下的外径，从支架头端顶点位置向支架尾端顶点位置逐渐增加而形成圆台形支架结构；支架头端顶点5位置的外径D1与支架尾端顶点6位置处的外径D2差为5μm。

图3给出了另外一种渐变厚度冠脉支架的另一种结构，环状单元1的波峰3和波谷4位置分别与相邻环状单元1的波谷4和波峰3位置分别对应设置，连接件2为w型杆，通过连接相邻环状单元1的波峰3和波谷4实现连接，波峰3和/或波谷4为U形波。每节所述环状单元1从波峰至波谷处的轴向高度为5-10mm，相邻的所述环状单元之间的轴向距离(相邻环状单元波峰与波峰之间的距离)约为7-12mm。

连接相邻两个环状单元1的连接件2称沿支架的周向呈对称分布，连接相邻两个环状单元1的连接件2间隔设置，每间隔一个波峰3或波谷4设置一个连接件2，支架的各环状单元1分别包括6组波峰3和波谷4结构，各环状单元1的金属管由钴铬合金L605材料制成，并可以选择性的在支架的表面涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料。

所述支架按照沿导丝前进方向分为头端和尾端，在保证各环状单元1内径一致的情况下，所述支架在扩张状态下的外径，从支架头端顶点5位置向支架尾端顶点6位置逐渐增加而形成圆台形支架结构；支架头端顶点5位置的外径D1与支架尾端顶点6位置处的外径差D2为5μm。

附图4给出了一例患者的冠脉造影图，患者的右冠状动脉血管呈现极度迂曲状态，以现有技术中常用冠脉支架(例如中国专利CN201194854Y公开的直筒结构的冠脉支架)，其并不能很好的通过其多处血管弯角(如附图4所示)，不易通过迂曲处，到达远端病变处，无法完成介入治疗。利用本申请附图2所示的冠脉支架，通过指引导管可以顺利通过迂曲部位，到达远端,输送支架至冠脉靶病变处释放，如附图5所示，可以很好的通过病变部位的迂曲，支架释放，病变处狭窄解除，完成介入治疗。可见，本发明所述锁链式冠脉支架，对于临床上冠状动脉迂曲成角病变的通过性较好，且完全可满足支架对支撑力的要求。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种适用于冠状动脉迂曲成角病变的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述支架由若干闭合的波浪形环状单元(1)组成，各所述环状单元(1)之间通过连接件(2)实现沿导丝移动方向的轴向的连接；所述支架按照沿导丝前进方向分为头端和尾端，在保证各所述环状单元(1)内径一致的情况下，所述支架在扩张状态下的外径，从所述支架头端顶点(5)位置向所述支架尾端顶点(6)位置逐渐增加而形成圆台形支架结构；所述支架头端顶点位置的外径(D1)与所述支架尾端顶点位置处的外径(D2)差为3-8μm。

2.根据权利要求1所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述支架头端顶点位置的外径与所述支架尾端顶点位置处的外径差为5μm。

3.根据权利要求1或2所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述环状单元(1)的波峰(3)和波谷(4)位置分别与相邻所述环状单元(1)的波峰(3)和波谷(4)位置对应设置，所述连接件(2)通过连接相邻环状单元(1)的波峰(3)或波谷(4)实现连接；或

所述环状单元(1)的波峰(3)和波谷(4)位置分别与相邻所述环状单元(1)的波谷(4)和波峰(3)位置对应设置，所述连接件(2)通过连接相邻环状单元(1)的波峰(3)和波谷(4)实现连接。

4.根据权利要求3所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述波峰(3)和/或所述波谷(4)为U形波或在靠近所述波峰或波谷位置处具有弧形凹陷的Ω形波。

5.根据权利要求3或4所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，每个所述环状单元(1)的所述波峰(3)或波谷(4)分别与且仅与一个所述连接件(2)相连接。

6.根据权利要求5所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，连接相邻两个所述环状单元(1)的连接件(2)称沿所述支架的周向呈对称分布。

7.根据权利要求5或6所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，每节所述环状单元(1)从波峰至波谷处的轴向高度为5-10mm，每节所述环状单元(1)分别包括6组波峰(3)和波谷(4)结构。

8.根据权利要求1-7任一所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述连接件(2)为直杆或N型、S型、W型杆。

9.根据权利要求1-8任一所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，各所述环状单元(1)由不锈钢、钴铬合金、钽或铂材料制成。

10.根据权利要求1-9任一所述的渐变厚度冠脉支架，其特征在于，所述支架的表面涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料。