CZ71598A3

CZ71598A3 - Roztažitelný nitrocévní implantát

Info

Publication number: CZ71598A3
Application number: CZ98715A
Authority: CZ
Inventors: Palle Munk Hansen; Zaza Alexandrovich Kavteladze
Original assignee: William Cook Europe A/S
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 1998-06-17
Also published as: PL325463A1; DE69630695T2; WO1997009945A1; AU6786196A; RU2257180C2; ATE253878T1; DE69630695D1; EP1266636A3; EP1266636B1; CN1201380A; EP0850032A1; JP2004073876A; DK99595A; CZ289423B6; HU220476B1; JP3886951B2; CN1131017C; HUP9901058A2; RU2175531C2; DE69637173T2

Description

Předkládaný vynález se týká roztažitelného nitrocévního implantátu zahrnujícího pružné, trubkové těleso s podélnou osou, jehož stěna je tvořena vzájemně propojenými, ř ’ uzavřenými buňkami rámu uspořádaného s alespoň dvěma buňkami ř

i vzájemně těsně přiléhajícími v obvodovém směru, přičemž buňky rámu mají alespoň dvě- podlouhlé vzájemně se sbíhající strany buňky, těleso zahrnuje vláknitý materiál rámu, schopný přenášet tlakové síly v axiálním směru vlákna procházejícího kontinuálně od jedné buňky rámu přímo do buňky rámu, následující v podélném směru, a přičemž tento implantát je roztažitelný z radiálně stlačeného stavu do stavu, ve kterém má větší průměr.

Dosavadní stav techniky

Takový implantát je znám z německého patentového

F¹

I ( i.

ύ

I _f 25 spisu č. 33 42 798, podle kterého jsou buňky rámu vytvořeny sadami drátů procházejících po šroubovicích skrz těleso v opačných směrech vinutí. Buňky rámu jsou kosodélníkové a délka implantátu se mění podstatně při roztažení, což dává vzniknout několika nevýhodám, přičemž jednou z těchto nevýhod je to, že je obtížné umístit implantát přesně, a další nevýhodou je to, že vkládací systém je velmi složitý.

US patentový spis č. 5,370,683 popisuje implantát vytvořený z jednoho vlákna, které je ovinuto kolem jádra ve vlnitém směru, který má střídající se krátké a dlouhé, podlouhlé úseky vlákna, načež je vlákno . uspořádáno ve šroubovicovém směru s údolími vln ve vzájemném zákrytu. Potom jsou údolí vln vzájemně propojeny, aby se vytvořily « v kosodélníkové buňky rámu, mající dvojici protilehlých krátkých stran buňky a další dvojici protilehlých dlouhých stran buňky. Kromě jiného se tento implantát vyznačuje tím, že je možné jej stlačit do radiálně stlačeného stavu, aniž by 5 konce implantátu musely být roztaženy od sebe. Implantát může * být uspořádán v katetru v radiálně stlačeném stavu a může být vložen a umístěn do požadovaného místa v dutině, jako je krevní céva, načež katetr může být vytažen ven a implantát může být roztažen prostřednictvím nafouknutelného ' balónku 10 uspořádaného uvnitř implantátu. Nevýhodu tohoto implantátu je to, že má relativně malou pružnost v ohybu, což snižuje přizpůsobivost implantátu podle roztažené, pružné cévy. Také není výhodou to, že buňky tohoto implantátu jsou relativně otevřené a tudíž více vystavené zarůstání do vnitřní dutiny 15 implantátu.

V implantátu známém ze spisu EP-A 645125 je trubkové těleso implantátu rovněž vytvořeno z jednoho úhlově zohýbaného vlákna ovinutého ve spirálovitém tvaru s vrcholy vzájemně do sebe zavěšenými, aby se vytvořilykosodélnikové , , „„ buňky. Protože vrcholy jsou pouze do sebe vzajemne zaveseny, existuje zde riziko stlačení implantátu v podélném směru, když je tento implantát vytlačován z katetru. Dva konce vlákna se obracejí skrz těleso implantátu ve spirálovitém směru, ale neodstraňují riziko podélných změn v části implantátu, která zasahuje ven za konec katetru. Může být proto nutné táhnout implantát ven z katetru prostřednictvím tažného zařízení procházejícího centrálně skrz těleso implantátu a omezující jeho stlačení uvnitř katetru. Pružnost tohoto implantátu při ohýbání je rovněž relativně malá a buňky jsou velmi otevřené.

Je také známo množství odlišných implantátů jiného typu, u kterého materiál buněk nepokračuje přímo od jedné buňky rámu do následující buňky rámu v podélném směru. Namísto toho je tento implantát konstruován z několika drátů 5 zohýbaných do tvaru písmene Z, které jsou spojeny do _ř trubkového tělesa prostřednictvím spojovacích závitů nebo jsou vzájemně do sebe zavěšeny, viz například spisy ' EP-A 622088? EP-A 480667, WO 93/13825 a EP-A 556850. Všechny tyto implantáty mají omezenou pružnost v ohybu a některé z nich lze jen velmi obtížně vyrábět. Spojovací závity pro spojení pružného materiálu rámu, zohýbaného ve tvaru písmene Z omezují průměr roztaženého implantátu, ale povolují zcela axiálnímu tlaku. To má za následek podstatnou nevýhodu, že nárazy na buňku nejsou přenášeny na buňku následující v podélném směru, takže implantát má nekontinuální vlastnosti, může se rozevírat a’bude vykazovat poškození v ohybech.

Implantáty konstruované z drátů ovinutých vzájemně kolem sebe, aby se vytvořily uzavřené buňky, jsou známé ze spisu DE-A 39 18 736, ve kterém jsou buňky podlouhlé nebo ve tvaru písmene Ω, a ze spisu WO 94/03127, ve kterém jsou í buňky oválné v obvodovém směru.

ί Cílem předkládaného vynálezu je vytvořit implantát, který může být stlačen a roztažen radiálně bez jakékoliv podstatné změny v délce tělesa, a který má konstrukci rámu zajišťující implantát s větší, jednotnou pružností v ohybu a tím větší přizpůsobivost cévám. Navíc .je dalším cílem překládaného vynálezu, aby implantát měl rovněž pevnost v tlaku, která je výhodně velká a upravená vzhledem k danému použití.

Podstata vynálezu

Vzhledem ke shora uvedeným cílům spočívá implantát podle předkládaného vynálezu v tom, že v roztaženém stavu implantátu, materiál rámu přenášející tlak v několika z buněk rámu tvoří srdcovitý nebo šípovitý tvar se dvěma vzájemně propojenými kratšími stranami buňky umístěnými protilehle a spojenými se dvěma vzájemně se sbíhajícími delšími stranami buňky.

í

V srdcovitém nebo Šípovitém tvaru bod vzájemného spojení mezi dvěma kratšími stranami buňky směřuje směrem k bodu vzájemného spojení mezi dvěma delšími stranami buňky stejné buňky. Kromě jiného zajišťuje toto uspořádání značnou výhodu v tom, že, když je centrální osa implantátu ohnutá, jsou buňky deformovány na vnější straně zakřivení, takže úhel směřující do buňky mezi dvěma kratšími stranami buňky se stane menším a buňky se stanou otevřenějšími s větší délkou buňky. To může nastat již při velmi malém ohybovém momentu, protože buňky se mohou roztahovat bez současného stahování okolních buněk. Menší úhel mezi kratšími stranami buňky současně zvětšuje napětí buňky vedená v obvodovém směru a působí proti snížení radiální pevnosti v tlaku implantátu na vnější straně zakřivení, vytvářené menší hustotou buňky v tomto místě. Vysoká pružnost v ohybu implantátu a jeho schopnost udržovat značnou radiální pevnost v tlaku dokonce při velmi ostrém zakřivení jeho podélné osy vytvářejí implantát s velkou cévní kompatibilitou, umožňují umístění tohoto implantátu do oblastí s cévním zakřivením nebo s jinými změnami cév a pravděpodobně působí proti dlouhodobému poškozování stěny cévy, způsobenému vloženým implantátem.

* · ··· · * · · · · v · • · · Λ · ♦ w · · ··«·» · · · · · · · ·

Mnoho uzavřených buněk poskytuje implantátu rovnoměrně rozložené jednotné vlastnosti, a tvar buněk nebo tvary buněk jsou relativně husté, což působí proti opakovaným chorobným zúžením nebo jiným zmenšením světlého průměru žíly.

Při radiálním stlačeni implantátu se delší strany f buněk složí dohromady kolem kratších stran buněk. Při úplném , stlačení kolem vodícího drátu, má implantát uspořádání, ve

J Ϊ * ~ kterém jsou strany buněk sbaleny těsně kolem podélné osy implantátu a jsou uloženy v podstatě paralelně s touto osou.

To zajišťuje výhodnou možnost umístění implantátu v katetru s malým vnitřním průměrem. Implantát s průměrem, například, mm může být stlačen pro umístěni do katetru s vnitřním průměrem 7 French (přibližně 2,3 mm).

Při vhodném výběru materiálu implantátu může být 15 tento implantát samo-roztažitelný, když je katetr odstraněn následně po. vložení stlačeného implantátu. Tato schopnost samo-roztažitelnosti je získána hlavně v důsledku ohybových napětí vznikajících při ohybu stran buňky v blízkosti jejich konců. Důsledkem tvaru buněk rámu je to, že ohyb obvykle nastává v šesti bodech v buňce oproti čtyřem bodům u ť k' kosodélníkové buňky, přičemž implantát díky tomu může mít i mnohem jednotnější a jemnější rozložení roztahovacích sil.

Alternativně, nebo doplňkově, může být implantát roztahován prostřednictvím nafouknutelného balónku. Samo-roztažitelný implantát nemusí být stlačen radiálně kolem balónu a proto v průběhu vkládání může být umístěn do tenčího katetru.

Pří skládání dohromady buněk rámu, jsou strany buněk pokládány na sousední buňky, aniž by je musely posouvat v 30 podélném směru implantátu. To znamená, že při změně mezi složeným dohromady a roztaženým stavem má implantát v • * · • « podstatě nezměněnou délku až na nepatrnou nebo zanedbatelnou změnu délky na konci implantátu, kde strany buňky nejsou položeny na následující buňku. Stabilní délka je výhodná při umísťování implantátu, protože implantát může být umístěn 5 přesné do smrštění cévy před uvolněním. Když je katetr vytažen a implantát je uvolněn, buňky rámu mohou expandovat do jejich finální polohy v kontaktu se stěnou cévy přibližně bez jakéhokoliv podélného posunutí konců implantátu. Z tohoto důvodu může mít zaváděcí systém jednoduchou konstrukci a může 10 být extrémně snadno ovladatelný. Jediným požadavkem je postrkovač, který může být držen ve stacionárním kontaktu s koncem stlačeného implantátu nejblíže u zaváděcího otvoru, zatímco katetr je vytahován. Jednoduchý zaváděcí systém snižuje riziko chybného umístění implantátu s lze jej použít 15 rychle.

Je možné orientovat špičky srdcí do šikmého úhlu tak, že ukazují podél šroubovicové čáry po obvodě tělesa. S ohledem ke kompaktnímu stlačení implantátu hroty šípů nebo špičky srdcí výhodně směřuji v podélném směru tělesa a interval mezi dvěma sousedními buňkami rámu se stejnou orientací hrotů šípů nebo špiček srdcí sestává z buňky rámu s opačnou orientací hrotu šípu nebo špičky srdce. Vzájemné spojení mezi dvěma sousedními buňkami v této konstrukci probíhá v podélném směru implantátu.

Ve výhodném provedení buňky rámu, vzájemně sousedící v prstencovité řadě v obvodovém směru tělesa mají střídavě orientované hroty šípů nebo špičky srdcí a tvoří vzor rámu opakující se podél délky tělesa. V takové konstrukci vzájemná spojení mezi sousedními buňkami v jedné obvodové řadě 30 probíhají v axiálním prodloužení hrotů šípů nebo špiček srdci v následující obvodové řadě, a všechny buňky rámu mají výhodný tvar, který poskytuje implantátu jednotné vlastnosti, jako jsou jednotné pevnosti v krutu, ohybu a tlaku.

c·

Buňky se mohou rozprostírat ve šroubovicovém vzoru podél délky tělesa jak kratšími stranami buněk tak i delšími stranami buněk, které mají vzájemně různé délky. Ovšem s ohledem na výrobu implantátu výhodně dvě kratší strany buněk mají v podstatě stejnou délku a dvě delší strany buněk také mají v podstatě stejnou délku.

První úhel mezi dvěma delšími stranami buněk a

směřující do buňky, společně s počtem buněk v obvodovém směru tělesa určuje pevnost v ohybu tělesa. Se stejným počtem buněk v prstencové řadě zajišťuje menší první úhel větší vzdálenost mezi buňkami v podélném směru a tudíž větší pevnost v ohybu a více otevřenou konstrukci rámu. První úhel může mít velikost v intervalu 20-160°.

implantát expandovat stlačený získány podélném výhodně stav.

velmi směru

Pokud je pouze do první úhel menší než 20°, může mírně většího průměru než má úhel větší než·160°, je první změny v průměru, ale se stává nevýhodně

Pokud velké o velikosti v intervalu velkým.

60-120°, počet

První což mohou být buněk v úhel je zaj išťuje výhodně velkou pružnost kombinovanou podélném směru.

s vhodným počtem buněk v

Při zajištění, že hroty šípů nebo špičky srdcí nesměřují v obvodovém směru, ovlivňuje druhý úhel mezi dvěma kratšími stranami buňky, který směřuje do buňky, pevnost v tlaku tělesa, hustotu konstrukce rámu a speciální zvětšení průměru, na který těleso může být roztaženo po normálním roztažení na větší průměr. Takové speciální zvětšení průměru do pře-roztaženého stavu může být, například, velmi výhodné, pokud již byl samo-roztažitelný implantát vložen do žily, kde se vyskytlo opětovné chorobné zúženi. Následně po určení diagnózy opětovného.chorobného zúžení může být do implantátu vložen nafouknutelný balónek a může implantát nafouknout na 5 větší průměr bez nutnosti vyjmutí implantátu, implantát je pouze pře-roztažen prostřednictvím balónku a jenom se vrátí do jeho obvyklého tvaru, když je balónek vyjmut. Možnost pře-roztažeňí může být rovněž využita při zaváděni implantátu, protože implantát může být umístěn dovnitř 10 tvrdého chorobného zúžení před jeho roztažením prostřednictvím balónku. Při následném roztažení balónku implantát pomáhá udržen nej tvrdší oblast chorobného zúžení venku na požadovaném průměru, když je pak balónek vytažen. To zabraňuje roztažení před umístěním implantátu. Při 15 pře-roztaženi je podstatnou výhodou, že implantát nemění svojí délku při roztažení. Pokud špičky srdcovitých nebo šípovitých buněk rámu směřují v obvodovém směru, může mít druhý úhel výhodně velikost kolem 180°. Pokud tyto špičky směřují v podélném směru, měl by být tento druhý úhel větší 20 než 184°, takže kratší ramena jsou poskládána na buňku při stlačení implantátu. Pokud je druhý úhel větší než 340°, a vlákno nemá větší průměr, .téměř chybí jakákoliv pevnost v tlaku. Výhodné má druhý úhel velikost v intervalu' 210-320’, což zajišťuje vhodnou pevnost v tlaku, dobrou hustotu buněk a 25 možnost pře-roztaženi do podstatně většího průměru. Úhly jsou vybírány s přihlédnutím k oblasti uvažovaného použití. Čím blíže je druhý úhel 180°, tím větší je pevnost v tlaku implantátu, ale pokud se úhel stane podstatně menším než je 210° možnosti pře-roztaženi se stávají méně výhodnými.

9 9 9 9 9 9 9 9

999 9 9 9 9999 * • ♦ · · · · ···

99 99 9 9 · » * *

Ve zvláště výhodném delší strany buněk všechny podélným provedení kratší strany svírají úhel mezi 10° buněk a a 45’ s implantát směrem tělesa.

To poskytuje možnost jednoduchým způsobem, buď ručně nebo prostřednictvím zatěžovací desky nálevkovitého stlačit stlačením implantátu tvaru. Je obzvláště výhodné, pokud delší strany buněk svírají úhel mezi 40’ a 45’ s podélným směrem tělesa.

určitých je menší může být pružného

Je možné vytvořit implantát více pružný v ohybu v oblastech tím, že uvedený první úhel v buňkách rámu v jedné oblasti tělesa než v jiné oblasti tělesa. To využito, například, pro vytvoření implantátu více v koncových oblastech, takže přechod od implantátem ovlivněné do implantátem neovlivněné oblasti cévy se stane hladkým, přičemž tak málo jak jen prorůstání tkáně.

stěna cévy je rušena v koncích implantátu je

To posunuti implantátu v

Je také možné možné, a je je obzvláště cévě malé.

zkonstruovat druhý úhel v buňkách rámu je větší v jiné oblasti tělesa, měněna pevnost v tlaku chorobných zúžení může být koncových oblastech tělesa, radiální tlak v jeho středu a přizpůsobivé podle cévy. Může zabráněno výhodné, poruchám cévy a je riziko pokud tak, implantát v jedné oblasti přičemž tak může implantátu.

druhý že uvedený tělesa než být podle požadavků

V případě tvrdých úhel, například, větší v takže největší a více implantát vyvíjí konce jsou měkčí být rovněž žádoucí, aby implantát byl fixován v cévě prostřednictvím vyvíjení velkého dotykového tlaku v koncových oblastech, přičemž v takovém případě je druhý úhel potom menší v těchto koncových oblastech než uprostřed implantátu.

V některých aplikacích je žádoucí, aby implantát měl tvar zvonu nebo přesýpacích hodin, což může být dosaženo tím, že v alespoň jednom konci tělesa jsou kratší a delší strany buněk rámu o větší délce a/nebo buňky rámu mají menší úhel 5 mezi kratšími stranami buněk než uprostřed tělesa, čímž těleso má větší průměr v koncové oblasti než uprostřed.

S ohledem na stlačení implantátu do uspořádání s výhodně malým vnějším průměrem může být výhodné, aby počet drátů v implantátu nebyl příliš velký. Pokud implantát má být vložen prostřednictvím katetru s malým průměrem, počet buněk rámu v prstencové řade v obvodovém směru tělesa výhodně v podstatě odpovídá poloměru tělesa, měřenému v mm. V podstatě v tomto kontextu znamená, že pro každé čtyři mm poloměru, může být počet buněk o jednu větší nebo menší než hodnota poloměru v mm, to znamená o jednu buňku více nebo méně pro implantát mající průměr 6 mm, o dvě buňky více nebo méně pro implantát mající průměr 10 mm, a podobně.

Ve výhodném provedení je těleso tvořeno několika vláknu tvořícími kratší a delší strany buněk a navinutými 20 vzájemně kolem sebe v přiléhajících koncích dvojic kratších a delších stran buněk, výhodně tak, že každé vlákno má stupňovitý spirálovitý nebo stupňovitý vlnovitý směr v podélném směru tělesa. Společné vinutí vláken v přiléhájicích koncích vzájemně zajišťuje buňky rámu, ale současně to zajišťuje, že vlákna mají výhodnou možnost ohnutí vzájemně od sebe prostřednictvím otevření vinutí, když je implantát stlačen radiálně, což snižuje napětí ve vláknech v bodech vzájemného propojení. Výsledkem geometrického zajištění vzájemné polohy buněk, vytvořeného vinutím okolo, je to, že implantát v jeho stlačeném stavu má stabilní tvar, ve kterém

buňky rámu vzájemně vůči sobě nekloužou při aplikaci vnějších zatížení. Implantát vyrobený z vláken lze relativně jednoduše vyrábět, a směr vláken skrz těleso může být volen tak, že implantát je jak stabilní při kroucení tak i stabilní při 5 tlaku, například prostřednictvím vláken majících spirálovitý nebo vlnovitý směr.

Alternativně může být těleso vytvořeno z tenkostěnné trubky nebo z tenkostěnného kusu desky, ve kterých jsou vytvořeny otvory buněk, výhodně leptáním. Buňky rámu jsou v ⁰ tomto případě vytvořeny v integrálním kusu materiálu, který sám může být vyroben strojním obráběním. Alternativami k chemickému leptání nebo laserovému leptání může být jiskrové obrábění, laserové řezání nebo děrování tenkostěnného materiálu, což velmi dobře známé postupy pro vytváření děr v 5 takovém materiálu.

• V případě, že trubkové těleso je vytvořeno z několika vláken, může toto trubkové těleso zahrnovat spoje buněk, kde dvojice vláken jsou zkrouceny jedním závitem vzájemně kolem sebe kolem osy zkroucení procházející v prvním .směru a alespoň jedním závitem vzájemně kolem sebe kolem druhé osy zkroucení . procházející pod úhlem, výhodně přibližně o velikosti 90°, vzhledem k prvnímu směru. Tento způsob kroucení dvojic vláken spojů buněk vytváří typ dvojitého zajištění vláken s tím důsledkem, že trubkové těleso získává ^J přídavnou tuhost ve spojích buněk, takže obvod tělesa udržuje hladký povrch rámu také tehdy, když dva konce tělesa jsou taženy od sebe. To může být výhodné v případě, že implantát má být vytažen z cévy poté, co do ní byl uložen.

Příklady provedení implantátu podle předkládaného vynálezu budou nyní popsány podrobněji níže s odkazy na schematické výkresy.

Přehled obrázků na výkresech

5	Obr. 1	znázorňuje půdorys nesloženého úseku stěny implantátu podle předkládaného vynálezu, vyrobeného z tenkostěnného deskového materiálu;
10	Obr.2	znázorňuje odpovídající pohled na druhé provedení implantátu podle předkládaného vynálezu;
15	Obr. 3	je pohled, odpovídající pohledu na obr. 1, na nejvýhodnější provedení předkládaného vynálezu, ve kterém buňky rámu mají stejný tvar jako na obr. 1' a implantát je vyroben z několika vinutých vláken;
	Obr. 4	je pohled, odpovídající pohledu na obr. 3, na
20		implantát podle vynálezu, který má hustší strukturu rámu;
	Obr. 5	je bokorys provedení celého implantátu podle předkládaného vynálezu·;
	Obr. 6	a obr. 7 jsou obrysy dvou úseků nesloženého
25		rámu, ilustrující účinek měnícího se úhlu mezi dvěma kratšími stranami buněk rámu,
	Obr. 8	a obr. 9 jsou odpovídající obrysy pro ilustraci účinku měnícího se úhlu mezi dvěma delšími stranami buněk rámu; a

Obr.10 je pohled shora na zvláštní způsob vinutí dvojic vláken ve spojích buněk.

Příklady provedení vynálezu

V následujícím popisu neomezujících příkladů * provedení předkládaného vynálezu budou použity stejné vztahové značky pro prvky, které mají stejnou funkci v různých provedeních.

Obr. 5 znázorňuje implantát ve formě trubkového -0 tělesa 1 vytvořeného z několika vláken nebo drátů zohýbaných tak, aby vytvořily srdcovité buňky 2 rámu, a navinutých vzájemně kolem sebe v místech, kde se vlákna buněk střetávají, takže buňky rámu jsou vzájemně k sobě fixovány jak v podélném tak i v obvodovém směru.

Obr. 1 znázorňuje příklad srdcovitých buněk 2 rámu, vytvořených v tenkostěnné desce vytvarované do trubkového tvaru buď před nebo po vytvořeni buněk. Vytváření buněk může být prováděno, například, leptáním nebo jiskrovým obráběním způsobem v oboru známým. Každá buňka 2 rámu má dvě vzájemně 20 se sbíhající, delší strany 3 buňky,, které se sbíhají do sjednoceného vlákna, ve špičce srdce a určuji první úhel a směřující do buňky. Buňka rámu má rovněž dvě kratší strany 5 buňky, které se vzájemně sbíhají, aby se sjednotily v oblasti špičky umístěné naproti špičky 4. srdce. Kratší strany buněk 25 určují druhý úhel β směřující do buňky a jsou umístěny naproti delším stranám 3 buněk, se kterými jsou spojeny prostřednictvím dvou bočních úseků 7, aby vytvořily uzavřenou buňku rámu z materiálu rámu odolného tlaku. Délka bočních úseků 7 může být vytvořena větší nebo menší podle toho, zda je žádoucí, aby buňka byla více či méně otevřená, beze změny velikosti prvního úhlu a nebo druhého úhlu β, Tvar bočních úseků 7 může být rovněž měněn; tyto úseky mohou být, například, tenčí, mohou mít tvar přesýpacích hodin, tvar písmene I, tvar písmene 0 nebo jakýkoliv jiný tvar, ale přímý 5 tvar znázorněný s větší tloušťkou než mají strany 3 a 5 buněk je výhodný vzhledem k jeho jednoduchosti a relativně velké tuhosti, což má za následek výskyt jakýchkoliv případných deformací buněk převážně ve stranách 3 a 5 buněk. Špička 4_ srdce může být více zakulacena a . oblast 6_ špičky může být 10 více vyhrocena nebo více zakulacena než je znázorněno. Je rovněž možné vložit spojovací úsek mezi dvě vzájemně se sbíhající strany buněk, takže se tvar buňky, například, stane více šikmý bez jakýchkoliv zcela přesných oblastí špiček. V kontextu předkládaného vynálezu srdcovitý nebo šípovitý tvar 15 označuje uzavřenou buňku mající v jednom konci zkosený tvar směřující ven z buňky a v protilehlém konci více či méně zkosený tvar směřující do buňky.

Vzor rámu je konstruován takovým způsobem, aby v obvodovém směru tělesa byla prstencová řada uzavřených buněk rámu vzájemně propojených prostřednictvím společných bočních úseků 7, přičemž všechny mají jejich špičky 4_ srdcí orientovány podobně v podélném směru tělesa. Delší strany 3 buněk rovněž tvoří odpovídající strany v prstencové přiléhající řadě v podélném směru tělesa a sestávají z 25 jednotně vytvořených uzavřených buněk rámu, majících opačnou orientaci špiček £ srdcí. Tyto dvě řady buněk tvoří společnou prstencovou řadu buněk, ve které špičky 4 srdcí mají střídavě opačné orientace a pokračují do společných bočních úseků v následující řadě. Délku implantátu lze upravit podle daného 30 použití změnou počtu prstencových řad buněk.

	*	•	•	♦	• * •	*·	• v •
	•		·		•	* *»·	•
		•	•	•	♦ ·	•	•
» ·					• ·

Ve znázorněném výhodném provedeni je první úhel a přibližně 90“, a druhý úhel β je přibližně 263°. To vytváří implantát s výhodně jednotnými vlastnostmi, jak s pevností ohybu tak i s pevností v tlaku, protože delší strany 3 buněk 5 a kratší strany 5 buněk všechny svírají úhel okolo 45° s podélným směrem tělesa. Při radiálním stlačení implantátu jsou tudíž strany buněk jednotně deformovány a napětí jsou i rozložena rovnoměrně mezi stranami buňky, což při roztažení má za následek jednotné silné rozložení a jednotné výsledné tlakové ovlivnění stěny cévy. Protože druhý úhel β je menší než úhel (360 - a).odpovídájící paralelnímu směru kratších a delších stran buněk, stává se volná vzdálenost mezi oblastí 6 špičky a špičkou £ srdce podstatně větší, takže při stlačení může tato ' vzdálenost snadno pojmout boční úsek 7 od následující buňky rámu se stejnou orientací, když je sklopena dozadu a směrem k podélné ose tělesa. To zlepšuje kompaktní stlačení implantátu.

Provedení znázorněné na obr. 2 se liší tím, že některé z buněk nemají výhodný srdcovitý nebo šípovitý tvar,.

protože do vzoru buněk je vložen nějaký počet kosodélníkových ^f buněk 8_. To poskytuje implantát' s oblastí s více otevřenými buňkami a podstatně větší pevností v ohybu, což může být, například, využito pro stabilizaci nežádoucně velkých místních pohybů cév. Přirozeně je rovněž možné vytvořit ?5 jednotlivé lokální buňky jiného tvaru. To může být provedeno jednoduchým způsobem prostřednictvím odstranění jedné nebo více stran buněk v buňce.

V provedení znázorněném na obr. 3 mají buňky 2 rámu, první úhel a a druhý úhel β stejné rozměry jako na obr. 1, ale těleso 1 je vytvořeno prostřednictvím vláken zohýbaných * ♦· na jádru kolem vodicích čepů 9 a navinutých vzájemně kolem sebe v bočních úsecích 7. S touto konstrukcí z vláken mají buňky více zakulacené tvary a srdcovitý tvar může být považován za tvar srdce. Pro každou buňku 2·rámu v obvodové řade procházejí dvě vlákna 10, 11 od jednoho konce implantátu, přičemžvlákna mohou být navinuta vzájemně kolem sebe jako konec 12 vlákna nebo mohou pokračovat vzájemně do ' sebe v očku 13. Z buňky rámu na konci implantátu prochází každá dvojice dvou vláken 10, 11 podél tělesa ve stupňovitém 10 spirálovém směru s opačnými směry vinutí, ve kterém vlákna tvoří jednu z kratších stran 5 buňky, jsou navinuta kolem odpovídajícího vlákna od sousední buňky ve stejné řade, pokračují jako delší strana 3 buňky v této buňce rámu, jsou navinuty kolem druhého vlákna této buňky, pokračují' jako 15 kratší strana 5 buňky v buňce rámu v následující řadě, a tak pokračují dokud neskončí .v druhém konci implantátu. Pokud je vlákno v rovnoměrných intervalech navinuto jenou polovinou závitu více či méně kolem opačně procházejícího vlákna, je směr vlákna změněn ze spirálovitého na vlnovitý. Vzhled buněk 20 rámu může být měněn podle požadavků prostřednictvím změny poloh a počtu vodicích čepů 9; tvar buňky může, například, být modifikován. v rámci popisu pro provedení znázorněná na obr. 1 a' obr. 2. Je vyvinuto úsilí pro zajištění, aby delší strany 3 buněk a kratší strany 5 buněk měly pravoúhlý směr 25 jak jen je to možné mezi zakřiveními kolem vodících čepů 9, ale v praxi mohou strany buněk mít tvar písmene S nebo jakýkoliv jiný zakřivený směr. Obr. 4 znázorňuje příklad změněného tvaru buňky, ve kterém je první úhel a kolem 1-20°, a druhý úhel β je kolem 253°. Je rovněž patrné, že boční 30 úseky 7 jsou kratší v důsledku menšího stoupání závitů. Pokud jsou žádoucí dlouhé boční úseky, mohou být vlákna navinuta vzájemně kolem sebe v několika závitech. Namísto zavinutí vláken vzájemně kolem sebe mohou být vzájemnými propojeními mezi buňkami rámu kroužky nebo závity zajišťující dvě 5 sousední vlákna dohromady. Další tvar buňky je znázorněn na obr. 5, kde první úhel a je kolem 70° a druhý úhel β je kolem 322°. Taková konstrukce může být výhodná, pokud průměr vláken je relativně velký a tato vlákna jsou tudíž méně pružná.

Při srovnání mezi dvěma provedeními znázorněnými na 10 obr. 6 a obr. 7 je patrný vliv druhého úhlu β na tvar buňky, když šířka buňky, první úhel a a délka bočních úseků 7 jsou zachovány nezměněné vzhledem k provedení znázorněnému na obr. 3. Na obr. 6 má druhý úhel β velikost kolem 184°, a na obr. 7 má druhý úhel β velikost kolem 275°. . Na obr. 6 je struktura rámu otevřena a kratší strany buněk tvoří mírně zakřivené, prstencové, pásy poskytující tělesu 1 velkou pevnost v tlaku. Na obr. 7 je struktura rámu velmi hustá a umožňuje tělesu, aby bylo hodně pře-roztaženo.

Při porovnání mezi dvěma provedeními znázorněnými na obr. 8 a obr. 8 je patrný vliv prvního úhlu a na tvar buňky, když šířka buňky, druhý úhel β a délka bočních úseků 7 jsou zachovány nezměněné vzhledem k provedení znázorněnému na obr. 3. Na obr. 8 má první úhel a.velikost kolem 62°, zatímco na obr. 9 má první úhel a velikost kolem 120°. Na obr. 8 25 buňky mají velmi otevřenou strukturu. Na obr. 9 je struktura velmi hustá, ale množství drátu je rovněž velké ve srovnání s délkou implantátu.

Materiálem implantátu je výhodně nitinol, který má 30 vynikající vlastnosti pružnosti a může snášet velké deformace. Alternativně může být použito nekorodující oceli, • · * • · titanu, slitin mědi, tantalu nebo jiných biologicky přijatelných materiálu schopných udržovat roztažený stav uvnitř cévy, nebo může být použito směsí těchto materiálů. Pokud je implantát roztahován balónkem při umísťování do 5 cévy, může být nekorodující ocel právě tak výhodná jako nitinol. Je rovněž možné použít syntetický materiál pro materiál implantátu, jako je modifikovaný butadien nebo jiný syntetický materiál s dobrými vlastnostmi pružnosti.

Plocha průřezu stran buněk je zvolena na základě Q požadovaného průměru, požadované tuhosti a tvaru buněk v implantátu, větší plocha průřezu je používána pro větší průměry, pro vetší požadovanou tuhost a/nebo pro více otevřené buňky nebo menší počet buněk. Pokud je tvar rámu, znázorněný na obr. 3, použit pro implantát určený pro použití ⁵ v iliakálni tepně, může implantát mít, například,' průměr 8 mm, mohou· zde být čtyři buňky v každé prstencové řadě a vlákno může, například, být z nitinolového drátu o průměru 0,16 mm. Odpovídající implantát může být použit ve žlučovodech, jejichž světlý průměr je omezen nádory nebo ⁰ fibrózou. Implantáty mohou být rovněž použity pro roztahování jícnu u pacientů trpících maligní dysfagií, pro roztahování močových cest nebo jiných trubic v těle. Velmi důležitou oblastí použití' jsou implantáty pro roztahování zúžených míst v krevních cévách nebo pro udržování roztažených smrštění cév, jako při těžkých chorobných zúžení. Níže uvedený seznam uvádí příklady použitelných průměru implantátů, a podobně, pro různá použití.

* ·

Oblast použití

Průměr implantátu

Tepny

koronární	2-4 mm
iliakální	6-12 mm
stehenní	6-12 mm
ledvinová	6-12 mm
krkavice	6-12. mm
výduť aorty	15-30 mm
dutá žila	12-30·mm
podklíčková žíla	12-30 mm

Arteriovenózní zkrat endoprotézy

TIPS (by-pass v játrech)

Urologie močovod močová roura

Gastroenterologie . j.icen žlučové cesty slinivka břišní

Hrudník průdušky

6-14 mm

10-12 mm

4-7 mm

4-7 mm mm uprostřed

6-10 mm

2-3 mm

15-20 mm

Průměr vlákna nebo tloušťka/šířka stran buněk je upravena podle průměru implantátu, přičemž stranám buněk je poskytnuta menši plocha průřezu při menších průměrech implantátu. Průměr vlákna může být, například, v intervalu 0,06-0,40 mm.

Pokud je trubkové těleso vyrobeno z několika vláken, mohou být tato vlákna navinuta vzájemně kolem sebe ve spojích buněk jinými způsoby než je znázorněno na obr. 3. Na obr. 10 je vinutí provedeno tak, aby se vytvořil určitý druh uzlu 130. Ve spoji buněk jsou dvě vlákna 104 a 105 zkroucena jedním. závitem vzájemně kolem sebe kolem osy 131 kroucení, procházející v prvním směru a potom jsou vlákna ohnuta do směru' druhé osy 132 kroucení, procházející pod úhlem, výhodně přibližně o velikosti 90°, vzhledem k prvnímu směru, a jsou zkrouceny alespoň jedním závitem vzájemně kolem sebe. První směr může výhodně procházet přibližně v obvodovém směru trubkového tělesa a druhá osa kroucení může potom procházet přibližně v podélném směru trubkového tělesa.

Je možné doplnit implantát potahem na alespoň části obvodového povrchu trubkového tělesa. Potah je nepropustný pro krev 'a může jím být tkanina nebo plášť z výhodně nepropustného materiálu, jako- je dakron, PTFE nebo jiný vhodný biologicky přijatelný materiál. Implantát s potahem tvoří transplantát, který může být použit jako umělá céva. Použití takového transplantátu je v oboru známé a nepotřebuje další vysvětlení. Implantát podle předkládaného vynálezu je obzvláště vhodný pro transplantát vzhledem k jeho jednotným vlastnostem a velkou schopností udržovat kontinuální světlý průměr cévy bez ohledu na ohyby nebo místní radiální tlakové zátěže na transplantát.

Claims

1, Roztažitelný nitrocévní implantát zahrnující pružné, trubkové těleso (1) s podélnou osou, jehož stěna je tvořena vzájemně propojenými, uzavřenými buňkami (2) rámu uspořádaného s alespoň dvěma buňkami vzájemně těsně přiléhajícími v obvodovém směru, přičemž buňky (2) rámu mají alespoň dvě podlouhlé vzájemně se sbíhající strany buňky, těleso zahrnuje vláknitý materiál rámu, schopný přenášet tlakové síly v axiálním směru vlákna procházejícího

2, vyznačující se tím, že buňky (2) rámu vzájemně' k sobě přiléhající .v prstencové řadě v obvodovém směru tělesa (1) mají střídavě orientované špičky (4) šípů 30 nebo srdcí a tvoří vzor rámu opakovaný po délce tělesa.

3. Roztažitelný nitrocévní implantát podle nároku

4. Roztažitelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že dvě kratší strany (5) buňky mají v podstatě stejnou délku, a dvě delší strany (3) buňky mají v podstatě stejnou délku.

5 těleso (1) je vytvořeno z několika vláken (10, 11) tvořících kratší a delší strany (3, 5) buněk a navinutých vzájemně kolem sebe v přiléhajících koncích dvojic kratších a delších stran buněk,· výhodně tak, že každé vlákno (10, 11) má stupňovitý spirálový nebo stupňovitý vlnový směr v podélném 0 směru tělesa (1).

5 menší druhý úhel (β) mezi kratšími stranami (5) buněk než uprostřed tělesa, přičemž těleso má větší průměr na konci než uprostřed.

5. Roztažitelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 4,vyznačující se tím, že první úhel (a) mezi dvěma delšími stranami (3) buňky a směřující do buňky má velikost v intervalu 20-160°, výhodně v intervalu 60-120°, a druhý úhel (β) mezi kratšími stranami (5) buňky a směřující do buňky má velikost v intervalu 184-340°, výhodně 210-320°.

6. Roztažitelný nitrocévni implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že delší strany (3) buňky a kratší strany (5) buňky všechny svírají úhel mezi 10° a 45° s podélným., směrem tělesa (1), a výhodně delší strany (3) buňky svírají úhel mezi 40° a 45° s podélným směrem tělesa.

7. Roztažitelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že uvedený první úhel (a) v buňkách (2) rámu je menší v jedné oblasti tělesa (1) než v jiné oblasti tělesa.

8. Roztažitelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že uvedený druhý úhel (β) v buňkách (2) rámu je větší v jedné oblasti tělesa ' (1) než v jiné oblasti tohoto tělesa, a výhodně je druhý úhel (β) větší v koncových' oblastech tělesa (1) .

• · · «

9. Roztažitelný nitrocévní implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 8,vyznačující se tím, že v alespoň jednom konci tělesa (1) mají kratší a delší strany (3, 5) buněk (2) rámu větší délku a/nebo buňky (2) rámu mají

10. Roztažitelný nitrocévní implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že počet buněk (2) rámu v prstencové řadě v obvodovém směru telesa (1) v podstatě odpovídá poloměru tělesa, změřenému v mm.

10 .

kontinuálně od jedné buňky rámu přímo do buňky rámu, následující v podélném směru, a přičemž tento, implantát je roztažitelný z radiálně stlačeného· stavu do stavu, ve kterém má větší průměr, vyznačující. se tím, že v roztaženém stavu implantátu, materiál rámu přenášející tlak v několika z buněk (2).rámu tvoří srdcovitý nebo šípovitý tvar se dvěma vzájemně .. propojenými kratšími stranami (5) buňky umístěnými protilehle a spojenými se · dvěma vzájemně se sbíhajícími delšími stranami (3) buňky.

20 2. Roztažitelný nitrocévní implantát podle nároku 1, v y z n a č u j í c i se t i m , .že špíčky (4) šípů nebo srdcí směřují v podélném směru tělesa (1) , a interval mezi dvěma sousedícími, buňkami rámu se. stejnou orientací

špiček (4) šípů nebo srdcí sestává . z buňky rámu s opačnou 25 orientací špičky (4) šípu nebo srdce.

11) zkrouceny o jeden závit vzájemně kolem sebe kolem osy 5 kroucení, procházející v prvním směru a alespoň o jeden zavit vzájemně kolem, sebe kolem druhé osy kroucení, procházející pod úhlem, výhodně o velikosti přibližně 90°, vzhledem' k prvnímu směru.

11, vyznačující se tím, Že trubkové těleso (1) zahrnuje spoje'buněk, ve kterých jsou dvojice vláken (10,

11. Roztažitelný nitrocévní implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že

12, vyznačující se implantát podle nároku tím, že uvedený první směr prochází přibližně v obvodovém směru trubkového tělesa a uvedená druhá osa kroucení prochází přibližně v podélném 5 směru trubkového tělesa.

λ

12. Roztažitelný nitrocévní implantát podle nároku

13. Roztažítelný nitrocévni

14. Roztažítelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že těleso (1) je vytvořeno z tenkostěnné trubky nebo tenkostěnného kusu desky, ve kterých jsou vytvořenv otvory buněk (2), výhodné leptáním.

15. Roztažítelný nitrocévni implantát podle kteréhokoliv z nároků 1 až 14,vyznačující se tím, že trubkové těleso (1) je opatřeno na alespoň části jeho j_5 obvodového povrchu potahem, který je nepropustný pro krev.

Zastupuje :