DE69531872T2

DE69531872T2 - Verfahren zur herstellung eines endoluminalen transplantats mit integralem stützgerüst

Info

Publication number: DE69531872T2
Application number: DE69531872T
Authority: DE
Inventors: J. Tarun EDWIN; E. Christopher BANAS
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1995-12-08
Filing date: 1995-12-08
Publication date: 2004-07-22
Anticipated expiration: 2015-12-09
Also published as: WO1997021401A1; ES2208700T3; JP2000501961A; EP1380270A3; AU4601796A; JP3734509B2; EP1380270A2; DE69531872D1; EP0868154B1; EP0868154A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein intraluminales Transplantat, das einen integralen strukturellen Träger besitzt, welcher das intraluminale Transplantat in einem offenen Zustand trägt, und auf ein Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen intraluminalen Transplantats. Der integrale strukturelle Träger verbessert die Dimensionsstabilität des Transplantats, stellt eine radiale Festigkeit gegen eine radiale Einschnürung oder einen radialen Kollaps bereit, erlaubt jedoch eine radiale Ausdehnung des Transplantats und erleichtert das intraluminale Verankern des Transplantats in dem Gewebe, welches einen anatomischen Durchgang definiert. Vgl. WO-A-95/10247. Das integral strukturell getragene, endoluminale Transplantat der vorliegenden Erfindung umfasst einen strukturellen Träger, der integral mit dem Transplantat gekoppelt ist und der eine Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten besitzt. Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte begrenzen bei kumulativer Längsverformung eine obere Grenze der Längs- und/oder Radialausdehnung des Transplantats selbst.
WO-A-95/26695 zeigt (25) einen Stentring mit Stabanschnitten mit zwei unterschiedlichen Breiten zum Einsetzen in einen Stentschlauch. US-S-5,282,823 offenbart einen umhüllten Stent, in welchem mehrere Stentringe in einer Reihe durch Glieder verbunden sind. Die Hülle ist ein Film, der zwischen den Ringen faltbar ist.
Der gegenwärtige Trend geht zu minimalinvasiven Operationsverfahren. Laparoskope, endoskope und perkutane Katheterverfahren haben es Chirurgen ermöglicht, ein breites Spektrum von Krankheiten und Missbildungen zu behandeln, während Körpertrauma unter Einsatz von Lokalanästhesie vermindert und Schmerzen des Patienten sowie Erholungszeiten abgesenkt werden. Endovaskulare Verfahren wie perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zum Behandeln vaskularer, occlusiver Krankheiten, abdominal-aortaler oder abdominalperipherer Aneurysmaexklusionen sind Beispiele minimalinvasiver, interventionaler, cardivaskularer Anwendungen, die große Popularität erlangt haben. Die vorliegende Erfindung kann mit anderen endoskopischen oder perkutanen Katheterverfahren zum Behandeln occlusiver Krankheiten in anatomischen Durchgängen verwendet werden, einschließlich – jedoch nicht beschränkt auf – Gallengängen, Harnleitern, Harnröhren, Eileiter, etc., oder zum Erzeugen von Shunts zum Wiederherstellen eines Blutstromes wie einem transjugularen, intrahepatischen, portosystemischen Shunt (TIPS).
Die vorliegende Erfindung ist auf verschiedene Ausführungsformen eines intraluminalen Transplantats anwendbar, das bevorzugt aus längsexpandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt ist und ein Tragelement in oder benachbart zu der Transplantatwand aufweist. Bevorzugt ist ein Draht- oder Bandelement, entweder aus Metall oder Kunststoff hergestellt ist, entweder direkt in die Wand des Transplantats oder wulstartig auf das Transplantat aufgeklebt vorgesehen. Das Tragelement umfasst Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte, die sowohl eine Radial- als auch eine Längsausdehnung des Transplantats erlauben. Das Tragelement kann ferner Gewebeanker mit Stacheln oder stachelbildenden Abschnitten getrennt von den Dehnungsentlastungsabschnitten aufweisen, oder die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte können selbst als Gewebeanker dienen, um das Transplantat an dem Gewebe des anatomischen Durchgangs zu verankern.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein strukturell getragenes, intraluminales Transplantat bereitzustellen, das als endovaskulares Transplantat verwendet werden kann, welches radial in vivo expandiert werden kann, ähnlich zu endovaskularen Stents, die in dem US- Patent Nr. 4, 733,665 von Palmaz und dem US-Patent Nr. 4,580,568 von Gianturco beschrieben sind, welche im Stand der Technik bekannt sind und die gegenwärtig in zahlreichen endovaskularen Anwendungen eingesetzt werden. Es ist der Zweck der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung bereitzustellen, die zum Vorsehen einer radialen Verstärkung für das Transplantat dient, eine radiale Ausdehnung davon zulässt, und die ein Anbringen des Transplantats in einem anatomischen Durchgang wie einem Blutgefäß ermöglicht.
Verschiedene verfestigte oder verstärkte, jedoch radial anpassbare Transplantatstrukturen wurden im Stand der Technik beschrieben. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,629,458 von Pinchuk ein röhrenförmiges Transplantat mit einer inneren Tragschicht. Ein Silikondorn wird mit einem flüssigen Polymer beschichtet und dann schraubenförmig mit einem Monofilament-Polymer umwickelt. Die schraubenförmige Umwicklung kann alternativ innerhalb der Wand des Transplantats positioniert sein.
Das US-Patent Nr. 5,192,307 von Wall beschreibt eine Prothese, bei der Metallfedern in die Wand der Prothese eingebettet sind. Die Prothese umfasst einen Stent umfassend eine Wand mit einem Haken und einer Hakeneinrichtung. Der Stent umfasst ein Netzwerk aus rostfreiem Stahl oder gewebtem Kunststoff, das mit einem Kunststoffmaterial bedeckt ist. Eine Mehrzahl von Umfangsrippen sind um den Stent angeordnet, um die Arterienwände zu berühren und eine ungewünschte Bewegung des Stents zu verhindern.
Das US-Patent Nr. 5,282,823 von Schwartz et al. beschreibt einen Stent mit einem zylindrischen Körper, der eine Mehrzahl von im Wesentlichen schraubenartigen Metallelementen besitzt, die miteinander durch einen Polymerfilm verbunden sind, der sich zwischen benachbarten, schraubenartigen Metallelementen erstreckt. Der Polymerfilm besitzt Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte, die aus Schlitzen oder Einschnitten in dem Film zwischen benachbarten, schraubenartigen Elementen bestehen. Die schraubenartigen Elemente ermöglichen ein Biegen des Stents entlang seiner Längsachse.
Das US-Patent 4,776,337 von Palmaz beschreibt ein ausdehnbares, intraluminales Verbundtransplantat mit einem röhrenartig geformten Element, das einander schneidende, längliche Elemente aufweist, und einer biologisch inerten Beschichtung, die über dem röhrenartige geformten Element angeordnet ist.
Das US-Patent 5,167,614 von Tessmann et al. beschreibt einen prostatischen Stent mit einer gewickelten, steifen Bahn, die ausgedehnt werden kann, und einer Mehrzahl von hakenartigen Vorsprüngen an der äußeren Wand der Wicklung zum Verankern des Stents an der Wand des Körperdurchgangs. Allerdings ist ein Greifwerkzeug zum Ausdehnen und Verankern des Stents erforderlich.
Weitere Transplantate versuchen, die inhärente Anfassungsfähigkeit von Blutgefäßen nachzubilden. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,807,069 von Kira ein künstliches Verbundgefäß, das Anpassungsfähigkeit und Spannungs-Dehnuns-Kurven besitzt, welche diejenigen eines tatsächlichen Blutgefäßes annähern. Das künstliche Gefäß ist durch Beschichten eines Dorns mit einer Elastomerlösung, die ein porenbildendes Mittel besitzt, und/oder einer Elastomerlösung, die einen Nebelpunkt besitzt, und Eintauchen des umhüllten Dorns in eine Koagulierflüssigkeit gebildet. Das entstehende, künstliche Gefäß besitzt eine Porosität und Anpassungsfähigkeit ähnlich zu einem Blutgefäß.
Darstellung der Erfindung
Es ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Transplantat mit einem integrierten, strukturellen Träger bereitzustellen, der dem Transplantat radiale Dimensionsstabilität verleiht und eine radiale Ausdehnung des Transplantats erlaubt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein endovaskulares Transplantat aus expandiertem Polytetrafluorethylen bereitzustellen, das einen integralen strukturellen Träger besitzt, der dem Transplantat Dimensionsstabilität verleiht, eine radiale Ausdehnung des Transplantats erlaubt und eine Lage des Transplantats in einem Blutgefäß verbessert.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein endoluminales, strukturell getragenes Transplantat bereitzustellen, das sowohl zu Längs- als auch zu Radialausdehnung in der Lage ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein endoluminales, strukturell getragenes Transplantat bereitzustellen, in welchem der strukturelle Träger Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte aufweist, die Dehnungsentlastungsgrade besitzen, welche proportional zur vorbestimmten, endgültigen Radial- oder Längsabmessung des Transplantats sind.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein endoluminales, strukturell getragenes Transplantat bereitzustellen, in welchem der strukturelle Träger stachelbildende Abschnitte aufweist, die radial von der Mittelachse des Transplantats während einer Radialausdehnung des Transplantats hervorstehen und zum Verankern des Transplantats in einem anatomischen Durchgang beitragen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen eines radial und in Längsrichtung ausdehnbaren, strukturell getragenen Transplantats bereitzustellen, bei welchem der strukturelle Träger integral mit der Wand des Transplantats ist oder integral an eine innere oder äußere Randfläche des Transplantats angehaftet ist.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen eines Transplantats bereitzustellen, das einen integralen, strukturellen Träger besitzt, der in einen mit dem Transplantat verknüpften Wulst eingeschlossen ist, wobei der integrale strukturelle Träger sowohl zu Längs- als auch zu Radialausdehnung in der Lage ist, um das Transplantat in einem Blutgefäß zu befestigen oder zu verankern.
Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf optionale oder bevorzugte Merkmale gerichtet. Die Erfindung kann eine erste Ausführungsform des Transplantats umfassen, das einen integralen strukturellen Träger besitzt, umfassend ein röhrenartiges Transplantatelement, das bevorzugt aus ePTFE besteht, einen konzentrisch mit dem röhrenartigen Element verknüpften Wulst, und einen in dem Wulst enthaltenen, strukturellen Träger, der mindestens eines eines Stab- oder Bandelements aufweist, welches eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten besitzt. Der Wulst ist bevorzugt aus nichtexpandiertem PTFE gebildet und der strukturelle Träger ist bevorzugt aus Metall oder Kunststoff gebildet. Der strukturelle Träger ist ein Draht oder Band, das bevorzugt mit dem nicht expandiertem PTFE-Wulst koextrudiert ist. Der Wulst kann schraubenförmig auf das röhrenartige ePTFE-Element gewickelt sein oder auf das röhrenartige ePTFE-Element in getrennten Ringen entweder auf der inneren oder äußeren Oberfläche des röhrenartigen ePTFE-Elements angeordnet sein. Der Wulst wird dann an dem Transplantat befestigt, indem das mit einem schraubenartigen Wulst versehene Transplantat bei oder oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von Polytetrafluorethylen gesintert wird, um den Wulst an dem darunter liegenden ePTFE Transplantat anzuhaften.
Der strukturelle Träger dieser Ausführungsform umfasst abschnittsweise oder kontinuierliche Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte in der Form eingefügter Abschnitte verminderter Dicke, um eine radiale Ausdehnung des Transplantats zu ermöglichen. Eine radiale Ausdehnung des strukturell getragenen Transplantats wird durch Beseitigen von Abschnitten des Wulstes erleichtert, welche die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte des strukturellen Trägers einkapseln, um die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte freizulegen. Um einen Schutz gegenüber einer übermäßigen Ausdehnung vorzusehen, ist die maximale Menge einer Dehnungs-Entlastung proportional zu der endgültigen Radialabmessung, die für das Transplantat erforderlich ist. Ferner kann das strukturelle Tragelement eine Mehrzahl von stachelbildenden Abschnitten aufweisen, die nach außen hervorstehende Stachelelemente bilden, welche sich nach außen von der Tragstruktur bei einer radialen Ausdehnung des Transplantats erstrecken.
Es wird zu Zwecken aller bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung verständlich sein, dass eine radiale Ausdehnung des Transplantats durch Aufbringen einer nach außen gerichteten Radialkraft weg von der längsgerichteten Mittenachse des strukturell getragenen Transplantats erzielt wird. Es wird ferner verständlich sein, da das strukturelle Tragelement entweder schraubenartig gewickelt ist oder durch Ringstrukturen vorgesehen ist, das strukturelle Tragelement eine im Wesentlichen radiale Ausrichtung in Bezug auf die längsgerichtete Mittenachse des strukturell getragenen Transplantats besitzt. Somit ist die radial gerichtete Kraft in Bezug auf die längsgerichtete Mittenachse des Transplantats auch eine längsgerichtete Kraft in Bezug auf das strukturell getragene Element.
Eine zweite Ausführungsform des integralen strukturell getragenen Transplantats umfasst ein röhrenartiges Element, das bevorzugt aus ePTFE besteht, einen konzentrisch mit dem röhrenartigen Element verknüpften Wulst, der ebenso aus ePTFE besteht, und einen strukturellen Träger, der in dem Wulst enthalten ist und mindestens einen eines Stabes oder eines Bandes besitzt, das eine Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten aufweist. Der strukturelle Träger besteht bevorzugt aus Metall oder Kunststoff und ist in der Form eines Drahtes oder eines Bandes, die mit dem ePTFE Wulst koextrudiert werden. Wie die zuvor beschriebene zweite Ausführungsform kann der Wulst auf dem röhrenartigen ePTFE Element schraubenartig gewickelt sein oder an dem röhrenartigen ePTFE-Element in diskreten Ringen entweder an der inneren oder äußeren Fläche des ePTFE-Transplantats angeordnet sein. Der Wulst wird dann an dem Transplantat unter Einsatz herkömmlicher Verarbeitungsverfahren befestigt.
Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte können von zwei Arten sein; eine zum Aufnehmen der Längsausdehnung des Transplantats und eine zum Aufnehmen der Radialausdehnung des Transplantats. Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte können die Form von gefalteten Abschnitten oder von Abschnitten einnehmen, die aus dem Stab- oder Bandelement ausgeschnitten sind. Beispielsweise werden horizontal vorgesehene Ausschnitte in der Form von Kerben, die sich durch die Breite eines Bandelements erstrecken, eine horizontale Ausdehnung des Transplantats ermöglichen. Vertikal vorgesehene Ausschnitte, die sich entlang der gesamten Breite des Bandelements, jedoch nicht durch dessen gesamte Dicke erstrecken, werden eine radiale Ausdehnung des Transplantats ermöglichen. Im Unterschied zu der ersten Ausführungsform, die einen nicht expandierten PTFE-Wulst enthält, gibt es keine Notwendigkeit, den ePTFE-Wulst von den mit dieser Ausführungsform verknüpften Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten zu beseitigen. Stattdessen wird sich der Wulst mit den längsgerichteten Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten ausdehnen. Ferner kann der strukturelle Träger der zweiten Ausführungsform, wie in der zuvor beschriebenen Ausführungsform, stachelartige Vorsprünge aufweisen, die sich nach außen in der radialen Richtung erstrecken, um das Transplantat an der Gefäßwand zu verankern.
Eine dritte Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats umfasst ein röhrenartiges Element, das bevorzugt aus ePTFE besteht, und einen strukturellen Träger in der Form eines Draht- oder Bandelements, das mit PTFE koextrudiert ist, um einen drahtartigen Wulst zu bilden. Der Wulst wird dann in Längsrichtung expandiert, um eine ePTFE-Umhüllung zu ergeben, welche den strukturellen Träger bedeckt. Die Herstellung des strukturellen Trägers innerhalb der PTFE-Umhüllung wird auf ähnliche Weise ausgeführt, wie sie im Stand der Technik zur Herstellung isolierter Drähte bekannt ist.
Der das Draht- oder Bandelement enthaltende Wulst oder das strukturelle Tragelement selbst ohne eine Wulstverdeckung wird direkt entweder an der äußeren oder der inneren Oberfläche des röhrenartigen ePTFE-Elements derart expandiert, dass der das Draht- oder Bandelement enthaltende Wulst einen integralen Teil des röhrenartigen Elements bildet. Eine schraubenartige Ausrichtung des strukturellen Tragelements wird entweder während der Extrusion oder nach der Extrusion durch Rotieren oder Verdrehen des expandierten Transplantats, nachdem dieses auf einen Dorn vor dem Sintern gegeben worden ist, aufgebracht. Wie bei der zuvor beschriebenen zweiten Ausführungsform sind zwei Arten von Dehnungsentlastungsabschnitten in dem strukturellen Träger enthalten; eine, welche eine Längsausdehnung des integralen, strukturell getragenen Transplantats ermöglicht, und eine, welche eine radiale Ausdehnung des integralen, strukturellen Transplantats ermöglicht. Die Anzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten und der durch die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte ermöglichte Grad der Dehnungsentlastung bestimmen die Längs- und Radialausdehnungsverhältnisse des endgültigen strukturell getragenen Transplantats. Ebenso kann, wie in allen zuvor beschriebenen Ausführungsformen, der strukturelle Träger dieser Ausführungsform ferner eine Mehrzahl von stachelbildenden Abschnitten in dem strukturellen Träger aufweisen, die während radialer Ausdehnung verformt werden, um von der Mittenachse des Transplantats weg hervorzustehen, um das Transplantat in den anatomischen Durchgang zu verankern.
Eine vierte Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats umfasst ein Draht- oder Bandelement, das Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte besitzt, die zwischen konzentrisch verbundenen, röhrenartigen ePTFE-Transplantaten eingekapselt sind. Ein erstes, röhrenartiges ePTFE-Transplantatelement wird auf einem Dorn montiert. Mindestens ein Draht- oder Bandelement mit einer Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten, die eine Längsausdehnung des Draht- oder Bandelements bei Aufbringung einer längsgerichteten Kraft in Bezug auf die Längsachse des Draht- oder Bandelements erlauben, wird auf eine äußere Oberfläche des ersten, röhrenartigen ePTFE-Transplantatelements aufgebracht, entweder als schraubenartige Wicklung oder als Ringstrukturen, dann wird ein zweiten röhrenartiges ePTFE-Element konzentrisch um das erste, röhrenartige ePTFE-Transplantatelement positioniert, wodurch das Draht- oder Bandelement abgedeckt wird. Dann wird Umfangsdruck aufgebracht, um das erste und das zweite, röhrenartige ePTFE-Transplantatelement miteinander mechanisch zu verbinden und das Draht- oder Bandelement dazwischen einzukapseln. Das erste und das zweite, röhrenartige ePTFE-Transplantatelement kann entweder aus röhrenartigen ePTFE-Extrutraten oder aus ebenen ePTFE-Bahnen, die in einen röhrenartigen Aufbau gebildet sind, wobei das strukturelle Tragelement bei zwischen benachbarten, ebenen ePTFE-Bahnen eingelegt ist, gebildet sein. Wie die oben beschriebenen alternativen Ausführungsformen des integralen strukturell getragenen Transplantats kann das Draht- oder Bandtragelement eine Mehrzahl von stachelbildenden Abschnitten in dem Tragelement aufweisen, die während einer radialen Ausdehnung der Anordnung verformt werden, um von der Mittenachse des Transplantats weg hervorzustehen und zum Verankern des Transplantats an benachbartem Gewebe beizutragen.
Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung zum Herstellen eines integral, strukturell getragenen Transplantats können die Schritte aufweisen: 1) Auswählen oder Bereitstellen eines Stab- oder Bandelements mit Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten; 2) Koextrudieren des Stab- oder Bandelements mit einem nicht expandierten PTFE-Wulst; 3) Beseitigen von Längsabschnitten des Wulstes von den eingekapselten Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten; 4) schraubenartiges Wickeln des Wulstes auf ein röhrenartiges ePTFE Transplantatelement; und 4) mechanisches Anhaften des Wulstes an der Oberfläche des Transplantatelements. Alternativ kann der dritte Schritt durch Koextrudieren des Stab- oder Bandelements mit Dehnungs-Entlastungsabschnitten und dem PTFE-Wulst, Längsexpandieren des koextrudierten strukturellen Trägers und des PTFE-Wulstes, und dann schraubenartiges Wickeln um und Anhaften an der Oberfläche des Transplantatelements ersetzt werden. Der Schritt des Beseitigens von Längsabschnitten des Wulstes von den Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten ist nicht erforderlich, wenn der Wulst expandiertes PTFE ist, da die während Längsexpansion des ePTFE gebildete Mikroporosität es den Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten ermöglichen wird, sich mechanisch unter dem Einfluss aufgebrachter Belastung zu verformen und innerhalb der ePTFE-Materialmatrix neu zu positionieren.
Ein integrales, strukturell getragenes Transplantat kann gemäß der vorliegenden Erfindung ebenso durch Extrudieren des koextrudierten strukturellen Trägers alleine oder mit einem Wulst direkt mit dem ePTFE-Transplantatelement gebildet werden. Ferner kann das Verfahren zum Herstellen des integralen, strukturell getragenen Transplantats das Extrudieren des strukturellen Trägers direkt in die innere Oberfläche, äußere Oberfläche oder Wand des ePTFE-Transplantatelements aufweisen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine teilweise Perspektivansicht einer ersten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, und zeigt den Wulst, der von den Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten des integralen, strukturellen Trägers weggeschnitten ist.
1A ist eine Perspektivansicht eines Abschnitts des koextrudierten Stab-/Drahtelements und des Wulstes, wobei der Wulst von dem Dehnungs-Entlastungs-Abschnitt des Stab-/Drahtelements weggeschnitten und als Umriss gezeigt ist.
2 ist eine teilweise Perspektivansicht eines bandförmigen, strukturellen Trägers, der in einen Wulst koextrudiert ist, welcher später aufgewickelt oder in konzentrischen Ringen um ein röhrenartiges Transplantat angeordnet wird, um eine zweite Ausführungsform des integralen strukturellen Trägers zu bilden, wobei der bandförmige, strukturelle Träger als Umriss gezeigt ist.
3A ist eine Draufsicht einer Zickzack-gefalteten Ausführungsform des integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, gezeigt in seinem nicht ausgedehnten Zustand.
3B ist eine Draufsicht einer Zickzack-gefalteten Ausführungsform des integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt und in 3A gezeigt ist, in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand.
4A ist eine Draufsicht einer Ausführungsform als U-Kanalstempel des integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem unausgedehnten Zustand.
4B ist eine Draufsicht der Ausführungsform als U-Kanalstempel des in 4A gezeigten, integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand.
5A ist eine Draufsicht einer Quadratstempelausführungsform des integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem unausgedehnten Zustand.
5B ist eine Draufsicht der Quadratstempelausführungsform des in 5A gezeigten, integralen strukturellen Trägers, der gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand.
6A ist eine Draufsicht einer Diamantstempelausführungsform des integralen strukturellen Trägers, der gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem unausgedehnten Zustand.
6B ist eine Draufsicht der Diamantstempelausführungsform des in 6A gezeigten, integralen strukturellen Trägers, der gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand.
7A ist eine Draufsicht einer V-Nutstempelausführungsform des integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem unausgedehnten Zustand.
7B ist eine Draufsicht der V-Nutstempelausführungsform des in 7A gezeigten, integralen strukturellen Trägers, der durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand.
8 ist eine Perspektivansicht einer dritten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, gezeigt in seinem in Längsrichtung ausgerichteten Aufbau vor dem schraubenartigen Verschieben des koextrudierten Wulstes und des strukturellen Trägers um seine Mittelachse.
9A ist eine Perspektivansicht einer vierten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in einem unausgedehnten Zustand, welche die strukturellen Träger, in der Wand des Transplantats enthalten, zeigt.
9B ist eine Perspektivansicht der in 9A gezeigten, vierten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in einem radial ausgedehnten Zustand.
9C ist eine Seitenansicht der vierten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, welche ein erstes, schraubenartiges Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement veranschaulicht.
9D ist eine Seitenansicht der vierten Ausführungsform des des integralen, strukturell getragenen Transplantats, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, welche ein zweites, schraubenartiges Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement veranschaulicht.
10 ist eine Perspektivansicht eines integralen strukturellen Trägers, das in einen ebenen Film aus ePTFE eingekapselt wird, der in den röhrenartigen Aufbau wie in 9A und 9B gezeigt gerollt ist.
11 ist ein Flussdiagramm, welches die Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Herstellen der bevorzugten Ausführungsformen des integralen, strukturell getragenen Transplantats zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die begleitenden Figuren veranschaulichen die vier bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Transplantats mit einem integralen strukturellen Träger, und das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen des Transplantats mit einem integralen strukturellen Träger. Eine mit der Erfindung hergestellte, erste bevorzugte Ausführungsform ist ein Transplantat, das durch einen schraubenartig gewickelten Wulst aus unexpandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) getragen ist, der mit einem dehnungsentlasteten, strahlungsundurchlässigen Träger koextrudiert ist. Eine mit der vorliegenden Erfindung hergestellte, zweite Ausführungsform ist ein Transplantat, das mit schraubenartig gewickeltem, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) getragen ist, welches mit einem dehnungsentlasteten, strahlungsundurchlässigen Träger koextrudiert ist. Eine mit der vorliegenden Erfindung hergestellte, dritte bevorzugte Ausführungsform umfasst ein Transplantat, das durch einen integralen Wulst getragen ist, in welchem ein dehnungsentlasteter, strahlungsundurchlässiger Träger mit dem integralen Wulst koextrudiert ist. Schließlich umfasst eine mit der vorliegenden Erfindung hergestellte, vierte bevorzugte Ausführungsform ein strahlungsundurchlässiges, strukturelles Tragelement, das zwischen konzentrischen, röhrenartigen ePTFE-Transplantatelementen eingekapselt ist.
Verschiedene Aufbauten von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten an dem Draht- oder Bandtragelement können eingesetzt werden, die funktionell gleichwertig zu den besonderen Ausführungsformen der hier beschriebenen Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte sind. Während somit besondere Bezugnahme auf die einzelnen Aufbauten der Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte in der Beschreibung der mit der vorliegenden Erfindung hergestellten, bevorzugten Ausführungsformen genommen wird, ist die Verwendung des Begriffs „Dehnungs-Entlastungs-Abschnitt" dazu vorgesehen, jegliche Einrichtung zu bezeichnen, die eine plastische Längsverformung des Tragelements, d. h. über die elastische Grenze des Materials des Tragelements und über die elastische Grenze des besonderen dimensionalen Aufbaus des Tragelements, erlaubt, ohne ein mechanisches Versagen oder ein Brechen des Tragelements zu verursachen.
Erste Ausführungsform
Gemäß einer mit der vorliegenden Erfindung hergestellten, ersten bevorzugten Ausführungsform und unter besonderer Bezugnahme auf 1 und 1A umfasst ein integral getragenes röhrenartiges Transplantat 10 ein röhrenartiges Transplantatelement 12 mit einem ersten offenen Ende 14, einem zweiten offenen Ende (nicht gezeigt), und einer Wand, die eine luminale Oberfläche 16 und eine abluminale Oberfläche 18 besitzt, die durch eine Wanddicke 20 getrennt sind. Die luminale Oberfläche 16 an dem röhrenartigen Transplantatelement 12 definiert ein Transplantatlumen 22, das eine Fluidströmung hindurch erlaubt. Das röhrenartige Transplantat 10 ist bevorzugt aus Polytetrafluorethylen hergestellt, das durch Sinterextrusion aus einem Polytetrafluorethylen-Schmiermittel-Block durch eine Extrusionsform zum Bilden eines röhrenartigen Extrudats extrudiert ist, welches dann in Längsrichtung expandiert und bei oder oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von Polytetrafluorethylen gesintert wird, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Das entstehende, in Längsrichtung expandierte Polytetrafluorethylen (ePTFE) besitzt eine kennzeichnende, mikroporöse Knoten- und Fibrillenmikrostruktur.
Ein Wulst 24, der ein sich in Längsrichtung erstreckendes Tragelement 30 umgibt, das konzentrisch in dem Wulst 24 positioniert ist, ist schraubenartig um das röhrenartig geformte Element 12 vorgesehen und ist bevorzugt um die abluminale Oberfläche 18 des röhrenartigen Transplantatelements 12 angeordnet. Der Wulst 24 und der strukturelle Träger 26 sind bevorzugt gemäß Verfahren zum Herstellen isolierter elektrischer Drähte koextrudiert, die im Stand der Technik zur Herstellung von Drähten bekannt sind. Das Tragelement 26 umfasst bevorzugt ein draht- oder bandförmiges Element, das eine Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten 30 besitzt, welche eine Längenausdehnung des Tragelements 26 unter dem Einfluss einer in Längsrichtung aufgebrachten Kraft erlauben. Wie in 1 und 1A veranschaulicht, umfasst das Tragelement 26 ein drahtartiges Element 28, das durch den koextrudierten Wulst 24 bedeckt ist und eine Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten 30 besitzt, die periodisch entlang der Längsausdehnung des Tragelements 26 positioniert sind. Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte 30 bestehen aus Regionen des drahtartigen Elements 28, die durch den koextrudierten Wulst 24 nicht bedeckt sind und verglichen mit den bedeckten Regionen des drahtartigen Elements 28 geschwächt sind, beispielsweise indem sie einen verkleinerten Durchmesser verglichen mit den bedeckten Regionen des drahtartigen Elements 28 besitzen. Dehnungs-Entlastungsabschnitte 30 verformen sich in Längsrichtung unter dem Einfluss einer in Längsrichtung aufgebrachten Last, indem sich die vergleichsweise geschwächten Regionen verlängern. Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte 30 können ebenso durch selektives Aufweichen oder Härten von Längsregionen des drahtartigen Elements 28 und ohne Verändern ihres Abmessungsprofils gebildet werden. Beispielsweise kann eine Länge des drahtartigen Elements 28 in periodischen Abständen entlang seiner Länge hohen Temperaturen ausgesetzt werden, um die metallurgischen Eigenschaften und somit die mechanischen Eigenschaften der behandelten Regionen zu verändern. Diese Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte 30 sind bevorzugt durch den Wulst 24 unbedeckt, der mit dem drahtartigen Element 28 koextrudiert ist. Der Wulst 24, welcher die Dehnungsentlastungsabschnitte 30 bedeckt, kann durch selektives Aufbringen von thermischer Energie, Gammastrahlung, chemischen Ätzen oder einer mechanischen Einrichtung wie manuellem oder mechanischem Schneiden des Wulstes von dem Dehnungs-Entlastungs-Abschnitt 30 entfernt werden. Das drahtartige Element 28 besteht bevorzugt aus Metall. Geeignete Metalle sind Nitinol, rostfreier Stahl, Titan, Tantal und Goldlegierungen. Der Wulst 24 ist bevorzugt nicht expandiertes, gesintertes PTFE.
Der Wulst 24 und das mit diesem koextrudierte, drahtartige Element 28 sind bevorzugt schraubenartig gewickelt oder als Umfangsringe um die äußere Oberfläche 18 des röhrenförmigen Transplantatelements 12 positioniert und mechanisch mit dem röhrenförmigen Transplantatelement 12 verbunden. Mechanisches Verbinden wird entweder durch Verwendung eines biokompatiblen Schmelztermoplasten, eines biokompatiblen Klebstoffs wie Silikon oder durch Sintern des Wulstes 24 an das Transplantatelement 12 erzielt.
Das integrale strukturell getragene Transplantat 10 wird bevorzugt perkutan an einem angioplastischen Ballonkatheter oder unter Einsatz eines Zufuhrkatheters, das einen das Transplantat umhüllenden Schirm besitzt, zugeführt. Wenn ein integrales strukturell getragenes Transplantat zu der gewünschten, endoluminalen Stelle zugeführt wird, wird es in vivo radial ausgedehnt, und die freigelegten Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte 30 erlauben eine radiale Ausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements 12. Bei radialer Ausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements 12 wird der Wulst 24 eine radiale Ausdehnung des röhrenförmigen PTFE-Transplantats 12 und des entsprechenden Wulstes 24 erlauben.
Zweite Ausführungsform
Eine zweite bevorzugte Ausführungsform des mit der vorliegenden Erfindung hergestellten, integralen strukturellen Trägers umfasst allgemein ein aus ePTFE bestehendes, röhrenförmiges Transplantatelement, ein strukturelles Tragelement, das eine Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten besitzt, und eine ePTFE-Abdeckung für das strukturelle Tragelement. Im Unterschied zu der ersten mit der vorliegenden Erfindung hergestellten Ausführungsform, die oben beschrieben ist, bleibt gemäß der zweiten Ausführungsform der Erfindung das strukturelle Tragelement vollständig durch die ePTFE-Abdeckung bedeckt. Aufgrund der mikroporösen Mikrostruktur von ePTFE wird die Notwendigkeit, Abschnitte der Abdeckung des strukturellen Tragelements zu beseitigen, um eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements zu ermöglichen, vermieden. Das strukturelle Tragelement ist bevorzugt mit der ePTFE-Abdeckung koextrudiert, wie es im Stand der Technik zur Herstellung von Drähten bekannt ist. Mindestens zwei Arten von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten sind an dem strukturellen Tragelement vorgesehen, ein Dehnungs-Entlastungs-Abschnitt erlaubt einen größeren Grad von Längsausdehnung des strukturellen Tragelements als der zweite Dehnungs-Entlastungs-Abschnitt. Auf diese Weise werden sowohl eine Längsausdehnung des zugrundeliegenden, strukturell getragenen Transplantats als auch eine Radialausdehnung des zugrundeliegenden, strukturell getragenen Transplantats aufgenommen.
Ein Beispiel des koextrudierten Bandelements 46 und eines ePTFE-Wulstes 48, die Teil der zweiten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats bilden, das mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, ist in 3 gezeigt. Die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte können beliebige Formen aufweisen. In 2 besitzen Abschnitte des Bandelements wechselnde Profile, die Dehnungs-Entlastungs-Abschnitte bilden. Genauer gesagt umfasst ein erster Satz von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten 50 horizontal vorgesehene Vertiefungen, die sich durch die Breite eines Bandelements erstrecken, wodurch eine horizontale Ausdehnung des Transplantats ermöglicht wird. Ein zweiter Satz von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten 52 umfasst vertikal vorgesehene Vertiefungen, die sich entlang der gesamten Breite des Bandelements erstrecken, jedoch nicht durch die gesamte Dicke, wodurch eine radiale Ausdehnung des Transplantats ermöglicht wird. Ferner kann das Bandelement 46 der zweiten Ausführungsform einen dritten Satz von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten 54 aufweisen, die stachelbildende Vorsprünge bilden, welche sich nach außen in der radialen Richtung bei einer Ausdehnung des integralen, strukturell getragenen Transplantats erstrecken, um das Transplantat an der Gefäßwand zu verankern.
Dritte Ausführungsform
Eine dritte Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats 100 ist in 8 gezeigt. Das integrale, strukturell getragene Transplantat 100 besteht allgemein aus einem röhrenförmigen Transplantatelement 102, das bevorzugt aus ePTFE besteht und mindestens eine einer Mehrzahl integraler, monolithischer Rippenstrukturen 106 besitzt, die an einer abluminalen Oberfläche 114 des röhrenförmigen Transplantatelements 102 gebildet sind und von dieser hervorstehen, und eines strukturellen Tragelements 104, das in der mindestens einen Rippenstruktur 106 getragen und durch diese bedeckt ist. Das Verfahren zum Extrudieren des röhrenförmigen Transplantatelements 102, das mindestens eine einer Mehrzahl integraler, monolithischer Rippenstrukturen 106 besitzt, ist bevorzugt dasjenige, das in der internationalen Offenlegungsschrift WO 95 10 247, die am 20. April 1995 veröffentlicht und Gegenstand einer gemeinsamen Inhaberschaft mit der vorliegenden Anmeldung ist, offenbart und beschrieben ist. Das röhrenförmige Transplantatelement 102 besitzt ein erstes offenes Ende 108, ein zweites offenes Ende 110 und eine innere oder luminale Oberfläche 112, die ein Transplantatlumen 116 definiert, und eine abluminale oder äußere Oberfläche 114. Das strukturelle Tragelement 104 umfasst mindestens einen einer Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten, die sowohl eine Längs- als auch eine Radialausdehnung des integralen, strukturell getragenen Transplantats 100 erlauben. Das strukturelle Tragelement 104 und das röhrenförmige Transplantatelement 102 mit integralen Rippenstrukturen 106 werden bevorzugt gleichzeitig koextrudiert, wie es im Stand der Technik der Drahtherstellung bekannt ist. Das entstehende Koextrudat, das in 8 gezeigt ist, ist durch ein röhrenförmiges Transplantatelement 102 gekennzeichnet, das mindestens eine einer Mehrzahl von längsgerichteten Rippenstrukturen 106 besitzt, welche das strukturelle Tragelement 104 darin aufnehmen. Das Koextrudat wird zuerst durch Längsausdehnen des Koextrudats verarbeitet, wobei ein erster einer Mehrzahl von Dehnungs-Entlastungs-Abschnitten an dem strukturellen Tragelement 104 getragen ist, welches die Längsausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements 104 und der integralen Rippenstrukturen 106 aufnimmt. Nach der Längsausdehnung wird eine Torsionskraft auf das röhrenförmige Transplantat 102, die integralen Rippenstrukturen 106 und das strukturelle Tragelement 104 aufgebracht, um eine schraubenförmige Verschiebung des röhrenförmigen Transplantats 102, der integralen Rippenstrukturen 106 und des strukturellen Tragelements 104 zu verursachen, wobei die entstehende Struktur eine schraubenförmige Bindung der Rippenstrukturen 106 zeigt, welche das strukturelle Tragelement 104 tragen. Während die Torsionskraft durch Zurückhalten der gegenüberliegenden offenen Enden 108, 110 des röhrenförmigen Transplantatelements 102 aufrecht erhalten wird, wird das Koextrudat bei oder oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von PTFE gesintert und abgekühlt.
Alternativ werden das strukturelle Tragelement 104 und das röhrenförmige Transplantatelement 102 mit den integralen Rippenstrukturen 106 gleichzeitig koextrudiert, während sie innerhalb des Sinterextruders rotiert werden, wie in der internationalen Offenlegungsschrift WO 95 10247 beschrieben, die als Lehre eines Extrusionsverfahrens nützlich ist, in welchem ein PTFE-Block rotiert wird, während der Block in eine röhrenförmiges Element sinterextrudiert wird, und zum Längsausdehnen des austretenden Extrudats, während einer Rotationsbewegung des Extrudats aufrechterhalten wird. Das entstehende Koextrudat ist durch ein röhrenförmiges Transplantatelement 102 gekennzeichnet, welches mindestens eine einer Mehrzahl von längsgerichteten Rippenstrukturen 106 besitzt, welche das strukturelle Tragelement 104 darin aufnehmen und schraubenförmig entweder an der inneren, luminalen Oberfläche des entsehenden Transplantats oder an der äußeren, abluminalen Oberfläche des entstehenden Transplantats vorgesehen sind.
Vierte Ausführungsform
Schließlich wird ein strukturell getragenes Transplantat 120, das ein in der Wand eines röhrenförmigen Transplantatelements getragenes, strukturelles Tragelement besitzt, gemäß einer mit der vorliegenden Erfindung hergestellten, vierten bevorzugten Ausführungsform bereitgestellt. Wie in 9A und 9B veranschaulicht, ist ein strukturelles Tragelement 122, das schattiert gezeigt ist, in der Wand eines röhrenförmigen Transplantatelements 124 aufgenommen, wobei es zwischen der abluminalen Wandfläche 126 und der luminalen Wandfläche 128 des Transplantatelements 124 ruht. Das strukturelle Tragelement 122 besitzt eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten, die mit dem Transplantatelement 122 koextrudiert, dann in Längsrichtung expandiert und mit dem Transplantatelement 124 zusammentreffend gesintert werden können oder zwischen mindestens zwei benachbarte, konzentrisch verbundene, ungesinterte, in Längsrichtung expandierte Transplantatelemente 124, gezeigt durch die schattierte Linie 125, eingelegt werden und zusammen mit den mindestens zwei Transplantatelementen 124 gesintert werden können. Um eine geeignete Dimensionsstabilität in Umfangs- und Längsrichtung in dem strukturell getragenen Transplantat 120 aufrecht zu erhalten, ist es bevorzugt, dass das strukturelle Tragelement 122 als eine offene, schraubenförmige Wicklung oder als koaxiale Ringstrukturen, die entlang der Längsachse des strukturell getragenen Transplantats 120 angeordnet sind, gebildet ist. 9A veranschaulicht das strukturell getragene Transplantat 120 in seinem in Durchmesser- und Längsrichtung unausgedehnten Zustand, während 9B das strukturell getragene Transplantat 120 in seinem in Längs- und Durchmesserrichtung ausgedehnten Zustand zeigt.
Wenn das strukturelle Tragelement 123 zwischen mindestens zwei benachbarten, konzentrisch verbundenen Transplantatelementen 124, welche durch die schattierte Linie 125 gezeigt sind, eingekapselt ist, ist es bevorzugt, die mindestens zwei röhrenförmigen Transplantatelemente 124 in röhrenförmige Extrudate zu sinterextrudieren und dann die röhrenförmigen Extrudate in Längsrichtung zu expandieren, um ungesinterte, röhrenförmige Transplantatelemente 124 zu bilden, gemäß bekannten Verfahren zum Herstellen von röhrenförmigen, längsexpandierten Polytetrafluorethylens. Die mindestens zwei röhrenförmigen Transplantatelemente 124 können derart ausgewählt sein, um dieselben oder im wesentlichen dieselben Materialeigenschaften zu besitzen, oder können unterschiedliche und verschiedene Materialeigenschaften voneinander besitzen. Beispielsweise kann das äußere, röhrenförmige Transplantatelement 124 derart ausgeführt sein, dass es höhere Zwischenknotenabstände (IND) und daher eine größere Porosität und eine geringere Dichte als das innere, röhrenförmige Transplantatelement 124 besitzt, oder das innere röhrenförmige Transplantatelement 124 kann eine größere Wanddicke als das äußere Transplantatelement besitzen, um es dem strukturellen Tragelement zu ermöglichen, schraubenförmig um das innere röhrenförmige Transplantatelement gewickelt oder in Umfangsrichtung um dieses positioniert zu sein und in die äußere Wandfläche des inneren Transplantatelements durch Aufbringen positiven Drucks eingebettet zu sein, bevor das äußere röhrenförmige Transplantatelement 124 konzentrisch auf das innere röhrenförmige Transplantatelement 124 aufgebracht wird. Verschiedene andere Materialeigenschaften von Polytetrafluorethylen-Transplantaten, wie Wassereintrittsdruck, Ethanolblasenpunkt, Sättigungshaltestärke, Längszugfestigkeit, Knoten- und Fibrillenabmessungen, und dergleichen, können gemäß bekannter Verfahren zum Verarbeiten von Polytetrafluorethylen wie gewünscht ausgewählt und verändert werden.
Das integrale strukturell getragene Transplantat 120 der vorliegenden Erfindung wird durch Montieren eines ersten röhrenförmigen Transplantatelements 124 auf einen Dorn, Koppeln mindestens eines einer Mehrzahl von strukturellen Tragelementen 122 an das erste röhrenförmige Transplantatelement 124, konzentrisches Montieren eines zweiten röhrenförmigen Transplantatelements 124 über mindestens eines einer Mehrzahl struktureller Tragelemente 122 und das erste röhrenförmige Transplantatelement 124, Aufbringen von Umfangsdruck auf die entstehende Anordnung zum mechanischen Verbinden des ersten und zweiten röhrenförmigen Transplantatelements 124 miteinander um das mindestens eine strukturelle Tragelement 122, und Sintern der entstehenden Anordnung bei oder oberhalb des kristallinen Schmelzpunktes von PTFE hergestellt. Es ist wichtig, dass das mindestens eine strukturelle Tragelement 122 auf solche Weise gekoppelt wird, um der entstehenden Struktur sowohl in Radial- als auch in Längsrichtung des strukturell getragenen Transplantats 120 Dimensionsstabilität zu verleihen. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, das strukturelle Tragelement 122 entweder als schraubenartige Wicklung um und entlang der Längsausdehnung des ersten röhrenförmigen Transplantatelements 124 oder als miteinander durch schraubenförmig gewickelte Abschnitte verbundene Ringstrukturen des strukturellen Tragelements 122 zu bilden.
Die entstehende Struktur ist ein gekapseltes, integral strukturell getragenes Transplantat 120, in welchem die Transplantatelemente 124 aus ePTFE hergestellt sind, und gekennzeichnet durch eine mikroporöse Materialmatrix von miteinander durch Fibrillen verbundenen Knoten, welche das strukturelle Tragelement 122 umgeben. Wenn das mindestens eine einer Mehrzahl struktureller Tragelemente im Wesentlichen in Umfangsrichtung in Bezug auf das erste und das zweite röhrenförmige Transplantatelement 124 ausgerichtet sind, sind die gekapselten strukturellen Tragelemente 122 zu einer Längsausdehnung durch die Verformung der Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten bei radialer Ausdehnung des strukturell getragenen Transplantats 120 in der Lage. Wie oben erwähnt kann ein Positionieren in Umfangsrichtung der strukturellen Tragelemente 122 entweder durch schraubenartiges Wickeln oder radiales Wickeln der strukturellen Tragelemente 122 um mindestens einen Abschnitt der längsgerichteten Länge des ersten röhrenförmigen Transplantatelements 124 erzielt werden. Auf diese Weise verursacht eine radiale Ausdehnung des strukturell getragenen Transplantats 120 eine gleichzeitige Verformung der mikroporösen Materialmatrix des ersten und des zweiten röhrenförmigen Transplantatelements 124, wobei die Knoten-Fibrillen-Mikrostruktur in Bezug auf ihren radial nicht ausgedehnten Zustand verformt wird, und eine Verformung des gekapselten strukturellen Tragelements 122.
Wie oben erwähnt kann das strukturelle Tragelement 122 schraubenartig gewickelt oder als Ringstrukturen um eine äußere Oberfläche des ersten oder innen, röhrenförmigen Transplantatelements 124 gebildet werden, bevor dieses mit dem zweiten oder äußeren, röhrenförmigen Transplantatelement 124 bedeckt wird. Verschiedene andere Wicklungsaufbauten für das strukturelle Tragelement 122 können eingesetzt werden, um die Dimensionsstabilität des entstehenden, integral strukturell getragenen Transplantats 120 zu optimieren. 9C und 9D veranschaulichen zwei alternative, schraubenartige Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement 120, welche eine angemessene Dimensionsstabilität des integral strukturell getragenen Transplantats 120 in Längs- und Radialrichtung bereitstellen, während sie weiterhin eine radiale Ausdehnung des integral strukturell getragenen Transplantats 120 erlauben. Den beiden alternativen Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement 120 sind die Merkmale 1) eines kontinuierlichen Wickelns und 2) einer Mehrzahl von auf der äußeren Oberflächen 128 des ersten Transplantatelements 124 in beabstandeten Intervallen entlang der Längsachse des ersten Transplantatelements 128 gebildete Ringstrukturen gemeinsam. Ein erstes Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement 122 ist in 9C veranschaulicht. Gemäß diesem ersten Wicklungsmuster ist das strukturelle Tragelement 122, das eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten (nicht gezeigt) besitzt, um eine äußere Oberfläche 128 des ersten Transplantatelements 124 an einem Ende davon mit einer hohen Frequenz von Wicklungen gewickelt, um eng benachbarte, schraubenartige Wicklungen zu erzeugen, wodurch eine Ringstruktur 135 gebildet wird. Nachdem eine erste Ringstruktur 135 gebildet ist, wird die Wicklungsfrequenz vermindert, um einen Abschnitt 137 des strukturellen Tragelements 122 mit geringem Abstandswinkel zu erzeugen. Die Abschnitte 137 des strukturellen Tragelements mit geringem Abstandswinkel verbinden benachbarte Paare von Ringstrukturen 135 entlang der Längsachse des strukturell getragenen Transplantats 120. Ein zweites Wicklungsmuster für das strukturelle Tragelement 122 ist in 9D veranschaulicht. Gemäß diesem ersten Wicklungsmuster ist das strukturelle Tragelement 122, das eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten (nicht gezeigt) besitzt, um eine äußere Oberfläche 128 des ersten Transplantatelements 124 gewickelt, um eine erste Ringstruktur 137 benachbart zu einem Ende des ersten Transplantatelements 128 zu erzeugen. Die erste Ringstruktur 137 ist aus eng beabstandeten, schraubenartigen Wicklungen mit hoher Frequenz gebildet. Nachdem die erste Ringstruktur 137 gebildet ist, wird das schraubenartige Wicklungsmuster unterbrochen und ein gerader Abschnitt 138, der parallel zu der Längsachse des ersten Transplantatelements 124 ausgerichtet ist, wird gebildet. Der gerade Abschnitt 138 des strukturellen Tragelements 122 verbindet eine benachbarte zweite Ringstruktur 137 und nachfolgende benachbarte Paare von Ringstrukturen 137 entlang der gesamten Längsachse des ersten röhrenförmigen Transplantatelements 134. Nachfolgende gerade Abschnitte 138 können in Längsausrichtung zueinander in einer vorgegebenen Radialposition in dem Umfang des ersten röhrenförmigen Transplantatelements 124 gebildet sein, oder können radial voneinander versetzt sein, d. h. in unterschiedlichen Radialpositionen an dem Umfang des ersten röhrenförmigen Transplantatelements 124. Die Längsflexibilität, d. h. die Biegeeigenschaften in der Längsachse, des entstehenden integral strukturell getragenen Transplantats 120 können durch Verändern der Position der Mehrzahl gerader Abschnitte 138 in Bezug zueinander oder der Abschnitte 137 mit geringem Abstandswinkel in Bezug zueinander gesteuert werden.
Es dürfte dem Fachmann ersichtlich sein, dass die röhrenförmigen Transplantatelemente 124 durch Sinterextrudieren eines komprimierten, vorgeformten Knüppels aus PTFE mit einer Extrusionshilfe und Sinterextrudieren des vorgeformten Knüppels durch ein Mundstück zum Erhalten eines PTFE-Extrudats hergestellt werden können. Um ein röhrenförmiges Transplantatelement 124 zu erhalten, kann das Extrusionsmundstück entweder ein kreisförmiges Mundstück sein, welches einen kreisförmigen Dorn aufnimmt, um ein röhrenförmiges Extrudat zu erhalten, oder kann ein geschlitztes Mundstück sein, um ein ebenes Extrudat zu erhalten. Wenn ein röhrenförmiges Extrudat durch Sinterextrudieren eines komprimierten Knüppels, der aus PTFE und Schmiermittel hergestellt ist, durch eine ringförmige Öffnung, welche durch die kreisförmige Mundstücköffnung gebildet ist, und einen Extrusionsdorn erhalten wird, wird das röhrenförmige Extrudat in Längsrichtung expandiert, um die röhrenförmigen Transplantatelemente 124 zu bilden. Wenn allerdings ein ebenes Extrudat gewünscht ist, wird das ebene Extrudat durch Sinterextrudieren eines aus PTFE und einem Schmiermittel hergestellten, komprimierten Knüppels durch eine in dem Extrusionsmundstück gebildete, rechteckige Öffnung erhalten. Das ebene Extrudat wird dann in Längsrichtung expandiert, um ein ePtFe-Bahnmaterial zu bilden. Wie in 10 veranschaulicht, in welchem die Elemente mit den gleichen Bezugszeichen wie die analogen Elemente in 9A und 9B bezeichnet sind, kann das röhrenförmige, integral strukturell getragene Transplantat 120 aus einer oder mehreren, ebenen ePTFE-Bahnen 124 hergestellt sein, die um einen Formdorn gewickelt werden, um den ePTFE-Bahnen 124 einen röhrenförmigen Aufbau zu verleihen.
Alternative Verfahren zum Bilden des integral strukturell getragenen ePTFE-Bahnmaterials sind durch die vorliegende Erfindung umfasst. Zunächst kann das mindestens eine strukturelle Tragelement 122 mit einem ebenen Extrudat koextrudiert werden und mit dem koextrudierten PTFE in Längsrichtung expandiert werden. Zweitens kann das mindestens eine strukturelle Tragelement 122 zwischen benachbarte, erste und zweite Transplantatelemente 124 aus ePTFE-Bahnen, durch die schattierte Linie 125 bezeichnet, eingelegt werden, und das erste und das zweite Transplantat 124 aus ePTFE-Bahnen können komprimiert werden, um das erste und das zweite Transplantatelement 124 aus ePTFE-Bahnen miteinander um das mindestens eine strukturelle Tragelement 122 herum mechanisch zu verbinden. Die entstehende, strukturell getragene, ebene Transplantatanordnung 120 wird dann bevorzugt um einen Dorn herum entlang der Längsachse der strukturellen Tragelemente, wie durch einen Pfeil 128 gezeigt, derart gewickelt, dass die gegenüberliegenden Enden 127, 129 des ebenen Transplantatelements 124, welches das dazwischen endende, mindestens eine strukturelle Tragelement 122 besitzt, in die Nähe zueinander gebracht werden, und bevorzugt aneinander anliegen oder einander überlappen. Alternativ kann die strukturell getragene, ebene Transplantatanordnung 120 um einen Dorn mit einer diagonalen Ausrichtung derart gewickelt werden, dass das mindestens eine strukturelle Tragelement 123 ein schraubenartiges Wicklungsmuster einnimmt. Die entstehende, zwischen den benachbarten, gegenüberliegenden Enden 127, 129 und der zwischenzeitlichen Rändern des strukturell getragenen Bahn-Transplantatelements 124, abhängig von der Ausrichtung des Wickelns, gebildeten Nähte werden dann bevorzugt miteinander wärmegesintert, entweder unter Einsatz eines PTFE-Bandes oder eines Fluorethylpolypropylen-(FEP)-Bandes oder durch Wärmesintern der überlappenden, gegenüberliegenden Enden 127, 129 miteinander.
Ein besonderer Vorteil des Bildens des strukturelle getragenen Transplantats 120 durch Einkapseln des strukturellen Tragelements 122 zwischen Ebenen ePTFE-Bahnen 124, wie in 10 gezeigt, ist, dass die Materialeigenschaften der ebenen ePTFE-Bahnen 124 voneinander unterschiedlich sein können. Die ebenen ePTFE-Bahnen 124 können derart ausgewählt sein, um dieselben oder im Wesentlichen dieselben Materialeigenschaften zu besitzen, oder können unterschiedliche und verschiedene Materialeigenschaften voneinander haben. Beispielsweise kann eine erste ebene ePTFE-Bahn 124 derart hergestellt sein, um höhere Zwischenknotenabstände (IND) und daher eine größere Porosität als die zweite ebene ePTFE-Bahn 124 zu besitzen, oder die erste ebene ePTFE-Bahn kann eine größere Wanddicke als die zweite ebene ePTFE-Bahn 124 besitzen, um es dem strukturellen Tragelement 122 zu ermöglichen, in größerem Ausmaß in die dickere, erste ebene ePTFE-Bahn 124 bei Aufbringung positiven Drucks auf die erste und die zweite ebene ePTFE-Bahn 124 eingebettet zu werden. Verschiedene andere Materialeigenschaften von Polytetrafluorethylen-Transplantaten, wie Wassereindringdruck, Ethanolblasen, Sättigungshaltestärke, Längszugfestigkeit, Knoten- und Fibrillenabmessungen und -ausrichtung, und dergleichen, können gemäß bekannten Verfahren zum Verarbeiten von Polytetrafluorethylen wie gewünscht ausgewählt und verändert werden. Um die Ringfestigkeit des entstehenden, röhrenförmigen, strukturell getragenen Transplantats 120 zu erhöhen, können die Fibrillenausrichtungen der ersten und der zweiten ePTFE-Bahn 124 senkrecht zueinander während des Zusammenbaus gerichtet werden. Da die Fibrillenausrichtung expandierten Polytetrafluorethylens parallel zu der Expansionsrichtung ist, weist einachsig expandiertes PTFE Fibrillen auf, die sich parallel zu der Expansionsrichtung erstrecken, während biaxial expandiertes PTFE Fibrillen aufweist, die sich parallel zu jeder Expansionsachse erstrecken. Somit ist es wünschenswert, die Fibrillenausrichtung der ersten ebenen ePTFE-Bahn 124 senkrecht zu der Fibrillenausrichtung der zweiten ebenen ePTFE-Bahn 124 zu positionieren, und das strukturelle Tragelement 122 dazwischen einzukapseln. Das entstehende, strukturell getragene Transplantat 120 wird nach einem Rollen in eine röhrenförmige Struktur, Abdichten der Nähte und Sintern der Anordnung Dimensionsstabilität sowohl in der Längs- als auch in der Radialachse des strukturellen getragenen Transplantats 120 in analoger Weise zu einem biaxial expandierten PTFE-Material aufweisen.
3A und 3B bis 7A und 7B zeigen verschiede Aufbauten der strukturellen Tragelemente der oben beschriebenen ersten, zweiten und dritten Ausführungsform, die mit der vorliegenden Erfindung hergestellt sind, und zeigen das strukturelle Tragelement in seinem in Längsrichtung nicht ausgedehnten Zustand und seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand. Jeder der Aufbauten umfasst mindestens eine Art von Dehnungsentlastungsabschnitten. Die Dehnungsentlastungsabschnitte nehmen bevorzugt die Form gefalteter Elemente, verformbarer Kunststoffabschnitte, geschwächter Abschnitte oder irgend eines äquivalenten Abschnitts ein, der eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements erlaubt, während die Unversehrtheit des Materials ohne Trennung des Materials in getrennte Segmente aufrecht erhalten wird. Mindestens einer der Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten kann stachelbildende Abschnitte aufweisen, die bei einer Längsausdehnung des strukturellen Tragelements nach außen hervorstehende Stacheln bilden, welche ein Verankern des integralen, strukturell getragenen Transplantats in dem den anatomischen Durchgang definierenden Gewebe erleichtern. Eine radiale Ausdehnung des integralen, strukturell getragenen Transplantats erzeugt eine längsgerichtete Kraft auf das strukturelle Tragelement, wodurch mindestens eine Art der Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten verformt und das strukturelle Tragelement in Längsrichtung ausgedehnt wird.
3A veranschaulicht ein strukturelles Tragelement 60 mit einem Faltelementaufbau, in welchem ein drahtartiges Element gebogen oder auf andere Weise gebildet ist, wie durch Prägen eines ebenen Materials, oder Gießen eines gießbaren Materials, in eine Mehrzahl umgewendeter, Z-förmiger Abschnitte 62. 3B zeigt das Tragelement 60 mit Faltelementaufbau in seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand. In seinem in Längsrichtung ausgedehnten Zustand bilden die Z-förmigen Abschnitte 62 spitze Stacheln 64, die von der zentralen Achse des strukturellen Tragelements 60 weg hervorstehen und Ankerpunkte bereitstellen, um das integrale, strukturell getragene Transplantat in dem den anatomischen Durchgang definierenden Gewebe zu verankern.
4A veranschaulicht eine weitere Ausführungsform des strukturellen Tragelements 66, das einen allgemein U-förmigen Aufbau besitzt und ein drahtartiges, strukturelles Tragelement 66 aufweist, das wie durch Prägen eines ebenen Materials und Gießen eines gießbaren Materials in eine Mehrzahl U-förmiger Abschnitte 68, 70 gebogen oder auf andere Weise gebildet ist, die jeweils ein lineares Element besitzen, welches den U-förmigen Abschnitt 68, 79 definiert, der einen Winkel von näherungsweise 90° in Bezug auf ein benachbartes, lineares Element einnimmt. Optional können stachelbildende Elemente 72 an dem strukturellen Tragelement 66 angebracht oder ein integraler Teil desselben sein und von mindestens einem linearen Element jedes U-förmigen Abschnitts 68, 70 nach außen hervorstehen, sind jedoch koplanar und koaxial zu dem strukturellen Tragelement 66, wenn dieses in seinem in Längsrichtung nicht ausgedehnten Zustand ist, wie in 4A veranschaulicht. Wie in 4B veranschaulicht, verursacht eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements 66 eine Längsverformung jedes der Mehrzahl U-förmiger Abschnitte 68, 70 derart, dass die linearen Elemente, welche die U-förmigen Abschnitte 68, 70 definieren, in Bezug zueinander verformt werden und einen stumpfen Winkel, d. h. größer als 90°, in Bezug zu einem benachbarten linearen Element der U-förmigen Abschnitte 68, 70 einnehmen, und die stachelbildenden Elemente 72 stehen von der zentralen Achse des strukturellen Tragelements 66 nach außen hervor.
5A veranschaulicht eine Quadratstempelausführungsform des strukturellen Tragelements 74, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Das quadratstempelartige, strukturelle Tragelement 74 umfasst eine Reihe abwechselnder, geschlossener, quadratischer Elemente 76 und offener, quadratischer Elemente 78, die miteinander entlang einer Längsachse des strukturellen Tragelements 74 durch Verbindungselemente 79 verbunden sind. Das strukturelle Tragelement 74 ist bevorzugt durch Prägedruck eines ebenen Materials in den Quadratstempelaufbau des strukturellen Tragelements 74 gebildet. Alternativ kann das strukturelle Tragelement 74 durch Gießen eines gießbaren Materials oder Verformen eines abgeflachten, drahtartigen Materials in den Aufbau des strukturellen Tragelements 74 hergestellt werden. Wie in 5B veranschaulicht, verursacht eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements 74 eine lineare Verformung der geschlossenen, quadratischen Elemente 76 und der offen, quadratischen Elemente 78, wobei sich die offenen, quadratischen Elemente 78 öffnen und stachelbildende Elemente 80 von der Längsachse des strukturellen Tragelements 74 nach außen hervorstehen.
6A veranschaulicht ein diamantstempelartiges, strukturelles Tragelement 82 in seinem in Längsrichtung nicht ausgedehnten Zustand. Das diamantstempelartige, strukturelle Tragelement 82 umfasst eine lineare Reihe abwechselnder, geschlossener diamantförmiger Elemente 84 und offener diamantförmiger Elemente 86, die entlang ihrer Längsachse durch eine Mehrzahl gerader Stabelemente 89 verbunden sind. Wie in 6B veranschaulicht, verursacht eine Längsausdehnung des diamantstempelartigen, strukturellen Tragelements 82 eine Längsverformung der offenen 86 und geschlossenen 87 Diamantstempelelemente, wobei sich die offenen, diamantförmigen Elemente 87 verformen, um stachelbildende, offene Enden 88 der offenen, diamantförmigen Elemente 87 von der Längsachse des strukturellen Tragelements 82 nach außen hervorstehen zu lassen. Das strukturelle Tragelement 82 ist bevorzugt durch Stempelprägen eines ebenen Materials in den Aufbau eines Diamantstempels des strukturellen Tragelements 82 gebildet. Alternativ kann das strukturelle Tragelement 82 durch Gießen eines gießbaren Materials oder Verformen eines abgeflachten, drahtartigen Materials in den Aufbau des strukturellen Tragelements 82 hergestellt sein.
7A veranschaulicht ein strukturelles Tragelement 90, das aus einer Mehrzahl von V-förmigen Elementen 92 gebildet ist, die in Längsrichtung miteinander verbunden sind. Einige der V-förmigen Elemente 94 besitzen ein stachelbildendes Element 96, das in einem Scheitel des V-förmigen Elements 94 angebracht ist, wobei das stachelbildende Element 96 im Wesentlichen parallel zu der Längsachse des strukturellen Tragelements 90 in seinem in Längsrichtung nicht ausgedehnten Zustand ausgerichtet ist. Wie in 7B veranschaulicht verursacht eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements 90 eine Längsverformung jedes der Mehrzahl von in Längsrichtung miteinander verbundenen, V-förmigen Elementen 92, einschließlich der V-förmigen Elemente 94, an welchen das stachelbildende Element 96 angebracht ist. Bei einer Längsverformung des strukturellen Tragelements 90 nimmt die Mehrzahl V-förmiger Elemente 94 einen abgeflachten, linearen Aufbau ein, wobei die stachelbildenden Elemente 96 weg von der Längsachse des strukturellen Tragelements 90 nach außen hervorstehen. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen ist das strukturelle Tragelement 90 bevorzugt durch Stempelprägung eines ebenen Materials gebildet, alternativ kann das strukturelle Tragelement 90 durch Gießen eines gießbaren Materials oder Verformen eines abgeflachten, drahtartigen Materials in den Aufbau des strukturellen Tragelements 90 hergestellt sein.
In jeder der zuvor beschriebenen Ausführungsformen des strukturellen Tragelements 30, 50, 60, 70, 80 und 90, die unter Bezugnahme auf 1 bis 7B beschrieben wurden, können die Dehnungsentlastungsabschnitte durch Erhalten oder Bereiten eines drahtartigen Elements, das aus einem duktilen Metall oder einem Kunststoffmaterial hergestellt ist, und selektives Behandeln von Längsabschnitten des drahtartigen Elements, um variable mechanische Eigenschaften in Längsrichtung des drahtartigen Elements zu erhalten, gebildet werden. Die selektive Behandlung von Längsabschnitten des drahtartigen Elements umfasst bevorzugt ein Aussetzen der ausgewählten Längsabschnitte einer thermischen Energie, wie HF-Energie, Laserenergie, Widerstandserwärmung, Induktionserwärmung, Kammerstrahlung oder dergleichen, um Abschnitte des drahtartigen Elements selektiv zu härten oder aufzuweichen, wodurch Zwischenabschnitte des drahtartigen Elements erhalten werden, die eine unterschiedliche Duktilität aufweisen und als Dehnungsentlastungsabschnitte dienen. Alternativ können Längsabschnitte des drahtartigen Elements selektiv thermischer, chemischer oder mechanischer Energie oder einer Strahlungsquelle, wie Röntgenstrahlen, Gammastrahlen oder Protonenenergie ausgesetzt werden, um entweder ein positives oder ein negatives Bild zu definieren, mit anschließender Verarbeitung, um maßgebliche Bereiche von dem drahtartigen Element zu ätzen, wie durch Photolithographie oder Röntgenlithographie, wodurch das transversale Querschnittsprofil des drahtartigen Elements in seinen Abmessungen verändert wird. Beispiele von Verfahren, die zum Beseitigen maßgeblicher Abschnitte des strukturellen Tragelements nützlich sind, umfassen Laserätzen, chemisches Ätzen, Photolithographie, Röntgenlithographie, mechanisches Schneiden, Zerspanen, oder äquivalente Verfahren.
Wendet man sich 11 zu, ist das Verfahren zum Herstellen der ersten 200, der zweiten 210, der dritten 220 und der vierten Ausführungsform 230 des integralen, strukturell getragenen Transplantats dargestellt, das mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen jeder bevorzugter Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats beginnt mit Schritt 202, der ein strukturelles Tragelement bereitstellt, das eine Mehrzahl verformbarer Dehnungsentlastungsabschnitte besitzt, die periodisch entlang einer Längserstreckung des strukturellen Tragelements vorgesehen sind. Das in Schritt 202 bereitgestellte, strukturelle Tragelement ist bevorzugt aus den verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen für das strukturelle Tragelement ausgewählt, die oben unter Bezugnahme auf 1 bis 7B beschrieben worden sind. Das Verfahren zum Herstellen der ersten bevorzugten Ausführungsform 10 des integralen, strukturell getragenen Transplantats umfasst dann den Schritt 204 des Koextrudierens des ausgewählten Tragelements mit einem nicht expandierten Polytetrafluorethylenwulst, sodass das Tragelement durch nicht expandiertes Polytetrafluorethyl bedeckt wird. Längsabschnitte des nicht expandierten Polytetrafluorethylens werden dann in Schritt 206 beseitigt, um eine Mehrzahl der darunter liegenden Dehnungsentlastungsabschnitte freizulegen. Wie oben erwähnt, kann das Beseitigen der Längsabschnitte des nicht expandierten Polytetrafluorethylens durch eine breite Vielzahl von Verfahren erzielt werden, wie Laserätzen, chemisches Ätzen, mechanisches Schneiden oder äquivalente Verfahren. Das Verfahren zum Herstellen der zweiten bevorzugten Ausführungsform des integralen, strukturell getragenen Transplantats 10 umfasst ein Bereitstellen eines Tragelements, das mindestens zwei Arten von Dehnungsentlastungsabschnitten besitzt, wobei eine Mehrzahl der ersten Dehnungsentlastungsabschnitte einen Grad an Längsverformbarkeit entsprechend dem Grad von Längsverformbarkeit besitzt, welchem das strukturell getragene Grundtransplantat ausgesetzt sein wird, und eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten, die einen Grad von Längsverformbarkeit entsprechen dem Grad von Radialausdehnung besitzen, welchem das strukturell getragene Grundtransplantat ausgesetzt sein wird. Das ausgewählte Tragelement wir dann in Schritt 212 mit einer PTFE-Umhüllung koextrudiert, und die PTFE-Umhüllung und das Tragelement werden in Längsrichtung zusammen in Schritt 213 expandiert, um eine ePTFE-Umhüllung über das Tragelement zu erhalten, in welcher die Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten während einer Längsausdehnung nicht verformt werden. Das Verfahren zum Herstellen der ersten 200 und zweiten 210 bevorzugten Ausführungsform teilen dann die gemeinsamen Schritte eines schraubenartigen Wickelns entweder des PTFE-bedeckten Tragelements mit freigelegten Dehnungsentlastungsabschnitten oder des ePTFE bedeckten Tragelements mit nicht freigelegten Dehnungsentlastungsabschnitten um ein röhrenförmiges Transplantatelement in Schritt 214, und des Sinterns der entstehenden Anordnung in Anwesenheit einer in Umfangsrichtung aufgebrachten Kraft, um das bedeckte Tragelement mechanisch mit dem röhrenförmigen Transplantatelement zu verbinden.
Das Verfahren zum Herstellen der dritten 220 und vierten 230 bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst unterschiedliches Bearbeiten des Tragelements. Das Verfahren zum Herstellen der dritten Ausführungsform 220 des integralen, strukturell getragenen Transplantats beinhaltet ein Auswählen eines Tragelements wie in Schritt 202, das mindestens zwei Arten von Dehnungsentlastungsabschnitten besitzt. Die mindestens zwei Arten von Dehnungsentlastungsabschnitten umfassen eine Mehrzahl erster Dehnungsentlastungsabschnitte, die einen Grad von Längsverformbarkeit entsprechend den Grad der Längsausdehnung besitzen, welcher das strukturell getragene Grundtransplantat ausgesetzt sein wird, und einer Mehrzahl zweiter Dehnungsentlastungsabschnitte, die einen Grad von Längsverformbarkeit entsprechend dem Grad radialer Ausdehnung besitzen, welcher das strukturell getragene Grundtransplantat ausgesetzt sein wird. Das ausgewählte Tragelement wird dann in Schritt 222 mit dem Transplantatelement koextrudiert. Das Transplantatelement ist entweder in einer röhrenartigen Form oder einer ebenen Form extrudiert, wobei das ausgewählte Tragelement mit der Transplantatwand oder in einem integralen monolithischen Rippenelement, das von dem Transplantat nach außen hervorsteht, koextrudiert, wie in der internationalen Anmeldungsveröffentlichung Nr. WO 9510247, veröffentlicht am 20. April 1995 beschrieben, deren Inhaber der Anmelder der vorliegenden Anmeldung ist, und die zum Beschreiben eines Transplantatelements und eines Verfahrens zum Herstellen eines Transplantatelements nötig ist, dass zur Koextrusion mit dem strukturellen Tragelement geeignet ist, das mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Das entstehende Koextrudat wird dann in Schritt 224 längsexpandiert, in Übereinstimmung mit einem bekannten Verfahren zu einem Längsexpandieren von Polytetrafluorethylenextrudaten, und kann optional in Schritt 226 um seine zentrale Achse torsionsartig gedreht werden, um dem strukturellen Tragelement und der Wand des Transplantatelements eine schraubenartige Wicklung zu verleihen. Das entstehende Koextrudat wird dann in Schritt 208 gesintert, während es in Längsrichtung gehalten ist.
Die vierte Ausführungsform 230 des integralen, strukturell getragenen Transplantats wird zuerst durch Auswählen eines gewünschten Tragelements in Schritt 202 hergestellt. Da die vierte Ausführungsform 230 des integralen strukturellen getragenen Transplantats eine eingekapselte Variante ist, muss das Tragelement nur eine Art von Dehnungsentlastungsabschnitten besitzen, d. h. eine, die sich in Längsrichtung ausdehnen wird, um nur eine radiale Ausdehnung des Grundtransplantatelements aufzunehmen. Es wird allerdings verständlich sein, dass dennoch unterschiedliche Arten von Dehnungsentlastungsabschnitten verwendet werden können. Gemäß dem bevorzugten Verfahren zum Herstellen der vierten Ausführungsform 230 des integralen, strukturell getragenen Transplantats werden in Schritt 232 mindestens zwei Transplantatelemente extrudiert, die aus PTFE hergestellt sind. Die PTFE-Extrudate können mit einer röhrenartigen Form extrudiert werden, oder können als ebene Materialbahn extrudiert werden. Die PTFE-Extrudate werden in Schritt 234 in Übereinstimmung mit im Stand der Technik bekannten Verfahren längsexpandiert. Das ausgewählte Tragelement wird dann zwischen einem Paar gegenüberliegender ePTFE-Extrudate, die bevorzugt ungesintert sind, angelegt, welche dann in engen Kontakt miteinander gebracht werden, wobei sie das ausgewählte Tragelement umgeben. Es wird selbstverständlich ersichtlich sein, dass die Verwendung von mehr als einem zwischen einem Paar gegenüberliegender ePTFE-Extrudaten eingelegtem Tragelement ebenso durch die vorliegende Erfindung vorstellbar ist. Wenn ungesinterte, röhrenförmige ePTFE-Extrudate eingesetzt werden, wurde es als wünschenswert erkannt, ein erstes, ungesintertes, röhrenförmiges ePTFE-Extrudat auf einem Dorn zu montieren, das mindestens eine Tragelement in Umfangsrichtung entweder als schraubenartige Wicklung oder als konzentrische Ringstrukturen um das erste, ungesinterte, röhrenförmige ePTFE-Extrudat zu wickeln. Das zweite, ungesinterte, röhrenförmige ePTFE-Extrudat, das bevorzugt einen größeren Durchmesser als das erste, ungesinterte, röhrenförmige ePTFE-Extrudat besitzt, wird konzentrisch über dem ersten, ungesinterten, röhrenförmigen ePTFE-Extrudat und dem mindestens einem Tragelement positioniert. Es ist bevorzugt, ein zweites, ungesintertes, röhrenförmiges ePTFE-Extrudat vorzusehen, das einen Innendurchmesser besitzt, der größer ist als der Außendurchmesser des ersten, ungesinterten, röhrenförmigen ePTFE-Extrudats, um das konzentrische Verbinden des ersten und des zweiten, ungesinterten, röhrenförmigen ePTFE-Extrudats um das mindestens eine Tragelement zu erleichtern. Dann wird in Schritt 238 ein Umfangsdruck aufgebracht, um das mindestens eine Tragelement zwischen dem ersten und dem zweiten, ungesinterten, röhrenförmigen ePTFE-Extrudat zu komprimieren, um die mechanische Verbindung an der Kontaktfläche zwischen dem ersten und dem zweiten, ungesinterten; röhrenförmigen ePTFE-Extrudat zu verbessern. Wenn ebene ePTFE-Extrudate erhalten werden, ist es bevorzugt, ein erstes der ebenen ePTFE-Extrudate in seinem ungesinterten Zustand in Umfangsrichtung um einen Dorn zu wickeln, dann das mindestens eine Tragelement in Umfangsrichtung um die freigelegte Oberfläche des gewickelten, ersten, ebenen, ePTFE-Extrudats zu wickeln, dann das zweite der ebenen ePTFE-Extrudate um das erste, gewickelte ePTFE-Extrudat und das mindestens eine Tragelement zu wickeln.

Claims

Verfahren zum Herstellen eines strukturell getragenen Transplantats, das ein aus einem Transplantatmaterial gebildetes, röhrenförmiges Transplantatelement (12) besitzt und die Schritte aufweist: a) Bereitstellen eines strukturellen Tragelements (26), das eine Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten (30) besitzt, wobei die Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten zu einer längsgerichteten Verformung in Bezug auf die Achse des strukturellen Tragelements in der Lage sind, während die verbleibenden Abschnitte des strukturellen Tragelements im Wesentlichen unverformt unter denselben Bedingungen der Verformung des Dehnungsentlastungsabschnitts verbleiben, wodurch eine Längsausdehnung des strukturellen Tragelements unter dem Einfluss einer längsgerichteten Last ermöglicht wird, und b) Koextrudieren des strukturellen Tragelements mit einem Deckmaterial; und c) derartiges Anbringen des strukturellen Tragelements an dem röhrenförmigen Transplantatelement (12), dass die Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten zu einer Längsausdehnung unter dem Einfluss einer längsgerichteten Last, die auf das strukturelle Tragelement aufgebracht wird, in der Lage sind.
Verfahren nach Anspruch 1, und mit den Schritten: a) Bereitstellen mindestens eines strukturellen Tragelements (26), das eine Mehrzahl von in Längsrichtung verformbaren Dehnungsentlastungselementen (30) besitzt; b) Anhaften des bedeckten strukturellen Tragelements in Umfangsrichtung um eine einer abluminalen oder luminalen Oberfläche eines röhrenförmigen Transplantatelements (12).
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Deckmaterial PTFE ist und das Transplantatmaterial PTFE ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schritt des Anbringens den Schritt des Einkapselns des mindestens einen strukturellen Tragelements zwischen mindestens zwei konzentrisch verbundenen, röhrenförmigen Transplantatelementen aufweist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das strukturelle Tragelement ein Drahtelement (28, 46) ist, das eine Längsachse und eine Mehrzahl von in Längsrichtung verformbaren Dehnungsentlastungsabschnitten (30, 50, 52, 54) besitzt, die in dem Drahtelement gebildet und in beabstandeter Beziehung entlang der Längsachse des Drahtelements positioniert sind, wobei die Mehrzahl der in Längsrichtung verformbaren Dehnungsentlastungsabschnitte andere mechanische Eigenschaften als verbleibende Abschnitte des mindestens einen strukturellen Tragelements besitzen, die eine gleichzeitige Längsverformung des Drahts und Durchmesserausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements erlauben.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Transplantatelement ferner expandiertes Polytetrafluorethylen aufweist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ein Auswählen zumindest einiger der Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten derart einschließt, um stachelbildende Element (72) aufzuweisen.
Verfahren nach Anspruch 7, das den Schritt des Anordnens der stachelbildenden Elemente derart aufweist, dass Stachelelemente (88) von einer zentralen Achse des Tragelements bei Durchmesserausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements nach außen hervorstehen.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei die stachelbildenden Elemente (96) von der zentralen Längsachse des strukturellen Tragelements bei einer Längsverformung des strukturellen Tragelements während einer Durchmesserausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements wegstehen.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ein Auswählen der Mehrzahl der Dehnungsentlastungsabschnitte derart einschließt, um eine Mehrzahl von ersten (50) Dehnungsentlastungsabschnitten, welche eine Längsausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements erlauben, und eine Mehrzahl zweiter (52) Dehnungsentlastungsabschnitten, die eine Durchmesserausdehnung des röhrenförmigen Transplantatelements ermöglichen, aufzuweisen.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei die Mehrzahl erster und zweiter Dehnungsentlastungsabschnitte jeweils Längsregionen des strukturellen Tragelements aufweisen, die unterschiedliche Elastizitätsmodule besitzen.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Mehrzahl erster Dehnungsentlastungsabschnitte ferner vertiefte Abschnitte aufweisen, die sich in das strukturelle Tragelement im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des strukturellen Tragelements erstrecken, und die Mehrzahl zweiter Dehnungsentlastungsabschnitte umfassen ferner vertiefte Abschnitte, die sich in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des strukturellen Tragelements und im Wesentlichen senkrecht zu der Richtung der ersten Dehnungsentlastungsabschnitte erstrecken.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das die Schritte des Bedeckens des strukturellen Tragelements mit nicht in Längsrichtung expandiertem Polytetrafluorethylen und ein Freilegen einer Mehrzahl der Dehnungsentlastungsschritte, um diese unbedeckt von der nicht in Längsrichtung expandierten Polytetrafluorethylenbedeckung zu lassen, aufweist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das den Schritt des Anordnens des strukturellen Tragelements derart aufweist, dass dieses entlang seiner gesamten Längsachse durch eine in Längsrichtung expandierte Polytetrafluorethylenabdeckung bedeckt ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das die Schritte des Ausstattens des röhrenförmigen Transplantatelements mit mindestens einer einer Mehrzahl sich in Längsrichtung erstreckenden Rippenstrukturen aufweist, die nach außen von der Außenfläche des röhrenförmigen Elements hervorstehen, wobei die mindestens eine einer Mehrzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Rippenstrukturen ein integraler und monolitischer Teil der Wanddicke des röhrenförmigen Elements ist, und den Schritt des Koextrudierens des strukturellen Tragelements innerhalb der mindestens einen einer Mehrzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Rippenstrukturen aufweist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das den Schritt des Koextrudierens des strukturellen Tragelements innerhalb der Wanddicke des röhrenförmigen Elements aufweist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner mit dem Schritt des Einlegens des mindestens einen einer Mehrzahl von Tragelementen zwischen mindestens zwei mikroporösen röhrenförmigen, expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementen (124), wobei die mindestens zwei mikroporösen, röhrenförmigen, expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelemente in engem Kontakt miteinander sind und das mindestens eine einer Mehrzahl von Tragelementen dazwischen im Wesentlichen einkapseln.
Verfahren nach Anspruch 17, ferner gekennzeichnet durch den Schritt des Auswählens der mindestens zwei mikroporösen, röhrenförmigen, expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelementen derart, dass sie unterschiedliche Porositäten besitzen.
Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, ferner gekennzeichnet durch den Schritt des Auswählens der mindestens zwei mikroporösen, röhrenförmigen, expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelemente derart, dass sie Knoten- und Fibrillenmikrostrukturen besitzen, wobei die Fibrillenausrichtung der zwei mikroporösen, expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantatelemente im Wesentlichen senkrecht zueinander ausgerichtet ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, um ein integral strukturell getragenes Transplantat zu erzeugen, umfassend: ein röhrenförmiges, expandiertes Polytetrafluorethylen-Transplantatelement (12, 124), einen Wulst (24), der um eine einer äußeren und einer inneren Oberfläche des röhrenförmigen Elements gebunden ist; und mindestens ein strukturelles Tragelement (26), das zumindest teilweise innerhalb des Wulstes gehalten ist, wobei das mindestens eine strukturelle Tragelement eine Mehrzahl verformbarer Dehnungsentlastungsabschnitte (30) besitzt, wobei die Mehrzahl verformbarer Dehnungsentlastungsabschnitte mechanische Eigenschaften besitzen, die von anderen Abschnitten des mindestens einen strukturellen Tragelements unterschiedlich sind, wobei die Mehrzahl verformbarer Dehnungsentlastungsabschnitte in der Lage sind, sich in Längsrichtung unter dem Einfluss einer längsgerichteten Last zu verformen, wodurch die Länge in Längsrichtung des mindestens einen strukturellen Tragelements ausgedehnt wird.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei der Wulst expandiertes Polytetrafluorethylen oder nicht expandiertes Polytetrafluorethylen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 20 oder 21, gekennzeichnet durch den Schritt des Auswählens aus Material des mindestens einen strukturellen Tragelements eines duktilen Kunststoffs oder eines duktilen Metallmaterials.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 22, das den Schritt des Bindens des Wulstes in Umfangsrichtung an die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Transplantatelements aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 23, das den Schritt des Bindens des Wulstes integral an mindestens eine einer inneren Oberfläche und einer Wanddicke des röhrenförmigen Elements aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 24, das den Schritt des Aufweichens von Abschnitten des strukturellen Tragelements aufweist, um die Mehrzahl von Dehnungsentlastungsabschnitten zu erzeugen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 25, das den Schritt des Freilegens einer Mehrzahl der Dehnungsentlastungsabschnitte aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 26, das den Schritt des Koextrudierens des strukturellen Trägers mit einer Abdeckung aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 27, das den Schritt des Positionierens des strukturellen Tragelements schraubenförmig in Bezug zu dem röhrenförmigen Transplantatelement aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 28, das den Schritt des Koextrudierens des strukturellen Tragelements und des röhrenförmigen Transplantatelements aufweist.