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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf endoluminale Stentimplantatvorrichtungen, die
für die
perkutane Zufuhr in einen Körper
durch anatomische Gänge
geeignet sind, um verletzte oder erkrankte Bereiche des Körpers zu
behandeln. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein
Verfahren zum Verbinden von mikroporösen Polytetrafluoroethylen
(„PTFE")-Abdeckungen über ein Stentgerüst auf eine
Weise, die nicht verbundene Bereiche beibehält, um als Gleitebenen oder
Taschen zu wirken und so eine planare Bewegung der Stentelemente
aufzunehmen. In einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung werden die verbundenen und die unverbundenen
Bereiche mit Hilfe eines Dorns gebildet, welcher ein Muster entweder
aus erhöhten Vorsprüngen oder
aus Vertiefungen in seiner Oberfläche aufweist, die entweder
synchron bzw. asynchron mit den Stentgliedern sind.
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Der
Einsatz implantierbarer Gefäßimplantate aus
PTFE ist im Stand der Technik wohlbekannt. Diese Implantate werden
typischerweise verwendet, um beschädigte oder verschlossene Blutgefäße im Körper zu
ersetzen oder zu reparieren. Wenn jedoch solche Implantate in einem
Blutgefäß radial
expandiert werden, werden sie eine gewisse nachfolgende Retraktion
(erneutes Zusammenziehen) aufweisen. Weiter erfordern solche Implantate
gewöhnlich
zusätzliche
Mittel zum Verankern des Implantats in Blutgefäß, wie z. B. Nähte, Klammern
oder ähnlich
funktionierende Elemente. Um die Retraktion zu minimieren und die
Notwendigkeit für
zusätzliche
Befestigungsmittel zu eliminieren, wurden von Fachleuten Stents
eingesetzt, wie z. B. jene, die von Palmaz im US Patent Nr. 4,733,665
und von Gianturco im US Patent Nr. 4,580,568 vorgestellt wurden.
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Z.
B. kann der von Palmaz im US Patent Nr. 4,733,665 beschriebene Stent
verwendet werden, um ein verschlossenes Blutgefäß zu reparieren. Der Stent
wird in das Blutgefäß über einen
Ballonkatheter eingeführt,
welcher dann an der verschlossenen Stelle des Blutgefäßes positioniert
wird. Der Ballon wird dann expandiert, um dadurch den darüber liegenden Stent
auf einen Durchmesser auszudehnen, der dem Durchmesser eines nicht
verschlossenen Blutgefäßes vergleichbar
ist. Der Ballonkatheter wird dann abgelassen und entfernt, wobei
der Stent im Blutgefäß eingesetzt
verbleibt, da der Stent wenig oder keine radiale Retraktion zeigt.
Der Einsatz von radial expandierbaren Stents in Kombination mit
einem PTFE-Implantat ist im US Patent Nr. 5,078,726 an Kreamer offenbart.
Diese Druckschrift lehrt das Platzieren eines Paars von expandierbaren
Stents in den inneren Enden eines prothetischen Implantats mit einer
Länge,
die ausreichend ist, um den beschädigten Abschnitt eines Blutgefäßes abzudecken.
Die Stents werden dann expandiert, um das Implantat an der Blutgefäßwand durch
Reibpassung zu befestigen.
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Obwohl
Stents und Stent-/Implantatkombinationen verwendet wurden, um endovaskuläre Prothesen
bereitzustellen, die in der Lage sind, ihre Anpassung an die Blutgefäßwände beizubehalten,
fehlen andere wünschenswerte
Eigenschaften. Z. B. sind Eigenschaften wie z. B. eine erhöhte Festigkeit und
Haltbarkeit der Prothese sowie eine inerte, glatte, biokompatible
Blutströmungsoberfläche auf
der luminalen Oberfläche
der Prothese und eine inerte, glatte, biokompatible Oberfläche auf
der abluminalen Oberfläche
der Prothese vorteilhafte Eigenschaften eines implantierbaren Gefäßimplantats.
Einige Fachleute haben jüngst
diese wünschenswerten
Eigenschaften angesprochen, indem gefestigte und verstärkte Prothesen
hergestellt wurden, die gänzlich aus
biokompatiblen Implantaten und Implantatschichten bestehen.
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Z.
B. offenbart das US Patent Nr. 5,048,065 an Weldon et al. eine verstärkte Implantatanordnung, die
eine biologische oder biosynthetische Implantatkomponente mit einer
porösen
Oberfläche
und eine biologische oder biosynthetische Verstärkungshülse aufweist, welche konzentrisch über die
Implantatkomponente drübergepasst
ist. Die Verstärkungshülse umfasst
eine Innenschicht, eine Zwischenschicht und eine Außenschicht,
die alle biokompatible Fasern aufweisen. Die Hülsenkomponente hat die Aufgabe
der Implantatkomponente eine nachgiebige Verstärkung bereitzustellen. Weiter
beschreibt das US Patent Nr. 5,163,951 an Pinchuk et al. ein Verbundgefäßimplantat
mit einer inneren Komponente, einer Zwischenkomponente und einer äußeren Komponente.
Die innere und die äußere Komponente sind
bevorzugt aus expandiertem PTFE geformt, während die Zwischenkomponente
aus Strängen
von biokompatiblem synthetischem Material gebildet ist, das einen
Schmelzpunkt aufweist, der niedriger als jener des Materials ist,
das die innere und äußere Komponente
bildet.
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Eine
weitere verstärkte
Gefäßprothese
mit erhöhter
Kompatibilität
und Konformität
ist im US Patent Nr. 5,354,329 an Whalen offenbart. Dieses Patent
offenbart eine nicht pyrogene Gefäßprothese, welche ein multilamellares
rohrförmiges
Element mit einer inneren Schicht, einer ganzheitlichen medialen Schicht
und einer äußeren Schicht
aufweist. Die mediale Schicht bildet eine Ausschlussgrenze zwischen der
inneren und der äußeren Schicht.
Eine Ausführungsform
dieser Prothese ist gänzlich
aus Silikongummi gebildet, das unterschiedliche Eigenschaften für die unterschiedlichen
im Implantat enthaltenen Schichten umfasst.
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Der
Stand der Technik beinhaltet auch Implantate mit erhöhter Festigkeit
und Haltbarkeit, welche mit stentähnlichen Elementen verstärkt wurden. Z.
B. offenbart das US Patent Nr. 4,731,073 an Robinson eine arterielle
Implantatprothese mit einem Mehrschichtimplantat, das eine in der
Wand des Implantats eingebettete spiralförmige Verstärkung aufweist.
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Das
US Patent Nr. 4,969,896 and Shors beschreibt ein inneres elastomerisches,
biokompatibles Rohr mit einer Vielzahl von Rippenelementen, die
um die äußere Oberfläche des
inneren Rohrs herum beabstandet sind, und einer darum angeordneten
und an den Rippenelementen angebrachten, perforierten flexiblen
biokompatiblen Umhüllung.
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Ein
weiteres Beispiel eines Implantats mit verstärkenden stentähnlichen
Elementen ist im US Patent Nr. 5,123,917 an Lee offenbart, welches
ein expandierbares intraluminales Gefäßimplantat beschreibt, das
ein inneres flexibles zylindrisches Rohr, ein konzentrisch das innere
Rohr umgebendes äußeres flexibles
zylindrisches Rohr und eine Vielzahl von zwischen dem inneren und
dem äußeren Rohr
positionierten separaten Gerüstelementen
aufweist. Weiter offenbart das US Patent Nr. 5,282,860 an Matsuno
et al. einen vielschichtigen Stent, der ein äußeres Kunststoffrohr mit mindestens
einer Lasche zum Bereitstellen einer Verankerungsvorrichtung, ein
inneres, fluorbasiertes Kunststoffrohr und eine zwischen dem inneren
und äußeren Rohr
positionierte mechanische Verstärkungsschicht
umfasst.
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Noch
ein weiteres, einen Stent enthaltendes Implantat ist im US Patent
Nr. 5,389,106 an Tower beschrieben, welches einen undurchlässigen expandierbaren
intravaskulären
Stent offenbart, der einen wegwerfbaren Rahmen und eine undurchlässige verformbare
Membran aufweist, die Abschnitte des Rahmens verbindet, um eine
undurchlässige äußere Wand
zu bilden. Die Membran umfasst ein synthetisches nicht Latex-, nicht
Vinyl-Polymer, während
der Rahmen aus einem feinen Platindraht besteht. Die Membran wird
am Rahmen angebracht, indem der Rahmen auf einen Dorn platziert
wird, der Rahmen und der Dorn in eine Lösung eines Polymers und eines
organischen Lösungsmittels
getaucht werden, der Rahmen und der Dorn aus der Lösung herausgezogen
werden, der Rahmen und der Dorn getrocknet werden und der Dorn aus
dem polymerbeschichteten Rahmen entfernt wird.
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Mikroporöse expandierte
Polytetrafluoroethylen („ePTFE")-Rohre können durch eine Vielzahl von
wohlbekannten Verfahren hergestellt werden. Expandiertes PTFE wird
häufig
durch Mischen von trockenen Polytetrafluoroethylen-Harzteilchen
mit einem flüssigen
Gleitmittel hergestellt, um eine viskose Paste zu bilden. Die Mischung
wird in eine Gussform gegossen, typischerweise eine zylindrische
Form, und komprimiert, um einen zylindrischen Rohling zu bilden.
Der Rohling wird dann mit einem Stempel durch eine Pressform entweder
in rohrförmige
oder schichtförmige
Strukturen extrudiert, die auf dem Fachgebiet Extrudate genannt
werden. Die Extrudate bestehen aus einer extrudierten PTFE-Gleitmittelmischung,
die „nasses
PTFE" genannt wird.
Das nasse PTFE besitzt eine Mikrostruktur aus zusammenhaftenden,
kohärenten
PTFE-Harzteilchen
in einem hochkristallinen Zustand. Nach der Extrusion wird das nasse
PTFE auf eine Temperatur unter dem Flammpunkt des Gleitmittels erhitzt,
um den Hauptteil des Gleitmittels aus dem PTFE-Extrudat zu verflüchtigen.
Das resultierende PTFE-Extrudat ohne einen Hauptteil an Gleitmittel
ist im Fachgebiet als getrocknetes PTFE bekannt. Das getrocknete
PTFE wird dann entweder uniaxial, biaxial oder radial unter Verwendung
geeigneter, im Stand der Technik bekannter mechanischer Vorrichtungen
expandiert. Die Expansion wird typischerweise bei erhöhter Temperatur
durchgeführt,
z. B. oberhalb der Raumtemperatur jedoch unterhalb von 327°C, dem kristallinen Schmelzpunkt
von PTFE. Die uniaxiale, biaxiale oder radiale Expansion des getrockneten
PTFE bewirkt, dass das zusammenhaftende, kohärente PTFE-Harz Fibrillen bildet,
die aus den Knoten (Bereichen von zusammenhängenden PTFE) heraustreten,
wobei die Fibrillen parallel zur Expansionsachse orientiert sind.
Sobald es expandiert ist, wird das getrocknete PTFE als expandiertes
PTFE („ePTFE") oder mikroporöses PTFE
bezeichnet. Das ePTFE wird dann in einen Ofen übertragen, wo es gesintert
wird, indem es auf eine Temperatur oberhalb von 327°C erhitzt wird,
dem kristallinen Schmelzpunkt von PTFE.
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Während des
Sinterungsprozesses wird das ePTFE gegen uniaxiale, biaxiale oder
radiale Kontraktion eingeschränkt.
Das Sintern bewirkt, dass mindestens ein Teil des kristallinen PTFE
von einem kristallinen Zustand in einen amorphen Zustand wechselt.
Die Umwandlung von einer hochkristallinen Struktur in eine Struktur
mit einem erhöhten amorphen
Gehalt arretiert die Knoten- und Fibrillenmikrostruktur sowie ihre
Orientierung relativ zur Expansionsachse und stellt nach der Kühlung ein
dimensional stabiles, rohrförmiges
oder schichtförmiges
Material bereit. Vor dem Sinterungsschritt muss das Gleitmittel
entfernt werden, da die Sinterungstemperatur des PTFE größer als
der Flammpunkt von kommerziell erhältlichen Gleitmitteln ist.
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Gesinterte
ePTFE-Gegenstände
weisen einen signifikanten Widerstand gegen weitere uniaxiale oder
radiale Expansion auf. Diese Eigenschaft hat viele auf dem Gebiet
veranlasst, Techniken zu entwickeln, welche eine endoluminale Zufuhr
und Platzierung eines ePTFE-Implantats mit einem erwünschten fixierten
Durchmesser mit sich bringen, gefolgt von einer endluminalen Zufuhr
und Platzierung einer endoluminalen Prothese, wie z. B. eines Stents
oder einer anderen Fixiervorrichtung, um durch Reibung mit der endoluminalen
Prothese im Lumen des anatomischen Ganges einzugreifen. Das Kreamer-Patent, US
Patent Nr. 5,078,726, das oben erwähnt wurde, veranschaulicht
beispielhaft eine solche Verwendung eines prothetischen ePTFE-Implantats.
Auf ähnliche Weise
offenbaren die veröffentlichten
internationalen Anwendungen Nr. WO 95/05132 und WO 95/05555, angemeldet
von W. L. Gore Associates, Inc., expandierbare prothetische Ballonstents,
welche auf der inneren und äußeren Oberfläche beschichtet
wurden, indem ePTFE Schichtmaterial um den expandierbaren prothetischen
Ballonstent in seinem vergrößerten Durchmesser
gewickelt wurde, das gewickelte ePTFE-Schichtmaterial gesintert
wurde, um es um den Stent herum zu befestigen, und die Anordnung
auf einen verringerten Durchmesser für die endoluminale Zufuhr gequetscht
wurde. Sobald die Stent- Implantatkombination
endoluminal positioniert wurde, wird sie ausgedehnt, um den Stent
auf seinen vergrößerten Durchmesser
zurück
zu expandieren und so die ePTFE-Umhüllung auf ihren ursprünglichen
Durchmesser zurückzubringen.
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Somit
ist es im Stand der Technik wohlbekannt, eine ePTFE-Abdeckung bereitzustellen,
welche im erwünschten
endovaskulären
Enddurchmesser hergestellt und in einem gefalteten oder gequetschten
Zustand endoluminal zugeführt
wird, um sein Zuführprofil
zu verringern und der dann in vivo unter Verwendung von entweder
der Federspannung eines selbst expandierenden, thermisch induziert
expandierenden strukturellen Stützelements
oder eines Ballonkatheters entfaltet wird. Jedoch werden die bekannten
ePTFE-beschichteten
endoluminalen Stents oft lediglich auf einer Oberfläche des
Stents beschichtet, d. h. entweder der luminalen oder der abluminalen
Wandfläche
des Stents. Dort wo der Stent vollständig auf sowohl der luminalen
oder der abluminalen Wandoberfläche
des Stents beschichtet ist, umgibt die Beschichtung die Stentelemente
vollständig
und füllt
die Stentzwischenräume
aus. Wenn der eingekapselte Stent aus einer Formgedächtnislegierung
besteht, machen es die Eigenschaften des Stents notwendig, ihn im „großen" Zustand einzukapseln
und dann den eingekapselten Stent für die Zufuhr zu komprimieren.
In diesem Fall erhöht
die Einkapselung entweder den Widerstand der Vorrichtung gegen Kompression,
oder sie erhöht
das Zuführprofil der
Vorrichtung, da die Kompression bewirkt, dass das Polymermaterial
um den Stent herum auffaltet oder knickt. Vielleicht das ernsthafteste
Problem ist, dass die Faltung während
der Kompression tatsächlich
die Faltung des Stents selbst bedingt, was das Stentmaterial unnötig belastet
und zu einem strukturellen Versagen führen kann.
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Im
Gegensatz zum Stand der Technik stellt die vorliegende Erfindung
ein Verfahren zum Einkapseln eines Stents in ePTFE bereit, bei dem
die Struktur Taschen oder Bereiche enthält, wo die ePTFE-Schichten
nicht aneinander anhaften, um es dem Stent zu erlauben, sich zusammenzuziehen
oder auszudehnen, ohne von dem ePTFE beeinträchtigt zu werden und ohne den
Stent selbst zu falten oder zu belasten.
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Die
folgenden Begriffe, die hierin verwendet werden, haben die folgenden
Bedeutungen:
„Fibrille" bezieht sich auf
einen Strang aus PTFE-Material, der an einem oder mehreren Knoten
anfängt und
an einem oder mehreren Knoten endet.
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„Knoten" bezieht sich auf
einen festen Bereich in einem ePTFE-Material, an dem Fibrillen anfangen
und konvergieren.
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„Internodaler
Abstand" oder „IND" bezieht sich auf
einen Abstand zwischen zwei benachbarten Knoten, der entlang der
Längsachse
der Fibrillen zwischen einander zugewandten Oberflächen benachbarter
Knoten gemessen wird. Der IND wird gewöhnlich in μm ausgedrückt.
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„Knotenlänge" bezieht sich, wie
hierin verwendet, auf einen entlang einer geraden Linie zwischen
den am weitesten entfernten Endpunkten eines einzelnen Knotens gemessenen
Abstand, wobei die Linie senkrecht zu den aus dem Knoten austretenden
Fibrillen ist.
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„Nodale
Dehnung" bezieht
sich, wie hierin verwendet, auf die Ausdehnung der PTFE-Knoten in der
ePTFE-Mikrostruktur entlang der Knotenlänge.
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„Longitudinale
Oberfläche" eines Knotens bezieht
sich, wie hier verwendet, auf eine nodale Oberfläche, von der Fibrillen ausgehen.
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„Knotenbreite" bezieht sich, wie
hierin verwendet, auf einen entlang einer parallel zu den Fibrillen
gezogenen, geraden Linie gemessenen Abstand zwischen gegenüberliegenden
longitudinalen Oberflächen
eines Knotens.
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„Plastische
Verformung" bezieht
sich, wie hier verwendet, auf die Verformung der ePTFE-Mikrostruktur
unter dem Einfluss einer Expansionskraft, die die Knotenlänge verformt
und erhöht
und zu einem elastischen Rückstoß des ePTFE-Materials führt, der
weniger als ungefähr
25% beträgt.
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„Radial
ausdehnbar (expandierbar)" bezieht sich,
wie hier zur Beschreibung der vorliegenden Erfindung verwendet,
auf eine Eigenschaft des rohrförmigen
ePTFE-Elements, nämlich
dass es eine von der nodalen Dehnung vermittelte radial orientierte, plastische
Verformung erfährt.
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„Strukturelle
Integrität" bezieht sich, wie
hier zur Beschreibung der vorliegenden Erfindung mit Hilfe des ePTFE
verwendet, auf einen Zustand der ePTFE-Mikrostruktur sowohl vor
als auch nach der radialen Verformung, bei welcher die Fibrillen
im Wesentlichen frei von Frakturen oder Brüchen sind und das ePTFE-Material
frei von groben Versagen ist; wenn es verwendet wird, um die gesamte
Vorrichtung zu beschreiben, kann der Begriff „strukturelle Integrität" auch die Delaminierung
der ePTFE-Schichten umfassen.
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Endoluminale
Stentvorrichtungen werden typischerweise in zwei Haupttypen unterteilt:
ballonexpandierbar und selbstexpandierbar. Von den selbstexpandierenden
Arten endoluminaler Stentvorrichtungen gibt es zwei hauptsächliche
Unterkategorien: elastisch selbstexpandierbare und thermisch selbstexpandierbare.
Die expandierbaren Ballonkatheter werden typischerweise aus einem
biegsamen Material wie z. B. Edelstahlrohr hergestellt, welches
bearbeitet wurde, um ein Muster von durch Stentelemente getrennten Öffnungen
zu bilden. Die radiale Expansion wird erreicht, indem eine radial
auswärts
gerichtete Kraft auf das Lumen eines expandierbaren Ballonstents
ausgeübt
wird und der Stent über seine elastische
Grenze von einem kleineren anfänglichen Durchmesser
auf einen vergrößerten Enddurchmesser
verformt wird. Bei diesem Vorgang verformen sich die Schlitze in „Mantenformen". Expandierbare Ballonstents
sind typischerweise radial und longitudinal steif und besitzen einen
begrenzten Rückstoß nach der
Expansion. Diese Stents haben überlegene Schleifenfestigkeiten
gegen Druckkräfte,
sollte jedoch diese Festigkeit überwunden
werden, werden sich die Vorrichtungen verformen und nicht erholen.
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Selbst
expandierbare Stents sind andererseits entweder aus Federmetall
oder aus Gedächtnislegierungsdraht
hergestellt, der in einen Stent mit von den Drahtstentelementen
getrennten Zwischenräumen
gewebt, gewickelt oder geformt wurde. Im Vergleich mit expandierbaren
Ballonstents besitzen diese Vorrichtungen eine geringere Schleifenfestigkeit,
jedoch erlaubt es ihnen ihre inhärente
Elastizität, sich
zu erholen, sobald eine zu einer Verformung führende Druckkraft entfernt
wird.
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Beschichtete
endoluminale Stents sind im Stand der Technik bekannt. Bisher wurde
jedoch die Stentbeschichtung aus einem Polymermaterial hergestellt,
welches vollständig
die Stentzwischenräume geschnitten
hat, d. h., dass der Stent vollständig im Polymermaterial eingebettet
war. Dies hat insbesondere mit selbstexpandierbaren Stents Schwierigkeiten
bereitet. Um ihre selbstexpandierende Eigenschaft beizubehalten,
wurden alle beschichteten selbstexpandierenden Stents mit einer
polymerischen Beschichtung beschichtet, während der Stent sich in seinem
Zustand uneingeschränkter
Abmessung befindet, d. h. seinem natürlich vergrößerten Durchmesser. Zum Einsetzen
muss ein beschichteter Stent jedoch auf einen kleineren Zuführdurchmesser
zusammengezogen werden. Die radiale Kompression eines Stents verursacht
notwendigerweise, dass die einzelnen Stentelemente die Stentzwischenräume durchqueren
und in die Nähe
eines seitlich benachbarten individuellen Stentelements treten, wodurch
sie den zuvor offenen Interstitialraum (Zwischenraum) besetzen.
Jedes polymerische Material, das den zuvor offenen Zwischenraum überspannt oder
füllt,
wird notwendigerweise verdrängt,
entweder durch Reißen,
Brechen oder anderweitiges Reagieren auf das Verengen des Zwischenraums,
während
der Stent von seinem vergrößerten,
nicht zusammengezogenen Durchmesser auf seinen zusammengezogenen,
verringerten Durchmesser komprimiert wird. Da die Streben des Stents
vollständig
eingekapselt sind, kann der Widerstand des Polymers ein Falten oder
eine Belastung der Streben während der
Kompression bewirken.
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Es
wurde daher erkannt, dass sich ein Bedarf entwickelt hat, eine einkapselnde
Beschichtung für
einen Stent bereitzustellen, die permanent auf dem Stent gehalten
wird, im Wesentlichen das Stentmaterial vom Körpergewebe, das den anatomischen Durchgang
bildet, oder vom Material im anatomischen Durchgang isoliert und
es dem Stent erlaubt, sich ohne wesentliche Beeinträchtigung
seitens des Beschichtungsmaterials zu verformen.
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Es
ist daher eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren
zum Einkapseln eines endoluminalen Stents bereitzustellen, sodass
die einkapselnde Beschichtung nichtanhaftende Bereiche bildet, die
als Gleitebenen oder Taschen wirken, um es den einzelnen Stentelementen
zu erlauben, eine wesentliche Oberfläche des Interstitialraumes (Zwischenraum)
ohne Widerstand oder Beeinträchtigung
von der einkapselnden Beschichtung zu überqueren und dadurch eine
Beschädigung
oder Belastung der Stentelemente zu vermeiden.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Taschen
zwischen den verbundenen Bereichen zu verwenden, um therapeutische
Substanzen zu enthalten und zuzuführen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung
zum Anbringen und selektiven Anhaften von Abschnitten der einkapselnden Beschichtung
auf bzw. um den Stent bereitzustellen und eine selektiv behaftete,
eingekapselte, beschichtete Stent-Implantatvorrichtung bereitzustellen.
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In
der WO 98/313 ist ein Verbundimplantat-Stent mit Taschen zur Aufnahme
von Bewegung beschrieben. Das US-Patent 5,749,880 beschreibt ein
anderes Verfahren zur Herstellung eines radial expandierbaren Stent-Implantats.
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Die
Druckschrift WO 98/38947 offenbart eine konformale Laminatstentvorrichtung
und ein Verfahren zu deren Herstellung.
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Darstellung
der Erfindung
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Diese
und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden erzielt, indem
eine eingekapselte Stent-Implantatvorrichtung bereitgestellt wird, bei
der ein endoluminaler Stent mit einer Vielzahl von einzelnen Stentelementen,
die von Zwischenräumen getrennt
werden, in Umfangsrichtung entlang mindestens eines Abschnitts seiner
Längsachse
von mindestens einer luminalen und mindestens einer abluminalen
Beschichtung aus polymerischen Material beschichtet ist, wobei die
luminale und abluminale Beschichtung selektiv aneinander an diskreten
Abschnitten davon auf eine Weise angehaftet werden, die eine Vielzahl
von offenen Taschen bildet, die eine Vielzahl von Stentelementen
umgeben. Ein radial expandierbares verstärktes Gefäßimplantat, das eine erste
Schicht aus biokompatiblem flexiblem Material, eine zweite Schicht
aus biokompatiblem flexiblem Material und eine zwischen der ersten
und zweiten Schicht aus biokompatiblem flexiblem Material eingelegte
Trägerschicht
umfasst. Zusätzlich
kann das hier offenbarte selektive Verbindungssystem auf vorteilhafte
Weise eingesetzt werden, um aufblasbare Taschen zu erzeugen, indem
die erste Schicht mit der zweiten Schicht in definierten Mustern
verbunden werden. Die sich ergebende Struktur kann dann durch Einspritzen
eines Fluids aufgeblasen und versteift werden, was zu einer Trägerstruktur
ohne Einschluss eines Stents führt.
Eine grobe Analogie könnte
der Aufbau einer Luftmatratze sein, die aus flexiblen polymerischen
Schichten besteht, die miteinander in einem vorbestimmten Muster
verbunden sind.
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Die
mindestens eine luminale und die mindestens eine abluminale Beschichtung
aus polymerischem Material besteht bevorzugt aus expandiertem PTFE,
nicht expandiertem porösen
PTFE, gewebten Polyester- oder expandierten PTFE Garnen, Polyimiden,
Silikonen, Polyurethan, Fluoroethylpolypropylen (FEP), polypropyfluorinierten
Aminen (PFA) oder anderen verwandten fluorinierten Polymeren.
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Der
Stent umfasst bevorzugt einen Stent und kann aus jedem starken Material
hergestellt werden, das eine radiale Expansion unterlaufen kann,
das jedoch auch gegen nicht elastisches Kolabieren beständig ist,
wie z.B. Silber, Titan, Nickeltitanlegierungen, Edelstahl, Gold
oder jedes geeignete Kunststoffmaterial, das in der Lage ist, seine
Form- und Materialeigenschaften bei Sinterungstemperaturen beizubehalten
und die notwendige Festigkeit und Elastizität aufweist, um die radiale
Expansion ohne Kolabieren aufgrund des Vorhandenseins der Polymerbeschichtungen
zu ermöglichen.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der radial expandierbaren verstärkten
Gefäßvorrichtung
umfasst einen rohförmigen
Stent, der aus einer Vielzahl von Stentelementen und Stentzwischenräumen besteht,
wobei der rohrförmige
Stent konzentrisch entlang mindestens eines Abschnitts seiner longitudinalen
Erstreckung von einer luminalen polymerischen Beschichtung und einer
abluminalen polymerischen Beschichtung bedeckt ist. Die luminalen
und abluminalen polymerischen Beschichtungen werden nicht durchgängig (unstetig)
miteinander durch einige der Stentzwischenräume verbunden.
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Die
luminalen und abluminalen polymerischen Beschichtungen können eine
kürzere
Länge aufweisen
als das Stentglied, um es gegenüberliegenden
Stentenden zu erlauben, sich bei der radialen Expansion des Stentglieds
nach außen
aufzuweiten. Alternativ können
die Enden des Stentglieds vollständig
von den luminalen und abluminalen polymerischen Beschichtungen eingehüllt sein.
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Das
Stentglied ist bevorzugt ein selbst expandierender Stent, der entweder
ein Stent aus elastischem Federmaterial sein kann, wie z.B. ein
Edelstahlstent, wie er in Wall, US-Patent Nr. 5,266,073 offenbart
ist, oder ein selbst expandierender, nicht gewebter Edelstahlstent,
wie er in Gianturco, US-Patent Nr. 5,282,824 offenbart ist, oder
ein thermoelastischer Stent, der aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt
ist, z.B. einer Nickeltitaniumlegierung, die herkömmlich als
Nitinol bekannt ist, so wie jene, die im US-Patent Nr. 5,147,370
offenbart ist. Das rohrförmige
Trägerelement
umfasst bevorzugt einen Stent aus Silber, Titan, Edelstahl, Gold
oder jedem geeigneten Kunststoffmaterial, das in der Lage ist, seine Form-
und Materialeigenschaften bei Sinterungstemperaturen beizubehalten
und das die Festigkeit und Elastizität aufweist, um die radiale
Expansion zu erlauben und einer radialen Kollabierung zu widerstehen.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung kapselt das selektive Verbinden der
luminalen und abluminalen Schichten aus expandiertem PTFE den endoluminalen
Stent ein und isoliert den Stent sowohl von dem den anatomischen
Gang bildenden Gewebe als auch von jeglicher Flüssigkeit, wie z.B. Blut, Galle,
Urin usw., die durch den anatomischen Gang durchtreten kann. Das
Vorhandensein von Gleitebenen oder Taschen, die von selektiv angehafteten
Bereichen aus ePTFE gebildet werden, erlaubt i) die Bewegungsfreiheit
der Stentelemente in der einkapselnden Beschichtung sowohl während der
Expansion als auch der Kontraktion des Stents entlang entweder seiner
radialen oder longitudinalen Achsen; ii) das gleichmäßige Falten
des Stentbeschichtungsmaterials aus ePTFE, welches der Struktur
des Stentelementengitters komplementär ist; iii) die Bewegung des
Stents relativ zu den einkapselnden ePTFE-Schichten; iv) verringert
die Kräfte,
die notwendig sind, um den Stent im Fall von elastisch oder thermisch
selbst expandierenden Stents zusammenzudrücken und auszudehnen; v) verringert die
radialen Expansionsdrücke,
die notwendig sind, um einen eingekapselten ePTFE Stent mit Ballon
zu expandieren; und vi) stellt leere Bereiche zur Verfügung, die
in Verbindung mit der mikroporösen
Mikrostruktur des ePTFE Beschichtungsmaterials verwendet werden
können,
um bioaktive Substanzen wie z.B. Antikoagulanzien, entzündungshemmende
Medikamente oder ähnliches
zu halten oder freizusetzen.
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Alternative
Anordnungen des Stentglieds oder eine anderen geeigneten strukturellen
Trägers, die
ausreichend sind, um die luminale Durchgängigkeit der luminalen und
abluminalen Polymerbeschichtungen aufrecht zu erhalten, können eingesetzt
werden. Z.B. kann ein radial expandierbares, gelenkiges, verstärktes Gefäßimplantat
geformt werden, indem eine strukturelle Trägeranordnung mit mehreren voneinander
beabstandeten Stentgliedern konzentrisch zwischen zwei rohrförmige polymerische
Beschichtungselemente angeordnet wird, daraufhin die beiden rohrförmigen polymerischen
Beschichtungselemente partiell verbunden werden, indem ausgewählte Bereiche
der beiden rohrförmigen polymerischen
Beschichtungselemente komprimiert werden und die selektiv komprimierten
Bereiche miteinander verbunden werden.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst auch das selektive Verbinden mehrerer
polymerischer Schichten um eine aufblasbare Struktur zu bilden.
Solch eine Struktur kann durch Fluide aufgeblasen werden, die durch
Lumen im Zuführkatheter
zugeführt
werden. Das selektive Verbindungsverfahren erlaubt die Erzeugung
von Vorrichtungen mit mehreren benachbarten Kanälen oder Taschen. Einige dieser Taschen können mit
einem therapeutischen Medikament zuvor befüllt werden, um eine Restenose
oder lokale Thrombose zu verhindern. Alternative Taschen können für das Aufblasen
mit einem Fluid angeordnet werden, nachdem die Vorrichtung eingesetzt
wurde.
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Ein
Verfahren zur Herstellung des zuvor genannten eingekapselten Stentimplantats
ist es, ein luminales Polymerrohr, einen endoluminalen Stent und
ein abluminales Polymerrohr konzentrisch zu verbinden und die Anordnung
auf einen Dorn zu platzieren, der eine Vielzahl von erhobenen Vorsprüngen aufweist,
die durch Plateaubereiche oder durch von mehreren Vertiefungen getrennte
Plateaubereiche getrennt sind. Entweder werden die erhobenen Vorsprünge oder
die Plateauflächen
so gestaltet, dass sie einem Muster von entweder den Stentelementen der
Stentzwischenräume,
sowohl den Stentelementen als auch den Stentzwischenräumen, oder
Abschnitten von beiden entsprechen. Auf diese Weise üben die
Vorsprünge
oder die Plateauflächen
jeweils auf ausgewählte
Bereiche des PTFEs Druck aus, was zu begrenzten Haft- oder Verschmelzbereichen führt, wenn
die Vorrichtung auf Sinterungstemperaturen erhitzt wird. Mit einem
Dorn wird ein luminaler Druck selektiv ausgeübt, um selektiv platzierte
Verbindungen zu erzeugen. Wie deutlich werden wird, kann der Verbindungsdruck
von der luminalen oder der abluminalen oder beiden Oberflächen der
Vorrichtung aus ausgeübt
werden. Die vorliegende Erfindung ist auch auf ein Verfahren zum
Herstellen einer radial expandierbaren verstärkten Stentimplantatvorrichtung
mit den folgenden Schritten gerichtet:
- a) Positionieren
eines radial expandierbarem Stentglieds, das aus einer Vielzahl
von miteinander verbundenen Stentelementen und einer Vielzahl von
Zwischenräumen
zwischen benachbarten, miteinander verbundenen Stentelementen besteht,
und zwar konzentrisch über
ein erstes Polymerabdeckglied;
- b) Positionieren eines zweiten Polymerabdeckglieds konzentrisch über das
radial expandierbare Stentglied und das erste Polymerabdeckglied;
- c) Selektives Verbinden der Abschnitte des ersten Polymerabdeckglieds
und des zweiten Polymerabdeckglieds durch eine Vielzahl der Zwischenräume des
Stentglieds, während
Abschnitte des ersten und des zweiten Polymerabdeckglieds unverbunden
bleiben und Gleitebenen oder Taschen gebildet werden, um die Bewegung
von mindestens einem Teil der miteinander verbundenen Stentglieder
durch sie aufzunehmen;
- d) Vollständiges
Verbinden gegenüberliegender Endbereiche
des ersten und zweiten Polymerabdeckglieds durch die Zwischenräume des
Stentglieds in der Nähe
der gegenüberliegenden
Enden des Stentglieds.
-
Der
Schritt des Befestigens der Trägerschicht
mit den biokompatiblen Implantatschichten umfasst das selektive
Ausüben
von Druck auf die Abschnitte der luminalen und abluminalen Polymerbeschichtungen,
nachdem sie auf einen Dorn geladen wurden, und dann das Erhitzen
der resultierenden Anordnung bei Sinterungstemperaturen, um eine mechanische
Verbindung an den ausgewählten
Bereichen des ausgeübten
Drucks zu bilden. Alternativ kann ein Muster von mindestens einem
Klebstoff, einer wässrigen
Dispersion von Polytetrafluorethylen, ein Polytetrafluorethylenband,
Fluoroethylpolypropylen (FEP), oder Tetrafluoroethylen (kollektiv
der „Klebstoff") an ausgewählten Positionen
zwischen die luminale und abluminale Polymerbeschichtung eingeführt werden,
gefolgt vom Erhitzen der Anordnung auf die Schmelztemperatur des
Klebstoffs, um die luminale und abluminale Polymerbeschichtung zu verbinden,
während
nicht verbundene Gleitebenenbereiche belassen werden, um die Bewegung
der Stentelemente aufzunehmen. Wenn ultraviolett aushärtende Klebstoffe
verwendet werden, kann ein UV-Laser oder ein Photolithographiesystem
verwendet werden, um das Verbindungsmuster zu erzeugen. Viele thermoplastische
Polymere wie z.B. Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan und Polyethylenterephthalat
können
auch verwendet werden. Wenn Stücke
von einem dieser oder ähnlicher
Polymere auf eine der Polymerbeschichtungen im zu verbindenden Bereich
platziert oder angebracht werden, wird die Wärme und der Druck den Thermoplast
schmelzen und ihn veranlassen, in die Poren des ePTFE zu fließen, und
dadurch die ePTFE-Schichten miteinander verbinden.
-
Diese
und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden dem Fachmann offensichtlicher werden, wenn sie mit Bezug
auf die folgende detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
1 ist
ein Verfahrensflussdiagramm, das ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung
der erfinderischen Stent-Implantatvorrichtung
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung darstellt.
-
2 ist
eine perspektivische Ansicht eines Dorns mit longitudinalen Rippen
oder Rillen.
-
3 ist
eine Querschnittsansicht des in 2 gezeigten
Dorns.
-
4 ist
eine perspektivische Ansicht einer Stent-Implantatvorrichtung, die ausgewählte Verbindungsbereiche
zwischen der luminalen und abluminalen Stentbeschichtung und eine
Vielzahl von Gleitebenentaschen zwischen der luminalen und abluminalen
Stentbeschichtung darstellt.
-
5 ist
eine Querschnittsansicht, genommen entlang der Linie 5-5 der 4.
-
6 ist
ein mit einem Rasterelektronenmikroskop aufgenommenes Bild, das
einen selektiv verbundenen Bereich und eine Gleitebenentasche der erfinderischen
Stent-Implantatvorrichtung
mit einem darin enthaltenen Stentelement zeigt.
-
7 ist
eine perspektivische Ansicht eines Dorns mit in Umfangsrichtung
angeordneten Rippen (im Gegensatz zu longitudinalen Rillen).
-
8 ist
ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur Verwendung von Klebstoffen
zeigt, um ein selektives Anhaften zu erzeugen.
-
9 ist
ein Flussdiagramm eines alternativen Verfahrens zum Verwenden von
Klebstoffen, um selektive Verbindungen zu erzeugen.
-
Wege zur Ausführung der
Erfindung
-
Die
selektiv verklebende Einkapselung entsprechend der vorliegenden
Erfindung ist eine Verbesserung des in der Veröffentlichung WO 98/38947 gelehrten
Verfahrens zur totalen Verklebung, deren Merkmale für den Oberbegriff
des Anspruchs 1 verwendet werden. Das Patent offenbart ein Verfahren zum
Einkapseln eines Trägerstents,
indem der Stent über
ein erstes rohrförmiges
Element aus ungesinterten ePTFE platziert wird und dann ein zweites
rohrförmiges
Element aus ungesinterten ePTFE koaxial über den Stent platziert wird,
sodass der Stent zwischen den beiden Schichten aus ePTFE eingelegt
ist. Eine radiale Kraft wird entweder von innen oder von außen aufgewendet,
um das erste rohrförmige
Element mit dem Stent und mit dem zweiten rohrförmigen Element durch Öffnungen
im Stent in Kontakt zu bringen bzw. das zweite rohrförmige Element
in Kontakt mit dem Stent und in Kontakt mit dem ersten rohrförmigen Element
durch die Öffnungen
im Stent zu drängen.
Schließlich
wird die Verbundstruktur einer erhöhten Temperatur ausgesetzt,
um das erste rohrförmige
Element mit dem zweiten rohrförmigen Element
zu verbinden, wo immer sie miteinander in Berührung gedrückt wurden. In einer Ausführungsform
erzielt ein Streichkleber zwischen den rohrförmigen Elementen die Verbindung.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die erhöhte
Temperatur eine Sinterungstemperatur (über dem kristallinen Schmelzpunkt
von PTFE), und es bilden sich direkte PTFE-PTFE-Verbindungen.
-
Wie
oben erwähnt
ist ein möglicher
Nachteil dieses Ansatzes jener, dass wenn die Abmessungen des Stents
sich ändern,
eine Bewegung der Komponenten des Stents (die notwendig für die radialen
Dimensionsänderungen
ist) durch das umgebende ePTFE verhindert werden kann. Wenn der
Stent in einer expandierten Form eingekapselt wird und dann in seinem
Durchmesser vor dem Einsetzen in einen Patienten verringert wird,
kann das einkapselnde ePTFE wesentlich die Kraft erhöhen, die
zum Komprimieren des Stents benötigt
wird, und kann sich auf solche Weise falten, dass das Profil der
kollabierten Vorrichtung erhöht
wird. Wenn das Verbinden des ersten Glieds mit dem zweiten Glied
selektiv ist, d.h. nicht durch alle verfügbaren Öffnungen im Stent geschieht, werden
Gleitebenen oder Taschen in der Struktur belassen, sodass Stentkomponenten
sich in diesen Taschen neu orientieren können, ohne von dem ePTFE einen
Widerstand anzutreffen. Ohne die von den selektiven Verbindungen
der vorliegenden Erfindung gebildeten Gleitebenen kann ein Bördeln (Quetschen)
eines Formgedächtnisstents
bewirken, dass die Stentglieder sich falten oder anderweitig belastet werden.
Dies kann zu einer permanenten Beschädigung des Stents führen.
-
Es
gibt ein beachtliches mögliches
Ausmaß für das selektive
Anhaften der vorliegenden Erfindung. Ein Extrem ist ein voll eingekapselter
Stent durch das '880-Patent
bereitgestellt, bei dem eine vollständige Verbindung zwischen allen
Bereichen der beiden rohrförmigen
Elemente besteht, in denen die Stentstreben den Kontakt nicht blockieren.
Am anderen Extrem wäre
eine „punktverschweißte" Vorrichtung, wo
lediglich winzige Bereiche (bevorzugt in der Mitte der offenen Bereiche
der Stentstruktur) verbunden werden. An jenem Extrem könnten die PTFE-Elemente
eine Neigung haben, sich vom Stent zu trennen, sollte die Punktverschweißungsfestigkeit überschritten
werden; jedoch würde
die Puntkverschweißungsstruktur
praktisch keine Behinderung für die
radiale Verformung des Stents bereitstellen.
-
Das
optimale Ausmaß des
selektiven Anhaftens sowie die geometrische Position der Verbindungen
in Bezug auf den Stent hängt
von der Struktur des Stents sowie von den erwünschten Eigenschaften der fertigen
Vorrichtung ab. Eine komplette Kontrolle der Verbindungspositionen
kann durch eine numerisch kontrollierte Maschine (NC-Maschine) erzielt werden,
bei der die beiden ePTFE-Elemente mit dem zwischengelegten Stent
auf einen Dorn montiert sind, der am Spindelantrieb einer abgewandelten NC-Drehmaschine
angebracht ist. In dieser Vorrichtung wird ein erwärmtes Werkzeug,
dessen Spitze gleich der gewünschten
Punktverschweißungsfläche ist,
automatisch auf den auf dem Dorn montierten ePTFE-Stentverbund in
geeigneter Überlagerung aufgepresst,
um eine Verbindung in einem offenen Bereich zwischen den Komponenten
oder Streben des Stents zu erzeugen. Das Werkzeug bewegt sich geringfügig weg,
wenn der Dorn sich dreht, um einen weiteren offenen Bereich zu exponieren,
und dann bewegt sich das Werkzeug hinein, um eine zweite Verbindung
zu erzeugen usw., abhängig
vom Abstand, um welchen sich der Dorn dreht, können sich die Punktverschweißungen in
benachbarten offenen Räumen
befinden oder können
einen oder mehrere offene Räume überspringen.
Während
der Dorn gedreht wird, schreitet das Werkzeug entlang der Längsachse
des Dorns fort, sodass praktisch jedes Muster an Verschweißungspunkten
auf der ePTFE-Stentvorrichtung erzeugt werden kann. Dieses präzise Muster
steht unter Computerkontrolle und ein gesamter Stent kann ziemlich
schnell behandelt werden. Wenn das Design nach Schweißpunkten mit
unterschiedlicher Fläche
verlangt, kann der Stent mit unterschiedlichen Werkzeugen (z.B.
mit unterschiedlichen Flächen)
in mehreren Durchgängen
behandelt werden. Eine Ultraschallschweißspitze kann leicht anstatt
des erhitzten Werkzeugs eingewechselt werden. Es ist auch möglich, Strahlungsenergie,
wie z.B. mit einem Laser, einzusetzen, um ähnliche Ergebnisse zu bewirken.
Jedoch glauben die Erfinder vorliegend, dass Druck sowie Wärme für die besten
Verbindungen benötigt
werden. Zur Zeit scheinen laserinduzierte Verbindungen nicht so
fest wie Verbindungen zu sein, die mit Wärme und Druck erzeugt werden,
es sei denn ein aushärtbares
Klebstoffsystem (wie mit einem UV-Laser) wird verwendet. Mit Rillen
versehene oder texturierte Dorne können auch verwendet werden,
um selektive Wärme
und Druck aufzuwenden und so selektive Haftbereiche zwischen den
ePTFE-Elementen
zu erzeugen. Mit „Rille oder
gerillt" ist eine
zylindrische Struktur mit in Längsrichtung
orientierten und gleichmäßig um den
Umfang der Struktur beabstandeten Kanten (Erhebungen) gemeint. Wann
immer das erste und das zweite rohrförmige ePTFE-Element in Kontakt
kommen, kann eine Verbindung gebildet werden, wenn Wärme und
Druck ausgeübt
werden. Wenn die rohrförmigen ePTFE-Elemente
und der Trägerstent über einen Dorn
platziert werden, dessen Oberfläche
mit erhöhten
und vertieften Bereichen (Hügeln
und Tälern)
gemustert ist, werden die erhöhten
Bereiche oder Kanten (Erhebungen) auf die darüber liegenden ePTFE-Stentbereiche Druck
ausüben
und so eine selektive Verbindung jener Bereiche erlauben. Die Bereiche
von ePTFE, die über
Tälern
liegen, werden nicht zusammengepresst und es wird sich dort keine
Verbindung bilden. D.h., dass das Muster des Dorns in ein identisches
Muster von verbundenen Bereichen in der Stentimplantatvorrichtung übersetzt
wird. Um diese Übersetzung
zu erzielen, wird das Prozessdiagramm der 1 befolgt.
-
In
einem ersten Schritt 32 wird das erste rohrförmige ePTFE-Element auf einen
Dorn platziert. Bevorzugt besteht das erste rohrförmige Element aus
nicht gesintertem ePTFE. In einem zweiten Schritt 34 wird
eine Stentvorrichtung über
das erste rohrförmige
Element platziert. In einem dritten Schritt 36 wird ein
zweites rohrförmiges
ePTFE-Element koaxial über
den Stent geschoben. Das zweite rohrförmige Element kann ungesintert
oder teilweise gesintert sein. Der Einsatz eines teilweise gesinterten zweiten
rohrförmigen
Elements verringert die Wahrscheinlichkeit des Reißens des
Elements, während es über den
Stent gezogen wird. Es wird dem Fachmann offensichtlich sein, dass
ein Vorteil darin besteht, ein zweites rohrförmiges Element mit einem geringfügig größeren Durchmesser
im Vergleich zum ersten rohrförmigen
Elements zu verwenden. Wenn jedoch das zweite rohrförmige Element
zu groß ist, können sich
Falten oder Knicke während
des Verbindungsvorgangs entwickeln.
-
Der
gesamte Vorgang kann einen der texturierten Dorne verwenden, die
im Folgenden beschreiben werden. Jedoch ist es auch möglich, eines
oder beide rohrförmige
Elemente und den Stent auf einen glatten Dorn anzuordnen und dann
die Anordnung von dem glatten Dorn herunterzustreifen und auf den texturierten
Dorn aufzusetzen. Wenn die Passung ziemlich eng ist, kann es leichter
sein, den Stent über das
erste rohrförmige
Element zu platzieren, wenn jenes Element von einem glatten Dorn
getragen wird. Auch kann für
die Produktion nur eine beschränkte Anzahl
texturierter Dorne erhältlich
sein, sodass das Herstellen einer Anzahl von ePTFE-Stenanordnungen
auf weniger teuren glatten Dornen zu einer wesentlichen Zeitersparnis
führen
kann. Wenn ein glatter Dorn verwendet wird, wird die Stentanordnung
auf einen texturierten Dorn übertragen,
bevor der nächste
Schritt (Umhüllen)
stattfindet.
-
In
einem vierten Schritt 38 wird die ePTFE-Stentanordnung
mit PTFE-„Band" umhüllt, Dieses
Band ist tatsächlich
ein langer dünner
Streifen aus PTFE der allgemein als „Teflonband" bekannten Art. Das
Band wird gleichmäßig über die Stentvorrichtung
gewickelt, sodass die Vorrichtung von einem Ende zum anderen bedeckt
wird. Das Band wird so gewickelt, dass die lange Achse des Bands
ungefähr senkrecht
(um 10 bis 15° versetzt)
zur langen Achse der Stentvorrichtung liegt. Idealerweise sollte
das die Vorrichtung abdeckende Band sich etwas überlappen, sodass die Bedeckung
gleichmäßig und
vollständig
ist. Tatsächlich
hat sich ein Überlappungsverhältnis als
effektiv erwiesen, bei dem fünf
Umdrehungen benötigt
werden, um eine Bandbreite voranzuschreiten. Das Band sollte mit
einer kontrollierten und gleichmäßigen Spannung
aufgebracht werden, sodass es ausreichend eng ist, um Druck unter
rechtem Winkel auf die Oberfläche
der Stentvorrichtung auszuüben.
Eine Art, dies zu erzielen, ist es, eine Kraftkupplung auf der Bandspule
zu verwenden, um eine reproduzierbare Spannung in dem Band sicherzustellen,
während
es über
die Stentvorrichtung gewickelt wird. Während dieser Vorgang von Hand
durchgeführt
werden kann, ist es ziemlich leicht, den Wicklungsvorgang zu automatisieren,
indem der Dorn auf einer abgewandelten Drehmaschine befestigt wird. Während sich
die Drehspindel dreht, schreitet die Spule des Bandes automatisch
entlang des sich drehenden Dorns voran und stellt so eine gleichmäßige und
reproduzierbare Umhüllung
sicher.
-
In
einem fünften
Schritt 42 wird dann die umhüllte Anordnung in einen Ofen
platziert, und zwar bei einer Temperatur oberhalb oder fast gleich
der kristallinen Schmelztemperatur von ePTFE. Die Umhüllung übt einen
Druck auf Bereiche des ePTFE aus, unter dem die erhöhten Abschnitte
des texturierten Dorns liegen. Der Ofen stellt die notwendige Wärme bereit, um
zu bewirken, dass sich ein starker ePTFE-ePTFE-Verbund in diesen
Bereichen bildet. Die Sinterzeit kann von wenigen Minuten bis zu
wenige Male 10 Minuten variieren. Die Gesamtzeit hängt zu einem
gewissen Ausmaß von
der Masse des Dorns an. Wenn der Dorn massiv ist, kann es eine beträchtliche
Zeit erfordern, damit die Oberfläche
des Dorns die Sinterungstemperaturen erreicht. Der Vorgang kann beschleunigt
werden, indem ein hohler Dorn verwendet wird oder indem ein Dorn
mit einem Heizelement verwendet wird, sodass das ePTFE schnell auf
eine Sinterungstemperatur gebracht wird. Ein Thermistor oder ein ähnlicher
Temperatursensor ist vorteilhafterweise in die Oberfläche des
Dorns eingebettet, sodass es möglich
ist, zu bestimmen, wann das ePTFE die Sinterungstemperatur erreicht.
Auf diese Weise kann die Dauer des Vorgangs präzise bemessen werden.
-
Im
letzten Schritt 44 wird das Band vom Dorn (nach Kühlung) entfernt
und die fertige Vorrichtung wird entfernt. Die Ergebnisse in diesem
Schritt zeigen den Erfolg des Sinterungsschritts 42. Wenn
die Sinterzeit oder -temperatur zu hoch ist, kann es einige Verbindungen
des PTFE-Bands mit der Stentvorrichtung geben. Die Lösung ist
es, die Sinterzeit und/oder -temperatur beim zukünftigen Sintern zu verringern. Dies
ist ein Grund, warum die Zeit, Temperatur und Wickelkraft sorgfältig kontrolliert
werden sollten. Dieses Problem kann vermieden werden, indem andere Mittel
als die PTFE-Umhüllung
verwendet werden, um Druck auf die Vorrichtung während des Sintervorgangs auszuüben. Auf
den ersten Blick erscheint es, dass der Radialdruck von einer „zweischaligen" Erhitzungsvorrichtung
ausgeübt
werden kann, die sich um die Stentvorrichtung und den Dorn herumklemmt.
Jedoch ist eine solche Vorrichtung nicht in der Lage, einen gleichmäßigen Radialdruck
auszuüben.
Eine mögliche
Lösung
ist es, die Doppelschale in eine Anzahl von Segmenten, bevorzugt
mindestens sechs, aufzuteilen, von denen jedes mit einer Druckvorrichtung
ausgestattet ist, um das Segment radial zur Mitte des texturierten
Dorns zu drängen.
Auf ähnliche Weise
kann der Dorn in Segmente aufgeteilt sein oder anderweitig in der
Lage sein, seinen Durchmesser zu erhöhen (z.B. indem er aus einem
Material mit einem großen
Ausdehnungskoeffizienten bei Temperaturanstieg gebildet wird), um
den radialen Druck zwischen der Oberfläche des Dorns und der umgebenden
doppelten Schale zu erzeugen.
-
Ein
zusätzliches
Verfahren zum Erzielen des Verbindungsdrucks ohne Umwickeln ist
es, eine Doppelschale zu verwenden, die ein Relief (Erhebung) auf
der inneren Oberfläche
aufweist, welche den texturierten Dorn spiegelt. D.h., dass Kanten
und Täler vorhanden
sein würden,
die exakt mit den Kanten und Tälern
auf dem Dorn ausgerichtet sind, wenn die Doppelschale geschlossen
ist. Auf ähnliche
Weise könnte
eine flache Oberfläche
mit Kanten und Tälern vorgesehen
werden, die der Dornoberfläche
entspricht, wenn jene Oberfläche
auf eine flache Ebene ausgerollt werden würde. Mit einer solchen Oberfläche ist
es möglich,
den Dorn mit dem flachen Muster in Kontakt und Ausrichtung zu rollen,
sodass ein definierter Druck auf die erhöhten Dornbereiche ausgeübt wird.
Die nach unten gerichtete Kraft, die auf den Dorn ausgeübt wird,
steuert den Verbindungsdruck, während
die Rate des Rollens die Zeit steuert, während der eine gegebene Verbindung
unter Druck steht. Dieser Vorgang kann in einem Ofen ausgeführt werden
oder der Dorn und die Oberfläche
können Heizelemente
enthalten. Ein Verfahren zum Sicherstellen der passenden Ausrichtung
zwischen dem Muster des Dorns und dem Muster der flachen Oberfläche ist
es, Zahnräder
an einem oder an beiden Enden des Dornverbunds anzubringen, wobei
ein gezahntes Gerüst
vorhanden ist, das entlang einer oder beider Kanten der gemusterten
Oberfläche
verläuft. Der
Kontaktdruck wird durch das Gewicht des Dorns oder durch ein mechanisches
Bindeglied kontrolliert, das eine kontrollierte nach unten gerichtete
Kraft auf den Dorn ausübt.
-
Zu
diesem Zeitpunkt wurde kein Dornmuster oder keine Textur beschrieben.
Es wird dem Fachmann klar sein, dass diese Erfindung ein kompliziertes
Muster erlaubt, wobei die gesamte Stentstruktur von den Tälern und
Kanten des Dorns gespiegelt wird und wobei die strukturellen Elemente
des Stents in die Täler
passen und die Spitzen der Kanten oder erhobenen Bereiche an diskrete
Punkte in den offenen Bereichen des Stents fallen. Was etwas weniger offensichtlich
sein könnte,
ist, dass weit einfachere Muster ebenso exzellente Ergebnisse bei
der vorliegenden Erfindung erzeugen können. Ein einfaches Dorndesign
ist ein „gerillter" Dorn, wobei der
Dorn eine Anzahl von in Längsrichtung
orientierten Kanten (Rillen) aufweist, sodass ein Querschnitt des
Dorns etwa wie ein Zahnrad aussieht. 2 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines solchen Dorns 20 mit
in Längsrichtung
verlaufenden Rillen 22. 3 zeigt
einen Querschnitt des Dorns 20, wobei es offensichtlich
ist, dass die Rillen 22 abgerundete Kanten haben, um eine
Beschädigung
oder ein Einschneiden der Oberfläche
des ePTFE zu vermeiden.
-
4 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines eingekapselten Stents 30,
der auf dem gerillten Dorn 20 hergestellt wurde. Der Stent 46 besteht
aus Streben 48, die auf einen rautenförmigen Muster angeordnet sind.
Bereiche 52 an den Enden der Vorrichtung (durch Schraffieren
markiert) besitzen eine komplette Verbindung zwischen den beiden
rohrförmigen
ePTFE-Elementen. Dieser Bereich wird durch glatte, nicht gerillte
Bereiche auf dem Dorn erzeugt. Die gepunkteten Linien 54 markieren
die Position der Rillen und die resultierenden Bereiche selektiver
Verbindung. D.h., dass die Vorrichtung beabstandete verbundene Bereiche
aufweist, die entlang der Länge
der offenen Rautenbereiche 56 verlaufen. Aufgrund dieser
Orientierung sind aufeinander folgende Gruppen von Rautenbereichen 56 entlang
der Längsachse
der Vorrichtung alternativ verbunden und unverbunden. 6 zeigt
eine Rasterelektronenmikroskop-Aufnahme
eines schrägen
Abschnitts durch einen selektiv in Längsrichtung verbundenen Stent 44.
Ein Querschnitt der Strebe 48 sowie ein verbundener Bereich 54 und
eine unverbundene Gleittasche 62 sind gezeigt. Die unverbundenen
Taschen 62 erlauben die freie Bewegung der Stentstreben 48.
Jedoch erlauben selbst jene Rautenbereiche 56, die Verbindungen 54 enthalten,
eine relativ unbehinderte Bewegung der Streben 48 erlaubt,
da der Verbund 54 sich nur im mittleren Teil des Rautenbereichs 56 nach
unten erstreckt – relativ
entfernt von den Streben 48. Tests zeigen, dass der selektiv
verbundene Stent 30 mit beträchtlich weniger Kraft radial
komprimiert werden kann, als ein Stent, der durch gleichmäßiges Verbinden
aller Bereiche eingekapselt ist, an denen die rohrförmigen ePTFE-Elemente
einander berühren.
Die longitudinalen Verbindungen schränken die longitudinale Komprimierung
der Vorrichtung etwas ein, da die verbundenen Bereiche weniger leicht
knicken als das ungebundene ePTFE.
-
Die
longitudinalen Verbindungen 54 schränken tatsächlich die Flexibilität von einer
Seite zu anderen oder die Biegbarkeit der Vorrichtung bis zu einem
gewissen Grad ein. In einigen Anwendungen ist diese Versteifung
der Vorrichtung erwünscht,
während
man in anderen Anwendungen eine Stentvorrichtung benötigt, die
in der Lage ist, sich freier zu biegen. Eine erhöhte seitliche Flexibilität kann erzielt werden,
indem ein Dorn mit radialen Kanten anstatt mit den in 7 gezeigten
longitudinalen Kanten verwendet wird. Wiederum sind die Kanten 58 in
Bezug auf die im einzukapselnden Stent beabstandeten Streben 48 beabstandet.
Wenn der Stent 46, der in 4 gezeigt
ist, verwendet wird, können
die radialen Kanten 58 beabstandet werden, um in Umfangsrichtung
verlaufende Verbindungen durch alternative Gruppen von Rautenbereichen 56 platzieren
zu können.
Die resultierende Vorrichtung ist seitlich biegsamer als die Version
mit longitudinalen Verbindungen. Zusätzlich führen die in Umfangsrichtung
angeordneten Verbindungen zu einer Vorrichtung, die leichter in Längsrichtung
komprimiert wird.
-
Es
wird klar, dass die Fläche
und die Orientierung der Verbindungsbereiche die Eigenschaften der
Endvorrichtung beeinflussen. Z.B. erzeugt ein spiralförmiges Muster
von Kanten eine Vorrichtung mit Eigenschaften im Zwischenbereich.
Er ist leichter seitlich biegbar als die in Längsrichtung verbundene Vorrichtung
der 4, besitzt jedoch einen größeren Widerstand gegen longitudinale
Kompression als eine Vorrichtung mit in Umfangsrichtung orientierten Verbunden
besitzt. Die Schrittweite des spiralförmigen Musters steuert den
Gesamteffekt, während
flache Neigungswinkel mehr wie in Umfangsrichtung orientierte Erhebungen
und steile Neigungswinkel (Steigungen) mehr wie in Längsrichtung
orientierte Erhebungen wirken. Mehrfache Spiralen können mit entgegengesetzter
Orientierung (d.h. im Uhrzeigersinn und im Gegenuhrzeigersinn) verwendet
werden, die eine Vorrichtung erzeugen, die gegen ein seitliches
Verbiegen beständiger
ist. Praktisch jede Kombination der beschriebenen Muster kann verwendet werden,
um Vorrichtungen zu erzeugen, die eine bevorzugte Biegbarkeitsrichtung
aufweisen, oder um Vorrichtungen zu erzeugen, die der longitudinalen Kompression
in einem Bereich widerstehen, während
sie eine solche Kompression in einem anderen Bereich erlauben.
-
Die
in den obigen Figuren dargestellte Stentvorrichtung ist eine, in
welcher die Stentstreben maschenreihen- oder rautenförmige Räume bilden,
in welchen die Streben von Masche zu Masche fortschreiten, um eine
ausgedehnte rohrförmige
Vorrichtung zu erzeugen. Es sind auch Stents erhältlich, die lediglich aus einer
einzigen Masche (oder einem Segment) aus Rautenformen bestehen.
Das gegenwärtige
Verfahren kann vorteilhaft eingesetzt werden, um eine Anzahl dieser
Segmente miteinander zu kombinieren und so eine ausgedehnte rohrförmige Vorrichtung
herzustellen. Häufig
bestehen diese Einzelsegmentstents aus abwechselnden größeren und kleineren
Rautenformen. Z.B. können
die Segmente so angeordnet sein, dass große Rauten große Rauten
berühren.
Andere Anordnungen umfassen ein „verdrehtes" Design, wobei jedes
sukzessive Segment in Drehrichtung versetzt ist, und ein „abwechselndes" Design, bei dem
abwechselnde Segmente gedreht werden, sodass eine gegebene große Raute auf
jeder Seite von einer kleinen Raute begrenzt wird. Die präzisen Eigenschaften
der sich ergebenden eingekapselten Vorrichtungen hängt von
diesen Faktoren ab. Jedoch ist der wesentliche Umstand bei diesen
Einkapselungen des Stands der Technik, dass eine Vorrichtung erzeugt
wird, die relative steif und unbiegsam ist.
-
Verschiedene
Klebstoffe (im Gegensatz zum direkten Anhaften von PTFE an PTFE)
können
ebenso verwendet werden, um das Muster verbundener Bereiche zu erzeugen. 8 zeigt
ein Diagramm eines Verfahrens zur Verwendung von Klebstoffen, um selektive
Verbindungen zu erzeugen. In einem ersten Schritt 32 wird
ein rohrförmiges
Implantatelement auf einem Träger
wie z.B. einem Dorn platziert. In einem zweiten Schritt 34 wird
ein Stent (oder Stents) über das
erste Implantatelement platziert. Im dritten Schritt 64 wird
eine Beschichtung aus Klebstoff über die
Stent-Implantat-Kombination platziert. Dieser Klebstoff ist einer,
der „aktivierbar
ist", was bedeutet, dass
das Material nicht inhärent
klebrig ist, wenn es aufgebracht wird. Jedoch kann es aktiviert
werden, indem Wärme,
Licht oder irgendeine andere Energie angewendet wird, sodass er
ausgehärtet
wird, oder sich anderweitig verändert,
um eine permanente Verbindung zu bilden. Im nächsten Schritt 36 wird
ein zweites rohrförmiges
Element über
den mit Klebstoff beschichteten Stent platziert. Im letzten Schritt 66 wird
ein Muster erwünschter
Verbindungen auf der Vorrichtung z.B. mit einem Laser oder einer
erhitzten Sonde oder einer photolithographischen Maskenabbildung
eingeschrieben. Der Einschreibevorgang stellt lokalen Bereichen
der Struktur Energie zur Verfügung,
um den Klebstoff zu aktivieren und die selektiv verbundenen Bereiche
zu erzeugen. Eine Anzahl unterschiedlicher aktivierbarer Klebstoffmaterialien kann
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Ein solches Material
kann eine Schicht oder Beschichtung aus einem Thermoplast wie z.B.
Polyethylen sein. Diese Material kann durch Wärme aktiviert werden, die es
aufschmilzt, sodass es in die Poren des ePTFE hineinfließt. Nach
dem Abkühlen
härtet
der Kunststoff aus, sodass das PTFE des einen rohrförmigen Elements
mit dem anderen rohrförmigen
Element verbunden wird.
-
9 zeigt
ein zweites Klebstoff-basiertes Verfahren zur Erzeugung selektiver
Verbindungen. Die anfänglichen
Schritte sind dieselben wie beim vorherigen Verfahren. Jedoch wird
im Schritt 68 das Klebstoffmaterial selektiv aufgebracht,
um das zukünftige
Muster zu bilden. Dies kann z.B. durch ein Siebdruck- oder Offset-Druck-Verfahren
gemacht werden. Ein inhärent
klebriger Klebstoff kann verwendet werden oder ein aktivierbarer
Klebstoff (wie im vorherigen Verfahren) kann eingesetzt werden. Das
zweite rohrförmige
Element wird aufgebracht (Schritt 36) und das Haftmuster
wird entweder durch Ausüben
von Druck (wenn ein inhärent
klebriger Klebstoff verwendet wird) oder durch Ausüben von Druck
gefolgt von einem Aktivierungsschritt – z.B. durch Erwärmen, um
einen thermoplastischen Kunststoff zu schmelzen – gebildet.
-
Die
in dieser Beschreibung zur Darstellung der Erfindung verwendeten
Worte und ihre verschiedenen Ausführungsformen sind nicht nur
im Sinne ihrer herkömmlich
definierten Bedeutungen zu verstehen, sondern umfassen durch die
in dieser Beschreibung enthaltenen speziellen Definitionen Strukturen, Materialien
oder Wirkungen über
den Umfang der herkömmlich
definierten Bedeutungen hinaus. Wenn somit ein Element im Kontext
dieser Beschreibung so verstanden werden kann, dass es mehr als
eine Bedeutung umfasst, dann muss seine Verwendung in einem Anspruch
so verstanden werden, dass sie sich allgemein auf alle möglichen
Bedeutungen erstreckt, die von der Beschreibung und dem Wort selbst
getragen werden. Die Definitionen der Wörter oder der Elemente der
folgenden Ansprüche
sind daher in dieser Beschreibung so definiert, dass sie nicht nur
die Kombination der Elemente umfassen, die wortwörtlich dargestellt ist, sondern
alle äquivalenten
Strukturen, Materialien oder Wirkungen umfassen, um im Wesentlichen
dieselbe Funktion auf im Wesentlichen dieselbe Weise durchzuführen und
so im Wesentlichen dasselbe Ergebnis zu erzielen.