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SACHGEBIET DER ERFINDUNG:
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine rohrförmige, implantierbare
Prothese, die eine Stentgraft-Verbundstruktur umfasst, die dazu
verwendet wird, ein Körpergefäß zu reparieren und/oder
zu ersetzen. Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf eine mehrschichtige Stentgraft-Verbundvorrichtung, die einen
radial erweiterbaren Stent und ein Transplantat (Graft), gebildet
aus sowohl einer Schicht aus PTFE, als auch einem extrudierten PTFE-Rohr,
umfasst.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG:
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Es
ist ausreichend bekannt, verschiedene Endoprothesen für die Behandlung
einer Erkrankung verschiedener Körpergefäße einzusetzen.
Solche Endoprothesen werden dazu verwendet, ein blockiertes oder
verstopftes Körperlumen,
wie beispielsweise ein solches, das in dem vaskulären System vorgefunden
wird, zu reparieren, zu ersetzen, oder in sonstiger Weise offen
zu halten.
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Ein
Typ einer Endoprothese wird herkömmlich
als ein Stent bezeichnet. Ein Stent ist allgemein eine längliche,
rohrförmige
Vorrichtung, die aus einem biokompatiblen Material gebildet ist,
das dazu verwendet wird, verschiedene Lumen in dem Körper zu öffnen und
zu stützen.
Zum Beispiel können Stents
in dem vaskulären
System, in dem urogenitalen Trakt und dem Gallengang ebenso wie
in einer Vielfalt von anderen Anwendungen im Körper verwendet werden. Endovaskuläre Stents
sind weit verbreitet für
die Behandlung von Stenose, Verengungen oder Aneurysma in Blutgefäßen verwendet
worden. Diese Vorrichtungen werden innerhalb des Gefäßes implantiert,
um kollabierte oder teilweise verstopfte Abschnitte des Gefäßes zu öffnen und/oder zu
verstärken.
Oftmals können
Stents in Verbindung mit einem Gewebe verwendet werden, das eine
zusätzliche
Stützung
des Blutflusses durch die geschwächten
Abschnitte des Blutgefäßes erzielt.
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Verschiedene
Stent-Anordnungen sind ausreichend für solche Zwecke bekannt. Ein
gemeinsames Merkmal eines solchen Stent-Aufbaus ist dasjenige, dass
der Stent einen lang gestreckten, rohrförmigen Aufbau umfasst, der
offene Räume
dort hindurch besitzt, die eine radiale Erweiterung des Stent ermöglichen.
Stents sind allgemein offen endend und sind radial zwischen einem
allgemein nicht erweiterten Einsetz-Durchmesser und einem erweiterten
Implantierungs-Durchmesser, der größer als der nicht erweiterte
Einsetz-Durchmesser
ist, erweiterbar. Stents sind oftmals in ihrem Aufbau flexibel,
was ermöglicht,
dass sie durch gewundene Durchgangswege in den Blutgefäßen eingesetzt
werden können
und damit übereinstimmen.
Der Stent wird allgemein in einem radial komprimierten Zustand eingesetzt
und wird entweder durch einen selbst expandierenden Mechanismus
oder durch die Verwendung von Ballon-Kathedern erweitert. Zum Beispiel
sind verschiedene Stent-Anordnungen und deren Verfahren zum Einsetzen
in den US-Patenten Nr.'n
4,503,569 für Dotter;
4,733,665 für
Palmaz; 4,856,561 für
Hillstead; 4,580,568 für
Gianturco; 4,732,152 für
Wallsten und 4,886,062 für
Wiktor dargestellt.
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Eine
andere implantierbare Prothese, die üblicherweise in dem vaskulären System
verwendet wird, ist ein vaskuläres
Gewebe bzw. Transplantat (Graft). Grafts werden typischerweise dazu
verwendet, beschädigte
Abschnitte des Blutgefäßes zu reparieren
oder zu ersetzen. Grafts sind lang gestreckte, rohrförmige Elemente,
die eine ausreichende Blutdichtigkeit zeigen, um zu ermöglichen,
dass das Graft als ein Ersatz für
das beschädigte
Gefäß dient. Wenn
das Graft dünn
genug ist und eine entsprechende Flexibilität besitzt, kann es kollabiert
werden und kann in ein Körpergefäße an einer
Stelle innerhalb des Körpers
eingesetzt werden, während
der Durchmesser kleiner als derjenige an der vorgesehenen Reparaturstelle
ist. Eine intraluminale Zuführvorrichtung,
wie beispielsweise ein Katheder, wird dann verwendet, um das Graft
in die Reparaturstelle zu bewegen und den Durchmesser des Grafts
darin so zu erweitern, um mit dem Durchmesser des Gefäßes übereinzustimmen.
Auf diese Art und Weise schafft das Graft eine neue Blutberührungsfläche innerhalb des
Gefäßlumens.
Die Grafts sind auch mikroporös, um
ein Gewebeein wachsen und eine Zellen-Endothelisation dort entlang
zu ermöglichen.
Dies verbessert die Durchgängigkeit
des Grafts und unterstützt ein
Langzeitheilen.
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Vaskuläre Grafts
können
aus verschiedenen Materialien, wie beispielsweise synthetischen
Textilmaterialien, gebildet werden. Grafts können auch aus Fluoropolymeren,
wie beispielsweise expandiertem Polytetrafluoroethylen (ePTFE),
gebildet werden. Grafts, die aus ePTFE gebildet sind, besitzen den
entsprechenden Grad einer Blutdichtigkeit, zeigen allerdings dennoch
eine Mikrostruktur, die durch miteinander verbundene Knoten und
Fibrillen definiert ist, die ein Gewebeeinwachsen und eine Zellen-Endothelisation
unterstützen.
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PTFE-Rohrstrukturen
zur Verwendung als Grafts können
in einer oder zwei Arten und Weisen gebildet werden. Röhren aus
PTFE können
in einem Extrusionsvorgang gebildet werden. Die extrudierten Rohre
aus PTFE können
dann erweitert werden und gesintert werden, um expandiertes PTFE
(ePTFE) zu bilden, das die erforderliche Knoten- und Fibrillen-Struktur
zeigt. Extrudierte Röhren,
die aus ePTFE gebildet sind, haben ausreichend dokumentierte Charakteristika
einer Blutdichtigkeit und Porosität und zeigen auch eine wesentliche,
radiale Festigkeit. Eine solche radiale Festigkeit ermöglicht,
dass das extrudierte PTFE-Rohr in Kombination mit einem radial expandierbaren
Stent verwendet werden kann, um so eine Stentgraft-Verbundvorrichtung
zu bilden. Allerdings ist eine Extrusion für die Herstellung von dünnwandigen
Röhren
nicht praktikabel. Wenn sich die Wanddicke verringert, kann die
Verarbeitung durch eine freie Extrusion schwieriger werden, da die sich
ergebende Röhre
für ein
Knicken, ein Kollabieren oder ein Abflachen während der Handhabung anfällig ist.
Auch ist es mit einer freien Extrusion schwieriger, den Innendurchmesser
der Röhre
innerhalb enger Toleranzen zu kontrollieren, die für medizinische Anwendungen
erforderlich sind.
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Rohrförmige PTFE-Strukturen
können
auch aus Schichten aus ePTFE gebildet werden. Solche Schichten bzw.
Folien können
darauf folgend zu einer rohrförmigen
Anordnung gebildet und auf einen Stent aufgebracht werden, um in
einer Stent/Graft-Umgebung zu arbeiten. Die Verwendung von PTFE-Schichten
ist dahingehend vorteilhaft, dass Schichten bzw. Platten so gebildet
werden können, dass
sie dünnere
Wanddicken als herkömmliche,
extrudierte Röhren
haben. Solche dünneren
Wanddicken ermöglichen,
dass die Stent/Kraft-Verbundvorrichtung einfacher intraluminal durch
die Verwendung einer Zuführvorrichtung
implantiert werden kann.
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Dieses
Merkmal ist besonders bei der Bildung einer Stent/Kraft-Verbundvorrichtung
wichtig, wo ein Stent mit einer PTFE Überdeckung um die Außenseite
des Stents herum versehen ist und eine Auskleidung über der
innern Fläche
des Stents angeordnet ist. Folglich besitzen diese Verbundvorrichtungen
die vorteilhaften Aspekte eines Stents, der dazu verwendet wird,
ein blockiertes oder verstopftes Gefäß offen zu halten, und auch
eines Grafts, das dazu verwendet wird, ein beschädigtes Gefäß zu ersetzen oder zu reparieren.
Während
eine solche Verbundvorrichtung, die rohrförmige Strukturen einsetzt,
die aus PTFE-Schichten gebildet sind, besonders vorteilhaft aufgrund
der Dünne,
unter der sie gebildet werden können,
sind, können
diese Schichten unter dem Fehlen einer radialen Festigkeit, die
durch extrudierte Röhren
erzielt wird, leiden. Demzufolge ist es schwierig, eine innere Auskleidung
und eine äußere Abdeckung,
beide gebildet aus Schichten, dort beizubehalten, wo der Stent einer
Kontraktion und Expansion unterzogen werden muss, die notwendig
sind, um die Verbundvorrichtung an der letztendlichen Stelle in dem
Blutgefäß zuzuführen und
zu entfalten.
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Beispiele
der Verwendung von ePTFE-Endoprothesen sind in den US-Patenten Nr.'n 5,700,285; 5,735,892
und 5,810,870, wobei alle davon für Myers et al. herausgegeben
sind, dargestellt. Jedes dieser Myers-Patente offenbart eine Stentgraft-Verbundvorrichtung,
bei der ein rohrförmiger,
diametral einstellbarer Stent eine Außenfläche, eine Luminalfläche und
irgendeine oder beide einer äußeren und
luminalen rohrförmigen
Bedeckung aus porösem
ePTFE besitzt. Jede der rohrförmigen
Abdeckungen zeigt eine Längsnaht
dort entlang, die sich von einer Außenfläche zu einer luminalen Fläche davon
erstreckt. Einzelne, dünne
Filme aus ePTFE werden verwendet, um die rohrförmigen Bedeckungen zu bilden,
so dass die kombinierte Dicke davon, ohne den Stent, geringer als
ungefähr
0,10 mm beträgt.
Die Vorrichtungen nach Myers beruhen auf der ihnen eigenen Dicke
der Filme, um so eine kompakte Struktur für eine intraluminale Implantierung
zu erzielen.
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Ein
zusätzliches
Beispiel ist in dem gemeinsam übertragenen
US-Patent Nr. 5,800,512 für
Lentz et al. dargestellt. Das Patent nach Lentz offenbart ein implantierbares,
mikroporö ses,
rohrförmiges,
vaskuläres
ePTFE-Graft, das eine erste ePTFE-Röhre und eine zweite ePTFE-Röhre, umfangsmäßig darüber angeordnet,
umfasst. Die erste ePTFE-Röhre
zeigt eine Porosität,
die ausreichend ist, um eine Zellen-Endothelisation dort entlang
zu unterstützen.
Die zweite ePTFE-Röhre
zeigt eine erhöhte
radiale Zugfestigkeit über
diejenige der ersten Röhre
hinaus. Zusammen bilden die Röhren
eine Graft-Vorrichtung, die eine insgesamt verbesserte, radiale
Zugfestigkeit besitzt und eine erhöhte Porosität zeigt.
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Ein
anderer Stentgraft, der einen Stent aufweist, der zwischen zwei
Schichten aus PTFE eingeschlossen ist, ist in dem Dokument WO-A-9838947 offenbart.
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Die
Vorgänge,
die die vorstehenden Vorrichtungen verwenden, vermeiden das Erfordernis
eines großen,
chirurgischen Eingriffs und verringern die Risiken, die einem solchen
Vorgang zugeordnet sind. Es ist allerdings erwünscht, eine Stentgraft-Verbundvorrichtung
zu schaffen, die eine ausreichende, radiale Festigkeit zeigt, um
zu ermöglichen,
dass die Verbundvorrichtung einen radial expandierbaren Stent aufnimmt,
und dennoch von einer ausreichenden Dünne ist, um so eine intraluminale
Zuführung
durch eine herkömmliche,
intraluminale Zuführvorrichtung zu
ermöglichen.
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Das
Vorhandensein einer ausreichenden radialen Festigkeit ermöglicht,
dass der Stent einer Kontraktion und Expansion innerhalb eines biologischen
Lumens standhält,
während
die ausreichende Dünne
das Einsetzen des Stents an einer entfernten, chirurgischen Stelle
und ein darauf folgendes Bewegen in ein Körpergefäß mit kleinem Durchmesser ermöglicht.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte,
rohrförmige
Stentgraft-Verbundvorrichtung nach Anspruch 1 zu schaffen.
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Es
ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Stentgraft-Verbundvorrichtung
zu schaffen, die eine erhöhte,
radiale Festigkeit besitzt, um einen radial expandierbaren Stent
aufzunehmen.
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Es
eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Stentgraft-Verbundvorrichtung
zu schaffen, die eine ausreichende, radiale Dünne besitzt, um so eine intraluminale
Zuführung
durch eine Zuführvorrichtung,
wie beispielsweise einen Katheder, zu ermöglichen.
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Der
zwischengefügte
Stent kann aus einem lang gestreckten Draht mit einer Vielzahl von
Längsräumen in
einer offenen, rohrförmigen
Anordnung gebildet sein.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zum Herstellen
einer Stentgraft-Prothese nach Anspruch 8.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer rohrförmigen Stentgraft-Verbundvorrichtung,
die für
das Verständnis
der vorliegenden Erfindung nützlich
ist.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer lang gestreckten, extrudierten
PTFE-Röhre des Typs,
der in Verbundvorrichtung der 1 verwendet wird.
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3(a) zeigt einen Querschnitt einer lang gestreckten,
extrudierten PTFE-Röhre
der 2 entlang eines Schnitts a-a.
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3(b) zeigt einen Querschnitt einer lang gestreckten,
extrudierten PTFE-Röhre
der 2, vorgenommen entlang der Linie b-b.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Platte bzw. Folie aus PTFE des
Typs, der in der Verbundvorrichtung der 1 verwendet
ist.
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5 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Platte aus PTFE der 4,
die zu einer rohrförmigen
Anordnung gebildet ist, in einer Art und Weise, die nicht der Erfindung
entspricht.
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6 zeigt
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
eines Stents, der in einer Stentgraft-Verbundstruktur der vorliegenden
Erfindung verwendet werden kann.
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7 zeigt
eine perspektivische Explosionsansicht, die eine Ausführungsform
der Stentgraft-Verbundvorrichtung der vorliegenden Erfindung darstellt.
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8 zeigt
einen Querschnitt der Verbundvorrichtung, die in 7 dargestellt
ist, die Teil der Erfindung ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Das
Nachfolgende ist eine Beschreibung, in der entsprechende Elemente
identisch nummeriert sind.
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Die
Prothese der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist eine mehrschichtige, rohrförmige Verbundstruktur,
die teilweise zur Verwendung als eine Endoprothese oder ein vaskulärer Graft
bzw. Implantat geeignet ist. Insbesondere ist eine äußere rohrförmige Bedeckung
um eine innere, rohrförmige
Auskleidung, wobei ein Stent dazwischen angeordnet ist, angeordnet.
Der Stent ist eine rohrförmige
Struktur, die aus einem lang gestreckten Draht gebildet ist, der
eine Vielzahl von offenen Längsräumen besitzt.
Sowohl die rohrförmige Abdeckung
als auch die Auskleidung sind aus Polytetrafluoroethylen (ePTFE)
gebildet, da PTFE eine ausgezeichnete Biokompatibilität zeigt.
Weiterhin ist PTFE besonders gut für vaskuläre Anwendungen geeignet, da
es eine niedrige Thrombogenizität
zeigt. Röhren,
die aus extrudiertem PTFE gebildet sind, können so expandiert werden,
um expandierte Polytetrafluoroethylen-(ePTFE)-Röhren zu bilden, wobei die ePTFE-Röhren einen
fasrigen Zustand haben, der durch lang gestreckte Fibrillen, die
durch voneinander beabstandete Knoten miteinander verbunden sind,
definiert ist. Auch kann ePTFE zu lang gestreckten Platten gebildet
werden, die Längskanten
haben, die miteinander verbunden sind, um so eine rohrförmige Struktur
zu bilden. In der vorliegenden Erfindung ist die innere Auskleidung
aus einer solchen ePTFE-Platte gebildet und die äußere Abdeckung weist eine ePTFE-Röhre auf.
Die Auskleidung und die Abdeckung können verklebt miteinander durch ein
thermoplastisches Klebemittel verbunden sein oder können aneinander über die
offenen Räume
des Stents laminiert sein.
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Eine
verbesserte, rohrförmige
Stentgraft-Verbundvorrichtung 10, die für das Verständnis der vorliegenden Erfindung
nützlich
ist, ist in 1 dargestellt. Die Prothese 10 ist
eine rohrförmige Struktur,
die einen lang gestreckten Körper 13 besitzt.
Die Prothese 10 weist eine äußere rohrförmige Abdeckung 12,
eine innere rohrförmige
Auskleidung 14 und einen rohrförmigen Stent 17, der
dazwischen positioniert ist, auf. Der Stent 17, der hier
darge stellt ist, ist nur ein Beispiel der Vielzahl von Stent-Konfigurationen,
die innerhalb der Erfindung eingesetzt werden können.
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Eine
Stentgraft-Verbundvorrichtung der vorliegenden Erfindung wird durch
Bilden zu Anfang einer ersten, inneren, rohrförmigen Auskleidung 14,
die eine PTFE-Platte ist, aufgebaut. Der Stent 17 wird dann über die
innere, rohrförmige
Auskleidung 14 positioniert. Eine äußere rohrförmige PTFE-Abdeckung 12 wird
dann über
dem Stent 17 gebildet, wobei die äußere rohrförmige Abdeckung aus einer extrudierten
PTFE-Röhre
gebildet wird. Rohrförmige PTFE-Strukturen,
ob sie nun extrudierte Röhren
oder gewickelte PTFE-Platten sind, zeigen vorteilhafte, biophysikalische
Kompatibilitäts-Qualitäten.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie sie nachfolgend beschrieben ist,
weist die rohrförmige
Abdeckung eine extrudierte PTFE-Röhre auf und eine rohrförmige Auskleidung weist
eine ePTFE-Platte auf, die ein Paar Längskanten besitzt. Eine Röhre des
Typs, der in der Abdeckung 12 dargestellt ist, wird, wenn
sie einmal extrudiert ist, so expandiert bzw. erweitert, um eine
ePTFE-Röhre
zu bilden. Die Röhre
wird dann unter Verwendung unterschiedlicher Prozess-Parameter (d.h. Raten,
Deformations-Niveaus, Temperatur, usw.) expandiert, um eine erwünschte,
mikroporöse
Struktur zu entwickeln. Die speziell ausgelegte Struktur der sich
ergebenden Verbundröhre
besitzt definierte Eigenschaften einer Festigkeit und Porosität, was eine Prothese 10 ergibt,
die eine Langzeit-Durchgängigkeit
und gute Heil-Charakteristika, ebenso wie ausgezeichnete radiale
Festigkeits-Charakteristika, besitzt.
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Nun
werden die einzelnen Elemente einer verbesserten, rohrförmigen Stentgraft-Vorrichtung einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beschrieben. Wie nun die 2, 3(a) und 3(b) zeigen,
besitzt eine ePTFE-Röhre 20 einen
lang gestreckten Körper 31 und
eine Längsachse,
die dort hindurch definiert ist. Der lang gestreckte Körper 31 ist
allgemein zylindrisch und ist durch eine rohrförmige Konfiguration definiert,
wobei ein Innendurchmesser Di und ein Außendurchmesser
Do die Dicke des Körpers definieren. Die Röhre 20 besitzt,
wie in 3(a) dargestellt ist, eine
gleichförmige
Dicke, die sich entlang der Länge
des Körpers 31 erstreckt.
Ein quer verlaufender Querschnitt der Röhre 20 an irgendeinem
Punkt der Länge
davon wird, wie in 3(b) dargestellt
ist, einen nicht variierenden Außendurchmesser Do und
einen nicht variierenden Innendurchmesser Di zeigen.
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Die
Röhre 20 kann
in einem herkömmlichen Extrusionsprozess
gebildet werden, wo eine Vorform aus PTFE und ein Schmiermittel
durch eine rohrförmige
Extrudertrommel extrudiert werden, was eine rohrförmige Struktur
erzeugt. Das Schmiermittel wird von dem Extrudat entfernt, das dann
in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der rohrförmigen Struktur
bei einer Temperatur, die geringer als der Schmelzpunkt von PTFE
ist, expandiert. Typischerweise wird die rohrförmige Struktur in Längsrichtung durch
ein Expansionsverhältnis
von mehr als 2:1 (d.h. mindestens zweimal seiner ursprünglichen
Länge)
expandiert. Nach Abschluss einer Expansion in Längsrichtung wird dann die rohrförmige Struktur
gesintert, um ein amorphes Aussehen des PTFE-Polymers zu erreichen.
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In
den 4 und 5 nun ist eine ePTFE-Platte
oder ein -Film 40 dargestellt. Die Platte 40 umfasst
ein Paar Längskanten 43 und
gegenüberliegende
Kanten 45, die die Parameter eines im Wesentlichen ebenen
Körpers 49 dazwischen
definieren. Der Körper 49 besitzt
eine obere Fläche 42 und eine
gegenüberliegende
untere Fläche 44,
wobei jede davon im Wesentlichen glatt ist. Der Körper 49 ist
weiterhin durch eine Dicke t definiert, die ausreichend ist, um
eine Prothese 10 (dargestellt in 1) in ein
Gefäß über eine
intraluminale Zuführvorrichtung
zuzuführen.
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Die
Platte 40 wird dann zu einer rohrförmigen Struktur 50 gerollt,
die in 5 dargestellt ist. Die rohrförmige Struktur 50 kann
durch Wickeln der Platte 40 um einen Dorn herum und Bilden
einer Naht durch Überlappen
der Längskanten
der Platte, was nicht der vorliegenden Erfindung entspricht, gebildet werden.
Nachdem die Naht gebildet ist, wird der Dorn in einen Ofen eingegeben,
der auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts der Platte eingestellt ist.
Der Dorn verbleibt in dem Ofen, bis die Kanten ausreichend aneinander
ankleben. Nach dem Erwärmen
wird der Dorn von dem Ofen entfernt und er wird sich abkühlen lassen.
Der Dorn wird dann von innerhalb des erhaltenen, rohrförmigen Grafts
entfernt. Längskanten 43 der
Platte 40 können
alternativ miteinander an einer Naht 55 durch ein thermoplastisches
Klebemittel, wie beispielsweise fluoriniertes Ethylenpropylen (FEP),
was eine kurze Überlappung 57 erzeugt,
verbunden werden.
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Die
rohrförmige
Struktur 50 besitzt eine äußere Fläche 54, die einer
unteren Fläche 44 der
Platte 40 entspricht, und eine luminale Fläche 52,
die einer oberen Fläche 42 entspricht.
Die rohrförmige Struktur 50 besitzt
einen allgemein lang gestreckten Körper 51 mit gegenüberliegenden,
offenen Enden. Der Außendurchmesser
Do und der Innendurchmesser Di der
Röhre 50 sind
durch die Dicke der Platte 40 definiert, wobei Do – D0 = t gilt.
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In
dem Fall, bei dem die rohrförmige
Struktur 50 die innere Schicht der Prothese 10 bildet,
müssen die
Längskanten 43 nicht
miteinander so verbunden werden, dass sie überlappen. In einer solchen
Ausführungsform
(die nicht dargestellt ist und keinen Teil der Erfindung bildet)
wird ein Klebemittel auf den sich berührenden Flächen der Längskanten 43 angeordnet
und ausreichend genug geschmolzen, um die Kanten 43 miteinander
zu verbinden.
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Das
Verfahren zum Herstellen der vorliegenden Stentgraft-Vorrichtung
weist viele Schritte auf, die durch verschiedene Typen von Maschinen
durchgeführt
werden. Zuerst wird ein grünes
Rohr aus PTFE über
einen herkömmlichen
Extrusions-Vorgang, wie er vorstehend beschrieben ist, gebildet. PTFE
verlässt
die Extruderröhre
in einer rohrförmigen
Struktur, die eine ungefähre
Dicke von 170 μ (± 15 μ), vor einem
Dehnen, besitzt. Es wird angenommen, dass die Dicke über die
gesamte, rohrförmige Struktur
hinweg ziemlich gleichförmig
ist, allerdings dennoch nicht gleichförmig genug, um eine übereinstimmende,
radiale Festigkeit über
die Struktur hinweg zu erzielen, ohne diese einzufalzen.
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Nachdem
die grüne
Röhre extrudiert
ist, wird sie so expandiert, um ein ePTFE zu bilden. Die Röhre wird über einen
Dorn von ungefähr
gleichem Durchmesser zu der extrudierten Röhre aufgebracht und an beiden äußeren Enden
festgeklemmt. Die Röhre wird
mittels Wärme
bei 500°F
erweicht, um das Material zu erweichen, und bei 500°F unter einer
Rate von 35 cm/s gedehnt. Die Röhre
wird dann teilweise bei 660°F
für 14
Minuten für
eine Verlängerung
von 900% oder eine Verlängerung
von 1500% gesintert. Die Röhre
wird dann bei 65°F
für ungefähr 5 Minuten abgekühlt, dann
bei Raumtemperaturen für
ungefähr 10
Minuten abgekühlt.
Die Röhre
wird dann von dem Dorn entfernt, begutachtet und für eine weitere
Verarbeitung und Verwendung inventarisiert.
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Eine
Messung der Dicke der Röhre
kann durch eine Vielzahl von Verfahren vorgenommen werden. Zwei
der vorherrschenden Verfahren zum Messen der Dicke sind das Thwing-Verfahren und die Snap-Gauge-Technik,
wobei beide davon ausreichend im Stand der Technik bekannt sind.
Nach einer Expansion beträgt
die Dicke der äußeren Röhre (1500%
einer Länge)
unter Verwendung des Thwing-Verfahrens ungefähr 0,040 mm, während diejenige
der inneren Röhre
(900% Verlängerung) ungefähr 0,070
mm beträgt.
Unter Verwendung der Snap-Gauge-Technik beträgt die Dicke der äußeren Röhre 0,128
mm und diejenige der inneren Röhre
beträgt
0,138 mm. Die Kenntnis der unterschiedlichen Ergebnisse, die durch
die zwei Verfahren geliefert werden, ist beim Bestimmen der Anwendbarkeit
der hergestellten Stentgraft-Prothese wichtig.
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Der
Stent wird an der Außenfläche eines
Ballons an einem Ballon-Katheder befestigt, um so reibungsmäßig darüber angepasst
befestigt zu werden. Der Ballon wird etwas aufgeblasen, um so den
Stent leicht zu erweitern. Die zuvor hergestellte, äußere Röhre wird
dann in einem Katheder angeordnet, wobei ein äußeres Ende der Röhre hinter
den Umfang des Katheders geführt
und umgefaltet wird. Der Ballon mit dem Stent wird dann in den Katheder,
der die Röhre
darin besitzt, eingesetzt, wonach der Ballon entleert wird, so dass
der Stent seine expandierte Anordnung erhält. Während sich die zwei Komponenten in
dem Katheder befinden, wird eine innere Röhre radial kompaktiert und
in den Stent, der die äußere Röhre darauf
besitzt, eingesetzt. Die innere Röhre wird innenseitig des Katheders
entfaltet (d.h. über
einen Satz Pinzetten oder eine ähnliche
Vorrichtung) und ein Dorn wird innerhalb der Rohr-Stent-Rohr-Kombination
angeordnet, was das innere Rohr in eine zylindrische Anordnung drückt.
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Eine
unter Wärme
schrumpfende Röhre,
wie beispielsweise eine Silikonröhre,
wird darauf folgend über
der gesamten Struktur angeordnet, und ein ePTFE-Band wird dazu verwendet,
eng die äußersten
Enden der unter Wärme
schrumpfenden Röhre zu
umwickeln. Die Röhre
wird dann in einem erwärmten
Ofen bei einem erhöhten
Druck zur Schrumpfung gebracht, um die Übereinstimmung der Röhre mit
der äußeren Fläche der
Struktur zu unterstützen
und den Sintervorgang, bei dem ein Lamieren auftritt, einzuleiten.
Die unter Wärme
schrumpfende Röhre
wird von dem Ofen entfernt und wird abkühlen lassen. Die Enden des
PTFE-Röhre(n)-Laminats
werden danach abgeschnitten, um die Kontur des Stents anzupassen,
ein Vorgang, der als „Scalloping" oder „Routing" bekannt ist.
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Obwohl
eine breite Vielfalt von Stents verwendet werden kann, stellt 6 eine
perspektivische Ansicht eines bestimmten Stents dar, der zwischen
der äußeren Röhre 12 und
der inneren Röhre 14 der
Prothese 10 eingesetzt werden kann. Der besondere Stent,
der in 6 dargestellt ist, ist vollständiger in dem gemeinsam übertragenen
US-Patent Nr. 5,575,816 für
Rudnick et al. beschrieben. Der Stent 70 ist ein intraluminal
implantierbarer Stent, der aus einem spiralförmig gewundenen Draht gebildet ist.
Mehrere Windungen 75 eines einzelnen, metallischen Drahts 72,
vorzugsweise zusammengesetzt aus einem temperaturempfindlichen Material,
wie beispielsweise Nitinol, führt
zu einem Stent 70 mit einer allgemeinen lang gestreckten,
rohrförmigen
Konfiguration, der radial nach einem Implantieren in einem Blutgefäß erweiterbar
ist. Die mehreren Windungen 75 des Stents 70 definieren
offene Räume 77 durch
die rohrförmige
Anordnung hinweg und definieren einen zentralen, offenen Durchgang 79 dort
hindurch. Die spiralförmig
gewickelte Drahtanordnung stellt nicht nur eine Durchgängigkeit
und Flexibilität sicher,
sondern die offenen Räume
ermöglichen
auch das Angeben der zwei rohrförmigen
Schichten dort hindurch. Obwohl diese bestimmte Stent-Anordnung unter
Bezugnahme auf die vorliegende Erfindung dargestellt und beschrieben
worden ist, kann irgendein Stent eines ähnlichen Aufbaus, aufgebaut für die Verwendung,
die hier vorgesehen ist, verwendet werden.
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Die
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in 7 dargestellt.
Eine Stentgraft-Verbundvorrichtung 100 besitzt eine innere Schicht 110,
die eine rohrförmig
angeordnete ePTFE-Platte aufweist, wie sie unter Bezugnahme auf 4 vorstehend
dargestellt und beschrieben ist. Die innere Schicht 110 besitzt
eine Dicke t, die für
ein Einsetzen in einen Stent 70 ausreichend ist. Der Stent 70 ist
entsprechend dimensioniert und geformt, um in eine Röhre 120 eingesetzt
zu werden, die aus einem extrudierten und expandierten PTFE gebildet ist,
wie beispielsweise dasjenige, das in Bezug auf 2 vorstehend
dargestellt und beschrieben ist. Wie 8 zeigt,
ist ein Vorteil, eine Platte 110 auf der Innenseite des
Stents 70 zu haben, derjenige, das Erfordernis einer verschließenden Platte 110 zu
haben, um dadurch irgendeine Überlappung
oder Nähte
zu vermeiden, die die Dicke des Graft erhöhen können. Dementsprechend ist die
Platte 110 so gezeigt, dass sie Längskanten 143 mit
einem Spaltbereich 150, der dazwischen definiert ist, besitzt,
was das Fehlen eines Verklebens zwischen den Kanten anzeigt. In
der Alternativen (die kein Teil der Erfindung ist) könnten die
Kanten 143 miteinander vor einem Einsetzen der rohrförmigen Struktur
in den Stent 70 über
das Aufbringen eines thermoplastischen Klebemittels auf die Kontaktflächen der
Kanten 143 befestigt werden.
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Der
Stent kann an der inneren, rohrförmigen PTFE-Schicht,
der äußeren, rohrförmigen PTFE-Schicht,
oder beiden, angeklebt sein. Ein solches Verkleben kann mit oder
ohne die Verwendung eines Klebemittels vorgenommen werden. Das Klebemittel
kann ein thermoplastisches Klebemittel, und noch bevorzugter ein
thermoplastisches Fluoropolymer-Klebemittel,
wie beispielsweise FEP, sein. Alternativ können die zwei Abdeckungen durch
Erwärmen davon
oberhalb des Schmelzpunkts des PTFE, ausreichend, um zu bewirken,
dass sie thermisch aneinander anhaften, befestigt werden.
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Zusätzlich können, wenn
ein Stent mit einer Vielzahl von offenen Räumen oder Schlitzen dort hindurch
(wie beispielsweise ein Draht-Stent 70) in der Prothese 10 oder
den Vorrichtungen 100 und 200 verwendet wird,
die innere und die äußere rohrförmige Schicht
aneinander durch die Räume
in den Stent angeklebt werden. Ein solches Kleben kann mit der Verwendung
eines Klebemittels vorgenommen werden. Alternativ können die
rohrförmigen
Schichten direkt zusammen über
die Räume
durch das Laminieren der Schichten verklebt werden. Ein Sintern
ist ein Verfahren, um ein solches Kleben zu erzielen.
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Verschiedene Änderungen
und Modifikationen können
in Bezug auf die vorliegende Erfindung vorgenommen werden. Es ist
vorgesehen, dass alle solche Änderungen
und Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung, wie
er in den nachfolgenden Ansprüchen
angegeben ist, fallen.