MXPA01003281A

MXPA01003281A - Adherencia selectiva de cuabietas de dispositivo de stent-injerto, mandril y metodo para fabricar el dispositivo de stent-injerto.

Info

Publication number: MXPA01003281A
Application number: MXPA01003281A
Authority: MX
Inventors: Tarun Edwin
Original assignee: Impra Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2002-07-30
Also published as: EP2260793A2; CA2345669A1; EP2260792A3; DE69933880T2; CA2345669C; EP2260792B1; ES2274640T3; ES2388871T3; JP2002525166A; EP2260792A2; EP1117348A1; EP2260793A3; DE69933880D1; JP4592953B2; EP2260793B1; EP1117348B1; ES2386339T3; ES2386618T3; WO2000018328A1

Abstract

Un metodo para unir selectivamente capas de material polimerico, especialmente politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), para crear dispositivos vasculares endoluminales. En un metodo preferido la union selectiva se consigue aplicando presion a areas seleccionadas, usando un mandril texturizado. Esto permite que un dispositivo de Stent sea encapsulado entre dos capas de ePTFE con bolsas de deslizamiento, no unidas, para ajustar el movimiento de los miembros estructurales del dispositivo de Stent. Esto permite la compresion del dispositivo de Stent, con una fuerza minima, y promueve un perfil bajo del dispositivo comprimido. Las regiones de ePTFE no unidas, permiten la penetracion celular, mejorada, para conseguir una curacion rapida, y pueden contener tambien una sustancia biologicamente activa que se difunda a traves del ePTFE para tratar la pared del vaso.

Description

ADHERENCIA SELECTIVA DE CUBIERTAS DE DISPOSITIVO DE STENT- INJERTO, MANDRIL Y MÉTODO PARA FABRICAR EL DISPOSITIVO DE STENT-INJERTO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere, en general, a dispositivos de Stent-injerto, endoluminales, apropiados para la colocación percutánea en un cuerpo, a través de conductos anatómicos, para tratar áreas del cuerpo, lesionadas o enfermas. Más particularmente, la presente invención se refiere a un método para unir cubiertas microporosas de politetrafluoroetileno ('PTFE") sobre un andamio de Stent en una manera que mantenga las regiones no unidas para que actúen como planos o bolsas de deslizamiento, para ajustar el movimiento planar de los elementos de Stent. En una modalidad de la presente invención, las regiones unidas y no unidas se forman mediante un mandril que tiene un patrón, ya sea de proyecciones elevadas o cavidades en su superficie, que son, ya sea sincrónicas o asincrónicas, respectivamente, con los elementos de Stent. El uso de injertos vasculares implantables, compuestos de PTFE, es bien conocido en la técnica. Estos injertos se usan típicamente para reemplazar o reparar vasos REF. : 128483 sanguíneos dañados u ocluidos dentro del cuerpo. Sin embargo, si esos injertos se expanden radialmente dentro de un vaso sanguíneo, exhibirán cierta retracción subsiguiente. Además, esos injertos requieren usualmente medios adicionales para anclar el injerto dentro del vaso sanguíneo, tales como suturas, abrazaderas o elementos que funcionen de manera similar. Para minimizar la retracción y eliminar el requerimiento de medios de unión adicionales, los experimentados en la técnica han usado dispositivos de Stent, tales como los presentados por Palmaz en la Patente Norteamericana No. 4,733,665 y Gianturco en la Patente Norteamericana No. 4,580,568, patentes que se incorporan en la presente como referencia, ya sea solos o en combinación con los injertos de PTFE. Por ejemplo, el dispositivo de Stent descrito por Palmaz en la Patente Norteamericana No. 4,733,665 se puede usar para reparar un vaso sanguíneo ocluido. El dispositivo de Stent se introduce en el vaso sanguíneo a través de un catéter de globo, el cual se coloca después en el sitio ocluido del vaso sanguíneo. El globo se expande posteriormente expandiendo con ello el dispositivo de Stent colocado, hasta un diámetro comparable con el diámetro de un vaso sanguíneo no ocluido. El catéter de globo se desinfla y retira posteriormente y el dispositivo de Stent permanece asentado dentro del vaso sanguíneo debido a que el dispositivo de Stent presenta poca o ninguna retracción radial. El uso de dispositivos de Stent que se pueden expandir radialmente, en combinación con un injerto de PTFE, se describe en la Patente Norteamericana No. 5,078,726 expedida a Kreamer. Esta referencia describe la colocación de un par de dispositivos de Stent expansibles, dentro de los extremos interiores de un injerto prostético que tiene una longitud que es suficiente para abarcar la sección dañada de un vaso sanguíneo. Los dispositivos de Stent se expanden posteriormente para asegurar el injerto a la pared del vaso sanguíneo a través de un ajuste por fricción. Aunque se han usado dispositivos de Stent y combinaciones de dispositivo de Stent/injerto para proporcionar prótesis endovasculares que sean capaces de mantener su ajuste contra las paredes de los vasos sanguíneos, no se encuentran presentes otras características deseables. Por ejemplo, características tales como una resistencia y durabilidad, incrementadas, de la prótesis, así como una superficie para el flujo sanguíneo, inerte, lisa y biocompatible, sobre la superficie luminal de la prótesis, y una superficie inerte, lisa y biocompatible sobre la superficie abluminal de la prótesis, son características ventajosas de un injerto vascular implantable. Algunos de los experimentados en la técnica han abordado recientemente estas características deseables produciendo prótesis consolidadas y reforzadas, compuestas totalmente de injertos y capas de injerto, biocompatibles. Por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 5,048,065, expedida a eldon, et al., describe un montaje de injerto reforzado que comprende un componente de injerto biológico o biosintético, que tiene una superficie porosa y una manga de refuerzo biológica o biosintética que se ajusta concéntricamente sobre el componente de injerto. La manga de refuerzo incluye una capa interna, una capa intermedia, y una capa externa, todas las cuales comprenden fibras biocompatibles. El componente de manga funciona para proporcionar un refuerzo flexible al componente de injerto. Además, la Patente Norteamericana No. 5,163,951, expedida a Pinchuk, et al. describe un injerto vascular compuesto que tiene un componente interior, un componente intermedio, y un componente exterior. Los componentes interior y exterior están formados preferentemente de PTFE expandido, mientras que el componente intermedio está formado de hebras de material sintético biocompatible que tiene un punto de fusión menor que el del material que comprende los componentes interior y exterior. Otra prótesis vascular reforzada, que tiene una compatibilidad y flexibilidad mejoradas, se describe en la Patente Norteamericana No. 5,354,329, expedida a Whalen. Esta patente describe una prótesis vascular no pirogénica que comprende un miembro tubular multilaminar que tiene un estrato interior, un estrato medio unitario y un estrato exterior. El estrato medio forma un límite exclusorio entre los estratos interior y exterior. Una modalidad de esta prótesis está formada totalmente de hule de silicona que comprende diferentes características para los diferentes estratos contenidos dentro del injerto. La técnica anterior incluye también injertos que tienen una resistencia y durabilidad incrementadas, que han sido reforzados con miembros similares al dispositivo de Stent. Por ejemplo, la Patente Norteamericana No. 4,731,073, expedida a Robinson, describe un prótesis de injerto arterial que comprende un injerto de capas múltiples, que tiene un refuerzo helicoidal incrustado dentro de la pared del injerto. La Patente Norteamericana No. 4,969,896, expedida a Shors, describe un tubo interior, biocompatible, elastomérico, que tiene una pluralidad de miembros de resalto separados alrededor de la superficie exterior del tubo interior, y una envoltura biocompatible, flexible, perforada, colocada circunferencialmente alrededor de los miembros de resalto y unida a los mismos. Otro ejemplo de injerto que tiene miembros de refuerzo similares al dispositivo de Stent, se describe en la Patente Norteamericana No. 5,123,917, expedida a Lee, la cual describe un injerto vascular, intraluminal, expansible, que tiene un tubo cilindrico interior, flexible, un tubo cilindrico exterior, flexible, que encierra concéntricamente el tubo interior, y una pluralidad de miembros de andamio, separados, colocados entre los tubos interior y exterior. Además, la Patente Norteamericana No. 5,282,860, expedida a Matsuno et al. describe un dispositivo de Stent de capas múltiples, que comprende un tubo de resina exterior que tiene al menos una aleta para proporcionar un medio de anclaje, un tubo interior de resina a base de flúor y una capa de refuerzo mecánico colocada entre los tubos interior y exterior. Todavía otro injerto que contiene un dispositivo de Stent se describe en la Patente Norteamericana No. 5,389,106 expedida a Tower, la cual describe un dispositivo de Stent intravascular, expansible, impermeable, que incluye una estructura dispensable y una membrana deformable, impermeable, que interconecta porciones de la estructura para formar una pared exterior impermeable. La membrana comprende un polímero sintético, sin látex, sin vinilo, mientras que la estructura está compuesta de un fino alambre de platino. La membrana se une a la estructura colocando la estructura sobre un mandril, sumergiendo la estructura y el mandril en una solución de polímero y solvente orgánico, retirando la estructura y el mandril de la solución, secando la estructura y el mandril, y retirando el mandril de la estructura recubierta con polímero. Los tubos microporosos de politetrafluoroetileno expandido ('ePTFE") pueden fabricarse a través de cualquier número de métodos bien conocidos. El PTFE expandido se produce frecuentemente mezclando resina de politetrafluoroetileno seca, en forma de partículas, con un lubricante líquido, para formar una pasta líquida viscosa. La mezcla se vierte en un molde, típicamente un molde cilindrico, y se comprime para formar un trozo cilindrico. El trozo se extruye después, con pistón, a través de una boquilla de extrusión, para formar estructuras ya sea tubulares o laminares, denominadas en la técnica productos extruidos. Los productos extruidos consisten de una mezcla de PTFE-lubricante, extruida, llamada 'PTFE húmedo". El PTFE húmedo tiene una microestructura de partículas de resina de PTFE coherentes, fusionadas, en un estado altamente cristalino. Seguido de la extrusión el PTFE húmedo se calienta hasta una temperatura por debajo de la temperatura de inflamación del lubricante, para volatilizar un fracción principal de lubricante del producto extruido de PTFE. El producto extruido de PTFE, resultante, sin una fracción principal del lubricante, se conoce en la técnica como PTFE seco. El PTFE seco se expande luego, ya sea uniaxialmente, biaxialmente o radialmente, usando un aparato mecánico apropiado, conocido en la técnica. La expansión se lleva a cabo típicamente a una temperatura elevada, por ejemplo por encima de la temperatura ambiente pero por debajo de 327 °C, el punto de fusión cristalina del PTFE. La expansión uniaxial, biaxial o radial, del PTFE seco, causa que la resina PTFE coherente, fusionada, forme fibrillas que emanen de los nodos (regiones de PTFE fusionado) , con las fibrillas orientadas en dirección paralela respecto al eje de expansión. Una vez expandido, al PTFE seco se hace referencia como PTFE expandido ('ePTFE") o PTFE microporoso. El ePTFE se transfiere luego a un horno en donde se sinteriza al calentarse hasta una temperatura por arriba de 327 °C, el punto de fusión cristalina del PTFE. Durante el proceso de sinterización se restringe la contracción uniaxial, biaxial o radial del ePTFE. La sinterización causa que al menos una porción del PTFE cristalino cambie desde un estado cristalino hasta un estado amorfo. La conversión desde una estructura altamente cristalina hasta una que tenga un contenido amorfo incrementado bloquea la microestructura de nodo y fibrilla, así como su orientación con relación al eje de expansión, y proporciona un material tubular o laminar dimensionalmente estable, al enfriarse. Antes de la etapa de sinterización, el lubricante debe de ser removido debido a que la temperatura de sinterización del PTFE es mayor que la temperatura de inflamación de los lubricantes disponibles comercialmente.

Los artículos de ePTFE sinterizado exhiben una resistencia significativa a la expansión uniaxial, o radial, adicional. Esta propiedad ha conducido a muchos en la técnica a contemplar técnicas que involucran la entrega y colocación endoluminal de un injerto de ePTFE que tenga un diámetro fijo deseado, seguida de la entrega y colocación endoluminal de una prótesis endoluminal, tal como un dispositivo de Stent u otro dispositivo de fijación, para acoplar por fricción la prótesis endoluminal dentro del lumen del conducto anatómico. La Patente de Kreamer, Patente Norteamericana No. 5,078,726, analizada anteriormente, ejemplifica ese uso de un injerto prostético de ePTFE. De manera similar, las Solicitudes Internacionales publicadas Números: WO95/05132 y WO95/05555, presentadas por W.L. Gore Associates, Inc., describen dispositivos de Stent, prostéticos, que pueden expandirse como globo, que han sido cubiertos sobre superficies interiores y exteriores, envolviendo material laminar de ePTFE, alrededor del dispositivo de Stent prostético que puede expandirse como globo, en su diámetro agrandado, sinterizando el material laminar de ePTFE, envuelto, para asegurarlo alrededor del dispositivo de Stent, y rizando el montaje hasta un diámetro reducido para la liberación endoluminal. Una vez colocada endoluminalmente, la combinación endoluminalmente, la combinación de dispositivo de Stent-injerto, se dilata para volver a expandir el dispositivo de Stent hasta su diámetro agrandado, haciendo regresar la envoltura de ePTFE, a su diámetro original. De esta manera, es bien conocido en la técnica anterior, proporcionar una cubierta de ePTFE que se fabrique al diámetro endovascular deseado, final, y que sea suministrada endoluminalmente en una condición plegada o rizada, para reducir su perfil de liberación, luego que sea desplegada in vivo usando, ya sea la tensión elástica de un miembro de soporte estructural, de expansión térmicamente inducida, autoexpansible, o un catéter de globo. Sin embargo, los dispositivos de Stent endoluminales, cubiertos con ePTFE, conocidos, a menudo están cubiertos únicamente sobre una superficie del dispositivo de Stent, es decir, ya sea la superficie de la pared luminal o de la pared abluminal del dispositivo de Stent. En donde el dispositivo de Stent esté totalmente cubierto, tanto sobre la superficie de la pared luminal como de la pared abluminal, del dispositivo de Stent, la cubierta rodea completamente los elementos de Stent y llena los intersticios del dispositivo de Stent. Cuando el dispositivo de Stent encapsulado está compuesto de una aleación con memoria de forma, las características del Stent hacen necesario encapsular en el estado 'grande" y luego comprimir el dispositivo de Stent encapsulado, para su liberación. En este caso el encapsulado, o incrementa la resistencia del dispositivo a la compresión, o incrementa el perfil de liberación del dispositivo, ya que la compresión causa que el material polimérico se pliegue o encorve alrededor del dispositivo de Stent. Quizá, el problema más serio es que el plegado durante la compresión, abarca realmente el plegado del dispositivo de Stent mismo, el cual ejerce esfuerzos indebidamente en el material del dispositivo de Stent y puede dar por resultado la falla estructural. En contraste con la técnica anterior, la presente invención proporciona un método para encapsular un dispositivo de Stent en ePTFE, por el cual la estructura contenga bolsas o regiones en donde las capas de ePTFE no se adhieran entre sí, permitiendo que el dispositivo de Stent se contraiga o expanda sin ser estorbado por el ePTFE y sin plegar o someter a esfuerzos el dispositivo de Stent mismo. Como se usa en la presente, los siguientes términos tienen los siguientes significados: 'Fibrilla" se refiere a una hebra de material de PTFE que se origina a partir desde un o más nodos, y termina en uno o más nodos . 'Nodo" se refiere a una región sólida dentro de un material de ePTFE, en el cual se originan y convergen las fibrillas. 'Distancia Internodal" o ' IND" se refiere a una distancia entre dos nodos adyacentes, medida a lo largo del eje longitudinal de las fibrillas, entre las superficies enfrentadas de los nodos adyacentes. La IND se expresa usualmente en micrómetros (µm) . 'Longitud del Nodo", tal como se usa en la presente, se refiere a una distancia medida a lo largo de una línea recta entre los puntos extremos, más distantes, de uri solo nodo, línea que es perpendicular a las fibrillas que emanan del nodo. 'Alargamiento Nodal", tal como se usa en la presente, se refiere a la expansión de los nodos de PTFE en la microestructura de ePTFE, a lo largo de la Longitud del Nodo . 'Superficie Longitudinal" de un nodo, tal como se usa en la presente, se refiere a una superficie nodal, a partir de la cual emanan las fibrillas. 'Ancho del Nodo", tal como se usa en la presente, se refiere a una distancia medida a lo largo de una línea recta, trazada en sentido paralelo a las fibrillas, entre las superficies longitudinales opuestas de un nodo . 'Deformación Plástica", tal como se usa en la presente, se refiere a la deformación de la microestructura de ePTFE bajo la influencia de una fuerza de expansión que deforma e incrementa la longitud del nodo y da por resultado un movimiento de retroceso elástico del material de ePTFE, menor que aproximadamente 25%. 'Radialmente Expansible", tal como se usa en la presente para describir la presente invención, se refiere a una propiedad del miembro tubular de ePTFE, para sufrir la Deformación Plástica, radialmente orientada, mediada por el Alargamiento Nodal. 'Integridad Estructural", tal como se usa en la presente para describir la presente invención, en términos del ePTFE, se refiere a una condición de la microestructura del ePTFE, tanto antes como después de la deformación pre y post radial, en la que las fibrillas se encuentran substancialmente libres de fracturas o rupturas y el material de ePTFE se encuentra libre de fallas a gran escala; cuando se usa para describir la 'Integridad Estructural" de todo el dispositivo, puede incluir también la deslaminación de las capas de ePTFE. Los dispositivos de Stent endoluminales se categorizan típicamente en dos tipos primarios: los que se pueden expandir como globo y los autoexpansibles. De los tipos de dispositivos de Stent endoluminales, autoexpansibles, existen dos principales subcategorías: los de autoexpansión elástica y los de autoexpansión térmica.

Los dispositivos de Stent que se pueden expandir como globo, están fabricados típicamente de un material dúctil, tal como de tubo de acero inoxidable, que ha sido maquinado para formar un patrón de orificios separados por los elementos de Stent. La expansión radial se consigue aplicando una fuerza dirigida radialmente hacia afuera, al lumen de un dispositivo de Stent que se puede expandir como globo, y deformando el dispositivo de Stent más allá de su límite elástico, desde un diámetro inicial más pequeño hasta un diámetro final agrandado. En este proceso, las hendiduras se deforman para producir 'formas de diamante". Los dispositivos de Stent que se pueden expandir como globo, típicamente son radial y longitudinalmente rígidos y tienen un movimiento de retroceso limitado, después de la expansión. Estos dispositivos de Stent tienen una resistencia tangencial superior contra las fuerzas de compresión, pero si se superara esta resistencia, los dispositivos se deformarán y no se recuperarán. Los dispositivos de Stent autoexpansibles, por otra parte, se fabrican, ya sea a partir de metal elástico o de alambre de aleación con memoria de forma, que haya sido tejido, enrollado o que se le haya dado la forma de un dispositivo de Stent que tenga intersticios separados con elementos de Stent de alambre. Cuando se comparan con los dispositivos de Stent que se pueden expandir como globo, estos dispositivos tienen menor resistencia tangencial, pero su elasticidad inherente les permite recuperarse una vez que se retira la fuerza de compresión que da por resultado la deformación. Los dispositivos de Stent endoluminales, cubiertos, son conocidos en la técnica. Sin embargo, hasta ahora, la cubierta del dispositivo de Stent ha sido fabricada de un material polimérico que ha subtendido completamente los intersticios del dispositivo de Stent, es decir, el dispositivo de Stent estaba completamente incrustado en el material polimérico. Esto ha representado una dificultad, particularmente con los dispositivos de Stent autoexpansibles. Para conservar su propiedad autoexpansible, todos los dispositivos de Stent autoexpansibles, cubiertos, han sido cubiertos con una cubierta polimérica, mientras el dispositivo de Stent se encuentra en su condición dimensional no deformada, es decir, su diámetro agrandado original. Todavía, para proporcionar un dispositivo de Stent cubierto, debe ser apretado hasta un diámetro de colocación más pequeño. La compresión radial de un dispositivo de Stent causa necesariamente que los elementos de Stent individuales crucen los intersticios del dispositivo de Stent y pasen cerca de un elemento de Stent individual, lateralmente adyacente, ocupando por ello el espacio intersticial previamente abierto. Cualquier material polimérico que subtienda o resida dentro del espacio intersticial previamente abierto, deberá ser necesariamente colocado, ya sea por cizallamiento, fractura o de cualquier otra modo que responda al estrechamiento del espacio intersticial, a medida que el dispositivo de Stent se comprima desde su diámetro agrandado, no deformado, hasta su diámetro reducido, deformado. Debido a que los postes del dispositivo de Stent están completamente encapsulados, la resistencia del polímero puede causar el plegado o sometimiento a esfuerzos de los postes, durante la compresión. Por lo tanto, se reconoció que se ha desarrollado la necesidad de proporcionar una cubierta de encapsulado para un dispositivo de Stent, que sea retenida permanentemente sobre el dispositivo de Stent, que aisle substancialmente el material del dispositivo de Stent, del tejido del cuerpo que forma el conducto anatómico o de la materia que se encuentre dentro del conducto anatómico, y que permita que el dispositivo de Stent se deforme sin interferencia substancial del material de cubierta. Por lo tanto, un objetivo principal de la presente invención es proporcionar un método para encapsular un dispositivo de Stent endoluminal, de manera tal que la cubierta de encapsulado forme regiones no adheridas que actúen como planos o bolsas de deslizamiento, para permitir que los elementos de Stent individuales crucen un área superficial substancial del espacio intersticial entre elementos de Stent adyacentes, sin resistencia o interferencia por parte de la cubierta de encapsulado, evitando por ello el daño o esfuerzos ocasionados a los elementos de Stent. Un objeto adicional de la presente invención es usar las bolsas entre las regiones unidas, para alojar y administrar substancias terapéuticas. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un aparato para aplicar y adherir selectivamente, secciones de la cubierta encapsulante, alrededor del dispositivo de Stent, y proporcionar un dispositivo de Stent-injerto, cubierto, encapsulado, adherido selectivamente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Estos y otros objetivos de la presente invención se consiguen proporcionando un dispositivo de Stent-injerto, encapsulado, en el que un dispositivo de Stent endoluminal, que tiene una pluralidad de elementos de Stent individuales separados por espacios intersticiales, está cubierto circunferencialmente, a lo largo de al menos una porción de su eje longitudinal, por al menos una cubierta luminal y al menos una cubierta abluminal, de un material polimérico, las cubiertas luminal y abluminal se adhieren selectivamente una a la otra, en porciones discretas de las mismas, en una manera que forma una pluralidad de bolsas abiertas que rodean una pluralidad de elementos de Stent. Un injerto vascular reforzado, radialmente expansible, que incluye una primera capa de material flexible biocompatible, una segunda capa de material flexible biocompatible, y una capa de soporte intercalada entre la primera y segunda capas de material flexible biocompatible. Además, el sistema de unión selectiva, descrito en la presente, se puede usar ventajosamente para producir bolsas inflables, uniendo la primera capa a la segunda capa, en patrones definidos. La estructura resultante puede inflarse y hacerse rígida, posteriormente, mediante la inyección de un fluido, dando por resultado una estructura de soporte sin la inclusión de un dispositivo de Stent. Una analogía burda podría ser la estructura de un colchón de aire que está compuesto de capas poliméricas flexibles unidas entre sí, en un patrón predeterminado . La al menos una cubierta luminal y la al menos una cubierta abluminal, de un material polimérico, están compuestas preferentemente de PTFE expandido, PTFE poroso no expandido, poliéster tejido o hilos de PTFE expandido, poliimidas, siliconas, poliuretano, fluoroetilpolipropileno (FEP) , aminas polipropilfluoradas (PFA) , u otros polímeros fluorados, relacionados. El dispositivo de Stent comprende preferentemente un dispositivo de Stent y puede estar fabricado de cualquier material fuerte que pueda sufrir la expansión radial, pero que sea también resistente al aplastamiento no elástico, tal como la plata, titanio, aleaciones de níquel y titanio, acero inoxidable, oro, o cualquier otro material plástico apropiado, capaz de mantener su forma y propiedades del material, a las temperaturas de sinterización, y que tenga la resistencia y elasticidad necesarias para permitir la expansión radial sin el aplastamiento debido a la presencia de las cubiertas poliméricas. Una modalidad preferida del dispositivo vascular reforzado, radialmente expansible, comprende un dispositivo de Stent tubular, compuesto de una pluralidad de elementos de Stent y de intersticios de Stent, en donde el dispositivo de Stent tubular está cubierto concéntricamente, a lo largo de al menos una porción de su longitud longitudinal, por una cubierta polimérica luminal y una cubierta polimérica abluminal. Las cubiertas poliméricas, luminal y abluminal, están -unidas discontinuamente entre sí a través de algunos de los intersticios del dispositivo de Stent. Las cubiertas poliméricas, luminal y abluminal, pueden ser de longitud más corta que el miembro de Stent, para permitir que los extremos opuestos del dispositivo de Stent se acampanen hacia afuera con la expansión radial del miembro de Stent. Alternativamente, los extremos del miembro de Stent pueden estar encerrados completamente por las cubiertas poliméricas luminal y abluminal. El miembro de Stent es preferentemente un dispositivo de Stent autoexpansible, que puede ser, ya sea un dispositivo de Stent de material elástico, tal como un dispositivo de Stent de acero inoxidable, como se describe en Wall, Patente Norteamericana No. 5,266,073 o un dispositivo de Stent autoexpansible, de acero inoxidable, no tejido, como se describe en Gianturco, Patente Norteamericana No. 5,282,824, o un dispositivo de Stent termoelástico, fabricado de una aleación con memoria de forma, por ejemplo, una aleación de níquel y titanio conocida comúnmente como NITINOL, tal como se describe en la Patente Norteamericana No. 5,147,370. El miembro de apoyo, de forma tubular, comprende preferentemente un dispositivo de Stent fabricado a partir de plata, titanio, acero inoxidable, oro, o cualquier material plástico apropiado capaz de mantener su forma y propiedades del material, a las temperaturas de sinterización, y que tenga la resistencia y elasticidad para permitir la expansión radial y resistir el aplastamiento radial. De conformidad con la presente invención, la unión selectiva de capas luminales y abluminales de PTFE expandido, encapsula el dispositivo de Stent endoluminal y aisla el dispositivo de Stent, tanto del tejido que forma el conducto anatómico, como de cualquier fluido, tal como sangre, bilis, orina, etc., que pueda pasar a través del conducto anatómico. La presencia de planos o bolsas, de deslizamiento, formadas por las regiones de PTFE adheridas selectivamente (i) permite libertad de movimiento de los elementos de Stent dentro de la cubierta encapsulante, tanto durante la expansión como durante la contracción del dispositivo de Stent, ya sea a lo largo de su eje radial o de su eje longitudinal; ii) permite el plegado uniforme del material de cubierta del dispositivo de Stent, de ePTFE, que es complementario a la estructura de la retícula del elemento de Stent; iii) permite el movimiento del dispositivo de Stent con relación a las capas de ePTFE, encapsulantes; iv) reduce las fuerzas requeridas para comprimir o dilatar el dispositivo de Stent en el caso de dispositivos de .Stent elástica o térmicamente autoexpansibles; v) reduce las presiones de expansión radial requeridas para que el globo expanda un dispositivo de Stent encapsulado con ePTFE; y vi) proporciona regiones huecas que pueden usarse junto con la microestructura microporosa del material de cubierta de ePTFE, para retener y liberar substancias biológicamente activas, tales como fármacos anticoagulantes, fármacos antiinflamatorios o similares. Se pueden emplear arreglos alternativos del miembro de Stent u otro soporte estructural apropiado, suficientes para mantener la abertura luminal de las cubiertas poliméricas, luminales y abluminales. Por ejemplo, un injerto vascular reforzado, articulado, radialmente expansible, se puede formar interponiendo concéntricamente un montaje de soporte estructural, que comprenda múltiples miembros de Stent separados entre sí, entre dos miembros poliméricos de cubierta, tubulares, luego uniendo parcialmente los dos miembros poliméricos de cubierta, tubulares, comprimiendo circunferencialmente regiones seleccionadas de los dos miembros poliméricos de cubierta, tubulares, y uniendo térmicamente las regiones, comprimidas selectivamente, unas con otras. La presente invención comprende también la unión selectiva de múltiples capas poliméricas para crear una estructura inflable. Esa estructura se puede inflar mediante fluidos suministrados a través de lúmenes dentro del catéter de suministro. El método de unión selectiva permite la creación de dispositivos con múltiples canales o bolsas adyacentes. Algunas de estas bolsas se pueden llenar previamente con un fármaco terapéutico, para prevenir la restenosis o trombosis local. Se pueden disponer bolsas alternas para la inflación con fluido, después de que se inserte el dispositivo. Un método para fabricar el dispositivo de Stent-injerto, encapsulado, precedente, es unir concéntricamente un tubo polimérico luminal, un dispositivo de Stent endoluminal, y un tubo polimérico abluminal, y colocar el montaje sobre un mandril que tenga una pluralidad de proyecciones elevadas, separadas por áreas intermedias o por una pluralidad de áreas intermedias separadas por una pluralidad de cavidades. Cualesquiera de las proyecciones elevadas o de las áreas intermedias, tiene un patrón que coincide, ya sea con un patrón de los elementos de Stent de los intersticios de Stent, tanto con los elementos de Stent o con los intersticios de Stent, o con porciones de cada uno de ellos. En esta forma, las proyecciones o las áreas intermedias, ejercen presión, respectivamente, sobre regiones seleccionadas del PTFE, dando por resultado regiones de adherencia o fusión, limitadas, cuando el dispositivo se caliente hasta las temperaturas de sinterización. Con un mandril, la presión luminal se aplica selectivamente para producir uniones situadas selectivamente. Como será claro, la presión de unión se puede aplicar desde la superficie luminal o abluminal del dispositivo, o desde ambas superficies. La presente invención se enfoca también a un proceso para fabricar un dispositivo de Stent-injerto, reforzado, radialmente expansible, mediante las etapas de: a) colocar un miembro de Stent radialmente expansible, compuesto de una pluralidad de elementos de Stent interconectados y una pluralidad de intersticios entre elementos de Stent interconectados, adyacentes, concéntricamente encima de un primer miembro de cubierta polimérico; b) colocar un segundo miembro de cubierta polimérico, concéntricamente por encima del miembro de Stent radialmente expansible y del primer miembro de cubierta polimérico; c) unir selectivamente porciones del primer miembro polimérico de cubierta y del segundo miembro polimérico de cubierta, a través de una pluralidad de intersticios del miembro de Stent, dejando, al mismo tiempo, sin unir, porciones del primer y segundo miembros poliméricos de cubierta, y formando planos o bolsas, de deslizamiento, para ajustar el movimiento de al menos una porción de los elementos de Stent interconectados, a través de los mismos; d) unir completamente las regiones extremas opuestas del primer y segundo miembros poliméricos de cubiertas, a través de los intersticios del miembro de Stent, cerca de los extremos opuestos del miembro de Stent. La etapa de fijar la capa de soporte a las capas de injerto biocompatible, comprende aplicar presión, selectivamente, a las porciones de las cubiertas poliméricas luminales y abluminales, después de que son cargadas sobre un mandril, y luego calentar el montaje resultante a las temperaturas de sinterización, para formar una unión mecánica en las áreas seleccionadas de presión aplicada. Alternativamente, un patrón seleccionado al menos entre un adhesivo, una dispersión acuosa de politetrafluoroetileno, un cinta de politetrafluoroetileno, fluoroetilpolipropileno (FEP), o tetrafluoroetileno (llamado de manera colectiva 'el adhesivo") se puede introducir entre las cubiertas poliméricas luminales y abluminales, en posiciones seleccionadas, seguido del calentamiento del montaje, hasta la temperatura de fusión del adhesivo, para unir las cubiertas poliméricas luminales y abluminales, mientras se dejan sin unir las regiones de planos de deslizamiento, para ajustar el movimiento de los elementos de Stent. Si se usan adhesivos que curen con radiación ultravioleta, se puede usar un láser UV o un sistema fotolitográfico, para crear el patrón de unión. También se pueden usar muchos polímeros termoplásticos tales como el polietileno, polipropileno, poliuretano y polietilentereftalato. Si piezas de uno de estos polímeros, o de polímeros similares, se colocan o unen a una de las cubiertas poliméricas, en la región que se va a unir, el calor y la presión fundirán el termoplástico, causando que fluya hacia los poros del ePTFE, uniendo por ello las capas de ePTFE entre sí. Estos y otros objetos, características y ventajas de la presente invención, serán más evidentes para los experimentados en la técnica, cuando se tomen con referencia a la siguiente descripción más detallada de las modalidades preferidas de la invención, en combinación con los dibujos adjuntos. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es un diagrama de flujo de proceso que ilustra un método preferido para fabricar el -dispositivo de Stent-injerto, inventivo, de conformidad con la presente invención. La figura 2 es una vista en perspectiva de un mandril que tiene salientes o estrías longitudinales. La figura 3 es una vista de sección transversal del mandril mostrado en la figura 2. La figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de Stent-injerto, que ilustra regiones de unión seleccionadas, entre las cubiertas de Stent luminales y abluminales y una pluralidad de bolsas de planos de deslizamiento, entre las cubiertas de Stent luminales y abluminales . La figura 5 es una vista de sección transversal tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 4. La figura 6 es una micrografía electrónica por barrido, que ilustra una región selectivamente unida y una bolsa de plano de deslizamiento, en donde reside un elemento de Stent, del dispositivo de Stent-injerto, de la invención. La figura 7 es una vista en perspectiva de un mandril que tiene salientes circunferenciales (en lugar de estrías longitudinales) . La figura 8 es un diagrama de flujo que muestra un método de uso de los adhesivos, a fin de crear la adherencia selectiva. La figura 9 es un diagrama de flujo de un método alternativo de uso de los adhesivos, para crear las uniones selectivas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS El encapsulado con adherencia selectiva, de la presente invención, es una mejora del método de adherencia total descrito en la Patente Norteamericana No. 5,749,880, la cual se incorpora en la presente como referencia. Esa patente describe un método para encapsular un dispositivo de Stent de soporte, colocando el dispositivo de Stent sobre un primer miembro tubular de ePTFE no sinterizado, y luego colocando un segundo miembro tubular de ePTFE no sinterizado, coaxialmente por encima del dispositivo de Stent, de manera tal que el dispositivo de Stent quede intercalado entre dos capas de ePTFE. Se aplica fuerza radial, ya sea interna o externamente, para forzar el primer miembro tubular a que haga contacto con el dispositivo de Stent y a que entre en contacto con el segundo miembro tubular, a través de orificios que se encuentran en el dispositivo de Stent, o, respectivamente, para forzar el segundo miembro tubular, para que entre en contacto con el dispositivo de Stent y para que entre en contacto con el primer miembro tubular, a través de orificios que se encuentran en el dispositivo de Stent. Finalmente-, la estructura compuesta se expone a una temperatura elevada para unir el primer miembro tubular al segundo miembro tubular, en cualquier parte en que se presionen, para entrar en contacto. En una modalidad, un adhesivo esparcido entre los miembros tubulares, consigue la unión. En una modalidad preferida, la temperatura elevada es una temperatura de sinterización (por arriba del punto de fusión cristalina del PTFE) y dirige el PTFE para formar las uniones entre PTFE y PTFE. Como se mencionó anteriormente, una desventaja potencial de este enfoque es que cuando cambian las dimensiones radiales del dispositivo de Stent, el movimiento de los componentes del dispositivo de Stent (necesario para los cambios dimensionales radiales) puede impedirse rodeando el ePTFE. Si el dispositivo de Stent se encapsula en una forma expandida y luego se reduce su diámetro antes de la inserción dentro de un paciente, el ePTFE encapsulante puede incrementar significativamente la fuerza necesaria para comprimir el dispositivo de Stent y se puede plegar en una manera tal que incremente el perfil del dispositivo aplastado. Si la unión del primer miembro con el segundo miembro, es selectiva, es decir, no ocurre a través de todos los orificios que se encuentren disponibles en el dispositivo de Stent, se dejarán planos o bolsas, de deslizamiento, en la estructura, de manera tal que los componentes Stent se puedan reorientar dentro de estas bolsas, sin encontrar resistencia proveniente del ePTFE. Sin los planos de deslizamiento formados por las uniones selectivas de la presente invención, doblar un dispositivo de Stent con memoria de forma puede provocar que los miembros de Stent se plieguen o que de otra manera sean sometidos a esfuerzos. Esto puede dar por resultado un daño permanente al dispositivo de Stent. Existe un posible intervalo de amplitud, considerable, para la adherencia selectiva de la presente invención. En un extremo se encuentra un dispositivo de Stent totalmente encapsulado, como el que proporciona la Patente Norteamericana No. 5,749,880 mencionada anteriormente, en el que existe una unión completa entre todas las áreas de los dos miembros tubulares en los que los postes del dispositivo de Stent no bloquean el contacto. En el otro extremo se encontraría un dispositivo 'soldado por puntos" en donde únicamente se unen áreas diminutas, probablemente en el centro de las áreas abiertas de la estructura Stent. En ese extremo podría existir una tendencia para que los miembros de PTFE se separen del dispositivo de Stent si se excediera la fuerza de unión de la soldadura por puntos; sin embargo, la estructura de la soldadura por puntos virtualmente no proporcionaría impedancia a la deformación radial del dispositivo de Stent. El grado óptimo de adherencia selectiva, así como la posición geométrica de las uniones, con relación al dispositivo de Stent, depende de la estructura del dispositivo de Stent así como de las propiedades deseadas del dispositivo terminado. El control completo de las posiciones de unión puede lograrse a través de una máquina con control numérico (NC) en la que dos miembros de ePTFE, con el dispositivo de Stent interpuesto, se montan a un mandril que está unido al impulsor de husillo de un torno con control numérico, modificado. En este dispositivo, una herramienta calentada, cuya punta es igual al área de soldadura por puntos deseada, se presiona automáticamente sobre el dispositivo de Stent de ePTFE, montado en el mandril, intercalado, en correspondencia apropiada para crear una unión en una región abierta entre los componentes o postes del dispositivo de Stent. La herramienta se aleja ligeramente a medida que el mandril gira, para exponer otra región abierta y posteriormente la herramienta se acerca para crear una segunda unión y así sucesivamente. Dependiendo de la distancia a la que gire el mandril, las soldaduras por puntos pueden estar en espacios abiertos adyacentes o pueden esquivar uno o más espacios abiertos. Cuando se hace girar el mandril, la herramienta avanza a lo largo del eje longitudinal del mandril, de manera tal que virtualmente se pueden crear cualesquiera patrones de soldaduras por puntos sobre el dispositivo de Stent de ePTFE. El patrón preciso se lleva a cabo bajo el control computarizado y se puede tratar, de manera bastante rápida, un dispositivo de Stent completo. Si el diseño requiere de soldaduras por puntos de diferentes áreas superficiales, el dispositivo de Stent se puede tratar con herramientas diferentes (por ejemplo, de áreas diferentes) en varios pasos. Una punta de soldadura ultrasónica puede sustituir fácilmente la herramienta calentada. También es posible usar energía radiante, como un láser, para efectuar resultados similares. Sin embargo, los inventores creen actualmente que para conseguir las mejores uniones son necesarios, tanto la presión como el calor. Comúnmente, las uniones inducidas por láser no parecen ser tan fuertes como las uniones producidas con calor y presión, al menos que se emplee un sistema de adhesivo curable (como con un láser UV) . También se pueden usar mandriles con estrías o texturizados, para aplicar calor y presión selectivos, a fin de crear adherencia selectiva entre los miembros de ePTFE. Por 'estría o con estrías" se entiende una estructura cilindrica con salientes orientados longitudinalmente, de igual separación, alrededor de la circunferencia de la estructura. En cualquier parte en la que el primer y segundo miembros tubulares de ePTFE entren en contacto, se puede formar una unión si se aplican calor y presión. Si los miembros tubulares de ePTFE y el dispositivo de Stent de soporte, se colocan encima de un mandril cuya superficie tenga un patrón con regiones elevadas y en depresión (colinas y valles) las regiones elevadas o salientes aplicarán presión a las regiones de ePTFE sobrepuestas al dispositivo de Stent, permitiendo la unión selectiva de esas regiones. Las regiones de ePTFE sobrepuestas a los valles no serán presionadas entre sí y no se formará unión en ese sitio. Es decir, el patrón del mandril se traducirá en un patrón idéntico de regiones unidas, en el dispositivo de Stent-injerto. Para realizar este traslado se sigue el diagrama de proceso de la figura 1.

En una primera etapa 32, un primer miembro tubular de ePTFE se coloca sobre un mandril. Preferentemente el primer miembro tubular está compuesto de ePTFE no sinterizado. En una segunda etapa 34, un dispositivo de Stent se coloca sobre el primer miembro tubular. En una tercera etapa 36, un segundo miembro tubular de ePTFE se desliza coaxialmente por encima del dispositivo de Stent. El segundo miembro tubular puede ser no sinterizado o puede estar parcialmente sinterizado. El uso de un segundo miembro tubular parcialmente sinterizado, reduce la oportunidad de desgarre del miembro, mientras se le jale por encima del dispositivo de Stent. Será evidente para una persona experimentada en la técnica, que existe una ventaja en usar un segundo miembro tubular con un diámetro ligeramente mayor que el del primer miembro tubular. Sin embargo, si el segundo miembro tubular es demasiado grande, se pueden desarrollar pliegues o arrugas durante el proceso de unión. Todo este proceso puede usar uno de los mandriles texturizados que se describirán posteriormente. Sin embargo, también es posible montar uno o más miembros tubulares y el dispositivo de Stent, sobre un mandril liso y luego retirar por deslizamiento el montaje del mandril liso y ponerlo sobre el mandril texturizado. Si el ajuste es bastante apretado, puede ser más fácil colocar el dispositivo de Stent sobre el primer miembro tubular, cuando ese miembro esté soportado por un mandril liso. También, puede tenerse disponible un número limitado de mandriles texturizados para la producción, de manera tal que la producción de cierto número de montajes de ePTFE-dispositivo de Stent, sobre mandriles lisos menos caros, puede dar por resultado ahorros de tiempo significativos. Si se usa un mandril liso, el montaje del dispositivo de Stent se transfiere a un mandril texturizado antes de que ocurra la próxima etapa (envoltura) . En una cuarta etapa 38, el montaje de ePTFE-dispositivo de Stent, se envuelve helicoidalmente con 'cinta" de PTFE. Esta cinta es realmente una tira larga y delgada de PTFE del tipo conocido generalmente como 'cinta de plomero" . La cinta se enrolla uniformemente encima del dispositivo de Stent, de manera tal que el dispositivo sea cubierto de extremo a extremo. La cinta se enrolla de manera tal que el eje largo de la cinta esté aproximadamente perpendicular (descentrado por una cantidad de 10 a 15°) respecto al eje largo del dispositivo de Stent. Idealmente, debería existir cierto traslape de la cinta que cubre el dispositivo, de manera tal que la cobertura sea uniforme y completa. En efecto, una relación de traslape, en donde se necesiten cinco vueltas para igualar el ancho de una cinta, ha probado ser efectiva. La cinta deberá aplicarse con una tensión controlada y uniforme, de manera tal que esté lo suficientemente apretada para aplicar presión con ángulos rectos, a la superficie del dispositivo de Stent. Una forma de conseguir ésto, es usar un embrague de fuerza sobre el carrete de cinta, para asegurar una tensión reproducible en la cinta, a medida que se enrolle sobre el dispositivo de Stent. Aunque este proceso puede llevarse a cabo manualmente, es muy fácil automatizar el proceso de enrollado, montando el mandril en un torno modificado. A medida que el husillo del torno gira, el carrete de cinta avanza automáticamente a lo largo del mandril giratorio, asegurando un enrollado uniforme y reproducible. En una quinta etapa 42, el montaje enrollado se coloca posteriormente dentro de un horno, a- una temperatura por encima o casi igual a la temperatura de fusión cristalina del ePTFE. La envoltura aplica presión a regiones del ePTFE que son sostenidas por porciones elevadas del mandril texturizado. El horno proporciona el calor necesario para causar que en estas regiones se forme una fuerte unión ePTFE-ePTFE. El tiempo de sinterización puede variar desde unos cuantos minutos hasta unas cuantas decenas de minutos. El tiempo total depende en cierto grado de la masa del mandril. Si el mandril es sólido, para que la superficie de éste alcance las temperaturas de sinterización puede necesitarse de un tiempo considerable. El proceso se puede acelerar haciendo uso de un mandril hueco o inclusive de un mandril que contenga un elemento de calentamiento, de manera tal que el ePTFE se lleve rápidamente hasta una temperatura de sinterización. Un termistor o sensor de temperatura, similar, es ventajosamente incrustado dentro de la superficie del mandril, de manera tal que sea posible determinar cuándo el ePTFE alcance la temperatura de sinterización. En esta forma el proceso puede sincronizarse con exactitud. En la etapa final 44 la cinta se retira del mandril (después del enfriamiento) y el dispositivo terminado se retira. Los resultados en esta etapa indican el éxito de la etapa de sinterización 42. Si el tiempo o temperatura de sinterización es excesivo, puede haber cierta unión de la cinta de PTFE al dispositivo de Stent. La solución es reducir el tiempo y/o temperatura de sinterización, en la sinterización futura. Esta es una razón por la que hay que controlar cuidadosamente el tiempo, la temperatura y la fuerza de envoltura. Este problema se puede evitar también usando medios diferentes a la envoltura de PTFE, para aplicar presión al dispositivo durante el proceso de sinterización. A primera vista parecería que la presión radial puede ser aplicada mediante un dispositivo de calentamiento del tipo 'cucharón de quijadas" que sujete alrededor del dispositivo de Stent y del mandril. Sin embargo, ese dispositivo no es capaz de aplicar una presión radial uniforme. Una posible solución es dividir el cucharón de quijadas en un número de segmentos, preferentemente al menos seis, cada uno de los cuales esté equipado con medios de presión para forzar el segmento radialmente hacia el centro del mandril texturizado. De manera similar, el mandril puede ser dividido en segmentos, o de otra manera que sea capaz de conseguir un incremento en el diámetro (por ejemplo, mediante la formación a partir de un material que tenga un gran coeficiente de expansión al incrementarse la temperatura) para crear presión radial entre las superficies del mandril y el cucharón de quijadas circundante. Un método adicional para conseguir la presión de unión, sin envoltura, es usar un cucharón de quijadas que tenga un relieve, de la superficie interior, que se asemeje al mandril texturizado. Es decir, deberán haber salientes y valles que coincidan exactamente con los salientes y valles que se encuentran sobre el mandril, cuando se cierre el cucharón. De manera similar, podrían proporcionarse salientes y valles en una superficie plana, que coincidan con la superficie del mandril, si esa superficie fuera desenrollada sobre un plano llano. Con esa superficie es posible rodar el mandril para que entre en contacto y coincida con el patrón plano, a fin de que la presión definida se aplique a las regiones elevadas del mandril. La fuerza descendente aplicada al mandril, controla la presión de unión, mientras que la velocidad de rodamiento controla el tiempo en que una unión determinada se encuentra bajo presión. Este proceso puede llevarse a cabo en un horno, o el mandril y la superficie pueden contener elementos de calentamiento. Un método para asegurar la correspondencia entre el patrón del mandril y el patrón de la superficie plana, es tener engranes unidos a uno o ambos extremos de la malla del mandril, con un soporte dentado que se extienda a lo largo de uno o ambos bordes de la superficie con patrón. La presión de contacto es controlada por el peso del mandril o mediante una articulación mecánica que aplique al mandril una fuerza descendente controlada. Hasta este punto no se han descrito patrones o texturas del mandril. Estará claro para una persona experimentada en la técnica, que esta invención permite un patrón complejo, en donde toda la estructura del dispositivo de Stent tenga la imagen especular de los valles y salientes del mandril, en donde los miembros estructurales del dispositivo de Stent se acomoden dentro de los valles, y los ápices de lo salientes o porciones elevadas caigan en puntos discretos dentro de las áreas abiertas del dispositivo de Stent. Lo que puede ser algo menos obvio es que patrones mucho más simples pueden producir excelentes resultados en la presente invención. Un diseño simple de mandril es un mandril 'con estrías", en donde el mandril tiene- cierto número de salientes (estrías) longitudinales, de manera tal que una sección transversal del mandril se observa de manera algo similar a un engrane dentado. La figura 2 muestra una vista en perspectiva de ese mandril 20 con estrías longitudinales 22. La figura 3 muestra una sección transversal del mandril 20 en donde es evidente que las estrías 22 tienen bordes redondeados para evitar el daño o corte de la superficie del ePTFE. La figura 4 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de Stent encapsulado 30 producido sobre el mandril estriado 20. El mandril 46 está compuesto de postes 48 dispuestos en un patrón de diamante. Las regiones 52 en los extremos del dispositivo (marcadas por rayas cruzadas) tienen una unión completa entre los dos miembros tubulares de ePTFE. Esta región se produce mediante regiones sin estrías, lisas, del mandril. Las líneas punteadas 54 marcan la posición de las estrías y las regiones resultantes de la unión selectiva. Es decir, el dispositivo tiene regiones unidas, separadas, que se extienden por la longitud de las regiones tipo diamante 56 abiertas. Debido a esta orientación, hileras sucesivas de regiones tipo diamante 56 a lo largo del eje longitudinal del dispositivo, están unidas y no unidas, alternadamente. La figura 6 muestra una micrografía electrónica por barrido, de una sección oblicua, a través de un dispositivo de Stent 44 unido selectivamente, en sentido longitudinal. Se muestra una sección transversal del poste 48, así como una región unida 54 y una bolsa de deslizamiento no unida 62. Las bolsas no unidas 62 permiten el libre movimiento de los postes 48 del dispositivo de Stent. Sin embargo, inclusive las regiones tipo diamante 56 que contienen las uniones 54 permiten el movimiento, relativamente sin impedimento, de los postes 48, debido a que la unión 54 se encuentra únicamente por debajo de la parte central de la región tipo diamante 56, relativamente distante de los postes 48. Los análisis muestran que el dispositivo de Stent 30 unido selectivamente, puede comprimirse radialmente con una fuerza considerablemente menor que un dispositivo de Stent que se encuentre encapsulado por la unión uniforme de todas las regiones, en donde los miembros tubulares de ePTFE hagan contacto unas con otras. Las uniones longitudinales restringen de alguna manera la compresión longitudinal del dispositivo, ya que las regiones unidas se alabean de manera menos fácil que el ePTFE no unido. Las uniones longitudinales 54 en efecto restringen la flexibilidad o facilidad de doblado, de lado a lado, del dispositivo, en cierto grado. En algunas aplicaciones es deseable dar rigidez al dispositivo, mientras que en otras aplicaciones se necesita de un dispositivo de Stent que sea capaz de doblarse más libremente. La flexibilidad lateral, incrementada, puede conseguirse mediante el uso de un mandril con salientes radiales, en vez que con salientes longitudinales, tal como se muestra en la figura 7. Nuevamente, los salientes 58 están separados con relación a la separación del poste 48 en el dispositivo de Stent que se va a encapsular. Si se usa el dispositivo de Stent 46 mostrado en la figura 4, los salientes radiales 58 pueden ser separados para aplicar uniones circunferenciales a través de hileras alternadas de regiones tipo diamante 56. El dispositivo resultante puede doblarse mejor, lateralmente, que la versión que tiene uniones longitudinales. Además, las uniones circunferenciales dan por resultado un dispositivo que puede comprimirse longitudinalmente de manera más fácil. Está claro que el área y orientación de las regiones de unión influencian las propiedades del dispositivo final. Por ejemplo, un patrón helicoidal de salientes, produce un dispositivo con propiedades intermedias: puede doblarse más lateralmente, que el dispositivo unido longitudinalmente, de la figura 4, pero tiene mayor resistencia a la compresión longitudinal que la que tiene un dispositivo con uniones circunferenciales. El paso del patrón helicoidal controla el efecto total, en donde pasos pocos pronunciados actúan de manera más similar a salientes circunferenciales, y pasos pronunciados actúan de manera más similar a salientes longitudinales. Se pueden usar múltiples hélices con oposición (por ejemplo, en el sentido del movimiento de las manecillas del reloj y en el sentido contrario) produciendo un dispositivo que sea más resistente al doblado lateral. Virtualmente se puede usar cualquier combinación de los patrones descritos, para producir dispositivos que tengan una dirección de facilidad de doblado, preferida, o dispositivos que resistan la compresión longitudinal en una región, a la vez que permitan la compresión en otra. El dispositivo de Stent ilustrado en las figuras anteriores, es uno en el que los postes forman tramos o espacios en forma de diamante, en los que los postes continúan de tramo en tramo para crear un dispositivo tubular extendido. También hay dispositivos de Stent disponibles, que consisten únicamente de un solo tramo (o segmento) de formas de diamante. El método común puede usarse de manera ventajosa, para combinar cierto número de estos segmentos entre sí, para producir un dispositivo tubular extendido. Frecuentemente, estos dispositivos de Stent de un solo segmento, consisten de una alternación de formas de diamante más grandes y más pequeñas. Por ejemplo, los segmentos pueden arreglarse con diamantes grandes que toquen diamantes grandes. Otros arreglos incluyen un diseño 'torcido" en donde cada segmento sucesivo está descentrado rotacionalmente, y un diseño 'alternado" en donde los segmentos alternados se giran de manera tal que un diamante grande, determinado, está unido por cada lado, por un diamante pequeño. Las propiedades precisas del dispositivo encapsulado, resultante, dependen de estos factores. Sin embargo, lo significativo acerca del encapsulado de la técnica anterior, es que produce un dispositivo que es relativamente rígido y que no se dobla. También se pueden usar varios adhesivos (en lugar de adherir directamente el PTFE al PTFE) , para crear el patrón de regiones unidas. La figura 8 muestra un diagrama de un método para usar adhesivos a fin de crear uniones selectivas. En una primera etapa 32 se coloca un miembro de injerto tubular, sobre un soporte tal como un mandril. En una segunda etapa 34 se coloca un dispositivo de Stent (o dispositivos de Stent) encima del primer miembro de injerto. En la tercera etapa 64 se coloca un recubrimiento de adhesivo, encima de la combinación de dispositivo de Stent-injerto. Este adhesivo es uno que puede ser 'activado" lo cual significa que el material no es inherentemente pegajoso cuando se aplica. Sin embargo, puede ser activado mediante la aplicación de calor, luz o algún otro tipo de energía, de manera tal que se endurezca o, de otra manera, cambie para formar una unión permanente. En la próxima etapa 64 se coloca un segundo miembro tubular encima del dispositivo de Stent recubierto con adhesivo. En etapa final 66 un patrón de uniones deseadas se inscribe sobre el dispositivo, por ejemplo con un rayo láser o sonda calentada o una imagen de mascarilla fotolitográfica. El proceso de inscripción proporciona energía a regiones locales de la estructura, para activar el adhesivo y crear regiones unidas selectivamente. En la presente invención se puede usar cierto número de diferentes materiales adhesivos que pueden ser activados. Uno de esos materiales podría ser una capa o recubrimiento de un material termoplástico tal como el polietileno. Este material puede ser activado mediante calor que lo funda, de manera tal que fluya hacia los poros del ePTFE. Después del enfriamiento el plástico se endurece de manera tal que el PTFE de un miembro tubular se une con el del otro miembro tubular. La figura 9 muestra un segundo método basado en adhesivo para crear uniones selectivas. Las etapas iniciales son las mismas que las del método previo. Sin embargo, en la etapa 68 el material adhesivo se aplica selectivamente para formar el futuro patrón. Esto puede hacerse, por ejemplo, a través de un método de impresión con estarcido o de impresión indirecta (offset) . Se puede usar un adhesivo inherentemente pegajoso o un adhesivo que pueda ser activado (como en el método previo) . Se aplica (etapa 36) el segundo miembro tubular, y el patrón de adhesivo se forma, ya sea mediante la aplicación de presión (cuando se usa un adhesivo inherentemente pegajoso) o mediante la aplicación de adhesión seguida de una etapa de activación, por ejemplo mediante calentamiento para fundir un adhesivo termoplástico. Las palabras usadas en esta especificación para describir la invención y sus diferentes modalidades, deberán entenderse no únicamente en el sentido de sus significados comúnmente definidos, sino que también en el sentido incluido por la definición especial proporcionada en la estructura, material o acciones, de esta especificación, más allá del alcance de los significados comúnmente definidos. De esta manera, si en el contexto de • esta especificación se puede comprender que un elemento incluye más de un significado, entonces su uso en una reivindicación debe comprenderse como genérico para todos los significados posibles soportados por la especificación y por la palabra misma. Por lo tanto, las definiciones de las palabras o elementos de las siguientes reivindicaciones, se definen en esta especificación para que incluyan no únicamente la combinación de elementos descritos literalmente, sino que también todas las estructuras, materiales o acciones, equivalentes, para llevar a cabo substancialmente la misma función, substancialmente en la misma forma, para obtener substancialmente el mismo resultado.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un método para fabricar un dispositivo de Stent-Injerto, endoluminal, que comprende las etapas de colocar un primer miembro de cubierta, compuesto de un polímero biocompatible, sobre una superficie, colocar un dispositivo de Stent radialmente expansible, encima del primer miembro de cubierta, colocar un segundo miembro de cubierta compuesto de un polímero biocompatible, encima del dispositivo de Stent expansible, aplicar presión para forzar al primer miembro de cubierta y al segundo miembro de cubierta a que entren en contacto íntimo a través de los orificios que se encuentran en el dispositivo de Stent, y calentar el primer y segundo miembros de cubierta, el método está caracterizado porque comprende además una etapa de formar un patrón de uniones entre el primer y segundo miembros de cubierta, en donde las porciones del dispositivo de Stent se encuentran sin restricción cuando se expande el dispositivo de Stent-Injerto .

2. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie tiene un patrón de regiones elevadas y porque la etapa de formar un patrón de uniones, comprende colocar el dispositivo de Stent encima del primer miembro de cubierta, en alineación con el patrón de regiones elevadas, en donde el patrón de uniones corresponde al patrón de regiones elevadas

3. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de formar un patrón de uniones comprende colocar un patrón de material adhesivo encima del primer miembro de cubierta, en alineación con los orificios que se encuentran en el dispositivo de Stent, en donde el patrón de uniones corresponde al patrón del material adhesivo.

4. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la etapa de formar un patrón de uniones comprende extender un patrón de material adhesivo activable, encima del primer miembro de cubierta, en alineación con los orificios que se encuentran en el dispositivo de Stent (46) , y porque además comprende una etapa de inscribir un patrón de energía electromagnética sobre el dispositivo de Stent-Injerto para activar el adhesivo, en donde el patrón de uniones corresponde al patrón de energía electromagnética.

5. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de Stent radialmente expansible se selecciona del grupo de dispositivos de Stent que consisten de los dispositivos de Stent que se pueden expandir como globo, dispositivos de Stent autoexpansibles y dispositivos de Stent con memoria de forma.

6. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero biocompatible del primer y segundo miembros de cubierta, es politetrafluoroetileno .

7. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero biocompatible del primer y segundo miembros de cubierta, contiene una sustancia biológicamente activa.

8. Un dispositivo de Stent-injerto, encapsulado, producido mediante el método de la reivindicación 1, que comprende un primer miembro de cubierta, compuesto de un polímero biocompatible, un dispositivo de Stent radialmente expansible, colocado por encima del primer miembro de cubierta, y un segundo miembro de cubierta compuesto de un polímero biocompatible unido al primer miembro de cubierta, y que encapsulan al dispositivo de Stent entre los mismos, caracterizado porque un patrón de uniones se encuentra formado entre el primer y segundo miembros de cubierta, en donde porciones del dispositivo de Stent no son restringidas cuando se expande el dispositivo de Stent-injerto.