ES2386339T3

ES2386339T3 - Adherencia selectiva de cubiertas de injerto-stent, mandril y método de hacer un dispositivo de injerto-stent

Info

Publication number: ES2386339T3
Application number: ES10181586T
Authority: ES
Inventors: Tarun Edwin; Scott L. Randall; Christopher E. Banas; Brendan Mccrea
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-30
Publication date: 2012-08-17
Anticipated expiration: 2019-09-30
Also published as: CA2345669C; EP2260793A3; DE69933880T2; EP1117348A1; EP2260792A2; ES2274640T3; ES2388871T3; MXPA01003281A; JP2002525166A; JP4592953B2; WO2000018328A1; EP2260793A2; ES2386618T3; CA2345669A1; EP1117348B1; EP2260792B1; EP2260793B1; DE69933880D1; EP2260792A3

Abstract

Un método de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de: poner un primer elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible en una superficie (32); colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34); colocar un material adhesivo sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64), formando el material adhesivo una configuración con regiones del primer elemento de cubierta y estando el stent libre de adhesivo (68); poner un segundo elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible sobre el stent (36); aplicar presión para empujar dicho primer elemento de cubierta y dicho segundo elemento de cubierta a contacto íntimo a través de agujeros en el stent; y tratar el injerto-stent para formar una configuración de enlaces a base de adhesivo entre los elementos de cubierta (72), configuración que permite que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

Description

Adherencia selectiva de cubiertas de injerto-stent, mandril y metodo de hacer un dispositivo de injerto-stent

Antecedentes de la invenci6n

La presente invenci6n se refiere en general a dispositivos de injerto-stent endoluminal adecuados para administraci6n percutanea a un cuerpo a traves de pasos anat6micos para tratar zonas lesionadas o enfermas del cuerpo. Mas en particular, la presente invenci6n se refiere a un metodo de unir cubiertas de politetrafluoroetileno microporoso ("PTFE") sobre un soporte de stent de manera que mantenga regiones no unidas para actuar como planos o cavidades de deslizamiento para acomodar el movimiento plano de los elementos de stent.

El uso de injertos vasculares implantables compuestos de PTFE es bien conocido en la tecnica. Estos injertos se usan tipicamente para sustituir o reparar vasos sanguineos danados u ocluidos dentro del cuerpo. Sin embargo, si tales injertos se expanden radialmente dentro de un vaso sanguineo, exhibiran cierta retracci6n posterior. Ademas, tales injertos requieren en general medios adicionales para fijar el injerto dentro del vaso sanguineo, tal como suturas, pinzas, o elementos de igual funci6n. Para minimizar la retracci6n y eliminar el requisito de medios de uni6n adicionales, los expertos en la tecnica han usado stents, tal como los presentados por Palmaz en la Patente de Estados Unidos numero 4.733.665 y Gianturco en la Patente de Estados Unidos numero 4.580.568, solos o en combinaci6n con injertos de PTFE.

Por ejemplo, el stent descrito por Palmaz en la Patente de Estados Unidos numero 4.733.665 puede ser usado para reparar un vaso sanguineo ocluido. El stent se introduce en el vaso sanguineo mediante un cateter de globo, que despues se coloca en el lugar ocluido del vaso sanguineo. El globo se expande posteriormente expandiendo por ello el stent superyacente a un diametro comparable al diametro de un vaso sanguineo no ocluido. El cateter de globo se desinfla y saca posteriormente, quedando el stent asentado dentro del vaso sanguineo porque el stent presenta poca o nula retracci6n radial. El uso de stents radialmente expansibles en combinaci6n con un injerto de PTFE se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.078.726 de Kreamer. Esta referencia describe colocar un par de stents expansibles dentro de los extremos interiores de un injerto protetico que tiene una longitud suficiente para abarcar la secci6n danada de un vaso sanguineo. Los stents se expanden posteriormente para fijar el injerto en la pared del vaso sanguineo mediante un ajuste de rozamiento.

Aunque se han usado stents y combinaciones de injerto-stent para proporcionar pr6tesis endovasculares que son capaces de mantener su ajuste contra paredes de vasos sanguineos, carecen de otras caracteristicas deseables. Por ejemplo, caracteristicas tales como mayor resistencia y durabilidad de la pr6tesis, asi como una superficie de flujo de sangre inerte, lisa, biocompatible en la superficie luminal de la pr6tesis y una superficie inerte, lisa, biocompatible en la superficie abluminal de la pr6tesis, son caracteristicas ventajosas de un injerto vascular implantable. Algunos expertos en la tecnica han afrontado recientemente estas caracteristicas deseables produciendo pr6tesis fortalecidas y reforzadas compuestas totalmente de injertos biocompatibles y capas de injerto.

Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 5.048.065, concedida a Weldon y colaboradores, describe un conjunto de injerto reforzado incluyendo un componente de injerto biol6gico o biosintetico que tiene una superficie porosa y un manguito de refuerzo biol6gico o biosintetico que esta montado concentricamente sobre el componente de injerto. El manguito de refuerzo incluye una capa interna, una capa intermedia, y una capa externa, todas las cuales incluyen fibras biocompatibles. El componente de manguito sirve para proporcionar refuerzo flexible al componente de injerto. Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.163.951, concedida a Pinchuk y colaboradores, describe un injerto vascular compuesto que tiene un componente interior, un componente intermedio, y un componente exterior. Los componentes interior y exterior se forman preferiblemente de PTFE expandido, mientras que el componente intermedio esta formado por hilos de material sintetico biocompatible que tiene un punto de fusi6n inferior al del material que incluye los componentes interior y exterior.

Otra pr6tesis vascular reforzada que tiene mejor compatibilidad y flexibilidad se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.354.329, concedida a Whalen. Esta patente describe una pr6tesis vascular no pir6gena incluyendo un elemento tubular multilamelar que tiene un estrato interior, un estrato medio unitario, y un estrato exterior. El estrato medio forma un limite exclusivo entre los estratos interior y exterior. Una realizaci6n de esta pr6tesis se hace totalmente de caucho de silicona que incluye diferentes caracteristicas para los diferentes estratos contenidos dentro del injerto.

La tecnica anterior tambien incluye injertos que tienen mayor resistencia y durabilidad, que han sido reforzados con elementos en forma de stents. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 4.731.073, concedida a Robinson, describe una pr6tesis de injerto arterial incluyendo un injerto multicapa que tiene un refuerzo helicoidal incrustado dentro de la pared del injerto. La Patente de Estados Unidos numero 4.969.896, concedida a Shors, describe un tubo biocompatible elastomerico interior que tiene una pluralidad de elementos de nervio espaciados alrededor de la superficie exterior del tubo interior, y una envuelta biocompatible flexible perforada dispuesta circunferencialmente alrededor, y unida a, los elementos de nervio.

Otro ejemplo de un injerto que tiene elementos de refuerzo en forma de stents se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.123.917, concedida a Lee, que describe un injerto vascular intraluminal expansible que tiene un tubo cilindrico interior flexible, un tubo cilindrico exterior flexible que rodea concentricamente el tubo interior, y una pluralidad de elementos de soporte separados colocados entre los tubos interior y exterior. Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.282.860, concedida a Matsuno y colaboradores, describe un stent multicapa incluyendo un tubo exterior de resina que tiene al menos una aleta para proporcionar unos medios de fijaci6n, un tubo interior de resina a base de fluor y una capa de refuerzo mecanica colocada entre los tubos interior y exterior.

Otro metodo y aparato para formar una endopr6tesis cubierta colocando un primer y un segundo revestimiento polimerico alrededor de una superficie interior y otra exterior de un stent tubular expansible, respectivamente, se describe en WO 98/38947. Los protectores polimericos se laminan conjuntamente mediante la construcci6n abierta del stent en una posici6n coextensiva con la superficie interior del stent.

Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.843.166 describe un elemento anular radialmente expansible dispuesto entre dos tubos alargados porosos dispuestos concentricamente. Estos tubos se fijan uno a otro para formar una cavidad que se extiende longitudinalmente en la que el elemento expansible es transversalmente m6vil.

Otro injerto conteniendo stent se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.389.106 concedida a Tower que describe un stent intravascular expansible impermeable incluyendo un bastidor desechable y una membrana impermeable deformable que interconecta porciones del bastidor para formar una pared exterior impermeable. La membrana incluye un polimero sintetico de no latex, no vinilo, mientras que el bastidor se compone de un alambre fino de platino. La membrana se une al bastidor colocando el bastidor en un mandril, sumergiendo el bastidor y el mandril en una soluci6n de polimero y solvente organico, extrayendo el bastidor y mandril de la soluci6n, secando el bastidor y el mandril, y sacando el mandril del bastidor recubierto de polimero.

Se puede hacer tubos de politetrafluoroetileno microporoso expandido ("ePTFE") por alguno de varios metodos conocidos. El PTFE expandido se produce frecuentemente mezclando resina de politetrafluoroetileno particulada seca con un lubricante liquido para formar una pasta viscosa. La mezcla se vierte a un molde, tipicamente un molde cilindrico, y comprime para formar un tocho cilindrico. El tocho es extrusionado posteriormente con pist6n a traves de un troquel de extrusi6n a o estructuras tubulares o de hoja, denominadas extrudatos en la tecnica. Los extrudatos constan de una mezcla de PTFE extrusionado-lubricante llamada "PTFE humedo". El PTFE humedo tiene una microestructura de particulas de PTFE coherentes fundidas en un estado altamente cristalino. Despues de la extrusi6n, el PTFE humedo se calienta a una temperatura inferior al punto de inflamabilidad del lubricante para volatilizar una fracci6n principal del lubricante del extrudato de PTFE. El extrudato de PTFE resultante sin una fracci6n principal de lubricante es conocido en la tecnica como PTFE secado. El PTFE secado se expande posteriormente uniaxialmente, biaxialmente o radialmente usando un aparato mecanico apropiado conocido en la tecnica. La expansi6n se lleva a cabo tipicamente a temperatura elevada, por ejemplo, superior a temperatura ambiente pero inferior a 327"C, el punto de fusi6n cristalina de PTFE. La expansi6n uniaxial, biaxial o radial del PTFE secado hace que la resina de PTFE coherente fundida forme fibrilas que emanan de nodos (regiones de PTFE fundido), con las fibrilas orientadas paralelas al eje de expansi6n. Una vez expandido, el PTFE secado se denomina PTFE expandido ("ePTFE") o PTFE microporoso. El ePTFE es transferido posteriormente a un horno donde es sinterizado calentandose a una temperatura superior a 327"C, el punto de fusi6n cristalina de PTFE. Durante el proceso de sinterizaci6n se evita la contracci6n uniaxial, biaxial o radial del ePTFE. La sinterizaci6n hace que al menos una porci6n del PTFE cristalino cambie de un estado cristalino a un estado amorfo. La conversi6n de una estructura altamente cristalina a una que tiene un mayor contenido amorfo bloquea la microestructura de nodos y fibrilas, asi como su orientaci6n con relaci6n al eje de expansi6n, y proporciona un material tubular o de hoja dimensionalmente estable al enfriarse. Antes del paso de sinterizaci6n, se debe sacar el lubricante porque la temperatura de sinterizaci6n de PTFE es superior al punto de inflamabilidad de los lubricantes disponibles en el mercado.

Los articulos de ePTFE sinterizado exhiben significativa resistencia a la expansi6n uniaxial o radial adicional. Esta propiedad ha llevado a muchos en la tecnica a idear tecnicas que comportan administraci6n y colocaci6n endoluminales de un injerto de ePTFE que tiene un diametro fijo deseado, seguido de administraci6n y colocaci6n endoluminales de una pr6tesis endoluminal, tal como un stent u otro dispositivo de fijaci6n, para enganchar con rozamiento la pr6tesis endoluminal dentro del lumen del paso anat6mico. La patente de Kreamer, la Patente de Estados Unidos numero 5.078.726, explicada anteriormente, ejemplifica tal uso de un injerto protetico de ePTFE. Igualmente, las solicitudes internacionales publicadas numeros WO95/05132 y WO95/05555, presentadas por W. L. Gore Associates, Inc., describen stents proteticos expansibles por globo que han sido cubiertos en superficies interior y exterior envolviendo material de hoja de ePTFE alrededor del stent protetico expansible por globo en su diametro ampliado, sinterizando el material de hoja de ePTFE envuelto para fijarlo alrededor del stent, y rizando el conjunto a un diametro reducido para administraci6n endoluminal. Una vez colocado endoluminalmente, la combinaci6n injerto-stent se dilata para volver a expandir el stent a su diametro ampliado volviendo la envuelta de ePTFE a su diametro original.

Asi, es bien conocido en la tecnica anterior proporcionar una envuelta de ePTFE que se fabrica al diametro endovascular final deseado y se coloca endoluminalmente en una condici6n plegada o rizada para reducir su perfil

de administraci6n, despues se despliega in vivo usando la tensi6n elastica de un elemento de soporte estructural autoexpansor, termicamente inducido, o un cateter de globo. Sin embargo, los stents endoluminales cubiertos con ePTFE conocidos se cubren a menudo solamente en una superficie del stent, es decir, la superficie de pared lumenal o abluminal del stent. Donde el stent esta completamente cubierto en ambas superficies de pared luminal y abluminal del stent, la cubierta rodea completamente los elementos de stent y llena los intersticios del stent. En la Patente de Estados Unidos numero 5.928.279 se describe un ejemplo relativo a un injerto tubular con stent expansible hecho de PTFE en el que el componente de stent se forma integralmente dentro del injerto. El calentamiento hace que una capa tubular exterior de PTFE se funda a un injerto base tubular interior a traves de agujeros y perforaciones laterales que hay en el stent.

Cuando el stent encapsulado se compone de aleaci6n con memoria de forma, las caracteristicas del stent hacen necesario encapsular el stent en el estado "grande" y despues comprimir el stent encapsulado para administraci6n. En este caso encapsulaci6n incrementa la resistencia del dispositivo a la compresi6n, o incrementa el perfil de administraci6n del dispositivo puesto que la compresi6n hace que el material polimerico se pliegue o combe alrededor del stent. Tal vez el problema mas serio es que el plegado durante la compresi6n abarca realmente el plegado del stent propiamente dicho, lo que somete a esfuerzos excesivos al material de stent y puede dar lugar a fallo estructural.

En contraposici6n a la tecnica anterior, la presente invenci6n proporciona un metodo para encapsular un stent en ePTFE por el que la estructura contiene cavidades o regiones donde las capas de ePTFE no estan adheridas una a otra permitiendo que el stent se contraiga o expanda sin ser estorbado por el ePTFE y sin plegar o someter a esfuerzo el stent propiamente dicho.

En el sentido en que se usan aqui, los terminos siguientes tienen los significados siguientes:

"Fibrila" se refiere a un cord6n de material de PTFE que se origina en uno o mas nodos y termina en uno o mas nodos.

"Nodo" se refiere a la regi6n s6lida dentro de un material de ePTFE en el que las fibrilas se originan y convergen.

"Distancia internodal" o "IND" se refiere a una distancia entre dos nodos adyacentes medida a lo largo del eje longitudinal de las fibrilas entre las superficies frontales de los nodos adyacentes. IND se expresa generalmente en micras (Im).

"Longitud de nodo" en el sentido en que se usa aqui se refiere a una distancia medida a lo largo de una linea recta entre los puntos de extremo mas alejados de un solo nodo, linea que es perpendicular a las fibrilas que emanan del nodo.

"Elongaci6n nodal" en el sentido en que se usa aqui se refiere a la expansi6n de nodos de PTFE en la microestructura de ePTFE a lo largo de la longitud del nodo.

"Superficie longitudinal" de un nodo en el sentido en que se usa aqui se refiere a una superficie nodal de la que emanan fibrilas.

"Anchura de nodo" en el sentido en que se usa aqui se refiere a una distancia medida a lo largo de una linea recta, trazada paralela a las fibrilas, entre superficies longitudinales opuestas de un nodo.

"Deformaci6n plastica" en el sentido en que se usa aqui se refiere a la deformaci6n de la microestructura de ePTFE bajo la influencia de una fuerza expansiva que deforma e incrementa la longitud del nodo y da lugar a un retroceso elastico del material de ePTFE de menos de aproximadamente 25%.

"Expansible radialmente" en el sentido en que se usa aqui para describir la presente invenci6n se refiere a una propiedad del elemento tubular de ePTFE de experimentar deformaci6n plastica radialmente orientada mediada por elongaci6n nodal.

"Integridad estructural" en el sentido en que se usa aqui para describir la presente invenci6n en terminos del ePTFE, se refiere a una condici6n de la deformaci6n tanto pre-como post-radial de la microestructura de ePTFE en la que las fibrilas estan sustancialmente libres de fracturas o roturas y el material de ePTFE esta libre de fallos grandes; cuando se usa para describir todo el dispositivo, "integridad estructural" tambien puede incluir deslaminaci6n de las capas de ePTFE.

Los dispositivos de stent endoluminales se clasifican tipicamente en dos tipos primarios: expansible por globo y autoexpansible. De los tipos autoexpansibles de dispositivos de stent endoluminales hay dos subcategorias principales: elasticamente autoexpansible y termicamente autoexpansible. Los stents expansibles por globo se hacen tipicamente de un material ductil, tal como tubo de acero inoxidable, que se ha maquinado para formar una configuraci6n de agujeros separados por elementos de stent. La expansi6n radial se logra aplicando una fuerza

dirigida radialmente hacia fuera al lumen de un stent expansible por globo y deformando el stent mas alla de su limite elastico de un diametro inicial mas pequeno a un diametro final ampliado. En este proceso, las ranuras se deforman a "formas de diamante". Los stents expansibles por globo son tipicamente radial y longitudinalmente rigidos y tienen un retroceso limitado despues de la expansi6n. Estos stents tienen excelente resistencia tangencial contra fuerzas de compresi6n, pero si se supera esta resistencia, los dispositivos se deformaran y no se recuperaran.

Por otra parte, los stents autoexpansibles se fabrican de alambre de metal para muelles o aleaci6n con memoria de forma que ha sido tejido, enrollado o formado en un stent que tiene intersticios separados con elementos de stent de alambre. En comparaci6n con stents expansibles por globo, estos dispositivos tienen menos resistencia tangencial, pero su resiliencia inherente les permite recuperarse una vez que se ha quitado una fuerza de compresi6n que da lugar a deformaci6n.

Los stents endoluminales cubiertos son conocidos en la tecnica. Hasta ahora, sin embargo, la cubierta de stent se ha hecho de un material polimerico que ha subtendido completamente los intersticios de stent, es decir, el stent estaba completamente incrustado en el material polimerico. Esto ha planteado dificultad en particular con los stents autoexpansibles. Para conservar su propiedad autoexpansible, todos los stents autoexpansibles cubiertos se han cubierto con una cubierta polimerica mientras el stent esta en su condici6n dimensional no deformada, es decir, su diametro original ampliado. Sin embargo, para colocar un stent cubierto debe ser comprimido a un menor diametro de administraci6n. La compresi6n radial de un stent hace necesariamente que los elementos de stent individuales atraviesen los intersticios de stent y se aproximen a un elemento de stent individual lateralmente adyacente, ocupando por ello el espacio intersticial previamente abierto. Cualquier material polimerico que subtienda o resida dentro del espacio intersticial previamente abierto sera desplazado necesariamente, mediante corte, fractura o de otro modo en respuesta al estrechamiento del espacio intersticial cuando el stent se comprima de su diametro ampliado no deformado a su diametro comprimido reducido. Dado que los puntales del stent estan completamente encapsulados, la resistencia del polimero puede producir plegado o someter a esfuerzo a los puntales durante la compresi6n.

Se reconoci6, por lo tanto, que hay que proporcionar una cubierta encapsulante para un stent que se retenga permanentemente en el stent, aisle sustancialmente el material de stent del tejido del cuerpo que forma el paso anat6mico o de materia dentro del paso anat6mico, y que permita al stent deformarse sin interferencia sustancial del material de cubierta.

Por lo tanto, un objetivo primario de la presente invenci6n es proporcionar un metodo para encapsular un stent endoluminal de manera que la cubierta de encapsulamiento forme regiones no adheridas que actuen como planos o cavidades de deslizamiento para que los elementos de stent individuales puedan atravesar un area superficial sustancial del espacio intersticial entre elementos de stent adyacentes sin resistencia o interferencia de la cubierta encapsulante, evitando por ello el dano o esfuerzo de los elementos de stent.

Otro objeto de la presente invenci6n es usar las cavidades entre las regiones unidas para contener y administrar sustancias terapeuticas.

Resumen de la invenci6n

Estos y otros objetivos de la presente invenci6n se logran proporcionando un dispositivo de stent-injerto encapsulado en el que un stent endoluminal que tiene una pluralidad de elementos de stent individuales separados por espacios intersticiales esta cubierto circunferencialmente a lo largo de al menos una porci6n de su eje longitudinal por al menos una cubierta luminal y al menos una cubierta abluminal de un material polimerico, estando las cubiertas luminal y abluminal selectivamente adheridas una a otra en sus porciones discretas de manera que formen una pluralidad de cavidades abiertas rodeando una pluralidad de elementos de stent. Un injerto vascular reforzado radialmente expansible que incluye una primera capa de material biocompatible flexible, una segunda capa de material biocompatible flexible, y una capa de soporte intercalada entre las capas primera y segunda de material biocompatible flexible. Ademas, el sistema de uni6n selectiva aqui descrito se puede usar ventajosamente para producir cavidades inflables uniendo la primera capa a la segunda capa en configuraciones definidas. La estructura resultante puede ser inflada posteriormente y reforzada por inyecci6n de un fluido dando lugar a una estructura de soporte sin inclusi6n de un stent. Una analogia basta podria ser la construcci6n de un colch6n de aire compuesto de capas polimericas flexibles unidas una a otra en una configuraci6n predeterminada.

La al menos unica cubierta luminal y la al menos unica cubierta abluminal de un material polimerico se componen preferiblemente de PTFE expandido, PTFE poroso no expandido, hilos de poliester tejido o PTFE expandido, poliimidas, siliconas, poliuretano, fluoroetilpolipropileno (FEP), aminas polipropilfluoradas (PFA), u otros polimeros fluorados relacionados.

El stent incluye preferiblemente un stent y se puede hacer de cualquier material fuerte que pueda experimentar expansi6n radial pero que tambien sea resistente a aplastamiento no elastico, tal como plata, titanio, aleaciones de niquel-titanio, acero inoxidable, oro, o cualquier material plastico adecuado capaz de mantener su forma y las

propiedades del material a temperaturas de sinterizaci6n y que tenga la necesaria resistencia y elasticidad para permitir la expansi6n radial sin aplastamiento debido a la presencia de las cubiertas polimericas.

Una realizaci6n preferida del dispositivo vascular reforzado radialmente expansible incluye un stent tubular, compuesto de una pluralidad de elementos de stent e intersticios de stent, el stent tubular esta cubierto concentricamente a lo largo de al menos una porci6n de su longitud longitudinal por una cubierta luminal polimerica y una cubierta abluminal polimerica. Las cubiertas polimericas luminal y abluminal estan unidas de forma discontinua una a otra a traves de algunos intersticios de stent. Las cubiertas polimericas luminal y abluminal pueden ser de menor longitud que el elemento de stent para permitir que los extremos opuestos del stent se abocinen hacia fuera a la expansi6n radial del elemento de stent. Alternativamente, los extremos del elemento de stent pueden estar completamente encerrados por las cubiertas polimericas luminal y abluminal.

El elemento de stent es preferiblemente un stent autoexpansible, que puede ser un stent de material elastico para muelles, tal como un stent de acero inoxidable como se describe en Wall, Patente de Estados Unidos numero 5.266.073, o un stent no tejido de acero inoxidable autoexpansible como se describe en Gianturco, Patente de Estados Unidos numero 5.282.824, o un stent termoelastico hecho de una aleaci6n con memoria de forma, por ejemplo, una aleaci6n de niquel-titanio comunmente conocida como NITINOL, como se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.147.370. El elemento de soporte en forma tubular incluye preferiblemente un stent hecho de plata, titanio, acero inoxidable, oro, o cualquier material plastico adecuado capaz de mantener su forma y propiedades materiales a las temperaturas de sinterizaci6n y que tiene la resistencia y elasticidad para permitir la expansi6n radial y resistir el aplastamiento radial. Segun la presente invenci6n, la uni6n selectiva de las capas luminal y abluminal de PTFE expandido encapsula el stent endoluminal y aisla el stent del tejido que forma el paso anat6mico asi como cualquier fluido, tal como sangre, bilis, orina, etc, que puede pasar a traves del paso anat6mico. La presencia de planos o cavidades de deslizamiento formados por las regiones selectivamente adheridas de ePTFE i) permite la libertad de movimiento de los elementos de stent dentro de la cubierta encapsulante durante la expansi6n y la contracci6n del stent a lo largo de sus ejes radial o longitudinal; ii) permite el plegado uniforme del material de cubierta del stent de ePTFE que es complementario a la estructura de los reticulos de elementos de stent; iii) permite el movimiento del stent con relaci6n a las capas encapsulantes de ePTFE; iv) reduce las fuerzas necesarias para comprimir o dilatar el stent en el caso de stents elasticamente o termicamente autoexpansibles; v) reduce las presiones de expansi6n radial requeridas para expandir por globo un stent encapsulado con ePTFE; y vi) proporciona regiones vacias que pueden ser usadas en uni6n con la microestructura microporosa del material de cubierta de ePTFE para retener y liberar sustancias bioactivas, tal como medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios, o analogos.

Se puede emplear disposiciones alternativas del elemento de stent u otro soporte estructural adecuado suficiente para mantener la permeabilidad luminal de las cubiertas polimericas luminal y abluminal. Por ejemplo, se puede formar un injerto vascular reforzado articulado, radialmente expansible, interdisponiendo concentricamente un conjunto estructural de soporte incluyendo multiples elementos de stent espaciados uno de otro entre dos elementos de cubierta polimericos tubulares, uniendo despues parcialmente los dos elementos de cubierta polimericos tubulares comprimiendo circunferencialmente regiones seleccionadas de los dos elementos de cubierta polimericos tubulares y uniendo termicamente una a otra las regiones selectivamente comprimidas.

La presente invenci6n tambien abarca la uni6n selectiva de multiples capas polimericas para crear una estructura inflable. Tal estructura puede ser inflada por fluidos distribuidos a traves de lumenes dentro del cateter de administraci6n. El metodo de uni6n selectiva permite la creaci6n de dispositivos con multiples canales o cavidades adyacentes. Algunas de estas cavidades pueden estar prellenadas con un medicamento terapeutico para evitar restenosis o trombosis local. Se puede disponer cavidades alternativas para inflado por fluido despues de introducir el dispositivo.

Un metodo de hacer el injerto-stent encapsulado anterior, que actualmente no se reivindica, es unir concentricamente un tubo luminal polimerico, un stent endoluminal, y un tubo polimerico abluminal y colocar el conjunto sobre un mandril que tiene una pluralidad de salientes elevados separados por zonas de meseta, o por una pluralidad de zonas de meseta separadas por una pluralidad de rebajes. Los salientes elevados o las zonas de meseta estan configurados con el fin de adaptarlos a una configuraci6n de los elementos de stent de los intersticios de stent, los elementos de stent y los intersticios de stent o porciones de cada uno. De esta forma los salientes o las zonas de meseta ejercen presi6n, respectivamente en regiones seleccionadas del PTFE dando lugar a regiones de adherencia o fusi6n limitadas cuando el dispositivo se caliente a temperaturas de sinterizaci6n. Se aplica selectivamente presi6n luminal con un mandril para producir uniones selectivamente colocadas. Como sera claro, se puede aplicar presi6n de uni6n desde las superficies luminal o abluminal o ambas del dispositivo.

La presente invenci6n tambien se refiere a un proceso para hacer un dispositivo de stent injerto reforzado radialmente expansible por los pasos de:

a) colocar un elemento de stent radialmente expansible compuesto de una pluralidad de elementos de stent interconectados y una pluralidad de intersticios entre elementos adyacentes de stent interconectados, concentricamente sobre un primer elemento de cubierta polimerico;

b) colocar un segundo elemento de cubierta polimerico concentricamente sobre el elemento de stent radialmente expansible y el primer elemento de cubierta polimerico;

c) unir selectivamente porciones del primer elemento de cubierta polimerico y el segundo elemento polimerico de cubierta a traves de una pluralidad de los intersticios del elemento de stent, dejando al mismo tiempo que porciones de los elementos de cubierta polimericos primero y segundo no unidas y formando planos o cavidades de deslizamiento para acomodar movimiento de al menos una porci6n de los elementos de stent interconectados a su traves;

d) unir completamente regiones de extremo opuestas de los elementos de cubierta polimericos primero y segundo a traves de los intersticios del elemento de stent pr6ximo a extremos opuestos del elemento de stent;

El paso de fijar la capa de soporte a las capas de injerto biocompatibles incluye aplicar selectivamente presi6n a las porciones de las cubiertas polimericas luminal y abluminal despues de cargarse sobre un mandril y calentar posteriormente el conjunto resultante a las temperaturas de sinterizaci6n para formar una uni6n mecanica en las zonas seleccionadas de aplicaci6n de presi6n. Como se reivindica en la presente solicitud, se introduce una configuraci6n de al menos uno de un adhesivo, una dispersi6n acuosa de politetrafluoroetileno, una cinta de politetrafluoroetileno, fluoroetilpolipropileno (FEP), o tetrafluoroetileno (colectivamente el "adhesivo") entre las cubiertas polimericas luminal y abluminal en posiciones seleccionadas, seguido de calentar el conjunto a la temperatura de fusi6n del adhesivo para unir las cubiertas polimericas luminal y abluminal dejando al mismo tiempo regiones planas de deslizamiento no unidas para acomodar el movimiento de los elementos de stent. Si se utilizan adhesivos curables por ultravioleta, se puede usar un laser UV o un sistema de fotolitrografia para crear la configuraci6n de uni6n. Tambien se puede usar muchos polimeros termoplasticos tales como polietileno, polipropileno, poliuretano y tereftalato de polietileno. Si se colocan piezas de uno de estos polimeros o similares o se unen a una de las cubiertas polimericas en la regi6n a unir, el calor y la presi6n fundiran el termoplastico haciendolo fluir a los poros del ePTFE, uniendo por ello las capas de ePTFE.

Estos y otros objetos, caracteristicas y ventajas de la presente invenci6n seran mas evidentes a los expertos en la tecnica tomados con referencia a la siguiente descripci6n mas detallada de las realizaciones preferidas de la invenci6n en uni6n con los dibujos acompanantes.

Breve descripci6n de los dibujos

La figura 1 es un diagrama de flujo de proceso que ilustra un metodo preferido de hacer el dispositivo de injerto-stent novedoso ademas de la presente invenci6n reivindicada.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un mandril que tiene crestas o acanaladuras longitudinales.

La figura 3 es una vista en secci6n transversal del mandril representado en la figura 2.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de injerto-stent que ilustra regiones seleccionadas de uni6n entre las cubiertas de stent luminal y abluminal y una pluralidad de cavidades planas de deslizamiento entre las cubiertas de stent luminal y abluminal.

La figura 5 es una vista en secci6n transversal tomada a lo largo de la linea 5-5 de la figura 4.

La figura 6 es una microfotografia electr6nica de exploraci6n que ilustra una regi6n selectivamente unida y una cavidad plana de deslizamiento con un elemento de stent residente en ella, del dispositivo de injerto-stent novedoso.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un mandril que tiene crestas circunferenciales (en contraposici6n a acanaladuras longitudinales).

La figura 8 es un diagrama de flujo que representa un metodo de usar adhesivos para crear adherencia selectiva, que no se reivindica en la presente solicitud.

La figura 9 es un diagrama de flujo de un metodo alternativo de usar adhesivos para crear uniones selectivas, como se reivindica en la presente solicitud.

Descripci6n detallada de las realizaciones preferidas

La encapsulaci6n de adherencia selectiva de la presente invenci6n es una mejora del metodo de adherencia total descrito en la Patente de Estados Unidos 5.749.880. Dicha patente describe un metodo para encapsular un stent de soporte colocando el stent sobre un primer elemento tubular de ePTFE no sinterizado y colocando despues un segundo elemento tubular de ePTFE no sinterizado coaxialmente sobre el stent de modo que el stent se intercale entre dos capas de ePTFE. Se aplica fuerza radial internamente o externamente para empujar el primer elemento

tubular a contacto con el stent y a contacto con los segundos elementos tubulares a traves de agujeros en el stent o, respectivamente, para empujar el segundo elemento tubular a contacto con el stent y a contacto con el primer elemento tubular a traves de agujeros en el stent. Finalmente, la estructura compuesta se expone a una temperatura elevada para unir el primer elemento tubular al segundo elemento tubular dondequiera que sean empujados a contacto. En una realizaci6n un adhesivo extendido entre los elementos tubulares logra la uni6n. En una realizaci6n preferida la temperatura elevada es una temperatura de sinterizaci6n (superior al punto de fusi6n cristalina de PTFE) y se forman uniones directas de PTFE a PTFE.

Como se ha mencionado anteriormente, un posible inconveniente de este acercamiento es que cuando cambian las dimensiones radiales del stent, el movimiento de los componentes del stent (necesarios para cambios dimensionales radiales) puede ser impedido por el ePTFE circundante. Si el stent se encapsula en forma expandida y despues se reduce su diametro antes de la introducci6n en un paciente, el ePTFE encapsulante puede aumentar significativamente la fuerza necesaria para comprimir el stent y puede plegarse de manera que aumente el perfil del dispositivo colapsado. Si la uni6n del primer elemento al segundo elemento es selectiva, es decir, no tiene lugar a traves de todos los agujeros disponibles en el stent, quedaran planos o cavidades de deslizamiento en la estructura de modo que los componentes de stent se puedan reorientar dentro de estas cavidades sin encontrar resistencia del ePTFE. Sin los planos de deslizamiento formados por las uniones selectivas de la presente invenci6n, el rizado de un stent de memoria de forma puede hacer que los elementos de stent se plieguen o sometan a esfuerzos de otro modo. Esto puede dar lugar a dano permanente del stent.

La posible magnitud de la extensi6n de la adherencia selectiva de la presente invenci6n es considerable. En un extremo esta un stent completamente encapsulado como el proporcionado por la patente �880 en el que hay plena uni6n entre todas las zonas de los dos elementos tubulares en los que los puntales stent no bloquean el contacto. En el otro extremo estaria un dispositivo "soldado por puntos" donde solamente zonas diminutas, probablemente en el medio de las zonas abiertas de la estructura del stent, estan unidas. En ese extremo podria haber tendencia a que los elementos de PTFE se separan del stent si se superase la resistencia de la uni6n por soldadura por puntos; sin embargo, la estructura de soldadura por puntos no supondria virtualmente ningun impedimento a la deformaci6n radial del stent.

La extensi6n 6ptima de la adherencia selectiva asi como la posici6n geometrica de las uniones en relaci6n al stent dependen de la estructura del stent asi como de las propiedades deseadas del dispositivo completo. El control completo de las posiciones de uni6n se puede lograr por una maquina de control numerico (CN) en la que los elementos de ePTFE con el stent interpuesto estan montados en un mandril que esta unido al mecanismo de accionamiento de husillo de un torno CN modificado. En este dispositivo se presiona automaticamente una herramienta calentada cuya punta es igual a la zona deseada de soldadura por puntos, sobre el emparedado ePTFE-stent montado en mandril en correspondencia apropiada para crear una uni6n en una regi6n abierta entre componentes o puntales del stent. La herramienta se aleja ligeramente cuando el mandril gira para exponer otra regi6n abierta y la herramienta se mueve posteriormente para crear una segunda uni6n y asi sucesivamente. Dependiendo de la distancia que gira el mandril, las soldaduras por puntos pueden estar en espacios abiertos adyacentes o pueden saltar uno o mas espacios abiertos. Cuando se gira el mandril, la herramienta avanza a lo largo del eje longitudinal del mandril de modo que se pueda crear virtualmente cualquier configuraci6n de soldaduras por puntos en el dispositivo de ePTFE-stent. La configuraci6n exacta es bajo control por ordenador y todo el stent puede ser tratado de forma bastante rapida. Si el diseno exige soldaduras por puntos de diferentes zonas superficiales, el stent puede ser tratado con diferentes herramientas (por ejemplo, diferentes zonas) en varias pasadas. La herramienta calentada puede ser sustituida facilmente por una punta de soldadura ultras6nica. Tambien es posible usar energia radiante, como un laser, para lograr resultados similares. Sin embargo, los inventores consideran actualmente que la presi6n y el calor son necesarios para las mejores uniones. Actualmente, las uniones inducidas por laser no parecen ser tan fuertes como las uniones realizadas con calor y presi6n a no ser que se emplee un sistema de adhesivo curable (como un laser UV).

Tambien se puede usar mandriles acanalados o con textura para aplicar calor y presi6n selectivos para crear adherencia selectiva entre los elementos de ePTFE, que no se reivindica en la presente solicitud. Por "acanaladura o acanalado" se entiende una estructura cilindrica con crestas longitudinalmente orientadas igualmente espaciadas alrededor de la circunferencia de la estructura. Dondequiera que los elementos tubulares de ePTFE primero y segundo entran en contacto, se puede formar una uni6n si se aplica calor y presi6n. Si los elementos tubulares de ePTFE y el stent de soporte estan colocados sobre un mandril cuya superficie tiene un dibujo con regiones elevadas y rebajadas (colinas y valles), las regiones elevadas o crestas aplicaran presi6n a las regiones de stent-ePTFE superpuestas permitiendo la uni6n selectiva de las regiones. Las regiones de ePTFE que solapan valles no seran empujadas juntamente y alli no se formara ninguna uni6n. Es decir, la configuraci6n del mandril se trasladara a una configuraci6n identica de regiones unidas en el dispositivo de injerto-stent. Para hacer esta traslaci6n se sigue el diagrama de proceso de la figura 1, que no se reivindica en la presente solicitud.

En un primer paso 32, se coloca un primer elemento tubular de ePTFE sobre un mandril. Preferiblemente el primer elemento tubular se compone de ePTFE no sinterizado. En un segundo paso 34, se coloca un dispositivo de stent sobre el primer elemento tubular. En un tercer paso 36, se desliza coaxialmente un segundo elemento tubular de ePTFE sobre el stent. El segundo elemento tubular puede estar no sinterizado o parcialmente sinterizado. El uso de

un segundo elemento tubular parcialmente sinterizado reduce la posibilidad de rasgar el elemento mientras es empujado sobre el stent. Sera evidente a los expertos en la tecnica que es ventajoso usar un segundo elemento tubular con un diametro ligeramente mayor que el primer elemento tubular. Sin embargo, si el segundo elemento tubular es demasiado grande, se pueden desarrollar pliegues o arrugas durante el proceso de uni6n.

Todo este proceso puede usar uno de los mandriles con textura que se describiran a continuaci6n. Sin embargo, tambien es posible montar uno o ambos elementos tubulares y el stent en un mandril liso y despues deslizar el conjunto del mandril liso y sobre el mandril con textura. Si el ajuste es bastante ajustado, puede ser mas facil colocar el stent sobre el primer elemento tubular cuando ese elemento es soportado por un mandril liso. Ademas, puede haber un numero limitado de mandriles con textura disponibles para producci6n de modo que hacer varios conjuntos de ePTFE-stent en mandriles lisos menos caros puede dar lugar a un ahorro significativo de tiempo. Si se usa un mandril liso, el conjunto de stent se transfiere a un mandril con textura antes de que tenga lugar el paso siguiente (envoltura).

En un cuarto paso 38, el conjunto de ePTFE-stent se envuelve helicoidalmente con cinta PTFE. Esta cinta es realmente una tira fina larga de PTFE del tipo generalmente conocido como "cinta de fontanero". La cinta se enrolla uniformemente sobre el dispositivo de stent de modo que el dispositivo se cubra de un extremo al otro. La cinta se enrolla de modo que el eje largo de la cinta sea aproximadamente normal (desviado 10-15") al eje largo del dispositivo de stent. Idealmente, debera haber cierto solapamiento de la cinta que cubre el dispositivo de modo que la cubierta sea uniforme y completa. De hecho, ha demostrado ser efectiva una relaci6n de solapamiento en la que se necesitan cinco vueltas para alcanzar la anchura de la cinta. La cinta se debera aplicar con una tensi6n controlada y uniforme de modo que se apriete suficientemente para aplicar presi6n en angulos rectos a la superficie del dispositivo de stent. Una forma de lograrlo es usar un embrague de fuerza en el carrete de cinta para asegurar una tensi6n reproducible en la cinta cuando se enrolla sobre el dispositivo de stent. Aunque este proceso puede ser realizado a mano, es bastante facil automatizar el proceso de devanado montando el mandril en un torno modificado. Cuando gira el husillo del torno, el carrete de cinta avanza automaticamente a lo largo del mandril rotativo asegurando una envoltura uniforme y reproducible.

En un quinto paso 42, que no se reivindica en la presente solicitud, el conjunto envuelto se coloca posteriormente en un horno a una temperatura superior o casi igual a la temperatura de fusi6n cristalina de ePTFE. La envoltura aplica presi6n a regiones de ePTFE que estan reforzadas por porciones elevadas del mandril con textura. El horno proporciona el calor necesario para hacer que se forme una uni6n fuerte ePTFE-ePTFE en estas regiones. El tiempo de sinterizaci6n puede variar de unos pocos minutos a unas pocas decenas de minutos. El tiempo general depende en cierta medida de la masa del mandril. Si el mandril es s6lido, puede tardar un tiempo considerable hasta que la superficie del mandril alcanza las temperaturas de sinterizaci6n. El proceso se puede acelerar usando un mandril hueco o incluso un mandril conteniendo un elemento de calentamiento de modo que el ePTFE se ponga rapidamente a una temperatura de sinterizaci6n. Se incrusta ventajosamente un termistor o sensor de temperatura similar en la superficie del mandril de modo que sea posible determinar cuando el ePTFE llega a temperatura de sinterizaci6n. De esta forma el proceso puede ser sincronizado exactamente.

En el paso final 44, se quita la cinta del mandril (despues de enfriarse) y se saca el dispositivo acabado. Los resultados de este paso indican el exito del paso de sinterizaci6n 42. Si el tiempo o la temperatura de sinterizaci6n son excesivos, puede haber cierta uni6n de la cinta PTFE al dispositivo de stent. La soluci6n es reducir el tiempo y/o la temperatura de sinterizaci6n en la sinterizaci6n futura. �sta es una raz6n por la que el tiempo, la temperatura y la fuerza de envoltura deberan ser controlados con cuidado. Este problema tambien se puede evitar usando medios distintos la envoltura de PTFE para aplicar presi6n al dispositivo durante el proceso de sinterizaci6n. A primera vista pareceria que la presi6n radial puede ser aplicada por un dispositivo de calentamiento de "concha de almeja" que rodea el dispositivo de stent y el mandril. Sin embargo, tal dispositivo no es capaz de aplicar presi6n radial uniforme. Una soluci6n posible es dividir la envuelta de almeja en varios segmentos, preferiblemente al menos seis, de los que cada uno esta equipado con medios de presi6n para empujar el segmento radialmente hacia el centro de mandril con textura. Igualmente, el mandril puede estar dividido en segmentos o ser capaz de otro modo de un aumento de diametro (por ejemplo por formaci6n de un material que tiene un coeficiente de expansi6n grande al aumento de temperatura) con el fin de crear presi6n radial entre la superficie del mandril y la concha de almeja circundante.

Un metodo adicional de lograr presi6n de uni6n sin envoltura es usar una concha que tiene una superficie interior que refleja en relieve el mandril con textura. Es decir, habria crestas y valles que estarian en correspondencia exacta con las crestas y valles en el mandril cuando se cierre la envuelta. Igualmente, una superficie plana podria estar provista de crestas y valles que se adapten a la superficie del mandril si dicha superficie se desenrollase sobre un plano plano. Con dicha superficie es posible rodar el mandril a contacto y correspondencia con la configuraci6n plana de modo que se aplique la presi6n definida a las regiones elevadas del mandril. La fuerza aplicada hacia abajo al mandril controla la presi6n de uni6n mientras que la tasa de laminaci6n controla el tiempo que una uni6n dada esta bajo presi6n. Este proceso se puede llevar a cabo en un horno o el mandril y la superficie pueden contener elementos de calentamiento. Un metodo de asegurar la correspondencia entre la configuraci6n de mandril y la configuraci6n de superficie plana es hacer que engranajes unidos a uno o ambos extremos del mandril engranen con una cremallera dentada que se extiende a lo largo de uno o ambos bordes de la superficie con dibujo. La presi6n de contacto se controla por el peso del mandril o por una articulaci6n mecanica que aplica al mandril una

fuerza descendente controlada.

Hasta ahora no se han descrito configuraciones o texturas del mandril. Sera claro a los expertos en la tecnica que esta invenci6n permite una configuraci6n compleja donde toda la estructura de stent se refleja en los valles y crestas del mandril, encajando los elementos estructurales del stent en los valles y cayendo los vertices de las crestas o porciones elevadas en puntos discretos dentro de las zonas abiertas del stent. Lo que puede ser algo menos obvio es que configuraciones mucho mas simples tambien pueden producir excelentes resultados en la presente invenci6n. Un mandril de diseno simple es un mandril "acanalado" donde el mandril tiene un numero de crestas longitudinales (acanaladuras) de modo que una secci6n transversal del mandril parece analoga a un engranaje dentado. La figura 2 representa una vista en perspectiva de tal mandril 20 con acanaladuras longitudinales 22. La figura 3 representa una secci6n transversal del mandril 20 donde es evidente que las acanaladuras 22 tienen bordes redondeados para no danar o cortar la superficie del ePTFE.

La figura 4 representa una vista en perspectiva de un stent encapsulado 30 hecho en el mandril acanalado 20. El stent 46 se compone de puntales 48 dispuestos en una configuraci6n de diamante. Las regiones 52 en los extremos del dispositivo (marcadas por sombreado) tienen una uni6n completa entre los dos elementos tubulares de ePTFE. Esta regi6n es producida por las regiones lisas, no acanaladas, del mandril. Lineas de puntos 54 marcan la posici6n de las acanaladuras y las regiones resultantes de la uni6n selectiva. Es decir, el dispositivo tiene regiones unidas espaciadas que se extienden a lo largo de las regiones de diamante abiertas 56. A causa de esta orientaci6n, filas sucesivas de regiones de diamante 56 a lo largo del eje longitudinal del dispositivo estan alternativamente unidas y no unidas. La figura 6 representa una microfotografia electr6nica de exploraci6n de una secci6n oblicua a traves de un stent selectivamente unido longitudinalmente 44. Se representa una secci6n transversal del puntal 48 asi como una regi6n unida 54 y una cavidad de desplazamiento no unida 62. Las cavidades no unidas 62 permiten el libre movimiento de los puntales de stent 48. Sin embargo, incluso las regiones de diamante 56 conteniendo uniones 54 permiten el movimiento relativamente no impedido de los puntales 48 porque la uni6n 54 solamente se extiende por la parte central de la regi6n de diamante 56 relativamente distante de los puntales 48. Pruebas muestran que el stent selectivamente unido 30 puede ser comprimido radialmente con una fuerza considerablemente menor que un stent encapsulado uniendo uniformemente todas las regiones donde los elementos tubulares de ePTFE contactan uno con otro. Las uniones longitudinales restringen algo la compresi6n longitudinal del dispositivo puesto que las regiones unidas se comban menos facilmente que el ePTFE no unido.

Las uniones longitudinales 54 restringen en cierta medida la flexibilidad de lado a lado o la curvabilidad del dispositivo. En algunas aplicaciones este refuerzo del dispositivo es deseable, mientras que en otras aplicaciones se necesita un dispositivo de stent capaz de curvarse mas libremente. La mayor flexibilidad lateral se puede lograr usando un mandril con crestas radiales mas bien que crestas longitudinales como se representa en la figura 7. De nuevo las crestas 58 estan espaciadas con relaci6n a la espaciaci6n del puntal 48 en el stent a encapsular. Si se utiliza el stent 46 representado en la figura 4, las crestas radiales 58 pueden estar espaciadas con el fin de poner uniones circunferenciales a traves de filas alternativas de regiones de diamante 56. El dispositivo resultante es mas curvable lateralmente que la versi6n con uniones longitudinales. Ademas, las uniones circunferenciales dan lugar a un dispositivo que se comprime mas facilmente longitudinalmente.

Es claro que el area y la orientaci6n de las regiones de uni6n influyen en las propiedades del dispositivo final. Por ejemplo, una configuraci6n de crestas helicoidales produce un dispositivo con propiedades intermedias: es mas curvable lateralmente que el dispositivo unido longitudinalmente de la figura 4, pero tiene mas resistencia a la compresi6n longitudinal que un dispositivo con uniones circunferenciales. El paso de la configuraci6n helicoidal controla el efecto general con pasos poco profundos que actuan mas como crestas circunferenciales y pasos pronunciados que actuan mas como crestas longitudinales. Se puede usar multiples helices con direcci6n opuesta (por ejemplo, hacia la derecha y hacia la izquierda) que producen un dispositivo mas resistente a la curvatura lateral. Se puede usar virtualmente cualquier combinaci6n de las configuraciones descritas para producir dispositivos que tienen una direcci6n de curvabilidad preferida o dispositivos que resisten la compresi6n longitudinal en una regi6n permitiendo al mismo tiempo dicha compresi6n en otra.

El dispositivo de stent ilustrado en las figuras anteriores es uno en el que los puntales de stent forman series o espacios en forma de diamante en los que los puntales continuan de una serie a otra para crear un dispositivo tubular extendido. Tambien se puede facilitar stents que constan solamente de una sola serie (o segmento) de formas de diamante. El metodo corriente puede ser usado ventajosamente para combinar varios de estos segmentos juntamente para hacer un dispositivo tubular extendido. Frecuentemente estos stents de segmento unico constan de una alternaci6n de formas de diamante mas grandes y mas pequenas. Por ejemplo, los segmentos pueden estar provistos de diamantes grandes en contacto con diamantes grandes. Otras disposiciones incluyen un diseno "trenzado" donde cada segmento sucesivo esta desviado rotacionalmente y un diseno "alterno" donde se giran segmentos alternativos de modo que un diamante grande dado este delimitado a ambos lados por un diamante pequeno. Las propiedades exactas del dispositivo encapsulado resultante dependeran de estos factores. Sin embargo, lo importante acerca de la encapsulaci6n de la tecnica anterior es que produce un dispositivo relativamente rigido y sin curvar.

Tambien se puede usar varios adhesivos (en contraposici6n a adherir directamente PTFE a PTFE) para crear la

configuraci6n de regiones unidas. La figura 8 representa un diagrama del metodo para usar adhesivos con el fin de crear uniones selectivas, que no se reivindica en la presente solicitud. En un primer paso 32 se coloca un elemento de injerto tubular sobre un soporte tal como un mandril. En un segundo paso 34 se coloca un stent (o stents) sobre el primer elemento de injerto. En el tercer paso 64 se coloca un recubrimiento de adhesivo sobre la combinaci6n de injerto stent. Este adhesivo es "activable" lo que significa que el material no es inherentemente pegajoso cuando se aplica. Sin embargo, puede ser activado aplicando calor, luz o alguna otra energia de modo que endurezca o cambie de otro modo con el fin de formar una uni6n permanente. En el paso siguiente 36 se coloca un segundo elemento tubular sobre el stent recubierto con adhesivo. En el paso final 66 se graba una configuraci6n de uniones deseadas en el dispositivo, por ejemplo, con un laser o una sonda calentada o una imagen de mascara fotolitografica. El proceso de grabado suministra energia a regiones locales de la estructura para activar el adhesivo y crear regiones selectivamente unidas. Se puede usar varios materiales adhesivos diferentes en la presente invenci6n. Uno de tales materiales podria ser una capa o recubrimiento de un termoplastico tal como polietileno. Este material puede ser activado por fusi6n por calor de modo que fluya a los poros del ePTFE. Despues de enfriarse, el plastico endurece de modo que el PTFE de un elemento tubular queda unido al otro elemento tubular.

La figura 9 representa un metodo de crear uniones selectivas a base de adhesivo, que se reivindica en la presente solicitud. Los pasos iniciales son los mismos que en el metodo anterior. Sin embargo, en el paso 68 el material adhesivo se aplica selectivamente para formar la configuraci6n futura. Esto se puede hacer, por ejemplo, mediante un metodo de serigrafiado o impresi6n offset. Se puede usar un adhesivo inherentemente pegajoso o un adhesivo activable (como en el metodo anterior). El segundo elemento tubular se aplica (paso 36) y la configuraci6n adhesiva se forma aplicando presi6n (cuando se una un adhesivo inherentemente pegajoso) o aplicando presi6n seguido de un paso de activaci6n, por ejemplo calentar para fundir un adhesivo termoplastico.

Los terminos utilizados en esta memoria descriptiva para describir la invenci6n y sus varias realizaciones se han de entender no solamente en el sentido de sus significados ordinarios, sino incluyendo por definici6n especial en esta memoria descriptiva una estructura, material o hechos mas alla del alcance de los significados comunes. Asi, si en el contexto de esta memoria descriptiva se puede entender que un elemento tiene mas de un significado, su uso en una reivindicaci6n se debe entender como generico de todos los posibles significados abarcados por la memoria descriptiva y por la palabra propiamente dicha. Por lo tanto, las definiciones de las palabras o elementos de las reivindicaciones siguientes se definen en esta memoria descriptiva incluyendo no solamente la combinaci6n de elementos expuestos literalmente, sino toda estructura, material o hechos equivalentes para realizar sustancialmente la misma funci6n sustancialmente de la misma forma para obtener sustancialmente el mismo resultado.

Claims

REIvINDICACIoNES

1. Un metodo de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de:

5 poner un primer elemento de cubierta compuesto de un polimero biocompatible en una superficie (32); colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34); colocar un material adhesivo sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64), formando el material adhesivo una

10 configuraci6n con regiones del primer elemento de cubierta y estando el stent libre de adhesivo (68);

poner un segundo elemento de cubierta compuesto de un polimero biocompatible sobre el stent (36);

aplicar presi6n para empujar dicho primer elemento de cubierta y dicho segundo elemento de cubierta a contacto

15 intimo a traves de agujeros en el stent; y tratar el injerto-stent para formar una configuraci6n de enlaces a base de adhesivo entre los elementos de cubierta (72), configuraci6n que permite que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

20 2. Un injerto-stent encapsulado producido por el metodo de la reivindicaci6n 1.
3. El metodo de la reivindicaci6n 1, donde el stent radialmente expansible (46) se selecciona del grupo de stents que consta de stents expansibles de globo, autoexpansi6n y memoria de forma.

25 4. El metodo de la reivindicaci6n 1, donde el polimero biocompatible es politetrafluoroetileno.
5. El metodo de la reivindicaci6n 1, donde el polimero biocompatible contiene ademas una sustancia bioactiva.