ES2355086T3

ES2355086T3 - Stent flexible.

Info

Publication number: ES2355086T3
Application number: ES03745542T
Authority: ES
Inventors: Ken A. Holloway; Christofer T. Christoforou
Original assignee: Thoratec LLC
Current assignee: Thoratec LLC
Priority date: 2002-03-26
Filing date: 2003-03-18
Publication date: 2011-03-22
Anticipated expiration: 2023-03-18
Also published as: EP1487381B1; US7758629B2; EP1955673A2; JP4575669B2; US20060155364A1; AU2003225870B2; CA2471520A1; ES2353146T3; EP1487381A1; US7288111B1; DE60334334D1; WO2003082152A1; CA2471520C; AU2003225870A1; EP1487381A4; DE60334977D1; ATE481950T1; EP1955673A3; EP1955673B1; JP2005521470A

Abstract

Una prótesis implantable (10), que comprende: un primer miembro de anillo (12); un segundo miembro de anillo (12); y un tercer miembro de anillo, estando el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12), situados a una distancia de separación entre sí y desconectados entre sí, en que el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están contenidos dentro de, y conectados de modo flexible a, uno con otro, mediante una capa de polímero no poroso (13); caracterizado porque: el primer miembro de anillo (12) es autoexpansible, y el segundo miembro de anillo (12) está configurado para expandirse por aplicación de una fuerza externa; el tercer miembro de anillo (12) es autoexpansible, el primer miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están situados en los extremos primero y segundo, respectivamente, de la prótesis implantable (10), y el segundo miembro de anillo (12) está entre el primer mimbro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12); y en que la prótesis implantable (10) comprende además: (13); y una primera capa de polímero poroso (32) dispuesta sobre un primer lado de la capa no porosa una segunda capa de polímero poroso (30) dispuesta sobre un segundo lado opuesto de la capa de polímero no poroso (13).

Description

CAMPO TÉCNICO

Este invento se refiere a prótesis intraluminares expansibles, corrientemente conocidas como "stents".

ANTECEDENTES DEL INVENTO 5

Los stents se usan para tratar oclusiones en los vasos sanguíneos del cuerpo. Los stents pueden ser clasificados, en base a su método de despliegue, como: de expansión por globo e o autoexpansible. Normalmente, un stent de expansión por globo está comprimido radialmente en forma de un globo no flexible. El stent de expansión por globo tiene una alta resistencia radial, pero cuando está comprimido permanece en el estado de comprimido. Cuando se infla el globo, el stent se expande radialmente y 10 conserva su forma después de desinflado el globo. Los stents de expansión por globo son ventajosos porque pueden ser deformados fácilmente para uso en lugares con curvatura en los que se requiera acceso a una rama lateral. Los stents de expansión por globo pueden también producir una fuerza radial mayor que la de los stents autoexpansibles durante el despliegue, debido a la facilidad que ofrecen a los médicos de controlar la presión aplicada al globo que se dilata. La regulación de la fuerza radial aplicada 15 durante el despliegue puede ayudar al remodelado vascular de un vaso ateroesclerótico endurecido.

Los stents de autoexpansión son de "forma establecida" a la forma deseada, una vez desplegados en el vaso sanguíneo. Son por lo tanto comprimidos y obligados a adoptar una forma de suministro, usualmente mediante un manguito concéntrico que contiene el stent. Después se entrega el stent en el lugar deseado y se retira el manguito. Al retirar el manguito, el stent retorna a su "forma 20 establecida".

En las patentes de EE.UU. Números 5.855.597 y 6.162.245, de Jayaraman, se da a conocer un stent con extremos de autoexpansión y con el centro de globo de expansión. El stent puede estar unido exterior o interiormente a una tela de poliéster o a un injerto de politetraflúoretileno (PTFE) extruido. El stent puede ser también extruido de tal modo que el stent y los tubos extruidos sean extruidos 25 conjuntamente. El stent puede ser la capa media de un tubo extruido. Además, el stent puede, o no, ser soldado en el conjunto. El stent puede ser situado a iguales distancias entre sí sobre la superficie del injerto y después fijado al injerto por cualquier mecanismo adecuado, tal como usando suturas o adhesivos.

En la Patente de EE.UU. Número 6.168.621, Vrba da a conocer un stent con una parte de 30 autoexpansión en cada extremo de una parte de globo de expansión. La parte de autoexpansión está hecha de un metal con memoria de forma, tal como el nitinol, para así hacer posible la autoexpansión a la temperatura del cuerpo, al liberar el stent de su catéter de entrega.

En la Patente de EE.UU. Número 6.315.708, Salmon y otros dan a conocer un stent con secciones autoexpansibles en ambos extremos de una sección de expansión por globo. El stent puede 35 estar formado de nitinol, teniendo diferentes tratamientos por calor para la sección central, de expansión por globo, comparada con las secciones extremas, autoexpansibles. El stent podría también ser formado con acero inoxidable para la sección central del stent y soldando las secciones extremas de nitinol.

Con independencia del tipo de stent usado, la placa vascular (por ejemplo, la placa ateroesclerótica) puede ser desalojada de la pared del vaso durante la colocación del stent. Los trombos 40 pueden formar una embolia que ocluya los vasos, que conduzca a un severo trauma, tal como un derrame cerebral. En consecuencia, se desea producir un stent que minimice el riesgo de producción de embolia y que pueda capturar los trombos.

Durante los procedimientos de despliegue percutáneos mínimamente invasivos, los stents son frecuentemente guiados a través de una vasculatura compleja y con curvas tortuosas. La colocación final 45 del stent puede ser también a lo largo de una longitud de vaso con una fuerte curvatura. En consecuencia, se necesita un stent que tenga un cuerpo flexible que pueda adaptarse a la curvatura de la vasculatura.

En el documento EP-A2-1 010 406 se describe un injerto vascular que incluye un bastidor tubular perforado que tiene miembros de banda independientes. Forros interior y exterior conectan los miembros de banda. El bastidor tubular puede tener diferentes propiedades mecánicas, tal como teniendo algunas 50 regiones la propiedad de ser maleables, mientras que otras regiones tienen la propiedad de ser elásticas.

En el documento WO 00/76423 A se describe un injerto aórtico que está configurado a partir de una estructura tubular flexible reforzada por “gusanos alambre” (alambre con forma de larva de escarabajo). El gusano alambre incluye gusano alambre de expansión por globo, y gusano alambre de autoexpansión. 55

En el documento WO 97/33532 A se describe una estructura protésica que incluye un forro, estructuras de autoexpansión de bastidor de anillo, y elementos de conectador maleables que se extienden entre, y conectan a, las estructuras de bastidor de anillo.

El documento WO 03/051233 A está comprendido en el estado de la técnica relevante en cuanto a la cuestión de novedad, de acuerdo con el Artículo 54(3) de la EPC. En este documento se describe un 5 stent consistente en anillos desconectados de stent, conectados a una capa no porosa y a dos capas porosas exteriores.

En el documento WO 00/09041 A se describe una membrana de injerto de stent autoexpansible trenzado, hecha de miembros alargados que forman un cuerpo en general tubular. Una capa de membrana y una capa de injerto están dispuestas en una endoprótesis, tal como en un stent. La capa de 10 membrana es sustancialmente impermeable a los fluidos. La capa más exterior es biocompatible con el tejido del cuerpo. La capa más interior es biocompatible con el fluido en el paso. La capa interior o la capa exterior pueden incluir, cada una de ellas, una o más capas. Las una o más capas interiores y exteriores pueden incluir una o más capas de membrana que tengan una permeabilidad predeterminada.

SUMARIO DEL INVENTO 15

El alcance del invento queda definido en las reivindicaciones que se acompañan.

SUMARIO DE LAS FIGURAS

La Figura 1 ilustra una vista lateral de una realización del stent.

Las Figuras 2a-2c ilustran varias realizaciones (Figuras 2a y 2c) del stent con los anillos autoexpansibles expandidos y los anillos expansibles por globo comprimidos, la Figura 2b ilustra un 20 ejemplo.

Las Figuras 3a-3c ilustran ejemplos (3ª, 3b) y una realización (3c) de la sección transversal 3-3 de la Figura 1.

La Figura 4 ilustra una vista en perspectiva de un anillo estructural alargado de una realización del stent. 25

La Figura 5 ilustra una vista en perspectiva de otro ejemplo del stent.

La Figura 6 ilustra una vista lateral de un ejemplo de un anillo estructural expansible de la Figura 5.

Las Figuras 7a y 7b ilustran vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de un anillo de polímero de un ejemplo del stent. 30

La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva de otro ejemplo del stent.

La Figura 9 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de un conectador de polímero de la Figura 8.

Las Figuras 10a, 10c ilustran un método de fabricación de un ejemplo del stent sobre un mandril.

Las Figuras 11a-11c ilustran un método de uso de una realización del stent. 35

DESCRIPCIÓN DETALLADA

APARATO

REALIZACIÓN CON CAPA DE POLÍMERO

En la Figura 1 se ilustra una realización de un stent 10 que puede tener anillos 12 estructurales individuales desconectados, conectados flexiblemente uno con otro mediante una capa de polímero 13. 40 Los anillos estructurales 12 pueden ser una combinación de anillos estructurales de expansión por globo 12 y de anillos estructurales de expansión por globo 12, o bien pueden ser todos del mismo tipo de anillo estructural 12 (es decir, todos de expansión por globo o todos autoexpansibles). El stent 10 puede tener una longitud desde aproximadamente 0,5 cm hasta aproximadamente 30 cm, por ejemplo de aproximadamente 3 cm. 45

Las Figuras 2ª y 2c muestran dos ejemplos separados del stent 10 con los anillos estructurales autoexpansibles 12 expandidos y los anillos estructurales de expansión por globo 12 aplastados. La

realización ilustrada en la Figura 2a tiene anillos estructurales autoexpansibles 12 en las secciones extremas 14 y anillos estructurales de expansión por globo 12 en una sección media 16. Durante el despliegue, este ejemplo puede crear un espacio aislado entre el stent 10 y la pared del vaso, a fin de capturar los trombos que puedan resultar desalojados durante el procedimiento. El número de aros estructurales 12 puede variar desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 10 por centímetro de 5 longitud del stent 10, y con más precisión desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 5 por centímetro de longitud del stent 10. Sin embargo, puede usarse cualquier combinación de números de los aros 12 estructurales autoexpansibles y de expansión por globo, por ejemplo cinco aros 12 estructurales de expansión por globo en la sección media 16 y un aro estructural autoexpansible 12 en cada sección extrema 14. 10

La Figura 2b ilustra un ejemplo que puede tener aros estructurales de expansión por globo 12 en las secciones extremas 14 y aros estructurales autoexpansibles 12 en la sección media 16. Durante el despliegue, la fuerza radial ejercida por los aros estructurales de expansión por globo 12 puede ser controlada más fácilmente que la de los aros estructurales autoexpansibles 12. Las secciones extremas 14 pueden anclarse firmemente a la pared del vaso, mientras que la sección media 16 permite contacto o 15 presión suficiente contra la pared del vaso para así minimizar el esfuerzo y los daños potenciales de la pared del vaso, en comparación con las secciones extremas 14.

En la Figura 2c se ilustra una realización que puede tener secciones extremas autoexpansibles 14 y aro o aros estructurales autoexpansibles 12, en o cerca de la parte central del stent 10, siendo el resto de los aros estructurales 12 de expansión por globo. El stent 10 puede crear un par de regiones 20 espaciadas entre el stent 10 y la pared del vaso, durante el despliegue.

En un ejemplo que no es parte del invento, la capa de polímero 13 puede definir un lumen 18, y puede estar hecha de una sola capa 20 que rodee a los aros estructurales 12 (Figura 3a) o de una subcapa interior 22 y una subcapa exterior 24 que rodeen a los aros estructurales 12 (Figura 3b). El grosor 26 de la única capa 20, o el grosor combinado 28 de la subcapa interior 22 y la subcapa exterior 25 24, puede ser desde aproximadamente 10 micrómetros hasta aproximadamente 200 micrómetros, y con más precisión desde aproximadamente 50 micrómetros a aproximadamente 75 micrómetros.

La capa de polímero 13 puede servir para sujetar los aros estructurales 12. La capa de polímero 13 puede comprimir los desgarros la cubierta del interior del vaso sanguíneo contra la pared interior del vaso para evitar la oclusión del vaso, y puede ayudar a aprisionar los trombos entre el stent 10 y la pared 30 del vaso. La capa de polímero 13 aumenta además la flexibilidad del stent 10 –en particular si se compara con la de los stents rígidos que tienen los aros estructurales 12 conectados por miembros de interconexión rígidos o por soldadura– para ayudar al despliegue en vasos curvados y reducir la tensión mecánica aplicada a los aros estructurales 12 por la expansión radial del stent 10. La capa de polímero 13 puede también proporcionar una mejor biocompatibilidad que la de un stent desnudo. Además, la capa de 35 polímero 13 puede reducir el flujo de sangre no natural alrededor del stent 10. La capa de polímero 13 puede también actuar como un ancla para el crecimiento de la cubierta interior del vaso sanguíneo y como una matriz para el suministro de medicamentos.

La capa de polímero 13 puede hacerse de cualquier material polímero no poroso, incluyendo los poliuretanos no porosos, los poliuretanos porosos (por ejemplo, el Thoralon®, que puede obtenerse de la 40 firma Thoratec Corporation de Pleasanton, CA (EE.UU.)), de PTFE, de PTFE expandido (ePTFE), de polietilén tereftalato (PET), de polioxiésteres alifáticos, de poliláctidos, de policaprolactonas, y de hidrogeles. Como "hidrogel" se pretende incluir un polímero entrecruzado, vía ligadura covalente, iónica, o con hidrógeno, para formar una estructura reticular tridimensional abierta que sea capaz de aprisionar las moléculas de agua para formar un gel. Como ejemplos de hidrogeles se incluyen los hidrogeles no 45 permisivos tales como los hidrogeles aniónicos (por ejemplo, el alginato o el carageenan y los hidrogeles "sólidos" (por ejemplo, la agarosa u óxido de polietileno).

La capa de polímero 13 es, sustancialmente o por completo, no porosa. La capa de polímero 13 puede también tener una relación de vacío a volumen de menos de aproximadamente el 5%, y con más precisión de menos de aproximadamente el 1%. Se define la "relación de vacío a volumen" como el 50 volumen de los poros dividido por el volumen total de la capa, incluido el volumen de los poros. La relación de vacío a volumen puede medirse usando el protocolo descrito en el documento VP20-1994 de la AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica) que trata de Implantes Cardiovasculares – Sección 8.2.1.2. De Prótesis Vascular, Método para la Determinación Gravimétrica de la Porosidad. 55

En la Figura 3c se ha ilustrado una realización del stent 10 que tiene una capa exterior porosa 30 en el lado exterior o de contacto con el tejido de la capa de polímero 13, y una capa lumen al porosa 32 en el lado del lumen de la capa de polímero 13. La capa exterior porosa 30 puede estar hecha de cualquier material biocompatible poroso adecuado, de naturaleza ya sea bioabsorbible (es decir,

biodegradable), o ya sea bioestable (es decir, no biodegradable). Como ejemplos representativos de materiales que pueden ser usados para la capa exterior porosa 30 se incluyen aquellos materiales que puedan ser usados para la capa de polímero 13.

También puede haber sustancias terapéuticas que estén recubiertas sobre, o contenidas dentro de, la capa exterior porosa 30, para liberación mantenida subsiguiente al procedimiento de implantación. 5 También, el desarrollo y crecimiento de células de la cubierta interior del vaso sanguíneo puede verse facilitado por la capa exterior porosa 30. La capa exterior porosa 30 proporciona también al stent una superficie lubricada que disminuye la adherencia del material de la capa exterior porosa 30 consigo mismo mientras está aplastado, y reduce el grado de fricción entre el stent 10 y un dispositivo de entrega.

La capa exterior porosa 30 puede tener un grosor desde aproximadamente 10 micrómetros hasta 10 aproximadamente 50 micrómetros, y con más precisión desde aproximadamente 20 micrómetros hasta aproximadamente 30 micrómetros. La capa exterior porosa puede tener una relación de vacío a volumen desde aproximadamente el 40% hasta aproximadamente el 90%, y con más precisión desde aproximadamente el 70% hasta aproximadamente el 80%, por ejemplo de aproximadamente el 76%, y un diámetro medio de los poros desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 400 15 micrómetros, y con más precisión desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 75 micrómetros, incluyendo el margen desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 38 micrómetros.

La capa luminal porosa 32 puede estar hecha de cualquier material biocompatible poroso adecuado, ya sea de naturaleza bioabsorbible o de naturaleza biestable. Como ejemplos de materiales 20 apropiados pueden citarse los mismos que los materiales que pueden ser usados para la capa de polímero 13. La capa luminal porosa 32 puede ser también usada para la entrega de sustancias terapéuticas, recubriéndola para ello con sustancias terapéuticas o bien empotrando sustancias terapéuticas en la matriz.

La capa luminal porosa 32 puede tener un grosor desde aproximadamente 10 micrómetros hasta 25 aproximadamente 50 micrómetros, y con más precisión desde aproximadamente 20 micrómetros hasta aproximadamente 30 micrómetros. La capa luminal porosa 32 puede tener una relación de vacío a volumen desde aproximadamente el 40% hasta aproximadamente el 90%, y con más precisión desde aproximadamente el 65% hasta aproximadamente el 80%, por ejemplo de aproximadamente el 72%, y un diámetro medio del poro desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 400 micrómetros, 30 y con más precisión desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 75 micrómetros, incluyendo el margen desde aproximadamente 1 micrómetro hasta aproximadamente 38 micrómetros.

En la Figura 4 se ha ilustrado una realización de un anillo estructural autoexpansible o de expansión por globo 12 que ha sido cortado y aplanado en un plano para claridad de la ilustración. El aro estructural 12 puede tener una altura 34 del aro estructural desde aproximadamente 0,005 mm hasta 35 aproximadamente 1 mm, por ejemplo de aproximadamente 0,15 mm. El aro estructural 12 puede tener una anchura 36 de aro estructural desde aproximadamente 0,05 mm hasta aproximadamente 1 mm, por ejemplo de aproximadamente 0,15 mm. El aro estructural 12 puede tener una profundidad 38 de aro estructural desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 10 mm, y con más precisión desde aproximadamente 2,5 mm hasta aproximadamente 5 mm. El aro estructural 12 puede tener una serie de 40 coronas 40 (por ejemplo, de vueltas pronunciadas) desde aproximadamente tres hasta aproximadamente diez, por ejemplo de aproximadamente cinco hasta aproximadamente siete. El aro estructural 12 puede tener también un radio interior 42 de la corona desde aproximadamente 0,05 mm hasta aproximadamente 1 mm, por ejemplo de 0,2 mm.

Los aros estructurales 12 de " expansibles por globo" pueden definirse como aros estructurales 45 12 que solamente pueden expandirse desde una posición de aplastados hasta su dimensión de desplegados designada, con la aplicación de una fuerza externa. Los aros estructurales 12 de expansibles por globo pueden proporcionar soporte estructural suficiente como para mantener la abertura de paso vascular cuando se despliegue el stent 10. Como materiales representativos que pueden usarse para los aros estructurales 12 expansibles por globo se incluyen los metales, por ejemplo las aleaciones 50 de titanio-níquel (por ejemplo, el nitinol), las aleaciones de tantalio, las aleaciones de cobalto cromo (por ejemplo, el Elgiloy), las aleaciones de platino/tungsteno, los aceros inoxidables y combinaciones de los mismos, y los polímeros. Los aros estructurales 12 expansible por globo, dentro del mismo stent 10, pueden hacerse de materiales diferentes.

Los aros estructurales 12 "autoexpansibles" pueden definirse como cualquier aro estructural 12 55 que no posea las cualidades de los aros estructurales 12 de expansión por globo. La estructura y las dimensiones de los aros estructurales 12 autoexpansibles pueden ser las mismas que las dimensiones y la estructura de los aros estructurales 12 de expansión por globo descritos en lo que antecede e ilustrados en la Figura 4. Los aros estructurales 12 autoexpansibles deberán ser también capaces de proporcionar

soporte estructural suficiente como para mantener la abertura de paso vascular y anclar el stent 10 contra el vaso de modo que quede sellado el espacio entre los aros estructurales 12 del globo expansible y la cubierta interior del vaso sanguíneo, con objeto de aprisionar los trombos. Los materiales que pueden ser usados para los aros estructurales 12 autoexpansibles pueden ser los mismos que los descritos en lo que antecede para los aros estructurales 12 de expansión por globo. Los aros estructurales 12 5 autoexpansibles dentro de un mismo stent 10 pueden estar hechos de materiales diferentes.

Como cuatro características de los aros estructurales 12 se incluyen: (1) la fuerza de fluencia del material usado; (2) el módulo de elasticidad del material usado; (3) el diámetro comprimido deseado; y (4) el diámetro expandido deseado. Estas características pueden ser determinantes de que los aros estructurales 12 sean de expansión por globo o autoexpansibles. Puesto que estas cuatro características 10 están relacionadas entre sí, como más claramente se puede analizar cualquier característica simple es haciendo que las otras tres características permanezcan constantes. Por ejemplo, comparados con los aros estructurales 12 autoexpansibles, los aros estructurales 12 de expansión por globo pueden tener menor fuerza de fluencia cuando se mantienen constantes los módulos de elasticidad, los diámetros comprimidos deseados, y los diámetros expandidos deseados. Comparados con los aros estructurales 12 15 autoexpansibles, los aros estructurales 12 de expansión por globo pueden tener menores módulos de elasticidad cuando se mantienen constantes las otras tres características. Igualmente, siguiendo con el análisis, los aros estructurales 12 autoexpansibles, comparados con los aros estructurales 12 de expansión por globo, pueden tener menores diámetros comprimidos, si se mantienen las otras tres características constantes, y mayores diámetros expandidos si se mantienen las otras tres características 20 constantes.

EJEMPLO CON ANILLOS DE POLÍMERO

En la Figura 5 se ha ilustrado un ejemplo que no es parte del invento, del stent 10. El stent 10 tiene anillos estructurales expansibles 12 hechos de múltiples montantes 44 en forma de rombo, ilustrados en la Figura 6. Los montantes 44 pueden ser unidos mediante puntos de conexión 46. Los 25 puntos de conexión 46 pueden ser un puente del material, de adhesivos, o de soldaduras, entre los montantes 44. Los anillos estructurales 12 pueden hacerse de cualquier número de los montantes 44 y pueden ser sujetados uno con otro mediante anillos de polímero 48.

Los anillos estructurales 12 son de expansión por globo o autoexpansibles. Los anillos estructurales 12 pueden tener desde aproximadamente 4 hasta aproximadamente 25 montantes por 30 anillo, por ejemplo aproximadamente 5 montantes por anillo. La función y los materiales para los anillos estructurales 12 en esta realización pueden ser los mismos que la función y los materiales para los anillos estructurales 12 en la realización con la capa de polímero 13 descrita en lo que antecede.

En las Figuras 7a y 7b se ha ilustrado otro ejemplo de los anillos de polímero 48. Los anillos de polímero 48 pueden ser continuos circunferencialmente y pueden tener receptáculos de montaje 56 que 35 pueden estar forrados con un material elástico y/o con un material de un coeficiente de rozamiento mayor que el del material de los anillos de polímero 48, con objeto de facilitar el agarre de los anillos estructurales 12. El número de receptáculos de montaje 56 por anillo de polímero 48 puede ser el mismo que el número de montantes 44 por anillo estructural 12. Los receptáculos de montaje 56 no deberán interferir con la integridad estructural del anillo de polímero 48. 40

En el estado de relajados, los anillos de polímero 48 pueden tener una longitud 54 del anillo desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 1 cm, y con más precisión desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 3 mm. Los anillos de polímero pueden tener un grosor de anillo 56 desde aproximadamente 10 micrómetros hasta aproximadamente 200 micrómetros, y con más precisión desde aproximadamente 20 micrómetros hasta aproximadamente 30 micrómetros. 45

Los anillos de polímero 48 pueden servir para proporcionar flexibilidad al stent 10. Los anillos de polímero 48 pueden también hacerse de los mismos materiales que el de la capa de polímero 13 descrita en lo que antecede. Los anillos de polímero 48, dentro de un solo stent 10, pueden tener diferentes dimensiones y diferentes materiales para variar la flexibilidad a lo largo de la longitud del stent 10.

EJEMPLO CON CONEXIONES 50

La Figura 8 ilustra otro ejemplo, que no es parte del invento, del stent 10 que tiene conexiones entre los anillos estructurales 12. Las conexiones pueden ser conectadores de polímero individuales 58, incluyendo el conectador de forma de bloque ilustrado en la Figura 9. Cada extremo de los conectadores de polímero individuales 58 puede tener cualquier número de receptáculos de montaje 56, por ejemplo aproximadamente uno, para conectar los montantes 44 adyacentes del stent 10. 55

Los conectadores de polímero 58 pueden tener una longitud de conectador 60 desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 10 mm, por ejemplo de aproximadamente 2 mm. El conectador de polímero 58 puede tener una anchura de conectador 62 que puede variar desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 10 mm, y ser por ejemplo de aproximadamente 2 mm. El conectador de polímero 58 puede tener una profundidad de conectador 64 que varíe desde 5 aproximadamente 0,005 mm hasta aproximadamente 1 mm.

Los conectadores de polímero 58 pueden servir para proporcionar flexibilidad al stent 10. Los conectadores de polímero 58 pueden también hacerse de cualquier material de los descritos en lo que antecede para la capa de polímero 13. Los conectadores de polímero 58 de un solo stent 10 pueden tener dimensiones diferentes y pueden hacerse de diferentes materiales, para variar la flexibilidad a lo largo de 10 la longitud y a lo largo de la posición angular del stent 10.

MÉTODO DE FABRICACIÓN

ANILLOS ESTRUCTURALES

Los anillos estructurales 12 pueden seleccionarse de entre los comercialmente disponibles, o bien pueden ser fabricados mediante corte, por ejemplo mediante perforación con láser, de un tubo sólido 15 o de una placa plana de un material deseado. Si se corta el anillo estructural 12 de una placa plana, la pieza cortada puede ser después envuelta alrededor de un mandril cilíndrico, y los extremos de la pieza cortada pueden ser unidos por cualquier método convencional, tal como por soldadura por calor, por soldadura a presión, o bien unirlos con un adhesivo. El anillo estructural 12 puede ser después atacado químicamente por cualquier método conocido por quien posea los conocimientos corrientes de la técnica. 20 El ataque químico puede efectuarse para eliminar una capa frágil de óxido sobre la superficie del anillo estructural 12.

La forma expandida de los anillos estructurales 12 autoexpansibles puede ser previamente establecida en un proceso de recocido. Los anillos estructurales 12 autoexpansibles pueden ser montados en un mandril que simule la forma final deseada de los anillos estructurales 12 autoexpansibles. 25 Los anillos estructurales 12 autoexpansibles pueden ser después calentados durante un cierto tiempo y a una temperatura para aumentar el tamaño de grano y ser después enfriados para recristalizar el material de los anillos estructurales 12 autoexpansibles en una fase deseada. Las propiedades mecánicas de los anillos estructurales 12 autoexpansibles, incluyendo su módulo de elasticidad y el esfuerzo plano, pueden variar en base al tiempo y la temperatura en el tratamiento por calor. El material y las dimensiones pueden 30 también ser determinantes del tiempo y temperatura del recocido. Por ejemplo, un stent de nitinol en un mandril de reformación puede ser tratado por calor a aproximadamente 460º C durante aproximadamente 15 minutos. Un stent de nitinol sobre un mandril de reconformar puede también ser tratado por calor, sin embargo, a aproximadamente 460º C durante aproximadamente 5 minutos, produciéndose entonces diferentes características mecánicas para los anillos estructurales 12 autoexpansibles, incluyendo más 35 altos módulos de elasticidad y esfuerzo plano, que para los anillos estructurales 12 autoexpansibles calentados durante aproximadamente 15 minutos. Los tiempos y las temperaturas de recocido para los diferentes materiales, y la producción de las diferentes características, son los conocidos por quienes posean los conocimientos corrientes en la técnica.

STENT CON CAPA O CAPAS DE POLÍMERO 40

Para fabricar una realización del stent 10 que tiene la capa de polímero 13, se puede sumergir o rociar con una composición un mandril inerte (por ejemplo, de vidrio) para formar la capa de polímero 13. El mandril puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 6 mm de diámetro, y puede ser limpiado con alcohol isopropílico. En primer lugar, se puede preparar la composición, disolviendo para ello el polímero en un disolvente por cualquier método convencional. Puede usarse cualquier disolvente adecuado, 45 incluyendo los alcoholes, los hidrocarburos aromáticos, la dimetil acetamida (DMAC), y similares. Dependiendo del método de aplicación, el polímero puede comprender desde más del 0% hasta por debajo de aproximadamente el 100% en peso del peso total de la composición. La cantidad específica depende de una diversidad de factores, incluyendo el tipo de polímero y la viscosidad deseada. Usando Thoralon® como polímero y DMAC como disolvente, el polímero puede comprender desde 50 aproximadamente el 5% hasta aproximadamente el 40% en peso del peso total de la composición. El polímero puede comprender menos de aproximadamente el 5% en peso para algunos procedimientos de aplicación por rociado. En una realización, en la que el mandril se sumerge en la composición, el polímero puede representar aproximadamente el 24% en peso del peso total de la composición.

En una realización, el mandril puede ser sumergido en la composición a una velocidad de 55 aproximadamente 70 cm/min a través de una matriz (que tenga por ejemplo un diámetro de aproximadamente 6,76 mm). Después se puede retirar el disolvente o se puede permitir que se evapore para formar una capa de película del polímero sobre el mandril. El paso de retirar el disolvente no es

necesario que sea hasta completar, para así proporcionar una capa de polímero con una superficie semisólida. La superficie semisólida puede proporcionar una mejor fijación con adhesivo entre múltiples aplicaciones de recubrimiento lo cual, en esencia, elimina una costura diferenciada entre las múltiples capas. A la inversa, llevando la retirada de disolvente hasta completar, se puede crear una costura, creándose la subcapa interior 22 y la subcapa exterior 24 (véase la Figura 3b). La evaporación del 5 disolvente puede ser inducida por aplicación de tratamiento por calor desde aproximadamente 5 minutos hasta aproximadamente 24 horas en un horno que esté a una temperatura desde aproximadamente 25º C a aproximadamente 80º C. En una realización que sirve de ejemplo, la evaporación puede ser inducida a aproximadamente 60º C durante aproximadamente 60 minutos, y a la presión ambiente. Como alternativa, se pueden emplear condiciones de vacío. 10

A continuación de la formación de un primer recubrimiento de la capa de polímero 13, se pueden colocar los anillos estructurales 12 sobre el mandril y fijarlos con seguridad sobre el primer recubrimiento. Después se puede aplicar de nuevo la composición para cubrir los anillos estructurales 12. En una realización, esta segunda aplicación de la composición puede llevarse a cabo sumergiendo el mandril en la composición a una velocidad de aproximadamente 70 cm/min a través de una matriz (que tenga por 15 ejemplo un diámetro de aproximadamente 7,24 mm). A continuación de la aplicación del segundo recubrimiento de la composición, se puede retirar el disolvente, o dejar que se evapore, para formar la capa de polímero 13 que encapsula a los anillos estructurales 12.

CAPA LUMINAL POROSA

Para formar la capa luminal porosa 32 del invento, se puede sumergir primero el mandril en una 20 composición o bien, como alternativa, se puede rociar el mandril con la composición para formar la capa luminal porosa 32. La composición puede constituir al menos uno de los polímeros antes mencionados mezclado con un disolvente. Usando Thoralon® como el polímero y DMAC como el disolvente de la capa luminal, la composición puede incluir las proporciones de polímero/disolvente anteriormente descritas. En una realización en la que el mandril se sumerge en la composición, el polímero puede representar 25 aproximadamente el 14% en peso del peso total de la composición.

Se puede introducir porosidad añadiendo para ello partículas solubles en agua, tales como de sal, a la composición, antes de ser aplicada la composición al mandril. En una realización, las partículas pueden ser mezcladas dentro de la composición con una mezcladora de paleta giratoria durante aproximadamente una hora bajo la presión ambiente, y en un margen de temperaturas desde 30 aproximadamente 18º C hasta aproximadamente 27º C. Las partículas pueden ser luego extraídas empapando para ello la capa secada en agua destilada y disolviendo las partículas, dejando los poros. La relación de vacío a volumen resultante puede ser sustancialmente igual a la relación de volumen de sal al volumen del polímero más la sal. El diámetro del poro resultante puede ser también sustancialmente igual al diámetro de los granos de sal. La extracción puede tener lugar a través de una diversidad de métodos 35 conocidos por quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, incluido el de remojo en agua destilada sustancialmente inmóvil a aproximadamente 60º C durante aproximadamente 1 hora mientras está en el mandril, y remojando sustancialmente en agua destilada inmóvil a aproximadamente 60º C durante aproximadamente una hora mientras está fuera del mandril. La extracción puede tener lugar una vez que hayan sido aplicadas todas las capas al stent 10. La composición puede tener una cantidad de 40 sal desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 20 veces, por ejemplo, de aproximadamente 14 veces, la cantidad de polímero en peso.

En una realización, el mandril puede ser sumergido en la composición a una velocidad de aproximadamente 70 cm/min a través de una matriz (que tenga por ejemplo un diámetro de aproximadamente 6,76 mm). A continuación de la aplicación de la composición, se puede retirar el 45 disolvente o se puede dejar que se evapore para formar una capa de película del polímero sobre el mandril. La evaporación puede ser inducida por aplicación de tratamiento por calor, por ejemplo desde aproximadamente 5 minutos hasta aproximadamente 24 horas, en un horno a una temperatura desde aproximadamente 25º C hasta aproximadamente 80º C. Por ejemplo, el tratamiento por calor puede ser llevado a cabo a aproximadamente 60º C durante aproximadamente 20 minutos a la presión ambiente. 50 Como alternativa, se pueden emplear condiciones de vacío. El proceso de aplicación de la composición y la retirada del disolvente pueden repetirse para formar la capa luminal de poros 32 de cualquier grosor adecuado.

CAPA EXTERIOR POROSA

Para formar la capa exterior porosa 30 del invento, se puede aplicar una composición a la capa 55 de polímero 13 para formar la capa exterior porosa 30. El disolvente usado con la composición puede ser capaz de mojar la capa de polímero 13 para ayudar a la ligadura de las dos capas. La relación de polímero a disolvente para la composición puede ser la misma que las anteriores relaciones. En una

realización, en la que el mandril se sumerge en la composición, el polímero puede representar aproximadamente el 10% en peso del peso total de la composición.

La composición puede incluir también partículas para formar poros. La composición puede tener una cantidad de sal de aproximadamente 1 a aproximadamente 10 veces, por ejemplo de aproximadamente 6 veces, la cantidad de polímero, en peso. 5

En una realización, el mandril puede ser sumergido en la composición a una velocidad de aproximadamente 70 cm/min a través de una matriz (que tenga por ejemplo un diámetro de aproximadamente 7,24 mm). A continuación de la aplicación de la composición, se puede retirar el disolvente, o se puede dejar que se evapore, para formar la capa exterior porosa 30. El proceso de aplicación de la composición y de la retirada de disolvente puede repetirse para formar la capa exterior 10 porosa 30 de cualquier grosor adecuado.

STENT CON ANILLOS DE POLÍMERO O CONECTADORES DE POLÍMERO

Para fabricar un ejemplo que no es parte del invento del stent 10 que tiene los anillos de polímero 48 o los conectadores de polímero 58, se puede primero colar o formar de otro modo los anillos de polímero 48 o los conectadores de polímero 58, mediante técnicas conocidas por quienes posean los 15 conocimientos corrientes en la técnica. Los anillos estructurales 12 pueden ser luego ajustados a presión dentro de los receptáculos de montaje 56. También se puede aplicar un adhesivo donde los anillos estructurales 12 hagan contacto con los anillos de polímero 48 o con los conectadores de polímero 58.

El stent 10 que tiene los anillos de polímero 48 o los conectadores de polímero 58 puede ser también fabricado directamente sobre el mandril 66. Las Figuras 10a-10c ilustran un método para fabricar 20 el stent 10 con los anillos de polímero 48. Se puede usar un método equivalente para formar los conectadores 58. En primer lugar se puede preparar una composición para los anillos de polímero 48 que constituya al menos uno de los polímeros antes mencionados disuelto en un disolvente. La composición puede ser aplicada al mandril 66 mediante una jeringa para formar un número deseado de capas de bandas 68. La jeringa puede tener, por ejemplo, una punta de aguja de calibre 20 para controlar la 25 aplicación de la composición. El disolvente puede ser después retirado de la composición.

A continuación de la formación de las capas de banda 68, pueden entonces colocarse los anillos estructurales 12 sobre el mandril 66, de tal modo que una sección de los anillos estructurales 12 solape y se sitúe sobre las capas de banda 68, como se ha ilustrado en la Figura 10b. Después se aplica la composición mediante la jeringa para completar los anillos de polímero 48, como se ha ilustrado en la 30 Figura 10c.

MÉTODO DE USO

En las Figuras 11a-11c se ha ilustrado un método para usar una realización del stent 10. La Figura 11a ilustra el stent 10 después de haber sido comprimido radialmente y cargado sobre un dispositivo de entrega 70, por ejemplo, un catéter, y después situado en un vaso sanguíneo 72 en el lugar 35 de despliegue deseado, por ejemplo en las proximidades de una solapa 74 de la cubierta interior del vaso sanguíneo o de una placa ateroesclerótica 76. Como se ha ilustrado en la Figura 11b, los dispositivos de entrega 70 pueden entonces liberar las secciones extremas autoexpansibles 14. Las secciones extremas autoexpansibles 14 segmentan entonces el espacio entre el stent 10 y la pared del vaso sanguíneo, separándola del resto del vaso sanguíneo 72 con objeto de aprisionar los trombos. En las realizaciones el 40 stent 10 está cubierto por la capa exterior porosa 30, la cana luminal porosa 32, y tiene la capa de polímero 13, el espacio entre el stent 10 y la pared del vaso sanguíneo puede ser sustancialmente aislado del flujo de fluido. Las secciones extremas autoexpansibles 14 pueden también minimizar la migración del stent 10 durante el despliegue, anclando para ello el stent 10 contra la pared del vaso sanguíneo al principio del proceso de despliegue. Luego un dispositivo de dilatación puede expandir radialmente la 45 sección media 16 de expansión por globo, haciendo presión sobre y sujetando cualquier obstrucción contra la pared del vaso sanguíneo y efectuando un remodelado vascular en la medida que sea necesario, como se ha ilustrado en la Figura 11c.

La estructura del stent 10 y la combinación de anillos estructurales 12 del globo expansible y del autoexpansible puede seleccionarse en base a la posición en que se quiera situar el stent 10 dentro del 50 cuerpo.

Los anillos de polímero 48 y los conectadores de polímero 58 pueden ser usados con anillos estructurales 12 en forma de zig-zag. Análogamente, la capa de polímero 13 puede ser usada con múltiples montantes 44 de forma de rombo. En consecuencia, ha de quedar entendido que los dibujos y las descripciones que aquí se incluyen se han presentado a modo de ejemplo para facilitar la 55 comprensión del invento, y no deberán ser entendidos como limitadoras del alcance del mismo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis implantable (10), que comprende:

un primer miembro de anillo (12);

un segundo miembro de anillo (12); y

un tercer miembro de anillo, estando el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de 5 anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12), situados a una distancia de separación entre sí y desconectados entre sí, en que el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están contenidos dentro de, y conectados de modo flexible a, uno con otro, mediante una capa de polímero no poroso (13);

caracterizado porque: 10

el primer miembro de anillo (12) es autoexpansible, y el segundo miembro de anillo (12) está configurado para expandirse por aplicación de una fuerza externa;

el tercer miembro de anillo (12) es autoexpansible, el primer miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están situados en los extremos primero y segundo, respectivamente, de la prótesis implantable (10), y el segundo miembro de anillo (12) está entre el primer mimbro de anillo (12) y el tercer 15 miembro de anillo (12); y en que la prótesis implantable (10) comprende además:

una primera capa de polímero poroso (32) dispuesta sobre un primer lado de la capa no porosa (13); y

una segunda capa de polímero poroso (30) dispuesta sobre un segundo lado opuesto de la capa de polímero no poroso (13). 20
2. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene una relación de vacío a volumen de menos de aproximadamente el 5%.
3. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) tiene una relación de vacío a volumen comprendida entre aproximadamente el 40% y aproximadamente el 90%. 25
4. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) tiene una relación de vacío a volumen comprendida entre aproximadamente el 40% y aproximadamente el 90%.
5. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) comprende una primera subcapa y una segunda subcapa unida a la primera subcapa, en la que los 30 miembros de anillo primero y segundo (12) están entre la primera y la segunda subcapas.
6. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que los miembros de anillo primero y segundo comprenden bandas anulares en forma de zig-zag.
7. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que los miembros de anillo primero y segundo comprenden montantes en forma de rombo. 35
8. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) comprende un polímero seleccionado del grupo consistente en poliuretanos, politetraflúoretileno expandido, polietileno tetraftalato, polioxiésteres alifáticos, poliáctidos, policaprolactonas, e hidrogeles.
9. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 200 40 micrómetros.
10. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que el miembro de anillo primero segundo (12) está hecho de un material metálico.
11. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene una relación de vacío a volumen de menos de aproximadamente el 1%. 45
12. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1 en la que la primera capa de polímero poroso (32) comprende un material bioabsorbible.
13. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 50 micrómetros.
14. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) incluye poros que tiene un diámetro medio de poro de aproximadamente 400 micrómetros. 5
15. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) comprende un material bioabsorbible.
16. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 50 micrómetros. 10
17. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) incluye poros que tienen un diámetro medio de poro de aproximadamente 1 micrómetro a aproximadamente 400 micrómetros.

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