JP6087626B2 - 可逆的血管フィルターデバイスおよびその使用法 - Google Patents

Description

本出願は、２００９年１２月２３日付で出願された仮出願番号第６１／２８９，５０８号、２０１０年１月１５日付で出願された仮出願番号第６１／２９５，４５７号、２０１０年２月１２日付で出願された仮出願番号第６１／３０４，１５５号および２０１０年３月１７日付で出願された仮出願番号第６１／３１４，８１６号（これらの出願の開示はすべて全体が参照により本明細書中に組み込まれる）に対する優先権および利益を請求する。

本発明は、一般に、血管内デバイスに関し、さらに詳細には、遊離した凝血塊またはデブリを捕捉するために大静脈内に植込み型フィルターデバイスに関する。

大静脈フィルターは、肺動脈塞栓症や他の血管疾患が体内で起こるのを防止するために、抗凝固薬および血栓溶解剤とともに利用することができる。これらのデバイスは、一般的に、血流中に含まれる遊離した凝血塊（塞栓）を捕捉するために、血管、例えば下大静脈内に移植される。凝血塊が下肢の深部静脈で形成され、そして遊離する場合、この凝血塊は大静脈を遡って心臓や肺動脈中へ流れ、ここで血流をブロックし、遮断する可能性がある。肺動脈塞栓症が起こる場合、死亡率は典型的には高い。

大静脈中に設置されるろ過装置は何年にもわたって利用可能である。１９６７年に導入され、１９８６年に製造中止になった、モビン・ウッディン式アンブレラフィルターをはじめとする種々の大静脈フィルターが数年にわたって開発されてきた。グリーンフィールド大静脈フィルターは長年にわたり広く用いられ、大静脈フィルターにおける定番として知られている。

塞栓をトラップするために、多くの従来型大静脈フィルターは、血管内で広がって、塞栓または凝血塊をその中に集めることができる実質的に円錐形のろ過プロフィールを形成することができる、複数の独立したフィルター脚部を使用する。血管内でのフィルターの移動を防止するためには、フィルター脚部上にフック、バーブまたは他の穿刺もしくは固着機構を使用して、大静脈の壁にフィルターを固定することができる。例えば、グリーンフィールドフィルターは、中央頂で合する複数の脚部を有し、この脚部上に取り付け用フックを有する。グリーンフィールドフィルターの展開は、多くの場合、傾いて起こり、このことはフィルターの凝血塊捕捉能力を低下させる。さらに、グリーンフィールドフィルターは血管中で一方向に設置され、これでフィルターの頂部および血管の中央に凝血塊を集中させる。加えて、グリーンフィールドフィルターの脚部上の取り付け用フックはまた、単一方向性であり、フィルターの頂部に凝血塊を集中させるように配置される。したがって、血管中でグリーンフィールドフィルターを継続的に使用することは、フィルターの頂部付近での凝血塊の蓄積に至る可能性があり、そして血管の中心付近で血流をさらにブロックし、遮断する可能性がある。

さらに、一定割合の患者は、肺動脈塞栓症からの保護として大静脈フィルターを短期間しか必要としないことに注意しなければならない。したがって、植込み型フィルターを同じ場所に長期間放置すると、下大静脈血栓症、深部静脈血栓症、フィルター移動、および大静脈穿孔をはじめとする合併症に至る可能性がある。したがって、いくつかの状況では、患者からフィルターを取り出すことが望ましい可能性がある。

しかし、大静脈からフィルターを除去することには、ある困難に遭遇する。例えば、これらのフィルターのいくつかは、フィルター中への繊維内殖のために患者から容易に除去できない可能性がある。特に、患者においてフィルターが展開した後、増殖性内膜細胞が、血管壁に接触したフィルターフレームワークの周りに蓄積し始める可能性がある。ある時間の後、そのような蓄積または内殖は、外傷の危険性なしにフィルターを除去することを妨げる可能性があり、フィルターを患者の体内に残すことが必要になる。

大静脈からフィルターを取り外すことに対する別の困難は、従来型大静脈フィルターがフィルターのハブならびにこのフィルターがその内部に設置されている血管の縦軸に対して片寄るか、または傾くようになる傾向があることから生じる。片寄っているか、または傾いたフィルターの取り外しは、所定の位置にフィルターを固定するバーブまたはフックが取り外す際に血管壁にさらに食い込み、そして血管を傷つけるかまたは損なうように作用する可能性があるために、困難である可能性がある。

したがって、基礎症状が終わった後に、フィルターがその内部にある血管壁の組織に損傷を与えることを回避しつつ除去できる、有効な大静脈フィルターを得ることが望ましい。

本発明は、一実施形態において、望ましくない物質（例えば、凝血塊）を捕捉するためのフィルターデバイスを提供する。デバイスは、血管壁に対してこのデバイスを確実に設置するための第１自己拡大型フレームワークを含む。ある実施形態において、第１自己拡大型フレームワークは、血管壁に対するデバイスの確実な設置を強化するための取り付け機構を含み得る。デバイスは、第１自己拡大型フレームワークから離隔した可鍛性部分をさらに含み、この可鍛性部分は、狭窄された直径から第１自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径の間で広がるように設計されている。いくつかの実施形態において、可鍛性部分は、広がると第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで及ぶ経路を再確立し、この経路は全体にわたって実質的に同じ直径を有する。デバイスはまた、第１自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームも含む。複数のアームは、一実施形態において、血管を通って流れる望ましくない物質を捕捉し、捕捉された望ましくない物質が、いくつかの実施形態において、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間にある、血管のあらかじめ決められた経路に沿って導かれるように配置される。複数のアームは、ニュートラルな状態で第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで放射状に内向きに伸びる可能性がある。所望の程度で、複数のアームは可鍛性であり得る。

数例において、フィルターデバイスは、第１自己拡大型フレームワークと軸が揃った、相対する自己拡大型フレームワークをさらに含み得、したがって、可鍛性部分は第１自己拡大型フレームワークと相対する自己拡大型フレームワークとの間に位置する。一実施形態において、デバイスは、相対する自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セットをさらに含む。相対する自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットは、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するように、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットであり得る。

別の例では、フィルターデバイスは、第１自己拡大型フレームワークに隣接し、第１自己拡大型フレームワークと軸が揃った第２自己拡大型フレームワークをさらに含む。第２自己拡大型フレームワークから離隔した第２可鍛性部分も含めて、狭窄された直径から第２自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径の間で広がるように設計することもできる。デバイスはまた、第２自己拡大型フレームワークから伸び、第２可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セットも含み得る。一実施形態において、第２自己拡大型フレームワークと第２可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットは、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するように、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットになっている。第２自己拡大型フレームワークおよび第１自己拡大型フレームワークは、一実施形態において、互いに分離している可能性があるか、あるいは互いと一体になって、デバイスを血管壁に対して確実に設置するための実質的に１つのフレームワークを提供することができる。

様々な実施形態において、デバイスは生体適合性材料でできている。

本発明はまた、フィルターデバイスを用いて望ましくない物質を捕捉するための方法を特徴とする。いくつかの実施形態において、方法は、最初に、フレームワークから放射状に内向きに伸びて狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有する第１自己拡大型フレームワークを血管壁に対して固定することを含む。次に、望ましくない物質を、フレームワーク中をアームに向かって流れさせて、望ましくない物質をそこで捕捉させる。その後、捕捉された望ましくない物質は、アーム上を第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間のあらかじめ決められた経路に沿って誘導される。ある実施形態において、方法は、可鍛性部分を広げて、第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで伸びる実質的に管状の経路を確立して、フレームワークを通る流体流れとの干渉を最小限に抑えることをさらに含む。

固定ステップは、一実施形態において、血管壁に対して、相対するフレームワークから放射状に内向きに伸びて狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有する、相対する自己拡大型フレームワークを固定することをさらに含み得る。可鍛性部分が第１自己拡大型フレームワークと相対する自己拡大型フレームワークとの間に位置するように、固定ステップを実施することができる。さらに、所望の程度まで、固定ステップは、相対する自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットにすることを含み得る。一実施形態において、望ましくない物質は、第１フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットを通過し、相対するフレームワークと可鍛性部分との間のアームのオフセットなセットにより捕捉されることが容認され得る。加えて、相対するフレームワークと可鍛性部分との間のアームのオフセットなセット上に捕捉された望ましくない物質を、アーム上の所定の経路に沿って可鍛性部分から離れる方向に誘導することができる。

いくつかの実施形態において、方法は、血管壁に対して、第１自己拡大型フレームワークに隣接して、第１自己拡大型フレームワークと軸が揃った第２自己拡大型フレームワークを取り付けることをさらに含む。第２フレームワークは、第２フレームワークから放射状に内向きに伸びて第２の狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有し得る。一実施形態において、取り付けステップは、第２自己拡大型フレームワークと第２可鍛性部分との間のアームのセットを第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットとオフセットにすることを含む。様々な実施形態において、第１フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットを通過する望ましくない物質は、第２フレームワークと第２可鍛性部分との間のアームのオフセットなセットにより捕捉することができる。所望の程度まで、第２自己拡大型フレームワークおよび第１自己拡大型フレームワークは一体となって、デバイスを血管壁に対して確実に設置するための実質的に１つのフレームワークを提供する。

図１Ａは、本発明の一実施形態による双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図１Ｂは、本発明の一実施形態による双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図１Ｃは、本発明の一実施形態による双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図１Ｄは、本発明の一実施形態による双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図１Ｅは、本発明の一実施形態による双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図２Ａは、本発明の一実施形態による別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図２Ｂは、本発明の一実施形態による別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図２Ｃは、本発明の一実施形態による別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図２Ｄは、本発明の一実施形態による別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図３Ａは、本発明の一実施形態によるさらに別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図３Ｂは、本発明の一実施形態によるさらに別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図３Ｃは、本発明の一実施形態によるさらに別の双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図４Ａは、本発明の一実施形態による単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図４Ｂは、本発明の一実施形態による単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図４Ｃは、本発明の一実施形態による単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図５Ａは、本発明の一実施形態によるさらに別の単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図５Ｂは、本発明の一実施形態によるさらに別の単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。 図５Ｃは、本発明の一実施形態によるさらに別の単一方向性または双方向性血管フィルターデバイスを示す。

本明細書中で用いられる場合、本開示で定義される他の用語に加えて、以下の用語は以下の意味を有し得る：

「アーム」または「脚部」は、近端部から遠端部まで伸びる長い部材または細長い部分を意味する。

「双方向性」とは、２つの相対する方向で使用することができるフィルターデバイスを意味する；すなわち、一方の末端は、望ましくない物質を捕捉しつつ、フィルターを通して流体が流れることを可能にすることができる。「単一方向性」または「一方向性」とは、一方向だけで使用できるフィルターデバイスを意味する；すなわち、流体は、望ましくない物質を捕捉しつつ、フィルターを通して一端から他端へのみ流れることができる。

「血餅」、「凝血塊」、「塞栓」および「デブリ」は、本発明の血管フィルターデバイスを用いてろ過することができる、血流内で見出される物質を指す。それらは様々な形状（例えば、実質的に繊維状から実質的に球状まで）およびサイズ（例えば、１ｍｍ未満から数センチメートルまで）を有し得る。「血餅」、「凝血塊」、「塞栓」および「デブリ」は本出願全体を通して交換可能に使用できる。まとめて、それらを「望ましくない物質」と呼ぶことができる。

「圧迫された」または「狭窄された」とは、フィルターデバイスの少なくとも一部が拡大されていない位置にあることを意味する。フィルターデバイスまたはその一部分は通常、血管に導入された場合および／または３軸カテーテルのカバーシース内に保持された場合に、圧迫または狭窄されたポジションにある。

「十字形」パターンは、ワイヤが互いに交差するワイヤパターンを意味する。

「デバイス」、「フィルターデバイス」または「血管フィルターデバイス」は、１以上の血管中のろ過のための構造を意味する。

「直径」は、血管との関連で用いられる場合、血管のおよその直径を意味する。なぜなら、血管は、完全な円筒状であることはあまりないからである。「直径」は、任意の構造に関して用いられる場合、およその直径を意味する。

「広がった」とは、幅、量または程度が増大または拡大されていることを意味する。

「拡大された」とは、血管フィルターデバイスの少なくとも一部が拡大されたポジションにあることを意味する。血管内の血管フィルターデバイスまたはその一部は、血管を通って流体が実質的に自由に流れることを可能にする目的で拡大させることができる。「拡大された」および「実質的に拡大された」とは、ろ過デバイスとの関連で用いられる場合、交換可能に用いることができる。「自己拡大型」とは、外力なしに独力で拡大できるフィルターデバイスを意味する。

「フィルター」は、物質を引き留めるかまたは捕捉する機能を有するデバイスまたは構造を意味する。

「流体」は、液体または気体などの流動できる任意の物質、例えば血液や血漿などの体液を意味する。

「オフセット」とは、他の方法では整列し得るが、互いに整列していない２つの物体間の相対的位置を意味する。

「可鍛性」とは、外力または外部の影響により成形、改変または制御できることを意味する。「可鍛性部分」とは、狭窄された位置と拡大された位置との間で切り替えできるフィルターデバイスの部分を意味する。

「可逆的」および「可逆的血管フィルターデバイス」とは、しばらくしてから解消することができるデバイスであって、したがって、デバイスは血管内にとどまるが、引き続きろ過することのないデバイスを意味する。

「血管」とは、ヒトの身体などの体内の任意の血管であって、それを通して血液または他の流体が流れる血管を意味し、動脈および静脈を含む。

「ワイヤ」とは、断面寸法（例えば、断面は、円形、楕円形、もしくは長方形であり得る）または形状に関係なく、そして本明細書中に記載されるフィルターデバイスを構築するために使用できる材料に関係なく、任意の種類のワイヤ、ストランド、ストラットまたは構造を意味する。１以上の実施形態に好適であり得るワイヤもあるが、好適でないものある。

本発明の一実施形態によれば、システムおよび方法は、本明細書中では植込み型血管フィルターデバイスを用いて血管内で遊離した凝血塊またはデブリ（例えば、塞栓）を捕捉するために提供される。本発明の血管フィルターデバイスは、たとえば大静脈中で遊離した凝血塊を捕捉するのに有用であり得る。様々な実施形態において、フィルターデバイスは二方向性であり得るので、デバイスを血管中でいずれかの方向に設置して、凝血塊を捕捉することができる。このようにして、単一方向性フィルターに関連した、特定方向で（例えば、血流に沿って）それらを設置する必要性をなくすことができる。

本明細書では大静脈に関連して検討するが、本発明のデバイスは、体内の他の血管内での使用に適応させることができると理解されるべきである。例えば、本発明の血管フィルターデバイスのサイズは、所望の程度に修飾することができる。したがって、本発明の血管フィルターデバイスはまた、静脈および動脈、たとえば腹部大動脈、大動脈弓、上行大動脈、下行大動脈、頸動脈、腸骨動脈、または腎動脈でも有用でありえる。

本発明の血管フィルターデバイスは、一実施形態において、一体成形型可逆的デザインを含む。言い換えれば、本発明の血管フィルターデバイスの可逆的デザインは、デバイスの移植後に血管内にデバイスがとどまらせ、その後、そのような機能がもはや必要でなくなったら、展開させてフィルターとして作用しなくなるようにすることができる。デバイスを埋め込み後に血管内にとどまることを可能にすることによって、本発明の血管フィルターデバイスは、除去プロセスに付随する望ましくない血管壁の断裂、穿孔または切断の可能性を低減することができる。一体成形型デザインはまた、血管フィルターデバイスが移植後に完全なままであることを確実にすることができ、血管フィルターデバイスが２以上の成分から構成される場合に起こりうる成分の分離を最小限に抑えることができる。

一実施形態にしたがって、図１Ａ〜ＩＥは、本発明の双方向性血管フィルターデバイス１００のデザインを示す。図１Ａで示される血管フィルターデバイス１００は、一実施形態において、図１Ｂで示されるように血管１０５内で壁に対して十分な力を働かせて、血管１０５内でデバイスを確実に設置することができる、相対する自己拡大型フレームワークまたはボディ１０１、１０１’を含み得、フレームワーク１０１および１０１’は、一実施形態において、以下で記載する任意の好適な材料から作ることができ、これを自己拡大型、ばね様、または形状記憶特性を有するように処理することができる。加えて、望ましいならば、血管フィルターデバイス１００は、バーブ、フック、または他の類似した取り付け機構をフレームワーク１０１および１０１’上に備えて、各フレームワークが血管１０５の壁に対するデバイスの確実な設置を強化することを可能にするができる。

デバイス１００は、一実施形態において、相対するフレームワーク１０１および１０１’間にある中心可鍛性部分１０４も有し得る。可鍛性部分１０４は、一実施形態において、そのニュートラルな状態で実質的に圧迫または狭窄されたポジションであり得、実質的に圧迫または狭窄されたポジションからフレームワーク１０１および１０１’の直径と実質的に類似した直径まで拡大または拡張され得る。

フレームワーク１０１および１０１’は、それぞれに接続したアーム１０８および１０８’を有し得る。アーム１０８および１０８’は、一実施形態において、それぞれフレームワーク１０１および１０１’から放射状に内向きに伸び、可鍛性部分１０４を終端とし、相対する実質的に円錐形のフィルター１０２および１０３を形成し得る。一実施形態において、約８本のアーム１０８および８本のアーム１０８’がフィルター１０２および１０３のそれぞれの周りに提供されていてもよい。もちろん、アーム１０８および１０８’の数は、凝血塊捕捉とフレームワーク１０１および１０１’を通る流速との間の兼ね合いより増減することができる。

そのデザインに基づいて、相対する自己拡大型フレームワーク１０１および１０１’を有するデバイス１００はまた、血管内でセルフセンタリングであり得る。特に、相対する自己拡大型フレームワーク１０１および１０１’は、アーム１０８および１０８’により、フレームワークの拡大に際して、可鍛性部分１０４をフレームワーク１０１および１０１’間でセンタリングするように作用することができる。そうすることで、フィルター１０２のアーム１０８およびフィルター１０３のアーム１０８’はそれらの各フレームワークおよびセンタリングされた中心の可鍛性部分１０４に取り付けられているので、フィルター１０２およびフィルター１０３もセンタリングされ得る。

アーム１０８および１０８’は、一実施形態において、ある一定のサイズまたはあらかじめ決められたサイズの望ましくない物質を捕捉するために互いに十分間隔をおくように配置することができる。そのようにして、フィルター１０２および１０３のそれぞれは、ある一定のサイズまたはあらかじめ決められたサイズの望ましくない物質だけを捕捉することができ、捕捉された望ましくない物質をアーム１０８および１０８’に沿ったあらかじめ決められた経路に実質的に沿って誘導することができる。フィルター１０２および１０３のそれぞれアーム１０８および１０８’によって捕捉するには小さすぎる望ましくない物質は、フィルターを通過して流れることが容認され得る。なぜなら、これらの物質は、その後、身体の自然のプロセスによって除去され得るからである（例えば、分解され、吸収される）。図１Ｂで示すように、流体流れ内の望ましくない物質１１０が方向Ｆに沿ってフレームワーク１０１中を移動する際に、望ましくない物質１１０は少なくとも１つのアーム１０８によって捕捉され得る。一実施形態において、アーム１０８のデザインのために、望ましくない物質がアーム１０８上に捕捉されると、望ましくない物質は、アーム１０８上をあらかじめ決められた経路に沿って可鍛性部分１０４および血管１０５の中心に向かって誘導され得る。１つのアーム１０８によって捕捉されると記載したが、望ましくない物質は、２以上のアーム１０８にわたって及んでもよく、複数のアーム１０８によって捕捉され得ると理解されるべきである。望ましくない物質１１０がアーム１０８の第１セットを（例えば、任意の２つの隣接するアーム間の空間を通過して）回避する場合、フィルター１０２および１０３は、回避した物質をフィルター１０３のアーム１０８’の第２セットによって捕捉することができ、アーム１０８’の第２セットによって可鍛性部分１０４から離れて血管１０５の末梢部に向かってさらに誘導することができるように設計される。このために、アーム１０８および１０８’の２つのセットは、実質的に整列した関係ではなく、所望の程度まで、互いにオフセットであり得る。

一実施形態によれば、相対するフレームワーク１０１および１０１’が拡大された状態にあり、流体流れ内の凝血塊などの望ましくない物質を捕捉するためのフィルター１０２および１０３を形成することを容認するために、フレームワーク１０１および１０１’をまず当該技術分野で公知の方法により処理し、加工して、例えば、可鍛性部分１０４は実質的に圧迫された状態のままで、相対するフレームワーク１０１および１０１’に対して形状記憶能力を提供することができる。一実施形態において、可鍛性部分１０４はそれだけで、外力なしに実質的に圧迫された状態にとどまることができる。すなわち、１０４がそのニュートラルな状態にある場合、フィルターアーム１０８および１０８’は拡大されたポジションである状態で、可鍛性部分を圧迫された状態に維持するためにラッチ、ピン、フックまたは他の物理的機構は必要ではない。さらに、アーム１０８および１０８’は、可鍛性部分１０４と物理的に接触している可能性があるが、可鍛性部分１０４を実質的に圧迫された状態に保つために実質的に力を加えない。形状記憶能力が相対するフレームワーク１０１および１０１’に付与されると、その後に関心のある部位へ送達するために、フレームワーク１０１および１０１’を圧迫し、シースによって覆って圧迫された状態を維持することができる。送達はカテーテルの使用を含む、当該技術分野で公知の方法によって実施することができる。関心のある部位に到達したら、シースを除去して、形状記憶末端部分をそれらの自然な状態まで拡大させることができ、一方、アーム１０８および１０８’を実質的に円錐形の構造に引き寄せてフィルター１０２および１０３を形成することができる。末端部分の拡大の結果、フレームワーク１０１および１０１’を血管１０５の壁に対して確実に配置するために十分な力を加えることもできる。

フィルター１０２および１０３がもはやそれらのアクティブな状態にある必要がない程度で、可鍛性部分１０４を図１Ｃ〜ＩＥに示すように、大静脈１０５の壁に対して広げて、デバイス１００を通ってフレームワーク１０１からフレームワーク１０１’まで伸びる経路１０６を確立させることができる。次に図１Ｅを見ると、デバイス１００を血管１０５の壁に対して広げるために、例えば、拡張バルーン１０７、たとえば血管形成術用拡張バルーンを、当該技術分野で周知の方法を用いて可鍛性部分１０４を通して誘導することができる。その後、拡張バルーン１０７をふくらませて、デバイス１００の可鍛性部分１０４を、フィルター１０２および１０３をはじめとするデバイス１００の残りの部分とともに拡大して、デバイス１００を血管１０５の壁に対して押しつけ、経路１０６を確立させる。

フィルター１０２および１０３は、一実施形態において、拡大またはオープンなポジションでそれらの最も広い部分で約４０ｍｍの直径を有し、一方、約２０〜３０ｍｍのサイズを保持するために適切な半径方向力を有し得る。もちろん、望ましいならば、フィルターは、適用または使用に応じて、その他の直径を有し得る。一実施形態において、アーム１０８および１０８’をステンレス鋼から作ることができ、場合によって、当該技術分野で公知の方法により、可鍛性特性を含む様に処理することができる。可鍛性部分１０４に関して、ステンレス鋼波形環から作ることもでき、可鍛性特性を含むように処理することができ、そしてバルーンにより拡大することができる。その狭窄されたポジションで、可鍛性部分１０４は、約３ｍｍの直径を有し、一方、拡張されたポジションでは、可鍛性部分１０４はフレームワークの直径またはフィルターの最も広い部分での直径と実質的に類似した直径を有し得る。可鍛性部分１０４の狭窄された直径は、もちろん、適用または使用に応じて、３ｍｍよりも小さいかまたは大きい可能性がある。

血管フィルターデバイス１００は、ヒトまたは動物の身体の血管内に移植されるように設計されるので、血管フィルターデバイス１００は、生体適合性である物質から作製することができる。材料の生体適合性は、血管フィルターデバイス１００の血管内への移植による有害反応の発生を最小限に抑えるのに役立つ可能性がある。いくつかの実施形態において、血管フィルターデバイス１００は、生体吸収性、もしくは生体分解性、またはそれらの組み合わせである材料から全体としてあるいは部分的に作製することができる。そのような場合、血管フィルターデバイス１００は、血管により全体的にまたは部分的に吸収され得るか、またはある時間が経過した後に分解し得、血管フィルターデバイス１００を手作業で除去する必要がなくなる。

一実施形態において、血管フィルターデバイス１００のフレームワーク１０１を形成することができる材料としては、金属、金属合金、ポリマー、成形プラスチック、金属・ポリマーブレンド、またはそれらの組み合わせが挙げられる。例えば、デバイス１００は、ＡＡＡステントグラフトと類似した波形環を有するステンレス鋼から作製することができる。デバイス１００はまた、各末端で１２個の頂点を有する１２角形であり得るが、他の幾何学的パターンおよびデザインを提供することができる。材料の種類は、血管フィルターデバイス１００の強度および／または柔軟性に影響を及ぼす可能性がある。好適な材料の例としては、ステンレス鋼（例えば３０４Ｖ型）、金、白金、タングステン、ニチノール、ニッケル−チタン合金、ベータＩＩＩチタン、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｌ６０５、ＭＰ３５Ｎ、Ｔａ−１０Ｗ、１７−４ＰＨ、Ａｅｒｏｍｅｔ１００、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ナイロン）フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル、ポリエステル、ポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロック化ポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロック化アミド（ＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、タンタル、タングステン、または生体適合性であり、前述の方法で拡大することができる任意の他の好適な材料が挙げられる。これらの材料のいずれかをレーザー切断に付して、所望の形態（例えば、フレーム）を形成することができ、さらに、処理して形状記憶能力を提供することができる。血管フィルターデバイス１００はまた、血栓症または任意の他の有害反応が挿入部位で起こるのを防止するために抗血栓性コーティング、例えばヘパリン（もしくはその誘導体）、ウロキナーゼ、またはＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）を含んでもよい。

図２Ａ〜２Ｄは、本発明の双方向性血管フィルターデバイスのデザインを示す。デバイスは、中心部分１２０（例えば、可鍛性部分）、２つの末端部分１２５および１２５’（例えば、自己拡大型フレームワーク）、ならびに２セットのアーム１０８および１０８’を有し得る。一実施形態において、中心部分１２０は、そのニュートラルな状態で実質的に狭窄または圧迫されている可能性があり、狭窄された直径から末端部分１２５および１２５’の直径と実質的に類似した直径まで拡張することができる。このようにして、フィルターモードがそれ以上必要でないかまたは望まれない場合、狭窄された中心部分１２０を広げてアーム１０８および１０８’を血管壁に寄せて設置し、それにより、ろ過機能を無効にすることができる。一実施形態において、広げると、中心部分１２０は末端部分１２５から１２５’間に及び、全体を通して実質的に同じ直径を有する経路を再確立することができる。

一実施形態において、デバイスを作製するために、図２Ｂで示すようなパターン化フレームを管様材料から構築または形成して、２つの末端部分１２５および１２５’、ならびに中心部分１２０を提供することができる。管は、弾性または超弾性材料から作製することができる。例えば、薄肉ニチノール管をレーザー切断して、ニチノールフレームを提供することができる。本明細書中で検討される任意の他の材料を用いてフレームを構築または形成することもできる。一実施形態において、中心部分１２０は、ストラットまたはアーム１０８および１０８’を含み得る。図２Ｂに示すような末端部分１２５および１２５’ならびに中心部分１２０は、末端部分１２５および１２５’を中心部分１２０と連結する、アーム１０８および１０８’ほど離れていない実質的に平行なアームを有し得る。加えて、連結アーム１０８および１０８’は、それらが互いにオフセットになるように配置することができる。

これらの部分のいずれかを処理して、可鍛性および／または自己拡大特性を有するようにすることができる。例えば、図２Ｂで示されるように、中心部分１２０を処理して、可鍛性特性を有するようにすることができ、そしてそれから拡大された状態に成形または拡張することができる。連結アーム１０８および１０８’はまた、処理して可鍛性特性を有するようにすることができ、したがって中心部分１３０が拡張された場合、連結アーム１０８および１０８’は、所望の程度まで、その配向または形態を変更して、末端部分１２５および１２５’間の経路の確立を促進することができる。末端部分１２５および１２５’を処理して、自己拡大型ばね特性を有するようにすることができ、したがって、図２Ｃに示されるように、それらは血管壁に寄せてデバイスを確実に設置することができる。

図２Ｃに示されるように、血管中に設置される場合、連結アーム１０８および１０８’は、望ましくない物質（例えば、凝血塊）１１０を捕捉し、誘導することによって、フィルターアームとして機能することができる。凝血塊１１０は、実質的に直線状または長い形状から実質的に球状まで及ぶ種々の形状を有し得る。一実施形態において、凝血塊１１０が流体流れに沿ってフィルター末端１２５に向かって進む際、凝血塊１１０は、第１セットのフィルターアーム１０８と遭遇し、それらに捕捉される可能性がある。第１セットのフィルターアーム１０８は、漏斗型形状に配置することができ、凝血塊捕捉の間に、凝血塊１１０をフィルターの中心（すなわち、中心部分１３０）に向かって押しやる傾向がある。一方、第２セットのフィルターアーム１０８’は、中心部分１２０から血管１０５の壁に向かって放射状に広がり得る。凝血塊１１０が第１セットのフィルターアーム１０８を通過することができる（すなわち、フィルターアームにより捕捉されない）場合、第２セットの外側に放射状に広がるアーム１０８’は凝血塊１０１を捕捉する働きをすることができる。さらに、アーム１０８’はまた、凝血塊１１０を血管１０５の壁（すなわち、デバイスの中心に対して、デバイスの末梢部）に向かって押しやる働きをすることもできる。図２Ｃは、説明のみの目的で、フィルター末端１２５からフィルター末端１２５’までの流体流れ方向を示す点に留意しなければならない。しかし、デバイス１００はまた、血管１０５中に反対方向で設置することもでき、したがって、流体はフィルター末端１２５’からフィルター末端１２５へと流れ、アーム１０８’および１０８は望ましくない物質を捕捉する働きをする。

デバイスまたは血管の末梢部（血管壁の近く）で凝血塊を捕捉することは、患者にとって臨床的に有利であり得る。流速（Ｖ）は、一般的に言えば、血管壁付近と比較すると、血管の中心でより大きい。図２Ｄは、血管中の典型的な速度プロフィールを示す。血管の末梢部で凝血塊を捕捉することにより、血管の中心でのより高速の流れを維持することができ、それにより、患者の静脈流が中断されることが少なくなる。

さらに、相対するフィルターを有する二方向性デザインは、血管内の流体経路を実質的にブロックすることなくデバイスを通る流体流れを維持することができる。例えば、凝血塊１１０は血管の中心付近のアーム１０８上に蓄積する可能性があるが、流体経路はアーム１０８を通してデバイスの末梢部で依然として利用可能であり得る。凝血塊１１０がアーム１０８を回避するなら、凝血塊１１０は、アーム１０８’によって捕捉される可能性があり、その後、デバイスの末梢部へ誘導される可能性があり、それにより、流体経路は依然としてデバイスの中心付近で利用可能である。結果として、凝血塊１１０がアーム１０８および１０８’で捕捉される場合でも流体経路を維持することができる。

自己拡大型に加えて、図２Ａ〜２Ｄにおける実施形態は、アーム１０８および１０８’により規定されるフィルターをセルフセンタリングする働きをすることもできると理解されるべきである。特に、自己拡大型末端部分１２５および１２５’は、アーム１０８および１０８’により、末端部分が拡大すると、中心部分１２０を末端部分１２５および１２５’間でセンタリングする働きをすることができる。そうすることで、アーム１０８およびアーム１０８’はそれらの各末端部分およびセンタリングされた中心部分１２０に取り付けられるので、アーム１０８および１０８’により規定されるフィルターもまたセンタリングされ得る。

次に図３Ａ〜３Ｃを見ると、本発明の別の双方向性血管フィルターデバイス２００が提供される。図３Ａに示される血管フィルターデバイス２００は、一実施形態において、血管（例えば、大静脈）内で、圧迫された状態から拡大されて、双方向性フィルターデザインを形成することができるフレームワーク２０１を含む。他のデザインと同様に、拡大された状態で、フレームワーク２０１は、それが位置する血管の壁に対して、デバイス２００を実質的に確実に固定するために十分な力を加えることができる。フレームワーク２０１は、一実施形態において、他のフレームワークについて前述したものと類似した材料から作製することができる。例えば、一実施形態において、フレームワーク２０１は、実質的に可鍛性および／または自己拡大型材料から作製することができる。加えて、望ましいならば、血管フィルターデバイス２００は、バーブ、フック、または他の類似した取り付け機構を備え、フレームワーク２０１が血管壁に対するデバイス２００の確実な設置を強化することができる。

一実施形態によれば、血管フィルターデバイスのフレームワーク２０１は、３つの独立した部分から形成することができる。フレームワーク２０１は、血管壁に対してフレームワーク２０１を固定するためにフレームワーク２０１の遠端部および近端部で管状部２０２および２０２’を含む。管状部２０２および２０２’は、一実施形態において、管状部２０２および２０２’が血管中に配置された場合に拡大されて、デバイス２００を血管壁に寄せて固定することを可能にする自己拡大特性を有する形状記憶材料から作製することができる。もちろん、管状部２０２および２０２’は、所望により可鍛性材料から作製することができる。一実施形態において、フレームワーク２０１は、管状部２０２および２０２’が血管壁に寄せて配置されることを可能にするために十分な強度の材料から作製することができる。十分な強度の材料の例としては、例えば、ステンレス鋼、金、白金、それらの合金、または任意の他の好適な十分な強度の材料が挙げられる。

フレームワーク２０１は、第１末端２０９および第２末端２１０を有し、それらの第１末端２０９で管状部２０２にカップリングした、可鍛性フィルターアーム２０３をさらに含むことができる。アーム２０３’の第２セットも同様にアーム２０３’が管状部２０２’にカップリングするように提供することができる。一実施形態において、アーム２０３および２０３’は、遊離した凝血塊またはデブリを捕捉するための相対するフィルター２０４および２０４’を提供できるように配置することができる。それらのニュートラルな状態で、相対するフィルター２０４および２０４’のアーム２０３および２０３’はそれぞれ、さらなる機構を用いない場合でも実質的に円錐形の形態のままであることが可能である。一実施形態において、フィルター２０４のアーム２０３は切頭円錐形に近い可能性があるので、それらの第２末端２１０で、アーム２０３は１点を終端としない。そのために、アーム２０３は、それらの第２末端２１０で、一緒になって開口部２０６を規定し得る。アーム２０３’の類似の形態も提供することができる。

一実施形態において、アーム２０３は、図３Ａおよび３Ｂで示されるように、管状部２０２にそれらの第１末端２０９で枢動可能に（すなわち、蝶番）連結することができる。枢動連結を可能にするために、一実施形態において、アーム２０３の第１末端２０９、ならびに管状部２０２上に目穴２０８を提供してもよい。そのようにして、アーム２０３を管状部２０２に確実に連結することができる。枢動可能に連結されているとして示したが、アーム２０３は所望により他の方法で管状部２０２に連結してもよく、目穴２０８を使用しないで枢動可能に連結することもできると理解されるべきである。

フレームワーク２０１は、一実施形態において、デバイス２００がそのニュートラルな状態にある場合に、相対するフィルターアーム２０３および２０３’間に位置する、拡大されていないかまたは狭窄された可鍛性部分２０５をさらに含み得る。可鍛性部分２０５は、一実施形態によれば、相対するフィルター２０４および２０４’を連結し、双方向性デザインを有するデバイス２００を提供する働きをすることができる。デバイス２００がそのニュートラルな状態にある場合、可鍛性部分２０５を圧迫された状態に維持し、一方、フィルターアーム２０３および２０３’が拡大された位置にあるために、ラッチ、ピン、フックまたは他の物理的機構は必要ない。さらに、デバイス２００がそのニュートラルな状態にある場合、フレームワーク２０１の拡大されたフィルターアーム２０３および２０３’は、可鍛性部分２０５を圧迫されたポジションに押しつけるかまたは保持するために実質的に力を加える働きをしない。一実施形態において、図３Ａおよび３Ｂで示されるように、可鍛性部分２０５の各末端を、アーム２０３の第２末端２１０でアーム２０３に枢動可能に（すなわち、蝶番）連結することができ、アーム２０３および可鍛性部分２０５間の接合部で開口部２０６を規定する。枢動連結を可能にするために、目穴２０８をアーム２０３の第２末端２１０ならびに可鍛性部分２０５上に提供してもよい。枢動可能に連結されているとして示したが、可鍛性部分２０５を、所望により当該技術分野で公知の他の方法でアーム２０３に連結してもよいと理解されるべきである。類似の形態をアーム２０３’および可鍛性部分２０５に提供することもできる。一実施形態において、可鍛性部分２０５は、可鍛性部分２０５を相対するフィルター２０４および２０４’に連結し、双方向性デザインを有するデバイス２００を提供することを可能にするために十分な強度の材料から作製することができる。十分な強度の材料の例としては、例えば、ステンレス鋼、金、白金、それらの合金、または任意の他の好適な十分な強度の材料が挙げられる。

フィルターアーム２０３および２０３’がそれ以上それらのアクティブな状態である必要がなくなる程度で、図３Ｃで示されるように、フレームワーク２０１を大静脈壁に対して拡大して、経路２０７がフレームワーク２０１を通ってこれに沿って確立されることを可能にすることができる。フレームワーク２０１を血管壁に対して拡大するために、拡張バルーン、たとえば前述の血管形成術用拡張バルーンを、当該技術分野で周知の方法を用いて可鍛性部分２０５を通してフレームワーク２０１の経路２０７中に誘導することができる。その後、拡張バルーンをふくらませて、フレームワーク２０１の可鍛性部分２０５を、フィルター２０４および２０４’を含むフレームワーク２０１の残りの部分とともに拡大して、フレームワーク２０１を血管の壁に対して押しつけ、そしてデバイス２００を通る実質的に完全な流体流れを可能にするために経路２０６の確立を容認することができる。

圧迫されたポジションで、フィルター２０４および２０４’は、一実施形態において、フィルター２０４および２０４’が血管内に適合および／または誘導されるために十分な直径で提供され得る。フィルター２０４および２０４’の拡大後に、フィルター２０４および２０４’を、デバイス２００が血管壁に対して固定されるために十分な直径を有し得る。

実質的に可鍛性材料から形成されるとして前述したが、フレームワーク２０１は所望により、形状記憶材料または市販の任意の他の材料から全体的に形成することができると理解されるべきである。

一実施形態によれば、拡大された状態であり、流体流れ内で凝血塊を捕捉するためのフィルター２０４および２０４’を形成する能力を有するフレームワーク２０１の管状部２０２および２０２’を提供するために、フレームワーク２０１をまず当該技術分野で公知の方法で処理し、加工して、例えば、フィルタリングアーム２０３および２０３’ならびに可鍛性部分２０５が可鍛性のままであり、実質的に圧迫された状態で、形状記憶能力をフレームワーク２０１の管状部２０２および２０２’に提供することができる。形状記憶能力を管状部２０２および２０２’に提供することにより、管状部２０２および２０２’は、血管内で用いられる場合、拡大し、可鍛性フィルターアーム２０３および２０３’を実質的に円錐形の形態に引き寄せて、図１Ａ〜ＩＥおよび図２Ａ〜２Ｄで示されるようなデザインを備えたものと類似したフィルター２０４および２０４’を形成する働きをすることができる。形状記憶能力がフレームワーク２０１の管状部２０２および２０２’に付与されたら、フレームワーク２０１を、関心のある部位への送達のために、容易に圧迫することができ、シースにより被覆することができる。送達は、カテーテルの使用をはじめとする当該技術分野で公知の方法により実施することができる。関心のある部位へ到達すると、シースを除去して、形状記憶管状部２０２および２０２’をそれらの自然な状態まで拡大させて、フィルター２０４および２０４’を形成し、フレームワーク２０１を血管壁に対して固定することができる。

先の実施形態と同様に、図３Ａ〜３Ｃで図示されたデバイス２００は、自己拡大型であり得、セルフセンタリングであり得る。特に、自己拡大型管状部２０２および２０２’は、それぞれアーム２０３および２０３’によって、可鍛性部分２０５を管状部２０２および２０２’間でセンタリングする働きをすることができる。そうすることで、アーム２０３およびアーム２０３’はそれらの各管状部およびセンタリングされた可鍛性部分２０５に取り付けられているので、アーム２０３および２０３’によりそれぞれ規定されるフィルター２０４および２０４’もセンタリングされ得る。

別の実施形態によれば、図４Ａ〜４Ｃで示されるのは、本発明の別の双方向性血管フィルターデバイス３００である。図４Ａで示されるような血管フィルターデバイス３００は、一実施形態において、セルフセンタリングであり、圧迫された状態から自己拡大して、血管（例えば、大静脈）内で双方向性フィルターデザインを形成することが可能であるフレームワーク３０１を含む。フレームワーク３０１は、本発明の実施形態にしたがって、例えば、図１〜３で示される双方向性フィルター実施形態に対する実質的に反転されたカウンターパートを提供することができる。フレームワーク３０１により形成されるフィルター３０４および３０４’は、先の別の実施形態と同様に互いに外側に向くというよりむしろ、以下で詳細に記載されるように、相対する関係のままであるので、フィルター３０４および３０４’は互いに隣接していてもよく、したがって、フィルター３０４および３０４’が互いに向かい合う。フレームワーク３０１は、一実施形態において、一体成形型デザインであり得、他のフレームワークについて前述されたものと類似した材料から作製することができる。所望により、フレームワーク３０１は、複合体デザインであり得ると理解されるべきである。加えて、望ましいならば、血管フィルターデバイス３００に、バーブ、フック、またはフレームワーク３０１がそれ自身を血管壁に確実に配置することを可能にする他の類似の取り付け機構を提供してもよい。

一実施形態によれば、血管フィルターデバイスのフレームワーク３０１は、３つのセグメントを含むことができる。一実施形態において、フレームワーク３０１は、フレームワーク３０１を血管壁に対して固定するためにフレームワーク３０１のほぼ中央に設置された、拡大された管状部３０２（図４Ａではジグザグパターンを有するものとして示される；確実に設置できる他の形態も可能である）を含み得る。別の実施形態において、拡大された部分３０２は、互いに隣接した２つの管状部を含み得る（不図示）。拡大された部分３０２は、一実施形態において、血管中に設置された場合に拡大された部分３０２が拡大することを可能にして、デバイス３００を血管壁に対して固定する自己拡大特性を有する形状記憶材料から作製することができる。もちろん、拡大された部分３０２は、所望により、可鍛性材料から作製することができ、移植されると、バルーンカテーテルの使用により拡大することができる。一実施形態において、フレームワーク３０１は、拡大された部分３０２が血管壁に寄せて配置されることを可能にするために十分な強度の材料から作製することができる。十分な強度の材料の例としては、例えば、ステンレス鋼、金、白金、それらの合金、または任意の他の好適な十分な強度の材料が挙げられる。

フレームワーク３０１は、第１末端３０９および第２末端３１０を有し、拡大された部分３０２にそれらの第１末端３０９でカップリングされたフィルターアーム３０３をさらに含み得る。一実施形態において、アーム３０３は、拡大された部分３０２から軸Ａにむかって広がって、図４Ａ〜４Ｃで示される形態を有するフィルター３０４を提供するように設計することができる。フィルター３０４’は、アーム３０３’により類似の方法で提供することができる。それらのニュートラルな状態で、フィルター３０４および３０４’のアーム３０３および３０３’はそれぞれ、さらなる機構を用いない場合でも実質的に円錐形の形態のままであることができる。アーム３０３および３０３’は、一実施形態において、それらが互いにオフセットであり得るように配置することができる。このようにして、アーム３０３’は、アーム３０３を回避する物質を捕捉する働きをすることができる。一実施形態において、フィルター３０４のフィルター３０４および３０４’のそれぞれアーム３０３および３０３’は、切頭円錐形に近くなり得、したがってそれらそれぞれの第２末端３１０および３１０’で、アーム３０３および３０３’が１点を終端としない。このために、アーム３０３および３０３’は、それらの第２末端３１０および３１０’でそれぞれ開口部３０６および３０６’を規定し得る。一実施形態において、フィルターアーム３０３および３０３’は可鍛性材料から作製することができ、したがって、移植されると、バルーンカテーテルの使用により拡大することができる。もちろん、所望により、フィルターアーム３０３および３０３’は自己拡大型材料から作製することができ、したがって、血管中に移植されると拡大が起こり得る。

フレームワーク３０１は、一実施形態において、そのニュートラルな状態でフレームワーク３０１の遠端部および近端部に位置する、相対する末端３０５および３０５’をさらに含むことができる。相対する末端３０５および３０５’は、一実施形態によれば、それぞれ図４Ａ〜４Ｃで示される形態を有するフィルターアーム３０３および３０３’を維持する働きをすることができる。一実施形態において、相対する末端３０５および３０５’は、相対する末端３０５および３０５’が移植に際して拡大されないままであることを可能にする可鍛性材料から作製することができる。デバイス３００がそのニュートラルな状態である場合、フィルターアーム３０３および３０３’が拡大された位置である間、相対する末端３０５および３０５’を圧迫された状態に維持するためにラッチ、ピン、フックまたは他の物理的機構は必要ではない。さらに、フィルターアーム３０３および３０３’は、相対する末端３０５および３０５’と物理的に接触し得るが、それらを実質的に圧迫された状態に維持するために実質的な力を加えない。一実施形態において、相対する末端３０５および３０５’は、図４Ａ〜４Ｃで示される形態を有するフィルターアーム３０３および３０３’を維持するために十分な強度の可鍛性材料から作製することができる。十分な強度の材料の例としては、例えば、ステンレス鋼、金、白金、それらの合金、または任意の他の好適な十分な強度の材料が挙げられる。

フィルター３０４および３０４’がそれ以上それらのアクティブな状態である必要がない程度で、フレームワーク３０１を大静脈壁に対して拡大して、フレームワーク３０１を通して、フレームワーク３０１に沿って経路３０７を確立することを可能にすることができる。血管壁に対してフレームワーク３０１を拡大するために、拡張バルーン、たとえば前述のような血管形成術用拡張バルーンを、当該技術分野で周知の方法を用いて相対する末端３０５および３０５’を通ってフレームワーク３０１の経路３０７中に誘導することができる。その後、拡張バルーンをふくらませて、フィルター３０４および３０４’を含むフレームワーク３０１の残りの部分とともに、フレームワーク３０１の相対する末端３０５および３０５’を拡大して、血管壁に対してフレームワーク３０１を押しつけ、経路３０７を確立して、デバイス３００を通る実質的に完全な流体流れを可能にすることができる。一実施形態では、相対する末端３０５および３０５’だけを拡大することができると理解されるべきである。相対する末端３０５または３０５’の１つだけが拡大される場合、他の相対する末端を通って依然としてろ過が起こり得る。

圧迫されたポジションで、フィルター３０４および３０４’は、一実施形態において、フィルター３０４および３０４’が血管内に配置されることを可能にするために十分な直径を有し得る。フィルター３０４および３０４’の拡大後に、フィルター３０４および３０４’は、血管壁に寄せて設置されるために十分な直径を有し得る。

一実施形態によれば、拡大された状態にあり、流体流れ内の凝血塊を捕捉するために互いに向かい合ったフィルター３０４および３０４’を形成する能力を有するフレームワーク３０１の拡大された部分３０２を提供するために、フレームワーク３０１をまず当該技術分野で公知の方法により処理し、加工して、例えば、フィルタリングアーム３０３および３０３’ならびに相対する末端３０５および３０５’を可鍛性かつ実質的に圧迫された状態に維持しつつ、形状記憶能力をフレームワーク３０１の拡大された部分３０２に提供することができる。形状記憶能力を拡大された部分３０２に提供することにより、拡大された部分３０２は、血管中に挿入された場合に、可鍛性フィルターアーム３０３および３０３’を引き寄せて実質的に円錐形の形態にして、フィルター３０４および３０４’を形成する働きをすることができる。形状記憶能力がフレームワーク３０１の拡大された部分３０２（この場合、拡大された部分３０２は、その自然な状態で拡大されている）に付与されたら、フレームワーク３０１は関心のある部位への送達のために容易に圧迫することができ、シースにより被覆することができる。送達は、カテーテルの使用をはじめとする当該技術分野で公知の方法により実施することができる。関心のある部位へ到達すると、シースを除去して、形状記憶拡大部分３０２を拡大させてその自然の状態にして、フィルター３０４および３０４’を形成し、フレームワーク３０１を血管壁に対して固定することができる。

次に図４Ｂを参照すると、フィルターデバイスは、フィルターデバイスを血管壁に対して確実に設置するためのフレームワークの一端に配置された拡大された部分３０２を有するフィルター３０４を１つだけ有する可能性がある。フィルター３０４は、一実施形態において、可鍛性部分３０５を終端とする複数のアーム３０３により規定することができる。アーム３０３は、凝血塊などの望ましくない物質を、それらが流れる際に捕捉する働きをすることができる。別の実施形態において、図４Ｃで示されるように、伸長された拡大部分３０２’を提供して血管壁に対するフィルターデバイスの確実な設置を増大または強化することができる。伸長された拡大部分３０２’は、血管中に配置された場合にフィルターの傾きを最小限に抑えることができる。一例では、伸長された拡大部分３０２’は、実質的にフィルターアーム３０３および可鍛性部分３０５よりも長くなるように伸長されている。フィルターアーム３０３は、バネで硬化され、したがって自己拡大型であり得る。別法として、フィルターアーム３０３を加工して可鍛性にして、それらの剛性を減少させることができるので、移植に際して、フィルターアーム３０３は著しく拡大することなくニュートラルな状態で実質的に圧迫されたポジションにとどまることができる。すなわち、フィルターアーム３０３は、可鍛性部分３０５が拡張されてフィルターアーム３０３が展開され、拡大された部分３０２から可鍛性部分３０５までの実質的に管状の経路を再確立するまで、ニュートラルな状態で拡大された部分３０２から放射状に内向きに可鍛性部分３０５へ広がることができる。

実質的に可鍛性材料および形状記憶材料から形成されるとして記載したが、フレームワーク３０１は、所望により、全体的に形状記憶材料から、または全体的に実質的に可鍛性材料から形成することができると理解されるべきである。もちろん、フレームワーク３０１は、所望により、市販の任意の他の材料から形成することができる。

図５Ａ〜５Ｃを参照すると、本発明の一実施形態による傾斜抑制フィルターデバイス４００が示される。デバイス４００は、それぞれアーム４０８およびアーム４０８’により形成される支持体４０２およびフィルター４０３を含み得る。アーム４０８は、一実施形態において、デバイス４００に所望の安定性または支持、ならびにセルフセンタリング能力を提供することができる。このようにして、デバイス４００が送達され血管中で展開される場合に、アーム４０８は、デバイス４００および特に、フィルター４０３をセンタリングさせつつ、血管壁に対して押すことによりデバイス４００が傾くのを防止することができる。このために、アーム４０８は、支持するために十分な剛性および／または不変性を有する材料から作製することができる。アーム４０８は、十分な自己拡大特性も有し得る。

アーム４０８’は、一実施形態において、血管を流れる望ましくない物質を捕捉する働きをすることができる。デバイス４００を血管中でいずれかの方向に設置することができると理解されるべきである。ある実施形態において、流れ方向がアーム４０８からアーム４０８’であるようにデバイス４００が配置されている場合、アーム４０８および４０８’は、望ましくない物質がアーム４０８を通り抜け、そしてアーム４０８’を通過することなく捕捉され得る構造にすることができる。例えば、アーム４０８間の間隔は十分大きく、一方、アーム４０８’間の間隔は十分小さい可能性がある。一実施形態では、アーム４０８よりも多くのアーム４０８’が存在し得るので、アーム４０８よりもアーム４０８’間の間隔が少なくなる。さらに、流れ方向がアーム４０８からアーム４０８’である場合、アーム４０８’はまた、その上に捕捉された望ましくない物質をアーム４０８’に沿って、血管の中心から離れて血管の末梢部へと移動させる働きをすることもできる。別法として、流れ方向がアーム４０８’からアーム４０８であるようにデバイス４００が配置される場合、望ましくない物質をアーム４０８’により捕捉することができ、アームに沿って血管の中央へと誘導することができる。

アーム４０８および４０８’を、図５Ａで示されるように、そのニュートラルな状態で実質的に圧迫されたポジションであり得る中心部分４０４によって連結することができる。中心部分４０４は、いくつかの実施形態において、圧迫されたポジションにそれを保持するために外力を必要としない；すなわち、アーム４０８および４０８’は、中心部分４０４に連結されているが、力を加えて、中心部分４０４を圧迫されたポジションに押しやったり、または保持する働きをしない。一実施形態において、フィルター４０３がそれ以上必要とされない場合、中心部分４０４を拡張して、フィルター４０３を解消し、デバイス４００を通って伸びる経路を再確立することができる。

デバイス４００を作製するために、例えば、図５Ｂで示されるような４つの部分、末端４０１、中心部分４０４、アーム４０８、およびアーム４０８’を有するパターン化フレームを使用することができる。フレームは、薄肉ニチノール管からレーザー切断されたニチノールフレームであり得る。本明細書中で検討される任意の他の材料（例えば、弾性または超弾性）を用いて、フレームをパターン化、構築または形成することもできる。一実施形態において、フレームは、アーム４０８よりも多くのアーム４０８’が存在するように形成することができる。アーム４０８およびアーム４０８’はまた、異なるプロフィールを有し得る（例えば、アーム４０８はアーム４０８’よりも小さな断面プロフィールを有し得る）。

末端４０１は、一実施形態において、本明細書中で検討される材料および方法を用いて設計し、処理して、デバイス４００がフィルターモードである場合に、血管壁に対してデバイス４００を確実に設置するように自己拡大特性を有するようにすることができる（図５Ｂ）。中心部分４０４はまた、本明細書中で検討される材料および方法を用いて設計し、処理して、図５Ｂで示されるように、そのニュートラルな状態で実質的に狭窄または圧迫されるようにすることもできる。

そのフィルターモードで、図５Ｃで示されるように、アーム４０８およびアーム４０８’は、実質的に同じ直径まで広がることができ、両末端は血管１０５の壁に対して確実に押し付けて、フィルターが傾くことのない配置を確実にすることができる。このために、デバイス４００の両末端の材料を処理して、デバイスを両末端で血管１０５の壁に対して確実に固定するために自己拡大特性を有するようにすることができる。一実施形態において、アーム４０８を通過する凝血塊１１０を、アーム４０８’により捕捉することができ、アームに沿って血管の中央から血管１０５の壁に向かって誘導することができる。というのも、アーム４０８’は血管１０５の壁に向かって外向きに放射状に広がっているからである。したがって、凝血塊１１０’を血管１０５の壁付近（すなわち、末梢部）で捕捉することができる。

そのような非対称デバイス４００を用いて、アーム４０８を通る凝血塊の増大した通過を達成することができる。というのも、アーム４０８は、凝血塊の通過を可能にするために互いに十分に離隔されるように設計され得るからである。このデザインは、遠位のアーム４０８’によるさらに多くの凝血塊の捕捉をもたらし，この場合、凝血塊は血管の末梢部で捕捉され得る。前述の様に、凝血塊を血管の末梢部で捕捉することにより、血管の中央でさらに高い流速を保存することができ、それにより患者における静脈流の中断を少なくすることができる。

操作において、体内に挿入するための血管フィルターデバイスを調製するために、ユーザーはまず、送達機構、例えばカテーテル中に挿入するために血管フィルターデバイスを圧迫することができる。送達機構中にロードしてから、送達機構を体内に挿入することができ、体内の血管（例えば、下大静脈）に沿って移植について関心のある部位まで前進させることができる。フィルターデバイスを次いで送達機構内から取り出し、拡大させることができる。デバイスまたはフレームワークの拡大により、図１〜５で示されるように、デバイスは血管壁と係合することが可能になり、その後にデバイスが移植部位から移動するのを最小限に抑えることが可能になる。血管壁と係合する場合、デバイスのフレームワーク上の固定機構は、フレームワークを血管壁に対して固定することができる。デバイスまたはフレームワークが拡大すると、実質的に円錐形の形状を有する少なくとも１つのフィルターを形成することができる。血管フィルターデバイスを血管内で展開させ、係合させると、凝血塊や他のデブリをその後にフィルター（複数可）内に捕捉することができる。

様々な実施形態において、フィルターデバイスは二方向性であり得るので、デバイスを血管中でいずれかの方向で設置して、凝血塊を捕捉することができる。このようにして、フィルターを特定方向で（例えば、血流に沿って）配置するという単一方向性フィルターに関連した必要性が無くなる。

双方向性フィルターデバイスは、いくつかの実施形態において、それぞれがフィルターを規定するような方法で配置された２セットの相対するアームを含み得る。さらに、２セットのアームは、実質的に整列した関係であるのではなく、所望の程度まで互いにオフセットであり得る。そのようにして、第１セットのアームは望ましくない物質（例えば、繊維質凝血塊）を捕捉する働きをすることができ、一方、第１セットのアームを回避する（例えば、２つの隣接するアーム間の間隔を通過する）ものは、第１セットとオフセットである第２セットのアームにより捕捉することができる。したがって、このデザインは、凝血塊捕捉を最大にする。

ろ過機能がそれ以上必要でなくなったら、フィルター（複数可）を無効にし（すなわち解消し）、デバイスを通る経路を再確立することが望ましい可能性がある。ろ過機能の無効化は、フィルターを手作業で除去することを含み得る。手作業の除去は、例えば、大静脈中にフィルターまたはフィルター形成エレメントを切断することができるデバイスを前進させ、フィルターまたはフィルター形成エレメントの場所を見つけ、そしてフィルターまたはフィルター形成エレメントを切断することを含み得る。フィルターまたはフィルター形成エレメントの切断は、ワイヤまたはフィルターを所定の位置に保持する機構を切断することを含み得る。別の実施形態において、長時間にわたるそれらの再吸収または分解を容認することによって、フィルターまたはフィルター形成エレメントを除去することができる。

本発明にしたがってフィルターを製造する方法も提供する。いくつかの実施形態において、超弾性金属をはじめとする金属は、硬化した状態を有し得る。硬化した状態で、金属を自己拡大型およびバネ様であるようにすることができる。他の実施形態では、超弾性金属をはじめとする金属は、アニール化状態を有し得る。アニール化状態で、金属は変形可能かつ可鍛性にすることができる。フィルターフレームワークは、一実施形態によれば、単一管から製造することができる。単一管は、一実施形態において、アニール化状態であり得、この場合、これは軟質で可鍛性である。管を、例えば、次いでレーザーまたは当該技術分野で公知の他の方法を用いて切断して、所望のフレームワークを得ることができる。所望のフレームワークが製造されたら、可鍛性フレームワークを、一実施形態において、例えば拡張バルーンまたは他の拡大デバイスを用いて機械的に拡大して、例えば図１Ａおよび２Ａで示されるようなフィルターまたは「バタフライ」形態を形成することができる。一旦拡大されると、管は「バタフライ」形態でとどまり得る。この形態で、一実施形態において、まずフレームワークを実質的に高温まで加熱し、次いでフレームワークを低温流体浴中でクエンチすることにより、フレームワークを処理し、加工して、フィルター全体を硬化させ、ばね様特性をもたらすことができる。当該技術分野で公知の他の方法を用いて、ばね様特性をフレームワークに提供することもできると理解されるべきである。

いくつかの実施形態において、フレームワークのフィルターアームおよび／または中間部分などのある部分が可鍛性であることが望ましい可能性がある。可鍛性が望ましい場合、フレームワークの部分は、所望の部分をまず加熱し、次いで所望の部分を実質的により遅い速度で、たとえば空気中で冷却することによって、処理し、加工することができる。一実施形態において、フィルターアームおよび中間部分を再加熱し、これらの領域を室内で冷却することによって可鍛性にすることができる。加熱のプロセスとそれに続く空冷により、フィルターアームおよび中間部分をアニールし、そして軟化させて、それらを可鍛性にすることができる。もちろん、当該技術分野で公知の他の方法を用いて、可鍛性特性を所望の部分に提供するためにフレームワークを処理し、加工することもできる。

単一管から形成されるとして記載したが、フィルターは、複数の成分から形成することができ、これらは一緒になってフレームワークを形成すると理解されるべきである。

本発明をその具体的な実施形態と関連して記載したが、さらなる修飾が可能であることが理解されるであろう。さらに、本出願は、本発明の任意の変形、使用、または適応（本発明が関連する分野で公知または慣例的な実施に含まれ、添付の請求項の範囲内に含まれるような本開示からの逸脱を含む）を網羅することが意図される。

本明細書に含まれる主な態様を以下に示す。
１． 血管壁に対してデバイスを確実に設置するための第１自己拡大型フレームワーク；
第１自己拡大型フレームワークから離隔し、狭窄された直径と第１自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径との間で拡張されるように設計された可鍛性部分；および
第１自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームであって、血管を通って流れる望ましくない物質を捕捉し、そして捕捉された望ましくない物質を血管のあらかじめ決められた経路に沿って誘導するように配置された、複数のアーム
を含む、フィルターデバイス。
２． 第１自己拡大型フレームワークが、血管壁に対するデバイスの確実な設置を強化する取り付け機構を含む、上記１記載のフィルターデバイス。
３． 可鍛性部分が、広がると、第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで伸びる実質的に管状の経路を確立する、上記１記載のフィルターデバイス。
４． 可鍛性部分が、狭窄された直径を有する場合に、実質的に圧迫された状態である、上記１記載のフィルターデバイス。
５． 複数のアームが第１自己拡大型フレームワークから放射状に内側に可鍛性部分まで伸びる、上記４記載のフィルターデバイス。
６． 複数のアームが可鍛性である、上記１記載のフィルターデバイス。
７． あらかじめ決められた経路が、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間にある、上記１記載のフィルターデバイス。
８． 第１自己拡大型フレームワークと軸が揃った、相対する自己拡大型フレームワークをさらに含み、したがって可鍛性部分が第１自己拡大型フレームワークと相対する自己拡大型フレームワークとの間にある、上記１記載のフィルターデバイス。
９． 相対する自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セットをさらに含む、上記８記載のフィルターデバイス。
１０． 相対する自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットが、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するために、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットである、上記９記載のフィルターデバイス。
１１． 第１自己拡大型フレームワークに隣接し、これと軸が揃った第２自己拡大型フレームワークをさらに含む、上記１記載のフィルターデバイス。
１２． 第２自己拡大型フレームワークから離隔し、狭窄された直径と第２自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径との間で拡張されるように設計された第２可鍛性部分；および
第２自己拡大型フレームワークから伸び、第２可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セット
をさらに含む、上記１１記載のフィルターデバイス。
１３． 第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するために、第２自己拡大型フレームワークと第２可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットが第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットである、上記１２記載のフィルターデバイス。
１４． 第２自己拡大型フレームワークおよび第１自己拡大型フレームワークが一体となって血管壁に対してデバイスを確実に設置するための実質的に１つのフレームワークを提供する、上記１１記載のフィルターデバイス。
１５． デバイスが生体適合性材料で作製されている、上記１記載のフィルターデバイス。
１６． 望ましくない物質を捕捉する方法であって、
フレームワークから放射状に内向きに伸びて、狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有する第１自己拡大型フレームワークを血管壁に対して固定し；
望ましくない物質をフレームワーク中でアームに向かって流れさせて、望ましくない物質がそこで捕捉されるようにし；
第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間のあらかじめ決められた経路に沿ってアーム上で捕捉された望ましくない物質を誘導することを含む、方法。
１７． 可鍛性部分を広げて、第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで伸びる実質的に管状の経路を確立して、フレームワークを通って流れる流体との干渉を最小限に抑えることをさらに含む、上記１６記載の方法。
１８． 血管壁に対して、相対するフレームワークから放射状に内向きに伸びて狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有する、相対する自己拡大型フレームワークを固定することをさらに含み、したがって、可鍛性部分が、第１自己拡大型フレームワークと相対する自己拡大型フレームワークとの間に位置する、上記１６記載の方法。
１９． 固定ステップが、相対する自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットにすることを含む、上記１８記載の方法。
２０． 望ましくない物質が第１フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットを通過して、相対するフレームワークと可鍛性部分との間のアームのオフセットなセットにより捕捉されることを可能にすることをさらに含む、上記１９記載の方法。
２１． 相対するフレームワークと可鍛性部分との間のアームのオフセットなセット上に捕捉された望ましくない物質を、アーム上の所定の経路に沿って、可鍛性部分から離れる方向に導くことをさらに含む、上記２０記載の方法。
２２． 血管壁に対して、第１自己拡大型フレームワークに隣接し、これと軸が揃った第２自己拡大型フレームワークを取り付けることをさらに含み、第２フレームワークが、第２フレームワークから放射状に内向きに伸びて第２の狭窄された可鍛性部分を終端とする複数のアームを有する、上記１６記載の方法。
２３． 取り付けステップが、第２自己拡大型フレームワークと第２可鍛性部分との間のアームのセットを第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットとオフセットにすることを含む、上記２２記載の方法。
２４． 望ましくない物質が、第１フレームワークと可鍛性部分との間のアームのセットを通過して、第２フレームワークと第２可鍛性部分との間のアームのオフセットなセットによって捕捉されることを容認することをさらに含む、上記２２記載の方法。
２５． 第２自己拡大型フレームワークおよび第１自己拡大型フレームワークが一体になって、血管壁に対してデバイスを確実に設置するための実質的に１つのフレームワークを提供する、上記２０記載の方法。

Claims (15)

1. 血管壁に対してデバイスを確実に設置するための第１自己拡大型フレームワーク；
   第１自己拡大型フレームワークから離隔し、第１自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径を有する拡張状態に拡張バルーンによって拡大されるまで、ニュートラルな状態にある場合、外力なしに、狭窄された状態にとどまるように設計された可鍛性部分；および
   第１自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームであって、血管を通って流れる望ましくない物質を捕捉し、そして捕捉された望ましくない物質を血管のあらかじめ決められた経路に沿って誘導するように配置された、複数のアーム
   を含む、フィルターデバイス。
2. 第１自己拡大型フレームワークが、血管壁に対するデバイスの確実な設置を強化する取り付け機構を含む、請求項１記載のフィルターデバイス。
3. 可鍛性部分が、広がると、第１自己拡大型フレームワークから可鍛性部分まで伸びる実質的に管状の経路を確立する、請求項１記載のフィルターデバイス。
4. 可鍛性部分が、狭窄された直径を有する場合に、実質的に圧迫された状態である、請求項１記載のフィルターデバイス。
5. 複数のアームが第１自己拡大型フレームワークから放射状に内側に可鍛性部分まで伸びる、請求項４記載のフィルターデバイス。
6. 複数のアームが可鍛性である、請求項１記載のフィルターデバイス。
7. あらかじめ決められた経路が、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間にある、請求項１記載のフィルターデバイス。
8. 第１自己拡大型フレームワークと軸が揃った、相対する自己拡大型フレームワークをさらに含み、したがって可鍛性部分が第１自己拡大型フレームワークと相対する自己拡大型フレームワークとの間にある、請求項１記載のフィルターデバイス。
9. 相対する自己拡大型フレームワークから伸び、可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セットをさらに含む、請求項８記載のフィルターデバイス。
10. 相対する自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットが、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するために、第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットである、請求項９記載のフィルターデバイス。
11. 第１自己拡大型フレームワークに隣接し、これと軸が揃った第２自己拡大型フレームワークをさらに含む、請求項１記載のフィルターデバイス。
12. 第２自己拡大型フレームワークから離隔し、第２自己拡大型フレームワークの直径と実質的に類似した直径を有する拡張状態に拡張バルーンによって拡大されるまで、ニュートラルな状態にある場合、外力なしに、狭窄された状態にとどまるように設計された第２可鍛性部分；および
    第２自己拡大型フレームワークから伸び、第２可鍛性部分を終端とする複数のアームの第２セット
    をさらに含む、請求項１１記載のフィルターデバイス。
13. 第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームを回避する望ましくない物質を捕捉するために、第２自己拡大型フレームワークと第２可鍛性部分との間の複数のアームの第２セットが第１自己拡大型フレームワークと可鍛性部分との間の複数のアームとオフセットである、請求項１２記載のフィルターデバイス。
14. 第２自己拡大型フレームワークおよび第１自己拡大型フレームワークが一体となって血管壁に対してデバイスを確実に設置するための実質的に１つのフレームワークを提供する、請求項１１記載のフィルターデバイス。
15. デバイスが生体適合性材料で作製されている、請求項１記載のフィルターデバイス。

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