CN1455657A

CN1455657A - 一种预防中风的可植入编织器件及其制造方法

Info

Publication number: CN1455657A
Application number: CN01815497A
Authority: CN
Inventors: O·尤德发特; Y·格拉德
Original assignee: MindGuard Ltd
Current assignee: MindGuard Ltd
Priority date: 2000-07-17
Filing date: 2001-07-09
Publication date: 2003-11-12
Also published as: KR20030018049A; JP2004503327A; WO2002005729A2; US20040024416A1; IL137326A0; CA2414840A1; EP1301145A2; WO2002005729A3; AU2001269412A1

Abstract

一种可植入定位在动脉杈附近的进行转向的器件，可使流向动脉杈的第一分支的栓塞材料转向进入同一动脉杈的第二分支。该器件包括转向过滤件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流体转向，同时过滤流向所述第一分支的血液。该器件包括编织的管状体，其可处于具有第一直径的收缩状态，和处于具有大于第一直径的第二直径的膨胀状态。

Description

一种预防中风的可植入编织器件及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种预防中风的可植入编织器件及其制造方法，具体地，本发明涉及一种可减少栓塞材料进入内颈动脉风险的器件。

背景技术

供应大脑半球血液的主要部分是通过两个动脉提供，即总颈动脉(CCA)，每个颈动脉都有分支，或者如有时使用的术语，分杈，进入所谓的内颈动脉(ICA)和外颈动脉(ECA)，进入脑干的血液是由两个脊椎动脉提供。

中风是导致丧失劳动能力、死亡和医疗保健费用的主要原因。在世界范围内中风是死亡的第二最常见病因，仅次于心脏疾病，并且是美国的第三最常见死亡病因(“心脏和中风最新统计”，美国心脏联合会，德克萨斯州，达拉斯，2000年)。

中风可由于缺血性梗塞或颅内出血而造成。在西方国家中中风的85％到90％是由梗塞造成(见Sacco RL，Toni D，Mohr JP的“缺血性中风的分类”，刊登于Barnett HJM，Mohr JP，Stein BM，Yatsu FM和编辑等人的“中风：病理生理、诊断和处理”第三版，纽约，ChurchillLivingstone出版，1998年，271到283页)。缺血性中风的发病机理很复杂，有多种可能的机理。颈动脉粥样斑只是中风的一个原因，只占到病例中的不超过15-20％(Petty GW，Brown，Jr，RD，WhisnantJP，Sicks JD，O’Fallon WM，Wiebers DO等人的“缺血性中风亚型，基于人口的发病率和风险因素研究”，“中风”1999年，卷30，2513到2516页)。更为经常地，梗塞是由心脏和主动脉弓栓塞等近中心栓塞源造成。心血管梗塞中风的最普遍的原因是非风湿性(常称作非瓣膜的)心房颤动、人工瓣膜、风湿性心脏病(RHD)，充血性的心力衰竭和缺血性心肌病。

近来Rochester，Minnesota等人根据基于人口的研究发现缺血性中风的主要可辨别的亚型是心脏栓塞，占到病例的30％。同时大血管颈和颅内动脉硬化和狭窄一起构成了大约16％(Petti等人同上)。另外，经常是多种机理共存(Capla LR的“中风的多种潜在危险”刊登在JAMA，2000年，卷283，1479到1480页)。Wilson和Jamieson回顾了他们处理病人的经验，这些病人患有严重的内颈动脉狭窄或闭锁，还有心脏和大动脉的问题。潜在的心脏和大动脉栓塞源占到了病人的54％。主动脉弓粥样斑的直径大于4毫米的病人并患有严重的内颈动脉闭锁的占到了26％(见Wilson RG，Jamieson DG的文章“心脏和大动脉栓塞源和严重内颈动脉狭窄及闭锁的共同存在”，刊登在‘脑血管中风疾病’杂志，2000年，卷9，27到30页)。

很清楚预防是最有成本效益的降低中风负担的方法。可以采取的预防中风的措施包括药物治疗，手术(颈动脉内膜切除术)和颈动脉支架置入。

目前的药物治疗包括抗血小板的药物(阿斯匹林、噻氯匹定和clopidogrel和潘生丁)，可用于假定的动脉粥样硬化血栓起端。这些治疗使再发生缺血性危险减少了不超过15-20％。抗凝血剂，如用于非瓣膜心房颤动的华法令(Warfarin)，可将这种危险减少60％，但是即使是在仔细进行和监护的临床实验中，相当多的病人中断了服用抗凝血剂(见Hart RG，Benavente O，McBride R，Pearce LA等人的文章“用抗血栓治疗防止患有心房颤动病人中风的事后分析”刊登在‘Ann Intern Med’1999年，卷131，491到501页)。

颈动脉内膜切除术显示出对有选择的中等程度症状的病例有好处，并对症状性颈动脉狭窄的效果大于60％。甚至并发症的发病率也很低(见Chassin MR的文章“适当使用颈动脉内膜切除术(编辑文章)，刊登在‘N Engl J Med 12998’，卷339，1468到1471页)。然而再发生中风的比率很高并不涉及到大动脉粥样硬化疾病，而是涉及包括心血管栓塞的其他原因，如最近NASCET的研究人员所报道的(见Barnett HJM，Gunton RW，Eliasziw M等人的文章“患有内脉动脉狭窄的病人缺血性中风的原因和严重性”刊登在‘JAMA’2000年，卷283，1429到1436页)。事实上，心血管栓塞造成的中风倾向于更严重。现实生活中患有颈动脉狭窄的病人人数通常包括患有严重颈动脉疾病的病人，并伴随主动脉弓粥样化，心房颤动，或充血性心力衰竭。具有这些伴生疾病的病人的比例在老年人群中有很大的增加。因此心血管栓塞中风的危险即使对于进行了颈动脉狭窄手术的病人估计也会相当高(Barnett等人的文章，同上)。

颈动脉支架置入具有对患有颈动脉狭窄的高危病人进行救治的潜在优点，可降低要发生的风险，降低成本和减少病人的不便和使病人更舒服。根据临床实验得到的初步结果，颈动脉支架置入与颈动脉内膜切除术比较有相似的结果(Major的“正在进行的中风临床实验”刊登在‘中风’2000年，卷31，557-2页)。

预防像中风这样多因素的复杂综合病症的方法也必须是多方面的。采用支架的颈动脉血管成形术本身不能处理其他的栓塞源，即便可成功地减少局部狭窄。预防中风的更有效的血管内方法应当考虑到脑血管疾病的复杂性。在这种情况下，也可以防止近中心源造成栓塞的血管内植入术可成为治疗医生的一种有益的选择。

在血管内，特别是在静脉中，置入过滤机构早已知道，然而现有技术的过滤机构设计是为了过滤在腔静脉中流动的血液并阻断直径在厘米级的栓塞材料，并不适合解决本发明关心的动脉栓塞材料，这种栓塞材料的直径一般小到微米级。另外在血液动力学性质方面，静脉中流动的血液并不近似动脉中的流动。而且，要考虑到阻塞提供血液到大脑的动脉的细微栓塞材料可能产生的大脑影响，其结果可能是致命的，或者可造成相关的脑损伤。

考虑到大脑细胞没有血液供应时短时间可以存活，因此设置适当的机构来预防细微的栓塞材料进入内颈动脉以避免脑损伤是非常重要的。

制作过滤机构的细丝的尺寸，以及空隙度指数(后面将进行定义)是本发明的器件的最重要的特征，这也在后面进行解释。相反地。现有技术中已知的静脉血液过滤器对于细丝的尺寸不是很关注。应当指出静脉血液中的栓塞材料仅是由血栓组成，而在动脉血液中需要处理的栓塞包括不同的材料，如血栓和动脉粥样硬化的斑片等。一方面，为了提供有效的过滤机构，过滤机构应当是很小的网孔。另一方面很小的网孔很容易阻塞。

应当指出在ICA和ECA之间的流体比例是3∶1到4∶1。这个比例还反映了栓塞材料流入ICA的危险非常高。另一方面，ECA是不带来危险的动脉，因为其向脸部和头部的表面器官提供血液，脸部和头部不是维持生命的，并且其还接受来自并行血管提供的血液。因此，到达脸部和头部的栓塞材料不会造成重大的损害。

在本申请人的两个同时待审的专利申请PCT/IL 00/00145和PCT/IL00/00147中介绍了预防中风的可植入的机构。本发明的器件对前面提到的同时待审的专利申请中的机构作了改进，使之更简单和减少了制造成本，提高了定位的灵活性。

从WO 97/16133、EP 804909、EP 895761和WO 99/55256等现有技术中可以知道制作编织的支架和假体，这些专利还介绍了制作编织支架的方法。这种编织支架具有多种优点。然而，制作支架是为了防止器官狭窄和支承血管。其采用大的网孔尺寸以及支架的厚度和形状很大，使其不能用作过滤机构来使栓塞材料转向。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供转向过滤件，其适合防止栓塞材料到达大脑。

本发明的另一个目的是提供这样的一种转向过滤件，其可以植入动脉杈的附近，尤其是连接ICA和ECA的CCA杈，以便使栓塞材料转向进入ECA。

本发明的还有一个目的是提供一种根据本发明的转向件的制造方法。

本发明的还有一个目的是提供一种通过有选择地阻断栓塞材料进入内颈动脉通道来治疗患有栓塞病的病人的方法。

本发明的还有一个目的是提供防止出现与栓塞材料相关条件的方法。

本发明的其他目的将随下面进行的介绍更加清楚。

本发明提供了一种可植入的器件(下面称作转向过滤件)，其类似血管内颈动脉支架，特别地设计成可防止近中心的栓塞源造成头部附近循环休克

在第一方面，本发明涉及一种可植入定位在动脉杈附近的进行转向的器件，可使流向动脉杈第一分支的栓塞材料转向进入动脉杈的第二分支，所述器件包括转向过滤件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流体转向，同时过滤流向所述第一分支的血液，所述器件包括编织的管状体，其可处于具有第一直径的收缩状态，和具有大于第一直径的第二直径的膨胀状态。

根据本发明的优选实施例，可植入的进行转向的器件设计成可定位在动脉杈附近，动脉杈一方面通向或位于总颈动脉(CCA)，另一方面通向非主动脉的，所述器件包括转向过滤件，可使流向所述CCA的栓塞流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流向所述CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，其可处于具有第一直径的收缩状态，和具有大于第一直径的第二直径的膨胀状态。

尽管可以设置用气囊膨胀的器件，通常优选采用可以自膨胀的器件。在根据本发明的典型器件中，膨胀后的器件的开口侧面的长度在100到500微米之间，最好是在200到400微米之间。在膨胀状态下所述器件的直径在3到30毫米之间。所述器件是编织而成，所述编织细丝的数目在40到160的范围。所述器件的孔隙度指数在75％到95％，最好是80％到90％。

可以使用不同形状和尺寸的编织细丝。根据本发明的优选实施例，编织细丝具有圆截面，直径为10到50微米，最好是20到40微米。根据本发明的另一个优选实施例，编织细丝在抛光前具有方形截面，其尺寸为10×10到50×50微米，最好是20×20到40×40微米。

本发明的进行转向的器件可以用适当的材料来制造。例如所述细丝是用从316L不锈钢、超弹性镍钛诺、和不同金属和合金的组合中选出的材料制成。

在本发明的另一方面，涉及一种防止流向动脉杈的第一分支的栓塞材料流体进入的方法，其包括在所述动脉杈的上游植入转向过滤件，可使所述栓塞材料流体转向进入第二分支，所述器件包括编织的管状体，其处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。

根据本发明的优选实施例，所述方法是一种防止在CCA中流动的栓塞材料流体进入ICA的方法，包括在动脉杈附近植入转向过滤件，动脉杈一方面通向或位于总颈动脉(CCA)，另一方面通向非主动脉，可将流向CCA的栓塞材料流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流向CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，其处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。

根据本发明的优选实施例，所述转向过滤件植入总颈动脉(CCA)杈附近，总颈动脉(CCA)可连通内颈动脉(ICA)和外颈动脉(ECA)。

本发明还提供了一种防止大脑动脉管病或其复发的方法，包括在动脉杈附近植入转向过滤件，动脉杈一方面通向或位于总颈动脉(CCA)，另一方面通往非主动脉的，可将流向CCA的栓塞材料流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流向CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。在一个特定实施例中，所述转向过滤件植入所述总颈动脉(CCA)杈附近，总颈动脉(CCA)连接内颈动脉(ICA)和外颈动脉(ECA)。

本发明的器件的直径可以沿其纵轴线变化，以便在动脉内的不同位置提供基本相同的压力。由于人类动脉具有锥度，这种器件在许多情况下都是需要的。

例如，转向过滤件可定位在颈动脉杈，其近端位于总颈动脉(CCA)，而远端位于外颈动脉，因此提供了位于ICA孔的过滤件，可将栓塞颗粒转向到外颈动脉(ECA)范围。另一个可能的位置是头臂动脉杈，将颗粒转向到右锁骨下动脉(在右边)，防止进入右CCA。

转向过滤件可以与传统的支架结合，用于治疗分杈损伤，支架位于侧分支而进行转向的器件位于主分支。传统支架位于内颈动脉是为了解决局部狭窄。插入和展开技术类似于传统支架使用的技术。双边操作可以在同一时间进行，不会增加危险，因此可以使双边颈动脉转向件展开。另外，转向过滤件在转向处理一定尺寸以上的栓塞时可以有类似效果，且不涉及栓塞材料的成分。栓塞物质可以由血栓形成的材料、血小板纤维蛋白颗粒、胆固醇、动脉粥样化或钙化颗粒组成，这样的机械转向对任何栓塞成分具有固有全面的优势。

在另一方面，本发明涉及预防脑血管疾病发生和复发，尤其是中风，的方法，其包括使所述栓塞材料流体进入ECA，防止在CCA流动的栓塞材料流体进入ICA。实现预防脑血管疾病发生是通过在连通内颈动脉(ICA)和外颈动脉(ECA)的总颈动脉(CCA)杈附近永久植入根据本发明的进行转向的器件。

应当强调，在本说明书中都是参考连通内颈动脉的CCA杈进行说明，这样做的目的只是为了简化，但是本发明不限于该特定位置。本发明可有利地应用于任何其他适当的血管杈，如腿部的。

通过下面对本发明优选实施例所作说明性及非限制性的详细介绍，对本发明的上述和其他的特征和优点可有更清楚的了解。

附图说明

为了更好地了解本发明和进行具体地说明，现在将参考附图，介绍一些优选实施例的非限制性示例，其中：

图1A是本发明的优选实施例的器件的正视图；

图1B是位于动脉内的图1A器件的开口的详细视图；

图2是位于总和外颈动脉内的图1所示器件的示意图；

图3示意性地显示了自膨胀器件的展开；

图3A示意性地显示了在到达动脉杈途中的图1器件，器件处于收缩形式(即在动脉内膨胀前)；

图3B示意性地显示了在膨胀之中的图3A器件，器件位于动脉杈；

图3C显示了图3A的器件已经完全膨胀的情况，展开装置可自由地抽回；

图4示意性地显示了根据本发明的优选实施例的处于收缩形式的铠装的器件，设置了进行最后膨胀的气囊，这将在后面作进一步介绍；

图5A显示了根据本发明另一个优选实施例的处于完全膨胀位置的自膨胀器件的放大图；

图5D是图5A器件的开口的详图；

图5B显示了在输送装置中的图5A器件；

图5E是图5B器件的开口的详图；

图5C显示了在动脉内适当位置的器件(未显示动脉)；

图5F是图5C器件的开口的详图；

图6A显示了右和左总动脉起端的型式，其中动脉的头臂动脉干和左总颈动脉是分开的；

图6B显示了右和左总动脉起端的型式，其中动脉的头臂动脉干和左总颈动脉是连接的；

图6C显示了右和左总动脉起端的型式，其中存在四个独立的血管；

图7显示了动脉锥度是如何导致器件端部不同直径的；

图8A示意性地显示了图7问题的解决方案；

图8B显示了根据本发明另一优选实施例的非圆柱形器件；

图9示意性地显示了具有沿轴向变化孔隙度指数的器件；

图10A和B显示了根据本发明的优选实施例的器件具有变化的端部直径；

图11A是根据本发明的优选实施例的器件的正视图；

图11B是图11A的器件，其一个端部折叠回本身。

具体实施方式

根据本发明的优选实施例的器件示意性地显示于图1A。其基本上由管状体20构成，管状体通过任何现有编织管状体技术中的已知技术用编织细丝21编成，如利用前面专利文献中所介绍的技术。图1B是图1A中面积26的放大图。

本发明的编织的进行转向的器件必须具有临界的尺寸，以便具有作为转向件的适当功能。所述尺寸特征基本上不同于可结合在人体中的其他管状编织件的尺寸，比如支架。应当注意到下面的尺寸参数：

膨胀后的开口(窗口)侧面的长度，即图1A中点22和23之间的长度；和图1B中的W，其数量在100-500微米，最好在200-400微米。

人体内器件的直径d：3-30毫米。

在制造过程中，编织的转向过滤件的尺寸当然是最后要求尺寸的函数。编织用的细丝的数目也是要求得到的窗口的函数，最好在40-160个细丝的范围。

空隙度指数：75％-95％，最好是80％-90％。

细丝的尺寸：

a)圆截面(直径t)：10-50微米，最好是20-40微米；

b)方形截面(抛光前)：10×10-50×50微米，最好是20×20-40×40微米。

细丝可以用任何适当的可生物相容的和进行编织的材料制造。根据本发明的优选实施例，细丝可以从316L不锈钢、钽、钴、超弹性镍钛诺和任何其他适当金属或合金组合中选出的材料来制造。细丝当然可以用生物相容的涂层进行涂复(Ulrich Sigwart的文章“Endoluminal Stenting”，W.B.Saunders有限公司，伦敦，1996)。

器件的长度L将根据预期的位置、使用条件和解剖学位置来变化，一般在20毫米到150毫米之间。根据本发明的优选实施例编织的转向过滤件是连续制造的，就像无限长的套被切成希望的长度。切割可通过任何适当的方法进行，如在器件的端部25进行激光切割。刚性连接点24可以通过焊接或钎焊得到。

完成编织后希望，但不是必须，对器件进行退火。优选加热退火，退火应当在适合所选择金属的温度下进行一定时间，如对镍钛诺应在大约500℃下进行大约10分钟。取决于所用的细丝和制造方法，可以要求另外的精整工艺，如抛光。

所属领域的技术人员可以理解，根据本发明制造的器件具有很多优点。根据本发明的编织的进行转向的器件与其他构件相比最大优点是可以通过增大开口和插入导尿管进行侵袭性操作。这种操作将造成细丝变形但不会导致破裂。这是很重要的特点，由于预期器件会堵在进入ICA的开口，在器件定位后，只有通过器件才能到达ICA。

然而，还有其他重要的优点。例如，可以使用非常圆的细丝，导致编织结构是柔性的，因此，当移动或当外部向颈部施加压力时，不会出现损坏，并可便宜和容易地进行大规模生产。

在图2，其中参考图1介绍的器件30处于ECA中的适当位置。图2显示了颈动脉部分，其中总颈动脉(CCA)用38表示，内颈动脉(ICA)用40表示，外颈动脉(ECA)用42表示。

转向件30位于杈部区52内，相对ICA40的入口54。转向件30的主体分别固定在总颈动脉38和外颈动脉42的内壁上。在这个位置，栓塞材料，其在图2中示意性地显示为沿流动线路60流动颗粒，流入总颈动脉38，在遇到转向件的部分31时，被阻止进入ICA40，由于其尺寸大于转向件30的网孔，因此转向进入外颈动脉42。

转向件30基本上是圆柱形，其主体通常用作固定部分。固定部分是器件中与动脉壁牢固接触的部分。这样的接触可造成管壁生长到器件的网中，可以牢固地将其固定在动脉，因此可防止出现偶然的位移。所属技术领域都知道这种生理学过程导致的固定。因此为了简化起见，本文中不进行详细的讨论。

本发明器件的插入及其展开在图3中示意性地显示，对于所属领域的技术人员，很明显，使用自膨胀器件在很多情况下是非常合适的，因为病人的颈部具有很大的活动性。

图3A显示了折叠状态的转向过滤件，图3B显示了在第一膨胀阶段的器件，图3C显示了处于完全膨胀状态的器件。转向过滤件111支承在一个引导线112上，引导线用于插入和引导转向过滤件到达所要求的位置。在折叠位置上，转向过滤件111被覆盖套113覆盖，覆盖套可以用聚合物材料制成并使器件保持处于折叠状态。套113连接到收缩环114，通过图中未显示的装置，该环可以从转向过滤件111拉下来，这些对于所述领域的技术人员是熟知的。现在参见图3B，当环114沿箭头方向拉下来时，覆盖套113与其一起拉下来，展开一部分转向过滤件，转向过滤件用115表示。由于覆盖套不再迫使部分115保持在折叠位置，而转向过滤件的正常位置是展开的，这部分开始膨胀到其自然的膨胀状态。这个过程在图3C中完成，此时覆盖套已经完全移开，转向过滤件处于完全膨胀位置。因为弹性力作用使转向过滤件膨胀，与气囊膨胀的支架相比，其固定位置不容易受到不希望的位移影响。当然，在转向过滤件定位和膨胀完成后，与其他类似操作一样，引导线从病人体内抽出。

图4显示了根据本发明的一个优选实施例的固定到气囊61的自膨胀器件60，其通过约束套或外皮62受到约束。应当指出气囊61不用于膨胀器件，因为编织的转向过滤件是自膨胀的，而是一旦本发明的器件允许膨胀时，可使得器件和动脉更紧密的接触。

图5A显示了根据本发明的另一个优选实施例的自膨胀器件63。在图5A中，器件完全膨胀，并且如图5D所示角度α＞90°。其中图5D是图5A的区域26的放大图。图5B是由输送装置113约束的器件。处于约束位置，角度α＜90°，如图5E所示。图5C显示位于动脉中适当位置的器件(动脉未显示)。如图5F所示，角度α在90°附近。

图6显示了右和左总动脉起端的不同型式，所属领域的技术人员可以理解，不同的人可以有不同的型式。因此，本发明的转向过滤件的使用不限于定位在ICA-ECA杈部，杈部在本说明书中用来进行说明性质的介绍，而是可以定位在任何类似的杈部，只要可以将栓塞材料转向进入通向与生命无关器官的动脉，使这些栓塞材料造成的损害可以减到最小或不再存在。

图6A显示了最普通的型式，其中动脉的头臂动脉干和左总颈动脉是分开的。在这种情况下，本发明的转向过滤件可以定位在数字160、160`、161、162、167或167`表示的位置中的任一个。

图6B显示了动脉的头臂动脉干和左总颈动脉是连接的型式。在这种情况下，本发明的转向过滤件可以定位在数字160、160`、162、163、167或167`表示的位置中的任一个。

图6C显示了存在四个独立血管的型式。在这种情况下，本发明的转向过滤件可以定位在数字160、160`、164、165、167或167`表示的位置中的任一个。

应当指出数字162表示主动脉弓。将转向件定位在主动脉弓内将覆盖所有通向大脑的血管。该方案还可保护脊椎动脉166和166`免于栓塞材料进入。

图7显示了许多血管都存在的问题，这些问题通过本发明可以容易地解决。在图7的示意性显示中，固定有本发明的转向过滤件的动脉170在器件的两个极端具有不同的直径，其中ds小于d₁。差别可以达到3-5毫米的量级。所属领域的技术人员可以理解，如果恒定直径的器件插入这样直径变化的动脉，可能造成器件在较大直径处出现不完全的固定，在冲击下可能出现位移的危险。对本发明的编织的器件，这样的问题可以很容易地克服，如图8A示意性所示。可以通过改变一端的细丝圈的节距来实现。因此，在图8A所示的实施例中，节距l₁比节距l₂小。这样可在端部171产生比端部172更强的径向力，如果器件允许自由地展开，直径不会改变。但是，如果器件置于直径变化的动脉，如图7所示，使图8A的端部172对应于图7的直径ds，其结果将是在端部171出现更强的径向力，将更牢固地将所述器件保持在适当位置。图8B显示了另一种解决方案，其中膨胀的器件的形状是锥体，这将在下面参考图10作进一步的讨论。

细丝圈节距的变化还改变了空隙度指数。图9示意性地显示了根据本发明的优选实施例的器件，该器件解决了图7所示的问题，还可使器件要保护的动脉分支中过滤的血液最大化。图9的器件是通过采用图8A的器件并加上过滤区F来构成的，其中细丝节距是l₃，其大于l₁但小于l₂。在图8A的情况下，器件端部的节距选择成可增加器件的机械强度和与动脉壁固定。在F部分的节距选择成，当器件定位在动脉中时，细丝之间的角度在90°附近，因此可最大化孔隙度指数。图10显示了根据本发明的优选实施例的具有不同端部直径的器件，可以看到本发明的数字111表示的器件是在心轴110上编织而成，其具有一个较大的端部112。在所述较大端部112编织细丝将导致在如图8B所示的端部有较大的直径。类似地，在图10B心轴的两端是扩大的，导致器件的两端具有较大的直径。

本发明的器件可以非常近似传统支架的方式来构造。一般地，编织是通过将一根或多根细丝材料互相绞合来形成，当围绕圆柱、圆锥或具有特定形状的心轴缠绕时，通过恒定的或变化的方位或角度，孔隙度指数和半径，每根细丝在一根或多根其他或同一细丝的上或下面以交织的方式穿过。

在进行操作时或操作之后编织物可以从心轴上移开。应当注意到编织是熟悉程度非常高的已知工艺，因此，为了简化起见，本文不作详细介绍。

应当理解本发明的器件具有的一些特征使其在腔内器件的领域非常独特。例如，与wallsten支架(是编织支架，如美国专利4,655,771和美国专利5,061,275所公开的)相比，支架采用的细丝一般直径为90微米，而本发明的典型器件使用细丝的直径在10-50微米之间，最好是在20-40微米之间，这样导致所产生器件的机械强度降低两个量级。由于这个原因，通常希望使初始α角为140°或更大(见图5A)，更好是在140°到179°，最好是在160°到170°，由于该角度值越大，提供的径向力越大。因此产生的结构强度越大。

另外，最后角度α在80°到100°之间，最好是90°(见图1B)，因为这是可以造成最大空隙度指数的角度，空隙度指数由下面的关系来确定：

1 - \frac{S_{m}}{S_{t}}

其中，S_m是金属所占的表面，S_t是全部面积。比值S_m/S_t是在整个表面上的平均，在各种情况下，比值沿器件的纵向轴线不是常数，如图8A所示。

另外，应当注意到，Wallsten支架使用了24根细丝，而本发明的器件使用了多很多的细丝，这取决于器件的直径和窗口的尺寸(如下面的示例所示)。值得注意，一般Wallsten的孔隙度指数是大约80到85％，尽管本发明的器件使用了多很多的细丝，器件的空隙度指数与Wallsten支架的指数大致相同。

最后，非常值得注意的是本发明的器件和普通支架之间的临界差。因为本发明的转向件具有过滤特性，为了使其有效，必须具有100到500微米量级的开孔，而支架的一般开孔在1.2到1.5毫米的量级。

本发明有两个在某些应用中必须改进的特征是其机械强度和辐射不透明度，都是由于构成器件的细丝的直径小造成的。对这两个特征的改进可以通过许多不同的方式来进行。根据本发明的优选实施例，改进机械强度可与制作器件主体的普通细丝一起使用一个或两个更强的细丝，如直径为200微米的细丝。另外，也可以在器件的极端或在距极端一段距离处设置加强环。这样的较粗细丝和环还有作为标记的功能，帮助器件在主体上定位。

在本发明的另一优选实施例中，图11A的器件20的端部21和22折叠回自身上，如同将裤脚卷上来。这个操作可在器件的一端进行，如图11B所示，其中端部22卷回来形成新的端部25，或者需要在两端进行。这个办法可增加器件的机械强度还可以提供器件定位标记。

其他提高器件机械强度的方法所属领域的技术人员应当知道。

通过沿着器件在选定点对重叠的细丝进行焊接或钎焊可以提供进一步增强，类似前面器件所显示的(见图1A的24)。这样的焊点限制了编织体的活动自由度，因此增加了机械强度。

所属领域的技术人员应当知道另外的解决辐射不透明度问题的方法。例如，在编织过程中，丝端头可以在设计好的位置穿入细丝。另外，如果编织材料用激光进行切割，很小的端头在各细丝顶部形成。如果一些或全部的端头未被清除，可用作定位器件的标志(如图11中24所示)。这些方法和上面介绍的其他方法用于帮助医生在动脉中适当地定位器件，由于辐射透明度标志对于X射线照相设备是可见的。

转向件的过滤机构(如窗口)应当具有的尺寸为100到500微米，以便有效地至少防止大部分危险的栓塞材料进入。本发明的器件必须满足某些预定的条件，这将在下面详细介绍。所属领域的技术人员当然能够提出满足所述条件的具有不同形状和性能的不同器件，当本发明的器件在一定生理学条件下进行测试时，即，

Re_av＝200-500

BPM(每分钟搏动次数)＝40-180

Womersley＝2-7

其中Re_av是平均雷诺数，Womersley是无量纲的搏动参数；本发明的器件最好满足下面的条件：

1)Re_prox在0到4之间，最好是1或比1小(蠕流或Stokes流)，

2)100达因/cm²＞剪应力＞2达因/cm²，

其中Re_prox是制作转向件的细丝的雷诺数，剪应力是对器件测试得到的。所属领域的技术人员应当理解，Re_prox数越小越好。但是，得到比上面提到的Re_prox数更大Re_prox数的器件也同样可提供，本发明不想限于任何特定的Re_prox数。

本发明还涉及制造本发明的器件的方法，其优点是具有形状记忆合金，如镍钛诺，的形状记忆性质。根据本发明的优选实施例，本发明提供了一种制造本发明的器件的方法，其包括通过两个细丝之间以不同于要求角度来编织器件，改变器件的长度，以便得到所要求的角度，并施加可使器件的镍钛诺细丝具有形状记忆的热处理，这样当受压的器件允许膨胀时，细丝将恢复到所要求的角度。

本发明将通过下面的示例进一步进行说明。示例

两个转向件，一个用镍钛诺而另一个用不锈钢制造，类似于图1所示器件来制造，具有下面的特征：

窗口尺寸： 300微米

圆细丝的直径： 35微米

孔隙度指数： 80％

细丝数目： 96

直径： 7毫米将器件的性质与Wallsten进行比较，Wallsten具有下面的特征：

窗口尺寸： 1250微米

圆细丝的直径： 90微米

孔隙度指数： 85％

细丝数目： 24

直径： 7毫米

当采用Wahn介绍的方法(见Wahn A.N.的“机械强度”第二版，纽约，McGrawHill出版，1963年，241到254页)进行测试时，不锈钢器件达到Wallsten机械强度的30％，而镍钛诺器件只达到Wallsten机械强度的13％。另一方面，通过增加圆细丝的直径到50微米并使本发明的器件的孔隙度指数减少到73％，相对Wallsten，镍钛诺器件的机械强度增加到40％，不锈钢器件增加到90％。因此，可以看到，与传统支架相比，本发明可以排除本发明的器件的细丝直径和其他尺寸带来的强度问题。

本发明可以用于不同的病症，一些说明性的指标在下面列出：

1)来自近中心源(如机械心脏瓣膜，Afib，LVT，Protruding AAA)的栓塞性中风，包括：

心室纤维颤动(美国1999年250万人)；

机械心脏瓣膜(美国每年进行22.5万例手术)；

在一定时间内复发栓塞的高风险病人(S.B.E.)；

近中心的栓塞和抗凝结完全禁忌征候的高风险病人；

失去最好医疗机会的近中心栓塞的高风险病人。

2)在颈动脉支架置入以治疗局部狭窄的病人，如果存在并发近中心源栓塞的高风险，可以在同一手术中置入本发明的器件。例如：

主动脉弓粥样化(超过1/3的症状性病人)；

严重的颈动脉狭窄并发心脏病；

进行心脏手术的病人中有严重的颈动脉狭窄(作为统计基础的600000例冠状动脉搭桥手术中有5％)。

尽管在说明书中对本发明的一些优选的实施例已经加以显示和介绍，所述领域的技术人员应当理解本发明不局限于以任何方式公开的本发明，相反地，本发明包括不脱离本发明的精神实质和范围的各种方式的改进和设计。

Claims

1.一种可植入定位在动脉杈附近的进行转向的器件，可使流向动脉杈的第一分支的栓塞材料转向进入同一动脉杈的第二分支，所述器件包括转向过滤件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流体转向，同时过滤流向所述第一分支的血液，所述器件包括编织的管状体，其可处于具有第一直径的收缩状态，和具有大于第一直径的第二直径的膨胀状态。

2.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件可定位在动脉杈附近，所述动脉杈一方面通向或位于总颈动脉(CCA)，另一方面通向非主动脉，所述器件包括转向过滤件，可使流向所述CCA的栓塞材料流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流入所述CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，其可处于具有第一直径的收缩状态，和具有大于第一直径的第二直径的膨胀状态。

3.根据权利要求1或2所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件可自膨胀。

4.根据前面权利要求1-3中任一项所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件产生使流入外颈动脉的栓塞材料流体转向的流动向量。

5.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，膨胀后所述器件的开口侧面的长度在100到500微米之间，最好是在200到400微米之间。

6.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，在膨胀状态下所述器件的直径在3到30毫米之间。

7.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织细丝的数目在40到160的范围。

8.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件的孔隙度指数是80％到95％，最好是75％到90％。

9.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织细丝是圆截面，直径为10到50微米，最好是20到40微米。

10.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织细丝在抛光前具有方形截面，其尺寸为10×10到50×50微米，最好是20×20到40×40微米。

11.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述细丝是从316L不锈钢、超弹性镍钛诺、和不同金属和合金的组合中选出的材料制成。

12.根据权利要求11所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件具有不恒定的公称直径。

13.根据权利要求12所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，在所述器件一个极端的公称直径大于另一个极端的公称直径。

14.根据权利要求13所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述两个极端具有大于其中间的公称直径。

15.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件在轴向上具有不恒定的孔隙度指数。

16.一种防止流向动脉杈的第一分支的栓塞材料流体进入的方法，其包括在所述动脉杈的上游植入转向过滤件，可使所述栓塞材料流体转向进入第二分支，所述器件包括编织的管状体，其处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。

17.一种防止在总颈动脉中流动的栓塞材料流体进入内颈动脉的方法，包括在所述动脉杈附近植入转向过滤件，所述动脉杈一方面通向或位于所述总颈动脉(CCA)，另一方面通向所述非主动脉，可将流向CCA的栓塞材料流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流入所述CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，其处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述转向过滤件植入所述总颈动脉杈附近，所述总颈动脉连接所述内颈动脉(ICA)和所述外颈动脉(ECA)。

19.一种防止大脑动脉管疾病或其复发的方法，包括在动脉杈的附近植入转向过滤件，所述动脉杈一方面通向或位于所述总颈动脉，另一方面通往非主动脉，可将流向CCA的栓塞材料流体转向进入所述非主动脉，同时过滤流入所述CCA的血液，所述器件包括编织的管状体，其处于收缩状态下具有第一直径，处于膨胀状态下具有大于所述第一直径的第二直径。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述转向过滤件植入所述总颈动脉(CCA)杈附近，所述总颈动脉(CCA)连接内颈动脉(ICA)和外颈动脉(ECA)。

21.根据权利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述大脑动脉管病是中风。

22.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述细丝直径使得细线的雷诺数(Reynolds)在0到4之间，最好是1或小于1。

23.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织细线之间的角度沿所述器件的纵轴向变化。

24.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织细线之间的初始角度是140°或更大。

25.根据权利要求24所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述角度在140°到179°之间。

26.根据权利要求25所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述角度在160°到170°之间。

27.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织体的所述编织细丝之间的最后角度在80°到100°之间。

28.根据权利要求27所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述最后角度在大约90°。

29.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述编织体采用了不同直径的细丝。

30.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件具有基本上为圆锥形的扩展形式。

31.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件沿其纵轴线具有不同的直径，可向所述动脉内不同位置提供基本上一致的压力。

32.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件包括多个靠近其端部的位置，在所述位置细丝通过钎焊或焊接进行连接。

33.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件还包括一个或多个加强环。

34.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件的一端可向其自身折叠回来。

35.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，所述器件的两端可向其自身折叠回来。

36.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，在编织过程中，端头在规定位置穿入所述细丝中间。

37.根据权利要求1所述可植入的进行转向的器件，其特征在于，激光切割编织体的过程中在各丝尖端处形成的端头的一部分或全部都不进行清除。

38.一种权利要求1所述可植入的进行转向的器件的制造方法，包括以细丝之间角度大于所要求角度的方式编织所述器件，改变所述器件的长度，以得到所希望的角度，对细丝的金属进行退火以便保持所希望的角度。

39.一种如所介绍和所显示的可植入定位在动脉杈附近的进行转向的器件，所述动脉杈一方面通向或位于所述总颈动脉，另一方面通向所述非主动脉。