CN114901209A - 用于治疗颅内血管狭窄的医疗系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗颅内血管狭窄的医疗系统，具有：用于覆盖狭窄的可压缩和可自扩展的植入物(1)，该植入物具有网格结构(10)，该网格结构至少部分地设置有由静电纺丝织物制成的覆盖物(40)，该织物具有不规则尺寸的孔(41)；以及球囊导管(60)，其用于扩张狭窄并将植入物(1)输送到血管中。

Description

用于治疗颅内血管狭窄的医疗系统
本发明涉及具有支架和球囊导管(Ballonkatheter)的治疗颅内血管狭窄的医疗系统。
WO 2014/177634 A1描述了一种高柔性的支架，其适于支撑血管并且具有可压缩和可扩展的网格结构，其中网格结构被构造成一件式的。网格结构包括闭合的单元，这些闭合的单元分别由四个网格元件限定。网格结构具有至少一个单元环，该单元环包括三个至六个单元。
此外，从申请人的实践中已知具有由单个线材形成的网格结构的支架。线材自身交织形成管状的编织物(Geflecht)，在管状的编织物的轴向端部处，线材被转向，从而形成无创伤的回环。轴向端部可以扩展成漏斗形。
医用支架特别适于在颅内血管中使用。这种血管具有相对较小的横截面直径并且通常是高度迂回的。为此目的，支架被设计成高柔性的，使得其一方面可以压缩到非常小的横截面直径，另一方面具有高的弯曲柔性，该弯曲柔性能够实现输送到小的脑血管中。
狭窄是指血管变窄，其导致了血流的流体动力学发生变化。由此，可能导致血压升高，血压升高特别地在狭窄的区域中会导致血管壁上的应力。在最坏的情况下，这可能导致组织分离或组织破裂。主要的风险是由于管腔变小或阻塞以及由于颗粒分离而导致供应不足，颗粒然后向远侧游走，并阻塞较小的远侧血管。狭窄基于由炎症过程引起的血管壁变化(动脉粥样硬化改变)而发生。
已知使用支架来逆转狭窄。这些支架可以经由球囊导管被引导到治疗部位。在治疗部位处，狭窄借助于球囊导管上的球囊被扩张。然后，在狭窄的区域中扩展的支架支撑血管。然而，使用已知支架的缺点在于，由于在扩张过程中产生的力，支架的网格结构会压入变窄的且通常已经被刺激的血管壁中，因此可能导致损伤，这些损伤又可能会导致血栓形成。小的血栓会向远侧游走，并导致阻塞。动脉粥样硬化组织本身也是脆弱的，与网格结构接触时可能破裂并游走。另一方面，支架的网眼太大以至于血栓无法被安全地保持住。
此外，已知的支架很难长到组织中，因此对血流构成长期障碍，其上可能形成血栓。
在该背景下，本发明的任务是提供用于治疗狭窄的医疗系统，该医疗系统具有球囊导管和植入物，通过该医疗系统可以容易地到达颅内血管中的治疗部位，并且通过该医疗系统减少狭窄治疗的副作用。
根据本发明，该任务通过权利要求1的主题得以解决。
因此，本发明基于以下思想：提供用于治疗颅内血管狭窄的医疗系统，该医疗系统具有：用于覆盖狭窄的可压缩和可自扩展的植入物，该植入物具有网格结构，该网格结构至少部分地设置有由静电纺丝织物制成的覆盖物，该织物具有不规则尺寸的孔；以及用于扩展狭窄并将植入物输送到血管中的球囊导管。
根据本发明的具有静电纺丝覆盖物的植入物和球囊导管的组合在治疗颅内血管狭窄方面具有特别的优势。可自扩展的植入物可以被布置在狭窄的区域中，其中通过植入物的可自扩展特性建立与血管壁的紧密接触。借助于球囊导管，可以在插入植入物之前和之后扩张狭窄。利用球囊导管的球囊进行第一次扩张。在该阶段中发生的微损伤可以在第二治疗步骤中通过覆盖物与血流循环隔离开。
特别地，可以通过球囊产生相对较高的扩张压力，该扩张压力使变窄的血管扩充。在植入状态下，可自扩展的植入物持久地将径向力施加到血管壁上，从而确保不再发生变窄或狭窄。静电纺丝覆盖物由于其精细的结构一方面确保植入物与血管壁良好地连接，并且特别地长入血管壁，这是因为静电纺丝覆盖物支持内皮细胞组织的形成。首先，通过覆盖物将力稍微均匀地分布在血管上。此外，覆盖物还确保在受损血管壁上形成的小血栓不会进一步向远侧游动。细孔覆盖物为细胞增殖提供了良好的基质，从而为新的内皮层的形成提供了良好的基质。
另一方面，覆盖物是高柔性的且薄的，因此植入物可以很容易地被压缩且是高度弯曲柔性的。因此，植入物可以借助于球囊导管特别容易地被引入到颅内区域中通常紧密曲折的小血管中。
此外，细孔的静电纺丝覆盖物还使植入物的径向力以及球囊的扩展力分布在相对较大的接触表面上，从而避免网格结构“割入”血管壁组织。就此而言，静电纺丝覆盖物还特别地稳定通常在狭窄的区域中形成的所谓的易损斑块(软斑块，Soft-Plaque)。易损斑块通常是动脉粥样硬化疾病的结果，这也是狭窄的主要原因之一。在大多数情况下，富含脂肪的沉积物(斑块)的沉积最终导致血管变窄，即狭窄。易损斑块可能会破裂并最终导致血栓形成。另一方面，借助于细孔的静电纺丝覆盖物可以稳定易损斑块，从而降低了破裂的风险，进而降低了血栓形成的风险。
特别优选地，覆盖物在100000μm2的面积上包括至少10个孔，这些孔的尺寸介于5μm2至15μm2之间和/或至少为15μm2。特别地，这些孔的尺寸可以至少为30μm2。覆盖物的至少10个孔的内圆直径可以分别至少为4μm，特别地至少为5μm，特别地至少为6μm，特别地至少为7μm，特别地至少为8μm，特别地至少为9μm，特别地至少为10μm，特别地至少为12μm，特别地至少为15μm，特别地至少为20μm。
在制造覆盖物的过程中，孔的最小尺寸可以特别地通过静电纺丝的工艺持续时间来调节。此外，由静电纺丝织物制成的覆盖物是薄的和柔性的，这支持网格结构的柔性。特别地，与先前已知的由其他纺织材料制成的覆盖物不同，该覆盖物几乎不防碍网格结构压缩。因此，总体而言，植入物可以被压缩到明显更小的横截面直径，因此可以通过小的球囊导管被引导到特别小的血管中。
特别地，当网格结构具有闭合的单元环时，该单元环在网格结构的周向方向上具有最多12个直接相邻的单元，可以实现支撑结构或网格结构的高柔性。闭合的单元环还能够实现网格结构在部分释放之后再次拉回到球囊导管60中，因为由于结构是闭合的，因此没有可能会卡在导管末端处的突出的网格元件。特别地，网格结构的所有单元环可以是闭合的并且在网格结构的周向方向上具有最多12个，特别是最多10个，特别是最多8个，特别是最多6个直接相邻的单元。所有单元环可以包括至少3个单元，这些单元在网格结构的周向方向上直接相邻。
通过对周向方向上单元环的单元的限定，网格元件及其连接件或交叉部位也被限定。由于在周向方向上的网格元件的数量有限，因此网格结构可以被压缩到小的横截面直径，其中网格元件优选地直接彼此贴靠。此外，通过对周向方向上单元的限定，也可以实现提高的可输送性，使得网格结构特别是在压缩状态下可以借助球囊导管被引导穿过紧密曲折的血管。
优选地，网格元件限定网格结构的闭合的单元，其中每个闭合的单元分别由四个网格元件限定。闭合的单元可以具有菱形的基本结构。通过闭合的单元实现了网格结构的高稳定性，这对于网格结构作为覆盖物的支撑件的功能是有利的。特别地，在轴向方向上，即在在网格结构的纵向轴线的方向上实现了高稳定性，该高稳定性改善了植入物通过球囊导管的输送。在径向方向上，网格结构由于闭合的单元而可以具有提高的柔性，这导致径向力改善。
一般而言，在本申请的范围内，关于植入物的所有几何信息均涉及植入物的静止状态。静止状态是指植入物的扩展状态，在这种状态下，植入物不施加径向力。
球囊导管可以具有至少两个通道和一个球囊，其中充注通道(Inflationskanal)与球囊流体连通，并且输送通道延伸穿过球囊。输送通道可以具有近侧的引入口和远侧的排出口，以用于释放植入物。在至少两个通道中，充注通道被设置用于用流体填充球囊以便使球囊扩张，或用于将流体从球囊中再次排出以便压缩球囊。流体可以是特别地具有用于在射线辐射下可视化的造影剂的氯化钠溶液。
优选地，输送通道被构造成贯通通道，并且能够将植入物引导到治疗部位。由于植入物因薄且柔性的覆盖物而可以良好地压缩，因此输送通道可以相应地减小。此外，静电纺丝覆盖物的特殊结构使得植入物可以以相对较低的摩擦阻力被推送通过输送通道。就此而言，在根据本发明的医疗系统的优选变型中规定，植入物在压缩状态下可运动通过输送通道或被布置在输送通道中。
为了进一步便于植入物的输送，输送通道还可以具有减少摩擦的内涂层，以便于植入物在输送通道中的平移运动。
当输送通道的内径最大为991μm(0.039inch)，特别地最大为686μm(0.027inch)，特别地最大为635μm(0.025inch)，特别地最大为533μm(0.021inch)，特别地最大为432μm(0.017inch)，特别地最大为406μm(0.016inch)，特别地最大为381μm(0.015inch)，特别地最大为330μm(0.013inch)时，特别地促进了医疗系统用于颅内血管的适用性。
球囊导管可以具有至少一个射线标记物
Figure BDA0003702861130000051
优选地，球囊导管60包括三个射线标记物，其中第一射线标记物被布置在输送通道的远侧的排出口的区域中，第二射线标记物被布置在远侧的球囊端部的区域中，以及第三射线标记物被布置在近侧的球囊端部的区域中。射线标记物使得外科医生能够在射线控制下检测球囊在血管内的位置并且必要时进行纠正。
为了确保覆盖物一方面能够实现内皮细胞的良好附着，另一方面能够实现与血管壁的大的接触面，优选地规定，孔的尺寸最大为750μm2，特别地最大为500μm2，特别地最大为300μm2。此外，如果覆盖物的最大20％的面积是由尺寸至少为500μm2的孔形成的，则对于良好的狭窄治疗和良好的斑块覆盖是有利的。可替代地或附加地，覆盖物的最大50％的面积可以由尺寸至少为300μm2的孔形成。
覆盖物可以与网格结构牢固地连接，特别是材料锁合地(stoffschlüssig)连接。特别地可以规定，将覆盖物直接施加到网格结构上。例如，静电纺丝的工艺可以直接在网格结构上进行，从而在形成覆盖物的同时建立与网格结构的连接。覆盖物可以与网格结构材料锁合地连接。例如，覆盖物可以通过粘合连接与网格结构连接。粘合连接可以通过增附剂来建立。例如，增附剂可以包括聚氨酯或由聚氨酯组成。
在通过球囊导管的输送通道输送植入物时，覆盖物和网格结构之间的牢固的连接可以防止覆盖物从网格结构上脱离。同时，这也便于在射线控制下对植入物进行定位，因为将适当的植入物-射线标记物附接到网格结构或覆盖物上就足够了。由于覆盖物和网格结构之间的相对位置保持不变，因此不需要可指示覆盖物和网格结构之间的相对偏移的额外的植入物-射线标记物。总体而言，可以减少植入物-射线标记物(例如，射线标记物套筒)的数量，这又对植入物的可压缩性产生积极影响。
网格结构可以至少部分地和/或区段地被增附剂所包覆，特别是被聚氨酯所包覆。特别地，增附剂可以形成覆盖物与网格结构的材料锁合的连接。具体地，网格结构的网格元件可以被增附剂所包覆，特别是被聚氨酯所包覆。在所有情况下都可以规定，增附剂形成覆盖物与网格结构之间的材料锁合的连接。优选地，增附剂包围整个网格元件并且以此方式形成网格元件的包覆物。
在本发明的一个优选的设计方案中，规定覆盖物被布置在网格结构的外部侧面上。在这种状况下，网格结构形成支撑结构，该支撑结构施加足以将覆盖物抵靠血管壁固定的径向力。就此而言，支撑结构支撑布置在外部的覆盖物。可替代地，覆盖物也可以布置在网格结构的内部侧面上。
可替代地或附加地，覆盖物可以被布置在网格结构的内部侧面上。特别地，网格结构可以嵌在两个覆盖物之间，这两个覆盖物分别由静电纺丝织物形成。就此而言，网格结构的网格元件可以被静电纺丝织物所完全包覆。具体地，可以规定在网格结构的内部侧面上的覆盖物的静电纺丝织物延伸穿过网格结构的单元，并且与在网格结构的外部侧面上的覆盖物的静电纺丝织物连接。因此，限定单元的网格元件在所有侧面上都被静电纺丝织物所包覆。
优选地，规定覆盖物由塑料材料形成，特别地由聚氨酯形成。这种材料具有高延伸性，并且可以通过静电纺丝方法制成精细的丝线。一方面，塑料材料能够制造特别薄且细孔的覆盖物。另一方面，塑料材料本身已经具有高柔性，从而实现植入物的高可压缩性。
在使用聚氨酯来形成覆盖物的情况下，已经证明特别有利的是，聚氨酯的肖氏硬度大于60D，特别地至少为65D，特别地至少为75D。特别优选的范围为65D-75D。
优选地，使用相同的材料形成增附剂和形成覆盖物。增附剂的层厚度优选地介于0.1μm和3μm之间，特别地介于0.2μm和2μm之间，特别地介于0.3μm和1μm之间。覆盖物的层厚度优选地介于1μm和35μm之间，特别地介于2μm和25μm之间，特别地介于3μm和15μm之间，特别地介于5μm和10μm之间。
如果如优选规定的那样，覆盖物由不规则网状布置的丝线形成，丝线的丝线厚度介于0.1μm和3μm之间，特别地介于0.2μm和2μm之间，特别地介于0.3μm和1.5μm之间，特别地介于0.7μm和1.3μm之间，则也有助于覆盖物的柔性。
覆盖物可以具有生物相容性涂层。特别地，该涂层可以是抗炎和/或抑制增生的。涂层也可以具有抗血栓形成和/或促进内皮化的特性。涂层可以具有纤维蛋白和/或肝素。优选地，肝素与纤维蛋白共价结合或嵌入纤维蛋白中。
肝素有助于降低血栓形成的风险，特别是对静电纺丝覆盖物对易损斑块的机械稳定作用进行了补充。抗炎涂层，特别地在优选的共价结合的纤维蛋白和肝素的组合中，也有助于易损斑块的消退。
纤维蛋白涂层可以由纤维蛋白纳米结构(纤维蛋白线)组成；这些纤维蛋白线在覆盖物的表面上形成随机的网，并提供附加的表面来结合抗凝血剂。在网状结构上形成的纤维蛋白涂层可以包括抗凝剂，该抗凝剂包括肝素或其他可能的功能分子，例如纤维连接蛋白。
在本发明的优选实施方式中，网格结构的覆盖物和/或球囊导管的球囊包括，特别地含有或涂覆有药用活性物质。特别地，药用活性物质可以嵌入覆盖物的材料中。通常，药用活性物质可以是在血管的血管壁处释放的物质。该物质从球囊中被排出，然后在第二步中被覆盖物保持在适当的部位处。
原则上，网格结构可以被构造成一件式的网格结构。网格结构也可以由相互交织的线材形成。就此而言，在优选的实施方式中规定，网格元件形成接片(Steg)，该接片通过接片连接件一件式地相互联接(一件式的网格结构)。可替代地，网格元件可以形成彼此交织的线材(编织的网格结构)。编织的网格结构的特征在于特别高的柔性，特别是特别高的弯曲柔性，同时一件式的网格结构具有相对薄的壁厚，使得网格结构对血管内的血流的影响较小。
根据ASTM 412标准，覆盖物的延伸性可以介于300％和550％之间，特别地介于350％和500％之间，特别地介于375％和450％之间。根据ASTM 412标准，
在50％延伸率的情况下：覆盖物的弹性模量>15-21Mpa(psi)
在100％延伸率的情况下：18Mpa(psi)<覆盖物的弹性模量<26Mpa(psi)
在300％延伸率的情况下：32Mpa(psi)<覆盖物的弹性模量<41Mpa(psi)。
根据ASTM D 2240标准，覆盖物的肖氏硬度可以介于80A和85D之间，特别地介于90A和80D之间，特别地介于55D和75D之间。
为了改进可重新定位性，覆盖物可以在网格结构被压缩和重新释放之后被重置到其原始配置，特别是其未折叠配置。
织物的丝线或单丝可以在其在织物中的交叉点处材料锁合地彼此连接并且防止相互滑动。这确保了由制造工艺决定的初始孔尺寸/孔隙率。即使在压缩、输送通过导管和植入物在血管中的重新释放之后，材料锁合的连接也得以保持，并且即使在侧分支流过组织的情况下，仍然持久保持不变。
除了通过静电纺丝形成的孔之外，织物可以至少局部地被另外的孔穿孔，这些另外的孔在静电纺丝织物中通过对织物进行加工(特别是通过激光切割)而形成。由此，在静电纺丝工艺之后，可以实现有针对性地且必要时局部地提高孔隙率或扩大孔。例如，可以在整个周向上或者仅在其一部分上形成激光切割的、限定的孔。
优选地，织物在网格结构(10)的周向的至少25％上，特别地在至少40％上，特别地在至少50％上被另外的孔穿孔。因此，例如与动脉瘤颈部相对的区域可以被有针对性地进行穿孔。
织物可以在网格结构的周向的至少25％上，特别地在至少40％上，特别地在至少50％上没有另外的孔。换句话说，织物的一部分不被后处理或随后被穿孔。在织物的该部分中，除了通过静电纺丝被构造的孔之外，没有其他孔被引入到织物中。织物在该区域中包括仅通过静电纺丝形成的孔。织物的没有其他孔的区域可以在植入状态下布置在动脉瘤颈部的区域中。例如，在静电纺丝织物的未改变的孔隙率对于治疗动脉瘤有利时，这可能是期望的。
由未改变的静电纺丝织物和随后穿孔的静电纺丝织物构成的组合区域是可能的。
可以从网格结构的轴向中心开始在两个轴向方向上构造另外的孔。在另一实施例中，附加的孔可以被布置在覆盖物或者织物内的近侧或远侧。
另外的孔可以分布布置的长度相当于覆盖物或织物的轴向长度的至少25％，特别是覆盖物或织物的轴向长度的至少30％，特别是至少40％，特别是至少50％。
为了促进流动，另外的孔的尺寸可以至少为50μm，特别是至少为100μm，特别是至少为200μm，特别是至少为300μm。
另外的孔彼此之间的间距相对于另外的孔的直径可以是至少1倍的间距，特别是至少1.5倍的间距，特别是至少2倍的间距，特别是至少2.5倍的间距。因此，1倍的间距表示另一个孔的直径。
在一个特别优选的实施方式中，覆盖物的周向轮廓至少部分地，特别地在整个周向上，通过射线不可透过的介质来标记。这可以例如通过沿着覆盖物的轮廓编织到网格结构中的不透射线的线材来实现。也可以通过排列不透射线的套筒(例如，Pt-IR套筒或压接的C套筒)来实现覆盖物的轮廓。
因此，覆盖物或者织物的位置在射线辐射下是可见的，因此医生可以安全地，也在正确的旋转位置，放置设备。
织物本身可以具有射线不可透过的介质。例如，织物的丝线可以填充有不透射线的材料，特别地填充有至少10％至最多25％的不透射线的材料(例如，硫酸钡BaSO4)。织物的丝线的基本颜色可以是透明的，当添加硫酸钡BaSO4时，基本颜色可以呈现白色/淡黄色。
下面将基于实施例并参考附图对本发明进行更详细的阐述。其中：
图1示出了根据优选实施例的根据本发明的医疗系统的支架的侧视图；
图2示出了根据优选实施例的根据本发明的医疗系统的植入物的覆盖物的显微镜图像；
图3示出了根据另一实施例的根据本发明的医疗系统的植入物的覆盖物的显微镜图像；
图4示出了根据另一优选实施例的根据本发明的医疗系统的支架的网格结构的透视图；
图5示出了根据另一实施例的根据本发明的医疗系统的植入物的覆盖物的放大倍数为500倍的扫描电子显微镜图像；
图6示出了根据图5的覆盖物的放大倍数为3500倍的扫描电子显微镜图像；
图7示出了根据优选实施例的根据本发明的医疗系统的球囊导管的纵向截面；
图8示出了根据另一优选实施例的根据本发明的医疗系统的具有同轴布置的通道的球囊导管的横截面；
图9示出了根据另一优选实施例的根据本发明的医疗系统的具有并排布置的通道的球囊导管的横截面；
图10示出了根据图8的球囊导管的纵向截面；以及
图11示出了根据图8的球囊导管的纵向截面，其中附加地设置有射线标记物。
附图示出了用于治疗颅内血管狭窄的医疗系统的以支架1形式的植入物和球囊导管60。
特别地，支架1具有网格结构10，该网格结构10是可压缩和可扩展的。换言之，网格结构10可以采用如下输送状态，在该输送状态中，网格结构10具有相对小的横截面直径。网格结构10是可自扩展的，使得网格结构10在没有外力影响的情况下自动扩张到最大横截面直径。网格结构10具有最大横截面直径的状态对应于静止状态。在该状态下，网格结构10不施加任何径向力。
优选地，网格结构10被构造成一件式的。特别地，网格结构10可以至少部分地被构造成圆筒形的。优选地，网格结构10由管状坯料通过激光切割制造。在此，网格结构10的各个网格元件或者接片11、12、13、14通过激光切割加工而显现出来(freilegen)。从坯料移除的区域形成网格结构10的单元30。
单元30大体上具有菱形的基本形状。特别地，单元30分别通过四个接片11、12、13、14来限界。在所示出的实施例中，接片11、12、13、14至少部分地具有弯曲的，特别地S形的走向。接片11、12、13、14可以有其他形状。
例如，网格结构可以包括由闭合单元构成的周向区段，其中单元分别由至少四个接片限定，该接片在连接部位处彼此联接，并且其中在网格结构的周向方向UR上的相邻的且在连接部位处彼此联接的两个接片分别具有不同的柔性，使得具有较高柔性的接片在网格结构从扩展状态过渡到压缩状态时比具有较低柔性的接片更容易变形，并且其中具有较高柔性的接片和具有较低柔性的接片分别对角相对地布置，使得单元的在网格结构的纵向方向LR上相对布置的两个连接部位在网格结构从扩展状态过渡到压缩状态时在周向方向UR上彼此相反地偏移。特别地，周向区段的所有单元可以以相同的方式构造，使得整个网格结构在从扩展状态过渡到压缩状态时至少部分地扭转(tordieren)。
在另一实施方式中，网格结构可以具有如下接片，该接片通过接片连接件一件式地相互连接并限定网格结构的闭合的单元。接片连接件分别具有连接件轴线，该连接件轴线在沿网格结构的纵向方向上相邻的两个单元之间延伸。接片连接件在网格结构从制造状态过渡到压缩状态时进行旋转，从而在网格结构从完全扩展的制造状态过渡到部分扩展的中间状态时，连接件轴线与网格结构的纵向轴线之间的角度发生变化，特别地增大。网格结构可以一件式地构造。网格结构的接片可以例如通过对管状坯料进行激光切割加工被自由切割而成。被自由切割的区域形成由接片限定的单元。在此优选地，网格结构是具有封闭单元设计的网格结构。因此，单元完全被接片所包围。特别地，单元可以具有大体上菱形的基本形状。换言之，单元优选地分别由四个接片限定。
因此，一件式地形成网格结构的一部分的接片连接件可以分别将四个接片彼此联接起来。接片连接件基本上形成接片的交叉部位。
在网格结构压缩或扩展时，网格结构的各个单元的高度和宽度会发生改变。通过接片连接件的旋转来影响单元的高度和宽度的变化程度。特别地，接片连接件的旋转导致单元高度和单元宽度之间的不同比例关系，特别是动态变化的比例关系。这导致了网格结构的相对高的柔性，特别是在横向轴向方向上的相对高的柔性。特别地，接片连接件的旋转使得网格结构在穿过狭窄的中空身体器官时能够呈椭圆形。因此，可以至少部分地具有圆筒形横截面的网格结构在穿过弯曲的血管时可以至少局部地采用椭圆形的横截面几何形状。
单元30分别具有单元尖端31、32，这些单元尖端确定菱形基本形状的角点。单元尖端31、32分别布置在接片连接件20处，这些接片连接件分别将四个接片11、12、13、14一件式地相互连接。四个接片11、12、13、14分别从每个接片连接件20出发，其中每个接片11、12、13、14分别与两个单元30相关联。接片11、12、13、14分别定界单元30。
图1示出了在扩展状态下或在静止状态下的网格结构10。可以清楚地看到，接片连接件20基本上分别布置在共同的周向线上。总之，多个单元30在网格结构10的周向方向上构成一个单元环34。在纵向方向上互相连接的多个单元环34形成整个网格结构10。在所示的实施例中，单元环34分别包括六个单元30。在这方面要指出的是，网格结构10优选地由互相连接的单元环形成，这些单元环具有相同的横截面直径。
当网格结构10从球囊导管60中释放出来时，网格结构10会自动地径向扩张。在此，网格结构10经历多个扩展度，直至网格结构10达到植入状态。优选地，网格结构10在植入状态下的横截面直径比网格结构10在静止状态下的横截面直径约小10％至30％，特别地约小20％。因此优选地，网格结构10在植入状态下将径向力施加到周围的血管壁上。植入状态也被称为“预期使用配置(intended use configuration)”。
如在图1中可以清楚看到，在支架1中设置有植入物-射线标记物50。植入物-射线标记物50被布置在网格结构10的边缘侧单元30的单元尖端31、32处。具体地，植入物-射线标记物50可以形成为例如由铂或金制成的射线不可透过的套筒，该套筒被压接到边缘侧单元30的单元尖端31、32上。可以在图1中看出，在网格结构10的每个纵向端部处分别布置有三个植入物-射线标记物50。
根据图1的网格结构10可分为三个部分。各自由两个单元环34形成的两个边缘侧部分通过中间部分连接，该中间部分包括五个单元环34。中间部分的单元30具有基本上菱形的几何形状，其中中间部分的单元30的所有接片11、12、13、14具有基本上相同的长度。边缘侧的单元环34分别包括如下单元30：在周向方向上直接相邻的两个接片11、12、13、14被构造成比同一单元30的在轴向方向上相邻的接片11、12、13、14更长。就此而言，边缘侧的单元30形成大体上风筝形(drachenartig)的基本形状。
根据图1的医疗设备还包括覆盖物40，该覆盖物40被布置在网格结构10的外部侧面上。覆盖物40跨越整个网格结构10并且特别地覆盖单元30。覆盖物40由静电纺丝织物形成，因此其特征在于特别薄的壁厚。同时，覆盖物40足以稳定地跟随网格结构10的扩展。覆盖物40优选地完全且牢固地与网格结构10连接。具体地，覆盖物40优选地例如通过增附剂与接片11、12、13、14粘接在一起。
如在图1中所示，覆盖物40可以在整个网格结构10上延伸。可替代地，覆盖物40可以仅跨越网格结构10的一部分。例如，网格结构10的一个轴向端部或两个轴向端部处的边缘侧的单元30可以是无覆盖的。就此而言，覆盖物40可以在网格结构10的最后一个或倒数第二个单元环34之前终止。无覆盖的单元环34能够实现良好地联接到运输线材。支架的具有覆盖物40的区域可以通过另外的植入物-射线标记物来表征。也可以将射线不可透过的材料嵌入到覆盖物中。
可以在根据图2和图3的显微镜照片中清楚地看出覆盖物40的构形。其中可以看出，覆盖物40具有多个不规则尺寸的孔41，这些孔分别由丝线42限定。通过静电纺丝工艺形成多个彼此不规则对齐的丝线42。在此，形成了孔41。在图2中还可以看到，孔41具有相对小的孔尺寸，但其中一些孔41大到足以确保血液通透性。具体而言，在图2中以图形方式突出显示了四个孔41，它们的尺寸大于30μm2。尺寸大于30μm2的孔41的密度表明，覆盖物在100000μm2的面积上具有至少10个这样的孔41。
图3示出了覆盖物40的另一实施例，其中设置了总体上更大的孔尺寸。可以看出，一些孔41的尺寸大于30μm2，但其中孔的尺寸不超过300μm2。
在图2和图3中分别可以看出，覆盖物40的丝线42多次交叉。然而，静电纺丝方法的特别之处在于，在覆盖物40中存在仅(即不超过)两条丝线42交叉的部位。由此可以看出，覆盖物40总体上具有非常薄的壁厚并且因此是高柔性的。
覆盖物40的高柔性与网格结构10的高柔性的组合导致可以提供如下支架1，该支架可以通过非常小的球囊导管60引入到血管中。特别地，球囊导管60的尺寸可以为6Fr，特别地最大为5Fr，特别地最大为4Fr，特别地最大为3Fr，特别地最大为2Fr。具体地，根据这里描述的实施例的支架1可以与球囊导管60组合，该球囊导管的内径最大为991μm(0.039inch)，特别地最大为686μm(0.027inch)，特别地最大为635μm(0.025inch)，特别地最大为533μm(0.021inch)，特别地最大为432μm(0.017inch)，特别地最大为406μm(0.016inch)，特别地最大为381μm(0.015inch)，特别地最大为330μm(0.013inch)。
在特别优选的变型中，覆盖物40的层厚最大为6μm，特别地最大为4μm，特别地最大为2μm。在此，最多4个，特别地最多3个，特别地最多2个丝线42交叉。通常，在覆盖物40的静电纺丝结构内设置有仅两个丝线42交叉的交叉点。
优选地，网格结构10在静止状态下的横截面直径介于2.0mm和10mm之间，特别地介于2.5mm和7mm之间，特别地介于2.5mm和6mm之间，特别地介于4.5mm和6mm之间，特别地介于3.0mm和5mm之间，特别地约3.5mm或约4.5mm。通常优选地，用于治疗颅内血管(例如，颈内动脉(arteria carotis interna)或其远端的颅内血管)中的易损斑块或软斑块的网格结构10在静止状态下的横截面直径最大为6mm，特别地介于2.5mm至5.5mm之间。为了治疗颅外血管中(特别地，在颈动脉的颅外部分中，例如颈外动脉(arteria carotis externa)的颅外部分中)的易损斑块或软斑块，优选地还为了治疗狭窄，网格结构10在静止状态下的横截面直径可以最大为10mm，特别地介于最少6mm与最大10mm之间。
图4示出了编织的网格结构10，该网格结构在优选的实施例中可以形成覆盖物40的支撑件。编织的网格结构10由编织成管状的单个线材16形成。线材端部在网格结构10内与连接元件18连接。
线材16具有被称为网格元件11、12、13、14的多个部分。线材16的在两个交叉部位19之间延伸的每个部分被称为独立的网格元件11、12、13、14。可以看出，四个网格元件11、12、13、14分别限定网眼或单元30。
编织的网格结构10具有扩张的轴向端部，该轴向端部被称为扩口(Flaring)17。在每个扩口17中，线16被转向并且形成端部回环15。总体上，在所示出的实施例中，在每个扩口17处，设置有六个端部回环15。每第二个端部回环15承载压接套筒形式的植入物-射线标记物50。因此，在网格结构10的每个轴向端部处分别存在三个植入物-射线标记物50。
在图5和图6中以不同放大倍数的扫描电子显微镜图像示出了支架1的实施例。根据图4，支架包括网格结构10，该网格结构形成有由静电纺丝织物制成的覆盖物40。该覆盖物40被布置在管状网格结构10的外部侧面上。
图5示出了设备的一区域的500倍的放大图，该区域包括网格结构10的单元尖端32。单元30的两个网格元件或接片11、13在单元尖端32相遇。覆盖物40覆盖接片11、12。可以看出，覆盖物40具有多个不同尺寸的孔41，即完全开放的贯通开口。
根据图6的3500倍的放大图详细示出了根据图5的覆盖物40的局部。静电纺丝织物的各个丝线42的走向清晰可见。丝线42限定孔41，其中孔41不规则地形成。在任何情况下都可以看出，一些孔41具有比其他孔41更大的贯通面积。较大的孔41使得营养物质能够通过覆盖物40。
图7示出了用于将支架1输送到血管中的球囊导管60。球囊导管60包括两个通道61、62。也可以设置多于两个的通道61、62，例如设置三个、四个或多于四个的通道61、62。
球囊导管60还包括布置在通道61、62的远侧区域中的球囊63。如图7以及图10和图11所示，球囊63被设置在导管末端的区域中。球囊63与输送通道62的排出口64间隔开，使得输送通道62的无球囊的部分被构造在排出口64与远侧的球囊端部69之间。如在图10和图11所示，球囊63，特别是球囊63的近侧的端部68与充注通道61流体连通。在球囊导管60的伸展状态下，球囊63和充注通道61对齐布置。为了将充注通道61与球囊63连接起来，充注通道61的壁延长并且过渡到球囊壁中。充注通道61与球囊63之间的过渡通过在充注通道61与球囊63在扩展状态下的最大外周之间的直径连续增加来实现(参见图10、图11)。
充注通道61和球囊63一件式地构造。也可以将球囊63和充注通道61设计成两件式的，并且在球囊63和充注通道61之间设置有附加的连接件。
根据图10和图11的连接特别适用于根据图8的两个通道61、62的同轴布置。在此，在两个通道61、62之间形成的环形间隙72过渡到球囊63的内部容积中。充注通道61和球囊63之间的连接可以不同地设计，例如图9中所示，两个通道61、62并排布置。在这种情况下，球囊63和充注通道61之间的连接被布置在输送通道62的侧面(未示出)。
充注通道61用于向球囊63供应流体或用于将流体从球囊63排出。流体可以是例如生理盐水或无菌水。流体也可以是气态的，例如周围空气。在实践中，流体通常是空气/液体混合物。
球囊导管60包括具有排出口64的输送通道62。排出口64被布置在远侧并且使输送通道62与周围环境连通，特别地与在其中释放支架1的血管连通。输送通道62的排出口64以及内径被适配，使得输送通道62对布置在输送通道62中的支架1施加保持功能(Rückhaltefunktion)。这意味着，例如，输送通道62的壁足够坚固，使得该壁可以吸收由可自扩展支架1所施加的径向力。此外，输送通道62的柔性足以使得导管末端可以与相对狭窄的血管弯道相适配。
如在图7、图10和图11所看到的，输送通道62延伸穿过球囊63。这意味着，球囊63围绕输送通道62的外周71布置。输送通道62和球囊63被同轴布置。
将球囊63与适于输送支架1的输送通道62相关联具有以下优点：球囊导管60满足双重功能。一方面，球囊导管60用于输送支架1通过输送通道62。此外，可以借助于布置在导管末端的区域中的球囊63来执行所需的血管的扩张或扩大，而无需更换导管。为了实现这一原理，输送通道62通常与球囊63相关联，更确切地说是与在导管末端的区域中的球囊63相关联，就可以足以使得球囊导管60既可以用于释放支架1，也可以用于扩张支架1，特别地用于预扩张狭窄和/或用于后扩张植入的支架1。如图7、图10和图11所示，输送通道62和球囊63的对称布置具有如下优点：可以实现血管和植入的支架1两者的简单的径向扩张，其中输送通道62由球囊63保护，或者当球囊63扩张时，输送通道62不与血管或植入的支架1接触。
球囊导管60的双重功能通过以下方式实现：将输送通道62与近侧布置端口连接起来，该端口在体外使用并且适于将支架1引入到输送通道62中。实际上，这意味着体外端口被布置在导管管线70的近侧端部处，即远离导管末端布置。因此，用户可直接接近用于输送通道62的体外端口。该端口可以例如适于装载支架1，其中支架1从体外端口通过输送通道62运动到导管末端。可替代地，体外端口可以与位于导管末端的区域中的预装载的支架一起使用，其中，致动元件(例如，直径略大于支架1的推送器或导丝)可运动通过体外端口和输送通道62，该致动元件被推送至预装载的支架1并且与其共同作用以进行释放。用于输送通道62的体外端口可以包括已知的用于支架1的装载闸口(Ladeschleuse)。例如，端口可以包括鲁尔接头。
如图8所示，在实施例中，输送通道62被同轴布置在充注通道61中。在此，在两个通道61、62之间形成环形间隙72，该环形间隙充当球囊63的控制腔。布置在充注通道61的内部的输送通道62形成支架1所运动通过的主腔。
在图9中，示出了两个通道61、62的可替代布置，其中工作通道61和输送通道62并排地布置，特别是彼此平行地并排地布置。围绕两个通道61、62布置有导管管线70，该导管管线固定了两个通道61、62的布置。通常优选地，输送通道62的直径大于充注通道61的直径。
在图10和图11中示出了远侧的球囊端部69与输送通道62的外周71流体密封地连接。近侧的球囊端部68与充注通道61流体连接。因此，球囊63一方面与输送通道62流体密封地封闭，另一方面可以通过充注通道61充注或排放。
充注通道61与在近侧布置的体外使用的端口连接。多重端口(例如，Y鲁尔接头)可以与输送通道62的体外端口结合。充注通道61的连接器或端口固定地或者可拆卸地与压力装置连接或者能够与压力装置连接。该压力装置被构造用于产生使球囊63充注的过压或产生使球囊63排放的负压。该压力装置例如可以包括注射器。其他压力装置也是可能的。
输送通道62设置有减少摩擦的内表面，以便于支架1在输送通道62中的平移运动，例如，PTFE、FEP或HDPE或类似的减少摩擦的表面改性
Figure BDA0003702861130000181
可用作内表面的材料。用于涂层的其他材料也是可能的。
在图11中，示出了导管末端具有多个射线标记物65、66、67。第一射线标记物65布置在远侧的排出口64的区域中并且用于定位导管尖端的端部。第二射线标记物66布置在远侧的球囊端部69的区域中。第三射线标记物67布置在近侧的球囊端部68的区域中。第二射线标记物66和第三射线标记物67用于确定球囊63的位置。
导管末端可以被构造成无创的和/或柔性的。
对于球囊导管60合适的材料的是塑料、金属、形状记忆材料(如镍钛诺)以及射线不可透过的材料。
球囊导管60还能够实现在狭窄扩张期间或之后通过输送通道62进行抽吸。为此，输送通道62与抽吸装置连接或是可连接的。这具有的优点在于，分离的血管壁颗粒在扩张过程中可以通过输送通道62被吸出。
此外，还可以通过输送通道62注入造影剂。具体地，在狭窄扩张之后，球囊导管60的输送通道62可以用于造影剂的递送，以检查狭窄是否已打开。为此，输送通道62与用于注射造影剂的相应装置(例如，注射器)连接或是可连接的。
球囊导管60还具有以下优点：通过单个球囊导管60可以扩大多处狭窄和/或释放多个支架1。球囊导管60的另一优点在于，输送通道62在球囊63扩张时不会塌陷，因为该输送通道具有自身稳定的通道壁。
已经证明，本文所描述的球囊导管60与本文所描述的具有静电纺丝覆盖物40的支架1的组合对于治疗狭窄是特别有利的。一方面，通过球囊导管可以实现狭窄的良好的预扩张。另一方面，也可以实现良好的后扩张。支架1良好地支撑扩张的血管，并且由于其特别柔性和紧密的覆盖物40而特别地使易损斑块稳定。此外，具有其覆盖物40的支架1能够实现良好的内皮细胞形成，这进一步稳定了扩张的血管。
参考标记列表
1 支架
10 网格结构
11、12、13、70 接片或网格元件
15 端部回环
16 线材
17 扩口
18 连接元件
19 交叉部位
20 接片连接件
30 单元
31、32 单元尖端
34 单元环
40 覆盖物
41 孔
42 丝线
50 植入物-射线标记物
60 球囊导管
61 充注通道
62 输送通道
63 球囊
64 远侧的排出口
65 第一射线标记物
66 第二射线标记物
67 第三射线标记物
68 近侧的球囊端部
69 远侧的球囊端部
70 导管管线
71 外周
72 环形间隙。

Claims (16)

1.一种用于治疗颅内血管狭窄的医疗系统，包括：
用于覆盖狭窄的可压缩和可自扩展的植入物(1)，所述植入物具有网格结构(10)，所述网格结构至少部分地设置有由静电纺丝织物制成的覆盖物(40)，所述织物具有不规则尺寸的孔(41)；以及
球囊导管(60)，其用于扩张狭窄并将所述植入物(1)输送到血管中。
2.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，其中所述覆盖物(40)在100000μm2的面积上具有至少10个孔(41)，所述孔的尺寸介于5μm2至15μm2之间和/或至少为15μm2。
3.根据权利要求1或2所述的医疗系统，其特征在于，所述球囊导管(60)具有至少两个通道(61、62)和一个球囊(64)，其中充注通道(61)与所述球囊(63)流体连通，并且输送通道(62)延伸穿过所述球囊(63)，并且其中所述输送通道(62)具有近侧的引入口和远侧的排出口(64)，以用于释放所述植入物(1)。
4.根据权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，所述植入物(1)在压缩状态下能够运动穿过所述输送通道(62)或被布置在所述输送通道(62)中。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述球囊导管(60)具有至少三个射线标记物(65、66、67)，其中，第一射线标记物(65)被布置在所述输送通道(62)的所述远侧的排出口(64)的区域中，第二射线标记物(66)被布置在远侧的球囊端部(68)的区域中，以及第三射线标记物(67)被布置在近侧的球囊端部(69)的区域中。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述输送通道(62)具有减少摩擦的内表面，以便于所述植入物(1)在所述输送通道(62)中的平移运动。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)的至少10个孔(41)的内圆直径分别为至少为4μm，特别地至少为5μm，特别地至少为6μm，特别地至少为7μm，特别地至少为8μm，特别地至少为9μm，特别地至少为10μm，特别地至少为12μm，特别地至少为15μm，特别地至少为20μm。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)在100000μm2的面积上具有至少15个孔(41)，所述孔的尺寸至少为30μm2，特别地至少为50μm2，特别地至少为70μm2，特别地至少为90μm2。
9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述孔(41)的尺寸最大为750μm2，特别地最大为500μm2，特别地最大为300μm2。
10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)与所述网格结构(10)牢固地连接，特别是材料锁合地连接。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述网格结构(10)至少部分地和/或区段地被增附剂包覆，特别是被聚氨酯包覆，特别地其中，所述增附剂形成所述覆盖物(40)与所述网格结构(10)的材料锁合的连接。
12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)由塑料材料形成，特别是由聚氨酯形成。
13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)由不规则网状布置的丝线(42)形成，所述丝线的丝线厚度介于0.1μm和3μm之间，特别地介于0.2μm和2μm之间，特别地介于0.3μm和1.5μm之间，特别地介于0.7μm和1.3μm之间。
14.根据前述权利要求中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述覆盖物(40)具有生物相容性涂层(45)，特别是抗炎和/或抑制增生的涂层(45)。
15.根据权利要求14所述的医疗系统，其特征在于，所述涂层具有纤维蛋白和/或肝素。
16.根据权利要求15所述的医疗系统，其特征在于，肝素与纤维蛋白共价结合或嵌入纤维蛋白中。
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